ゼプリオン水懸筋注最新の安全性情報に関する報告€¦ · ゼプリオン®水懸筋注最新の安全性情報に関する報告別添1 副作用収集状況について(2013

別添１

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2016 年 10 月

先生各位

謹啓

時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。また、弊社製品の持効性抗精神病剤ゼプリオン®水懸筋注 25mg・50mg・75mg・100mg・150mg シリンジ

（一般名：パリペリドンパルミチン酸エステル）の適正使用にご協力いただき誠にありがとうございます。国内で報告された安全性情報に基づき、本剤の最新の安全性情報についてご報告申し上げます。これまでに先生方から報告いただいた安全性情報について検討を続けておりますが、本剤の添付文書に既

に記載しているものに加えて、新たなリスク要因は認められておりません。弊社の製品を使用されている患者様の安全性を確保することは弊社の最優先事項であり、先生方の本剤の

適正使用に対するご尽力に感謝申し上げます。引き続き、本剤の「用法・用量」及び「使用上の注意」に十

分ご留意いただき、本剤の適正使用及び弊社の詳細な安全性情報の収集にご協力を賜りますよう、よろしく

お願い申し上げます。謹白

ゼプリオン®をご使用の際に注意いただきたいこと

急激な精神興奮等の治療や複数の抗精神病薬の併用を必要とするような不安定な患者には使用しないでください。

持効性製剤は、精神症状の再発及び再燃の予防を目的とする製剤であり、一度投与すると直ちに薬物を体外に排

除する方法がないため、本剤を投与する場合は、あらかじめ患者の身体状態を確認した上で投与の必要性を十分

に検討し、副作用発現時の処置、過量投与等についても十分留意してください。

本剤及びリスペリドンの主活性代謝物はパリペリドンです。リスペリドン持効性懸濁注射液（販売名：リスパダ

ールコンスタ®筋注用 25mg、37.5mg、50mg）から本剤への切替えにあたっては、過量投与にならないよう、用法・

用量に注意してください。

以下の本剤の投与方法で、リスパダールコンスタ®筋注用投与時の定常状態と同程度の血漿中有効成分濃度が得ら

れることが推定されています。

リスパダールコンスタ®筋注用 → ゼプリオン

®水懸筋注シリンジ

25mg（2 週間に１回） → 50mg （4 週間に１回）

50mg（2 週間に１回） → 100mg （4 週間に１回）

パリペリドン又はリスペリドンでの治療経験がない場合は、まず、一定期間経口パリペリドン又は経口リスペリ

ドンを投与して症状が安定していることを確認した後、これら経口剤を併用せずに本剤の投与を開始してくださ

い。

2 週間効果が持続するリスパダールコンスタ®筋注用は、初回投与 3 週間後以降より血中濃度が上昇するため、そ

の間、経口抗精神病薬を併用しますが、本剤は、初回投与後速やかに血中濃度が上昇するので、通常、他の抗精

神病薬を併用しないでください。

本剤投与中の症状の急激な悪化時等、やむを得ず経口抗精神病薬を一時的に併用する場合を除き、出来るだけ他

の抗精神病薬とは併用をしないでください。また、一時的に併用する場合は、漫然と併用しないよう注意してく

ださい。

本剤は持効性製剤であることから、投与中止後も体内に残存し効果が持続するため、投与中止後も患者の症状を

慎重に観察し、副作用等の発現に十分に注意してください。

ゼプリオン®水懸筋注最新の安全性情報に関する報告

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1. 副作用収集状況について(2013 年 11 月 19 日～2016 年 8 月 31 日)

本剤の発売以降、2016 年 8 月 31 日までに 1765 件（重篤 540 件、非重篤 1225 件）の副作用が報告されて

おります。本剤の添付文書に既に記載しているものに加えて、新たなリスク要因は認められておりません。

報告された副作用については、別添 1 をご確認ください。

2. 死亡報告率について

2016 年 8 月 31 日時点で、弊社に 116 例（患者識別情報（性別・年齢）が不明な症例を含む）の死亡が報

告されております。本剤の市販直後調査期間中、2014 年 4 月に発出したブルーレターなどの安全性情報提供

後、死亡報告率は一時的に上昇しましたが、その後は減少しています。

参考として、国内で実施された臨床試験における死亡率は 10.2 /1000 人年*1 となっております。

3. 死亡症例収集状況（2015 年 7 月 1 日～2016 年 8 月 31 日）

本剤の 2015 年 7 月 1 日から 2016 年 8 月 31 日までに弊社に 45 例の死亡が報告されております。本剤の添

付文書に既に記載しているものに加えて、新たなリスク要因は認められておりません。45 例の死亡例につい

ては、別添 2 をご確認ください。

なお、本剤発売から 2015 年 6 月 30 日までに報告された死亡例については、2015 年 11 月に発行した「発

売後の安全性に関する状況について」（URL：http://www.janssenpro.jp/med/index.html）でご確認いただけま

す。

※ここで示した死亡報告数は、弊社が医療従事者などから報告を受けた死亡報告数になります。その中か

ら、PMDA への報告要件を満たすものとして弊社から PMDA に報告した症例が基本的に PMDA ウェブサイ

トの「副作用が疑われる症例報告に関する情報」に公開されています。そのため PMDA の「副作用が疑われ

る症例報告に関する情報」とここで示した死亡報告数の数は一致しておりません。

参考 *1 : CURRENT MEDICAL RESEARCH AND OPINION, 2016, Article ST-0091.R1/1198755

0.02.04.06.08.0

10.012.0

Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2

1.7

6.8

11.8

4.4 2.7

4.3 5.9

2.7 3.4 2.7 1.7 死

亡報告率

(死亡例数

/100

0人年

)

