국제규격IEC 60601-1-6˜료기기정보-IEC60601-1-6.pdf · 2015-04-08 · 국제규격iec 60601-1-6 의료기기정보·기술지원센터 기 술 정 보 - 1 개요 1 적용범위,

국제규격IEC 60601-1-6

의료기기정보·기술지원센터

기 술 정 보 - 1

개요

1 적용범위, 목적및 관련 규격

1.1* 적용범위

1.2 목적

1.3 관련 규격

1.3.1 IEC 60601-1

1.3.2 개별규격

2 인용 규격

3 용어와 정의

4 일반 요구사항

4.1* 의료용 전기기기에 적용하기 위한 조건

4.2* 의료용 전기기기에 대한 사용적합성 공학 과정

5 * IEC 62366에제시된 요구사항의 대체

부속서 A (참고)

부속서 B (참고)

부속서 C (참고)

참고문헌

본 부가규격에 사용된 용어 정의 색인

Edition 3.0 (2010-01)

국제규격 IEC 60601-1-6

의료기기-

제1-6부: 기초안전 및 필수성능에 대한 일반요구사항-부가규격: 사용적합성

개요

의료 현장에서는 점차 환자를 관찰하고 치료하기 위해 의료용 전기기기를 사용하는 추세이다. 그리

하여 부적절한 의료용 전기기기 사용적합성에 따른 사용 오류는 점차 우려할 만한 요인이 되었다.

사용적합성 공학 과정을 적용하지 않고 개발된 의료용전기기기의 대부분은배우고 사용하기가어렵

다. 보건의료 분야가 진화하면서, 의료용 전기기기는 그 자체로 더 복잡지고 있지만 현 상황에서는

환자 자신을 포함하여 기술이 별로 없는 조작자들이 의료 전기기기를 사용하고 있다. 기기가 더 단

순했다면 의료용 전기기기의 조작자는 애매하고 사용하기 어려운 작동자-기기 인터페이스를 대처

할 수 있었을 지도 모른다. 의료용 전기기기를 사용적합성 있게 설계하는 것은 고된 작업이다. 적절

한(안전한) 사용적합성을 내는 조작자-기기 인터페이스를 설계하려면 해당 인터페이스를 기술적으

로 구현하는 기술과는 크게 다른 기술이 요구된다.

사용적합성 공학과정의 목적은 합리적인 사용적합성을 실현하여 오류를 최소화 하고 사용자에 관련

된 위험성을 최소화기 위함이다. 모두 그런 것은 아니지만 잘못된 사용 형태 중에는 제조사가 통제

할 수 있는 것이 있다. 사용적합성 공학 공정과 위험 관리 공정의 관계는 IEC 62366:2007의그림

A . 1에 설명되어 있다.

이 부가규격의첫판과 다음 판은 의료용 전기기기 제조사의필요사항에 맞춘 사용적합성공학과정에

대해 설명하였다. 이두 판은 의료용 전기기기의 안전성을 개선하는 과정을 실현하여 수행하는 방법

에 대한 지침을 제시하였다.

IEC 60601-1:2005의 하위 항 1 . 3에는“적용 가능한 부가표준이 기준화 되어 공표되는 날부터 이

규격과 같이 적용된다.”라고 명시한다. 그러므로 이 부가규격의 제 2판은 특별히 IEC 60601-

1 : 2 0 0 5에 맞추어 개발하여 2 0 0 6년에 발간되었다. IEC 60601-1-1과IEC 60601-1-4를제외하고

는 IEC 소위원회 6 2 A에서 다루는 범위에 해당하는 기타 모든 관련 부가 규격도 2 0 0 6년과 2 0 0 7년

사이에 업데이트 되어 재 발간되었고, 나머지 두 부가규격의 요구조건은 IEC 60601-1:2005로 통

합되지 않았기때문에 개정되지않았다.

이 부가 규격의 제 2판이 발간된 후, ISO 기술위원회2 1 0과 파트너 관계에 있는 IEC 소위원회6 2 A

에서 모든 의료기기에 적용할 수 있는 일반 사용적합성 공학 규격인 IEC 62366:2007을 개발하여

발표하였다. IEC 62366은 IEC 6060 1-1-6에 근거하지만 IEC 60601-1-6의첫판을 적용하면서

얻은 경험을 통해 정교해졌으며, IEC 60601-1-6:2006과IEC 62366:2007에설명한 과정은 매우

의료기기정보


유사하지만, 동일하지는않다.

2 0 0 8년 오클랜드 회의에서, IEC 기술위원회6 2는 IEC 62366과의중복을 줄이거나 제거하고 I E C

6 0 6 0 1 - 1과 IEC 62366의 다리 역할도 하도록 IEC 60601-1-6을 개정하는 프로젝트를 승인하였

다. 이 IEC 60601-1-6의제 3판은 그러한 다리 역할을 하고 제조자가 IEC 62366:2007에부합하

는 사용적합성 공학 공정을 활용하여 IEC 60601- 1:2005의요구사항에 부합할 수 있도록 할 것이

다. 차후 어느 시점에 가서는 IEC 62366를 직접 참고하여 IEC 6060 1-1을 개정하거나 수정하고,

필요에따라서는본 부가규격의 4항과 5항에 포함된 것과 같은 의료용 전기기기에한정되는 모든 추

가 요구사항을 IEC 60601-1이나 IEC 62366의 부속서 규정에 추가하면 그러한 연결 다리는 없어

질 수 있다.

이 부가규격의 목적은 의료용 전기기기의 제조사에게 유용할 뿐 아니라 특정 의료용 전기기기 규격

을 작성하는 책임이 있는 기술위원회에도 유용하게 함이다. ISO 14155-1에따라 수행한 임상 조사

와 이 규격에 따라 실시한 검증과 승인을 위한 유용성 시험은 근본적으로 다른 두 가지 활동이며 혼

동하지않도록 주의해야한다.



의료용전기기기-

제 1 - 6부: 기초안전및 필수성능에 대한 일반요구사항부가규격: 사용적합성

1. 적용범위, 목적 및 관련 규격

1.1 *적용범위

이 국제규격은의료용 전기기기의기초 안전성과필수 성능과 관련하여 제조자가사용적합성을명시

하고, 설계하고, 검증및 승인하는 과정을명시한다.

사용적합성 공학과정을통해 올바른 사용과사용 오류에 관련되는 사용적합성문제로 야기되는 위험

을 평가하고 완화한다, 예: 정상 사용. 정상 사용과 관련되는 위험을 확인하는 데에는 사용할 수는

있지만 평가하거나완화하지는않는다.

이 부가규격에서 자세하게 설명하는 사용적합성 공학과정을 준수하고 사용적합성 승인 계획서로 문

서화된 판정 기준을 충족했다면(IEC 62366:2007의5.9 참고), 의료용전기기기의 사용적합성에관

련하여 ISO 14971에정의한 잔류 위험은 반대되는 객관적인 증거가 없는 한 허용되는 것으로 추정

한다(IEC 62366:2007의4.1.2 참고) .

