Guia Nacional de Comités Hospitalarios de Bióética

Comisin Nacional de Biotica

Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits Hospitalarios de Biotica

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Gua nacional para la integracin y el funcionamientode los Comits Hospitalarios de BioticaTercera edicin 2012

D.R. 2012 Secretara de Salud/ Comisin Nacional de BioticaCalzada Arenal No. 134, esq. Xochimaltzin, Col. Arenal Tepepan, Delegacin Tlalpan, C.P. 14610. Telfono: 5487 2760http://conbioetica-mexico.salud.gob.mx

ISBN: Editor responsable: Manuel H Ruiz de ChvezCoordinacin editorial: Simn Kawa Karasik, Alejandro del Valle Muoz y Jos Torres MejaAutores (primera edicin): Emma Verstegui Avils, Jos Torres Meja y Dafna Feinholz KlipActualizacin (tercera edicin): Sergio Prez de Lara Choy y Manuel Magaa IzquierdoRevisin y correccin: Alma Rosa Macedo de la ConchaDiseo de portada: Mario Patricio Silva Schtte

Impreso y hecho en Mxico

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ndice

Pg.

Presentacin .....................................................................................................................................................5Antecedentes histricos .................................................................................................................................7 Biotica .........................................................................................................................................................7 Comits Hospitalarios de Biotica .............................................................................................................8 Comisin Nacional de Biotica ...................................................................................................................8 Infraestructura nacional de la biotica .................................................................................................... 11Normatividad ................................................................................................................................................ 11 Internacional ............................................................................................................................................. 12 Nacional ..................................................................................................................................................... 13 Reformas a la Ley General de Salud: Decreto de Adicin al Artculo 41 Bis ....................................... 17 Disposiciones generales de los Comits Hospitalarios de Biotica ...................................................... 18Comits Hospitalarios de Biotica ............................................................................................................. 18 Conceptualizacin del Comit Hospitalario de Biotica ....................................................................... 19 Objetivos ................................................................................................................................................... 19 Funciones .................................................................................................................................................. 19 Integracin ................................................................................................................................................ 22Instalacin ..................................................................................................................................................... 26Operatividad .................................................................................................................................................. 26Registro de los Comits Hospitalarios de Biotica.................................................................................. 31Control y seguimiento ................................................................................................................................. 32Informacin y archivos ................................................................................................................................ 32Adendum: Metodologas de anlisis de casos clnicos que contengan dilemas bioticos ................ 33 Anlisis de casos en biotica clnica ........................................................................................................ 33 Mtodos de anlisis para la toma de decisiones .................................................................................... 34 El proceso deliberativo para la toma de decisiones ............................................................................... 38Anexos ............................................................................................................................................................ 40 Consentimiento informado y asentimiento ........................................................................................... 40 Formato de la Gua de autoevaluacin ................................................................................................... 43 Modelo del Acta de instalacin del Comit Hospitalario de Biotica .................................................. 44 Modelo de la Carta de designacin del Presidente del Comit Hospitalario de Biotica ................... 46 Modelo de la Carta de designacin del Vocal Secretario del Comit Hospitalario de Biotica .......... 47 Modelo de la Carta de designacin del Vocal del Comit Hospitalario de Biotica ............................ 48 Modelo de la Carta de confidencialidad .................................................................................................. 49 Solicitud de intervencin del Comit Hospitalario de Biotica ............................................................ 50

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Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits Hospitalarios de Biotica 5

Presentacin

La nueva edicin de la Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits Hospitalarios de Bio-tica reviste una especial importancia, a partir de la emisin del Decreto por el que se adiciona el artculo 41 Bis y se reforma el artculo 98 de la Ley General de Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federacin, el 14 de di-ciembre de 2011, para introducir la obligatoriedad de contar con estos Comits en todo establecimiento abocado a la prestacin de servicios de atencin a la salud, bajo las disposiciones y lineamientos que establezca la Comisin Nacional de Biotica.

Ello responde a que la reflexin y el actuar biotico son indispensables para garantizar condiciones de equidad, jus-ticia y respeto a la dignidad y a los derechos humanos. En todo proceso de atencin a la salud el quehacer biotico constituye un apoyo esencial para el examen y apoyo en la resolucin de dilemas que puedan generar conflictos en la interaccin entre personal de salud, pacientes, familias y sociedad.

Por tanto estos Comits son responsables del anlisis, la discusin y el apoyo para la toma de decisiones respecto de los problemas o dilemas bioticos que se presenten en la prctica clnica, la atencin mdica o la docencia en la propia institucin de salud.

As, sus diversas tareas son de primera importancia ya que desde el punto de vista tico efectan la ponderacin de los dilemas bioticos en forma colectiva, transparente, independiente, competente, oportuna, de calidad, libre de influencia poltica, institucional, profesional y comercial. Del mismo modo les compete emitir las recomendaciones de carcter tico que correspondan.

Asimismo estos Comits deben de contar con un mecanismo de autoevaluacin que permita medir el impacto de sus acciones en las diferentes reas de su competencia. De igual forma les corresponde elaborar lineamientos y guas ticas institucionales para la atencin los aspectos prcticos de la docencia mdica dentro de la institucin, as como promover la educacin biotica permanente de sus miembros, del personal del establecimiento de salud sede, de los pacientes y de sus familiares.

En tanto la Comisin naCional de BiotiCa tiene entre sus atribuciones la de promover que en las instituciones de salud pblicas y privadas se organicen y funcionen Comits Hospitalarios de Biotica y Comits de tica en Inves-tigacin, es indispensable establecer y difundir los criterios que estos cuerpos colegiados debern considerar para el desarrollo de sus actividades, as como para apoyar la capacitacin de sus miembros.

El objetivo principal de este documento es el proponer criterios uniformes para su integracin y funcionamiento. Estos lineamientos se han elaborado con fundamento en la normatividad vigente nacional e internacional y to-mando en cuenta las prcticas, en trminos de la atencin a la salud e investigacin en seres humanos que prevale-

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cen en el pas. Desde luego, las recomendaciones y lineamientos que incluye esta Gua se revisarn y actualizarn peridicamente, conforme surjan situaciones que as lo ameriten.

Este documento de trabajo ofrece un marco conceptual, en torno al cual debe iniciarse un dilogo constructivo entre la Comisin naCional de BiotiCa y los Comits Hospitalarios de Biotica, con el objeto de establecer un pro-ceso de actualizacin continua en los temas a considerar en el quehacer de las actividades clnicas, la docencia, la investigacin y la relacin profesional; forma parte de una serie que incluye entre otros ttulos, a la Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin.

Estoy cierto de que estas pautas de accin harn posible velar por el respeto a la dignidad de las personas y sus derechos humanos desde un punto de vista biotico y configurar un puente que acerque al personal de salud con la sociedad y promueva la participacin de la ciudadana en aspectos que inciden en la calidad, seguridad y bienestar de los pacientes, sus familias y la sociedad en su conjunto.

Dr. Manuel H Ruiz de Chvez Presidente del Consejo

de la Comisin Nacional de Biotica

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Antecedentes histricos

Biotica

El trmino biotica fue acuado por Fritz Jahr en 1927, quien lo defini como la tica de las relaciones de los seres humanos con los animales y la naturaleza; sin embargo, es Van Rensselaer Potter quien lo incorpora al dis-curso acadmico contemporneo en el artculo Biotica, la ciencia de la supervivencia publicado en 1970. En la dcada de los aos setenta tambin sobresalen instituciones dedicadas a estos temas como la Universidad de Georgetown, en Washington, D.C., que centr sus esfuerzos en el mbito de las ciencias de la salud y los avances cientfico-tecnolgicos. Asimismo, en el ao de 1972, Andr Hellegers crea el Instituto de Biotica Joseph and Ross Kennedy y en Europa -en Barcelona, en 1975- se funda el Instituto Borja de Biotica.

Otros referentes importantes en el desarrollo de la biotica aparecen en el ao de 1978, cuando se presenta la pri-mera edicin de la Enciclopedia de Biotica, editada por Warren T. Reich, en la que se define a la Biotica como El estudio sistemtico de la conducta humana en el rea de las ciencias de la vida y de la salud, examinadas a la luz de los valores y de los principios morales. Ms adelante, en 1979, Tom L. Beauchamp y James F. Childress publican el libro Principles of Biomedical Ethics, cuyo tema principal es el estudio de la tica biomdica; dicha publicacin fue la ms representativa de esa poca y an en nuestros das contina siendo una de las ms empleadas ya que en ella se basa una de las corrientes ms extendidas en el mbito de la biotica, mejor conocida como Principalismo.

A lo largo de las tres ltimas dcadas del siglo XX, el desarrollo de la cultura tecno-cientfica por un lado, y el im-pacto de los movimientos de la sociedad civil por el otro, suscitaron una serie de acontecimientos de indudable importancia para el desarrollo de la biotica. Si bien en sus inicios la biotica fue de dominio bsicamente anglo-sajn, posteriormente, a partir de los aos ochenta, se extendi a los pases europeos y ha tenido, desde los aos noventa hasta la actualidad, un desarrollo que incluye a la regin latinoamericana y una gran parte de los pases del mundo, por lo que actualmente se puede hablar de una biotica internacional con diferentes grupos, voces y anlisis particulares.

Se acepta que la biotica emerge como resultado de tres aspectos: 1. La aparicin del paradigma de los derechos humanos, en el mbito de la posguerra mundial y el movimiento de derechos civiles en Estados Unidos, ambos en su relacin con la medicina y la salud; 2. El podero y ambigedad moral del desarrollo cientfico y tecnolgico, sus implicaciones para la supervivencia de la especie humana y el bienestar de las personas, as como el cuidado del medio ambiente; y 3. Los problemas de justicia en el derecho a la proteccin universal y acceso a los servicios de salud.

