Entscheidungen der Großen Decisions of the Enlarged ...archive.epo.org/epo/pubs/oj006/05_06/05_3346.pdf · corps humain ou animal" Sommaire I. Pour que l’objet d’une revendication

5/2006Amtsblatt EPA / Official Journal EPO / Journal officiel OEB334

Entscheidungen der Großen

Beschwerdekammer

Stellungnahme der Großen

Beschwerdekammer vom

16. Dezember 2005

G 1/04(Übersetzung)

Zusammensetzung der Kammer:

Vorsitzender: P. MesserliMitglieder: W. Moser

U. KinkeldeyA. NussJ.-C. SaissetM. SeppikH. C. Thomsen

Stichwort: Diagnostizierverfahren

Artikel: 4 (3), 52 (1), (2) und (4), 57, 84

und 112 (1) b) EPÜ

Regel: 29 EPÜ

Artikel: 53 c) EPÜ in der revidierten

Fassung

Schlagwort: "Diagnostizierverfahren

gemäß Artikel 52 (4) EPÜ als mittels

einer gesetzlichen Fiktion von der

Patentierbarkeit ausgeschlossene

Erfindungen" – "Richtige Auslegung

der in Artikel 52 (4) EPÜ genannten

Begriffe "Diagnostizierverfahren" und

"am menschlichen oder tierischen

Körper vorgenommen" – Erforder-

nisse der Klarheit und der Rechts-

sicherheit – Schwierigkeit der

Definition von Human- und Veteri-

närmedizinern auf europäischer

Ebene im Rahmen des EPÜ –

wesentliche Merkmale eines nach

Artikel 52 (4) EPÜ vom Patentschutz

ausgeschlossenen Diagnostizierver-

fahrens – Einstufung einer Tätigkeit

als diagnostisch – Bedingungen für

die Qualifizierung eines Diagnosti-

zierverfahrens als am menschlichen

oder tierischen Körper vor-

genommen"

Leitsätze:

I. Damit der Gegenstand einesAnspruchs für ein am menschlichenoder tierischen Körper vorgenommenesDiagnostizierverfahren unter das Paten-tierungsverbot des Artikels 52 (4) EPÜfällt, muss der Anspruch die Merkmaleumfassen, die sich auf Folgendesbeziehen:

Decisions of the Enlarged

Board of Appeal

Opinion of the Enlarged

Board of Appeal dated

16 December 2005

G 1/04(Language of the proceedings)

Composition of the board:

Chairman: P. MesserliMembers: W. Moser


Headword: Diagnostic methods

Article: 4(3), 52(1), (2), (4), 57, 84,

112(1)(b) EPC

Rule: 29 EPC

Article: 53(c) revised EPC

Keyword: "Diagnostic methods under

Article 52(4) EPC representing inven-

tions excluded from patentability by

means of a legal fiction" – "Proper

construction of the terms ’diagnostic

methods’ and ’practised on the

human or animal body’ referred to in

Article 52(4) EPC – requirements of

clarity and legal certainty – difficulty

of defining medical and veterinary

practitioners on a European level

within the framework of the EPC –

essential features of a diagnostic

method excluded from patent

protection under Article 52(4) EPC –

qualification of an activity as having

a diagnostic character – requirements

for a diagnostic method to be

regarded as being practised on the

human or animal body"

Headnote

I. In order that the subject-matter of aclaim relating to a diagnostic methodpractised on the human or animal bodyfalls under the prohibition of Article 52(4)EPC, the claim is to include the featuresrelating to:

Décisions de la Grande

Chambre de recours

Avis de la Grande

Chambre de recours du

16 décembre 2005

G 1/04(Traduction)

Composition de la chambre :

Président : P. MesserliMembres : W. Moser


Référence : Méthodes de diagnostic

Article : 4(3), 52(1), (2), (4), 57, 84,

112(1)b) CBE

Règle : 29 CBE

Article : 53c) CBE révisée

Mot-clé : "Méthodes de diagnostic au

titre de l’article 52(4) CBE représen-

tant des inventions exclues de la

brevetabilité par le biais d’une fiction

légale" – "Interprétation correcte des

termes "méthodes de diagnostic" et

"appliquées au corps humain ou

animal" figurant à l’article 52(4) CBE

– exigences de clarté et de sécurité

juridique – difficulté à définir les

praticiens en médecine humaine ou

vétérinaire sur le plan européen, dans

le cadre de la CBE – caractéristiques

essentielles d’une méthode de dia-

gnostic exclue de la protection par

brevet au titre de l’article 52(4) CBE –

appréciation du caractère diagnos-

tique d’une activité – conditions pour

qu’une méthode de diagnostic soit

considérée comme appliquée au

corps humain ou animal"

Sommaire

I. Pour que l’objet d’une revendicationrelative à une méthode de diagnosticappliquée au corps humain ou animaltombe sous le coup de l’interdictionvisée à l’article 52(4) CBE, la revendica-tion doit comprendre les caractéristi-ques portant sur :

5/2006 Amtsblatt EPA / Official Journal EPO / Journal officiel OEB 335

i) die Diagnose zu Heilzwecken imstrengen Sinne, also die deduktivehuman- oder veterinärmedizinischeEntscheidungsphase als rein geistigeTätigkeit,

ii) die vorausgehenden Schritte, die fürdas Stellen dieser Diagnose konstitutivsind, und

iii) die spezifischen Wechselwirkungenmit dem menschlichen oder tierischenKörper, die bei der Durchführung derje-nigen vorausgehenden Schritteauftreten, die technischer Natur sind.

II. Ob ein Verfahren ein Diagnostizierver-fahren im Sinne des Artikels 52 (4) EPÜist, kann weder von der Beteiligungeines Human- oder Veterinärmediziners,der persönlich anwesend ist oder dieVerantwortung trägt, abhängig sein nochdavon, dass alle Verfahrensschritte auchoder nur von medizinischem oder tech-nischem Hilfspersonal, dem Patientenselbst oder einem automatisiertenSystem vorgenommen werden können.Ebenso wenig darf in diesem Zusam-menhang zwischen wesentlichenVerfahrensschritten mit diagnostischemCharakter und unwesentlichen Verfah-rensschritten ohne diagnostischenCharakter unterschieden werden.

III. Bei einem Diagnostizierverfahrengemäß Artikel 52 (4) EPÜ müssen dietechnischen Verfahrensschritte, diefür das Stellen der Diagnose zu Heil-zwecken im strengen Sinne konstitutivsind und ihr vorausgehen, das Kriterium"am menschlichen oder tierischenKörper vorgenommen" erfüllen.

IV. Artikel 52 (4) EPÜ verlangt keinebestimmte Art oder Intensität der Wech-selwirkung mit dem menschlichen odertierischen Körper; ein vorausgehendertechnischer Verfahrensschritt erfülltsomit das Kriterium "am menschlichenoder tierischen Körper vorgenommen",wenn seine Ausführung irgendeineWechselwirkung mit dem menschlichenoder tierischen Körper einschließt, diezwangsläufig dessen Präsenz voraus-setzt.

Zusammenfassung des Verfahrens

I. Am 29. Dezember 2003 legte derPräsident des EPA in Ausübung seinerBefugnis nach Artikel 112 (1) b) EPÜ derGroßen Beschwerdekammer folgendeRechtsfrage vor:

1a. Sind "Diagnostizierverfahren, die ammenschlichen oder tierischen Körper

(i) the diagnosis for curative purposesstricto sensu representing the deductivemedical or veterinary decision phase asa purely intellectual exercise,

(ii) the preceding steps which areconstitutive for making that diagnosis,and

(iii) the specific interactions with thehuman or animal body which occurwhen carrying those out among thesepreceding steps which are of a technicalnature.

II. Whether or not a method is a diag-nostic method within the meaning ofArticle 52(4) EPC may neither dependon the participation of a medical orveterinary practitioner, by being presentor by bearing the responsibility, nor onthe fact that all method steps can also,or only, be practised by medical or tech-nical support staff, the patient himself orherself or an automated system. More-over, no distinction is to be made in thiscontext between essential methodsteps having diagnostic character andnon-essential method steps lacking it.

III. In a diagnostic method underArticle 52(4) EPC, the method steps of atechnical nature belonging to thepreceding steps which are constitutivefor making the diagnosis for curativepurposes stricto sensu must satisfy thecriterion "practised on the human oranimal body".

IV. Article 52(4) EPC does not require aspecific type and intensity of interactionwith the human or animal body;a preceding step of a technical naturethus satisfies the criterion "practised onthe human or animal body" if its perfor-mance implies any interaction with thehuman or animal body, necessitating thepresence of the latter.

