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ATTuALITàI rIsultatI del VII rapporto sanItà del CeIs
DOSSIER sVIluppo ClInICo e Cro
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I L M E N S I L E D E L M O N D O F A R M A C E U T I C O
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w w w . a b o u t p h a r m a . c o mnovembre 2009 - n. 73
I L M E N S I L E D E L M O N D O F A R M A C E U T I C O
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w w w . a b o u t p h a r m a . c o mGiugno 2010 - n. 79
Estratto della pubblicazione
Estratto della pubblicazione
aBoutpharma | edItorIale 1
edItorIale
Urgente e necessaria, la manovra anticrisi calata dall’Economia e siglata D.L. 78/2010 è stata firmata dal Capo del Stato e co-mincerà presto il suo iter parlamentare. L’articolo 11 è titolato “controllo della spesa sanitaria”, ma la Sanità in effetti non viene toccata (se non per il taglio degli stipendi) ed anzi le Regioni, soprattutto quelle in difficoltà economiche, vi trova-no un po’ di respiro grazie alla prosecu-zione dei Piani di rientro, seppur per una durata non superiore al triennio, e alla sospensione delle azioni esecutive per le Regioni commissariate.È invece ancora una volta il “bancomat farmaceutico” a pagare il prezzo più caro con una manovra da 1,7 mld in tre anni su temi già in discussione nel Tavolo del-la farmaceutica cui si sommano suggeri-menti giunti, pare, dalle stesse Regioni.Grossisti e farmacisti, come del resto era nell’aria, pagano un dazio importante con il taglio del 3,65% della quota di spettan-za dei primi che erode il margine solita-mente usato a livello commerciale nelle trattative coi secondi. La “soluzione” per la spesa ospedaliera fuori controllo è stato un delisting di far-maci per 600 mln di euro dall’ospedalie-ra alla territoriale. Di fatto un gioco delle tre carte che, trasferendo parte dello sfondamento a carico del territorio, chiama in causa per il ripiano le aziende invece delle Regioni. Operazione formal-mente ineccepibile, ma tale spostamento prevede specifiche condizioni di sicu-rezza e modalità di somministrazione e non è chiaro su quali basi sia stata inve-ce quantificata a priori l’entità di questa operazione.Sempre Aifa – e questa è l’unica parte della manovra che, pur se aleatoria, ha un carattere di strutturalità – dovrà ricerca-re una maggiore appropriatezza prescrit-tiva predisponendo cruscotti di raffronto tra la spesa territoriale delle singole Re-gioni, con l’obiettivo di un risparmio di
600 mln all’anno che dovrebbero restare ai Servizi Sanitari Regionali.Ma la parte più contorta (e criticabile) di questa manovra è quella riferita al farma-co generico, che nelle dichiarazioni risulta uno strumento di risparmio da valorizzare e nei fatti viene fortemente penalizzato. Oltre alla conferma del taglio del 12,5% del prezzo al pubblico, vengono istituite, a partire dal 2011, gare che, in base al cri-terio del minor costo, limiteranno a 4 gli equivalenti erogabili a carico del Ssn. Un provvedimento che vorrebbe colpire l’effetto cartello che garantisce prezzi alti ai generici italiani, ma che di fatto produr-rà una forzatura verso il basso dei prezzi di mercato con una forte penalizzazione delle aziende del settore. Questo prov-vedimento avrebbe l’effetto paradosso di generare risparmi nell’immediato, ma di impedire definitivamente a questo setto-re, già più debole in Italia rispetto al resto d’Europa, di acquistare una forza tale da ge-nerare autonomamente virtù e risparmi. In questi giorni (il 9 giugno) si terrà una nuova riunione del Tavolo per la farma-ceutica. All’ordine del giorno ovviamente una valutazione della manovra. Gli spazi per trattare con il Governo alcune modi-fiche durante i passaggi nelle due Came-re ci sono. Le soluzioni alternative sono a portata di mano (si pensi ai device, ad esempio, da sempre fuori da ogni con-trollo e neppure citati). E il settore troverà al proprio fianco Aifa, finora probabilmente poco coinvolta nella redazione di questo provvedimento così come tutti i Ministeri per gli altri settori. La questione è quindi una sola: saprà il settore superare gli egoi-smi di parte e presentarsi finalmente con una voce unica o i rivoli carsici degli interes-si contrapposti delle singole lobby ancora una volta si troveranno divisi ed inefficaci?
Francesco MacchiaDirettore Editoriale
Francesco MacchiaDirettore Editoriale
Estratto della pubblicazione
1 Editoriale
ATTuALITà6 Sanità e sviluppo economico I risultati del VII Rapporto Sanità del Ceis
BIOTECNOLOgIE9 Il biotech italiano è red Le applicazioni per la salute guidano ancora il comparto, che sempre più si affaccia, ed è riconosciuto, a livello internazionale
MONITORAggIO PARLAMENTARE12 Il Parlamento nel mese di maggio
I PROFILI NAzIONALI14 Polonia
FOCuS - MALATTIE AuTOIMMuNI18 Il trattamento delle malattie immunomediate Tra farmaci biologici e terapia di fondo
20 Solo per chi ne ha, effettivamente, bisogno Costi, appropriatezza e controlli
22 guidato dai biologici Il mercato dei farmaci per le malattie autoimmuni viaggia sul biotech
25 Necessità, pregi e criticità Farmaci convenzionali e biologici dal punto di vista dal payer. Tra appropriatezza,
percorsi diagnostico-terapeutici e valutazione del rapporto costo-efficacia.
27 Accesso ai farmaci e ai servizi Le criticità dei pazienti con patologie reumatiche autoimmuni
MARkETINg E COMuNICAzIONE28 Chi vincerà nell’“assalto” alla farmacia? Scenari della distribuzione, tra modelli di vendita diretta in farmacia
TREND DI MERCATO31 Ancora in frenata Il mercato farmaceutico nel 1° trimestre 2010
L’APPROFONDIMENTO34 La good publication practice nella comunicazione biomedica Una linea di condotta comune per la pubblicazione dei risultati ottenuti con il contributo dell’industria
38 SIFO INFORMA TEMPI DI PAgAMENTO39 Pagamenti della Pubblica Amministrazione Monitor dei tempi da un panel di imprese farmaceutiche
sommarIoGIuGno 2010 n. 79
ATTUALITÀ E POLITICA
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Credito ('000)
DS
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MANAGEMENT E BUSINESS 28
FOCUS18
MESE
Estratto della pubblicazione
42
42 AFFARI REgOLATORI
46 FLASH NEWS
50 IN & OuT
69 IL BORSINO DEL LAVORO
71 JOB IN PHARMA
72 LETTERE AD ABOuTPHARMA
DOSSIER - SVILuPPO CLINICO E CRO52 L’evoluzione dello sviluppo clinico delle aziende pharma
55 Indicatori di efficienza nella sperimentazione clinica
57 I costi della ricerca clinica
59 O “indipendente” o…
61 Il Decreto Ministeriale 2008
63 Il DM 2008 visto dalle Cro
65 Le Cro internazionali in Italia
67 Le Cro e la sfida della ricerca osservazionale
RUBRICHE42
MESE
DOSSIER52Editore: AboutPharma S.r.l. Viale Restelli, 1/A – 20124 Milano CCIAA 1264804
Direzione, Redazione, Amministrazione, Pubblicità: Viale Restelli, 1/A – 20124 Milano Tel. 02 6949121 Fax 02 69491269 Email: [email protected] Sito internet: www.aboutpharma.com
Direttore Responsabile: Leonardo Cardosi [email protected]
Direttore Editoriale: Francesco Macchia [email protected]
Editor Advisor: Claudio [email protected]
Editor Consultant: Michela [email protected] [email protected] [email protected]
Direttore Commerciale: Riccardo Giani [email protected]
In redazione: Laura Barbieri [email protected]
Carlo M. Buonamico [email protected]
Ersilia Cerullo [email protected]
Anita Giovara [email protected]
Maddalena Guiotto [email protected]
Francesca Melchionna [email protected]
Monica Tasselli [email protected]
Adiam [email protected]
Collaborano con AboutPharma: Jean Marie Franzini – KPMG Advisory S.p.A. Nadia Peviani – Temas – [email protected] Sonia Selletti – Studio Legale Astolfi & AssociatiLicia Soncini – Nomos
Hanno collaborato in questo numero:Francesco Spandonaro – Università Tor Vergata Alessandro Sidoli – AssobiotecAntonio Irione – Ernst & YoungAngelo Manfredi – Università Vita-Salute San Raffaele, MilanoCarlomaurizio Montecucco – SirAntonella Celano – AnmarRenato Ridella – ATKearneyLorenzo Terranova – FiasoLuisa Granziero – Wolters Kluver Health ItalyMariangela Focacci – FarmindustriaSergio Scaccabarozzi – Roche
Giancarlo Monza – Novartis FarmaLoredana Bergamini – Sanofi-AventisMarco Scatigna – Sanofi-AventisGualberto Gussoni – FadoiUmberto Filibeck – AifaAngela Del Vecchio – AifaVincenzo Maresca – AicroPaolo Primero – AssomonitorFabrizio Fiorini – QuintilesAlessandro Poscia – QuintilesGiovanni Fiori – MedidataBoris Errani – GI Group – [email protected] Biassoni – Ims HealthValeria Radrizzani – Ims Health
Corrispondente dalla Francia: Daniel Vial – Pharmaceutiques
Corrispondente dagli USA: Steve Sabato
Progetto grafico e impaginazione anteprimaadv – Lucca
Stampa: HH Italia S.r.l. - Bergamo
Autorizzazione: Tribunale di Milano n. 451 del 20/09/2002.