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Comits Hospitalarios de Biotica

La tica mdica tradicional constitua un marco normativo aparentemente incuestionable, que se encontraba ba-sado en documentos que existan desde la antigua Grecia, y que haban regido durante miles de aos la profesin del mdico en el mbito clnico, as como su relacin con el paciente, sus colegas, y con la sociedad en su conjunto. Sin embargo, el desarrollo de la ciencia mdica y de la tecnologa en la sociedad del siglo XX, trajo consigo una serie de situaciones paradigmticas que impusieron nuevos conceptos ticos necesarios en la prctica cotidiana y en la relacin mdico-paciente.

El 9 de marzo de 1960 se introdujo un catter a manera de puerto plstico para la introduccin de una cnula en el antebrazo de Clyde Shields, un maquinista de 39 aos con falla renal severa. Este artefacto, que haba sido ideado poco tiempo antes por un nefrlogo de la Universidad de Washington, Belding H. Scribner, y un in-geniero biomdico, William Quentin, permiti a Shields conectarse a una mquina de hemodilisis que limpiaba su sangre de sustancias nocivas que sus riones no podan eliminar. Si bien la mquina de dilisis, inventada por el holands Willem Kolff, ya exista, funcionaba para personas que haban sufrido falla renal por un trau-ma o intoxicacin pero no para aquellas personas con falla renal crnica, porque el procedimiento quirrgico era complicado. Con el invento de Scribner y Quentin, la dilisis crnica se hizo posible y los pacientes podan conectarse y desconectarse con facilidad a la mquina, y as vivir una vida normal por mucho ms tiempo. Sin embargo, el problema era que el Seattle Artificial Kidney Center solamente tena cupo para menos de 10 perso-nas, adems de que el tratamiento era muy caro, costaba 10 mil dlares anuales en aquella poca y pocas asegu-radoras cubran este tratamiento, en virtud de su carcter novedoso. La cantidad de personas que necesitaran tratamiento -se estimaba que 20 mil personas al ao, en aquel entonces, requeriran tratamiento de dilisis de manera crnica en los Estados Unidos- rebasaban por mucho las capacidades del Centro. Fue as que el Centro form un Admissions and Policy Committee para seleccionar a las personas mdica y psicolgicamente aptas para recibir el tratamiento.

El Comit estaba integrado por siete miembros: un ministro, un abogado, un constructor, un empresario, un lder laboral y dos mdicos con especialidad diferente a la nefrologa. En un principio valoraban las circunstancias de cada caso para tomar la decisin. Poco a poco fueron generando criterios a considerar para el acceso al tratamien-to, los cuales fueron criticados por la academia y los medios. El proceso inusual de seleccin de Seattle, estableci el antecedente de una nueva instancia para la tica mdica, que se confrontaba a la tradicin clsica, al verse en la necesidad de seleccionar a aquellas personas cuyas vidas seran salvadas por una nueva tecnologa.

Los Comits de Biotica son consecuencia de la necesidad de los profesionales de tener una visin ms amplia acerca de los dilemas que se les presentan en la prctica. Las consideraciones que un mdico debe hacer rebasan el mbito de lo clnico, lo cientfico y lo estrictamente mdico. Deben conformarse grupos de carcter interdisci-plinario para analizar los casos y las perspectivas de solucin, desde diversos puntos de vista, que enriquezcan el debate para tomar la mejor decisin.

Comisin Nacional de Biotica

La Comisin Nacional de Biotica (CONBIOTICA) es un rgano desconcentrado de la Secretara de Salud; cuenta con autonoma tcnica y operativa lo que le permite ser un referente en el estudio de los temas bioticos, tanto en el mbito nacional, como en el plano internacional. Este rgano responde a la necesidad de la sociedad mexicana,

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en su carcter plural y democrtico, de contar con una instancia que promueva la comunicacin, el dilogo y la reflexin entre los distintos actores sociales, as como entre stos y el Estado para analizar y discutir los problemas ticos, legales y sociales que se conjugan en dilemas bioticos que nos afectan como sociedad.

La Comisin Nacional de Biotica inici su trayectoria el 30 de Marzo de 1992, cuando el Dr. Jess Kumate Ro-drguez, entonces Secretario de Salud, plante en el seno del Consejo de Salubridad General la creacin de un rea que se ocupara de analizar, reflexionar y marcar pautas ticas de actuacin frente a los dilemas que el desarrollo de la ciencia y la tecnologa suscitaron al final del siglo pasado, ello a iniciativa del Dr. Manuel Velasco Surez, clebre mdico mexicano, preocupado por la bsqueda de mecanismos institucionales de reflexin biotica.

Durante la siguiente dcada, la Comisin trabaj por su consolidacin nacional, diseminando el conocimiento so-bre los postulados de la biotica. Esta labor se desarroll principalmente en el sector pblico, as como en el campo acadmico. Desde sus inicios, ha sido consciente de la importancia de la formacin de profesionistas para que enfrenten los dilemas en torno a la vida, en todas sus manifestaciones. En aquellos aos, los temas que ocuparon primordialmente la reflexin biotica de la Comisin se centraron en el cuidado de la salud y la tica mdica, ello puede verse reflejado en las primeras publicaciones, entre las que encontramos Jornada de Anlisis y Actualiza-cin de la Biotica en los Servicios de Atencin a la Salud, editada en el ao 1995.

La Comisin Nacional encabez, el 26 de noviembre de 1997, el Primer Congreso Nacional de Biotica. Dicho congreso tuvo como tema principal Biotica, Salud, Derechos Humanos y Responsabilidad Cientfica. Este es-fuerzo fue replicado anualmente hasta el ao 2003.

La Comisin, a la par del trabajo en Mxico, se preocup por establecer lazos slidos con los organismos internacionales, lderes en la direccin del debate biotico global, por lo que trabaj en vinculacin con la Organizacin de las Naciones Unidas para la Salud y la Educacin (UNESCO), la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) principalmente. Como resultado de este esfuerzo, en 1994 la CONBIOTICA particip en el Primer Congreso Internacional de Biotica, realizado en la Ciudad de Mxico, y al ao siguiente form parte del grupo integrado para la creacin de la Declaracin Ibero-Americana sobre Derecho, Biotica y Genoma Humano, conocida como la Declaracin de Manzanillo. Estas relaciones siguen dando frutos en favor de la deliberacin y reflexin biotica, en relacin al avance y conocimiento del genoma humano; tema que nos invita a la reflexin tica en la actualidad. El inicio del nuevo siglo represent para la CONBIOTICA una nueva etapa al serle otorgado el carcter de permanente, mediante un Acuerdo Presidencial publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 23 de octubre de 2000; este acto la impuls sustantivamente y marc el camino de su evolucin. En el ao 2002, tras la muerte del doctor Manuel Velasco Surez, fue nombrado como director ejecutivo el doctor Fernando Cano Valle, quien se desempe en el cargo hasta junio de 2003, fecha en que el doctor Juan Garza Ramos fue designado como encargado, hasta agosto de 2004.

Durante el periodo citado, el trabajo de la Comisin Nacional de Biotica se centr en la consolidacin de la es-tructura biotica administrativa al interior de la nacin, as como en la elaboracin de pautas ticas para guiar el actuar de los profesionales de la salud, prueba de lo anterior, lo constituye la participacin de la Comisin en la elaboracin del Cdigo de Biotica para el Personal de Salud, emitido en 2002, y el impulso al acuerdo tomado en el Consejo de Salud (Acuerdo22/IX-27.02.03 fraccin IV) en la Ciudad de Monterrey en 2003, para que cada entidad federativa asumiera el compromiso de crear una Comisin Estatal de Biotica.

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En Agosto de 2004, el doctor Guillermo Sobern Acevedo, asumi el compromiso de encabezar los trabajos de la CONBIOTICA, imprimindole una fortaleza especial. Esta tarea rindi frutos prontamente, pues el 5 de septiem-bre de 2005, fue emitido un Decreto Presidencial por el cual se otorg a la Comisin el carcter de rgano descon-centrado de la Secretara de Salud, y con ello, autonoma tcnica y operativa. El decreto redefini el objeto de la Comisin, as como su estructura administrativa. La modificacin de su naturaleza le permiti abrir sus horizontes de trabajo para impulsar con mayor vigor la aplicacin de los principios bioticos.

En el espritu de este cambio, y al fungir como rgano responsable de promover la cultura biotica en Mxico, fue organizada la Primera Reunin Nacional de Comisiones Estatales de Biotica en el ao 2005, y diversos even-tos de dilogo, entre los que se destacan el Foro Muerte Digna y el Foro Homofobia y Salud. Este trabajo fue complementado en 2007, con publicaciones en la Revista Debate Biotico.

En 2009 se design al Dr. Manuel H Ruiz de Chvez, como Presidente del Consejo de la Comisin, quien hasta la fecha funge como lder del trabajo que se articula en la institucin. Es bajo su direccin que se actualizan dos de los principales documentos de la Comisin: la Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin y la Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits Hospitalarios de Biotica. Estos documentos, fruto de un trabajo constante de diversas administraciones de la CONBIOTICA, implicaron deliberaciones entre acadmicos, cientficos, asociaciones civiles e instituciones pblicas en torno a los principales problemas que ataen a la investigacin en seres humanos y los dilemas que se presentan en la presta-cin de los servicios de salud.

