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EDITORIALE––
OTTOBRE 2012
Walter Gatti AboutPharma and Medical Devices
Il tavolodei miracoli?
S embrava un miracolo, op-pure un miraggio, ma alla fi ne è davvero accaduto: il tavolo per il rilancio del
comparto farmaceutico è stato con-vocato e ha vissuto la sua “prima puntata”. Vista l’attesa che ne circon-dava i lavori, c’erano tutti quelli che dovevano esserci, da Farmindustria ad Assogenerici, dall’Aifa alla Con-ferenza Stato-Regioni, dall’Agenas a Federfarma, dai sindacati dei lavora-tori del comparto farmaceutico a Fe-derservizi, senza contare i tre Ministeri che hanno fatto da promo-tori dell’appuntamento, Sviluppo economico, Salute e Istruzione. Il comunicato fi nale ha espresso la soddisfazione di Corrado Passera, che è stato presente per tutta la prima parte dell’incontro: “È dav-vero signifi cativo – ha affermato il ministro –vedere riuniti attorno allo stesso tavolo tutti gli attori di un settore importante per il no-stro Paese. La farmaceutica è un driver di sviluppo che incide forte-mente sull’economia reale e impiega decine di migliaia di persone. Possiede inoltre buona capacità competitiva, basata sull’innovazio-ne tecnologica e sulla ricerca: è dunque in questa direzione che il Governo intende concentrare il suo impegno per favorire il supera-mento delle criticità e supportare il rilancio produttivo del settore”. Dichiarazione impegnativa, cui ha fatto seguito un comunicato di Farmindustria, chiaro nella sua disponibilità, ma anche nella sua fermezza: solo con il dialogo fra Istituzioni e imprese e non con provvedimenti punitivi si potranno evitare scelte pesanti, deloca-lizzazioni e la chiusura di molte delle 165 fabbriche in Italia; quindi “la recente inaugurazione del Tavolo per la farmaceutica rappre-senta un segnale positivo che non può però rimanere isolato. Nelle prossime settimane l’industria farmaceutica si aspetta fatti più che dichiarazioni di intenti”. Dal canto suo Assogenerici ha espresso sia la soddisfazione per le norme relative alla prescrizione per princi-pio attivo contenute nella Spending review sia la preoccupazione per
la penalizzazione dei produttori di equivalenti con l’inserimento nella lista delle aziende che partecipano al payback, e per la norma-Balduzzi che lega l’immissione sul mercato dei ge-nerici alla scadenza del brevetto del farmaco originatore. A loro volta le organizzazioni sindacali, altro sog-getto che da tempo chiede interven-ti per favorire la crescita del settore farmaceutico attraverso proposte di politica industriale e di sostegno della ricerca e dell’innovazione, hanno af-
fermato “la necessità di uscire dal periodo di recessione attraverso una fase di interventi fi nalizzati allo sviluppo del settore” che, es-sendo primo per ricerca e sviluppo nel Paese, è quello che più ha sofferto gli interventi di riduzione della spesa con effetti futuri di pesanti ridimensionamenti e delocalizzazioni. Durante l’incontro il sottosegretario De Vincenti aveva indicato alcune linee di tendenza identifi cate dal governo, che potrebbero essere ideali risposte alle perplessità espresse intorno al tavolo e riassumibili così: incentiva-zione dell’innovazione e degli investimenti, disincentivo agli spre-chi, rinnovata politica dei prezzi, tutela dei brevetti e nuovo model-lo di remunerazione del settore distributivo. Il tutto si è concluso con la promessa di una serie di tavoli verticali da tenersi entro Natale. È stato un tavolo di soddisfazioni, ma anche di malumori e perplessità che abbiamo raccolto post-tavolo: ci sarà il tempo per far qualcosa oppure l’arrivo del semestre bianco ridurrà tutto a un’inutile chiacchierata? Il ruolo del Ministero della Salute potrà essere così defi lato così come sembra oggi, mentre il Patto del-la Salute sarà a tutti gli effetti il prossimo compito di Renato Balduz-zi e dei suoi collaboratori? Le Regioni si arroccheranno a oltranza o comprenderanno che lo sviluppo le riguarda da vicino? Domande cui non un tavolo miracoloso può rispondere, ma solo un autentico sforzo congiunto a tappe serrate. Forse insieme al Patto per la Salute potrebbe servire un Patto per il settore Farmaceutico?
Dopo il Patto per la Salute, servirà un Patto per la Farmaceutica
Estratto della pubblicazione
IL PAZIENTEAL CENTRODEL NOSTRO MONDO
www.mundipharma.it
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SOMMARIO––
sommario
n. 101 – ottobre 2012
01 EDITORIALE
Il tavolo dei miracoli?Dopo il Patto per la Salute, servirà un Patto per la Farmaceutica
07 ATTUALITÀ
Le nuove regole per medici e farmaci, il nuovo portale di AboutPharma
12 FLASH NEWS
Nuove speranze per Alzheimer e Hiv. Gli ok di Fda ed Ema su farmaci e medical device. L’Ue si mobilita per la sicurezza dei medicinali e per le malattie croniche
17 CONGRESSI ED EVENTI
I convegni appena conclusi e i prossimi appuntamenti
20 MEDICI, SCIENZA E SSN
Il medico del futuroIntervista a Giacomo Milillo, Segretario nazionale della Fimmg
22 POLITICA SANITARIA
Federalismo o iperlocalismo?di Nicola C. Salerno, Direttore Area Finanza Pubblica e Regolazione, CeRM
27 VERSO LE ELEZIONI
Quale Sanità per l’Italia?Faccia a faccia tra Ignazio Marino e Antonio Tomassini
31 POLITICA SANITARIA
Se il disinvestimento è strategico in Sanitàdi Marina Cerbo, Dirigente Sezione Innovazione Sperimentazione e Sviluppo, Agenas
36 COVER
Guido Rasi: addio blockbuster. Ecco i nuovi obiettivi per il farmacoIntervista esclusiva con il direttore esecutivo della European Medicines Agency
42 FARMACOVIGILANZA
Dall’Europa nuove regole per arginare gli effetti collaterali negativi di Giovanni Ciaramella, Segena srl
46 INTERNAZIONALE
La via britannica alle Life Science48 Anche all’Italia serve un piano di fi nanziamento dell’innovazione di Raffaello Vignali, Vice Presidente della X Commissione Attività Produttive, Commercio e Turismo, Camera dei Deputati
52 MERCATO
Dove andrà il farmaceutico italiano dopo la Spending review?di Bruno Sfogliarini, Direttore Nord-Italia, Medi-Pragma
56 AZIENDE
Investire in ricerca: il modello Chiesi Intervista ad Andrea Chiesi, Direttore R&S Planning and Control60 Grünenthal: crescere per investire in qualità della vita A colloquio con Thilo Stadler, Amministratore delegato di Grünenthal Italia
EditoreHPS srlVia Piccinni 2, 20131 Milanotel. 02.2772991 fax 02.29526823www.aboutpharma.com [email protected]: 1935962
Direzione, Redazione, Amministrazione, PubblicitàHPS srlVia Piccinni 2, 20131 Milanotel. 02.2772991 fax 02.29526823www.aboutpharma.com [email protected]
Direttore ResponsabileWalter [email protected]
Direttore CommercialeDomenico Mancini [email protected]
In redazioneValentina Fizzottivfi [email protected] Adiam [email protected] [email protected] [email protected] [email protected]
Progetto grafi co e impaginazioneStudio Priori & CIn collaborazione conBarbara BorgonovoMatteo RubertVito Manolo Roma
IllustrazioniVito Manolo Roma
Hanno collaborato in questo numeroFabrizia PucaMarco GiorgettiCaterina GattiSilvia GasparettoNicola C. SalernoCeRMMarina CerboAgenasGiovanni CiaramellaSegena srlRaffaello VignaliX Commissione Attività Produttive, Commercio e Turismo, Camera dei DeputatiBruno SfogliariniMedi-PragmaDomenico MantoanSegreteria Regionale Veneto Sanità e SaluteNicola GennaroSistema Epidemiologico Regionale Veneto
• CRM & Mobility• Business Intelligence• Healthcare Professional Database• Data Integration• Market Access Database• Profiling & Targeting Support• Consulting
Lui comunica così…e voi?
