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健康情報等交換規約定義書 平成 28 年 12 月 IoT推進のための新産業モデル創出基盤整備事業 (企業保険者等が有する個人の健康・医療情報を活用した行動変容促進事業) 交換規約検討のためのワーキンググループ

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健康情報等交換規約定義書

平成 28年 12月

IoT推進のための新産業モデル創出基盤整備事業

(企業保険者等が有する個人の健康・医療情報を活用した行動変容促進事業)

交換規約検討のためのワーキンググループ

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改定履歴

版数 日付 内容

第 1版 平成 28年 12月 経済産業省平成27年度補正予算「IoT推進

のための新産業モデル創出基盤整備事業(企業

保険者等が有する個人の健康・医療情報を活用

した行動変容促進事業)」の中で開催した「交

換規約検討のためのワーキンググループ(以

下、WG)」にて、実証事業の参加コンソーシ

アム1が事業管理支援法人にデータを提出する

際の書式を定めたものとして健康情報等交換

規約定義書を作成

1 「コンソーシアム」の定義については、「3.用語の定義」を参照のこと。

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目次

1. 目的 ................................................................................................................................. 1

2. 適用範囲 .......................................................................................................................... 2

3. 用語の定義 ...................................................................................................................... 3

4. 考慮した測定データノイズの範囲 ...................................................................................... 4

5. 関連する成果物、規格等 .................................................................................................. 5

6. 文字コード ........................................................................................................................ 5

7. 提出ファイルの作成方法 ................................................................................................... 5

8. データ項目 ........................................................................................................................ 6

8.1. 健康情報、検査情報 .................................................................................................. 7

8.1.1. 健康情報・検査情報の階層構造 ......................................................................... 8

8.1.2. 健康情報............................................................................................................ 9

8.1.3. 検査情報.......................................................................................................... 16

8.2. リスト情報 ................................................................................................................ 19

8.2.1. リスト情報の階層構造 ...................................................................................... 19

8.2.2. コンソーシアムリスト ......................................................................................... 20

8.2.3. 参加者リスト ..................................................................................................... 20

8.2.4. 医療検査機関リスト .......................................................................................... 23

8.2.5. 機器リスト ........................................................................................................ 23

8.2.6. 活動量機器記録集計時間リスト ........................................................................ 24

8.2.7. HbA1c 測定法リスト .......................................................................................... 26

9. 将来課題 ........................................................................................................................ 27

9.1. 参加者リスト ............................................................................................................ 27

9.2. 活動量計 ................................................................................................................. 27

別紙1 健康情報等交換規約データ項目定義一覧 .................................................................. 28

(1) 計測データ項目定義 ................................................................................................ 29

(2) リストデータ項目定義 ............................................................................................... 36

① コンソーシアムリスト ............................................................................................. 36

② 参加者リスト ........................................................................................................ 36

③ 医療検査機関リスト ............................................................................................. 38

④ 機器リスト ............................................................................................................ 40

⑤ 活動量機器記録集計時間リスト ........................................................................... 42

⑥ HbA1c 測定法リスト ............................................................................................. 42

別紙 2 コード表 ..................................................................................................................... 44

(1) 計測データ項目 ....................................................................................................... 45

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① データ入力コード(項目番号:14、26、40、48、59) .................................................. 45

② 時刻補正コード(項目番号:15、42) ...................................................................... 45

③ 活動量計装着箇所コード(項目番号:41) .............................................................. 45

④ 参考値コード(項目番号:50) ................................................................................ 46

(2) リストデータ項目 ...................................................................................................... 47

① 性別コード(参加者リスト 項目番号:5) ................................................................ 47

② 都道府県コード(参加者リスト 項目番号:8、医療検査機関リスト 項目番号:4) .... 47

③ 通勤通学コード(参加者リスト 項目番号:10) ....................................................... 49

④ 服薬状況コード(参加者リスト 項目番号:18、19) ................................................. 49

⑤ 途中終了理由コード(参加者リスト 項目番号:23) ................................................ 49

⑥ 機器種別コード(機器リスト 項目番号:3) ............................................................. 50

⑦ 機器出力時刻補正コード(機器リスト 項目番号:7) .............................................. 50

⑧ 医薬品医療機器等法コード(機器リスト 項目番号:9) ........................................... 51

⑨ 血圧計測定箇所コード(機器リスト 項目番号:12) ................................................ 51

⑩ 活動量計装着箇所コード(機器リスト 項目番号:13) ............................................ 51

⑪ 計測日時記録コード(活動量機器記録集計時間リスト 項目番号:4) ..................... 51

⑫ 計測可能活動量コード(活動量機器記録集計時間リスト 項目番号:5) ................. 51

⑬ 血圧計測定箇所コード(HbA1c測定法リスト 項目番号:2) ................................... 52

別紙3 JSONサンプル ........................................................................................................... 53

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1. 目的

経済産業省平成27年度補正予算「IoT推進のための新産業モデル創出基盤整備事業

(企業保険者等が有する個人の健康・医療情報を活用した行動変容促進事業)」(以下「本

事業」)では、事業採択各団体内において健康情報等を保有し、その活用を図るとともに、

事業管理支援法人(株式会社三菱総合研究所)において、各団体の健康情報等を格納する

共通データベースを構築し、横断的なデータ収集及び分析を行うこととしている。

図 1 交換規約による共通データベースへのデータ蓄積のイメージ

健康情報等のデータ形式は機器やメーカー、システム等により異なるため、共通データ

ベースの構築及び当該データベースへのデータの格納にあたっては、一定のデータ形式等

を交換規約として定める必要がある。そこで、本事業において各コンソーシアムからのデ

ータ授受を適切に行うための交換規約に対する要求事項を定めることとした。図1に概略

を示した。

事業管理支援法人

Bコンソーシアム

データ管理事業者

健康データ

データ管理事業者

WGで定めた健康情報等交換規約に従って健康データ共通DBの構築し、コンソーシアムのデータを横断的に収集、分析する。

健康データ 医療機関(かかりつけ医)

事業主(産業医、保健師)

サービス事業者 等

社員

社員

L社製機器

M社製機器

N社製機器

健康データ

健康データ

O社製機器

P社製機器

Q社製機器

健康データ

保険者 健診データ

レセプトデータ

Aコンソーシアム各コンソーシアム毎に参加者の健康データを管理するDBを構築し、行動変容の効果検証を行う。

保険者 健診データレセプトデータ

医療機関(かかりつけ医)

事業主(産業医、保健師)

サービス事業者 等

健康データ共通DB

Cコンソーシアム

データ管理事業者

健康データ

社員健康データ

O社製機器

P社製機器

Q社製機器

保険者 健診データレセプトデータ

医療機関(かかりつけ医)

事業主(産業医、保健師)

サービス事業者 等

指導・サービスの提供

指導・サービスの提供

指導・サービスの提供

医療機関 検査データ等

医療機関 検査データ等

医療機関 検査データ等

健康データ(交換規約書式)

・・・

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2. 適用範囲

本事業で健康情報等の交換が行われる場面としては、以下が想定される(図2)。

① コンソーシアム内での計測デバイスとデバイスメーカーシステムの間でのデータ流通

② コンソーシアム内でのデバイスメーカーシステムとコンソーシアム構築システムの間

でのデータ流通

③ コンソーシアム構築システムと事業管理支援法人が構築する共通 DB の間でのデータ

流通

図 2 交換規約の適用範囲

本交換規約で定める書式は、上記の③での各コンソーシアムから事業管理法人にデータ

を提出する際のデータ項目についてのみ適用されることとし、①のデバイス固有様式及び

②のコンソ内共通様式へは適用されない。各項目の詳細は、「別紙1 健康情報等交換規約

データ項目定義一覧」に示す通りである。

計測デバイス

サーバ(DB)

汎用デバイス内HDD(DB等)

コンソーシアムDB

データ管理アプリ

データ取込アプリ

デバイスメーカーシステム

共通DB

コンソーシアム

③交換規約書式

②コンソ内共通様式

②コンソ内共通様式

事業管理支援法人(経済産業省)

コンソーシアム構築システム

汎用サービス(クラウドサービス等)

汎用デバイス(スマホ、タブレット、PC等)