La Comisin conoce la trascendencia de que los principios que abandera sean divulgados ampliamente a la so-ciedad, siendo reconocida como referente nacional e internacional en biotica. En 2011 realiz un cambio de imagen y comenz a utilizar el acrnimo CONBIOTICA; esto dio frescura y dinamismo a la identidad grfica institucional. El cambio estuvo acompaado por una modificacin ms profunda que trastoc la misin, visin, valores, lneas estratgicas y ejes temticos con el fin de redefinir su rumbo y las acciones que deben realizarse en consecuencia. Como evento internacional a destacar en este periodo se encuentra la Primera Reunin de Cuer-pos Consultivos en Biotica de la Regin de las Amricas, llevada a cabo en octubre del mismo ao, en donde diez pases de la regin se unieron para reflexionar en torno a los problemas ticos comunes en investigacin en seres humanos, trasplantes de rganos y tejidos y la cobertura universal de salud. Este evento cont con el apo-yo de la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) y la Fundacin Panamericana de la Salud y la Educacin (PAHEF).

Otro hecho de carcter legal y grandes implicaciones para las labores de la Comisin fue la reforma publicada en diciembre de 2011, que adiciona el artculo 41 Bis y reforma el artculo 98 de la Ley General de Salud. La refor-ma otorga a la CONBIOTICA la facultad de sealar los criterios bajo los cuales deben actuar tanto los Comits Hospitalarios de Biotica, como los de tica en Investigacin. Esta modificacin legal representa un gran reto para la Comisin Nacional de Biotica, pero tambin la fortalece en el sentido de que abre camino para que el trabajo, que ha venido consolidando a lo largo de su trayectoria, pueda producir un impacto verdadero en el respeto de la dignidad y los derechos humanos en la atencin mdica y la investigacin en salud.

En el ao 2012 se conmemoran dos dcadas de inicio de la CONBIOTICA, la celebracin de su XX Aniversario tambin marc el inicio de una nueva etapa para esta institucin, pues ahora se encuentra ubicada en una sede propia. Las nuevas instalaciones albergan el Centro del Conocimiento Biotico, que se constituye como un medio

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de difusin del conocimiento cuyos servicios se brindan a travs del acopio y disponibilidad de informacin espe-cializada (fsica y virtual), as como mediante un ejercicio permanente de divulgacin e interlocucin social.

En este mismo ao, se realizaron convenios de colaboracin con dos instituciones fundamentales en el desarrollo nacional, la Universidad Nacional Autnoma de Mxico (UNAM) y el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa (CONACYT).

En estas condiciones, la Comisin ser capaz de contactar con la ciudadana mediante el uso de tecnologas de informacin y plataformas del conocimiento que sern un gran apoyo en la labor de diseminar ampliamente la cultura biotica en el pas.

Infraestructura nacional de la biotica

La Comisin Nacional de Biotica, por las facultades que se le asignan en su Decreto de creacin (DOF 7/09/2005), es la institucin rectora en materia de biotica en el pas. Como parte de su funcin ha promovido la difusin de la biotica en las reas mdicas, cientficas, tecnolgicas, instituciones formadoras de recursos y las de desarrollo econmico y social. Esto ha establecido las bases de la institucionalizacin de la biotica en Mxico, encaminada a la conformacin de la infraestructura nacional para la aplicacin de los principios y fundamentos de la biotica en el mbito institucional, que integra esfuerzos en los sectores pblico y privado. Esta infraestructura comprende un esquema en tres rdenes:

Rectora nacional normativa: Corresponde a la Comisin Nacional de Biotica. Se encarga de la emisin de polticas pblicas en materia de biotica, elaboracin y difusin de disposiciones, normas y guas nacio-nales de operacin; y propuestas de estrategias de organizacin y modelos de evaluacin.

Interlocucin estatal normativa: La llevan a cabo las Comisiones Estatales de Biotica. Comprende la participacin de las entidades federativas en la interlocucin de la normatividad y su aplicacin, conforme a su organizacin. Las Comisiones Estatales de Biotica (CEB) dependientes de las secretaras estatales de salud, incluyen la interaccin con asociaciones civiles y no gubernamentales afines a la materia. Estas comisiones se promueven desde el ao de 2003 cuando se estableci, dentro del Consejo Nacional de Salud, un acuerdo para que en cada entidad federativa se estableciera una Comisin, dicho acuerdo fue refrendado en el ao 2011.

Aplicacin a nivel local: La realizan los Comits Hospitalarios de Biotica y los Comits de tica en Inves-tigacin, que son las reas de aplicacin ms especficas en los municipios, jurisdicciones sanitarias y las unidades mdicas. Desde la creacin de la Comisin Nacional, y an antes de tener el carcter obligatorio, se ha promovido la instalacin de ambos Comits en las unidades mdicas de las principales instituciones del sector salud (IMSS, ISSSTE, SEDENA, entre otros) incluyendo al sector privado y centros de investi-gacin biomdica.

Normatividad

Las acciones de salud se encuentran reguladas por normas nacionales e internacionales que se sustentan en nor-mas ticas que proveen una estructura para realizar anlisis y tomar decisiones. En ellas se enfatiza que el personal

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de salud debe proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes. Se establecen tambin pautas para evaluar y equilibrar los beneficios y riesgos de las intervenciones, con nfasis en el deber de maximizar los beneficios sobre los riesgos.

Internacional

Si bien es cierto que existen dentro de la llamada normatividad internacional pautas, guas o recomendaciones en materia de tica en investigacin, es necesario aclarar que muchos de ellos no son de carcter vinculante, sino que nicamente constituyen criterios para guiar conforme a principios ticos las investigaciones y el proceso para hacer que un instrumento internacional sea de carcter vinculante para un pas, conforme a su legislacin interna. En este sentido y para efectos de la presente Gua, resulta ms pertinente para el mbito internacional hablar de pautas, guas y recomendaciones y no de normatividad como tal. Algunos de los principales documentos en mate-ria internacional que abordan el tema de tica en investigacin son:

Cdigo de Nremberg1: Al finalizar la Segunda Guerra Mundial, algunos mdicos y cientficos nazis fueron juzgados por homicidio, tortura y otras atrocidades cometidas en nombre de la ciencia y la medicina, al realizar investigaciones con personas que se encontraban en los campos de concentracin.

Se constituy un tribunal militar ad hoc -competente para conocer los crmenes de guerra, contra la huma-nidad y contra la paz- con la finalidad de enjuiciar a dichos lderes del rgimen nazi. Es as como se redactan los diez principios bsicos que deben tenerse en cuenta para realizar investigacin en seres humanos, se conoce como el Cdigo de Nremberg de 1947.

Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos2: Esta Declaracin surge a raz de los trabajos de Federico Mayor Zaragoza, quien fue director general de la UNESCO, y Nolle Lenoir, presidenta del Comit Internacional de Biotica. Fue proclamada por la Conferencia General de la UNESCO en su 29 reunin, el 11 de noviembre de 1997, y adoptada por la Asamblea General de la ONU el 9 de diciembre de 1998, mediante la resolucin 53/152.

Declaracin Universal de los Derechos Humanos de las Generaciones Futuras3: En 1994 la reunin de expertos UNESCO-Equipe Cousteau organizada por el Instituto Tricontinental de la Democracia Par-lamentaria y los Derechos Humanos de la Universidad de la Laguna de Tenerife, Espaa, elabor este instrumento que finalmente fue aprobado por la Conferencia General de la UNESCO el 12 de noviembre de 1997, en su 29 reunin. Esta Declaracin se enfoca en el hecho de que es responsabilidad de las ge-neraciones del presente generar condiciones de sustentabilidad para asegurar a las generaciones del futuro un entorno digno.

Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos4: La Conferencia General de la UNESCO, el 16 de octubre de 2003, aprob esta Declaracin con la finalidad de proteger la informacin gentica

1 Disponible en el portal: http://www.csg.salud.gob.mx/descargas/pdfs/publicaciones/Compromiso_transp24102007.pdf 2 Disponible en el portal de la UNESCO: http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=13177&URL_DO=DO_TOPIC&URL_

SECTION=201.html3 Disponible en el portal de la UNESCO: http://www.unesco.org/cpp/sp/declaraciones/generaciones.htm 4 Disponible en el portal de la UNESCO: http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=17720&URL_DO=DO_TOPIC&URL_

SECTION=201.html

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de las personas. Esta Declaracin toma en consideracin el hecho de que los datos personales, particu-larmente los que contienen informacin gentica, merecen una proteccin especial dada su singularidad.

Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos5: La Conferencia General de la UNESCO aprob esta Declaracin en su 33 reunin, el 19 de octubre de 2005, la cual se llev a cabo en Pars, Francia. El artculo primero de la Declaracin establece: Trata de las cuestiones ticas relacionadas con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologas conexas, aplicadas a los seres humanos, teniendo en cuenta sus dimensiones sociales, jurdicas y ambientales. Asimismo, en su segundo prrafo, esta misma disposicin es clara en cuanto a que este ordenamiento va dirigido a los Estados.

Guas elaboradas por la UNESCO: La UNESCO ha elaborado tres Guas para la integracin, el estableci-miento y funcionamiento de los Comits de Biotica. La primera es la Gua para la Creacin de los Co-mits de Biotica, publicada en 20056; la segunda es la Gua para el Funcionamiento de los Comits de Biotica: procedimientos y polticas, publicada En 20067; y la tercera es la Gua para la Capacitacin de los Comits de biotica,8 publicada en 2007.

Guas elaboradas por la OMS: La OMS ha elaborado diversas guas y documentos en materia de CHB: Ethics, access and safety in tissue and organ transplantation: Issues of global concern9, en el ao 2003, Basic principles for treatment and psychosocial support of drug dependent people living with HIV/AIDS10, publicados en 2006, y Guidance on Ethics of Tuberculosis Prevention, care and control11, del ao 2012.

