EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU ...(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 81 av 31.3.2016, s. 51, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 19/2018 av 9. februar

18.6.2020 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 40/279

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) 2016/425

av 9. mars 2016

om personlig verneutstyr og om oppheving av rådsdirektiv 89/686/EØF(*)

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114,

under henvisning til forslag fra Europakommisjonen,

etter oversending av utkast til regelverksakt til de nasjonale parlamentene,

under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité(1),

etter den ordinære lovgivingsprosedyren(2) og

ut fra følgende betraktninger:

1) Rådsdirektiv 89/686/EØF(3) ble vedtatt i forbindelse med opprettelsen av det indre marked for å harmonisere helse- og

sikkerhetskravene til personlig verneutstyr (PVU) i alle medlemsstater, og for å fjerne hindringer for handel med PVU

mellom medlemsstatene.

2) Direktiv 89/686/EØF bygger på prinsippene som er fastsatt i rådsresolusjon av 7. mai 1985 om en ny metode i

forbindelse med teknisk harmonisering og standardisering(4). Følgelig fastsetter det bare de grunnleggende kravene til

PVU, mens de tekniske detaljene vedtas av Den europeiske standardiseringsorganisasjon (CEN) og Den europeiske

komité for elektroteknisk standardisering (CENELEC) i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU)

nr. 1025/2012(5). Samsvar med slike harmoniserte standarder, som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske

unions tidende, innebærer en formodning om samsvar med kravene i direktiv 89/686/EØF. Erfaringen har vist at disse

grunnleggende prinsippene har fungert godt i denne sektoren og bør bevares og endog fremmes ytterligere.

3) Erfaringen fra anvendelsen av direktiv 89/686/EØF har vist mangler og inkonsekvens når det gjelder produktene som

omfattes av direktivet, og framgangsmåtene for samsvarsvurdering. For å ta hensyn til denne erfaringen og avklare

rammene for tilgjengeliggjøring på markedet av produkter som omfattes av denne forordning, bør visse deler av

direktiv 89/686/EØF gjennomgås og forbedres.

4) Ettersom virkeområdet, de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene og framgangsmåtene for samsvarsvurdering må

være identiske i alle medlemsstater, finnes det nesten ingen fleksibilitet ved innarbeiding i nasjonal lovgivning av et

direktiv som bygger på prinsippene i den nye metoden. Direktiv 89/686/EØF bør derfor erstattes av en forordning, som

er den best egnede typen rettsakt for å pålegge klare og detaljerte regler som ikke gir rom for ulikheter ved innarbeiding

i medlemsstatenes nasjonale lovgivning.

5) I europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/2008(6) fastsettes regler for akkreditering av samsvarsvur-

deringsorganer, en ramme for markedstilsyn med og kontroll av produkter fra tredjestater samt allmenne prinsipper for

CE-merking.

(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 81 av 31.3.2016, s. 51, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 19/2018 av 9. februar 2018

om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske

unions tidende nr. 98 av 12.12.2019, s. 34.

(1) EUT C 451 av 16.12.2014, s. 76.

(2) Europaparlamentets holdning av 20. januar 2016 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 12. februar 2016.

(3) Rådsdirektiv 89/686/EØF av 21. desember 1989 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om personlig verneutstyr (EFT L 399 av

30.12.1989, s. 18).

(4) EFT C 136 av 4.6.1985, s. 1.

(5) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1025/2012 av 25. oktober 2012 om europeisk standardisering og om endring av rådsdirektiv

89/686/EØF og 93/15/EØF samt europaparlaments- og rådsdirektiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF,

2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om oppheving av rådsvedtak 87/95/EØF og europaparlaments- og rådsbeslutning

nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 av 14.11.2012, s. 12).

(6) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/2008 av 9. juli 2008 om fastsettelse av kravene til akkreditering og markedstilsyn for

markedsføring av produkter, og om oppheving av forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 av 13.8.2008, s. 30).

2020/EØS/40/32

Nr. 40/280 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 18.6.2020

6) I europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 768/2008/EF(1) fastsettes felles prinsipper og referansebestemmelser som er

ment å få anvendelse på tvers av sektorregelverk. For å sikre sammenheng med annet sektorregelverk for produkter bør

visse bestemmelser i denne forordning tilpasses nevnte beslutning, med mindre særlige forhold i sektoren krever en

annen løsning. Visse definisjoner, markedsdeltakernes generelle forpliktelser, samsvarsformodning, EU-samsvars-

erklæring, regler for CE-merking, krav til samsvarsvurderingsorganer og framgangsmåter for melding samt fram-

gangsmåtene for samsvarsvurdering og bestemmelsene om framgangsmåtene for håndtering av PVU som utgjør en

risiko, bør derfor tilpasses nevnte beslutning.

7) I forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsettes en framgangsmåte for innvendinger mot harmoniserte standarder som ikke

fullt ut oppfyller kravene i denne forordning.

8) Denne forordning omfatter PVU som er nytt på unionsmarkedet når det bringes i omsetning, det vil si at det enten er

nytt PVU som er framstilt av en produsent etablert i Unionen, eller PVU, uansett om det er nytt eller brukt, som er

importert fra en tredjestat.

9) Denne forordning bør få anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg.

10) Noen produkter på markedet som beskytter brukeren, er utelukket fra virkeområdet for direktiv 89/686/EØF. For å sikre

et like høyt vernenivå for brukerne av disse produktene som for brukerne av PVU som omfattes av direktiv 89/686/EØF,

bør virkeområdet for denne forordning omfatte PVU til privat bruk mot varme, i tråd med lignende PVU til yrkesbruk

som allerede omfattes av direktiv 89/686/EØF. Dekorative håndverksprodukter som ikke hevdes å ha en beskyttel-

sesfunksjon, er per definisjon ikke PVU, og berøres derfor ikke av nevnte utvidelse av virkeområdet. Klær til privat

bruk med reflekterende eller fluorescerende deler som inngår av design- eller dekorasjonsformål, er ikke PVU og

omfattes derfor ikke av denne forordning. Produkter beregnet på privat bruk for å beskytte mot værforhold som ikke er

ekstreme, eller for å beskytte mot fukt eller vann, herunder, men ikke begrenset til sesongklær, paraplyer og

oppvaskhansker, skal også falle utenfor virkeområdet for denne forordning. Listen over unntatt PVU som er fastsatt i

vedlegg I til direktiv 89/686/EØF, bør også avklares ved å tilføye en henvisning til produkter som omfattes av annet

regelverk og derfor er unntatt fra virkeområdet for denne forordning.

11) Markedsdeltakerne bør ut fra sine respektive roller i omsetningskjeden ha ansvar for at PVU oppfyller kravene i denne

forordning, slik at det sikres et høyt vernenivå for offentlige interesser, slik som helse og sikkerhet og vern av brukerne,

og slik at det garanteres rettferdig konkurranse på unionsmarkedet.

12) Alle markedsdeltakere som deltar i omsetnings- og distribusjonskjeden, bør treffe egnede tiltak for å sikre at bare PVU

som er i samsvar med denne forordning, gjøres tilgjengelig på markedet. I denne forordning bør det fastsettes en klar og

forholdsmessig fordeling av forpliktelsene som svarer til hver enkelt markedsdeltakers rolle i omsetnings- og

distribusjonskjeden.

13) For å lette kommunikasjonen mellom markedsdeltakere, nasjonale markedstilsynsmyndigheter og forbrukere bør

medlemsstatene oppmuntre markedsdeltakerne til å opplyse om nettadresse i tillegg til postadresse.

14) Produsenten er med sin detaljerte kunnskap om utformings- og produksjonsprosessen den som best kan gjennomføre

framgangsmåten for samsvarsvurdering. Samsvarsvurderingen bør derfor fortsatt utføres av produsenten alene.

15) Det er nødvendig å sikre at PVU fra tredjestater som innføres på unionsmarkedet, oppfyller kravene i denne forordning,

og særlig at produsentene har gjennomført egnede framgangsmåter for samsvarsvurdering. Det bør derfor fastsettes at

importørene skal sikre at PVU som de bringer i omsetning, oppfyller kravene i denne forordning, og at de ikke bringer i

omsetning PVU som ikke oppfyller disse kravene, eller som utgjør en risiko. Det bør også fastsettes at importørene skal

sikre at framgangsmåtene for samsvarsvurdering er blitt gjennomført, og at CE-merking og teknisk dokumentasjon

utarbeidet av produsentene er tilgjengelig for vedkommende nasjonale myndigheter for kontroll.

(1) Europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 768/2008/EF av 9. juli 2008 om en felles ramme for markedsføring av produkter og om

oppheving av rådsbeslutning 93/465/EØF (EUT L 218 av 13.8.2008, s. 82).


16) Distributøren gjør PVU tilgjengelig på markedet etter at det er brakt i omsetning av produsenten eller importøren, og bør

utvise behørig aktsomhet for å sikre at dennes håndtering av PVU-et ikke har negativ innvirkning på PVU-ets samsvar

med kravene.

17) Når en importør bringer PVU i omsetning, bør vedkommende angi sitt navn, firma eller registrerte varemerke og

kontaktadresse på PVU-et. Det bør kunne gis unntak for tilfeller der PVU-ets størrelse eller art ikke tillater dette. Dette

omfatter tilfeller der importøren vil måtte åpne emballasjen for å påføre sitt navn og adresse på PVU-et.

18) Markedsdeltakerne bør treffe tiltak for å sikre at all relevant dokumentasjon, slik som bruksanvisningen, er enkel å

forstå, tar hensyn til den teknologiske utviklingen og endringer i sluttbrukerens atferd, og er så oppdatert som mulig,

samtidig som den inneholder nøyaktig og forståelig informasjon. Når PVU gjøres tilgjengelig på markedet i pakker som

inneholder flere enheter, bør bruksanvisningene og opplysningene ledsage hver minste enhet som er kommersielt

tilgjengelig.

19) Alle markedsdeltakere som bringer PVU i omsetning under eget navn eller varemerke eller endrer et produkt på en slik

måte at oppfyllelsen av kravene i denne forordning kan bli påvirket, bør anses som produsent og påta seg produsentens

forpliktelser.

20) Distributørene og importørene er nær markedet og bør derfor trekkes inn i de markedstilsynsoppgavene som

vedkommende nasjonale myndigheter utfører, og de bør være rede til å delta aktivt ved å gi vedkommende myndigheter

alle nødvendige opplysninger om det berørte PVU-et.

21) Sikring av PVUs sporbarhet gjennom hele omsetningskjeden bidrar til å gjøre markedstilsynet enklere og mer effektivt.

