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GSD NovaGen

SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test

Only for in-vitro diagnostic use

English .......................................................................................................................................................................... 2

Deutsch ......................................................................................................................................................................... 5

Français ........................................................................................................................................................................ 9

Italiano ........................................................................................................................................................................ 13

Español ....................................................................................................................................................................... 17

Abbreviations / Abkürzungen / Abréviations / Abbreviazioni / Abreviaciónes ............................................................ 22

Symbols Key / Symbolschlüssel / Explication des Symboles / Legenda / Símbolos ................................................. 23

Summary of Test Procedure / Kurzanleitung Testdurchführung / Résumé de la procedure de test / Schema della Procedura / Resumen de la técnica ........................................................................................................................... 24

Product Number: CVAG4940 (20 Determinations)

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ENGLISH

1. INTRODUCTION

The novel coronaviruses belong to the β genus. COVID-19 is an acute respiratory infectious disease. Currently, the patients infected by the novel coronavirus are the main source of infection; asymptomatic infected people can also be an infectious source. Based on the current epidemiological investigation, the incubation period is 1 to 14 days, most commonly 3 to 7 days. The main manifestations include fever, fatigue and dry cough. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia and diarrhoea are found in a few cases. Standard recommendations to prevent infection spread include regular hand washing, covering mouth and nose when coughing and sneezing. Avoid close contact with anyone showing symptoms of respiratory illness such as coughing and sneezing.

2. INTENDED USE

The GSD NovaGen SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test is intended for the qualitative detection of antigens from severe acute respiratory syndrome-associated coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in a clinical specimen.

3. PRINCIPLE OF THE ASSAY

The GSD NovaGen SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test is a double antibody-sandwich, qualitative membrane-based immunoassay In-vitro diagnostic medical device. The kit is designed to detect nucleocapsid antigen from the SARS-CoV-2 in nasopharyngeal swab from patients who are suspected of being COVID-19 positive. The SARS-CoV-2 antigens present in the specimen react with anti- SARS-CoV-2 antibody-coated particles in the test cassette. The mixture then migrates upward on the membrane by capillary action and reacts with the pre-coated antibody in the test line region. If the specimen contains SARS-CoV-2 antigens, a coloured line will appear in the test line region. If the specimen does not contain SARS-CoV-2 antigens, no coloured line will appear in the test line region, indicating a negative result. To serve as a procedural control, a coloured line will always appear in the control line region, indicating that the proper volume of specimen has been added and membrane wicking has occurred.

4. MATERIALS

4.1. Reagents supplied

▪ TEST │CASSETTE : 20 separately packed test cassettes with a membrane strip coated with anti-SARS-CoV-2

monoclonal antibody on the test line and a dye pad which contains colloidal gold coupled with SARS-CoV-2 monoclonal antibody; for single use only.

4.2. Materials supplied

▪ REAG │TUBE : 20 separately packed reagent in tube with dropper; for single use only.

▪ SWAB : 20 separately packed sterilised nasopharyngeal swabs; for single use only. ( refer to Symbols Key)

▪ 1 Instruction for use (IFU)

4.3. Materials and Equipment needed

▪ Gloves ▪ Timer

5. STABILITY AND STORAGE

Store the kit at room temperature or refrigerated (2-30 °C). Do not freeze the kit. The kit has a shelf-life of 12 months.

6. REAGENT PREPARATION

The reagents are ready-to-use. Allow the TEST │CASSETTE and REAG │TUBE to reach room temperature (18-30 °C) prior

to testing.

7. SAMPLE COLLECTION AND PREPARATION

Specimens obtained early during symptom onset will contain the highest viral titers. Specimens obtained after 5 days of symptoms are more likely to produce negative results when compared to an RT-PCR assay. Inadequate specimen, improper specimen handling and/or transport may yield a false negative result; therefore, training in specimen collection is highly recommended due to the importance of specimen quality for generating accurate test results.

7.1. Nasopharyngeal Swab Sample Collection

Insert mini-tip swab with a flexible shaft (wire or plastic) through the nostril parallel to the palate (not upwards) until resistance is encountered or the distance is equivalent to that from the ear to the nostril of the patient, indicating contact with the nasopharynx. Swab should reach depth equal to distance from nostrils to outer opening of the ear. Gently rub and roll the swab. Leave swab in place for several seconds to absorb secretions. Slowly remove swab while rotating it. Specimens can be collected from both sides using the same swab, but it is not necessary to collect specimens from both sides if the mini-tip is saturated with fluid from the first collection. If a deviated septum or blockage creates difficulty in obtaining the specimen from one nostril, use the same swab to obtain the specimen from the other nostril.

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7.2. Specimen Preparation

• Open the lid of the tube containing the buffer solution.

• Insert the swab into the tube.

• Rotate the swab inside the tube for one minute.

• Close the lid of extraction tube with cap until use.

7.3. Sample Transport and Storage

Freshly collected specimens should be prepared as soon as possible and no later than one hour after specimen collection. Specimen already prepared may be stored at 2-8 °C for no more than 24 hours. If long-term storage is required, store at -70 °C and avoid repeated freeze-thaw cycles.

8. ASSAY PROCEDURE

Please read the instruction for use carefully before performing the assay. Result reliability depends on strict adherence to the instruction for use as described.

Allow the TEST │CASSETTE , REAG │TUBE and specimen to reach room temperature (18-30 °C) prior to testing.

1. Remove the TEST │CASSETTE from the foil pouch and use within one hour.

2. Place the TEST │CASSETTE on a clean and level surface.

3. Use dropper of REAG│TUBE to transfer 3 drops (approximately 100 µl) of the specimen with reagent to the

specimen well (S) of the TEST │CASSETTE , then start the timer.

4. Wait for the coloured line(s) to appear. Read the results after 15 minutes. Do not interpret the results after 20 minutes.

9. RESULT INTERPRETATION

In order for an assay run to be considered valid, these Instructions for Use have to be strictly followed.

Result Interpretation

Negative One coloured line appears in the control line region (C) No line appears in the test region (T)

Positive Two coloured lines appear. One coloured line appears in the control line region (C) and another line adjacent appears in the test region (T)

Invalid

Control line fails to appear. Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques are the most likely reasons. Review the procedure and repeat the test with a new test. If the problem persists, discontinue using the test kit immediately and contact your local distributor

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10. SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS

The results refer to the groups of samples investigated; these are not guaranteed specifications.

10.1. Diagnostic Specificity and Sensitivity

When tested with 68 PCR confirmed positive and 140 confirmed negative samples, the tests show sensitivity of 92.6% (63/68, 95% confidence interval 83.0% - 97.3%) and specificity of 98.6% (138/140, 95% confidence interval 94.4% - 99.8%).

10.2. Limit of Detection

The Limit of Detection is 35 ng/ml (using recombinant SARS-CoV-2 nucleocapsid protein).

10.3. Cross Reactivity

Results show no cross-reactivity with Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus HKU1, Influenza A (H1N1), Influenza B (Yamagata) and the Adenovirus, MERS, NL63, 229E, OC43, HAdV-1, HAdV-3, HAdV-5, HAdV-7, HAdV-8, HAdV-11, HAdV-18, HAdV-23, HPIV-1, HPIV-2, HPIV-3, HPIV-4, HRV-1, HRV-14, HRV-42, HMPV, RSV-A, RSV-B at a concentration of 106 pfu/ml.