Nacional

El marco jurdico en materia de salud se comenz a construir en Mxico con mayor solidez en la dcada de los ochenta. A partir de ese momento, la normatividad en este mbito se ha expandido ampliamente. En atencin a lo anterior, a continuacin se enuncian los instrumentos normativos bsicos en el estudio de los temas bioticos que ataen a la prctica clnica, la atencin mdica y la docencia en salud, con el fin de sintetizar la labor del lector no experto en temas jurdicos. No obstante lo anterior, deber tenerse en cuenta que cada caso analizado por un Comit, reviste una particularidad especial que requerir un estudio legal especfico.

Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos12: La Constitucin establece los derechos hu-manos reconocidos para toda persona que se encuentra en el territorio nacional, as como las garantas a estos derechos. Aunado a ello, se deber tener presente que la propia Carta Magna reconoce los derechos humanos que se encuentren contenidos en los tratados internacionales de los que Mxico es parte. Cons-titucionalmente, el derecho a la proteccin de la salud se encuentra reconocido en el artculo 4, prrafo

5 Disponible en el portal de la UNESCO: http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=30274&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

6 Disponible en el portal de la UNESCO: http://www.unesco.org.uy/shs/fileadmin/templates/shs/archivos/guia1.pdf 7 Disponible en el portal de la UNESCO: http://www.unesco.org.uy/shs/fileadmin/templates/shs/archivos/guia2.pdf 8 Disponible en el portal de la UNESCO: http://www.unesco.org.uy/shs/fileadmin/templates/shs/archivos/guia3.pdf 9 Disponible en el portal de la OMS: http://www.who.int/transplantation/en/Madrid_Report.pdf 10 Disponible en el portal de la OMS: http://www.who.int/substance_abuse/publications/basic_principles_drug_hiv.pdf 11 Disponible en el portal de la OMS: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241500531_eng.pdf12 Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos, ltima reforma DOF 09 de febrero de 2012.

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cuarto. Este derecho es explicado y desarrollado por la Ley General de Salud, los reglamentos emanados de ella y las normas oficiales mexicanas emitidas por la Secretara de Salud.

Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal13: En su artculo 26, seala a la Secretara de Salud como parte integrante de la administracin centralizada, la cual tiene la facultad de encabezar el Sector Salud. Por su parte, el artculo 39 establece las facultades de la Secretara de Salud para planear, desarro-llar, establecer, evaluar y vigilar que el derecho de proteccin a la salud se haga efectivo.

Ley General de Salud14: Esta Ley desarrolla los principios del derecho a la proteccin de la salud en m-bitos diversos. El Ttulo Tercero establece las disposiciones relativas a la prestacin de servicios de salud, definindolas como aquellas acciones realizadas en beneficio del individuo y de la sociedad en general, dirigidas a proteger, promover y restaurar la salud de la persona y de la colectividad. Clasifica los servicios de salud en atencin mdica, salud pblica y asistencia social en los cuales se debe garantizar la extensin cuantitativa y cualitativa de los servicios de salud, preferentemente a los grupos vulnerables. Adems, en-fatiza que la atencin mdica comprende actividades preventivas, curativas, de rehabilitacin y paliativas. Especial mencin merece la adicin del Ttulo Octavo Bis, que establece los criterios para brindar cuidados paliativos a enfermos terminales. Este Ttulo comprende del artculo 166 Bis al 166 Bis-21, y en l se contemplan los derechos de los enfermos en situacin terminal, as como las facultades y obligaciones de las instituciones de salud y el personal mdico y sanitario, en la materia.

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica15: Este Reglamento desarrolla el contenido de la Ley General de Salud respecto a los requisitos de los pres-tadores del servicio de salud para brindar una atencin mdica de calidad, sealando los parmetros que deben cumplirse en el tratamiento de los pacientes. El ordenamiento clasifica a los servicios de salud en tres tipos: atencin mdica, salud pblica y asistencia social. Define como atencin mdica al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo con el fin de proteger, promover y restaurar su salud. Asi-mismo, considera que los servicios de atencin mdica representan un medio para la conservacin y la proteccin de la salud de las personas, involucrando actividades de prevencin, curacin y rehabilitacin. En la resolucin de los dilemas que se presentan en la prctica clnica, la atencin mdica y la docencia en salud; las normas contenidas en este Reglamento son de gran utilidad pues indican la manera en que se debe actuar frente a circunstancias difciles.

Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, del Expediente Clnico16: Es el instrumento para la regulacin de la elaboracin del expediente clnico, orientado al desarrollo de una cultura de la calidad en los mbitos mdico, jurdico, de enseanza, investigacin, evaluacin, administrativo y estadstico. Est dirigida a sistematizar, homogeneizar y actualizar el manejo del expediente clnico que contiene los regis-tros de los elementos tcnicos esenciales para el estudio racional y la solucin de los problemas de salud, mediante acciones preventivas, curativas y de rehabilitacin. Establece los criterios cientficos, tecnol-gicos y administrativos obligatorios en la elaboracin, integracin, uso y archivo del expediente clnico.

Esta Norma es de observancia general en el territorio nacional y sus disposiciones son obligatorias para los prestadores de servicios de atencin mdica de los sectores pblico, social y privado, incluidos los

13 Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal, ltima reforma DOF 09 de abril de 2012. 14 Ley General de Salud, ltima reforma DOF 09 de abril de 2012.15 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica, ltima reforma DOF 04 de diciembre

2009.16 Disponible en el portal de la Secretara de Salud: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/168ssa18.html

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consultorios. Aunado a lo anterior, la NOM-168-SSA1-1998 del expediente clnico, establece que la in-formacin debe ser manejada con discrecin y confidencialidad, atendiendo a los principios cientficos y ticos que orientan la prctica mdica y slo podr mostrarse a terceros mediante orden de las autorida-des judiciales, administrativas, sanitarias o a la Comisin Nacional de Arbitraje Mdico, para el ejercicio de sus atribuciones.

Norma Oficial Mexicana NOM-024-SSA3-2010: Establece los objetivos funcionales y funcionalidades que debern observar los productos de Sistemas del Expediente Clnico Electrnico para garantizar la inter operabilidad, procesamiento, interpretacin, confidencialidad, seguridad y uso de estndares y cat-logos de la informacin de los registros electrnicos en salud.17 Esta Norma Oficial Mexicana es de obser-vancia obligatoria en todo el territorio nacional para todos los productos de Expediente Clnico Electrnico que se utilicen en el sector pblico, as como para todos los establecimientos que presten servicios de atencin mdica, personas fsicas y morales de los sectores social y privado que adopten un sistema de registros electrnicos en salud.

Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental18: Tiene como finalidad proveer las acciones necesarias para garantizar el acceso de toda persona a la informacin en posesin de los Poderes de la Unin, los rganos constitucionales autnomos o con autonoma legal, y cualquier otra entidad federal. Adems, en ella se encuentran establecidas las garantas para que los datos personales que los organismos pblicos tienen en sus registros se protejan adecuadamente. Esta ley indica los par-metros para conocer bajo qu circunstancias los datos deben ser considerados reservados o confidenciales. El conocimiento de esta ley es de gran relevancia para los servidores pblicos pues en ella se establecen las obligaciones que adquieren al tener acceso a datos personales, as como los mrgenes adecuados de su tratamiento, es decir, cundo pueden ser dados a conocer, a quin y bajo qu condiciones, as como las circunstancias en las que se requiere autorizacin de los individuos para su difusin o distribucin. A las normas contenidas en esta ley, debe adicionarse lo establecido en la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica, en lo relativo al cuidado de la confidencialidad de datos personales.

Ley Federal de Proteccin de Datos Personales en Posesin de los Particulares19: Esta ley tiene por objeto la proteccin de los datos personales en posesin de los particulares, con la finalidad de regular su tratamiento legtimo, controlado e informado, a efecto de garantizar la privacidad y el derecho a la auto-determinacin informativa de las personas. En atencin a lo anterior, las instituciones del sector privado que presten servicios de salud deben tener en cuenta lo previsto en este ordenamiento para que los datos personales a que tienen acceso, se encuentren protegidos adecuadamente. Adems, debern cumplir con lo establecido en la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de Prestacin de Servicios de Aten-cin Mdica.

Cdigo de Biotica para el Personal de Salud20: El Cdigo de Biotica para el Personal de Salud fue emi-tido por la Comisin Nacional de Biotica en el ao 2002. Representa una gua de conducta en el ejercicio

17 Norma Oficial Mexicana NOM-024-SSA3-2010, Que establece los objetivos funcionales y funcionalidades que debern observar los productos de Sistemas de Expediente Clnico Electrnico para garantizar la interoperabilidad, procesamiento, interpretacin, confidencialidad, seguridad y uso de estndares y catlogos de la informacin de los registros electrnicos en salud, DOF, 8 de septiembre de 2010.

18 Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental, ltima reforma DOF 09 de abril de 2012.19 Ley Federal de Datos Personales en Posesin de los Particulares, DOF 05 de julio de 2010.20 Disponible en el portal de la Secretara de Salud: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/documentos/DOCSAL7470.html

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profesional y tiene como finalidad resolver las diferencias que se presentan en la prestacin de los servicios a los enfermos y a sus familiares, as como entre el personal de salud y profesionales que intervienen en acontecimientos de la vida, relacionados con la medicina y la salud. Por medio de este instrumento, la Co-misin Nacional de Biotica busca facilitar el cumplimiento del derecho constitucional de proteccin a la salud al establecer los aspectos genricos de las conductas ticas en la prestacin de los servicios de salud.

