lanzoprazol

15 mg kapsule30 mg kapsule

Refluksni ezofagitis

Simptomatskagastroezofagealna

refluksnabolest

Profilaksarefluksnog ezofagitisa

Ulkus dvanaesnika

Ulkus želuca

Benigni ulkusdvanaesnika ili želucapovezan s NSAID ubolesnika kojima je

potrebno kontinuiranoNSAID liječenje

Zollinger - Ellisonovsindrom

Profilaksa ulkusadvanaesnika ili želucapovezanih s NSAID ubolesnika izloženih

riziku kojima jepotrebno dugotrajno

NSAID liječenje

1 x 30 mg

1 x 15 mgili 1 x 30 mg

1 x 15 mg(1 x 30 mgpo potrebi)

1 x 30 mg

1 x 30 mg

1 x 30 mg

početno1 x 60 mg,

daljeindividualnoprilagoditi

1 x 15 mg(1 x 30 mgpo potrebi)

4 tjedna

2 tjedna

4 tjedna

4 tjedna

INDIKACIJE I DOZIRANJE U ODRASLIH

Indikacije Doziranje

4 tjedna

4 tjedna

dugotrajno

2 tjedna

4 tjedna

4 tjedna

koliko jeklinički potrebno

Uobičajenotrajanjeliječenja

Produženotrajanje

liječenja*

bolesnici koji nisu potpuno izliječeni nakon početna liječenja

Samo za zdravstvene radnike.

lanzoprazol

15 mg kapsule30 mg kapsule

2 x 30 mg

2 x 30 mg

Amoksicilin2 x 1 g

Klaritromicin2 x 250 mg

Metronidazol2 x 400-500 mg

Metronidazol2 x 400-500 mg

1 tjedan

1 tjedan

2 x 30 mgAmoksicilin

2 x 1 gKlaritromicin

2 x 250-500 mg1 tjedan

ERADIKACIJA HELICOBACTER PYLORI

Larona AntibiotikTrajanjeliječenja

Kombinacija amoksicilina i metronidazola je pogodna za bolesnike koji ne mogu uzimati klaritromicin, kada su stope lokalne rezistencije na metronidazol niske (primjenom ove kombinacije opažene su niže stope eradikacije nego kada je uključen klaritromicin).

Svilno 20 · 51000 RIJEKA - HRVATSKA / CROATIA E-mail: jglhrvatska@jgl.hr · www.jgl.hr

d.d.

Lijek se nalazi na Osnovnoj listi lijekova HZZO-a.

Za potpuni uvid u informacije o lijeku pogledajte odobreniSažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.

Pakiranje: Larona 15 mg kapsule 28 x 15 mgLarona 30 mg kapsule 28 x 30 mg

KLINIČKI PODACI

TERAPIJSKE INDIKACIJE

- Liječenje ulkusa dvanaesnika i želuca

- Liječenje refluksnog ezofagitisa

- Profilaksa refluksnog ezofagitisa

- Eradikacija bakterije Helicobacter pylori (H. pylori), primjenjuje se istodobno s odgovarajućim antibiotskim liječenjem za liječenje ulkusa povezanih s H. pylori

- Liječenje benignih ulkusa dvanaesnika i želuca povezanih s NSAID (nesteroidnim protuupalnim lijekovima) u bolesnika kojima je potrebno kontinuirano NSAID liječenje

- Profilaksa ulkusa dvanaesnika i želuca povezanih s NSAID u bolesnika pod rizikom kojima je potrebno kontinuirano liječenje

- Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest

- Zollinger-Ellisonov sindrom.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Radi postizanja optimalnog učinka, Larona kapsule treba uzeti jednom dnevno, ujutro; osim u slučaju primjene za eradikaciju H. pylori pri čemu se terapija daje dva puta dnevno, jednom ujutro i jednom uvečer.Larona kapsule treba uzeti barem 30 minuta prije obroka.

Kapsule se moraju progutati u cijelosti, uz nešto tekućine.

Liječenje ulkusa dvanaesnika

Preporučena je doza 30 mg jednom dnevno, tijekom 2 tjedna. U bolesnika koji u tom razdoblju nisu u potpunosti izliječeni, lijek se nastavlja u istoj dozi tijekom sljedeća dva tjedna.

Liječenje ulkusa želuca Preporučena je doza 30 mg jednom dnevno, tijekom 4 tjedna. Ulkus obično zacijeli unutar 4 tjedna, međutim u bolesnika koji u tom vremenu nisu u potpunosti izliječeni, lijek se može nastaviti u istoj dozi tijekom sljedeća 4 tjedna.

Refluksni ezofagitisPreporučena je doza 30 mg jednom dnevno, tijekom 4 tjedna. U bolesnika koji u tom vremenu nisu u potpunosti izliječeni, liječenje se može nastaviti u istoj dozi tijekom sljedeća 4 tjedna.

Profilaksa refluksnog ezofagitisa15 mg jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povisiti do 30 mg dnevno.