1.2 목적

본 부가규격의 목적은 공통 기준규격의 요구사항 이외에 일반 요구사항을 명시하고 개별 규격의 근

거가 되는 역할을 하기 위함이다.

1.3 관련 규격

1.3.1 IEC 60601-1

이 부가규격은의료용 전기기기에대한 IEC 60601-1을보충한다.

IEC 60601-1이나이 부가규격을각각으로 언급하거나함께 언급할때, 다음과같이 적용된다.

●“공통 기준규격”은 IEC 60601-1만지칭한다.

●“부가규격”은 IEC 60601-1-6만지칭한다.

●“이 규격”이라 함은 공통 기준규격과 이 부가규격을함께 지칭한다.

1.3.2 개별규격

개별규격의 요구사항은이 부가규격의상응하는 요구사항에우선한다.

의료기기정보


2. 인용 규격

다음의 인용규격은 이 규격을 적용하는데 필수적이다. 일자가 명시된 인용규격에 대해서는 언급한

규격만을 적용하며, 일자가기재되지 않은 인용 규격은최신판(모든수정사항포함)을적용한다.

비고 이렇게 인용되는 규격을 적용하는 정도는(전체또는 일부분) 해당 인용규격이 언급되는 방법에

따라 결정된다.

IEC 60601-1:2005, Me d ical ele ct r ical equ ip ment - Part 1: General re qu i rements for

b a s ic safety and essent ial per for ma nc e (의료용 전기 기기- 제 1부: 기초 안전과 필수 성능에 대

한 일반 요구사항)

IEC 6060 1-1-8:2006, Me d ical ele ct r ical equ ip ment - Part 1-8: General re qu i rement s

for basic safety and essent ial per for ma nce - Col lat eral standa rd: General re qu i rement s ,

tests and guida nce for alarm sys t ems in me d ical ele ct r ical equ ip ment and me d ic a l

ele ct r ical sys t em s (의료용 전기 기기- 제 1 - 8부: 기초 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항-

부가규격: 의료용전기기기와의료용 전기 시스템의 경보장치에관한 일반 요구사항, 시험및 지침)

IEC 62366:2007, Me d ical dev ices - Appl ic at ion of usab i l ity en g i ne ering to me d ic a l

dev ic e s (의료기기- 의료기기에대한 사용적합성공학 적용)

ISO 14971:2007, Me d ical dev ic e s - Appl ic at ion of risk ma nag ement to me d ical dev ic e s (의

료기기- 리스크관리의적용)

3. 용어와 정의

이 규격의 목적상 IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005, IEC 6060 1-1-8:2006, IEC

6 2 3 6 6 : 2 0 0 7에 제시된 용어와 정의와다음의 정의가 적용된다.

비고 부가규격에서사용된 정의 용어 색인은 2 4페이지에 있다.

3 . 1

* 조작자-기기인터페이스( OP E R AT OR - E QU I PMENT INTERFAC E )

조작자와 의료기기가정보를 전달하는 수단

[ A NSI/AAMI HE 74:2001, 3.24의정의 수정]

비고 부속 문서는의료용 전기기와조작자-기기인터페이스의부분으로간주한다.



3 . 2

조작자 프로필( OP E R AT OR PROF I L E )

의도하는 조작자 인구에 대하여 직업에 관련된 기능과 직업 요구사항과 같은 설계 결정에 영향을 미

칠 수 있는 특수한특성 뿐 아니라정신적, 육체적및 인구학적 특성을요약한 것

4. 일반 요구사항

4.1 * 의료용 전기기기에 적용하기 위한 조건

의료용 전기기기는적절한사용적합성을제공하여정상 사용과 사용 오류에서 비롯되는위험이 허용

되도록 해야 한다. 공통기준규격의7 . 1 . 1과 1 2 . 2도 참고한다.

아 부가규격의4 . 2와 다른 항과 하위 항에 부합하는 것으로증명될 때 이 하위 항에 부합하는것으로

간주한다.

4.2 * 의료용 전기기기에 대한 사용적합성 공학 과정

IEC 62366에부합하는사용적합성공학과정을수행해야 한다.

IEC 62366을 적용할 때 본 부가규격의 용어와 IEC 60601-1:2005에있는 용어를 다음과 같이 사

용한다.

●“의료기기”는 의료용전기기기와 같은 의미로 생각한다.

● 용어“사용자”는 조작자와 같은 의미로 여긴다.

● 용어“환자”에는 동물도 포함시킨다.

● 용어“안전”은 기초 안전성과필수 성능과 같은 의미로 여긴다.

● 용어“사용자 인터페이스”는 조작자-기기인터페이스와같은 의미로 여긴다.

● 용어“사용자 프로필”은 조작자 프로필과같은 의미로 여긴다.

적합성은 유용성 공학파일을 검사하여 확인한다. 제조자가다음과 같은 경우에 이 항과 유용성 공학

파일 검사에 관련된이 규격의모든 요구사항에부합한다는증거가 충족된다.

- 유용성 공학과정 설정

- 유용성에대한 판정 기준 설정

- 유용성에대한 판정 기준이 충족했음을증명

의료기기정보


5. * IEC 62366에 제시된 요구사항의 대체

IEC 62366의요구사항 이외에 다음 내용을대체하여 적용한다.

IEC 62366:2007의6항의 비고 1과1을포함하여첫 두 단락을 다음으로 대체한다.

사용 설명서에는 의료용 전기기기, 기기의 물리적인 작동 원리와 사용적합성에 관련된 중대한 물리

적 특성과 성능 특성에 대한 간략한 설명을 포함해야 한다. 기술 명세서를 별도의 문서로 제공할 경

우에는기술 명세서에도동일한 내용을 포함해야 한다.

비고 이 설명의 중요한 목적은 조작자가 의료용 전기기기에 대해 정확하게 인식하는 모델

( mental mo del )을 전개하도록돕기 위함이다.

사용 설명서에는적용 명세에대한 요약도 포함해야한다.



부속서A (참고)

일반지침 및 해설

A.1 일반 지침

이 부속서에서는본 부가규격의 중요한 요구사항에 대한 해설을 간략하게 제시한다. 이부속서의 목

적은 요구사항에 대한 이유를 설명하여 부가규격의효율적인 적용을 도모하고 해당될 경우에는 추가

적인 지침을 제공하기 위함이다.

A.2 특정 항과 하위 항에 관한 해설

다음은 이 부가규격의특정 항과 하위 항에 대한 해설이며, 문서본문에 실린 항과 하위 항의 번호는

동일하다.

하위항1.1 - 범위

이 부가규격은 의료용 전기기기의 조작자-기기 인터페이스의 사용적합성에 집중하며, 일반적으로

사용적합성에는 조작자 만족 및 효율성과 같은 속성을 포함한다. 이러한 속성은 의료용 전기기기의

기초 안전성이나 필수 성능에 관계된 것 일수도 있다. 이런 속성이 약화되면 사용자 오류의 가능성

이 커질 수 있다. 고려되지 않는 속성의 예에는 의료용 전기기기의 미적인 면이나 사용하는 용품의

양 등이 있다.