Et effektivt system for sporbarhet gjør det lettere for markedstilsynsmyndighetene å spore markedsdeltakere som har

gjort PVU som ikke oppfyller kravene, tilgjengelig på markedet. I forbindelse med oppbevaring av opplysningene som i

henhold til denne forordning kreves for identifikasjon av andre markedsdeltakere, bør markedsdeltakerne ikke være

forpliktet til å oppdatere disse opplysningene om andre markedsdeltakere som enten har levert PVU til dem, eller som

de har levert PVU til.

22) For å forenkle og tilpasse visse grunnleggende sikkerhetskrav i direktiv 89/686/EØF til gjeldende praksis, bør kravet om

at PVU som skal beskytte mot skadelig støy, skal merkes med en komfortindeks, oppheves, ettersom erfaringen har vist

at det ikke er mulig å måle og fastsette en slik indeks. Når det gjelder mekaniske vibrasjoner, bør kravet om å ikke

overstige grenseverdiene fastsatt i Unionens regelverk for arbeidstakeres eksponering for vibrasjoner oppheves,

ettersom bruk av PVU alene ikke oppnår dette målet. Når det gjelder PVU som skal beskytte mot stråling, er det ikke

lenger nødvendig å kreve at transmisjonskurver angis i bruksanvisningen fra produsenten, ettersom angivelse av

vernefaktor er mer nyttig og er tilstrekkelig for brukeren.

23) For å unngå eventuell forvirring og uklarhet og dermed sikre fritt varebytte for PVU som oppfyller kravene, er det

nødvendig å avklare forholdet mellom virkeområdet for denne forordning og medlemsstatenes rett til å fastsette krav til

bruk av PVU på arbeidsplassen, særlig i henhold til rådsdirektiv 89/656/EØF(1). I henhold til artikkel 4 i nevnte direktiv

er arbeidsgivere forpliktet til å sørge for PVU som oppfyller de relevante unionsbestemmelsene om utforming og

produksjon med hensyn til helse og sikkerhet. I henhold til nevnte artikkel må produsenter av PVU som sørger for PVU

for sine ansatte, sikre at dette PVU-et oppfyller kravene fastsatt i denne forordning.

24) Markedstilsynsmyndigheten bør ha enkel tilgang til EU-samsvarserklæringen. For å oppfylle dette kravet bør

produsentene sikre at PVU-et ledsages av enten en kopi av EU-samsvarserklæringen eller internettadressen der man kan

få tilgang til den.

25) For å sikre effektiv tilgang til opplysninger for markedstilsynsformål bør opplysningene som kreves for å identifisere

alle relevante unionsrettsakter om PVU, være tilgjengelige i en enkelt EU-samsvarserklæring. For å redusere den

administrative byrden for markedsdeltakerne bør en slik enkelt EU-samsvarserklæring kunne bestå av dokumentasjon

sammensatt av relevante enkeltstående samsvarserklæringer.

(1) Rådsdirektiv 89/656/EØF av 30. november 1989 om minimumskrav til sikkerhet og helse i forbindelse med arbeidstakernes bruk av

personlig verneutstyr i arbeidet (tredje særdirektiv i henhold til artikkel 16 nr. 1 i direktiv 89/391/EØF) (EFT L 393 av 30.12.1989, s. 18).


26) For å gjøre markedstilsynet mer effektivt er det nødvendig å utvide forpliktelsen til å utarbeide fullstendig teknisk

dokumentasjon til å omfatte alt PVU.

27) For å sikre at PVU undersøkes ut fra dagens teknologiske nivå, bør gyldighetstiden for EU-typeprøvingssertifikatet

fastsettes til høyst fem år. Det bør fastsettes en prosess for å revidere sertifikatet. Det bør fastsettes minstekrav til hva et

sertifikat må inneholde, for å forenkle markedstilsynsmyndighetenes arbeid.

28) En forenklet framgangsmåte bør brukes ved fornyelse av EU-typeprøvingssertifikatet dersom produsenten ikke har

endret den godkjente typen og dersom de harmoniserte standardene eller andre tekniske spesifikasjoner som

produsenten anvender, ikke er endret og fortsatt oppfyller de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene på bakgrunn av

dagens teknologiske nivå. I slike tilfeller bør det ikke være nødvendig med ytterligere prøvinger eller undersøkelser, og

den administrative byrden og tilknyttede kostnader bør begrenses til et minimum.

29) CE-merkingen som viser at et produkt oppfyller kravene, er det synlige resultatet av en hel prosess som omfatter

samsvarsvurdering i vid forstand. De allmenne prinsippene for CE-merking er fastsatt i forordning (EF) nr. 765/2008.

Regler for påføring av CE-merking på PVU bør fastsettes i denne forordning.

30) For å sikre samsvar med de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i denne forordning bør det fastsettes

egnede framgangsmåter for samsvarsvurdering som produsenten skal følge. I direktiv 89/686/EØF klassifiseres PVU i

tre kategorier som omfattes av ulike framgangsmåter for samsvarsvurdering. For å sikre et ensartet høyt sikkerhetsnivå

for alt PVU bør det produktutvalget som omfattes av en av framgangsmåtene for samsvarsvurdering knyttet til produk-

sjonsfasen, utvides. Framgangsmåtene for samsvarsvurdering for hver PVU-kategori bør i størst mulig grad fastsettes på

grunnlag av samsvarsvurderingsmodulene fastsatt i beslutning nr. 768/2008/EF.

31) Framgangsmåtene for samsvarsvurdering bør tilpasses de særlige produksjonsforholdene for serieprodusert PVU, der

hvert eksemplar er tilpasset en enkelt bruker, og for PVU som er produsert i et enkelt eksemplar tilpasset en enkelt

bruker.

32) Det er nødvendig å sikre et ensartet høyt ytelsesnivå i hele Unionen hos organer som utfører samsvarsvurdering av

PVU, og alle slike organer bør utføre sine oppgaver på samme nivå og på samme rettferdige konkurransevilkår. Det bør

derfor fastsettes obligatoriske krav til de samsvarsvurderingsorganene som ønsker å bli meldt for å kunne utføre

samsvarsvurderingstjenester.

33) Dersom et samsvarsvurderingsorgan dokumenterer at det oppfyller kriteriene i harmoniserte standarder, bør det

formodes å oppfylle de tilsvarende kravene fastsatt i denne forordning.

34) For å sikre et ensartet kvalitetsnivå ved samsvarsvurderingen av PVU er det også nødvendig å fastsette krav til

meldermyndigheter og andre organer som deltar i vurderingen av, meldingen om og tilsynet med meldte organer.

35) Ordningen som fastsettes i denne forordning, bør suppleres med akkrediteringsordningen fastsatt i forordning (EF)

nr. 765/2008. Ettersom akkreditering er av avgjørende betydning for å kunne verifisere kompetansen hos samsvarsvur-

deringsorganene, bør akkrediteringen også brukes i forbindelse med meldinger.

36) Åpen akkreditering i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008, som sikrer den nødvendige tilliten til samsvars-

sertifikater, bør av de nasjonale offentlige myndighetene i hele Unionen betraktes som den foretrukne måten å vise

teknisk kompetanse hos samsvarsvurderingsorganene på. Nasjonale myndigheter kan imidlertid mene at de selv har

egnede måter å utføre denne vurderingen på. For å sikre et rimelig nivå av troverdighet for vurderinger som er foretatt

av andre nasjonale myndigheter, bør de i slike tilfeller framlegge nødvendig dokumentasjon for Kommisjonen og de

andre medlemsstatene på at de samsvarsvurderingsorganene som er vurdert, oppfyller de relevante regelverkskravene.


37) Samsvarsvurderingsorganer overdrar ofte deler av sin virksomhet knyttet til samsvarsvurdering til en underleverandør

eller til et datterforetak. For å sikre det nødvendige vernenivået for PVU-et som skal bringes i omsetning, er det svært

viktig at underleverandører og datterforetak som foretar samsvarsvurderinger, oppfyller de samme kravene som meldte

organer ved vurdering av samsvar. Det er derfor viktig at vurderingen av kompetansen og resultatene til de organer som

skal meldes, og tilsynet med organer som allerede er meldt, også omfatter oppgaver som utføres av underleverandører

og datterforetak.

38) Ettersom meldte organer kan tilby sine tjenester i hele Unionen, bør de andre medlemsstatene og Kommisjonen ha

anledning til å gjøre innsigelser mot et meldt organ. Det er derfor viktig å fastsette et tidsrom for å avklare eventuell tvil

eller usikkerhet om samsvarsvurderingsorganenes kompetanse før de påbegynner sin virksomhet som meldte organer.

39) Av konkurransehensyn er det avgjørende at meldte organer anvender framgangsmåtene for samsvarsvurdering uten å

skape unødige byrder for markedsdeltakerne. Av samme grunn og for å sikre likebehandling av markedsdeltakerne er

det viktig å sikre enhetlig teknisk anvendelse av framgangsmåtene for samsvarsvurdering. Dette kan best oppnås

gjennom hensiktsmessig samordning og samarbeid mellom meldte organer.

40) Berørte parter bør ha rett til å klage på et resultat av en samsvarsvurdering som et meldt organ har foretatt. Derfor er det

viktig å sikre at det er adgang til å klage på beslutninger som treffes av meldte organer.

41) Medlemsstatene bør treffe alle hensiktsmessige tiltak for å sikre at PVU bare kan bringes i omsetning dersom det ved

riktig lagring og tiltenkt bruk eller under forhold som med rimelighet kan forutses, ikke medfører fare for menneskers

helse eller sikkerhet. PVU som omfattes av denne forordning, bør anses å ikke oppfylle de grunnleggende helse- og

sikkerhetskravene fastsatt i denne forordning bare dersom de brukes under forhold som med rimelighet kan forutses, det

vil si ved bruk som kan forekomme i forbindelse med lovlig og lett forutsigbar menneskelig atferd.

42) Av hensyn til rettssikkerheten må det klargjøres at reglene for tilsyn med unionsmarkedet og kontroll av produkter som

innføres på unionsmarkedet som fastsatt i forordning (EF) nr. 765/2008, får anvendelse på PVU som omfattes av denne

forordning. Denne forordning bør ikke hindre medlemsstatene i å velge hvilke vedkommende myndigheter som skal

utføre disse oppgavene.

43) I direktiv 89/686/EØF er det allerede fastsatt en framgangsmåte ved beslutninger om beskyttelsestiltak, som er

nødvendig for at skal være mulig å bestride at et produkt er i samsvar med kravene. For å øke åpenheten og redusere

saksbehandlingstiden må den eksisterende framgangsmåten ved beslutninger om beskyttelsestiltak forbedres, med sikte

på å gjøre den mer effektiv og utnytte den sakkunnskapen som finnes i medlemsstatene.

