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BelBeléén Crespo Sn Crespo Sááncheznchez-- EznarriagaEznarriaga
DirectoraDirectora
San Salvador 22San Salvador 22-- 24 de octubre 201424 de octubre 2014
Estado actual y visión de futuro de la regulación de los medicamentos
Red de Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Estados Iberoamericanos
XX San Salvador, 22 al 24 de octubre 2014
Marco institucional
AEMPSCreada en 1997. Agencia Estatal 2011Creada en 1997. Agencia Estatal 2011Agencia del Estado responsable de
asegurar desde la perspectiva de servicio público la calidad, seguridad,
eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios en el más amplio sentido, desde su
investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los
animales
Reglamento 2309/93 y creaciReglamento 2309/93 y creacióón EMAn EMA
Inicio del funcionamiento de la EMAInicio del funcionamiento de la EMA
19651965
19701970
19751975
19801980
19851985
50 a50 añños de armonizacios de armonizacióónn
DirectivaDirectiva 83/570/EEC83/570/EECInicio de los procedimientos de Inicio de los procedimientos de reconocimiento mutuoreconocimiento mutuo
Directiva 87/22/EECDirectiva 87/22/EECPrimera directiva de Primera directiva de biotecnologbiotecnologííaa
Pasado, Pasado, Presente y Presente y ……
Directiva 65/65 EEC.Directiva 65/65 EEC.Primera que fija principios bPrimera que fija principios báásicos de la regulacisicos de la regulacióón de n de
medicamentos en Europamedicamentos en Europa
DirectivaDirectiva 75/318 y Dir 75/31975/318 y Dir 75/319ObligaciObligacióón para aplicar los mismos estn para aplicar los mismos estáándares analndares analííticos, toxicolticos, toxicolóógicos, gicos,
calidad, seguridad y eficacia en los EM y creacicalidad, seguridad y eficacia en los EM y creacióón del n del CPMPCPMP
19901990
19951995
DirectivaDirectiva 83/570/EEC83/570/EECInicio de los procedimientos de Inicio de los procedimientos de reconocimiento mutuoreconocimiento mutuo
Directiva 87/22/EECDirectiva 87/22/EECPrimera directiva de Primera directiva de biotecnologbiotecnologííaa
Inicio del funcionamiento de la EMAInicio del funcionamiento de la EMA
Reglamento 2309/93 y creaciReglamento 2309/93 y creacióón EMAn EMA
Reglamento 141/2000 Reglamento 141/2000 medicamentosmedicamentos
huhuéérfanosrfanos
20002000
Directiva 2001/83 y 2001/82 EC Directiva 2001/83 y 2001/82 EC ccóódigo digo medicamentos humanos y veterinariosmedicamentos humanos y veterinarios
Directiva 93/42/CEE sobre Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios, productos sanitarios,
20042004
20082008
20102010
50 a50 añños de armonizacios de armonizacióónn
Reglamento 1394/2007 de Reglamento 1394/2007 de Terapias avanzadasTerapias avanzadas
Reglamento y Directiva de Reglamento y Directiva de variacionesvariaciones
Pasado, Pasado, Presente y Presente y ……
Reglamento 726/2004 Reglamento 726/2004 autorizaciautorizacióón y control medicamentosn y control medicamentos
Reglamento 1904/2006 de Reglamento 1904/2006 de PediPediáátricostricos
Reglamento 470/2009 de Reglamento 470/2009 de limites de residuos de sustancias activas en alimentoslimites de residuos de sustancias activas en alimentos
Reglamento 1223/2009 de Reglamento 1223/2009 de cosmcosmééticosticos
20062006
20102010
20142014--…………
50 a50 añños de armonizacios de armonizacióónn
Directiva 2011/62 de Directiva 2011/62 de MedicamentosMedicamentos
FalsificadosFalsificados
Reglamento 658/2014 Reglamento 658/2014 tasastasas
farmacovigilancia EMAfarmacovigilancia EMA
Pasado, Pasado, Presente y Presente y ……Futuro Futuro
Reglamento 1235/2010 y Directiva 2010/84 y 2012/26 Reglamento 1235/2010 y Directiva 2010/84 y 2012/26 de de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia
Propuesta de Reglamentos dePropuesta de Reglamentos de
productos sanitarios y productos sanitarios y PPSS para diagnPPSS para diagnóóstico in vitro stico in vitro
Propuesta de ReglamentoPropuesta de Reglamento
de medicamentos de medicamentos veterinariosveterinarios
Reglamento 536/2014 de Reglamento 536/2014 de Ensayos clEnsayos clíínicosnicos
Reglamento 357/2014 de Reglamento 357/2014 de Estudios postEstudios post‐‐autorizaciautorizacióónn
Reglamento 622/2014 Reglamento 622/2014 logotipo comlogotipo comúún venta n venta a distanciaa distancia