Carta de los Derechos Generales de los Mdicos21: La Carta de los Derechos Generales de los Mdicos fue elaborada por la Comisin Nacional de Arbitraje Mdico (CONAMED) como un instrumento gua. Enumera los principios bsicos en los que se debe sustentar la prctica de quienes brindan servicios de atencin mdica. Estos derechos no pretenden confrontarse con los de los pacientes, pues ambos se vin-culan con un conjunto de valores universales propios de una actividad profesional comprensiva y humanis-ta como la medicina. El declogo que comprende los derechos de los mdicos es el siguiente:

1. Ejercer la profesin en forma libre y sin presiones de cualquier naturaleza.

2. Laborar en instalaciones apropiadas y seguras que garanticen su prctica profesional.

3. Tener a su disposicin los recursos que requiere su prctica profesional.

4. Abstenerse de garantizar resultados en la atencin mdica.

5. Recibir trato respetuoso por parte de los pacientes y sus familiares, as como del personal relacionado con su trabajo profesional.

6. Tener acceso a educacin mdica continua y ser considerado en igualdad de oportunidades para su desarrollo profesional.

7. Tener acceso a actividades de investigacin y docencia en el campo de su profesin.

8. Asociarse para promover sus intereses profesionales.

9. Salvaguardar su prestigio profesional.

10. Percibir remuneracin por los servicios prestados.

Carta de los Derechos Generales de las Pacientes y los Pacientes22: Fue elaborada por la CONAMED en el ao de 2001. Este declogo destaca la importancia del respeto a los derechos de los pacientes, el res-peto a su dignidad y autonoma, as como la necesidad de garantizar la confidencialidad de la informacin generada en la relacin mdico-paciente. El declogo comprende lo siguiente:

1. Recibir atencin mdica adecuada.

2. Recibir trato digno y respetuoso.

3. Recibir informacin suficiente, clara, oportuna y veraz.

21 Disponible en el portal del Instituto Nacional de Salud Pblica: http://bvs.insp.mx/local/File/CARTA%20DERECHOS%20MEDICOS.pdf

22 Disponible en el portal del Instituto Nacional de Salud Pblica: http://bvs.insp.mx/local/File/CARTA%20DER.%20G.%20PACIENTES.pdf

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4. Decidir libremente sobre su atencin.

5. Otorgar o no su consentimiento vlidamente informado.

6. Ser tratado con confidencialidad.

7. Contar con facilidades para obtener una segunda opinin.

8. Recibir atencin mdica en caso de urgencia.

9. Contar con un expediente clnico.

10. Ser atendido cuando se inconforme por la atencin mdica recibida.

Reformas a la Ley General de Salud: Decreto de Adicin al Artculo 41 Bis

El 14 de diciembre del ao 2011 se public en el Diario Oficial de la Federacin el Decreto por el que se adiciona el artculo 41 Bis y se reforma del artculo 98 de la Ley General de Salud, en los que se establece la obligatoriedad de los establecimientos para la atencin mdica del sector pblico, social o privado del sistema nacional de salud, de contar con Comits Hospitalarios de Biotica (CHB) y, en el caso de que realicen investigacin con seres humanos, Comits de tica en Investigacin (CEI). El Decreto determina que la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Nacional de Biotica (CONBIOTICA), expedir las disposiciones necesarias para la integracin y funcionamiento de los Comits Hospitalarios de Biotica y las caractersticas de los centros hospitalarios que deben tenerlos.

Artculo 41 Bis23: Los establecimientos para la atencin mdica del sector pblico, social o privado del sistema nacional de salud, adems de los sealados en los artculos 98 y 316 de la presente Ley, y de acuerdo con su grado de complejidad y nivel de resolucin, contarn con los siguientes Comits:

I. Un Comit Hospitalario de Biotica para la resolucin de los problemas derivados de la atencin mdica a que se refiere el artculo 33 de esta Ley; as como para el anlisis, discusin y apoyo en la toma de decisio-nes respecto a los problemas bioticos que se presenten en la prctica clnica o en la docencia que se im-parte en el rea de salud, as como promover la elaboracin de lineamientos y guas ticas institucionales para la atencin y la docencia mdica. Asimismo, promover la educacin biotica permanentemente de sus miembros y del personal del establecimiento.

II. En los casos de establecimientos de atencin mdica que lleven a cabo actividades de investigacin en seres humanos, un Comit de tica en Investigacin que ser responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de investigacin en seres humanos, formulando las recomendaciones de carcter tico que co-rrespondan, as como de elaborar lineamientos y guas ticas institucionales para la investigacin en salud, debiendo dar seguimiento a sus recomendaciones.

Los Comits Hospitalarios de Biotica y de tica en Investigacin se sujetarn a la legislacin vigente y a los cri-terios que establezca la Comisin Nacional de Biotica. Sern interdisciplinarios y debern estar integrados por personal mdico de distintas especialidades y por personas de las profesiones de psicologa, enfermera, trabajo social, sociologa, antropologa, filosofa o derecho que cuenten con capacitacin en biotica, siendo imprescindi-ble contar con representantes del ncleo afectado o de personas usuarias de los servicios de salud, hasta el nmero

23 DOF: 14/12/2011. Disponible en el portal: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5224260&fecha=14/12/2011

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convenido de sus miembros, guardando equilibrio de gnero, quienes podrn estar adscritos o no a la unidad de salud o establecimiento.

Disposiciones generales de los Comits Hospitalarios de Biotica

Debido a la publicacin del Decreto antes mencionado, la Comisin Nacional de Biotica desarroll diversas ac-ciones:

En diciembre de 2011 inform a los Secretarios Estatales de Salud acerca de la publicacin del Decreto que adiciona el artculo 41 Bis y reforma el artculo 98 de la Ley General de Salud, paralelamente se di-fundi en la pgina electrnica de la Comisin Nacional de Biotica. Posteriormente la CONBIOTICA elabor los documentos de trabajo de las Disposiciones Generales para la Integracin y Funcionamiento de los Comits Hospitalarios de Biotica y de tica en Investigacin, en apego al proceso jurdico para la aprobacin de las Disposiciones Generales, se remitieron los documentos de trabajo a la Direccin General de Asuntos Jurdicos y Derechos Humanos de la Secretara de Salud.

Se realiz una consulta va electrnica a nivel nacional para recabar las opiniones sobre los documentos de trabajo a personas de distintas instituciones pblicas y privadas del sector salud, as como de cuerpos acadmicos y de investigacin.

Se obtuvo como documento final el Acuerdo por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integracin y Funcionamiento de los Comits Hospitalarios de Biotica y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisin Nacional de Biotica, que auxilian en la toma de decisiones sobre los dilemas bioticos que se presentan en la atencin mdica o en la docencia en salud.

Las disposiciones debern ser de observancia obligatoria para los establecimientos a los que se refieren los artculos 69 y 70 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica y podrn ser consultadas en el portal de la Comisin Nacional de Biotica.

Comits Hospitalarios de Biotica (CHB)

La atencin mdica lleva implcito el principio tico de respeto y servicio al ser humano, en particular al paciente, mediante la salvaguarda de su dignidad, derechos humanos y libre albedro. Las acciones encaminadas a la aten-cin mdica por parte del personal profesional y tcnico se llevan a cabo en un escenario dinmico y cambiante, consecuencia de la diversidad de caractersticas que son inherentes al personal de salud, al usuario de los servicios y al desarrollo de la tecnologa que se utiliza en el proceso de atencin, donde intervienen factores internos y ex-ternos.

Para orientar su cumplimiento es necesario contar con lineamientos generales, normas y guas que respalden el ejercicio competente de los profesionales de la salud para que se traduzca en la proteccin de la integridad fsica, psicolgica y social del paciente.

El tipo de decisiones que debe tomar el personal de salud ha cambiado, a partir del reconocimiento de que el paciente es una persona con igual valor moral, para efecto de decidir sobre su cuerpo, a pesar de estar enfermo.

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Esto aumenta el grado de complejidad en cada caso. La definicin de lo que es adecuado y conveniente para el paciente no se limita a los aspectos tcnicos, que son de dominio obligatorio del personal de salud. El concepto de calidad de vida y beneficio est determinado por los planes de vida y valores del paciente, por lo tanto, no necesariamente deben coincidir con los del personal de atencin a la salud y es all donde pueden surgir conflictos bioticos. Es cuando los CHB se convierten en las instancias encargadas de asesorar a las partes interesadas, que lo soliciten.

Conceptualizacin del Comit Hospitalario de Biotica

Los Comits Hospitalarios de Biotica son espacios de reflexin, deliberacin y educacin, en un ambiente de libertad y tolerancia; donde se analizan de manera sistemtica los conflictos de valores y principios bioticos que surgen durante el proceso de atencin mdica y docencia en el rea de la salud. Se conforman como rganos au-tnomos, institucionales, interdisciplinarios, plurales y de carcter consultivo. Los Comits pueden considerarse como una gua y un apoyo para la toma de decisiones cuando surgen dilemas bioticos, vigilando que se tengan presentes los valores y principios bioticos de todos los implicados en la relacin clnica. Son una garanta pblica y un elemento para fomentar una educacin interdisciplinaria y multisectorial. Representan la expresin insti-tucional de la biotica en las instituciones de salud. Los CHB deben asesorar, educar y promover la creacin de procedimientos institucionales, y en ningn caso sustituyen la responsabilidad de los mdicos hacia los pacientes.

