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FUNDACION BIOQUIMICA ARGENTINA PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD (PEEC)
Guía del Usuario
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Fundación Bioquímica Argentina
Programa de Evaluación Externa de Calidad (PEEC)
Introducción
La Evaluación Externa de la Calidad es uno de los pilares de la Garantía de Calidad Analítica en los
laboratorios clínicos. Básicamente, una misma muestra –la cual debemos asimilar a un paciente- es
analizada por los laboratorios clínicos del país, cada cual con su estructura analítica. El análisis de
los resultados permite al profesional a cargo del laboratorio evaluar su posición con respecto al
resto de los laboratorios participantes en general, con respecto al grupo de laboratorios que
tienen la misma –o similar- estructura analítica y finalmente con respecto a valores de referencia
del componente investigado.
El laboratorio puede evaluar su desempeño histórico analizando los distintos resultados obtenidos
a lo largo de un período. Esta información es sumamente importante al integrar al análisis los
datos del Control de Calidad Interno, que es otra columna que sostiene a un programa de Garantía
de Calidad Analítica.
El participante puede comparar su desempeño de su procedimiento analítico con el de otros
procedimientos utilizados por otros laboratorios y obtener información necesaria para la toma de
decisión en el cambio de métodos.
Es una actividad permanente del laboratorio clínico y como tal, la Fundación Bioquímica Argentina
(FBA) ofrece este servicio a todos los laboratorios del país, públicos o privados, con el objeto de
mejorar continuamente la calidad de servicios ofrecidos a la comunidad.
Diseño del programa
El programa fue diseñado teniendo en cuenta los puntos más importantes para la eficacia del
mismo:
• Asegurar la continuidad
• Proveer información del desempeño del laboratorio en el corto y mediano plazo.
• Ayudar en la detección de errores analíticos y su corrección.
• Asegurar un retorno rápido de los resultados a los participantes.
• Llevar a cabo actividades docentes para el personal del laboratorio.
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• Proveer materiales para el control de calidad interno.
• Proveer acceso a materiales y sistemas de referencia para ayudar a la estandarización
analítica.
El PEEC posee la estructura logística necesaria para cumplir con los puntos mencionados más
arriba garantizándole al laboratorio la provisión de materiales de control de calidad adecuada
para las distintas especialidades; creando un centro de cómputos diseñado especialmente para el
programa y coordinando la comunicación con los laboratorios participantes para asegurar el envío
de materiales y la recepción de las respuestas.
Como funciona el programa
Desde Diciembre de 2007, el PEEC ha pasado a funcionar en la Web. Todas las actividades se
gestionan por esta vía, incluyendo el envío de resultados y recepción de los informes
correspondientes. Para ello el PEEC cuenta con una página Web (www.fba.org.ar) a la cual el
laboratorio participante puede acceder a ella mediante el uso de nombre de usuario y clave que se
le suministra inicialmente por el programa.
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La participación de los laboratorios es absolutamente voluntaria y pueden registrarse en forma
individual o a través de la institución profesional que le corresponda en la medida que esta tenga
un convenio de cooperación con la FBA. El ALTA, BAJA o MODIFICACIONES de los
laboratorios registrados individualmente de los mismos se practicará con una simple comunicación
escrita, sellada y firmada dirigida a:
Fundación Bioquímica Argentina
Programa de Evaluación Externa de la Calidad
Calle 60 Nº 537,La Plata, 1900
Prov. de Buenos Aires TE-FAX (54)-221-4231150
En el caso del laboratorio que participa a través de la institución profesional, Colegios y/o
Asociaciones deberán canalizarla a través de esta última.
La inscripción al Programa se realiza a través de la página web completando el formulario
diseñado para este fin (ingresar a www.fba.org.ar y haciendo clic en el logo del PEEC en la parte
baja de la página inicial de la Fundación Bioquímica Argentina).
Una vez que el laboratorio haya completado los datos del formulario recibirá en la dirección de
correo electrónico declarada, un aviso de recepción.
La página WEB de la FBA cuenta con dos zonas definidas: ZONA DE LIBRE ACCESO para el
visitante ocasional y ZONA DEL USUARIO REGISTRADO para los participantes que están
inscriptos en algunos de los programas que la FBA ofrece.
En la ZONA DE LIBRE ACCESO el visitante accede a la descripción de la entidad y a los servicios
que ofrece. En lo que respecta al PEEC, haciendo clic sobre el logo del programa de color violeta
en la base de la página principal, se accede a las caracteríticas del programa, áreas de cobertura
y el formulario para solicitar inscripción así como el costo de los mismos.
En la ZONA DE USUARIO REGISTRADO, la información contenida en esta última zona es
exclusiva para los participantes de algún Subprograma del PEEC. Para poder acceder, es necesario
tener un Código de Usuario y Clave.
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Este código de usuario se solicita, luego de haber sido registrado, haciendo clic con el mouse
sobre la leyenda “Solicitar Usuario” . En forma inmediata el laboratorio recibirá en la dirección
de correo electrónico que el participante ha declarado para uso de envío de información, un
mensaje con el número y la clave de acceso.