20132013
20112011
Reglamento de ejecuciReglamento de ejecucióón 920/2013, designacin 920/2013, designacióón y supervisin y supervisióón n de los de los organismos notificadosorganismos notificados
Reglamento de la ComisiReglamento de la Comisióón 655/2013, n 655/2013, reivindicaciones de reivindicaciones de cosmcosmééticosticos
••
Los EEMM trabajamos Los EEMM trabajamos entremezclado nuestra entremezclado nuestra soberansoberaníía para disponer de un a para disponer de un
sistema de autorizacisistema de autorizacióón de n de medicamentos efectivo y medicamentos efectivo y
eficiente y eficiente y estamos estamos constituidos en una red de constituidos en una red de
agencias HMAagencias HMA••
La EMA es mLa EMA es máás una agencia s una agencia
‘‘virtualvirtual’’, que interrelaciona a , que interrelaciona a todos los agentestodos los agentes
••
La EMA La EMA coordina los recursos coordina los recursos cientcientííficosficos
existentes en los existentes en los
Estados MiembrosEstados Miembros
Los criterios evolucionan y se enmarcan Los criterios evolucionan y se enmarcan en la legislacien la legislacióón european europea
••
Sistema altamente garantistaSistema altamente garantista••
Basado en la Basado en la permanente permanente
evaluacievaluacióón de la relacin de la relacióón del n del beneficio riesgobeneficio riesgo
que se inicia en la que se inicia en la
investigaciinvestigacióón y se prolonga todo n y se prolonga todo el ciclo de vida del medicamento el ciclo de vida del medicamento
••
Que Que utiliza los mismos criterios de utiliza los mismos criterios de evaluacievaluacióónn
••
Que ha pasado de la Que ha pasado de la evaluacievaluacióón n individual a la evaluaciindividual a la evaluacióón en redn en red
••
Que ha ido Que ha ido identificando identificando necesidades de modificacinecesidades de modificacióón para n para
ser mser máás eficientes eficiente••
Que es mQue es máás s trasparentetrasparente
••
Que estQue estáá
mmáás expuesto a agentes s expuesto a agentes ““externosexternos””
50 a50 añños deos dearmonizaciarmonizacióónn
europeaeuropea
LA AEMPS EN EUROPALA AEMPS EN EUROPA
1ª
AGENCIA EN INSPECCIONES DE BUENAS PRAGENCIA EN INSPECCIONES DE BUENAS PRÁÁCTICAS CLCTICAS CLÍÍNICASNICAS
22ªª
EN PROCEDIMIENTOS DE FARMACOVIGILANCIAEN PROCEDIMIENTOS DE FARMACOVIGILANCIA
33ªª
AGENCIA EN RECONOCIMIENTO MUTUO Y AGENCIA EN RECONOCIMIENTO MUTUO Y DESCENTRALIZADOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOSDESCENTRALIZADOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
44ªª
EVALUACIEVALUACIÓÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO N DE NUEVOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
REGLAMENTO DE TASAS
CICLO VITAL DEL MEDICAMENTO
RETOS
11ªª
INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN: PREN: PRE‐‐POSTAUTORIZACIPOSTAUTORIZACIÓÓN;REGISTROSN;REGISTROS22ªª
ACCESIBILIDADACCESIBILIDAD
33ªª
INFORMACIINFORMACIÓÓNN44ªª
TRANSPARENCIATRANSPARENCIA
55ªª
NUEVA LEGISLACINUEVA LEGISLACIÓÓNN66ªª
CAPACIDAD DE ADAPTACICAPACIDAD DE ADAPTACIÓÓNN
Oficina de Apoyo a la Oficina de Apoyo a la InvestigaciInvestigacióón Cln Clíínica nica
IndependienteIndependiente
739 consultas.
45% de las consultas proceden de hospitales y un 25% de fundaciones.
19 clasificaciones de productos de TA
TERAPIAS AVANZADA / APOYO A LA INVESTIGACITERAPIAS AVANZADA / APOYO A LA INVESTIGACIÓÓNN
El nuevo ReglamentoEl nuevo Reglamentode Ensayos Clde Ensayos Clíínicosnicos
EvoluciEvolucióón de los EC autorizados seis pan de los EC autorizados seis paíísesses
EVOLUCION DEL NEVOLUCION DEL Nºº
ENSAYOS CLINICOSENSAYOS CLINICOS
ENSAYOS CLINICOS AUTORIZADOS SEGÚN TIPO DE PROMOTOR
Inspecciones de Buena Práctica Clínica:En 2013 se ha producido un incremento del 56% (39 inspecciones) 27 fueron de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, ordenadas por el CHMPHemos ocupado el primer lugar en el número de inspecciones de BPC realizadas en nombre de la EMA (empatados con Suecia)
Desviaciones: El análisis de las desviaciones notificadas en ensayos clínicos contribuye a monitorizar la investigación clínica en EspañaEl incremento en notificaciones se considera debido a la puesta en marcha los procedimientos internos adecuados para captar y notificar a la AEMPS estas desviaciones .