10.4. Interferences

Results show no interference with Phenylephrine (15% v/v), Acetylsalicylic (3 mg/dl), Beclomethason (0.025%), Benzocaine (20% v/v), Flunisolide (0.1 mg/ml ), Guaiacol (2 mg/ml), Menthol (10% v/v), Oxymetazoline (15% v/v), Tobramycin (10% v/v), Zanamivir (1 μg/ml), Oseltamivir (20 mg/l), Mucosa (5 mg/ml), Whole blood (10% v/v), Mouthwash (20% v/v), Proteus vulgaris (8 mg/ml), Enterococcus (0.05 mg/ml), Proteus (5.4 mg/dl), Acinetobacter (8.6 μg/l), Salmonella (10 mg/ml), Gardnerella (10 mg/ml), Acinetobacter calcoaceticus (5 mg/ml), E. coli (0.1 mg/dl), Adenovirus (2 mg/ml), Acetylsalicylic acid (Aspirin) (30 mg/ml), Povidone iodine (3.5% v/v), Ibuprofen (10 mg/ml), Acetaminophen (10 mg/ml).

11. INTERNAL QUALITY CONTROL

Internal controls are included in the test. A coloured line appearing in the control region (C) confirms sufficient specimen volume and correct procedural technique. Positive and negative controls, which are not included, can be used to confirm the test procedure and to verify proper test performance.

12. PRECAUTIONS AND WARNINGS

▪ The test procedure, the information, the precautions and warnings in the instructions for use have to be strictly followed. Any change in design, composition and test procedure as well as for any use in combination with other products not approved by the manufacturer is not authorized; the user himself is responsible for such changes. The manufacturer is not liable for false results and incidents for these reasons. The manufacturer is not liable for any results by visual analysis of the patient samples.

▪ For professional In-vitro diagnostic use only. ▪ Follow-up testing with a molecular diagnostic should be considered. ▪ Results from antigen testing should not be used as the sole basis to diagnose or exclude SARS-CoV-2 infection or to

inform infection status. ▪ Negative results do not rule out SARS-CoV-2 infection, particularly in those who have been in contact with the virus. ▪ Positive results indicate the presence of viral antigens, but clinical correlation with patient history and other diagnostic

information is necessary to determine infection status. ▪ Positive results do not rule out bacterial infection or co-infection with other viruses. ▪ This test must be administered by a medical professional. ▪ No reagents of other manufacturers should be used along with reagents of this test kit. ▪ Do not use reagents after expiry date stated on the label.

12.1. Disposal Considerations

Residues of chemicals and preparations are generally considered as hazardous waste. The disposal of this kind of waste is regulated through national and regional laws and regulations. Contact your local authorities or waste management companies which will give advice on how to dispose hazardous waste.

13. ORDERING INFORMATION

Prod. No.: CVAG4940 SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test (20 Determinations)

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DEUTSCH

1. EINLEITUNG

Die neuartigen Coronaviren gehören zum Genus Beta. COVID-19 ist eine akute respiratorische Infektionskrankheit. Gegenwärtig sind diejenigen Patienten, die mit dem neuartigen Coronavirus infiziert sind, die Hauptinfektionsüberträger; infizierte, aber asymptomatische Personen können ebenfalls ansteckend sein. Ausgehend von den aktuellen epidemiologischen Untersuchungen beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, in den meisten Fällen jedoch 3 bis 7 Tage. Zu den wichtigsten Symptomen zählen Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen kommt es außerdem zu verstopfter oder laufender Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall. Zu den Standardempfehlungen zur Vermeidung der Infektionsausbreitung gehören regelmäßiges Händewaschen, Abdecken von Mund und Nase beim Husten und Niesen sowie die Vermeidung von engem Kontakt mit Personen, die Symptome einer Atemwegserkrankung wie Husten und Niesen aufweisen.

2. VERWENDUNGSZWECK

Der GSD NovaGen SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test dient zum qualitativen Nachweis von Antigenen des mit SARS (schweres akutes respiratorisches Syndrom) assoziierten Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in einer klinischen Probe.

3. TESTPRINZIP

Der GSD NovaGen SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test ist ein qualitativer, membranbasierter, doppelter Antikörper-Sandwich-Immunoassay (In-vitro-Diagnostikum). Der Test dient zum Nachweis von Nukleocapsid-Antigen des SARS-CoV-2 in Nasen-Rachen-Abstrichen von Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie COVID-19-positiv sind. Die in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene reagieren mit anti-SARS-CoV-2-Antikörper-beschichteten Partikeln in der Testkassette. Aufgrund der vertikalen Kapillarwirkung migriert die Mischung auf der Membran nach oben und reagiert mit dem vorbeschichteten Antikörper im Testlinienbereich. Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigene enthält, wird eine farbige Linie im Testbereich angezeigt. Wenn die Probe keine SARS-CoV-2-Antigene enthält, erscheint keine farbige Linie im Testbereich, was auf ein negatives Ergebnis schließen läßt. Zur Verfahrenskontrolle wird bei jedem Test im Kontrollbereich zudem eine farbige Linie angezeigt, die bestätigt, dass das korrekte Probenvolumen zugefügt wurde und die Membrandurchfeuchtung stattgefunden hat.

4. MATERIALIEN

4.1. Mitgelieferte Reagenzien

▪ TEST │CASSETTE : 20 separat abgepackteTestkassetten mit einem Membranstreifen, der auf der Testlinie mit

monoklonalem anti-SARS-CoV-2-Antikörper beschichtet ist, und ein Farbstoffpolster, das mit kolloidalem Gold gekoppelte, monoklonale SARS-CoV-2-Antikörper enthält; nur zum einmaligen Gebrauch.

4.2. Mitgeliefertes Zubehör

▪ REAG │TUBE : 20 separat verpackte Reagenzröhrchen mit Tropfenapplikator; nur zum einmaligen Gebrauch.

▪ SWAB : 20 separat verpackte, sterile Nasen-Rachen-Tupfer; nur zum einmaligen Gebrauch. ( siehe Symbol-

schlüssel)

▪ 1 Gebrauchsanleitung

4.3. Erforderliche Materialien und Geräte

▪ Handschuhe ▪ Zeitnehmer

5. STABILITÄT UND LAGERUNG

Lagern Sie das Kit bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 °C). Nicht einfrieren. Der Kit hat eine Verwendbarkeit von 12 Monaten.

6. VORBEREITUNG DER REAGENZIEN

Die Reagenzien sind gebrauchsfertig. TEST │CASSETTE , REAG │TUBE und Probenmaterial vor der Testdurchführung auf

Raumtemperatur bringen (18-30 °C).

7. ENTNAHME UND VORBEREITUNG DER PROBEN

Proben, die zu Beginn der Infektion entnommen werden, enthalten die höchsten Virustiter. Proben, die nach 5 Symptomtagen entnommen werden, führen im Vergleich zu einem RT-PCR-Test mit höherer Wahrscheinlichkeit zu negativen Ergebnissen. Mangelhafte Proben, unsachgemäße Probenhandhabung und/oder unsachgemäßer Probentransport können zu einem falsch negativen Ergebnis führen. Da die Probenqualität für den Erhalt korrekter Testergebnisse ausschlaggebend ist, wird dringend empfohlen, alle Beteiligten in der sachgemäßen Probenentnahme zu schulen.