Una vez que ingresa a la zona de usuario registrado puede elegir ingresar a unos de los tres
programas de Fundación.
Cuando selecciona ,haciendo Click en el Logo del PEEC, aparecerá el Código de su laboratorio . Si
el profesional tiene más de un laboratorio registrado, deberá seleccionar el código
correspondiente, el nombre del profesional responsable y la lista de los subprogramas en que el
laboratorio se encuentra inscripto.
Las inscripciones se reciben continuamente pero el laboratorio comenzará a participar en forma
efectiva a partir de la siguiente distribución de materiales de control.
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Los materiales de control se envían en forma trimestral, modalidad que permite al laboratorio
disponer de los mismos en forma anticipada. Una vez recibidos en el laboratorio, los materiales
deben ser conservados siguiendo las instrucciones del PEEC.
El cronograma de procesamiento anual entonces se divide en 4 trimestres
1) Enero, Febrero, y Marzo
2) Abril, Mayo y Junio
3) Julio, Agosto y Septiembre
4) Otubre, Noviembre y Diciembre.
El laboratorio participante debe procesar las muestras de control tal como se analizan las
muestras de los pacientes. El tratamiento diferencial sobre las muestras de control puede
ofrecer una evaluación de desempeño que no se corresponde con la realidad.
Cuando ingresa a la página del PEEC, la primer pantalla muestra el cronograma del trimestre en
curso. De especial interés es verificar las fechas límite para el ingreso de resultados del mes
correspondiene. UNA VEZ VENCIDO DICHO PLAZO NO SE PUEDEN INGRESAR RESULTADOS.
También en esta página inicial el usuario puede actualizar sus datos de correo electrónico y
cambiar la clave de acceso. Es muy importante tanto para el PEEC como para el usuario que el
contacto via correo electrónico se mantenga actualizado. Esto permite el envío de información
especial o urgente.
El laboratorio tiene a la vista los subprogramas correspondientes al mes en curso con las planillas
de resultados en forma activa para la carga de resultados.
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Debajo aparecen los subprogramas que no se encuestran activos en el mes en curso pero que se
puden consultar encuestas anteriores.
Una vez que culmine el período para la entrega de resultados por parte de los participoantes, se
realizan los análisis estadísticos correspondientes y se publican los informes personalizados de
cada laboratorio.
Consulta de resultados
En la Tabla de Subprogramas/Especialidades, haciendo clic en el subprograma que desea visitar,
se desplegará el formulario de recepción de Informes de Resultados del subprograma elegido. Por
ejemplo, haciendo clic en Química Clínica será conducido a la siguiente pantalla:
Si el informe está listo para ser leído, se debe hacer clic en el botón Ver Informe Enc XX. Se
desplegará, si está disponible, el informe de la encuesta vigente.
Normalmente aparece en Consultar otra encuesta, el número de encuesta vigente. Se puede
elegir encuestas anteriores seleccionándola haciendo clic en la flecha junto al número de
encuesta, luego haciendo clic en el botón Consultar y finalmente en el botón Ver Informe Enc xx.
Señalamos que los laboratorios tendrán que contar con el programa Acrobat Reader que pueden
obtenerlo en forma gratuita desde Internet.
Por ejemplo, en el caso de Química Clínica, el informe tiene la siguiente estructura:
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Cada analito del subprograma es informado con la misma estructura. A continuación del código del
analito y su nombre (en el ejemplo (010) UREA), aparece el valor informado por el participante,
siempre y cuando se haya informado el resultado en tiempo y forma. Luego aparece una tabla con
los parámetros estadísticos obtenidos durante el procesamiento de los datos. Los resultados de
los participantes se agrupan por Principio Analítico que aparece en la tabla precedido por el código
de método y una breve descripción del mismo, por ej. (011) Ureasa Hipoclorito de sodio-Fenol-
Colorimétrico. Cada grupo tiene en las columnas de la izquierda, los valores de cada parámetro
estadístico: N es el número de resultados recibidos, Media el valor promedio de dicho grupo
excluídos los valores marginales, DS es la Desviación Estándar para esa distribución de
resultados, CV es el Coeficiente de Variación, DRP es el Desvío Relativo Porcentual que expresa –
en porcentaje- la distancia total entre el valor informado y el valor promedio del grupo. Esta
columna informa también el DRP con respecto al valor promedio de Todos los resultados recibidos.
Finalmente encontrará el valor de DRP máximo aceptable para el analito en cuestión. Por ejemplo,
para UREA el DRP máximo considerado por el PEEC es de +/- 10%.
También encontrarán publicados los comentarios pertinentes a cada encuesta como los ejercicios
de auto evaluación que desde los subprogramas y/o especialidades se publiquen
Frecuencia de los subprogramas y/o Especialidades.