44) Den eksisterende ordningen bør utfylles med en framgangsmåte som gjør det mulig for berørte parter å bli underrettet

om planlagte tiltak med hensyn til PVU som utgjør en risiko for menneskers helse eller sikkerhet. Den bør også gjøre

det mulig for markedstilsynsmyndighetene, i samarbeid med de berørte markedsdeltakerne, å gripe inn på et tidligere

stadium med hensyn til slikt PVU.

45) Dersom medlemsstatene og Kommisjonen er enige om at et tiltak truffet av en medlemsstat er berettiget, bør det ikke

kreves ytterligere tiltak fra Kommisjonen, med mindre manglende samsvar kan tilskrives mangler ved en harmonisert

standard.

46) For å ta hensyn til teknisk utvikling og kunnskap eller ny vitenskapelig dokumentasjon bør myndigheten til å vedta

rettsakter i samsvar med artikkel 290 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte gis Kommisjonen med hensyn til

endring av de risikokategoriene som PVU-et skal beskytte brukerne mot. Det er særlig viktig at Kommisjonen holder

hensiktsmessige samråd under sitt forberedende arbeid, herunder på ekspertnivå. Kommisjonen bør ved forberedelse og

utarbeiding av delegerte rettsakter sikre at relevante dokumenter oversendes Europaparlamentet og Rådet samtidig, til

rett tid og på en egnet måte.


47) For å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av denne forordning bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet.

Denne myndighet bør utøves i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011(1).

48) Framgangsmåten med rådgivende komité bør anvendes ved vedtakelse av gjennomføringsrettsakter som pålegger

meldermedlemsstaten å treffe nødvendige korrigerende tiltak med hensyn til meldte organer som ikke lenger oppfyller

kravene som gjelder for meldingen.

49) Framgangsmåten med undersøkelseskomité bør anvendes ved vedtakelse av gjennomføringsrettsakter med hensyn til

PVU som oppfyller kravene, men som utgjør en risiko for menneskers helse eller sikkerhet, eller andre forhold som

gjelder vern av allmenne interesser.

50) Kommisjonen bør vedta gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning når det i behørig begrunnede tilfeller som

gjelder PVU som oppfyller kravene, men som utgjør en risiko for menneskers helse og sikkerhet, er tvingende

nødvendig å handle raskt.

51) I tråd med etablert praksis kan komiteen som nedsettes ved denne forordning, i samsvar med sin forretningsorden spille

en viktig rolle i å undersøke spørsmål om anvendelsen av denne forordning som reises enten av lederen av komiteen

eller av en medlemsstats representant.

52) Når spørsmål som gjelder denne forordning, behandles, bortsett fra spørsmål om gjennomføring eller overtredelse av

den, dvs. i en av Kommisjonens ekspertgrupper, bør Europaparlamentet i tråd med gjeldende praksis motta alle

opplysninger og fullstendig dokumentasjon og eventuelt en invitasjon til å delta på møtene.

53) Kommisjonen bør fastslå, gjennom gjennomføringsrettsakter og, på grunn av deres særskilte art, uten anvendelse av

forordning (EU) nr. 182/2011, hvorvidt tiltak truffet av medlemsstatene når det gjelder PVU som ikke oppfyller

kravene, er berettigede eller ikke.

54) For å gi produsenter og andre markedsdeltakere tilstrekkelig tid til å tilpasse seg kravene i denne forordning må det

fastsettes en tilstrekkelig overgangsperiode etter at denne forordning har trådt i kraft, da PVU som er i samsvar med

direktiv 89/686/EØF, fortsatt kan bringes i omsetning.

55) Medlemsstatene bør fastsette regler for sanksjoner ved overtredelse av denne forordning og sikre at disse reglene

håndheves. De fastsatte sanksjonene bør være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende.

56) Ettersom målet for denne forordning, som er å sikre at PVU på markedet oppfyller kravene slik at det sikres et høyt nivå

for vern av brukernes helse og sikkerhet, samtidig som det indre markeds virkemåte sikres, ikke kan nås i tilstrekkelig

grad av medlemsstatene og derfor på grunn av tiltakets omfang og virkninger bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen

treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union. I samsvar

med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig

for å nå dette målet.

57) Direktiv 89/686/EØF er blitt betydelig endret flere ganger. Ettersom det skal foretas ytterligere betydelige endringer, og

for å sikre en ensartet gjennomføring i hele Unionen, bør direktiv 89/686/EØF oppheves.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

KAPITTEL I

ALLMENNE BESTEMMELSER

Artikkel 1

Formål

I denne forordning fastsettes krav til utforming og produksjon av personlig verneutstyr (PVU) som skal gjøres tilgjengelig på

markedet, for å sikre vern av brukernes helse og sikkerhet og for å fastsette regler for fritt varebytte for PVU i Unionen.

(1) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011 av 16. februar 2011 om fastsettelse av allmenne regler og prinsipper for

medlemsstatenes kontroll med Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet (EUT L 55 av 28.2.2011, s. 13).


Artikkel 2

Virkeområde

1. Denne forordning får anvendelse på PVU.

2. Denne forordning får ikke anvendelse på PVU

a) spesielt utformet til bruk av væpnede styrker eller for å opprettholde lov og orden,

b) utformet til bruk ved selvforsvar, unntatt PVU beregnet på idrettsaktiviteter,

c) utformet til privat bruk for å beskytte mot

i) værforhold som ikke er ekstreme,

ii) fukt og vann under oppvask,

d) beregnet utelukkende til bruk på sjøgående fartøyer eller luftfartøyer som omfattes av relevante internasjonale traktater som

gjelder i medlemsstatene,

e) beregnet til vern av brukernes hode, ansikt eller øyne og som omfattes av reglement nr. 22 fra De forente nasjoners

økonomiske kommisjon for Europa om ensartede bestemmelser om godkjenning av vernehjelmer og visirer for førere av og

passasjerer på motorsykler og mopeder.

Artikkel 3

Definisjoner

I denne forordning menes med:

1) «personlig verneutstyr» (PVU):

a) utstyr som er utformet og produsert for å bæres eller holdes av en person som beskyttelse mot en eller flere risikoer for

denne personens helse eller sikkerhet,

b) utskiftbare komponenter av utstyr som nevnt i bokstav a) som er nødvendig for utstyrets beskyttende funksjon,

c) tilkoplingssystemer for utstyr som nevnt i bokstav a) som ikke holdes eller bæres av en person, som er utformet for å

koples til utstyret som en ekstern innretning, eller til et sikkert forankringspunkt, som ikke er utformet for å festes

permanent, og som ikke krever monteringsarbeid før bruk,

2) «gjøre tilgjengelig på markedet» enhver levering av PVU for distribusjon eller bruk på unionsmarkedet i forbindelse med

kommersiell virksomhet, med eller uten vederlag,

3) «bringe i omsetning» gjøre et PVU tilgjengelig på unionsmarkedet for første gang,

4) «produsent» enhver fysisk eller juridisk person som produserer PVU, eller som får slikt utstyr utformet eller produsert, og

som markedsfører utstyret under sitt navn eller varemerke,

5) «representant» enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen som har fått skriftlig fullmakt fra en produsent til å

handle på dennes vegne i forbindelse med nærmere angitte oppgaver,

6) «importør» enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen som bringer PVU fra en tredjestat i omsetning i Unionen,

7) «distributør» enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, unntatt produsenten eller importøren, som gjør PVU

tilgjengelig på markedet,

8) «markedsdeltakere» produsenten, dennes representant, importøren og distributøren,

9) «teknisk spesifikasjon» et dokument der de tekniske kravene til PVU er beskrevet,

10) «harmonisert standard» en harmonisert standard som definert i artikkel 2 nr. 1 bokstav c) i forordning (EU) nr. 1025/2012,

11) «akkreditering» en akkreditering i henhold til artikkel 2 nr. 10 i forordning (EF) nr. 765/2008,


12) «nasjonalt akkrediteringsorgan» et nasjonalt akkrediteringsorgan som definert i artikkel 2 nr. 11 i forordning (EF)

nr. 765/2008,

13) «samsvarsvurdering» en prosess som viser om de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene i denne forordning med

hensyn til PVU er oppfylt,

14) «samsvarsvurderingsorgan» et organ som utøver samsvarsvurderingsvirksomhet, herunder kalibrering, prøving,

sertifisering og inspeksjon,

15) «tilbakekalling» ethvert tiltak med sikte på å oppnå retur av PVU som allerede er gjort tilgjengelig for sluttbrukeren,

16) «tilbaketrekking» ethvert tiltak med sikte på å hindre at PVU i omsetningskjeden blir gjort tilgjengelig på markedet,

17) «Unionens harmoniseringsregelverk» alt av Unionens regelverk som harmoniserer vilkårene for markedsføring av

produkter,

18) «CE-merking» merking der produsenten angir at PVU-et er i samsvar med gjeldende krav fastsatt i Unionens

harmoniseringsregelverk for slik merking.

Artikkel 4

Tilgjengeliggjøring på markedet

PVU skal bare gjøres tilgjengelig på markedet dersom det, når det vedlikeholdes korrekt og brukes i samsvar med sitt formål, er

i samsvar med denne forordning og ikke setter helse eller sikkerhet i fare for personer, husdyr eller eiendom.

Artikkel 5

Grunnleggende helse- og sikkerhetskrav

PVU skal oppfylle de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene i vedlegg II som får anvendelse på det.

Artikkel 6

Bestemmelser om bruken av PVU

Denne forordning berører ikke medlemsstatenes rett, særlig ved gjennomføring av direktiv 89/656/EØF, til å fastsette krav til

bruken av PVU, forutsatt at disse kravene ikke berører utformingen av PVU som bringes i omsetning i samsvar med denne

forordning.

Artikkel 7

Fritt varebytte

1. Medlemsstatene skal ikke med begrunnelse i de aspektene som omfattes av denne forordning, hindre tilgjengeliggjøring

på markedet av PVU som er i samsvar med denne forordning.

2. Medlemsstatene skal ikke hindre at det på messer, utstillinger og demonstrasjoner eller lignende arrangementer vises PVU

som ikke er i samsvar med denne forordning, forutsatt at det ved synlig skilting klart angis at PVU-et ikke er i samsvar med

denne forordning og ikke er tilgjengelig på markedet før det er brakt i samsvar med den.