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7.1. Entnahme von Nasen-Rachen-Abstrichen

Tupferspitze mit einem flexiblen Schaft (Draht oder Kunststoff) durch das Nasenloch parallel zum Gaumen (nicht nach oben) einführen, bis ein leichter Widerstand gespürt wird oder die Einführtiefe dem Abstand vom Ohr zum Nasenloch des Patienten entspricht, so dass Kontakt mit dem Nasenrachenraum hergestellt ist. Tupfer fast horizontal entlang der Nasenscheidewand tief in die Nase bis zur Rachenwand einführen. Tupfer sanft reiben und drehen. Einige Sekunden belassen, um Sekretion aufzunehmen. Langsam mit rotierender Bewegung herausziehen. Proben aus beiden Nasenlöchern können mit demselben Tupfer entnommen werden, es ist aber keine Entnahme aus dem zweiten Nasenloch erforderlich, wenn die Tupferspitze bei der Entnahme aus dem ersten Nasenloch bereits gesättigt ist. Wenn eine Nasenscheidewandverbiegung oder Verstopfung Schwierigkeiten bei der Entnahme der Probe aus einem Nasenloch bereitet, kann derselbe Tupfer zur Probenentnahme aus dem anderen Nasenloch verwendet werden.

7.2. Probenvorbereitung

• Deckel des Röhrchens mit der Pufferlösung öffnen.

• Tupfer in das Röhrchen einführen.

• Tupfer eine Minute lang im Röhrcheninneren drehen.

• Deckel des Extraktionsröhrchens bis zur Verwendung schließen.

7.3. Probentransport und Probenlagerung

Frisch gewonnene Proben sind so schnell wie möglich und spätestens eine Stunde nach der Probenentnahme zu präparieren. Bereits präparierte Proben können maximal 24 Stunden bei 2-8℃ gelagert werden. Falls eine langfristige Lagerung erforderlich

ist, muss diese bei unter -70 ℃ erfolgen. Wiederholtes Einfrieren und Auftauen ist zu vermeiden.

8. TESTDURCHFÜHRUNG

Arbeitsanleitung vor Durchführung des Tests sorgfältig lesen. Für die Zuverlässigkeit der Ergebnisse ist es notwendig, die Arbeitsanleitung genau zu befolgen.

TEST │CASSETTE , REAG │TUBE und Probenmaterial vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur (18-30°C) bringen.

1. TEST │CASSETTE aus dem Folienbeutel nehmen und innerhalb einer Stunde verwenden.

2. TEST │CASSETTE auf eine saubere und ebene Oberfläche legen.

3. Mit dem Tropfenapplikator des REAG│TUBE 3 Tropfen (ca. 100 µl) der Probe mit Reagenz in die Probenvertiefung

(S) der TEST │CASSETTE geben und dann den Zeitnehmer starten.

4. Warten bis eine bzw. zwei Farblinien angezeigt werden. Ergebnisse nach 15 Minuten ablesen. Nach 20 Minuten

angezeigte Ergebnisse nicht mehr ablesen.

9. ERGEBNISINTERPRETATION

Damit ein Testlauf als valide betrachtet werden kann, muss diese Gebrauchsanweisung strikt befolgt werden.

Ergebnisinterpretation

Negativ Eine farbige Linie im Kontrollbereich (C). Im Testbereich wird keine Linie angezeigt (T).

Positiv Es werden zwei Farblinien angezeigt: eine farbige Linie im Kontrollbereich (C) und eine zweite im daneben liegenden Testbereich (T)

Ungültig

Im Kontrollbereich wird keine Linie angezeigt. Die wahrscheinlichsten Gründe dafür sind unzureichende Probenmenge oder falsch durchgeführtes Verfahren. Vorgangsweise überprüfen und Test mit einem neuen Testkit wiederholen. Bei anhaltendem Problem die Verwendung des Testkits unverzüglich einstellen und Kontakt mit dem Vertriebspartner vor Ort aufnehmen.

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10. TESTMERKMALE

Die Ergebnisse beziehen sich auf die untersuchten Probenkollektive; es handelt sich nicht um garantierte Spezifikationen.

10.1. Diagnostische Spezifität und Sensitivität

Die klinische Leistung des Tests wurde durch Testen von 68 PCR-bestätigten positiven und 140 bestätigten negativen Proben bestimmt. Die Tests zeigen eine Sensitivität von 92,6% mit 63/68 (95% Konfidenztintervall: 83,0 - 97,3%) und Spezifität von 98,6% mit 138/140 (95% Konfidenzintervall: 94,4% - 99,8%).

10.2. Nachweisgrenze

Die ermittelte Nachweisgrenze lag bei 35 ng/ml (unter Verwendung von rekombinantem SARS-CoV-2-Nucleocapsidprotein).

10.3. Kreuzreaktivität

Die Ergebnisse der klinischen Studie ergaben keine Kreuzreaktivität mit humanem Coronavirus 229E, Humanem Coronavirus OC43, Humanem Coronavirus HKU1, Influenza A (H1N1), Influenza B (Yamagata) Und Adenovirus, MERS, NL63, 229E, OC43, HAdV-1, HAdV-3, HAdV-5, HAdV-7, HAdV-8, HAdV-11, HAdV-18, HAdV-23, HPIV-1, HPIV-2, HPIV-3, HPIV-4, HRV-1, HRV-14, HRV-42, HMPV, RSV-A, RSV-B bei einer Konzentration von 106 pfu/ml.

10.4. Interferenzen

Die Ergebnisse der klinischen Studie ergaben keine Interferenz mit Phenylephrin (15% v/v), Acetylsalicylsäure (3 mg/dl),

Beclomethason (0,025%), Benzocain (20% v/v), Flunisolid (0,1 mg/ml ), Guajakol (2 mg/ml), Menthol (10% v/v), Oxymetazolin (15% v/v), Tobramycin (10% v/v), Zanamivir (1 μg/ml), Oseltamivir (20 mg/l), Schleim der Schleimhaut (5 mg/ml), Vollblut (10% v/v), Mundspülung (20% v/v), Proteus vulgaris (8 mg/ml), Enterococcus (0,05 mg/ml), Proteus (5,4 mg/dl), Acinetobacter (8,6 μg/l), Salmonella (10 mg/ml), Gardnerella (10 mg/ml), Acinetobacter calcoaceticus (5 mg/ml), E. coli (0,1 mg/dl), Adenovirus (2 mg/ml), Acetylsalicylsäure (Aspirin) (30 mg/ml), Povidon-Jod (3,5% v/v), Ibuprofen (10 mg/ml), Acetaminophen (10 mg/ml).

11. INTERNE QUALITÄTSKONTROLLE

Der Test beinhaltet interne Kontrollen. Eine farbige Linie im Kontrollbereich (C) bestätigt die ausreichende Probenmenge und korrekte Verfahrenstechnik. Positiv- und Negativkontrollen, die nicht im Testkit enthalten sind, können zur Bestätigung des Testverfahrens und zur Überprüfung der korrekten Testdurchführung eingesetzt werden.

12. SICHERHEITSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE

▪ Die Testdurchführung, die Information, die Sicherheitsmaßnahmen und Warnhinweise in der Arbeitsanleitung sind strikt zu befolgen. Jede Änderung am Design, der Zusammensetzung und der Testdurchführung sowie jede Verwendung in Kombination mit anderen Produkten, die der Hersteller nicht autorisiert hat, ist nicht zulässig; der Anwender ist für solche Änderungen selbst verantwortlich. Der Hersteller haftet für falsche Ergebnisse und Vorkommnisse aus solchen Gründen nicht.