dal 1969 leader del Sales&Marketing
Estratto della pubblicazione
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SOMMARIO––
62 CASE STUDY
Tempestività del trattamento chirurgico della frattura d’anca negli anziani veneti di D. Mantoan, N. Gennaro, L. Gubian, F. Bortolan, M. Saia, S. Maggi, U. Fedeli, M. Saugo
66 FOCUS
La dermatologia cambia pelle67 Overview
I clinici e la gestione del pazientedi Ornella De Pità, Presidente AdoiI cambiamenti in diagnostica e le terapie che nascono dalla ricerca di baseIntervista ad Andrea Peserico, Presidente SIDeMaST
68 Clinica Psoriasi e malattie associate
di Paolo Gisondi Dipartimento di Medicina, Sezione di Dermatologia eVenereologia, Università di Verona
Melanoma: dalla patogenesi la terapiadi Pietro Quaglino, Dipartimento di Scienze Biomediche ed Oncologia Umana,Università di Torino
69 Cheratosi attinica: il sole è il principale responsabiledi Stefano Piaserico, Specialista in dermatologia e venereologia, Clinica Dermatologica di Padova
71 Rigenerare la pelleIntervista ad Antonino Di Pietro, Presidente Fondatore di ISPLAD e Direttore delServizio di Dermatologia dell’Ospedale di Inzago
72 Welfare La spesa dei farmaci per la pelle73 Psoriasi: i costi dell’assistenza
di Barbara Polistena Ceis, Facoltà di Economia, Università di Roma Tor Vergata73 Educazione terapeutica La sfi da della formazione
di Salvatore Amato, Direttore U.O.C. di Dermatologia Arnas Civico, Palermo74 Pazienti Eventi per promuovere la ricerca sul melanoma
di Antonio Brancaccio, Responsabile Area Pazienti Fondazione Melanoma, Napoli74 Più informazione e terapie innovative per la psoriasi
A colloquio con Manlio Buonfi gli, Coordinatore Adipso75 Iniziative75 Aziende
Farmaci biologici e dermocosmesi
78 TEMPI DI PAGAMENTO
La PA fa piccoli passi avanti ma è ancora troppo lenta
80 AFFARI REGOLATORI
Aggiornamento su delibere, leggi e sentenze in Sanità
82 IN & OUT
I passaggi di poltrona nel farmaceutico e in Sanità
84 JOB IN PHARMA
Offerte di lavoro
86 MEDIA, DIGIT & BOOKS
Una selezione di novità dal mondo dell’editoria tradizionale e digitale
88 L’ULTIMA PAROLA
Commissioni e ComitatiRifl ettere con eleganza per chiudere in bellezza
Lorenzo GubianDirezione Controlli e Governo Ssr VenetoFrancesco Bortolan Direzione Controlli eGoverno Ssr VenetoMario SaiaUC Attività Ospedaliera Pubblica e PrivataRegione VenetoStefania MaggiCNR-Sezione Invecchiamento-Istituto diNeuroscienzeUgo FedeliSistema Epidemiologico Regionale VenetoMario SaugoSistema Epidemiologico Regionale VenetoOrnella De PitàAssociazione dermatologi ospedalieri italianiPaolo GisondiDipartimento di Medicina, Sezione diDermatologia e Venereologia, Universitàdi VeronaPietro QuaglinoClinica Dermatologica, Dipartimento diScienze Biomediche ed Oncologia Umana,Università di TorinoStefano PiasericoClinicaDermatologica di PadovaBarbara Polistena CeisSalvatore AmatoU.O.C. di Dermatologia ArnasCivico, Palermo. Antonio BrancaccioArea Pazienti FondazioneMelanoma, NapoliMariangela Focacci FarmindustriaCarla Tammaro Segena srl
Abbonamento Annuo (10 numeri)Italia: 95 euroEuropa e Bacino del Mediterraneo: 150 euroExtra continente: 180 euroCopia arretrata: 20 euro (comprese spese di spedizione)
StampaHH GLOBAL S.r.l. – Bergamo
AutorizzazioneTribunale di Milano n. 451 del 20/09/2002
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Estratto della pubblicazione
ATTUALITÀ––
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Il virologo Giorgio Palù e l’arma made in Italy contro l’infl uenza. I 120 anni di Molteni
le nuove regole
per medici e farmaci,
il nuovo portale
di aboutpharma
è arrivato sui banchi parlamentari con soli 15 articoli. Saltate, rispetto alle previsioni iniziali, la molto osteggiata tassa sulle bibite gassate e zuccherate, il nuovo piano per la non autosuffi cienza (rimandato a un eventuale provvedimento ad hoc concertato con il Welfare), l’accelerazione sul fascicolo elettronico (che entrerà nell’Agenda digitale del Governo), l’eliminazione della distanza minima per l’apertura di nuove farmacie, così come la spinta agli investimenti per l’edilizia ospedaliera.
Anche le misure rimaste, a parte quella sulla riorganizzazione delle cure sul territorio, hanno subito parecchie modifi che, se non qualche dietrofront. C’è stato un sostanziale arretramento anche sul contrasto al gioco d’azzardo patologico: la ludopatia sarà riconosciuta come malattia ed entrerà nei Livelli essenziali di assistenza, ma non ci saranno distanze minime di sale e di slot machine dai luoghi considerati sensibili. Introdotto il divieto di ingresso per i minorenni in sale Bingo e scommesse, rafforzati i controlli e decise limitazioni alle pubblicità, che dovranno sempre avvertire del rischio dipendenza e sulle probabilità di vincita. Le misure entreranno in vigore dal 1 gennaio 2013, così come quelle sul fumo. Il divieto di vendita di tabacchi viene innalzato a 18 anni, con un inasprimento delle multe per i trasgressori.
In sostanza inalterata la riforma delle cure sul territorio, che prevede l’aggregazione di medici di famiglia, pediatri, specialisti ambulatoriali e guardia medica per garantire offerta integrata e continuità dell’assistenza per l’intera giornata, tutta la settimana (vedi l’intervista a Giacomo Milillo nelle prossime pagine). Ma l’h24 sarà condizionato dall’esistenza di risorse fi nanziarie adeguate per le Regioni – cui spetterà decidere sulle modalità attuative – e, in ogni caso, scatterà dalla prossima convenzione (bloccata dalle precedenti manovre fi no al 2015).