Eradikacija Helicobactera pylori Prilikom izbora adekvatne kombinirane terapije potrebno je voditi računa o službenim lokalnim smjernicama o rezistenciji bakterija, trajanju liječenja (najčešće 7 dana, međutim ponekad do 14 dana) te o primjerenoj uporabi antibakterijskih lijekova.

Preporučena je doza 30 mg dva puta dnevno tijekom 7 dana, u kombinaciji s jednom od sljedećih kombinacija:

- klaritromicin 250-500 mg dva puta dnevno + amoksicillin 1 g dva puta dnevno

- klaritromicin 250 mg dva puta dnevno + metronidazol 400-500 mg dva puta dnevno.

Stope eradikacije H. pylori do 90% postižu se kada se Larona kapsule kombiniraju s klaritromicinom u kombinaciji s amoksicilinom ili metronidazolom.

6 mjeseci nakon uspješne eradikacijske terapije, rizik od reinfekcije je nizak, stoga je i vjerojatnost relapsa mala.

Ispitivana je također i primjena terapije koja uključuje lanzoprazol 30 mg dva puta dnevno, amoksicilin 1 g dva puta dnevno i metronidazol 400-500 mg dva puta dnevno. Primjenom ove kombinacije, opažene su niže stope eradikacije nego kod liječenja koje uključuje klaritromicin. Ona može biti pogodna za bolesnike koji ne mogu uzimati klaritromicin kao dio eradikacijske terapije, kada su stope lokalne rezistencije na metronidazol niske.

Liječenje benignih ulkusa želuca i dvanaesnika povezanih s NSAID u bolesnika kojima je potrebno kontinuirano NSAID liječenje30 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. U bolesnika koji nisu u potpunosti izliječeni, liječenje se može nastaviti tijekom sljedeća 4 tjedna. U bolesnika izloženih riziku, ili s ulkusima koje je teško liječiti, najvjerojatnije će biti potrebno dulje liječenje i/ili viša doza.

Profilaksa ulkusa želuca i dvanaesnika povezanih s NSAID u bolesnika izloženih riziku (kao što su dob >65 ili ulkus želuca ili dvanaesnika u prošlosti) kojima je potrebno dugotrajno NSAID liječenje15 mg jednom dnevno. Ukoliko liječenje nije uspješno, potrebno je povisiti dozu na 30 mg jednom dnevno.

Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolestPreporučena je doza 15 mg ili 30 mg dnevno. Olakšanje simptoma brzo se postiže. Potrebno je razmotriti individualnu prilagodbu doziranja. Ukoliko olakšanje simptoma ne nastupi unutar 4 tjedna uz dnevnu dozu od 30 mg, preporučuju se dodatne pretrage.

Zollinger-Ellisonov sindromPreporučena je početna doza 60 mg jednom dnevno. Dozu je potrebno individualno prilagoditi, a liječenje nastaviti koliko god je potrebno. Mogu se primijeniti dnevne doze do 180 mg. Ukoliko ukupna dnevna doza prelazi 120 mg, treba je dati u dvije podijeljene doze.

Oštećena funkcija jetre ili bubrega

U bolesnika s poremećajem funkcije bubrega nema potrebe za prilagodbom doze. Bolesnici s umjerenom ili teškom bolešću jetre moraju biti pod redovitim nadzorom te se preporučuje 50% smanjenje dnevne doze.

StarijiZbog sniženog klirensa lanzoprazola u starijih, prilagodba doze na temelju individualnih potreba može biti neophodna. U starijih se dnevna doza od 30 mg ne smije premašiti, osim ako postoje opravdane kliničke indikacije.

DjecaPrimjena Larona kapsula u djece se ne preporučuje, obzirom na ograničenost kliničkih podataka.

KONTRAINDIKACIJEPoznata preosjetljivost na lanzoprazol ili druge sastojke lijeka. Lanzoprazol se ne smije koristiti istodobno s atazanavirom.

POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABIKada postoji sumnja na ulkusnu bolest, nužno je isključiti mogućnost postojanja maligne bolesti s obzirom da liječenje lanzoprazolom može olakšati simptome i na taj način odgoditi postavljanje dijagnoze. Lanzoprazol može izazvati promjene želučane flore uslijed smanjenja volumena i kiselosti želučana soka. Također, iz navedenih razloga povećava se rizik od nastanka probavnih infekcija (Salmonella, Campylobacter).U bolesnika koji boluju od ulkusa nužno je uzeti u obzir i H. pylori infekciju kao etiološki čimbenik. Ukoliko se lanzoprazol koristi istodobno s antibioticima za eradikaciju H. pylori infekcije nužno je slijediti i upute za korištenje antibiotika. S obzirom da su podaci o sigurnosti dugotrajne primjene ograničeni, u bolesnika koji lanzoprazol koriste dulje od godinu dana, nužna je redovita procjena koristi i rizika daljnjeg liječenja. Vrlo rijetko, zabilježeni su slučajevi kolitisa uz primjenu lanzoprazola. U slučaju ozbiljnog ili dugotrajnog proljeva, mora se razmisliti o prekidu primjene lanzoprazola. U bolesnika koji dugotrajno uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove prevencija nastanka ulkusne bolesti mora se ograničiti na visokorizične skupine bolesnika (gastrointestinalno krvarenje u prošlosti, perforacija ulkusa, starija dob, istodobna primjena lijekova koji izazivaju nuspojave gornjeg gastrointestinalnog trakta kao što su kortikosteroidi ili antikoagulansi, ozbiljni komorbiditeti, produljena primjena nesteroidnih antireumatika u maksimalnoj dozi).