Summary of the proceedings

I. On 29 December 2003, the Presidentof the EPO, making use of his powerunder Article 112(1)(b) EPC, referred thefollowing point of law to the EnlargedBoard of Appeal (English translation):

"1(a) Are "diagnostic methods practisedon the human or animal body" within the

i) le diagnostic à finalité curative strictosensu, représentant la phase de déci-sion déductive en médecine humaine ouvétérinaire, en tant qu’activité purementintellectuelle,

ii) les étapes précédentes qui sontconstitutives de la pose de ce dia-gnostic, et

iii) les interactions spécifiques avec lecorps humain ou animal qui surviennentlorsque sont mises en œuvre celles desétapes précédentes qui sont de naturetechnique.

II. La question de savoir si une méthodeest une méthode de diagnostic au titrede l’article 52(4) CBE ne peut dépendreni de la participation d’un praticien enmédecine humaine ou vétérinaire, parsa présence ou par la responsabilité qu’ilassume, ni du fait que toutes les étapesde la méthode peuvent également, ouexclusivement, être mises en œuvre pardu personnel médical ou technique auxi-liaire, par le patient lui-même ou par unsystème automatisé. De plus, aucunedistinction ne doit être établie, dans cecontexte, entre les étapes de méthodeessentielles à caractère diagnostique etles étapes de méthode non essentiellesà caractère non-diagnostique.

III. Dans une méthode de diagnostic autitre de l’article 52(4) CBE, les étapes denature technique qui font partie desétapes précédentes constitutives de lapose du diagnostic à finalité curativestricto sensu, doivent remplir le critère"appliquées au corps humain ou animal".

IV. L’article 52(4) CBE n’exige pas untype et une intensité spécifiques d’inter-action avec le corps humain ou animal ;une étape précédente de nature tech-nique remplit donc le critère "appliquéesau corps humain ou animal", si sonexécution implique une quelconqueinteraction avec le corps humain ouanimal, nécessitant la présence de cedernier.

Rappel de la procédure

I. Le 29 décembre 2003, le Président del’OEB, faisant usage du pouvoir qui luiest conféré par l’article 112(1)b) CBE, asoumis la question de droit suivante à laGrande Chambre de recours :

"1a. Les "méthodes de diagnostic appli-quées au corps humain ou animal" au


vorgenommen werden", im Sinne vonArtikel 52 (4) EPÜ (im Folgenden:"Diagnostizierverfahren") nur solcheVerfahren, die alle beim Stellen einerärztlichen Diagnose auszuführendenVerfahrensschritte enthalten, d. h. dieUntersuchungsphase mit der Sammlungder einschlägigen Daten, den Vergleichder gewonnenen Untersuchungsdatenmit den Normwerten, die Feststellungeiner signifikanten Abweichung (einesSymptoms) bei diesem Vergleich undschließlich die Zuordnung der Abwei-chung zu einem bestimmten Krankheits-bild (die deduktive medizinischeEntscheidungsphase), oder

1b. liegt ein "Diagnostizierverfahren"bereits dann vor, wenn das bean-spruchte Verfahren nur einen Ver-fahrensschritt enthält, der Diagnose-

zwecken dient oder sich auf die

Diagnose bezieht?

2. Falls die Frage 1b bejaht wird: Mussdas beanspruchte Verfahren ausschließ-lich zu Diagnosezwecken einsetzbarsein oder sich ausschließlich auf dieDiagnose beziehen? Nach welchenKriterien ist dies zu beurteilen?

3a. Liegt ein "Diagnostizierverfahren"bereits dann vor, wenn

i) das beanspruchte Verfahren zumin-dest einen für das Vorliegen eines Diag-nostizierverfahrens als wesentlich erach-teten Verfahrensschritt enthält, der diepersönliche Anwesenheit eines Arzteserfordert (Alternative 1), oder

ii) das beanspruchte Verfahren zwarnicht die persönliche Anwesenheit einesArztes erfordert, aber voraussetzt, dassein Arzt die Verantwortung trägt (Alter-native 2), oder

iii) alle Verfahrensschritte auch oder nurvon medizinischem oder technischemHilfspersonal, vom Patienten selbst odervon einem automatisierten Systemvorgenommen werden können (Alterna-tive 3)?

3b. Falls die Beteiligung eines Arztes(durch persönliche Anwesenheit oderTragen der Verantwortung) entschei-dend ist, muss der Arzt dann an demVerfahrensschritt beteiligt sein, der am

Körper vorgenommen wird, oder mussder Arzt nur an irgendeinem für ein Diag-nostizierverfahren als wesentlich erach-teten Verfahrensschritt beteiligt sein?

meaning of Article 52(4) EPC (herein-after: "diagnostic methods") only thosemethods containing all the proceduralsteps to be carried out when making amedical diagnosis, i.e. the examinationphase involving the collection of relevantdata, the comparison of the examinationdata thus obtained with the standardvalues, the finding of any significantdeviation (a symptom) during that com-parison and, finally, the attribution of thedeviation to a particular clinical picture(the deductive medical decision phase),or

1(b) is a claimed method a "diagnosticmethod" even if it only contains one

procedural step that can be used fordiagnostic purposes or relates to the

diagnosis?

2. If the answer to 1(b) is in the affirma-tive: Does the claimed method have tobe usable exclusively for diagnosticpurposes or relate exclusively to thediagnosis? According to which criteria isthis to be assessed?

3(a) Is a claimed method a "diagnosticmethod" if

(i) it contains at least one proceduralstep considered as essential for a "diag-nostic method" and requiring thepresence of a physician (Alternative 1),or

(ii) it does not require the presence of aphysician, but presupposes that a phys-ician bears the responsibility (Alternative2), or

(iii) all procedural steps can also or onlybe practised by medical or technicalsupport staff, the patient himself or anautomated system (Alternative 3)?

3(b) If the participation of a physician (bybeing present or by bearing the respon-sibility) is decisive, does the physicianhave to participate in the procedural steppractised on the body, or does he onlyhave to participate in any proceduralstep considered as essential for adiagnostic method?

sens de l’article 52(4) CBE (ci-après"méthodes de diagnostic") se limitent-elles aux méthodes qui comprennenttoutes les étapes dont l’exécutionest nécessaire à l’établissement d’undiagnostic médical, à savoir la phased’investigation impliquant le recueil desdonnées pertinentes, la comparaisondes résultats des examens ainsiobtenus avec les valeurs normales, laconstatation d’un écart significatif(symptôme) lors de cette comparaisonet, enfin, l’attribution de cet écart à uncertain tableau clinique (phase de déci-sion médicale déductive), ou

1b. Y a-t-il "méthode de diagnostic" dèslors que le procédé revendiquécomporte une seule étape aux fins

d’un diagnostic ou se rapportant à un

diagnostic ?

2. Au cas où il est répondu par l’affirma-tive à la question 1b : le procédé reven-diqué doit-il être utilisable uniquementaux fins d’un diagnostic ou se rapporteruniquement à un diagnostic ? Quelscritères permettent de répondre à cettequestion ?

3a. Pour qu’il y ait "méthode de dia-gnostic", suffit-il que :

i) le procédé revendiqué comprenne aumoins une étape jugée essentielle àl’existence d’une "méthode de dia-gnostic" et exigeant la présence d’unmédecin (hypothèse 1), ou

ii) le procédé revendiqué, bien quen’exigeant pas la présence d’unmédecin, suppose qu’un médecin enprenne la responsabilité (hypothèse 2),ou

iii) toutes les étapes du procédé puis-sent également ou exclusivement êtreeffectuées par le personnel médical outechnique auxiliaire, par le patient lui-même ou par un système automatisé(hypothèse 3) ?

3b. Si l’intervention d’un médecin(présent ou assumant la responsabilité)est décisive, celui-ci doit-il participerà l’étape du procédé appliquée à

l’organisme, ou est-il suffisant que lemédecin participe à une quelconqueétape jugée essentielle à une méthodede diagnostic ?


4. Bedeutet das Erfordernis "ammenschlichen oder tierischen Körpervorgenommen", dass Verfahrensschrittein direktem Kontakt mit dem Körpererfolgen, und können nur solcheSchritte, die unmittelbar am Körpervorgenommen werden, einemVerfahren den Charakter eines Diagnos-tizierverfahrens verleihen, oder genügtes, wenn wenigstens einer der Verfah-rensschritte unmittelbar am Körpervorgenommen wird?