Ved demonstrasjoner skal det treffes tilstrekkelige tiltak for å sikre vern av personer.

KAPITTEL II

MARKEDSDELTAKERNES FORPLIKTELSER

Artikkel 8

Produsentenes forpliktelser

1. Når produsentene bringer PVU i omsetning, skal de sikre at det er utformet og produsert i samsvar med de gjeldende

helse- og sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg II.


2. Produsentene skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen nevnt i vedlegg III («teknisk dokumentasjon») og

gjennomføre den gjeldende framgangsmåten for samsvarsvurdering nevnt i artikkel 19 eller sørge for at den gjennomføres.

Når det ved den gjeldende framgangsmåten er påvist at PVU-et oppfyller gjeldende krav, skal produsentene utarbeide en EU-

samsvarserklæring som nevnt i artikkel 15, og påføre CE-merking som nevnt i artikkel 16.

3. Produsentene skal oppbevare den tekniske dokumentasjonen og EU-samsvarserklæringen i ti år etter at PVU-et er brakt i

omsetning.

4. Produsentene skal påse at det ved serieproduksjon finnes framgangsmåter for å sikre fortsatt samsvar med denne

forordning. Det skal tas behørig hensyn til endringer i PVU-ets utforming eller egenskaper samt endringer i de harmoniserte

standardene eller andre tekniske spesifikasjoner det vises til i samsvarserklæringen for PVU-et.

Når det anses som hensiktsmessig med hensyn til den risikoen som er forbundet med PVU-et, skal produsentene, for å verne

forbrukernes og andre sluttbrukeres helse og sikkerhet, ta stikkprøver av PVU som er gjort tilgjengelig på markedet, undersøke

og om nødvendig føre et register over klager over PVU som ikke oppfyller kravene, og over tilbakekallinger av PVU samt

holde distributører underrettet om all slik overvåking.

5. Produsentene skal påse at PVU som de har brakt i omsetning, har et type-, parti- eller serienummer eller et annet element

som gjør det mulig å identifisere det, eller, dersom dette ikke er mulig på grunn av PVU-ets størrelse eller art, at de nødvendige

opplysningene er gitt på emballasjen eller i et dokument som ledsager PVU-et.

6. Produsentene skal angi navn, firma eller registrert varemerke og kontaktadresse på PVU-et, eller, dersom dette ikke er

mulig, på emballasjen eller i et dokument som ledsager PVU-et. Adressen skal angi et enkelt sted der produsenten kan

kontaktes. Kontaktopplysningene skal skrives på et språk som sluttbrukere og markedstilsynsmyndighetene lett kan forstå.

7. Produsentene skal påse at PVU-et ledsages av bruksanvisningen og opplysningene angitt i nr. 1.4 i vedlegg II på et språk

som forbrukerne og sluttbrukerne lett kan forstå, som fastsatt av den berørte medlemsstaten. Bruksanvisninger og opplysninger

samt eventuell merking skal være tydelig, forståelig og leselig.

8. Produsenten skal levere EU-samsvarserklæringen sammen med PVU-et eller i bruksanvisningen og opplysningene i

nr. 1.4 i vedlegg II angi internettadressen der man kan få tilgang til EU-samsvarserklæringen.

9. Produsenter som anser eller har grunn til å tro at PVU som de har brakt i omsetning, ikke er i samsvar med denne

forordning, skal umiddelbart treffe de korrigerende tiltak som er nødvendige for å bringe PVU-et i samsvar med denne

forordning, eller eventuelt for å trekke det tilbake eller tilbakekalle det. Dersom PVU-et utgjør en risiko, skal produsentene

dessuten umiddelbart underrette vedkommende nasjonale myndigheter i de medlemsstatene der de har gjort PVU-et tilgjengelig

på markedet, og gi nærmere opplysninger særlig om det manglende samsvaret og eventuelle korrigerende tiltak som er truffet.

10. Produsentene skal på begrunnet anmodning fra en vedkommende nasjonal myndighet gi denne alle de opplysningene og

den dokumentasjonen som er nødvendig for å vise at PVU-et oppfyller kravene i denne forordning, på papir eller i elektronisk

form og på et språk som nevnte myndighet lett kan forstå. De skal på anmodning fra nevnte myndighet samarbeide med denne

om eventuelle tiltak som er truffet for å fjerne risikoene forbundet med PVU som de har brakt i omsetning.

Artikkel 9

Representanter

1. En produsent kan ved skriftlig fullmakt utpeke en representant.

Forpliktelsene fastsatt i artikkel 8 nr. 1 og forpliktelsen til å utarbeide teknisk dokumentasjon som nevnt i artikkel 8 nr. 2, skal

ikke utgjøre en del av representantens fullmakt.


2. En representant skal utføre de oppgavene som er angitt i fullmakten fra produsenten. Fullmakten skal minst gi

representanten mulighet til å

a) oppbevare EU-samsvarserklæringen og den tekniske dokumentasjonen og kunne stille den til rådighet for nasjonale

markedstilsynsmyndigheter i ti år etter at PVU-et er brakt i omsetning,

b) etter begrunnet anmodning fra vedkommende nasjonale myndighet gi denne all informasjon og dokumentasjon som er

nødvendig for å vise at PVU-et er i samsvar med kravene,

c) på anmodning fra vedkommende nasjonale myndigheter samarbeide med dem om alle tiltak som treffes for å fjerne

risikoene forbundet med PVU som omfattes av representantens fullmakt.

Artikkel 10

Importørenes forpliktelser

1. Importørene skal bringe i omsetning bare PVU som oppfyller kravene.

2. Før importørene bringer PVU i omsetning, skal de påse at produsenten har gjennomført den relevante framgangsmåten for

samsvarsvurdering nevnt i artikkel 19. De skal påse at produsenten har utarbeidet den tekniske dokumentasjonen, at PVU-et er

påført den nødvendige CE-merkingen og ledsages av de nødvendige dokumentene, og at produsenten har oppfylt kravene i

artikkel 8 nr. 5 og 6.

Dersom en importør anser eller har grunn til å tro at PVU-et ikke er i samsvar med de grunnleggende helse- og sikkerhets-

kravene fastsatt i vedlegg II, skal denne ikke bringe PVU-et i omsetning før det er brakt i samsvar. Dersom PVU-et utgjør en

risiko, skal importøren dessuten underrette produsenten og markedstilsynsmyndighetene om dette.

3. Importørene skal angi navn, firma eller registrert varemerke og kontaktadresse på PVU-et, eller, dersom dette ikke er

mulig, på emballasjen eller i et dokument som ledsager PVU-et. Kontaktopplysningene skal skrives på et språk som

sluttbrukere og markedstilsynsmyndighetene lett kan forstå.

4. Importørene skal påse at PVU-et ledsages av bruksanvisningen og opplysningene angitt i nr. 1.4 i vedlegg II på et språk

som forbrukere og andre sluttbrukere lett kan forstå, som fastsatt av den berørte medlemsstaten.

5. Importørene skal så lenge de har ansvar for PVU-et, sikre at lagrings- eller transportvilkårene ikke setter dets samsvar med

de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg II, i fare.

6. Når det anses som hensiktsmessig ut fra risikoen forbundet med PVU-et, skal importørene, for å verne forbrukernes og

andre sluttbrukeres helse og sikkerhet, ta stikkprøver av PVU som er gjort tilgjengelig på markedet, undersøke og om

nødvendig føre et register over klager på PVU som ikke oppfyller kravene, og tilbakekallinger av PVU, samt holde distributører

underrettet om all slik overvåking.

7. Importører som anser eller har grunn til å tro at PVU som de har brakt i omsetning, ikke er i samsvar med denne

forordning, skal umiddelbart treffe de korrigerende tiltak som er nødvendige for å bringe PVU-et i samsvar med denne

forordning, eller eventuelt for å trekke det tilbake eller tilbakekalle det. Dersom PVU-et utgjør en risiko, skal importørene


på markedet, og gi nærmere opplysninger særlig om det manglende samsvaret og eventuelle korrigerende tiltak som er truffet.

8. Importørene skal i ti år etter at PVU-et er brakt i omsetning, oppbevare et eksemplar av EU-samsvarserklæringen og

kunne stille det til rådighet for markedstilsynsmyndighetene, og skal påse at den tekniske dokumentasjonen på anmodning kan

gjøres tilgjengelig for disse myndighetene.

9. Importørene skal på begrunnet anmodning fra en vedkommende nasjonal myndighet gi denne all den informasjon og

dokumentasjon som er nødvendig for å vise at PVU-et er i samsvar med kravene i denne forordning, på papir eller i elektronisk

form og på et språk som myndigheten lett kan forstå. De skal på anmodning fra nevnte myndighet samarbeide med denne om

eventuelle tiltak som er truffet for å fjerne risikoene forbundet med PVU som de har brakt i omsetning.


Artikkel 11

Distributørenes forpliktelser

1. Når distributørene gjør PVU tilgjengelig på markedet, skal de utvise behørig aktsomhet med hensyn til kravene i denne

forordning.

2. Før distributørene gjør PVU-et tilgjengelig på markedet, skal de verifisere at det er påført CE-merkingen, at det ledsages

av dokumentene som kreves og av bruksanvisningen og opplysningene angitt i nr. 1.4 i vedlegg II, på et språk som lett kan

forstås av forbrukerne og andre sluttbrukere i den medlemsstaten der PVU-et skal gjøres tilgjengelig på markedet, og at

produsenten og importøren har oppfylt kravene i henholdsvis artikkel 8 nr. 5 og 6 og i artikkel 10 nr. 3.

Dersom en distributør mener eller har grunn til å tro at PVU-et ikke er i samsvar med de gjeldende grunnleggende helse- og

sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg II, skal denne ikke gjøre PVU-et tilgjengelig på markedet før det er brakt i samsvar.

Dersom PVU-et utgjør en risiko, skal distributøren dessuten underrette produsenten eller importøren samt markedstil-

synsmyndighetene om dette.

3. Distributørene skal så lenge de har ansvaret for PVU-et, sikre at lagrings- eller transportvilkårene ikke setter dets samsvar

med de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg II i fare.

4. Distributører som anser eller har grunn til å tro at PVU som de har gjort tilgjengelig på markedet, ikke er i samsvar med

denne forordning, skal sørge for at de korrigerende tiltak som er nødvendige for å bringe det i samsvar med denne forordning,

eller eventuelt for å trekke det tilbake eller tilbakekalle det, blir truffet. Dersom PVU-et utgjør en risiko, skal distributørene


på markedet, og gi nærmere opplysninger særlig om det manglende samsvaret og om eventuelle korrigerende tiltak som er

truffet.

5. Distributørene skal på begrunnet anmodning fra en vedkommende nasjonal myndighet gi denne, på papir eller i

elektronisk form, alle de opplysningene og den dokumentasjonen som er nødvendig for å vise at PVU-et oppfyller kravene. De

skal på anmodning fra nevnte myndighet samarbeide med denne om eventuelle tiltak som er truffet for å fjerne risikoene

forbundet med PVU som de har gjort tilgjengelig på markedet.

Artikkel 12

Tilfeller der produsentenes forpliktelser gjelder for importører og distributører

En importør eller distributør skal i denne forordning anses som produsent og skal være underlagt produsentens forpliktelser i

henhold til artikkel 8 når den bringer PVU i omsetning under eget navn eller varemerke eller endrer PVU som allerede er brakt i

omsetning, på en slik måte at det kan påvirke PVU-ets samsvar med kravene i denne forordning.

Artikkel 13

Identifikasjon av markedsdeltakere

Markedsdeltakerne skal på anmodning identifisere følgende for markedstilsynsmyndighetene:

a) alle markedsdeltakere som har levert PVU til dem,

b) alle markedsdeltakere som de har levert PVU til.

Markedsdeltakerne skal kunne framlegge opplysningene nevnt i første ledd i ti år etter at de har fått PVU-et levert, og i ti år

etter at de har levert PVU-et.


KAPITTEL III

DET PERSONLIGE VERNEUTSTYRETS SAMSVAR

Artikkel 14

Formodning om PVUs samsvar

PVU som er i samsvar med harmoniserte standarder eller deler av dem som det er offentliggjort henvisninger til i Den

europeiske unions tidende, skal formodes å oppfylle de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg II som

omfattes av disse standardene eller deler av dem.

Artikkel 15

EU-samsvarserklæring

1. EU-samsvarserklæringen skal fastslå at det er påvist at de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg II

er oppfylt.

2. EU-samsvarserklæringen skal være i henhold til malen fastsatt i vedlegg IX, skal inneholde elementene angitt i de

relevante modulene fastsatt i vedlegg IV, VI, VII og VIII og skal oppdateres jevnlig. Den skal oversettes til det eller de

språkene som kreves av den medlemsstaten der PVU-et bringes i omsetning eller gjøres tilgjengelig på markedet.

3. Dersom PVU-et omfattes av flere enn én unionsrettsakt som krever en EU-samsvarserklæring, skal det utarbeides en

enkelt EU-samsvarserklæring for alle disse unionsrettsaktene. Erklæringen skal angi hvilke unionsrettsakter den gjelder,

herunder henvisninger til hvor de er kunngjort.

4. Ved å utarbeide EU-samsvarserklæringen påtar produsenten seg ansvaret for at PVU-et er i samsvar med kravene i denne

forordning.

Artikkel 16

Allmenne prinsipper for CE-merkingen

CE-merkingen er underlagt de allmenne prinsippene i artikkel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.

Artikkel 17

Regler og vilkår for påføring av CE-merkingen

1. CE-merkingen skal påføres PVU-et på en slik måte at den er synlig, lett leselig og ikke kan fjernes. Dersom PVU-ets art

gjør at dette ikke er mulig eller hensiktsmessig, skal den påføres emballasjen og dokumentene som ledsager PVU-et.

2. CE-merkingen skal påføres før PVU-et bringes i omsetning.

3. Når det gjelder PVU i kategori III, skal CE-merkingen ledsages av identifikasjonsnummeret til det meldte organet som

deltar i framgangsmåten fastsatt i vedlegg VII eller VIII.

Det meldte organets identifikasjonsnummer skal påføres av organet selv eller av produsenten eller dennes representant etter

organets anvisning.

4. CE-merkingen og, eventuelt, det meldte organets identifikasjonsnummer kan etterfølges av et piktogram eller annen

merking som angir den risikoen som PVU-et skal beskytte mot.

5. Medlemsstatene skal basere seg på eksisterende ordninger for å sikre at reglene for CE-merking anvendes korrekt, og

treffe egnede tiltak i tilfelle urettmessig bruk av merkingen.


KAPITTEL IV

SAMSVARSVURDERING

Artikkel 18

Risikokategorier for PVU

PVU-et skal klassifiseres i samsvar med risikokategoriene i vedlegg I.

Artikkel 19

Framgangsmåter for samsvarsvurdering

Framgangsmåtene for samsvarsvurdering som skal følges for hver risikokategori angitt i vedlegg I, er som følger:

a) Kategori I: Intern produksjonskontroll (modul A) som fastsatt i vedlegg IV.

b) Kategori II: EU-typeprøving (modul B) som fastsatt i vedlegg V, etterfulgt av typesamsvar basert på intern produksjons-

kontroll (modul C) som fastsatt i vedlegg VI.

c) Kategori III: EU-typeprøving (modul B) som fastsatt i vedlegg V og en av følgende:

i) Typesamsvar basert på intern produksjonskontroll samt overvåkede produktkontroller med ujevne mellomrom

(modul C2) som fastsatt i vedlegg VII.

ii) Typesamsvar basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen (modul D) som fastsatt i vedlegg VIII.

For PVU som er produsert i ett eksemplar for å passe til en enkelt bruker, og som er klassifisert i samsvar med kategori III,

kan unntaksvis framgangsmåten i bokstav b) følges.

KAPITTEL V

MELDING AV SAMSVARSVURDERINGSORGANER

Artikkel 20

Melding

Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om organer som har tillatelse til å utføre sam-

svarsvurdering som tredjemann i henhold til denne forordning.

Artikkel 21

Meldermyndigheter

1. Medlemsstatene skal utpeke en meldermyndighet som skal ha ansvaret for å opprette og gjennomføre de nødvendige

framgangsmåtene for vurdering og melding av samsvarsvurderingsorganer og tilsyn med meldte organer, herunder samsvar

med artikkel 26.

2. Medlemsstatene kan beslutte at vurdering og tilsyn som omhandlet i nr. 1 skal utføres av et nasjonalt akkrediteringsorgan

som definert i forordning (EF) nr. 765/2008, i samsvar med bestemmelsene i samme forordning.

3. Dersom meldermyndigheten delegerer eller på annen måte overlater vurderingen, meldingen eller tilsynet nevnt i nr. 1 i

denne artikkel til et organ som ikke er offentlig, skal dette organet være et rettssubjekt og være tilsvarende underlagt kravene i

artikkel 22. I tillegg skal organet ha vedtatt tiltak for å dekke erstatningsansvar som oppstår som følge av dets virksomhet.

4. Meldermyndigheten skal påta seg det fulle ansvar for de oppgaver som utføres av organet nevnt i nr. 3.


Artikkel 22

Krav til meldermyndigheter

1. En meldermyndighet skal opprettes på en slik måte at det ikke oppstår interessekonflikter med samsvars-

vurderingsorganer.

2. En meldermyndighet skal være organisert og drives på en slik måte at det sikres objektivitet og upartiskhet i dens

virksomhet.

3. En meldermyndighet skal organiseres slik at alle beslutninger knyttet til melding av et samsvarsvurderingsorgan treffes av

andre kvalifiserte personer enn dem som har foretatt vurderingen.

4. En meldermyndighet skal ikke tilby eller utøve noen virksomhet som samsvarsvurderingsorganer utøver, eller yte

rådgivningstjenester på kommersielt eller konkurransemessig grunnlag.

5. En meldermyndighet skal sikre at opplysningene den innhenter, behandles fortrolig.

6. En meldermyndighet skal ha tilstrekkelig med kvalifisert personale til rådighet til å kunne utføre sine oppgaver på en

tilfredsstillende måte.

Artikkel 23

Meldermyndigheters opplysningsplikt

Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om sine framgangsmåter for vurdering og melding av samsvars-

vurderingsorganer og tilsyn med meldte organer, samt om eventuelle endringer av disse framgangsmåtene.

Kommisjonen skal offentliggjøre disse opplysningene.

Artikkel 24

Krav til meldte organer

1. I forbindelse med melding skal et samsvarsvurderingsorgan oppfylle kravene fastsatt i nr. 2–11.

2. Et samsvarsvurderingsorgan skal opprettes i henhold til en medlemsstats nasjonale lovgivning og være en juridisk person.

3. Et samsvarsvurderingsorgan skal være et tredjemannsorgan som er uavhengig av organisasjonen eller PVU-et det

vurderer.

Et organ som tilhører en næringslivs- eller yrkesorganisasjon som representerer foretak som deltar i utforming, produksjon,

levering, montering, bruk eller vedlikehold av PVU som organet vurderer, kan anses som et slikt organ, forutsatt at det påvises

at organet er uavhengig, og at det ikke foreligger interessekonflikter.

4. Et samsvarsvurderingsorgan, dets øverste ledelse og personale som har ansvaret for å utføre samsvarsvurderingene, skal

ikke være formgiver, produsent, leverandør, installatør, kjøper, eier eller vedlikeholder av PVU-et de vurderer, og heller ikke

være representant for noen av disse partene. Dette skal ikke hindre bruk av vurdert PVU som er nødvendig for samsvars-

vurderingsorganets virksomhet, eller bruk av slikt PVU for personlige formål.

Et samsvarsvurderingsorgan, dets øverste ledelse og personale som har ansvaret for å utføre samsvarsvurderingene, skal ikke

delta direkte i utforming, produksjon, markedsføring, bruk eller vedlikehold av PVU, og heller ikke representere parter som

deltar i slik virksomhet. De skal ikke delta i virksomhet som kan påvirke deres uavhengighet eller integritet i forbindelse med

den samsvarsvurderingsvirksomheten de er meldt for. Dette skal særlig gjelde rådgivningstjenester.

Samsvarsvurderingsorganer skal sikre at deres datterforetaks eller underleverandørers virksomhet ikke påvirker fortroligheten,

objektiviteten eller upartiskheten i organenes samsvarsvurderingsvirksomhet.


5. Samsvarsvurderingsorganer og deres personale skal utøve sin samsvarsvurderingsvirksomhet med den største faglige

integritet og ha de nødvendige tekniske kvalifikasjoner på det aktuelle området, og de skal ikke være utsatt for noen form for

press eller påvirkning, særlig av økonomisk art, som kan påvirke deres skjønn eller resultatene av deres samsvars-

vurderingsvirksomhet, særlig ikke fra personer eller grupper av personer som berøres av resultatene av denne virksomheten.

6. Et samsvarsvurderingsorgan skal kunne utføre alle samsvarsvurderingsoppgaver som det er tildelt i samsvar med vedlegg

V, VII og VIII, og som det er meldt for, uansett om disse oppgavene utføres av samsvarsvurderingsorganet selv eller på dets

vegne og ansvar.