Per i medici dipendenti scatta poi la riforma della libera professione intramoenia, che sarà permessa solo nelle strutture delle aziende
TUTTE LE NOVITÀ DEL DECRETO BALDUZZI
Trasparenza ed effi cienza. E, soprattutto, sostenibilità, mantenendo inalterato il carattere pubblico e universalistico del servizio sanitario italiano. È su questo binario che scorre la mini-riforma della Sanità pubblica disegnata dal decreto messo a punto dal ministro Renato Balduzzi. Che preferisce parlare di ‘’manutenzione straordinaria’’ del sistema più che di riforma, anche se il provvedimento, pubblicato in Gazzetta Uffi ciale il 13 settembre, dopo più di una settimana dal via libera da parte del Consiglio dei ministri, mette mano a punti nevralgici dell’organizzazione del comparto, dalla “rivoluzione h24” per la medicina territoriale e le nuove regole per nomine dei primari e libera professione dei medici dipendenti, al nuovo prontuario farmaceutico, passando per un pacchetto di misure volte a contrastare stili di vita scorretti (e costosi per il servizio sanitario).
Un decreto dimezzato, però, che ha trovato sulla sua strada l’ostilità delle Regioni, ma anche i dubbi di alcuni ministri e le perplessità di sindacati e partiti, a partire dal Pd che ha posto da subito il problema delle risorse. Dai 27 articoli delle prime bozze, così, il provvedimento
sanitarie o da queste acquistate o affi ttate. Altrimenti saranno autorizzati studi collegati in rete, ma senza medici privati e con pagamenti sempre tracciabili. In arrivo anche le tutele per la ‘’responsabilità medica’’ contro il rischio clinico: si valuterà se i medici hanno operato secondo linee guida e buone pratiche elaborate dalla comunità scientifi ca.
“Esce la politica ed entra il merito”, ha commentato il premier Mario Monti, nelle nomine in Sanità. La scelta dei direttori di struttura complessa (gli ex primari), dovrà essere effettuata dal direttore generale (nominato dalle Regioni attingendo a un elenco regionale di idonei stilato da commissioni indipendenti) entro una terna di nomi selezionati da primari della stessa disciplina, ma non della stessa Asl, sorteggiati a livello nazionale.Novità in arrivo anche per i farmaci. Entro giugno 2013 l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) dovrà concludere la revisione straordinaria del Prontuario terapeutico, la lista dei farmaci rimborsabili dal Ssn, spostando in Fascia C (a carico dei cittadini) quelli obsoleti o di dubbia effi cacia. Per quelli considerati effi caci ma troppo costosi scatterà invece la rinegoziazione del prezzo o, se la trattativa non andasse a buon fi ne, l’esclusione dal Prontuario entro il 31 dicembre 2013. Rimasta, anche se ammorbidita, la norma sull’uso off label. Sarà rimborsato il farmaco giudicato dall’Aifa altrettanto sicuro per la stessa indicazione ma più economico rispetto a un altro prodotto già esistente nel Prontuario, a patto che il costo medio della terapia sia inferiore rispetto a quest’ultimo ‘’di almeno il 50%’’. Rimaste anche le semplifi cazioni per la sperimentazione clinica di Fase I, concentrando in capo all’Aifa tutta la competenza in materia. Si rafforza poi l’obbligo per le Regioni di garantire ai pazienti i farmaci innovativi. Le stesse potranno sperimentare il riconfezionamento dei medicinali e la predisposizione di dosaggi personalizzati da distribuire ai pazienti in funzione “antispreco”. (di Silvia Gasparetto)
Estratto della pubblicazione
ATTUALITÀ––
8 OTTOBRE 2012
Non si può parlare al mondo del farmaco senza utilizzare i più contemporanei strumenti di comunicazione digitale: è uno degli elementi essenziali sottolineati anche nel numero 100 di AboutPharma and Medical Devices. Per questo anche il portale del mensile del farmaco e del dispositivo medico è stato sottoposto a un rinnovamento sostanziale, trasformando così il precedente sito Web nel portale di riferimento di tutti coloro che lavorano e operano “dentro” e “intorno al farmaco”. Dai giorni scorsi è infatti on-line il nuovo sito dell’editore Health Publishing and Services, che raccoglie informazioni, servizi ed attività proposte al settore farmaceutico e della Sanità dall’universo editoriale HPS, editore di AboutPharma and Medical Devices, di Biosimilari, dell’Italian Health Policy Brief e di Job in Pharma.
Nel sito sono raccolte informazioni, interviste, anticipazioni e commenti che appartengono al mondo del farmaco e dei medical device, delle politiche sanitarie e dei biosimilari, degli equivalenti e del regolatorio, degli eventi e delle politiche regionali, delle autorizzazioni
e della ricerca. Un meccanismo di produzione editoriale quotidiana permetterà ai lettori e ai navigatori di rimanere connessi con i temi importanti del mondo del farmaco, il tutto espresso con una grafi ca asciutta e facilmente navigabile.
Fortissimo sviluppo viene ovviamente dato con il portale all’area dei servizi HPS, che si esprime soprattutto con il cliccatissimo servizio di Job in Pharma, autentico punto di riferimento del settore, ma anche con il BookPharma e con gli eventi brandizzati (da Meet the Company alle attività realizzate con grandi soggetti istituzionali).
Molte delle aree del portale saranno realizzate in stretta collaborazione con player di riferimento di vari segmenti, dal regolatorio alla logistica, dall’Ict alla sicurezza, dal market access all’organizzazione e risorse umane. Il tutto per fornire con precisione e qualità quelle informazioni di cui il mondo del farmaco e della Sanità italiana si nutrono quotidianamente. E per continuare a essere il partner migliore per sostenere il cambiamento in atto in tutto il comparto.
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Estratto della pubblicazione
ATTUALITÀ––
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H5N1 FRA EPIDEMIA E LABORATORIO, IL VACCINO POTREBBE ESSERE ITALIANO
Una nuova epidemia di infl uenza aviaria minaccia l’estremo Oriente – soprattutto Vietnam, Corea e Giappone – e l’Associazione Microbiologi Clinici Italiani ha annunciato il prossimo arrivo in Italia di un’infl uenza stagionale “meno mite e più complessa rispetto a quella dei due anni scorsi”. L’H5N1 degli uccelli, qualora divenisse pandemico per l’uomo, rappresenterebbe una reale minaccia per la salute della popolazione mondiale. Eppure un vaccino effi cace (per di più made in Italy) potrebbe già essere in via di sperimentazione. Lo racconta ad AboutPharma and Medical Devices il virologo
a capo della squadra protagonista della scoperta, Giorgio Palù, preside della facoltà di Medicina dell’Università di Padova. “Esiste una profonda connessione tra l’H5N1 e la nostra ricerca, che pure è partita da una struttura che non corrispondeva a quella dell’aviaria, ovvero da un enzima che ci serviva a replicare il virus appartenente a un altro ceppo. Ma due anni fa è stata risolta la struttura del sistema replicativo dell’infl uenza, che anche noi abbiamo riconosciuto essere comune a tutti i virus: in particolare, si tratta di due proteine che interagiscono nella replica di tutti i ceppi infl uenzali”. Ad aprile, il gruppo di ricerca guidato da Giorgio Palù – in collaborazione con altre equipe di scienziati dell’Università di Perugia e di Cambridge – ha pubblicato sulla prestigiosa rivista Pnas (Proceedings of the National Academy of Science, organo uffi ciale dell’Accademia nazionale delle scienze degli Stati Uniti) gli esiti di uno studio che ha consentito di sviluppare un farmaco antivirale universale, cioè capace di sconfi ggere i ceppi di virus infl uenzale A, B e probabilmente anche H5N1. La novità di questo studio riguarda anche il metodo impiegato: non sono stati utilizzati peptidi, ma piccole molecole caratterizzate da un profi lo chimico già tipico di un farmaco, che sarebbe quindi uno dei primi disegnati razionalmente al computer, sulla base delle strutture cristallografi che di due proteine del virus infl uenzale. Ora il team di Palù sta lavorando per tentare di modifi care
ulteriormente queste sostanze, renderle ancora più selettive e soprattutto farmacologicamente disponibili. Il professore non si mostra soddisfatto dei risultati ottenuti dai farmaci attualmente in commercio per il contrasto delle epidemie infl uenzali: “Ogni anno siamo investiti da diverse ondate di questi morbi, che a volte raggiungono le proporzioni di una pandemia, e li contrastiamo con farmaci poco effi caci. I vaccini stessi, costruiti in circa sei mesi, quando sono somministrati si trovano a combattere un virus già mutato. Il nostro farmaco, defi nito per le sue caratteristiche ‘universale’, è attualmente sottoposto alle prove tossicologiche, successivamente passerà alla fase di studio clinico: mi auguro che saremo presto in grado di proporci sul mercato con qualcosa di veramente innovativo”.
