ePlex Quick Reference Guide - German · ePlex Kurzanleitung 5/ 28 PI1068 Rev. A 2. Fehlermeldungen (falls vorhanden) USA Wenden Sie sich an den technischen Support von GenMark unter:

ePlex Kurzanleitung 1 / 28PI1068 Rev. A

KKurzanleitung

Für die In-Vitro-DDiagnostik

Inhalt

Rev. A, Effective Date: 09 Dec 2016

Printed on: 04 Feb 2019, 12:43:57 pm; Printed by: :PLATTK.


Inhalt.......................................................................................................................................1

Einleitung ................................................................................................................................4

Informationen zu diesem Handbuch.....................................................................................4

Hilfe .....................................................................................................................................4

USA......................................................................................................................................5

International........................................................................................................................5

Konformität und Sicherheit.....................................................................................................5

Allgemeine Sicherheitsvorkehrungen...................................................................................5

Sicherheitssymbole..............................................................................................................5

Im Handbuch und auf den ePlex-Instrumentetiketten verwendete Symbole........................6

Konformität .................................................................................................................... .....6

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) .......................................................................6

Standards.........................................................................................................................6

Warnhinweise und Gefahren ..................................................................................................7

Warnhinweise zur Systemhandhabung......................................................................7

Umweltinformationen...............................................................................................8

Warnhinweise zur Handhabung der Kartusche...........................................................8

Biologische Gefahren ................................................................................................8

Elektrische Gefahren.................................................................................................9

Bedienung ...............................................................................................................................9

Navigation in der Benutzeroberfläche................................................................................11

Verwendung des Systems .....................................................................................................12

Einschalten des Systems.....................................................................................................12

Anmelden ..........................................................................................................................14

Verwendung des Touchscreens..........................................................................................15

Vorbereitung der Kartuschen.............................................................................................16

Beginn eines Laufs..............................................................................................................16

Manuelle Eingabe...........................................................................................................17

Barcode-Leser ................................................................................................................17

Testbestellungen die noch nicht gestartet worden sind, Manueller Lauf.........................17

Verwendung des Barcode-Lesers........................................................................................18

Tipps für das Lesen von Barcodes.......................................................................................18

Einlegen von Kartuschen in das ePlex-System.....................................................................19

Farbige Statusanzeige ........................................................................................................20




Überwachung des Laufs .....................................................................................................20

Eingabe/Bearbeiten der Zugangs-ID, Patienten-ID und Kommentare..............................21

Bay Error (Bay-Fehler) ....................................................................................................22

Warnmeldungen ............................................................................................................22

Einen Lauf abbrechen.........................................................................................................23

Kartusche entfernen ..........................................................................................................23

Berichte erstellen und ansehen..........................................................................................24

Glossar ..................................................................................................................................25

Index .....................................................................................................................................27

EEingeschränkte Gewährleistung/Beschränkte Haftung

GenMark Diagnostics garantiert dem Erstkäufer, dass die Produkte für einen Zeitraum von einem (1) Jahr ab Kaufdatum bei normalem Gebrauch frei von Herstellungs- oder Materialfehlern sind. Ausschließliches Rechtsmittel im Rahmen dieser eingeschränkten Gewährleistung besteht in der Reparatur und dem Ersatz von defekten Produkten oder Produktteilen. Die Reparatur oder der Ersatz von Produkten oder Produktteilen erfolgt auf Austauschbasis und gilt ausschließlich für den Erstkäufer. Der Erstkäufer muss das defekte Produkt oder Produktteil ordnungsgemäß verpackt und auf seine eigenen Kosten an GenMark Diagnostics senden. Für Verlust oder Beschädigung beim Versand übernimmt der Käufer das alleinige Risiko.

Diese eingeschränkte Gewährleistung beinhaltet keine Reparaturen oder Ersatz, die durch Unfälle, Nachlässigkeit, fehlerhafte Bedienung, Umplatzierung, unbefugte Reparatur oder Änderungen am Produkt notwendig wurden. Die oben aufgeführte eingeschränkte Gewährleistung stellt die einzige von GenMark Diagnostics bereitgestellte Gewährleistung dar. Es bestehen keine Garantieansprüche, ausdrücklich oder stillschweigend, weder hinsichtlich der Marktgängigkeit, noch der Eignung für einen bestimmten Zweck. GenMark Diagnostics übernimmt keinerlei Haftung für alle direkten, indirekten, Folge- oder Nebenschäden, die aufgrund der Verwendung, der Ergebnisse der Verwendung oder der Unfähigkeit zum Gebrauch des Produkts herrühren. Einige Produkte werden aufgrund ihres biologischen Status als Einwegprodukte angesehen. Wenden Sie sich demzufolge vor der Rücksendung eines defekten Produkts oder eines zu Wartungszwecken eingesendeten Produkts bitte an den technischen Kundendienst von GenMark.

Patente

eSensor® elektrochemische Erkennungstechnologie ist Eigentum von GenMark Diagnostics, Inc. und unterliegt je nach spezifischer Anwendung und Konfiguration einem oder mehreren der US-Patente #6,197,515, 6,322,979, 6,306,584, 5,620,850, 6,472,148, 6,809,196, 5,591,578, 5,824,473, 6,177,250, 6,277,576, 6,268,149, 6,268,150, 6,180,352, 6,200,761, 6,238,870, 6,258,545, 6,528,266, 5,770,369, 5,705,348, 5,780,234, 5,952,172, 6,087,100, 6,071,699, 6,265,155, 6,291,188, 7,033,760, 6,096,273, 7,014,992, 6,221,583, 6,090,933, 7,045,285, 6,479,240, 6,977,151, 7,125,668, 7,381,533, 7,384,749, 7,381,525, 6,232,062, 6,495,323, 7,056,669, 7,560,237, 7,601,507, 7,713,711, 6,013,459, 6,013,170, 6,248,229, 7,018,523,