Objetivos

Los objetivos de los Comits Hospitalarios de Biotica son:

a. Asesorar al personal de salud, usuarios y a la poblacin en general en relacin con los problemas y dilemas bioticos, surgidos en la prestacin de servicios de atencin mdica y docencia en el rea de la salud.

b. Fomentar la conciencia y participacin de la poblacin del mbito de influencia del establecimiento de salud, con respecto a los avances en las ciencias bsicas y conductuales, para contribuir a la sensibilizacin del pblico en el debate de los problemas bioticos.

c. Servir de foro para la reflexin, centrada en la multiplicidad de problemas y casos del orden biotico, para deliberar en los establecimientos de salud y en los mbitos educativos locales.

Funciones

Las funciones de los Comits Hospitalarios de Biotica son:

a. Actuar en inters de los participantes en la prestacin de servicios hospitalarios y de las comunidades in-volucradas, tomando en consideracin los fundamentos y principios bioticos, regulaciones nacionales y de los hospitales.

b. Emitir alternativas de solucin a los dilemas bioticos que se pongan a su consideracin, con base en anlisis sistemticos, propiciando la toma de decisiones razonadas y fundamentadas, contribuyendo as a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en la prestacin de servicios de atencin mdica y docencia en el rea de la salud.

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c. Desarrollar acciones que ayuden a los miembros del Comit y al personal de salud del hospital a in-corporar informacin, conocimiento y conductas para la identificacin y posible resolucin de dilemas bioticos y as promover la educacin biotica permanente de sus miembros y del personal del estable-cimiento.

d. Contribuir a la prevencin de conflictos de inters que puedan surgir en la atencin mdica, a travs de procedimientos orientadores; considerando el contexto social, econmico, cultural y la congruencia con el momento histrico y el marco jurdico vigente.

e. Conformar y proporcionar informes peridicos, con apego a la normatividad de las actividades realizadas, a las instancias que corresponda para ser utilizados en la prospectiva de sus acciones.

Funciones generales

Funcin consultiva: La consulta de casos clnicos que presentan un dilema de orden biotico, representa una de las funciones principales de los CHB.

El objetivo fundamental, es la resolucin de problemas bioticos para contri-

buir a mejorar la calidad de la atencin mdica. La actividad consultiva puede culminar en la creacin de protocolos institucionales de accin, como una forma de prevencin de situaciones anlogas futuras. La actividad consultiva de los CHB debe tener entre sus objetivos el dotar al personal del hospital de instrumentos, conocimientos y ha-bilidades que le permitan identificar problemas bioticos, promover prcticas y comportamientos correctos y la implementacin de medidas encaminadas a la prevencin de problemas ticos futuros.

Los Comits Hospitalarios de Biotica son rganos consultivos a los que no les corresponde la toma de decisiones, sino que se limitan a asesorar, orientar u opinar -a manera de apoyo- al equipo de salud para lograr el mayor bene-ficio para el paciente. En forma general, slo pueden intervenir cuando lo solicita alguna de las partes interesadas: el paciente, sus familiares, sus representantes legales o el personal de atencin a la salud. El CHB recurre, en caso necesario, a las opiniones de expertos en la prctica mdica y de las diversas personas involucradas, posteriormen-te analiza la informacin recibida y emite sus recomendaciones.

Funcin orientadora: Estas actividades permiten anticiparse a los conflictos que puedan surgir en la atencin mdica a travs de procedimientos orientadores de accin. Estos protocolos deben considerar el contexto socio-econmico y cultural de la institucin y ser congruentes con el marco jurdico vigente.

El CHB puede tener un papel proactivo en la deteccin de situaciones que puedan generar un conflicto biotico. La funcin orientadora contempla los aspectos siguientes:

Establece procedimientos de toma de decisiones en el mbito clnico que contemplen conflictos de valor, como por ejemplo: rechazo de tratamiento, tomas de decisiones en personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento24 como menores, deficientes mentales, sujetos en estado de prdida temporal de consciencia, entre otros.

Instaura procesos de dilogo y consentimiento informado con las reas clnicas, para fomentar la buena interrelacin del personal de salud con los pacientes.

24 Declaracin universal sobre Biotica y los Derechos Humanos, art.6 Consentimiento, 2005.

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Realiza anlisis de los aspectos bioticos involucrados en la donacin y trasplantes de rganos y tejidos, provenientes de donadores vivos y donacin cadavrica, por ejemplo: evaluacin de la capacidad y volun-tariedad de los donantes.

Funcin educativa: La labor educativa se realiza en tres niveles:

Al interior del Comit: se puede realizar a travs de la revisin peridica de documentos normativos, se-siones de revisin bibliogrfica sobre aspectos bioticos, capacitacin gradual y continua de los integran-tes del Comit, asistencia y organizacin de seminarios acadmicos sobre biotica, reuniones en las que se analice y delibere sobre casos clnicos con implicaciones bioticas, y sesiones de intercambio de cono-cimiento y de herramientas de trabajo con Comits Hospitalarios de Biotica de otros establecimientos e instituciones. Estas actividades ayudarn a socializar y compartir lo aprendido, as como crear un lenguaje comn y a facilitar la comunicacin y su desarrollo. La capacitacin de los integrantes de los CHB debe ser continua, implica un proceso de educacin y desarrollo del grupo. Aquellos que no tengan capacitacin formal en biotica, debern recibirla dentro de los primeros seis meses, posteriores a su ingreso al Comit. Abarca un conjunto de actividades que ayudarn a los miembros del Comit y de la institucin a incorporar informacin, conocimiento y conductas para la identificacin y resolucin de conflictos bioticos. Debido a la composicin multidisciplinaria de los miembros, es necesario que todos adquieran las habilidades de fundamentacin racional y de deliberacin.

Al personal del hospital: El Comit debe elaborar un programa educativo en biotica para el personal del establecimiento mediante conferencias, jornadas, cursos, audiovisuales y otras actividades que contem-plen la revisin de casos clnicos que presenten dilemas bioticos.

A la poblacin en general: En una etapa de mayor consolidacin, el Comit debe difundir sus objetivos, funciones y actividades a los pacientes, familiares, al establecimiento y la comunidad, para que los usua-rios puedan solicitar asesora en caso necesario.

Para ello, resulta adecuado crear un espacio de informacin en medios fsicos (peridico mural, trpticos, etctera) o en medios virtuales (pgina electrnica) en el que se transmita informacin relevante en biotica.

Limitaciones en las funciones de los Comits Hospitalarios de Biotica

No estn encaminadas a reemplazar la relacin mdico-paciente, tampoco las decisiones y responsabilida-des que corresponden a cada uno de los actores en dicha relacin.

No suplen las funciones de los profesionales en la toma de decisiones clnicas, slo intervendrn, a peti-cin de los mismos, cuando se identifique un conflicto en el ejercicio de la atencin a la salud y se requiera asesora para su anlisis, por lo que, debern abstenerse de involucrarse en decisiones que competen al mdico tratante.

No deben estar directamente involucrados en decisiones relacionadas con el tratamiento de los pacientes, a menos que les sea solicitado.

No es mbito de competencia analizar o sancionar la negligencia mdica.

No les corresponde tratar asuntos o problemas de carcter laboral, administrativo o legal.

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Integracin

Los Comits deben ser multidisciplinarios y plurales. Debern estar integrados por personal mdico de distintas especialidades; paramdicos; integrantes de diversas profesiones no mdicas; especialistas, con capacitacin en biotica; abogados, con conocimientos en materia de salud; representantes del ncleo afectado o de personas usuarias de los servicios de salud y de la sociedad civil; entre otros. Es necesario que todos ellos cuenten con una trayectoria profesional honesta. El Comit debe tener un alto porcentaje de miembros con conocimientos y ex-periencias slidas en sus disciplinas, que pueden provenir de la propia institucin o de otras. No se debe incluir a personal administrativo, ni a los directores de las instituciones o a personas que ocupen puestos directivos en la institucin. El propsito de la integracin multidisciplinaria del Comit es el poder introducir en la discusin argu-mentos procedentes desde diversos puntos de vista. Estos argumentos favorecen la emisin de las sugerencias y de alternativas para la resolucin de los problemas ticos que sean puestos a su consideracin. Por ejemplo:

Los profesionales de la salud clarifican los datos clnicos del caso, como el diagnstico, el pronstico y las alternativas de tratamiento. Este debe ser considerado como el paso previo a todo anlisis biotico.

El experto en biotica conduce la reflexin y la ponderacin de los valores y principios en conflicto, con-forme a la metodologa de anlisis biotico.

El abogado define el marco legal vigente y los aspectos normativos a contemplar bajo los que se analizar el caso.

Los representantes o ministros de culto analizan los aspectos que se relacionan con sus creencias y ayudan en la comprensin de los valores religiosos implicados.

Los representantes ciudadanos hacen consideraciones desde la ptica de la poblacin en general, como usuarios de los servicios en salud.

El Comit se integrar por presidente y vocales (mnimo cuatro). El Comit, en el cumplimiento de sus funciones, se auxiliar de un secretario nombrado por su presidente de entre los vocales. Se debern incorporar los requisitos para designar cada cargo, los trminos, condiciones, las labores y responsabilidades de cada uno. Se debe procurar el equilibrio de gnero, que incluya por lo menos a un integrante no adscrito al establecimiento.

Requisitos de los integrantes: Pertenecer a un Comit Hospitalario de Biotica representa un honorable compro-miso, la seleccin de sus integrantes deber considerar las caractersticas siguientes:

I. Contar con antecedentes que demuestren honestidad y compromiso (referencias de sus pares, puestos de trabajo, de la comunidad y/o de la organizacin a la que pertenece).

II. Documentar experiencia profesional en su campo de desempeo o compromiso en su trabajo.

III. Tener alguna formacin o capacitacin en biotica clnica, preferentemente.

IV. Adquirir el compromiso de capacitarse paulatina y continuamente en el conocimiento biotico.

V. Poseer inters y estar dispuesto a desarrollar las capacidades de escucha respetuosa, argumentar de ma-nera racional y razonable. Ser tolerante, reflexivo, prudente y honesto.

