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FICHA FARMACOTERAPÉUTICA FFT-056-V01
Protegemos el presente y el futuro
Vial x 1gOxacilina 1gOXACIDELT®
1. DATOS GENERALES DEL PRODUCTO
FICHA FARMACOTERAPÉUTICA FFT-056-V01
Principio Activo
Presentación/concentración
Registro sanitario/fecha vencimiento
Código de barras
Forma Farmacéutica
OXACILINA 1g
Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable
Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd. / China
LABORATORIOS DELTA S.A.STitular registro sanitario/país
Caja con 10 viales. Vial x 1 g.
INVIMA 2020M-0019809 / 10 de septiembre de 2025
Dimensiones
Vial x 1 g
MARCA REGISTRADA® OXACIDELT®
Fabricante/país
Proveedor/contacto LABORATORIOS DELTA S.A.S. / (4) 3344033Zona Franca - Rionegro bodega 150
Código IUM 1O1032251001Caja x 10 viales: 101032251001102
Caja por 10 viales: Largo: 135 mm, alto 64 mm, ancho 49 mm, peso 189.19 g
Medicamento incluido en el PBS (Plan de Beneficios en Salud)
Si
8902269000475
OXACIDELT®
OXACIDELT®
FICHA FARMACOTERAPÉUTICA
Posología
3. USOS CLÍNICOS
Clasificación ATC
(Anatomical Therapeutic Chemical): subgrupo farmacológico
J01CF04: antibacterianos betalactámicos.
Indicaciones aprobadaspor INVIMA
Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la oxacilina.
Origen del medicamento Síntesis Química
Período de vida útil 3 años
Condiciones de almacenamiento Almacenar a temperatura inferior a 30°C en su empaque y envase original.
Naturaleza y contenido del envase Viales de vidrio transparente tipo II. Cada vial con 7 mL de capacidad. Tapa Flip off de aluminio plástico y tapón Halogenado de Caucho butilo.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
Severidad de la infección Adultos Lactantes y niños <40 kg
Infecciones moderadas 250 – 500 mg c/ 4 ó 6 horas. IM o IV
50 mg/kg/día c/ 6 horas. IM o IV
Infecciones severas 1 g c/4 ó 6 horas. IM o IV
100 mg/kg/día c/ 4 ó 6 horas.IM o IV
FFT-056-V01
Neonatos y Prematuros
25 mg/kg/día. IM o IV.
Vial x 1 gOXACIDELT®
OXACIDELT®
FICHA FARMACOTERAPÉUTICA
Interacciones con medicamentos y alimentos
Medicamento Tipo de interación
Contraindicaciones
EMBARAZO: Categoría de riesgo: B. No existen estudios adecuados que demues-tren riesgo fetal. LACTANCIA: Se excreta en la leche materna, a bajas concentraciones, en madres lactantes puede dar lugar a sensibilización, diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el lactante.
3. USOS CLÍNICOS
Advertencias y precauciones
Embarazo y lactancia
Hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas.
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Usarse con precaución en pacientes con antecedente de hipersensibilidad a las cefalosporinas.Precaución en niños principalmente con peso inferior a 40 kg y en ancianos. Valorar la relación riesgo –beneficio en caso de asma, eczema, fiebre del heno, urticaria, enfermedad gastrointestinal, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos y disfunción hepática y/o renal. El uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.
Frecuentes: diarrea leve, náuseas o vómitos, fiebre, rash, cansancio o debilidad no habituales y eosinofilia.Ocasionales: Neutropenia, sobreinfecciones por organismos resistentes incluyendo la Pseudomona y la Cándida en tratamientos prolongados. Hematuria, eliminación de grandes cantidades de orina de color muy claro, edema de la cara, dificultad respiratoria.Raras: Hepatitis e ictericia por colestasis.
Efectos adversos
Anticonceptivos orales Disminuye la eficacia de los anticonceptivos
Alopurinol Incrementa la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
Anticoagulantes Prolongación del tiempo de protrombina.
Cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas y tetraciclinas
Interfieren con los efectos bactericidas de las penicilinas en el tratamiento de la meningitis o en otras situaciones donde sea necesario un efecto bactericida rápido.
Antibióticos bacteriostáticos como tetraciclinas y sulfas
Disminuye la acción bactericida de las penicilinas.
Probenecid Retarda su eliminación y eleva sus niveles plasmáticos.
FFT-056-V01
Vial x 1 gOXACIDELT®
OXACIDELT®
FICHA FARMACOTERAPÉUTICA
Recomendaciones o estrategias para mejorar la eficacia y seguridad en su utilización
3. USOS CLÍNICOS
Diluyente y volumenpara reconstituir. Reconstituir en 5, 7 ml de agua estéril para vial de 1g.
Concentración después dereconstituido
Una vez reconstituido el vial contiene 250 mg de fármaco activo por 1,5 ml de solución.
Estabilidad soluciónreconstituida
pH de solución reconstituida
Vehículo y volumen de soluciónpara administración IV.
No mezclar con otros medicamentos.
4. ASPECTOS PARA LA PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD FÍSICO-QUÍMICA
Estabilidad fisicoquímica de la solución para infusión en uso
Administración IV directa: Diluir hasta 10 ml de Agua estéril para inyección o Cloruro de Sodio 0,9 % para 1 g de Oxacilina y hasta 20 ml para 2 g, 40 ml para 4 g Goteo IV: Reconstituir como se indica en la administración IV directa antes de diluir con solución intravenosa.
FFT-056-V01
Tiempo3 días1 semana
Temperatura21°C4°C
4,5- 7,5
Tiempo3 días1 semana
Temperatura21°C4°C
Vial x 1 gOXACIDELT®
OXACIDELT®
FICHA FARMACOTERAPÉUTICA
5. ASPECTOS CLÍNICOS PARA LA ADMINISTRACIÓN
Requiere protección de la luz durante la infusión
4. ASPECTOS PARA LA PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD FÍSICO-QUÍMICA
El contenedor de la dilución final requiere material especial (PVC,polietileno, polipropile-no, vidrio, entre otros)
NO
NO
Vías de administración Intramuscular (IM) e Intravenosa (IV)
Modo de administración Administración IM: Reconstituir en 5, 7 ml de agua estéril para vial de 1g. Una vez reconstituido el vial contiene 250 mg de fármaco activo por 1,5 ml de solución.
Administración IV: Diluir hasta 10 ml de solución compatible para 1 g de Oxacilina y hasta 20 ml para 2 g, 40 ml para 4 g (administrar lentamente en 10 min).
Goteo IV: Reconstituir como se indica en la administración IV directa antes de diluir con solución intravenosa.
FFT-056-V01
Vial x 1 gOXACIDELT®
OXACIDELT®
FICHA FARMACOTERAPÉUTICA
®
6. CARACTERÍSTICAS FÍSICO - QUÍMICAS
FFT-056-V01
CARACTERÍSTICAS RESULTADOREFERENCIA
Aspecto Polvo cristalino, fino, blanco Cumple
Conclusión: Cumple con especificaciones de la USP 40. Reyoung Pharmaceutical Co., LTD. Fecha de emisión: 10 junio del 2020
Identificación Según requerimientos Cumple
Acidez o alcalinidad 6.8 - 8.5 Cumple
Solubilidad completa Ningún residuo visible como materia no disuelta Ningún residuo visible comomateria no disuelta
Claridad de la solución Clara Clara
Material particulado No detectado No detectado
Partículas subvisibles≥ 10 µm; ≤6000 partículas / envase≥ 25 μm; ≤600 partículas / envase
69,2 / envase7.0 partículas / envase
Uniformidad de contenido Según requerimientos Cumple
Agua ≤ 6.0 % ≤3.90 %
Endotoxinas bacterianas No más que 0.2 EU por mg de oxacilina ≤0,2 EU/mg
Esterilidad Según requerimientos Cumple
Ensayo 90.0% - 115% de la cantidad de oxacilina rotulada
96,03%
Vial x 1 gOXACIDELT®
OXACIDELT®
Solución formulada
FICHA FARMACOTERAPÉUTICA
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El usuario se hace responsable del adecuado uso de este documento conforme a la versión vigente. 2021 Laboratorios Delta S.A.S / Todos los derechos reservados.
Fecha actualización:
Línea Nacional de Servicio al Cliente: 01 8000 413 765 Línea de atención: (57-4) 562 61 41 y (57-4) 334 40 33 ext. [email protected] www.labdelta.com
Enero de 2021Registro INVIMA, inserto, ficha técnica, estudios de calidad, estabilidad del producto,
guías y protocolos de uso; especificaciones farmacopea, entre otros.
Fuentes bibliográficas:
FFT-056-V01
Vial x 1 gOXACIDELT®
OXACIDELT®