Et samsvarsvurderingsorgan skal til enhver tid og for hver framgangsmåte for samsvarsvurdering og hver type PVU som det er

meldt for, ha til rådighet tilstrekkelig med

a) nødvendig personale med teknisk kunnskap og tilstrekkelig og relevant erfaring til å utføre samsvarsvurderingsoppgavene,

b) nødvendige beskrivelser av framgangsmåter for samsvarsvurdering som sikrer åpenhet og mulighet til å gjenta disse

framgangsmåtene. Organet skal ha egnede prinsipper og framgangsmåter for å skille mellom oppgaver det utfører som et

meldt organ, og annen virksomhet,

c) nødvendige framgangsmåter for utførelse av virksomheten, som tar behørig hensyn til foretakets størrelse, i hvilken sektor

det driver sin virksomhet, dets struktur, kompleksiteten ved det aktuelle personlige utstyrets teknologi og om produksjons-

prosessens art er masse- eller serieproduksjon.

Et samsvarsvurderingsorgan skal ha de nødvendige midler til på en egnet måte å kunne utføre de tekniske og administrative

oppgavene som er forbundet med samsvarsvurderingen, og skal ha tilgang til alt nødvendig utstyr eller alle nødvendige anlegg.

7. Personale med ansvar for å utføre samsvarsvurderinger skal ha

a) solid teknisk og yrkesrettet opplæring som dekker all samsvarsvurderingsvirksomhet som samsvarsvurderingsorganet er

meldt for,

b) tilfredsstillende kunnskap om de kravene som gjelder for vurderingene de utfører, og den nødvendige myndighet til å utføre

disse vurderingene,

c) tilfredsstillende kunnskap om og forståelse av de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg II, gjeldende

harmoniserte standarder og relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringsregelverk og i nasjonal lovgivning,

d) den nødvendige evnen til å utarbeide sertifikater, protokoller og rapporter som viser at vurderingene er foretatt.

8. Det skal sikres at samsvarsvurderingsorganene, deres øverste ledelse og personalet som er ansvarlig for å foreta

samsvarsvurderingene, er upartiske.

Godtgjøringen til et samsvarsvurderingsorgans øverste ledelse og til personale med ansvar for å foreta samsvarsvurderingene

skal ikke være avhengig av antallet vurderinger som er foretatt, eller av resultatet av vurderingene.

9. Samsvarsvurderingsorganene skal tegne ansvarsforsikring med mindre staten er ansvarlig i henhold til nasjonal lovgivning

eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for samsvarsvurderingen.

10. Samsvarsvurderingsorganets personale skal være underlagt taushetsplikt med hensyn til alle opplysninger de innhenter når

de utfører sine oppgaver i henhold til vedlegg V, VII og VIII, eller enhver internrettslig bestemmelse som gir dem virkning,

unntatt overfor vedkommende myndigheter i den medlemsstaten der det utøver sin virksomhet. Eiendomsretten skal vernes.

11. Samsvarsvurderingsorganene skal delta i eller sikre at deres personale med ansvar for å foreta samsvarsvurderinger blir

underrettet om relevant standardiseringsvirksomhet og virksomheten til samordningsgruppen for meldte organer opprettet i

henhold til artikkel 36, og skal anvende de forvaltningsvedtak og dokumenter som er resultatet av denne gruppens arbeid, som

generelle retningslinjer.


Artikkel 25

Formodning om samsvar for meldte organer

Dersom et samsvarsvurderingsorgan viser at det oppfyller kriteriene fastsatt i relevante harmoniserte standarder eller deler av

slike som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, skal det formodes å oppfylle kravene i artikkel

24 i den utstrekning de gjeldende harmoniserte standardene omfatter disse kravene.

Artikkel 26

Meldte organers datterforetak og underleverandører

1. Dersom et meldt organ overdrar bestemte oppgaver i forbindelse med samsvarsvurderingen til en underleverandør eller et

datterforetak, skal det sikre at underleverandøren eller datterforetaket oppfyller kravene i artikkel 24, og underrette melder-

myndigheten om dette.

2. Det meldte organet skal påta seg det fulle ansvaret for de oppgavene som utføres av underleverandører eller datterforetak,

uansett hvor disse er etablert.

3. Oppgaver kan overdras til en underleverandør eller et datterforetak bare dersom kunden har gitt sitt samtykke.

4. Meldte organer skal kunne stille til rådighet for meldermyndigheten de relevante dokumenter om vurderingen av

underleverandørens eller datterforetakets kvalifikasjoner og de oppgaver de har utført i henhold til vedlegg V, VII og VIII.

Artikkel 27

Søknad om melding

1. Et samsvarsvurderingsorgan skal inngi en søknad om melding til meldermyndigheten i den medlemsstaten der det er

opprettet.

2. Søknaden om melding skal ledsages av en beskrivelse av den samsvarsvurderingsvirksomheten, den eller de samsvars-

vurderingsmodulene og det PVU-et som organet hevder å være kompetent for, samt eventuelt et akkrediteringsbevis utstedt av

et nasjonalt akkrediteringsorgan som bekrefter at samsvarsvurderingsorganet oppfyller kravene fastsatt i artikkel 24.

3. Dersom samsvarsvurderingsorganet ikke kan framlegge et akkrediteringsbevis, skal det gi meldermyndigheten all

dokumentasjon som er nødvendig for å verifisere, anerkjenne og føre regelmessig tilsyn med at organet oppfyller kravene

fastsatt i artikkel 24.

Artikkel 28

Framgangsmåte for melding

1. Meldermyndighetene kan bare melde samsvarsvurderingsorganer som har oppfylt kravene i artikkel 24.

2. De skal underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene ved hjelp av det elektroniske meldingsverktøyet som

Kommisjonen har utviklet og forvalter.

3. Meldingen skal inneholde fullstendige opplysninger om samsvarsvurderingsvirksomheten, samsvarsvurderingsmodulen

eller -modulene og det berørte PVU-et, samt relevant attestasjon på kompetanse.

4. Dersom en melding ikke bygger på et akkrediteringsbevis som nevnt i artikkel 27 nr. 2, skal meldermyndigheten gi

Kommisjonen og de andre medlemsstatene dokumentasjon som bekrefter samsvarsvurderingsorganets kompetanse og de

ordningene som er innført for å sikre at det vil bli ført regelmessig tilsyn med organet, og at organet fortsatt vil oppfylle kravene

i artikkel 24.


5. Vedkommende organ kan utøve virksomhet som meldt organ bare dersom Kommisjonen eller de andre medlemsstatene

ikke har reist innvendinger mot dette innen to uker for en melding der det er benyttet et akkrediteringsbevis, eller innen to

måneder for melding der det ikke er benyttet et slikt bevis.

Bare et slikt organ anses som et meldt organ i henhold til denne forordning.

6. Meldermyndigheten skal underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om eventuelle senere relevante endringer

av meldingen.

Artikkel 29

Identifikasjonsnumre og lister over meldte organer

1. Kommisjonen skal tildele et meldt organ et identifikasjonsnummer.

Den skal tildele organet bare ett slikt nummer selv om det er meldt i henhold til flere unionsrettsakter.

2. Kommisjonen skal offentliggjøre listen over de organene som er meldt i henhold til denne forordning, herunder identifi-

kasjonsnumrene de har fått tildelt, og den virksomheten de er meldt for.

Kommisjonen skal påse at listen holdes oppdatert.

Artikkel 30

Endringer av meldinger

1. Dersom meldermyndigheten har fastslått eller er blitt underrettet om at et meldt organ ikke lenger oppfyller kravene i

artikkel 24, eller at det ikke oppfyller sine forpliktelser, skal meldermyndigheten begrense, midlertidig oppheve eller trekke

tilbake meldingen, avhengig av hvor alvorlig den manglende oppfyllelsen av disse kravene eller forpliktelsene er. Den skal

umiddelbart underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om dette.

2. Ved begrensing, midlertidig oppheving eller tilbaketrekking av en melding eller dersom det meldte organet har opphørt

med sin virksomhet, skal meldermedlemsstaten treffe egnede tiltak for å sikre at organets arkiver enten blir behandlet av et

annet meldt organ eller blir gjort tilgjengelig for de ansvarlige meldermyndighetene og markedstilsynsmyndighetene på deres

anmodning.

Artikkel 31

Tvil om meldte organers kompetanse

1. Kommisjonen skal undersøke alle saker der den er i tvil om eller er blitt gjort oppmerksom på at det foreligger tvil om

kompetansen til et meldt organ, eller tvil om hvorvidt et meldt organ fortsatt oppfyller de kravene og det ansvaret det er

underlagt.

2. Meldermedlemsstaten skal på anmodning gi Kommisjonen alle opplysninger om grunnlaget for meldingen eller

opprettholdelsen av det berørte meldte organets kompetanse.

3. Kommisjonen skal sikre at alle følsomme opplysninger som den innhenter under sine undersøkelser, behandles fortrolig.

4. Dersom Kommisjonen fastslår at et meldt organ ikke oppfyller eller ikke lenger oppfyller kravene som gjelder for

meldingen, skal den vedta en gjennomføringsrettsakt som pålegger meldermedlemsstaten å treffe nødvendige korrigerende

tiltak, herunder om nødvendig tilbaketrekking av meldingen.

Nevnte gjennomføringsrettsakt skal vedtas etter rådgivningsprosedyren nevnt i artikkel 44 nr. 2.


Artikkel 32

Meldte organers driftsmessige forpliktelser

1. Meldte organer skal foreta samsvarsvurderinger etter framgangsmåtene for samsvarsvurdering fastsatt i vedlegg V, VII og

VIII.

2. Samsvarsvurderingene skal foretas på en måte som står i forhold til målet, slik at markedsdeltakerne ikke pålegges

unødige byrder. Samsvarsvurderingsorganene skal utøve sin virksomhet slik at det tas behørig hensyn til foretakets størrelse, i

hvilken sektor det driver sin virksomhet, dets struktur, kompleksiteten ved det aktuelle personlige verneutstyrets teknologi og

om produksjonsprosessens art er masse- eller serieproduksjon.

I den forbindelse skal de likevel overholde den grad av strenghet og det vernenivået som kreves for at PVU-et skal være i

samsvar med denne forordning.

3. Dersom et meldt organ finner at en produsent ikke har oppfylt de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i

vedlegg II eller tilsvarende harmoniserte standarder eller andre tekniske spesifikasjoner, skal det kreve at produsenten treffer

egnede korrigerende tiltak, og skal ikke utstede et sertifikat eller beslutning om godkjenning.

4. Dersom et meldt organ i forbindelse med kontroll av samsvar etter utstedelsen av et sertifikat eller en beslutning om

godkjenning finner at et PVU ikke lenger er i samsvar med kravene, skal det kreve at produsenten treffer egnede korrigerende

tiltak, og skal om nødvendig midlertidig oppheve eller trekke tilbake sertifikatet eller beslutningen om godkjenning.

5. Dersom det ikke treffes korrigerende tiltak, eller dersom de ikke har den ønskede virkning, skal det meldte organet

begrense, midlertidig oppheve eller trekke tilbake eventuelle sertifikater eller beslutninger om godkjenning, alt etter hva som er

hensiktsmessig.

Artikkel 33

Klager på beslutninger truffet av meldte organer

Meldte organer skal sørge for at det er åpen og tilgjengelig adgang til å klage på deres beslutninger.

Artikkel 34

Meldte organers opplysningsplikt

1. Meldte organer skal underrette meldermyndigheten om

a) alle tilfeller av avslag, begrensning, midlertidig oppheving eller tilbaketrekking av et sertifikat eller en beslutning om

godkjenning,

b) alle omstendigheter som påvirker omfanget av eller vilkårene for melding,

c) alle anmodninger de har mottatt fra markedstilsynsmyndighetene vedrørende opplysninger om samsvarsvurderings-

virksomhet,

d) på anmodning, samsvarsvurderingsvirksomhet som er utøvd innenfor rammen av deres melding, og all annen virksomhet

som er utøvd, herunder grensekryssende virksomhet og underleveranser.

2. Meldte organer skal gi de andre organene som er meldt i henhold til denne forordning, og som foretar tilsvarende former

for samsvarsvurdering av den samme PVU-typen, alle relevante opplysninger om spørsmål knyttet til negative og, på

anmodning, positive resultater av samsvarsvurderinger.

Artikkel 35

Erfaringsutveksling

Kommisjonen skal sørge for at det organiseres erfaringsutveksling mellom medlemsstatenes nasjonale myndigheter med ansvar

for meldingspolitikken.


Artikkel 36

Samordning av meldte organer

Kommisjonen skal sørge for at egnet samordning av og samarbeid mellom organer som er meldt i henhold til denne forordning,

blir iverksatt og forvaltet på en hensiktsmessig måte i form av en sektorgruppe av meldte organer.

Meldte organer skal delta i arbeidet til denne gruppen, enten direkte eller gjennom utpekte representanter.

KAPITTEL VI

TILSYN MED UNIONSMARKEDET, KONTROLL AV PVU SOM INNFØRES PÅ UNIONSMARKEDET, OG

UNIONSFRAMGANGSMÅTE VED BESLUTNINGER OM BESKYTTELSESTILTAK

Artikkel 37

Tilsyn med unionsmarkedet og kontroll av PVU som innføres på unionsmarkedet

Artikkel 15 nr. 3 og artikkel 16–29 i forordning (EF) nr. 765/2008 får anvendelse på PVU som omfattes av artikkel 2 nr. 1 i

denne forordning.

Artikkel 38

Framgangsmåte på nasjonalt plan for å håndtere PVU som utgjør en risiko

1. Dersom markedstilsynsmyndighetene i en medlemsstat har tilstrekkelig grunn til å anta at PVU som omfattes av denne

forordning, utgjør en risiko for menneskers helse eller sikkerhet, skal de foreta en vurdering av det berørte PVU-et som

omfatter alle relevante krav fastsatt i denne forordning. De berørte markedsdeltakerne skal ved behov samarbeide med

markedstilsynsmyndighetene for dette formål.

Dersom markedstilsynsmyndighetene i forbindelse med vurderingen nevnt i første ledd finner at PVU-et ikke er i samsvar med

kravene i denne forordning, skal de omgående kreve at den berørte markedsdeltakeren treffer alle egnede korrigerende tiltak for

å bringe PVU-et i samsvar med disse kravene, for å trekke det tilbake fra markedet eller for å tilbakekalle det innen en rimelig

frist som de fastsetter ut fra risikoens art.

Markedstilsynsmyndighetene skal underrette vedkommende meldte organ om dette.

Artikkel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 får anvendelse på tiltakene nevnt i annet ledd i dette nummer.

2. Dersom markedstilsynsmyndighetene anser at det manglende samsvaret ikke er begrenset til deres nasjonale territorium,

skal de underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om resultatene av vurderingen og om de tiltakene de har pålagt

markedsdeltakeren å treffe.

3. Markedsdeltakeren skal sikre at alle egnede korrigerende tiltak treffes med hensyn til alt berørt PVU som denne har gjort

tilgjengelig på unionsmarkedet.

4. Dersom vedkommende markedsdeltaker ikke treffer egnede korrigerende tiltak innen fristen nevnt i nr. 1 annet ledd, skal

markedstilsynsmyndighetene treffe alle egnede midlertidige tiltak for å forby eller begrense tilgjengeliggjøringen av PVU-et på

deres nasjonale marked, trekke det tilbake fra dette markedet eller tilbakekalle det.

Markedstilsynsmyndighetene skal omgående underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om disse tiltakene.


5. Opplysningene nevnt i nr. 4 annet ledd skal omfatte alle tilgjengelige opplysninger, særlig opplysninger som er

nødvendige for å identifisere PVU som ikke oppfyller kravene, PVU-ets opprinnelse, arten av det påståtte manglende samsvaret

og hvilken risiko som er involvert, arten og varigheten av de nasjonale tiltakene som er truffet, og de argumentene som den

berørte markedsdeltakeren har framsatt. Markedstilsynsmyndighetene skal særlig angi om det manglende samsvaret skyldes

a) at PVU-et ikke oppfyller kravene med hensyn til menneskers helse eller sikkerhet, eller

b) mangler ved de harmoniserte standardene nevnt i artikkel 14, og som danner grunnlag for en samsvarsformodning.

6. Andre medlemsstater enn den som har innledet framgangsmåten i henhold til denne artikkel, skal omgående underrette

Kommisjonen og de andre medlemsstatene om eventuelle tiltak som er truffet, om eventuelle tilleggsopplysninger de måtte ha

om det berørte PVU-ets manglende samsvar, og eventuelle innvendinger de måtte ha mot det nasjonale tiltaket som er truffet.

7. Dersom det innen tre måneder etter mottak av opplysningene nevnt i nr. 4 annet ledd ikke er kommet innvendinger fra

enten en medlemsstat eller Kommisjonen når det gjelder et midlertidig tiltak truffet av en medlemsstat, skal tiltaket anses som

berettiget.

8. Medlemsstatene skal sikre at det omgående treffes egnede begrensende tiltak med hensyn til det berørte PVU-et, f.eks. at

det trekkes tilbake fra markedet.

Artikkel 39

Unionsframgangsmåte ved beslutninger om beskyttelsestiltak

1. Dersom det etter at framgangsmåten i artikkel 38 nr. 3 og 4 er fullført, reises innvendinger mot et tiltak truffet av en

medlemsstat, eller dersom Kommisjonen mener at et nasjonalt tiltak strider mot Unionens regelverk, skal Kommisjonen

omgående innlede samråd med medlemsstatene og den eller de berørte markedsdeltakerne og vurdere det nasjonale tiltaket.

Kommisjonen skal på grunnlag av resultatene av denne vurderingen vedta en gjennomføringsrettsakt som fastslår om det

nasjonale tiltaket er berettiget eller ikke.

Kommisjonen skal rette sin beslutning til alle medlemsstatene og umiddelbart underrette medlemsstatene og den eller de berørte

markedsdeltakerne om beslutningen.

2. Dersom det nasjonale tiltaket anses som berettiget, skal alle medlemsstater treffe nødvendige tiltak for å sikre at PVU-et

som ikke oppfyller kravene, trekkes tilbake fra deres marked, og underrette Kommisjonen om dette. Dersom det nasjonale

tiltaket anses som uberettiget, skal den berørte medlemsstaten trekke tiltaket tilbake.

3. Dersom det nasjonale tiltaket anses som berettiget, og PVU-ets manglende samsvar tilskrives mangler ved de

harmoniserte standardene nevnt i artikkel 38 nr. 5 bokstav b) i denne forordning, skal Kommisjonen anvende framgangsmåten

fastsatt i artikkel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012.

Artikkel 40

PVU som oppfyller kravene, men som utgjør en risiko

1. Når en medlemsstat etter å ha foretatt en vurdering i henhold til artikkel 38 nr. 1 finner at PVU som er i samsvar med

denne forordning, utgjør en risiko for menneskers helse eller sikkerhet, skal den kreve at den berørte markedsdeltakeren treffer

alle egnede tiltak for å sikre at det berørte PVU-et ikke lenger utgjør noen risiko når det bringes i omsetning, for å trekke det

tilbake fra markedet eller for å tilbakekalle det innen en rimelig frist som medlemsstaten fastsetter ut fra risikoens art.

2. Markedsdeltakeren skal sikre at korrigerende tiltak treffes med hensyn til alt berørt PVU som den har gjort tilgjengelig på

unionsmarkedet.

3. Medlemsstaten skal umiddelbart underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene. Underretningen skal inneholde

alle tilgjengelige opplysninger, særlig data som er nødvendige for å kunne identifisere det berørte PVU-et, dets opprinnelse og

omsetningskjede, den risiko PVU-et utgjør og varigheten av de nasjonale tiltakene som er truffet.


4. Kommisjonen skal umiddelbart innlede samråd med medlemsstatene og den eller de berørte markedsdeltakerne og

vurdere de nasjonale tiltakene som er truffet. På grunnlag av resultatene av denne vurderingen skal Kommisjonen treffe

beslutning gjennom gjennomføringsrettsakter om hvorvidt tiltaket er berettiget eller ikke, og om nødvendig foreslå egnede

tiltak.

Gjennomføringsrettsaktene nevnt i første ledd i dette nummer skal vedtas etter framgangsmåten med undersøkelseskomité

nevnt i artikkel 44 nr. 3.

I behørig begrunnede, tvingende hastetilfeller knyttet til vern av menneskers helse og sikkerhet skal Kommisjonen vedta

gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning etter framgangsmåten nevnt i artikkel 44 nr. 4.

5. Kommisjonen skal rette sin beslutning til alle medlemsstatene og umiddelbart underrette medlemsstatene og den eller de

berørte markedsdeltakerne om beslutningen.

Artikkel 41

Formelt manglende samsvar

1. Med forbehold for artikkel 38 skal en medlemsstat pålegge den berørte markedsdeltakeren å bringe det manglende

samsvaret til opphør dersom medlemsstaten fastslår et av følgende tilfeller:

a) CE-merkingen er påført i strid med artikkel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller artikkel 17 i denne forordning.

b) CE-merkingen er ikke påført.

c) Identifikasjonsnummeret til det meldte organet som har deltatt i produksjonskontrollen, er påført i strid med artikkel 17

eller er ikke påført.

d) EU-samsvarserklæringen er ikke utarbeidet eller er ikke utarbeidet på riktig måte.

e) Den tekniske dokumentasjonen er enten utilgjengelig eller ufullstendig.

f) Opplysningene nevnt i artikkel 8 nr. 6 eller artikkel 10 nr. 3 mangler, er uriktige eller ufullstendige.

g) Eventuelle andre administrative krav fastsatt i artikkel 8 eller 10 er ikke oppfylt.

2. Dersom det manglende samsvaret nevnt i nr. 1 vedvarer, skal den berørte medlemsstaten treffe alle egnede tiltak for å

begrense eller forby tilgjengeliggjøring av PVU-et på markedet eller påse at det tilbakekalles eller trekkes tilbake fra markedet.

KAPITTEL VII

DELEGERTE RETTSAKTER OG GJENNOMFØRINGSRETTSAKTER

Artikkel 42

Delegert myndighet

1. For å ta hensyn til teknisk utvikling og kunnskap eller ny vitenskapelig dokumentasjon når det gjelder kategorien for en

særskilt risiko, skal Kommisjonen få myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 43 for å endre vedlegg I

ved å reklassifisere risikoen fra en kategori til en annen.

2. En medlemstat som har betenkeligheter med hensyn til klassifiseringen av en risiko i en bestemt risikokategori nevnt i

vedlegg I, skal umiddelbart underrette Kommisjonen om sine betenkeligheter og begrunne dem.

3. Før Kommisjonen vedtar en delegert rettsakt, skal den foreta en grundig vurdering av de risikoene som krever reklassifise-

ring, og følgene av en slik reklassifisering.


Artikkel 43

Utøvelse av delegert myndighet

1. Myndigheten til å vedta delegerte rettsakter gis Kommisjonen med forbehold for vilkårene fastsatt i denne artikkel.

2. Myndigheten til å vedta de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 42 gis Kommisjonen for en periode på fem år fra 21. april

2018. Kommisjonen skal utarbeide en rapport om den delegerte myndigheten senest ni måneder før utløpet av femårsperioden.

Den delegerte myndigheten skal stilltiende forlenges med perioder av samme varighet med mindre Europaparlamentet eller

Rådet motsetter seg slik forlengelse senest tre måneder før utløpet av hver periode.

Det er særlig viktig at Kommisjonen følger sin vanlige praksis og rådfører seg med eksperter, herunder eksperter fra

medlemsstatene, før den vedtar disse delegerte rettsaktene.

3. Den delegerte myndigheten nevnt i artikkel 42 kan når som helst tilbakekalles av Europaparlamentet eller Rådet. En

beslutning om tilbakekalling innebærer at den delegerte myndigheten som angis i beslutningen, opphører å gjelde. Den får

virkning dagen etter at beslutningen er kunngjort i Den europeiske unions tidende, eller på et senere tidspunkt angitt i

beslutningen. Den berører ikke gyldigheten av delegerte rettsakter som allerede er trådt i kraft.

4. Så snart Kommisjonen vedtar en delegert rettsakt, skal den underrette Europaparlamentet og Rådet samtidig om dette.

5. En delegert rettsakt vedtatt i henhold til artikkel 42 skal tre i kraft bare dersom verken Europaparlamentet eller Rådet har

gjort innsigelse mot rettsakten innen en frist på to måneder etter at rettsakten ble meddelt Europaparlamentet eller Rådet, eller

dersom Europaparlamentet og Rådet innen utløpet av denne fristen begge har underrettet Kommisjonen om at de ikke kommer

til å gjøre innsigelse. På Europaparlamentets eller Rådets initiativ forlenges denne fristen med to måneder.

Artikkel 44

Komitéframgangsmåte

1. Kommisjonen skal bistås av en komité. Nevnte komité skal være en komité i henhold til forordning (EU) nr. 182/2011.

2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.

3. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.

4. Når det vises til dette nummer, får artikkel 8 sammenholdt med artikkel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.

5. Kommisjonen skal rådføre seg med komiteen i enhver sak der samråd med sektoreksperter kreves i henhold til forordning

(EU) nr. 1025/2012 eller annet unionsregelverk.

Komiteen kan dessuten i samsvar med sin forretningsorden undersøke ethvert annet spørsmål om anvendelsen av denne

forordning som reises enten av komiteens leder eller av en medlemsstats representant.

KAPITTEL VIII

OVERGANGSBESTEMMELSER OG SLUTTBESTEMMELSER

Artikkel 45

Sanksjoner

1. Medlemsstatene skal fastsette regler for sanksjoner ved markedsdeltakeres overtredelse av bestemmelsene i denne

forordning. Disse reglene kan omfatte strafferettslige sanksjoner for alvorlige overtredelser.


De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende.

Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om disse reglene innen 21. mars 2018 og skal umiddelbart underrette den om

eventuelle senere endringer som berører dem.

2. Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at deres regler for sanksjoner ved markedsdeltakeres

overtredelse av bestemmelsene i denne forordning, håndheves.

Artikkel 46

Oppheving

Direktiv 89/686/EØF oppheves med virkning fra 21. april 2018.

Henvisninger til det opphevede direktivet skal forstås som henvisninger til denne forordning og leses som angitt i sammen-

ligningstabellen i vedlegg X.

Artikkel 47

Overgangsbestemmelser

1. Med forbehold for nr. 2 skal medlemsstatene ikke hindre at produkter som omfattes av og er i samsvar med direktiv

89/686/EØF, og som bringes i omsetning før 21. april 2019, gjøres tilgjengelig på markedet.

2. EF-typeprøvingssertifikater og beslutninger om godkjenning utstedt i henhold til direktiv 89/686/EØF skal være gyldige

fram til 21. april 2023 med mindre de utløper før den datoen.

Artikkel 48

Ikrafttredelse og anvendelse

1. Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

2. Denne forordning får anvendelse fra 21. april 2018, med unntak av:

a) artikkel 20–36 og artikkel 44, som får anvendelse fra 21. oktober 2016,

b) artikkel 45 nr. 1, som får anvendelse fra 21. mars 2018,

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Strasbourg 9. mars 2016.

For Europaparlamentet For Rådet

M. SCHULZ J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

President Formann

_____


VEDLEGG I

Risikokategorier for PVU

I dette vedlegg fastsettes de risikokategoriene som PVU-et skal beskytte brukerne mot.

Kategori I

Kategori I omfatter utelukkende følgende minimale risikoer:

a) overflatisk mekanisk skade,

b) kontakt med svake rengjøringsmidler eller langvarig kontakt med vann,

c) kontakt med overflater som ikke er varmere enn 50 °C,

d) øyeskade som følge av eksponering for sollys (men ikke fra å observere solen),

e) værforhold som ikke er ekstreme.

Kategori II

Kategori II omfatter andre risikoer enn dem som er oppført i kategori I og III.

Kategori III

Kategori III omfatter utelukkende risikoer som kan ha meget alvorlige konsekvenser som dødsfall eller irreversible helseskader

knyttet til følgende:

a) helseskadelige stoffer og stoffblandinger,

b) atmosfærer med oksygenmangel,

c) skadelige biologiske agenser,

d) ioniserende stråling,

e) omgivelser med høy temperatur med virkninger som kan sammenlignes med en lufttemperatur på 100 °C eller høyere,

f) omgivelser med lav temperatur med virkninger som kan sammenlignes med en lufttemperatur på – 50 °C eller lavere,

g) fall fra høyder,

h) elektrisk støt og arbeid med spenning,

i) drukning,

j) kuttskader fra håndholdt motorsag,

k) høytrykksstråler,

l) skuddskader eller knivstikk,

m) skadelig støy.

_____


VEDLEGG II

GRUNNLEGGENDE HELSE- OG SIKKERHETSKRAV

INNLEDENDE MERKNADER

1. De grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i denne forordning er bindende.

2. Forpliktelser knyttet til grunnleggende helse- og sikkerhetskrav får bare anvendelse når den risikoen som det berørte

PVU-et skal beskytte mot, er til stede.

3. De grunnleggende helse- og sikkerhetskravene skal forstås og brukes på en slik måte at det tas hensyn til dagens

teknologiske nivå og gjeldende praksis på utformings- og produksjonstidspunktet, samt at det tas tekniske og

økonomiske hensyn som sikrer høy grad av vernenivå for helse og sikkerhet.

4. Produsenten skal foreta en risikovurdering for å identifisere de risikoene som gjelder for vedkommendes PVU.

Produsenten skal deretter utforme og produsere utstyret under hensyn til nevnte vurdering.

5. Ved utforming og produksjon av PVU-et og ved utarbeiding av bruksanvisningen skal produsenten ikke bare ta i

betraktning PVU-ets tiltenkte bruk, men også annen bruk som med rimelighet kan forutses. Andre personers helse og

sikkerhet skal sikres når det er relevant.

1. GENERELLE KRAV TIL ALT PVU

PVU skal gi tilstrekkelig beskyttelse mot de risikoene det er beregnet på å beskytte mot.

1.1. Utformingsprinsipper

1.1.1. Ergonomi

PVU skal være utformet og produsert slik at brukeren under forutsigbare, tiltenkte bruksforhold kan utøve den

risikofylte virksomheten på normal måte og samtidig få et høyest mulig vernenivå.

1.1.2. Vernenivåer og verneklasser

1.1.2.1. Høyest mulig vernenivå

Det høyest mulige vernenivået som det skal tas hensyn til i utformingen, er det nivået som ikke kan overskrides uten

at den ufrihet det medfører å bære PVU-et, ville hindre effektiv bruk av utstyret i det tidsrommet brukeren utsettes for

risiko, eller hindre at aktiviteten utøves på normal måte.

1.1.2.2. Verneklasser for ulike risikonivåer

Dersom ulike forventede bruksforhold gjør det mulig å skjelne mellom flere nivåer av den samme risikoen, må det tas

hensyn til egnede verneklasser når PVU-et utformes.

1.2. Sikkert PVU

1.2.1. Fravær av iboende risikoer og andre ulemper

PVU skal utformes og produseres slik a

Documents

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU ...(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 81 av 31.3.2016, s. 51, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 19/2018 av 9. februar