Tutto il materiale inviato non verrà restituito, e resterà di proprietà dell’Editore. Lettere ed articoli firmati impegnano solo la responsabilità degli Autori. Le proposte pubblicitarie impegnano la sola responsabilità degli inserzionisti.
MESE
La spesa sanitaria totale in Italia nel 2008 è stata
pari all’8,7% del Pil e il dato percentuale 2009
risulterà più alto, anche per effetto della crisi
economica. Con l’indotto che crea, si stima
che l’economia legata alla Sanità in termini di
valore aggiunto superi il 12%, rappresentando
la terza industria italiana dopo alimentari ed
edilizia.
Politiche assistenziali invece che industriali
Malgrado l’importanza strategica del settore, si
assiste ad una prevalenza di politiche sanita-
rie assistenziali rispetto a quelle industriali: gli
indici di specializzazione economica dell’Italia
nel settore farma e dei dispositivi medici sono
rispettivamente appena sufficienti e del tutto
insoddisfacenti, a dimostrare un scarsa atten-
zione per il settore; ne segue che la bilancia
commerciale farmaceutica è debolmente po-
sitiva (saldo a +0,6 mld di euro) considerando
il solo commercio di medicinali, ma è nega-
tiva (-2,4 mld) considerando anche le materie
prime; e molto negativa quella dei dispositivi
medici: -3,6 mld di euro.
La prevalenza delle politiche assistenziali è det-
tata dalle preoccupazioni per l’impatto sulla
spesa pubblica, rilevante e pari al 6,7% del Pil.
Preoccupazioni, però, apparentemente poco
fondate: l’incidenza della spesa sanitaria totale
è pari all’8,7% del Pil rispetto all’8,9% dei Paesi
Oecd e decisamente inferiore alla media dei
Paesi Ue-15 (9,2%). In più, le politiche di con-
tenimento sembrano essere state vincenti: dal
1990 ad oggi, la crescita italiana di tale incidenza
è stata inferiore agli altri Paesi, fermandosi ad
un solo punto di Pil.
Per effetto di questa percentuale medio-bassa
della spesa sanitaria, unita ad una scarsa cre-
scita del Pil, la spesa totale pro capite italiana è
del 17,6% inferiore (pari a 2.286 euro) a quella
dei Paesi Ue-15; si noti che, nel tempo, il diffe-
renziale si è invertito e poi notevolmente allar-
gato: infatti nel 1990 la spesa sanitaria italiana
era dell’8,2% superiore rispetto all’Ue-15. In
questo dato si riassume una componente im-
portante delle difficoltà registrate nel settore.
L’intervento pubblico quantitativamente si at-
testa al 76,5% della spesa totale, in linea con la
media europea (77,4%). Come percentuale sul
Pil, l’incidenza della spesa pubblica è cresciuta
nel tempo, raggiungendo il 6,6% nel 2004, per
poi stabilizzarsi intorno al 6,7%, anche se si pre-
vede una crescita (7,0% del Pil) nel 2009 per
effetto dello scarso aumento del Pil e, secondo
le previsioni del Rapporto, potrebbe arrivare al
7,5% nel 2010 e al 7,7% nel 2011.
Rimane comunque un gap di spesa sanitaria in
rapporto al Pil rispetto ai Paesi affini spiegabile
solo con l’esistenza di un razionamento. Un
razionamento, purtroppo, spesso implicito:
realizzato con meccanismi burocratici che ri-
tardano la diffusione di alcune tecnologie inno-
vative; ma ancor di più lasciando fuori dai Lea
ciò che, più che con la durata della vita, è as-
sociato con la qualità (della vita e dei processi):
da questo punto di vista si spiega l’assenza di
una tutela formale per la non autosufficienza,
ma anche il ritardo nella informatizzazione dei
processi sanitari.
Mentre il finanziamento della Sanità in senso
stretto è infatti in linea con i dati europei,
quello per la non autosufficienza e la tutela
sociale è largamente carente (123 euro per
anziano over 65) e frammentato per quanto
concerne la non autosufficienza e, in generale,
il sociale.
L’intervento pubblico esercita un’importante
funzione di redistribuzione: il riparto delle ri-
sorse garantisce una quota capitaria media
di 1.745 euro, con un massimo di 2.119 euro
in Trentino Alto-Adige e un minimo di 1.638
SANITà E SVILUPPO ECONOMICOI RISULTATI DEL VII RAPPORTO SANITà DEL CEIS
Politiche assistenziali che prevalgono su quelle industriali. Una questione meridionale sempre più marcata la cui soluzione va cercata anche al di fuori del Sistema Sanitario. Una spesa out-of-pocket che continua a creare iniquità.
Su tutto un’insufficiente accountability del Sistema, che non permette ai cittadini di orientarsi razionalmente nel sistema di offerta.
attualItà
Federico Spandonaro
aBoutpharma | attualItà6Estratto della pubblicazione
euro in Campania, con un differenziale del
23%. Tali differenze si spiegano con la pesa-
tura delle quote capitarie in base ai bisogni: si
stima che circa l’1% in più di over 65 porti un
finanziamento maggiore del 2,2%.
Questa redistribuzione è apprezzabile nel
fatto che il finanziamento garantito in media
alle Regioni, in rap-
porto al proprio Pil,
si attesta al 5,7%
nel Nord, al 6,0%
nel Centro, sino al
9,3% nel Sud.
Malgrado la redistri-
buzione, i disavanzi
si concentrano nel Centro-Sud: Lazio, Sicilia e
Campania da sole rappresentano quasi il 77%
del disavanzo complessivo di sistema (2008).
il rebus della sPesa regionale
La spesa diretta, per il 79% si riferisce a per-
sonale dipendente e beni, ma nel Lazio ci
si ferma al 73%, mentre in Calabria si arriva
all’86%: tale dato fornisce un’indicazione, sep-
pure approssimata, delle diverse politiche di
ricorso all’outsourcing.
Per quanto concerne l’assistenza, la variabilità
regionale di quella ospedaliera è molto forte:
i tassi di ricovero in regime ordinario passano
da 109,5 per 1.000 residenti del Piemonte
a 183,3 dell’Abruzzo. A livello di ricoveri
degli anziani over 75, le differenze crescono
ancora passando da 254,3 del Piemonte a
470,5 della P. A. di Bolzano. Risultano am-
piamente difformi anche le degenze medie
(da 5,5 giornate della Campania a 8,0 della
Valle d’Aosta), i ricoveri in regime diurno (dal
23,4% della Puglia al 42,6% della Sicilia), e la
quota di Drg chirurgici (dal 31,2% della Cala-
bria al 50,4% del Piemonte).
Si stima che l’inappropriatezza dei rico-
veri (utilizzando ad esempio la quota dei
Drg a rischio di inappropriatezza definiti
a livello ministeriale) passi dal 15,0% della
Toscana al 25,4% della Sicilia.
Le differenze regionali esplodono nei regimi
diversi dalle acuzie: basti dire che i tassi di rico-
vero in riabilitazione variano fra lo 0,8 per 1.000
residenti della Sardegna, all’8,9 della Lombar-
dia; la degenza media passa dalle 16,0 giornate
dell’Abruzzo, alle 40 del Lazio. Analogamente
per la lungodegenza
abbiamo un tasso
dello 0,02 per 1.000
residenti in Valle
d’Aosta e del 7,0
in Emilia Romagna,
con una degenza
media compresa tra
le 15,6 giornate del Friuli Venezia Giulia e le
51,9 della Calabria.
Si conferma l’esistenza di una “questione me-
ridionale sanitaria”, intesa come contempo-
ranea concentrazione in alcune Regioni del
Centro-Sud dei maggiori disavanzi finanziari,
ma anche dei maggiori problemi di inap-
propriatezza. Differenze sono difficilmente
spiegabili all’interno del sistema: norme, rego-
lamentazioni e persino risorse sono per lo più
sovrapponibili nelle Regioni e, quindi, non si
può attribuire ad esse l’inerzia dei Ssr meridio-
nali (e del Lazio).
In Figura 1 abbiamo calcolato le variazioni dalla
media di 4 indicatori: la mortalità perinatale
che è un indicatore sanitario, ma anche legato
alle caratteristiche socio-economiche; la quota
di persone con licenza elementare o nessun
titolo; i tassi di attività ovvero partecipazione al
mercato del lavoro; il Pil pro capite.
Si vede immediatamente come l’Italia sia spac-
cata, con il meridione che ha indicatori gene-
ralmente tutti sotto la media. Il gap Nord-Sud
che registriamo in Sanità, ha un parallelo gap in
qualunque altro settore della Società e si può
quindi affermare che la “questione meridionale
sanitaria” deve essere letta come una specifica
declinazione della generale “questione meri-
dionale”.
