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Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
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Enviado por mcarolinalopez feb 2013 | 52 Paacuteginas (12801 Palabras) | 1 Visitas| | |
Formacion De Auditores Sistema Haccp
FORMACIOacuteN DE AUDITORES
INTERNOS
SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
ISO 9001- BPM Y HACCP
INDICE DE CONTENIDO
1 SISTEMA DE CALIDAD 3
11 CONCEPTOS GENERALES 3
12 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD 8
2 AUDITORIAS DE CALIDAD 10
21 DEFINICIOacuteN 10
22 OBJETIVOS 11
23 ALCANCE 11
24 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO 12
25 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS 13
3 AUDITOR DE CALIDAD 14
31 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES 14
32 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR 15
33 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR 15
34 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR 15
4 ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA 16
41 Actividades de la auditoriacutea 16
42 EQUIPO AUDITOR 16
43 DOCUMENTOS DE TRABAJO 17
44 LA COMUNICACIOacuteN 17
45 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA 18
5 teacutecnicas de auditoriacutea 22
51 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA 22
52 ENTREVISTA 23
53 MUESTREO 24
54 SEGUIMIENTO 24
55 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA 25
6 Informe de la auditoriacutea 27
7 PREGUNTAS DEL AUDITOR 29
8 ACCION CORRECTIVa 45
9 DEFINICIONES 46
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SISTEMA DE CALIDAD
3 CONCEPTOS GENERALES
1 SISTEMA DE CALIDAD
La estructura organizacional las responsabilidades los procedimientos los
procesos y los recursos necesarios para implementar la administracioacuten de la
calidad
La estructura organizacional (no confundir con ldquoorganizacioacutenrdquo) esta
actualmente definida como Las responsabilidades autoridades y relaciones
dispuestas en un modelo a traveacutes del cual una organizacioacuten efectuacutea sus
funciones
2 ADMINISTRACION DE LA CALIDAD
Conjunto de actividades de la funcioacuten gerencial que determinan la poliacutetica de
calidad los objetivos y las responsabilidades y que los ponen en praacutectica
por medios ta
les como la planificacioacuten de la calidad el control de la calidad el
aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad dentro del
sistema de calidad
3 OBJETIVOS DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
Sin ser los uacutenicos los principales objetivos de los sistemas de calidad se
pueden resumir en
Prevenir riesgos en el cumplimiento de los requisitos y acuerdos
establecidos con los clientes y la sociedad en la legislacioacuten y normatividad
del sector econoacutemico
Detectar desviaciones de las actividades definidas y establecidas como
necesarias para controlar la gestioacuten en sus fases administrativas de apoyo y
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netamente operativas
Corregir fallas o en lenguaje sistemaacutetico las no-conformidades con acciones
correctivas y preventivas que eliminen la causa al verificar la efectividad de
las soluciones
Mejoramiento continuo establecido en satisfaccioacuten del cliente y en metas de
efectividad en la gestioacuten La definicioacuten actual de mejoramiento continuo es
las actividades emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la
eficacia y la eficiencia de las actividades y de los procesos para suministrar
beneficios agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
Reconocimiento Nacional e Internacional basado en los requisitos de
normatividad internacional
4 BENEFICIOS
Satisfaccioacuten del cliente ganaacutendose la confianza de estos al cumplir con los
compromisos adquiridos
Calidad en todos los niveles de la empresa como una cultura de gestioacuten
orientada y exigida por los directivos
Liacuteneas de comunicacioacuten actualizadas entre los niveles jeraacuterquicos y con
capacidad demostrada de ejecucioacuten y mantenimiento
Mejoramiento continuo
5 REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
Establecer el modelo para el sistema de calidad
Compromiso formal de la alta gerencia
Desarrollo e implantacioacuten
Seguimiento de la implantacioacuten
En cada requisito se encuentra un debe o preceptivo y un verbo para la
accioacuten que debe ser cumplida Es entonces obligacioacuten del usuario darle
cumplimiento de acuerdo a su organizacioacuten Aclarando por supuesto que si
los procesos de la empresa no cubren un requisito la empresa deberaacute
buscar una forma de implementarlo El auditor debe entonces centildeirse al
hecho antes mencionado y no pretender que la empresa siga un patroacuten
estereotipado
6 DESARROLLO DE UN SISTEMA
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1 DOCUMENTACIOacuteN
Manual de calidad (iquestquieacuten hace queacute)
Procedimientos generales (iquestcoacutemo se hace)
Procedimientos especiacuteficos (iquestcoacutemo se hace)
Plan de calidad (iquestestructuracioacuten de las actividades)
Registros (iquestqueacute se hizo)
2 IMPLEMENTACION
Difusioacuten del inicio ejecucioacuten y mantenimiento del Sistema de Calidad
Formacioacuten de los funcionarios participativos y los de soporte
3 SEGUIMIENTO
Auditoriacuteas internas de calidad realizada por personal calificado asegurando
la implementacioacuten de acciones correctivas
Revisiones perioacutedicas por la gerencia que demuestren su participacioacuten y
soporte en recursos y orientaciones administrativas de la calidad
7 DOCUMENTOS DE UN SISTEMA
Manual de calidad
Planes de calidad
Manual de procedimientos
Instrucciones especificaciones y dibujos
Registros de calidad
1 MANUAL DE CALIDAD
Es el documento que establece la poliacutetica de calidad y describe el sistema
de calidad de una organizacioacuten
1 Alcance
Establece ldquoquien hace querdquo en la organizacioacute
n No contiene ldquoel saber hacerrdquo de la organizacioacuten No define el ldquocomordquo se
hacen las cosas Es un documento conciso
2 CONTENIDO
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Compromiso de la gerencia
Poliacutetica de calidad
Objetivos y recursos
Organizacioacuten de la empresa hacia la calidad
Responsabilidades hacia el sistema
Disposiciones del sistema de calidad relativas a los requisitos de la norma
2 PLAN DE CALIDAD
Documento que enuncia las praacutecticas los recursos y la secuencia de las
actividades relacionadas con la calidad que son especiacuteficas a un producto
un proyecto o un contrato en particular
Nota 1 Un plan de calidad generalmente hace referencia a las partes del
manual de calidad aplicable al caso especiacutefico
Nota 2 Dependiendo del alcance del plan se puede utilizar un calificativo
por ejemplo ldquoplan de aseguramiento de la calidadrdquo ldquoplan de administracioacuten
de la calidadrdquo
3 PROCEDIMIENTOS GENERALES
En ellos se establecen los responsables de realizar la funcioacuten y coacutemo se
realiza esta en forma general por ejemplo compras capacitacioacuten revisioacuten
del contrato auditoriacuteas internas de calidad calificacioacuten de proveedores
control de documentos productos no conformes
4 PROCEDIMINETOS ESPECIFICOS
Son aquellos que definen como deben realizarse las actividades de caraacutecter
teacutecnico como por ejemplo procedimientos de proceso de control de
materias primas calibracioacuten de equipos y pruebas de laboratorio
tratamiento teacutermico soldadura ensayos no destructivos embalaje y
transporte
El nivel de detalle de los procedimientos e instructivos debe ser
dependientes de
La complejidad del trabajo
De los meacutetodos utilizados
De las habilidades y del entrenamiento
del personal encargado de la actividad
No hay un estaacutendar del nivel cada empresa dependiendo de los factores
antes mencionados documentaraacute de acuerdo a su situacioacuten Importante si es
que el objetivo de la labor se cumpla y sea sistemaacutetico en el tiempo y ante
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los cambios de personal
5 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
NOTA conviene una especificacioacuten que incluya dibujos modelos u otros
documentos pertinentes o haga referenciar a los mismos y conviene indicar
los medios y los criterios por medio de los cuales se puede verificar la
conformidad
6 DIBUJO
Establecen una representacioacuten graacutefica relativa al disentildeo del producto
considerando materiales componentes ensambles y especificaciones yo
normas que lo regulan
7 REGISTROS DE CALIDAD
Son los documentos (formatos) donde se escriben datos yo resultados de
las actividades relativas a la calidad
8 CERTIFICACIOacuteN
Procedimiento mediante el cual una tercera parte independiente suministra
una garantiacutea escrita que un producto proceso u organizacioacuten debidamente
identificada cumple con los requisitos especificados
1 iquestQUEacute SE CERTIFICA
Es una certificacioacuten de empresa en todas o una de sus liacuteneas productos
procesos o proveedores
2 DESARROLLO HISTORICO DE LA CERTIFICACIOacuteN
1 CLASIFICACION DE PROVEEDORES
Se originoacute en Proyectos importantes (centrales nucleares) Fuertes riesgos
poliacuteticos econoacutemicos teacutecnicos La solucioacuten Los clientes califican
directamente a sus proveedores
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Efecto Multiplicacioacuten de evaluaciones similares filas de auditores y peacuterdida
de tiempo
2 RECONOCIMIENTO DE EMPRESAS
Se originoacute en multiplicidad de proyec
tos importantes y la necesidad de una certificacioacuten uacutenica La solucioacuten
Certificacioacuten de las especificaciones teacutecnicas y de calidad a traveacutes de
empresas de tercera parte independientes Efecto Generacioacuten de un
sistema nacional incompatible con la Unioacuten Europea
3 CERTIFICACION DE CALIDAD
Se originoacute en Creacioacuten de la Unioacuten Europea (1968 tratado de Roma)
Necesidad de un criterio comuacuten La solucioacuten Exigir a las empresas
proveedores de la Unioacuten Europea a partir de enero de 1993 la certificacioacuten
de la calidad del producto Efecto Evitar competencia desleal con los otros
proveedores fuera de la Unioacuten Europea
4 CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD
Exigencia de la certificacioacuten a todos los proveedores de la Unioacuten Europea
Certificacioacuten voluntaria por parte de los proveedores de la unioacuten Europea La
certificacioacuten como un pasaporte para la exportacioacuten
5 PREPARACIOacuteN PARA LA CERTIFICACIOacuteN
Diagnoacutestico
Detectar las deficiencias reales
Documentacioacuten
Manual de calidad
Procedimientos
Registros
Implantacioacuten
Formacioacuten y capacitacioacuten
Difusioacuten
Auditoriacuteas internas
Preauditoriacutea
Simulacioacuten de la auditoriacutea de certificacioacuten
4 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
Enfatiza empleo de Indicadores de calidad revisioacuten de la calidad por la
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direccioacuten benchmarking BPM HACCP ISO 9000 importancia del cliente
del servicio valores tradicionales la no-negociabilidad de la inocuidad y de
la conformidad con la ley
Capiacutetulo 2 Poliacutetica de calidad
Capiacutetulo 3 Principios clave
Capiacutetulo 4 Organizacioacuten y responsabilidad
Capiacutetulo 5 Elementos del Sistema de Calidad
Capiacutetulo 6 Artiacuteculos sobre posicioacuten respecto a la calidad
Capiacutetulo 7 Glosario
Mu
chos de los elementos son preceptivos son obligatorios
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
SGC (Sistemas de gestioacuten de calidad) BPM Calibracioacuten (instrumentos
utilizados para monitorear los PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de
la mercanciacutea El laboratorio que examina con los PCC deben ser
competentes
Las compantildeiacuteas operacionales que aun no hayan satisfecho estas exigencias
miacutenimas deben establecer un plan y un calendario formales para hacerlos
Una vez alcanzado el nivel de primera prioridad deben esforzarse en aplicar
las exigencias de nivel avanzado que corresponde a un alto grado de
dominio de los procedimientos y a una calidad constante de productos y
servicio Exige
bull Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
bull Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
bull Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
prueba de mejora constante de la calidad
Por lo general no deberiacutea fabricarse los productos antes de haber alcanzado
el nivel de primera prioridad de realizacioacuten del SGC este principio tambieacuten
implica que no debe iniciarse ninguna operacioacuten de fabricacioacuten por contrato
antes de que se cumplan las exigencias de primer nivel de primera prioridad
1 POLITICA DE CALIDAD
1 EL EacuteXITO SE BASA EN LA CALIDAD
Las empresas que tienen altos estaacutendares de calidad cometen menos
errores desperdician menos tie
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mpo y dinero y son maacutes productivas
La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de
mantildeana
Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus
expectativas raacutepida y eficazmente
La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio
ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que
respeten el medio ambiente
Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio
entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor
oacuteptimo para el consumidor
EL CLIENTE ES LO PRIMERO
LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA
LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO
LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS
En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad
2 PRINCIPIOS CLAVE
El cliente es lo primero
Producto y servicio
Toda la cadena de abastecimiento
Inocuidad y conformidad con la ley
Calidad por disentildeo
Prevencion
Verificacioacuten y revision
Importancia de las personas
Responsabilidad conjunta
Asociacion
Medida de la calidad
Mejora constante
3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
Generalidades
Grupo
Mercado (regioacuten)
Divisioacuten comercial
Faacutebrica
Socio de negocios
4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
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Entrenamiento
Documentacioacuten
Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)
Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo
transferencia de tecnologiacutea
Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)
Aprobacioacuten de nuevos productos
Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten
Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten
Materias de embalaje
Definicioacuten del producto inclusive autorizac
ioacuten para cambios
Condiciones de fabricacioacuten
Meacutetodos de ensayo
Calibracioacuten de los instrumentos
Evaluacioacuten sensorial
Control de contenido neto
Medidas correctivas
Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para
ciertos productos)
Sistema de liberacioacuten
Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac
Ensayos de conservacioacuten
Fecha abierta y duracioacuten de vida
Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea
Control de estado
Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo
Tratamiento de reclamos
Retirada del mercado
Indicadores de calidad
Auditoriacutea de calidad
Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten
ldquobenchmarkingrdquo
Mejora de la calidad
Meacutetodos estadiacutesticos
AUDITORIAS DE CALIDAD
1 DEFINICIOacuteN
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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene
como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han
implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo
En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea
deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute
realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de
documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha
definido previamente
El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o
varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute
evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res
ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad
funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la
cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del
cliente
2 OBJETIVOS
1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado
2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados
relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas
3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad
4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten
5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva
6 Retroalimentar a la gerencia
3 ALCANCE
El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a
observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos
entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las
auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada
actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores
a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada
auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar
cumplimiento al requisito
1 QUE SE DEBE AUDITAR
Todas las actividades que afecten la calidad del producto
Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los
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procedimientos evidenciando su implementacioacuten
La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la
entrega del producto al cliente
Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su
manual y en los procedimien
tos
Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el
modelo escogido
2 IMPORTANCIA
Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de
apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad
Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es
efectiva
Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de
actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control
Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal
virtud
3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS
La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan
a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la
conformidad de un producto
La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como
insatisfactorio
La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de
acciones correctivas
No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las
cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla
o se felicita es la organizacioacuten
4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO
ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de
calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se
desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la
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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen
desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute
funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten
funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient
o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor
para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un
analista de la calidad de las organizaciones
1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN
En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o
saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel
muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La
auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten
para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza
para acometer los cambios
Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de
calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones
5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS
Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e
inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras
categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre
auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones
al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre
solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el
informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca
que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del
alcance de la auditoriacutea
1 TIPOS DE AUDITORIacuteA
1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA
Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de
administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina
hasta que punto la documentacioacuten del sistem
a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la
norma que se estaacute aplicando
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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO
Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute
entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa
Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su
respectiva implementacioacuten
3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO
Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica
por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un
producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para
un proyecto especiacutefico o para contratos
4 AUDITORIacuteA INTERNA
Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa
revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si
eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada
dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad
Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y
realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen
responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada
Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la
actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de
aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar
para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad
5 AUDITORIacuteA EXTERNA
Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios
proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute
a de suficiencia yo de cumplimiento
Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma
empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo
independiente a las empresas
6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA
Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales
como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son
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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable
Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process
Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una
soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS
7 AUDITORIacuteA GERENCIAL
Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las
actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la
efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se
efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)
8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO
Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y
eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo
de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad
certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten
AUDITOR DE CALIDAD
1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES
1 Educacioacuten
2 Competencia
3 Capacidad de comunicacioacuten
4 Capacidad administrativa
5 Entrenamiento
a) En teacutecnicas de auditoriacutea
b) En sistemas de calidad
6 Experienci
a en auditoriacuteas
7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas
8 Idioma
9 Atributos personales
- Mente abierta
- Buen criterio
- Aptitudes analiacuteticas
- Buen trato
10 Inteligente
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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR
|Objetivo |Profesional |
|Paciente |Integro |
|Diplomaacutetico |Honesto |
|Trabajador |Buen receptor |
|Interesado |Corteacutes |
|Capacitado |Capaz de comunicarse |
|Cordial |Analiacutetico |
3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR
Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten
Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar
opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para
mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones
o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)
4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR
1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre
objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo
2 Sea discreto mantenga la confidencialidad
3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten
4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las
actividades
5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten
personalmente
6 Permita que su interlocutor se exprese
7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee
8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes
cada auditoriacutea es una experiencia nueva
9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias
objetivas antes de emitir cualquier juicio
Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o
crear conflictos
ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
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1 Actividades de la auditoriacutea
1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
PLAN DE AUDITORIacuteA
El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la
programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al
auditado
Debe incluir
1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea
2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con
respecto al objetivo y al alcance
3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de
calidad)
4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor
5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea
6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea
7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor
8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea
9 Programa de reuniones con la alta gerencia
10 Requisitos de confidencialidad
11
Fecha de presentacioacuten del informe
2 EQUIPO AUDITOR
El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los
elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se
requiere de un grupo auditor)
En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse
un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los
problemas que se presenten
Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus
funciones son
1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores
2 Preparar el programa de auditoriacutea
3 Representar al equipo de auditores ante el auditado
4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten
5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea
6 Realizar las reuniones de apertura y cierre
7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor
8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
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SISTEMA DE CALIDAD
3 CONCEPTOS GENERALES
1 SISTEMA DE CALIDAD
La estructura organizacional las responsabilidades los procedimientos los
procesos y los recursos necesarios para implementar la administracioacuten de la
calidad
La estructura organizacional (no confundir con ldquoorganizacioacutenrdquo) esta
actualmente definida como Las responsabilidades autoridades y relaciones
dispuestas en un modelo a traveacutes del cual una organizacioacuten efectuacutea sus
funciones
2 ADMINISTRACION DE LA CALIDAD
Conjunto de actividades de la funcioacuten gerencial que determinan la poliacutetica de
calidad los objetivos y las responsabilidades y que los ponen en praacutectica
por medios ta
les como la planificacioacuten de la calidad el control de la calidad el
aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad dentro del
sistema de calidad
3 OBJETIVOS DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
Sin ser los uacutenicos los principales objetivos de los sistemas de calidad se
pueden resumir en
Prevenir riesgos en el cumplimiento de los requisitos y acuerdos
establecidos con los clientes y la sociedad en la legislacioacuten y normatividad
del sector econoacutemico
Detectar desviaciones de las actividades definidas y establecidas como
necesarias para controlar la gestioacuten en sus fases administrativas de apoyo y
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netamente operativas
Corregir fallas o en lenguaje sistemaacutetico las no-conformidades con acciones
correctivas y preventivas que eliminen la causa al verificar la efectividad de
las soluciones
Mejoramiento continuo establecido en satisfaccioacuten del cliente y en metas de
efectividad en la gestioacuten La definicioacuten actual de mejoramiento continuo es
las actividades emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la
eficacia y la eficiencia de las actividades y de los procesos para suministrar
beneficios agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
Reconocimiento Nacional e Internacional basado en los requisitos de
normatividad internacional
4 BENEFICIOS
Satisfaccioacuten del cliente ganaacutendose la confianza de estos al cumplir con los
compromisos adquiridos
Calidad en todos los niveles de la empresa como una cultura de gestioacuten
orientada y exigida por los directivos
Liacuteneas de comunicacioacuten actualizadas entre los niveles jeraacuterquicos y con
capacidad demostrada de ejecucioacuten y mantenimiento
Mejoramiento continuo
5 REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
Establecer el modelo para el sistema de calidad
Compromiso formal de la alta gerencia
Desarrollo e implantacioacuten
Seguimiento de la implantacioacuten
En cada requisito se encuentra un debe o preceptivo y un verbo para la
accioacuten que debe ser cumplida Es entonces obligacioacuten del usuario darle
cumplimiento de acuerdo a su organizacioacuten Aclarando por supuesto que si
los procesos de la empresa no cubren un requisito la empresa deberaacute
buscar una forma de implementarlo El auditor debe entonces centildeirse al
hecho antes mencionado y no pretender que la empresa siga un patroacuten
estereotipado
6 DESARROLLO DE UN SISTEMA
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1 DOCUMENTACIOacuteN
Manual de calidad (iquestquieacuten hace queacute)
Procedimientos generales (iquestcoacutemo se hace)
Procedimientos especiacuteficos (iquestcoacutemo se hace)
Plan de calidad (iquestestructuracioacuten de las actividades)
Registros (iquestqueacute se hizo)
2 IMPLEMENTACION
Difusioacuten del inicio ejecucioacuten y mantenimiento del Sistema de Calidad
Formacioacuten de los funcionarios participativos y los de soporte
3 SEGUIMIENTO
Auditoriacuteas internas de calidad realizada por personal calificado asegurando
la implementacioacuten de acciones correctivas
Revisiones perioacutedicas por la gerencia que demuestren su participacioacuten y
soporte en recursos y orientaciones administrativas de la calidad
7 DOCUMENTOS DE UN SISTEMA
Manual de calidad
Planes de calidad
Manual de procedimientos
Instrucciones especificaciones y dibujos
Registros de calidad
1 MANUAL DE CALIDAD
Es el documento que establece la poliacutetica de calidad y describe el sistema
de calidad de una organizacioacuten
1 Alcance
Establece ldquoquien hace querdquo en la organizacioacute
n No contiene ldquoel saber hacerrdquo de la organizacioacuten No define el ldquocomordquo se
hacen las cosas Es un documento conciso
2 CONTENIDO
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Compromiso de la gerencia
Poliacutetica de calidad
Objetivos y recursos
Organizacioacuten de la empresa hacia la calidad
Responsabilidades hacia el sistema
Disposiciones del sistema de calidad relativas a los requisitos de la norma
2 PLAN DE CALIDAD
Documento que enuncia las praacutecticas los recursos y la secuencia de las
actividades relacionadas con la calidad que son especiacuteficas a un producto
un proyecto o un contrato en particular
Nota 1 Un plan de calidad generalmente hace referencia a las partes del
manual de calidad aplicable al caso especiacutefico
Nota 2 Dependiendo del alcance del plan se puede utilizar un calificativo
por ejemplo ldquoplan de aseguramiento de la calidadrdquo ldquoplan de administracioacuten
de la calidadrdquo
3 PROCEDIMIENTOS GENERALES
En ellos se establecen los responsables de realizar la funcioacuten y coacutemo se
realiza esta en forma general por ejemplo compras capacitacioacuten revisioacuten
del contrato auditoriacuteas internas de calidad calificacioacuten de proveedores
control de documentos productos no conformes
4 PROCEDIMINETOS ESPECIFICOS
Son aquellos que definen como deben realizarse las actividades de caraacutecter
teacutecnico como por ejemplo procedimientos de proceso de control de
materias primas calibracioacuten de equipos y pruebas de laboratorio
tratamiento teacutermico soldadura ensayos no destructivos embalaje y
transporte
El nivel de detalle de los procedimientos e instructivos debe ser
dependientes de
La complejidad del trabajo
De los meacutetodos utilizados
De las habilidades y del entrenamiento
del personal encargado de la actividad
No hay un estaacutendar del nivel cada empresa dependiendo de los factores
antes mencionados documentaraacute de acuerdo a su situacioacuten Importante si es
que el objetivo de la labor se cumpla y sea sistemaacutetico en el tiempo y ante
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los cambios de personal
5 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
NOTA conviene una especificacioacuten que incluya dibujos modelos u otros
documentos pertinentes o haga referenciar a los mismos y conviene indicar
los medios y los criterios por medio de los cuales se puede verificar la
conformidad
6 DIBUJO
Establecen una representacioacuten graacutefica relativa al disentildeo del producto
considerando materiales componentes ensambles y especificaciones yo
normas que lo regulan
7 REGISTROS DE CALIDAD
Son los documentos (formatos) donde se escriben datos yo resultados de
las actividades relativas a la calidad
8 CERTIFICACIOacuteN
Procedimiento mediante el cual una tercera parte independiente suministra
una garantiacutea escrita que un producto proceso u organizacioacuten debidamente
identificada cumple con los requisitos especificados
1 iquestQUEacute SE CERTIFICA
Es una certificacioacuten de empresa en todas o una de sus liacuteneas productos
procesos o proveedores
2 DESARROLLO HISTORICO DE LA CERTIFICACIOacuteN
1 CLASIFICACION DE PROVEEDORES
Se originoacute en Proyectos importantes (centrales nucleares) Fuertes riesgos
poliacuteticos econoacutemicos teacutecnicos La solucioacuten Los clientes califican
directamente a sus proveedores
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Efecto Multiplicacioacuten de evaluaciones similares filas de auditores y peacuterdida
de tiempo
2 RECONOCIMIENTO DE EMPRESAS
Se originoacute en multiplicidad de proyec
tos importantes y la necesidad de una certificacioacuten uacutenica La solucioacuten
Certificacioacuten de las especificaciones teacutecnicas y de calidad a traveacutes de
empresas de tercera parte independientes Efecto Generacioacuten de un
sistema nacional incompatible con la Unioacuten Europea
3 CERTIFICACION DE CALIDAD
Se originoacute en Creacioacuten de la Unioacuten Europea (1968 tratado de Roma)
Necesidad de un criterio comuacuten La solucioacuten Exigir a las empresas
proveedores de la Unioacuten Europea a partir de enero de 1993 la certificacioacuten
de la calidad del producto Efecto Evitar competencia desleal con los otros
proveedores fuera de la Unioacuten Europea
4 CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD
Exigencia de la certificacioacuten a todos los proveedores de la Unioacuten Europea
Certificacioacuten voluntaria por parte de los proveedores de la unioacuten Europea La
certificacioacuten como un pasaporte para la exportacioacuten
5 PREPARACIOacuteN PARA LA CERTIFICACIOacuteN
Diagnoacutestico
Detectar las deficiencias reales
Documentacioacuten
Manual de calidad
Procedimientos
Registros
Implantacioacuten
Formacioacuten y capacitacioacuten
Difusioacuten
Auditoriacuteas internas
Preauditoriacutea
Simulacioacuten de la auditoriacutea de certificacioacuten
4 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
Enfatiza empleo de Indicadores de calidad revisioacuten de la calidad por la
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direccioacuten benchmarking BPM HACCP ISO 9000 importancia del cliente
del servicio valores tradicionales la no-negociabilidad de la inocuidad y de
la conformidad con la ley
Capiacutetulo 2 Poliacutetica de calidad
Capiacutetulo 3 Principios clave
Capiacutetulo 4 Organizacioacuten y responsabilidad
Capiacutetulo 5 Elementos del Sistema de Calidad
Capiacutetulo 6 Artiacuteculos sobre posicioacuten respecto a la calidad
Capiacutetulo 7 Glosario
Mu
chos de los elementos son preceptivos son obligatorios
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
SGC (Sistemas de gestioacuten de calidad) BPM Calibracioacuten (instrumentos
utilizados para monitorear los PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de
la mercanciacutea El laboratorio que examina con los PCC deben ser
competentes
Las compantildeiacuteas operacionales que aun no hayan satisfecho estas exigencias
miacutenimas deben establecer un plan y un calendario formales para hacerlos
Una vez alcanzado el nivel de primera prioridad deben esforzarse en aplicar
las exigencias de nivel avanzado que corresponde a un alto grado de
dominio de los procedimientos y a una calidad constante de productos y
servicio Exige
bull Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
bull Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
bull Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
prueba de mejora constante de la calidad
Por lo general no deberiacutea fabricarse los productos antes de haber alcanzado
el nivel de primera prioridad de realizacioacuten del SGC este principio tambieacuten
implica que no debe iniciarse ninguna operacioacuten de fabricacioacuten por contrato
antes de que se cumplan las exigencias de primer nivel de primera prioridad
1 POLITICA DE CALIDAD
1 EL EacuteXITO SE BASA EN LA CALIDAD
Las empresas que tienen altos estaacutendares de calidad cometen menos
errores desperdician menos tie
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mpo y dinero y son maacutes productivas
La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de
mantildeana
Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus
expectativas raacutepida y eficazmente
La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio
ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que
respeten el medio ambiente
Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio
entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor
oacuteptimo para el consumidor
EL CLIENTE ES LO PRIMERO
LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA
LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO
LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS
En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad
2 PRINCIPIOS CLAVE
El cliente es lo primero
Producto y servicio
Toda la cadena de abastecimiento
Inocuidad y conformidad con la ley
Calidad por disentildeo
Prevencion
Verificacioacuten y revision
Importancia de las personas
Responsabilidad conjunta
Asociacion
Medida de la calidad
Mejora constante
3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
Generalidades
Grupo
Mercado (regioacuten)
Divisioacuten comercial
Faacutebrica
Socio de negocios
4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
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Entrenamiento
Documentacioacuten
Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)
Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo
transferencia de tecnologiacutea
Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)
Aprobacioacuten de nuevos productos
Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten
Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten
Materias de embalaje
Definicioacuten del producto inclusive autorizac
ioacuten para cambios
Condiciones de fabricacioacuten
Meacutetodos de ensayo
Calibracioacuten de los instrumentos
Evaluacioacuten sensorial
Control de contenido neto
Medidas correctivas
Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para
ciertos productos)
Sistema de liberacioacuten
Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac
Ensayos de conservacioacuten
Fecha abierta y duracioacuten de vida
Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea
Control de estado
Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo
Tratamiento de reclamos
Retirada del mercado
Indicadores de calidad
Auditoriacutea de calidad
Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten
ldquobenchmarkingrdquo
Mejora de la calidad
Meacutetodos estadiacutesticos
AUDITORIAS DE CALIDAD
1 DEFINICIOacuteN
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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene
como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han
implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo
En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea
deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute
realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de
documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha
definido previamente
El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o
varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute
evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res
ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad
funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la
cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del
cliente
2 OBJETIVOS
1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado
2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados
relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas
3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad
4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten
5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva
6 Retroalimentar a la gerencia
3 ALCANCE
El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a
observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos
entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las
auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada
actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores
a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada
auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar
cumplimiento al requisito
1 QUE SE DEBE AUDITAR
Todas las actividades que afecten la calidad del producto
Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los
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procedimientos evidenciando su implementacioacuten
La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la
entrega del producto al cliente
Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su
manual y en los procedimien
tos
Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el
modelo escogido
2 IMPORTANCIA
Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de
apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad
Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es
efectiva
Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de
actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control
Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal
virtud
3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS
La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan
a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la
conformidad de un producto
La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como
insatisfactorio
La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de
acciones correctivas
No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las
cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla
o se felicita es la organizacioacuten
4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO
ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de
calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se
desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la
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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen
desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute
funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten
funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient
o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor
para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un
analista de la calidad de las organizaciones
1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN
En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o
saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel
muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La
auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten
para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza
para acometer los cambios
Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de
calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones
5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS
Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e
inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras
categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre
auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones
al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre
solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el
informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca
que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del
alcance de la auditoriacutea
1 TIPOS DE AUDITORIacuteA
1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA
Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de
administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina
hasta que punto la documentacioacuten del sistem
a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la
norma que se estaacute aplicando
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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO
Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute
entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa
Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su
respectiva implementacioacuten
3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO
Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica
por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un
producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para
un proyecto especiacutefico o para contratos
4 AUDITORIacuteA INTERNA
Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa
revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si
eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada
dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad
Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y
realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen
responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada
Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la
actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de
aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar
para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad
5 AUDITORIacuteA EXTERNA
Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios
proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute
a de suficiencia yo de cumplimiento
Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma
empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo
independiente a las empresas
6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA
Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales
como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son
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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable
Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process
Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una
soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS
7 AUDITORIacuteA GERENCIAL
Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las
actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la
efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se
efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)
8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO
Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y
eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo
de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad
certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten
AUDITOR DE CALIDAD
1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES
1 Educacioacuten
2 Competencia
3 Capacidad de comunicacioacuten
4 Capacidad administrativa
5 Entrenamiento
a) En teacutecnicas de auditoriacutea
b) En sistemas de calidad
6 Experienci
a en auditoriacuteas
7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas
8 Idioma
9 Atributos personales
- Mente abierta
- Buen criterio
- Aptitudes analiacuteticas
- Buen trato
10 Inteligente
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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR
|Objetivo |Profesional |
|Paciente |Integro |
|Diplomaacutetico |Honesto |
|Trabajador |Buen receptor |
|Interesado |Corteacutes |
|Capacitado |Capaz de comunicarse |
|Cordial |Analiacutetico |
3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR
Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten
Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar
opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para
mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones
o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)
4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR
1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre
objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo
2 Sea discreto mantenga la confidencialidad
3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten
4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las
actividades
5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten
personalmente
6 Permita que su interlocutor se exprese
7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee
8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes
cada auditoriacutea es una experiencia nueva
9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias
objetivas antes de emitir cualquier juicio
Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o
crear conflictos
ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
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1 Actividades de la auditoriacutea
1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
PLAN DE AUDITORIacuteA
El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la
programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al
auditado
Debe incluir
1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea
2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con
respecto al objetivo y al alcance
3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de
calidad)
4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor
5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea
6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea
7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor
8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea
9 Programa de reuniones con la alta gerencia
10 Requisitos de confidencialidad
11
Fecha de presentacioacuten del informe
2 EQUIPO AUDITOR
El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los
elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se
requiere de un grupo auditor)
En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse
un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los
problemas que se presenten
Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus
funciones son
1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores
2 Preparar el programa de auditoriacutea
3 Representar al equipo de auditores ante el auditado
4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten
5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea
6 Realizar las reuniones de apertura y cierre
7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor
8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-
Haccp2F7456595html
APA
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netamente operativas
Corregir fallas o en lenguaje sistemaacutetico las no-conformidades con acciones
correctivas y preventivas que eliminen la causa al verificar la efectividad de
las soluciones
Mejoramiento continuo establecido en satisfaccioacuten del cliente y en metas de
efectividad en la gestioacuten La definicioacuten actual de mejoramiento continuo es
las actividades emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la
eficacia y la eficiencia de las actividades y de los procesos para suministrar
beneficios agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
Reconocimiento Nacional e Internacional basado en los requisitos de
normatividad internacional
4 BENEFICIOS
Satisfaccioacuten del cliente ganaacutendose la confianza de estos al cumplir con los
compromisos adquiridos
Calidad en todos los niveles de la empresa como una cultura de gestioacuten
orientada y exigida por los directivos
Liacuteneas de comunicacioacuten actualizadas entre los niveles jeraacuterquicos y con
capacidad demostrada de ejecucioacuten y mantenimiento
Mejoramiento continuo
5 REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
Establecer el modelo para el sistema de calidad
Compromiso formal de la alta gerencia
Desarrollo e implantacioacuten
Seguimiento de la implantacioacuten
En cada requisito se encuentra un debe o preceptivo y un verbo para la
accioacuten que debe ser cumplida Es entonces obligacioacuten del usuario darle
cumplimiento de acuerdo a su organizacioacuten Aclarando por supuesto que si
los procesos de la empresa no cubren un requisito la empresa deberaacute
buscar una forma de implementarlo El auditor debe entonces centildeirse al
hecho antes mencionado y no pretender que la empresa siga un patroacuten
estereotipado
6 DESARROLLO DE UN SISTEMA
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1 DOCUMENTACIOacuteN
Manual de calidad (iquestquieacuten hace queacute)
Procedimientos generales (iquestcoacutemo se hace)
Procedimientos especiacuteficos (iquestcoacutemo se hace)
Plan de calidad (iquestestructuracioacuten de las actividades)
Registros (iquestqueacute se hizo)
2 IMPLEMENTACION
Difusioacuten del inicio ejecucioacuten y mantenimiento del Sistema de Calidad
Formacioacuten de los funcionarios participativos y los de soporte
3 SEGUIMIENTO
Auditoriacuteas internas de calidad realizada por personal calificado asegurando
la implementacioacuten de acciones correctivas
Revisiones perioacutedicas por la gerencia que demuestren su participacioacuten y
soporte en recursos y orientaciones administrativas de la calidad
7 DOCUMENTOS DE UN SISTEMA
Manual de calidad
Planes de calidad
Manual de procedimientos
Instrucciones especificaciones y dibujos
Registros de calidad
1 MANUAL DE CALIDAD
Es el documento que establece la poliacutetica de calidad y describe el sistema
de calidad de una organizacioacuten
1 Alcance
Establece ldquoquien hace querdquo en la organizacioacute
n No contiene ldquoel saber hacerrdquo de la organizacioacuten No define el ldquocomordquo se
hacen las cosas Es un documento conciso
2 CONTENIDO
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Compromiso de la gerencia
Poliacutetica de calidad
Objetivos y recursos
Organizacioacuten de la empresa hacia la calidad
Responsabilidades hacia el sistema
Disposiciones del sistema de calidad relativas a los requisitos de la norma
2 PLAN DE CALIDAD
Documento que enuncia las praacutecticas los recursos y la secuencia de las
actividades relacionadas con la calidad que son especiacuteficas a un producto
un proyecto o un contrato en particular
Nota 1 Un plan de calidad generalmente hace referencia a las partes del
manual de calidad aplicable al caso especiacutefico
Nota 2 Dependiendo del alcance del plan se puede utilizar un calificativo
por ejemplo ldquoplan de aseguramiento de la calidadrdquo ldquoplan de administracioacuten
de la calidadrdquo
3 PROCEDIMIENTOS GENERALES
En ellos se establecen los responsables de realizar la funcioacuten y coacutemo se
realiza esta en forma general por ejemplo compras capacitacioacuten revisioacuten
del contrato auditoriacuteas internas de calidad calificacioacuten de proveedores
control de documentos productos no conformes
4 PROCEDIMINETOS ESPECIFICOS
Son aquellos que definen como deben realizarse las actividades de caraacutecter
teacutecnico como por ejemplo procedimientos de proceso de control de
materias primas calibracioacuten de equipos y pruebas de laboratorio
tratamiento teacutermico soldadura ensayos no destructivos embalaje y
transporte
El nivel de detalle de los procedimientos e instructivos debe ser
dependientes de
La complejidad del trabajo
De los meacutetodos utilizados
De las habilidades y del entrenamiento
del personal encargado de la actividad
No hay un estaacutendar del nivel cada empresa dependiendo de los factores
antes mencionados documentaraacute de acuerdo a su situacioacuten Importante si es
que el objetivo de la labor se cumpla y sea sistemaacutetico en el tiempo y ante
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los cambios de personal
5 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
NOTA conviene una especificacioacuten que incluya dibujos modelos u otros
documentos pertinentes o haga referenciar a los mismos y conviene indicar
los medios y los criterios por medio de los cuales se puede verificar la
conformidad
6 DIBUJO
Establecen una representacioacuten graacutefica relativa al disentildeo del producto
considerando materiales componentes ensambles y especificaciones yo
normas que lo regulan
7 REGISTROS DE CALIDAD
Son los documentos (formatos) donde se escriben datos yo resultados de
las actividades relativas a la calidad
8 CERTIFICACIOacuteN
Procedimiento mediante el cual una tercera parte independiente suministra
una garantiacutea escrita que un producto proceso u organizacioacuten debidamente
identificada cumple con los requisitos especificados
1 iquestQUEacute SE CERTIFICA
Es una certificacioacuten de empresa en todas o una de sus liacuteneas productos
procesos o proveedores
2 DESARROLLO HISTORICO DE LA CERTIFICACIOacuteN
1 CLASIFICACION DE PROVEEDORES
Se originoacute en Proyectos importantes (centrales nucleares) Fuertes riesgos
poliacuteticos econoacutemicos teacutecnicos La solucioacuten Los clientes califican
directamente a sus proveedores
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Efecto Multiplicacioacuten de evaluaciones similares filas de auditores y peacuterdida
de tiempo
2 RECONOCIMIENTO DE EMPRESAS
Se originoacute en multiplicidad de proyec
tos importantes y la necesidad de una certificacioacuten uacutenica La solucioacuten
Certificacioacuten de las especificaciones teacutecnicas y de calidad a traveacutes de
empresas de tercera parte independientes Efecto Generacioacuten de un
sistema nacional incompatible con la Unioacuten Europea
3 CERTIFICACION DE CALIDAD
Se originoacute en Creacioacuten de la Unioacuten Europea (1968 tratado de Roma)
Necesidad de un criterio comuacuten La solucioacuten Exigir a las empresas
proveedores de la Unioacuten Europea a partir de enero de 1993 la certificacioacuten
de la calidad del producto Efecto Evitar competencia desleal con los otros
proveedores fuera de la Unioacuten Europea
4 CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD
Exigencia de la certificacioacuten a todos los proveedores de la Unioacuten Europea
Certificacioacuten voluntaria por parte de los proveedores de la unioacuten Europea La
certificacioacuten como un pasaporte para la exportacioacuten
5 PREPARACIOacuteN PARA LA CERTIFICACIOacuteN
Diagnoacutestico
Detectar las deficiencias reales
Documentacioacuten
Manual de calidad
Procedimientos
Registros
Implantacioacuten
Formacioacuten y capacitacioacuten
Difusioacuten
Auditoriacuteas internas
Preauditoriacutea
Simulacioacuten de la auditoriacutea de certificacioacuten
4 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
Enfatiza empleo de Indicadores de calidad revisioacuten de la calidad por la
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direccioacuten benchmarking BPM HACCP ISO 9000 importancia del cliente
del servicio valores tradicionales la no-negociabilidad de la inocuidad y de
la conformidad con la ley
Capiacutetulo 2 Poliacutetica de calidad
Capiacutetulo 3 Principios clave
Capiacutetulo 4 Organizacioacuten y responsabilidad
Capiacutetulo 5 Elementos del Sistema de Calidad
Capiacutetulo 6 Artiacuteculos sobre posicioacuten respecto a la calidad
Capiacutetulo 7 Glosario
Mu
chos de los elementos son preceptivos son obligatorios
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
SGC (Sistemas de gestioacuten de calidad) BPM Calibracioacuten (instrumentos
utilizados para monitorear los PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de
la mercanciacutea El laboratorio que examina con los PCC deben ser
competentes
Las compantildeiacuteas operacionales que aun no hayan satisfecho estas exigencias
miacutenimas deben establecer un plan y un calendario formales para hacerlos
Una vez alcanzado el nivel de primera prioridad deben esforzarse en aplicar
las exigencias de nivel avanzado que corresponde a un alto grado de
dominio de los procedimientos y a una calidad constante de productos y
servicio Exige
bull Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
bull Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
bull Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
prueba de mejora constante de la calidad
Por lo general no deberiacutea fabricarse los productos antes de haber alcanzado
el nivel de primera prioridad de realizacioacuten del SGC este principio tambieacuten
implica que no debe iniciarse ninguna operacioacuten de fabricacioacuten por contrato
antes de que se cumplan las exigencias de primer nivel de primera prioridad
1 POLITICA DE CALIDAD
1 EL EacuteXITO SE BASA EN LA CALIDAD
Las empresas que tienen altos estaacutendares de calidad cometen menos
errores desperdician menos tie
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mpo y dinero y son maacutes productivas
La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de
mantildeana
Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus
expectativas raacutepida y eficazmente
La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio
ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que
respeten el medio ambiente
Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio
entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor
oacuteptimo para el consumidor
EL CLIENTE ES LO PRIMERO
LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA
LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO
LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS
En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad
2 PRINCIPIOS CLAVE
El cliente es lo primero
Producto y servicio
Toda la cadena de abastecimiento
Inocuidad y conformidad con la ley
Calidad por disentildeo
Prevencion
Verificacioacuten y revision
Importancia de las personas
Responsabilidad conjunta
Asociacion
Medida de la calidad
Mejora constante
3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
Generalidades
Grupo
Mercado (regioacuten)
Divisioacuten comercial
Faacutebrica
Socio de negocios
4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
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Entrenamiento
Documentacioacuten
Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)
Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo
transferencia de tecnologiacutea
Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)
Aprobacioacuten de nuevos productos
Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten
Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten
Materias de embalaje
Definicioacuten del producto inclusive autorizac
ioacuten para cambios
Condiciones de fabricacioacuten
Meacutetodos de ensayo
Calibracioacuten de los instrumentos
Evaluacioacuten sensorial
Control de contenido neto
Medidas correctivas
Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para
ciertos productos)
Sistema de liberacioacuten
Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac
Ensayos de conservacioacuten
Fecha abierta y duracioacuten de vida
Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea
Control de estado
Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo
Tratamiento de reclamos
Retirada del mercado
Indicadores de calidad
Auditoriacutea de calidad
Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten
ldquobenchmarkingrdquo
Mejora de la calidad
Meacutetodos estadiacutesticos
AUDITORIAS DE CALIDAD
1 DEFINICIOacuteN
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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene
como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han
implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo
En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea
deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute
realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de
documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha
definido previamente
El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o
varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute
evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res
ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad
funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la
cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del
cliente
2 OBJETIVOS
1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado
2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados
relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas
3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad
4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten
5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva
6 Retroalimentar a la gerencia
3 ALCANCE
El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a
observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos
entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las
auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada
actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores
a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada
auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar
cumplimiento al requisito
1 QUE SE DEBE AUDITAR
Todas las actividades que afecten la calidad del producto
Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los
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procedimientos evidenciando su implementacioacuten
La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la
entrega del producto al cliente
Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su
manual y en los procedimien
tos
Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el
modelo escogido
2 IMPORTANCIA
Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de
apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad
Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es
efectiva
Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de
actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control
Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal
virtud
3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS
La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan
a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la
conformidad de un producto
La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como
insatisfactorio
La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de
acciones correctivas
No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las
cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla
o se felicita es la organizacioacuten
4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO
ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de
calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se
desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la
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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen
desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute
funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten
funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient
o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor
para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un
analista de la calidad de las organizaciones
1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN
En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o
saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel
muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La
auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten
para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza
para acometer los cambios
Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de
calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones
5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS
Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e
inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras
categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre
auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones
al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre
solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el
informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca
que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del
alcance de la auditoriacutea
1 TIPOS DE AUDITORIacuteA
1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA
Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de
administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina
hasta que punto la documentacioacuten del sistem
a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la
norma que se estaacute aplicando
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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO
Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute
entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa
Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su
respectiva implementacioacuten
3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO
Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica
por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un
producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para
un proyecto especiacutefico o para contratos
4 AUDITORIacuteA INTERNA
Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa
revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si
eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada
dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad
Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y
realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen
responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada
Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la
actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de
aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar
para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad
5 AUDITORIacuteA EXTERNA
Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios
proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute
a de suficiencia yo de cumplimiento
Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma
empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo
independiente a las empresas
6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA
Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales
como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son
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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable
Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process
Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una
soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS
7 AUDITORIacuteA GERENCIAL
Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las
actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la
efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se
efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)
8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO
Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y
eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo
de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad
certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten
AUDITOR DE CALIDAD
1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES
1 Educacioacuten
2 Competencia
3 Capacidad de comunicacioacuten
4 Capacidad administrativa
5 Entrenamiento
a) En teacutecnicas de auditoriacutea
b) En sistemas de calidad
6 Experienci
a en auditoriacuteas
7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas
8 Idioma
9 Atributos personales
- Mente abierta
- Buen criterio
- Aptitudes analiacuteticas
- Buen trato
10 Inteligente
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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR
|Objetivo |Profesional |
|Paciente |Integro |
|Diplomaacutetico |Honesto |
|Trabajador |Buen receptor |
|Interesado |Corteacutes |
|Capacitado |Capaz de comunicarse |
|Cordial |Analiacutetico |
3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR
Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten
Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar
opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para
mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones
o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)
4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR
1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre
objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo
2 Sea discreto mantenga la confidencialidad
3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten
4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las
actividades
5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten
personalmente
6 Permita que su interlocutor se exprese
7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee
8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes
cada auditoriacutea es una experiencia nueva
9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias
objetivas antes de emitir cualquier juicio
Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o
crear conflictos
ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
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1 Actividades de la auditoriacutea
1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
PLAN DE AUDITORIacuteA
El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la
programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al
auditado
Debe incluir
1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea
2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con
respecto al objetivo y al alcance
3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de
calidad)
4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor
5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea
6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea
7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor
8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea
9 Programa de reuniones con la alta gerencia
10 Requisitos de confidencialidad
11
Fecha de presentacioacuten del informe
2 EQUIPO AUDITOR
El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los
elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se
requiere de un grupo auditor)
En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse
un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los
problemas que se presenten
Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus
funciones son
1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores
2 Preparar el programa de auditoriacutea
3 Representar al equipo de auditores ante el auditado
4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten
5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea
6 Realizar las reuniones de apertura y cierre
7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor
8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
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Haccp2F7456595html
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1 DOCUMENTACIOacuteN
Manual de calidad (iquestquieacuten hace queacute)
Procedimientos generales (iquestcoacutemo se hace)
Procedimientos especiacuteficos (iquestcoacutemo se hace)
Plan de calidad (iquestestructuracioacuten de las actividades)
Registros (iquestqueacute se hizo)
2 IMPLEMENTACION
Difusioacuten del inicio ejecucioacuten y mantenimiento del Sistema de Calidad
Formacioacuten de los funcionarios participativos y los de soporte
3 SEGUIMIENTO
Auditoriacuteas internas de calidad realizada por personal calificado asegurando
la implementacioacuten de acciones correctivas
Revisiones perioacutedicas por la gerencia que demuestren su participacioacuten y
soporte en recursos y orientaciones administrativas de la calidad
7 DOCUMENTOS DE UN SISTEMA
Manual de calidad
Planes de calidad
Manual de procedimientos
Instrucciones especificaciones y dibujos
Registros de calidad
1 MANUAL DE CALIDAD
Es el documento que establece la poliacutetica de calidad y describe el sistema
de calidad de una organizacioacuten
1 Alcance
Establece ldquoquien hace querdquo en la organizacioacute
n No contiene ldquoel saber hacerrdquo de la organizacioacuten No define el ldquocomordquo se
hacen las cosas Es un documento conciso
2 CONTENIDO
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Compromiso de la gerencia
Poliacutetica de calidad
Objetivos y recursos
Organizacioacuten de la empresa hacia la calidad
Responsabilidades hacia el sistema
Disposiciones del sistema de calidad relativas a los requisitos de la norma
2 PLAN DE CALIDAD
Documento que enuncia las praacutecticas los recursos y la secuencia de las
actividades relacionadas con la calidad que son especiacuteficas a un producto
un proyecto o un contrato en particular
Nota 1 Un plan de calidad generalmente hace referencia a las partes del
manual de calidad aplicable al caso especiacutefico
Nota 2 Dependiendo del alcance del plan se puede utilizar un calificativo
por ejemplo ldquoplan de aseguramiento de la calidadrdquo ldquoplan de administracioacuten
de la calidadrdquo
3 PROCEDIMIENTOS GENERALES
En ellos se establecen los responsables de realizar la funcioacuten y coacutemo se
realiza esta en forma general por ejemplo compras capacitacioacuten revisioacuten
del contrato auditoriacuteas internas de calidad calificacioacuten de proveedores
control de documentos productos no conformes
4 PROCEDIMINETOS ESPECIFICOS
Son aquellos que definen como deben realizarse las actividades de caraacutecter
teacutecnico como por ejemplo procedimientos de proceso de control de
materias primas calibracioacuten de equipos y pruebas de laboratorio
tratamiento teacutermico soldadura ensayos no destructivos embalaje y
transporte
El nivel de detalle de los procedimientos e instructivos debe ser
dependientes de
La complejidad del trabajo
De los meacutetodos utilizados
De las habilidades y del entrenamiento
del personal encargado de la actividad
No hay un estaacutendar del nivel cada empresa dependiendo de los factores
antes mencionados documentaraacute de acuerdo a su situacioacuten Importante si es
que el objetivo de la labor se cumpla y sea sistemaacutetico en el tiempo y ante
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los cambios de personal
5 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
NOTA conviene una especificacioacuten que incluya dibujos modelos u otros
documentos pertinentes o haga referenciar a los mismos y conviene indicar
los medios y los criterios por medio de los cuales se puede verificar la
conformidad
6 DIBUJO
Establecen una representacioacuten graacutefica relativa al disentildeo del producto
considerando materiales componentes ensambles y especificaciones yo
normas que lo regulan
7 REGISTROS DE CALIDAD
Son los documentos (formatos) donde se escriben datos yo resultados de
las actividades relativas a la calidad
8 CERTIFICACIOacuteN
Procedimiento mediante el cual una tercera parte independiente suministra
una garantiacutea escrita que un producto proceso u organizacioacuten debidamente
identificada cumple con los requisitos especificados
1 iquestQUEacute SE CERTIFICA
Es una certificacioacuten de empresa en todas o una de sus liacuteneas productos
procesos o proveedores
2 DESARROLLO HISTORICO DE LA CERTIFICACIOacuteN
1 CLASIFICACION DE PROVEEDORES
Se originoacute en Proyectos importantes (centrales nucleares) Fuertes riesgos
poliacuteticos econoacutemicos teacutecnicos La solucioacuten Los clientes califican
directamente a sus proveedores
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Efecto Multiplicacioacuten de evaluaciones similares filas de auditores y peacuterdida
de tiempo
2 RECONOCIMIENTO DE EMPRESAS
Se originoacute en multiplicidad de proyec
tos importantes y la necesidad de una certificacioacuten uacutenica La solucioacuten
Certificacioacuten de las especificaciones teacutecnicas y de calidad a traveacutes de
empresas de tercera parte independientes Efecto Generacioacuten de un
sistema nacional incompatible con la Unioacuten Europea
3 CERTIFICACION DE CALIDAD
Se originoacute en Creacioacuten de la Unioacuten Europea (1968 tratado de Roma)
Necesidad de un criterio comuacuten La solucioacuten Exigir a las empresas
proveedores de la Unioacuten Europea a partir de enero de 1993 la certificacioacuten
de la calidad del producto Efecto Evitar competencia desleal con los otros
proveedores fuera de la Unioacuten Europea
4 CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD
Exigencia de la certificacioacuten a todos los proveedores de la Unioacuten Europea
Certificacioacuten voluntaria por parte de los proveedores de la unioacuten Europea La
certificacioacuten como un pasaporte para la exportacioacuten
5 PREPARACIOacuteN PARA LA CERTIFICACIOacuteN
Diagnoacutestico
Detectar las deficiencias reales
Documentacioacuten
Manual de calidad
Procedimientos
Registros
Implantacioacuten
Formacioacuten y capacitacioacuten
Difusioacuten
Auditoriacuteas internas
Preauditoriacutea
Simulacioacuten de la auditoriacutea de certificacioacuten
4 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
Enfatiza empleo de Indicadores de calidad revisioacuten de la calidad por la
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direccioacuten benchmarking BPM HACCP ISO 9000 importancia del cliente
del servicio valores tradicionales la no-negociabilidad de la inocuidad y de
la conformidad con la ley
Capiacutetulo 2 Poliacutetica de calidad
Capiacutetulo 3 Principios clave
Capiacutetulo 4 Organizacioacuten y responsabilidad
Capiacutetulo 5 Elementos del Sistema de Calidad
Capiacutetulo 6 Artiacuteculos sobre posicioacuten respecto a la calidad
Capiacutetulo 7 Glosario
Mu
chos de los elementos son preceptivos son obligatorios
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
SGC (Sistemas de gestioacuten de calidad) BPM Calibracioacuten (instrumentos
utilizados para monitorear los PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de
la mercanciacutea El laboratorio que examina con los PCC deben ser
competentes
Las compantildeiacuteas operacionales que aun no hayan satisfecho estas exigencias
miacutenimas deben establecer un plan y un calendario formales para hacerlos
Una vez alcanzado el nivel de primera prioridad deben esforzarse en aplicar
las exigencias de nivel avanzado que corresponde a un alto grado de
dominio de los procedimientos y a una calidad constante de productos y
servicio Exige
bull Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
bull Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
bull Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
prueba de mejora constante de la calidad
Por lo general no deberiacutea fabricarse los productos antes de haber alcanzado
el nivel de primera prioridad de realizacioacuten del SGC este principio tambieacuten
implica que no debe iniciarse ninguna operacioacuten de fabricacioacuten por contrato
antes de que se cumplan las exigencias de primer nivel de primera prioridad
1 POLITICA DE CALIDAD
1 EL EacuteXITO SE BASA EN LA CALIDAD
Las empresas que tienen altos estaacutendares de calidad cometen menos
errores desperdician menos tie
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mpo y dinero y son maacutes productivas
La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de
mantildeana
Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus
expectativas raacutepida y eficazmente
La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio
ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que
respeten el medio ambiente
Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio
entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor
oacuteptimo para el consumidor
EL CLIENTE ES LO PRIMERO
LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA
LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO
LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS
En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad
2 PRINCIPIOS CLAVE
El cliente es lo primero
Producto y servicio
Toda la cadena de abastecimiento
Inocuidad y conformidad con la ley
Calidad por disentildeo
Prevencion
Verificacioacuten y revision
Importancia de las personas
Responsabilidad conjunta
Asociacion
Medida de la calidad
Mejora constante
3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
Generalidades
Grupo
Mercado (regioacuten)
Divisioacuten comercial
Faacutebrica
Socio de negocios
4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
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Entrenamiento
Documentacioacuten
Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)
Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo
transferencia de tecnologiacutea
Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)
Aprobacioacuten de nuevos productos
Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten
Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten
Materias de embalaje
Definicioacuten del producto inclusive autorizac
ioacuten para cambios
Condiciones de fabricacioacuten
Meacutetodos de ensayo
Calibracioacuten de los instrumentos
Evaluacioacuten sensorial
Control de contenido neto
Medidas correctivas
Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para
ciertos productos)
Sistema de liberacioacuten
Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac
Ensayos de conservacioacuten
Fecha abierta y duracioacuten de vida
Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea
Control de estado
Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo
Tratamiento de reclamos
Retirada del mercado
Indicadores de calidad
Auditoriacutea de calidad
Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten
ldquobenchmarkingrdquo
Mejora de la calidad
Meacutetodos estadiacutesticos
AUDITORIAS DE CALIDAD
1 DEFINICIOacuteN
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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene
como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han
implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo
En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea
deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute
realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de
documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha
definido previamente
El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o
varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute
evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res
ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad
funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la
cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del
cliente
2 OBJETIVOS
1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado
2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados
relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas
3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad
4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten
5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva
6 Retroalimentar a la gerencia
3 ALCANCE
El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a
observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos
entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las
auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada
actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores
a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada
auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar
cumplimiento al requisito
1 QUE SE DEBE AUDITAR
Todas las actividades que afecten la calidad del producto
Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los
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procedimientos evidenciando su implementacioacuten
La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la
entrega del producto al cliente
Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su
manual y en los procedimien
tos
Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el
modelo escogido
2 IMPORTANCIA
Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de
apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad
Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es
efectiva
Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de
actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control
Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal
virtud
3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS
La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan
a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la
conformidad de un producto
La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como
insatisfactorio
La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de
acciones correctivas
No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las
cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla
o se felicita es la organizacioacuten
4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO
ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de
calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se
desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la
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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen
desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute
funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten
funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient
o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor
para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un
analista de la calidad de las organizaciones
1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN
En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o
saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel
muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La
auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten
para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza
para acometer los cambios
Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de
calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones
5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS
Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e
inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras
categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre
auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones
al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre
solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el
informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca
que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del
alcance de la auditoriacutea
1 TIPOS DE AUDITORIacuteA
1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA
Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de
administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina
hasta que punto la documentacioacuten del sistem
a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la
norma que se estaacute aplicando
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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO
Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute
entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa
Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su
respectiva implementacioacuten
3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO
Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica
por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un
producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para
un proyecto especiacutefico o para contratos
4 AUDITORIacuteA INTERNA
Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa
revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si
eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada
dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad
Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y
realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen
responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada
Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la
actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de
aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar
para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad
5 AUDITORIacuteA EXTERNA
Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios
proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute
a de suficiencia yo de cumplimiento
Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma
empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo
independiente a las empresas
6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA
Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales
como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son
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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable
Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process
Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una
soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS
7 AUDITORIacuteA GERENCIAL
Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las
actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la
efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se
efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)
8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO
Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y
eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo
de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad
certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten
AUDITOR DE CALIDAD
1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES
1 Educacioacuten
2 Competencia
3 Capacidad de comunicacioacuten
4 Capacidad administrativa
5 Entrenamiento
a) En teacutecnicas de auditoriacutea
b) En sistemas de calidad
6 Experienci
a en auditoriacuteas
7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas
8 Idioma
9 Atributos personales
- Mente abierta
- Buen criterio
- Aptitudes analiacuteticas
- Buen trato
10 Inteligente
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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR
|Objetivo |Profesional |
|Paciente |Integro |
|Diplomaacutetico |Honesto |
|Trabajador |Buen receptor |
|Interesado |Corteacutes |
|Capacitado |Capaz de comunicarse |
|Cordial |Analiacutetico |
3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR
Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten
Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar
opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para
mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones
o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)
4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR
1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre
objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo
2 Sea discreto mantenga la confidencialidad
3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten
4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las
actividades
5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten
personalmente
6 Permita que su interlocutor se exprese
7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee
8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes
cada auditoriacutea es una experiencia nueva
9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias
objetivas antes de emitir cualquier juicio
Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o
crear conflictos
ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
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1 Actividades de la auditoriacutea
1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
PLAN DE AUDITORIacuteA
El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la
programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al
auditado
Debe incluir
1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea
2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con
respecto al objetivo y al alcance
3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de
calidad)
4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor
5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea
6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea
7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor
8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea
9 Programa de reuniones con la alta gerencia
10 Requisitos de confidencialidad
11
Fecha de presentacioacuten del informe
2 EQUIPO AUDITOR
El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los
elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se
requiere de un grupo auditor)
En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse
un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los
problemas que se presenten
Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus
funciones son
1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores
2 Preparar el programa de auditoriacutea
3 Representar al equipo de auditores ante el auditado
4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten
5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea
6 Realizar las reuniones de apertura y cierre
7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor
8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
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Compromiso de la gerencia
Poliacutetica de calidad
Objetivos y recursos
Organizacioacuten de la empresa hacia la calidad
Responsabilidades hacia el sistema
Disposiciones del sistema de calidad relativas a los requisitos de la norma
2 PLAN DE CALIDAD
Documento que enuncia las praacutecticas los recursos y la secuencia de las
actividades relacionadas con la calidad que son especiacuteficas a un producto
un proyecto o un contrato en particular
Nota 1 Un plan de calidad generalmente hace referencia a las partes del
manual de calidad aplicable al caso especiacutefico
Nota 2 Dependiendo del alcance del plan se puede utilizar un calificativo
por ejemplo ldquoplan de aseguramiento de la calidadrdquo ldquoplan de administracioacuten
de la calidadrdquo
3 PROCEDIMIENTOS GENERALES
En ellos se establecen los responsables de realizar la funcioacuten y coacutemo se
realiza esta en forma general por ejemplo compras capacitacioacuten revisioacuten
del contrato auditoriacuteas internas de calidad calificacioacuten de proveedores
control de documentos productos no conformes
4 PROCEDIMINETOS ESPECIFICOS
Son aquellos que definen como deben realizarse las actividades de caraacutecter
teacutecnico como por ejemplo procedimientos de proceso de control de
materias primas calibracioacuten de equipos y pruebas de laboratorio
tratamiento teacutermico soldadura ensayos no destructivos embalaje y
transporte
El nivel de detalle de los procedimientos e instructivos debe ser
dependientes de
La complejidad del trabajo
De los meacutetodos utilizados
De las habilidades y del entrenamiento
del personal encargado de la actividad
No hay un estaacutendar del nivel cada empresa dependiendo de los factores
antes mencionados documentaraacute de acuerdo a su situacioacuten Importante si es
que el objetivo de la labor se cumpla y sea sistemaacutetico en el tiempo y ante
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los cambios de personal
5 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
NOTA conviene una especificacioacuten que incluya dibujos modelos u otros
documentos pertinentes o haga referenciar a los mismos y conviene indicar
los medios y los criterios por medio de los cuales se puede verificar la
conformidad
6 DIBUJO
Establecen una representacioacuten graacutefica relativa al disentildeo del producto
considerando materiales componentes ensambles y especificaciones yo
normas que lo regulan
7 REGISTROS DE CALIDAD
Son los documentos (formatos) donde se escriben datos yo resultados de
las actividades relativas a la calidad
8 CERTIFICACIOacuteN
Procedimiento mediante el cual una tercera parte independiente suministra
una garantiacutea escrita que un producto proceso u organizacioacuten debidamente
identificada cumple con los requisitos especificados
1 iquestQUEacute SE CERTIFICA
Es una certificacioacuten de empresa en todas o una de sus liacuteneas productos
procesos o proveedores
2 DESARROLLO HISTORICO DE LA CERTIFICACIOacuteN
1 CLASIFICACION DE PROVEEDORES
Se originoacute en Proyectos importantes (centrales nucleares) Fuertes riesgos
poliacuteticos econoacutemicos teacutecnicos La solucioacuten Los clientes califican
directamente a sus proveedores
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Efecto Multiplicacioacuten de evaluaciones similares filas de auditores y peacuterdida
de tiempo
2 RECONOCIMIENTO DE EMPRESAS
Se originoacute en multiplicidad de proyec
tos importantes y la necesidad de una certificacioacuten uacutenica La solucioacuten
Certificacioacuten de las especificaciones teacutecnicas y de calidad a traveacutes de
empresas de tercera parte independientes Efecto Generacioacuten de un
sistema nacional incompatible con la Unioacuten Europea
3 CERTIFICACION DE CALIDAD
Se originoacute en Creacioacuten de la Unioacuten Europea (1968 tratado de Roma)
Necesidad de un criterio comuacuten La solucioacuten Exigir a las empresas
proveedores de la Unioacuten Europea a partir de enero de 1993 la certificacioacuten
de la calidad del producto Efecto Evitar competencia desleal con los otros
proveedores fuera de la Unioacuten Europea
4 CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD
Exigencia de la certificacioacuten a todos los proveedores de la Unioacuten Europea
Certificacioacuten voluntaria por parte de los proveedores de la unioacuten Europea La
certificacioacuten como un pasaporte para la exportacioacuten
5 PREPARACIOacuteN PARA LA CERTIFICACIOacuteN
Diagnoacutestico
Detectar las deficiencias reales
Documentacioacuten
Manual de calidad
Procedimientos
Registros
Implantacioacuten
Formacioacuten y capacitacioacuten
Difusioacuten
Auditoriacuteas internas
Preauditoriacutea
Simulacioacuten de la auditoriacutea de certificacioacuten
4 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
Enfatiza empleo de Indicadores de calidad revisioacuten de la calidad por la
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direccioacuten benchmarking BPM HACCP ISO 9000 importancia del cliente
del servicio valores tradicionales la no-negociabilidad de la inocuidad y de
la conformidad con la ley
Capiacutetulo 2 Poliacutetica de calidad
Capiacutetulo 3 Principios clave
Capiacutetulo 4 Organizacioacuten y responsabilidad
Capiacutetulo 5 Elementos del Sistema de Calidad
Capiacutetulo 6 Artiacuteculos sobre posicioacuten respecto a la calidad
Capiacutetulo 7 Glosario
Mu
chos de los elementos son preceptivos son obligatorios
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
SGC (Sistemas de gestioacuten de calidad) BPM Calibracioacuten (instrumentos
utilizados para monitorear los PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de
la mercanciacutea El laboratorio que examina con los PCC deben ser
competentes
Las compantildeiacuteas operacionales que aun no hayan satisfecho estas exigencias
miacutenimas deben establecer un plan y un calendario formales para hacerlos
Una vez alcanzado el nivel de primera prioridad deben esforzarse en aplicar
las exigencias de nivel avanzado que corresponde a un alto grado de
dominio de los procedimientos y a una calidad constante de productos y
servicio Exige
bull Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
bull Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
bull Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
prueba de mejora constante de la calidad
Por lo general no deberiacutea fabricarse los productos antes de haber alcanzado
el nivel de primera prioridad de realizacioacuten del SGC este principio tambieacuten
implica que no debe iniciarse ninguna operacioacuten de fabricacioacuten por contrato
antes de que se cumplan las exigencias de primer nivel de primera prioridad
1 POLITICA DE CALIDAD
1 EL EacuteXITO SE BASA EN LA CALIDAD
Las empresas que tienen altos estaacutendares de calidad cometen menos
errores desperdician menos tie
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mpo y dinero y son maacutes productivas
La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de
mantildeana
Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus
expectativas raacutepida y eficazmente
La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio
ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que
respeten el medio ambiente
Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio
entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor
oacuteptimo para el consumidor
EL CLIENTE ES LO PRIMERO
LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA
LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO
LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS
En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad
2 PRINCIPIOS CLAVE
El cliente es lo primero
Producto y servicio
Toda la cadena de abastecimiento
Inocuidad y conformidad con la ley
Calidad por disentildeo
Prevencion
Verificacioacuten y revision
Importancia de las personas
Responsabilidad conjunta
Asociacion
Medida de la calidad
Mejora constante
3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
Generalidades
Grupo
Mercado (regioacuten)
Divisioacuten comercial
Faacutebrica
Socio de negocios
4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
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Entrenamiento
Documentacioacuten
Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)
Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo
transferencia de tecnologiacutea
Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)
Aprobacioacuten de nuevos productos
Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten
Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten
Materias de embalaje
Definicioacuten del producto inclusive autorizac
ioacuten para cambios
Condiciones de fabricacioacuten
Meacutetodos de ensayo
Calibracioacuten de los instrumentos
Evaluacioacuten sensorial
Control de contenido neto
Medidas correctivas
Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para
ciertos productos)
Sistema de liberacioacuten
Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac
Ensayos de conservacioacuten
Fecha abierta y duracioacuten de vida
Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea
Control de estado
Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo
Tratamiento de reclamos
Retirada del mercado
Indicadores de calidad
Auditoriacutea de calidad
Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten
ldquobenchmarkingrdquo
Mejora de la calidad
Meacutetodos estadiacutesticos
AUDITORIAS DE CALIDAD
1 DEFINICIOacuteN
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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene
como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han
implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo
En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea
deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute
realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de
documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha
definido previamente
El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o
varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute
evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res
ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad
funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la
cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del
cliente
2 OBJETIVOS
1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado
2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados
relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas
3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad
4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten
5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva
6 Retroalimentar a la gerencia
3 ALCANCE
El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a
observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos
entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las
auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada
actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores
a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada
auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar
cumplimiento al requisito
1 QUE SE DEBE AUDITAR
Todas las actividades que afecten la calidad del producto
Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los
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procedimientos evidenciando su implementacioacuten
La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la
entrega del producto al cliente
Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su
manual y en los procedimien
tos
Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el
modelo escogido
2 IMPORTANCIA
Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de
apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad
Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es
efectiva
Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de
actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control
Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal
virtud
3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS
La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan
a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la
conformidad de un producto
La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como
insatisfactorio
La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de
acciones correctivas
No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las
cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla
o se felicita es la organizacioacuten
4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO
ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de
calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se
desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la
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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen
desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute
funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten
funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient
o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor
para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un
analista de la calidad de las organizaciones
1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN
En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o
saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel
muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La
auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten
para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza
para acometer los cambios
Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de
calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones
5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS
Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e
inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras
categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre
auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones
al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre
solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el
informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca
que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del
alcance de la auditoriacutea
1 TIPOS DE AUDITORIacuteA
1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA
Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de
administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina
hasta que punto la documentacioacuten del sistem
a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la
norma que se estaacute aplicando
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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO
Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute
entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa
Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su
respectiva implementacioacuten
3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO
Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica
por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un
producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para
un proyecto especiacutefico o para contratos
4 AUDITORIacuteA INTERNA
Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa
revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si
eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada
dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad
Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y
realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen
responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada
Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la
actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de
aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar
para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad
5 AUDITORIacuteA EXTERNA
Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios
proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute
a de suficiencia yo de cumplimiento
Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma
empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo
independiente a las empresas
6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA
Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales
como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son
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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable
Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process
Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una
soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS
7 AUDITORIacuteA GERENCIAL
Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las
actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la
efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se
efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)
8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO
Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y
eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo
de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad
certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten
AUDITOR DE CALIDAD
1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES
1 Educacioacuten
2 Competencia
3 Capacidad de comunicacioacuten
4 Capacidad administrativa
5 Entrenamiento
a) En teacutecnicas de auditoriacutea
b) En sistemas de calidad
6 Experienci
a en auditoriacuteas
7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas
8 Idioma
9 Atributos personales
- Mente abierta
- Buen criterio
- Aptitudes analiacuteticas
- Buen trato
10 Inteligente
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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR
|Objetivo |Profesional |
|Paciente |Integro |
|Diplomaacutetico |Honesto |
|Trabajador |Buen receptor |
|Interesado |Corteacutes |
|Capacitado |Capaz de comunicarse |
|Cordial |Analiacutetico |
3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR
Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten
Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar
opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para
mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones
o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)
4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR
1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre
objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo
2 Sea discreto mantenga la confidencialidad
3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten
4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las
actividades
5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten
personalmente
6 Permita que su interlocutor se exprese
7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee
8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes
cada auditoriacutea es una experiencia nueva
9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias
objetivas antes de emitir cualquier juicio
Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o
crear conflictos
ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
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1 Actividades de la auditoriacutea
1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
PLAN DE AUDITORIacuteA
El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la
programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al
auditado
Debe incluir
1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea
2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con
respecto al objetivo y al alcance
3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de
calidad)
4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor
5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea
6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea
7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor
8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea
9 Programa de reuniones con la alta gerencia
10 Requisitos de confidencialidad
11
Fecha de presentacioacuten del informe
2 EQUIPO AUDITOR
El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los
elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se
requiere de un grupo auditor)
En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse
un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los
problemas que se presenten
Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus
funciones son
1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores
2 Preparar el programa de auditoriacutea
3 Representar al equipo de auditores ante el auditado
4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten
5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea
6 Realizar las reuniones de apertura y cierre
7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor
8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
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los cambios de personal
5 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
NOTA conviene una especificacioacuten que incluya dibujos modelos u otros
documentos pertinentes o haga referenciar a los mismos y conviene indicar
los medios y los criterios por medio de los cuales se puede verificar la
conformidad
6 DIBUJO
Establecen una representacioacuten graacutefica relativa al disentildeo del producto
considerando materiales componentes ensambles y especificaciones yo
normas que lo regulan
7 REGISTROS DE CALIDAD
Son los documentos (formatos) donde se escriben datos yo resultados de
las actividades relativas a la calidad
8 CERTIFICACIOacuteN
Procedimiento mediante el cual una tercera parte independiente suministra
una garantiacutea escrita que un producto proceso u organizacioacuten debidamente
identificada cumple con los requisitos especificados
1 iquestQUEacute SE CERTIFICA
Es una certificacioacuten de empresa en todas o una de sus liacuteneas productos
procesos o proveedores
2 DESARROLLO HISTORICO DE LA CERTIFICACIOacuteN
1 CLASIFICACION DE PROVEEDORES
Se originoacute en Proyectos importantes (centrales nucleares) Fuertes riesgos
poliacuteticos econoacutemicos teacutecnicos La solucioacuten Los clientes califican
directamente a sus proveedores
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Efecto Multiplicacioacuten de evaluaciones similares filas de auditores y peacuterdida
de tiempo
2 RECONOCIMIENTO DE EMPRESAS
Se originoacute en multiplicidad de proyec
tos importantes y la necesidad de una certificacioacuten uacutenica La solucioacuten
Certificacioacuten de las especificaciones teacutecnicas y de calidad a traveacutes de
empresas de tercera parte independientes Efecto Generacioacuten de un
sistema nacional incompatible con la Unioacuten Europea
3 CERTIFICACION DE CALIDAD
Se originoacute en Creacioacuten de la Unioacuten Europea (1968 tratado de Roma)
Necesidad de un criterio comuacuten La solucioacuten Exigir a las empresas
proveedores de la Unioacuten Europea a partir de enero de 1993 la certificacioacuten
de la calidad del producto Efecto Evitar competencia desleal con los otros
proveedores fuera de la Unioacuten Europea
4 CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD
Exigencia de la certificacioacuten a todos los proveedores de la Unioacuten Europea
Certificacioacuten voluntaria por parte de los proveedores de la unioacuten Europea La
certificacioacuten como un pasaporte para la exportacioacuten
5 PREPARACIOacuteN PARA LA CERTIFICACIOacuteN
Diagnoacutestico
Detectar las deficiencias reales
Documentacioacuten
Manual de calidad
Procedimientos
Registros
Implantacioacuten
Formacioacuten y capacitacioacuten
Difusioacuten
Auditoriacuteas internas
Preauditoriacutea
Simulacioacuten de la auditoriacutea de certificacioacuten
4 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
Enfatiza empleo de Indicadores de calidad revisioacuten de la calidad por la
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direccioacuten benchmarking BPM HACCP ISO 9000 importancia del cliente
del servicio valores tradicionales la no-negociabilidad de la inocuidad y de
la conformidad con la ley
Capiacutetulo 2 Poliacutetica de calidad
Capiacutetulo 3 Principios clave
Capiacutetulo 4 Organizacioacuten y responsabilidad
Capiacutetulo 5 Elementos del Sistema de Calidad
Capiacutetulo 6 Artiacuteculos sobre posicioacuten respecto a la calidad
Capiacutetulo 7 Glosario
Mu
chos de los elementos son preceptivos son obligatorios
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
SGC (Sistemas de gestioacuten de calidad) BPM Calibracioacuten (instrumentos
utilizados para monitorear los PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de
la mercanciacutea El laboratorio que examina con los PCC deben ser
competentes
Las compantildeiacuteas operacionales que aun no hayan satisfecho estas exigencias
miacutenimas deben establecer un plan y un calendario formales para hacerlos
Una vez alcanzado el nivel de primera prioridad deben esforzarse en aplicar
las exigencias de nivel avanzado que corresponde a un alto grado de
dominio de los procedimientos y a una calidad constante de productos y
servicio Exige
bull Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
bull Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
bull Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
prueba de mejora constante de la calidad
Por lo general no deberiacutea fabricarse los productos antes de haber alcanzado
el nivel de primera prioridad de realizacioacuten del SGC este principio tambieacuten
implica que no debe iniciarse ninguna operacioacuten de fabricacioacuten por contrato
antes de que se cumplan las exigencias de primer nivel de primera prioridad
1 POLITICA DE CALIDAD
1 EL EacuteXITO SE BASA EN LA CALIDAD
Las empresas que tienen altos estaacutendares de calidad cometen menos
errores desperdician menos tie
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mpo y dinero y son maacutes productivas
La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de
mantildeana
Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus
expectativas raacutepida y eficazmente
La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio
ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que
respeten el medio ambiente
Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio
entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor
oacuteptimo para el consumidor
EL CLIENTE ES LO PRIMERO
LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA
LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO
LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS
En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad
2 PRINCIPIOS CLAVE
El cliente es lo primero
Producto y servicio
Toda la cadena de abastecimiento
Inocuidad y conformidad con la ley
Calidad por disentildeo
Prevencion
Verificacioacuten y revision
Importancia de las personas
Responsabilidad conjunta
Asociacion
Medida de la calidad
Mejora constante
3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
Generalidades
Grupo
Mercado (regioacuten)
Divisioacuten comercial
Faacutebrica
Socio de negocios
4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
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Entrenamiento
Documentacioacuten
Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)
Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo
transferencia de tecnologiacutea
Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)
Aprobacioacuten de nuevos productos
Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten
Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten
Materias de embalaje
Definicioacuten del producto inclusive autorizac
ioacuten para cambios
Condiciones de fabricacioacuten
Meacutetodos de ensayo
Calibracioacuten de los instrumentos
Evaluacioacuten sensorial
Control de contenido neto
Medidas correctivas
Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para
ciertos productos)
Sistema de liberacioacuten
Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac
Ensayos de conservacioacuten
Fecha abierta y duracioacuten de vida
Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea
Control de estado
Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo
Tratamiento de reclamos
Retirada del mercado
Indicadores de calidad
Auditoriacutea de calidad
Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten
ldquobenchmarkingrdquo
Mejora de la calidad
Meacutetodos estadiacutesticos
AUDITORIAS DE CALIDAD
1 DEFINICIOacuteN
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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene
como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han
implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo
En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea
deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute
realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de
documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha
definido previamente
El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o
varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute
evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res
ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad
funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la
cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del
cliente
2 OBJETIVOS
1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado
2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados
relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas
3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad
4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten
5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva
6 Retroalimentar a la gerencia
3 ALCANCE
El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a
observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos
entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las
auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada
actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores
a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada
auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar
cumplimiento al requisito
1 QUE SE DEBE AUDITAR
Todas las actividades que afecten la calidad del producto
Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los
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procedimientos evidenciando su implementacioacuten
La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la
entrega del producto al cliente
Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su
manual y en los procedimien
tos
Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el
modelo escogido
2 IMPORTANCIA
Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de
apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad
Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es
efectiva
Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de
actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control
Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal
virtud
3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS
La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan
a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la
conformidad de un producto
La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como
insatisfactorio
La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de
acciones correctivas
No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las
cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla
o se felicita es la organizacioacuten
4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO
ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de
calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se
desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la
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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen
desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute
funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten
funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient
o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor
para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un
analista de la calidad de las organizaciones
1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN
En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o
saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel
muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La
auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten
para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza
para acometer los cambios
Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de
calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones
5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS
Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e
inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras
categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre
auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones
al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre
solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el
informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca
que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del
alcance de la auditoriacutea
1 TIPOS DE AUDITORIacuteA
1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA
Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de
administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina
hasta que punto la documentacioacuten del sistem
a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la
norma que se estaacute aplicando
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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO
Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute
entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa
Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su
respectiva implementacioacuten
3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO
Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica
por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un
producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para
un proyecto especiacutefico o para contratos
4 AUDITORIacuteA INTERNA
Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa
revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si
eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada
dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad
Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y
realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen
responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada
Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la
actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de
aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar
para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad
5 AUDITORIacuteA EXTERNA
Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios
proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute
a de suficiencia yo de cumplimiento
Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma
empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo
independiente a las empresas
6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA
Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales
como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son
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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable
Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process
Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una
soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS
7 AUDITORIacuteA GERENCIAL
Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las
actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la
efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se
efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)
8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO
Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y
eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo
de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad
certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten
AUDITOR DE CALIDAD
1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES
1 Educacioacuten
2 Competencia
3 Capacidad de comunicacioacuten
4 Capacidad administrativa
5 Entrenamiento
a) En teacutecnicas de auditoriacutea
b) En sistemas de calidad
6 Experienci
a en auditoriacuteas
7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas
8 Idioma
9 Atributos personales
- Mente abierta
- Buen criterio
- Aptitudes analiacuteticas
- Buen trato
10 Inteligente
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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR
|Objetivo |Profesional |
|Paciente |Integro |
|Diplomaacutetico |Honesto |
|Trabajador |Buen receptor |
|Interesado |Corteacutes |
|Capacitado |Capaz de comunicarse |
|Cordial |Analiacutetico |
3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR
Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten
Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar
opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para
mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones
o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)
4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR
1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre
objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo
2 Sea discreto mantenga la confidencialidad
3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten
4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las
actividades
5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten
personalmente
6 Permita que su interlocutor se exprese
7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee
8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes
cada auditoriacutea es una experiencia nueva
9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias
objetivas antes de emitir cualquier juicio
Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o
crear conflictos
ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
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1 Actividades de la auditoriacutea
1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
PLAN DE AUDITORIacuteA
El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la
programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al
auditado
Debe incluir
1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea
2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con
respecto al objetivo y al alcance
3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de
calidad)
4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor
5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea
6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea
7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor
8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea
9 Programa de reuniones con la alta gerencia
10 Requisitos de confidencialidad
11
Fecha de presentacioacuten del informe
2 EQUIPO AUDITOR
El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los
elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se
requiere de un grupo auditor)
En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse
un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los
problemas que se presenten
Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus
funciones son
1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores
2 Preparar el programa de auditoriacutea
3 Representar al equipo de auditores ante el auditado
4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten
5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea
6 Realizar las reuniones de apertura y cierre
7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor
8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
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Efecto Multiplicacioacuten de evaluaciones similares filas de auditores y peacuterdida
de tiempo
2 RECONOCIMIENTO DE EMPRESAS
Se originoacute en multiplicidad de proyec
tos importantes y la necesidad de una certificacioacuten uacutenica La solucioacuten
Certificacioacuten de las especificaciones teacutecnicas y de calidad a traveacutes de
empresas de tercera parte independientes Efecto Generacioacuten de un
sistema nacional incompatible con la Unioacuten Europea
3 CERTIFICACION DE CALIDAD
Se originoacute en Creacioacuten de la Unioacuten Europea (1968 tratado de Roma)
Necesidad de un criterio comuacuten La solucioacuten Exigir a las empresas
proveedores de la Unioacuten Europea a partir de enero de 1993 la certificacioacuten
de la calidad del producto Efecto Evitar competencia desleal con los otros
proveedores fuera de la Unioacuten Europea
4 CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD
Exigencia de la certificacioacuten a todos los proveedores de la Unioacuten Europea
Certificacioacuten voluntaria por parte de los proveedores de la unioacuten Europea La
certificacioacuten como un pasaporte para la exportacioacuten
5 PREPARACIOacuteN PARA LA CERTIFICACIOacuteN
Diagnoacutestico
Detectar las deficiencias reales
Documentacioacuten
Manual de calidad
Procedimientos
Registros
Implantacioacuten
Formacioacuten y capacitacioacuten
Difusioacuten
Auditoriacuteas internas
Preauditoriacutea
Simulacioacuten de la auditoriacutea de certificacioacuten
4 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
Enfatiza empleo de Indicadores de calidad revisioacuten de la calidad por la
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direccioacuten benchmarking BPM HACCP ISO 9000 importancia del cliente
del servicio valores tradicionales la no-negociabilidad de la inocuidad y de
la conformidad con la ley
Capiacutetulo 2 Poliacutetica de calidad
Capiacutetulo 3 Principios clave
Capiacutetulo 4 Organizacioacuten y responsabilidad
Capiacutetulo 5 Elementos del Sistema de Calidad
Capiacutetulo 6 Artiacuteculos sobre posicioacuten respecto a la calidad
Capiacutetulo 7 Glosario
Mu
chos de los elementos son preceptivos son obligatorios
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
SGC (Sistemas de gestioacuten de calidad) BPM Calibracioacuten (instrumentos
utilizados para monitorear los PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de
la mercanciacutea El laboratorio que examina con los PCC deben ser
competentes
Las compantildeiacuteas operacionales que aun no hayan satisfecho estas exigencias
miacutenimas deben establecer un plan y un calendario formales para hacerlos
Una vez alcanzado el nivel de primera prioridad deben esforzarse en aplicar
las exigencias de nivel avanzado que corresponde a un alto grado de
dominio de los procedimientos y a una calidad constante de productos y
servicio Exige
bull Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
bull Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
bull Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
prueba de mejora constante de la calidad
Por lo general no deberiacutea fabricarse los productos antes de haber alcanzado
el nivel de primera prioridad de realizacioacuten del SGC este principio tambieacuten
implica que no debe iniciarse ninguna operacioacuten de fabricacioacuten por contrato
antes de que se cumplan las exigencias de primer nivel de primera prioridad
1 POLITICA DE CALIDAD
1 EL EacuteXITO SE BASA EN LA CALIDAD
Las empresas que tienen altos estaacutendares de calidad cometen menos
errores desperdician menos tie
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mpo y dinero y son maacutes productivas
La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de
mantildeana
Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus
expectativas raacutepida y eficazmente
La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio
ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que
respeten el medio ambiente
Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio
entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor
oacuteptimo para el consumidor
EL CLIENTE ES LO PRIMERO
LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA
LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO
LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS
En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad
2 PRINCIPIOS CLAVE
El cliente es lo primero
Producto y servicio
Toda la cadena de abastecimiento
Inocuidad y conformidad con la ley
Calidad por disentildeo
Prevencion
Verificacioacuten y revision
Importancia de las personas
Responsabilidad conjunta
Asociacion
Medida de la calidad
Mejora constante
3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
Generalidades
Grupo
Mercado (regioacuten)
Divisioacuten comercial
Faacutebrica
Socio de negocios
4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
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Entrenamiento
Documentacioacuten
Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)
Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo
transferencia de tecnologiacutea
Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)
Aprobacioacuten de nuevos productos
Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten
Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten
Materias de embalaje
Definicioacuten del producto inclusive autorizac
ioacuten para cambios
Condiciones de fabricacioacuten
Meacutetodos de ensayo
Calibracioacuten de los instrumentos
Evaluacioacuten sensorial
Control de contenido neto
Medidas correctivas
Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para
ciertos productos)
Sistema de liberacioacuten
Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac
Ensayos de conservacioacuten
Fecha abierta y duracioacuten de vida
Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea
Control de estado
Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo
Tratamiento de reclamos
Retirada del mercado
Indicadores de calidad
Auditoriacutea de calidad
Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten
ldquobenchmarkingrdquo
Mejora de la calidad
Meacutetodos estadiacutesticos
AUDITORIAS DE CALIDAD
1 DEFINICIOacuteN
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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene
como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han
implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo
En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea
deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute
realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de
documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha
definido previamente
El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o
varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute
evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res
ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad
funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la
cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del
cliente
2 OBJETIVOS
1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado
2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados
relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas
3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad
4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten
5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva
6 Retroalimentar a la gerencia
3 ALCANCE
El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a
observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos
entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las
auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada
actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores
a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada
auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar
cumplimiento al requisito
1 QUE SE DEBE AUDITAR
Todas las actividades que afecten la calidad del producto
Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los
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procedimientos evidenciando su implementacioacuten
La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la
entrega del producto al cliente
Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su
manual y en los procedimien
tos
Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el
modelo escogido
2 IMPORTANCIA
Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de
apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad
Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es
efectiva
Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de
actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control
Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal
virtud
3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS
La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan
a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la
conformidad de un producto
La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como
insatisfactorio
La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de
acciones correctivas
No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las
cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla
o se felicita es la organizacioacuten
4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO
ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de
calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se
desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la
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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen
desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute
funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten
funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient
o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor
para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un
analista de la calidad de las organizaciones
1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN
En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o
saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel
muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La
auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten
para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza
para acometer los cambios
Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de
calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones
5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS
Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e
inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras
categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre
auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones
al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre
solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el
informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca
que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del
alcance de la auditoriacutea
1 TIPOS DE AUDITORIacuteA
1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA
Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de
administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina
hasta que punto la documentacioacuten del sistem
a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la
norma que se estaacute aplicando
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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO
Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute
entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa
Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su
respectiva implementacioacuten
3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO
Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica
por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un
producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para
un proyecto especiacutefico o para contratos
4 AUDITORIacuteA INTERNA
Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa
revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si
eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada
dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad
Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y
realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen
responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada
Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la
actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de
aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar
para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad
5 AUDITORIacuteA EXTERNA
Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios
proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute
a de suficiencia yo de cumplimiento
Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma
empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo
independiente a las empresas
6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA
Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales
como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son
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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable
Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process
Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una
soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS
7 AUDITORIacuteA GERENCIAL
Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las
actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la
efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se
efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)
8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO
Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y
eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo
de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad
certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten
AUDITOR DE CALIDAD
1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES
1 Educacioacuten
2 Competencia
3 Capacidad de comunicacioacuten
4 Capacidad administrativa
5 Entrenamiento
a) En teacutecnicas de auditoriacutea
b) En sistemas de calidad
6 Experienci
a en auditoriacuteas
7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas
8 Idioma
9 Atributos personales
- Mente abierta
- Buen criterio
- Aptitudes analiacuteticas
- Buen trato
10 Inteligente
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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR
|Objetivo |Profesional |
|Paciente |Integro |
|Diplomaacutetico |Honesto |
|Trabajador |Buen receptor |
|Interesado |Corteacutes |
|Capacitado |Capaz de comunicarse |
|Cordial |Analiacutetico |
3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR
Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten
Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar
opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para
mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones
o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)
4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR
1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre
objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo
2 Sea discreto mantenga la confidencialidad
3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten
4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las
actividades
5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten
personalmente
6 Permita que su interlocutor se exprese
7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee
8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes
cada auditoriacutea es una experiencia nueva
9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias
objetivas antes de emitir cualquier juicio
Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o
crear conflictos
ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
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1 Actividades de la auditoriacutea
1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
PLAN DE AUDITORIacuteA
El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la
programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al
auditado
Debe incluir
1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea
2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con
respecto al objetivo y al alcance
3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de
calidad)
4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor
5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea
6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea
7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor
8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea
9 Programa de reuniones con la alta gerencia
10 Requisitos de confidencialidad
11
Fecha de presentacioacuten del informe
2 EQUIPO AUDITOR
El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los
elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se
requiere de un grupo auditor)
En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse
un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los
problemas que se presenten
Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus
funciones son
1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores
2 Preparar el programa de auditoriacutea
3 Representar al equipo de auditores ante el auditado
4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten
5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea
6 Realizar las reuniones de apertura y cierre
7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor
8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
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Haccp2F7456595html
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direccioacuten benchmarking BPM HACCP ISO 9000 importancia del cliente
del servicio valores tradicionales la no-negociabilidad de la inocuidad y de
la conformidad con la ley
Capiacutetulo 2 Poliacutetica de calidad
Capiacutetulo 3 Principios clave
Capiacutetulo 4 Organizacioacuten y responsabilidad
Capiacutetulo 5 Elementos del Sistema de Calidad
Capiacutetulo 6 Artiacuteculos sobre posicioacuten respecto a la calidad
Capiacutetulo 7 Glosario
Mu
chos de los elementos son preceptivos son obligatorios
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
SGC (Sistemas de gestioacuten de calidad) BPM Calibracioacuten (instrumentos
utilizados para monitorear los PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de
la mercanciacutea El laboratorio que examina con los PCC deben ser
competentes
Las compantildeiacuteas operacionales que aun no hayan satisfecho estas exigencias
miacutenimas deben establecer un plan y un calendario formales para hacerlos
Una vez alcanzado el nivel de primera prioridad deben esforzarse en aplicar
las exigencias de nivel avanzado que corresponde a un alto grado de
dominio de los procedimientos y a una calidad constante de productos y
servicio Exige
bull Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
bull Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
bull Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
prueba de mejora constante de la calidad
Por lo general no deberiacutea fabricarse los productos antes de haber alcanzado
el nivel de primera prioridad de realizacioacuten del SGC este principio tambieacuten
implica que no debe iniciarse ninguna operacioacuten de fabricacioacuten por contrato
antes de que se cumplan las exigencias de primer nivel de primera prioridad
1 POLITICA DE CALIDAD
1 EL EacuteXITO SE BASA EN LA CALIDAD
Las empresas que tienen altos estaacutendares de calidad cometen menos
errores desperdician menos tie
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mpo y dinero y son maacutes productivas
La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de
mantildeana
Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus
expectativas raacutepida y eficazmente
La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio
ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que
respeten el medio ambiente
Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio
entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor
oacuteptimo para el consumidor
EL CLIENTE ES LO PRIMERO
LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA
LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO
LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS
En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad
2 PRINCIPIOS CLAVE
El cliente es lo primero
Producto y servicio
Toda la cadena de abastecimiento
Inocuidad y conformidad con la ley
Calidad por disentildeo
Prevencion
Verificacioacuten y revision
Importancia de las personas
Responsabilidad conjunta
Asociacion
Medida de la calidad
Mejora constante
3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
Generalidades
Grupo
Mercado (regioacuten)
Divisioacuten comercial
Faacutebrica
Socio de negocios
4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
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Entrenamiento
Documentacioacuten
Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)
Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo
transferencia de tecnologiacutea
Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)
Aprobacioacuten de nuevos productos
Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten
Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten
Materias de embalaje
Definicioacuten del producto inclusive autorizac
ioacuten para cambios
Condiciones de fabricacioacuten
Meacutetodos de ensayo
Calibracioacuten de los instrumentos
Evaluacioacuten sensorial
Control de contenido neto
Medidas correctivas
Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para
ciertos productos)
Sistema de liberacioacuten
Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac
Ensayos de conservacioacuten
Fecha abierta y duracioacuten de vida
Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea
Control de estado
Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo
Tratamiento de reclamos
Retirada del mercado
Indicadores de calidad
Auditoriacutea de calidad
Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten
ldquobenchmarkingrdquo
Mejora de la calidad
Meacutetodos estadiacutesticos
AUDITORIAS DE CALIDAD
1 DEFINICIOacuteN
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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene
como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han
implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo
En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea
deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute
realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de
documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha
definido previamente
El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o
varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute
evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res
ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad
funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la
cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del
cliente
2 OBJETIVOS
1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado
2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados
relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas
3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad
4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten
5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva
6 Retroalimentar a la gerencia
3 ALCANCE
El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a
observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos
entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las
auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada
actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores
a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada
auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar
cumplimiento al requisito
1 QUE SE DEBE AUDITAR
Todas las actividades que afecten la calidad del producto
Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los
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procedimientos evidenciando su implementacioacuten
La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la
entrega del producto al cliente
Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su
manual y en los procedimien
tos
Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el
modelo escogido
2 IMPORTANCIA
Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de
apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad
Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es
efectiva
Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de
actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control
Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal
virtud
3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS
La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan
a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la
conformidad de un producto
La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como
insatisfactorio
La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de
acciones correctivas
No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las
cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla
o se felicita es la organizacioacuten
4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO
ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de
calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se
desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la
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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen
desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute
funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten
funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient
o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor
para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un
analista de la calidad de las organizaciones
1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN
En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o
saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel
muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La
auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten
para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza
para acometer los cambios
Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de
calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones
5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS
Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e
inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras
categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre
auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones
al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre
solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el
informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca
que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del
alcance de la auditoriacutea
1 TIPOS DE AUDITORIacuteA
1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA
Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de
administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina
hasta que punto la documentacioacuten del sistem
a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la
norma que se estaacute aplicando
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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO
Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute
entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa
Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su
respectiva implementacioacuten
3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO
Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica
por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un
producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para
un proyecto especiacutefico o para contratos
4 AUDITORIacuteA INTERNA
Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa
revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si
eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada
dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad
Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y
realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen
responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada
Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la
actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de
aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar
para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad
5 AUDITORIacuteA EXTERNA
Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios
proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute
a de suficiencia yo de cumplimiento
Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma
empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo
independiente a las empresas
6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA
Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales
como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son
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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable
Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process
Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una
soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS
7 AUDITORIacuteA GERENCIAL
Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las
actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la
efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se
efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)
8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO
Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y
eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo
de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad
certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten
AUDITOR DE CALIDAD
1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES
1 Educacioacuten
2 Competencia
3 Capacidad de comunicacioacuten
4 Capacidad administrativa
5 Entrenamiento
a) En teacutecnicas de auditoriacutea
b) En sistemas de calidad
6 Experienci
a en auditoriacuteas
7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas
8 Idioma
9 Atributos personales
- Mente abierta
- Buen criterio
- Aptitudes analiacuteticas
- Buen trato
10 Inteligente
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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR
|Objetivo |Profesional |
|Paciente |Integro |
|Diplomaacutetico |Honesto |
|Trabajador |Buen receptor |
|Interesado |Corteacutes |
|Capacitado |Capaz de comunicarse |
|Cordial |Analiacutetico |
3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR
Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten
Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar
opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para
mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones
o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)
4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR
1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre
objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo
2 Sea discreto mantenga la confidencialidad
3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten
4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las
actividades
5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten
personalmente
6 Permita que su interlocutor se exprese
7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee
8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes
cada auditoriacutea es una experiencia nueva
9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias
objetivas antes de emitir cualquier juicio
Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o
crear conflictos
ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
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1 Actividades de la auditoriacutea
1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
PLAN DE AUDITORIacuteA
El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la
programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al
auditado
Debe incluir
1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea
2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con
respecto al objetivo y al alcance
3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de
calidad)
4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor
5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea
6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea
7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor
8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea
9 Programa de reuniones con la alta gerencia
10 Requisitos de confidencialidad
11
Fecha de presentacioacuten del informe
2 EQUIPO AUDITOR
El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los
elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se
requiere de un grupo auditor)
En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse
un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los
problemas que se presenten
Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus
funciones son
1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores
2 Preparar el programa de auditoriacutea
3 Representar al equipo de auditores ante el auditado
4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten
5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea
6 Realizar las reuniones de apertura y cierre
7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor
8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-
Haccp2F7456595html
APA
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mpo y dinero y son maacutes productivas
La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de
mantildeana
Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus
expectativas raacutepida y eficazmente
La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio
ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que
respeten el medio ambiente
Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio
entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor
oacuteptimo para el consumidor
EL CLIENTE ES LO PRIMERO
LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA
LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO
LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS
En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad
2 PRINCIPIOS CLAVE
El cliente es lo primero
Producto y servicio
Toda la cadena de abastecimiento
Inocuidad y conformidad con la ley
Calidad por disentildeo
Prevencion
Verificacioacuten y revision
Importancia de las personas
Responsabilidad conjunta
Asociacion
Medida de la calidad
Mejora constante
3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
Generalidades
Grupo
Mercado (regioacuten)
Divisioacuten comercial
Faacutebrica
Socio de negocios
4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
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Entrenamiento
Documentacioacuten
Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)
Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo
transferencia de tecnologiacutea
Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)
Aprobacioacuten de nuevos productos
Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten
Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten
Materias de embalaje
Definicioacuten del producto inclusive autorizac
ioacuten para cambios
Condiciones de fabricacioacuten
Meacutetodos de ensayo
Calibracioacuten de los instrumentos
Evaluacioacuten sensorial
Control de contenido neto
Medidas correctivas
Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para
ciertos productos)
Sistema de liberacioacuten
Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac
Ensayos de conservacioacuten
Fecha abierta y duracioacuten de vida
Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea
Control de estado
Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo
Tratamiento de reclamos
Retirada del mercado
Indicadores de calidad
Auditoriacutea de calidad
Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten
ldquobenchmarkingrdquo
Mejora de la calidad
Meacutetodos estadiacutesticos
AUDITORIAS DE CALIDAD
1 DEFINICIOacuteN
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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene
como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han
implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo
En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea
deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute
realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de
documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha
definido previamente
El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o
varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute
evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res
ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad
funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la
cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del
cliente
2 OBJETIVOS
1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado
2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados
relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas
3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad
4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten
5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva
6 Retroalimentar a la gerencia
3 ALCANCE
El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a
observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos
entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las
auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada
actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores
a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada
auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar
cumplimiento al requisito
1 QUE SE DEBE AUDITAR
Todas las actividades que afecten la calidad del producto
Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los
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procedimientos evidenciando su implementacioacuten
La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la
entrega del producto al cliente
Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su
manual y en los procedimien
tos
Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el
modelo escogido
2 IMPORTANCIA
Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de
apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad
Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es
efectiva
Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de
actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control
Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal
virtud
3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS
La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan
a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la
conformidad de un producto
La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como
insatisfactorio
La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de
acciones correctivas
No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las
cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla
o se felicita es la organizacioacuten
4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO
ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de
calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se
desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la
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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen
desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute
funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten
funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient
o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor
para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un
analista de la calidad de las organizaciones
1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN
En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o
saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel
muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La
auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten
para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza
para acometer los cambios
Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de
calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones
5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS
Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e
inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras
categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre
auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones
al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre
solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el
informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca
que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del
alcance de la auditoriacutea
1 TIPOS DE AUDITORIacuteA
1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA
Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de
administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina
hasta que punto la documentacioacuten del sistem
a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la
norma que se estaacute aplicando
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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO
Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute
entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa
Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su
respectiva implementacioacuten
3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO
Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica
por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un
producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para
un proyecto especiacutefico o para contratos
4 AUDITORIacuteA INTERNA
Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa
revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si
eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada
dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad
Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y
realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen
responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada
Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la
actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de
aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar
para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad
5 AUDITORIacuteA EXTERNA
Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios
proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute
a de suficiencia yo de cumplimiento
Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma
empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo
independiente a las empresas
6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA
Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales
como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son
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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable
Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process
Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una
soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS
7 AUDITORIacuteA GERENCIAL
Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las
actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la
efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se
efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)
8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO
Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y
eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo
de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad
certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten
AUDITOR DE CALIDAD
1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES
1 Educacioacuten
2 Competencia
3 Capacidad de comunicacioacuten
4 Capacidad administrativa
5 Entrenamiento
a) En teacutecnicas de auditoriacutea
b) En sistemas de calidad
6 Experienci
a en auditoriacuteas
7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas
8 Idioma
9 Atributos personales
- Mente abierta
- Buen criterio
- Aptitudes analiacuteticas
- Buen trato
10 Inteligente
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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR
|Objetivo |Profesional |
|Paciente |Integro |
|Diplomaacutetico |Honesto |
|Trabajador |Buen receptor |
|Interesado |Corteacutes |
|Capacitado |Capaz de comunicarse |
|Cordial |Analiacutetico |
3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR
Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten
Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar
opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para
mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones
o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)
4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR
1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre
objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo
2 Sea discreto mantenga la confidencialidad
3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten
4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las
actividades
5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten
personalmente
6 Permita que su interlocutor se exprese
7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee
8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes
cada auditoriacutea es una experiencia nueva
9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias
objetivas antes de emitir cualquier juicio
Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o
crear conflictos
ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
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1 Actividades de la auditoriacutea
1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
PLAN DE AUDITORIacuteA
El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la
programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al
auditado
Debe incluir
1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea
2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con
respecto al objetivo y al alcance
3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de
calidad)
4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor
5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea
6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea
7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor
8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea
9 Programa de reuniones con la alta gerencia
10 Requisitos de confidencialidad
11
Fecha de presentacioacuten del informe
2 EQUIPO AUDITOR
El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los
elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se
requiere de un grupo auditor)
En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse
un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los
problemas que se presenten
Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus
funciones son
1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores
2 Preparar el programa de auditoriacutea
3 Representar al equipo de auditores ante el auditado
4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten
5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea
6 Realizar las reuniones de apertura y cierre
7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor
8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-
Haccp2F7456595html
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Entrenamiento
Documentacioacuten
Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)
Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo
transferencia de tecnologiacutea
Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)
Aprobacioacuten de nuevos productos
Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten
Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten
Materias de embalaje
Definicioacuten del producto inclusive autorizac
ioacuten para cambios
Condiciones de fabricacioacuten
Meacutetodos de ensayo
Calibracioacuten de los instrumentos
Evaluacioacuten sensorial
Control de contenido neto
Medidas correctivas
Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para
ciertos productos)
Sistema de liberacioacuten
Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac
Ensayos de conservacioacuten
Fecha abierta y duracioacuten de vida
Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea
Control de estado
Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo
Tratamiento de reclamos
Retirada del mercado
Indicadores de calidad
Auditoriacutea de calidad
Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten
ldquobenchmarkingrdquo
Mejora de la calidad
Meacutetodos estadiacutesticos
AUDITORIAS DE CALIDAD
1 DEFINICIOacuteN
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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene
como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han
implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo
En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea
deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute
realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de
documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha
definido previamente
El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o
varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute
evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res
ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad
funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la
cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del
cliente
2 OBJETIVOS
1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado
2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados
relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas
3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad
4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten
5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva
6 Retroalimentar a la gerencia
3 ALCANCE
El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a
observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos
entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las
auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada
actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores
a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada
auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar
cumplimiento al requisito
1 QUE SE DEBE AUDITAR
Todas las actividades que afecten la calidad del producto
Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los
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procedimientos evidenciando su implementacioacuten
La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la
entrega del producto al cliente
Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su
manual y en los procedimien
tos
Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el
modelo escogido
2 IMPORTANCIA
Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de
apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad
Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es
efectiva
Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de
actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control
Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal
virtud
3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS
La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan
a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la
conformidad de un producto
La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como
insatisfactorio
La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de
acciones correctivas
No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las
cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla
o se felicita es la organizacioacuten
4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO
ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de
calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se
desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la
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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen
desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute
funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten
funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient
o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor
para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un
analista de la calidad de las organizaciones
1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN
En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o
saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel
muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La
auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten
para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza
para acometer los cambios
Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de
calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones
5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS
Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e
inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras
categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre
auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones
al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre
solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el
informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca
que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del
alcance de la auditoriacutea
1 TIPOS DE AUDITORIacuteA
1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA
Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de
administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina
hasta que punto la documentacioacuten del sistem
a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la
norma que se estaacute aplicando
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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO
Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute
entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa
Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su
respectiva implementacioacuten
3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO
Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica
por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un
producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para
un proyecto especiacutefico o para contratos
4 AUDITORIacuteA INTERNA
Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa
revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si
eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada
dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad
Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y
realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen
responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada
Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la
actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de
aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar
para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad
5 AUDITORIacuteA EXTERNA
Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios
proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute
a de suficiencia yo de cumplimiento
Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma
empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo
independiente a las empresas
6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA
Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales
como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son
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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable
Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process
Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una
soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS
7 AUDITORIacuteA GERENCIAL
Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las
actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la
efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se
efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)
8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO
Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y
eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo
de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad
certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten
AUDITOR DE CALIDAD
1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES
1 Educacioacuten
2 Competencia
3 Capacidad de comunicacioacuten
4 Capacidad administrativa
5 Entrenamiento
a) En teacutecnicas de auditoriacutea
b) En sistemas de calidad
6 Experienci
a en auditoriacuteas
7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas
8 Idioma
9 Atributos personales
- Mente abierta
- Buen criterio
- Aptitudes analiacuteticas
- Buen trato
10 Inteligente
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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR
|Objetivo |Profesional |
|Paciente |Integro |
|Diplomaacutetico |Honesto |
|Trabajador |Buen receptor |
|Interesado |Corteacutes |
|Capacitado |Capaz de comunicarse |
|Cordial |Analiacutetico |
3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR
Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten
Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar
opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para
mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones
o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)
4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR
1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre
objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo
2 Sea discreto mantenga la confidencialidad
3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten
4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las
actividades
5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten
personalmente
6 Permita que su interlocutor se exprese
7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee
8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes
cada auditoriacutea es una experiencia nueva
9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias
objetivas antes de emitir cualquier juicio
Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o
crear conflictos
ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
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1 Actividades de la auditoriacutea
1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
PLAN DE AUDITORIacuteA
El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la
programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al
auditado
Debe incluir
1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea
2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con
respecto al objetivo y al alcance
3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de
calidad)
4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor
5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea
6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea
7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor
8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea
9 Programa de reuniones con la alta gerencia
10 Requisitos de confidencialidad
11
Fecha de presentacioacuten del informe
2 EQUIPO AUDITOR
El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los
elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se
requiere de un grupo auditor)
En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse
un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los
problemas que se presenten
Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus
funciones son
1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores
2 Preparar el programa de auditoriacutea
3 Representar al equipo de auditores ante el auditado
4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten
5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea
6 Realizar las reuniones de apertura y cierre
7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor
8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
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Recuperado 02 2013 de
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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene
como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han
implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo
En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea
deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute
realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de
documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha
definido previamente
El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos
propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o
varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute
evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res
ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad
funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la
cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del
cliente
2 OBJETIVOS
1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado
2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados
relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas
3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad
4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten
5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva
6 Retroalimentar a la gerencia
3 ALCANCE
El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a
observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos
entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las
auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada
actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores
a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada
auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar
cumplimiento al requisito
1 QUE SE DEBE AUDITAR
Todas las actividades que afecten la calidad del producto
Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los
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procedimientos evidenciando su implementacioacuten
La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la
entrega del producto al cliente
Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su
manual y en los procedimien
tos
Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el
modelo escogido
2 IMPORTANCIA
Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de
apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad
Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es
efectiva
Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de
actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control
Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal
virtud
3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS
La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan
a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la
conformidad de un producto
La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como
insatisfactorio
La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de
acciones correctivas
No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las
cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla
o se felicita es la organizacioacuten
4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO
ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de
calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se
desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la
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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen
desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute
funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten
funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient
o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor
para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un
analista de la calidad de las organizaciones
1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN
En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o
saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel
muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La
auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten
para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza
para acometer los cambios
Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de
calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones
5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS
Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e
inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras
categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre
auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones
al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre
solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el
informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca
que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del
alcance de la auditoriacutea
1 TIPOS DE AUDITORIacuteA
1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA
Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de
administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina
hasta que punto la documentacioacuten del sistem
a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la
norma que se estaacute aplicando
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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO
Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute
entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa
Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su
respectiva implementacioacuten
3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO
Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica
por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un
producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para
un proyecto especiacutefico o para contratos
4 AUDITORIacuteA INTERNA
Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa
revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si
eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada
dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad
Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y
realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen
responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada
Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la
actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de
aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar
para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad
5 AUDITORIacuteA EXTERNA
Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios
proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute
a de suficiencia yo de cumplimiento
Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma
empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo
independiente a las empresas
6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA
Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales
como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son
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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable
Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process
Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una
soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS
7 AUDITORIacuteA GERENCIAL
Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las
actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la
efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se
efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)
8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO
Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y
eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo
de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad
certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten
AUDITOR DE CALIDAD
1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES
1 Educacioacuten
2 Competencia
3 Capacidad de comunicacioacuten
4 Capacidad administrativa
5 Entrenamiento
a) En teacutecnicas de auditoriacutea
b) En sistemas de calidad
6 Experienci
a en auditoriacuteas
7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas
8 Idioma
9 Atributos personales
- Mente abierta
- Buen criterio
- Aptitudes analiacuteticas
- Buen trato
10 Inteligente
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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR
|Objetivo |Profesional |
|Paciente |Integro |
|Diplomaacutetico |Honesto |
|Trabajador |Buen receptor |
|Interesado |Corteacutes |
|Capacitado |Capaz de comunicarse |
|Cordial |Analiacutetico |
3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR
Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten
Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar
opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para
mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones
o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)
4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR
1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre
objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo
2 Sea discreto mantenga la confidencialidad
3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten
4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las
actividades
5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten
personalmente
6 Permita que su interlocutor se exprese
7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee
8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes
cada auditoriacutea es una experiencia nueva
9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias
objetivas antes de emitir cualquier juicio
Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o
crear conflictos
ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
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1 Actividades de la auditoriacutea
1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
PLAN DE AUDITORIacuteA
El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la
programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al
auditado
Debe incluir
1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea
2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con
respecto al objetivo y al alcance
3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de
calidad)
4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor
5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea
6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea
7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor
8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea
9 Programa de reuniones con la alta gerencia
10 Requisitos de confidencialidad
11
Fecha de presentacioacuten del informe
2 EQUIPO AUDITOR
El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los
elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se
requiere de un grupo auditor)
En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse
un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los
problemas que se presenten
Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus
funciones son
1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores
2 Preparar el programa de auditoriacutea
3 Representar al equipo de auditores ante el auditado
4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten
5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea
6 Realizar las reuniones de apertura y cierre
7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor
8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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procedimientos evidenciando su implementacioacuten
La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la
entrega del producto al cliente
Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su
manual y en los procedimien
tos
Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el
modelo escogido
2 IMPORTANCIA
Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de
apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad
Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es
efectiva
Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de
actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control
Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal
virtud
3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS
La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan
a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la
conformidad de un producto
La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como
insatisfactorio
La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de
acciones correctivas
No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las
cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla
o se felicita es la organizacioacuten
4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO
ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de
calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se
desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la
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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen
desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute
funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten
funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient
o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor
para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un
analista de la calidad de las organizaciones
1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN
En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o
saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel
muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La
auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten
para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza
para acometer los cambios
Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de
calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones
5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS
Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e
inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras
categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre
auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones
al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre
solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el
informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca
que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del
alcance de la auditoriacutea
1 TIPOS DE AUDITORIacuteA
1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA
Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de
administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina
hasta que punto la documentacioacuten del sistem
a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la
norma que se estaacute aplicando
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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO
Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute
entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa
Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su
respectiva implementacioacuten
3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO
Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica
por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un
producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para
un proyecto especiacutefico o para contratos
4 AUDITORIacuteA INTERNA
Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa
revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si
eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada
dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad
Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y
realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen
responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada
Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la
actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de
aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar
para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad
5 AUDITORIacuteA EXTERNA
Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios
proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute
a de suficiencia yo de cumplimiento
Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma
empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo
independiente a las empresas
6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA
Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales
como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son
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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable
Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process
Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una
soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS
7 AUDITORIacuteA GERENCIAL
Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las
actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la
efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se
efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)
8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO
Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y
eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo
de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad
certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten
AUDITOR DE CALIDAD
1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES
1 Educacioacuten
2 Competencia
3 Capacidad de comunicacioacuten
4 Capacidad administrativa
5 Entrenamiento
a) En teacutecnicas de auditoriacutea
b) En sistemas de calidad
6 Experienci
a en auditoriacuteas
7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas
8 Idioma
9 Atributos personales
- Mente abierta
- Buen criterio
- Aptitudes analiacuteticas
- Buen trato
10 Inteligente
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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR
|Objetivo |Profesional |
|Paciente |Integro |
|Diplomaacutetico |Honesto |
|Trabajador |Buen receptor |
|Interesado |Corteacutes |
|Capacitado |Capaz de comunicarse |
|Cordial |Analiacutetico |
3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR
Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten
Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar
opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para
mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones
o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)
4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR
1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre
objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo
2 Sea discreto mantenga la confidencialidad
3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten
4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las
actividades
5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten
personalmente
6 Permita que su interlocutor se exprese
7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee
8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes
cada auditoriacutea es una experiencia nueva
9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias
objetivas antes de emitir cualquier juicio
Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o
crear conflictos
ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
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1 Actividades de la auditoriacutea
1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
PLAN DE AUDITORIacuteA
El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la
programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al
auditado
Debe incluir
1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea
2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con
respecto al objetivo y al alcance
3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de
calidad)
4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor
5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea
6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea
7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor
8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea
9 Programa de reuniones con la alta gerencia
10 Requisitos de confidencialidad
11
Fecha de presentacioacuten del informe
2 EQUIPO AUDITOR
El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los
elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se
requiere de un grupo auditor)
En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse
un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los
problemas que se presenten
Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus
funciones son
1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores
2 Preparar el programa de auditoriacutea
3 Representar al equipo de auditores ante el auditado
4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten
5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea
6 Realizar las reuniones de apertura y cierre
7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor
8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-
Haccp2F7456595html
APA
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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen
desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute
funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten
funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient
o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor
para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un
analista de la calidad de las organizaciones
1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN
En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o
saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel
muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La
auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten
para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza
para acometer los cambios
Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de
calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones
5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS
Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e
inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras
categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre
auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones
al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre
solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el
informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca
que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del
alcance de la auditoriacutea
1 TIPOS DE AUDITORIacuteA
1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA
Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de
administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina
hasta que punto la documentacioacuten del sistem
a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la
norma que se estaacute aplicando
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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO
Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute
entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa
Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su
respectiva implementacioacuten
3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO
Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica
por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un
producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para
un proyecto especiacutefico o para contratos
4 AUDITORIacuteA INTERNA
Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa
revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si
eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada
dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad
Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y
realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen
responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada
Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la
actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de
aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar
para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad
5 AUDITORIacuteA EXTERNA
Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios
proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute
a de suficiencia yo de cumplimiento
Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma
empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo
independiente a las empresas
6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA
Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales
como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son
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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable
Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process
Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una
soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS
7 AUDITORIacuteA GERENCIAL
Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las
actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la
efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se
efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)
8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO
Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y
eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo
de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad
certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten
AUDITOR DE CALIDAD
1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES
1 Educacioacuten
2 Competencia
3 Capacidad de comunicacioacuten
4 Capacidad administrativa
5 Entrenamiento
a) En teacutecnicas de auditoriacutea
b) En sistemas de calidad
6 Experienci
a en auditoriacuteas
7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas
8 Idioma
9 Atributos personales
- Mente abierta
- Buen criterio
- Aptitudes analiacuteticas
- Buen trato
10 Inteligente
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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR
|Objetivo |Profesional |
|Paciente |Integro |
|Diplomaacutetico |Honesto |
|Trabajador |Buen receptor |
|Interesado |Corteacutes |
|Capacitado |Capaz de comunicarse |
|Cordial |Analiacutetico |
3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR
Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten
Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar
opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para
mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones
o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)
4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR
1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre
objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo
2 Sea discreto mantenga la confidencialidad
3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten
4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las
actividades
5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten
personalmente
6 Permita que su interlocutor se exprese
7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee
8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes
cada auditoriacutea es una experiencia nueva
9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias
objetivas antes de emitir cualquier juicio
Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o
crear conflictos
ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
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1 Actividades de la auditoriacutea
1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
PLAN DE AUDITORIacuteA
El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la
programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al
auditado
Debe incluir
1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea
2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con
respecto al objetivo y al alcance
3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de
calidad)
4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor
5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea
6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea
7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor
8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea
9 Programa de reuniones con la alta gerencia
10 Requisitos de confidencialidad
11
Fecha de presentacioacuten del informe
2 EQUIPO AUDITOR
El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los
elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se
requiere de un grupo auditor)
En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse
un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los
problemas que se presenten
Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus
funciones son
1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores
2 Preparar el programa de auditoriacutea
3 Representar al equipo de auditores ante el auditado
4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten
5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea
6 Realizar las reuniones de apertura y cierre
7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor
8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
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Recuperado 02 2013 de
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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO
Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute
entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa
Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su
respectiva implementacioacuten
3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO
Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica
por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un
producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para
un proyecto especiacutefico o para contratos
4 AUDITORIacuteA INTERNA
Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa
revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si
eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada
dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad
Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y
realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen
responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada
Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la
actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de
aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar
para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad
5 AUDITORIacuteA EXTERNA
Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios
proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute
a de suficiencia yo de cumplimiento
Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma
empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo
independiente a las empresas
6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA
Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales
como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son
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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable
Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process
Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una
soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS
7 AUDITORIacuteA GERENCIAL
Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las
actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la
efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se
efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)
8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO
Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y
eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo
de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad
certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten
AUDITOR DE CALIDAD
1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES
1 Educacioacuten
2 Competencia
3 Capacidad de comunicacioacuten
4 Capacidad administrativa
5 Entrenamiento
a) En teacutecnicas de auditoriacutea
b) En sistemas de calidad
6 Experienci
a en auditoriacuteas
7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas
8 Idioma
9 Atributos personales
- Mente abierta
- Buen criterio
- Aptitudes analiacuteticas
- Buen trato
10 Inteligente
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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR
|Objetivo |Profesional |
|Paciente |Integro |
|Diplomaacutetico |Honesto |
|Trabajador |Buen receptor |
|Interesado |Corteacutes |
|Capacitado |Capaz de comunicarse |
|Cordial |Analiacutetico |
3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR
Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten
Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar
opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para
mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones
o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)
4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR
1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre
objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo
2 Sea discreto mantenga la confidencialidad
3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten
4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las
actividades
5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten
personalmente
6 Permita que su interlocutor se exprese
7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee
8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes
cada auditoriacutea es una experiencia nueva
9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias
objetivas antes de emitir cualquier juicio
Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o
crear conflictos
ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
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1 Actividades de la auditoriacutea
1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
PLAN DE AUDITORIacuteA
El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la
programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al
auditado
Debe incluir
1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea
2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con
respecto al objetivo y al alcance
3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de
calidad)
4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor
5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea
6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea
7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor
8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea
9 Programa de reuniones con la alta gerencia
10 Requisitos de confidencialidad
11
Fecha de presentacioacuten del informe
2 EQUIPO AUDITOR
El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los
elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se
requiere de un grupo auditor)
En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse
un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los
problemas que se presenten
Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus
funciones son
1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores
2 Preparar el programa de auditoriacutea
3 Representar al equipo de auditores ante el auditado
4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten
5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea
6 Realizar las reuniones de apertura y cierre
7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor
8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-
Haccp2F7456595html
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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable
Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process
Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la
norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una
soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS
7 AUDITORIacuteA GERENCIAL
Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las
actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la
efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se
efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)
8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO
Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y
eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo
de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad
certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten
AUDITOR DE CALIDAD
1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES
1 Educacioacuten
2 Competencia
3 Capacidad de comunicacioacuten
4 Capacidad administrativa
5 Entrenamiento
a) En teacutecnicas de auditoriacutea
b) En sistemas de calidad
6 Experienci
a en auditoriacuteas
7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas
8 Idioma
9 Atributos personales
- Mente abierta
- Buen criterio
- Aptitudes analiacuteticas
- Buen trato
10 Inteligente
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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR
|Objetivo |Profesional |
|Paciente |Integro |
|Diplomaacutetico |Honesto |
|Trabajador |Buen receptor |
|Interesado |Corteacutes |
|Capacitado |Capaz de comunicarse |
|Cordial |Analiacutetico |
3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR
Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten
Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar
opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para
mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones
o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)
4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR
1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre
objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo
2 Sea discreto mantenga la confidencialidad
3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten
4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las
actividades
5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten
personalmente
6 Permita que su interlocutor se exprese
7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee
8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes
cada auditoriacutea es una experiencia nueva
9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias
objetivas antes de emitir cualquier juicio
Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o
crear conflictos
ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
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1 Actividades de la auditoriacutea
1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
PLAN DE AUDITORIacuteA
El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la
programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al
auditado
Debe incluir
1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea
2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con
respecto al objetivo y al alcance
3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de
calidad)
4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor
5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea
6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea
7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor
8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea
9 Programa de reuniones con la alta gerencia
10 Requisitos de confidencialidad
11
Fecha de presentacioacuten del informe
2 EQUIPO AUDITOR
El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los
elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se
requiere de un grupo auditor)
En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse
un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los
problemas que se presenten
Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus
funciones son
1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores
2 Preparar el programa de auditoriacutea
3 Representar al equipo de auditores ante el auditado
4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten
5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea
6 Realizar las reuniones de apertura y cierre
7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor
8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR
|Objetivo |Profesional |
|Paciente |Integro |
|Diplomaacutetico |Honesto |
|Trabajador |Buen receptor |
|Interesado |Corteacutes |
|Capacitado |Capaz de comunicarse |
|Cordial |Analiacutetico |
3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR
Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten
Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar
opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para
mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones
o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)
4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR
1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre
objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo
2 Sea discreto mantenga la confidencialidad
3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten
4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las
actividades
5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten
personalmente
6 Permita que su interlocutor se exprese
7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee
8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes
cada auditoriacutea es una experiencia nueva
9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias
objetivas antes de emitir cualquier juicio
Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o
crear conflictos
ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
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1 Actividades de la auditoriacutea
1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
PLAN DE AUDITORIacuteA
El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la
programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al
auditado
Debe incluir
1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea
2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con
respecto al objetivo y al alcance
3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de
calidad)
4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor
5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea
6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea
7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor
8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea
9 Programa de reuniones con la alta gerencia
10 Requisitos de confidencialidad
11
Fecha de presentacioacuten del informe
2 EQUIPO AUDITOR
El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los
elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se
requiere de un grupo auditor)
En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse
un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los
problemas que se presenten
Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus
funciones son
1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores
2 Preparar el programa de auditoriacutea
3 Representar al equipo de auditores ante el auditado
4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten
5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea
6 Realizar las reuniones de apertura y cierre
7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor
8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-
Haccp2F7456595html
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1 Actividades de la auditoriacutea
1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
PLAN DE AUDITORIacuteA
El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la
programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al
auditado
Debe incluir
1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea
2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con
respecto al objetivo y al alcance
3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de
calidad)
4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor
5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea
6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea
7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor
8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea
9 Programa de reuniones con la alta gerencia
10 Requisitos de confidencialidad
11
Fecha de presentacioacuten del informe
2 EQUIPO AUDITOR
El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los
elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se
requiere de un grupo auditor)
En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse
un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los
problemas que se presenten
Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus
funciones son
1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores
2 Preparar el programa de auditoriacutea
3 Representar al equipo de auditores ante el auditado
4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten
5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea
6 Realizar las reuniones de apertura y cierre
7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor
8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el
objetivo de la misma
En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para
administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo
general de la auditoriacutea
Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)
1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea
2 Ser objetivos ser imparciales
3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias
requeridad
4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar
5 Seguir las directrices del auditor principal
6 Soportar adecuada
mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores
7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los
demaacutes
8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada
3 DOCUMENTOS DE TRABAJO
Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y
para documentar y presentar los resultados pueden incluir
1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de
calidad
2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea
3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las
conclusiones de los auditores
Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor
como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos
instructivos entre otros el auditor debe manejar
1 Programa de auditoriacutea
2 Norma aplicable
3 Listas de verificacioacuten
Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a
la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento
de dificultad lo puedan soportar o auxiliar
4 LA COMUNICACIOacuteN
El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha
y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y
muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada
sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso
al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en
carteleras
En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas
que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o
potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos
una semana es prudente para que el auditado se programe
La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor
tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que
necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el
auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que
es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de
los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios
o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje
verbal
Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no
nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico
corporativo
1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES
1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea
2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa
3 Dejarse llevar por elementos distractores
4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa
5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene
6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante
7 Pensar por su interlocutor
Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el
objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar
esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden
presentar en una entrevista
5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA
Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con
siderar
Reunioacuten de apertura
Ejecucioacuten propiamente dicha
Reunioacuten de cierre
1 REUNIOacuteN DE APERTURA
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de
direccioacuten
2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas
3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten
de la auditoriacutea
4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor
y el auditado
5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el
equipo auditor
6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten
intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado
7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado
La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea
lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza
en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a
cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera
auditoriacutea interna
No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un
documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la
reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la
reunioacuten
2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS
1 Entrevistas
2 Examen de documentos
3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas
4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son
significativas y se deben investigar
La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada
obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c
omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros
Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas
examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas
auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la
investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de
la compantildeiacutea
Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con
evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas
empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y
se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se
debe aclarar desde la reunioacuten de apertura
3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
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Todas las observaciones deben ser documentadas
Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su
implantacioacuten
La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista
muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas
Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas
Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales
observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados
por evidencias
Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos
especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los
cuales se haya efectuado la auditoriacutea
Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el
gerente responsable de la organizacioacuten auditada
La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no
conformidades detectadas
Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued
en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus
entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al
desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de
preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor
4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR
En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado
nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la
tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten
para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del
equipo
En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar
algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se
realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al
representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias
y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa
auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados
Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y
anaacutelisis diario para
1 Hacer seguimiento al programa
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas
conclusiones
3 Verificacioacuten de temas tratados
4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el
desarrollo de la auditoriacutea
5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas
5 REUNIOacuteN DE CIERRE
Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la
alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables
de las funciones involucradas
El principal propoacutesito es
1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera
que el reporte formal no sea una sorpresa
2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar
posibles malos entendidos
3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la
efectividad del sistema de calidad
6 SIN SORPRESAS
El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea
(verbal o notificacioacuten por escrito)
Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones
observadas por el auditor
7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA
Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la
auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado
cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las
operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc
8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES
El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales
observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la
dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante
que sea insignificante
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
Ver como multi-paacuteginas
Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES
El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios
o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la
colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier
desviacioacuten sea corregida
10 PERSUASIOacuteN
Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta
direccioacuten sin tener que ejercer autoridad
directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que
se soporta en las evidencias objetivas detectadas
11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA
El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera
directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten
afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad
12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA
1 Preparacioacuten de la auditoriacutea
2 Realizacioacuten de la auditoriacutea
3 Informe de la auditoriacutea
4 Seguimiento a las acciones correctivas
5 Registros
teacutecnicas de auditoriacutea
El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y
evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando
Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en
1 Listas de Verificacioacuten
2 Entrevista
3 Muestreo
4 Seguimiento
5 Comprobacioacuten
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA
Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas
personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como
encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos
a evidenciar en su cumplimiento
Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto
que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas
Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI
signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado
Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l
as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones
Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la
cual se estaacuten utilizando
1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN
El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea
ofrece muchas ventajas
1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)
2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria
3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea
2 ENTREVISTA
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS
Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o
desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de
preguntas se conocen como
PREGUNTAS IMPROVISADAS
iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo
INESPERADAS
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo
PREGUNTAS DE REQUISITO
iquestCoacutemo califica usted a los soldadores
PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS
iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya
sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute
PREGUNTAS INGENUAS
Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para
poder aprender
2 PREGUNTAS ABIERTAS
Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se
consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la
respuesta
ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo
YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO
QUE HAGO SUS NOMBRES SON
iquestDOacute
NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN
ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON
BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR
3 MUESTREO
1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR
Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido
en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten
que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han
demostrado su efectividad
Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema
seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La
probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-
Haccp2F7456595html
APA
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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso
|MUESTRAS |PROBABILIDAD |
|1 |50 |
|2 |75 |
|3 |875 |
|4 |937 |
|5 |966 |
|6 |984 |
|7 |Mayor a 99 |
2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS
1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que
tengan
2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las
muestras que desea verificar
3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las
muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes
4 Seleccione muestras de diferentes pasos
del proceso
5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo
tipo para comprobar si es repetitivo
4 SEGUIMIENTO
Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento
ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto
si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad
Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento
desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia
Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los
procedimientos
ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo
del proceso
1 VERIFICACIOacuteN
1 EN CONTROL DE PROCESO
Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten
poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos
para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento
aplicable
2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente
3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos
4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los
espacios que hayan sido borrados en los registros
5 Revisar totalmente algunos documentos
5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA
Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los
guiacuteas
1 EL AUSENTE
Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la
persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en
las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien
entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es
adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el
auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas
2 EL HABLADOR
Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un
monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el
auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del
auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes
y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que
ya teniacutea previsto interrogar
3 EL ATENTO
Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los
auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una
invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa
actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el
ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las
instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que
todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la
introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio
4 EL CALLADO
El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y
da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas
abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las
personas para este proceso
5 EL OR
GULLOSO DE SU PROCESO
Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una
forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten
es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le
pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el
auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra
forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la
explicacioacuten solicite el soporte del mismo
Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el
auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen
6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA
Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre
estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con
los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y
con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no
debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos
de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna
7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO
Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los
auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema
de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten
que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos
el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo
por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de
apertura cual es el papel de
los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar
conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-
Haccp2F7456595html
APA
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muy corteacutesmente en el momento propicio
8 OTROS
Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de
seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para
cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es
prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco
profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias
Informe de la auditoriacutea
El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje
de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas
de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa
El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar
juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o
personalizar la auditoriacutea
Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar
las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se
deben reportar hechos que no fueron comprobados
1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME
Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de
su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea
Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la
realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del
alcance y propoacutesito de la auditoriacutea
2 CONTENIDO
En general contiene
1 Alcance de la auditoriacutea
2 Objetivo de la auditoriacutea
3 Detalle del plan de a
uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante
del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
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Haccp2F7456595html
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entrevistas
4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea
5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC
BPM y HACCP
6 Detalle de las no-conformidades
7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el
auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad
8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones
con potencial de provocar no- conformidades
9 La capacidad del sistema para lograr objetivos
10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten
11 Firma de los auditores
12 Distribucioacuten del informe
El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten
puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la
empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo
alguna de ellas
El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel
de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a
documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo
puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en
el personal acerca del SAC de su empresa
3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME
Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)
Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una
copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)
4 REGISTROS
Los documentos de la auditoriacutea deben s
er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten
auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones
legales
Lista probable de registros
1 Programa de auditoriacutea
2 Listas de verificacioacuten utilizadas
3 Informe de auditoriacutea
4 Solicitud de acciones correctivas
5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su
efectividad
5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-
Haccp2F7456595html
APA
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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un
tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una
semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea
6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES
La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar
claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa
Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son
adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado
Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o
soporte de por queacute es una no- conformidad
7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su
efectividad
|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |
|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |
PREGUNTAS DEL AUDITOR
1 CRITERIOS
Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios
que cimientan la estructura el c
uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una
visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y
seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad
interna o externa declarada como compromiso del sistema
Estos criterios se ejemplifican con preguntas como
1 iquestQUE SE REQUIERE
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 iquestQUE SE REQUIERE
Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos
procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el
entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a
evidenciar en su cumplimiento
2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS
Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar
conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la
gestioacuten de la calidad
3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de
verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas
definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de
origen
Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se
emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto
en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los
auditores
2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el
cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los
elementos definidos en sus Manuales ISO 90
01 BPM y HACCP
Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel
avanzado
El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar
la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son
negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP
ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los
PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio
que examina con los PCC deben ser competentes
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos
2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses
3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten
pruebas de mejora constante de la calidad
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manual de calidad
Procedimientos instrucciones
Planes de calidad
Registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia y efectividad del sistema de calidad
Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad
3 POLITICA DE CALIDAD
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ventaja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestQUE SE REQUIERE
Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la
calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de
calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta
gerencia
Definidos en los siguientes subtiacutetulos
1 El eacutexito se basa en la calidad
2 El cliente es lo primero
3 La calidad es una ven
taja competitiva
4 La calidad es un esfuerzo conjunto
5 La calidad la hacen las personas
6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el
compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y
mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas
Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de
la poliacutetica
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y
actuacioacuten de los funcionarios
Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo
4 VALORES CORPORATIVOS
iquestQUE SE REQUIERE
1 El cliente es lo primero
2 Producto y servicio
3 Toda la cadena de abastecimiento
4 Inocuidad y conformidad con la ley
5 Calidad por disentildeo
6 Prevencioacuten
7 Verificacioacuten y revisioacuten
8 Importancia de las personas
9 Responsabilidad conjunta
10 Asociacioacuten
11 Medida de la calidad
12 Mejora constante
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los
procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la
cultura corporativa
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los
funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las
expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo
de los asociados y la imagen no es afectada
5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Definicioacuten de responsabilidades
autoridad e interrelaciones
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-
Haccp2F7456595html
APA
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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la
realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten
Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de
lograr una gestioacuten de la calidad exitosa
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la
calidad
Liderazgo de las actividades de calidad
Clarificacioacuten de interfaces
Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que
intervienen en la calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten
Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y
seguimiento
6 ENTRENAMIENTO
iquestQUE SE REQUIERE
1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten
2 Adiestramiento en higiene
3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad
4 Adiestramiento especial
Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de
entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de
transmisioacuten del aprendizaje al trabajo
Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales
El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el
procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las
expectativas individuales
Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten
Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol
auditoriacuteas de calidad
laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)
Cadena de reemplazos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-
Haccp2F7456595html
APA
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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos
Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares
estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos
Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
7 DOCUMENTACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como
una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la
permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos
El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que
aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes
retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones
Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del
producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de
estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia
establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad
Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de
ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten
correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten
Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por
ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)
Para cada uno definicioacuten de los respon
sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el
sistema de calidad
La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos
pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones
secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)
El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la
distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-
Haccp2F7456595html
APA
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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de
documentos obsoletos conservados
Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten
esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten
Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos
filminas muestras)
Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales
8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
iquestQUE SE REQUIERE
Normas de Buenas Practicas de Manufactura
1 Higiene y Praacutecticas del Personal
2 Equipos y utensilios
3 Edificaciones e Instalaciones
4 Aseguramiento y Control de la Calidad
5 Saneamiento
6 Almacenamiento
7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten
El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la
aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo
este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la
OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de
detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute
CTICAS
Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de
productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o
que afecten la salud
Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el
normal desarrollo de sus funciones
Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre
o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa
Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de
contaminacioacuten
Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control
de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las
operaciones criacuteticas
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-
Haccp2F7456595html
APA
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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
1 Apoyo Gerencial
2 Plan de Implementacioacuten
3 Equipos de trabajo
4 Identificacioacuten de necesidades
5 Educacioacuten del personal
6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten
7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los
procesos
8 Identificacioacuten de necesidades
9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos
10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten
11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM
12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores
generales
9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)
DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA
iquestQUE SE REQUIERE
ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los
conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que
satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo
Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por
alcanzar medios (humanos y materiales)
puesta en marcha y documentos asociados
Calificacioacuten del personal
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y
documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo
responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID
meacutetodos produccioacuten calidad
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-
Haccp2F7456595html
APA
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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de
contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio
factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo
Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto
a los datos de entrada
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
Revisioacuten del disentildeo final
- Datos de salida = datos de entrada
- Producto terminado = necesidadesexigencias
Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados
revisados y aprobados por personal autorizado
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas
implicadas
1 Definir los objetivos por a
lcanzar
2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa
3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas
4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades
5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso
6 Distribuir tareas
7 Evaluar resultados
Pueden cubrir las actividades siguientes
1 Determinar necesidades
2 Convertirlas en especificaciones
3 Capacidad de cumplirlas
4 Planificacioacuten
5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)
6 Recursos
7 Documentar las caracteriacutesticas
8 Prototipo o modelo
9 Verificaciones Validaciones
10 Retroalimentar Redisentildear
10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS
(HACCP)
iquestQUE SE REQUIERE
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
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Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-
Haccp2F7456595html
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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en
esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad
1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento
2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son
Criacuteticos
3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de
Control Criacutetico identificado
4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de
Control Criacutetico
5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que
exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control
Criacutetico
6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la
operacioacuten del plan basado en HACCP
7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute
funcionando y correctamente
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva
de la in
dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista
sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente
Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar
exitosamente bajo un programa basado en el HACCP
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo
indicando
1 Identificacioacuten correcta del producto
2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto
3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados
4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los
paraacutemetros
5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas
cuando ocurren desviaciones
6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser
altamente calificada responsable y objetiva
La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar
visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y
muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico
quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares
establecidos
El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada
producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
Ver como multi-paacuteginas
Cite este ensayo
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siguientes condiciones
1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por
modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el
plan HACCP continuacutee dando seguridad
2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros
potenciales diferentes a los establecidos
3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu
ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)
4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima
5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran
6 Nuevos patoacutegenos
7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas
8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto
terminado
9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto
11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros
Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados
Acceso a la fuente del comprador si se requiere
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)
Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los
resultados de la auditoriacutea)
Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los
documentos requeridos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el
tiempo necesario
Las responsabilidades estaacuten definidas claramente
Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe
estar claramente definido
12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los
equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos
Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten
Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Todos los
equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten
procesos y referencias estaacutendar)
Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere
Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten
Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con
patrones reconocidos nacional o internacionalmente
El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos
13 ACCIONES CORRECTIVAS
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas
anaacutelisis reacciones)
Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de
su efectividad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de
anaacutelisis trabajo de grupo
Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva
Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de
mejoramiento de la calidad
Registros de reclamos de los clientes
Revisioacuten por la gerencia
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
Ver como multi-paacuteginas
Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
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Haccp2F7456595html
APA
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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los
procedimientos documentados
Registro de estas inspecciones y ensayos
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso
Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos
Establecimiento de registros
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes
etapas
Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los
resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)
Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)
15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para la identificacioacuten del producto
Trazabilidad si se requiere en el contrato
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto
durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)
Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes
a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto
Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos
La administracioacuten y manejo de los productos complejos
La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir
de los procedimientos y los registros
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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16 CONTROL DE ESTADO
iquestQUE SE REQUIERE
Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto
Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados
marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario
Los puntos de riesgo deben ser identificados
17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST
IN-FIRST OUTrdquo
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos
durante estas operaciones
Manejo medio y meacutetodos adecuados
Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto
Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas
Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto
Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e
inventarios (FIFO)
Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica
temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)
Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente
18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
httpwwwbuenastareascomensayosFormacion-De-Auditores-Sistema-Haccp7456595html[08042013 190049]
Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
httpwwwbuenastareascomensayosFormacion-De-Auditores-Sistema-Haccp7456595html[08042013 190049]
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
httpwwwbuenastareascomensayosFormacion-De-Auditores-Sistema-Haccp7456595html[08042013 190049]
Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
Ver como multi-paacuteginas
Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-
Haccp2F7456595html
APA
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iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para el control de producto no conforme
Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes
Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Documentacioacuten y manejo de producto no conforme
Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas
de cuarentena)
Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de
produccioacuten
Revisioacuten por la gerencia
19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las
acciones correctivas
Programacioacuten de auditoriacuteas internas
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Programacioacuten de auditoriacuteas
Reportes de auditoriacuteas
Seguimiento a las acci
ones correctivas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema
de calidad)
Implantacioacuten efectiva
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
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Haccp2F7456595html
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables
Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un
tiempo apropiado
20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN
iquestQUE SE REQUIERE
Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares
Registro de los resultados encontrados en las revisiones
Nombrar un representante de la gerencia
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten
Grupo de directores y comiteacute de calidad
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la
reunioacuten de directores)
Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para
establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos
21 MEJORA DE LA CALIDAD
iquestQUE SE REQUIERE
Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y
eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios
agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes
La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los
productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su
meta fundamental
El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene
una base importante en el mejoramiento de los procesos
Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de
nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan
los pro
blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten
seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora
Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
httpwwwbuenastareascomensayosFormacion-De-Auditores-Sistema-Haccp7456595html[08042013 190049]
La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
Ver como multi-paacuteginas
Cite este ensayo
MLA MLA 7 CHICAGO
(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-
Haccp2F7456595html
APA
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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia
2 Desarrollo del personal para la calidad
3 Enfoque hacia los clientes
4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
1 Orientacioacuten hacia el cliente
2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo
3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales
4 Apreciaciones con base en hechos y datos
5 Control del proceso para asegurar la calidad
6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso
7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes
8 Control riacuteo arriba
9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos
10 Respeto al personal de la organizacioacuten
11 Compromiso de la alta direccioacuten
22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS
iquestQUE SE REQUIERE
Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la
capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto
Procedimiento documentados para su aplicacioacuten
iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS
Definir meacutetodos utilizados
Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)
En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)
Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)
iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR
Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente
Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones
para la interpretacioacuten son documentadas
ACCION CORRECTIVa
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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Una accioacuten emprendida para elim
inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable
existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir
1 FORMATO
Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades
detectadas durante la auditoriacutea
2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA
Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones
correctivas
3 PROGRAMA
Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de
las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten
aprobacioacuten de acciones correctivas
El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas
propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez
SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten
NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones
4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas
2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada
3 Cierre de la auditoriacutea
DEFINICIONES
1 ACCIOacuteN CORRECTIVA
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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente
de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
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de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que
vuelva a ocurrir
2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de
un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad
3 AUDITOR DE CALIDAD
Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad
4 CALIDAD
La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot
organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas
5 CICLO DE CALIDAD
Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la
calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las
necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas
Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar
6 CONTROL DE LA CALIDAD
Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad
Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas
a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no
satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la
eficiencia econoacutemica
Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de
la calidad se interrelacionan
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Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
Ver como multi-paacuteginas
Cite este ensayo
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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom
Recuperado 02 2013 de
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7 ENTIDAD (ITEM)
Algo que se puede describir y considerar en forma individual
Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una
organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores
8 EVIDENCIA OBJETIVA
La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos
obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios
9 ESPECIFICACIOacuteN
Un documento que establece requisitos
10 GRADO
Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso
funcional pero diferentes requisitos de calidad
11 INSPECCIOacuteN
Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten
una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con
requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p
ara cada caracteriacutestica
12 NO-CONFORMIDAD
El no cumplimiento de un requisito especiacutefico
Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias
caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de
funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten
con los requisitos especificados
13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD
Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia
Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es
aprobada por la alta gerencia
14 PRODUCTO
El resultado de actividades o procesos
Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el
software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o
combinacioacuten de eacutestos
15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un
productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten
personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto
16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO
Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito
de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar
problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones
Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del
proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la
terminacioacuten del proceso
17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA
Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten
actual y de la educacioacuten del sistema
de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos
Notas
1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de
calidad
2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas
posibles para la revisioacuten por la gerencia
3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la
organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando
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Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del
estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de
calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las
circunstancias
19 TRAZABILIDAD
La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una
entidad por medio de identificaciones registradas
Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados
principales
A) Respecto a un producto se puede referir a
El origen de materiales y partes
La historia del proceso del producto
La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho
B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de
medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los
patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los
materiales de referencia
C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos
generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los
requisitos de calidad para la entidad
Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay
se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo
punto de origen o identificacioacuten
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