II. In der Begründung seiner Vorlageverwies der Präsident des EPA aufwidersprüchliche Entscheidungen derBeschwerdekammern in der obigenRechtsfrage und brachte im Wesent-lichen folgende Argumente vor:

i) Gemäß der Entscheidung T 385/86(ABl. EPA 1988, 308) seien als Diagnos-tizierverfahren nur diejenigen Verfahrenvom Patentschutz ausgenommen,deren Ergebnis unmittelbar gestatte,über eine bestimmte medizinischeBehandlung zu entscheiden. Dies seiwiederum nur dann der Fall, wenn dasbeanspruchte Verfahren alle Schritteenthalte, die beim Stellen einer ärztli-chen Diagnose auszuführen seien. Esseien dies die Schritte Untersuchung,Feststellung einer signifikanten Abwei-chung vom Normwert sowie Zuordnungder Abweichung zu einem bestimmtenKrankheitsbild. Dementsprechendstellten Verfahren, die lediglichZwischenergebnisse lieferten, keineDiagnostizierverfahren dar, und zwarselbst dann nicht, wenn die Ergebnissebeim Stellen einer Diagnose verwertbarseien. Solch ein enges Begriffsver-ständnis habe zur Folge, dass Verfahren,die nicht alle beim Stellen einer ärztli-chen Diagnose auszuführenden Schritteumfassten, nicht nach Artikel 52 (4) EPÜvon der Patentierbarkeit ausgeschlossenseien.

ii) In Abweichung zu dem in T 385/86erläuterten Begriffsverständnis seiin der Entscheidung T 964/99(ABl. EPA 2002, 4) die Auffassungvertreten worden, dass der Ausdruck"Diagnostizierverfahren, die am mensch-lichen oder tierischen Körper vorge-nommen werden" nicht nur im Sinnevon Verfahren zu verstehen sei, die allebeim Stellen einer ärztlichen Diagnoseauszuführenden Schritte enthielten.Artikel 52 (4) EPÜ solle alle am mensch-lichen oder tierischen Körper vorgenom-menen Verfahren vom Patentschutzausschließen, die sich auf die Diagnosebezögen oder für Diagnosezwecke von

4. Does the requirement "practised onthe human or animal body" mean thatthe procedural steps take place in directcontact with the body and that only suchsteps practised directly on the body canprovide a method with the character ofa diagnostic method, or is it sufficient ifat least one of the procedural steps ispractised directly on the body?"

II. In the reasons for his referral, thePresident of the EPO pointed toconflicting decisions of the boards ofappeal on the above point of law and inessence put forward the followingarguments.

(i) Decision T 385/86 (OJ EPO 1988, 308)held that the only methods to beexcluded from patent protection asdiagnostic methods were those whoseresult immediately made it possible todecide on a particular course of medicaltreatment. That, in turn, was only thecase if the claimed method contained allsteps involved in reaching a medicaldiagnosis, viz. examination, recordingany significant deviation from the normalvalue, and attributing that deviation to aparticular clinical picture. That meant thatmethods providing only interim resultswere not diagnostic methods, even ifthe results could be utilised in making adiagnosis. The consequence of such anarrow interpretation was that methodsnot containing all the steps involved inmaking a medical diagnosis were notexcluded from patentability underArticle 52(4) EPC.

(ii) Departing from the interpretation setout in decision T 385/86, decisionT 964/99 (OJ EPO 2002, 4) held that theexpression "diagnostic methods prac-tised on the human or animal body"should not be considered to relate onlyto methods containing all the stepsinvolved in reaching a medical diagnosis.Article 52(4) EPC was meant to excludefrom patent protection all methods prac-tised on the human or animal bodywhich related to diagnosis or were ofvalue for the purpose of diagnosis.Consequently, all that was needed tojustify exclusion under Article 52(4) EPCwas that the claimed method comprised

4. L’expression "appliquées au corpshumain ou animal" implique-t-elle queles étapes de procédé soient appliquéesen contact direct avec le corps, et queseules ces étapes appliquées en contactdirect avec le corps confèrent à uneméthode les caractères d’une méthodede diagnostic, ou suffit-il qu’au moinsune des étapes de procédé soit appli-quée directement au corps ?"

II. Dans les motifs de sa saisine, lePrésident de l’OEB a fait référence àdes décisions divergentes des cham-bres de recours, sur la question de droitci-dessus et a essentiellement avancéles arguments suivants :

i) Selon la décision T 385/86 (JO OEB1988, 308), seules doivent être excluesde la brevetabilité, en tant queméthodes de diagnostic, les méthodesdont le résultat permet directement deprendre une décision au sujet d’un trai-tement médical donné. Ceci n’est le casque si la méthode revendiquéecomporte toutes les étapes dontl’exécution est nécessaire à l’établisse-ment d’un diagnostic médical, c.-à-d.l’investigation, la constatation d’un écartsignificatif par rapport à la normale, etl’attribution de cet écart à un certaintableau clinique. Cela signifie que lesméthodes qui fournissent uniquementdes résultats intermédiaires ne consti-tuent pas des méthodes de diagnostic,même si ces résultats peuvent servir àposer un diagnostic. La conséquencede cette interprétation restrictive estque les méthodes qui ne comportentpas toutes les étapes dont l’exécutionest nécessaire à l’établissement d’undiagnostic médical ne sont pas excluesde la brevetabilité au titre de l’article 52(4)CBE.

ii) S’éloignant de l’interprétation déve-loppée dans la décision T 385/86, ladécision T 964/99 (JO OEB 2002, 4)estime que l’expression "méthodes dediagnostic appliquées au corps humainou animal" ne doit pas être considéréecomme se rapportant uniquement auxméthodes qui comportent toutes lesétapes dont l’exécution est nécessaire àl’établissement d’un diagnostic médical.L’article 52(4) CBE entend exclure dela protection par brevet toutes lesméthodes appliquées au corps humainou animal qui concernent un diagnosticou sont utiles aux fins d’un diagnostic.Par conséquent, le seul élément néces-


Nutzen seien. Demnach genüge es zurBejahung des Ausschlusses nachArtikel 52 (4) EPÜ bereits, dass dasbeanspruchte Verfahren einen Verfah-rensschritt umfasse, der Diagnosezwe-cken diene bzw. sich auf die Diagnosebeziehe und als wesentliche zur Diag-nose gehörende und am lebendenmenschlichen oder tierischen Körpervorgenommene Tätigkeit anzusehen sei.

iii) Wie in der Entscheidung T 964/99festgestellt, würde mit der in derEntscheidung T 385/86 enthaltenenForderung, dass für das Vorliegen einesDiagnostizierverfahrens alle beim Stelleneiner ärztlichen Diagnose auszuführen-den Schritte enthalten sein müssen, fürDiagnostizierverfahren ein anderer Stan-dard gesetzt als für chirurgische odertherapeutische Verfahren, da letzterebereits dann vom Patentschutz ausge-schlossen seien, wenn sie nur eineneinzigen chirurgischen oder therapeu-tischen Verfahrensschritt enthielten.

iv) In der Entscheidung T 385/86 werdeder Begriff "Diagnostizierverfahren" mit"Diagnose" gleichgesetzt, indem dieErkennung, die Unterscheidung und dieBestimmung eines pathologischenZustands sowie die Zuordnung derAbweichung zu einem Krankheitsbildnotwendige Bestandteile eines solchenVerfahrens sein müssten. Eine so engeAuslegung habe zur Folge, dass einwegen Artikel 52 (4) EPÜ dem Patent-schutz nicht zugängliches Diagnostizier-verfahren durch Weglassen vornehmlichdes Vergleichsschritts im Anspruch inein u. U. patentierbares Messverfahrenumgewandelt werden könnte. Demge-genüber könnten nach T 964/99 sogarVerfahren unter Artikel 52 (4) EPÜ fallen,die nur einen Schritt enthielten, derDiagnosezwecken diene bzw. sich aufdie Diagnose beziehe und als wesent-liche zur Diagnose gehörende und amlebenden menschlichen oder tierischenKörper vorgenommene Tätigkeit zubetrachten sei. Die EntscheidungT 964/99 gehe allerdings nicht ausdrück-lich darauf ein, ob der Diagnosezweckbzw. der Bezug zur Diagnose desbetreffenden Verfahrensschritts sichaus den Patentansprüchen selbstergeben müsse oder ob es ausreiche,wenn sich dieser Zweck bzw. Bezugexplizit oder implizit aus den gesamtenAnmeldungsunterlagen ergebe.

v) In der Entscheidung T 385/86 seiferner erwogen worden, ob – ausge-hend davon, dass die Vorschrift des Arti-

one step which served diagnosticpurposes or related to diagnosis andwas to be regarded as an essentialactivity pertaining to diagnosis andpractised on the living human or animalbody.

(iii) As noted in decision T 964/99, therequirement in decision T 385/86 thatfor a method to be diagnostic it had tocontain all the steps involved in reachinga medical diagnosis amounted to settinga different standard for diagnosticmethods than for methods of surgery ortherapy, the latter being excluded frompatent protection if they comprised onlyone single step of a surgical ortherapeutic nature.