Se si accetta questa impostazione, alcune po-
litiche recenti, come quella dei Piani di Rien-
tro, assumono una nuova valenza: il modello
adottato sconta implicitamente l’ipotesi che
il problema della Sanità meridionale (e del
Lazio) sia risolvibile con soluzioni endogene
ai Ssr; ma il nesso causale va invertito, e una
soluzione ai problemi della Sanità va ricercata
fuori del sistema sanitario: ad esempio, nella
creazione di capitale sociale; senza quest’ul-
timo non c’è organizzazione pubblica (e non
solo) che possa funzionare in modo efficiente:
il sistema dei controlli top-down non può credi-
bilmente sostituire quello dei controlli (sociali)
dal basso.
Evidentemente questo non vuol dire che i
Piani di Rientro siano da abbandonare: se non
altro perché miglioramenti nelle infrastrutture
sociali, quali i Ssr, possono contribuire a cre-
are coesione sociale e quindi in prospettiva
capitale sociale, favorendo l’innescarsi di un
circolo virtuoso. Implica, però, l’abbandono
dell’illusione di “rientri” in tempi rapidi (a meno
di non volersi accontentare di “rientri” mera-
mente finanziari, magari di breve durata: senza
una crescita del capitale sociale è improbabile
che si potrà rivoluzionare la Sanità di una così
larga parte del Paese.
la sPesa out of pocket
La maggiore peculiarità riferibile alla com-
posizione della spesa nel Sistema Sanitario
è infatti quella relativa alla spesa sanitaria pri-
vata. Quella pro capite passa dai 292 euro in
Basilicata, ai 649 in Friuli Venezia Giulia, senza
un’evidente relazione con il reddito medio
delle famiglie. Di questa spesa, quasi l’86% (dati
al 2007) è out of pocket, mentre molti Paesi in
Europa sono sotto il 50% (32,5% in Francia).
La mancanza di un secondo pilastro di coper-
tura sanitaria comporta effetti equitativi non
desiderabili, che si riassumono nell’esistenza
di oltre 338.000 famiglie annualmente sog-
gette a fenomeni di impoverimento a causa di
Senza una crescita del capitale
sociale è improbabile
che si potrà rivoluzionare
la Sanità di una così larga
parte del Paese
aBoutpharma | attualItà 7Estratto della pubblicazione
stema; che a queste istituzioni “esterne” sia
permesso di esprimersi sulle performance del
sistema, è un doveroso ossequio al principio
costituzionale della sussidiarietà.
Quindi, Ssn e gli Ssr devono assumersi l’obbligo
(morale, ché quello giuridico già ci sarebbe) di
raccogliere e fornire in tempo utile i dati per
questa operazione di trasparenza; e invece an-
cora oggi la diffusione dei dati è spesso parziale,
ma principalmente troppo tardiva: i ricercatori
sono spesso costretti a ragionare della storia
del Ssn, piuttosto che del suo divenire.
La prima priorità dell’agenda della politica sani-
taria dovrebbe quindi essere non tanto la va-
lutazione – che di sistemi di indicatori fondati
sui “dati che ci sono”, ne circolano abbastanza
– quanto un’organica, sistematica e tempestiva
produzione e soprattutto diffusione di dati utili
per orientare i cittadini nelle proprie scelte.
Federico SpandonaroUniversità tor Vergata di Roma
di misurazione, si celi in realtà una resistenza del
Sistema a farsi valutare. Ciò trova conferma nel
progressivo consolidarsi di un messaggio ten-
denzialmente distorto, che confonde la funzione
di monitoraggio con quella di accountability.
Se il monitoraggio è condizione necessaria per
il Ssn (e per i Ssr) per migliorarsi, in termini
di efficacia, di efficienza e di equità, l’essere
accountable (negli Stati moderni) è piuttosto
un dovere per un istituzione pubblica, teso a
permettere la funzione democratica per eccel-
lenza: la valutazione dei governanti.
Il monitoraggio richiede certamente un va-
lutatore che sia “terzo”, rispetto al valutato,
ma essendo la funzione orientata al continuo
miglioramento delle performance di Sistema,
se ne giustifica un naturale posizionamento e
integrazione all’interno del Ssn.
Ai fini dell’accountability, però, sovrastrutture
non servono: nella Società civile esistono le
competenze e le capability per valutare il Si-
spese sanitarie o sociali (non autosufficienza),
e quasi 992.000 costrette, almeno in un mese
nell’anno, a sostenere spese per la Sanità
molto elevate rispetto alle proprie possibilità
(spese cd. catastrofiche). Si stima poi che in
oltre 2.600.000 nuclei familiari, almeno un
componente abbia rinunciato alle spese sani-
tarie, per il peso economico che avrebbero
implicato.
valutare in anticiPo Per dare vita al sistema Valutazione e accountability sono voci da tempo
nell’agenda dei Ministri della Salute che si sono
succeduti.
Malgrado gli sforzi, dobbiamo ammettere che
un sistema di valutazioni funzionale a rendere
compiutamente conto ai cittadini delle perfor-
mance del Sistema Sanitario stenta a decollare.
Chi scrive è personalmente convinto che die-
tro un dotto dibattito che verte sulle difficoltà
Figura1: Confronto Indicatori regionali
Fonte: Elaborazione su dati Istat
aBoutpharma | attualItà8Estratto della pubblicazione
L’industria biotecnologica italiana è cresciuta
negli ultimi 10 anni e rappresenta oggi una so-
lida realtà: oltre 300 imprese, di cui circa due
terzi “pure biotech”, cioè realtà che hanno nel
biotech il loro core business. In questo arco
temporale il paese, partito in ritardo nella
competizione biotech, ha recuperato moltis-
simo terreno, colmando gran parte della di-
stanza che lo separava dai Paesi più avanzati,
raggiungendo una posizione assai competitiva
e apparendo sui radar screen degli operatori
internazionali.
Abbiamo perciò ritenuto che fosse giunto il
momento di compiere un importante passo
in avanti: di qui la scelta di Assobiotec di strin-
gere una partnership strategica con Ernst &
Young, per delineare un’analisi del biotech
italiano secondo i parametri adottati a livello
internazionale da E&Y. Ecco spiegata la genesi
dell’analisi BioInItaly Report 2010 che, grazie
alla metodologia adottata, consentirà per la
prima volta di fare paragoni omogenei tra lo
scenario italiano e quello degli altri Paesi. Il re-
port si focalizza sulle pure biotech fornendo il
quadro del comparto in ambito red, green e
white biotech, senza dimenticare le nanobio-
tecnologie e altre applicazioni.
il red biotech
Il segmento più rilevante del comparto è
quello delle biotecnologie per la salute – te-
rapia, diagnostica e drug delivery – per nume-
rosità di imprese e valori espressi. Il Rapporto
prende in considerazione le realtà impegnate
nella ricerca e produzione di: terapeutici, tec-
nologie e servizi per la drug discovery, drug
delivery, tissue engineering e diagnostica mo-
lecolare.
Rispetto al totale delle imprese, il 61% (197)
è red. Tra queste, 179 sono focalizzate solo
sulla salute, mentre 18 hanno attività in diversi
settori di applicazione. Quello red è il settore
più significativo anche in termini di fatturato,
addetti e investimenti dedicati alla R&S, in
particolare nel campo dei terapeutici, dove è
attivo il 77% del campione.
Il 56% delle aziende operanti è “pure”, mentre
il restante 44% è composto da multinazionali
estere, farmaceutiche italiane e da altre tipolo-
gie di aziende (Cro, società consortili, imprese
con attività marginale biotech ecc.).
L’87% delle red pure che svolge attività di R&S
(96 imprese) rivela in questo ambito l’unico
settore d’applicazione. Il 70% è concentrato in
4 Regioni: Lombardia (32%), Piemonte (16%),
Sardegna (12%) e Toscana (12%), dove sono
collocati i principali parchi scientifici. A livello
territoriale, la maggiore concentrazione è in
Provincia di Milano, che ospita il 26% delle
imprese italiane di questa categoria. Le im-
prese red pure biotech impegnano circa 2.800
addetti, il 65% del totale degli addetti pure,
e hanno un fatturato di circa 1 mld di euro,
generato per il 68% da prodotti terapeutici.
Circa il 90% delle imprese è una micro/piccola
impresa, con meno di 50 addetti.
I dati sulle previsioni dei risultati netti per il
2009, presentano utili previsti nel 58% dei casi
e di perdita per il restante 42%, in lieve miglio-
ramento rispetto al 2007 e sostanzialmente in
linea con il 2008.
Analizzando l’origine delle red pure biotech, la
maggior parte è nata come start-up (42%),
mentre il 15% è uno spin-off accademico. In
termini di investimenti in R&S – circa 350 mln
di euro, di cui 282 mln di ricerca interna e
68 mln di ricerca commissionata – si rileva
che quest’ultima è il 19% del totale, superiore
rispetto al dato relativo a tutte le altre tipo-
logie di imprese red. Infine, l’analisi delle fonti
di finanziamento mostra un’intenzione per i
prossimi 2 anni ad un maggiore ricorso a ven-
IL BIOTECh ITALIANO È RED
Le biotecnologie per la cura della salute comprendono il 61% delle aziende biotech, e occupano il 90% degli addetti del settore. Svolgono un’eccellente ricerca preclinica e clinica, ma soffrono una forte carenza di finanziamenti.
Questi e altri i risultati del Rapporto sulle biotecnologie in Italia 2010 realizzato da Assobiotec ed Ernst & Young.