Subprograma Frecuencia Subprograma Frecuencia
Química Clínica Mensual Endocrinología Semestral
Control Instrumental Cuatrimestral Marcadores Tumorales Semestral
Hematología Trimestral Monitoreo de drogas terapéuticas Semestral
Análisis de orina Cuatrimestral Gases en sangre Semestral
Inmunoserología Cuatrimestral Hemoglobina glicosilada Semestral
Parasitología Cuatrimestral Bromatología. Análisis de agua Cuatrimestral
Bacteriología Cuatrimestral Toxicología Semestral
Hemostasia Cuatrimestral Laboratorio de semen Semestral
Micología Cuatrimestral Autoanticuerpos Cuatrimestral
VIH Diagnóstico Semestral Inmunología Semestral
Pesquisa neonatal Bimensual Electroforesis de proteínas Semestral
Sangre oculta en MF. Trimestral Inmunohematología Semestral
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La participación de los laboratorios se certifica anualmente. Luego de completar el cronograma
anual de procesamiento, los laboratorios reciben el certificado de participación en los
subprogramas que participaron cuando hayan cumplimentado los siguientes requisitos:
Para el subprograma Química Clínica: se deben contestar como mínimo 10 encuestas anuales.
Para el subprograma de Hematología: se deben contestar 3 encuestas al año.
Para los subprogramas trimestrales. Se deben contestar 2 encuestas al año
Para los subprogramas semestrales: se debe contestar como mínimo 1 encuesta al año.
Manipulación de las muestras de control
El PEEC realiza todos los esfuerzos posibles para adquirir o preparar materiales de control con
matriz biológica y que al mismo tiempo estén libres de agentes infecciosos, o atenuados cuando el
caso se refiera precisamente a la evaluación de métodos de detección de los mismos, por ej. VIH,
Hepatitis, etc. No obstante todos los materiales de origen biológico deben ser manipulados
con las normas de bioseguridad puesto todos ellos deben ser considerados potencialmente
infecciosos.
Sueros o plasmas liofilizados
Las muestras que el programa envía tiene la siguiente composición
• Matriz humana
• En la medida de lo conocido, que no posean sustancias interferentes con los métodos
actuales.
• Los materiales son negativos para HVA, HVB, HVC y VIH (I y II) para los casos de
evaluación externa en subprogramas que no incluyan los mencionados agentes. No obstante
ello, dado la imposibilidad de asegurar la existencia de agentes infecciosos desconocidos
el material se deberá manejar atendiendo a las medidas de bioseguridad adecuadas a todo
material biológico.
El PEEC sugiere las siguientes recomendaciones para el manejo de las muestras:
� Verificar la integridad de los frascos recibidos con el fin de reconocer la eventual
perdida de material por roturas, fisuras, etc. Informar al PEEC para que se tomen
medidas correctivas para evitar dichos eventos.
9
� Reconstitución de sueros y plasmas liofilizados: El vial está cerrado al vacío, lo que
disminuye la posibilidad de pérdida de material al abrirlo. No obstante, proceder con
cuidado. Agregar el volumen de agua destilada o diluyente indicado que se especifica en
el rótulo del vial a una temperatura de 20-25 ºC. Es conveniente que el laboratorio
disponga de una pipeta de doble aforo, clase A, de volumen adecuado exclusivamente para
este paso. El PEEC ofrece para quien lo desee, pipetas de doble aforo de 5 ml, 3 ml y 1 ml
calibradas en el Laboratorio de Referencia y Estandarización en Bioquímica Clínica
(LARESBIC) de la Fundación Bioquímica Argentina.
� Cierre la tapa y deje en reposo durante treinta minutos fuera del alcance de la luz
brillante (especialmente la luz solar). Luego de ese lapso, invierta el vial suavemente,
evitando la formación de espuma y asegurase que todo el material se ha disuelto.
Idealmente, una vez agregado el volumen de agua, colocar el vial en un homogenizador
hematológico.
Las muestras de control una vez listas para su análisis deben ser procesadas de la misma manera
que las muestras de los pacientes. Tener en cuenta la información de estabilidad en cada caso. En
todos los casos se deberá evitar el tratamiento diferencial a la muestra control del PEEC.
En caso de rotura, mala reconstitución, accidente , contaminación , dudas en cuanto a la integridad
de la muestra, etc. deberá ser comunicado en forma inmediata al PEEC. De esta manera se le
podrá enviar a tiempo una nueva muestra para su procesamiento.
Tabla de Códigos, Planilla de Códigos y Planilla de Modificaciones
Cuando el laboratorio comienza a participar debe informar al PEEC los códigos que identifican su
estructura analítica. Esto se lleva a cabo mediante un sistema de códigos únicos. Esta información
se ingresa a la base de datos del sistema de cómputos y permanece inalterable hasta que el
laboratorio indique que ha cambiado algún aspecto de dicha estructura. Para este fin se necesitan
los siguientes elementos, los cuales se le entregan a cada laboratorio que ingresa al PEEC: Tabla
de Códigos, Planilla de Códigos
El laboratorio deberá completar la Planilla de Código buscando en la Tabla de Código el
correspondiente a Método Analítico, Instrumento, Reactivos, Calibración, Estándar, Unidades,
Temperatura y Longitud de Onda.
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En la zona de usuario registrado el laboratorio podrá encontrar la planilla de códigos para los
subprogramas de Química clínica y Hematología:
Los códigos correspondientes se encuentran disponibles en las planillas de resultados.
