Embed Size (px)
Citation preview
研究倫理審査 1
2019 年 5 月 6 日
現代心理学研究科大学院生の皆様へ
立教大学現代心理学部心理学研究倫理委員会
委員長 林もも子
心理学研究倫理審査の申請について
人間を対象とした心理学研究を計画している皆さんは、「日本心理学会倫理規定」、「立教大学研究活動行
動規範」「立教大学現代心理学学部・現代心理学研究科倫理綱領および行動規範」、「立教大学現代心理学部
心理学研究倫理委員会規定」「立教大学ライフサイエンスに係る研究・実験の倫理 及び 安全に関する規程 」
に基づき、研究倫理審査の申請を行ってください。立教大学における倫理に関する規定は、教育研究支援室 HP
サイトからもダウンロードできます。
審査申請または免除申請に必要な書類は、教育研究支援室ＨＰサイトからも関係書類ファイルをダウンロー
ドして作成し、指導教員の承認を得て捺印してもらってください。先輩の申請用紙のファイルをもらって上書
きで作成したり、コピー アンド ペーストをしたりすることはそれ自体が非倫理的な行為です。見本を参照
することはさしつかえありませんが、必ず自ら記入してください。申請様式は、最新のものを用いてください。
最新の申請様式ではない場合には申請をしなおしていただくことになります。
委員はあらかじめ申請書類を検討するので、印刷の都合上、委員会開催日の一週間前までに、6 号館 7 階現代
心理学部事務室（電話：048-471-7154）村松菜緒様（[email protected]）宛に、申請書類を電子ファイ
ル化し、メールに添付して送ってください。次ページの注意事項をよく読み、申請書類を作成してください。
また、指導教員の承認印を得た申請書は、同じく学部事務室村松さんに委員会開催日の前日までに提出して
ください。
メールによる申請の締切日は厳守してください。
締切日を過ぎた申請については、翌月の委員会において審査します。
条件付き承認については、審査結果通知から一か月以内に条件を満たした申請書類を学部事務室村松さんに
メールでお送りください。一か月以上経過した場合には承認が取り消されます。
また、承認番号は審査結果の通知において表記されますので、学会などに倫理委員会の審査を経て承認され
たことを報告する際に利用してください。
2019 年度の委員会の開催予定は、第一回が 4 月 16 日火曜日です。メールによる申請締切日は 4 月 9 日火曜
日です。5 月以降の今年度の委員会日程および申請締め切り日は、以下の表のとおりです。
8 月、3 月には審査がありません。夏休み、春休みに研究実施を予定している人は留意してください。
なお、この期間に外部機関との関係などのやむをえない事情で審査を希望する場合には、理由を詳しく添え
て林（[email protected]）までご連絡ください。メール稟議で臨時の倫理委員会の開催の必要性を検討し、
必要と認められた場合には開催します。
なお、当該研究が「立教大学ライフサイエンスに係る安全委員会」での審査が必要であると研究倫理委員会
で判断された場合は、所定の手続きにしたがって、審査申請をおこなってください。ライフサイエンス委員会
への申請については立教大学の HP のライフサイエンス委員会関係のページで規程や申請についての説明を読
み、申請書式をダウンロードして規程や説明に従って申請してください。
研究倫理審査 2
申請における注意事項
① 研究が１部と２部に分かれている場合には、それぞれについて申請してください。
② 実行可能な倫理的な配慮を具体的に書いてください。
③ 研究データの保管や研究終了後のデータの廃棄について、申請をした通りに責任をもって行動してください。
研究データの廃棄までの保存期間は原則として研究終了後 5 年間とします。
具体的なデータ廃棄方法などがわからない時には、倫理委員に遠慮なくお問い合わせください。
④ 研究協力を求める学外の機関の名前を書いてください。
⑤ 研究協力者への研究結果のフィードバック方法も記述してください。
⑥ 実施予定の質問紙、面接の質問項目などは審査の対象となる資料ですので添付してください。
⑦ 利益相反についてチェックしてください（参考資料 利益相反）
⑧ 同意書には、人権の擁護のための倫理的配慮も明記した上でサインを求める形式としてください。（見本１）
⑨ 研究計画については、見本に示す形式に従って必要事項を簡潔に記入してください。研究内容の審査ではな
いので、先行研究の展望、引用文献などは必要最小限でかまいません。ただし、方法に関しては、倫理的に
妥当であるかどうかを検討するために、具体的に書いてください。（見本２）
⑩ インフォームド・コンセントを求めることが能力的に困難と思われる研究参加者の場合には、保護者などに