LE APPLICAzIONI PER LA SALUTE GUIDANO ANCORA IL COMPARTO, ChE SEMPRE PIù SI AFFACCIA, ED È RICONOSCIUTO, A LIVELLO INTERNAzIONALE
BIoteCnoloGIe
aBoutpharma | BIoteCnoloGIe 9Estratto della pubblicazione
ture capital e private equity e ad alleanze stra-
tegiche. Il tipo di collaborazione tra imprese
e parti terze più rilevante è ancora una volta
quella con le università italiane.
filiali italiane di multinazionali…Le multinazionali estere con sede in Italia svol-
gono un ruolo importante nello sviluppo del
biotech italiano: tali realtà hanno un impatto e
un valore significativo specialmente in termini
di addetti e di fatturato, a cui si aggiungono gli
investimenti in R&S.
Le filiali di multinazionali estere che operano in
Italia nel settore delle red biotech sono 42 e la
relativa quota di fatturato biotech supera l’80%
del fatturato totale del red biotech, a testimo-
nianza dell’importanza di questa tipologia di
imprese nel comparto nazionale.
…e aziende italiane
Il contributo delle aziende farmaceutiche ita-
liane è significativo sia in termini quantitativi
sia strategici. Esse rappresentano la possibile
evoluzione di alcune aziende italiane tradizio-
nalmente attive nella farmaceutica, che stanno
differenziando la propria pipeline verso il bio-
tech.
Tali aziende possono finanziare quest’attività
con gli utili del settore farma e quindi potreb-
Figura 1: Scomposizione investimenti R&S interna per tipologia di impresa biotech
Fonte: BioInItaly Report 2010
alleanze e finanziamento ad opera di venture ca-
pital e private equity (soprattutto per le imprese
pure).
Elemento critico appare essere l’orizzonte di
cassa limitato delle imprese pure che operano
nel settore red, che nel 50% dei casi è inferiore
ad 1 anno.
la pipeline biotech: analisi Per fase di sviluPPo
Sono numerosi gli attori impegnati in R&S per
la cura della salute umana. In particolare, le im-
prese biotech che hanno una pipeline di pro-
getti e prodotti ad uso terapeutico sono 75: di
queste, 50 sono pure, 9 farmaceutiche italiane,
11 filiali di multinazionali estere, mentre 5 ap-
partengono alla tipologia “altro”, che definisce
imprese non pure biotech che rientrano nella
definizione di impresa biotech secondo Ocse.
La maggior parte delle pure biotech è stata fon-
data in Italia nel periodo compreso tra la fine
degli anni ’90 e l’inizio del Duemila. Si tratta
quindi di realtà relativamente giovani, che, in
quanto tali, non hanno ancora raggiunto in
maniera diretta il mercato. Alcuni dei prodotti
sviluppati da queste imprese hanno recente-
mente raggiunto la Fase III e molti altri sono
destinati a seguirne le orme grazie ad una in-
teressante pipeline in late-stage.
Sono 205 i prodotti in sviluppo (fase preclinica
e clinica), per un totale di 233 diverse indi-
cazioni terapeutiche (si veda Tabella 1). Uno
stesso prodotto, infatti, può mostrare attività
terapeutica per differenti applicazioni cliniche
e per differenti aree terapeutiche. La fase pre-
clinica conta 89 molecole, quella clinica 144.
bero essere meno esposte alla stretta creditizia
e dei capitali di rischio. Tutte le imprese farma-
ceutiche italiane censite (19) si focalizzano sui
cosiddetti “terapeutici”, mentre solo una si oc-
cupa di diagnostici.
La quota di fatturato biotech delle farmaceutiche
italiane rappresenta meno del 5% del fatturato
totale del settore red biotech.
Le aziende farmaceutiche italiane, pur rappre-
sentando il 10% delle imprese che operano nel
red biotech, con specifico riferimento alla ricerca
svolta internamente, sostengono il 44% degli in-
vestimenti in R&S del settore, per circa 460 mln
di euro. Rispetto agli investimenti totali di R&S,
il 12% (pari a 143 mln di euro) è rappresen-
tato da ricerca commissionata. Il dato cambia
radicalmente se si considerano solo le imprese
pure biotech. In questo caso, la ricerca commis-
sionata rappresenta il 19% del totale, pari a 68
mln di euro.
La scomposizione degli investimenti in R&S per
le diverse linee di prodotto evidenzia, coerente-
mente con i dati di fatturato, una netta predomi-
nanza dei terapeutici, ambito nel quale vengono
operati i maggiori investimenti, che ammontano
a 970 mln di euro (si veda Figura 1).
fonti di finanziamento
L’analisi delle fonti di finanziamento mostra che
fino ad oggi le imprese si sono finanziate pre-
valentemente attraverso il ricorso al debito e
l’ottenimento di fondi da contributi regionali,
statali, europei o, ancora, tramite finanziamenti
internazionali. La situazione nei prossimi due
anni dovrebbe mutare grazie ad un maggiore
ricorso a fondi per il finanziamento alla ricerca,
Tabella 1: Analisi dei prodotti per fase di sviluppo e tipologia di impresa
pure biotech farmaceutiche italiane
multinazionali a capitale estero altro totale prodotti
Preclinica 66 13 3 7 89
Fase I 23 8 5 0 36
Fase II 24 9 29 0 62
Fase III 10 4 31 1 46
Totale 123 34 68 8 233
Fonte: BioInItaly Report 2010
27%
44%
26%
3%
pure biotech italianefarmaceutiche italianemultinazionali a capitale esteroaltro
aBoutpharma | BIoteCnoloGIe10Estratto della pubblicazione
mento delle aspettative di vita e alla crescente
proporzione di anziani nella società moderna.
L’oncologia, area caratterizzata da molti unmet
need, è il segmento che negli ultimi anni ha re-
gistrato il maggior tasso di crescita nel settore
farmaceutico.
le pipeline biotech:analisi Per tiPologia di Prodotti e innovatività
Nel complesso, i farmaci biotech rappresen-
tano il 35% dei prodotti in studio, secondo la
definizione che include: proteine ricombinanti
terapeutiche, prodotti basati su anticorpi mono-
clonali usati in vivo a scopo medicale, medicinali
basati sulle tecnologie degli acidi nucleici e sulla
terapia cellulare.
Nell’ambito delle imprese pure, si evidenzia
un forte impiego di “small molecule” in campo
neurologico (13% del totale dei prodotti), on-
cologico (12%) e nell’area delle malattie infet-
tive (11%). Seguono le proteine ricombinanti,
ancora una volta in campo oncologico (8%).
I prodotti e i progetti in corso in Italia derivano
prevalentemente da ricerca propria (63%),
mentre i casi di in-licensing e accordi di co-svi-
luppo rappresentano ancora una quota mino-
ritaria (15% ciascuno), così come le cessioni da
casa madre (7%). Queste percentuali si rilevano
sia per le imprese pure sia per le imprese biotech
secondo Ocse e tale andamento viene confer-
mato per ognuna delle diverse aree terapeuti-
che considerate, se analizzate singolarmente.
Il grado di innovatività del sistema italiano si
attesta su valori di notevole interesse. Infatti,
circa l’80% dei prodotti e progetti rientra nella
categoria First in Class, circa il 15% appartiene
alla categoria “Me-too Better”, mentre solo il 5%
riguarda la categoria “Me–too”.
Alessandro SidoliPresidente Assobiotec
Antonio IrioneAdvisory Life Science Leader Italia
Ernst & Young
le aree teraPeutiche
Come si evidenzia in Figura 2, considerando
l’intera attività di R&S (comprensiva pertanto
anche dei progetti in discovery) il comparto
italiano appare focalizzato su oncologia (36%
dei prodotti del totale delle imprese Ocse),
infiammazione e malattie autoimmuni (15%),
neurologia e malattie infettive (entrambi
11%).
Fermo restando il forte orientamento degli
investimenti complessivi nell’area oncologica,
la R&S svolta in Italia dalle farmaceutiche na-
zionali e dalle multinazionali estere si focalizza
anche nelle aree cardiovascolare ed emato-
logica (multinazionali, 13%), malattie metabo-
liche, epatiche ed endocrine (multinazionali,
11%), e malattie infettive (farmaceutiche ita-
liane, 13%).
Tra i soli progetti in discovery, in cui il contri-
buto è quasi esclusivamente dovuto alle im-
prese pure, si evidenziano grandi investimenti
nell’area delle neuroscienze, con quasi il 30%
dei progetti. Questo settore è in forte crescita
a livello globale: il trend è destinato a rafforzarsi
poiché molte patologie neurologiche e dege-
nerative sono direttamente connesse all’au-
Considerando anche la presenza di altri 69
progetti in fase early-stage, il totale si attesta a
302 progetti e prodotti.
Focalizzando l’attenzione sugli attori della pipe-
line italiana, predominano le realtà pure, che in
preclinica e clinica annoverano 123 prodotti
su 233 totali. Altri 34 prodotti derivano dalle
attività di imprese farma italiane, ulteriori 68,
prevalentemente late-stage, da imprese farma
e biotech a capitale estero, ed altri 8 prodotti
sono di altre tipologie di aziende.
L’industria farmaceutica italiana contribuisce
alle attività di R&S in ambito clinico e precli-
nico (con una leggera prevalenza della clinica),
mentre il dato proveniente dalle multinazionali
estere è fortemente incentrato sulle ultime
fasi di sviluppo clinico. Quest’ultimo aspetto
conferma l’Italia quale Paese ricco di compe-
tenze cliniche, soprattutto in ambito oncolo-
gico, nonostante le perduranti difficoltà di tipo
burocratico.
In ambito clinico le imprese pure hanno all’at-
tivo 23 prodotti in Fase I, 24 in Fase II e 10 in
Fase III. Globalmente invece il sistema italiano
conta 36 prodotti in Fase I, 62 in Fase II e 46
in Fase III.
Figura 2: Analisi dei prodotti per fase di sviluppo nel comparto biotech in Italia. Imprese biotech secondo Ocse (A); imprese pure biotech (B)
Fonte: BioInItaly Report 2010
0 20 40 60 80 100
PreclinicaFase IFase IIFase III
0 20 40 60 80 100
PreclinicaFase IFase IIFase III
Oncologia
Infiammazione e malattie autoimmuni
Neurologia
Malattie infettive
Cardiovascolare ed ematologia
Dermatologia
Malattie metaboliche, epatiche ed endocrine
Gastrointestinale
Respiratorio
OncologiaInfiammazione e malattie autoimmuni
Neurologia
Malattie infettiveCardiovascolare ed ematologia
Dermatologia
Malattie metaboliche, epatiche ed endocrineGastrointestinale
Respiratorio
aBoutpharma | BIoteCnoloGIe 11Estratto della pubblicazione
In attesa che arrivi alle Camere la manovra economica che il Governo
sta predisponendo e che dominerà i lavori parlamentari dei prossimi due
mesi, mettendo probabilmente una pietra tombale su tutti quei provvedi-
menti all’esame che hanno problemi di copertura finanziaria, alcune novità
settoriali sono da registrare a seguito dell’attività del mese di maggio.
È finalmente legge, dopo un lungo e tormentato esame parlamentare,
la comunitaria per il 2009, per la quale manca solo la pubblicazione in
G.U. Previsto, fra le norme approvate, il recepimento delle dir. 2005/62
e 2001/83 in materia di emoderivati e della dir. 2009/53 sulle autorizzazioni
all’immissione in commercio dei medicinali (che modifica la dir. 2001/82/CE,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, e la dir.
2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per
uso umano). La legge contiene anche una delega al Governo per il rior-
dino, attuazione e adeguamento della normativa interna ai regolamenti
comunitari in tema di precursori di droga. I decreti legislativi che saranno
adottati potranno modificare, riordinare e, ove occorra, abrogare le
norme contenute nel testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9/10/1990, n. 309.
Altro provvedimento che è ormai in dirittura d’arrivo è il nuovo Codice
della strada. Approvato dal Senato, è tornato per la terza e probabil-
mente ultima lettura alla Camera. Contiene una norma sull’etichettatura
del medicinali che possono alterare le capacità di guida. La norma, che
non essendo stata modificata dal Senato è nella sua versione definitiva
(in 3° lettura si possono modificare ulteriormente solo le parti di testo
modificate durante l’esame in 2° lettura) reca disposizioni volte a facili-
tare la conoscenza dell’effetto negativo di questi farmaci, prevedendo
l’apposizione, sulle confezioni individuate, di un simbolo convenzionale
di allarme.
La Commissione Sanità del Senato ha poi proseguito l’esame di diversi
provvedimenti in calendario, da quelli sui danni derivanti dal consumo di
tabacco, per il quale è stato chiesto il parere della Commissione Bilancio
sulla compatibilità delle norme previste con la normativa europea, al
riordino dell’esercizio farmaceutico, dove si stenta ad entrare nel merito
per la continua presentazione di nuovi disegni di legge, alle malattie rare,
per le quali la relatrice, L. Bianconi (Pdl), ha presentato alla Commissione
un testo unificato che sintetizza i contenuti dei diversi disegni di legge
presentati in materia, rilevando che tale testo ha raccolto spunti, rilievi
e suggerimenti scaturiti durante una complessa e lunga istruttoria che
ha visto anche il contributo del Ministro Fazio per la ricerca di possibili
soluzioni ai problemi di copertura finanziaria.
La Commissione ha anche iniziato l’esame di diversi nuovi provvedi-
menti. Si tratta in particolare dei disegni di legge sui biosimilari, il cui con-
tenuto è stato illustrato alla Commissione dal relatore, Sen. D’Ambrosio
Lettieri (Pdl). La ratio dei due interventi normativi proposti è di porre in
capo al medico la piena responsabilità della prescrizione di tali medicinali,
vietando la sostituibilità degli stessi.
Meno dinamici i lavori della Commissione Affari Sociali che prosegue,
fra continui stop and go, l’esame del provvedimento sul governo clinico,
che sembrava essere in dirittura d’arrivo e per il quale è invece arrivato
lo stop della Ragioneria generale dello Stato, per problemi di copertura
finanziaria. Non è toccata migliore sorte al collegato sulla Pubblica Ammi-
nistrazione, che contiene norme sulla conservazione delle cartelle cliniche
in forma digitale, sulla ricetta medica elettronica e una modifica al Codice
dei medicinali, relativa alla produzione di materie prime.
nomine in Parlamento
Andrea Gibelli, Presidente della Commissione Attività Produttive di •
Montecitorio, eletto nel Consiglio comunale della Lombardia e no-
minato da Formigoni suo vice, ha rassegnato le dimissioni dalla carica
di Deputato. Al suo posto è stato proclamato Deputato, per la V
Circoscrizione Lombardia 3, Marco Maggioni, che ha aderito al gruppo
Lega Nord Padania.
Il Governo perde un altro leghista, il Sottosegretario all’Economia Da- •
niele Molgora, che ha rassegnato le dimissioni da Sottosegretario, ma
rimane Deputato e Presidente della Provincia di Brescia. Al suo posto
è stata nominata Sonia Viale, 44 anni, fino a ieri capo della segreteria
tecnica del Ministro Maroni.
Jole Santelli è stata nominata Vicepresidente del gruppo Pdl della Ca- •
mera in sostituzione di Enrico La Loggia, dimessosi dalla carica a se-
guito della sua elezione alla presidenza della Commissione bicamerale
per l’attuazione del federalismo fiscale.
Marco Giovanni Reguzzoni è stato eletto Presidente del gruppo par- •
lamentare della Lega Nord Padania alla Camera, in sostituzione di
Roberto Cota, eletto Governatore del Piemonte.
IL PARLAMENTO NEL MESE DI MAGGIO
aBoutpharma | monItoraGGIo parlamentare12
MONITORAGGIO PARLAMENTAREA CURA DI NOMOS STUDI PARLAMENTARI
NOMOS
Estratto della pubblicazione
TITOLO PRESENTATORE ITER PARLAMENTARE CONTENUTO
Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europeeL. comunitaria 2009
GovernoDefi nitivamente approvata dal Senato. Deve essere pubblicata in G.U.
Contiene disposizioni in materia di emoderivati (art.41) e di precursori di droga (art.46). Prevede l’attuazione delle dir. su autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali (2009/53/CE), sui marchi d’impresa (2008/95/CE) e su classifi cazione, etichettatura e imballaggio di sostanze e miscele (2008/112/CE).
Disposizioni in materia di semplifi cazione dei rapporti della Pubblica Amministrazione con cittadini e imprese e delega al Governo per l'emanazione della Carta dei doveri delle P.A. e per la codifi cazione in materia di pubblica amministrazione (Collegato P.A.)
Governo
Rinviata in Commissione Affari costituzionali per i rilievi sulla copertura fi nanziaria sollevati dalla Ragioneria generale dello Stato, deve iniziare per la seconda volta il suo cammino in Aula alla Camera.Relatore: Andrea Giorgio Felice Maria Orsini (Pdl) Ultima seduta: 20/05/2010Termine emendamenti in Aula: da fi ssare
Prevede la conservazione delle cartelle cliniche in forma digitale (art. 4) e la disciplina della ricetta elettronica che dovrà avvenire entro il 31/12/2012 (art. 17). Introdotto un nuovo articolo durante l’esame in Commissione, che modifi ca il Codice dei medicinali su produzione dei principi attivi, etichettatura e foglietto illustrativo dei medicinali (4-bis).
Disposizioni in materia di circolazione e sicurezza stradale Karl Zelle (Misto)
Approvato dal Senato, è tornato all’esame della Camera, in Commissione Trasporti, per la terza lettura. Relatore: Mario Valducci (Pdl)Ultima seduta: 19/05/2010Termine emendamenti: da fi ssare
Approvato senza modifi che l’art. 56 (Disposizioni in materia di individuazione dei prodotti farmaceutici pericolosi per la guida dei veicoli), prevede disposizioni per facilitare la conoscenza dell’effetto negativo che alcuni farmaci possono avere sulla guida. Sulle confezioni di tali farmaci sarà apposto un simbolo convenzionale dall’allarme. L’articolo, approvato senza modifi che dal Senato non potrà essere modifi cato dalla Camera. Il testo è dunque defi nitivo.
Disposizioni per la tutela della salute e per la prevenzione dei danni derivanti dal consumo dei prodotti del tabacco
Ignazio Marino (Pd) e Antonio Tomassini (Pdl)
In corso d’esame in Commissione Sanità al Senato in sede deliberante, il dibattito è sull’art. 7 in materia di misurazione dei prodotti del tabacco, che il Governo vorrebbe eliminare.Relatore: Luigi D’Ambrosio Lettieri (Pdl)Ultima seduta: 18/05/2010Termine emendamenti scaduto il 23/02/2010
L’art. 6 istituisce un Fondo per la prevenzione e la riduzione dei danni del tabagismo. Presentati diversi emendamenti: Saccomanno (Pdl) chiede l’inserimento del trattamento del tabagismo nei Lea. Poretti (Pd) chiede che i farmaci per la disassefuazione dal fumo, di provata effi cacia, siano forniti gratuitamente.
Incentivi alla ricerca e accesso alle terapie nel settore delle malattie rare. Applicazione dell'art. 9 del regolamento (CE) n. 141/2000, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16/12/1999
Antonio Tomassini (Pdl)
Ripreso l’esame, che era fermo dal 23/07/2008. La relatrice ha proposto un testo unifi cato che sintetizza i contenuti dei diversi disegni di legge presentati. Relatore: Laura Bianconi (Pdl).Ultima seduta: 19/05/2010Termine emendamenti scaduto l’11/05/2010
Al fi ne di assicurare che il diritto di accesso ai farmaci orfani sia garantito equamente nelle diverse Regioni e in ogni periodo dell’anno è istituito, presso il Ministero della Salute, un Fondo nazionale, integrativo rispetto alle risorse distribuite alle Regioni per l’assistenza sanitaria, per l’impiego a carico del Ssn di farmaci orfani che abbiano ottenuto tale designazione da parte del Comitato per i medicinali orfani istituito presso Emea.
Disciplina delle medicine non convenzionali esercitate da laureati in medicina e chirurgia, odontoiatria e veterinaria
Daniele Bosone (Pd)
All’esame della Commissione Sanità del Senato. Fase di discussione generale.Relatore: Daniele Bosone (Pd)Ultima seduta: 19/05/2010Termine emendamenti: da fi ssare
Prevede di individuare la tipologia delle discipline riconosciute, le modalità per la formazione di albi e per l'accreditamento delle strutture private e di regolamentare la registrazione e le modalità di utilizzo di farmaci.
Norme a tutela delle persone affette da obesità grave e abbattimento delle barriere architettoniche nei luoghi pubblici e privati e nei trasporti pubblici
Mario Cutrufo (Pdl) e Antonio Tomassini (Pdl)
Giace in Commissione dal maggio 2009, ha visto all’inizio di quest’anno un rinnovato interesse e una ripresa dell’esame. È terminata la fase di illustrazione degli emendamenti.Relatore: Antonio Fosson (Udc-Svp-Aut)Ultima seduta: 12/05/2010Termine emendamenti scaduto il 4/05/2010
L'art. 6 prevede la realizzazione di una campagna di informazione permanente per una corretta alimentazione, la promozione di specifi ci programmi di ricerca sull'obesità per fi ni di prevenzione, diagnosi precoce e terapia, anche mediante l'istituzione di appositi centri multidisciplinari specializzati per i casi di obesità grave e propone l'istituzione di un Osservatorio nazionale sull’obesità, in collaborazione con le società scientifi che già operanti nel settore.
Istituzione del Registro nazionale dell'endometriosi Laura Bianconi
(Pdl)
Fermo da lunghissimo tempo, il provvedimento è stato inserito nei lavori della Commissione Sanità del Senato per il mese di maggio.Relatore: Laura Bianconi (Pdl)Ultima seduta: 14/10/2008Termine emendamenti: da fi ssare
Prevede l’istituzione del Registro nazionale dell’endometriosi e dei registri regionali al fi ne di razionalizzare le risorse umane ed economiche nella lotta all’endometriosi per avere diagnosi precoci, trattamenti più adeguati e migliore qualità di vita delle pazienti affette.
Modifi che all'art. 7 del decreto-legge 18/09/2001, n. 347, convertito, con modifi cazioni, dalla L. 16/11/2001, n. 405, recanti nuove disposizioni in materia di farmaci biosimilari
Cesare Cursi (Pdl)
Presentato già da diversi mesi, è appena l’esame in Commissione Sanità del Senato.Fase di discussione generaleRelatore: Luigi D’Ambrosio Lettieri (Pdl)Ultima seduta: 19/05/2010Termine emendamenti: da fi ssare
Introduce l’esclusione dell’equivalenza terapeutica tra farmaci biosimilari e originali come anche quella tra biosimilari diversi in una stessa classe di appartenenza e pone in capo al medico la piena responsabilità della prescrizione di medicinali biosimilari.
Disposizioni normative in materia di medicinali ad uso umano e di riordino dell'esercizio farmaceutico
Maurizio Gasparri e Antonio Tomassini (Pdl)
In discussione da diverso tempo in Commissione Sanità del Senato è ancora in fase di discussione generale.Relatore: Luigi D’Ambrosio Lettieri (Pdl)Ultima seduta: 19/05/2010Termine emendamenti: da fi ssare
Il Ddl Gasparri, capofi la dei molti ormai presentati, prevede che la distribuzione delle specialità medicinali sia riservata in via esclusiva alle farmacie, con l’esclusione dei farmaci non soggetti a prescrizione medica (Otc e Sop). Aifa dovrà individuare un’ulteriore categoria di farmaci non soggetti a prescrizione medica che potrà essere vendute anche al di fuori delle farmacie e senza obbligo della presenza di un farmacista.
Disposizioni per la protezione degli animali utilizzati per fi ni scientifi ci o tecnologici
Antonio Tomassini (Pdl)
Iniziato l’esame in Commissione Sanità del Senato.Relatore: Antonio Fosson (Udc-Svp-Aut)Ultima seduta: 18/05/2010Termine emendamenti: da fi ssare
Prevede che gli animali possano essere utilizzati solo quando non sia possibile ricorrere ad altro metodo scientifi camente valido e stabilisce in quali campi di applicazione sia consentito l’uso di animali e in quali, invece, sia espressamente vietato. Il Ddl prevede inoltre l’istituzione, presso il Ministero della Salute, di un Osservatorio nazionale per la tutela degli animali da laboratorio.
Modifi che al decreto legislativo 30/12/1992, n. 502, e altre disposizioni in materia di governo delle attività cliniche
Angela Napoli (Pdl)
All’esame della Commissione Affari sociali della Camera, in sede referente.Il relatore sta predisponendo alcuni emendamenti volti a superare i rilievi sulle copertura fi nanziaria, contenuti nella nota inviata dalla Ragioneria generale dello Stato.Relatore: Domenico Di Virgilio (Pdl)Ultima seduta: 18/05/2010Termine emendamenti: scaduto il 2/03/ 2010
Stabilisce i principi di governo delle attività cliniche attraverso una modifi ca profonda del sistema di Direzione delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere con nuove norme per la valutazione dei Direttori Generali e degli incarichi di Direzione di Struttura complessa e di Struttura semplice, nonché delle modalità di valutazione di Dirigenti Medici e di Direttori di Dipartimento.
13aBoutpharma | monItoraGGIo parlamentare
XVI LEGISLATURA I PROVVEDIMENTI ALL’ESAME DELLE CAMERE
Estratto della pubblicazione
Dati e indicatori di sistema sanitario e settore farmaceutico Polonia Italia Confronto Polonia / Italia Fonte
Dati di sistema
Popolazione (m.ia abitanti) (2008) 38.136 59.619 -36,0% - AESGP, 2009
Incidenza popolazione anziana (Polonia 2007; Italia 2008) 13,4% 20,0% -6,6% Δ OECD, 2009
Aspettattiva di vita alla nascita – uomini (Polonia 2007; Italia 2006) 71 77,9 -6,9 Δ OECD, 2009
Aspettattiva di vita alla nascita – donne (Polonia 2007; Italia 2006) 75,4 84,0 -8,6 Δ OECD, 2009
PIL procapite ($ Parità Poteri di Acquisto) (2007) 16.089 30.794 -47,8% Δ % OECD, 2009
Spesa sanitaria procapite ($ Parità Poteri di Acquisto) (2007) 1.035 2.686 -61,5% Δ %
OECD, 2009
Spesa sanitaria (% su PIL) (2007) 6,4% 8,7% -2,3% Δ
Spesa sanitaria pubblica procapite ($ Parità Poteri di Acquisto) (2007) 733 2.055 -64,3% Δ %
Spesa sanitaria pubblica (% su PIL) (2006) 4,6% 6,7% -2,1% Δ
Copertura pubblica spesa sanitaria (2007) 70,8% 76,5% -5,7% Δ
Indicatori di settore farmaceutico
Investimenti in R&S (% su fatturato ospedale e retail) (2008) n.a. 6,9% Δ
Farmindustria, 2009
Incidenza occupati in R&S (% su totale occupati farmaceutici) (2008) n.a. 9,0% Δ
Export (medicinali, sostanze di base, altri prodotti) nei principali Paesi (mln $) ( 2008) 1.682 16.635 -14.953 Δ
Import (medicinali, sostanze di base, altri prodotti) nei principali Paesi (mln $) (2008) 6.335 20.040 -13.705 Δ
Saldo commerciale (medicinali, sostanze di base, altri prodotti) (mln $) (2008) -4.653 -3.405 -1.248 Δ
Mercato farmaceutico (ospedali e vendita al dettaglio)
Milioni di Euro; prezzo ex-factory (2008) 4.237 17.464 -75,7% Δ % Farmindustria, 2009; Efpia, 2009
Quota ospedali su totale (2007) nd 28,0% Δ Efpia, 2008
Quota generici su vendite al dettaglio - % spesa netta (2008) 61,0% 27,1% 33,9% Δ Farmindustria, 2009; Efpia, 2009
Quota farmaci non soggetti ad obbligo di prescrizione su vendite a dettaglio (2008) 26,8% 11,4% 15,4% ΔANIFA, 2009
Quota "altri canali" su vendite al dettaglio (2008) n.a. 6,0% Δ
Spesa farmaceutica procapite (vendita al dettaglio)
Euro (2008) 135 317 -57,5% Δ % AESGP, 2009
Spesa farmaceutica pubblica procapite (vendita al dettaglio)
Tasso di crescita medio annuale 1990-2007 ($ Parità Poteri Acquisto), di cui 1,5% 2,4% -0,9% Δ
OECD, 2009 - 1990-2000 -0,2% 1,9% -2,1% Δ
- 2000-2007 3,8% 3,1% 0,7% Δ
aBoutpharma | I profIlI nazIonalI14
I PROFILI NAZIONALI
Tabella 1: I dati
IL PAESE IN SINTESI
La Polonia è il paese più grande dell’Europa orientale, sia in termini di popolazione (38,14 milioni di persone) che di superfi cie (322.575 km ²). Il regime comunista che ha governato il Paese fi no al 1989 ha fortemente centralizzato il Sistema Sanitario. Oggi, la Polonia è una democrazia parlamentare e la sua economia è stata convertita con successo al libero mercato e dal 2004 è entrata a far parte dell’Ue.
POLONIA
il sistema sanitario Il Sistema Sanitario polacco è di tipo Be-
veridge, organizzato come un sistema so-
ciale di assicurazione sanitaria che copre
tutta la popolazione: finanziato con fondi
pubblici, centralizzato e gestito dal Fondo
sanitario nazionale (Narodowy Fundusz
Zdrowia, Nfz) con il supporto di 16 uf-
fici regionali. Nfz è organizzato in casse
malattia regionali, gestite da un comitato
esecutivo composto da membri prove-
nienti da enti regionali e rappresentanti
locali delle autorità centrali.
Dal 1998 l’assicurazione sanitaria volon-
taria è consentita, per lo più sotto forma
di abbonamenti privati a Medical Center,
ma non è molto sviluppata.
Nel 2008 la Polonia ha speso il 6,4% del
prodotto interno lordo per l’assistenza
sanitaria, di cui circa 71% della spesa
pubblica.
Per i servizi che non sono coperti dal Nfz,
i pazienti devono pagare l’intero importo
out-of-pocket.
In termini di assistenza sanitaria, il numero
di medici per 1.000 abitanti è aumentato
nel tempo (2,19 nel 2007); al contra-
rio, il numero di posti letto ospedalieri
per 1.000 abitanti è diminuito (4,62 nel
2007). Questa tendenza si riflette anche
nella diminuzione degli ospedali (831 nel
2005 e 748 nel 2007).
il sistema farmaceutico
Il Ministero della Salute svolge la maggior
parte delle funzioni di regolamentazione
in materia farmaceutica e dei dispositivi
medici, in particolare circa la disponibilità
dei farmaci, la loro sicurezza e la capa-
cità finanziaria del Nfz. La spesa pubblica
per farmaci ammonta a quasi 3,2 mld di
euro e il co-payment per farmaci rimbor-
sati raggiunge mediamente il 33,4%. Nel
2007, il 62% del totale della spesa farma-
ceutica è stata finanziata con mezzi privati.
Complessivamente la spesa farmaceutica
è cresciuta negli ultimi anni, mentre si è
ridotto il suo peso rispetto alla spesa sa-
nitaria.
La legislazione che disciplina il settore
farmaceutico è rappresentata da tre
atti principali: la Legge Farmaceutica del
6/09/2001, la Legge del 27/08/2004 sui
servizi di assistenza sanitaria finanziata dal
Nfz, la Legge sui prezzi del 5/07/2001. La
Legge Farmaceutica regola quasi tutti gli
aspetti dei prodotti farmaceutici, disci-
plina l’intera durata di vita del prodotto,
a partire da studi clinici fino alla produ-
zione, alla pubblicità e alla distribuzione.
La più recente modifica alla Legge Farma-
ceutica del 2001 è avvenuta nel marzo
2007 recependo le Direttive 2004/27/EC
e 2004/24/EC.
La decisione circa l’Aic di un farmaco
viene presa dal Ministro della Salute
sulla base di una relazione di valutazione
preparata dal Presidente dell’Ufficio dei
prodotti medicinali, dispositivi medici e
biocidi e da una Commissione di registra-
zione (Advisory Board).
Il Ministro della Salute, all’inizio del 2009
ha pubblicato un decreto relativo ai con-
tenuti delle informazioni contenute nei
leaflet e ai testi del confezionamento pri-
mario e secondario (Dziennik Ustaw n.
39, posizione 321, 2009). Questa dispo-
sizione stabilisce che tutte le confezioni
devono portare informazioni al paziente
in polacco, ma l’uso di altre lingue sulla
confezione è accettabile a condizione che
l’informazione sia la stessa in tutte le lin-
gue. Anche se il foglietto illustrativo con-
tiene il Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto, approvato al momento della
registrazione, i leaflet stanno diventando
sempre più patient-oriented.
Per le specialità Otc la pubblicità è con-
sentita in tutti i media. Il contenuto della
pubblicità – in base al nuovo Ordine della
pubblicità farmaceutica (Dziennik Ustaw
n. 210) del 2008 – deve essere in linea
con quanto riportato nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (Rcp) e nel
foglietto illustrativo e deve contenere
alcune informazioni minime: il nome del
medicinale, la denominazione comune
qualora il medicinale contenga un unico
principio attivo, le informazioni necessarie
per il corretto uso del medicinale, un in-
vito esplicito a leggere attentamente il fo-
glietto illustrativo o l’imballaggio esterno.
distriBuzione
In Polonia i medicinali sono generalmente
distribuiti in farmacia. In base alla legge del
6/09/2001 in materia di diritto farmaceu-
tico, le farmacie possono essere gestite
da privati, persone giuridiche e società
di diritto commerciale senza status giu-
ridico (non ci sono limitazioni). I medici
non sono autorizzati a possedere una
farmacia. Non ci sono limiti sul numero
di farmacie possedute da una persona e
non esistono norme in materia di orari
di apertura della farmacia. In dieci anni il
numero di farmacie è passato da 7.000 a
12.002, che vuol dire una farmacia ogni
3.177 abitanti.
I medici raramente sono autorizzati a di-
spensare medicinali, e solo se un farmaci-
sta è presente.
In linea generale, i medicinali non sog-
getti a prescrizione, compresi i prodotti
vegetali e le vitamine e sono in vendita
in farmacia. Tuttavia, esiste un elenco di
aBoutpharma | I profIlI nazIonalI 15Estratto della pubblicazione
prodotti che possono essere venduti al
di fuori della farmacia, stilato sulla base
di nuovi criteri indicati dal Ministero
della Salute a inizio 2009 (ordinanza
Dziennik Ustaw No. 24).
La vendita su Internet è consentita dopo
l’ultima modifica della Legge Farmaceu-
tica del 2007; le condizioni, pubblicate
con decreto del Ministro della Salute
(Dziennik Ustaw n. 60 del 2008), sono
le seguenti: solo i farmaci senza prescri-
zione medica possono essere venduti
via Internet, il cliente ha facoltà di re-
cesso entro 10 giorni dalla data di for-
nitura (in tal caso deve sostenere solo i
costi di consegna).
pricing
Esistono elenchi positivi di farmaci rim-
borsabili. Questi includono: farmaci
essenziali, prodotti farmaceutici com-
plementari, prodotti farmaceutici uti-
lizzati per malattie croniche. Dal 1998
il sistema di rimborso è basato sul re-
ference price system (il prezzo di riferi-
mento rappresenta il prezzo del farmaco
generico più economico in un gruppo
terapeutico) e l’eventuale differenza tra
il prezzo di riferimento e il prezzo ef-
fettivo è sostenuto dai pazienti. Attra-
verso l’attuazione del sistema del prezzo
di riferimento e l’uso di farmaci generici,
il Ministero della Salute ha ottenuto un
contenimento dei costi; in effetti i prezzi
ex-factory sono tra i più bassi dell’Ue.
I farmaci non rimborsabili sono a prezzo
libero.
In termini di trasparenza dei prezzi di
medicinali e dei livelli di co-payment, il
Ministero della Salute offre un sito molto
ben strutturato. I prezzi di tutti i farmaci
rimborsabili sono facilmente accessibili e
i pazienti possono ottenere informazioni
sui livelli di co-payment.
Secondo le informazioni del Ministero
della Salute, nel 2005 la suddivisione
dei farmaci rimborsabili in una lista
positiva secondo i diversi tassi di co-
payment è la seguente: no co-payment
(farmaci salvavita oncologici, per epiles-
sia ecc): 504; somma forfettaria di 0,77
euro (farmaci nella lista positiva di base,
es antibiotici): 997;30% di co-payment
(farmaci per Parkinson, Alzheimer ecc):
430;50% di co-payment (farmaci per
menopausa, disturbi cardiovascolari,
ipertensione ecc): 837;
In generale, il co-payment è più elevato in
Polonia rispetto ad altri Paesi europei. Vi
sono, tuttavia, gruppi di pazienti (es. malati
di cancro o veterani di guerra) per i quali i
farmaci sono completamente gratuiti.
Per i farmaci soggetti a prescrizione, il
margine dei distributori è di solito 11-
15%, e 8,91% per medicinali rimborsati.
Per il fatto che i margini della distribu-
zione sono margini massimi, il farmacista
può diminuire i prezzi di vendita, tuttavia
la quota di co-payment a carico del citta-
dino rimane invariata. I margini di farmacia
e grossista sono liberi per i prodotti Otc;
per i farmaci Otc prodotti in Polonia il
margine medio delle farmacie è 25-33%,
per i farmaci importati il margine abituale
scende al 20-25%.
Da gennaio 2000 l’Iva sui farmaci è del 7%
per tutti i tipi di specialità medicinali.
Farmaci rimborsabili Farmaci prescription non rimborsabili
Farmaci senza obbligo di ricetta medica
Impresa 74,6% 68,7% 64,7%
Distribuzione intermedia 8,9% 14,3% 11,3%
Farmacia (margine medio) 15,0% 19,0% 29,7%
Iva 7,0% 7,0% 7,0%
Tabella 2: Margini medi della fi liera
IL PAESE IN SINTESIPOLONIA
aBoutpharma | I profIlI nazIonalI16
I PROFILI NAZIONALII PROFILI NAZIONALI
reimbursment
Attualmente è il Ministro della Sanità a
decidere in merito alla rimborsabilità
dei farmaci (farmaci da includere nella
lista positiva e prezzi di rimborso) sulla
base di una risoluzione di un organismo
denominato Pharmaceutical (o Drug)
Management team, di cui fanno parte
rappresentanti del Ministero della Salute,
del Ministero delle Finanze e del Fondo
Sanitario Nazionale. Il Drug Management
team propone il prezzo di rimborso e il
reference price e i limiti di rimborso (co-
payment). È stata inoltre istituita una hta
Agency (Aotm) che, in base a linee guida,
valuta nuove molecole costose e fornisce
consulenza al Ministero della Salute; la
sua opinione è rilevante, ma non vinco-
lante. La domanda di rimborso presentata
dalle aziende deve includere il rapporto
costo-efficacia, l’efficacia clinica, i costi
di fabbricazione e un’analisi di farmaco-
economia (diventata sempre più rilevante
negli ultimi anni). Se il Ministero della Sa-
nità decide negativamente per il rimborso
di un farmaco, l’azienda può, in qualsiasi
momento, presentare ricorso contro la
decisione, nel qual caso potrebbe dover
consegnare documenti supplementari o
abbassare il prezzo proposto. In generale,
i farmaci con prezzi eccessivi o bassa effi-
cacia terapeutica non sono rimborsati.
Per i medicinali generici è prevista una
procedura accelerata; se un’azienda fa
richiesta di rimborso, non è necessa-
rio richiedere una valutazione da parte
dell’agenzia per l’hta. Il prezzo di un ge-
nerico deve essere almeno il 25% infe-
riore a quello del prodotto originale.
In conformità con la Direttiva sulla traspa-
renza (89/105/CEE), la procedura di rim-
borso può richiedere un massimo di 90
giorni, tuttavia la Legge del 27/08/2004
non prevede scadenze vincolanti, per
questo motivo la Polonia è stata più volte
richiamata al rispetto della normativa co-
munitaria.
L’elenco positivo dovrebbe essere aggior-
nato con cadenza trimestrale, in pratica,
però, gli up-date sono molto meno rego-
lari, con la conseguenza che i cittadini si
trovano a dover pagare il prezzo pieno
per prodotti lanciati recentemente. La
più recente lista di farmaci rimborsabili
è del dicembre 2009, predisposta con
l’obiettivo di generare saving. L’aggior-
namento ha previsto l’eliminazione di 92
farmaci, considerati “datati” o con dubbi
di efficacia, pochissimi nuovi farmaci bran-
ded sono stati introdotti, mentre si sono
aggiunte alla lista oltre 100 specialità ge-
neriche. Si pensa che ulteriori restrizioni
possano essere introdotte nel 2010.
uso razionale dei farmaci
Il Ministero della Salute è attivo nell’ado-
zione di misure volte a contenere la
spesa farmaceutica. L’elenco dei farmaci
rimborsabili vede una sempre maggiore
inclusione di farmaci generici.
Per quanto riguarda l’attuazione di misure
per promuovere l’uso degli equivalenti, in
Polonia la quota di mercato del generico
è elevata: 75% a volume e 61% a valore
(dati 2008).
I medici sono autorizzati a prescrivere
generici (in base al nome generico, per
marca o per Denominazione Comune
Internazionale-Dci); in ogni caso, il farma-
cista è obbligato ad informare il paziente
circa i farmaci più economici del cluster te-
rapeutico prescritto. In generale, i medici
devono seguire alcune regole di prescri-
zione indicata dal Nfz, anche se possono
vietare la sostituzione con l’aggiunta del
codice “Nz” (Zamieniac Nie) sulla pre-
scrizione. I pazienti possono acquistare
farmaci più costosi pagando la differenza
rispetto al prezzo di riferimento. Anche
se non esiste un sistema di budget as-
segnato ai medici, l’Nfz esegue controlli
di routine sulle ricette mediche, per ve-
rificare se il medico ha prescritto la cor-
retta indicazione; nel caso di prescrizione
inappropriata, il medico deve restituire la
somma spesa in modo “errato”.
sfide del sistema e ProsPettive future
Un fenomeno del mercato polacco è
l’elevato numero di farmaci che hanno ot-
tenuto l’Aic a fronte di un basso numero
di specialità effettivamente disponibili sul
mercato. Tra le altre spiegazioni, una è
che alcune autorizzazioni sono concesse
a livello centrale da parte di Ema, ma i
titolari di Aic in seguito decidono di non
lanciare il prodotto sul mercato polacco
per via dei prezzi bassi.
In generale, si può concludere che il si-
stema di rimborso polacco sia sostenibile;
negli ultimi anni sono state adottate mi-
sure per cercare di renderlo più traspa-
rente e strutturato, così come richiesto
dall’Ue. Tuttavia il Ministero deve ancora
lavorare su questo fronte. Il ruolo dell’hta
è migliorato, in particolare attraverso
l’istituzione dell’Agenzia hta; tuttavia do-
vrebbe essere rafforzato per le decisioni
in merito all’inserimento di nuove mole-
cole nella lista rimborso. Si dovrebbe poi
agire sul fronte del co-payment, attual-
mente molto elevato, per ridurlo o, in
caso di impossibilità per vincoli di bilancio,
ampliare l’esenzione totale a gruppi di cit-
tadini in difficoltà economica.
Sara LanghettiAboutPharma
aBoutpharma | I profIlI nazIonalI 17Estratto della pubblicazione
Artrite reumatoide (Ar), malattia psoriasica e
lupus eritematoso sistemico (Les) hanno ca-
ratteristiche molto diverse. hanno però un
elemento chiave in comune: l’attivazione del si-
stema immunitario, che è responsabile dei danni
d’organo che si associano nel tempo a ciascuna
malattia.
La terapia è cambiata negli ultimi anni, con la
disponibilità di trattamenti più efficaci e meno
tossici. Questi trattamenti sono anche molto più
costosi: è probabile che all’aumento della spesa
immediata si associ però nel lungo termine un ri-
sparmio per la collettività, legato alla diminuzione
della morbidità e della spesa sanitaria associata.
foCusmalattIe autoImmunI
Perchè questi cambiamenti? Un ruolo è giocato
dai grossi progressi nel campo della biologia e
dell’immunologia, che sono andate incontro
a una vera rivoluzione negli ultimi anni. Siamo
ancora lontani da una comprensione completa
delle cause e dei meccanismi patogenetici.
Tuttavia abbiamo identificato molecole chiave
e sviluppato farmaci efficaci: tra questi, sono
importanti il gruppo degli inibitori del tumor ne-
crosis factor alpha (Tnf-α), che comprende
etanercept, infliximab, adalimumab,
certolizumab, pegol e golimumab.
Abbiamo inoltre a disposizione
abatacpet, che interferisce con la
costimolazione necessaria per
l’attivazione dei linfociti T; ritu-
ximab, un agente in grado di
depletare i linfociti B, tocili-
zumab, un anta-
gonista
IL TRATTAMENTO DELLE MALATTIE IMMUNOMEDIATE
TRA FARMACI BIOLOGICI E TERAPIA DI FONDOA fronte di una lenta, ma crescente comprensione delle cause patogenetiche, sono in sviluppo o già disponibili medicinali
sempre più sofisticati. Cruciale è la definizione delle opzioni terapeutiche più efficaci per il singolo paziente, con l’identificazione di marker predittivi della risposta ai singoli agenti.
18 aBoutpharma | foCus
Estratto della pubblicazione
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