7,267,939, 7,514,228, 7,566,534, 7,595,153, 7,582,419, 7,579,145, 6,740,518, 6,063,573, 6,600,026, 7,160,678, 7,393,645, 6,290,839, 6,264,825, 6,761,816, 7,087,148, 7,655,129, 6,541,617, 6,942,771, 7,534,331, 6,432,723, 6,833,267, 7,090,804, 6,686,150, 6,753,143, 7,312,087, 7,172,897, 6,753,143, 6,518,024, 6,642,046, 6,361,958, 6,960,467, 6,602,400, 6,824,669, 6,596,483, 6,875,619, den ausländischen Entsprechungen dieser Patente und einer Vielzahl an Patentanmeldungen. Viele dieser Rechte, einschließlich der Verwendung der selbstorganisierenden Monoschicht (SAM) Technologie, sind in exklusiven Lizenzen der Harvard Universität und der California Insitute of Technology (Caltech) verankert und bestimmte Einsatzgebiete sind für Sublizenzen verfügbar. Die SensiTube� Technologie ist ebenfalls Eigentum von GenMark Diagnostics, Inc. und unterliegt einem britischen Patent (GB2409659 B), einem deutschen Gebrauchsmuster (DE20320951U U1) und weiteren ausstehenden Anträgen. Siehe WO 2004/054715. Lizenzanfragen müssen an die Rechtsabteilung von GenMark unter 5964 La Place Court, Suite 100, Carlsbad, CA, 92008 gerichtet werden. Fax: 1.760.448.4301.

GenMark Diagnostics, Inc. verfügt ebenfalls über verschiedene nicht ausschließliche Lizenzen für Technologien Dritter, z. B. die elektrochemische Erkennungstechnologie vom Massachusetts Institute of Technology (MIT), verschiedene genetische Inhalte von der Johns Hopkins University, University of Michigan, Hospital for Sick Children, University of Washington und Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. sowie die Hot Start PCR-bezogene Technologie im Eigentum von Roche Molecular Systems, Inc.

WWarenzeichen und Urheberrechtsvermerke

Copyright © 2016, GenMark Diagnostics. eSensor®, ePlex®, GenMark® und GenMark Dx® sind Warenzeichen von GenMark Diagnostics.

Verwendungszweck

Das ePlex® System ist für die Verarbeitung von Assay-Kartuschen, die von GenMark Diagnostics Inc. entwickelt und hergestellt werden, vorgesehen.

Einleitung

Informationen zu diesem Handbuch

Das Bedienerhandbuch für das ePlex-System beinhaltet Anweisungen zur Bedienung des ePlex-Systems. Die Anweisungen in diesem Handbuch setzen grundlegende Computersoftware-Kenntnisse des Benutzers voraus.

Hilfe

Informationen zu Fragen zur Einrichtung, Verwendung oder Wartung von ePlex, die nicht in diesem Handbuch beschrieben sind, finden Sie in den folgenden verfügbaren Ressourcen:

! ePlex Hilfe � Kann in der ePlex-Benutzeroberfläche aufgerufen werden, indem das Symbol HHelp (Hilfe)

in der Symbolleiste ausgewählt wird.

! Packungsbeilage � Informationen zu Vorbereitung und Durchführung der Proben finden Sie unter https://www.genmarkdx.com/CustomerResources

Wenn Sie sich in den USA befinden, wenden Sie sich für weitere Unterstützung, bei Fragen oder Problemen in Bezug auf ePlex an den technischen Support von GenMark. Bei Fragen oder Anliegen außerhalb der USA wenden Sie sich an den technischen Support von GenMark oder Ihren autorisierten GenMark-Vertreter.

Bevor Sie sich an den technischen Support von GenMark wenden, halten Sie bitte die folgenden Informationen bereit.

1. Die letzten vier Ziffern der ePlex-Seriennummer




2. Fehlermeldungen (falls vorhanden)

UUSA

Wenden Sie sich an den technischen Support von GenMark unter:

1-800-373-6767, Option 2

[email protected]

International

Wenden Sie sich an den technischen Support von GenMark unter:

+41 41 229 42 60

[email protected]

Darüber hinaus finden Sie im Kapitel Fehlerbehebung am Ende dieses Handbuchs Einblick in die Fehlerbehebung von Systemproblemen.

Konformität und Sicherheit

Allgemeine Sicherheitsvorkehrungen

Vor der Bedienung des ePlex-Systems müssen Sie dieses Bedienerhandbuch vollständig lesen und sicherstellen, dass Sie mit den Sicherheitsinformationen vertraut sind. Die nicht gemäß des Handbuchs erfolgte Bedienung des ePlex-Systems kann zu Gefahren führen, wodurch Verletzungen des Personals, Schäden am System oder Beeinträchtigungen der Systemleistung verursacht werden können.

Sicherheitssymbole

Abschnitte, die mit Sicherheitssymbolen gekennzeichnet sind, beinhalten wichtige Sicherheitsinformationen für die optimale Bedienung des ePlex-Systems. Die Beachtung dieser Ratschläge kann Verletzungen des Bedieners, Schäden am System oder beeinträchtigte Testergebnisse verhindern.

Warnhinweis: Eine Gefahr oder Betriebswarnung. Die Nichtbeachtung der angegebenen Anweisungen oder Richtlinien kann zu Verletzungen des Bedieners, Schäden am System oder beeinträchtigten Testergebnissen führen. Weist auf mögliche unerwünschte Wirkungen, Verletzungen oder Tod des Benutzers oder anderenPersonals hin, wenn die Vorsichtsmaßnahmen oder Anweisungen nicht befolgt werden.