En la tabla de códigos están indicadas la mayoría de las alternativas que se puedan presentar en
los distintos laboratorios, pero de todas formas siempre se incluye un número de código para
alternativas no contempladas, el cuál deberá especificarse en la sección observaciones. Las
alternativas mencionadas en el punto anterior se refieren a analitos, métodos, instrumentos,
calibración, estándares, reactivos, unidades, temperatura y longitud de onda. En caso de dudas en
la clasificación de cualquiera de los items del punto anterior especificar únicamente los datos que
conozcan con certeza haciendo las aclaraciones que sean necesarias. De persistir las dudas
respecto al llenado de alguno de los requerimientos formulados, consultar con el PEEC.
Se aclaran a continuación los ítems con esta planilla de códigos:
1. ANALITOS
Se incluye aqui un listado de aquellos que son encuestados. Cada uno de ellos tiene
asignado un número de código, los cuales se hallan preimpresos en la planilla de resultado.
Estos códigos no son modificables por el usuario.
2. METODOS
Ubicar el que usted emplea en su laboratorio para la determinación de cada uno de los
analitos y colocar en el casillero correspondiente el número de código que tiene asignado.
Es muy importante indicar si se introduce alguna modificación en el método usado con
respecto al sugerido por el fabricante o al expuesto en la técnica original.
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3. INSTRUMENTOS
Colocar el número de código correspondiente al aparato que usted emplea para determinar
cada analito.
4. CALIBRACION
Debe indicar para cada determinación que tipo de calibración utiliza, en caso de utilizar la
opción otro deberá especificar.
5. ESTANDARES
La consulta se refiere a la naturaleza de su constitución si es proteico o no, si emplea
solvente acuoso o no, si es preparado por el laboratorio o de origen comercial, etc.
6. REACTIVOS
Cuando se pregunta si son preparados se trata de averiguar por aquellos que son
elaborados por el propio laboratorio. De lo contrario se refieren a las marcas que usted
emplea para evaluar cada uno de los analitos.
7. UNIDADES
Aquí volcará los datos de cuales son las que usted emplea en su laboratorio, las que pueden
o no ser coincidentes con las que están las en las planillas de resultados.
8. TEMPERATURA
Consignar directamente el valor que emplea para cada determinación.
9. LONGITUD DE ONDA
Consignar directamente el valor que emplea en cada determinación, expresándolo en
nanometros (nm). En caso de ser filtros, especificar de cual se trata según el fabricante.
Es indispensable que el laboratorio complete esta planilla en forma codificada, pues de lo
contrario no se podrán incorporar los datos remitidos al sistema de cómputos. De esta manera se
consideraran como no respondidas las encuestas.
Envíe esta planilla al PEEC, que luego de ser incorporados los datos al sistema se le remitirá una
copia control de los datos recibidos.
Los laboratorios podrán realizar modificaciones en esta planilla en forma continua.
Cada vez que el laboratorio ingrese y/o modifique información este recibirá en su correo
electrónico un aviso de esa recepción.
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Interpretación de los informes
Subprograma de Química Clínica
El informe emitido por el PEEC es el elemento mas importante para el laboratorio por lo tanto una
correcta interpretación de lo que allí se muestra es de vital importancia para aprovechar al
máximo el trabajo de control.
El informe esencialmente es una tabla comparativa de resultados según analito y métodos, en
donde aparecerán como título el Número de la encuesta, el mes y año de procesamiento, el
número de código de laboratorio y el número de identificación del lote procesado.
A continuación y en forma tabular encontrará los analitos encuestados con sus números de códigos
entre paréntesis y debajo del mismo el valor que halló el laboratorio con las unidades que se
emplean en el programa y que son las que están impresas en las planillas de resultados.
Ejemplo: (010) UREA
Su valor xxxx g/L
En la agrupación metodológica que sigue a este encabezamiento, el primer grupo es denominado
Todos y se refiere a la inclusión de todos los valores que enviaron los laboratorios para cada uno
de los analitos independientemente del método que se halla empleado. Se aclara aquí que solo
aparecerán impresos aquellos métodos que tengan un número de utilización por parte de los
laboratorios participantes de diez o más, pues de lo contrario no tendrían ninguna significación
estadística.
Ejemplo:
13
Las referencias de las abreviaturas de la tabla son las siguientes:
� N: Núnero de resultados válidos que componen cada grupo.
� MEDIA: Media aritmética que se determina para cada uno de los analitos que se
encuestan, para todos los métodos y para aquellos que utilizan un método en particular.
� DE.: Es la desviación Estándar la cual es un parámetro estadístico que mide la dispersión
de los valores alrededor de la media.
� C.V. : Coeficiente de Variación es la expresión de la desviación estándar como porcentaje
del valor medio. De esta manera, el CV resulta independiente del nivel de concentración y
resulta mas práctica para evaluar la dispersión de resultados.
� D.R.P.: Es el desvío Relativo Porcentual respecto al Valor Asignado y es útil para
comparar desvíos entre laboratorios o de un mismo laboratorio a diferentes niveles de
concentración. Es una medida de la inexactitud global de una medida determinada. Su
seguimiento en el largo plazo resulta una herramienta muy importante para evaluar el
desempeño analítico a través del PEEC.
