External Quality Assessment : strumento utile per l’accreditamento?

Dr. F. FiorinServizio Trasfusionale ULSS 10 «Veneto Orientale»

7° UK NEQAS USER MEETING Milano, 13 Novembre 2014

Valutazione e miglioramento della qualitàIl laboratorio deve svolgere programmi di Controllo Interno di Qualità e partecipare a programmi di Valutazione Esterna di Qualità promossi dalle Regioni, o, in assenza di questi, a programmi validati a livello nazionale o internazionale.

D.P.R. 14 gennaio 1997Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome diTrento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per

l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e privatePubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 febbraio 1997, n. 42, S.O.

CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO,

LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

ACCORDO 16 dicembre 2010.

Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Provinceautonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizitrasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica. (Rep. Atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010).

CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO,

LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

ACCORDO 16 dicembre 2010.

Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Provinceautonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizitrasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica. (Rep. Atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010).

Definizioni (1)

External quality audit:Attività di monitoraggio periodico su basi cooperative allo scopo di stabilire la precisione ed accuratezza dei metodi analitici usati come test di laboratorio (CONVALIDA DEI METODI)

Controllo di Qualità interno:Insieme di attività finalizzate a minimizzare gli errori analitici e apromuovere l’attendibilità dei dati forniti da un laboratorio.Insieme delle procedure adottate da un laboratorio per stabilire in modo continuo se i risultati ottenuti in una serie di analisi siano sufficientemente affidabili da essere ritenuti validi e se vi siano tendenze associate con una certa variazione che possano essere rilevate prima che siano oltrepassati i limiti di qualità prefissati

Definizioni (2)Controlli di processo: Attività di verifica di alcune variabili di un processo considerate critiche ai fini del corretto svolgimento delle attività e dunque della qualità degli output del processo stesso.

Validazione analitica Conferma della validità e della rappresentatività di un dato analiticoattraverso lo studio dei valori che si presentano ed il confronto tradiversi parametri.

Definizioni (3)

Proficiency test:Prove interlaboratorio, effettuate secondo programmi predeterminati ed utilizzate come strumento per l'assicurazione di qualità dei laboratori, al fine di documentare la riferibilità delle misurazioni, validare i metodi di prova, certificare i materiali di riferimento, valutare la competenzatecnica dei laboratori.

RUN CONTROL:Campione biologico contenente una concentrazione/attività nota di undeterminato analita, che viene processato nella stessa seduta analitica enelle stesse condizioni dei campioni biologici dei donatori/pazienti datestare.

Standard of Transfusion MedicineSection E – Laboratory diagnostic activities

E.2.5 Valutazione esterna di qualità

E.2.5.1 La ST garantisce la partecipazione a programmi di Valutazione Esterna della Qualità delle attività diagnostiche di laboratorio effettuate.

GUIDA ALL’APPLICAZIONE

• E.2.5.1 La ST garantisce la partecipazione a programmi di

Valutazione Esterna della Qualità delle attività diagnostiche di laboratorio effettuate.

La ST deve garantire la sistematica partecipazione a programmi di Valutazione Esterna della Qualità (VEQ) , al fine di valutare le performance dei sistemi e processi analitici gestiti, attraverso il confronto dei risultati ottenuti con un significativo numero di altre Strutture che effettuano gli stessi test e che utilizzano gli stessi sistemi diagnostici o sistemi analoghi.

I campioni inviati dai soggetti che gestiscono i programmi di VEQ devonoessere testati nelle stesse condizioni in cui vengono testati i campioni di routine.

La ST deve garantire la partecipazione a tutti i programmi di VEQ istituzionali.In ogni caso, la ST deve garantire la partecipazione a programmi di VEQ/ proficiencyalmeno per i test che maggiormente caratterizzano l’attività diagnostica di pertinenza:

• test immunoematologici di base ( fenotipizzazione eritrocitaria, screening ed identificazione anticorpi irregolari anti-eritrocitari, crossmatch, test diretto all’antiglobulina) ;

• test sierologici immunometrici di qualificazione biologica degli emocomponenti (HBsAg, Ant i-HIV1-2, Ant i-HCV, Sierologia della Lue);

• test molecolari di qualificazione biologica degli emocomponenti (HBV DNA, HIV RNA, HCV RNA);

• test sierologici e molecolari di tipizzazione tissutale;

• test citofluorimetrici.

La partecipazione ai programmi di VEQ deve essere pianificata formalmente in termini di:

a) test e sistemi diagnostici interessati;b) tipologie di programmi e relative frequenze di esecuzione;c) responsabilità;d) criteri e modalità di valutazione dei risultati;e) registrazioni da produrre;f) responsabilità e modalità di avvio di azioni correttive e preventive a

seguito di scostamenti significativi rispetto ai risultati attesi.I risultati delle VEQ devono essere conservati per almeno 3 anni.

EQA significance and aims

Educational

Blame, no blame

Accreditation

Probably a combination of

Periodic monitoring activity on a cooperative basis to assess the precision and accuracy ofthe analytical methods employed at a test laboratory.

Proficiency test

Which is the best EQA?

External Quality Assessment : strumento utile per l’accreditamento?

Qualificazione dei metodi: non solo ripetibilità e precisione ma anche valutazioni di accuratezza

Qualificazione del personale: proficency testing. Valutazione del mantenimento delle competenze

Qualificazione degli strumenti

SI

The role of the Scientific Society

To cooperate in defining the requirements ofthe EQA programme

To be “third part” in the evaluation of the results

To promote improuvement of Transfusionnetwork operators’ capabilities