La pubblicazione di un altro studio sull’infl uenza, a opera di Ron Fouchier, virologo dell’Erasmus Medical Centre di Rotterdam (Paesi Bassi), ha scatenato parecchie polemiche: per esaminare e contrastare un’eventuale epidemia d’infl uenza aviaria, il team olandese ha creato in laboratorio una variante del virus H5N1, potenzialmente capace di uccidere la metà della popolazione mondiale. Molti scienziati sono preoccupati dalla possibilità che, in mani sbagliate, il virus possa trasformarsi in un’arma biologica. “Fatti non foste a viver come bruti ma per seguir virtute e canoscenza”, è il commento di Palù, secondo il quale “non si devono mai porre limiti alla
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ATTUALITÀ––
10 OTTOBRE 2012
la propria sofferenza attraverso una scala numerica validata, per poi trasferire via mail al medico un quadro preciso della situazione.
Un’altra società del gruppo, Molteni Therapeutics, specializzata in ricerca, nel mese di settembre ha depositato la domanda di autorizzazione alle autorità regolatorie per il suo primo prodotto: è RLP068, coadiuvante per il trattamento locale di lesioni del piede diabetico, sviluppato grazie a un approccio nuovo alla terapia fotodinamica in ambito antimicrobico. La partecipazione della spin-off di Molteni al progetto ORIONE-T ha reso disponibili dalla Regione Toscana fondi europei (tre milioni di euro) e ha rappresentato un passaggio determinante per la dimostrazione dell’effi cacia clinica sul paziente e per la costituzione di un network scientifi co che ha coinvolto
scienza, persino nei confronti di chi sperimenta ai limiti dell’etica”. Con esplicito riferimento alla pubblicazione di Fouchier, Palù fa notare che un minimo di rischio è intrinseco al suo metodo di ricerca, poiché alcuni studiosi sono costretti a indagare proprio partendo dagli agenti patogeni. Per questo li creano in laboratorio, per comprendere in che modo divengano virulenti e si possano poi trasmettere: “La biologia sintetica cerca di sintetizzare, per l’appunto, percorrendo per così dire ‘a ritroso’ il percorso di contrasto dei virus”.
MOLTENI FARMACEUTICI COMPIE 120 ANNI E LANCIA UN NUOVO FARMACO
Da impresa familiare, fondata nel 1892, ad azienda presente con i propri prodotti in oltre 25 Paesi, Molteni Farmaceutici festeggia quest’anno il 120° anniversario. E nell’occasione lancia un nuovo farmaco. Molteni, partita da una farmacia fi orentina e rilanciata dalla famiglia Seghi negli anni Settanta, oggi si è specializzata nella terapia del dolore. A metà settembre ha inaugurato presso lo stabilimento di Scandicci, uno tra i più attrezzati in Europa nella produzione di medicinali oppiacei, un nuovo reparto per la produzione europea di un innovativo farmaco: fentanyl spray nasale, oppioide indicato per la gestione del dolore episodico intenso da cancro. Si differenzia dagli altri medicinali a base di fentanyl per la somministrazione nasale e per l’utilizzo della tecnologia Pecsys, che garantisce l’assorbimento del principio attivo all’interno delle narici. Un investimento di cinque milioni di euro e l’obiettivo di un volume da quattro milioni di pezzi prodotti all’anno sono i numeri del nuovo farmaco sviluppato da Molteni e acquisito dalla multinazionale anglo-americana Archimedes Pharma.
L’interesse per la terapia antalgica è anche alla base di un progetto divulgativo, a sostegno della corretta comunicazione del sintomo del dolore fra i malati di cancro, i loro familiari e il personale medico-sanitario, messo a punto dalla Fondazione Alitti, da sempre vicina a Molteni. Si tratta di un kit del sollievo (volume informativo, regolo per la misurazione della sensazione dolorosa, diario settimanale sul quale annotarne l’intensità e il testo integrale della Legge 38/2010) e della prima App “misura-dolore” che permette al paziente di quantifi care
LE RICHIESTE DEI CARDIOPATICI DI CONACUORE: PREVENZIONE E RISANAMENTO DEI BILANCI
I cardiopatici sono pazienti cronici e costituiscono la categoria di malati maggiormente consistente. In Italia sono circa 3.300.000, il 5,6% dell’intera popolazione. Da anni l’associazione Conacuore si batte per conseguire tre mission, volte a diminuire l’incidenza della patologia, i numeri e le spese. La prima, spiega il Presidente dell’Associazione, Giovanni Spinella, è “la migliore cura allo stato dell’arte”, condizione indispensabile per ridurre signifi cativamente la spesa sanitaria nel medio-lungo periodo: “Le persone non curate adeguatamente recidivano o muoiono. Non si può pensare che con l’introduzione massiccia del generico, magari cinese e indiano, nel sistema sanitario, o con il contingentamento a priori, si possano risanare i bilanci socio-sanitari dovuti a ben altri sprechi e pratiche. È inaudito che la prescrizione del farmaco o del dispositivo venga, di fatto, ‘vergata’ o limitata, a monte della classe medica, di cui evidentemente non ci si fi da. I pazienti preferirebbero esser curati dai loro medici e non dall’esperto di bilanci, ovviamente tenendo conto dell’importanza del bilancio per l’economia del Paese. Non si possono trattare farmaci e dispositivi solo sulla base del minor prezzo, prescindendo dalla qualità e dai bisogni”. L’associazione è certa che i tagli prospettati produrranno effetti opposti rispetto a quelli auspicati per la salute del cuore e dei bilanci.
Il secondo obiettivo cui punta è “la prevenzione fi n dall’età scolare, una cultura mai diffusa”. Se un cittadino non si ammala o si ammala meno, spiegano, “si riducono enormemente le spese per le cure. Ma questa sarebbe sana politica di lungo periodo, araba fenice nel Paese dell’improvvisazione e della scorciatoia”. L’ultima mission è la “promozione della ricerca” con il Fondo Pricard. Nel 2010, a Palazzo Chigi, Conacuore ha consegnato a quattro giovani ricercatori 180mila euro in borse e assegni di studio. Un’iniziativa che l’associazione – grata a chi ha recepito i suoi messaggi, al Ministro Balduzzi e all’Aifa per la sensibilità dimostrata – si impegna a portare avanti “in un Paese che esilia 3.000 cervelli l’anno. Questi giovani costano circa 1,5 miliardi di euro in formazione ogni anno. Peccato che ci si permetta il lusso di regalarne la materia grigia a chi ne ha predisposto una seria politica di accoglienza – commenta Spinella –. Ricerca vuol dire innovazione, futuro. Ma solo in teoria. Evidentemente la negligenza è dura a morire se farmaci e dispositivi di decenni addietro o di dubbia provenienza sono considerati equivalenti rispetto a recenti ricerche innovative capaci di realizzare risparmio strutturale. La nostra associazione è disponibile a offrire un contributo alle Istituzioni variamente articolate”.
l’Università degli Studi di Firenze, l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi e primari di centri diabetologici italiani. Esempio virtuoso di partnership scientifi ca tra pubblico e privato, il progetto costituisce una solida base di partenza per la diffusione a livello internazionale dei dati clinici prodotti.