Elektrische Warnung: Eine Gefahr oder Betriebswarnung. Die Nichtbeachtung der angegebenen Anweisungen oder Richtlinien kann zu Verletzungen des Bedieners, einschließlich Stromschlag, führen.

Warnung vor Biogefährdung: Gefahr oder Betriebswarnung. Die Nichtbeachtung der angegebenen Anweisungen oder Richtlinien kann zu Verletzungen des Bedieners, einschließlich Kontakt mit biologischem Risikomaterial, führen.




HHinweis: Ein Hinweis kennzeichnet wichtige Informationen, die sich auf bestimmte Fälle oder Aufgaben beziehen.

Auf ePlex-Testsets können weitere Symbole verwendet werden, die in der entsprechenden Packungsbeilage erklärt werden.

Im Handbuch und auf den ePlex-Instrumentetiketten verwendete Symbole

Medizinprodukt für die In-Vitro-Diagnostik

Konformität in der europäischen Union

Hersteller Autorisierter Vertreter in der EU

Seriennummer Artikelnummer

Bedienungsanweisung beachtenWEEE - Nicht in den Müll werden

RoHS-Richtlinie ETL Listed Zeichen

Achtung Biologische Gefahr

Elektrische Gefahr Hinweis

Ein Aus

KonformitätDas ePlex-System wurde in Übereinstimmung mit den folgenden Richtlinien geprüft:

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

! CISPR 11:2015

! IEC EN 61326-2-6:2013

Standards

! EN 61010-1:2004

! EN 61010-2-101:2002




! CAN/CSA-C22.2 NO. 61010-1-12

! EN ISO 134875:2003

! EN ISO 14971:2012

! EN ISO 15223-1:2012

WWarnhinweise und GefahrenBei der Bedienung des ePlex-Systems sind die standardmäßigen Vorsichtsmaßnahmen für Labore zu befolgen. Die in diesem Abschnitt aufgeführten Warnhinweise gelten für das ePlex-System sowie dessen Zubehörteile.

GenMark Incorporated übernimmt weder die Verantwortung für unbefugte Änderungen am ePlex-System noch für die Nichtbeachtung der Warnhinweise und Vorsichtshinweise durch das Bedienpersonal. Geräte, die nicht entsprechend dieses Handbuchs verwendet werden, können gefährlich werden. Vor der Bedienung des ePlex-Systems sind alle Warnhinweise dieses Abschnitts zu lesen.

Warnhinweise zur Systemhandhabung

! Das ePlex-System muss von durch GenMark autorisiertem Personal montiert, eingerichtet und qualifiziert werden.

! Ohne die schriftliche Genehmigung von GenMark oder einem durch GenMark autorisierten Vertreter, darf die Hard- oder Software des ePlex-Systems nicht verändert werden.

! Ohne die schriftliche Genehmigung von GenMark oder einem durch GenMark autorisierten Vertreter, darf kein Zubehör zum ePlex-System hinzugefügt oder damit verbunden werden.

! Ohne die schriftliche Genehmigung von GenMark oder einem durch GenMark autorisierten Vertreter, darf das ePlex-System oder Zubehörteile nicht repariert oder gewartet werden.

! Bei beobachteten Undichtigkeiten wenden Sie sich an den technischen Support von GenMark.

! Für die sichere und effektive Verwendung des ePlex-Systems sind alle schriftlichen Anweisungen und die Anweisungen am Bildschirm zu befolgen.

! Das ePlex-System darf nur von ordnungsgemäß geschultem Personal verwendet, repariert oder gewartet werden.

! Ohne die schriftliche Genehmigung von GenMark oder einem durch GenMark autorisierten Vertreter, dürfen keine Abdeckungen oder Platten entfernt werden.

! Für die Routinereinigung der Oberfläche sind keine Flüssigkeiten direkt auf das ePlex-System, Zubehör oder Bestandteile zu sprühen.

! Beim Start oder Betrieb des ePlex-Systems ist die Stromversorgung nicht abzuschalten. Für das Herunterfahren oder den Neustart des ePlex-Systems ist die ePlex-Software zu verwenden.

! Ausschließlich von GenMark genehmigte Kartuschen sind mit dem ePlex-System zu verwenden.

! Die aktuelle Datenbank ist immer zu sichern, bevor eine neue Datenbank wiederhergestellt wird oder Daten bereinigt werden.

! Nicht versuchen, ePlex-Kartuschen wiederzuverwenden.

! Vor der Verwendung der Kartusche ist zu vermeiden, das obere Etikett der Kartusche nach unten zu drücken.

! Beim manuellen Start eines Laufs ist sicherzustellen, dass die Zugangs-ID korrekt ist.




! Im Falle eines Software-Downgrades, können Daten, die mit der neueren Software erstellt wurden, nach dem Downgrade verloren gehen. Vor einem Downgrade ist die Datenbank zu sichern.

! Die Wiederherstellung einer Datenbank kann zu Datenverlust in der aktuell installierten Datenbank führen. Es ist sicherzustellen, dass die aktuelle Datenbank gesichert ist, bevor die Datenbank wiederhergestellt wird.

! Ohne die schriftliche Genehmigung von GenMark oder einem durch GenMark autorisierten Vertreter, darf nicht versucht werden, das ePlex-System zu heben oder zu bewegen.

! Für die sichere Bedienung von ePlex-Zubehör sind die Anweisungen des Originalherstellers zu befolgen.

UUmweltinformationen

! Das ePlex-System ist nicht außerhalb der erforderlichen Umweltanforderungen zu bedienen.

! Das ePlex-System ist nicht über 2000 Meter (6.700 Fuß) ü. NN. zu bedienen.

! Vor der Vorbereitung eines ePlex-Laufs sind alle Arbeitsflächen mit einer geeigneten Reinigungslösung zu reinigen.