� D.R.P.A.: Este es el D.R.P. máximo aceptable. Cada analito tiene su D.R.P.A.
El laboratorio que no envíe el resultado de algún analito observará la leyenda No envió valor en el
lugar donde iría el valor hallado.
100X
DECV •=
DE: Desviación Estándar X : Valor Promedio
Xi: Resultado del laboratorio X : Valor promedio para el grupo
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Sistema de Puntaje
Fundamento del Sistema de Puntaje F
El nombre de F se deriva de la palabra Función debido a que con las variables utilizadas se elaboró
una función para calcular el puntaje. No tiene otro significado. No confundir con el parámetro
estadístico
La base del sistema es el seguimiento en el tiempo de los valores de DRP obtenidos por el
laboratorio. El sistema tiene en cuenta los DRP obtenidos en las últimas seis encuestas para el
analito en cuestión y los valores de Aceptabilidad para dicho DRP. Si el laboratorio cumple con el
programa contestando con regularidad las encuestas, el puntaje obtenido se aplica al período
determinado por los últimos seis meses de trabajo.
Durante ese período, si el laboratorio tiene un desempeño estable y sin Errores Sistemáticos
importantes, la graficación del DRP de esos seis últimos meses de trabajo mostrarán una gráfica
de DRP vs. Encuesta similar al siguiente:
-20-15-10-505
101520
75 76 77 78 79 80
ENCUESTA
DR
P
Es decir, la variabilidad de los DRP es tal que no se producen valores de DRP fuera de los límites y
el valor medio de los seis DRP aproximadamente es 0, es decir no existe error sistemático.
Ahora bien, suponiendo un mismo grado de variabilidad, pero en presencia de un Error
Sistemático a largo plazo significativo, la gráfica se moverá de la posición central y producirá
resultados de DRP, positivos o negativos, que caerán fuera de los límites de aceptabilidad tal
como se observa en la figura siguiente:
15
-20-15-10-505
101520
75 76 77 78 79 80
ENCUESTA
DR
P
En este caso, el Error Sistemático es positivo, es decir. los resultados del laboratorio son
mayores que los aceptables. Es importante decir aquí que esta situación puede provenir de un
problema analítico concreto como por ej. calibración inadecuada. Es importante señalar que el
problema puede ser consecuencia de una codificación errónea del método analítico utilizado por
parte del participante. Si el método analítico indicado al PEEC es distinto del que utiliza para sus
análisis, entonces el cálculo del DRP para ese laboratorio se verá afectado, tanto mas cuanto mas
distinto sea el método utilizado y el indicado al PEEC.
Puede darse el caso en que el Error Sistemático sea prácticamente cero pero la variabilidad mes a
mes alta. Entonces aquí también se obtendrán valores de DRP que caerán fuera de los límites de
aceptabilidad tal como se observa a continuación:
-20-15-10-505
101520
75 76 77 78 79 80
ENCUESTA
DR
P
Entre estas dos situaciones puras se encontrarán situaciones mixtas en casi todos los casos:
existencia de Errores Sistemáticos y Variabilidad mes a mes. Es importante reconocer que esta
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Variabilidad Mes a Mes puede darse por Errores Aleatorios como por Errores Sistemáticos. Esto
nos dice que no se puede estudiar esta variabilidad como si fuera por causas aleatorias.
Se trata de que los laboratorios controlen el desempeño de sus laboratorios de forma que se
elimine el Error Sistemático y se logren procedimientos analíticos estables. De esa manera, los
resultados de los DRP caerán dentro de los límites de Aceptabilidad.
Cada participante recibe para cada analito, planillas con el grafico DRP vs. Encuesta y sus Límites
de Aceptabilidad preimpresas para que vayan graficando mes a mes los DRP y observando como su
laboratorio se desempeña en el largo plazo.
Significado del valor numérico de F
El PEEC ha desarrollado un sistema de puntaje denominado F que se basa en la descripción
matemática del desempeño del laboratorio en un plazo de 6 meses consecutivos, utilizando el
valor del DRP para cada analito. La distribución de los 6 resultados de DRP se estudian analizando
los siguientes parámetros estadísticos:
Sesgo: Se estudia el promedio de los 6 DRP del laboratorio y se lo compara con el valor 0, que es
el valor deseable cuando no existen errores sistemáticos a largo plazo.
Rango Intercuartílico: Es una medida no paramétrica de la dispersión de los 6 resultados de DRP
durante los 6 meses.
N: Es el número de veces que el DRP del laboratorio es mayor que el DRP aceptable.
De este tratamiento se obtuvo la función F que da un puntaje entre cero e infinito. Si el puntaje
es F=0, quiere decir que los últimos 6 DRP fueron igual a cero. Si bien existe la posibilidad,
prácticamente el valor cero es muy improbable puesto que siempre habra una variabilidad en los
valores de DRP. En cuanto a los valores útiles para nuestro fin, cual es el de evaluar el desempeño
histórico (de las últimas seis encuestas), consideramos la siguiente escala:
0 < F<= 1 Excelente
1 < F <= 2 Bueno
2 < F <= 3 Regular
Resultados mayores a F=3 califican como un desempeño pobre. En general trabajaremos con el
concepto de que los valores de F son aceptables hasta F=2 e idealmente F<1.