▪ Nur für die fachmedizinische In-vitro-Diagnostik. ▪ Folgeuntersuchungen mit einem molekularen Diagnostikum sind zu erwägen. ▪ Die Ergebnisse von Antigentests sind nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose bzw. zum Ausschluss einer SARS-CoV-2-

Infektion oder als definitiver Bescheid über den Infektionsstatus zu verwenden. ▪ Negative Ergebnisse schließen insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind, eine Infektion

mit SARS-CoV-2 nicht aus. ▪ Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein von Virusantigenen hin. Die Ergebnisse sind jedoch gemeinsam mit

der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen des Patienten auszuwerten, um den Infektionsstatus zu bestimmen.

▪ Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. ▪ Dieser Test muss von einer medizinischen Fachkraft durchgeführt werden. ▪ Keine Reagenzien anderer Hersteller zusammen mit den Reagenzien dieses Testkits verwenden. ▪ Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

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12.1. Entsorgungshinweise

Chemikalien und Zubereitungen sind in der Regel Sonderabfälle. Deren Beseitigung unterliegt den nationalen abfallrechtlichen Gesetzen und Verordnungen. Die zuständige Behörde informiert über die Entsorgung von Sonderabfällen.

13. BESTELLINFORMATIONEN

Produktnummer: CVAG4940 SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test (20 Bestimmungen)

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FRANÇAIS

1. INTRODUCTION

Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la principale source d'infection; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, le plus souvent de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Dans quelques cas, on observe une congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, des myalgies et des diarrhées. Les recommandations standard pour prévenir la propagation de l'infection comprennent le lavage régulier des mains, le fait de se couvrir la bouche et le nez lorsqu'on tousse et éternue. Évitez les contacts étroits avec toute personne présentant des symptômes de maladie respiratoire tels que la toux et les éternuements.

2. INDICATION D’UTILISATION

Le GSD NovaGen SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test est destiné à la détection qualitative des antigènes du coronavirus 2 associé au syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) dans un échantillon clinique.

3. PRINCIPE DU TEST

Le GSD NovaGen SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test est un dispositif médical de diagnostic in vitro à double sandwich anticorps et immunoessai qualitatif sur membrane. Le kit est conçu pour détecter l'antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans un prélèvement nasopharyngé de patients soupçonnés d'être positifs au COVID-19. Les antigènes du CoV-2-SARS présents dans l'échantillon réagissent avec les particules recouvertes d'anticorps anti-CoV-2-SARS dans la cassette de test. Le mélange migre ensuite vers le haut de la membrane par capillarité et réagit avec l'anticorps pré-enrobé dans la région de la ligne de test. Si l'échantillon contient des antigènes anti-SARS-CoV-2, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne de test. Si l'échantillon ne contient pas d'antigènes du CoV-SARS-2, aucune ligne colorée n'apparaîtra dans la zone de la ligne de test, indiquant un résultat négatif. Pour servir de contrôle de procédure, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la zone de la ligne de contrôle, indiquant que le volume d'échantillon approprié a été ajouté et que la membrane a été mèche.

4. MATERIEL

4.1. Réactifs fournis

▪ TEST │CASSETTE : 20 bandes de membrane (emballées séparément et enduites) d'un anticorps monoclonal anti-

SARS-CoV-2 sur la ligne de test et d'un tampon coloré contenant de l'or colloïdal couplé à l'anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 ; à usage unique.

4.2. Matériel fourni

▪ REAG │TUBE : 20 réactifs emballés séparément dans un tube avec compte-gouttes ; à usage unique.

▪ SWAB : 20 échanges nasopharyngés stérilisés emballés séparément ; à usage unique. ( se référer à Explication

des Symboles)

▪ 1 instructions d'utilisation

4.3. Matériel et équipement requis

▪ Gants ▪ Temporisateur

5. STABILITÉ ET CONSERVATION

Conservez le kit à température ambiante ou au réfrigérateur (2-30 °C). Ne pas congeler la trousse. Le kit a une durée de conservation de 12 mois.

6. PRÉPARATION DES RÉACTIFS

Les réactifs sont prêts à l'emploi. Laissez le TEST │CASSETTE et le REAG │TUBE atteindre la température ambiante (18-

30℃) avant de procéder aux tests.

7. PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS

Les échantillons obtenus au début de l'apparition des symptômes contiennent les titres viraux les plus élevés. Les échantillons obtenus après 5 jours de symptômes sont plus susceptibles de donner des résultats négatifs que ceux obtenus par un test RT-PCR. Un échantillon inadéquat, une mauvaise manipulation et/ou un transport inadéquat de l'échantillon peuvent donner un résultat faussement négatif; c'est pourquoi il est fortement recommandé de suivre une formation sur la collecte des échantillons, en raison de l'importance de la qualité des échantillons pour obtenir des résultats précis.

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7.1. Prélèvement d'échantillons par écouvillonnage nasopharyngé

Insérez un mini-tige avec une tige flexible (fil de fer ou plastique) dans la narine parallèlement au palais (pas vers le haut) jusqu'à ce que vous rencontriez une résistance ou que la distance soit équivalente à celle de l'oreille à la narine du patient, indiquant le contact avec le nasopharynx. L'écouvillon doit atteindre une profondeur égale à la distance entre les narines et l'ouverture extérieure de l'oreille. Frottez et roulez doucement l'écouvillon. Laissez l'écouvillon en place pendant plusieurs secondes pour absorber les sécrétions. Retirez lentement l'écouvillon tout en le faisant tourner. Les spécimens peuvent être prélevés des deux côtés en utilisant le même écouvillon, mais il n'est pas nécessaire de prélever des spécimens des deux côtés si le mini-embout est saturé de liquide de la première collecte. Si une cloison nasale déviée ou obstruée rend difficile le prélèvement dans une narine, utilisez le même écouvillon pour prélever le spécimen dans l'autre narine.

7.2. Préparation des spécimens

• Ouvrez le couvercle du tube contenant la solution tampon.

• Insérez l'écouvillon dans le tube.

• Faites tourner l'écouvillon à l'intérieur du tube pendant une minute.

• Fermez le couvercle du tube d'extraction avec le bouchon jusqu'à l'utilisation.

7.3. Transport et stockage des échantillons

Les spécimens fraîchement collectés doivent être préparés dès que possible et au plus tard une heure après le prélèvement.

Les spécimens déjà préparés peuvent être conservés sur le site 2-8℃ pendant 24 heures au maximum. Si un stockage à long

terme est nécessaire, le stocker à -70 ℃ et éviter les cycles répétés de congélation-décongélation.

8. PROCÉDÉ DE TEST

Lire attentivement les instructions d’utilisation avant de réaliser le test. La fiabilité des résultats dépend du suivi strict d'utilisation comme décrit.

Laissez le TEST │CASSETTE , le REAG │TUBE et le spécimen atteindre la température ambiante (18-30°C) avant de

procéder au test.

1. Retirez le TEST │CASSETTE de la pochette en aluminium et utilisez-le dans l'heure qui suit.

2. Placez le TEST │CASSETTE sur une surface propre et plane.

3. Utilisez le compte-gouttes de REAG │TUBE pour transférer 3 gouttes (environ 100 μL) de l'échantillon avec le réactif

dans le puits d'échantillon (S) de la TEST │CASSETTE , puis démarrez la minuterie.

4. Attendez que la ou les lignes colorées apparaissent. Lisez les résultats au bout de 15 minutes. Ne pas interpréter les

résultats après 20 minutes.

9. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Pour qu'une série d'analyses soit considérée comme valide, ces instructions d'utilisation doivent être strictement suivies.

Interprétation des résultats

Négatif Une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne n'apparaît dans la région de la ligne de test (T).

Positif Deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne adjacente apparaît dans la région test (T).

Invalide

La ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques de procédure incorrectes en sont les raisons les plus probables. Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouveau test. Si le problème persiste, cessez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.

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10. PERFORMANCES DU TEST

Ces résultats s’appuient sur les groupes d’échantillons étudiés. Il n’agit pas de caractéristiques techniques garanties.

10.1. Spécificité et Sensibilité diagnostique

Lorsqu'ils sont testés avec 68 échantillons PCR confirmés positifs et 140 échantillons confirmés négatifs, les tests montrent une sensibilité de 92,6% (63/68, 95% intervalle de confiance: 83,0% - 97,3%) et une spécificité de 98,6% (138/140, 95% intervalle de confiance: 94,4% - 99,8%).

10.2. Limite de détection

La limite de détection est de 35 ng/ml (en utilisant la protéine recombinante de la nucléocapside du SRAS-CoV-2).

10.3. Réaction croisée

Les résultats ne montrent aucune réactivité croisée avec le coronavirus humain 229E, le coronavirus humain OC43, le coronavirus humain HKU1, la grippe A (H1N1), la grippe B (Yamagata) et l'adénovirus, MERS, NL63, 229E, OC43, HAdV-1, HAdV-3, HAdV-5, HAdV-7, HAdV-8, HAdV-11, HAdV-18, HAdV-23, HPIV-1, HPIV-2, HPIV-3, HPIV-4, HRV-1, HRV-14, HRV-42, HMPV, RSV-A, RSV-B à une concentration de 106 pfu/ml.

10.4. Interférences

Les résultats ne montrent aucune interférence avec la phényléphrine (15% v/v), l'acétylsalicylique (3 mg/dl), le béclométhason (0,025%), la benzocaïne (20% v/v), le flunisolide (0,1 mg/ml), Guaiacol (2 mg/ml), Menthol (10% v/v), Oxymetazoline (15% v/v), Tobramycine (10% v/v), Zanamivir (1 μg/ml), Oseltamivir (20 mg/l), Mucosa (5 mg/ml), Sang total (10% v/v), Rince-bouche (20% v/v), Proteus vulgaris (8 mg/ml), Enterococcus (0. 05 mg/ml), Proteus (5,4 mg/dl), Acinetobacter (8,6 μg/l), Salmonella (10 mg/ml), Gardnerella (10 mg/ml), Acinetobacter calcoaceticus (5 mg/ml), E. coli (0,1 mg/dl), Adénovirus (2 mg/ml), Acide acétylsalicylique (Aspirine) (30 mg/ml), Povidone iodée (3,5% v/v), Ibuprofène (10 mg/ml), Acétaminophène (10 mg/ml).

11. CONTRÔLE DE QUALITÉ INTERNE

Les contrôles internes sont inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) confirme un volume d'échantillon suffisant et une technique de procédure correcte. Des contrôles positifs et négatifs, qui ne sont pas inclus, peuvent être utilisés pour confirmer la procédure de test et vérifier la bonne exécution du test.

12. PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS

▪ La procédure de test, l’information, les précautions et mises en garde de la notice d’emploi, doivent être suivies de façon stricte. Aucun changement de la conception, composition et procédure de test, ainsi que l’utilisation avec d’autres produits non approuvés par le fabricant, ne sont pas autorisés; seul l’utilisateur est responsable de tels changements. Le fabricant n’est pas responsable des faux résultats et des incidents dus à ces motifs. Le fabricant n’est pas responsable des résultats fournis par analyse visuelle des échantillons des patients.

▪ Pour un usage professionnel de diagnostic in-vitro uniquement. ▪ Des tests de suivi avec un diagnostic moléculaire doivent être envisagés. ▪ Les résultats des tests d'antigènes ne doivent pas être utilisés comme seule base pour diagnostiquer ou exclure une

infection par le CoV-2 du SRAS ou pour informer sur le statut de l'infection. ▪ Des résultats négatifs n'excluent pas une infection par le CoV-2 du SRAS, en particulier chez les personnes qui ont été en

contact avec le virus. ▪ Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du

patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut d'infection. ▪ Des résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus. ▪ Ce test doit être administré par un professionnel de la santé. ▪ Ne pas utiliser de réactifs provenant d’autres fabricants avec les réactifs de cette trousse. ▪ Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.

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12.1. Elimination des déchets

Les résidus des produits chimiques et des préparations sont considérés en général comme des déchets dangereux. L’élimination de ce type de déchet est réglementée par des lois et réglementations nationales et régionales. Contacter les autorités compétentes ou les sociétés de gestion des déchets pour obtenir des renseignements sur l’élimination des déchets dangereux.

13. INFORMATION POUR LES COMMANDES

Prod. No.: CVAG4940 SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test (20 déterminations)

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ITALIANO

1. INTRODUZIONE

I nuovi coronavirus appartengono al genere β. COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus sono la principale fonte di infezione; anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva. Sulla base dell'attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione è da 1 a 14 giorni, più comunemente da 3 a 7 giorni. Le principali manifestazioni includono febbre, stanchezza e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea. Le raccomandazioni standard per prevenire la diffusione dell'infezione includono il lavaggio regolare delle mani, la copertura della bocca e del naso quando si tossisce e si starnutisce. Evitare i l contatto ravvicinato con chiunque mostri sintomi di malattie respiratorie come tosse e starnuti.

2. USO PREVISTO

Il GSD NovaGen SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test è destinato al rilevamento qualitativo degli antigeni del coronavirus 2 associato alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) in un campione clinico.

3. PRINCIPIO DEL TEST

Il GSD NovaGen SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test è un dispositivo medico diagnostico in vitro a doppio anticorpo-sandwich a base di membrana qualitativa. Il kit è progettato per rilevare l'antigene nucleocapside dal SARS-CoV-2 in tampone rinofaringeo da pazienti sospettati di essere positivi al COVID-19. Gli antigeni della SARS-CoV-2 presenti nel campione reagiscono con particelle rivestite di anticorpi anti SARS-CoV-2 nella cassetta del test. La miscela migra poi verso l'alto sulla membrana per azione capillare e reagisce con l'anticorpo pre-rivestito nella regione della linea di prova. Se il campione contiene antigeni SARS-CoV-2, una linea colorata apparirà nella regione della linea di prova. Se il campione non contiene antigeni SARS-CoV-2, non apparirà alcuna linea colorata nella regione della linea di prova, indicando un risultato negativo. Per servire come controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il volume corretto del campione e che si è verificato un assorbimento della membrana.

4. MATERIALI

4.1. Reagenti forniti

▪ TEST │CASSETTE : 20 cassette di test confezionate separatamente con una striscia di membrana rivestita con

anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 sulla linea di test e un tampone di colorante che contiene oro colloidale accoppiato con anticorpo monoclonale SARS-CoV-2; solo per uso singolo.

4.2. Accessori forniti

▪ REAG │TUBE : 20 reagente confezionato separatamente in flacone con contagocce; solo per uso singolo.

▪ SWAB : 20 swap rinofaringei sterilizzati confezionati separatamente; solo per uso singolo. ( fare riferimento alla

Legenda)

▪ 1 Istruzioni per l'uso

4.3. Materiali e attrezzature necessari

▪ Guanti ▪ Timer

5. MODALITÀ DI CONSERVAZIONE

Conservare il kit a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare il kit. Il kit ha una durata di conservazione di 12 mesi.