Oštećenje funkcije jetreLanzoprazol se mora koristiti s oprezom u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre.

Inhibitori protonske pumpe, pogotovo ako se koriste u visokim dozama i tijekom duljeg razdoblja (>1 godine), mogu umjereno povećati rizik od prijeloma vrata bedrene kosti, podlaktice i kralježnice, uglavnom u starijih osoba ili u prisutnosti drugih poznatih čimbenika rizika. Opservacijske studije ukazuju kako inhibitori protonske pumpe mogu povećati rizik od prijeloma za 10 do 40%. Dio ovog postotka može biti uzrokovan drugim čimbenicima rizika. Bolesnici u kojih postoji rizik od pojave osteoporoze trebali bi primiti skrb u skladu s važećim kliničkim smjernicama i moraju imati primjeren unos vitamina D i kalcija.

Hipomagnezemija

Teška hipomagnezemija prijavljena je u bolesnika liječenih inhibitorima protonske pumpe (IPP) kao što je pantoprazol tijekom najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva tijekom godine dana. Ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što su umor, spazmi, delirij, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularna aritmija mogu se javiti, ali simptomi mogu početi i podmuklo i biti previđeni. U većine zahvaćenih bolesnika, simptomi hipomagnezemije su se smanjili uzimanjem magnezija i prekidom uzimanja IPP-a.Za bolesnike za koje se očekuje da će dulje vrijeme biti liječeni IPP-om ili koji uzimaju IPP s digoksinom ili lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezemiju (npr. diuretici), zdravstveni djelatnici moraju razmotriti mjerenje razine magnezija prije početka liječenja s IPP-om i periodički tijekom liječenja.

Subakutni kožni lupus eritematodes (SCLE, engl. subacute cutaneous lupus erythematosus)Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a. Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku

LARONA 15 mg kapsule30 mg kapsule

lanzoprazol

pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom Larona. Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je i tijekom liječenja drugim inhibitorom protonske pumpe.

Upozorenje o pomoćnim tvarimaBolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošljivosti fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijen-cijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

NUSPOJAVE

Učestalost nuspojava može se definirati kao: Vrlo često (≥ 1/10), Često (≥

1/100 i < 1/10), Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), Rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000), Vrlo rijetko (< 1/10000), Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

ČesteManječeste

RijetkeVrlo

rijetke Nepoznato

Nuspojave

Organski

sustav

Poremećajikože ipotkožnogtkiva

urtikarija,svrbež, osip

petehije,purpura,ispadanjekose,multiformni eritem,fotoosjetlji-vost

Steven-Johnsonsindrom, toksičnaepidermalnanekroliza

subakutnikožni lupus eritema-todes

Poremećaji mišićno-koštanogsustava ivezivnogtkiva

bolovi uzglobovimai mišićima,prijelomvrata bedrenekosti, pod-laktice ilikralježnice

Poremećajibubrega imokraćnogsustava

intersticijskinefritis

Poremećajireproduk-tivnogsustavai dojki

gineko-mastija

Općiporemećajii reakcijena mjestu primjene

vrućica,hiperhidroza,angioedem,anoreksija,impotencija

umor anafilaktičkareakcija

edem

Pretrage hiponatrije-mija,povišenevrijednostikolesterolai triglicerida

Svilno 20, 51000 RIJEKAE-mail: jglhrvatska@jgl.hrwww.jgl.hr

ČesteManječeste

RijetkeVrlo

rijetke Nepoznato

Nuspojave

Organski

sustav

Poremećajikrvi ilimfnogsustava

trombocito-penijaeozinofilija, leukopenija

anemija agranulo-citoza,pancitope-nija

Poremećajimetaboliz-ma iprehrane

hipomagne-zemija

Poremećajiživčanogsustava

depresija nesanica,halucinacije,konfuzija

Psihijatrij-ski poremećaji

glavobolja,vrtoglavica

nemir,parestezije, pospanost,tremor

Poremećajioka

poremećajvida

Poremećajiprobavnogsustava

mučnina,proljev, bolovi utrbuhu,konstipacija,povraćanje,nadutost, suha ustaili grlo

glositis,kandidijazajednjaka,pankreatitis,poremećajokusa

kolitis,stomatitis

Poremećajijetre i žuči

porastenzimajetre

hepatitis,žutica

NAČIN IZDAVANJA:

Lijek se izdaje na recept.

Za potpuni uvid u informacije o lijeku, pogledajte odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.

NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMETJADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Datum sastavljanja materijala: prosinac 2017.

Larona 15 mg kapsule: HR-H-321273562Larona 30 mg kapsule: HR-H-895950686