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VI. Representar los intereses de la comunidad usuaria de los servicios de atencin mdica, con la capacidad requerida.

VII. Mantener el compromiso de permanecer durante el periodo establecido por el mismo Comit y realizar sus tareas.

VIII. Admitir y transparentar conflictos de inters en caso de existir.

IX. Tener compromiso con el cuidado a los participantes de la atencin mdica.

Seleccin: El Comit deber establecer en sus reglas de funcionamiento el proceso por el cual se elegir a los inte-grantes. La seleccin de los miembros deber incluir la evaluacin curricular, la entrevista personal y los aspectos que se consideren necesarios para la integracin y funcionamiento del Comit. El presidente del Comit no debe ser: el director, el director mdico, el director de enseanza o cualquier otro directivo de la institucin.

Al trmino de la primera gestin de tres aos y para la designacin del nuevo presidente, los miembros del Comit plantearn una terna para la seleccin, conforme al procedimiento que se detalle en las reglas de funcionamiento. Asimismo, en lo subsecuente, los miembros propondrn candidatos para la renovacin de los vocales. Los con-sultores externos o invitados especialistas pueden ser profesionales en aspectos ticos, cultos religiosos, legales, mdicos o en metodologas especficas; pueden ser representantes de la poblacin, pacientes o grupos de inters particular. Los especialistas independientes que asistan a las sesiones para proporcionar o aclarar informacin de los asuntos a tratar, tendrn derecho a voz pero no a voto.

Los Comits pueden solicitar el apoyo de otro CHB o de otros especialistas que ayuden a emitir recomendaciones para los casos que lleguen a presentarse. En caso de ser asesores externos, participarn en la deliberacin y en la decisin final y estn igualmente obligados a mantener la confidencialidad sobre la informacin a la que tuvieron acceso.

Designacin: El titular del establecimiento expedir el documento que designe el cargo oficial a los miembros elegidos por el Comit. En el caso de un Comit de reciente creacin, el titular del establecimiento deber nombrar al presidente. El presidente designado tendr la facultad de nombrar al resto de los integrantes, los cargos sern ratificados por el titular del establecimiento. El periodo de gestin de este primer Comit ser de tres aos.

Es conveniente que se considere un relevo gradual para asegurar que los nuevos integrantes vayan adquiriendo co-nocimiento y experiencia. La sustitucin escalonada quedar asentada en el acta que especifique la conformacin actualizada del Comit. Deben evitarse los conflictos de inters cuando se realicen las designaciones de cargos. En caso de existir algn conflicto inevitable, debe haber estricta transparencia en relacin a dicho conflicto. La cons-tancia de designacin otorgada a los integrantes deber incluir cuando menos los requisitos siguientes:

I. Nombre completo de la persona designada y cargo a desempear.

II. Duracin del encargo.

Adems el expediente de cada uno de los integrantes del Comit deber incluir la siguiente documentacin acep-tada y firmada:

I. Compromiso de velar por el inters de los participantes de la investigacin.

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II. Compromiso de confidencialidad, resguardo y uso de la informacin.

III. Aceptacin y cumplimiento de las polticas y disposiciones de operacin del Comit.

IV. Sealamiento expreso de que la incorporacin al Comit ser con carcter honorfico.

V. Clusula de las polticas y el manejo de conflictos de inters.

En el caso de los consultores externos tambin debern firmar el compromiso de confidencialidad, resguardo y uso de la informacin, as como de no conflicto de inters en relacin con su participacin en las sesiones del CHB.

Requisitos de la designacin de cargos

I. Duracin del nombramiento.

II. Poltica para la renovacin del nombramiento.

III. Procedimiento de descalificacin.

IV. Procedimiento de renuncia.

V. Procedimiento de sustitucin.

Funciones de los integrantes

Presidente

I. Convocar, organizar y presidir las sesiones conforme a los criterios establecidos en los lineamientos del Comit.

II. Implementar mecanismos de prevencin y deteccin de conflictos de inters dentro del Comit.

III. Instrumentar el proceso de asignacin y renovacin de los integrantes conforme al reglamento interno del Comit.

IV. Fomentar las actividades de capacitacin continua interna y externa del Comit que incluya a la pobla-cin del rea de influencia.

V. Notificar las recomendaciones y alternativas de resolucin emitidas por el Comit a las instancias que correspondan.

VI. Realizar el registro del Comit Hospitalario de Biotica ante la Comisin Estatal de Biotica y la Comisin Nacional de Biotica, as como a otras instancias que proceda.

VII. Coordinar la elaboracin de informes de actividades y facilitar el acceso a la documentacin del Comit al titular de la institucin y a las instancias que as lo requieran.

VIII. Llevar a cabo otras funciones afines a las sealadas.

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Vocal Secretario

I. Convocar a los vocales, a peticin expresa del presidente, a las reuniones del Comit.

II. Elaborar y proporcionar las agendas de trabajo de las reuniones y remitir a los integrantes del Comit la documentacin necesaria, con anticipacin, exceptuando las sesiones expeditas.

III. Coordinar la elaboracin de los documentos e instrumentos normativos y de operacin para la integra-cin y desarrollo de actividades del Comit.

IV. Levantar el acta de las sesiones, recabando la firma de los participantes para su formalizacin y distribu-cin donde proceda.

V. Recibir los asuntos que se propongan ser tratados en las sesiones del Comit y revisar que la informacin sea adecuada y suficiente para incluirla en las agendas de trabajo.

VI. Integrar el programa anual de actividades que incluya acciones consultivas, capacitacin y seguimiento, solicitando las aportaciones de los integrantes del Comit.

VII. Colaborar en actividades de formacin, actualizacin en biotica y difusin entre el personal del estable-cimiento.

VIII. Coordinar la elaboracin de informes, dictmenes y recomendaciones solicitados al Comit.

IX. Mantener actualizados los archivos del Comit, mediante el registro de actividades y documentacin evidencial.

X. Integrar y remitir a las instancias que proceda, los dictmenes y alternativas de solucin emitidas por el Comit, en tiempo y forma.

XI. Desempear cualquier otra funcin que le sea asignada por el presidente.

Vocales

I. Participar en el anlisis y deliberacin de casos con dilemas bioticos, para la emisin de resoluciones consensadas por el Comit y dar cumplimiento a sus funciones y objetivos.

II. Dar seguimiento a los acuerdos tomados e identificar temas, que pudieran ser motivo de deliberacin por parte del Comit, para aprovechar experiencias de anlisis de casos.

III. Intervenir en beneficio del funcionamiento del Comit, haciendo aportaciones para su organizacin y funcionamiento.

IV. Colaborar en actividades de formacin, actualizacin en biotica, y otras acciones, para el personal y la poblacin del rea de influencia del establecimiento.

V. Desempear cualquier otra funcin que le asigne el presidente.

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Consultores externos

I. Asesorar al Comit, en materia de biotica, para la evaluacin de problemas o dilemas bioticos, ya sea personalmente en las sesiones o enviando sus comentarios tcnicos.

II. Participar con probidad y ajeno a conflictos de inters en las sesiones a las que sea expresamente convo-cado.

III. Colaborar con el proceso de anlisis del caso, ya sea personalmente en las sesiones o enviando sus comen-tarios tcnicos, sin participar en la emisin de las resoluciones.

IV. Mantener la confidencialidad sobre la informacin a la que se tuvo acceso y no participar en la delibera-cin del caso.

Instalacin

El Comit Hospitalario de Biotica debe ser constituido por medio de un acta de instalacin, en un acto formal con el respaldo de la autoridad respectiva. El Acta de instalacin especificar los requisitos siguientes:

I. Denominacin o razn social de la institucin a la que pertenece el Comit.

II. Domicilio del Comit, as como de la institucin a la que pertenece.

III. Objeto del Comit.

IV. Caractersticas y funciones del Comit.

V. Integracin del Comit.

VI. Facultades de los integrantes del Comit.

VII. Forma de financiamiento de los gastos de operacin del Comit.

VIII. Lugar, fecha y hora de instalacin.

IX. Fundamento jurdico que contenga las facultades del titular para la constitucin del Comit.

X. Manifestacin del titular del establecimiento de que bajo su responsabilidad se constituye el Comit.

XI. Firma autgrafa del titular responsable del establecimiento.

Los objetivos, funciones y caractersticas del Comit, as como las facultades de los integrantes y su forma de financiamiento sern anexados al acta de instalacin. Los Comits tendrn sesenta das naturales, a partir de su instalacin, para emitir sus reglas de funcionamiento.

Operatividad

En los Comits de reciente creacin y durante los primeros seis meses, al menos un miembro deber capacitarse en materia de biotica, con el objetivo de que todos los integrantes reciban capacitacin continua. En el caso de

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los Comits de reciente creacin, y cuando dentro de la institucin no se logre reunir a las personas adecuadas, el titular respectivo, con el presidente del Comit designado, podrn solicitar apoyo y asesora de los Comits constituidos en el nivel de atencin inmediato superior, de su propia institucin o de otras instituciones del sector, a condicin de que se renan los requisitos mencionados. Los establecimientos que no tengan un CHB, debern contactar con la institucin ms cercana a su rea geogrfica que cuente con un CHB y, en caso de no ser posible, contactar a la Comisin Nacional de Biotica para la asignacin de un Comit adecuado para la revisin del pro-blema biotico en cuestin.