(iv) Decision T 385/86 equated theexpression "diagnostic method" with"diagnosis", in that detecting, distin-guishing and identifying a pathologicalcondition and attributing the deviation toa clinical picture had to be essentialelements of such a method. As a resultof so narrow an interpretation, a diag-nostic method denied patent protectionunder Article 52(4) EPC could beconverted to a potentially patentablemeasurement method essentially byomitting the comparison operation fromthe claim. By way of contrast, accordingto decision T 964/99, Article 52(4) EPCmight even apply to methodscomprising only one step which serveddiagnostic purposes or related to diag-nosis and was to be regarded as anessential activity pertaining to diagnosisand practised on the living human oranimal body. However, decisionT 964/99 did not specifically examinewhether the diagnostic purpose or rela-tion to diagnosis of the step had to beclear from the claims themselves orwhether it sufficed for this to be clear,explicitly or implicitly, from theapplication documents as a whole.

(v) In decision T 385/86 it was furtherconsidered whether, working on theassumption that the first sentence of

saire pour justifier l’exclusion visée àl’article 52(4) CBE est que la méthoderevendiquée comporte une étapeprévue aux fins d’un diagnostic ouconcernant un diagnostic et que cetteétape soit considérée comme uneactivité essentielle relative au diagnosticet appliquée au corps humain ou animalvivant.

iii) Comme il est noté dans la décisionT 964/99, la condition formulée dans ladécision T 385/86, selon laquelle uneméthode n’est considérée comme uneméthode de diagnostic que si ellecomporte toutes les étapes dontl’exécution est nécessaire à l’établisse-ment d’un diagnostic médical, revient àfixer, pour les méthodes de diagnostic,des critères différents de ceux qui sontapplicables aux méthodes chirurgicalesou thérapeutiques, ces dernières étantexclues de la protection par brevet dèslors qu’elles comportent une seule étapede nature chirurgicale ou thérapeutique.

iv) La décision T 385/86 assimilel’expression "méthode de diagnostic" àcelle de "diagnostic" dans la mesure oùla détection, la différenciation et l’identi-fication d’une pathologie, ainsi quel’attribution de l’écart à un tableauclinique, doivent être des élémentsessentiels d’une telle méthode. Enconséquence d’une interprétation aussirestrictive, une méthode de diagnosticexclue de la protection par brevet autitre de l’article 52(4) CBE peut êtretransformée en méthode de mesureéventuellement brevetable, en omettantprincipalement l’étape de comparaisondans la revendication. En revanche,selon la décision T 964/99, l’article 52(4)CBE peut même s’appliquer à desméthodes qui ne comportent qu’uneétape aux fins d’un diagnostic ouconcernant un diagnostic et devant êtreconsidérée comme une activité essen-tielle relative au diagnostic et appliquéeau corps humain ou animal vivant.Cependant, la décision T 964/99n’examine pas expressément si lebut diagnostique ou le rapport avec lediagnostic de l’étape de la méthodeconcernée doit découler des revendica-tions proprement dites, ou s’il suffit qu’ildécoule explicitement ou implicitementde l’ensemble des pièces de lademande.

v) La décision T 385/86 a égalementexaminé si, sachant que l’article 52(4),première phrase CBE est censé empê-


kels 52 (4) Satz 1 EPÜ verhindern solle,dass der Arzt bei der Ausübung seinerHeilkunst durch Patentrechte behindertwerde – das beanspruchte Verfahren,das nicht alle bei einer ärztlichen Diagno-sestellung auszuführenden Schritteenthielt, trotzdem deshalb nicht alsgewerblich anwendbar gelten könne,weil es ausschließlich von einem Arzt inAusübung seiner Heilkunst ausführbarsei (Nr. 3.5 der Entscheidungsgründe).Dabei gelangte die Kammer zu demSchluss, dass neben Verfahren, dieDiagnostizierverfahren seien, weil siealle beim Stellen einer Diagnose auszu-führenden Schritte umfassten, auch einVerfahren als Diagnostizierverfahrenangesehen werden könne, das zumin-dest einen Verfahrensschritt enthalte,der ausschließlich von einem Arztdurchgeführt werden könne. In Fällendagegen, in denen nicht alle Schritte,die zur Stellung einer Diagnose auszu-führen sind, beansprucht seien, sei dasVorliegen eines Diagnostizierverfahrenszu verneinen, wenn alle Schritte desbeanspruchten Verfahrens von einemtechnisch vorgebildeten Fachmannohne medizinische Fachkenntnisse undFähigkeiten oder vom Patienten selbstausgeführt werden könnten.

vi) Während die Entscheidung T 385/86in einer weiteren Prüfung daraufabstelle, ob zumindest ein Verfahrens-schritt enthalten sei, der vom Arzt selbstdurchgeführt werden müsse, sei nachder Entscheidung T 964/99 derCharakter der Tätigkeit maßgebend; diepersönliche Anwesenheit des Arztes beider Durchführung des Verfahrensscheine dabei keine notwendige Voraus-setzung zu sein. Die EntscheidungT 964/99 könnte vielmehr so verstandenwerden, dass ein "Diagnostizierver-fahren" nach Artikel 52 (4) EPÜ auchdann vorliegen könne, wenn ein Arztnicht notwendigerweise für einen derVerfahrensschritte die Verantwortungtrage.

vii) In dieser weiten Auslegung scheinees dann maßgeblich auf das Kriteriumanzukommen, ob ein spezifischerVerfahrensschritt mit diagnostischemCharakter enthalten sei. Ein solcherdiagnostischer Charakter scheine regel-mäßig dann gegeben zu sein, wenn einArzt diesen Verfahrensschritt persönlichvornehmen müsse oder hierfür dieVerantwortung trage. Doch selbst wennkeine dieser beiden Alternativengegeben sei, könnte dennoch einVerfahrensschritt mit diagnostischemCharakter vorliegen. Vor dem Hinter-

Article 52(4) EPC was intended toprevent a physician from beinghampered in the practice of medicine bypatent legislation, the claimed method,although not containing all the stepsinvolved in reaching a diagnosis, couldstill not be regarded as susceptible ofindustrial application because it couldonly be carried out by a physician in theexercise of his or her healing skills(point 3.5 of the Reasons). It was heldthat, apart from methods which were"diagnostic" because they contained allthe steps involved in making a diag-nosis, a method comprising at least onestep that only a physician was able toperform could also be regarded as adiagnostic method. By way of contrast,in cases where not all steps involved inreaching a diagnosis were claimed, thepresence of a diagnostic method was tobe denied if all steps of the claimedmethod could be carried out by atechnician without medical knowledgeor skills, or by the patient himself orherself.

(vi) While decision T 385/86 called for afurther test to establish whether therewas at least one step that had to beperformed by the physician himself orherself, decision T 964/99 made thecharacter of the activity the decidingfactor, and the personal presence of thephysician, when the method was carriedout, appeared not to be an essentialprecondition. Rather, decision T 964/99could be construed to mean that a"diagnostic method" within the meaningof Article 52(4) EPC might be presenteven if a physician did not necessarilyhave to bear responsibility for any of thesteps.

(vii) In this broad interpretation, thecrucial criterion seemed to be whether aspecific step of diagnostic characterwas included. As a rule, a step appearedto have a diagnostic character if a phys-ician had to perform it in person or borethe responsibility for it. But, even ifneither of these alternatives applied, astep could still have a diagnostic char-acter. In the light of decision T 310/99of 1 April 2003 (not published in theOJ EPO), however, it was not certainthat such an interpretation was valid.That decision held that it was not just a

cher qu’un médecin soit entravé dansl’exercice de son art par des droitsdécoulant de brevets, la méthode reven-diquée, bien que ne comportant pastoutes les étapes dont l’exécution estnécessaire à l’établissement d’un dia-gnostic, ne pourrait malgré tout pas êtreconsidérée comme susceptible d’appli-cation industrielle, au motif qu’elle peutuniquement être mise en œuvre par unmédecin dans l’exercice de son art(point 3.5 des motifs). La Chambre aconsidéré qu’à part les méthodes quisont de nature "diagnostique" parcequ’elles incluent toutes les étapes dontl’exécution est nécessaire à l’établisse-ment d’un diagnostic, une méthodecomportant au moins une étape exécu-table uniquement par un médecin peutégalement être considérée comme uneméthode de diagnostic. Au contraire,dans les cas où ne sont pas revendi-quées toutes les étapes dont l’exécutionest nécessaire à l’établissement d’undiagnostic, on ne se trouve pas enprésence d’une méthode de diagnosticsi toutes les étapes de la méthoderevendiquée peuvent être exécutées parun technicien dépourvu de connais-sances ou de compétences médicales,ou par le patient lui-même.