Estratto della pubblicazione
FLASH NEWS––
12 OTTOBRE 2012
politica sanitaria
Corte dei Conti: calano spesa e disavanzo sanitari, sale il debito
La Sanità da sola pesa per il 74,5% delle spese regionali. È quanto emerge nella relazione sui bilanci degli Enti locali per gli anni 2010-2011 della Corte dei Conti. Nel 2011, per la prima volta da anni, la spesa complessiva, pari a circa 112 miliardi di euro, scende dello 0,6% rispetto all’anno precedente. Cala anche il disavanzo (- 38,7%) che si attesta a 1,35 miliardi nel 2011. I monitoraggi di verifi ca dell’attuazione dei Piani di rientro in corso nelle Regioni con sistemi sanitari in defi cit strutturale, secondo la Corte, hanno consentito di ridurre di circa il 60% i disavanzi di gestione nel triennio 2009/2011. Cresce, invece, il debito complessivo della Sanità, che nel 2010 arriva a 53 miliardi. Le passività verso i fornitori costituiscono la voce maggiore, toccando i 35,6 miliardi, circa il 67,2% del debito totale a livello nazionale.
––Emilia, Basilicata e Toscana rimodulano il ticket sanitario
Cambiano le regole di compartecipazione al Ssn: in Emilia Romagna, dal 1° ottobre, le esenzioni dal ticket sanitario per i residenti delle aree colpite dal sisma del 20 e 29 maggio scorsi sono previste per coloro che si trovino in situazioni di particolare disagio, dopo l’ordinanza del sindaco di inagibilità/sgombero della propria abitazione, studio professionale o impresa. Per i lavoratori dipendenti di aziende che
operano nelle zone colpite dal sisma, anche se non vi risiedono, e per tutti i lavoratori colpiti dalla crisi continua a permanere l’esenzione dal ticket per visite ed esami specialistici. In Basilicata l’esonero dal ticket sale fi no a 16mila euro per la farmaceutica e la specialistica, mentre per le altre fasce Isee si applica il principio della progressività. In Toscana, per far fronte ai tagli alla spesa sanitaria della Spending review, le novità più grandi riguardano i redditi sopra i 36.000 euro per cui i ticket sui farmaci e sulla specialistica ambulatoriale sono raddoppiati. Arriva anche un aumento per quello sulla Procreazione medicalmente assistita.
politica del
farmaco
Liguria approva legge su cannabinoidi terapeutici
Dopo la Toscana, anche la Liguria ha approvato una norma sulla distribuzione di farmaci a base di cannabinoidi per fi nalità terapeutiche. Secondo il provvedimento questi farmaci, sotto forma di specialità medicinali o di preparati galenici, possono essere prescritti dal medico specialista in anestesia e rianimazione, oncologia e neurologia. A carico del Servizio sanitario regionale, sono prescritti dai medici di medicina generale solo in seguito a un’indicazione terapeutica formulata dai medici specialisti in cui lo specialista stesso stabilisce la durata del piano terapeutico e la sua ripetibilità.
Epatite C, Aifa approva rimborsabilità nuovi farmaci
Due nuovi farmaci per la cura dell’epatite C, il boceprevir (Victrelis, sviluppato da Schering-Plough) e il telaprevir (Incivek, co-sviluppato da Vertex e da Johnson & Johnson), sono stati ammessi alla rimborsabilità a carico del Ssn dal Comitato Prezzi e Rimborso (Cpr) dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
farmaci e affi ni
Sm: ok Fda a terifl unomide di Genzyme
Approvato da Fda terifl unomide (Aubagio), terapia orale a somministrazione giornaliera indicato per i pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (Sm), sviluppata da Genzyme (Società del Gruppo Sanofi ). L’approvazione americana si basa sui dati di effi cacia provenienti dallo studio di Fase III TEMSO (Terifl unomide Multiple Sclerosis Oral). Terifl unomide è un immunomodulatore con proprietà antinfi ammatorie che determina una riduzione del numero di linfociti attivati nel sistema nervoso centrale (SNC). L’esatto meccanismo di azione non è ancora completamente compreso. L’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) sta attualmente valutando la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio.
Via libera europeo a linagliptin/metformina HCl
Dopo l’ok del Chmp (Committee for Medicinal Products for
Human Use) dell’Ema, la terapia d’associazione, in unica compressa, di linagliptin e metformina cloridrato HC1 (Jentadueto, sviluppato da Eli Lilly e Boehringer Ingelheim) ha ricevuto l’autorizzazione alla commercializzazione dalla Commissione europea. La nuova opzione terapeutica ha ricevuto il via libera in aggiunta a dieta e attività fi sica per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete di tipo 2 che non riescono a ottenerlo nonostante il trattamento con il dosaggio massimo tollerato di metformina, assunta singolarmente o associata a una sulfanilurea, o già in trattamento con la combinazione di linagliptin e metformina.
––Tapentadolo a lungo rilascio: ok Fda per neuropatia diabetica
Via libera da Fda (Food and Drug Administration) a tapentadolo a rilascio prolungato (Palexia, commercializzato in Usa da Johnson & Johnson su licenza di Grünenthal) per la gestione del dolore da neuropatia diabetica periferica in pazienti adulti nei quali sia richiesta una somministrazione continuativa di farmaci oppioidi. È il primo medicinale oppiaceo approvato per questa indicazione. L’effi cacia e la sicurezza del farmaco sono state analizzate in due studi di fase III. I pazienti che hanno ricevuto tapentadolo a rilascio prolungato per più di 12 settimane hanno mostrato un miglior controllo del dolore rispetto a quelli che avevano effettuato lo switch al placebo.
–– Usa, polemiche per la nuova terapia anti-Hiv di Gilead
La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato un farmaco contro l’Hiv, Stribild che racchiude quattro principi attivi (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato) in un’unica pillola. L’ok
fl ash newsa cura della Redazione di AboutPharma and Medical Devices
Nuove speranze per Alzheimer e Hiv. Gli ok di Fda ed Ema su farmaci e medical device. L’Ue si mobilita per la sicurezza dei medicinali e per le malattie croniche.
Novità europee per il monitoraggio dei farmaci
Il Parlamento europeo ha approvato un nuovo regolamento per monitorare i potenziali problemi dei medicinali e per il ritiro immediato da tutti i Paesi membri in caso di rischio. Le norme, in vigore dal 2013, prevedono l’obbligo di ritirare
un medicinale a livello comunitario se uno Stato dovesse revocarlo dal mercato nazionale per motivi di sicurezza e introducono un bollino nero per segnalare i farmaci su cui le autorità di regolamentazione hanno dubbi. In una nota diffusa dal Parlamento si spiega che le regole più stringenti si sono
rese necessarie “per evitare il ripetersi di casi come quello del farmaco antidiabetico Mediator” che “ha messo in evidenza i punti deboli delle misure esistenti”.––Osservatorio Ict: mobile health in crescita nel 2012
Trend di crescita per la mobile health per il 2012. È
Estratto della pubblicazione
FLASH NEWS––
13
alla distribuzione del farmaco, prodotto dalla biofarmaceutica californiana Gilead, ha sollevato in America numerose polemiche tra le associazioni dei pazienti che denunciano il costo troppo oneroso del trattamento (28.500 dollari l’anno). Secondo il New York Times, inoltre, “la combinazione è sostanzialmente equivalente alla prima messa in commercio, e ne evita soltanto alcuni effetti collaterali in ambito psichiatrico”.