! Das ePlex-System darf nicht in der Nähe von Quellen starker elektromagnetischer Strahlung verwendt werden, da diese Geräte den Betrieb des ePlex beeinträchtigen können.

! Für eine ausreichende Belüftung und Kühlung ist ein Abstand von mindestens 7,62 cm (3") um das ePlex-System herum und darüber sicherzustellen.

Warnhinweise zur Handhabung der Kartusche

! Das Berühren der Transfergerätespitze ist zu vermeiden. Die probenspezifische Packungsbeilage ist zu befolgen.

! Der Barcode der Zugangs-ID darf nicht außerhalb des vorgesehenen Bereichs zur Platzierung des Barcodes auf der ePlex-Kartusche platziert werden.

! Vor der Verwendung sind alle ePlex-Kartuschen auf Schäden zu überprüfen.

! Es darf keine ePlex-Kartusche einführt werden, wenn die Kartusche Anzeichen von Leckagen oder Flüssigkeiten aufweist.

! ePlex-Kartuschen dürfen nach Abgabe der Probe in den Probenport nicht umdreht werden.

! Das Berühren des Inneren des Probenports an der ePlex-Kartusche ist zu vermeiden.

! Nicht versuchen, die Probenkappe an der ePlex-Kartusche erneut zu öffnen, wenn die Kappe geschlossen wurde.

! Proben sind immer vorsichtig zu handhaben und alle Proben sind aufrecht zu halten, um Spritzer und Verschütten zu vermeiden.

Biologische Gefahren

! Bei der Handhabung von Proben und bei der Durchführung von Wartungsarbeiten sind die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen für Biogefährdung zu befolgen.

! Bei der Arbeit mit Patientenproben sind Sicherheitsausrüstung oder �bekleidung zu tragen, unter anderem Handschuhe, Schutzbrille und Laborkittel.

! Der Probentransfer ist in einer Biosicherheitsabdeckung durchzuführen.




! Alle Proben und Kontrollen sind als potentiell infektiöses Material zu behandeln.

! Verarbeitete ePlex-Kartuschen sind nach der Entfernung aus dem ePlex-System als biogefährlichen Abfall zu entsorgen.

! Es darf niemals versucht werden, ePlex-Kartuschen zu öffnen oder auseinanderzubauen.

! Leckagen aus dem ePlex-System oder Kartuschen können biogefährliche Materialien enthalten.

! Biologische Gefahren, die in der Packungsbeilage der ePlex-Probe aufgeführt sind, sind zu beachten.

EElektrische Gefahren

! Schalter oder Steckdosen dürfen nie mit feuchten Händen oder Handschuhen berührt werden.

! Der Stromanschluss darf nie getrennt werden, während das ePlex-System in Betrieb ist.

! Es dürfen nur Wartungs- und Servicearbeiten nach diesem Handbuch durchgeführt werden oder solche, die von GenMark oder einem autorisierten Vertreter von GenMark genehmigt wurden.

! Das ePlex-System darf nicht betrieben werden, wenn Flüssigkeiten in das Innere oder auf das ePlex-System oder die Kartusche ausgelaufen sind.

! Die ePlex-Software ist herunterzufahren, bevor der vordere Netzschalter oder der Hauptschalter ausgeschaltet wird.

! Bevor der Netzstecker getrennt wird, ist der Strom abzuschalten, indem der vordere als auch der hintere Netzschalter genutzt wird,

! Es sind keine offenen Flüssigkeitsbehälter auf oder um das ePlex-System herum zu platzieren.

! Es darf nichts anderes als die ePlex-Kartusche oder Testkartusche in den Bay-Schlitz am ePlex-Turm eingeführt werden.

BedienungDer Arbeitsablauf zur Verarbeitung einer Kartusche am ePlex-System beinhaltet die folgenden Schritte:

1. Einen Barcode für die Zugangs-ID auf der Kartusche anbringen, die dem Barcode der Zugangs-ID auf der Primärprobe entspricht.

Hinweis: Vor dem Transfer der Probe ist sicherzustellen, dass beide Barcodes übereinstimmen.2. Die Probe entsprechend der zugehörigen Packungsbeilage des Testpanels in den Probenport der

Kartusche übertragen.




HHinweis: Die Probenkappe ist durchsichtig, damit der Benutzer nach Schließen der Kappe bestätigen kann, dass die Probe in die Kartusche gegeben wurde.

3. Um die Kartusche zu versiegeln, die Kappe um 90° im Uhrzeigersinn drehen und die Kappe schließen.

4. Die Barcodes der Kartusche einlesen. Nach dem erfolgreichen Einlesen des Kartuschen-ID-Barcodes als auch des Zugangs-ID-Barcodes gibt der Scanner ein akustisches Signal aus und die LED am Scanner blinkt grün, um das erfolgreiche Einlesen anzuzeigen.

5. Kartusche in eine der verfügbaren Bays einführen, angezeigt durch eine weiß blinkende LED-Leuchte. Das Systen ordnet die Zugangs-ID dieser Bay zu und startet automatisch den Lauf.




6. Nach Abschluss des Laufs gibt die Bay die Kartusche automatisch aus und bereitet, unter Verwendung von VView Sample Report (Musterbericht ansehen) am Symbol BBay oder in der Ansicht BBay Details, den Detektionsbericht zum Anzeigen, Drucken oder Exportieren vor.

7. MMusterbericht ansehen auswählen, um den Detektionsbericht anzusehen.

Navigation in der Benutzeroberfläche

Die ePlex-Benutzeroberfläche ist in vier Hauptansichten unterteilt: RRun (Lauf), Reports (Berichte), Settings (Einstellungen) und Tools (Werkzeuge). Die Standardansicht ist die Ansicht LLauf. Um von einem Bildschirm zum




nächsten zu gelangen, das Symbol NNavigation in der unteren linken Ecke der Symbolleiste auswählen

und die gewünschte Ansicht aus dem Menü auswählen.