정의3.1 - 조작자-기기인터페이스

조작자-기기 인터페이스에는 의료용 전기기기에서 조작자까지와 조작자로부터 의료용 전기기기까

지의 모든 전달 수단이 포함된다. 이러한수단에는다음이 포함되지만이에 국한하지는않는다.

- 표시와 부속 문서

- 등(조명)

- 비디오 디스플레이

- 누름 버튼

- 터치 스크린

- 청각 및 시각적 정보 신호

- 경보 신호

- 진동 신호

의료기기정보


- 키보드와마우스

- 햅틱 제어장치( h apt ic cont rol s )

하위항 4.1 - 의료용전기기기에적용하기위한조건

이 부가규격은 사용적합성과 관련된 특정 위험에 대해 다루는 요구사항을 명시한다. 이러한 요구사

항에 부합할 경우, 사용적합성에관련되는 잔류 위험은 반대되는 객관적인 증거가 없는 한 허용되는

것으로 간주한다. 이렇게 간주하는 것은 공통 기준규격의 4 . 2에서 따른 것이며, 4.2항에따르면“이

표준 혹은 이 표준의 부가표준 혹은 개별 표준에서 특정 위험에 대해 언급한 입증 가능한 요구사항

을 규정한 경우, 그리고 이 요구사항들을 준수한 경우, 요구사항에 언급된 잔여 위험성은 반대되는

객관적증거가 없는 한 수용할 수 있는 것으로 추정한다.”라고 언급한다.

허용되는 위험에 대한 판단 기준은일차 작동 기능의 사용적합성을성공적으로승인했는지결정하는

기준이명시된 사용적합성승인 계획서에따라 수립된다.

하위항 4.2 - 의료용전기기기에대한사용적합성공학과정

이 부가규격의첫 판은2 0 0 4년에발표되어, 사용적합성공학과정을의료용전기기기에맞추어소개하

였다. 그리고 제2판은 부가 규격을 IEC 60601-1의제3판에 맞추기 위해서 2 0 0 6년에 발표되었다 -

주로ISO 14971에따라위험관리과정을 수행하는요구사항을IEC 60601-1:2005에포함하는내용.

IEC 60601-1-6의제 2판에설명한사용적합성공학과정은첫 판의내용을약간변경한것이었다.

IEC 60601-1-6의2 0 0 4년 판을 발표한 직후, IEC 소위원회6 2 A는 ISO 기술위원회2 1 0과 ISO 품

질관리 체계인 ISO 13485:2003에정의된 모든 의료기기에 적용되는 일반 사용적합성 공학과정을

개발하기 위한 공통 프로젝트를 구성하였다. 이 프로젝트는 적용범위 면에서는 IEC 60601-1-4에

서 설명한 위험 관리 과정에 드는 노력과 유사했으며 이를 일반화하여 ISO 14971가 나왔고,

IEC/SC 62A와 ISO/TC 210의 공동 사용적합성에 관한 규격 프로젝트의 결과물은 I E C

6 2 3 6 6 : 2 0 0 7이었다.

IEC 62366에서설명한 사용적합성공학과정은IEC 60601-1의제2판보다 성숙하고 정교해졌지만,

근본적으로는동일한 요소가 개입되는 동일한 과정이다.

그 이전의 위험 관리 과정과 마찬가지로 사용적합성 공학에 대한 일반화 규격이 있다면 I E C

60601-1-6 제 2판의 내용 전체는 아니지만 내용 대부분에 대한 필요성이 없어지게 된다. 예를 들

면 IEC 62366은 사용자를“의료기기를 사용(예를 들면 조작하거나 취급하는)하는 사람”으로 정의

한다. 이 정의에 따르면 의료기기를 세척하고, 유지하거나 설치하는 사람이 포함된다. IEC 60601-



1 : 2 0 0 5에서는 이런 기능을 수행하는 사람은 서비스 요원으로 설명하고 있다. 이 하위 항은 I E C

6 2 3 6 6의 일반 과정에대한 요구사항과요구사항을 의료용 전기기기에구체적으로적용하는 것을 연

결해 준다.

5항- IEC 62366에제시된요구사항의대체

IEC 62366:2007의6항은 부속 문서를 제공할 경우 부속 문서에 포함해야 할 자료에 대한 일반 요

구사항을 명시한다. 부속 문서에는 적용 명세서에 대한 요약 내용이 포함되어야 한다(IEC 62366의

5.1 참고). 이 대체 단락에서는 의료용 전기기기에 대한 이러한 요약 내용은 IEC 60601-1:2005의

하위 항 7 . 9 . 2 . 5에 사용된 동일한 용어로 설명하여 의료용 전기기기에대해 명시한다고 명확하게 나

타내고 있다.

IEC 60601-1에서 부속 문서는 사용 설명서와 기술 명세서로 이루어지지만, 반면 IEC 62366에서

는 구체적으로 구성되는 하위 범위를 구분하지 않고 부속 문서에 대하여 이야기한다. IEC 60601-1

에서는 사용 설명서와 기술 명세서를 별도의 물리적인 문서로 제공할 수 있다고 예상하며, 만일 그

렇다면 이 두 문서 모두에 적용 명세를 요약하여 나타내야한다.

의료기기정보


부속서B (참고)

IEC 60601 -1-6:2006의요소와 IEC 62366:2007의관련 요소의대응

이 부속서는IEC 60601-1-6:2006의항과 하위 항을 IEC 62366:2007의대응하는 항과 하위 항과

함께 나타낸다. 표 B . 1의 목적은 IEC 60601-1-6:2006의 사용자들이 IEC 60601-1-6:2006과

IEC 62366:2007의상응하는 요구사항을찾을 수 있도록 돕기 위함이다.

표 B.1 - IEC 60601 -1-6:2006의요소와 IEC 62366:2007의 관련 요소의 대응



IEC 60601-1-6:2006 IEC 62366:2007의 관련 요소

항 제목 항 제목

1적용범위, 목적 및 관련 규격

1

적용범위비고IEC 62366:2007은 3 . 1 1에 정의한 의료기기에 적용하며, 이 정의는ISO 13485:2003의 정의와 같다.

2 인용규격 2 인용규격

3 용어와 정의 3 용어와 정의

3 . 1비정상적사용(ABNORMAL USE)

3 . 1비정상적 사용 ( A B N O R M A LU S E )

IEC 60601-1:2005, 3.4

부속문서( A C C O M P A N Y I N GD O C U M E N T )

3 . 2부속문서 ( A C C O M P A N Y I N GD O C U M E N T )

IEC 60601-1-8: 2006, 3.3

경보 제한치(ALARM LIMIT) 3 . 3 경보 제한치(ALARM LIMIT)

I E C 6 0 6 0 1 - 1 -8: 2006, 3.4

경보 오프(ALARM OFF) 3 . 4 경보 오프(ALARM OFF)

IEC 60601-1-8: 2006, 3.9

경보 신호(ALARM SIGNAL) 3 . 5 경보 신호(ALARM SIGNAL)

IEC 60601-1-8: 2006, 3.11

경보 시스템( A L A R MS Y S T E M )

3 . 6 경보 시스템(ALARM SYSTEM)

IEC 60601-1:2005, 3.10

기초 안전(BASIC SAFETY)

ISO 14971:2007 , 2.24

안전성( S A F E T Y )비고안전성은 IEC 62366에서 정의한 대로 사용한다.IEC 60601-1:

2005, 3.27필수 성능( E S S E N T I A LP E R F O R M A N C E )

의료기기정보


IEC 60601-1-6:2006 IEC 62366:2007의 관련 요소


3 . 7

올바른 사용(CORRECT USE)비고이 용어는 IEC 62366에 처음 사용하는 용어로“오류 없는 정상 사용”으로 정의한다.