Año 2010 2011 2012 2013Junio de 2014
Nº Desviaciones 1096 3432 3678 6245 2711
Media 91/mes Media 286/mesMedia 306/mes
Media 520/mes
Media 451/mes
Inspecciones BPC y análisis de desviaciones
Durante
el
año 2013
se
incorporó
en
la
web el
Registro español
de estudios clínicos
(REec) https://reec.aemps.es
que proporciona información a pacientes y profesionales de la salud
sobre investigaciones clínicas permitidas en España para informarles sobre los estudios que se están realizando en relación con una enfermedad o con un medicamento
Estudios Publicados: 866
Notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas Recibidas en el Sistema Español de Farmacovigilancia Humana.
PROCEDENCIA 2009 2010 2011 2012 2013
Notificaciones
tarjeta amarilla12.144(80,4%)
11.332(78,6%)
11.533(77,48%)
11.247(72,19%)
13.337(74,35%)
Notificaciones
industria
farmacéutica
2.955(19,6%)
3.093(21,4%)
3.353(22.52%)
4.332(27,81%)
4.601(25,65%)
Total 15.099 14.425 14.886 15.579 17.938
Gestión y comunicación de riesgos
En
2013
se
autorizaron
3.842
variaciones
de seguridad,
se
publicaron
32
notas
informativas
de
seguridad
para
profesionales
y
pacientes;
se revisaron
44
«Dear
Doctor
Letters»;
se
revisaron
83 materiales informativos sobre la seguridad de los medicamentos
Inspecciones
de Normas de Correcta Fabricación
25 inspecciones internacionales Disminución número de inspectores: el reto es mantener los plazos de respuesta que
necesitan los laboratorios Convenios con la CCAA de Asturias y Cantabria
Distribución inversa: continúan las actuaciones••
Actuaciones coordinaciActuaciones coordinacióón CCAA a travn CCAA a travéés del Comits del Comitéé
TTéécnico de cnico de
InspecciInspeccióónn••
Propuesta de modificaciPropuesta de modificacióón ley general tributarian ley general tributaria
••
ColaboraciColaboracióón con Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estadon con Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado
Problemas de suministro: se han intensificado las gestiones debido se han intensificado las gestiones debido al incremento de estos problemas, con el fin de disminuir la repal incremento de estos problemas, con el fin de disminuir la repercusiercusióón n para los pacientespara los pacientes
En 2013, se consiguió
el restablecimiento del suministro de 549 de las 577 presentaciones de medicamentos que tuvieron problemas de
suministro (95,15%)
CONTROL DE MERCADO
lojuxta
SomatropinaBiopartners
Imnovid
Lonquex
StivargaTafinlar
Cholib
Lemtrada
TecfideraAubagio
Soliris
Procysbi
VipidiaVipdomet
Incresync
Tybost
Ultibro/Xoterna
Giotrif
Defitelio
Arzerra
Abilify maintena
Invokana
Relvar
Vitekta
Yervoy
Opsumit
Brintelix
Perjeta
Adcetris
ZelborafCaprelsa
KadcylaXofigo
Sovaldi
Tivicay
Xigduo
Deltyba
Votrient
Sirturo
Neuraceq
Kalydeco
Vindaqel
Adempas
Eperzan
Latuda
Dacogen
Anoro/Laventair
VokanametCometriq Jardiance
SilvantOlysio
FolcepriNeocepri
Vynfinit
Acido cólico
Vimizim
Entyvio
IncruseMekinist
LINEAS PRIORITARIAS DE ACTUACIÓN MUH
Informes de Posicionamiento (IPT)
0
10
20
30
40
50
60
70
<JUN /13jun-13
jul-13
jul-13oct-1
3nov-13
dic-13ene-14
feb-14mar-1
4abr-1
4may-14
Informes solicitados Informes finalizados
Entradas/Salidas
IPT por tipo de solicitud Participación
Espera mediana (p25‐p75)
Triangulo
negro,
medicamento
está
sujeto a seguimiento adicional.Informe público de evaluaciónMedicamento Huérfano
Nota de seguridad
INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO.NUEVOS ICONOS Y ENLACES AÑADIDOS A CIMA.