Die Symbolleiste ist in allen Ansichten im unteren Bereich des Bildschirms sichtbar. Die Symbolleiste beinhaltet Folgendes:

1. Symbol NNavigation

2. Symbol PPending Test Orders (Testbestellungen die noch nicht gestartet worden sind)

3. Symbol MManual Entry (Manuelle Eingabe)

4. Symbol RRemote

5. Symbol HHelp (Hilfe)

6. Symbol SScreen Capture (Bildschirmaufnahme)

7. Symbol CCurrent User (Aktueller Benutzer)

8. Symbol LLogout (Abmelden)

9. Current Date/Time (Aktuelles Datum/Zeit)

10. Symbol RRestart (Neustart)

Gegebenenfalls enthält die Symbolleiste Folgendes:

11. Symbol BBay Errors (Bay-Fehler)

12. Symbol AAlerts (Alarme)

Verwendung des Systems

Einschalten des Systems

ePlex einschalten:

1. Sicherstellen, dass sich der Netzschalter in der Position �Ein� befindet, wird durch �I� angezeigt. Der Netzschalter steuert die Stromzufuhr des gesamten ePlex-Systems.




2. Die Netztaste an der Vorderseite der Grundeinheit bedienen, um den Schalter zu beleuchten und das ePlex-System einzuschalten. Die vordere Netztaste steuert die Stromzufuhr des im ePlex integrierten PCs.

HHinweis: Schaltet sich das ePlex-System nicht ein, den Netzschalter auf der Rückseite in der linken Ecke des Instruments prüfen.

Elektrische Warnung: Während das Instrument läuft, führt die Betätigung des Netzschalters, auf der Rückseite in der linken Ecke der Basiseinheit, zum sofortigen Abschalten des ePlex-Systems. Alle zum Zeitpunkt des Abschaltens laufenden Proben werden verloren gehen.

Elektrische Warnung: Bevor der Netzstecker getrennt wird, ist die Stromzufuhr unter Verwendung der vorderen Netztaste abzuschalten.

Elektrische Warnung: Schalter oder Steckdosen nie mit feuchten Händen oder Handschuhen berühren.

NETZSCHALTE

NETZTASTE

Ein

Aus




EElektrische Warnung: Nur Wartungs- und Servicearbeiten dieses Handbuchs durchführen oder solche, die von GenMark oder einem autorisierten Vertreter von GenMark genehmigt wurden.

Elektrische Warnung: Das ePlex-System nicht betreiben, wenn Flüssigkeiten in das Innere oder auf das ePlex-System oder die Kartusche ausgelaufen sein könnten.

Elektrische Warnung: Die Stromzufuhr mit der vorderen Netztaste abschalten, bevor der Netzstecker getrennt wird.

Elektrische Warnung: Keine offenen Flüssigkeitsbehälter auf oder um das ePlex-System herum platzieren.

Elektrische Warnung: Nichts anderes als die ePlex-Kartusche oder Testkartusche in den Bay-Schlitz am ePlex-Turm einführen.

Anmelden

Am ePlex anmelden:1. Das Textfeld für den Benutzernamen auswählen.

2. Den Benutzernamen eingeben und EEnter (Eingabe) wählen (alternativ den Benutzernamen aus der Dropdown-Liste auswählen).

3. Das Textfeld für das Passwort auswählen.

4. Das Passwort eingeben und EEingabe auswählen.

Die Software wird die Ansicht LLauf öffnen.

ODER

Wenn der Barcode-Leser verwendet wird, einfach den Benutzer-Barcode eines aktiven Benutzer einlesen, Sie werden angemeldet und die Software wird die Ansicht LLauf öffnen.

Ein Beispiel eines Benutzer-Barcodes:

Textfeld mit Dropdown-Menü für d BTextfeld für das Passwort




HHinweis: Benutzername und Passwort sind im Benutzer-Barcode verschlüsselt.

Hinweis: Jeder Benutzer kann sich zu einer beliebigen Zeit anmelden, ohne dass laufende Läufeunterbrochen werden. ePlex erlaubt keine gleichzeitigen Benutzeranmeldungen.

Verwendung des Touchscreens

Die grafische Benutzeroberfläche des ePlex ermöglicht den Benutzern die einfache Navigation durch die Software. Berühren Sie einfach den Bildschirm.

Der folgende Leitfaden gilt für die Verwendung des Touchscreens:

! Schaltflächen, Textfelder und Feldüberschriften nur einmal berühren; es ist kein doppeltes Tippen auf die ePlex-Oberfläche erforderlich.

! Auf bestimmten Bildschirmanzeigen kann eine Verzögerung beim Antippen auftreten, unter anderem bei der Bildschirmanzeige BBay Configuration (Bay-Konfiguration), da hier das ePlex-System Informationen aus den Bays sammelt.

! Nach der Auswahl bestimmter Funktionen sehen Sie das Symbol LLoading (Laden) Seien Sie geduldig, da ePlex die Anfrage verarbeitet.

! Die folgenden Multi-Touch-Gesten sind aktiviert, wenn Berichte angesehen werden:

! Nach oben schwenken

! Nach unten schwenken

! Nach links schwenken

! Nach rechts schwenken

! Heranzoomen

! Herauszoomen

! Um Informationen in ein bestimmtes Feld einzugeben, markieren Sie zuerst das Feld, indem Sie in das Textfeld tippen. Die erscheinende Bildschirmtastatur ermöglicht dem Benutzer die Eingabe von Text. Nach Abschluss EEingabe auswählen.




! Die SSHIFT-Taste ((Umschalttaste) auswählen, um Symbole anstatt der Zahlen auf der Bildschirmtastatur anzuzeigen.