6. PREPARAZIONE DEI REAGENTI

I reagenti sono pronti all'uso. Consentire al TEST │CASSETTE e al REAG │TUBE di raggiungere la temperatura ambiente

(18-30°C) prima del test.

7. RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI

I campioni ottenuti precocemente durante l'esordio del sintomo conterranno i titoli virali più alti. I campioni ottenuti dopo 5 giorni di sintomi hanno maggiori probabilità di produrre risultati negativi se confrontati con un test RT-PCR. Campioni inadeguati, manipolazione e/o trasporto improprio dei campioni possono produrre un risultato falso negativo; pertanto, l'addestramento nella raccolta dei campioni è altamente raccomandato a causa dell'importanza della qualità dei campioni per la generazione di risultati accurati.

7.1. Raccolta di campioni di tamponi nasofaringei

Inserire un mini tampone con un gambo flessibile (filo o plastica) attraverso la narice parallelamente al palato (non verso l 'alto) fino a quando non si incontra una resistenza o la distanza è equivalente a quella tra l'orecchio e la narice del paziente, indicando il contatto con il rinofaringe. Il tampone deve raggiungere una profondità pari alla distanza tra le narici e l'apertura esterna dell'orecchio. Strofinare e arrotolare delicatamente il tampone. Lasciare il tampone in posizione per alcuni secondi per assorbire le secrezioni. Rimuovere lentamente il tampone mentre lo si fa ruotare. I campioni possono essere raccolti da entrambi i lati usando lo stesso tampone, ma non è necessario raccogliere campioni da entrambi i lati se il mini-timpone è

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saturo di liquido della prima raccolta. Se un setto deviato o un blocco crea difficoltà nell'ottenere il campione da una narice, usare lo stesso tampone per ottenere il campione dall'altra narice.

7.2. Preparazione del campione

• Aprire il coperchio della provetta contenente la soluzione tampone.

• Inserire il tampone nella provetta.

• Ruotare il tampone all'interno della provetta per un minuto.

• Chiudere il coperchio della provetta di estrazione con il tappo fino all'uso.

7.3. Trasporto e conservazione del campione

I campioni appena raccolti devono essere preparati il più presto possibile e non più tardi di un'ora dopo la raccolta dei campioni. I campioni già preparati possono essere conservati a 2-8 °C per non più di 24 ore. Se è richiesta una conservazione a lungo termine, conservare a -70 °C ed evitare ripetuti cicli di gelo-disgelo.

8. PROCEDIMENTO

Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di eseguire il test. L'affidabilità del risultato dipende dalla stretta osservanza delle istruzioni per l'uso come descritto.

Lasciare che il TEST │CASSETTE , REAG │TUBE e il campione raggiungano la temperatura ambiente (18-30 °C) prima di

eseguire il test.

1. Rimuovere il TEST │CASSETTE dal sacchetto della pellicola e utilizzarlo entro un'ora.

2. Posizionare il TEST │CASSETTE su una superficie pulita e piana.

3. Utilizzare il contagocce di REAG │TUBE per trasferire 3 gocce (circa 100 μl) del campione con il reagente nel

pozzetto del campione (S) del TEST │CASSETTE , quindi avviare il timer.

4. Attendere che compaiano le linee colorate. Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.

9. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Affinché un test possa essere considerato valido, le presenti Istruzioni per l'uso devono essere rigorosamente seguite.

Interpretazione dei Risultati

Negativo Nella regione della linea di controllo (C) appare una linea colorata. Nessuna riga appare nella regione di prova (T).

Positivo Compaiono due linee colorate. Una linea colorata appare nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea adiacente appare nella regione di prova (T).

Non valido

La linea di controllo non appare. Volume insufficiente del campione o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di prova e contattare il distributore locale.

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10. CARATTERISTICHE DEL TEST

I risultati si riferiscono al gruppo di campioni investigato. Questi non sono specifiche garantite.

10.1. Specificità e sensibilità diagnostica

Quando sono stati testati con 68 campioni positivi e 140 negativi confermati con PCR, i test mostrano una sensibilità del 92,6% (63/68; 95% intervallo di confidenza: 83,0% - 97,3%) e una specificità del 98,6% (138/140; 95% intervallo di confidenza: 94,4% - 99,8%).

10.2. Limite di rilevazione

Il limite di rilevazione è di 35 ng/ml (utilizzando la proteina ricombinante SARS-CoV-2 nucleocapside).

10.3. Reattività incrociata

I risultati non mostrano alcuna reattività incrociata con il coronavirus umano 229E, il coronavirus umano OC43, il coronavirus umano HKU1, l'influenza A (H1N1), l'influenza B (Yamagata) e l'Adenovirus, MERS, NL63, 229E, OC43, HAdV-1, HAdV-3, HAdV-5, HAdV-7, HAdV-8, HAdV-11, HAdV-18, HAdV-23, HPIV-1, HPIV-2, HPIV-3, HPIV-4, HRV-1, HRV-14, HRV-42, HMPV, RSV-A, RSV-B a 106 pfu/ml di concentrazione.

10.4. Interferenze

I risultati non mostrano alcuna interferenza con Fenilefrina (15% v/v), Acetilsalicilico (3 mg/dl), Beclomethason (0,025%), Benzocaina (20% v/v), Flunisolide (0,1 mg/ml), Guaiacolo (2 mg/ml), Mentolo (10% v/v), Ossitetrazolina (15% v/v), Tobramicina (10% v/v), Zanamivir (1 μg/ml), Oseltamivir (20 mg/l), Mucosa (5 mg/ml), Sangue intero (10% v/v), Collutorio (20% v/v), Proteus vulgaris (8 mg/ml), Enterococcus (0,05 mg/ml), Proteus (5,4 mg/dl), Acinetobacter (8,6 μg/l), Salmonella (10 mg/ml), Gardnerella (10 mg/ml), Acinetobacter calcoaceticus (5 mg/ml), E. coli (0,1 mg/dl), Adenovirus (2 mg/ml), Acido acetilsalicilico (Aspirina) (30 mg/ml), Povidone iodio (3,5% v/v), Ibuprofene (10 mg/ml), Acetaminofene (10 mg/ml).

11. CONTROLLO DI QUALITÀ INTERNO

I controlli interni sono inclusi nel test. Una linea colorata che appare nella regione di controllo (C) conferma il volume sufficiente del campione e la corretta tecnica procedurale. I controlli positivi e negativi, che non sono inclusi, possono essere utilizzati per confermare la procedura del test e per verificare la corretta esecuzione del test.

12. PRECAUZIONI E AVVERTENZE

▪ La procedura di prova, le informazioni, le precauzioni e le avvertenze contenute nelle istruzioni per l'uso devono essere rigorosamente seguite. Qualsiasi modifica del design, della composizione e della procedura di prova, nonché per qualsiasi uso in combinazione con altri prodotti non approvati dal produttore non è autorizzata; l'utente stesso è responsabile di tali modifiche. Il produttore non è responsabile di risultati e incidenti falsi per questi motivi. Il produttore non è responsabile per i risultati dell'analisi visiva dei campioni dei pazienti.

▪ Solo per uso diagnostico professionale in vitro. ▪ Devono essere presi in considerazione test di follow-up con una diagnostica molecolare. ▪ I risultati dei test antigenici non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da

SARS-CoV-2 o per informare lo stato dell'infezione. ▪ Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. ▪ I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre

informazioni diagnostiche è necessaria per determinare lo stato dell'infezione. ▪ I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la coinfezione con altri virus. ▪ Questo test deve essere somministrato da un medico professionista. ▪ Non devono essere utilizzati reagenti di altri produttori insieme ai reagenti di questo kit per il test. ▪ Non utilizzare i reagenti dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

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12.1. Considerazioni sullo smaltimento

I residui di sostanze chimiche e preparati sono generalmente considerati rifiuti pericolosi. Lo smaltimento di questo tipo di rifiuti è regolato da leggi e regolamenti nazionali e regionali. Contattate le autorità locali o le aziende di gestione dei rifiuti che vi daranno consigli su come smaltire i rifiuti pericolosi.

13. INFORMAZIONI PER GLI ORDINI

Numero del prodotto: CVAG4940 SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test (20 determinazioni)

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ESPAÑOL

1. INTRODUCCIÓN

Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, más a menudo es entre 3 y 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea. Las recomendaciones estándar para prevenir la propagación de infecciones incluyen lavarse las manos con regularidad, cubrirse la boca y la nariz al toser y estornudar. Evite el contacto cercano con cualquier persona que muestre síntomas de una enfermedad respiratoria como toser y estornudar.

2. USO PREVISTO

El GSD NovaGen SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test kit está destinado a la detección cualitativa de antígenos del coronavirus 2 asociado al síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en una muestra clínica.

3. PRINCIPIO DEL ENSAYO

El GSD NovaGen SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test kit es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro de inmunoensayo cualitativo basado en membrana de doble sándwich de anticuerpos. El kit está diseñado para detectar el antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos de pacientes que se sospecha que son COVID-19 positivos. Los antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra reaccionan con las partículas recubiertas de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en el casete de prueba. Luego, la mezcla migra hacia arriba en la membrana por acción capilar y reacciona con el anticuerpo pre-revestido en la región de la línea de prueba. Si la muestra contiene antígenos del SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba. Si la muestra no contiene antígenos del SARS-CoV-2, no aparecerá ninguna línea de color en la región de la línea de prueba, lo que indica un resultado negativo. Para que sirva como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.

4. MATERIALES

4.1. Reactivos suministrados

▪ TEST │CASSETTE : 20 empaquetadas por separada tiras de membrana recubierta con anticuerpo monoclonal anti-

SARS-CoV-2 en la línea de prueba y una almohadilla de tinte que contiene oro coloidal junto con el anticuerpo monoclonal SARS-CoV-2; para un solo uso.

4.2. Accesorios suministrados

▪ REAG │TUBE : 20 reactivos empaquetados por separado en tubo con aplicador de gota; para un solo uso.

▪ SWAB : 20 Hisopos nasofaríngeos esterilizados empaquetados por separado; para un solo uso. ( se refieren a los

Símbolos)

▪ 1 Manual de instrucciones

4.3. Materiales e instrumentos necesarios

▪ Guantes ▪ Temporizador

5. ESTABILIDAD Y ALMACENAJE

Almacene el kit a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 °C). No lo congele. El kit tiene una vida útil de 12 meses.

6. PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS

Los reactivos están listos para su uso. Permita que el TEST │CASSETTE , REAG │TUBE y los especímenes se equilibren

a temperature ambiente (18-30 °C) antes de su uso.

7. TOMA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS

Las muestras obtenidas temprano durante el inicio de los síntomas contendrán los títulos virales más altos. Las muestras obtenidas después de 5 días de síntomas tienen más probabilidades de producir resultados negativos en comparación con un ensayo de RT-PCR. La muestra inadecuada, la manipulación y / o el transporte incorrectos de la muestra pueden producir un resultado falso negativo; por lo tanto, se recomienda encarecidamente la capacitación en la recolección de muestras debido a la importancia de la calidad de las muestras para generar resultados de prueba precisos.

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7.1. Recolección de muestras con hisopo nasofaríngeo

Inserte un hisopo de punta pequeña con un eje flexible (alambre o plástico) a través de la fosa nasal paralela al paladar (no hacia arriba) hasta que encuentre resistencia o la distancia sea equivalente a la del oído a la fosa nasal del paciente, lo que indica contacto con el nasofaringe. El hisopo debe alcanzar una profundidad igual a la distancia desde las fosas nasales hasta la abertura exterior de la oreja. Frote y enrolle suavemente el hisopo. Deje el hisopo en su lugar durante varios segundos para que absorba las secreciones. Retire lentamente el hisopo mientras lo gira. Las muestras se pueden recolectar de ambos lados usando el mismo hisopo, pero no es necesario recolectar muestras de ambos lados si la minipunta está saturada con el líquido de la primera recolección. Si un tabique desviado o una obstrucción crea dificultades para obtener la muestra de una fosa nasal, utilice el mismo hisopo para obtener la muestra de la otra fosa nasal.

7.2. Preparación de la muestra

• Abra la tapa del tubo que contiene la solución tampón.

• Inserte el hisopo en el tubo.

• Gire el hisopo dentro del tubo durante un minuto.

• Vuelva a cerrar bien la tapa del tubo de extracción.

7.3. Transporte y almacenamiento de las muestras

Las muestras recién recolectadas deben prepararse lo antes posible y no más tarde de una hora después de la recolección de la muestra. La muestra ya preparada se puede almacenar a 2-8 °C durante no más de 24 horas. Si se requiere almacenamiento a largo plazo, almacene a -70 °C y evitar ciclos repetidos de congelación-descongelación.

8. PROCEDIMIENTO

Por favor, leer cuidadosamente las instrucciones de uso del ensayo antes de realizarlo. Para el buen funcionamiento de la técnica es necesario seguir las instrucciones. El siguiente procedimiento es válido solamente para el método manual.

Permita que el TEST │CASSETTE , REAG │TUBE y los especímenes se equilibren a temperature ambiente (18-30°C)

antes de su uso.

1. Retire el TEST │CASSETTE de la bolsa de aluminio y utilícelo en el plazo de una hora.

2. Coloque el TEST │CASSETTE sobre una superficie limpia y nivelada.

3. Utilice un gotero de REAG │TUBE para transferir 3 gotas (aproximadamente 100 μL) de la muestra con reactivo al

pocillo de la muestra (S) del TEST │CASSETTE , luego inicie el temporizador.

4. Espere a que aparezcan las líneas de color. Lea los resultados después de 15 minutos. No interprete los resultados

después de 20 minutos.

9. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

Para que un ensayo se considere válido, deben seguirse estrictamente las presentes instrucciones de uso.

Interpretación de los Resultados

Negativo Aparece una línea de color en la región de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en la región de prueba (T).

Positivo Aparecen dos líneas de color. Aparece una línea de color en la región de la línea de control (C) y aparece otra línea adyacente en la región de prueba (T).

Inválido

La línea de control no aparece. El volumen de muestra insuficiente o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.

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10. CARACTERÍSTICAS DEL ENSAYO

Los resultados están basados en el grupo de pruebas investigado; no se trata de especificaciones garantizadas.

10.1. Especificad y Sensibilidad diagnóstica

La evaluación clínica del test se determinó analizando 68 muestras positivas y 140 muestras negativas confirmadas por PCR. Los ensayos muestran una sensibilidad del 92,6% con 63/68 (95% Intervalo de confianza: 83,0 - 97,3%). Los ensayos muestran una especificidad del 98,6% con 138/140 (95% Intervalo de confianza: 94,4% - 99,8%).