Información y Transparencia
«Nomenclátor maestro» como principal fuente de información de medicamentos para el sistema.«CIMA» como principal fuente de información de medicamentos para el sistemaIncrementar el número de publicaciones en la página Web.Registro español de estudios clínicos (REec)Notificación de sospechas de reacciones adversas: www.notificaram.es
Plan estratégico y de acción para reducir el riesgode selección y diseminación de resistencias a losantibióticosDar cumplimiento a la Comunicación de la Comisión Europea del 17
de noviembre de 2011, por la que se solicita a los Estados miembros
un Plan de Acción sobre Resistencias a los antimicrobianos, así
como dar respuesta a las Conclusiones del Consejo de la Unión
Europea del 29 de mayo con una perspectiva conjunta sanidad
humana y animal
MAGRAMAAEMPS
APROBADO EN LA INTERTERRITORIAL DEL 11 DE JUNIO DE 2014
MSSSI
AEMPS
CCAA
DESARROLLO LEGISLATIVO EN ESPAÑA
Real Decreto 577/2013 de farmacovigilanciaReal Decreto 686/2013 de medicamentos uso humano actualiza el RD1345/2007Real Decreto 782/2013 sobre distribución de medicamentos de uso humano.Real Decreto 870/2013 regula la venta a distancia al público, a través de sitios
web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica.Real Decreto 477/2014 que regula la autorización de medicamentos de terapia
avanzada de fabricación no industrial.
Aprobados:
En tramitación:
Proyecto de RD por el que se regule las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios.
Proyecto de RD por el que se regule la venta a distancia de medicamentos veterinarios no sometidos a prescripción.
Proyecto de Real Decreto de ensayos Clinicos de medicamentos de uso humano.Real Decreto sobre productos cosméticos.
INTERNETINTERNET
Reforzar las garantReforzar las garantíías en la venta legal de medicamentos a travas en la venta legal de medicamentos a travéés de s de InternetInternet. En . En nuestro panuestro paíís medicamentos sin receta s medicamentos sin receta
•• Regulando
la
actividad
y
el
contenido
de
los
sitios
web
de
las
oRegulando
la
actividad
y
el
contenido
de
los
sitios
web
de
las
oficinas
de ficinas
de farmacia.farmacia.
•• Determinando la informaciDeterminando la informacióón de los sitios web de las autoridades sanitariasn de los sitios web de las autoridades sanitarias
•• La legislaciLa legislacióón aplicable n aplicable •• El logotipo comEl logotipo comúún de la UEn de la UE•• Riesgos de la dispensaciRiesgos de la dispensacióón ilegaln ilegal•• Listados de medicamentos con limitacionesListados de medicamentos con limitaciones
•• Estableciendo
la
utilizaciEstableciendo
la
utilizacióón
de
un
logotipo
comn
de
un
logotipo
comúún
europeo
que
permita
a
los n
europeo
que
permita
a
los usuarios verificar la legalidad usuarios verificar la legalidad
Oficinas de farmacia autorizadas abiertas al pOficinas de farmacia autorizadas abiertas al púúblico que hayan realizado una blico que hayan realizado una notificacinotificacióón previa con la intervencin previa con la intervencióón de un farmacn de un farmacééutico sin intermediarios utico sin intermediarios
2. Prevenir entrada 2. Prevenir entrada falsificados falsificados en en cadena legalcadena legal
InternetInternet
WWW.AEMPS.GOB.ES
Acciones Comunicación
Notas informativas , alertas 221
Eventos 18
Visitas Web Visitas web www.aemps.gob.es 10.115.577
Datos año 2013
2012: 1.000 contenidos publicados 2013: 1.165 contenidos publicados
GESTIÓN TELEMÁTICAOBJETIVO: En el plazo de 2‐3 años toda la gestión de la agencia se hará
de forma
telemática (ningún papel)
Pretende que cualquier solicitante de un Servicio, haga la petición por medio electrónico, pague la correspondiente Tasa igualmente por medio electrónico y así mismo adjunte toda la Documentación que aporta
Supone para los ciudadanos un ahorro económico significativo, seún las estimaciones de Secretaría de Estado de Administraciones Públicas representa un coste de 4€ por solicitud frente a 80€ de una presentación presencial.
Automatiza la gestión interna de la Agencia, reducción y simplificación de las cargas administrativas y dedicación de los Recursos Humanos (escasos) a las actividades de EVALUACIÓN CIENTIFICO‐TÉCNICA de los medicamentos y productos sanitarios
CONTABILIDAD ANALITICAAplicada la contabilidad de costes al ejercicio 2013.
Enviado a la IGAE el informe como anexo a la memoria de las Cuentas Anuales
Cumplimentado y enviado a la IGAE el informe de personalización que dé legitimidad legal al modelo implantado.
Finalizado el informe interno de Control de Gestión.
Se ha cumplido el “principio de equivalencia” de la Agencia.
Gracias por su atención
Red de Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Estados Iberoamericanos
XX San Salvador, 22 al 24 de octubre 2014