代わりにインフォームド・コンセントを求めることに加え、研究参加者が理解できるように工夫してインフ
ォームド・アセントを求めてください。（見本３）
⑪ 研究データは USB に保存するのではなく、外付けハードディスクに保存するようにしてください。
⑫ 同じ研究を、年度をまたいで継続して実施する場合には、3年に一度、審査を受けるものとします。
⑬ 免除申請となる研究の基準を研究倫理委員会規程から抜粋しますので、確認してください。
・自記式調査用紙を用いる研究で，誰の調査結果であるかが分からないように配慮してある研究
・調査対象が既に公表されている資料，数量データで，誰でも入手可能であるものである研究
・他機関に所属する研究者との共同研究であり、他機関の倫理委員会において審査を受け、承認された研究
委員会開催予定
第 1 回 2019 年 4 月 16 日 4 月 9 日
第 2 回 5 月 21 日 5 月 14 日
第 3 回 6 月 18 日 6 月 11 日
第 4 回 7 月 16 日 7 月 9 日
第 5 回 9 月 24 日 9 月 17 日
第 6 回 10 月 22 日 10 月 15 日
第 7 回 11 月 19 日 11 月 12 日
第 8 回 12 月 17 日 12 月 10 日
第 9 回 2020 年 1 月 14 日 1 月 7 日
第 10 回 2 月（未定） 2 月（未定）
倫理委員会 委員（敬称略）
日高・嘉瀬・川越・林・（学部外委員）芳賀
研究倫理審査 3
（参考資料 利益相反について）
近年、研究の利益相反について、規程を設ける学会が増えてきています。倫理的な配慮の一環として、利益相
反についてのチェックをお願います。
以下の、立教大学「利益相反マネジメント・ガイドブック」の抜粋を参照し、利益相反がある場合は公表す
る論文等にその旨を記載してください。また、学会誌などに投稿する場合には、利益相反についての学会等の
規定に従ってください。
利益相反に該当する場合には、以下のチェックをして利益相反が研究に影響を及ぼさないように、十分に配
慮してください。
立教大学「利益相反マネジメント・ガイドブック」（立教大学ホームページ）より抜粋
1. 利益相反とは
産学官連携活動の推進・展開により、大学と学外機関との関係が親密になり、その距離が一気に縮まってきた
一方で、その親密な関係をもとに推進される産学官連携活動が「教育」「研究」に及ぼす影響について、十分
に配慮する必要性が高まってきた。それが「利益相反」と呼ばれる課題である。
2. 利益相反の定義
本学では、利益相反を「構成員等が社会連携活動によって得る個人的利益や社会的責任が本学における教育・
研究上の責任と相反している状態」と定義する。
1. 事例①：共同研究・受託研究・受託事業等の受入と実施
企業・他研究機関等の外部機関と共同研究（受託研究・受託事業等）を実施する場合。
≪注意点≫
本学では、共同研究（受託研究・受託事業等）を行う場合、大学を通じて契約手続きを行った上で、研究・事
業を実施することが定められています。
研究・事業の実施に際しては、申込書類、契約書類を整えて、学内で稟議することが必要です。また、契約内
容に基づいて、研究成果を適切に管理することも求められます。さらには、外部機関から受け入れる研究・事
業資金がある場合には、研究・事業費を適正に執行しなければなりません。当該プロジェクトに研究員、大学
院生、学生を従事させる場合は、研究・教育上の配慮も必要となります。
≪チェックポイント≫
□ 研究の相手方とは、大学で定められた手続きを踏んで、研究が実施されていますか？
（研究費の受け入れにあたって、相手先と研究目的・内容・期間・実施体制などを確認し、契約が締結されて
いますか？）
□ 研究の相手方は、研究のパートナーとして適していますか？
□ 相手方から個人的に金銭の授受やその他の便宜供与を受けていませんか？
□ 研究成果や研究途中のデータの管理は、適切に行われていますか？
□ 研究成果の取りまとめや報告について、責任をもてる体制となっていますか？
□ 研究成果が、契約条件に反して外部に流出することはありませんか？
□ 研究の成果を学内の規程に準じて手続きを行っているか？
（ex. 共同研究、受託研究等の相手先に無償で発明を譲渡していませんか？）
□ 研究費の経理処理は適切に行われていますか？
Ⅲ 利益相反が生じやすい事例
13
2. 事例②：研究データを提供する場合
企業・他研究機関等の外部機関に研究データを提供する場合。
≪注意点≫
研究データは、大学の設備や資金を利用して取得されます。そのため、原則として、それらは大学に帰属する
研究倫理審査 4
知的資産として見なされます。外部からの研究資金により取得した研究データも同様です。
相手先に対して、研究データを不用意に提供することは好ましいことではありません。貴重な知的資産として