El Comit deber establecer sus reglas de funcionamiento, que precisen las funciones de sus miembros, as como los mecanismos y procedimientos internos de operacin en las sesiones. El Comit promover, con el titular del hospital, la difusin, elaboracin e implementacin de lineamientos y guas bioticas institucionales para la aten-cin y docencia mdica. Asimismo, promover la educacin biotica permanente de sus miembros y del personal del hospital.

La Comisin Nacional de Biotica, a travs de las Comisiones Estatales de Biotica, podr solicitar en todo mo-mento a los hospitales, informacin relativa a la integracin y funcionamiento de los Comits. El CHB deber pre-sentar un informe anual a la direccin de la institucin y a la Comisin Estatal de Biotica, de no contar con ella, a la Secretara Estatal de Salud correspondiente, quienes a su vez informarn a la Comisin Nacional de Biotica sobre el nmero de problemas o dilemas bioticos evaluados, el resultado de la evaluacin y los datos relevantes de seguimiento.

Apoyo para miembros

Es importante que los miembros del Comit reciban apoyo por parte de las autoridades de la institucin, se consi-dera de manera mnima la observacin de lo siguiente:

I. Tiempo para participar en las sesiones ordinarias y extraordinarias del Comit.

II. Reconocimientos acadmicos o laborales por el desempeo en el Comit.

III. Apoyo para actividades constantes de capacitacin biotica, dentro y fuera de la institucin.

IV. Espacio fsico fijo para la sede del Comit Hospitalario de Biotica.

V. Ayuda administrativa, ya que se requiere un registro formal de consultas hechas al Comit.

VI. Apoyos necesarios de orden material para su adecuado desempeo.

VII. Capacitacin de los miembros, el acceso a estas actividades es muy recomendable.

VIII. Retribucin de gastos de transporte -en el caso del representante de la comunidad o de los pacientes, de-pendiendo el caso- y de alguna recompensa adicional, si su participacin le implicara prdidas econmicas significativas, al descuidar, diferir o suspender alguna actividad remunerada.

IX. Los gastos de operacin del CHB debern financiarse por las autoridades de la institucin. Esto no se debe traducir en conflictos de inters entre la fuente de financiamiento y las funciones del Comit.

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Solicitudes de intervencin del Comit

Se deben establecer mecanismos, tanto de solicitud de intervencin del Comit, como de revisin previa de la documentacin entregada. Esta revisin tiene la finalidad de verificar que se cuenta con toda la documentacin necesaria para que el Comit pueda analizar adecuadamente el problema o dilema que se haya presentado para su consideracin. Este procedimiento permitir ordenar y optimizar el trabajo del cuerpo colegiado, evitando realizar un anlisis que pueda derivar en recomendaciones inadecuadas o que puedan ser malinterpretadas, que generen confusin y resten confianza al trabajo colegiado del Comit.

El Presidente podr convocar a sesionar al Comit, a peticin por escrito, donde se haga explcito el motivo por el que se solicita su intervencin. Las solicitudes pueden hacerse por el personal de atencin mdica, del paciente o su familiar directo, tutor o representante legal, as como por los involucrados en el caso a tratar.

La persona que solicita la intervencin del Comit debe entregar la documentacin pertinente al caso en la ofi-cina del Comit Hospitalario de Biotica, entre diez y siete das hbiles previos a la siguiente reunin del CHB. La recepcin de la documentacin se deber realizar en la secretara del CHB. Se llevar a cabo el registro en un cuaderno de correspondencia, con sello y fecha de recepcin, y en la carta de peticin. La recepcin de la docu-mentacin completa se llevar a cabo en un formulario, firmado y sellado por la persona que recibe y entrega. Es recomendable facilitar la relacin entre el CHB y el personal de salud o los pacientes y sus familiares, para lo que se establecern procedimientos sencillos que permitan trabajar de manera organizada y mantener el archivo de las consultas realizadas al Comit.

Sesiones

El Comit deber sesionar en forma ordinaria, al menos seis veces al ao y en forma extraordinaria en cualquier momento, a solicitud de su presidente, o cuando lo soliciten la mayora de sus integrantes.

Ordinarias: El Comit sesionar ordinariamente y en forma peridica de acuerdo con las necesidades y las cargas de trabajo del establecimiento. Es recomendable que las sesiones ordinarias sean por lo menos en forma mensual. Las fechas programadas para las sesiones sern anunciadas al personal de salud con anticipacin. El calendario de todo el ao deber darse a conocer en enero. Las sesiones se llevarn a cabo cuando asistan como mnimo el pre-sidente o el secretario del Comit y la mitad de los miembros, cubriendo los requisitos especificados en la seccin de qurum.

Las decisiones se tomarn despus de una exhaustiva discusin y anlisis de los aspectos clnicos y ticos del caso en cuestin. Deben exponerse los diversos cursos de accin que emergen de la deliberacin, especificando cuales se consideran los mejores. En el trabajo de los Comits, el objetivo es llegar al consenso por tanto, cuando hay opiniones discrepantes, es importante sealarlas y sus fundamentos. En este caso, las alternativas planteadas por todos se debern exponer al consultante para que l las valore y a su vez, decida cmo actuar. Lo anterior deber consignarse y reflejarse en las minutas del Comit. La orden del da y los documentos correspondientes a cada sesin, se entregarn cuando menos siete das antes de la reunin.

El mdico, el paciente y/o familiar que hayan solicitado la intervencin del Comit, deben ser invitados para comentar las cuestiones especficas del problema planteado. Como regla general, no podrn permanecer en la

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deliberacin. Los consultores independientes pueden ser invitados a las reuniones, sujetos a los acuerdos de confi-dencialidad, aplicables al resto de los miembros. Todos deben leer la solicitud y la documentacin relacionada con los problemas presentados.

Se identificarn los aspectos ticos relevantes. Se presentarn las dudas o elementos no claros y se identificarn los aspectos ticos que se consideren relevantes de ser atendidos o que no son considerados adecuadamente por los participantes en la relacin clnica. La discusin se abre al pleno para que todos los miembros planteen sus ar-gumentos y se clarifiquen las dudas sobre los aspectos clnicos y sociodemogrficos en primer trmino y el debate y la deliberacin en segundo.

Extraordinarias: Son las sesiones que requieren celebrarse fuera de la programacin regular. Se organizaran to-mando en cuenta las necesidades del establecimiento, a corto y mediano plazo, sin embargo requerirn del setenta y cinco por ciento de los miembros del Comit. Los procedimientos para llevarlas a cabo debern seguir los mis-mos requisitos de las sesiones ordinarias, haciendo nfasis en el mecanismo de convocatoria. Algunos ejemplos de sesiones extraordinarias son: sustitucin de miembros y designacin de presidente, entre otros. Cuando as se requiera, a solicitud del presidente del Comit o de la mayora de los miembros, se convocar a sesiones extraor-dinarias.

En el caso de las sesiones extraordinarias, la orden del da y los documentos correspondientes a cada sesin se entregar con tres das de antelacin, si es posible. Lo anterior es con la finalidad de que los miembros del Comit cuenten con el tiempo suficiente, previo a las reuniones, para revisar los documentos ms importantes, siempre y cuando no se trate de pacientes de urgencia.

Expeditas: El Comit podr realizar sesiones expeditas en situaciones clnicas que requieren respuesta rpida, en casos de urgencia, sin necesidad de pasar por la revisin formal en una reunin regular. Se realizarn por aquellos que sean nombrados como comit de urgencia o como consultor por el resto de los miembros, en virtud de sus conocimientos y experiencia tanto clnica como biotica. Las recomendaciones emitidas en las evaluaciones expeditas debern ser informadas en pleno dentro de una sesin ordinaria o extraordinaria, segn corresponda.

Minutas: Se elaborar una minuta para cada una de las sesiones que realice el Comit, teniendo como requisitos mnimos: la fecha, hora y lugar donde se celebra la sesin, el objeto de la reunin, el nombre y firma de cada uno de los integrantes que asistieron, de conformidad con las recomendaciones a las que se llegaron por consenso durante de la reunin.

Qurum: Los Comits Hospitalarios de Biotica deben establecer requisitos especficos de qurum para revisar y decidir sobre una solicitud. Estos requisitos deben incluir: el mnimo de miembros requeridos, contar con la asisten-cia del presidente del Comit y la concurrencia de la mitad ms uno de sus integrantes. El qurum no se reduce al nmero de miembros. Es necesario tomar en consideracin la distribucin de las habilidades de los miembros. No puede constituirse con la participacin exclusiva de miembros de una misma profesin o de un mismo sexo. Debe incluir al menos un miembro de un rea primaria de experiencia, que no sea cientfica y al menos un miembro in-dependiente de la institucin, en donde se haya presentado el caso problema. Si una de las personas que integra el Comit tiene conflicto de inters en relacin con el caso expuesto a consideracin, deber declararse inhabilitado para esa deliberacin en particular y no podr tomarse en cuenta.

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Conflicto de inters

Se entiende por conflicto de inters a la situacin que se origina cuando una persona es influida en su juicio por una intencin o un fin diferente al que est obligado a cumplir, de acuerdo con la responsabilidad que desempea, con apego a principios de imparcialidad y responsabilidad. Para evitar estos conflictos, los gastos de operacin del Comit sern financiados por el establecimiento, sin que ello signifique un conflicto de inters en sus funciones. El Comit deber evitar el conflicto de inters en la deliberacin de los dilemas bioticos.

Toma de decisiones

En la toma decisiones es conveniente considerar que se deben tener como requisitos mnimos, los siguientes:

I. Sealar el lugar y la fecha de la emisin de la recomendacin.

II. Describir el conflicto biotico planteado es decir

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Guia Nacional de Comités Hospitalarios de Bióética