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En nuestra base de datos hay valores de F muy altos que en general coinciden con errores en las
unidades en las que se expresan los resultados. Como ya hemos avisado en oportunidades
anteriores, los resultados enviados se ingresan como figuran en la planilla de resultados y por lo
tanto, en estos casos, el puntaje seguirá siendo alto hasta tanto no se informe el resultado con la
unidad correcta.
En cada cálculo de Puntaje F, se elimina el último DRP y se agrega el nuevo. Si el laboratorio no
contesta, se mantiene el último puntaje registrado. Esto se cumple hasta dos encuestas no
contestadas simultáneas. A partir de allí no se calculará el puntaje para dicho analito hasta que
se acumulen seis DRP consecutivos.
Como valores de F muy altos carecen de sentido puesto que por encima de 4 ya estamos hablando
de desempeños malos, todo puntaje F mayor o igual a 10 tomara dicho valor. Es decir que el valor
máximo es F=10.
Ejemplos de Puntaje F y su correlación gráfica
En los gráficos anexos veremos ejemplos de desempeños equivalentes a distintos valores de
puntaje F cubriendo toda la escala mencionada anteriormente. Es importante destacar aquí que
dos laboratorios distintos, que tienen el mismo valor de puntaje F, supongamos alto, no
necesariamente tienen las mismas causas que lo determinan. La observación de la gráfica de DRP
vs. Encuesta revelará la o los posibles motivos de un valor de puntaje F determinado.
Caso A: F < 1
a) F=0.43
-15
-10
-5
0
5
10
15
1 2 3 4 5 6
ENCUESTA
DR
P
18
Este caso representa un funcionamiento excelente, sin Errores Sistemáticos (el promedio de los
DRP es aproximadamente cero) y con una variabilidad encuesta a encuesta de tal magnitud que no
produce puntos de DRP fuera de los límites de aceptabilidad.
Caso B: 1< F < 2
a) F=1,54
-15
-10
-5
0
5
10
15
1 2 3 4 5 6
ENCUESTA
DR
P
Este caso muestra un desempeño afectado de un Error Sistemático que lleva los valores de DRP
fuera de los límites de Aceptabilidad (Encuesta 3). Si este laboratorio continúa con el desempeño
que muestra en las encuestas 4, 5 y 6 es decir, sin el Error Sistemático mostrado en las primeras
encuestas, irá mejorando su puntaje y en el tiempo habrá logrado normalizarlo.
b) F= 1,99
-15
-10
-5
0
5
10
15
1 2 3 4 5 6
ENCUESTA
DR
P
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Aquí estamos en el límite de la clasificación de valor F aceptable (F=2). Vemos que este
laboratorio muestra un resultado de DRP fuera de los límites, producto tanto del Error
Sistemático negativo (Encuesta 5) como de un componente importante de variabilidad (Encuesta
6).
Caso C: 3 < F < 4
F= 4.10
-30
-20
-10
0
10
20
30
1 2 3 4 5 6
ENCUESTA
DR
P
En este caso vemos que si se hace un promedio visual de los DRP se observa que es prácticamente
cero. Lo que está aumentado aquí es la variabilidad mes a mes del DRP. Esto es sinónimo de
inestabilidad analítica.
Tal como dijimos anteriormente, valores de F mayores a 3 son indicativos de desempeño pobre, el
cual tendrá que ser corregido, analizando las causas que motivan dicho funcionamiento.
Es muy importante que el laboratorio participante mantenga actualizados sus gráficos DRP vs.
Encuesta, puesto que podrá controlar el valor F que le informamos y su control.
Puntaje inicial
Para el cálculo del Puntaje F que se incorpora al informe se tienen en cuenta las últimas seis
encuestas respondidas por el laboratorio para cada analito. Es decir. que aquellos laboratorios
que no cuenten con seis encuestas al envío del informe mensual no tienen puntaje en dicho analito.
En la medida que acumulen seis respuestas consecutivas, se podrá calcular el puntaje F.
20
LOS GRAFICOS DRP vs ENCUESTA
Introducción
El Desvío Relativo Porcentual (DRP) expresa que porcentaje se aleja el dato obtenido por el laboratorio del Valor Asignado al material de control, el cual puede ser el Valor de Consenso General, el Valor de Consenso por método o un Valor de Referencia. Veamos algunas diferencias importantes entre estos tres parámetros:
Valor de Consenso General: es el promedio de un gran número de resultados obtenidos por todos
los laboratorios sin tener en cuenta el método utilizado por los participantes y con los datos que
restan luego de haber eliminado los valores marginales.
Valor de Consenso por Método: En este caso, el valor de consenso se obtiene de la misma manera
pero la población de resultados proviene de un conjunto de laboratorios que utilizan el mismo
método para obtener el resultado. Este es el Valor de Consenso que mayoritariamente se utiliza
en el PEEC.
