Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. 25.4.2013

V současné době pro oblast zdravotnických prostředků (dále ZP) platí:

a) evropské směrnice pro oblast zdravotnických prostředků (93/42/EHS,90/385/EHS a 98/79/ES (směrnice byly transponovány do české legislativyformou nařízení vlády ‐ viz. bod b) a c)

b) zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky ve zněnípozdějších předpisů a příslušná nařízení vlády pro oblast zdravotnickýchprostředků (336/2004 Sb., 154/2004 Sb. a 453/2004 Sb., ve zněnípozdějších předpisů)

c) zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějšíchpředpisů

Zdravotnické prostředky uváděné na trh výrobcem, distributorem nebo zplnomocněným zástupcem musí nést označení CE

25.4.2013 2

Zkoušky a měření aktivních zdravotnických prostředků – shoda s přílohami nařízení vlády - harmonizované normy

• Zkoušky ‐ aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – viz přílohy 3, 4NV 154/2004 Sb. v platném znění – harmonizovány jsou např. normy: ČSNEN 45502‐1, ČSN EN 45502‐2‐1 a ČSN EN 45502‐2‐2 …

• Zkoušky ‐ aktivní zdravotnické prostředky – viz přílohy 3, 4 NV 336/2004Sb. v platném znění – harmonizovány jsou např. normy řady ČSN EN60601‐xx a ČSN EN 60601‐2‐xx…

25.4.2013 3

• Harmonizovaná norma je doporučující dokument obsahující požadavky navýrobek, jejichž plnění zajistí shodu výrobku s požadavky zákonnéhopředpisu

• Normy nejsou závazné, ale jejich splněním lze prokazovat shodu svybranými základními požadavky příslušného nařízení vlády, resp.směrnice (viz přílohy Z norem)

• České technické normy: http://www.unmz.cz/urad/harmonizovane-normy

• Evropské harmonizované normy jsou dostupné na webové adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-

standards/medical-devices/index_en.htm

25.4.2013 4

Informativní přehled normalizačních dokumentů technických komisí TC 62 IEC a CENELEC a vybraných souvisejících dokumentů

25.4.2013 5

operativně zpracovává:Česká společnost pro zdravotnickou techniku

Novotného lávka 5116 68 PRAHA 1

www.cszt.cz

25.4.2013 6

Základní norma60601-1

Skupinové normy 60601-1-XX

Zvláštní normy60601-2-XX80601-2-XX

Změny, dodatky

+ CTL decision sheets(v rámci CB schématu)

IEC 60601-1 Ed.2 → EN 60601‐1:1990 → ČSN EN 60601‐1:1994IEC 60601-1 Ed.3 → EN 60601‐1:2006 → ČSN EN 60601‐1 ed.2:2007

60601‐2‐1

60601‐2‐2

60601‐2‐3

60601‐2‐XX

80601‐2‐XX

60601‐1‐2 60601‐1‐3 60601‐1‐6

IEC 60601-1 Ed.2(ČSN EN 60601-1: 1994)

IEC 60601-1 Ed.3(ČSN EN 60601-1 ed.2: 2007)

ČSN EN 60601‐1‐1 – ME systémy 2001„obsaženo v čl. 16“

ČSN EN 60601‐1‐2 – EMC 2003 2008

ČSN EN 60601‐1‐3 – RTG 1997 2008

ČSN EN 60601‐1‐4 – software 1998„obsaženo v čl. 14“

ČSN EN 60601‐1‐6 –použitelnost

2005 2010

ČSN EN 60601‐1‐8 – alarmy 2004 2008

ČSN EN 60601‐1‐9 – prostředí 2009

ČSN EN 60601‐1‐10 – systémy se zpětnou vazbou

2008

ČSN EN 60601‐1‐11 – prostředí domácí zdravotní péče

2011

25.4.2013 7

25.4.2013 8

• Pozor na nové číslování zvláštních norem v případě přípravy této normy ve spolupráci organizací IEC a ISO → 80601‐2‐xx

Např. z těch nejběžnějších IEC 60601-1 Ed.2(ČSN EN 60601-1: 1994)

IEC 60601-1 Ed.3(ČSN EN 60601-1 ed.2: 2007)

Vysokofrekvenční chirurgie ČSN EN 60601‐2‐2 ed.2:2007 neplatná od 4/2012

ČSN EN 60601‐2‐2 ed.3:2010

Krátkovlnná terapie ČSN EN 60601‐2‐3:1995 Návrh 2013 (IEC 2012)

Neuromuskulární stimulátory ČSN EN 60601‐2‐10:2001 Návrh 2013 (IEC 2012)

Laserové přístroje ČSN EN 60601‐2‐22:1997 Návrh 2013 (IEC 2007)

Elektrokardiografy ČSN EN 60601‐2‐25:1997 Návrh 2012 (IEC 2011)

Ohřívací prostředky ČSN EN 60601‐2‐35:1998neplatná od 11/2012

ČSN EN ISO 80601‐2‐35:2010

Svítidla pro diagnostiku, terapii a kosmetiku

není ČSN EN 60601‐2‐57:2011

• ČSN EN ISO 14971: Zdravotnické prostředky ‐ Aplikace řízení rizika nazdravotnické prostředky, (2012)

• ČSN EN 60529: Stupně ochrany krytem (krytí ‐ IP kód), (1993)

• ČSN EN 60825‐1 ed.2: Bezpečnost laserových zařízení ‐ Část 1: Klasifikacezařízení a požadavky, (2008)

(ČSN EN 62471: Fotobiologická bezpečnost světelných zdrojů (2009))

• IEC 60878: Graphic Symbols for Electrical Equipment in Medical Practice,(2003) – nezavedena do soustavy ČSN

• ČSN EN 62353: Zdravotnické elektrické přístroje ‐ Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických přístrojů, (2008)

• ČSN EN 10993‐X: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků[Biokompatibilita], (2010)

• Nové skupinové normy souboru 60601‐1 se od data jejich zveřejnění považují za normativní odkazy

25.4.2013 9

• Nejrozšířenějším světovým certifikačním systémem v oboruelektrotechnických výrobků je systém IECEE‐CB neboli CB systém. Jedná seo dohodu o uznávání výsledků zkoušek podle mezinárodních norem IECpro elektrickou bezpečnost elektrotechnických výrobků

• Je to jeden z nejdéle fungujících systémů vzájemného uznávání výsledkůzkoušek v oblasti elektrické bezpečnosti výrobků. Jeho členy jsounejvýznamnější certifikační orgány z 50 zemí celého světa

• Rozsah norem (CB scope) pro kategorii MED viz: http://members.iecee.org/iecee/ieceemembers.nsf/CB_Bulletin?ReadForm

&SBV=MED

• Elektrotechnický zkušební ústav, s. p. je jedním z členů CB systému

25.4.2013 10

• Pokladem pro vydání CB Test Certificate je CB Test Report s náležitostmi stanovenými IECEE – jeden bez druhého není platný

25.4.2013 11

Vzor certifikátu CB Vzor CB Test Reportu

• Limity přesnosti měření pro přístroje používané při zkouškách ZP, ale i obecně se řídí dokumentem „CTL Decision DSH251B“

• Odkaz: http://www.iecee.org/ctl/decisions.htm

25.4.2013 12

Země/region Stav Akceptace Ed.3 Přechodné období

EU Ed.2 / Ed.3 AnoAplikovatelné zvláštní normy jen se správnou edicí obecné normy.

Pro výrobky bez zvláštní normy do 1.6.2012. Zvláštní normy mohou tento termín posouvat oběma směry.

USA – FDA Ed.2 / Ed.3 Ano Do 30.6.2013 → pro nové výrobky.

USA – NRTL Ed.2 +UL60601‐1:2003

Neznámá Neznámé

Canada – HealthCanada

Ed.2 / Ed.3 Ano, může být použita Do 1.6.2012 pro výrobky bez skupinové normy. Skupinové normy mění přechodné období +3 roky od jejího zveřejnění.

Canada – NRTL Ed.2 + CAN/CSA C22.2No. 601.1‐M90:2003

Neznámá (jako CAN/CSAC22.2No. 60601‐1‐08)

Neznámé

China – SFDA Ed.2 Neznámá Neznámé

Japan Ed.2 / Ed.3 Ano, od 1.6.2012 jako JIS T 0601‐1:2012

31.5.2017

Brazil Ed.2 Ano, může být použita 1.1.2014

Russia Ed.2 / Ed.3 Ano (jako GOST R 60601‐1‐2010) Neznámé

IECEE – CB scheme Ed.2 / Ed.3 Ano, může být použita Datum zrušení Ed.2 nezmíněno (očekává se několik let)

25.4.2013 13

25.4.2013 14

IEC 60601‐1 Ed.2 IEC 60601‐1 Ed.3

Návrh výrobku,tvorba RM

Zbytkové riziko

přijatelné?

N

A

Výrobce Zkušební laboratoř

Dokumentace řízení rizika

Zkoušky a protokoly dle souboru IEC 60601‐1 *

* Ve složitějších případech a když zvláštní norma definuje „nezbytnou funkčnost“

Výrobce Zkušební laboratoř

Návrh výrobku,tvorba RM

Zbytkové riziko

přijatelné?

Přijatelné výsledky návrhu

?

Vytvoření zkušebního

plánu

N

A

A

A

NN

Zkoušky a protokoly dle souboru IEC 60601‐1

Úpravy RM anávrhu výrobku

Dokumentace řízení rizika

Zkoušky přijatelné?

• Musí být proveden proces řízení rizika dle ISO 14971 (normativní dokument)

• Certifikace/zkoušky dle IEC 60601‐1 nejsou možné bez ISO 14971 (bez dokumentace řízení rizika nelze některé zkoušky ani provést‐vyhodnotit)

• Požadavky IEC 60601‐1 na RM jsou splněny, když výrobce:

‐ vytvořil a zavedl proces řízení rizika

‐ zavedl přijatelné úrovně rizika a

‐ prokázal, že zbytková rizika jsou přijatelná

• IEC 60601‐1 nepokrývá všechna rizika

• Viz také A1:2012

• Hodnocení RM u ME přístrojů lze nejlépe provádět pomocí operačního dokumentu IECEE č. „OD‐2044 ed.2“

viz: http://www.iecee.org/Operational_documents/od-cb_index.html

25.4.2013 15

• Výrobce musí použít jednu nebo více z uvedených možností kontroly rizika v tomto pořadí (viz ISO 14971 čl. 6.2):

a) bezpečnost zajištěná návrhem (konstrukce, vlastnosti)

b) ochranná opatření, která jsou součástí samotného zdravotnického

prostředku nebo výrobního procesu (ochranné prostředky)

c) bezpečnostní informace (značení, návod, …)

25.4.2013 16

• Je definována jako funkčnost nezbytná k dosažení stavu bez nepřijatelnéhorizika

• Norma také uvádí:

Termín nezbytná funkčnost lze nejsnadněji pochopit podle toho, zda by jejíabsencí nebo zhoršením vzniklo nepřijatelné riziko

K problému s nezbytnou funkčností dochází, když příslušná vlastnost nebofunkce buď chybí, nebo když jsou její charakteristiky zhoršeny natolik, žeME přístroj nebo ME systém již nemůže být vhodný pro svoje určenépoužití

• Co v případě, když zvláštní norma nedefinuje nezbytnou funkčnost? –definována být nemusí, jedná se v zásadě o funkci, bez které by vzniklonepřijatelné riziko – některé přístroje takovou funkci nemají

25.4.2013 17

Elektrická třída ochrany

Typ příložné části

Třída ZP dle NV

Kategorie přepětí

Skupina materiálu

Stupeň znečištění

Třída laseru

Stupeň krytí IP

25.4.2013 18

I, II, a vnitřní zdroj napájení

B, BF a CF

I, (Im, Is,) IIa, IIb a III

I, II, III a IV

I, II, IIIa a IIIb

1, 2, 3 a 4

1, 1M, 2, 2M, 3R, 3B a 4

IP20 – IP68

ME přístroj:

• Elektrický přístroj s příložnou částí, nebo přenášející energii do pacienta nebo z něj, nebo detekující takový přenos energie do pacienta nebo z něj a který je:a) vybaven nejvíce jedním připojením k určité napájecí síti; ab) určený jeho výrobcem k použití při:

1) diagnostice, léčbě nebo monitorování pacienta; nebo2) kompenzaci nebo zmírňování nemoci, poranění nebo zdravotního postižení

• K ME přístroji patří příslušenství určené výrobcem, které je nezbytné pro umožnění normálního použití ME přístroje

• Do definice nespadají všechny elektrické přístroje používané ve zdravotnické praxi (např. některé diagnostické přístroje in vitro)

25.4.2013 19

• Část ME přístroje, která při normální použití přichází nezbytně do fyzického dotyku s pacientem, aby ME přístroje nebo ME systém mohl plnit svoji funkci (viz také příloha A článek 3.8) → B, BF, CF

• Některé části ME přístroje, které nejsou příložnými částmi, ale mohou mít dotyk s pacientem, musí podléhat požadavkům na příložné části, vyjma značení → proces řízení rizika (viz čl. 4.6)

25.4.2013 20

Viz příloha A, obrázek A.2

• Příslušná značka příložné části musí být vyznačena na konektoru příložné části nebo v jeho těsné blízkosti, s výjimkou, kdy:

– takový konektor neexistuje, pak musí být toto značení na příložné části; nebo

– je tento konektor použit pro více než jednu příložnou část a různé

příložné části mají různé klasifikace,

pak musí být příslušnou značkou označena každá příložná část

Příložná část typu: B BF CF

25.4.2013 21

viz tab. D.1, č.19 viz tab. D.1, č.20 viz tab. D.1, č.21

• Příkon ME přístroje nebo ME systému, měřený v ustáleném stavu při stanoveném napětí a provozních nastaveních uvedených v návodu k použití, nesmí překročit vyznačenou hodnotu o více než 10 % ‐ tedy pro všechny přístroje je jen jeden limit na rozdíl od staršího vydání

• Oproti staršímu vydání je definován limit účiníku (0,9), kdy je nutno rozlišovat příkon ve Wattech a Voltampérech

25.4.2013 22

Účiník < 0,9 Účiník > 0,9

vyznačeno „VA“ nebo „A“ vyznačeno „W“

• Provádí se před zkouškami unikajících proudů (8.7) a elektrické pevnosti (8.8.3)

• Toto ošetření se aplikuje pouze na ty části ME přístroje, které jsou ovlivňovány klimatickými podmínkami, simulovanými touto zkouškou

• Provádí se ve vlhkostní komoře, která obsahuje vzduch s relativní vlhkostí 93 % ± 3 %. Teplota vzduchu v této komoře se udržuje v rozmezí do 2 °C od kterékoli vyhovující teploty T z rozsahu od +20 °C do +32 °C

• ME přístroj a jeho části se ve vlhkostní komoře ponechají po dobu 48 h.

• Ukazuje‐li se z procesu řízení rizika, že ME přístroj může být vystaven vyšší vlhkosti po delší dobu (např. ME přístroj je určený pro venkovní použití), doba se odpovídajícím způsobem prodlouží

25.4.2013 23

25.4.2013 24

Informujte se v průvodní dokumentaci (Ed.2)

Pozor (výstraha) (nový význam v Ed.3)

Všeobecný výstražný znak (Ed.3) + přidružený text

Návod k použití (Ed.3) – doporučené nahlédnutí

Informujte se v provozní příručce (Ed.3) –bezpečnostní znak – povinné nahlédnutí

25.4.2013 25

• Označení jménem/značkou výrobce a modelem/typem musí být na:

– ME přístroji a odejmutelných částech (nejčastěji aplikátory)

– příslušenství (když je neproveditelné, pak na jednotkovém obalu)

• Značení hlavních vypínačů (síťových) musí být indikováno:

– značkami a , nebo

– světelnými návěstmi v těsné blízkosti, nebo

– jinými prostředky

Směr pohybu ovládání musí vyhovovat

IEC 60447 (Základní a bezpečnostní

zásady pro rozhraní člověk‐stroj,

značení a identifikaci)

Zapnuto Vypnuto

Nahoru Dolů

Doprava Doleva

• Značení musí být zřetelně čitelné v kuželu 30° ze vzdálenosti 1m při nejméně nepříznivém osvětlení v rozmezí 100 – 1500 lx

• Doporučené hladiny osvětlenosti:

– 100 lx až 200 lx se doporučuje pro pracovní prostory, kde se vizuální úkoly provádějí pouze příležitostně;

– 500 lx až 1 000 lx se doporučuje pro menší vizuální úkoly nebo čtení rukopisů psaných tužkou střední tvrdosti;

– 1 000 lx až 2 000 lx se doporučuje pro vizuální úkoly s nízkým kontrastem nebo velmi malé velikosti,

• Je definována ostrost vidění pozorovatele podle logaritmické stupnice minimálního rozlišitelného úhlu (log MAR = 0)

25.4.2013 26

• Značení musí být odstranitelná pouze nástrojem použitím významné síly a musí být dostatečně trvanlivá, aby zůstala zřetelně čitelná po celou předpokládanou dobu života ME přístroje

• Značení se podrobí zkoušce trvanlivosti, a to:

‐ 15 s útržkem tkaniny napuštěné destilovanou vodou, potom

‐ 15 s útržkem tkaniny napuštěné denaturovaným lihem a potom

‐ 15 s útržkem tkaniny napuštěné izopropylalkoholem

• Po provedení všech zkoušek dle normy se lepené štítky nesmí uvolnit nebo na okrajích zvlnit

• Výrobce musí v Dokumentaci stanovení použitelnosti pojednat riziko špatné použitelnosti související s návrhem identifikace, značení a dokumentace ME přístroje (viz IEC 60601‐1‐6)

25.4.2013 27

25.4.2013 28

Značení (potisk) na přístroji s nedostatečnými vlastnostmi:

• Příklady značení přístupných pojistek musí být v souladu s IEC 60127‐1, tedy musí být vyznačeno – napětí, proud, rychlost a vypínací schopnost:

T 315L, 250 V T 315mAL, 250 V

F 1,25H, 250 V F 1,25AH, 250 V

Provozní rychlost může být vyznačena kódem:

– velmi rychle působící: FF, nebo černá

– rychle působící: F, nebo červená

– normální: M, nebo žlutá

– zpožděné: T, nebo modrá

– velmi zpožděné: TT, nebo šedá

Vypínací schopnost: L nebo H

25.4.2013 29

Příklady „Normálního stavu“

• Přítomnost jakéhokoli napětí na SIP/SOP z přístrojů, které smí býtpřipojeny k ME přístroji – není‐li toto specifikováno v průvodní dokumentaci,uvažuje se přítomnost nejvyššího síťového napětí – toto je rovno nejvyššímustanovenému napájecímu napětí, ale pokud jde o přístroje s vnitřnímnapájením nebo je nižší než 100V, pak je rovno 250V

• Přehození napájecích vodičů (L,N)

• Zkrat izolace nesplňující požadavky čl. 8.8 (např. nevyhovující elektrickápevnost)

• Zkrat povrchových cest a vzdušných vzdáleností nesplňující požadavky čl.8.9

• Rozpojení zemního spojení, které nesplňuje požadavky čl. 8.6

25.4.2013 30

Příklady „Stavů při jedné poruše“

Přerušení ochranného uzemnění

Přerušení jednoho napájecího vodiče

Síťové napětí na plovoucí příložné části (BF, CF)

Síťové napětí na SIP/SOP a krytu, který není ochranně uzemněn

Blokování pohyblivých částí a motorů

Zablokování větráků (v daném čase vždy jen jeden)

Zablokování větracích otvorů

Zablokování filtrů

Únik kapaliny nebo plynu

Zkrat jedné ze složek dvojité izolace (zkrat dvojité izolace se neuvažuje)

Zkrat/rozpojení polovodičových součástek, elektrolytických kondenzátorů

Porucha termostatu (mechanická nebo elektronická)

• Viz také Příloha E z ISO 14971 pro další možné chybové stavy

25.4.2013 31

• Platí velmi důležité požadavky na konektory elektrického připojení k pacientskému vodiči, které:

– jsou na konci vodiče vzdáleném od pacienta

– obsahují vodivou část, která není oddělena jedním prostředkem ochrany,

musí být konstruovány tak, aby žádná tato vodivá část se nemohla spojit ze zemí nebo nebezpečným napětím

• Nesmí být možné:

– dotyk s plochou vodivou deskou průměru min. 100 mm

– vzdušná vzdálenost mezi touto deskou a kolíky min. 0,5 mm

– zasunutí do síťové zásuvky (v opačném případě platí další požadavky)

– dotyk nečlánkovaného zkuš. prstu silou 10N, pokud RMF neprokáže, že riziko dotyku, s předměty jinými než síťová zásuvka, hranami a rohy, neexistuje

25.4.2013 32

Příklad vhodné konstrukce:

• Impedance a proudová zatížitelnost při 25A nebo 1,5násobku stanoveného proudu (větší z těchto hodnot ±10%), max. 6V naprázdno, 50 / 60Hz:

– trvale instalovaný přístroj max. 100 mΩ mezi svorkou a krytem

– přístroj s přívodkou max. 100 mΩ mezi kolíkem přívodky a krytem

– přístroj s neodpojitelným přívodem max. 200 mΩ mezi kolíkem vidlice a krytem

• Impedance ochranných spojení se zemí smí překročit stanovené hodnoty,je‐li proudová zatížitelnost příslušných obvodů taková, že v případě zkratupříslušné izolace nebudou překročeny dovolené hodnoty dotykovéhoproudu a proudu unikajícího pacientem při jedné poruše → obecněnebývá při zkouškách problém s nedodržením limitů

25.4.2013 33

25.4.2013 34

Příklad nevyhovující zkoušky kontinuity ochranného zemnění:

• Unikající zemní proud

– Nově limity 5mA při NC a 10mA při SFC

– ALE! Při poruše z přerušení zemního vodiče stále platí limit pro dotykový proud 500µA!!!

• Dotykový proud (stejný význam jako unikající proud krytem ve starší edici)

– Limity 100µA při NC a 500µA při SFC – požadavky nezměněny

• Proud unikající pacientem

– Hodnoty nezměněny

25.4.2013 35

• Celkový proud unikající pacientem

– Nový pojem, odvozený z normy IEC 60601‐2‐49 (pacientské monitory)

– Vztahuje se na přístroje s více než jednou příložnou částí konkrétního typu (B, BF, CF)

• Pomocný proud pacientem

– Monitorování provozu (např. plnění funkce přístroje, impedance elektrod … )

– Nesmí mít fyziologickou funkci

Nezávisle na průběhu a kmitočtu nesmí být žádný unikající proud > 10mA rms

25.4.2013 36

25.4.2013 37

MOOP x MOPP

Viz příloha A, obrázek A.12

• Zachování přístupu z Ed.2 je v zásadě možné i pro Ed.3

• Původní edice měla jednodušší a více srozumitelnou tabulku pro PC a VV, nové vydání jich má 9!, ale dovoluje v mnoha případech návrh s nižšími náklady (viz IEC 60950‐1)

• Filosofie dvou prostředků ochrany se nezměnila

• Ovšem pozor na skutečnost, že kategorie přepětí a stupeň znečištění jsou významnými kritérii které limity povrchových cest a vzdušných vzdáleností použít

• RMF je tzv. jazýčkem vah, zda výrobce bude MOP klasifikovat jako MOOP nebo MOPP

25.4.2013 38

• Zkouší se stanoveným napětím po dobu 1 minuty:

‐ ihned po kondicionování ve vlhku, s ME přístrojem po dobu zkoušky vypnutým (stále

umístěným ve vlhkostní komoře), a

‐ po jakémkoli požadovaném sterilizačním postupu s ME přístrojem vypnutým, a

‐ po dosažení teploty rovnocenné provozní teplotě v ustáleném stavu při tepelné zkoušce

• Zkouší se pouze izolace, na kterou se spoléhá jako na prostředek ochrany, včetně zesílené izolace

25.4.2013 39

…

Nejčastější případ pro síťové napětí 230 V

• Uplatňují se zásady podle rozměrů a charakteru detailu (meze 1 mm a 80°), např.:

• Pro PC je povolena interpolace na nejbližší vyšší přírůstek 0,1mm

• Pro VV do 2800V interpolace povolena není, použije se vyšší z hodnot

25.4.2013 40

25.4.2013 41

Izolační bariéra mezi primární a sekundární stranou zdroje:

25.4.2013 42

25.4.2013 43

25.4.2013 44

25.4.2013 45

• Lankové vodiče nesmí být propájeny, jsou‐li upevněny jakýmikoli svorkovými prostředky a špatný dotyk by mohl způsobit nebezpečnou situaci → tzv. tečení cínu

25.4.2013 46

Nedostatečný průřez vodičů v síťové části (minimálně 0,75mm2)!

• Sekundární obvody obsažené v ručních částech a nožních ovládacích prostředcích smí obsahovat pouze:

– Obvody oddělené dvěma prostředky ochrany → viz RMF zda 2xMOPP nebo 2xMOOP

– Napětí nepřekračující 42,2 V peak AC nebo 60 V DC

• Mechanická pevnost šňůr se zkouší stejně jako u síťových přívodů

• Nožní ovládací prvky musí mít krytí (dle IEC 60529):

– IP X1 (minimálně)

– IP X6 (ICU, operační sály)

25.4.2013 47

25.4.2013 48

• Kde lze, musí ME přístroj, který má zónu zachycení, splňovat jeden nebo více z následujících požadavků:

– mezery podle 9.2.2.2; nebo

– bezpečné vzdálenosti podle 9.2.2.3; nebo

– ochranné kryty a ochranná opatření podle 9.2.2.4; nebo

– trvalá aktivace podle 9.2.2.5.

• Kdyby bylo zavedení výše uvedených ochranných opatření neslučitelné s určeným použitím ME přístroje nebo ME systému, musí ovládací prvek příslušného pohybu vyhovovat 9.2.2.6 – omezení rychlosti pohybu

…

25.4.2013 49

• Nestabilita:

– v poloze pro dopravu nesmí naklonění o 10° způsobit nepřijatelné riziko

– v poloze normálního použití při naklonění o 10° se nesmí převážit, a pokud ano, při naklonění o 5° způsobit nepřijatelné riziko + výstraha na přístroji

• Pohyb přes práh (mobilní > 45 kg):

– při přejetí přes práh 20mm se nesmí převážit nebo způsobit nepřijatelné riziko: je nepřijatelné, aby přístroj nebyl schopen přejet tuto překážku

– změna A1 mění výšku prahu na 10mm (mnoho mobilních přístrojů mělo problémy)

25.4.2013 50

• Podpěrné systémy musí zachovávat celistvost konstrukce po předpokládanou dobu života ME přístroje

• Koeficienty bezpečnosti v tahu nesmí být menší než uvedené v tabulce 21, není‐li alternativní metodou prokázána celistvost konstrukce po předpokládanou dobu života ME přístroje, nebo podpěrou není nožní opěra

…

25.4.2013 51

Viz příloha A, obrázek A.19

Rozložení hmotnosti lidského těla (135 kg)

25.4.2013 52

RMF → určení pravděpodobnosti a doby trvání dotyku s jednotlivými přístupnými částmi přístroje

Hodnoty platí při nejvyšší stanovené teplotě okolí v technickém popisu

25.4.2013 53

RMF → určení pravděpodobnosti a doby trvání dotyku s jednotlivými příložnými částmi přístroje + klinické účinky a zdůvodnění při vyšších teplotách vyšších než 41°C

Tabulka neplatí pro příložné části určené pro dodávání tepla pacientovi → RMF

Hodnoty platí při nejvyšší stanovené teplotě okolí v technickém popisu

25.4.2013 54

Část přístroje IEC 60601-1 Ed.2 IEC 60601-1 Ed.3

Kryt (přemístitelný přístroj )

V‐2

Kryt (upevněný nebo nepřenosný přístroj)

V‐1

Konektory V‐2

DPS V‐2

Vnitřní vodiče ekvivalentní V‐1

Klasifikace hořlavosti (V‐0, V‐1, V‐2) vychází z IEC 60695‐11‐10 (ekv. UL‐94)

Alternativní prostředek pro zvládnutí poruchových stavů a nebezpečných situací

• Ekvivalent normy IEC 60601‐1‐4 s malými změnami

• Požadavky platí pro PEMS, s výjimkou, když:– PESS neposkytuje základní bezpečnost nebo nezbytnou funkčnost; nebo

– použitím ISO 14971 se prokáže, že porucha PESS nevede k nepřijatelnému riziku

• Ukáže‐li aplikace ISO 14971, že PESS je schopen přispívat k nebezpečnésituaci a nesoftwarová opatření vně tohoto PESS nesnížila riziko napřijatelnou úroveň, zavádí kapitola 14 pro PEMS další procesy řízení rizika aživotního cyklu

PEMS – Programovatelné elektrické zdravotnické systémyPESS – Programovatelné elektrické subsystémy

• IEC 62304 – Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu sw

25.4.2013 55

25.4.2013 56

Tlačení – z IEC 60950‐1, 250 N

Pád – z Ed.2, na desku z tvrdého dřeva

Náraz – z IEC 60950‐1, 0,5kg ocelová koule z výšky 1,3 m

Nešetrné zacházení – nové požadavky pro mobilní zařízení –přejezd přes práh, náraz do zárubně dveří …

Vnitřní pnutí výlisků – vychází z IEC 60950‐1

• Mnoho nových produktových norem používá normy řady IEC 61558, která je srovnatelná s požadavky IEC 60601‐1 Ed.2

• Když není kritické poskytovat transformátorem izolaci vůči pacientovi, lze použít transformátor vyhovující IEC 60950‐1

• Dosud musel transformátor vyhovovat IEC 61558‐1, čl. 5.12, ale s příchodem změny A1 k IEC 60601‐1 Ed.3 se požadavky mění:

– Celý článek 15.5.3 je nahrazen novým textem

– Je vypuštěn požadavek na shodu s IEC 61558‐1 (myslelo se, že to usnadní výběr TR)

– Zavádí se velmi podobné požadavky jako byly v IEC 60601‐1 Ed.2

25.4.2013 57

25.4.2013 58

Po zkoušce přetížení:

• Ekvivalent IEC 60601‐1‐1

• Nutno rozlišovat případy, kde požadavky na ME systém:

neplatí: Společně pracující ME přístroje, například různé ME přístroje, současně připojené k pacientovi, avšak nepropojené navzájem (mohou se přitom navzájem ovlivňovat, např. VF chirurgický přístroj na operačním sále může ovlivnit monitorování pacienta)

platí: ME systémy, sestávající z ME přístrojů a případně i neME přístrojů, trvale nebo dočasně účelově vzájemně propojených (např. pro diagnostiku a léčbu pacienta ‐ ME systémy pro rentgenovou diagnostiku, endoskopy s videokamerou, monitorování pacientů, ultrazvukové přístroje s PC, CT nebo MRI)

25.4.2013 59

25.4.2013 60

…

• Viz Příloha I

25.4.2013 61

Nezapomínat na kontinuitu ochranného zemnění !

25.4.2013 62

• Když není rozbočovací zásuvka napájena a trvale připojena přes oddělovací transformátor, je možné připojení/odpojení pouze pomocí nástroje

• Platí pro:– prostředí, které není výlučně profesionální zdravotnické zařízení

– použití laickou obsluhou(pacientem) stejně tak školeným zdravotnickým personálem mimo profesionální zdravotnické zařízení

– pouze třída II nebo s vnitřním napájením → třída I není dovolená (vyjma trvalé instalace)

• Důvodem je možnost častého použití s nespolehlivými elektrickými zdroji a se špatným elektrickým uzemněním:

– pouze třída II nebo s vnitřním napájením → třída I není dovolená (vyjma trvalé instalace)

– pouze příložné části BF a CF (plovoucí)

– přístupné části se zkouší malou prstovou sondou (∅5,6mm)

– rozsah napájení je ‐15% až +10% stanovené hodnoty (pro život udržující přístroje je to ‐20% až +10%)

– specifikace podmínek prostředí pro provoz, dopravu a skladování (+ zdůvodnění v RMF)

• Nově: zkoušky vibrací a rázů dle čl. 10.1 (IEC 60068‐2‐27 a IEC 60068‐2‐64)

25.4.2013 63

• Průvodní dokumentace – návod k obsluze (dle čl.7.9.2)

– technický popis (čl. 7.9.3) – pokud není součástí návodu

– s ohledem i na další vztahující se normy (skupinové, zvláštní …)

• Schéma zapojení (blokové, elektrické)

• Dokumentace řízení rizika dle ISO 14971 vč. požadavků z IEC 60601‐1, …

• Dokumentace stanovení použitelnosti dle IEC 60601‐1‐6 (zásady a požadavky viz IEC 62366)

• Certifikáty ke kritickým komponentům prokazující shodu s danou normou

25.4.2013 64

• Každý zkušební protokol musí identifikovat zkoušený předmět

• Musí být také identifikovány komponenty/části, které přispívají k bezpečnosti/funkčnosti přístroje

• Obecně se jedná o: – síťové prvky: transformátory, filtry, přívodky, pojistky, pojistkové držáky, vypínače

– optické prvky zajišťující bariéru (MOxP)

– DPS (hořlavost)

– hořlavost krytu (plast)

– biokompatibilita materiálů, atd.

• U těchto komponent je třeba doložit shodu s výrobkovou normou příp. s IEC 60601‐1 (transformátory a spínané zdroje lze zkoušet samostatně)

• Norma nedefinuje seznam takovýchto částí (může vyplynout z RMF)

25.4.2013 65

25.4.2013 66

• 95 % ZP má nekompletní návod k obsluze

• 95 % ZP má nedostatky v dokumentaci řízení rizika vč. dokumentace stanovení použitelnosti

• 85 % ZP má nedostačující značení (obsah, trvanlivost)

• 60 % ZP má dílčí problémy související s komponenty– transformátory, spínané napájecí zdroje, pojistky …

• 50 % ZP má problémy s izolačními bariérami nebo PC a VV

• 30 % ZP má nadměrné teploty přístupných a příložných částí– RMF nezdůvodňuje teplotu příložné části; chybně nastavena teplota okolí

Téměř všechny konstrukční chyby jsou způsobeny nedostatečnýmpřezkoumáním při návrhu a vývoji ZP → prvně identifikovat normy →požadavky → RMF → návrh finálního výrobku → (typové) zkoušky

25.4.2013 67

25.4.2013 68

Děkuji za pozornost

Ing. Josef Metter

Vedoucí laboratoře lékařské techniky

Elektrotechnický zkušební ústav, s. p.

Pod Lisem 129

171 02 Praha 8 – Troja

tel.: +420 266 104 465

mobil: +420 603 223 401

e‐mail: jmetter@ezu.cz

web: www.ezu.cz

25.4.2013 69