––Fda: cancro alla prostata, priority review per abiraterone
L’Ente regolatorio statunitense (Fda) ha concesso la priority
review (revisione accelerata in 6 mesi) per abiraterone di Johnson & Johnson per una nuova indicazione: il trattamento di pazienti asintomatici, o lievemente sintomatici, con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, non ancora sottoposti a chemioterapia e che abbiano fallito la terapia ormonale. Attesa entro fi ne anno la decisione fi nale dell’Agenzia regolatoria.
–– Mielofi brosi, Ue approva ruxolitinib
Ruxolitinib, sviluppato in collaborazione da Novartis e Incyte, ha ottenuto l’ok della Commissione europea, per il
trattamento della mielofi brosi primaria (o mielofi brosi cronica idiopatica) e della mielofi brosi secondaria a policitemia vera o alla trombocitemia essenziale. La mielofi brosi, che causa splenomegalia, anemia, sudorazioni notturne e dolori osteomuscolari, ha una sopravvivenza mediana di 3-5 anni. Ruxolitinib, nome commerciale Jakavi (in Usa Jakafi ), è il primo trattamento specifi co per questa rara malattia ematologica. Inibisce gli enzimi JAK-1 e JAK-2, chinasi coinvolte nell’omeostasi ematica e nel funzionamento del sistema immunitario, la cui disregolazione è responsabile della mielofi brosi.
aziende e mercato
Recordati conclude l’acquisizione della polacca Farma-Projekt
L’italiana Recordati ha concluso l’acquisizione del 100% del capitale di Farma-Projekt, farmaceutica polacca con sede a Cracovia. Presente nel
quanto emerge dalla Ricerca 2012 dell’Osservatorio Ict in Sanità del Politecnico di Milano che ha intervistato un campione signifi cativo di direttori generali, amministrativi e sanitari di 215 strutture sanitarie italiane. Nel 2011 quasi metà delle Aziende del campione
non ha effettuato alcuna spesa in mobile health e solo il 13% ha speso oltre 50.000 euro. Nel 2012 il 21% del campione dichiara di voler portare il budget oltre i 50.000 euro, investendo soprattutto in mobile hospital, le soluzioni digitali che consentono di migliorare i processi interni.
Hiv: speranze dal vaccino RV144
Nuovi risultati positivi per RV144, primo vaccino in grado di prevenire l’infezione da Hiv. Testato su 16mila pazienti, il vaccino ha dimostrato un’effi cacia del 31%: questi i dati dello studio pubblicato sulla rivista Nature. “Questa è la prima volta –
spiega l’autore, Morgane Rolland dell’Us Military Hiv Research Program – che abbiamo visto una pressione sul virus a livello genetico causata da un vaccino effi cace contro l’Hiv”. ––Ue via libera a ceftarolina fosamil
La Commissione europea
ha approvato l’antibiotico ceftarolina fosamil (Zinforo, sviluppato da AstraZeneca) per i pazienti adulti affetti da infezioni complicate della cute e dei tessuti molli o da polmonite acquisita in comunità (CAP) nei pazienti adulti. Ceftarolina fosamil è oggi l’unica cefalosporina approvata in Europa con
Estratto della pubblicazione
FLASH NEWS––
14 OTTOBRE 2012
effi cacia clinica dimostrata anche contro ceppi di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (Mrsa), comune causa di infezioni complicate della cute. La decisione della Ce fa seguito al parere positivo espresso lo scorso 21 giugno dal Committee for Medicinal Products for Human Use.
Aifa, online concept papere tabelle di prescrizione per principio attivo
Approdano sul sito dell’Agenzia italiana del farmaco i concept paper, documenti che illustrano la posizione preliminare dell’Aifa su argomenti di particolare rilievo nell’ambito delle attività ad
essa attribuite e sui quali l’Agenzia è interessata a una discovery dei punti di vista delle parti coinvolte. I primi due paper, scaricabili online, sono dedicati ai biosimilari e alla terapia antibiotica domiciliare in pazienti affetti da fi brosi cistica. Cittadini, operatori e associazioni potranno inviare proprie
osservazioni sui testi. Tenendo conto di questi contributi, Aifa esprimerà la propria posizione uffi ciale attraverso la pubblicazione di un corrispondente Position Paper. L’Agenzia ha inoltre recentemente pubblicato sul proprio sito le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia
A, dispensati dal Ssn, ordinati sia per principio attivo sia per nome commerciale. Questo per consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’art. 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n. 95, convertito con modifi cazioni dalla L. 7 agosto 2012 n. 135.
mercato farmaceutico polacco dal 2003, Farma-Projekt commercializza farmaci appartenenti a varie aree terapeutiche, in particolare cardiologici, urologici e integratori alimentari. “La Polonia rappresenta il secondo mercato farmaceutico dell’Europa centro orientale” afferma Giovanni Recordati, Presidente e Amministratore Delegato “Negli ultimi cinque anni il mercato farmaceutico polacco è cresciuto in media del 6,8% all’anno”.
––Uk: accordo Almirall-Quintiles
La spagnola Almirall e l’americana Quintiles hanno stretto un accordo per una partnership strategica a lungo termine allo scopo di promuovere il portfolio dei prodotti nell’area respiratoria nel Regno Unito. La partnership inizia con il lancio di un nuovo antimuscarinico a lunga durata d’azione (Lama) di Almirall, somministrato mediante un inalatore multidose per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva.
––Astra Tech HealthCare diventa Wellspect HealthCare Astra Tech HealthCare, produttore attivo nel mondo dei dispositivi medici e servizi innovativi nel campo dell’urologia e della chirurgia, modifi ca il nome in Wellspect HealthCare. Il cambio è il risultato dell’acquisizione di Astra Tech da parte di Dentsply International.
––Accordo Allergan e Molecular Partners da 1,5 mld per nuovi DARPin
Allergan ha fi rmato con la svizzera Molecular Partners un accordo teso a sviluppare nuovi prodotti a base di DARPin per il trattamento di malattie oftalmiche gravi. “I DARPin – spiega in una nota Molecular Partners – sono una classe di farmaci biologici che funzionano in modo simile agli anticorpi monoclonali, ma con i vantaggi tipici delle piccole molecole: elevata stabilità e basso costo di
produzione”. Il valore potenziale del deal è pari a 1,5 miliardi di dollari: Molecular Partners riceverà compensi anticipati di 62,5 milioni di dollari, riservandosi il diritto di ricevere ulteriori pagamenti, condizionati al successo dei nuovi prodotti da sviluppare, che potranno raggiungere l’ammontare di 1,4 miliardi.
dispositivi medici
Ascendra ottiene il marchio CE Ascendra, medical device
dell’americana Edwards Lifesciences, azienda produttrice di valvole cardiache, ha ricevuto il marchio di certifi cazione europea. Progettato per il posizionamento della valvola cardiaca transcatetere SAPIEN XT, Ascendra è il primo sistema ottimizzato per l’impianto della valvola aortica che prevede l’inserimento della protesi attraverso una piccola incisione nella parte superiore del torace (mini-sternotomia) oppure tra le costole (mini-toratocomia) e una successiva piccola incisione dell’aorta.
internazionale
Europa: nuovo action plan contro le malattie croniche
L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha messo a punto un nuovo piano d’azione per l’implementazione della strategia per la prevenzione e il controllo delle malattie croniche 2012-2016. Il documento si concentra su disturbi cardiovascolari, cancro e diabete, che rappresentano il gruppo di malattie croniche maggiormente presente in Europa, sui loro fattori di rischio e le strategie di intervento da adottare. Le cinque priorità di intervento si concentrano su: politiche fi scali e marketing per sani consumi, riduzione di sale e grassi saturi nei cibi, controllo dei rischi cardio metabolici e prevenzione del cancro.
r&s
Alzheimer: nuove prospettive dagli estrogeni
Gli estrogeni infl uenzano l’attività dei neuroni, svolgendo perciò un ruolo signifi cativo nell’insorgenza di malattie neurodegenerative, quali l’Alzheimer. A dirlo uno studio pubblicato su PLoS One, condotto da ricercatori dell’Istituto Superiore di Sanità (Iss) in collaborazione con studiosi americani. Gli scienziati hanno scoperto che i neuroni, posti in un ambiente stressante che mima una condizione di invecchiamento e degenerazione, esprimono sulla loro superfi cie il recettore alfa degli estrogeni, normalmente espresso solo all’interno della cellula. Questo
recettore è capace di inviare segnali all’interno della neurone, inibirne la morte e promuoverne la sopravvivenza. Con questo studio si aprono nuove prospettive per la messa a punto di approcci terapeutici volti ad indurre l’espressione del recettore alfa sulla superfi cie dei neuroni per sfruttarne al massimo l’effetto protettivo.
––Accordo Abbott – Astellas per anti-citomegalovirus
Abbott Laboratories e Astellas Pharma hanno stretto un accordo di collaborazione per sviluppare un vaccino contro il Citomegalovirus (Cmv). Le due aziende collaboreranno in un trial di fase III su Asp0113, un siero sperimentale acquisito in licenza dall’americana Vical per prevenire la riattivazione del Cmv nei pazienti trapiantati.
––Linfomi dell’orbita: possono essere curati con gli antibiotici
Un gruppo di ricercatori dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano e del Centro di Riferimento Oncologico di Aviano ha scoperto che l’uso mirato della doxiciclina rappresenta una terapia effi cace nei pazienti affetti da linfoma dell’orbita associati a Chlamydophila psittaci. L’uso in prima linea della doxicillina si è rivelato effi cace nel controllare il tumore: circa l’80% dei pazienti in cui l’infezione è stata effi cacemente debellata ha ottenuto una regressione duratura del linfoma stesso. L’uso di doxiciclina potrebbe rappresentare una valida alternativa all’uso di chemioterapia e radioterapia come prima linea di trattamento del linfoma dell’orbita, che attualmente costituisce il 55% dei tumori maligni di questa regione anatomica e presenta un costante aumento di incidenza. Lo studio è stato pubblicato su Journal of Clinical Oncology.
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Estratto della pubblicazione
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CONGRESSIED EVENTI
I CONVEGNI APPENA CONCLUSIE I PROSSIMI APPUNTAMENTI
a cura della Redazione di AboutPharma and Medical Devices
Medicine alla Harvard Medical School. La vera innovazione viene probabilmente dai medical device. Per la prima volta l’Esc ha incluso nelle linee guida relative alla fi brillazione atriale anche i dispositivi medici che consentono la chiusura dell’appendice atriale sinistra (LAA), dove si forma il 90% dei coaguli che possono portare a ictus. Come Watchman, il dispositivo messo a punto da Boston Scientifi c che riduce del
38% il rischio di ictus, morte cardiovascolare ed embolia sistemica rispetto alla terapia con warfarin e del 77% l’ictus ischemico in pazienti per i quali la terapia anticoagulante è controindicata. Sono 3 milioni gli ictus che ogni anno si verifi cano nel mondo: spesso gravi e invalidanti possono portare a morte (20%) e invalidità (60%). “Gli anticoagulanti orali restano una valida opzione terapeutica per i pazienti affetti da fi brillazione atriale non valvolare – ha affermato Luigi Padeletti, Presidente della Società italiana di aritmologia e cardiostimolazione (Aiac) –. Tuttavia, nei casi in cui si riscontrino controindicazioni o intolleranze, oggi si apre un nuovo fronte terapeutico”. Altro riconoscimento riguarda l’utilizzo della tecnica mininvasiva Tavi (Transcatheter aortic-valve implantation) nel trattamento della patologia valvolare aortica. Il sistema progettato da Edwards Lifesciences per il posizionamento della valvola cardiaca transcatetere Sapien XT, Ascendra+, ha ricevuto il marchio Ce: si tratta del primo sistema ottimizzato per l’impianto sia per via transapicale che transaortica, nuova possibilità di inserimento e posizionamento della valvola attraverso un’incisione del torace (mini-sternotomia) o tra le costole (mini-toratocomia) e una successiva piccola incisione dell’aorta. Conferme anche per l’inserimento del vernakalat per la prevenzione del tromboembolismo e la cardioversione elettrica nel paziente con fi brillazione atriale e dell’impiego di farmaci anti-aldosteronici e della risincronizzazione cardiaca nel trattamento del paziente con scompenso cardiaco. Fra le molecole in sviluppo, ha destato interesse per l’ipertensione lo studio di fase II PARAMOUNT in pazienti con scompenso cardiaco a frazione d’eiezione conservata in cui LCZ696 di Novartis, il fi rst-in-class angiotensin receptor neprilysin inhibitor (ARNI), si è dimostrato
POST-EVENT
Per il cuore novità dai Medical device. Promesse dai farmaci
U n congresso ponte tra Est e Ovest quello della European Society of Cardiology (Esc) ospitato a
fi ne agosto a Monaco di Baviera: tra le oltre 50 società scientifi che presenti, anche quelle di Kosovo, Comunità degli Stati Indipendenti e Cina. Circa 28.000 specialisti del cuore di 140 Paesi hanno partecipato ai lavori: 4.203 abstract e 731 presentazioni. Buona la presenza italiana che con 764 abstract conquista il terzo posto in classifi ca dopo Giappone (circa 1.200) e Germania (900). Nuove linee guida, soprattutto aggiornamenti, su prevenzione cardiovascolare, scompenso cardiaco, trattamento delle patologie valvolari, fi brillazione atriale e una nuova defi nizione di infarto, la terza riconosciuta dall’Esc. Forte l’esigenza di nuove strategie per l’ipertensione, principale rischio di mortalità secondo Oms: interessa 1 miliardo di persone, causa complessivamente il 51% degli ictus, il 45% delle morti per infarto e contribuisce allo sviluppo della fi brillazione atriale (FA), condizione responsabile del 15-20% degli ictus ischemici. Al momento, “per ridurre le morti cardiovascolari e i costi correlati nel lungo termine, la terapia con
associazioni fi sse ha già dimostrato una serie di vantaggi rispetto alle associazioni estemporanee e potrebbe determinare un signifi cativo miglioramento della compliance, riducendo il carico di compresse da assumere quotidianamente”, ha ricordato Massimo Volpe, presidente della Società Italiana di Ipertensione. A tale proposito, tra alcuni mesi dovrebbe essere disponibile anche in Italia una nuova combinazione fi ssa di tre dei più diffusi principi somministrati ai pazienti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide). Per il trattamento della FA – condizione in cui il cuore non batte regolarmente e pompa sangue in maniera non adeguata causando così formazione di coaguli che possono portare a ictus – arrivano conferme sui nuovi farmaci anticoagulanti (dabigatran, rivaroxaban, apixaban), alternativi al non molto maneggevole e storico warfarin. I dati di uno tra i trial più attesi, TRILOGY, mostrano che prasugrel non è superiore a clopidogrel nel trattamento dell’infarto NSTEMI e angina instabile. Di impatto clinico pratico i risultati dello studio WOEST che ha mostrato come nei pazienti anticoagulati per FA che devono andare incontro a stent coronarico, il passaggio dalla triplice terapia (clopidogrel /warfarin/acido acetilsalicilico) alla duplice, senza acido acetilsalicilico, non si associa ad aumentato rischio di trombosi intrastent, ma è invece accompagnata da ridotto sanguinamento. Mentre si attende entro la fi ne dell’anno l’arrivo anche in Italia di dabigatran di Boehringer Ingelheim per la prevenzione dell’ictus, a oltre un anno dall’ok di Ema, saranno disponibili solo nel 2013 i dati sugli studi in corso su edoxaban di Daiichi Sankyo. Questo anticoagulante che inibisce direttamente, specifi camente e in modo irreversibile il fattore Xa della coagulazione, è oggetto di vari studi, di cui uno per individuare il dosaggio in base al profi lo di rischio del singolo paziente.