契約に基づき、研究データを提供しましょう。
≪チェックポイント≫
□ 研究データを提供するための約束事を決めていますか？
□ 研究データが外部に漏れてしまうことはありませんか？
□ 研究データを提供する前に何かしらの契約書を取り交わしていますか？
□ 研究データの提供に伴い、不適切な金銭その他の便宜供与を受けていませんか？
■ 関連規程
立教学院学外交流倫理に関するガイドライン
立教学院学外機関等共同研究取扱規程
立教学院受託研究取扱規程
学校法人立教学院受託事業取扱規程
学校法人立教学院受託事業取扱規程細則
立教学院発明等取扱規程
立教大学公的研究費の使用・管理のガイドライン
研究倫理審査 5
（見本１）
同意書
本研究の目的は，＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊です。研究実施者が，皆
様に対して研究の内容を説明した上で，皆様が同意をしてくださった場合に，研究にご参加いただきます。
なお，皆様に参加していただく研究内容が不必要に皆様のプライバシーに触れたり，面接の内容＊＊＊＊＊
＊＊＊＊＊＊＊によって皆様を不快に感じさせたり（傷つけたり、など適切な文言を入れる）しないよう，十
分に配慮しているつもりではありますが，それでも，皆様が心理的な負担を感じられることがあるかもしれま
せん。本研究に参加されるかどうかは，皆様のご自由です。たとえ皆様が本研究への参加を断られたとしても
，皆様が不利益を受けられることはありません。また、本研究の参加にいったん同意なさった後であっても，
途中で研究参加への同意を撤回し，中断なさることができます。その場合に皆様に不利益が生じることはあり
ません。
また，本研究を通じて得られた情報は，研究成果として，学術団体の総会や学術雑誌などで発表する予定で
す。しかし，発表する場合は，皆様のお名前や個人が特定される情報は一切示さないように留意し，皆様のプ
ライバシーを保護することをお約束いたします。
研究者にお渡しいただいた同意書と＊＊＊（たとえば面接内容、録画、録音など）のデータは，別々に保管
いたします。従って，データそのものには皆様のお名前など，個人を特定できる情報が記載されていない状態
で保管することになりますのでご安心ください。同意書及びデータは，原則として研究成果を発表後，5年（研
究データの性質や研究チームの都合で他の年数になる場合もある）が経過した時点で，完全に破棄いたします
。
本研究の結果は，＊＊に（いつ）、＊＊の形で（どのように）フィードバックをさせていただきます。本研
究に関して，さらに詳しい情報や，研究結果の情報を欲しいを思われる場合，また，本研究に関連する何らか
の問題や疑問が生じた場合は，本研究の研究代表者までご連絡ください。
研究代表者 ＜所属 名前＞
連絡先: ＊＊＊
研究代表者
＜名前＞ 殿
私は、本研究への参加・協力に先立ち、その研究に関する資料にもとづいて説明を受け、その内容について
十分に理解しました。よって、自由意思に基づき、本研究に参加・協力することに同意します。
日付 ： 年 月 日
参加者 氏名： 印
研究倫理審査 6
（見本２）
研 究 実 施 計 画 書
年 月 日
＜ 所 属 ＞ ＜氏 名 ＞
研究課題：＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
[目的]
（500字から1000字前後を目安に）
[方法]
参加者
（どのような人に、どのような手続きを踏んで参加を依頼するかを具体的に記述する。）
期間 ＊＊年＊月から＊＊年＊月
手続き
（特に倫理的な配慮がわかるように具体的に記述する）
分析方法
（簡潔に記述する）
研究倫理審査 7
（見本３－１）参考資料
《小児治験におけるインフォームド・アセント文書作成にあたって》
１．はじめに
小児を対象とする臨床試験においては、法的保護者へのインフォームド・コンセントに加え、被験者となる
子どもへのインフォームド・アセントが必要とされています。
インフォームド・アセントについて、「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス」ＩＣＨ E
11＊１には、「全ての被験者は、彼らが理解できる言葉や用語で臨床試験について可能な限り十分な説明を受け
るべきである。もし適切と考えられるのであれば，被験者から臨床試験に参加するための，アセント（法的規
制を受けない小児被験者からの同意）を取得すべきである。治験への参加を理解できる知的レベルにある被験
者は両親／法的保護者とは別に作成されたアセント文書あるいはコンセント文書に本人が署名，年月日を記入
すべきである。」と明記されています。また、ヘルシンキ宣言2000年改訂では、｢未成年者のように法的行為