vi) Alors que dans la décision T 385/86,un examen supplémentaire doit établirs’il y a au moins une étape qui doit êtreexécutée par le médecin lui-même, ilest estimé dans la décision T 964/99que c’est la nature de l’activité qui repré-sente le facteur décisif, et que laprésence du médecin durant l’applica-tion de la méthode ne semble pas êtreune condition sine qua non. La décisionT 964/99 pourrait plutôt être interprétéecomme signifiant qu’il peut y avoir"méthode de diagnostic" au sens del’article 52(4) CBE, même si un médecinn’assume pas forcément la responsabi-lité de l’une quelconque des étapes.

vii) Selon cette interprétation large, lecritère le plus important semble être laprésence d’une étape spécifique ayantvaleur de diagnostic. Cette valeur de dia-gnostic paraît habituellement réaliséelorsqu’un médecin exécute personnelle-ment ladite étape ou en assume laresponsabilité. Cependant, une étapeayant valeur de diagnostic peut êtreprésente, même si aucune de ces deuxconditions n’est réunie. A la lumière dela décision T 310/99 du 1er avril 2003(non publiée au JO OEB), il n’esttoutefois pas certain qu’une telle


grund der Entscheidung T 310/99 vom1. April 2003 (nicht im ABl. EPA veröf-fentlicht) sei jedoch ungewiss, ob einederartige Interpretation zulässig sei.Nach dieser Entscheidung sei nämlichnicht nur danach zu fragen, wer an derDurchführung des Verfahrens beteiligtsei. Da die beanspruchten Tätigkeitenzweifellos von einem Laborassistentenohne tatsächliche Beteiligung einesArztes ausgeführt werden konnten, seidas Vorliegen eines "Diagnostizierverfah-rens" verneint worden (Nr. 14 derEntscheidungsgründe).

viii) Es scheine daher weiterhin klärungs-bedürftig, ob es für die Einstufung einerTätigkeit als diagnostisch auf die betei-ligten Personen ankomme oder obdem nur eine Indizwirkung dergestaltzukomme, dass, wenn das bean-spruchte Verfahren von einem Arzt oderunter der Verantwortung eines Arztesdurchzuführen sei, es in der Regel unterden Ausschluss des Artikels 52 (4) EPÜfalle.

ix) In der Entscheidung T 385/86 seidas Merkmal, dass das Diagnostizier-verfahren "am menschlichen oder tie-rischen Körper vorgenommen" werdenmüsse, dahingehend verstandenworden, dass alle ein Diagnostizierver-fahren kennzeichnenden Schritte ammenschlichen oder tierischen Körperselbst vorzunehmen seien. Sowohl dieUntersuchungsphase (Istwert-Ermitt-lung) als auch die Feststellung derSymptome anhand des Untersuchungs-ergebnisses (d. h. die Abweichung derermittelten Istwerte von Normwerten)müssten demnach am lebendenmenschlichen oder tierischen Körpervorgenommen werden. Dementspre-chend müssten sowohl die ermitteltenIstwerte als auch die als Krankheits-symptom zu wertende Abweichung voneinem Normwert ohne Weiteres direktan Körperpartien ablesbar bzw. unmit-telbar am Körper selbst wahrnehmbarsein (siehe Nrn. 4.2 und 4.3 derEntscheidungsgründe). Nach T 385/86wäre also bereits dann, wenn ein Teildes Diagnostizierverfahrens außerhalbdes untersuchten Körpers durchgeführtwird, das Kriterium "am … Körper vorge-nommen" nicht erfüllt. Das Ergebnis derWechselwirkung des Körpers mit einemdiagnostischen Untersuchungsmittelscheine unmittelbar am Körper ablesbarsein zu müssen. Welche Intensitätoder Qualität diese Wechselwirkungaufweise, scheine dagegen im Hinblickauf das Merkmal "am … Körper vorge-nommen" nicht maßgeblich.

question of who was involved in imple-menting the method. As the claimedmethod steps could "undoubtedly becarried out by a laboratory assistantwithout requiring the actual interventionof a physician", the method was not a"diagnostic method" (point 14 of theReasons).

(viii) It therefore still seemed necessaryto clarify whether the qualification of anactivity as having a diagnostic characterdepended on who was involved orwhether that was purely circumstantialto the extent that if the claimed methodhad to be performed by a physician orunder his or her responsibility, it wouldnormally come under the exclusion ofArticle 52(4) EPC.

(ix) In decision T 385/86, the criterionthat the diagnostic method had to be"practised on the human or animal body"had been construed to mean that all thesteps characterising a diagnosticmethod had to be performed on thehuman or animal body itself. Both exam-ination (measurement of actual values)and establishing the symptoms on thebasis of the examination results – hencethe deviation measured from the norm –had to be carried out on a living humanor animal body. Consequently, the actualvalues measured as well as the devia-tion from a norm that had to be regardedas a symptom had to be directly read-able from parts of the body or directlydiscernible on the body itself (point 4.2and 4.3 of the Reasons). Thus,according to decision T 385/86, the "onthe body" criterion was not satisfied if atleast a part of the diagnostic methodwas implemented outside the bodybeing examined. The result of the inter-action of the body with diagnostic exam-ination equipment seemed to have to bedirectly readable on the body. By way ofcontrast, the intensity or quality of theinteraction did not appear to besignificant in terms of the criterion"practised on the body".

interprétation soit valable. Selon cettedécision, il ne s’agit pas seulement desavoir qui participe à la mise en œuvrede la méthode. Etant donné que lesétapes revendiquées pouvaient "indu-bitablement être exécutées par unlaborantin sans l’intervention effectived’un médecin", il ne s’agissait pas d’une"méthode de diagnostic" (cf. point 14des motifs).

viii) Il semble donc encore nécessaired’élucider la question de savoir sil’existence d’une activité ayant valeurde diagnostic dépend des personnesimpliquées, ou si leur participationn’est qu’un indice, en ce sens que laméthode revendiquée tombe générale-ment sous le coup de l’exclusion viséeà l’article 52(4) CBE, dès lors qu’elle doitêtre mise en œuvre par un médecin ousous la responsabilité d’un médecin.

ix) Dans la décision T 385/86, le critèreselon lequel la méthode de diagnosticdoit être "appliquée au corps humain ouanimal" a été interprété comme signi-fiant que toutes les étapes caractérisantune méthode de diagnostic doivent êtreeffectuées à même le corps humain ouanimal. La phase d’exploration (dontrésulte la valeur mesurée) et la mise enévidence des symptômes à l’aide durésultat de l’exploration (c.-à-d. l’écartdes valeurs mesurées par rapport auxvaleurs normales) doivent s’effectuertoutes deux à même le corps humain ouanimal vivant. Il doit donc être possiblede lire directement à certains endroitsdu corps ou de percevoir à même lecorps les valeurs mesurées et l’écart parrapport aux valeurs normales, qui doitêtre considéré comme un symptôme(points 4.2 et 4.3 des motifs). Ainsi,suivant la décision T 385/86, il suffitqu’une partie de la méthode de dia-gnostic se déroule en dehors du corpsexaminé pour que le critère "appliquéesau corps" ne soit pas rempli. Le résultatde l’interaction entre le corps et unmoyen d’examen diagnostique sembledevoir être directement lisible à mêmele corps. En revanche, l’intensité oula qualité de cette interaction ne paraîtpas déterminante eu égard au critère"appliquées au corps".


x) Aus der Entscheidung T 964/99 lassesich schließen, dass das Merkmal "am… Körper vorgenommen" jedenfallsdann erfüllt sei, wenn ein direkterKontakt mit dem Körper gegeben sei.Darüber hinaus stelle sich jedoch dieFrage, ob es für die Erfüllung diesesMerkmals auch ausreichen könne, wenneine andere Art der Wechselwirkung mitdem lebenden Körper entstehe. Zudenken wäre beispielsweise an nichtin-vasive Verfahren – z. B. unter Einsatzvon Strahlungen –, die zu Mess- undAnalysezwecken vorgenommen werdenund die Grundlage für eine Diagnosebilden können. Über die Qualität oderIntensität einer Wechselwirkung für dieErfüllung dieses Merkmals fänden sichin T 964/99 keine näheren Ausfüh-rungen. Dem Wortlaut des Artikels 52 (4)EPÜ ("die am menschlichen oder tie-rischen Körper vorgenommen werden")zufolge könnte möglicherweise bereitsdie reine Präsenz des menschlichenoder tierischen Körpers ausreichen, sodass auch eine Begutachtung desErscheinungsbilds des menschlichenoder tierischen Körpers darunter sub-sumiert werden könnte. Diese Interpre-tation scheine in der EntscheidungT 775/92 vom 7. April 1993 (nicht imABl. EPA veröffentlicht) angewandtworden zu sein, wo auch eine Fern-wechselwirkung mit dem Körper alsdiagnostisches Verfahren eingestuftworden sei (siehe Nr. 10 der Entschei-dungsgründe).