他コンソーシアム

交換規約書式

コンソーシアムのシステムにより対応作業の負荷が異なるため、交換規約に従うかコンソ内独自様式とするかはコンソの判断に任せる

事業管理支援法人が定める交換規約の書式に従ったデータ提供を必須とする

汎用デバイス上で動作

①デバイス固有様式

デバイスの処理速度等への影響もあるため本実証では標準化の対象

としない

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3. 用語の定義

① 健康情報

健康情報としては、日常の健康データ(基礎データ、バイタルデータ、運動データ、

栄養データ、服薬データ等)や指導データ(保険適用外の運動指導、栄養指導等のデ

ータ)などが考えられるが、本交換規約では、本事業の仕様の中で最低限の収集すべ

き情報として示された、参加者が日常で測定する日々の歩数・活動量の情報、家庭血

圧(3-③を参照)情報、体重情報を健康情報とする。

② 検査情報

検査情報としては、健診データ(特定健診及び保健指導、定期健診、人間ドック、

学校健診、乳幼児健診、がん検診等のデータ)や医療機関を受診した際に測定したバ

イタルデータなどが考えられるが、本交換規約では、本事業の仕様の中で最低限の収

集すべき情報として示された、参加者が検査機関や医療機関で測定した HbA1c 情報、

健診血圧/診察室血圧(3-④を参照)情報を検査情報とする。

③ 家庭血圧

本事業の参加者が、医療機関、検査機関以外の家庭又は職場等の場所で自ら測定を

した日々の血圧を家庭血圧とする。

④ 健診血圧/診察室血圧

本事業の開始時、終了時及び途中で、参加者が医療機関や検査機関にて測定をした

血圧を健診血圧/診察室血圧とする。

⑤ 活動量

本事業の参加者が日々の生活の中で、活動量計等で自ら測定をした歩数、中強度時

間、消費カロリー、総消費カロリー、メッツ、エクササイズを活動量とする。

⑥ コンソーシアム

本事業では、8 つの実証事業を実施しており、各事業では複数の団体がコンソーシア

ムを形成して事業を実施している。本交換規約でコンソーシアムと記載している場合

は、各事業の実施主体であるコンソーシアムを指す。

⑦ 参加者

本事業では、各コンソーシアムで参加者を集めて実証事業を実施している。本交換

規約で参加者と記載している場合は、各コンソーシアムがリクルート活動を行って集

めた参加者を指す。

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⑧ フィールド

本事業では、各コンソーシアムにて健康保険組合や地域などの参加者を募集する

現場を通じて参加者の募集を行っている。本交換規約でフィールドと記載している

場合は、各コンソーシアムが募集を行う先の現場を指す。

4. 考慮した測定データノイズの範囲

本事業では、各コンソーシアムにて参加者に体重計、血圧計、活動量計等を配布し、参

加者自身が測定した体重、血圧、活動量等のデータを収集する。この場合、測定を行う機

器自体やそれに付随するアプリケーション自体の精度に起因するノイズ以外に、参加者の

使用方法の正確性に起因する運用面から発生するノイズと、収集されたデータの分析時に

発生するノイズが想定される(図3)。本交換規約の項目の検討では、機器自体やそれに付

随するアプリケーション自体の精度に起因するノイズのみを考慮した。

なお、活動量に関しては、スマートフォンでの計測も想定される。本事業の中で使用さ

れたスマートフォンは iOS 搭載端末のみであったため、Android 搭載端末での計測につい

ては考慮していない。

図 3 活動量を収集し分析する際に発生するノイズのイメージ

運用ノイズ

• 常時着用しないことにより発生するノイズ

• 装着位置が正しくないことにより発生するノイズ

機器ノイズ

• 機器の3軸加速度センサーの測定精度に起因するノイズ

運用ノイズ 運用ノイズ

機器ノイズ

アプリケーションノイズ

• アプリケーションが活動量として認識するロジックに起因するノイズ

• 活動量の計算ロジックに起因するノイズ

参加者の活動を活動量計にて計測 活動量計から取得したデータをアプリケーションで集計

アプリケーションから取得したデータを医師が分析

運用ノイズ

機器ノイズ

アプリケーションノイズ

分析ノイズ

• 分析の方法に起因するノイズ• AI等の機械分析により発生するノイズ

今回のWGで考慮できた部分

今回のWGで一部考慮できた部分

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5. 関連する成果物、規格等

健康情報に関する交換規約の検討は、2008 年度から 2010 年度にかけて実施された、経

済産業省「健康情報活用基盤構築のための標準化及び実証事業」にて行われており、その

成果は、「健康情報活用基盤構築のための標準化及び実証事業 PHR データ交換規格要求定

義書」、「健康情報活用基盤構築のための標準化及び実証事業 PHR データ交換規格 技術仕

様書(CDA 仕様書)」として取りまとめられている。本交換規約は、この成果を元にして、

その後の測定機器の進歩やシステム実装形態の変化を考慮しながら、本事業の中で開催し

たWGにて検討を行った結果を取りまとめたものである。

また、近年の健康情報交換の流れとして、FHIR2による標準化の検討が進められている

ところであるが、検討が進行中の状況であるため、将来的には FHIR との整合をはかるこ

とは視野に入れつつ、FHIR との不整合が発生しないための配慮は最低限に留めた。

6. 文字コード

本事業の交換規約のファイルフォーマットは JSON であり、JSON のデフォルトエンコ

ーディングが UTF-8 であることから、本交換規約ファイルの文字コードは UTF-8 とする。

7. 提出ファイルの作成方法

本事業での交換規約ファイルの提出は、電子媒体にファイルを格納して提出する。提出

の際のパッケージングの単位については、原則、個人単位での提出とするが、1 ファイルの

容量が 1 GB を超える場合は、別途、パッケージングの単位についてコンソーシアムと事業

管理支援法人にて調整を図ることとする。

2 Fast Healthcare Interoperability Resources の略で、HL7 での開発の優れた点を踏襲しつつ、最新の

ウェブ標準にも対応し、簡易により早く実装できるようにすることを目的とした標準化フレームワークで、

モバイルアプリケーション、EHRでのデータ共有等への応用が期待されている。

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8. データ項目

交換規約で扱うデータは、大別すると以下の 2 つのデータ項目に分類される(図4)。

① 健康情報、検査情報

本実証事業の参加者が日々の生活の中で機器等で計測した健康情報(体重情報、

家庭血圧情報、活動量情報)と、実証事業の開始時、中間時及び終了時に行う医療

機関、検査機関等で実施する検査の情報(HbA1c 情報、健診血圧/診察室血圧情報)。

② リスト情報3

コンソーシアムから提出される①の健康情報及び検査情報を補足する参加者や計

測機器等の情報で、頻繁に変更が行われない情報。コンソーシアムから事前情報の

提出を受けて作成する情報(参加者情報、医療検査機関情報)と事業管理支援法人

にて事前に情報収集を行った上で作成する情報(コンソーシアム情報、機器情報、

HbA1c 情報)から構成される。

図 4 交換規約で取り扱う情報の全体像

「健康情報」、「検査情報」及び「事前登録が必要なリスト情報」の詳細は、次ページ以降

で示す。

3 通常であれば「マスタ情報」とすべきものであるが、本実証事業で定めた交換規約は標準化を実施した

ものではなく、本実証事業の中で共通化を実施したものであるため、誤解を避けるために「マスタ」とは

表記せずに、「リスト」と表記することとした。

<各コンソーシアムが交換規約で提供する情報>

<体重情報>・計測日時・体重・機器情報

<家庭血圧情報>・計測日時・収縮期/拡張期血圧・脈拍数・機器情報

<活動量情報>・計測日・歩数・消費カロリー・距離・中強度時間・エクササイズ・運動量・総消費カロリー・機器情報

<HbA1c情報>・計測日・HbA1c値

<ヘッダー情報>バージョン、送信日時、コンソ―シアムID、参加者ID

健康情報

検査情報

<事前登録が必要となる情報>

<コンソーシアムリスト>・コンソーシアムID・コンソーシアム名 等

※コンソ―シアムIDは事務局側で採番

<参加者リスト>・コンソーシアムID・参加者ID・生年月・性別・参加開始日、参加終了日・居住地情報、通勤情報・服薬情報・機器装着箇所情報 等

<医療検査機関リスト>・コンソーシアムID・検査機関ID・検査機関名称・検査場所都道府県 等

<健診血圧/診察室血圧情報>・計測日・収縮期/拡張期血圧

<機器リスト>・機器メーカーコード・機器型番・機器名称・時刻補正情報・規格準拠情報・測定精度情報 等

<HbA1c測定法リスト>・測定法コード・測定法分類情報・測定法名称 等

<活動量機器記録時間リスト>・機器メーカーコード・機器型番・活動量集計情報 等

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8.1. 健康情報、検査情報

本事業は、糖尿病の有病者(軽度)または糖尿病予備群を対象として、参加者の行動変

容を促す枠組み作りを目的としている。行動変容を促す枠組み作りは各コンソーシアムの

創意工夫に任せており、各コンソーシアムにて様々なデータを収集、蓄積し、実証事業の

実施、分析に活用していることから、各コンソーシアムで収集、分析するデータの種類は

異なっている。

交換規約によるデータ収集の目的は、各コンソーシアムで共通に収集している情報を横

並びで見られるようにすることである。具体的には、健康情報では体重情報、家庭血圧情

報及び歩数・活動量情報、検査情報では HbA1c 情報及び健診血圧/診察室血圧情報である

(図5)。これらの情報は、「平成 27 年度 企業保険者等が有する個人の健康・医療情報を

活用した行動変容に向けた検討会」や「交換規約検討のための WG」における検討の結果、

収集することとした情報であり、本実証事業の交換規約では、上記の情報を取り扱うこと

とする。なお、今後、2016 年度実施の本実証事業の結果も踏まえ、より実用的かつ効果的

な交換規約とするために、取り扱う情報の追加等について必要に応じて検討を行う予定で

ある。

図 5 健康情報及び検査情報の全体像

<体重情報>・計測日時・体重・機器情報

<家庭血圧情報>・計測日時・収縮期/拡張期血圧・脈拍数・機器情報

<活動量情報>・計測日・歩数・消費カロリー・距離・中強度時間・エクササイズ・運動量・総消費カロリー・機器情報

<HbA1c情報>・計測日・HbA1c値

<ヘッダー情報>バージョン、送信日時、コンソ―シアムID、参加者ID

健康情報

検査情報

<健診血圧/診察室血圧情報>・計測日・収縮期/拡張期血圧

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8.1.1. 健康情報・検査情報の階層構造

各コンソーシアムが提出する健康情報及び検査情報は階層化されており、4 つの階層から

構成されている。第 1 階層ではコンソーシアム単位でデータがまとめられ、その下の第 2

階層では参加者単位でデータがまとめられる。その下の第 3 階層で健康情報と検査情報の

単位でデータがまとめられ、最下層の第 4 階層では、健康情報の下に体重データ、家庭血

圧データ、歩数・活動量データが格納され、検査情報の下に HbA1c データ、健診血圧/診

察室血圧データが格納される。

図6に、健康情報及び検査情報のデータ構造イメージを示す。

図 6 健康情報及び検査情報データ構造イメージ

送信日時情報

コンソーシアムID

第1階層

第2階層参加者ID

体重情報第4階層

第3階層健康情報

第3階層検査情報

家庭血圧情報

活動量情報

HbA1c情報第4階層

健診/診察室血圧情報

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8.1.2. 健康情報

健康情報は、体重情報、家庭血圧情報、活動量情報からなり、各情報の詳細は「別紙1 健

康情報等交換規約データ項目定義一覧」に示す通りである。以下では、補足が必要なデー

タ項目について説明を行う。

(1) 体重情報

① 体重(項目番号:9)

体重は、kg 単位で XXX.XX の表示形式にて記述するが、体重計によって測定でき

る最小単位は異なるため、50 g 単位まで計測可能な体重計の場合は小数点第 2 位ま

で、100 g 又は 200 g 単位までしか計測ができない体重計の場合は小数点第 1 位まで

記述する。

なお、データの表示形式については、計量法の表示規則に従い、100 g 又は 200 g

単位の場合は小数点第 2 位に 0 埋めは行わず、小数点第 1 位まで記述記載する。(例:

100 g 又は 200 g 単位の体重計で計測した体重データが 72.2 kg の場合は、72.20 kg

とは記載せず、72.2 kg と記述する。)また、計測する体重によって体重計の最小計

測単位が異なる場合があるが(例:0 kg~100 kg は 100 g 単位、100 kg~150 kg は

200 g 単位で計測)、その場合も上記のルールに従って記述する。

なお、体重計の最小計測単位に関する情報は、事業管理支援法人が作成する機器

リストにて管理し、機器リストの情報を照会することによりデータの表示内容につ

いては判断ができるようにした。

② 機器メーカーコード(項目番号:11)、機器型番(項目番号:12)、機器識別 ID(項目番号:

13)

機器メーカーコードは参加者が使用した機器の製造メーカーを特定するコード、

機器型番は参加者が使用した機器の機種を特定する番号、機器識別 ID は参加者が使

用した機器の個体を特定する ID である。

本実証事業では、糖尿病の有病者(軽度)または糖尿病予備群を対象として機器

の計測データを活用して症状の改善を目指すため、問題が発生した場合に医療機器

と同様に、機器の個体を特定できることが望ましい。このため、機器メーカーと機

器型番のみでなく、機器の個体を特定できる機器識別コードも合わせて記述する。

機器メーカーコードは機器から出力されるメーカーコード又は通信仕様で決めた

番号を記述し、機器型番は機器から出力される型番コードを記述する。機器から取

得できない場合は事業管理支援法人が作成する機器リストの機器メーカーコード、

型番コードに従って記述する。

機器識別コードについては、機器識別番号、製造番号などの機器を特定できる番

号を記述する。機器から番号を取得できない場合は、コンソーシアムが台帳等で管

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理している機器管理番号で代替する。その場合は、先頭に「コンソーシアム ID」を