Valor de Referencia: es un valor obtenido por métodos primarios o de referencia los cuales se
caracterizan por su extremadamente baja tasa de errores sistemáticos. En general los datos que
generan un valor de referencia provienen de un grupo selecto de laboratorios que poseen la
metodología adecuada para ejecutar tales métodos. Si bien es la mejor opción para evaluar el
desempeño analítico del laboratorio, en general los materiales de control con valores asignados
por metodología de referencia son muy costosos y difíciles de obtener.
Una buena alternativa, cuando se dispone de muchos laboratorios, es utilizar el Valor de Consenso
por Método o en su defecto, cuando el número de laboratorios no es suficientemente grande, el
Valor de Consenso General. De esta manera, dichos valores son estadísticamente robustos y se
aproximan mucho a los valores de referencia. Por dicha razón, el DRP puede ser utilizado
convenientemente para que cada laboratorio inscripto conozca a través del tiempo su desempeño,
y pueda, en la medida de lo posible, implementar pautas correctivas para mejorar la calidad de su
trabajo profesional.
21
Error Total: Concepto
Haciendo un enfoque general, un resultado analítico puede incorporar un grado de inexactitud
variable. Si suponemos que analizamos varias veces una misma muestra de suero cuyo hipotético
verdadero valor para un analito determinado es conocido (C), podemos representar la inexactitud
como la diferencia entre el verdadero valor antes mencionado y el valor medio de nuestras
determinaciones ( x ):
Error Sistemático
Ahora bien, en la práctica nuestro laboratorio realiza una sola determinación y no podemos saber
cual es de todas las posibles que ofrece la distribución normal, tal como lo muestra en la figura
anterior. Tenemos dos posibilidades extremas: si el resultado es A, entonces la inexactitud de
nuestra determinación es menor que la inexactitud media; si el valor en cambio es B, entonces la
inexactitud de esta medida es mayor que la inexactitud media.
Vemos claramente que en la composición de la inexactitud de los resultados existe un componente
fijo y otro variable.
Precisamente, debido a la incertidumbre respecto a cual es en definitiva la inexactitud de cada
medida, se ha desarrollado el concepto de error total . Esta es la máxima inexactitud posible de
cometer en condiciones analíticas estables. Para el caso general antes planteado, será la suma de
la inexactitud media y del máximo segmento variable posible. En términos de error, la inexactitud
µ Α x B Error Aleatorio
Error Total
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media no es otra cosa que el error sistemático y el término variable una expresión del error
aleatorio
Obviamente, como los errores sistemáticos pueden corregirse, si este se elimina, el error de cada
determinación responderá únicamente al error aleatorio. En este caso, el valor medio obtenido
con nuestras determinaciones coincidirá con el verdadero valor.
De estos errores, el sistemático es posible de ser eliminado. Es decir que corregida la causa que
origina el desvío sistemático (por ejemplo: estándar mal preparado o deteriorado, o método
inespecífico, etc.), su valor es eliminado.
No ocurre así con el error aleatorio. Este tipo de error solo puede ser minimizado. En caso que
un laboratorio esté en estas condiciones, es decir que solo cometa error aleatorio, el valor medio
obtenido en el ejemplo anterior coincidirá con el verdadero valor. La magnitud de estos errores
para cada analito es algo que tiene que ser evaluado en cada laboratorio individualmente. Para ello
es imprescindible que se tenga implementado un Sistema de Control de Calidad Interno. La
Evaluación Externa de Calidad solo refleja la incidencia de estos errores al analizar la muestra de
control mensual.
Criterios de Aceptabilidad
Desde el punto de vista externo o interlaboratorial, importa fijar un criterio de aceptabilidad de
DRP compatible con la utilidad clínica del resultado analítico. Fijado este valor máximo de DRP, el
laboratorio que no cumple con el criterio deberá evaluar las razones. Es allí donde adquiere
importancia decisiva contar con un sistema de Control Interno.
Si bien se han aplicado distintos criterios y existen experiencias valiosas al respecto, nosotros
hemos fijado nuestros propios límites para una primera etapa y que están basados
fundamentalmente en el criterio de Tonks y en la distribución de los DRP de nuestro programa.
Con este fin se establecieron los siguientes criterios de aceptabilidad:
UREA +/- 10% TRIGLICERIDOS +/- 15%
GLUCOSA +/- 8% BILIRRUBINA TOTAL +/- 15%
COLESTEROL +/- 9% ALT +/- 20%
URATO +/- 15% FAL +/- 20%
CREATININA +/- 15% GGT +/- 20%
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PROTEÍNAS
TOTALES
+/- 5% AMILASA +/- 20%
SODIO +/- 2% AST +/- 20%
POTASIO +/- 8% LDH +/- 20%
CLORURO +/- 3% CPK +/- 20%
ALBÚMINA +/- 6% MAGNESIO +/- 10%
CALCIO +/- 5% HDL COL +/- 15%
FÓSFORO +/- 10% HIERRO +/- 10%
Cada laboratorio deberá evaluar su desempeño a lo largo del tiempo, investigando los factores que
producen desviaciones mayores que las requeridas.
La meta es disminuir el porcentaje de resultados no aceptables lo más posible.
En la planilla de resultados del subprograma de Química Clínica el laboratorio puede visualizar los
gráficos de DRP vs. Encuesta de los analitos que mensualmente responde.
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1. Los gráficos están formados por un sistema de ejes cartesianos en donde se representan
en las ordenadas los valores de D.R.P. (que obviamente son un porcentaje) y que pueden
tener signo negativo o positivo (puede haber desvíos por debajo o por encima del valor
medio), y en el eje de las abcisas se representan las encuestas que se van efectuando
todos los meses.
2. En los Cuadros Comparativos de Resultados por Analito y Método que enviamos en cada
una de las encuestas encuentran siempre indicados los valores de D.R.P. que obtiene el
laboratorio respecto de la media obtenida con los datos de aquellos que utilizan su mismo
método.
3. Con el fin de conocer la marcha de su laboratorio en cuanto a la calidad de trabajo se
representan los datos de D.R.P. de su grupo (los que emplean su misma metodología), para
así evaluar su desempeño comparándose con los de similares características. Es
importante resaltar aquí que las medias varían según los métodos analíticos que se emplean
como ya se habrá observado en los Cuadros Comparativos.
4. Es aconsejable en los casos en que realice alguna modificación de las condiciones de
trabajo indicarlo claramente ( imprimiendo los gráficos), dejando constancia de cual es
la modificación realizada . Así, anotar: cambio de método, marca o tipo de reactivos,
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instrumento, profesional o técnico que realiza el análisis, etc. Esto le permitirá conocer si
la medida correctivo aplicada ha sido eficaz.
5. En todos los casos y con líneas más gruesas se han indicado los Límites de aceptabilidad
para cada analito, los cuales se han establecidos siguiendo el criterio de Tonks y de la
dispersión que se observa en cada uno de ellos, no sobrepasándose el +/- 20 % para
algunos y el +/- 5% para otros. Dentro de estos límites máximos es que se debe lograr
que caigan todos los valores de D.R.P. obtenidos en todas las encuestas para que el
laboratorio tenga una confiabilidad aceptable en los datos que produce.
6. Es muy importante resaltar que con la manera explicitada de graficar se puede lograr
visualizar con toda claridad los tipos de errores que se puedan estar cometiendo para así
subsanarlos convenientemente.
Subprograma Hematología
El material enviado es preparado en la cátedra de Hematología, Facultad de Ciencias Exactas,
UNLP.
Las muestras que se envían consisten en:
1. Sangre entera estabilizada de origen humano en la que se determinan: recuento de
glóbulos rojos, blancos, plaquetas y determinación de la concentración de Hemoglobina.
Ester material se envía manteniendo cadena de frío.
2. Muestras de lisado de glóbulos para determinar hemoglobina y glóbulos blancos.
3. Ampollas de Cianmetahemoglobina de valor certificado para la preparación de curvas de
calibración y control de los estándares de Hb comerciales.
4. Extendidos de sangre coloreados con azul brillante de cresilo para el recuento de
reticulocitos.
5. Fotografías de extendidos sanguíneos para identificación morfológica.
6. Determinación de Hierro sérico y capacidad de fijación de Hierro.
Los laboratorios tienen acceso a un informe personalizado como se muestra:
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Las encuestas de identificación de morfologías tiene el siguiente formato de informe:
Subprograma Orina
La preparación de la solución se realiza en LARESBIC, consiste en una solución de buffer fosfatos
con el agregado de glucosa, acetoacetato, hemoglobina, albúmina, nitrito.en la que se evalúa:
• Examén físico químico donde se evalúa: densidad, pH., glucosa, bilirrubina, proteínas,
cuerpos cetónicos, hemoglobina, nitritos y determinación cuantitativa de Creatinina,
Calcio, Fósforo.
• Evaluación del IDP de creatinina utilizando el valor de creatinina en el suero enviado para
Química Clínica.
• Cuantificación de proteínas
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Subprograma Parasitología
Los participantes reciben diferentes muestras:
• Suspensión formulada conteniendo uno o más elementos parasitarios obtenido de materia
fecal u otro líquido biológico con procesos de enriquecimiento y controles que ajustan la
carga parasitaria
• Material de biopsia
• Extendidos coloreados
• Macrofotografías de frotis
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El informe contiene una descripción general de los resultados recibidos y una evaluación
personalizada.
Subprograma Bacteriología:
Los laboratorios reciben muestras, preparadas en la Cátedra de Microbiología de la Facultad
de Ciencias Exactas de la UNLP, en medios de cultivos que contienen un microorganismo para
la identificación, coloración de Gram , género y especie. Se solicita la evaluación de
resistencia a antimicrobianos de la cepa aislada.
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Subprograma Inmunoserología:
Los laboratorios reciben muestras para la evaluación de : VDRL, HBsAg, HBcAc, Rubeóla,
Toxoplasmosis y Chagas.
Materiales entregados:
• suero humano normal y patológico para los analitos Chagas, VDRL,
Toxoplasmosis y Rubéola obtenido en el LARESBIC a partir de
plasma humano con serología no reactiva para VIH, HCV y HBV .
• suero humano normal y patológico provisto por el ANLIS Instituto
Malbrán para HBsAg y HBcAc.
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Los laboratorios obtienen un informe general y personalizado Ej. para VDRL:
