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Blgo. Fernando Alva Ruiz [email protected]
GESTION DE LA CALIDAD EN
LABORATORIOS CLINICOS Normatividad vigente en el país vs normas ISO
03 de octubre 2014
Ciclo de atención al «paciente»
Admisión Consulta Internamiento Operación Tratamiento
LABORATORIO CLINICO
3
RM N°519-2006/MINSA RM N°727-2009/MINSA NT N°029-MINSA/DGSP-V.01
RM N°474-2005/MINSA
NT N° 050-MINSA/DGSP-V.02
RM N°456-2007/MINSA ; RM N°491-2012/MINSA NT N° 072-MINSA/DGSP-V.02
RM N°627-2008/MINSA
RM N°596-2007/MINSA
NTS N°021-MINSA/DGSP-V.03
«CATEGORIAS DE ESTABLECIMIENTOS DEL
SECTOR SALUD»
RM N°546-2011/MINSA
NTS N°021-MINSA/DGSP-V.03
«GUIA TECNICA PARA LA CATEGORIZACION DE
ESTABLECIMIENTOS DEL SECTOR SALUD»
RM N°076-2014/MINSA
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN SALUD
DIMENSIONES
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN SALUD
POLITICA NACIONAL DE CALIDAD EN SALUD
6
CON RESPECTO AL ESTADO EN SU FUNCION DE
AUTORIDAD SANITARIA (05)
CON RESPECTO A LAS ORGANIZACIONES PROVEEDORAS DE
ATENCION DE SALUD Y SUS ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD(06)
CON RESPECTO A LA CIUDADANIA (01)
NORMALIZACION CATEGORIZACION AUTOEVALUACION ACREDITACION
ACREDITACIÓN DE
ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD Y SERVICIOS
MÉDICOS DE APOYO
Resumen de estándares y criterios de evaluación de acreditación de establecimientos
• Listado Estándares de Acreditación E.S. I-1, I-2,I-3 y I-4
• Listado Estándares de Acreditación E.S. II-1 y II-2
• Listado Estándares de Acreditación E.S. III-1 y III-2
Macraprocesos Estándares Criterios de evaluación
13. Apoyo al diagnóstico y tratamiento
18. Descontaminación, limpieza,
desinfección y esterilización
3 11
4 17
22. Gestión de equipos e infraestructura 2 12
21. Gestión de insumos y materiales 2 8
1. FINALIDAD
2. OBJETIVOS
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN
4. BASE LEGAL
5. DISPOSICIONES GENERALES
6. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.1 DE LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTE
6.2 DEL PERSONAL
6.3 DE LA ATENCION DEL USUARIO
6.4. DE LA INFRAESTRUCTURA
6.5. EQUIPAMIENTO
6.6. DE LA REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA
6.7. DE LA CAPACITACION E INVESTIGACION
7. RESPONSABILIDADES
8. DISPOSICIONES FINALES
9. ANEXOS
10. BIBLIOGRAFIA
NTS N° 072-2008/ MINSA/DGSP: V.01 Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de
Servicios de Patología Clínica
12
13
14
15
NORMAS ISO
ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
ISO 14001:2004 Sistemas de gestión ambiental – Requisitos con orientación para su uso
ISO 19011: 2011 Directrices para la auditoría de los sistema de gestión
ISO 14001:2004 Sistemas de gestión ambiental – Requisitos con orientación para su uso
ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
ISO 15189:2003 Laboratorios clínicos; requisitos particulares relativos a la calidad y a la competencia
ISO/IEC 17043:2010 Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los ensayos de aptitud
Es una red de los institutos nacionales de los estándares de 163 países, un miembro por país, con una secretaria central en Ginebra Suiza, que coordina el sistema
International Organization for Standardization
Del griego
“ISOS” que significa IGUAL
Organización privada, sin fines de lucro, fundada en 1947
Misión Desarrollar y promover estándares comunes a nivel
mundial
Actúa en todos lo campos , excepto en las áreas electro- electrónica (IEC) y telecomunicaciones (ITU)
JERARQUÍA DE LA NORMALIZACIÓN
Norma Internacional
ISO
Norma Regional APEC, COPANT
Norma Nacional INDECOPI, IRAM, AENOR, ICONTEC
Norma de Asociación ASTM
1 Objeto y campo de aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Sistema de gestión de la calidad
5 Responsabilidad de la dirección
6 Gestión de los recursos
7 Realización del producto
8 Medición, análisis y mejora
Anexos
Bibliografía
ISO 9001 Sistema de gestión
de la calidad : Requisitos
Partes interesadas
Partes interesadas
ISO 9001 Sistema de gestión de la calidad : Requisitos
1 Objeto y campo de aplicación Especifica los requisitos de un SGC para:
ISO 9001 Sistema de gestión de la calidad : Requisitos
Demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y los reglamentarios aplicables
Aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema
Estos requisitos son genéricos y aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
a) Determinar los procesos, b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos c) Asegurar de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces d) Asegurar disponibilidad de recursos e información necesarios para operación y seguimiento de estos procesos e) Realizar el seguimiento, medición y análisis de estos procesos f) Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN ISO 9001
1 Objeto y campo de aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Requisitos de la gestión
5 Requisitos técnicos
6 Antecedente
Anexos
Bibliografía
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico: Requisitos particulares
para la calidad y la competencia
1 Objeto y campo de aplicación
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico: Requisitos particulares para la
calidad y la competencia
Especifica los requisitos relacionados a la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos
Desarrollo del SGC del laboratorio clínico, evaluación de su propia competencia y para los organismos de acreditación al confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos
ISO
15
18
9
3.9 laboratorio clínico
Laboratorio dedicado al análisis biológico,
microbiológico, inmunológico, químico,
inmunohematológico, hematológico, biofísico,
citológico, patológico u otros tipos de exámenes de
materiales derivados del cuerpo humano con el fin
de proporcionar información para el diagnóstico, la
prevención y el tratamiento de enfermedades o la
evaluación de la salud de seres humanos, y que
puede proporcionar un servicio de consulta que
cubra todos los aspectos de los análisis del
laboratorio, incluyendo la interpretación de los
resultados y las recomendaciones sobre cualquier
análisis apropiado adicional.
4.1 Organización y gestión
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión de contratos
4.5 Análisis realizados por laboratorios de consulta
4.6 Servicios y proveedores externos
4.7 Servicios de asesoramiento
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico: Requisitos particulares
para la calidad y la competencia
4.8 Resolución de quejas
4.9 Identificación y control de no conformidades
4.10 Acción correctiva
4.11 Acción preventiva
4.12 Mejora continua
4.13 Registros de la calidad y técnicos
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisión por la dirección
4 REQUISITOS DE LA GESTIÓN
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico: Requisitos particulares para la
calidad y la competencia
5 REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipamiento del laboratorio
5.4 Procedimientos pre analíticos
5.5 Procedimientos analíticos
5.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos analíticos
5.7 Procedimientos pos analíticos
5.8 Informe de los resultados
Aseguramiento de la calidad de los Resultados: ISO 15189
Personal calificado Muestras adecuadas Métodos validados / verificados Hoja de trabajo analítico Equipos calibrados, calificados, con procesos validados Reactivos y medios de cultivo de calidad Materiales de referencia y cultivos de referencia Instalaciones y condiciones ambientales controladas
Evaluación de los resultados de los ensayos Control de calidad interno (muestras control) Control de calidad externo (ensayos interlaboratorios)
Entrada
Proceso
analítico Salida
Informe de ensayo
Resultados confiables
Dirección General de Salud
Ambiental DIGESA
Institutos Especializados
“Investigar para
proteger la salud”
HOSPITALES FFAA/ PNP
CLINICAS y LABORATORIOS
PRIVADOS
Establecimientos de salud En proceso de Acreditación
MINSA
Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas
DIGEMID
ISO 17025 / ISO 15189 BPL-OMS / ISO 9001
ISO 9001
ISO 17025
Política y Objetivos de la Calidad del INS
Incrementar la satisfacción de los usuarios internos y externos.
Implementar y mantener el sistema de gestión de calidad institucional, garantizando su integridad
Desarrollar mecanismos de mejora continua de los procesos institucionales
Incrementar competencias del recurso humano del INS para la mejora continua
ISO 9001
MINISTERIO DE
SALUD
INSTITUTO NACIONAL
DE SALUD
JEFATURA
SUBJEFATURA
OFICINA GENERAL DE
AUDITORIA INTERNA
OFICINA GENERAL DE
ADMINISTRACION
OFICINA GENERAL DE
INFORMACION Y
SISTEMAS
OFICINA GENERAL DE
ASESORIA TECNICA
OFICINA GENERAL DE
INVESTIGACION Y
TRANSFERENCIA
TECNOLÓGICA
OFICINA GENERAL
DE ASESORIA
JURIDICA
CENTRO NACIONAL DE
SALUD OCUPACIONAL
Y PROTECCION DEL
AMBIENTE PARA LA
SALUD
CENTRO NACIONAL
DE SALUD PUBLICA
CENTRO NACIONAL
DE ALIMENTACION Y
NUTRICION
CENTRO NACIONAL
DE PRODUCTOS
BIOLOGICOS
CENTRO NACIONAL
DE SALUD
INTERCULTURAL
CENTRO NACIONAL
DE CONTROL DE
CALIDAD
ISO 9001 AENOR
ISO 17025 ACLASS
ISO 17025 ACLASS
BPL - OMS
ISO 15189 ACLASS
ISO 15189 ACLASS
BPM DIGEMID
ISO 9001 ISO 27001
BPA DIGEMID
ISO 9001
12 ensayos 05 microbiológicos
07 fisicoquímicos
CENTRO NACIONAL
DE CONTROL DE
CALIDAD
Requisitos generales para la
competencia de los
laboratorios de ensayo y de
calibración
ISO/IEC 17025
25 ensayos
15 microbiológicos 10 fisicoquímicos
CENTRO NACIONAL DE
ALIMENTACION
Y NUTRICION
Requisitos generales para la
competencia de los
laboratorios de ensayo y de
calibración
ISO/IEC 17025
35
En el 2013, la Oficina Ejecutiva de
Economía (OEE) de la OGA
obtuvo la certificación
internacional en ISO 9001: 2008,
ante el organismo certificador
Asociación Española de
Normalización (AENOR) con
certificado IQNET número ER-
0477/2013. En febrero del 2014
luego de la visita de seguimiento
AENOR certifica que la OEE sigue
cumpliendo con los requisitos del
estándar internacional ISO 9001:
2008 para los procesos de pago a
proveedores y pago de viáticos.
Esta norma internacional de
sistemas de gestión de la calidad,
promueve la adopción de la
gestión con enfoque basado en
procesos.
OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION (OGA)
ISO 9001: 2008 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS
36
El miércoles 16 de julio, la Droguería del INS-CNPB ubicada en las instalaciones del almacén central –OGA fue auditado por profesionales de DIGEMID para certificar en BPA en base al Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de productos farmacéuticos y afines (RM N° 585-99-SA/DM) cuyo alcance corresponde a los productos registrados por la Droguería. La certificación BPA permite garantizar la integridad de los productos comercializados a través de la Droguería.
CENTRO NACIONAL DE PRODUCTOS BIOLOGICOS
OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO - DIGEMID
Jornada de Calidad en Salud INS / SNOASC/ CCL: 2012 a la fecha
“Calidad en los establecimientos de Salud”
Laboratorios Clínicos / Acreditación Hospitales
Semana de la Calidad del MINSA desde hace 10 años
Proyectos de Mejora / Acreditación de hospitales
I Jornada de Calidad en Salud 2013- ESSALUD
Proyectos de Mejora / Acreditación de hospitales
ORGANIZACIÓN DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS
En el 2011 el INS mediante RJ N° 069-2011-J-OPE/INS,
constituye el comité de ensayos interlaboratorios en el INS el cual
viene implementando la norma ISO/IEC 17043. En el 2014 el
comité organizó para el sector farmacéutico a través del CNCC
una ronda con la participación de 09 laboratorios nacionales y 11
laboratorios de países de la región.
El laboratorio de Malaria y el laboratorio de metaxenicas
bacterianas, del CNSP, organiza ensayos interlaboratorios a nivel
de países de la región, para los ensayos de malaria y
bartonelosis. En el 2013 participaron 12 y 06 respectivamente.
ORGANIZACIÓN DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS
Desde el 2005 se encarga al INS con RM 466-2005/MINSA la
organización del Programa de Evaluación Externa del
Desempeño en Inmunoserología (PEVED), para los laboratorios
de banco de sangre y está a cargo del laboratorio de patología del
CNSP. En el 2013 participaron 77 laboratorios de bancos de sangre
del sector público y privado.
Así mismo el CNSP, en el marco del Programa de Control Externo
de la Calidad organiza anualmente ensayos interlaboratorios para la
RED nacional de laboratorios en salud pública, con la participación
de más de 100 laboratorios, para métodos de diagnóstico de
enfermedades transmisibles y no transmisibles.
El CENAN organizo la Ronda 2013 – Determinación de Yodo en
Sal con participación de 17 laboratorios a nivel nacional.
Curso Taller
Sistema de Gestión de la Calidad en los Laboratorios Clínicos.
NTS 072-MINSA/NTP ISO 15189
ESSALUD RED ALMENARA (del 05 de setiembre al 29 noviembre 2014)
DIAGNOSTICO SEGÚN NTP-ISO 15189 y PLAN DE IMPLEMENTACION
Laboratorios de la Dirección de Investigación del Hospital Regional de
Lambayeque (16,17 y 18 de setiembre 2014)
Curso Taller
Introducción a la NTP-ISO 15189 laboratorios clínicos
Requisitos particulares para la calidad y la competencia
ESSALUD RED REBAGLIATI (del 23 de setiembre al 09 octubre 2014)
Curso Taller
Introducción a la NTP-ISO 15189 laboratorios clínicos
Requisitos particulares para la calidad y la competencia
ESSALUD RED SABOGAL (en proceso)
PROCESOS DEL MINSA: 2014-08-08
SISTEMA NACIONAL PARA LA CALIDAD INSTITUTO NACIONAL DE CALIDAD
42
2014-07-11
“La calidad no
es un fin, es una
herramienta para
garantizar la
salud de las
personas”
Albert Einstein