2016 2014 2013 2015

弊社が収集した死亡症例の報告数をもとに、一人当たりの平均使用量を

87.5mg/月とした場合に出荷量から換算される推定患者数を用い、本剤への

曝露期間を考慮した死亡例の報告率として、1000 人年当たりの推定死亡例

数を算出しております。

http://www.janssenpro.jp/med/index.html

ゼプリオン®水懸筋注最新の安全性情報に関する報告別添 1

副作用収集状況について(2013 年 11 月 19 日～2016 年 8 月 31 日) このリストは 2016 年 8 月 31 日時点での情報であり、今後変更となる可能性があります。

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副作用

重

篤

非

重

篤総計

感染症および寄生虫症 10 10 20

* インフルエンザ 1 0 1

鼻咽頭炎 0 8 8

咽頭炎 0 1 1

肺炎 4 0 4

* 肺炎 2 0 2

* 敗血症 3 0 3

* 細菌感染 1 0 1

* カンジダ感染 0 1 1

良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢

胞およびポリープを含む） 7 0 7

* 血管免疫芽球性Ｔ細胞性リンパ腫 1 0 1

* 胃癌 1 0 1

* 髄膜腫 1 0 1

* 遠隔転移を伴う膵癌 1 0 1

* 子宮癌 1 0 1

* 肺の悪性新生物 1 0 1

* 中枢神経系転移 1 0 1

* 甲状腺癌 1 0 1

血液およびリンパ系障害 2 1 3

貧血 1 0 1

* 貧血 1 0 1

* 白血球増加症 0 1 1

免疫系障害 1 1 2

* アナフィラキシーショック 1 0 1

過敏症 0 1 1

内分泌障害 9 78 87

* バセドウ病 1 0 1

高プロラクチン血症 7 78 85

抗利尿ホルモン不適合分泌 1 0 1

代謝および栄養障害 25 24 49

* 悪液質 0 1 1

脱水 1 0 1

糖尿病 8 0 8

糖尿病性ケトアシドーシス 1 0 1

* 拒食 0 1 1

耐糖能障害 1 1 2

高コレステロール血症 0 1 1

高血糖 1 1 2

過食 0 1 1

低アルブミン血症 1 0 1

副作用

重

篤

非

重

篤総計

低血糖 1 0 1

* 低カリウム血症 1 0 1

低ナトリウム血症 4 0 4

* 低ナトリウム血症 1 0 1

食欲亢進 0 3 3

* 肥満 0 1 1

多飲症 2 4 6

* 水中毒 5 0 5

* 過少体重 0 1 1

体重変動 0 1 1

* 脂質異常症 0 1 1

食欲減退 2 4 6

高脂血症 0 4 4

精神障害 100 113 213

* 異常な夢 0 1 1

攻撃性 1 6 7

激越 0 2 2

* 怒り 0 2 2

不安 2 13 15

* 不安 0 1 1

* 無感情 0 1 1

自殺既遂 25 0 25

妄想 1 17 18

抑うつ気分 0 3 3

* 解離 0 1 1

* 情動障害 0 1 1

* 多幸気分 0 3 3

幻覚 3 9 12

幻聴 7 7 14

幻嗅 0 1 1

初期不眠症 0 1 1

不眠症 1 27 28

易刺激性 2 8 10

リビドー減退 0 1 1

* 気力低下 0 3 3

* リビドー消失 0 1 1

* 気分動揺 0 1 1

悪夢 0 1 1

妄想症 0 1 1

被害妄想 2 1 3

落ち着きのなさ 1 6 7



2 / 6

副作用

重

篤

非

重

篤総計

統合失調症 35 1 36

* 独語 0 2 2

* 凝視 1 0 1

自殺念慮 5 0 5

* 自殺念慮 1 0 1

自殺企図 6 0 6

* 緊張 0 1 1

* チック 0 1 1

* 精神状態変化 0 1 1

* 醜形恐怖症 0 1 1

* 精神緩慢 1 0 1

* 無為 0 3 3

抑うつ症状 2 4 6

* 感情不安定 1 2 3

精神障害 1 0 1

* 精神障害 1 0 1

* 異常行動 4 2 6

精神症状 23 15 38

精神病性障害 0 1 1

* 知覚変容発作 0 2 2

自傷行動 1 0 1

* 病気不安症 0 1 1

神経系障害 69 195 264

* 急性散在性脳脊髄炎 1 0 1

アカシジア 3 32 35

* 無動 1 0 1

* 意識変容状態 4 0 4

運動緩慢 0 4 4

* 脳幹梗塞 1 0 1

* 大脳萎縮 1 0 1

脳出血 3 0 3

* 脳梗塞 1 0 1

脳血管発作 1 0 1

* 頚腕症候群 0 1 1

歯車様固縮 0 1 1

* 意識レベルの低下 4 0 4

浮動性めまい 1 15 16

体位性めまい 0 1 1

よだれ 0 2 2

構語障害 2 5 7

ジスキネジア 1 8 9

構音障害 0 3 3

副作用

重

篤

非

重

篤総計

ジストニア 0 2 2

てんかん 2 0 2

錐体外路障害 8 31 39

頭部不快感 0 2 2

* 頭部不快感 0 2 2

頭痛 0 16 16

感覚鈍麻 0 9 9

* 運動低下 0 1 1