I dati attualmente disponibili mostrano scarse interazioni farmacologiche e nessuna interazione con alimenti. “Con questi farmaci è un po’ come con i fi gli, io ne ho quattro e con l’ultimo l’esperienza fa la differenza”, ha osservato Robert P. Giugliano, Associate Professor in
CONGRESSI & EVENTI––
18 OTTOBRE 2012
effi cace rispetto al valsartan nel ridurre i livelli circolanti di pro-BNP, anche se mancano endpoint clinici signifi cativi. Diverse le sessioni dedicate a una migliore comprensione di come i nuovi anticoagulanti e antiaggreganti debbano essere utilizzati nella vita reale. Rilevante anche la discussione sull’utilizzo della denervazione endovascolare delle arterie renali nel paziente con ipertensione arteriosa resistente: nonostante signifi cativi risultati l’atteggiamento è di cautela. “Ancora poca la comprensione dei meccanismi di base delle patologie, di marker utili per diagnosi corrette e terapie personalizzate, resta problematica la valutazione sull’impatto clinico delle diverse combinazioni farmacologiche nei pazienti affetti simultaneamente da più patologie (come patologie respiratorie, insuffi cienza renale e malattie endocrine) spesso è noto solo parzialmente”, osserva Marcello Rattazzi, Ricercatore del Dipartimento di Medicina dell’Università di Padova. Si tratta di sfi de che accomunano le Aziende e le Istituzioni coinvolte in ambito sanitario. La conferma che chili di troppo pesano sul cuore, soprattutto su quello delle donne in età fertile che, come rivelato da uno studio, se obese, hanno il doppio della probabilità di sviluppare fi brillazione atriale, mentre se gravemente obese il pericolo triplica, lancia la sfi da alla necessità di cambiare stili di vita (dieta, esercizio fi sico, abolizione del fumo) in modo più rapido ed effi cace di quanto non si stia facendo. In tempo di tagli, la prevenzione si delinea come l’investimento più redditizio.(di Maddalena Guiotto)
PRE-EVENT
A Berlino si parla di Health2.0
D opo il 6° Congresso annuale, celebrato a San Francisco dal 7 al 10 Ottobre, l’innovazione nel mondo
della salute di Health2.0 dà appuntamento all’Europa per il 6 e 7 novembre. Si riunirà a Berlino una nuova generazione di imprenditori che desiderano imprimere ai propri sistemi sanitari nazionali un moto di cambiamento e di innovazione. Scopo della convention continentale è l’apertura di un dialogo, fra tutti i partecipanti, sul futuro del mondo della Salute. Saranno analizzate le opportunità offerte da social media e nuove community e si approfondiranno le dinamiche della comunicazione medico-paziente. Nell’obiettivo del Congresso anche le prospettive della medicina
personalizzata e le ultime frontiere della tecnologia, utili a garantire più salute ai cittadini europei. I lavori della convention saranno ispirati all’esigenza di una riforma complessiva dei sistemi sanitari, suggerita anche dall’attuale congiuntura economica. Destinatari dei contenuti del congresso sono gli imprenditori sanitari, le associazioni di pazienti, le autorità sanitarie, le assicurazioni mediche, le aziende farmaceutiche, i gruppi di telecomunicazione, i politici e gli accademici.
PRE-EVENT
La Medicina Generale italiana si riunisce a Firenze
S i svolgerà a Firenze dal 22 al 24 novembre il 29° Congresso Nazionale della Società Italiana
di Medicina Generale (Simg) presieduta da Claudio Cricelli. Il Congresso sarà una vetrina delle progettualità elaborate da ciascuna area clinica, in linea con l’obiettivo comune di costruire un Primary Care Governance System nazionale basato sull’effi cacia degli interventi e sui diritti del paziente. Fra le novità di quest’anno, la forte presenza di giovani medici e di operatori che lavorano integrati nella Medicina generale.
PRE-EVENT
97 volte Siot, appuntamento a Roma
I l 97° Congresso Nazionale della Società Italiana
di Ortopedia e Traumatologia (Siot) si svolgerà quest’anno dal 10
al 14 novembre al Rome Marriott Park Hotel di Roma. I temi per questa edizione saranno le lesioni capsulo-legamentose acute e le protesi dolorose, con simposi, seminari e incontri sulle ultime tecniche di intervento e terapie.
POST-EVENT
Il Congresso Mondiale sul Dolore Iasp
I maggiori esperti internazionali sul dolore si sono riuniti a Milano, dal 27 al 31 agosto, nel 14° Congresso Mondiale sul Dolore
Iasp (International Association Study of Pain). Erano migliaia fra ricercatori, medici, dentisti, psicologi, infermieri, fi sioterapisti, farmacisti e altri professionisti della Salute. Il dolore dovuto alle cause più disparate è stato al centro delle sessioni scientifi che e dei simposi-satellite, con un focus particolare sugli ultimi sviluppi della ricerca nella diagnosi e nel trattamento del dolore: dal brain imaging all’epigenetica, fi no all’importanza degli interventi psicosociali. Sono stati diffusi i dati sulla prevalenza del dolore, che suggeriscono di considerarlo non più come un sintomo, ma come una vera patologia. Nel mondo, un adulto su cinque convive con dolore cronico o ricorrente, una persona su due soffre di mal di testa almeno una volta all’anno e tutti incorrono, nella vita, in un episodio di dolore muscolo-scheletrico. In Europa, la Norvegia ha la più alta incidenza di dolore cronico (30% della popolazione), l’Italia (26%) è al terzo posto. In un caso su cinque il dolore cronico porta alla perdita del lavoro e nel 21% dei casi conduce alla depressione.
POST-EVENT
Da Vienna i traguardi e le sfi de della medicina respiratoria
E ntro il 2020 le malattie polmonari causeranno 11,9 dei 68 milioni di decessi a livello globale. Con queste
stime dell’European Lung Foundation si è aperto a Vienna dal 1 al 5 settembre il congresso annuale della European Respiratory Society (Ers). Circa 18.000 i partecipanti provenienti da più di 100 Paesi per seguire la conferenza che si conferma quest’anno “il maggior appuntamento mondiale sulle malattie respiratorie, con 30-40% di partecipanti in più rispetto al corrispettivo meeting americano” afferma Francesco Blasi, Ordinario di Malattie
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