Farmacovigilența

http://www.ema.europa.eu/

www.anmdm.ro

Farmacovigilența

• Prevenirea și reducerea riscului de reacții adverse

• Supravegherea riscului de producere a efectelor indezirabile în urma utilizării medicamentelor sau a altor produse de uz uman (derivate de sânge, preparate magistrale, alergeni, vaccinuri ...)

• Măsurile necesare

• Informarea profesioniștilor și pacienților

Un nou medicament …… 10000

molecule

scanate

100

molecule

testate

10 molecule

potential

medicamente 1 medicament

Cercetare

exploratorie Testare

preclinică

Cercetare clinică

(Studii clinice)

Proceduri

administrative

(autorizare, pret,

compensare)

Comercializare

Farmacovigilența

0 5 ani 10 ani 15 ani 20 ani

2-3 ani 10 ani R&D – research and developement

Depunerea Patentului (brevet)

Expirarea brevetului

+ 5 ani

maxim

Certif suplim de protecție

Durata de viața a unui medicament

Faza IV • După obținerea autorizării de punere pe piață = Faza

postmarketing, postcomercializare • Toata durata de viață a medicamentului

– Studii clinice și de supraveghere – în cadrul departamentului de farmacovigilență

Durata de viață a unui medicament

adverse

Efecte clinică

cercetare

Riscuri

Beneficii

AUTORIZARE • EMA

• ANMDM

EFECT ADVERS (reacție adversă)

= răspuns nociv și nedorit (involuntar) determinat de un medicament:

– în cadrul utilizării conforme sau non-conforme cu termenii vizați prin autorizarea de punere pe piață (APP)

• sau rezultatul unei erori de medicație

• Include supradozarea medicamentului, utilizarea greşită, abuzul şi erorile de medicaţie sau efectele nedorite apărute în urma expunerii profesionale.

Farmacovigilența

Medici Personal sanitar

Centre regionale

de Farmaco Vigilența

ANMDM

Semnalarea efectelor adverse susceptibile

•validare •evaluare

•înregistrare

Baze informatice Evaluarea si stabilirea riscului administrarii

unui medicament

EUDRAVIGILENCE

Durata de viață a unui medicament

+/-

+++

+++

Efecte adverse

Beneficii

Riscuri Schimbarea

raportului

risc / beneficiu

Măsuri

(ex. retragerea

medicamentului)

Ce se raportează? Suspiciuni de:

• RA neașteptate sau cu frecvență necunoscută (trecut în RCP)

• RA grave

• Toate RA pentru medicamentele supuse monitorizării suplimentare

• RA grav

– deces

– pune viața în pericol

– spitalizare (sau prelungirea spitalizării)

– invaliditate

– sechele

– malformații sau anomalii congenitale

Monitorizare suplimentară • medicamentele marcate cu un triunghi negru sunt

supuse unei monitorizări mult mai atente decât restul medicamentelor

• Sunt disponibile de mai puţine informaţii despre aceste medicamente comparativ cu restul medicamentelor se raportează TOATE reacțiile adverse

• Medicamente noi introduse pe piață • Toate medicamentele biologice (incl cele

biosimilare) • Medicamente pentru care s-au solicitat

studii de evaluare (post-authorisation safety study (PASS)

Medici, medici dentiști, farmaciști – sunt obligați să raporteze toate efectele adverse suspicionate ale unui medicament

Centru național – ANMDM – sistemul centralizat de farmacovigilență – România

(Centre regionale de informare asupra

medicamentului)

centru de farmacovigilență la care sunt arondați – sistem regional de farmacovigilență – Franța

• Oricine din personalul medical care observă un efect advers susceptibil al unui medicament sau produs farmaceutic (incl magistrale) poate depune o declarație la Agenția Națională a Medicamentului (www.adr.anm.ro) – Se pot trimite și sesizări privind calitatea

unui medicament sau suspiciuni de falsificare (formular separat)

• Orice pacient poate raporta RA direct pe site

• https://adr.anm.ro/

• Modalitatea de raportare este specifică fiecărui tip de “actor” implicat în sistemul de farmacovigilență:

– Declarație specifică personalului medical

– Declarație pentru pacienți sau asociațiile de pacienți

– Declarație specifică pentru companiile farmaceutice

FIȘA DE

RAPORTARE

REACȚII

ADVERSE

ANMDM

La nivel european

• Agenția Europeană a Medicamentului

– EudraVigilance

• Sistem de raportare și detectare a reacțiilor adverse suspectate

– European database of suspected adverse drug reaction reports

• Bază de date publică

– Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC

• Comitet de experți care analizează informațiile referiroare la farmacovigilență

Concluzii – mesaje cheie

• Se raportează:

– Toate efectele adverse grave indiferent de medicament

– Toate efectele adverse pentru medicamentele monitorizate suplimentar

– Efectele adverse neașteptate

• Fiecare medic care raportează este important!

• Fiecare raportare este importantă!

Caz clinic

Obiective:

• Să aplice principiile de farmacovigilență

• Să identifice posibile efectelor adverse ale unui medicament

• Să raporteze unui efect advers pe formulare specifice