* 思考散乱 0 3 3

* 意識消失 4 0 4

* 運動障害 0 2 2

ミオクローヌス 1 0 1

悪性症候群 19 0 19

* 錯感覚 0 1 1

パーキンソニズム 2 13 15

* 精神運動亢進 1 1 2

鎮静 2 18 20

痙攣発作 8 0 8

単純部分発作 1 0 1

睡眠期リズム障害 0 1 1

傾眠 0 22 22

* てんかん重積状態 3 0 3

* 昏迷 1 0 1

* くも膜下出血 1 0 1

失神 1 0 1

遅発性ジスキネジア 0 3 3

強直性痙攣 1 0 1

一過性脳虚血発作 1 0 1

振戦 3 26 29

* 脳浮腫 2 0 2

* 無表情 1 1 2

パーキンソン歩行 0 4 4

* 書字障害 0 1 1

* 低酸素性虚血性脳症 1 0 1

安静時振戦 0 1 1

* 言語障害 0 1 1

眼障害 10 8 18

眼精疲労 0 1 1

* 複視 0 2 2

* 眼痛 0 1 1

* 眼瞼浮腫 1 0 1

* 眼充血 0 1 1



3 / 6

副作用

重

篤

非

重

篤総計

眼球回転発作 7 0 7

* 光視症 0 1 1

注視麻痺 2 1 3

* 両眼球運動障害 0 1 1

* 瞬目過多 0 1 1

耳および迷路障害 1 1 2

* 乗物酔い 0 1 1

* 聴力低下 1 0 1

心臓障害 38 21 59

* 急性心筋梗塞 5 0 5

不整脈 1 2 3

心房細動 1 0 1

完全房室ブロック 1 0 1

徐脈 1 3 4

右脚ブロック 0 2 2

* 心停止 1 0 1

* 心不全 7 0 7

* 急性心不全 2 0 2

* 心肺停止 7 0 7

* チアノーゼ 1 0 1

期外収縮 0 1 1

* 心筋梗塞 4 0 4

* 心筋虚血 2 0 2

動悸 3 6 9

* 右室不全 1 0 1

洞性徐脈 1 1 2

洞性頻脈 0 1 1

上室性期外収縮 0 1 1

頻脈 1 4 5

* 心室性不整脈 1 0 1

心室性期外収縮 0 1 1

* 心障害 1 1 2

血管障害 8 6 14

* 循環虚脱 2 0 2

高血圧 0 1 1

低血圧 2 1 3

* 蒼白 0 1 1

* ショック 1 0 1

* 血管痛 0 1 1

深部静脈血栓症 1 0 1

* 深部静脈血栓症 1 0 1

* 出血 1 0 1

副作用

重

篤

非

重

篤総計

* 血管障害 0 1 1

* ほてり 0 1 1

呼吸器、胸郭および縦隔障害 28 15 43

* 急性呼吸不全 1 0 1

* 窒息 9 0 9

誤嚥 3 0 3

* 誤嚥 3 0 3

* 息詰まり 1 0 1

咳嗽 0 2 2

* 発声障害 0 2 2

* 呼吸困難 2 3 5

* 肺気腫 2 0 2

鼻出血 0 1 1

* しゃっくり 0 1 1

* 高炭酸ガス血症 1 0 1

* 過換気 0 1 1

* 低酸素症 2 0 2

鼻閉 0 3 3

誤嚥性肺炎 2 0 2

* 誤嚥性肺炎 1 0 1

肺塞栓症 1 0 1

* 肺塞栓症 3 0 3

* 呼吸抑制 2 0 2

* 呼吸不全 1 0 1

* 鼻漏 0 1 1

* 喘鳴 0 1 1

* 上気道の炎症 0 1 1

* 閉塞性気道障害 1 0 1

口腔咽頭痛 0 2 2

胃腸障害 17 62 79

腹痛 0 2 2

上腹部痛 0 1 1

便秘 0 17 17

下痢 0 4 4

* 消化不良 1 2 3

嚥下障害 1 8 9

* 腸ヘルニア 1 0 1

* 白色便 0 1 1

胃腸障害 1 0 1

* 歯肉障害 0 1 1

* 吐血 1 0 1

* イレウス 5 0 5



4 / 6

副作用

重

篤

非

重

篤総計

麻痺性イレウス 2 0 2

* 鼡径ヘルニア 0 1 1

悪心 1 12 13

流涎過多 2 17 19

* 歯奇形 0 1 1

嘔吐 1 12 13

* 嘔吐 1 0 1

* 亜イレウス 1 0 1

* 消化管運動低下 0 1 1

* 口の感覚鈍麻 0 1 1

* 便通不規則 0 1 1

* 肛門失禁 0 1 1

肝胆道系障害 11 4 15

* 肝硬変 1 0 1

* 肝不全 1 0 1

肝機能異常 6 3 9

* 肝機能異常 1 0 1

脂肪肝 1 1 2

肝障害 1 0 1

薬物性肝障害 1 0 1

皮膚および皮下組織障害 4 32 36

* 脱毛症 0 3 3

* 褥瘡性潰瘍 0 1 1

薬疹 1 6 7

湿疹 0 1 1

* 紅斑 1 0 1

* 多汗症 0 2 2

* 多毛症 0 1 1

* 注射痕 0 1 1

痒疹 0 1 1

そう痒症 0 7 7

発疹 1 2 3

* 皮膚変色 0 2 2

蕁麻疹 0 2 2

* 全身紅斑 0 1 1

全身性そう痒症 0 1 1

* 色素沈着障害 0 2 2

*

好酸球増加と全身症状を伴う薬物反

応 1 0 1

筋骨格系および結合組織障害 14 33 47

関節痛 0 1 1

背部痛 0 3 3

副作用

重

篤

非

重

篤総計

* 膠原病 1 0 1

* 関節硬直 0 1 1

* 筋障害 0 1 1

筋固縮 2 7 9

筋痙縮 0 4 4

* 筋力低下 3 5 8

筋肉痛 0 2 2

四肢痛 0 4 4

* 姿勢異常 1 2 3

横紋筋融解症 7 0 7

斜頚 0 1 1

筋骨格硬直 0 5 5

腎および尿路障害 5 9 14

排尿困難 0 5 5

血尿 0 2 2

神経因性膀胱 1 0 1

尿失禁 0 3 3

尿閉８ 0 3

* 腎機能障害 1 0 1

生殖系および乳房障害 0 29 29

無月経 0 9 9

乳汁漏出症 0 9 9

* 男性不妊症 0 1 1

* 閉経期症状 0 1 1

* 月経障害 0 1 1

不規則月経 0 6 6

性機能不全 0 4 4

勃起不全 0 1 1

一般・全身障害および投与部位の状態 53 228 281

適用部位熱感 0 1 1

無力症 1 5 6

* 無力症 1 0 1

胸部不快感 1 1 2

* 胸痛 0 1 1

* 悪寒 0 3 3

* 状態悪化 1 4 5

* 死亡 21 0 21

* 活動性低下 0 1 1

不快感 0 1 1

* 薬物相互作用 0 1 1

* 顔面浮腫 1 0 1

疲労 0 4 4



5 / 6

副作用

重

篤

非

重

篤総計

* 異常感 1 9 10

* 冷感 0 1 1

* 熱感 0 2 2

* 歩行障害 1 8 9

低体温 2 0 2

* 低体温 2 0 2

注射部位紅斑 0 15 15

* 注射部位出血 0 1 1

注射部位硬結 1 76 77

注射部位疼痛 1 70 71

注射部位そう痒感 0 4 4

* 注射部位反応 0 4 4

注射部位熱感 0 6 6

* 足のもつれ 2 0 2

倦怠感 0 25 25

浮腫 0 1 1

末梢性浮腫 0 5 5

* 疼痛 0 4 4

発熱 1 24 25

* 突然死 8 0 8

口渇 1 6 7

* 末梢腫脹 0 1 1

* 全身健康状態低下 1 0 1

* 歩行不能 3 0 3

注射部位腫脹 0 30 30

* 注射部位結節 0 9 9

投与部位疼痛 0 1 1

硬結 0 1 1

* 硬結 0 1 1

* 体温調節障害 0 1 1

* ポリープ 1 0 1

* 早期老化 0 1 1

投与部位硬結 0 1 1

* 多臓器機能不全症候群 5 0 5

臨床検査 33 113 146

アラニンアミノトランスフェラーゼ

増加 1 1 2

アスパラギン酸アミノトランスフェ

ラーゼ増加 0 5 5

血中クレアチンホスホキナーゼ増加 2 5 7

* 血中クレアチニン減少 0 1 1

血中ブドウ糖異常 0 1 1

副作用

重

篤

非

重

篤総計

血中ブドウ糖増加 4 2 6

血中乳酸脱水素酵素増加 0 1 1

血圧低下 2 1 3

* 血圧低下 1 0 1

血圧上昇 0 3 3

血中プロラクチン増加 1 12 13

血中ナトリウム減少 1 0 1

血中トリグリセリド増加 0 2 2

体温低下 0 1 1

* Ｃ－反応性蛋白増加 0 1 1

* 腎クレアチニン・クリアランス減少 0 1 1

* 薬物濃度増加 1 0 1

心電図異常 0 1 1

* 心電図ＱＲＳ群延長 1 0 1

心電図ＱＴ延長 6 0 6

* フィブリンＤダイマー増加 0 1 1

γ－グルタミルトランスフェラーゼ

増加 1 0 1

グリコヘモグロビン増加 2 2 4

* ヘモグロビン増加 0 1 1

心拍数減少 0 1 1

* 高比重リポ蛋白減少 0 1 1

低比重リポ蛋白増加 0 1 1

* リンパ球数減少 1 0 1

* 血小板数減少 4 0 4

体重減少 2 2 4

体重増加 2 65 67

白血球数減少 1 2 3

白血球数増加 0 4 4

* 心電図異常Ｑ波 1 0 1

血小板数増加 0 1 1

* ＱＲＳ軸異常 0 1 1

* 全身健康状態異常 0 1 1

血中アルカリホスファターゼ増加 2 0 2

* 握力低下 1 1 2

* 栄養状態異常 0 1 1

* 腎クレアチニン・クリアランス異常 0 1 1

傷害、中毒および処置合併症 14 10 24

* 足関節部骨折 1 0 1

* 節足動物刺傷 0 1 1

転倒 4 8 12

* 転倒 1 0 1



6 / 6

副作用

重

篤

非

重

篤総計

* 大腿骨骨折 1 0 1

* 裂傷 0 1 1

* 過量投与 2 0 2

* 外傷性気胸 1 0 1

* 交通事故 2 0 2

* ストレス骨折 1 0 1

* 擦過傷 0 1 1

* 挫傷 1 0 1

* 挫滅 1 0 1

* 各種物質毒性 1 0 1

副作用

重

篤

非

重

篤総計

外科および内科処置 8 0 8

* 入院 8 0 8

社会環境 1 2 3

* 衛生状態不良 0 1 1

* 寝たきり 1 1 2

MedDRA version 19.0

MedDRA コーディング及び重篤性は企業評価を反映して

いる

*：添付文書「使用上の注意」から予測できない副作用

（既知の事象であっても転帰死亡により予測できない

とした副作用含む）


死亡症例収集状況（2015 年 7 月 1 日～2016 年 8 月 31 日）このリストは 2016 年 8 月 31 日時点での情報であり、今後変更となる可能性があります。

1 /11

№ 性別

年代

副作用死亡までの日数原疾患・合併症

・既往歴前治療歴死因併用薬死亡時状況副作用名

(MedDRA PT) 転帰

本剤の投与開

始日から

本剤の最終投

与から

72 男

30 歳代

自殺企図

便通不規則

自殺念慮

自殺既遂

窒息

回復

不明

死亡

死亡

死亡

89 82 統合失調症，自殺念

慮，自殺企図，自殺企

図

オランザピン自殺既遂，窒息，自殺

念慮

パリペリドン，タンド

スピロンクエン酸塩，

エチゾラム，ゾピクロ

ン，トリヘキシフェニ

ジル塩酸塩，フルニト

ラゼパム，パロキセチ

ン塩酸塩水和物，アリ

ピプラゾール

自殺

73 男

40 歳代

自殺既遂死亡 588 15 統合失調症，不安障

害，睡眠障害

自殺既遂パリペリドン，ブロチ

ゾラム

自殺

74 女

50 歳代

交通事故死亡不明不明糖尿病交通事故ビペリデン塩酸塩，ク

ロルプロマジン・プロ

メタジン配合剤，フル

ニトラゼパム

交通事故（警察より

自殺の可能性もあ

ると報告あり）

75 不明

不明

肝障害

死亡

不明

死亡

不明不明死亡不明



2 /11

№ 性別

年代



(MedDRA PT) 転帰

本剤の投与開

始日から

本剤の最終投

与から

76 男

40 歳代

入院

心房細動

てんかん

心不全

パーキンソニズム

不明

不明

軽快

死亡

軽快

12 12 統合失調症、妄想型，

廃用症候群，てんか

ん，うつ病，不眠症，

便秘，パーキンソニズ

ム，慢性肝炎，十二指

腸潰瘍，骨折，非タバ

コ使用者

心不全リスペリドン，クロナ

ゼパム，バルプロ酸ナ

トリウム，ハロペリド

ール，ウルソデオキシ

コール酸，ビペリデン

塩酸塩，オランザピ

ン，レベチラセタム，

フルニトラゼパム，セ

ンノシド，クロルプロ

マジン・プロメタジン

配合剤，ゾルピデム酒

石酸塩，ミアンセリン

塩酸塩，トリアゾラ

ム，ジアゼパム，ロラ

ゼパム，アルプラゾラ

ム，酸化マグネシウム

ベットにうつ伏せ

状態で発見され、そ

の後心不全発現

77 男

30 歳代

死亡死亡 95 1 統合失調症，非タバコ

使用者，パーキンソニ

ズム，振戦，不眠症，

便秘

死亡パリペリドン，クエチ

アピンフマル酸塩，ビ

ペリデン塩酸塩，クロ

ナゼパム，フルニトラ

ゼパム，エスゾピクロ

ン，酸化マグネシウム

行方不明翌日の夜、

他人宅の風呂場で

倒れているところ

を発見された

78 男

50 歳代

突然死死亡不明不明統合失調症，高血圧，

高脂血症，糖尿病

突然死レボメプロマジンマ

レイン酸塩

自宅で死亡の状態

で発見された

79 男

70 歳代

肺腺癌死亡 128 9 統合失調症肺腺癌リスペリドン，パリペ

リドン，ブロナンセリ

肺がんによる死亡



3 /11

№ 性別

年代



(MedDRA PT) 転帰

本剤の投与開

始日から

本剤の最終投

与から

ン，エチゾラム

80 女

60 歳代

インフルエンザ

窒息

回復

死亡

166 11 統合失調症、緊張型，

高コレステロール血

症，便秘，不眠症，心

理療法，作業療法

パリペリドン窒息クエチアピンフマル

酸塩，ペロスピロン塩

酸塩水和物，オランザ

ピン，プラバスタチン

ナトリウム，酸化マグ

ネシウム，ピコスルフ

ァートナトリウム水

和物，センノシド，レ

ボメプロマジンマレ

イン酸塩，エスゾピク

ロン，オセルタミビル

リン酸塩，酢酸リンゲ

ル液（ブドウ糖加）（２

－２），アドレナリン

隠れておやつをト

イレで飲食し、窒息

81 男

70 歳代

心筋虚血

幻聴

運動低下

適応外使用

誤用量投与

死亡

不明

不明

不明

不明

209 4 統合失調症，パーキン

ソニズム，悪性新生

物，支援的ケア，家族

性危険因子

パリペリドン, ハロ

ペリドールデカン酸

エステル

心筋虚血ビペリデン塩酸塩，ア

ルプラゾラム，フルニ

トラゼパム

不明

82 男

50 歳代

突然死死亡 243 19 統合失調症，関節周囲

炎，便秘，痛風，半月

板損傷，アルコール摂

取，非タバコ使用者

リスペリドン持効性

注射液

突然死リスペリドン，クエチ

アピンフマル酸塩，レ


イン酸塩，フルニトラ

ゼパム，エスゾピクロ

自宅で死亡の状態

で発見された



4 /11

№ 性別

年代



(MedDRA PT) 転帰

本剤の投与開

始日から

本剤の最終投

与から

ン，センノシド，酸化

マグネシウム

83 男

40 歳代

自殺既遂死亡 150 12 統合失調症，自殺企

図，自殺念慮，高血圧，

アトピー性皮膚炎，電

撃療法

自殺既遂リスペリドン，ハロペ

リドール，クロルプロ

マジンヒベンズ酸塩，

ゾテピン，ニトラゼパ

ム，アムロジピンベシ

ル酸塩，ビペリデン塩

酸塩，トリアゾラム，

ゾピクロン，ミルタザ

ピン，バルプロ酸ナト

リウム，オキシブチニ

ン塩酸塩，酸化マグネ

シウム

自殺

84 女

20 歳代

錐体外路障害

心肺停止

治療非遵守

敗血症

肺炎

多臓器機能不全症候

群

未回復

死亡

不明

死亡

死亡

死亡

13 13 統合失調症，不眠症，

痙攣発作，てんかん，

非タバコ使用者

アリピプラゾール,

オランザピン, クロ

ナゼパム

肺炎，敗血症，多臓器

不全，心肺停止

パリペリドン，ニトラ

ゼパム

病室で心配停止状

態で発見された



5 /11

№ 性別

年代



(MedDRA PT) 転帰

本剤の投与開

始日から

本剤の最終投

与から

85 女

70 歳代

死亡死亡 63 7 統合失調症，高血圧，

てんかん，髄膜腫

死亡フェニトイン，パロキ

セチン塩酸塩水和物，

ニトラゼパム，レボメ

プロマジンマレイン

酸塩，バルプロ酸ナト

リウム，抑肝散，オル

メサルタンメドキ

ソミル

風呂場で倒れてい

るのを発見された

86 男

40 歳代

死亡死亡 17 11 統合失調症，肥満，不

眠症，不安障害，抑う

つ気分，高血圧

パリペリドン死亡リスペリドン，アリピ

プラゾール，エチゾラ

ム，マジンドール，ク

ロルプロマジン・プロ

メタジン配合剤，フル

ニトラゼパム，フルボ

キサミンマレイン酸

塩，アミトリプチリン

塩酸塩，レボメプロマ

ジンマレイン酸塩，ブ

ロマゼパム

グループホームの

自室で死亡の状態

で発見された

87 男

50 歳代

肝機能異常

尿失禁

肝硬変

不明

不明

死亡

632 17 統合失調症，アルコー

ル性肝硬変，良性前立

腺肥大症，輸血，アル

コール摂取，タバコ使

用者

ハロペリドールデカ

ン酸エステル

肝硬変ウルソデオキシコー

ル酸，イソロイシン・

ロイシン・バリン，ス

ピロノラクトン，エソ

メプラゾールマグネ

シウム水和物，ポラプ

レジンク

外来受診中、待合室

で急変し心肺停止

となった



6 /11

№ 性別

年代



(MedDRA PT) 転帰

本剤の投与開

始日から

本剤の最終投

与から

88 男

50 歳代

食欲亢進

体重増加

死亡

嘔吐

不明

不明

死亡

不明

不明不明統合失調症死亡ゾテピン自宅で倒れている

ところを発見され

た

89 男

40 歳代

死亡

悪心

嘔吐

死亡

不明

不明

不明不明統合失調症リスペリドン持効性

注射液

死亡クロルプロマジン・プ

ロメタジン配合剤，ロ

ラゼパム，ビペリデン

塩酸塩，フルニトラゼ

パム，レボメプロマジ

ンマレイン酸塩，セン

ノシド，センナ・セン

ナ実，エチゾラム

自宅で心肺停止状

態で発見された

90 男

60 歳代

心筋虚血

不適切な薬剤投与計

画

適応外使用

死亡

不明

不明

768 5 統合失調症，便秘，高

血圧，糖尿病，高脂血

症，タバコ使用者

心筋虚血リスペリドン，ピコス

ルファートナトリウ

ム水和物，クロルプロ

マジンヒベンズ酸塩，

レボメプロマジンマ

レイン酸塩

不明

91 男

20 歳代

自殺既遂死亡 105 0 統合失調症，高血圧，

脂質異常症，肥満


注射液

自殺既遂オランザピン，アムロ

ジピンベシル酸塩，ゾ

テピン，酸化マグネシ

ウム，フルフェナジン

マレイン酸塩，バルプ

ロ酸ナトリウム，ロル

メタゼパム，センノシ

ド

自殺



7 /11

№ 性別

年代



(MedDRA PT) 転帰

本剤の投与開

始日から

本剤の最終投

与から

92 不明

不明

死亡死亡不明不明死亡不明

93 女

60 歳代

自殺既遂死亡 68 7 統合失調症，支援的ケ

ア

パリペリドン自殺既遂パリペリドン自殺

94 男

70 歳代

くも膜下出血死亡 779 2 統合失調症，糖尿病，

脂質異常症，非タバコ

使用者


注射液

くも膜下出血シタグリプチンリン

酸塩水和物，オメガ－

３脂肪酸エチル，アト

ルバスタチンカルシ

ウム水和物，グリチル

リチン・グリシン・Ｄ

Ｌ－メチオニ，ラクツ

ロース，エゼチミブ

自宅で倒れている

ところ発見された

95 男

50 歳代

急性心筋梗塞死亡 137 23 統合失調症，タバコ使

用者


注射液

急性心筋梗塞パリペリドン，ブロナ

ンセリン，ビペリデン

塩酸塩，フルニトラゼ

パム，センノシド

自宅で死亡してい


96 男

60 歳代

自殺既遂

自殺企図

企図的過量投与

死亡

回復

回復

757 6 統合失調症，感情障害自殺既遂リスペリドン，オラン

ザピン，ブロチゾラム

自殺

97 男

60 歳代

呼吸困難

肺の悪性新生物

不明

死亡

386 56 統合失調症，肺の悪性

新生物，元タバコ使用

者

クエチアピンフマル

酸塩, リスペリドン

肺の悪性新生物オランザピン，フルニ

トラゼパム，センノシ

ド，バルプロ酸ナトリ

ウム，ビペリデン塩酸

塩

肺がんによる死亡

98 女

40 歳代

自殺既遂死亡 679 160 統合失調症リスペリドン自殺既遂オランザピン，トラゾ

ドン塩酸塩，クエチア

自殺



8 /11

№ 性別

年代



(MedDRA PT) 転帰

本剤の投与開

始日から

本剤の最終投

与から

ピンフマル酸塩

99 男

50 歳代

振戦

自殺既遂

未回復

死亡

345 3 統合失調症パリペリドン自殺既遂クエチアピンフマル

酸塩，ゾテピン

自殺

100 男

40 歳代

血圧低下

心電図ＱＴ延長

筋固縮

流涎過多

各種物質毒性

栄養状態異常

誤嚥性肺炎

呼吸抑制

意識レベルの低下

ショック

不整脈

パーキンソニズム

低血糖

死亡

未回復

未回復

未回復

不明

不明

死亡

死亡

不明

不明

不明

不明

不明

94 66 統合失調症，糖尿病誤嚥性肺炎，血圧低

下，呼吸抑制

リスペリドン，ペロス

ピロン塩酸塩水和物，

レボメプロマジンマ

レイン酸塩，ブロナン

セリン，クロルプロマ

ジンヒベンズ酸塩

病室で呼吸状態が

悪化して死亡

101 女

60 歳代

血中アルカリホスフ

ァターゼ増加

心不全

回復

死亡

192 17 統合失調症，非タバコ

使用者

心不全リスペリドン，ゾテピ

ン，酸化マグネシウム

自宅で意識レベル

が低い状態で発見、

緊急搬送された



9 /11

№ 性別

年代



(MedDRA PT) 転帰

本剤の投与開

始日から

本剤の最終投

与から

102 女

60 歳代

死亡死亡 72 29 統合失調症，糖尿病パリペリドン死亡ビルダグリプチン，レ


イン酸塩，酸化マグネ

シウム

風呂場前で倒れて

いるのを発見され

た

103 男

50 歳代

死亡

体重増加

体温調節障害

死亡

不明

不明

848 22 統合失調症，アルコー

ル摂取，非タバコ使用

者


注射液

死亡ビペリデン塩酸塩，リ

スペリドン，レボメプ

ロマジンマレイン酸

塩，トリアゾラム，ロ

キソプロフェンナト

リウム水和物，レバミ

ピド，ホウ酸・無機塩

類配合剤

自宅で死亡してい


104 男

70 歳代

振戦

脳出血

未回復

死亡

426 20 統合失調症，喘息，便

秘，不眠症

オランザピン, パリ

ペリドン

脳出血ニトラゼパム，酸化マ

グネシウム，ラメルテ

オン，モンテルカスト

ナトリウム，テオフィ

リン，カルボシステイ

ン，サルメテロールキ

シナホ酸塩・フルチカ

ゾン，プロカテロール

塩酸塩水和物

不明

105 女

60 歳代

多飲症

過食

息詰まり

未回復

未回復

死亡

272 12 統合失調症，作業療

法，支援的ケア，タバ

コ使用者

パリペリドン, リス

ペリドン

息詰まりロラゼパム，クロルプ

ロマジン・プロメタジ

ン配合剤，ニトラゼパ

ム，センノシド，スボ

レキサント

パンを詰まらせて

救急搬送後、搬送先

で死亡



10 /11

№ 性別

年代



(MedDRA PT) 転帰

本剤の投与開

始日から

本剤の最終投

与から

106 女

40 歳代

自殺既遂

不安

自殺念慮

死亡

不明

不明

910 0 統合失調症，不安，心

的外傷後ストレス障

害，うつ病


注射液

自殺既遂パロキセチン塩酸塩

水和物，ベンラファキ

シン塩酸塩，オランザ

ピン，ミルタザピン

自殺

107 女

60 歳代

自殺既遂死亡 904 不明統合失調症，アルコー

ル症


注射液

自殺既遂自殺

108 不明

不明


109 女

50 歳代

敗血症死亡不明不明敗血症敗血症により死亡

110 不明

不明

自殺既遂死亡不明 13 知的能力障害自殺既遂パリペリドン，フルニ

トラゼパム，クロルプ

ロマジンヒベンズ酸

塩，バルプロ酸ナトリ

ウム，エチゾラム，ビ

ペリデン塩酸塩

自殺

111 男

40 歳代

自殺既遂死亡不明 12 統合失調症自殺既遂ミルタザピン，オラン

ザピン

自殺

112 女

20 歳代

自殺既遂


群

死亡

死亡

36 1 統合失調症，自殺念

慮，自殺企図

アリピプラゾール,

パリペリドン


群，自殺既遂

自殺

113 女

20 歳代

自殺既遂死亡 834 3 統合失調症，注意欠陥

多動性障害，薬物乱用

者

自殺既遂オランザピン，スルト

プリド塩酸塩，アトモ

キセチン塩酸塩，炭酸

リチウム，ラメルテオ

ン

自殺



11 /11

№ 性別

年代



(MedDRA PT) 転帰

本剤の投与開

始日から

本剤の最終投

与から

114 男

40 歳代

急性心筋梗塞

体重増加

死亡

不明

565 不明統合失調症，高脂血症急性心筋梗塞リスペリドン持効性

注射液，アリピプラゾ

ール水和物，アリピプ

ラゾール，オランザピ

ン

自宅でうずくまっ

た姿勢で発見され

た

115 不明

不明


116 男

70 歳代

貧血

肝機能異常

血小板数減少

イレウス

死亡

死亡

死亡

不明

588 42 統合失調症，便秘，不

眠症，パーキンソニズ

ム，一過性脳虚血発

作，リハビリテーショ

ン療法，作業療法

リスペリドン貧血，肝機能異常，血

小板数減少

ブロナンセリン，オラ

ンザピン，レボメプロ

マジンマレイン酸塩，

ジアゼパム，カルバマ

ゼピン，トリヘキシフ

ェニジル塩酸塩，ビペ

リデン塩酸塩，酸化マ

グネシウム，アスピリ

ン，エスゾピクロン，

センノシド

身体状態が改善せ

ず死亡

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