! Um die Bildschirmtastatur zu verbergen, das blaue XX in der oberen rechten Ecke der Tastatur berühren oderaußerhalb von der Tastatur tippen oder EEsc wählen.

Vorbereitung der Kartuschen

Bereiten Sie die Kartuschen entsprechend der Verfahren vor, die in den jeweiligen ePlex-Panel-Packungsbeilagenunter https://www.genmarkdx.com/CustomerResources beschrieben sind.

Die folgenden Abschnitte in diesem Handbuch setzen voraus, dass jede Kartusche ordnungsgemäß in Übereinstimmung mit den Laborstandards und Sicherheitsprotokollen geladen wurde.

Vor dem Einlegen der Kartuschen in das ePlex-System ist zu überprüfen, dass diese korrekt etikettiert sind, die Kappe vollständig geschlossen ist und es ist zu bestätigen, dass der Zugangs-ID-Barcode auf jeder Probenröhre und Kartusche übereinstimmt.

Beginn eines Laufs

Ein Benutzer kann einen Lauf unter Verwendung einer der folgenden Methoden beginnen:

1. Manuelle Eingabe

2. Barcode-Leser

3. Testbestellungen die noch nicht gestartet worden sind, Manueller Lauf




MManuelle Eingabe

1. Öffnen Sie die Ansicht LLauf.

2. Wählen Sie das Symbol MManual Entry (Manuelle Eingabe) aus der Symbolleiste.

3. Geben Sie über die Bildschirmtastatur oder den Barcode-Leser eine Zugangs-ID ein und wählen Sie Eingabe.

4. Kartusche in eine der verfügbaren Bays mit einer weiß blinkenden LED-Leuchte einführen.

Hinweis: Die positive Probenidentifikation (pos-ID) ist mit dem Arbeitsablauf Manuelle Eingabe nicht gültig. Bei Verwendung des Arbeitsablaufs Manuelle Eingabe wird auf dem Detektionsbericht �Manueller Beginn eines Probentests� eine Flagge vermerkt.

Hinweis: Vor dem Beginn des Tests sicherstellen, dass die manuell eingegebene Zugangs-ID korrekt ist.

Barcode-Leser


2. Scannen Sie die Kartusche, indem Sie sie unter den Barcode-Leser halten.

Hinweis: Für einen erfolgreichen Kartuschen-Scan sind sowohl der vom Kunden angewendete Zugangs-ID-Barcode als auch der Kartuschen-ID-Barcode notwendig. Der Scanner wird ein akustisches Signal ausgeben und die LEDs am Scanner blinken grün, nachdem beide Barcodes erfolgreich gelesen wurden.


Hinweis: Die Verwendung des Barcode-Lesers ist der empfohlene Arbeitsablauf am ePlex-System, da es die positive Probenidentifikation unterstützt.

Hinweis: Beim Herunterladen von Testbestellungen wird das ePlex-System nach dem Lesen der Zugangs-ID prüfen, ob ein übereinstimmender Test, der noch nicht gestartet worden ist, vorhanden ist und den Laufbeginnen.

Testbestellungen die noch nicht gestartet worden sind, Manueller Lauf


2. Wählen Sie aus der Symbolleiste das Symbol PPending Test Orders (Testbestellungen die noch nicht

gestartet worden sind) .

3. Wählen Sie aus der Liste eine verfügbare Testbestellung die noch nicht gestartet worden ist.

4. Wählen Sie LLauf.





6. Die positive Probenidentifikation ist mit dem manuellen Arbeitsablauf PTO nicht gültig. Bei Verwendung des Arbeitsablaufs PTO wird auf dem Detektionsbericht �Manueller Beginn eines Probentests� eine Flagge vermerkt.

VVerwendung des Barcode-Lesers

Der Barcode-Leser kann verwendet werden, um die folgenden Aktivitäten durchzuführen:

1. Mit einem Benutzer-Barcode anmelden .

2. In der Ansicht LLauf wird der Barcode-Leser gleichzeitig den Zugangs-ID-Barcode und den Kartuschen-ID-Barcode von einer Kartusche lesen, um einen Lauf zu beginnen.

Hinweis: Um einen Lauf mit dem Barcode-Leser-Arbeitsablauf zu beginnen, muss sich der Benutzer in der Ansicht Lauf befinden.

3. Externe Kontroll-Barcodes können von der Software erstellt und mit dem Barcode-Leser gelesen werden, wenn externe Kontrollen am ePlex-System prozessiert werden.

4. Nach der Auswahl des Symbols MManual Entry (Manuelle Eingabe) kann der Barcode-Leser verwendet werden, um die Zugangs-ID einzugeben (während die Bildschirmtastatur sichtbar ist).

5. Benutzer-Barcodes können verwendet werden, um einen Bericht elektronisch zu unterzeichnen.

6. In der Registerkarte Bericht > Probenergebnisse kann der Barcode-Leser verwendet werden, um die

Zugangs-ID in das Suchfeld einzugeben.

Tipps für das Lesen von Barcodes

Für das effektive Lesen von Barcodes sind die folgenden Leitlinien zu befolgen:

! Stellen Sie sicher, dass der Raum über eine ausreichende Raumbeleuchtung verfügt.

! Halten Sie die ePlex-Kartusche so in der Hand, dass die Barcodes nicht verdeckt werden.




! Mindestens eine Kartuschenlänge zwischen der Unterseite des Lesers und der Kartusche Platz lassen.

! Die Kartusche in eine horizontale Position bringen, so dass die Pfeile zur Rückseite des ePlex zeigen und das rote Fadenkreuz auf die nachfolgend gezeigte Scan-Position zielt.

HHinweis: Wenn das ePlex-System die Barcodes nicht erfolgreich lesen kann, lesen Sie nach, wie Sie einen Lauf mit Manueller Eingabe starten.