xi) Nach der Entscheidung T 964/99müssten offenbar nicht sämtlicheVerfahrensschritte am Körper vorge-nommen werden, um den Patentie-rungsausschluss der am menschlichenoder tierischen Körper vorgenommenenDiagnostizierverfahren nachArtikel 52 (4) EPÜ bejahen zu können.Es scheine vielmehr auszureichen, dasseiner dieser Schritte am menschlichenoder tierischen Körper vorgenommenwerde. Eine solche Interpretationscheine auch im Einklang mit der stän-digen Rechtsprechung zu chirurgischenund therapeutischen Verfahren.

xii) In der Entscheidung T 964/99 sei derVerfahrensschritt, der "diagnostischenCharakter" hatte, zugleich auch derjenigegewesen, der "am menschlichen odertierischen Körper vorgenommen" wurde.Dies werfe folglich die Frage auf, obdiese Verknüpfung stets bestehenmüsse, oder ob unter Umständen ein"am menschlichen oder tierischenKörper vorgenommenes Diagnostizier-verfahren" auch dann vorliegen könne,

(x) From decision T 964/99 it might beconcluded that the criterion "practisedon the body" was in any case satisfied ifdirect contact with the body wasinvolved. However, one might furtherask whether, in order to satisfy thiscriterion, it might also be sufficient forthere to be some other kind of inter-action with the living body. One mightfor example envisage non-invasivemethods using radiation that could beperformed for measurement andanalysis purposes and that could formthe basis for a diagnosis. DecisionT 964/99 did not concern itself furtherwith the quality or intensity of an inter-action satisfying this criterion. Accordingto the wording of Article 52(4) EPC("practised on the human or animalbody"), the mere presence of the humanor animal body might potentially suffice,so even an assessment of the appear-ance of the human or animal body couldbe subsumed under it. This was theinterpretation that seemed to have beenapplied in decision T 775/92 of 7 April1993 (not published in the OJ EPO),which also classified a remote inter-action with the body as a diagnosticmethod (cf. point 10 of the Reasons).

(xi) According to decision T 964/99, itseemed that not all steps needed to beperformed on the body in order for amethod to come under the exclusionfrom patentability of diagnostic methodspractised on the human or animal bodyunder Article 52(4) EPC. Rather, itappeared to suffice that one such stepwas performed on the human or animalbody. Such an interpretation alsoseemed to be consistent withestablished case law on surgical andtherapeutic methods.

(xii) In decision T 964/99 the step thathad "diagnostic character" was also theone that was "practised on the human oranimal body". This logically raised theissue whether this association alwayshad to exist or whether under somecircumstances a "diagnostic methodpractised on the human or animal body"might also be present if, in a multi-stepprocess, the step practised on thebody was not the step that related to

x) La décision T 964/99 permet deconclure que le critère "appliquées aucorps" est rempli dès lors qu’il y a uncontact direct avec le corps. La questionse pose cependant de savoir si un autretype d’interaction avec le corps vivantsuffit également pour que le critèreprécité soit rempli. On pense, parexemple, à des méthodes non invasivesde mesure ou d’analyse qui font inter-venir des radiations, et sur lesquellespeut se fonder le diagnostic. La décisionT 964/99 ne précise pas quelle qualitéou intensité doit avoir l’interaction poursatisfaire à ce critère. Selon la formula-tion de l’article 52(4) CBE ("appliquéesau corps humain ou animal"), la seuleprésence du corps humain ou animalpourrait éventuellement suffire, de sorteque l’appréciation de l’apparence ducorps humain ou animal pourrait égale-ment être subsumée sous cette accep-tion. C’est l’interprétation qui paraît avoirété retenue dans la décision T 775/92du 7 avril 1993 (non publiée au JO OEB),selon laquelle une interaction à distanceavec le corps constitue aussi uneméthode de diagnostic (cf. point 10 desmotifs).

xi) Selon la décision T 964/99, il n’estapparemment pas nécessaire quetoutes les étapes soient pratiquées surle corps pour conclure à la non-breveta-bilité des méthodes de diagnostic appli-quées au corps humain ou animal, autitre de l’article 52(4) CBE. Il semblesuffire qu’une desdites étapes soit miseen œuvre sur le corps humain ou animal.Une telle interprétation paraît égalementen accord avec la jurisprudence cons-tante concernant les méthodes chirurgi-cales et thérapeutiques.

xii) Dans la décision T 964/99, l’étapeayant "valeur de diagnostic" est égale-ment celle qui est "appliquée au corpshumain ou animal". Cela soulève logi-quement la question de savoir si cerapport doit toujours être présent ou si,dans certaines circonstances, on peutégalement se trouver en présenced’une "méthode de diagnostic appliquéeau corps humain ou animal" lorsque,dans une méthode à plusieurs étapes,


wenn in einem mehrstufigen Verfahrennicht der Verfahrensschritt, der sich aufdie Diagnose beziehe und eine wesent-liche Diagnosemaßnahme sei, "am …Körper" vorgenommen werde. In der Tatscheine laut der Entscheidung T 807/98vom 25. April 2002 (nicht im ABl. EPAveröffentlicht) der Verfahrensschritt mit"diagnostischem Charakter" auch außer-halb des Körpers erfolgen zu können.

III. Stellungnahmen Dritter ("amicuscuriae briefs")

Stellungnahmen wurden eingereicht vonder Internationalen Federation vonPatentanwälten (FICPI), der Europä-ischen Gesellschaft für Humangenetik(ESHG), Herrn Simon Kremer vonMewburn Ellis, European Patent Attor-neys, London, Herrn Dr. H.-P. Pfeifer imNamen von Roche Diagnostics, PhilipsIntellectual Property & Standards, HerrnAndrew Sheard im Namen vonAmersham plc (jetzt GE Healthcare Bio-Sciences), der Siemens AG, der PraxisDr. med. Ulrich Kübler, der SocietàItaliana Brevetti und dem Institut derbeim Europäischen Patentamt zugelas-senen Vertreter (epi ). In den Schrift-sätzen wurde unter anderem Folgendesvorgebracht:

a) Stellungnahmen zu Gunsten einerengen Auslegung des Ausschlusses vonder Patentierbarkeit nach Artikel 52 (4)EPÜ von Diagnostizierverfahren

i) Der Ausschluss von Diagnostizierver-fahren nach Artikel 52 (4) EPÜ sei inVerbindung mit Artikel 4 (3) EPÜ zusehen, wonach es Aufgabe der EPO sei,Patente zu erteilen. Jede Ausnahme vondieser Vorschrift sei daher eng auszu-legen. Der Wortlaut des Artikels 52 (4)EPÜ schließe nur am menschlichenoder tierischen Körper vorgenommeneDiagnostizierverfahren aus. Dieser Wort-laut sei bewusst so gewählt worden,dass er sich nicht auf alle Diagnostizier-verfahren beziehe.

ii) Nach der Entscheidung T 964/99 seijedes die Entnahme von Körperprobenumfassende Verfahren ein unter dieAusschlussbestimmung des Arti-kels 52 (4) EPÜ fallendes Diagnostizier-verfahren, und dies unabhängig davon,ob die Proben von einem Arzt oder vomPatienten selbst entnommen würden.Die Abgabe einer Urin- oder Speichel-probe durch einen Patienten ohne Betei-ligung eines Arztes und die anschlie-

diagnosis and constituted an essentialdiagnostic activity. As a matter of fact,in the light of decision T 807/98 of25 April 2002 (not published in theOJ EPO), it seemed that the step havinga "diagnostic character" might also becarried out outside the body.

III. Statements by third parties (amicuscuriae briefs)

Statements were filed by the FédérationInternationale des Conseils en PropriétéIndustrielle (FICPI), the EuropeanSociety of Human Genetics (ESHG),Mr Simon Kremer of Mewburn Ellis,European Patent Attorneys, London,Dr H.-P. Pfeifer on behalf of RocheDiagnostics, Philips Intellectual Property& Standards, Mr Andrew Sheard onbehalf of Amersham plc, now trading asGE Healthcare, Bio-Sciences, SiemensAG, Praxis Dr med. Ulrich Kübler,Società Italiana Brevetti, and the Insti-tute of Professional Representativesbefore the European Patent Office (epi).The arguments submitted in writingwere inter alia as follows.

(a) Statements in favour of a narrowinterpretation of the patent exemptionfor diagnostic methods underArticle 52(4) EPC

(i) The diagnostic exception pursuant toArticle 52(4) EPC had to be seen in thecontext of Article 4(3) EPC, whichprovided that it was the task of the EPOto grant patents. Any exception to thisprovision had therefore to be construednarrowly. The wording of Article 52(4)EPC excluded only diagnostic methodsperformed on the human or animalbody. This wording had deliberatelybeen chosen in order not to cover alldiagnostic methods.

(ii) According to decision T 964/99, anymethod involving the taking of bodilysamples was a diagnostic methodexcluded by Article 52(4) EPC, regard-less of whether or not the sampleswere taken by a physician or the patienthimself or herself. The delivering of aurine or saliva sample by a patientwithout medical intervention and thesubsequent analysis of that sample by acommercial laboratory had thus been

l’étape appliquée au corps n’est pasl’étape qui est relative au diagnostic etqui constitue une activité diagnostiqueessentielle. En réalité, à la lumière dela décision T 807/98 du 25 avril 2002(non publiée au JO OEB), il sembleque l’étape ayant "valeur de diagnostic"puisse également être exécutée àl’extérieur du corps.

III. Observations de tiers (amicus curiae)

La Fédération Internationale desConseils en Propriété Industrielle(FICPI), la European Society of HumanGenetics (ESHG), M. Simon Kremer duCabinet Mewburn Ellis, MandatairesEuropéens, Londres, le Dr. H.-P. Pfeiferau nom de Roche Diagnostics, PhilipsIntellectual Property & Standards,M. Andrew Sheard au nom d’Amershamplc, société désormais dénommée GEHealthcare, Bio-Sciences, Siemens AG,le cabinet du Dr. med. Ulrich Kübler, laSocietà Italiana Brevetti, et l’Institut desmandataires agréés près l’Office euro-péen des brevets (epi) ont présenté desobservations. Les arguments soumispar écrit ont notamment été lessuivants :

a) Déclarations en faveur d’une interpré-tation restrictive de l’exclusion de labrevetabilité des méthodes de dia-gnostic au titre de l’article 52(4) CBE

i) L’exclusion de la brevetabilité desméthodes de diagnostic, visée àl’article 52(4) CBE, doit être considéréedans le contexte de l’article 4(3) CBE,qui dispose que l’OEB a pour tâche dedélivrer les brevets. Toute exception àcette disposition doit donc être inter-prétée au sens strict. La formulation del’article 52(4) CBE n’exclut que lesméthodes de diagnostic appliquées aucorps humain ou animal. Cette formula-tion a été délibérément choisie pour nepas couvrir l’intégralité des méthodesde diagnostic.

ii) Selon la décision T 964/99, touteméthode impliquant l’échantillonnaged’une substance corporelle est uneméthode de diagnostic exclue parl’article 52(4) CBE, que les échantillonssoient prélevés par un médecin, ou parle patient lui-même. Le prélèvementd’un échantillon d’urine ou de salive parun patient, sans la participation d’unmédecin, puis l’analyse de cet échan-tillon par un laboratoire commercial ont


ßende Analyse dieser Probe durch eingewerbliches Labor seien demzufolgeals Diagnostizierverfahren eingestuftworden. Eine solche Schlussfolgerungstehe nicht im Einklang mit dem eindeu-tigen Wortlaut des Artikels 52 (4) EPÜ.

iii) Es sei kein grundlegendes Ziel vonArtikel 52 (4) EPÜ, dass Ärzte bei derDiagnosestellung nicht durch Patentegehindert würden. Dieser Artikel lasseeine Patentierung neuer und wirksamerdiagnostischer Mittel und Instrumenteausdrücklich zu. Durch Patente fürsolche Erzeugnisse würden zwangs-läufig auch Verfahren zu deren Anwen-dung geschützt.

iv) Einem Diagnostizierverfahren gingenfast zwangsläufig Datensammlungs-und Analyseschritte voraus. Ansprüche,in denen einige, aber nicht alle dieserSchritte aufgezählt seien, sollten nichtnach Artikel 52 (4) EPÜ zurückgewiesenwerden. Die in der EntscheidungT 964/99 geäußerte Sorge, dass durchdas Weglassen eines dieser Schrittedie Ausschlussbestimmung des Arti-kels 52 (4) EPÜ umgangen werdenkönnte, sei angesichts der Praxis desEPA, im Hinblick auf die Artikel 84 und56 EPÜ darauf zu bestehen, dass einAnspruch alle für die Lösung einer tech-nischen Aufgabe wesentlichen Merk-male angeben müsse, eher akademischals real.

v) Es sei allgemein bekannt, dass dieBestimmung medizinischer Laborwerteein wichtiger Bestandteil der von Ärztenin Privatpraxen und Krankenhäuserngestellten Diagnosen sei. Die meistendieser Parameter beträfen Molekül- oderZellkonzentrationen in einer Körperflüs-sigkeit (z. B. Blut oder Urin) und würdennormalerweise in vitro bestimmt. NachVermischen der Probe (z. B. Körperflüs-sigkeit) mit den Reagenzien in einemReaktionsgefäß werde die erkennbareVeränderung anhand des systemei-genen Instruments ausgewertet. Erfin-dungen, die solche In-vitro-Bestim-mungen medizinischer Laborwerte zumGegenstand hätten, ließen sich in denmeisten Fällen durch Erzeugnisan-sprüche schützen. Wenn sich jedochVerfahrensansprüche anböten, solltenauch die zu Grunde liegenden Verfahrennicht nach Artikel 52 (4) EPÜ von derPatentierbarkeit ausgeschlossenwerden, da ja keiner der Verfahrens-schritte am Körper vorgenommenwerde. Nur wenn eine direkte Wechsel-wirkung mit dem Körper tatsächlich denAusschlag dafür gebe, ob das Ziel der

construed as a diagnostic method. Sucha conclusion was inconsistent with theclear wording of Article 52(4) EPC.

(iii) It was not a fundamental aim ofArticle 52(4) EPC to ensure that phys-icians were able to perform diagnosesunfettered by patents. It expresslypermitted new and effective diagnosticreagents and equipment to be protectedby patents. Patents for such productsinevitably protected methods for usingthem.

(iv) A diagnostic method was almostinevitably preceded by data gatheringand analysis steps. Claims which recitedsome, but not all, of these steps shouldnot be rejected under Article 52(4) EPC.The concern raised in decision T 964/99that the exclusion under Article 52(4)EPC could be circumvented by missingout one of these steps was academicrather than real due to the practiceof the EPO to insist that, in view ofArticles 84 and 56 EPC, any claim hadto recite all the essential featuresrequired to solve a technical problem.

(v) It was well-known that an importantcontribution to diagnoses performed byphysicians in private practice and inhospitals was the determination ofmedical laboratory parameters. Most ofthese parameters were concentrationsof molecules or cells in a body liquid(e.g. blood or urine) and normally deter-mined in vitro. The sample (e.g. bodyfluid) was mixed with the reagents in areaction vessel, and the detectablechange was evaluated by the instrumentwhich belonged to the system. Inven-tions relating to such in vitro determina-tion of medical laboratory parameterscould in most cases be protected byproduct claims. But where methodclaims were appropriate, such methodsshould neither be excluded from patent-ability under Article 52(4) EPC, sincenone of the method steps was carriedout on the body. Only if direct inter-action with the body made a real differ-ence whether the object of the inven-tion was achieved, should a diagnosticmethod be regarded as falling withinthe exclusion under Article 52(4) EPC.Moreover, for the exclusion to operate,

donc été considérés comme uneméthode de diagnostic. Cette conclu-sion n’est pas en accord avec la formula-tion claire de l’article 52(4) CBE.

iii) L’article 52(4) CBE ne vise pas fonda-mentalement à garantir que les méde-cins puissent poser des diagnosticssans être entravés par des brevets. Ilpermet expressément la protection parbrevet de substances et matériels dediagnostic nouveaux et efficaces. Lesbrevets qui portent sur ces produitsprotègent forcément leurs méthodesd’utilisation.

iv) Une méthode de diagnostic estpresque inévitablement précédéed’étapes de recueil de données etd’analyse. Les revendications quiénumèrent certaines de ces étapes,mais pas toutes, ne doivent pas êtrerejetées au titre de l’article 52(4) CBE.La préoccupation, exprimée dans ladécision T 964/99, selon laquelle il seraitpossible de se soustraire à l’exclusionprévue à l’article 52(4) CBE, en omettantl’une de ces étapes, est plus acadé-mique que réelle, car l’OEB a pour habi-tude d’insister afin qu’une revendicationénonce toutes les caractéristiquesessentielles requises pour résoudreun problème technique, eu égard auxarticles 84 et 56 CBE.