3 . 2 효과성( E F F E C T I V E N E S S ) 3 . 8 효과성( E F F E C T I V E N E S S )

3 . 3 효율성( E F F I C I E N C Y ) 3 . 9 효율성( E F F I C I E N C Y )

IEC 60601-1:2005, 3.37

수지형( H A N D - H E L D )비고 IEC 62366에 정의한 용어는 아니다.

I E C 6 0 6 0 1 - 1 :2005, 3.38

위해( H A R M )ISO 14971:2007, 2.2

위해( H A R M )

I E C 6 0 6 0 1 - 1 :2005, 3.39

위험( H A Z A R D )ISO 14971:2007, 2.3

위험( H A Z A R D )

IEC 60601-1:2005, 3.40

위험 상태(HAZARDOUS SITUATION)

ISO 14971:2007, 2.4

위험 상태(HAZARDOUS SITUATION)

IEC 60601-1-8:2006, 3.23

정보 신호( I N F O R M A T I O NS I G N A L )

3 . 1 0 정보 신호(INFORMATION SIGNAL)

IEC 60601-1:2005, 3.44

의도된 사용(INTENDED USE)ISO 14971:2007, 2.5

의도된 사용(INTENDED USE)

I E C 6 0 6 0 1 - 1 :2005, 3.55

제조자( M A N U F A C T U R E R )ISO 14971:2007, 2.8

제조자( M A N U F A C T U R E R )

IEC 60601-1:2005, 3.63

의료용 전기기기( M E D I C A LELECTRICAL EQUIPMENT)

3 . 1 1 의료기기(MEDICAL DEVICE)

I E C 6 0 6 0 1 - 1 :2005, 3.71

정상 사용(NORMAL USE) 3 . 1 2

정상 사용(NORMAL USE)비고“혹은 사용 설명서 없이 제공되는의료기기에 대하여 일반적으로 허용되는 방법에 따라”라는 문구를 추가하여사용 설명서가 제공되지 않는 간단한외과용 기구와 같은 의료기기에 대해다룬다.

IEC 60601-1:2005, 3.72

객관적 증거( O B J E C T I V EE V I D E N C E )

ISO 14971:2007, 2.10

객관적 증거( O B J E C T I V EE V I D E N C E )



IEC 60601-1-6:2006 IEC 62366:2007의 관련 요소


IEC 60601-1:2005, 3.73

조작자( O P E R A T O R ) 3 . 2 3

사용자( U S E R )비고IEC 62366의 사용자에는 청소하는 사람과, 유지보수자 및 설치자가포함되지만 이에 국한되지는 않는다.IEC 60601-1:2005에서 설치, 조립,유지보수 혹은 수리하는 사람은‘서비스 요원’으로 설명하고 있다.

3 . 4조작자-기기 인터페이스( O P E R A T O R - E Q U I P M E N TI N T E R F A C E )

3 . 2 4

사용자 인터페이스( U S E RI N T E R F A C E )비고 단어“전달하는”은‘상호작용하는’으로 교체된다.

3 . 5조작자 프로필( O P E R A T O RP R O F I L E )

3 . 2 5 사용자 프로필(USER PROFILE)

I E C 6 0 6 0 1 - 1 :2005, 3.76

환자( P A T I E N T ) 3 . 1 3환자( P A T I E N T )비고'동물”은 IEC 60601-1의 정의에서는 삭제되었다.

3 . 6일차 작동기능( P R I M A R YOPERATING FUNCTION)

3 . 1 4일차 작동기능( P R I M A R YOPERATING FUNCTION)

I E C 6 0 6 0 1 - 1 :2005, 3.89

과정( P R O C E S S )ISO 14971:2007, 2.13

과정( P R O C E S S )

3 . 7합리적으로 예상할 수 있는 오용(REASONABLY FORESEEABLEM I S U S E )

비고 IEC 62366에서 정의한 용어는 아니다.

IEC 60601-1-8:2006, 3.34

주의 신호(REMINDER SIGNAL) 3 . 1 5 주의 신호(REMINDER SIGNAL)

IEC 60601-1:2005, 3.100

잔류 위험(RESIDUAL RISK)ISO 14971:2007, 2.15

잔류 위험(RESIDUAL RISK)

IEC 60601-1:2005, 3.101

책임 기관( R E S P O N S I B L EO R G A N I Z A T I O N )

3 . 1 6책임 기관( R E S P O N S I B L EO R G A N I Z A T I O N )

I E C 6 0 6 0 1 - 1 :2005, 3.102

위험( R I S K )ISO 14971:2007, 2.16

위험( R I S K )

I E C 6 0 6 0 1 - 1 :2005, 3.103

위험 분석(RISK ANALYSIS)ISO 14971:2007, 2.17

위험 분석(RISK ANALYSIS)

I E C 6 0 6 0 1 - 1 :2005, 3.105

위험 통제(RISK CONTROL)ISO 14971:2007, 2.19

위험 통제(RISK CONTROL)

I E C 6 0 6 0 1 - 1 :2005, 3.106

위험 평가(RISK EVALUATION)ISO 14971:2007, 2.21

위험 평가(RISK EVALUATION)

I E C 6 0 6 0 1 - 1 :2005, 3.107

위험 관리(RISK MANAGEMENT)ISO 14971:2007, 2.22

위험 관리(RISK MANAGEMENT)

의료기기정보


IEC 60601-1-6:2006 IEC 62366:2007의 관련 요소


IEC 60601-1:2005, 3.108

위험관리 파일( R I S KMANAGEMENT FILE)

ISO 14971:2007, 2.23

위험관리 파일( R I S KMANAGEMENT FILE)

IEC 60601-1,2005, 3.114

심각성( S E V E R I T Y )ISO 14971:2007, 2.25

심각성( S E V E R I T Y )

3 . 8 훈련( T R A I N I N G )비고IEC 62366에 정의된 용어는 아니다.

3 . 9 사용 오류(USE ERROR) 3 . 2 1 사용 오류(USE ERROR)

3 . 1 0 사용 시나리오(USE SCENARIO) 3 . 2 2

사용 시나리오(USE SCENARIO)비고“의료용 전기기기의 사용적합성을명시하고 시험하는데 사용하는”은“명시된 환경에서 명시된 사용자가 수행하는”으로 교체하여 정의를 더 일반적으로 한정한다.

3 . 1 1 사용적합성( U S A B I L I T Y ) 3 . 1 7

사용적합성( U S A B I L I T Y )비고 1정의에 구절“사용자 인터페이스의”가 삽입되었다.비고 2효율성이 손상되어도 사용자 오류가 나타날 수 있다. 의료용 전기기기가 기대에 부합하지 않으면 조작자는 손쉬운 방법을 부적절하게 취하려고 하려고 할 수도 있다.

3 . 1 2사용적합성 공학( U S A B I L I T YE N G I N E E R I N G )

3 . 1 8사용적합성 공학( U S A B I L I T YE N G I N E E R I N G )

3 . 1 3사용적합성 공학 파일( U S A B I L I T YENGINEERING FILE)

3 . 1 9사용적합성 공학 파일( U S A B I L I T YENGINEERING FILE)

3 . 1 4사용적합성 명세서( U S A B I L I T YS P E C I F I C A T I O N )

3 . 2 0사용적합성 명세서( U S A B I L I T YS P E C I F I C A T I O N )

3 . 1 5 승인( V A L I D A T I O N ) 3 . 2 6 승인( V A L I D A T I O N )

IEC 60601-1:2005, 3.138

검증( V E R I F I C A T I O N )ISO 14971:2007, 2.28

검증( V E R I F I C A T I O N )

4 일반 요구사항 4 원리

4 . 1의료용 전기기기에 적용하기 이한조건

4 . 1 . 2

잔류 위험(RESIDUAL RISK)이 요구사항은 IEC 62366.의 4 . 1 . 2뿐 아니라 이 부가규격의 4 . 1에서도다룬다.비고 IEC 62366의 이 하위 항은IEC 60601-1:2005의 4 . 2의 네 번째 항목을 모방한 것으로, IEC6 2 3 6 6에 설명된 과정을 준수하고 사용적합성 승인 계획서의 판정 기준을충족한 경우의 사용적합성과 관련된잔류 위험의 허용가능성과 관련된 가능성을 닫아버린다.



IEC 60601-1-6:2006 IEC 62366:2007의 관련 요소


4 . 2의료용 전기기기에 대한 위험관리

5 . 3 . 1

안전성에 관련된 특성의 표시IEC 62366에서 ISO 14971 :2007, 4.2에 명시된위험분석의 해당 부분 있다고 간주되는 항목 목록은다음과 같이 축소된다- 사용자 프로필을 포함하는 적용 명세서, 및- 빈번하게 사용되는 기능.IEC 62366은 빈번하게 사용되는 기능을 위험 분석에 대한 투입정보로 확인하도록 명시적으로 요구하며, IEC 60601-1-6:2006의 일차 작동 기능에 대한 정의에 이 의미를 담고 있다.

5 . 3 . 2

알고 있거나 예상할 수 있는 위험과 위험 상황에 대한 확인비고IEC 62366의 고려할 항목 목록은 I E C6 0 6 0 1 - 1 - 6 : 2 0 0 6의 4 . 2에서 확장된 것으로, 이러한 목록에 포함되는 것은- 예비 사용 시나리오와- 기기 작동에 대한 인지적 모델이 잘못되어 사용오류를 일으켜 위험 상황을 초래할 수 있는 경우.IEC 62366에 따르면 IEC 62366:2007의 하부 항5 . 9에서 위험/이익 분석이 요구될 경우 위해의 심각성에 대한 정보를 사용할 수 있도록 가능한 위험의심각성을 사용적합성 공학파일에 기록해야 한다.

5의료용 전기기기 표식, 표시 및문서

비고IEC 62366에는 이에 상응하는 항목이 없다.

5 . 1 부속문서 6

부속문서비고 IEC 62366에서는 사용 설명서와 기술 명세서를 구분하지 않고, 부속 문서에 대해서만 언급한다.별도 문서로 의료기기의 적용 명세를 요약하여 제공할 경우, 기술 명세서에 요약한 의료기기의 적용 명세를 포함하도록 하는 이러한 요구사항은 이 부가규격의 5항에서 다룬다.

5 . 2 훈련 및 훈련 자료 7

훈련 및 훈련 자료비고 IEC 62366의 훈련 선택 목록에는 제조자는 다음 중 적어도 한 가지를 해야 한다고 설명한다.- 훈련 자료 제공,- 훈련 자료를 사용할 수 있도록 하거나, 또는- 훈련 제공.이외에 IEC 62366은 필요한 훈련의 예상되는 기간과 주기에 대한 내용을 부속 문서에 포함하도록 권장한다.

6 사용 오류와 사용적합성 비고 IEC 62366에는 이에 상응하는 제목이 없다.

의료기기정보


IEC 60601-1-6:2006 IEC 62366:2007의 관련 요소


6 . 1환자, 조작자 및 이외의 사람에대한 안전성

4 . 1 . 1

사용적합성 공학과정비고이 하위 항에는 사용적합성 공학과정을 사용적합성과 관련된 환자와, 사용자 및 이외의 사람에게 안전성을 제공하도록 설정해야 한다는 요구사항에 대하여 설명한다. IEC 62366에는 이 과정이 부속 문서에 따라 이송과 보관에서 최종 처리에 이르는 상황에서의 사용자 상호작용을 다룬다고 언급하는 부연설명이 있다.

6 . 2 사용적합성 공학과정 5 사용적합성 공학과정

6 . 2 . 1 일반

4 . 2

사용적합성 공학 파일비고IEC 62366의 이 하위 항에는 사용적합성 공학과정의 결과를 사용적합성 공학파일에 기록하는 것에대한 요구사항이 포함된다. 이 요구사항은 I E C6 0 6 0 1 - 1 - 6 : 2 0 0 6의 6 . 2 . 1의 첫 단락에 있는 요구사항을 크게 변경한 것은 아니다.

4 . 3

사용적합성 공학 노력의 조절비고IEC 62366의 이 하위 항에는 기기의 성질이나수정의 중요성에 따라 유용성 공학 과정의 규모를 확대 또는 축소할 수 있는 허용 요구사항이 포함된다.이 요구사항은 IEC 60601-1-6:2006의 6 . 2 . 1의 요구사항을 크게 변경한 것은 아니다.

6 . 2 . 2사용적합성 공학과정을 위한 입력정보

비고IEC 62366에는 이에 상응하는 항목이 없다.

6 . 2 . 2 . 1 의료용 전기기기 적용 명세서 5 . 1

적용 명세서비고적용명세에는 현재 기기의 작동 원리가 포함된다.작동 원리는 의도한 사용과 기기가 작동하는 메커니즘을 실현하는데 사용되는 물리적인 방법 대해 설명한 것이다. IEC 62366은 6 0 6 0 1 - 1 - 6 : 2 0 0 6에서“의도한 목적”으로 설명하는 "의도한 의료적 지시(intended medical indication)”에 대해 설명한다.

5 . 2

빈번하게 사용되는 기능비고IEC 62366에는 사용자 상호작용이 필요하며 빈번하게 사용되는 기능을 파악하는 구체적인 요구사항이 포함되며, IEC 60601-1-6:2006의 일차 작동기능에 대한 정의에 이 요구사항이 반영되어 있다.

6 . 2 . 2 . 2 일차 작동기능 5 . 4

일차 작동기능비고현재 이 하위 항은 빈번하게 사용되는 기능과 의료기기의 안전성에 관련되는 기능이 일차 작동기능에대한 입력정보에 포함된다고 명확하게 확인한다.

6 . 2 . 2 . 3위험통제로서의 안전성에 대한정보

4 . 1 . 3안전성에 대한 정보비고위험 분석 결과 기록에 대한 요구사항은 5 . 3 . 1과5 . 3 . 2로 바뀌었다.



IEC 60601-1-6:2006 IEC 62366:2007의 관련 요소


6 . 2 . 3 사용적합성 명세서 5 . 5

사용적합성 명세서비고사용적합성 명세서에 대한 설명서는 상당한 정교화 과정을 거치며, 사용적합성 명세서에는 이제 다음사항이 포함된다- 사용적합성 검증에 대하여 시험할 수 있는 요구사항, 및- 사용적합성 공학과정으로 실현되는 위험통제의 적절성을 결정하기 위한 기준을 포함하는 일차 작동기능의 사용적합성에 대한 시험 가능한 요구사항.새로운 참고 부속서(부속서 G )가 추가되어 사용적합성 목표로 표현되는 시험 가능한 요구조건을 설명하는 방법에 대한 지침을 제공한다.사용적합성 명세서에 제공되는 정보는“예측되는 사용 오차”로 설명하기 보다는“알고 있고 예측 가능한사용 오류”에 중점을 둔다.IEC 62366은 모든 사용 시나리오를 사용적합성 명세서에 설명하도록 요구하지 않으며, 빈번하게 사용되는 시나리오와 합리적으로 예측 가능한 최악의 사용 시나리오만 설명하도록 요구한다.

5 . 7

사용자 인터페이스 설계 및 구현비고이 부분은 IEC 62366의 새로운 하위 항이며,단순하게 사용적합성 명세서에 설명한 사용자 인터페이스는 적절한 사용적합성 공학방법과 기법을 사용하여 지정 및 구현된다고만 말한다.

6 . 2 . 4 사용적합성 검증 5 . 8사용적합성 검증비고사용적합성 검증을 위한 요구사항에 실제적인 변경 내용은 없다.

6 . 2 . 5 사용적합성 승인 계획서 5 . 6

사용적합성 승인 계획서비고IEC 62366은 사용적합성 명세서에서 설명한 빈번한 사용 시나리오와 합리적으로 예측 가능한 최악의 사용 시나리오에 집중한다.

6 . 2 . 6 사용적합성 승인 5 . 9

사용적합성 승인비고IEC 62366은 사용적합성 승인 계획서로 문서화된 판정 기준이 충족되지 않을 경우 취해야 할 조치에대해 더 자세하게 설명하며, 이것은 ISO 14971 위험관리 과정과 관련된다. IEC 62366:2007, 그림 A . 1을 참고한다. 위험/이익 분석을 위해서는 위험을 평가해야 하므로 잠재적인 위험의 심각성을 이해해야 한다. 이 때문에 하위 항 5 . 3에서는 잠재 위험의 심각성을 사용적합성 공학파일에 기록할 것을 요구한다.

의료기기정보


IEC 60601-1-6:2006 IEC 62366:2007의 관련 요소


부속서 부속서비고 IEC 62366의 부속서는 수정되어 범위가 확대되었다. 단, 모든 부속서는 참조 부속서로 유지된다.

부속서 A 일반 지침 및 해설 부속서 A

일반 지침 및 해설비고이 부속서는 개정되어 규정 내용과 일치한다. 상당 부분( 5항)과 그림 A . 1이 추가되어 IEC 62366과ISO 14971의 사이를 설명한다.

부속서 B 조작자 행동에 대한 분류 부속서 B

사용자 행동의 범주비고이 부속서는 개정되고 그림 B . 1는 다시 수정되어정상 사용, 올바른 사용 및 사용 오류와 같은 용어간의 관계를 보다 잘 설명한다.

부속서 C사용 오류와, 비정상 사용 및 사용 오류를 일으킬 수 있는 설계결함의 예시

부속서 C사용 오류, 비정상 사용 및 가능한 원인에 대한 예시비고이 부속서는 약간만 수정하여 몇 가지 예시를 보완하였다.

부속서 D 사용적합성 공학 과정 지침 부속서 D사용적합성 공학 과정 지침비고 이 부속서는 규정 요구사항과 일치하는데 필요한 정도로만 개정되었다.

부속서 E

안전성에 영향을 미칠 수 있는 사용적합성과 관련되는 의료기기 특성을 확인하는데 사용할 수 있는 질문비고 이 부분은 안전성에 영향을 미칠 수 있는 사용적합성에 관련되는 특성을 확인하기 위해 제조자가보조 자료(aid memoir)로 사용할 수 있는 질문 목록이 수록된 새로운 부속서이다. ISO 14971:2007의부속서 C에 모형으로 제시된다.

부속서 F

위험 상황과 관련된 가능한 사용적합성의 예시비고사용적합성에 관련된 위험과, 시나리오, 위해 및위험 통제 조치의 관계를 나타내는 예시가 수록된 새부속서이다.

부속서 G

사용적합성 목표: 가정용 비경구 의약품주입기의 실례비고새로운 부속서로 제조사 대표자들과 미 식약청의료기기 방사선 센터와의 협력을 통해 개발된 가정용 비경구 의약품 주입기의 사용적합성 목적의 예시가 제시되어 있다.

부속서 E 견본 사용적합성 명세서 부속서 H견본 사용적합성 명세서와 명세서에 포함되는 정보비고 이 부속서는 규정 요구사항과 일치하기 위해 필요한 정도로만 개정되었다.

부속서 F 참조 문서 부속서 I권장 참고 도서 목록비고 큰 변화는 없다.

부속서 J

필수 원칙과의 관련성비고 새로운 부속서로서 IEC 62366의 요구사항을ISO/TR 16142의 안전성에 대한 필수 원칙과 의료기기 성능과 비교하여 나타낸다.

참고문헌 참고문헌 비고 큰 변화는 없다.

이 부가규격에 사용된 용어 정의 색인 정의된 용어 색인

부속서C (참고)

IEC 62366:2007과다른 규격에제시된유용성 항목에 대한 참고자료

C.1 개 요

이 부속서의 목적은 IEC 62366:2007에 제시된 사용적합성에 대한 특정 항목을 인용하여 I S O

9241 시리즈와 소프트웨어에관한 규격을 포함한 다른 규격에서 사용된 항목과 비교하기 위함이다.

표시한규격은 지침으로간주한다.

C0.2 일반주제/제약사항

IEC 62366은안전에 관련된 규격으로서 사용적합성에 대한 설계 및 개발 과정을 요구하고 있으며,

해당될경우에는, ISO 9241 시리즈에있는 적절한 용어를사용한다.

ISO 9241 시리즈는 안전관련 사항에 관한 구체적인 언급이 없을 뿐 아니라, 시각표시장치( v i s ua l

d i splay ter m i nals) 사용을 위한 인간공학적 요건 모음집으로 시작되었으며, 2006년에는이 시리

즈의 명칭이“인간공학- 시스템상호작용( E rgonom ics of hu man - sys t em int eract ion )”으로 변

경되었다. 하지만 이 시리즈의 규격이 어둠 속에서, 그리고 젖었을 때, 극심한 추위와 열에 노출 시,

또는 외부 전원이 없을 경우의 안전한 작동과 같이, 특정 의료기기에 대해 고려해야 하는 모든 상황

과 상태를 적절하게 고려하고 있는지에 대해서는 아직 분명하지 않다. 그렇지만ISO 9241 시리즈는

사용적합성방법과, 과정및 요구사항에대한 중요한 부가 정보를제공한다.

C.3 IEC 62366의유용성항목과다른규격에서의이러한유용성항목사용에대한참고자료

표 C . 1은 IEC 62366:2007에정의된 유용성에 대한 구체적인 항목과 다른 규격에(예: ISO 9241 시

리즈와특정 소프트웨어규격) 나타난이러한 유용성에 관한 항목을 인용하여 비교한 것이다.

표 C.1 - IEC 62366의유용성 항목과 다른 규격에 사용된 이러한 항목에 대한 참고자료



IEC 62366:2007 ISO 9241 또는 관련 정보가 수록된 이외의규격a

정의 3.8 효과성사용자가 특정 목표를 달성하는 정확성과 완전성의 정도[ISO 9241 -11:1998, 3.2의 정의 수정]

정의 3.2 효과성:사용자가 구체적인 목표를 달성하는 정확성과 완전성.ISO 9241-11 [2]1 )

정의 3.9 효율성소모하는 자원에 관련된 효과성

정의 3.3 효율설:사용자가 목표를 달성하는 정확성과 완전성과 관련하여소모하는 자원.ISO 9241-11 [2]

1) 꺽쇠괄호([ ]) 안의숫자는참고문헌을나타낸다.

의료기기정보


IEC 62366:2007 ISO 9241 또는 관련 정보가 수록된이외의 규격a

a) 사용자 인터페이스 설계 및 구현하위 항 5 . 7 ,부속서 A 하위 항 5 . 7b) 설계 구현과 배치부속서 D . 2 . 8c) 설계 명세서부속서 D . 4 . 6

ISO 9241-20 [3] ISO 9241-110 [4] ISO 9241-1 71[5] ISO 9241-300 [7] ISO 9241-302 [8] ISO9241-303 [9] ISO 9241-400 [13] ISO 9241-410[ 1 4 ]

알고 있거나 예상할 수 있는 위험과 위험 상황에 대한 확인부속서 A 하위 항 5 . 3 . 2- 작업과 관련된 요구사항-

ISO 9241-2 [1]

부속서 A 하위 항 5 . 3 . 2- 사용 상황 -

ISO 9241-920 [15]

사용적합성 검증,사용적합성 승인하위 항 5.8, 5.9,부속서 하위 항 5.8, 5.9 설계 평가부속서 D . 2 . 7설계 검증부속서 D . 4 . 7 . 2생산 단위 최종 승인 부속서 D . 4 . 7 . 3

ISO 9241-304 [10] ISO 9241-305 [11] ISO 9241-307 [11] ISO/IEC 14598-1 [17] ISO/IEC 14598-2[18] ISO/IEC 14598-3 [19] ISO/IEC 14598-4 [20]ISO/IEC 14598-5 [21] ISO/IEC 14598-6 [22]

사용적합성 공학의 이익부속서 D . 1 . 2

ISO 13407 [16] 4항

사용적합성 공학과정 계획부속서 D . 3체계적인 접근방법부속서 D . 4 . 1

ISO 9241-210 [6]

사용적합성 공학 과정에 사용되는 방법과 기법들부속서 D . 5

ISO/TR 16982 [24]

사용적합성 시험부속서 D . 5 . 1 5

ISO 9241-11 [2] (부속서) ISO/IEC 25062 [26]

작업부하 평가 부속서 D . 5 . 1 7 ISO 9241-2 [1]

참고문헌

(1) ISO 9241-2:1992, Ergonomic requirements for office work with visual display

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(2) ISO 9241-11:1998, Ergonomic requirements for office work with visual display

terminals (VDTs) - Part 11:Guidance on usability(ISO 9241-11:1998, 상 디스플레이 사

용을 위한 인간공학적 요건 - 제 11부: 사용성 관련 지침)

(3) ISO 9241-20:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 20: Accessibility

guidelines for information/communication technology (ICT) equipment and

services(인간-시스템 상호작용의 인간공학 - 제 20부: 정보/통신 기술 기기와 서비스에 한

접근성 지침)

(4) ISO 9241-110:2006, Ergonomics of human-system interaction - Part 110: Dialogue

principles(인간-시스템 상호작용의 인간공학 - 제 110부: 화 원칙)

(5) ISO 9241-171:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 171: Guidance

on software accessibility(인간-시스템 상호작용의 인간공학 - 제 171부: 소프트웨어 접근성

에 한 지침)

(6) ISO 9241-21 0:-2), Ergonomics of human-system interaction - Part 210: Human-

centred design for interactive systems(인간-시스템 상호작용의 인간공학 - 제 21부: 상호

작용 시스템을 위한 인간 중심 설계)

(7) ISO 924 1-300:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 300:

Introduction to electronic visual display requirements(인간-시스템 상호작용의 인간공학

- 제 300부: 전자 시각표시장치 요구사항 서론)

(8) ISO 9241-302:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 302:

Terminology for electronic visual displays(인간-시스템 상호작용의 인간공학 - 제 302부:

전자 시각표시장치에 한 용어)

(9) ISO 924 1-303:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 303:

Requirements for electronic visual displays(인간-시스템 상호작용의 인간공학 - 제 303

부: 전자 시각표시장치에 한 요구사항)

국제규격 IEC 60601-1-6

의료기기정보∙기술지원센터 25

2) 발간 예정.

(10) ISO 9241-304:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 304: User

performance test methods for electronic visual displays(인간-시스템 상호작용의 인간공

학 - 제 304부: 전자 시각표시장치에 한 사용자 성과 시험방법)

(11) ISO 9241-305:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 305: Optical

laboratory test methods for electronic visual displays(인간-시스템 상호작용의 인간공학

- 제 305부: 전자 시각표시장치에 한 광학실험실 시험방법)

(12) ISO 9241-307:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 307: Analysis

and compliance test methods for electronic visual displays(인간-시스템 상호작용의 인

간공학 - 제 307부: 전자 시각표시장치의 분석 및 적합성 시험방법)

(13) ISO 9241-400:2007, Ergonomics of human-system interaction - Part 400:

Principles and requirements for physical input devices(인간-시스템 상호작용의 인간공

학 - 제 400부: 물리적 입력장치에 한 원리와 요구사항)

(14) ISO 9241-410:2008, Ergonomics of human-system interaction - Part 410: Design

criteria for physical input devices(인간-시스템 상호작용의 인간공학 - 제 410부: 물리적

입력장치에 한 설계 기준)

(15) ISO 9241-920:2009, Ergonomics of human-system interaction - Part 920: Guidance

on tactile and hap tic interactions(인간-시스템 상호작용의 인간공학 - 제 920부: 접촉 및

햅틱 상호작용에 한 지침)

(16) ISO 13407:1999, Human-centred design processes for interactive systems( 화형 시

스템을 위한 인간중심 설계 프로세스)

(17) ISO/IEC 14598-1:1999, Information technology - Software product evaluation -

Part 1: General overview(정보기술 - 소프트웨어 제품평가 - 제 1부: 일반적 개요)

(18) ISO/IEC 14598-2:2000, Software engineering - Product evaluation - Part 2:

Planning and management(소프트웨어 공학 - 제품 평가 - 제 2부: 계획과 유지보수)


Process for developers(소프트웨어 공학 - 제품 평가 - 제 3부: 개발자를 위한 프로세스)


Process for acquirers(소프트웨어 공학 - 제품 평가 - 제 4부: 취득자를 위한 프로세스)

의 료 기 기 정 보

의료기기정보∙기술지원센터26

(21) ISO/IEC 14598-5:1998, Information technology - Software product evaluation -

Part 5: Process for evaluators(정보기술 - 소프트웨어 제품 평가 - 제 5부: 평가자를 위한

프로세스)


Documentation of evaluation modules(소프트웨어 공학 - 제품 평가 - 제 6부: 평가 모듈

의 문서화)

(23) ISO/IEC 15910:1999, Information technology- Software user documentation

process(정보기술 - 소프트웨어 사용자 문서 공정)

(24) ISO/TR 16982:2002, Ergonomics of human-system interaction - Usability methods

supporting human-centred design (인간-시스템 상호작용의 인간공학 - 인간 중심 설계를

지원하는 사용적합성 방법)

(25) ISO/IEC 18019:2004, Software and system engineering - Guidelines for the design

and preparation of user documentation for application software(소프트웨어와 시스템

공학 - 응용 소프트웨어에 한 사용자 문서화 설계 및 작성 지침)

(26) ISO/IEC 25062:2006, Software engineering - Software product Quality

Requirements and Evaluation (SQuaRE) - Common Industry Format (CIF) for

usability test reports(소프트웨어 공학 - 소프트웨어 제품 품질 요구사항 및 평가(SQuaRE)

- 사용성 테스트 결과서를 위한 산업용 공통 포맷(CIF))

(27) ANSI/AAMI HE 74:2001, Human factors design process for medical devices(의료기기

의 인간공학적 설계 프로세스)

국제규격 IEC 60601-1-6

의료기기정보∙기술지원센터 27

본 부가규격에사용된용어정의색인 24 -60601-1-6 IEC:2010

•비정상적 사용( A BNORMAL USE) IEC 62366:2007, 3.1

•부속문서( AC C OM PA N Y I NG DOCUMENT) IEC 60601-1:2005, 3.4

•경보 제한치( A LARM LIMIT) IEC 60601-1-8:2006, 3.3

•경보 오프( A LARM OF F ) IEC 60601-1-8:2006, 3.4

•경보 신호( A LARM SIGNAL) IEC 60601-1-8:2006, 3.9

•경보 시스템( A LARM SYS T E M ) IEC 60601-1-8:2006, 3.11

•기초 안전( BA S IC SA F ET Y ) IEC 60601-1:2005, 3.10

•효과성( E F F E CT I V E N ES S ) IEC 62366:2007, 3.8

•효율성( E F F IC I E NC Y ) IEC 62366:2007, 3.9

•필수 성능( ESSENTIAL PERFOR M A NCE) IEC 60601-1: 2005, 3.27

•수지형(HAND-HELD) IEC 60601-1:2005, 3.37

•위험(HAZARD) IEC 60601-1:2005, 3.39

•정보 신호( I N F OR M AT ION SIGNAL) IEC 60601-1-8:2006, 3.23

•의도된사용( I N T E N DED US E ) IEC 60601-1:2005, 3.44

•제조자( M A N U FACT U R E R ) IEC 60601-1:2005, 3.55

•의료기기( M E DICAL DE V ICE) IEC 62366:2007, 3.11

•의료용 전기기기(ME EQU I PMENT:

M E DICAL ELECT RICAL EQU I PMENT ) IEC 60601-1:2005, 3.63

•정상 사용( NORMAL US E ) IEC 60601-1:2005, 3.71

•객관적증거( OBJ E CTIVE EVIDE NCE) IEC 60601-1:2005, 3.72

•조작자( OP E R AT OR ) IEC 60601-1:2005, 3.73

•조작자-기기인터페이스( OP E R AT OR - E QU I PMENT INTERFACE) 3 . 1

•조작자프로필( OP E R AT OR PROF I L E ) 3 . 2

•환자( PAT I E N T ) IEC 60601-1:2005, 3.76

•일차 작동기능( P RI M A RY OP E R AT I NG FUNCT ION ) IEC 62366:2007, 3.14

•공정( P R OC ES S ) IEC 60601-1:2005, 3.89

•잔류 위험( R ES I DUAL RISK) IEC 60601-1:2005, 3.100

•책임 기관( R ES PONS I BLE ORGA N I Z AT ION) IEC 60601-1:2005, 3.101

•위험( RI S K ) IEC 60601-1:2005, 3.102

•위험 분석( RISK ANA LYS I S ) IEC 60601-1:2005, 3.103

의료기기정보


•위험통제( RISK CON T R OL ) IEC 60601-1:2005, 3.105

•위험관리( RISK MANAGE M E N T ) IEC 60601-1:2005, 3.107

•위험관리파일( RISK MANAGEMENT FILE) IEC 60601-1:2005, 3.108

•서비스 요원( S E RV ICE PERSON N E L ) IEC 60601-1:2005, 3.113

•사용적합성( USA BI L I T Y ) IEC 62366:2007, 3.17

•사용적합성공학( USA BILITY ENGI N E E RI NG) IEC 62366:2007, 3.18

•사용적합성공학 파일( USA BILITY ENGI N E E RI NG FILE) IEC 62366:2007, 3.19

•사용적합성명세서( USA BILITY SPECIFICAT ION) IEC 62366:2007, 3.20

•사용오류( USE ERROR ) IEC 62366:2007, 3.21

•사용시나리오( USE SCENA RIO ) IEC 62366:2007, 3.22

•사용자( US E R ) IEC 62366:2007, 3.23

•사용자 인터페이스( USER INTERFAC E ) IEC 62366:2007, 3.24

•승인( VA L I DAT ION) IEC 62366:2007, 3.26

•검증( V E RI F ICAT ION) IEC 60601-1:2005, 3.138



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국제규격IEC 60601-1-6˜료기기정보-IEC60601-1-6.pdf · 2015-04-08 · 국제규격iec 60601-1-6 의료기기정보·기술지원센터 기 술 정 보 - 1 개요 1 적용범위,