Einlegen von Kartuschen in das ePlex-System

Sobald das ePlex über die Informationen verfügt, um einen Lauf zu starten, weist die Benutzeroberfläche den Benutzer an, die Kartusche in eine der verfügbaren Bays einzulegen, die durch weiß blinkende LEDs angezeigt werden.

Scan-Positio

n




Legen Sie die Kartusche wie nachfolgend dargestellt mit dem Etikett nach oben und den Pfeilen in Richtung Bay ein.

FFarbige Statusanzeige

Sowohl das BBay-Symbol als auch die LEDs an den Bays verfügen für jeden Status über übereinstimmende farbige Statusanzeigen.

Farbe LED-Aktivität Status

Weiß Durchgehend Bereit

Weiß Blinkend Kartusche einlegen

Blau Durchgehend Läuft

Grün Blinkend Lauf vollständig

RotSchnelles Blinken

Fehler

Rot Blinkend OQ erforderlich

Aus entfällt Deaktiviert

Hinweis: Eine blinkende LED zeigt an, dass eine Benutzeraktion erforderlich ist.

Überwachung des Laufs




In der Ansicht LLauf werden die BBay-Symbole angezeigt, entsprechend ihrer Bay-LED-Farben.

Die Auswahl des BBay-Symbols einer laufenden Bay öffnet die Ansicht BBay-Details, worin zusätzliche Informationen der Bay und der Testkartusche enthalten sind.

Eingabe/Bearbeiten der Zugangs-ID, Patienten-ID und Kommentare

Während ein Lauf prozessiert wird, kann der Benutzer in der Ansicht BBay-Details die Zugangs-ID, Patienten-ID und Kommentare eingeben oder bearbeiten.

Hinweis: Bearbeitungen können nur vorgenommen werden, wenn ein Lauf prozessiert wird und müssen gespeichert werden bevor der Lauf beendet ist.

1. Wählen Sie ein laufendes BBay-Symbol, um die Ansicht BBay-Details anzuzeigen.

2. Das Textfeld für die Zugangs-ID auswählen.

Hinweis: Die Zugangs-ID kann nur dann bearbeitet werden, wenn der Lauf mit dem Arbeitsablauf Manuelle Eingabe begonnen wurde.

3. Die Zugangs-ID bearbeiten und EEingabe auswählen.

4. Das Textfeld für die Patienten-ID auswählen.

5. Die Patienten-ID hinzufügen oder bearbeiten und EEingabe auswählen.

6. Das Textfeld für die Kommentare auswählen.




7. Die Kommentare hinzufügen oder bearbeiten und EEingabe auswählen.

8. Wählen Sie SSpeichern.

9. Wählen Sie CClose (Schließen).

Bay Error (Bay-Fehler)

Das Symbol BBay-Fehler ist in der Statusleiste in jedem Bildschirm der Benutzeroberfläche sichtbar, wenn sich eine Bay im Fehlerstatus befindet.

Durch die Auswahl des Symbols BBay-Fehler wird die Ansicht ZZusammenfassung der Bay-Fehler angezeigt und beinhaltet die Bay-Position, Datum/Uhrzeit des Fehlers und die Bay-Fehlermeldung(en).

Bay-Fehler können zu ungültigen Tests führen und müssen an GenMark Technischer Support gemeldet werden.

Warnmeldungen




Das Symbol AAlert (Alarm) ist dann in der Symbolleiste sichtbar, wenn offene Warnmeldungen vorhanden sind, die nicht gelesen wurden. Ein Warnhinweis wird verwendet, um einen Benutzer über eine Systemwarnung zu benachrichtigen.

Das AAlarm-Symbol zeigt den Bildschirm Werkzeuge > Systemereignisse an, auf dem alle Alarme angezeigt werden und beinhaltet einen Zahlencode und eine Informationsnachricht.

Warnmeldungen sind Informationsalarme, die einen Test nicht ungültig machen und nicht an den technischen Support von GenMark gemeldet werden müssen.

Einen Lauf abbrechen

Abgebrochener Lauf durch den Benutzer1. Wählen Sie ein BBay-Symbol im laufenden Status, um die Ansicht BBay-Details anzuzeigen.

2. Wählen Sie AAbort (Abbrechen).

3. Optionale Kommentare eingeben und AAbbrechen auswählen.

Hinweis: Ein Detektionsbericht mit ungültigen Ergebnissen wird erstellt und eine Nachricht, die angibt, dass der Test vom Benutzer abgebrochen wurde.

Hinweis: Wird ein Lauf abgebrochen, darf die abgebrochene Testkartusche nicht erneut auf dem ePlex-System prozessiert werden.

Kartusche entfernen

Nach Beendigung des Tests blinken die Bay-Status-LEDs sowohl am BBay-Symbol als auch am Bay selbst grün. Der Benutzer kann die benutzte Kartusche entfernen und sollte diese unverzüglich entsprechend der Verfahren für




die Entsorgung von biologischem Laborabfall entsorgen. Benutzte Kartusche dürfen nicht wiederverwendet werden.

HHinweis: Wenn die Kartusche nach Beendigung des Laufs nicht ordnungsgemäß ausgegeben wird, ist die Kartusche hineinzudrücken und loszulassen. Wird die Kartusche dennoch nicht ausgegeben, wenden Sie sich bitte an den Technischen Support.

Berichte erstellen und ansehen

Um einen Detektionsbericht für eine Probe, die in einer bestimmten Bay durchgeführt wurde, anzusehen, wählen Sie am BBay-Symbol oder in der Ansicht BBay-Details die Schaltfläche TTestbericht ansehen.

Detektionsberichte können auch von der Registerkarte Bericht > Probenergebnisse aus angesehen werden.