付与し、「コンソーシアム ID」+「機器管理番号」として記述する。

③ データ入力コード(項目番号:14)

データ入力コードは、体重計で計測したデータの計測方法を把握するためのコー

ドである。

体重計で計測したデータが自動でシステム上に登録される仕組みを設けているの

か、体重計に表示された体重を参加者が目視で確認して自らシステム上に手入力す

るのかによって、登録される体重データの正確性は異なる。そこで、体重計のデー

タをどのようにシステム上に登録しているかについて、データ入力コードに従って

記述する。

自動でシステム上に登録される仕組みを設けている場合は 0(システム入力(機器

入力)データ)を、参加者が目視で確認して手入力でアプリケーション等からシス

テム上に登録している場合は 1(手入力(アプリケーション画面入力)データ)を、

自動でシステム上に登録する仕組みを設けているが参加者にデータの修正を許して

いる場合は 2(機器入力データをアプリケーション等により手動で修正)を記述する。

④ 時刻補正コード(項目番号:15)

時刻補正コードは、体重計で計測した際の時刻情報をアプリケーションにて正し

い時刻に補正しているかを把握するためのコードである。

体重計で測定したデータがいつ測定されたかの時刻情報は、時刻情報をどのよう

に取得したかによってその正確性が異なる。計測日時として、体重計が保持してい

る時刻情報を補正せずそのまま利用している場合と、アプリケーション等により時

刻を補正している場合(例:インターネットから時刻を取得してアプリケーション

により補正等)が想定されるため、前者の場合は 0(機器の時刻をそのまま使用)を、

後者の場合は 1(アプリケーションにより機器の時刻を補正)を記述する。

⑤ 更新日時(項目番号:16)

更新日時は、体重データが更新された日時である。

交換規約に従って送られた体重データについて、後から修正された体重データが

送られてきた場合にその扱いをどのようにするか更新日時により判断する。既に交

換規約に従って送られた体重データと同じ登録日時の体重データが再び送られてき

た場合に、共通データベースでは、更新日時が新しい場合は体重の修正データであ

ると判断し上書きを行う。このため、各コンソーシアムのシステムでのデータ登録

更新日時を記述する。初回であれば登録日時となり、次に同じ計測日時についてデ

ータ修正のため再送する場合は、各コンソーシアムでシステム上に保持しているデ

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ータの更新日時を記述するが、更新日時を保持していない場合には、送信日時を記

述する。なお、システム時刻を記述するため、記述形式は yyyyMMddHHmmssSSS

とする。

(2) 家庭血圧情報

① 脈拍(項目番号:21)

家庭血圧を測定した機器に脈拍の計測機能があり、計測を行った場合にはその計

測値を記述する。

② 測定箇所(項目番号:22)

計測箇所は、参加者に特殊な事情があり、右手でしか計測できない、左手でしか

計測できないなどの補足すべき事項がある場合に自由記述でその特殊事情の内容を

記載する項目である。なお、上腕、手首などの機器仕様による測定箇所については、

事業管理支援法人が作成する機器リストにて管理する。

③ 機器メーカーコード(項目番号:23)、機器型番(項目番号:24)、機器識別 ID(項目番号:

25)

機器メーカーコードは参加者が使用した機器の製造メーカーを特定するコード、

機器型番は参加者が使用した機器の機種を特定する番号、機器識別 ID は参加者が使

用した機器の個体を特定する ID である。

本実証事業では、糖尿病の有病者(軽度)または糖尿病予備群を対象として機器

の計測データを活用して症状の改善を目指すため、問題が発生した場合に医療機器

と同様に、機器の個体を特定できることが望ましい。このため、機器メーカーと機

器型番のみでなく、機器の個体を特定できる機器識別コードも合わせて記述する。

機器メーカーコードは機器から出力されるメーカーコード又は通信仕様で決めた

番号を記述し、機器型番は機器から出力される型番コードを記述する。機器から取

得できない場合は事業管理支援法人が作成する機器リストの機器メーカーコード、

型番コードに従って記述する。

機器識別コードについては、機器識別番号、製造番号などの機器を特定できる番

号を記述するが、機器から番号を取得できない場合は、コンソーシアムが台帳等で

管理している機器管理番号で代替する。その場合は、先頭に「コンソーシアム ID」

を付与し、「コンソーシアム ID」+「機器管理番号」として記述する。

④ データ入力コード(項目番号:26)

データ入力コードは、血圧計で計測したデータの計測方法を把握するためのコー

ドである。

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12

血圧計で計測したデータが自動でシステム上に登録される仕組みを設けているの

か、血圧計に表示された血圧を参加者が目視で確認して自らシステム上に手入力す

るのかによって、登録される血圧データの正確性は異なる。そこで、血圧計のデー

タをどのようにシステム上に登録しているかについて、データ入力コードに従って

記載する。

自動でシステム上に登録される仕組みを設けている場合は 0(システム入力(機器

入力)データ)を、参加者が目視で確認して手入力でアプリケーション等からシス

テム上に登録している場合は 1(手入力(アプリケーション画面入力)データ)を、

自動でシステム上に登録する仕組みを設けているが参加者にデータの修正を許して

いる場合は 2(機器入力データをアプリケーション等により手動で修正)を記載する。

⑤ 時刻補正コード(項目番号:27)

時刻補正コードは、血圧計で計測した際の時刻情報をアプリケーションにて正し

い時刻に補正しているかを把握するためのコードである。

血圧計で測定したデータがいつ測定されたかの時刻情報は、時刻情報をどのよう

に取得したかによってその正確性が異なる。計測日時として、血圧計が保持してい

る時刻情報を補正せずそのまま利用している場合と、アプリケーション等により時

刻を補正している場合(例:インターネットから時刻を取得してアプリケーション

により補正等)が想定されるため、前者の場合は 0(機器の時刻をそのまま使用)を、

後者の場合は 1(アプリケーションにより機器の時刻を補正)を記述する。

⑥ 更新日時(項目番号:28)

更新日時は、家庭血圧データが更新された日時である。

交換規約に従って送られた家庭血圧データについて、後から修正された家庭血圧

データが送られてきた場合にその扱いをどのようにするか更新日時により判断する。

既に交換規約に従って送られた家庭血圧データと同じ登録日時の家庭血圧データが

再び送られてきた場合に、共通データベースでは、更新日時が新しい場合は家庭血

圧の修正データであると判断し上書きを行う。このため、各コンソーシアムのシス

テムでのデータ登録更新日時を記述する。初回であれば登録日時となり、次に同じ

計測日時についてデータ修正のため再送する場合は、各コンソーシアムでシステム

上に保持しているデータの更新日時を記述するが、更新日時を保持していない場合

には、送信日時を記述する。なお、システム時刻を記述するため、記述形式は

yyyyMMddHHmmssSSS とする。

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13

(3) 活動量情報

① 歩行時間(項目番号:32)

歩行時間は参加者が歩いていた時間の積分値で、活動量計で計測している場合の

み記述する。計測していない場合は NULL とする。

② 中強度時間(項目番号:33)

中強度時間は参加者が活動量計で設定した中強度レベルの範囲内の運動を行った

時間の積分値で、活動量計で中強度時間を計測している場合のみ記述する。計測し

ていない場合は NULL とする。なお、活動量計毎の中強度時間の定義については、

機器リストにて管理する。

③ 消費カロリー(項目番号:34)

消費カロリーは参加者が運動などの身体活動で消費したカロリーの積分値で、活

動量計で消費カロリーを計測している場合のみ記述する。計測していない場合は

NULL とする。

④ 総消費カロリー(項目番号:35)

総消費カロリーは参加者の基礎代謝カロリー量の積分値と消費カロリーを合算し

たもので、活動量計で総消費カロリーを計測している場合のみ記述する。計測して

いない場合は NULL とする。

⑤ 機器メーカーコード(項目番号:36)、機器型番(項目番号:37)、機器識別 ID(項目番号:

38)

機器メーカーコードは参加者が使用した機器の製造メーカーを特定するコード、

機器型番は参加者が使用した機器の機種を特定する番号、機器識別 ID は参加者が使

用した機器の個体を特定する ID である。

本実証事業では、糖尿病の有病者(軽度)または糖尿病予備群を対象として機器

の計測データを活用して症状の改善を目指すため、問題が発生した場合に医療機器

と同様に、機器の個体を特定できることが望ましい。このため、機器メーカーと機

器型番のみでなく、機器の個体を特定できる機器識別コードも合わせて記述する。

機器メーカーコードは機器から出力されるメーカーコード又は通信仕様で決めた

番号を記述し、機器型番は機器から出力される型番コードを記述する。機器から取

得できない場合は事業管理支援法人が作成する機器リストの機器メーカーコード、

型番コードに従って記述する。スマートフォンアプリの場合には、機器型番にはア

プリケーション名とバージョン(例:HealthKit X.X)を記述する。

機器識別コードについては、機器識別番号、製造番号などの機器を特定できる番

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号を記述するが、機器から番号を取得できない場合は、コンソーシアムが台帳等で

管理している機器管理番号で代替する。その場合は、先頭に「コンソーシアム ID」

を付与し、「コンソーシアム ID」+「機器管理番号」として記述する。スマートフォ

ンアプリの場合には、機器識別コードにはスマートフォンを特定できる識別番号

(例:Mac アドレス)を記述する。

⑥ 活動量集計時間(項目番号:39)

活動量集計時間は活動量計で歩数、歩行時間、中強度時間、消費カロリー、総消費

カロリーを測定した際の記録時間である。

体重、血圧と異なり、活動量は計測日時の瞬間値ではなく、ある時刻からある時刻

までの一定の時間内に行われた活動量の積分値となるため、その一定の時間(例:1

日、1 時間、5 分など)を活動量集計時間とする。

活動量集計時間は記録集計時間を分単位で記述し、歩数を例にとれば、活動量計か

ら得られるデータが 10,000 歩/日であれば記録単位は「1440」、1,000 歩/時であれ

ば「60」、80 歩/5 分であれば「5」と記述する。

⑦ データ入力コード(項目番号:40)

データ入力コードは、活動量計で計測したデータの計測方法を把握するためのコ

ードである。

活動量計で計測したデータが自動でシステム上に登録される仕組みを設けている

のか、活動量計に表示された活動量を参加者が目視で確認して自らシステム上に手

入力するのかによって、登録される活動量データの正確性は異なる。そこで、活動

量計のデータをどのようにシステム上に登録しているかについて、データ入力コー

ドに従って記述する。

自動でシステム上に登録される仕組みを設けている場合は 0(システム入力(機器

入力)データ)を、参加者が目視で確認して手入力でアプリケーション等からシス

テム上に登録している場合は 1(手入力(アプリケーション画面入力)データ)を、

自動でシステム上に登録する仕組みを設けているが参加者にデータの修正を許して

いる場合は 2(機器入力データをアプリケーション等により手動で修正)を記述する。

⑧ 活動量計装着箇所コード(項目番号:41)

