Etika u Biomedicinskim Istrživanjima

7/25/2019 Etika u Biomedicinskim Istrivanjima

1/26

ETIKA U BIOMEDICINSKIMISTRAIVANJIMA

OEKIVAN

A KORIST

rizik pozdravlje


2/26

Uloga farmaceuta u procesu razvoja novogleka od idejne zamisli do uvoenja u

terapiju

Amerika- najvei kon!men" #ekova i$arma%e!"&ki' (roivo)a *+, &v. "r/i0"a1

2o)i0nji "ro0kovi +, mi#ijar)i USD ai&"ra/ivanje novi' #ekova

ravoj je)no2 #eka - !#a2anje ! &in"e!nove 2eneri3ke &!(&"an%e i njeno

re2i&"rovanje kao #eka ravoj novo2 #eka ko0"a i )o mi#ijar)! 4 *!

(ro&ek! 56, mi#iona 41


3/26

Novi e"i3ki ko)ek& 3#an 789

:arma%e!" ak"ivno !3e&"v!je !

i&(i"ivanjima #ekova i ;iome)i%in&ki'&re)&"ava (onaj!i i (o0"!j!i a'"evee"i3ki' komi"e"a i me)j!naro)ne e"i3ke&merni%e


4/26

I&"ra/ivanje novi' #ekova - &k!(o irii3no

o) 7, ,,, mo#ek!#a &amo nji' 56, (ro-76 2o)ina=*o) "o2a na k#ini3ka i&(i"ivanjavi0e o) )ve "reine vremena1

ali sa stanovita ljudskog ivota, taj senapor isplatiIvor9 IMS ?ea#"'


5/26

Nekliniko ispitivanje je dozvoljenoprimenjivati jedino na dobrovoljcima, i tosamo ako se tim ispitivanjima fundamentalno

i epohalno proiruju medicinska znanja, kojae doneti koristi bolesnicima

Nedopustivo je da cilj istraivanja budenaunika radoznalost, potreba zaeksperimentisanjem u cilju publikovanjaradova ili izrade disertacija


6/26

Norma"ivni e"i3ki (rin%i(i !;iome)i%in&kim i&"ra/ivanjima

potovanje linosti ispitanika

potovanje autonomije ispitanika

pacijenta! princip injenja dobrog dobroinstva!

princip nekodljivosti

princip pravednosti tj pravinostiformulisani kriterijumi za selekcijuispitanika"nepostojanje diskriminacije


7/26

#$%&$'$()N* +&*-.N./


8/26

Do;rovo#jni (ri&"anak

@i&ani )ok!men" na ma"ernjem jeik!i&(i"anika

Ja&no )e$ini&ana in$ormi&ano&" i&(i"anika + (rero2a"iva9 (ravna kom(e"en"no&" &!;jek"a (rimanje in$orma%ije ra!mevanje in$orma%ije )o;rovo#jno&"


9/26

0eunarodni standardi za zatituispitanika u biomedicinskim

istraivanjima Nirnberki kodeks*Nirn;er0ki &!) a ra"ne #o3ine= 7>+1

1elsinka deklaracija #o1!*MA= 7>+..... 5,,+1

0eunarodne preporuke za

biomedicinska istraivanja na ljudima*CIOMS= 7>5= 7>>8= 5,,51


10/26

Do?2333!

l. 22

U svakom istraivanju na ljudima, svakipotencijalni ispitanik mora biti adekvatnoinformisan o ciljevima, metodama, izvorimanansiranja, svim eventualnim sukobima interesa,

povezanosti istraivaa sa institucijama, o

oekivanim koristima i potencijalnim rizicimaispitivanja kao i o neprijatnostima koje iz njegamogu proistei. spitanik treba da bude informisanda ima pravo da se uzdri od ue!a u ispitivanju, ilida u svakom trenutku povue svoj pristanak naue!e, bez ikakvi" posledica. #o!to se uveri da jeispitanik razumeo informaciju, istraiva treba dadobije od ispitanika dobrovoljno dat pristanak,

poeljno u pisanoj formi. Ukoliko je nemogue dobitipristanak u pisanoj formi, nepisani pristanak morabiti zvanino dokumetovan uz prisustvo svedoka.


11/26

U k#ini3ka i&(i"ivanja mo2! ;i"i!k#j!3ene i osetljive populacije ljudi,

takozvane rizine grupe .0$/.#. )4 -$ N4$+1$#N$#o1!


12/26

4ksploatisana populacija

'ulnerabilna populacija


13/26

'ulnerabilna populacija/.#.5

vrha istraivanja mora doneti korist samovulnerabilnoj populaciji

Ukoliko ne postoji drugi nauni metod bezukljuivanja vulnerabilne populacije"nije mogue

izvriti ispitivanje na drugoj populaciji #ve podkategorije678oni koji nemaju pravnu sposobnost da daju pristanak

i

28 oni koji nemaju sposobnost donoenja odluka


14/26

Ek&(#oa"i&ana (o(!#a%ija

@o(!#a%ija koja ima(ravn! kom(e"en"no&"

*o)rae o&o;e1 a#i m/e;i"i i&kori0ena ;o2 &vo2(o#o/aja

$buhvata6

F#anove aje)ni%a #o0ije2&o%. -ekonom&ko2 &"a"!&a

E"ni3ke i ra&ne manjine Vojnike= a"vorenike

?o&(i"a#iovane (a%ijen"e !;o#ni%ama

@rimer #o!(o"re;eT!&ke2e &"!)ija (o(!#a%ija-A$roamerikana%a -SAD


15/26

@ro%e& i&(i"ivanja #eka

Sin"ea mo#ek!#a (o"en%ija#no2 #eka

@re"k#ini3ka i&(i"ivanja

Bio'emij&ka i #a;ora"orij&ka i&(i"ivanja na

/ivo"injama In vi"ro i&(i"ivanja

Omo2!avaj! o)a;ir &!(&"an%i a k#ini3ka

i&(i"ivanja K#ini3ka i&(i"ivanja

@rimer ne(o"(!ne k#ini3ke &"!)ije #ek talidomid


16/26

Ta#i)omi)

7>6-7>7

Gr!nen"e'a# Kom(anija

Se)a"iv = an"ieme"ik

Tera"o2eni e$eka" 7,,,,-5,,,, ;e;a

ro5

U Ameri%i minima#ne(oe)i%e :ran%e&O#)'am Ke#&eH

:DA 7>5 !vo)i novare&"rik"ivna (ravi#a a(rimen! #ekova !"r!)noi


17/26

"a je (#a%e;o

@o&e;an (ro;#em - (#a%e;okon"ro#nain"erven%ija lek slinog oblika kao ispitivanaintervencija ili lek ali bez specifinog efekta

9rupa . placebo grupa % (ek LDo!;#e ;#in) ran)omiirana &"!)ija &"!)ija !

kojoj &e kori&"i (#a%e;o= a#i ni (a%ijen" ni #ekarkoji ne(o&re)no )aje (a%ijen"! #ek ne naj! koja

je 2r!(a )o;i#a #ek a koja (#a%e;o


18/26

+lacebo5

Da #i je ovakava &"!)ijanee"i3ka ! o)no&! na

(a%ijen"a Do? 7>+ naj(re

a;ranj!je !(o"re;!

(#a%e;a )ok )o(!na*i7>>1 )ovo#java i&"!&amo ka)a ne (o&"oji)r!2i )okaan "era(ij&kime"o)


19/26

Do? 5,,5

Kada je u cilju poreenja i nauno ispravnemetodologije njegova upotreba neophodna da bi

se utvrdila efikasnost ili bezbednost profilaktike

dijagnostike ili terapeutske metode Kada se primenom placeba pacijent nee izloiti

dodatnom riziku (laka oboljenja)


20/26

EUTANAIJA

4u )o;ro i #ako

-hanatos &mr"

ilema! :ta je humanost9)ovo#i"i (a%ijen"! )a!mre ! naj"e/im m!kama= ! &v!

me)i%in&k! (omo i#i 2a oo;o)i"i (a"njie!"anaijom


21/26

;


22/26

4utanazija je

;nameran in okonanja ivota od stranedrugoga, a po elji osobe koje se to tie=

samo lekar koji je leiotu osobu

pacijent mora dobrovoljno da iskaeelju za eutanazijom mora biti svestani sa punim znanjem o

svom medicinskom stanju i prognozama pacijent mora da ima iskazanu trajnu

elju za eutanazijom


23/26

Dva o;#ika e!"anaije

.ktivna direktna! kada se neizleivombolesniku da sredstvo koje izaziva smrt

+asivna kada se ne primenjuju svemetode leenja pa kao posledicanastupa smrt

1olandija 7>>?!


24/26

S"avovi (ro"iv e!"anaije

mogunost zloupotrebe naslednici! ikriterijumi za indikaciju

u suprotnosti sa osnovnim stavomzdravstvene etike da se potuje ivot

relativnost medicinskih istina iprognoza

mogunost blagovremenog pronalaskaleka


25/26

TAJNA DRAVSTVENI? RADNIKA

"#otovau tajnu onoga ko mi se

poveri#Hipokratova zakletva

(riva"ne= !/;ene= (ro$e&iona#ne "ajne

#i3ne in$orma%ije i in$orma%ije o #ekovima


26/26

O)avanje "ajne

ka)a &am (a%ijen" oo;o)i )rav&"veno2ra)nika 3!vanja "ajne

ka)a &e "ajna o)aje(o na#o2! &!)a

ka)a je in"ere& )rav#ja )r!2i' #j!)i i(a%ijen"a (re3i i va/niji o) 3!vanja "ajne

ka)a je in"ere& )r!0"va (re3io) 3!vanja"ajne *! !3ajevima !"vr

Documents

Etika u Biomedicinskim Istrživanjima