10.2. Límite de Detección

El límite de detección es de 35 ng/ml (utilizando la proteína recombinante de la nucleocápsida (N) de SARS-CoV-2).

10.3. Reactividad cruzada

Los resultados del ensayo clínico no mostraron reactividad cruzada con el coronavirus humano 229E, el coronavirus humano OC43, ni el coronavirus humano HKU1. Tampoco con virus de influenza A (H1N1), virus de influenza B (Yamagata), adenovirus, MERS, NL63, 229E, OC43, HAdV-1, HAdV-3, HAdV-5, HAdV-7, HAdV-8, HAdV-11, HAdV-18, HAdV-23, HPIV-1, HPIV-2, HPIV-3, HPIV-4, HRV-1, HRV- 14, HRV-42, HMPV, RSV-A y RSV-B a una concentración de 106 pfu/ml.

10.4. Interferencias

Los resultados del ensayo clínico no mostraron interferencia con Fenilefrina (15% v/v), Acetilsalicílico (3 mg/dl), Beclometason (0,025%), Benzocaína (20% v/v), Flunisolida (0,1 mg/ml), Guaiacol (2 mg/ml), Mentol (10% v/v), Oximetazolina (15% v/v), Tobramycin (10% v/v), Zanamivir (1 μg/ml), Oseltamivir (20 mg/l), Mucosas (5 mg/ml), Sangre total (10% v/v), Enjuague bucal (20% v/v), Proteus vulgaris (8 mg/ml), Enterococcus (0,05 mg/ml), Proteus (5,4 mg/dl), Acinetobacter (8,6 μg/l), Salmonella (10 mg/ml), Gardnerella (10 mg/ml), Acinetobacter calcoaceticus (5 mg/ml), E. coli (0,1 mg/dl), Adenovirus (2 mg/ml), Ácido acetilsalicílico (Aspirina) (30 mg/ml), povidona yodada (3,5% v/v), Ibuprofeno (10 mg/ml), Acetaminofén (10 mg/ml).

11. CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Los controles internos están incluidos en la prueba. Una línea de color que aparece en la región de control (C) confirma un volumen de muestra suficiente y una técnica de procedimiento correcta. Los controles positivos y negativos, que no están incluidos, se pueden usar para confirmar el procedimiento de prueba y para verificar el desempeño adecuado de la prueba.

12. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

▪ El procedimiento, la información, las precauciones y los avisos de las instrucciones de uso han de ser seguidas estrictamente. No se autorizan cambios en el diseño, composición y procedimiento, así como cualquier utilización en combinación con otros productos no aprobados por el fabricante; el usuario debe hacerse responsable de estos cambios. El fabricante no responderá ante falsos resultados e incidentes debidos a estas razones. El fabricante no responderá ante cualquier resultado por análisis visual de las muestras de los pacientes.

▪ Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro. ▪ Se deben considerar las pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular. ▪ Los resultados de las pruebas de antígenos no deben usarse como la única base para diagnosticar o excluir la infección

por SARS-CoV-2 o para informar el estado de la infección. ▪ Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en

contacto con el virus. ▪ Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria una correlación clínica con el historial

del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. ▪ Los resultados positivos no descartan infección bacteriana o coinfección con otros virus. ▪ Esta prueba debe ser administrada por un profesional médico. ▪ No usar reactivos de otro fabricante para este ensayo. ▪ No usar después de la fecha de caducidad.

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12.1. Indicaciones para la eliminación de residuos

Por regla general, los productos químicos y las preparaciones son residuos peligrosos. Su eliminación esta sometida a las leyes y los decretos nacionales sobre la eliminación de residuos. Las autoridades informan sobre la eliminación de residuos peligroso.

13. INFORMACIONES PARA PEDIDOS

N° del producto: CVAG4940 SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test (20 determinaciones)

21

22

ABBREVIATIONS / ABKÜRZUNGEN / ABRÉVIATIONS / ABBREVIAZIONI / ABREVIACIÓNES

pfu Plaque forming unit / Plaque-bildende Einheit / Unité de formation de plaques / Unità di formazione della placca / Unidad de formación de placas

23

SYMBOLS KEY / SYMBOLSCHLÜSSEL / EXPLICATION DES SYMBOLES / LEGENDA / SIMBOLOS

Manufactured by / Hergestellt von / Fabriqué par / Prodotto da / Fabricado por

IVD

In Vitro Diagnostic Medical Device / In Vitro Diagnosticum / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Diagnostico in vitro / Producto para

diagnóstico In vitro

LOT Lot Number / Chargenbezeichnung / Numéro de lot / Lotto / Número de lote

Expiration Date / Verfallsdatum / Date de péremption / Scadenza / Fecha de caducidad

Storage Temperature / Lagertemperatur / Température de conservation / Temperatura di conservazione / Temperatura de almacenamiento

CE Mark / CE-Zeichen / Marquage CE / Marchio CE / Marca CE

REF Catalogue Number / Katalog Nummer / Référence du catalogue / Numero di

codice / Número de Catálogo

Consult Instructions for Use / Arbeitsanleitung beachten / Consulter la notice d’utilisation / Consultare le istruzioni per l’uso / Consulte las

Instrucciones de Uso

For single use only / Nur zum einmaligen Gebrauch / A usage unique / Solo

per uso singolo / Para un solo uso

TEST│CASSETTE Test Cassette / Testkassette / Cassette de test / Cassetta di test / Casete

de prueba

REAG│TUBE

Reagent in tube with dropper / Reagenz im Röhrchen mit Tropfenapplikator / Réactif dans un tube avec applicateur de gouttes / Reagente in tubo con

contagocce / Reactivo en tubo con aplicador de gota

SWAB

Sterilised nasopharyngeal swab / Steriler Nasen-Rachen-Tupfer / Écouvillon nasopharyngé stérilisé / Tampone nasofaringeo sterilizzato / Hisopo

nasofaríngeo esterilizado

Shenzhen KangDaAn Biological Technology Co., Ltd.

East-1, 3rd floor, Building 2, Shunheda factory Liuxiandong industrial zone,

Xili street Nanshan district, Shenzhen, 518055 Guangdong, P.R. China

Contains sufficient for “n” tests / Ausreichend für “n” Tests / Contenu suffisant pour “n” tests / Contenuto sufficiente per “n” saggi / Contenido

suficiente para “n” tests

24

SUMMARY OF TEST PROCEDURE / KURZANLEITUNG TESTDURCHFÜHRUNG / RÉSUMÉ DE LA PROCEDURE DE TEST / SCHEMA DELLA PROCEDURA / RESUMEN DE LA TÉCNICA

SCHEME OF THE ASSAY SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test

Specimen Preparation

1. Open the lid of the REAG│TUBE containing the buffer solution.

2. Insert the SWAB into the REAG│TUBE .

3. Rotate the SWAB inside the REAG│TUBE for one minute.

4. Close the lid of extraction REAG│TUBE with cap until use.

Assay Procedure

1. Remove the TEST│CASSETTE from the foil pouch and use within one hour.

2. Place the TEST│CASSETTE on a clean and level surface.

3. Use dropper of REAG│TUBE to transfer 3 drops (approximately 100 µl) of the specimen

with reagent to the specimen well (S) of the TEST│CASSETTE , then start the timer.

4. Wait for the coloured line(s) to appear. Read the results after 15 minutes. Do not

interpret the results after 20 minutes.

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