能力がないとみられる被験者が、研究参加について賛意（assent）を表することができる場合には、研究者は
、法的な資格のある代理人からの同意のほかに未成年者の賛意（assent）を得ることを要する｣と明記されま
した。
インフォームド・アセントとは子どもの理解度に応じてわかりやすく臨床試験について説明し、子ども自身
が発達に応じた理解をもって了承(合意)することであり、子どもの人権を尊重した、十分な倫理的配慮が必要で
す。
小児治験のプロトコールにも、インフォームド・アセントについて記述されるようになり、アセントの必要
性が認識されるようになってきましたが、アセント文書について、その具体的内容を明らかにしたものは少な
く、子どもの発達を考慮したアセント文書を作成するのは容易ではありません。年齢や発達を考慮したアセン
ト文書を作成しようとすると、数パターンが必要となり、大変な時間と労力を要することになります。
そこで、日頃から小児治験を実施しインフォームド・アセントを行っている小児の中核・拠点医療機関４施
設で、アセント文書統一フォームを作成しました。子どもたちの権利が守られると同時に、小児治験の活性化
に少しでも貢献できることを願っています。
なお、このフォームはあくまでも参考であり、それぞれの治験の特性や施設の状況に応じて工夫をして使用
してください。
２．治験におけるインフォームド・アセントの目的
子どもの理解は大人とは異なり、単に言葉で説明されただけでは理解することができません。しかし、適切
な方法で説明を受けた場合、子どもなりに状況を受け止め対処する能力を持っています。大切なのは、了解を
得ることが目的なのではなく、これから起こりうる事を子どもに理解できるように説明し、その判断のプロセ
スにどれだけ子ども自身が係わったかということです。
どの年齢や発達段階においても共通する目的は、
・子どもが該当する治験について、その子どもの発達に応じ理解することができる。
・治験について、子ども自身が自発的に考え意思を伝えることができる。
の２点であり、この目的が果たせるよう、アセント文書の内容や、説明の方法を考える必要があります。
３．治験におけるインフォームド・アセントの対象
米国小児科学会＊２は、インフォームド・コンセントの対象を、15歳以上、インフォームド・アセントの対象
を、7歳～14歳としています。
研究倫理審査 8
日本では、アセントを取得する年齢に明確な規定はありませんが、「小児集団における医薬品の臨床試験に
関するガイダンス関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」＊３に、取得年齢の目安が示されています。また、説明すべき
年齢については、「概ね７歳以上であれば、簡単な説明に対し理解可能と考えられる。しかしながらそれ以下
の年齢であっても、臨床試験に関し被験者が理解できると思われる事項があれば説明すべきである。」との回
答が記されています。
上記の目安と子どもの発達を考慮し、アセント文書統一フォームでは、以下の年齢区分を設けました。この
区分は目安であり、子どもの発達や理解度に応じ適切な文書を使用してください。例えば、アセント文書Ａは
小学校低学年の子どもを想定して作成していますが、子どもの発達に応じ対象年齢に限らず使用できるように
なっています。
種類 対象
アセント文書Ａ 主に小学校1年生～3年生
アセント文書Ｂ 主に小学校4年生～6年生
アセント文書Ｃ 中学生
コンセントとアセントの関係
対象 根拠
同意文書（コンセント） 代諾者（法的保護者） GCP 省令50 条
アセント文書 小児被験者（概ね中学生以上）１
）
法的根拠なし
（IRB・責任医師の判断）
アセント２） 小児被験者（概ね７歳以上）２）
法的根拠なし
（IRB・責任医師の判断）
１）アセント文書あるいは同意文書に、同意の署名と年月日を小児被験者本人が記入すべきである。
２）中学生未満の小児に対してもできる限り小児被験者本人が同意の署名と年月日をアセント文書に
記入することが望ましい。
本人からの署名が得られない場合、あるいは文書を用いずに口頭でアセントが取られた場合は、
代諾者に署名された同意文書に、本人からアセントが取られたことを記載するべきである。
研究倫理審査 9
４ 統一アセント文書フォームの構成
アセント文書統一フォームは、子どもの発達に関する理論を参考に、次のような構成にしました。
アセント文書フォームの構成
アセントA アセントB アセントC
「あたらしいくすり」
（治験薬名）のはなし
１ はじめに
２ どんなことをするの？
３ こんなことがあるかも
しれません
４ しんぱいなことはきいて
ください
かくにんしょ
「新しい薬」(治験薬名)について
―治ち
験けん
の話―
１ はじめに
２ ｢新しい薬｣がみんなに
使えるようになるには？
３ どんなことをするの？
４ こんなことがあるかも
しれません
５ 心配なことは聞いてください
意思い し
確認書かくにんしょ
新しい薬の候こう
補ほ
(治験薬名)について
―｢治ち
験けん
｣の話―
１ はじめに
２ ｢治験｣とは？
３ 治験の内容
４「治験薬名」の効果と副作用
５ 守ってほしいこと
６ 個人情報の保護について
７ 治験への参加について
８ 治験の相談窓口
意思確認書
また、実際の作成においては以下の点に留意しました。
① 年齢や発達に応じ、意思決定に必要な情報は必ず記載する。
② 情報量は多くなり過ぎないようにする。
③ アセント A・B では、言葉での説明だけでなくイラストを活用する。
④ 年齢や発達に応じわかりやすい言葉や表現を使用する。
このようにして作成したアセント文書の内容は、ヨーロッパやアメリカの小児科学会の倫理委員会で示され
ている内容とも殆どぼ一致しており、子どもの思いや感情を尊重し、子ども自身が治験に対して主体的に参加
することを助けるものとなると考えます。
引用・参考文献
＊1 医薬審第1334号「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス」ICH- E11
（平成12年12月15日）
＊２ Committee on Bioethics, American Academy of Pediatrics:Informed consent, parental permission, and assent in Peditric practice. Pediatrics,95 1995.
＊３「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
（平成13年6月22日）
＊４ De Lourdes Levy,M.,Larcher, V.,Kurz,R.,et al.:Statement of the Ethics Working Group of
the Confederation of European Specialists in Pediatrics.Eur.J.Pediatr.,2003年
研究倫理審査 10
（見本３－２）
（インフォームド・アセント：小学校１年生から 3年生）
「あたらしい くすり」
（○○○）
の はなし
研究倫理審査 11
これから 「あたらしい くすり」の はなしをします。
あなたは いま こんなことは ありませんか？
「あたらしい くすり」は こんなことを よくするために
つくられました。
「あたらしい くすり」を のんで どれくらい よくなるのか
あんぜんに つかえるかを しらべています。
この はなしを よくきいて 「あたらしい くすり」を
つかってみても いいか かんがえて ください。
おなかが いたい きもちが わるい ごはんを たべたくない
１．はじめに
研究倫理審査 12
＜びょういんで すること＞
やくそくした日ひ
に びょういんで けんさや しんさつを します。
しんちょう たいじゅう みゃくはく たいおん
おしっこの けんさ ちの けんさ
けつあつ
レントゲン しんぞうの けんさ
２．どんなことを するの？
研究倫理審査 13
＜おうちで すること＞
あさごはんの あとに 「あたらしい くすり」を
１こ のみます。
あさごはんの あと
ゆうごはんの あとに 「あたらしい くすり」を
１こ のみます。
ゆうごはんの あと
＜「あたらしい くすり」の のみかた＞
「あたらしい くすり」を のむときは 水みず
で のみます。
「あたらしい くすり」は △△△では のめません。
しんさつ
研究倫理審査 14
「あたらしい くすり」を のむことで
▲▲▲が よくなるかもしれません。
おなかが いたくなる かもしれません。
きもちが わるくなる かもしれません。
いつもと ちがうことが あったら すぐに おうちの人ひと
に
いってください。
３．こんなことが あるかもしれません
研究倫理審査 15
先生せんせい
や おうちの人ひと
と そうだんして 「あたらしい くすり」を のむかど
うか きめましょう。とちゅうで やめることも できます。
わからないこと こまったこと しんぱいなことが あったら
おしえてください。
【先生せんせい
の名な
まえ と でんわばんごう】
びょういんの名な
まえ
でんわばんごう
先生せんせい
の名な
まえ
そうだんしつ
４．しんぱいなことは きいてください
研究倫理審査 16
びょういん ほかんよう
かくにんしょ
「あたらしい くすり」について はなしを ききました。
「あたらしい くすり」を のむことに します。
きめた日ひ
： 年ねん
月がつ
日にち
名な
まえ：
はなしをした先生せんせい
はなしをした日ひ
： 年ねん
月がつ
日にち
名な
まえ：
はなしをした人ひと
はなしをした日ひ
： 年ねん
月がつ
日にち
名な
まえ：