GGlossar

A

ACVWechselstrom Voltammetrie (Alternating Current Voltammetry)

ADFProbendefinitionsdatei (Assay definition file)

B

BayEine Verarbeitungseinheit im ePlex-System, die eine Kartusche mit Reagenzien und Anweisungen für einen durchzuführenden diagnostischen Test aufnimmt.

E

EEPROMElectrically Erasable Programmable Read-Only Memory (elektrisch löschbarer programmierbarer Nur-Lese-Speicher)

ePlex-SystemBesteht aus der Basis, Turm/Türme, Bay(s), Kartuschen und Zubehör. Wird auch als ePlex bezeichnet.

F

FWFirmware auf den ePlex-Bays

G

GUIGraphical User Interface (Grafische Benutzeroberfläche)




KK

KartuscheDie ePlex-Kartusche besteht aus einer speziell entworfenen Anordnung von Oberflächenelektroden auf einer Leiterplatte (PCB) in einer Kammer, die in Kunststoffverbrauchsmaterial verpackt ist. Die Kartuschenkammer ist mit einer unvermischbaren Flüssigkeit gefüllt, um die Tropfen zu isolieren und den Transport der Probe und der Reagenzientropfen zu vereinfachen.

L

LISLaborinformationssystem, eine Softwareanwendung, die Informationen handhabt, erhält, verarbeitet und speichert, die von medizinischen Laborprozessen erzeugt werden. Diese Systeme müssen häufig eine Schnittstelle zu Instrumenten und anderen Informationssystemen wie Krankenhausinformationssystemen (KIS), aufweisen. Ein LIS ist eine hochgradig konfigurierbare Anwendung, die individuell angepasst ist, um eine breite Palette an Labor-Workflow-Muster zu vereinfachen.

O

OQOperationale Qualifizierung

P

PCBLeiterplatte (Printed Circuit Board)

Polymerase-Kettenreaktion (PCR)Polymerase-Kettenreaktion

POSTSelbsttest beim Start

ProbeEine Serie von programmierten Schritten, um die Extraktion, Verstärkung und Detektionsverfahren durchzuführen.

ProtokollAnweisungen für die Steuerung von ePlex. Jede Probe verfügt über ein einzigartiges Protokoll.

R

RT-PCRReverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion

S

SMTPSimple Mail Transfer Protocol (Einfaches E-Mail-Transportprotokoll)




SSTATMedizinischer Begriff, der sofort bedeutet

T

TurmDer Teil des ePlex, der eine Anordnung von sechs Kartuschen-Bays beinhaltet, die vertikal angeordnet sind. Das ePlex-System kann bis zu 4 Türme beinhalten.

U

UPSUniversal-Netzteil

USB-LaufwerkEin Datenspeichergerät, das einen Flash-Speicher mit einer integrierten Universal Serial Bus (USB)-Schnittstelle beinhaltet.

Z

Zugangs-IDDer Identifikationsname oder die Nummer, der/die einer Probe für Nachverfolgungszwecke zugeordnet wurde; manchmal wird sie auch �Proben-ID� bezeichnet. LIS-Systeme weisen im Allgemeinen einem Patienten eine Zugangs-ID zu.

Index

A

Abbrechen, 22

Abmelden, 12

Abschalten, 8

Aktueller Benutzer, 12

Alarme, 12

Anmelden, 17

B

Bay, 10, 19, 22

Bay-Fehler, 12, 21

Bay-Konfiguration, 14

Benutzer, 4

Benutzername, 14

Bildschirmaufnahme, 12

D

Datum, 12

Detektionsbericht, 10, 16, 22

E

Einlesen, 9

Einstellungen, 11

ePlex, 4, 5, 6, 9, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 22

Esc, 15

eSensor, 3

F

Fehler, 4, 19, 21




Fehlerbehebung, 5

HH

Hilfe, 4, 12

K

Kommentare, 20

L

LED, 10, 16

LEDs, 19

M

Manuelle Eingabe, 12, 16, 17, 20

N

Neustart, 12

O

OQ, 19

P

Patienten-ID, 20

Polymerase-Kettenreaktion (PCR), 3

R

Remote, 12

S

Seriennummer, 4

Sicherheit, 5

Sicherung, 7

Symbole, 5

T

Tastatur, 15

Testbestellungen die noch nicht gestartet worden sind, 11, 16

Touchscreen, 14

W

Warnmeldungen, 21

Werkzeuge, 21

Z

Zugangs-ID, 17, 20



Signature Manifest

Document Number: PI1068 Revision: ATitle: ePlex Quick Reference Guide - German

All dates and times are in Pacific Standard Time.

ePlex OPS and QRG update

Approval

Name/Signature Title Date Meaning/Reason

Chelsea Pfaff (PFAFFC) Regulatory Affairs Specialist 19 Oct 2016, 04:03:14 PM ApprovedEric Stier (STIERE) SVP & General Counsel 19 Oct 2016, 04:20:40 PM ApprovedBrad Tieman (TIEMANB) Director of Marketing 19 Oct 2016, 05:07:19 PM ApprovedAl Maderazo (MADERAZOA) VP RA & QA 20 Oct 2016, 12:59:06 PM Approved

Release


Daniel Cisneros (CISNEROSD)Janet Rico (RICOJ)Jenny Maltsberger (MALTSBERGERJ) QA Supervisor 20 Oct 2016, 02:19:45 PM Approved

Quick Approval

Approve Now


Jenny Maltsberger (MALTSBERGERJ) QA Supervisor 09 Dec 2016, 09:30:16 PM Approved

Page 1 of 1Signature Manifest

12/9/2016file:///C:/Adlib%20Express/Work/20161209T220016.266/%7B44A21AFF-2120-4...



Documents

ePlex Quick Reference Guide - German · ePlex Kurzanleitung 5/ 28 PI1068 Rev. A 2. Fehlermeldungen (falls vorhanden) USA Wenden Sie sich an den technischen Support von GenMark unter: