GARANTÍA DE CALIDAD Y PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN LAS EXPOSICIONES MEDICAS EN EUROPA. UN EJEMPLO A SEGUIR

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Revista chilena de radiología ISSN 0717-9308 versión on-line

Rev. chil. radiol. v.13 n.4 Santiago 2007 Como citar esteartículo

Revista Chilena de Radiología. Vol. 13 N2 4, 2007; 208-212.

TECNICAS IMAGINOLOGICAS

GARANTÍA DE CALIDAD Y PROTECCIÓN RADIOLÓGICA ENLAS EXPOSICIONES MEDICAS EN EUROPA. UN EJEMPLO ASEGUIR

QUALITY ASSURANCE AND RADIATION PROTECTION INMEDICAL EXPOSURES IN EUROPE. A ROLE MODEL

MSc. TM. Carlos Ubeda de la C(1), MSc. Fernando Leyton L(2), TM. Sergio GalazL(1), Drs. Carlos Oyarzún C(3), Alonso Inzulza C(4).

1. Departamento de Ciencias Clínicas, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad deTarapacá. Chile.2. Instituto de Salud Pública.3. Comisión Chilena de Energía Nuclear.4. Servicio de Imagenología, Hospital Dr. Juan Noé Crevanni. Arica, Chile.

Dirección para correspondencia

Abstract : Medical exposures constitute the major source of ionizing radiation to whichthe world population is exposed to. Due to this fact, the European Community hasimplemented a number of agreements aimed at regulating these activities. For its

part, Spain - through a series of Royal Ordinances - has developed a legal frameworkto broadly address not only Radiation Protection but medical exposure quality criteriaas well. These regulations may be used as reference criteria to addressing same issuesin our country.

Key words: Clinical Audit, Dose Reference or Guidance Levels, Medical Physics

Expert, Radiation Protection, Quality Assurance.



Resumen: Las exposiciones médicas constituyen la principal fuente de exposición aradiaciones ionizantes a la población mundial. Por esta razón, la Comunidad Europeaha desarrollado una serie de acuerdos, que tienen como objetivo regularizar estasactividades. En el mismo sentido España, a través de una serie de Decretos Realesestructuró un marco legal que considera aspectos amplios de Protección Radiológica,como así también criterios de calidad de las exposiciones médicas, las cuales puedenser usadas como referencia para desarrollar estos temas en nuestro país.

Palabras clave: Auditoría clínica, Experto en física médica, Garantía de calidad,Protección radiológica, Niveles referenciales u orientativos de dosis.

Objetivos

Dar a conocer cuál ha sido el desarrollo de los Programas de Garantía de Calidad yProtección Radiológica en las exposiciones médicas en Europa y en particular la

experiencia española, que se presenta como guía para desarrollar estos temas ennuestro país.

Introducción

Desde los primeros estudios sobre los rayos X y los elementos radiactivos, se observóque la exposición a niveles elevados de radiación puede causar daños clínicamenteidentificables en los tejidos del cuerpo humano. Además, estudios epidemiológicos delas poblaciones expuestas a las radiaciones ionizantes, especialmente de lossupervivientes a las catástrofes de Hiroshima y Nagasaki ocurridas en el siglo pasado,han demostrado que la exposición a la radiación puede también provocarenfermedades malignas en forma diferida(1). Por otro lado, las exposiciones médicasconstituyen hoy en día, la principal fuente de dosis a la población a radiacionesionizantes. Por esta razón, es necesario adoptar medidas de protección radiológica afin de prevenir dosis innecesariamente altas durante las exposiciones médicas(2). Por logeneral, el Programa de Garantía de Calidad junto a una protección radiológica eficazrestringe la radiación innecesaria o improductiva. Los principales instrumentos paralograr este objetivo son la justificación de las prácticas, la optimización de laprotección, el uso de límites de dosis y la aplicación de niveles de referencia. Puestoque los límites de dosis no se aplican en las exposiciones médicas, la justificaciónindividual (indicación clínica adecuada) y la optimización son aún más importantes queen otras prácticas que utilizan radiaciones ionizantes.

Por optimización se entiende el hecho de mantener la dosis tan baja como searazonablemente posible (criterio ALARA), teniendo en cuenta factores económicos ysociales(3). En las exposiciones médicas de diagnóstico se cumple este objetivoadministrando la dosis más baja posible que permita obtener la calidad de imagenrequerida y la información diagnóstica deseada. En este sentido, la Comisión Europea(CE) aprobó en el año 1997 la Directiva 97/43/EURATOM relativa a la protección de lasalud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposicionesmédicas(4). Los estados miembros quedaron obligados a transponer dicha norma antesdel 13 de mayo de 2000; en el caso de España promulgaron varios Decretos Reales delos cuales destacan la creación del especialista en radiofísica hospitalaria mediante elDecreto Real 220/1997(5) criterios de calidad en medicina nuclear (1841/1997)(6) yradio-diagnóstico (1976/1999)(7), que se complementaron con otro sobre justificación(815/2001 )(8).



Desarrollo

El marco legal español se encuentra en la etapa de aplicación de la normativa. Ladirectiva europea y la normativa española derivada de la misma, se aplican a lassiguientes exposiciones médicas:

a) La exposición de pacientes para su diagnóstico médico.

b) La exposición de personas en la vigilancia de la salud de los trabajadores.

c) La exposición de personas en programas de cribado sanitario.

d) La exposición de personas sanas o de pacientes que participan voluntariamenteen programas de investigación médica o biomédica, de diagnóstico.

e) La exposición de personas como parte de procedimientos médico-legales.

La directiva europea se aplica además a la exposición de personas que, habiendo sidoinformadas y habiendo dado su consentimiento, colaboran de manera independientede su profesión, en la ayuda y bienestar de personas que están sometidas a

exposiciones médicas.

Este último apartado requirió la elaboración de material de información sobre losefectos de las radiaciones ionizantes y recomendaciones básicas de protecciónradiológica para los familiares y acompañantes de los pacientes.

La directiva y en consecuencia la normativa española, han destacado la importancia delos niveles de referencia para radiodiagnóstico (NDR), los cuales son descritos en tablaI. Este concepto fue introducido por la Comisión Internacional de ProtecciónRadiológica en su publicación 73 (ICRP, 1996), donde los NDR se definen como:"Niveles de dosis en las prácticas de radiodiagnóstico médico para exámenes tipo degrupos de pacientes de talla estándar o, maniquíes estándar para tipos de equiposdefinidos de manera general". Estos niveles se conciben como una indicaciónrazonable de la dosis en el caso de procedimientos estándar, que ofrezcan orientaciónsobre lo que se puede conseguir cuando se aplica una buena práctica con vistas aldiagnóstico y al funcionamiento técnico(3,9).



Los estados miembros promueven su establecimiento, utilización, haciendo obligatoriala implantación de los programas de garantía de calidad.

Algunos tipos de procedimientos se han clasificado como "prácticas especiales", y serequirieron criterios específicos de calidad. Este es el caso de las exposiciones médicasen niños, en programas de cribado sanitario (incluida la mamografía), en radiologíaintervencionista y en tomografía computada (TC).

También se destacó la necesidad de aplicar consideraciones especiales de protecciónradiológica durante el embarazo y la lactancia.

Este nuevo marco legislativo supuso un impresionante esfuerzo de coordinación en elámbito europeo, con el objeto de adoptar criterios comunes y aprovechar laexperiencia previa de algunos estados miembros en algunas áreas concretas deactividad. También en investigación, la CE dio una cierta prioridad a los temas decalidad y protección del paciente, con el objeto de facilitar la aplicación de la directivasobre exposiciones médicas, para crear una base científica sólida que permitieraabordar los aspectos de seguridad y calidad de las nuevas tecnologías con suficienteconocimiento de causa.

Documentos y guías

La CE ha realizado durante los últimos años un considerable esfuerzo para facilitar laaplicación de la directiva sobre exposiciones médicas con criterios similares en los



diferentes estados miembros. Se han promovido programas de investigaciónespecíficos, elaborado guías y protocolos, organizado reuniones científicas y foros dediscusión y, se ha creado un grupo de trabajo permanente, llamado "grupo deexposiciones médicas", dependiente del Grupo de Expertos del artículo 31 del tratadoEURATOM, que realiza un seguimiento de las necesidades de nuevos documentos o dela actualización de los existentes. Algunas de las publicaciones realizadas por la CEestán traducidas a varias lenguas comunitarias y tienen un indudable impacto en lacorrecta aplicación de la normativa vigente(10-5).

Auditoría clínica

La auditoría clínica, definida en la Directiva 97/43/ EURATOM(4) como "el examen orevisión sistemática de procedimientos radiológicos médicos que tiene por objetomejorar la calidad y el resultado del cuidado del paciente, gracias a una revisiónestructurada de las prácticas radiológicas, los procedimientos y los resultados,teniendo en cuenta las normas aprobadas para el buen procedimiento radiológicomédico con modificación de prácticas cuando sea apropiado y la aplicación de nuevas

normas cuando sea necesario", fue uno de los temas más polémicos en el marcoeuropeo con distintas interpretaciones en los estados miembros. En consecuencia, laCE consideró adecuado patrocinar un simposio internacional sobre auditoría clínica enexposiciones médicas, en Finlandia, entre el 24 y el 27 de mayo de 2003.

Investigación en exposiciones médicas

Una prioridad de la CE en sus programas marco de investigación ha sido la radiologíadigital y la radiología intervencionista. Durante los últimos seis años, un consorcioeuropeo formado por 13 grupos de universidades y centros sanitarios de 11 países dela Unión Europea trabajan para sentar las bases de los criterios de calidad y seguridadde los pacientes en radiología digital y en los procedimientos intervencionistas

(programa DIMOND)(16).

Grupo de exposiciones médicas

El grupo de trabajo de exposiciones médicas dependiente del grupo de expertos delartículo 31 del tratado EURATOM, tiene varios temas en carpeta que ya se hanseñalado como pendientes:

• Actualizar el documento sobre criterios para la aceptabilidad del equipamientoradiológico(17).

• Diseñar un registro europeo de incidentes con radiaciones ionizantes en

aplicaciones médicas y dar amplio acceso a la experiencia que se derive de laslecciones aprendidas.

• Crear un foro Europeo con las principales sociedades científicas implicadas enprocedimientos intervencionistas, para promover la coordinación en aspectos deseguridad y calidad.

• Desarrollar criterios para las exposiciones médicas en investigación médica ybiomédica, siguiendo lo indicado en la guía Europea RP-99 dirigida, noúnicamente a los prescriptores y a los especialistas sino también a los comités deética y a las autoridades competentes(18).

Los comités éticos deben tener en cuenta las estimaciones del riesgo radiológico en la



radiodiagnóstico y radioterapia, así como también todas aquellas que hayan sidomodificadas.

Plan de acción de protección radiológica del paciente, delOrganismo Internacional de Energía Atómica (OIEA)

En marzo de 2001, Málaga fue la sede de una conferencia internacional, que ha dadolugar a un Plan de Acción para la protección radiológica de los pacientes, patrocinadopor el OIEA, que fue aprobado en septiembre 2002'19'. En dicho plan, participan,además del OIEA y la Organización Mundial de la Salud (OMS), la mayor parte de lasorganizaciones y sociedades científicas internacionales relacionadas con elradiodiagnóstico, la radioterapia y la medicina nuclear. La importancia del plan deacción se deriva de las cifras de procedimientos implicadas: 2.000 millones deprocedimientos diagnósticos con rayos X (de ellos, 250 millones en pediatría), 32millones en medicina nuclear, y unos 5 millones de tratamientos de radioterapiaanuales. El plan de acción declara que los sistemas de garantía de calidad sonesenciales y se marcan prioridades en los siguientes temas:

• Formación

• Intercambio de información

• Facilitar la transición de la radiología convencional a la digital

• Optimizar el uso de la TC

• Promover el uso de los niveles de referencia

• Promover los contactos con la industria

• Desarrollo de procedimientos de control de calidad en medicina nuclear conespecial incidencia en tomografía de emisión de positrones.

Discusión

En nuestro país la acción de los organismos regulatorios pertinentes se ha orientadofundamentalmente al control de los procedimientos que tienen relación con laactividad oncológica (radioterapia) o de diagnóstico mediante la utilización de isótoposradioactivos. Los protocolos para controlar la actividad propia del radiodiagnóstico(diagnóstico radiológico) se encuentran en una fase menos avanzada, trascendiendoen algunos centros universitarios. Se han realizado acciones en la Sociedad Chilena deRadiología, en el Instituto de Salud Pública (ISP) y la Comisión Chilena de EnergíaNuclear (CCHEN), que han estimulado la participación en proyectos ARCAL delOrganismo Internacional de Energía Atómica.

El Ministerio de Salud ha establecido límites de dosis a los operadores y a losindividuos del público(20,21), pero no contempla la necesidad de tener niveles dereferencia de dosis para el radiodiagnóstico e intervencionismo radiológico enpacientes y tampoco se establecen programas de control y garantía de calidad en losequipos generadores de rayos X.

A la luz de los antecedentes presentados, el marco legal chileno no está actualizado,pues no hace referencia a muchos aspectos desarrollados como práctica habitual yobligatoria en la CE, para asegurar una correcta protección radiológica en el ámbito delas exposiciones médicas. Por lo mismo, resulta perentorio el incorporar a nuestranormativa los siguientes conceptos:

1. Programas de Garantía de Calidad en radiodiagnóstico, entendiéndose como todaslas acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para ofrecer suficiente



confianza en que una estructura, un sistema, un componente o un procedimientofuncionará satisfactoriamente con arreglo a las normas aprobadas.

2. Control de Calidad. Este forma parte de la garantía de calidad, el cual se concibecomo el conjunto de operaciones (programación, coordinación, aplicación) destinadas

a mantener o mejorar la calidad. Comprende la vigilancia, la evaluación y elmantenimiento, en niveles exigidos, de todas las características de funcionamiento delequipamiento que pueden ser definidas, medidas y controladas.

3.El examen o revisión sistemática de procedimientos médicos radiológicos que tienepor objeto mejorar la calidad y el resultado del cuidado del paciente gracias a unarevisión estructurada de las prácticas radiológicas, los procedimientos y los resultados,teniendo en cuenta las normas aprobadas para el buen procedimiento radiológicomédico con modificación de prácticas cuando sea apropiado y la aplicación de nuevasnormas cuando sea necesario, conocido como Auditoría Clínica(4).

4. Prácticas especiales, dentro de las cuales se encuentran las exposiciones médicas

en niños, programas de cribado sanitario, radiología intervencionista y TC, donde sedeben definir criterios específicos de calidad.

5. Niveles de referencia de dosis para radiodiagnóstico e intervencionismo(4) o nivelesorientativos de dosis para la exposición médica, definidos en Las Normas BásicasInternacionales de Seguridad para la Protección contra la Radiación Ionizante y para laSeguridad de las fuentes de Radiación (NBS), las cuales fueron publicadas dentro de laSerie de seguridad N° 115 por el Organismo Internacional de Energía Atómica(OIEA)(3). Los valores de dosis descritos en Tabla I son un ejemplo de ellos.

6. Especialista en física médica o experto en física médica, quien será el profesionalencargado para dirigir o asesorar sobre dosimetría de pacientes, desarrollo y

utilización de técnicas y equipos complejos, optimización, garantía de calidad, asícomo en otras cuestiones relativas a la protección radiológica en cualquier serviciodonde se apliquen radiaciones ionizantes con uso médico(4). En nuestro país, estasfunciones no están incorporadas formalmente dentro de la rutina clínica. Es claro quela aplicación de estos programas no es a corto plazo, por lo que se requiere unaformación a nivel de Post-Grado en el área. Esto plantea un desafío nacional en laformación de profesionales altamente capacitados que logren una exitosa aplicación yel correcto desarrollo de las investigaciones en física médica en nuestro país(22).

En Chile se han realizado escasos estudios pobla-cionales en el ámbito delconocimiento y optimización de la exposición de pacientes en radiodiagnóstico eintervencionismo radiológico, lo que en términos generales, se traduce en un

desconocimiento de los niveles de exposición que se están aplicando a la población.Este aspecto es de relevancia si consideramos que, en diferentes instituciones, serealizan estudios prospectivos en población aparentemente sana buscando la apariciónde lesiones de naturaleza neoplásica como sucede en las mamografías, a modo deejemplo.

Dentro de los estudios realizados a nivel nacional se destacan en el área delradiodiagnóstico:

• El proyecto ARCAL XLIX (Implementación de las Normas Básicas de Seguridad enla Práctica Médica. Control de Calidad en Radiodiagnóstico)(23), el cual permitióaplicar en varios servicios de imaginología de nuestro país una serie de pruebas

de control de calidad, destinadas principalmente a evaluar las condicionestécnico-operacionales de los equipos.



• El proyecto CHI/6/017 del OIEA de control de calidad en rayos X de diagnósticomédico, desarrollado en las instituciones públicas, donde se implementaronprotocolos de control de calidad y se obtuvieron niveles de referencia de dosispara rayos X diagnóstico y el proyecto ARCAL LXXV (Determinación de NivelesOrientativos para Radiología Convencional e Intervencionista)(24) en el cual, se

establecieron valores orientativos de dosis en exámenes de radiodiagnóstico losque se asociaron a criterios de calidad de imagen.

Si bien es cierto, que gracias a la participación de nuestro país en los proyectos ARCALse ha logrado la adquisición de instrumentación y capacitación necesaria para llevaradelante estos planes, no debemosolvidar que tan sólo se refieren a programaspilotos, los cuales buscan obtener información acotada de la realidad de un país, portanto el gobierno, universidades, sociedades científicas y profesionales involucrados,deben desarrollar los temas relacionados a la garantía de calidad y protecciónradiológica en las exposiciones médicas.

Agradecimientos

Al Dr. Eliseo Vano C. Profesor de la Facultad de Medicina de la UniversidadComplutense de Madrid y Jefe del Servicio de Física Médica del Hospital San Carlos deMadrid, por su constante apoyo y motivación para desarrollar todas estas temáticas ennuestro país.

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Ubeda C, y cols. Garantía de calidad y protección radiológica en las exposicionesmédicas en Europa. Un ejemplo a seguir. Rev Chil Radiol 2007; 13:208-212.

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