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Estudios datos e información postautorizaciónModelos de financiación
Beatriz Perales Zamorano.
¿Por qué apostar por nuevos modelos de financiación?
El futuro, hoy
• Conocimento de la oncología
• Medicina de precisión: una oportunidad para un desarrollo clínico más eficiente:– Poblaciones pequeñas– Combinaciones inmunoterapia: más allá de los inhibidores de PD1/PDL1 y
CTLA4
• Nuevos diseños en estudios clínicos más eficientes
• Afrontando la escalada de coste en los sistemas de salud: coexistencia de innovación y sostenibilidad
Futuro, hoy
Esto lo que antes sabíamos del cáncer y su desarrollo
Esto es lo que sabemos a día de hoy…
EECC de Roche con combinaciones de fármacos, a principios del 2015…
…la perspectiva un año después.
The Staggering Number of Cancer Immunotherapy Combinations is Fundamentally Challenging the Way We Develop These Agents
As of November 2017
There are 2,240 cancer immunotherapy combination trials.
No existen datos contrastados del coste de un medicamento
biológico, pero teniendo en cuenta su proceso de I+D, éste
puede incrementarse exponencialmente en
comparación con la media
Datos de Farmaindustria
Coste del proceso de I+D de un medicamento
En 2016, la investigación y desarrollo de un nuevo medicamento supone un total de
2.500 millones de dólares (≈1.900 millones de euros)
2016
2.500
Datos de IFPMA en 2016 a partir de Analysis Group (2013) Innovation in the Biopharmaceutical Pipeline: A Multidimensional View
Coste del proceso de I+D de un medicamento
Actualmente, existen una gran cantidad de medicamentos en proceso de investigación, entre losque destacan las siguientes áreas terapéuticas:
3.073
450
281
370
Datos de IFPMA en 2016 a partir de Evaluate Pharma (2015) World Preview 2015, Outlook to 2020
Coste del proceso de I+D de un medicamento
Y aproximadamente el 40% de ellos son de origen biológico:
El futuro, hoy
La mitad de los medicamentos que más se utilizan en hospitales son de origen biológico
y tienen una media de 9,8 indicaciones
AdalimumabBevacizumabTrastuzumabEtanerceptRituximab
05
101520253035
Indication restriction
Capping Free supply Inspection visa
Protocol Price/Volume
05
101520253035
Medidas adicionales de financiación2014-2015
2016-2017
Combinación Indicación Fecha EMADarzalex+Revlmid 2L Mieloma Múltiple 28/04/2017
Empliciti+Revlmid 2L Mieloma Múltiple 11/05/2016
Kyprolis+Revlimid 2L Mieloma Múltiple 19/11/2015
Kyprolis+Dexametasona 2L Mieloma Múltiple 29/06/2016
Ninlaro+Revlimid 2L Mieloma Múltiple 21/11/2016
Farydak+Velcade Mieloma Múltiple tras recaída 28/08/2015
Kisplyx+Afinitor 2L Carcinoma de células renales 25/08/2016
Tyverb+Xeloda: 2L Cáncer de mama, cuyos tumoressobreexpresan HER2 10/06/2008
Tyverb+Herceptin 2L Cáncer de mama, cuyos tumoressobreexpresan HER2 25/07/2013
Velcade+Mabthera 1L Linfoma de células del manto 30/01/2015
Zydelig+Arzerra 2L LLC o 1L en 17p o mutación de TP53 19/09/2016
Zydelig+Mabthera 2L LLC o 1L en 17p o mutación de TP53 19/09/2016
Avastin+Tarceva 1L CPNM EGFR+ 02/06/2016
Opdivo+Yervoy Melanoma avanzado (irresecable o metastásico) 11/05/2016
Cotellic+Zelboraf Melanoma no resecable o metastásicoBRAF V600+ 20/11/2015
Combinaciones de medicamentos
Entonces …
¿Podemos seguir como hasta ahora?
Actualmente se fija un precio único para todas las indicaciones en base a datos de EECC
EECC
Hoy
Indicación(es) basada(s) en EECC
Nueva indicación¿protocolos de usobasados en EECC?
Revisión precio àNuevo precio único
Precio único basadoen EECC
Eficacia
Eficiencia
EECC EECC
Ensayos Clínicos
a
b
Largo tiempo de negociación debido a incertidumbre
Una nueva indicación genera una reduccióndel precio del producto
El actual modelo de financiación no diferencia el valor aportado por el medicamento en distintas indicaciones.
Precioúnico
Indicación3
Indicación1
A
Indicación2
Indicación1
con producto B
• El medicamento A está indicado para 3 indicaciones• El beneficio clínico derivado del medicamento A varia
según la indicación y según se utilice en monoterapia o combinado con el medicamento B
Ejemplo para Fármaco A
Independientemente del potencialbeneficio clínico, el precio del medicamento es el mismo
Si el precio se fija en base a la indicación con mayor valor, habráproblemas para financiar tratamientosa pacientes en indicaciones con menorvalor percibido
Por el contrario, si el precio se fija enbase a la indicación de menor valor, el fabricante no será recompensado por la innovación
Modelo actual de financiación
Y no diferencia el valor aportado por una combinaciónde fármacos en comparación con su valor individual
Coste total tratamientomedicamento A
Coste total tratamientomedicamento B
Coste total medicamentoA y B en combinación
Estimación de valor aportado por el uso de los fármacos A y B encombinación
Fuente: Roche.
El RWD y RWE abren oportunidades a nivel de financiación
RWD
(Datos Reales)
Datos recogidos de uso y resultado fuera de los ensayos clínicos convencionales
RWE
(Evidencia Real)
Análisis de datos de tratamientos activos en “el mundo real” transformados en acciones de
optimización
Futu
ro
EECC Resultados en salud (RWD/RWE)
Protocolos de uso en continua optimización
Precio por respuesta
Indicación(es) basada(s) en EECC
Precio por indicaciónbasado en EECC
Precio por indicación
Eficacia
EficienciaRevisión del precio por indicación de acuerdo a los resultados
¿Proyecto MPR?El proyecto MFI (Modelos de Financiación por Indicaciones)
Colaboración con entidades regionales para desarrollar la infraestructura tecnológicanecesaria para una implantación a nivel regional/nacional de modelos personalizados de reembolso.
Conocimiento Científico• Dianas terapéuticas• Múltiples indicaciones• Combinaciones de
medicamentos
Entorno Sanitario• Problemas financieros• Diseño de fórmulas
para reducir gastofarmacéutico
NuevosModelos de Financiación
¿En que consiste el proyecto MFI?
Esta infraestructura permite medir consumos porindicación, consumos en combinación y, en un futuro, resultados en salud.
Situación actual en muchas CCAAs: Informacióndistribuida y no normalizada
Situación objetivo para todas las CCAAs: Información centralizada y normalizada
Modelos de Financiación por IndicacionesUn modelo de financiación basado en el valor que aporta cada indicación.
MFI permite evolucionar de un modelo de precio único en productos de múltiplesindicaciones…
…y de precio único en productoscon uso en combinación
Hacia a un modelo de precio porindicación…
…y un precioespecifico para el uso encombinación
Modelos de Financiación por IndicacionesMFI permite consolidar a nivel regional los datos de los hospitales relativos a consumo por indicación, por combinación y resultados.
La plataforma regional MFI que estáconectada con los sistemas del hospital, lee la información que habitualmente los profesionalessanitarios ya registran en los sistemasde prescripción
SRS genera un informe MFI periódico anonimizado con losconsumos por indicación y/o combinación de uno o variosfármacos y lo envía al laboratoriofarmacéutico
Laboratorio calcula el importe a devolver a cadahospital y procede al reembolso:• Unidades consumidas por el Hosp. en indicación
2 x (100-80) = Qt. a devolver
Laboratorio envía al MSSSI una certificación enformato electrónico con las ventas por indicación
Para el producto A, losprecios aprobados para sus2 indicaciones son:• Indicación 1: 100• Indicación 2: 80
Los hospitales empiezan a comprar el fármaco A al precio de facturación de 100. Hospitalesutilizan el fármaco en sus 2 indicaciones
1
2
34
Plataforma y datosson propiedad del Servicio Regional
de Salud
Roche no obtienebeneficio alguno
de la implantaciónde la Plataforma
Laboratorios acceden a informe agregado
anonimizado estipuladopor el SRS
Puede gestionarModelos
Personalizados de Reembolso con
cualquierLaboratorio
Modelos de Financiación por Indicaciones8 CCAAs ya se han sumado al proyecto MFI
Punto de situación actual del proyecto MFI
• Cataluña, Baleares, Canarias, Navarra, Galicia y Murcia yatienen la plataforma implantada
• CyL terminará la implantación a lo largo del 2018
• Madrid ya está empezando la implantación y se espera concluir a finales de 2018
Modelo en implantación
Modelo implantado
MFI – Un proyecto internacional que ya ha cumplidoalgunos hitos importantes en Europa
Verde: MFI implementado al 100%Azul oscuro: MFI en uso, optimización en cursoAzul claro: MFI en implementación
Hungría, Bélgica con MFI implementado y con coberturaextendida al 100%
Italia tiene 26 medicamentosreembolsados vía modelos de pagopor indicación y/o respuesta
Francia está desarrollando pilotos en80 hospitales
Implementado en los centrosoncológicos más relevantes de UK
Italian reimbursement landscape
AIFA Registry
• El AIFA Registry se montó en diciembre 2005 y se ha
empezado a publicar on line en abril 2006
• El registro de pacientes en el AIFA Registry es condición
necesaria para la obtención del reembolso del
medicamento por el SNS
• El AIFA Registry se aplica a medicamentos de alto coste
Controlar el uso adecuadode los medicamentos de
acuerdo a las indicacionesterapéuticas aprobadas
El AIFA Registry se utiliza para…
Evaluar la utilización de los medicamentos en la
práctica clínica
Activar esquemas de precios innovadores
1 2 3
Recopilar datos RWE para potencial re-evaluación de
precios
4
El ejemplo italiano
El ejemplo italianoEj. Pago por respuesta
AIFAProcedimiento de pago por respuesta
Inicio de nuevo tratamiento en la poblaciónelegible
Evaluacióndespués de
X días/ciclosNO RESPONDEDORES RESPONDEDORES
Tratamiento se para
No se reembolsa la totalidaddel coste del tratamiento
Reembolso por parte del laboratorio al hospital
público
Tratamiento sigue
Tratamiento es reembolsadopor SNS
No respondedores definidos comoprogresión de la enfermedad o
muerte relacionada con progresión, toxicidad inaceptable que no
permite seguir tratamiento o muerterelacionada con toxicidad
Pago por respuestaEl reembolso se basa en la respuestadel paciente a lo largo de un periodo
de tiempo
100
80
60
40
20
0Responders
Non-responders
Source: Managed Entry agreements for pharmaceuticals: The European experience – LSE April 2013. The obligation and rules to report adverse events (AE) applies equally for treatments registered in the AIFA registry according to the national pharmacological requirements.
El proyecto MFI
¿Qué busca Roche con el proyecto?
Colaborar en el desarrollo de la infraestructura tecnológica que seríanecesaria para una implantación a nivelregional/nacional de MFI, asegurando entodo momento las garantías necesariasreferentes a la protección de datos
Explorar modelos de financiación porindicaciones posibles en el futuro
Roche está trabajando en estrecha colaboración con las autoridades nacionales y regionales de distintos países para la implantación de modelos de financiación porindicaciones
La financiación basada en el valor
Pago porrespuesta
Practica actual en la mayoría de mercados e.g. precio por indicación e.g. pago por respuesta
temprana
e.g. “resultadosverdaderos” ORR, OS,
PFS
Com
plej
idad
de d
atos
nece
sari
osy
com
plej
idad
de
acue
rdos
de p
reci
os
añosPrecio volumen / Capping gasto
Utilización basada enacuerdos financieros
Precio basado enresultados?
Infraestructura de datos nacional alineadaConceptos de pago por resultados
Estándares para verdaderospagos por resultados
hoy
El pago por resultado se debe implementar por etapas, para que tanto las plataformastecnológicas como las metodologías de registro de información vayan madurando.
Los resultados en salud solo serán útiles si hay un consenso entorno a su recogida e interpretación.
Conclusiones
• Existe suficiente evidencia hoy comopara afirmar que son necesarioscambios en el modelo de financiación
• Es aconsejable una introducciónpaulatina de nuevos modelos de financiación.
• Roche es partidaria de llegar a acuerdos con el MSSSI y las CCAA enel marco de la CIPM de forma que seanaplicables a nivel nacional
• Todos necesitamos un SNS sostenible
34
A esta complejidad hay que sumar un entorno sanitario marcado por restricciones financieras
Conocimiento Científico• Dianas terapéuticas• Múltiples indicaciones• Combinaciones de
medicamentos
Entorno Sanitario• Problemas financieros• Diseño de fórmulas para
reducir gasto farmacéutico
?Nuevos Modelos de Financiación
Actualmente, en base a datos de EECC, se fijan indicación y precio (…único para todas las indicaciones)
EECC
Hoy
Indicación(es) basada(s) en EECC
Nueva indicación¿protocolos de uso basados en EECC?
Revisión precio àNuevo precio único
Precio único basado en EECC
Eficacia
Eficiencia
EECC EECC
Ensayos Clínicos
a
b
Largo tiempo de negociación debido a incertidumbre
Una nueva indicación genera una reducción del precio del producto
Encuesta:Howoftendoyouconsiderthe‘realworld’evidenceonproducteffectivenessandsafety,whenyouprescribeoncology medications?
IpsosHealthcare 2013
El 87% de los Oncólogos consideran la “RealWorld” Evidence
cuando recomiendan un tratamiento
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El actual modelo de financiación no diferencia el valor aportado por el medicamento en distintas indicaciones.
Precio único
Indicación 3
Indicación 1
A
Indicación 2
Indicación 1
con producto B
• El medicamento A está indicado para 3 indicaciones• El beneficio clínico derivado del medicamento A varia
según la indicación y según se utilice en monoterapia o combinado con el medicamento B
Ejemplo para Fármaco A
Independientemente del potencial beneficio clínico, el precio del medicamento es el mismo
Si el precio se fija en base a la indicación con mayor valor, habrá problemas para financiar tratamientos a pacientes en indicaciones con menor valor percibido
Por el contrario, si el precio se fija en base a la indicación de menor valor, el fabricante no será recompensado por la innovación
Modelo actual de financiación
Y no diferencia el valor aportado por una combinaciónde medicamentos en comparación con su valor individual
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Coste total tratamiento medicamento A
Coste total tratamiento medicamento B
Coste total medicamento A y B en combinación
Estimación de valor aportado por el uso de los fármacos A y B en combinación
Fuente: Roche.
El RWD y RWE, dos realidades más allá de los EE.CC., abren oportunidades a nivel de financiación
RWD(Datos Reales)
Datos recogidos de uso y resultadofuera de los ensayos clínicos
convencionales
RWE(Evidencia Real)
Análisis de datos de tratamientos activos en “el mundo real”
transformados en acciones de optimización
Futu
ro
EECC Resultados en salud (RWD/RWE)
Protocolos de uso en continua optimización
Precio por resultados
Indicación(es) basada(s) en EECC
Precio por indicación basado en EECC
Precio por indicación
Eficacia
Eficiencia
a
b
Revisión del precio por indicación de acuerdo a los resultados
La financiación basada en el valor
Precio basado en unidad Modelos personalizados de reembolso
Resultados tempranosPrecio indiferenciado por vial
Tratamiento completo
Hoy Futuro
Reembolso basado en el volumen de la terapia a la que se dirige
Reembolso basado en el valor que la terapia proporciona al paciente
Indicaciones múltiples ycombinaciones
Nivel creciente de necesidad de información especifica de paciente
Los modelos de financiación basados en el valor aportado por cada medicamento deben asegurar que el acceso a la innovación sigue siendo compatible con las limitaciones presupuestarias del SNS.
Un modelo de financiación basado en valor llevará de forma natural a una necesidad creciente de información específica de paciente lo que genera necesidad de registros masivos, que sean fiables y fáciles de accionar.
La financiación basada en el valor
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Pago porrespuesta
Practica actual en la mayoría de mercados e.g. precio por indicación e.g. pago por respuesta
temprana
e.g. “resultados verdaderos” ORR, OS,
PFS
Com
plej
idad
de
dato
s ne
cesa
rios
y c
ompl
ejid
ad d
e ac
uerd
os d
e pr
ecio
s
añosPrecio volumen / Capping gasto
Utilización basada en acuerdos financieros
Precio basado en resultados?
Infraestructura de datos nacional alineadaConceptos de pago por resultados
Estándares para verdaderos pagos por resultados
hoy
El pago por resultado se debe implementar por etapas, para que tanto las plataformas tecnológicas como las metodologías de registro de información vayan madurando.
Los resultados en salud solo serán útiles si hay un consenso entorno a su recogida e interpretación.
El proyecto MPR(Modelos Personalizados de Financiación)
El proyecto MPR
¿Qué busca Roche con el proyecto?
Colaborar en el desarrollo de la infraestructura tecnológica que sería necesaria para una implantación a nivel regional/nacional de MPR, asegurando en todo momento las garantías necesarias referentes a la protección de datos
Explorar modelos personalizados de reembolso posibles en el futuro
44
Roche está trabajando en estrecha colaboración con las autoridades nacionales y regionales de distintos países para la implantación de modelos personalizados de reembolso
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¿En que consiste el proyecto MPR?
El MPR es el proyecto de desarrollo de la infraestructura tecnológica necesaria para la implantación de modelos de financiación basados en valor tanto a nivel regional como nacional.Esta infraestructura permite medir consumos por indicación, consumos en combinación y, en un futuro, resultados en salud.
Situación actual en la mayoría de las CCAAs: Información distribuida y no normalizada
Situación objetivo para todas las CCAAs: Información centralizada y normalizada
Y Y
Z
X
1
Precio p/todas las indicaciones sin MPR
Indicación A Indicación B Indicación C Otras
Prec
io
Los modelos personalizados de reembolso posibilitarán hacer ajustes en el precio del producto para reflejar el valor de diferentes indicaciones
El proyecto MPR
46
Ejemplo precio para un producto con múltiples indicaciones
El proyecto MPR
47
Los modelos personalizados de reembolso posibilitarán hacer ajustes en el precio de una combinación de medicamentos para reflejar el valor aportado
XY
Z
Producto A Producto B Producto A+B (sin MPR) Producto A+B (con MPR)
Prec
io
Ejemplo precio para el uso de 2 productos en combinación
Características de la plataforma del proyecto MPR
• La Plataforma y los datos contendidos en ella son propiedad del Servicio Regional de Salud, no de Roche
• Roche no obtiene beneficio alguno de la implantación de la Plataforma
• La Plataforma podrá ser utilizada para implantar Modelos Personalizados de Reembolso con cualquier Laboratorio que así lo desee, no existiendo ningún tipo de exclusividad para Roche
• El acceso a los datos por parte de los laboratorios que acordasen un Modelo Personalizado de Reembolso será a través de un informe agregado anonimizado que se elaborará de acuerdo a lo estipulado por el SRS
MPR – En España el proyecto está implantado o en proceso de implantación en 7 CCAAs
Presentado
Negociaciones avanzadas
En implantación
Implantado
Cataluña y Baleares: MPR implementado
Canarias: implementación de MPR concluirá en Dic 2016
Castilla y León: implementación en curso en los hospitales Rio Hortega y Santiago Apóstol Miranda de Ebro. Resto de hospitales a lo largo 2017
Galicia, Murcia y Navarra: en fase de piloto. Implantación terminará en 2017
MPR – Un proyecto internacional que ya ha cumplido algunos hitos importantes en Europa
Verde: MPR implementado al 100%Azul oscuro: MPR en uso, optimización en cursoAzul claro: MPR en implementación
Hungría, Bélgica con MPR implementado y con cobertura extendida al 100%
Italia tiene 26 medicamentos reembolsados vía modelos de pago por respuesta
Francia está desarrollado pilotos en 80 hospitales
MPR implementado en los centros oncológicos más relevantes de UK
Italian reimbursement landscape
AIFA Registry
• El AIFA Registry se montó en diciembre 2005 y se ha empezado a publicar on line en abril 2006
• El registro de pacientes en el AIFA Registry es condición necesaria para la obtención del
reembolso del medicamento por el SNS
• El AIFA Registry se aplica a medicamentos de alto
coste
Controlar el uso adecuado de los medicamentos de
acuerdo a las indicaciones terapéuticas aprobadas
El AIFA Registry se utiliza para…
Evaluar la utilización de los medicamentos en la
práctica clínica
Activar esquemas de precios innovadores
1 2 3
Recopilar datos RWE para potencial re-evaluación de
precios
4
MPR – El ejemplo italiano
MPR – El ejemplo italianoEj. Pago por respuesta
AIFAProcedimiento de pago por respuesta
Inicio de nuevo tratamiento en la población elegible
Evaluación después de
X días/ciclosNO RESPONDEDORES RESPONDEDORES
Tratamiento se para
No se reembolsa la totalidad del coste del tratamiento
Reembolso por parte del laboratorio al hospital
público
Tratamiento sigue
Tratamiento es reembolsado por SNS
No respondedores definidos como progresión de la enfermedad o
muerte relacionada con progresión, toxicidad inaceptable que no
permite seguir tratamiento o muerte relacionada con toxicidad
Pago por respuestaEl reembolso se basa en la respuesta del paciente a lo largo de un periodo
de tiempotime period
100
80
60
40
20
0Responders
Non-responders
Source: Managed Entry agreements for pharmaceuticals: The European experience – LSE April 2013. The obligation and rules to report adverse events (AE) applies equally for treatments registered in the AIFA registry according to the national pharmacological requirements.
El ejemplo italianoEj. Avastin, precio indicación: 7 indicaciones, 7 precios
• Precio basado en valor aportado
• Permite al pagador pagardiferentes precios de acuerdo con el valor clínico y necesidades no cubiertas
Conclusiones
• Los registros de medicamentos se ponen en marcha para asegurar el uso adecuado de los medicamentos y permitir activar esquemas de precios innovadores
• Ya hay experiencias exitosas. El AIFA y los laboratorios farmacéuticos han cerrado acuerdos para hacer frente a la incertidumbre clínica y garantizar el acceso sostenible a los medicamentos
• RWE se recoge y se puede utilizar para otros fines, por ejemplo, re-negociaciones, el reembolso condicional
Muchas Gracias
Beatriz Perales ZamoranoGerente de Precios y Acceso a la InnovaciónGovernment Affairs Roche
Doing now what patients need next