活動量計装着箇所コードは、参加者が活動量計を装着した体の個所を把握するため

のコードである。

現時点での活動量計から得られるデータを考慮した場合、計測データ毎に活動量計

の装着箇所を記述することは難しいと考えられるが、将来的に活動量計から装着箇所

の情報が自動で出力されることも想定して、活動量の計測データ毎に装着箇所を記述

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15

する項目も設けた。

⑨ 時刻補正コード(項目番号:42)

時刻補正コードは、活動量計で計測した際の時刻情報をアプリケーションにて正

しい時刻に補正しているかを把握するためのコードである。

活動量計で測定したデータがいつ測定されたかの時刻情報は、時刻情報をどのよ

うに取得したかによってその正確性が異なる。計測日時として、活動量計が保持し

ている時刻情報を補正せずそのまま利用している場合と、アプリケーション等によ

り時刻を補正している場合(例:インターネットから時刻を取得してアプリケーシ

ョンにより補正等)が想定されるため、前者の場合は 0(機器の時刻をそのまま使用)

を、後者の場合は 1(アプリケーションにより機器の時刻を補正)を記述する。

⑩ 更新日時(項目番号:43)

更新日時は、活動量データが更新された日時である。

交換規約に従って送られた活動量データについて、後から修正された活動量デー

タが送られてきた場合にその扱いをどのようにするか更新日時により判断する。既

に交換規約に従って送られた活動量データと同じ登録日時の活動量データが再び送

られてきた場合に、共通データベースでは、更新日時が新しい場合は活動量の修正

データであると判断し上書きを行う。このため、各コンソーシアムのシステムでの

データ登録更新日時を記述する。初回であれば登録日時となり、次に同じ計測日時

についてデータ修正のため再送する場合は、各コンソーシアムでシステム上に保持

しているデータの更新日時を記述するが、更新日時を保持していない場合には、送

信日時を記述する。なお、システム時刻を記述するため、記述形式は

yyyyMMddHHmmssSSS とする。

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8.1.3. 検査情報

検査情報は、HbA1c 情報、健診/診察室血圧情報からなり、各情報の詳細は「別紙1 健

康情報等交換規約データ項目定義一覧」に示す通りである。以下では、補足が必要なデー

タ項目について説明を行う。

(1) HbA1c 情報

① データ入力コード(項目番号:48)

データ入力コードは、HbA1c データをどのようにシステムに取り込んだかを把握

するためのコードである。

本実証事業では、HbA1c の測定データは医療検査機関又は簡易検査キット会社か

ら取得する検査データから取得することになる。この際に、紙等から目視にてデー

タ入力を行うのか、CSV 等のデータファイルを取得して自動入力するかによりデー

タの正確性が異なるため、その情報を記述する。具体的には、前者の場合は 1(手入

力(アプリケーション画面入力)データ)を、後者の場合は 0(システム入力(機器

入力)データ)を記述する。

② 測定法コード(項目番号:49)

測定法コードは HbA1c の測定法を把握するためのコードである。

HbA1c の値を簡易検査キットで測定する場合に提供されるデータで、簡易検査キ

ットで使われている測定法について、日本医師会サーベイ測定法入力テーブルを参

考にして事業管理支援法人が作成した「HbA1c 測定法リスト」のコードに従って、

簡易検査キットの測定方法に該当するコードを記述する。

③ 参考値コード(項目番号:50)

参考値コードはHbA1cの測定結果が正常値なのか参考値扱いになるのかを判断す

るためのコードである。

簡易検査キットでの HbA1c の測定結果が異常値や測定エラーではないものの、乳

び(血清などの検体が乳白色を呈していることを示す所見)や溶血(血清や血漿が

赤みがかっていることを示す所見)等が認められた場合は、一部の検査項目に影響

を与える可能性があるため、その度合いをコメント表記し測定結果は参考値扱いと

するのが一般的である。そこで、HbA1c の値を簡易検査キットで測定する場合は、

測定結果が参考値扱いになる場合は 1(参考値)を、それ以外の場合は 0(正常値)

を記述する。

④ 検査機関 ID(項目番号:51)

検査機関 IDは、コンソーシアム内で検査機関を一意に識別するための IDである。

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HbA1c の測定を同じ医療検査機関で実施したのか、異なる医療検査機関にて実施

したのかによって、HbA1c の測定値の変化量の意味が異なるため、補足情報として

測定した検査機関が異なるかを把握するために記述する。なお、健診結果の紙等に

産業医の氏名が書かれているなどの検査機関も医療機関も不明の場合は

「999999999999」を記述する。

⑤ 更新日時(項目番号:52)

更新日時は、HbA1c データが更新された日時である。

交換規約に従って送られた HbA1c データについて、後から修正された HbA1c デ

ータが送られてきた場合にその扱いをどのようにするか更新日時により判断する。

既に交換規約に従って送られた HbA1c データと同じ登録日時の HbA1c データが再

び送られてきた場合に、共通データベースでは、更新日時が新しい場合は HbA1c の

修正データであると判断し上書きを行う。このため、各コンソーシアムのシステム

でのデータ登録更新日時を記述する。初回であれば登録日時となり、次に同じ計測

日時についてデータ修正のため再送する場合は、各コンソーシアムでシステム上に

保持しているデータの更新日時を記述するが、更新日時を保持していない場合には、

送信日時を記述する。なお、システム時刻を記述するため、記述形式は

yyyyMMddHHmmssSSS とする。

(2) 健診血圧/診察室血圧情報

① 脈拍(項目番号:57)

医療機関、検査機関等で健診血圧/診察室血圧を測定した際に脈拍の計測を行っ

た場合には、その計測値を記述する。

② 測定箇所(項目番号:58)

計測箇所は、参加者に特殊な事情があり、右手でしか計測できない、左手でしか

計測できないなどの補足すべき事項がある場合に自由記述でその特殊事情の内容を

記載する項目である。

③ データ入力コード(項目番号:59)

データ入力コードは、健診血圧/診察室血圧データをどのようにシステムに取り

込んだかを把握するためのコードである。

本実証事業では、健診血圧/診察室血圧の測定データは医療検査機関から送られ

てくる検査データから取得することになる。この際に、紙等から目視にてデータ入

力を行うのか、CSV 等のデータファイルを取得して自動入力するかによりデータの

正確性が異なるため、その情報を記述する。具体的には、前者の場合は 1(手入力(ア

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18

プリケーション画面入力)データ)を、後者の場合は 0(システム入力(機器入力)

データ)を記述する。

④ 検査機関 ID(項目番号:60)

検査機関 IDは、コンソーシアム内で検査機関を一意に識別するための IDである。

健診血圧/診察室血圧の測定を同じ医療検査機関で実施したのか、異なる医療検

査機関にて実施したのかによって、健診血圧/診察室血圧の測定値の変化量の意味

が異なるため、補足情報として測定した検査機関が異なるかを把握するために記述

する。なお、健診結果の紙等に産業医の氏名が書かれているなどの検査機関も医療

機関も不明の場合は「999999999999」を記述する。

⑤ 更新日時(項目番号:61)

更新日時は、健診血圧/診察室血圧データが更新された日時である。

交換規約に従って送られた健診血圧/診察室血圧データについて、後から修正さ

れた健診血圧/診察室血圧データが送られてきた場合にその扱いをどのようにする

か更新日時により判断する。既に交換規約に従って送られた健診血圧/診察室血圧

データと同じ登録日時の健診血圧/診察室血圧データが再び送られてきた場合に、

共通データベースでは、更新日時が新しい場合は健診血圧/診察室血圧の修正デー

タであると判断し上書きを行う。このため、各コンソーシアムのシステムでのデー

タ登録更新日時を記述する。初回であれば登録日時となり、次に同じ計測日時につ

いてデータ修正のため再送する場合は、各コンソーシアムでシステム上に保持して

いるデータの更新日時を記述するが、更新日時を保持していない場合には、送信日

時 を 記 述 す る 。 な お 、 シ ス テ ム 時 刻 を 設 定 す る た め 、 記 述 形 式 は

yyyyMMddHHmmssSSS とする。

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8.2. リスト情報

8.1 で示した各コンソーシアムから提供する健康情報及び検査情報は、データが計測され

たタイミングでデータセットが生成されるが、これらのデータを補足するコンソーシアム、

参加者、医療検査機関、計測機器、HbA1c 測定法の各情報については、頻繁にデータが更

新されるものではない。そのため、計測データにこれらの情報を含めるとデータが冗長に

なる。そこで、これらの情報については計測データには含めず、リスト情報として共通デ

ータベース上に事前登録を行う事で計測データを補足できるようにした(図7)。

なお、一部のリスト情報については、更新履歴情報を管理すべきであるが、本事業の実

証期間4では履歴管理の必要性が低いため、更新履歴情報については考慮せず、将来課題と

した。

図 7 リスト情報の全体像

8.2.1. リスト情報の階層構造

リスト情報に関しては、履歴管理を想定していないため、階層化は行っていない。将来

的には、履歴の管理方法を定め、階層化することを検討する。

4 コンソーシアムによりリクルート活動及び実証の仕組み作りに要する時間が異なるため、コンソーシア

ム毎に実施期間は異なるが、2016年 8月~2017年 2月の間で実施している。

<コンソーシアムリスト>・コンソーシアムID・コンソーシアム名 等

※コンソ―シアムIDは事務局側で採番

<参加者リスト>・コンソーシアムID・参加者ID・生年月・性別・参加開始日、参加終了日・居住地情報、通勤情報・服薬情報・機器装着箇所情報 等

<医療検査機関リスト>・コンソーシアムID・検査機関ID・検査機関名称・検査場所都道府県 等

<機器リスト>・機器メーカーコード・機器型番・機器名称・時刻補正情報・規格準拠情報・測定精度情報 等

<HbA1c測定法リスト>・測定法コード・測定法分類情報・測定法名称 等

<活動量機器記録時間リスト>・機器メーカーコード・機器型番・活動量集計情報 等

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8.2.2. コンソーシアムリスト

コンソーシアムリストの詳細は「別紙1 健康情報等交換規約データ項目定義一覧」に示

す通りである。以下で、補足が必要なデータ項目について説明を行う。なお、コンソーシ

アムリストは、事業管理支援法人にて作成する。

① コンソーシアム ID(項目番号:1)、コンソーシアム名(項目番号:2)

コンソーシアム ID はコンソーシアムを一意に識別する ID であり、事業管理支援

法人にて発番し、コンソーシアム名との対応関係が分かるように整理をして事業管

理支援法人にてリスト化を行う。各コンソーシアムは、事業管理支援法人から指定

されたコードを使うこととする。

8.2.3. 参加者リスト

参加者リストの詳細は「別紙1 健康情報等交換規約データ項目定義一覧」に示す通りで

ある。以下では、補足が必要なデータ項目について説明を行う。

① 参加者 ID(項目番号:2)

参加者 ID はコンソーシアム内で参加者を一意に識別するための ID であり、各コ

ンソーシアム内で参加者を管理するために発番している番号を記述する。

② 参加フィールド名(項目番号:3)

参加フィールド名はコンソーシアム内でフィールドを一意に識別するための名称

で、コンソーシアム内に複数のフィールドがある場合のみ、コンソーシアム内で一

意に識別できるフィールド名称を設定して、参加者に紐付けて記述する。

③ 生年月日(項目番号:4)

参加者の生年月を記述する。原則、必須項目とするが、取得のために倫理審査委

員会等を再度開催する必要があるなど、介入のスケジュールに遅れが生じる場合の

み、生年のみでの記述を認める。

④ 身長(項目番号:6)

参加者の身長を記述する。本事業では、成人を対象者とすることから、身長につ

いては参加者リストの中で管理することとし、身長の変化の履歴管理は考慮しない。

但し、将来的には子供の情報も扱う可能性があることから、履歴管理の方法は将来

課題とする。

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⑤ 居住地郵便番号(項目番号:7)

将来的には、市町村単位よりも細かい居住地情報を把握することで、詳細な分析

を実施することが想定されるため、把握しているコンソーシアムについては、参加

者の居住地の郵便番号を記述する。

⑥ 居住地都道府県コード(項目番号:8)、居住地市区町村名(項目番号:9)

参加者の居住地の都道府県コード、居住地市区町村名を記述する。

⑦ 通勤通学コード(項目番号:10)

通勤通学の手段を把握するためのコードである。

通勤通学の状況は、参加者の日々の生活での活動量を把握する上で必要な情報に

なる。本事業では、現役の会社員だけでなく、退職をされた高齢者も参加者に含ま

れているため、通勤通学がない場合は 0 を、通勤通学がある場合は 1 を記述する。

⑧ 通勤通学時間(項目番号:11~17)

通勤通学の状況を把握するには、通勤手段とその所要時間を把握する必要がある。

通勤通学コードが 1(通勤通学あり)の場合は、通勤通学時間(徒歩)~(その他)

のいずれかは必須となり、徒歩、自転車、オートバイ、自家用車、鉄道・電車・バ

ス、その他に通勤手段の区分を分けて、該当する片道の通勤通学時間を記述する。「そ

の他」の場合は、自由記述にて「その他の交通手段の方法」を記述し、通勤時間を

記述する。

⑨ 実証開始時服薬状況コード(項目番号:18)、実証終了時服薬状況コード(項目番号:19)、

服薬変更年月(項目番号:20)

実証開始時服薬状況コードは実証事業開始時の服薬の内容、実証終了時服薬状況コ

ードは実証事業終了時の服薬の内容を把握するためのコードで、服薬変更年月は実証

事業期間中に服薬の内容に変更が生じた年月である。

本事業では、服薬をしていない人を主な対象者としているが、服薬をしている人が

含まれている場合もあるため、分析時にその服薬の内容を把握することは重要となる。

将来的には有識者の意見も聞きつつ、把握すべき投薬に関する情報の内容を検討する

が、今年度については最低限の情報として、服薬の有無、ある場合は糖尿病関連治療

薬 1 剤以下または 2 剤以上を識別するために、0:服薬なし、1:糖尿病関連治療薬 1

剤以下服薬、2:糖尿病関連治療薬 2 剤以上服薬、のコードに従って実証事業の開始

時と終了時の状況について記述する。なお、開始時と終了時で服薬の状況が変わった

場合は、服薬変更を行った年月を、服薬変更年月として記述する。

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⑩ 参加開始日(項目番号:21)

参加者の実証事業への参加開始日を記述する。参加者全員を集めた説明会を開催

するなど、コンソーシアムにて実証事業の開始日を明確にしている場合は、一律同

一の実証開始日を記述する。開始日が明確にならない場合は、計測データの最早の

日付を記述する。

⑪ 参加終了日(項目番号:22)

参加者の実証事業への参加が終了した年月日を記述する。終了日が明確にならな

い場合は、計測データのうちで最も遅いの日付を記述する。なお、データの提出時

に継続参加の状態である場合は「99991231」を記述する。

⑫ 途中終了理由コード(項目番号:23)

途中終了理由コードは参加者の実証事業への参加が途中で終了してしまった場合

の理由を把握するためのコードである。

参加者の都合により参加継続が困難となった場合は、11:転居、12:転職、13:

長期出張・転勤、14:その他の理由のいずれかを、参加者の健康上の理由により参

加継続ができなくなった場合は、21:健康状態の悪化(生活習慣病関連)、22:健康

状態の悪化(生活習慣病関連以外)、23:事故等その他の理由のいずれかを、上記以

外の事情により本事業への同意撤回を申し出た場合は 30 を、その他の場合は 40

を記述する。

⑬ 活動量計装着箇所コード(項目番号:24)

活動量計装着箇所コードは、参加者が活動量計を装着した体の個所を把握するため

のコードである。

活動量計の装着箇所が測定精度に与える影響は大きいため、本事業にて参加者が活

動量計を装着していた主な個所を記述する。具体的には、実証終了時に参加者に対し

てアンケートを実施し、活動量計の主な装着箇所について、10:ポケット内に収納(胸

部)、11:ポケット内(腰部)、20:吊り下げて利用(首まわり)、21:吊り下げて利

用(ベルトまわり)、 30:身につけて利用(利き手の手首)、 31:身につけて利用(利

き手以外の手首)、40:携行して利用(かばんの中に収納)、50:その他、のいずれか

を記述する。

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8.2.4. 医療検査機関リスト

医療検査機関リストの詳細は「別紙1 健康情報等交換規約データ項目定義一覧」に示す

通り。以下では、補足が必要なデータ項目について、補足説明を行う。

① 検査機関 ID(項目番号:2)

検査機関 IDは、コンソーシアム内で検査機関を一意に識別するための IDである。

本実証事業では、HbA1c、健診/診察室血圧の測定データを分析する際に、同じ

医療検査機関で検査を実施したのか、異なる医療検査機関にて検査を実施したのか

を把握するために検査機関 ID を利用するため、検査機関 ID によりコンソーシアム

を跨ってある医療検査機関を一意に定めることまでは求めない。各コンソーシアム

にて指定の桁数に従って発番をし、事業管理支援法人では、コンソーシアム ID と検

査機関 ID の組み合わせで一意に検査機関 ID を管理する。この発番方法では、同一

地域又は隣接地域で実証を行うコンソーシアムで、同じ検査機関に別の ID を割り振

る可能性が生じるため、将来的には医療機関を一意に識別できる何らかの ID に置き

換えることを検討する。なお、健診結果の紙等に産業医の氏名が書かれているなど

の検査機関も医療機関も不明の場合は「999999999999」を記述する。

8.2.5. 機器リスト

機器リストの詳細は「別紙1 健康情報等交換規約データ項目定義一覧」に示す通りであ

る。以下では、補足が必要なデータ項目について説明を行う。なお、機器リストは、事業

管理支援法人にて作成する。

① 機器メーカーコード(項目番号:1)、機器型番(項目番号:2)、機器種別コード(項目番号:

3)

機器メーカーコードは参加者が使用した機器の製造メーカーを特定するコード、

機器型番は参加者が使用した機器の機種を特定する番号、機器識別 ID は参加者が使

用した機器の個体を特定する ID である。

体重計、血圧計、活動量計が計測データを送る際に自動で出力している機器メー

カー、機器型番、機器種別を表すコードを記述する。この 3 つのコードで計測デー

タがどの機器で計測されたものかを判断する。

② 機器出力時刻補正コード(項目番号:7)

機器出力時刻補正コードは、活動量計が時刻補正をどのように行っているかを把

握するためのコードである。

体重計、血圧計、活動量計の時刻補正の方法について、機器の時刻をそのまま使

用している場合は 0 を、アプリケーションにより機器の時刻を補正している場合は

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1 を記述する。

③ 計量法コード(項目番号:8)、医薬品医療機器等法コード(項目番号:9)、日本工業規格

(項目番号:10)、IEC規格(項目番号:11)

体重計、血圧計、活動量計の関連規格の準拠状況を記述する。計量法、医薬品医

療機器等法、日本工業規格、IEC 規格で準拠する規格がある場合は、その区分ごと

関連規格の準拠状況を記述する。

④ 活動量計装着箇所コード(項目番号:13)

活動量計装着箇所コードは、活動量計が装着を推奨している体の個所を把握する

ためのコードである。

活動量計のマニュアル上で示されている装着が想定される箇所について、所定の

コードに従って記述する。想定される装着箇所が複数ある場合は、カンマ区切りで

区切って記述する。(例:"10,11,20")

⑤ 最小表示単位(体重)(項目番号:14)、測定精度(体重)(項目番号:15)、最小表示単位

(血圧)(項目番号:16)、測定精度(血圧)(項目番号:17)、活動量精度(項目番号:18)

最小表示単位は体重計と血圧計で測定結果を表示する際の最低単位、測定精度は

体重計と血圧計で計測する際に生じる誤差の範囲、活動量計精度は活動量計で計測

する際に生じる誤差の範囲である。

体重計と血圧計について、その機器の最小表示の単位(体重計の場合は 50 g 単位、

100 g 単位、200 g 単位など、血圧計の場合は 1 mmHg など)と測定精度(体重計の

場合は±200 g など、血圧計の場合は±3 mmHg など)を記述する。活動量計につい

ては、測定精度について公表されている場合のみ、その測定精度(歩数精度±3%な

ど)を記述する。

⑥ 事業譲渡等(項目番号:19)

事業譲渡により、同じ機器でメーカーが異なるものが出てきた場合に、譲渡前の

機器と譲渡後の機器の対応が分かるようにその情報を記述する。

8.2.6. 活動量機器記録集計時間リスト

活動量機器記録集計時間リストの詳細は「別紙1 健康情報等交換規約データ項目定義一

覧」に示す通りである。以下では、補足が必要なデータ項目について説明を行う。なお、

活動量機器記録集計時間リストは、事業管理支援法人にて作成する。

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25

① 機器メーカーコード(項目番号:1)、機器型番(項目番号:2)

機器メーカーコードは参加者が使用した機器のメーカーを特定するコード、機器

型番は参加者が使用した機器の機種を特定する番号である。

活動量計が計測データを送る際に自動で出力している機器メーカー、機器型番を

表すコードを記述する。この 2 つのコードでどの機種かを判断する。

② 活動量集計時間(項目番号:3)

活動量集計時間は活動量計で活動量を記録可能な集計時間(分)である。

歩数を例にとれば、活動量計から得られる歩数データが、例えば 1 日単位の歩数

なのか、1 時間単位の歩数なのか、5 分単位の歩数なのかの記録時間を記述する。

10,000 歩/日であれば記録単位は「1440」、1,000 歩/時であれば「60」、80 歩/5

分であれば「5」とする。活動量を記録可能な集計時間が複数ある機種の場合は、複

数記述する。

③ 計測日時記録コード(項目番号:4)

計測日時記録コードは記録時間帯のどの時間を計測日時として記録するかを示す

コードである。

例えば、活動量計で計測したデータが10時~11時で1,000歩/時であった場合に、

計測日時としては開始時間(10 時 00 分)を記録するのか、中間時間(10 時 30 分)

を記録するのか、終了時間(11 時 00 分)を記録するのかを示すコードとして、10:

開始時間記録、20:中間時間記録、30:終了時間記録のいずれかを記述する。

④ 計測可能活動量コード(項目番号:5)

計測可能活動量コードは、活動量集計時間と計測日時記録コードで記述した組み

合わせで記録する活動量の種別を把握するコードである。

活動量の種別を、10:歩数、20:歩行時間、21:中強度時間、30:総消費エネル

ギー量、31:活動エネルギー量、32:消費カロリー、33:総消費カロリー、から選

択して記述するが、複数の活動量が該当する場合もあるため、その場合は、カンマ

区切りで記述する(例:"10,20")。

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26

8.2.7. HbA1c 測定法リスト

HbA1c 測定法リストの詳細は「別紙1 健康情報等交換規約データ項目定義一覧」に示す

通りである。以下では、補足が必要なデータ項目について説明を行う。なお、HbA1c 測定

法リストは、事業管理支援法人にて作成する。

① 測定法名称(項目番号:3)

日本医師会サーベイの入力テーブルを参考に事業管理支援法人にて作成したコー

ドを記述する。

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27

9. 将来課題

WG では、本事業のデータの集約の際に各コンソーシアムが提出するデータのフォーマ

ットを定めることを優先したため、一部の課題については今年度のデータ収集に支障が出

ない範囲で書式を決定し、その解決については将来的に対応を行うこととした。

WG を通じて得られた、健康情報の交換規約に関する将来課題は以下の通りである。

9.1. 参加者リスト

(1) 居住地、通勤時間、通勤手段の情報

引越、転勤などによって生じる居住地、通勤時間、通勤手段の変更履歴の管理方法

(2) 身長情報

身長情報の管理方法(検査情報の中で管理 or 参加者リストの中で管理)とその履歴の

管理方法

(3) 服薬情報

糖尿病関連の薬以外も含めた把握すべき投薬の内容

(4) 職域情報

管理すべき職域に関する情報

9.2. 活動量計

(1) 活動量の定義

活動量として必要となる最低限の項目とその定義の統一化

(2) 活動量計の精度基準

活動量計の精度基準及びその精度を保証するための基準の必要性

(3) タイムゾーン

活動量計の計測日時のタイムゾーン変更への対応方法

(4) 活動量計測アプリケーション

スマートフォンのアプリケーションによる活動量の測定で新たに必要となる管理項目

(5) 活動量計の装着場所

活動量の装着場所の管理方法(測定データ毎に管理 or個人ごとに管理するのか)と装

着箇所の運用基準及びそのルールの策定

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別紙1 健康情報等交換規約データ項目定義一覧

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29

(1) 計測データ項目定義

項目番号

階層

親項目番号

項目名 物理名(英字)

データ型

必須

備考

1 1 バージョ

format_version 文字列 3 ● X.X

2 1 送信日

send_time 日付 17 ● yyyyMMddHHmmssSSS

3 1 コンソー

シ ア ム

ID

consortium_id 文字列 6 ● 半角英数字

4 1 参加者

情報

person_information 配列 ●

5 2 4 参加者

ID

person_id 文字列 20 ● 半角英数字

6 2 4 健康情

healthcare_informati

on

配列 ○ 健康情報、検査情報のいず

れかは必須

7 3 6 体重 weighing_scale 配列 ○ 体重、家庭血圧、活動量のい

ずれかは必須

8 4 7 計測日

observation_time 日付 14 ● yyyyMMddHHmmss

※秒まで計測していない場合

は ss に 00 を入力

9 4 7 体重 body_weight 数値 6 ● 単位: kg 、表示形式:

XXX.XX

10 4 7 体脂肪

body_fat 数値 5 ▲ 単位:% 、 表示形式:

XXX.X

※計測している場合のみ入力

11 4 7 機 器 メ

ーカーコ

ード

model_

manufacturer_code

文字列 50 ●

12 4 7 機器型

model_number 文字列 50 ●

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30

項目番号

階層

親項目番号

項目名 物理名(英字)

データ型

必須

備考

13 4 7 機器識

別 ID

production_

specification_serial

文字列 50 ●

14 4 7 データ入

力コード

input_method_code 文字列 1 ● 0:システム入力(機器入

力)データ、1:手入力(ア

プリケーション画面入力)デー

タ、2:機器入力データをアプ

リケーション等により手動で修

15 4 7 時刻補

正コード

origin_of_time_code 文字列 1 ● 0:機器の時刻をそのまま使

用、1:アプリケーションにより

機器の時刻を補正

16 4 7 更新日

update_time 日付 17 ● yyyyMMddHHmmssSSS

アプリケーション内(データベー

ス)でのデータ登録更新日

時。

17 3 6 家庭血

blood_pressure 配列 ○ 体重、家庭血圧、活動量のい

ずれかは必須

18 4 17 計測日

observation_time 日付 14 ● yyyyMMddHHmmss

※秒まで計測していない場合

は ss に 00 を入力

19 4 17 収縮期

血圧測

定値

systolic 数値 3 ● 単位:mmHg、整数

20 4 17 拡張期

血圧測

定値

diastolic 数値 3 ● 単位:mmHg、整数

21 4 17 脈拍 pulse_rate 数値 3 ▲ 単位:bpm(/分)、整数

※計測している場合のみ入力

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31

項目番号

階層

親項目番号

項目名 物理名(英字)

データ型

必須

備考

22 4 17 測定箇

measurement_

position

文字列 200 ▲ 自由記述で記述。

23 4 17 機 器 メ

ーカーコ

ード

model_

manufacturer_code

文字列 50 ●

24 4 17 機器型

model_number 文字列 50 ●

25 4 17 機器識

別 ID

production_

specification_serial

文字列 50 ●

26 4 17 データ入

力コード

input_method_code 文字列 1 ● 0:システム入力(機器入

力)データ、1:手入力(ア

プリケーション画面入力)デー

タ、2:機器入力データをアプ

リケーション等により手動で修

27 4 17 時刻補

正コード

origin_of_time_code 文字列 1 ● 0:機器の時刻をそのまま使

用、1:アプリケーションにより

機器の時刻を補正

28 4 17 更新日

update_time 日付 17 ● yyyyMMddHHmmssSSS

アプリケーション内(データベー

ス)でのデータ登録更新日

時。

29 3 6 活動量 activity_monitor 配列 ○ 体重、家庭血圧、活動量のい

ずれかは必須

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32

項目番号

階層

親項目番号

項目名 物理名(英字)

データ型

必須

備考

30 4 29 計測日

observation_time 日付 14 ● yyyyMMddHHmmss

※秒、分、時を計測していな

い場合は該当部分に 00 を入

31 4 29 歩数 steps 数値 5 ● 単位:歩、整数

32 4 29 歩行時

walking_duration 数値 4 ▲ 単位:分、整数

※計測している場合のみ入力

33 4 29 中強度

時間

moderate_intensity_

activity

数値 4 ▲ 単位:分、整数

※計測している場合のみ入力

34 4 29 消費カロ

リー

calories 数値 6 ▲ 単位:kcal、XXXX.X

※計測している場合のみ入力

35 4 29 総消費

カロリー

total_calories 数値 6 ▲ 単位:kcal、XXXX.X

※計測している場合のみ入力

36 4 29 機 器 メ

ーカーコ

ード

model_

manufacturer_code

文字列 50 ●

37 4 29 機器型

model_number 文字列 50 ●

38 4 29 機器識

別 ID

production_

specification_serial

文字列 50 ●

39 4 29 活動量

集計時

total_active_

duration

数値 4 ● 単位:分、整数

40 4 29 データ入

力コード

input_method_code 文字列 1 ● 0:システム入力(機器入

力)データ、1:手入力(ア

プリケーション画面入力)デー

タ、2:機器入力データをアプ

リケーション等により手動で修

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33

項目番号

階層

親項目番号

項目名 物理名(英字)

データ型

必須

備考

41 4 29 活動量

計装着

箇所

コード

measurement_

position_code

文字列 2 ▲ 10:ポケット内に収納(胸

部)、11:ポケット内(腹

部)、20:吊り下げて利用

(首まわり)、21:吊り下げ

て利用(ベルトまわり)、

30:身につけて利用(利き

手手首)、 31:身につけて

利用(利 き手以外 の手

首)、40:携行して利用

(かばんの中に収納)、

50:その他

42 4 29 時刻補

正コード

origin_of_time_code 文字列 1 ● 0:機器の時刻をそのまま使

用、1:アプリケーションにより

機器の時刻を補正

43 4 29 更新日

update_time 日付 17 ● yyyyMMddHHmmssSSS

アプリケーション内(データベー

ス)でのデータ登録更新日

時。

44 2 4 検査情

health_checkup_

information

配列 ○ 健康情報、検査情報のいず

れかは必須

45 3 46 HbA1c hba1c 配列 ○ HbA1c、健診血圧/診察室

血圧どれかは必須

46 4 47 計測日 observation_date 日付 8 ● yyyyMMdd

47 4 47 HbA1c

hba1c_value 数値 4 ● 単位:%、XX.X

48 4 47 データ入

力コード

input_method_code 文字列 1 ● 0:システム入力(機器入

力)データ、1:手入力(ア

プリケーション画面入力)デー

タ、2:機器入力データをアプ

リケーション等により手動で修

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34

項目番号

階層

親項目番号

項目名 物理名(英字)

データ型

必須

備考

49 4 47 測定法

コード

measurement_

method_code

文字列 6 ▲ 簡易検査キットによる測定の

場合のみ入力

50 4 47 参考値

コード

value_criteria_code 文字列 1 ▲ 0:正常値、1:参考値

51 4 47 検査機

関 ID

test_lab_id 文字列 12 ● 半角英数字

52 4 47 更新日

update_time 日付 17 ● yyyyMMddHHmmssSSS

アプリケーション内(データベー

ス)でのデータ登録更新日

時。

53 3 46 健診血

圧/診

察室血

blood_pressure 配列 ○ HbA1c、健診血圧/診察室

血圧どれかは必須

54 4 55 計測日 observation_date 日付 8 ● yyyyMMdd

55 4 55 収縮期

血圧測

定値

systolic 数値 3 ● 単位:mmHg、整数

56 4 55 拡張期

血圧測

定値

diastolic 数値 3 ● 単位:mmHg、整数

57 4 55 脈拍 pulse_rate 数値 3 ▲ 単位:bpm(/分)、整数

※計測している場合のみ入力

58 4 55 測定箇

measurement_

position

文字列 200 ▲ 参加者に特殊な事情がある

場合のみ自由記述で記述

59 4 55 データ入

力コード

input_method_code 文字列 1 ● 0:システム入力(機器入

力)データ、1:手入力(ア

プリケーション画面入力)デー

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35

項目番号

階層

親項目番号

項目名 物理名(英字)

データ型

必須

備考

タ、2:機器入力データをアプ

リケーション等により手動で修

60 4 55 検査機

関 ID

test_lab_id 文字列 12 ● 半角英数字

61 4 55 更新日

update_time 日付 17 ● yyyyMMddHHmmssSSS

アプリケーション内(データベー

ス)でのデータ登録更新日

時。

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36

(2) リストデータ項目定義

① コンソーシアムリスト

項目番号

階層

親項目番号

項目名 データ型 桁

PK

必須

備考

1 1 コンソーシアム ID 文字列 6 1 ● 半角英数字

2 1 コンソーシアム名 文字列 100 ● 全半角混在

3 1 有効フラグ 文字列 1 1:有効、0:無効

4 1 登録日時 日付 17 yyyyMMddHHmmssSSS

5 1 更新日時 日付 17 yyyyMMddHHmmssSSS

② 参加者リスト

項目番号

階層

親項目番号

項目名 データ型 桁

PK

必須

備考

1 1 コンソーシアム ID 文字列 6 1 ● 半角英数字

2 1 参加者 ID 文字列 20 2 ● 半角英数字

3 1 参加フィールド名 文字列 100 ▲ コンソーシアムが複数のコンソーシ

アム(フィールド)で構成される

場合のみ記述

4 1 生年月日 文字列 8 ● yyyyMMdd

※生年月までの入力とし dd に

00 を入力

5 1 性別コード 文字列 1 ● 性別コード、1:男、2:女

6 1 身長 数値 5 ● cm、表示形式:XXX.X

7 1 居住地郵便番号 文字列 7 ▲ 郵便番号ハイフン無し 7 桁

※把握している場合のみ記載

8 1 居住地都道府県

コード

文字列 2 ●

9 1 居住地市区町村

文字列 30 ● 市区町村名称(政令指定都

市の場合には区まで)

10 1 通勤通学コード 文字列 1 ● 通勤通学無し:0、通勤通学

有り:1

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37

項目番号

階層

親項目番号

項目名 データ型 桁

PK

必須

備考

11 1 通勤通学時間

(徒歩)

数値 3 ○ 片道の徒歩の通勤通学時間

単位:分、整数 XXX

12 1 通勤通学時間

(自転車)

数値 3 ○ 片道の自転車の通勤通学時間

単位:分、整数 XXX

13 1 通勤通学時間

(オートバイ)

数値 3 ○ 片道のオートバイの通勤通学時

間 単位:分、整数 XXX

14 1 通勤通学時間

(自家用車)

数値 3 ○ 片道の自家用車の通勤通学時

間 単位:分、整数 XXX

15 1 通勤通学時間

(鉄道・電車・バ

ス)

数値 3 ○ 片道の鉄道・電車・バスの通勤

通学時間 単位:分、整数

XXX

16 1 通勤通学時間

(その他)

数値 3 ○ 片道のその他の通勤通学時間

単位:分、整数 XXX

17 1 通勤通学手段

(その他)

文字列 50 ▲ その他の交通手段の方法(自

由記述)

18 1 実証開始時服薬

状況コード

文字列 1 ▲ 0:服薬なし、1:糖尿病関連

治療薬 1 剤以下服薬、2:糖

尿病関連治療薬2剤以上服薬

19 1 実証終了時服薬

状況コード

文字列 1 ▲ 0:服薬なし、1:糖尿病関連

治療薬 1 剤以下服薬、2:糖

尿病関連治療薬2剤以上服薬

20 1 服薬変更年月 日付 6 ▲ yyyyMM

21 1 参加開始日 日付 8 ● yyyyMMdd

22 1 参加終了日 日付 8 ● yyyyMMdd

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38

項目番号

階層

親項目番号

項目名 データ型 桁

PK

必須

備考

23 1 途中終了理由コ

ード

文字列 2 ▲ 11:転居、12:転職、13:

長期出張・転勤、14:その他の

理由、21:健康状態の悪化

(生活習慣病関連)、22:健

康状態の悪化(生活習慣病関

連以外)、23:事故等その他

の理由、30:上記以外の事情

により本事業への同意撤回を申

し出た場合、40:その他

※途中で終了してしまった参加

者のみ入力

24 1 活動量計装着箇

所コード

文字列 2 ▲ 10:ポケット内に収納(胸

部)、11:ポケット内(腰

部)、20:吊り下げて利用

(首まわり)、21:吊り下げて

利用(ベルトまわり)、 30:

身につけて利用(利き手の手

首)、 31:身につけて利用

(利き手以外の手首)、40:

携行して利用(かばんの中に収

納)、50:その他

※活動量計の場合のみ入力

25 1 有効フラグ 文字列 1 1:有効、0:無効

26 1 登録日時 日付 17 yyyyMMddHHmmssSSS

27 1 更新日時 日付 17 yyyyMMddHHmmssSSS

③ 医療検査機関リスト

項目番号

階層

親項目番号

項目名 データ型 桁

PK

必須

備考

1 1 コンソーシアム ID 文字列 6 1 ● 半角英数字

2 1 検査機関 ID 文字列 12 2 ● 半角英数字

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39

項目番号

階層

親項目番号

項目名 データ型 桁

PK

必須

備考

3 1 検査機関名称 文字列 80 ○ 全半角混在

※ 検 査 機 関 ID が

「999999999999」以外の場合

は必ず記載

4 1 検査場所都道府

県コード

文字列 2 ○ 都道府県コード

※ 検 査 機 関 ID が

「999999999999」以外の場合

は必ず記載

5 1 有効フラグ 文字列 1 1:有効、0:無効

6 1 登録日時 日付 17 yyyyMMddHHmmssSSS

7 1 更新日時 日付 17 yyyyMMddHHmmssSSS

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40

④ 機器リスト

項目番号

階層

親項目番号

項目名 データ型 桁

PK

必須

備考

1 1 機器メーカーコー

文字列 50 1 ● 半角英数字

2 1 機器型番 文字列 50 2 ● 半角英数字

3 1 機器種別コード 文字列 2 ● 10:体重計、11:体組成計、

12:業務用体組成計、20:

血圧計、30:活動量計

4 1 機器メーカー名称 文字列 100 ● 全半角混在

5 1 機器名称 文字列 100 ● 全半角混在

6 1 発売日 文字列 8 ● yyyyMMdd

7 1 機器出力時刻補

正コード

文字列 2 ● 10:機器での手入力による設

定、20:インターネットにより補

正、30:アプリケーションより時

刻 を 機 器 に 送 信 、 40 :

Bluetooth通信によるアクセスポ

イント(携帯)から設定、補正、

50:スマートフォンの時刻にて機

器の時刻を補正、60:日時設

定なし

8 1 計量法コード 文字列 2 ▲ 計量法施行規則第103条の

特定計量器の分類表からコード

化 ※該当する場合のみ入力

9 1 医薬品医療機器

等法コード

文字列 1 ▲ 1:一般医療機器、2:管理医

療機器、3:高度管理医療機

器 ※該当する場合のみ入力

10 1 日本工業規格 文字列 13 ▲ 規格番号(JIS B 7613、JIS

T 1115、JIS T 0601-1 等)

を記載 ※該当する場合のみ入

11 1 IEC規格 文字列 13 ▲ 規格番号(IEC 60601-1-2

等)を記載

※該当する場合のみ入力

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41

項目番号

階層

親項目番号

項目名 データ型 桁

PK

必須

備考

12 1 血圧計測定箇所

コード

文字列 2 ▲ 10:手首、20:上腕

※血圧計の場合のみ入力

13 1 活動量計装着箇

所コード

文字列 50 ▲ 10:ポケット内に収納(胸

部)、 11:ポケット内(腹

部)、20:吊り下げて利用

(首まわり)、21:吊り下げて

利用(ベルトまわり)、 30:

身につけて利用(手首)、

31:身につけて利用(利き手

以外の手首)、40:携行して

利用(かばんの中に収納)、

50:その他

※活動量計の場合のみ入力

14 1 最小表示単位

(体重)

文字列 50 ▲ 体重の最小表示単位(50 g

単位、100 g 単位、200 g 単

位など)を記載

※体重計の場合のみ入力

15 1 測定精度(体

重)

文字列 50 ▲ 体重の g 単位の測定精度(±

200 g など)を記載

※体重計の場合のみ入力

16 1 最小表示単位

(血圧)

文字列 50 ▲ 血圧の最小表示単位(

1 mmHg など)を記載

※血圧計の場合のみ入力

17 1 測定精度(血

圧)

文字列 50 ▲ 血圧のg単位の測定精度(±3

mmHg など)を記載

※血圧計の場合のみ入力

18 1 活動量精度 文字列 50 ▲ 活動量の測定精度(歩数精度

±3 %など)を記載 ※活動量

計の歩数の場合のみ入力

19 1 事業譲渡等 文字列 100 ▲ 事業譲渡などで同じ機器であっ

てもメーカー名、型番が異なる場

合はその旨を自由記述にて記載

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42

項目番号

階層

親項目番号

項目名 データ型 桁

PK

必須

備考

20 1 有効フラグ 文字列 1 1:有効、0:無効

21 1 登録日時 日付 17 yyyyMMddHHmmssSSS

22 1 更新日時 日付 17 yyyyMMddHHmmssSSS

⑤ 活動量機器記録集計時間リスト

項目番号

階層

親項目番号

項目名 データ型 桁

PK

必須

備考

1 1 機器メーカーコード 文字列 50 1 ● 半角英数字

2 1 機器型番 文字列 50 2 ● 半角英数字

3 1 活動量集計時間 数値 4 3 ● 活動量計の記録可能な集計時

間(分)を記載

4 1 計測日時記録コー

文字列 2 ● 10:開始時間記録、20:中間

時間記録、30:終了時間記録

5 1 計測可能活動量

コード

文字列 50 ● 10:歩数、20:歩行時間、

21:中強度時間、30:総消費

エネルギー量、31:活動エネルギ

ー量、32:消費カロリー、33:総

消費カロリー

6 1 有効フラグ 文字列 1 1:有効、0:無効

7 1 登録日時 日付 17 yyyyMMddHHmmssSSS

8 1 更新日時 日付 17 yyyyMMddHHmmssSSS

⑥ HbA1c 測定法リスト

項目番号

階層

親項目番号

項目名 データ型 桁

PK

必須

備考

1 1 測定法コード 文字列 6 1 ● 半角英数字

2 1 測定法分類コード 文字列 12 ● 01:HPLC 法、02:免疫学的

方法、03:酵素法、99:その他

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43

項目番号

階層

親項目番号

項目名 データ型 桁

PK

必須

備考

3 1 測定法名称 文字列 80 ● 日本医師会サーベイの入力テーブ

ルを参考に事業管理支援法人に

てコード化

5 1 有効フラグ 文字列 1 1:有効、0:無効

6 1 登録日時 日付 17 yyyyMMddHHmmssSSS

7 1 更新日時 日付 17 yyyyMMddHHmmssSSS

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44

別紙 2 コード表

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45

(1) 計測データ項目

① データ入力コード(項目番号:14、26、40、48、59)

人手を介した誤入力が発生する可能性を識別するコード

項目名 物理名(英字) 値 内容 説明/備考

データ入力コード input_method_code 0 システム入力(機器入力)

データ

1 手入力(アプリケーション画面

入力)データ

2 機器入力データをアプリケーシ

ョン等により手動で修正

② 時刻補正コード(項目番号:15、42)

機器が保持している時刻情報をそのまま計測日時として利用している場合と、ア

プリケーションにより時刻を補正している場合(例:インターネットから時刻を取

得して補正等)を識別するコード

項目名 物理名(英字) 値 内容 説明/備考

時刻補正コード origin_of_time_code 0 機器の時刻をそのまま使用

1 アプリケーションにより機器の時

刻を補正

③ 活動量計装着箇所コード(項目番号:41)

活動量計の装着する場所を識別するコード

項目名 物理名(英字) 値 内容 説明/備考

活動量計装着箇

所コード

measurement_positi

on_code

10 ポケット内に収納(胸部)

11 ポケット内(腹部)

20 吊り下げて利用(首まわり)

21 吊り下げて利用(ベルトまわ

り)

30 身につけて利用(利き手手

首)

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46

項目名 物理名(英字) 値 内容 説明/備考

31 身につけて利用(利き手以

外の手首)

40 携行して利用(かばんの中に

収納)

50 その他

④ 参考値コード(項目番号:50)

HbA1c の値を簡易検査キットで測定する場合に簡易検査キットでの HbA1c の測

定結果が異常値や測定エラーではないものの、乳び(血清などの検体が乳白色を呈

していることを示す所見)や溶血(血清や血漿が赤みがかっていることを示す所見)

等が認められた場合には一部の検査項目に影響を与えることから、その度合いをコ

メント表記し測定結果は参考値扱いとすることを識別するコード

項目名 物理名(英字) 値 内容 説明/備考

参考値コード value_criteria_code 0 正常値

1 参考値

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47

(2) リストデータ項目

① 性別コード(参加者リスト 項目番号:5)

性別を識別するコード

項目名 値 内容 説明/備考

性別コード 0 男

1 女

② 都道府県コード(参加者リスト 項目番号:8、医療検査機関リスト 項目番号:4)

都道府県を識別するコード。本交換規約では、「居住地都道府県コード」、「検査場

所都道府県コード」として使用する。

項目名 値 内容 説明/備考

都道府県コード

01 北海道

02 青森県

03 岩手県

04 宮城県

05 秋田県

06 山形県

07 福島県

08 茨城県

09 栃木県

10 群馬県

11 埼玉県

12 千葉県

13 東京都

14 神奈川県

15 新潟県

16 富山県

17 石川県

18 福井県

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48

項目名 値 内容 説明/備考

19 山梨県

20 長野県

21 岐阜県

22 静岡県

23 愛知県

24 三重県

25 滋賀県

26 京都府

27 大阪府

28 兵庫県

29 奈良県

30 和歌山県

31 鳥取県

32 島根県

33 岡山県

34 広島県

35 山口県

36 徳島県

37 香川県

38 愛媛県

39 高知県

40 福岡県

41 佐賀県

42 長崎県

43 熊本県

44 大分県

45 宮崎県

46 鹿児島県

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49

項目名 値 内容 説明/備考

47 沖縄県

③ 通勤通学コード(参加者リスト 項目番号:10)

通勤通学の有無を識別するコード

項目名 値 内容 説明/備考

通勤通学コード 0 通勤通学無し

1 通勤通学有り

④ 服薬状況コード(参加者リスト 項目番号:18、19)

服薬の有無、服薬している場合は糖尿病関連治療薬 1 剤以下または 2 剤以上を識

別するコード。本交換規約では、「実証開始時服薬状況コード」、「実証終了時服薬状

況コード」として使用する。

項目名 値 内容 説明/備考

服薬状況コード 0 服薬なし

1 糖尿病関連治療薬 1 剤以下

服薬

2 糖尿病関連治療薬 2 剤以上

服薬

⑤ 途中終了理由コード(参加者リスト 項目番号:23)

参加継続が困難となった理由を識別するコード

項目名 値 内容 説明/備考

途中終了理由コード 11 転居 参加者の都合

12 転職 参加者の都合

13 長期出張・転勤 参加者の都合

14 その他の理由 参加者の都合

21 健康状態の悪化(生活習慣

病関連)

参加者の健康上の理由

22 健康状態の悪化(生活習慣 参加者の健康上の理由

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50

項目名 値 内容 説明/備考

病関連以外)

23 事故等その他の理由 参加者の健康上の理由

30 上記以外の事情により本事業

への同意撤回を申し出た場合

40 その他

⑥ 機器種別コード(機器リスト 項目番号:3)

健康データを計測する計測機器の種別を識別するコード

項目名 値 内容 説明/備考

機器種別コード 10 体重計

11 体組成計

12 業務用体組成計

20 血圧計

30 活動量計

⑦ 機器出力時刻補正コード(機器リスト 項目番号:7)

体重計、血圧計、活動量計の時刻補正の方法を識別するコード

項目名 値 内容 説明/備考

機器出力時刻補正コード 10 機器での手入力による設定

20 インターネットにより補正

30 アプリケーションより時刻を機器

に送信

40 Bluetooth通信によるアクセス

ポイント(携帯)から設定、補

50 スマートフォンの時刻にて機器

の時刻を補正

60 日時設定なし

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⑧ 医薬品医療機器等法コード(機器リスト 項目番号:9)

一般医療機器か、管理医療機器、高度管理医療機器を識別するコード

項目名 値 内容 説明/備考

医薬品医療機器等法コード 1 一般医療機器

2 管理医療機器

3 高度管理医療機器

⑨ 血圧計測定箇所コード(機器リスト 項目番号:12)

血圧計の測定箇所を識別するコード

項目名 値 内容 説明/備考

血圧計測定箇所コード 10 手首

20 上腕

⑩ 活動量計装着箇所コード(機器リスト 項目番号:13)

(1)計測データ項目 ③活動量計装着箇所コードと同様とする。

⑪ 計測日時記録コード(活動量機器記録集計時間リスト 項目番号:4)

記録時間帯のどの時間を計測日時として記録するかを識別するコード

項目名 値 内容 説明/備考

計測日時記録コード 10 開始時間記録

20 中間時間記録

30 終了時間記録

⑫ 計測可能活動量コード(活動量機器記録集計時間リスト 項目番号:5)

機器での計測が可能な活動量を識別するコード

項目名 値 内容 説明/備考

計測可能活動量コード 10 歩数

20 歩行時間

21 中強度時間

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項目名 値 内容 説明/備考

30 消費カロリー

31 総消費カロリー

⑬ 血圧計測定箇所コード(HbA1c測定法リスト 項目番号:2)

日本医師会サーベイ測定法入力テーブルに示されるHbA1cの測定方法を識別する

コード

項目名 値 内容 説明/備考

測定法分類コード 01 HPLC法

02 免疫学的方法

03 酵素法

99 その他

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53

別紙3 JSON サンプル

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54

本交換規約に従って作成した JSON ファイルのサンプルを以下に示す。

{

"format_version":"1.0",

"send_time":"20160830131507717",

"consortium_id":"100Z",

"person_information":

[

{

"person_id": "X201",

"healthcare_information":

{

"weighing_scale":

[

{

"observation_time": "20160707063211",

"body_weight": 60.5,

"body_fat": 24.6,

"model_manufacturer_code": "AAA",

"model_number": "B-12345",

"production_specification_serial": "987A6543B",

"input_method_code": "0",

"origin_of_time_code":"0",

"update_time": "20160707063211000"

},

{

"observation_time": "20160708063211",

"body_weight": 60.5,

"model_manufacturer_code": "AAA",

"model_number": "B-12345",

"production_specification_serial": "987A6543B",

"input_method_code": "0",

"origin_of_time_code":"0",

"update_time": "20160708063211000"

}

],

"blood_pressure":

[

{

"observation_time": "20160707063211",

"systolic": 151,

"diastolic": 87,

"pulse_rate": 95,

"measurement_position": "右手",

"model_manufacturer_code": "AAA",

"model_number": "B-12345",

"production_specification_serial": "987A6543B",

"input_method_code": "0",

"origin_of_time_code":"0",

"update_time": "20160707063211000"

}

],

"activity_monitor":

[

{

"observation_time": "20160707000000",

"steps": 12345,

"walking_duration": 45,

"moderate_intensity_activity": 25,

"calories": 1050.5,

"total_calories": 3500.4,

"model_manufacturer_code": "AAA",

"model_number": "B-12345",

"production_specification_serial": "987A6543B",

"total_active_duration":1440,

"input_method_code": "0",

"measurement_position_code":"30",

"origin_of_time_code":"0",

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55

"update_time": "20160707063211000"

}

]

},

"health_checkup_information":

{

"hba1c":

[

{

"observation_date": "20160807",

"hba1c_value": 5.8,

"input_method_code": "1",

"measurement_method_code": "TESTCD",

"value_criteria_code":"1",

"test_lab_id": "Z12345",

"update_time": "20160707063211000"

}

],

"blood_pressure":

[

{

"observation_date": "20160807",

"systolic": 151,

"diastolic": 87,

"pulse_rate": 95,

"measurement_position": "右手",

"input_method_code": "1",

"test_lab_id": "X123",

"update_time": "20160707063211000"

}

]

}

},

{

"person_id": "X202",

"health_checkup_information":

{

"hba1c":

[

{

"observation_date": "20160807",

"hba1c_value": 5.8,

"input_method_code": "1",

"measurement_method_code": "TESTCD",

"value_criteria_code":"0",

"test_lab_id": "Z12345",

"update_time": "20160707063211000"

}

],

"blood_pressure":

[

{

"observation_date": "20160807",

"systolic": 151,

"diastolic": 87,

"pulse_rate": 95,

"measurement_position": "右手",

"input_method_code": "1",

"test_lab_id": "abcd123",

"update_time": "20160707063211000"

}

]

}

}

]

}