v) Il est notoire que la détermination deparamètres médicaux en laboratoirereprésente une contribution importanteaux diagnostics posés par les médecinsdu secteur privé et hospitalier. La plupartde ces paramètres sont des concentra-tions de molécules ou de cellules dansun fluide biologique (p.ex. le sang oul’urine) et sont habituellement déter-minés in vitro. L’échantillon (p.ex. liquidedu corps) est mélangé aux réactifs dansun tube à essai, et la modification détec-table est évaluée par l’instrument quifait partie du système. Les inventionsportant sur une telle détermination invitro de paramètres médicaux en labora-toire peuvent être protégées, dans laplupart des cas, par des revendicationsde produit. Mais lorsqu’il convient dedéposer des revendications portant surune méthode, ces méthodes ne doiventpas non plus être exclues de la breve-tabilité en vertu de l’article 52(4) CBE,dès lors qu’aucune des étapes de laméthode n’est pratiquée sur le corps.Une méthode de diagnostic ne doitêtre considérée comme tombantsous le coup de l’exclusion prévue à


Erfindung erreicht werde, sollte einDiagnostizierverfahren als unter dieAusschlussbestimmung desArtikels 52 (4) EPÜ fallend angesehenwerden. Zudem müsse, damit dieAusschlussbestimmung greife, dasgesamte Diagnostizierverfahren amKörper vorgenommen werden.

vi) Jüngste Entwicklungen im Bereichneuer Analysemethoden könnten zuerheblichen Verbesserungen der Analy-seinstrumente führen, die der Ärzte-schaft zur Verfügung stünden. Einigedieser Entwicklungen seien so geartet,dass ihr möglicher Ausschluss von derPatentierbarkeit entscheidend von derBeantwortung der Vorlagefragenabhängen könnte. Bei diesen Entwick-lungen handle es sich um so genannteintegrierte Home-Monitoring-Systeme,nichtinvasive Verfahren und Entschei-dungshilfesysteme.

vii) Mit modernen Analyse- und Diagno-seinstrumenten ließen sich großeDatenmengen über einen bestimmtenPatienten sammeln. Über die Einstufungdieser Daten als pathologisch könntendie in der medizinischen Analyse einge-setzten automatisierten Systeme aberbislang noch nicht entscheiden. Viel-mehr müsse der Arzt, der die Datenauswerte, über ein umfassendesWissen verfügen, um daraus die rich-tigen Schlüsse zu ziehen. Für die Ärztewerde es aber immer schwieriger, denständig wachsenden Umfang an erfor-derlichem Wissen zu dem Zeitpunktparat zu haben, zu dem eine Entschei-dung zu treffen sei. Ziel sei es daher,der Ärzteschaft Entscheidungshilfesys-teme an die Hand zu geben, die dieanalytischen und sonstigen diagnosti-schen Daten unter Zuziehung vonaktuellem Fachwissen "verfeinerten".Für Verfahrensansprüche zur Funktions-weise solcher Systeme könnten dieVorlagefragen somit entscheidend sein,denn es seien Fälle denkbar, in denenzumindest ein Schritt der Datensamm-lung am Körper vorgenommen werde,während das Entscheidungshilfesystemauf dem Weg zur endgültigen Diagnoseeine Vielzahl von Schritten ausführe.

viii) Eine enge Auslegung des Aus-schlusses von Diagnostizierverfahrennach Artikel 52 (4) EPÜ sei somitgerechtfertigt. Ein Gegenargumentgegen eine enge Auslegung sei, dasssich die meisten derartigen Erfindungendurch Erzeugnisansprüche abdeckenließen. Allerdings sei ein Erzeugnis-schutz nicht immer möglich. Es gebe

the entirety of the diagnostic methodhad to be practised on the body.

(vi) Recent developments of new ana-lytical methods could lead to substantialimprovements of analytical tools avail-able to the medical profession. Some ofthese developments were such that theanswers to the questions of the referralmight be critical with respect to theirpossible exclusion from patent protec-tion. These developments concernedintegrated home-monitoring systems,non-invasive methods and decisionsupport systems.

(vii) Modern analytical and diagnostictools allowed the collection of a largeamount of data about a particularpatient. The decision whether thesedata had to be regarded as pathologicalwas currently beyond the possibilities ofautomatic systems used in medicalanalyses. Rather, the physician evalu-ating such data had to have a compre-hensive knowledge to draw correctconclusions from them. However, itwas becoming more and more difficultfor physicians to have the constantlyincreasing amount of required know-ledge present by the time a decisionwas needed. The aim was therefore toprovide decision support systems forthe medical profession which "refined"the analytical and other diagnostic databy applying up-to-date factual know-ledge. The questions of the referralcould thus be critical for method claimscovering the operation of such systems,because cases might exist where atleast one step of data collection wasperformed on the body, and the decisionsupport system performed a plurality ofsteps on the path to the final diagnosis.

(viii) A narrow interpretation of thediagnostic method exception underArticle 52(4) EPC was therefore justified.A counterargument against a narrowinterpretation was that most inventionsin this field could be covered by productclaims. However, product protectionwas not always possible. There werecases where the gist of the invention

l’article 52(4) CBE que si une interactiondirecte avec le corps est décisive pouratteindre le but de l’invention. De plus,pour que l’exclusion intervienne, il fautque la méthode de diagnostic soitappliquée dans sa totalité au corps.

vi) Les récents développements denouvelles méthodes d’analyse peuventapporter des améliorations considéra-bles aux outils d’analyse dont dispose lecorps médical. Certains de ces dévelop-pements sont tels que leur éventuelleexclusion de la protection par brevetpourrait essentiellement dépendre desréponses apportées aux questions de lasaisine. Ces développements portentsur les systèmes intégrés de surveil-lance à domicile, les méthodes noninvasives et les systèmes d’aide à ladécision.

vii) Les outils modernes d’analyse et dediagnostic permettent de recueillir ungrand nombre de données sur unpatient. Pour l’instant, décider si cesdonnées sont de nature pathologiqueest au-delà des possibilités dessystèmes automatisés utilisés pour lesanalyses médicales. Il faut plutôt que lemédecin qui évalue ces donnéesdispose de connaissances étenduespour en tirer des conclusions correctes.Cependant, il est de plus en plus difficilepour les médecins de posséder lasomme toujours croissante de connais-sances requises, au moment où ilconvient de prendre une décision. Ilconvient donc de fournir au corpsmédical des systèmes d’aide à ladécision qui "affinent" les donnéesanalytiques et les autres données dudiagnostic en appliquant des connais-sances factuelles à jour. Les questionsde la saisine peuvent donc être déci-sives lorsqu’il s’agit de revendicationsde méthode couvrant le fonctionnementde ces systèmes, car il est concevablequ’au moins une étape de recueil dedonnées soit appliquée au corps, etque le système d’aide à la décisionexécute une série d’étapes pour menerau diagnostic final.

viii) Il est donc justifié d’interpréter ausens strict la non-brevetabilité desméthodes de diagnostic au titre del’article 52(4) CBE. Selon un argumentcontraire à une interprétation restrictive,la plupart des inventions dans cedomaine peuvent être couvertes par desrevendications de produit. Cependant, laprotection d’un produit n’est pas


Fälle, in denen sich der Kern der Erfin-dung auf typische Verfahrensmerkmalebeziehe, so z. B. auf eine bestimmteAbfolge von Schritten oder einenbestimmten zeitlichen Ablauf. Zudembeinhalteten einige der neuen und ausärztlicher Sicht hoch interessantenEntwicklungen der medizinischenAnalytik Wechselwirkungen zwischenKörper und Instrument, die üblicher-weise in Verfahrensansprüchen ausge-drückt würden.

ix) Der in der Entscheidung T 964/99beschrittene Lösungsweg berge diegroße Gefahr, Erfindungen vom Patent-schutz auszuschließen, die in ihremKern den automatisierten Betrieb einerMaschine beträfen, aber danebenSchritte umfassten, die zumindest theo-retisch auch ein Arzt am Körper einesPatienten vornehmen könnte.

x) Hinsichtlich der tatsächlichen Reich-weite der Ausschlussbestimmung vonArtikel 52 (4) EPÜ müsse Rechtssicher-heit herrschen. Die Definition desAusschlussbereichs sollte dauerhaftsein. Dieses Erfordernis sei nicht erfüllt,wenn der Arzt ein integrierenderBestandteil der Definition des Begriffs"Diagnostizierverfahren" sei, weil sichdie Definition des Ausschlussbereichsdann dynamisch ändern würde. Im Zugedes technischen Fortschritts könnte sichim Gesundheitswesen ein Meinungs-wandel darüber vollziehen, inwieweitein bestimmtes Verfahren von einemArzt mit bestimmten Fähigkeiten durch-geführt werden müsse.

xi) Die Analyse von Proben oder Bild-daten, die für sich genommen keineUnterscheidung zwischen einem patho-logischen und einem nichtpathologi-schen Zustand des Körpers des Patien-ten erlaubten, sollte als technischeErrungenschaft gelten und somit nichtunter das Patentierungsverbot desArtikels 52 (4) EPÜ fallen. Die eigent-liche Diagnose werde erst dann gestellt,wenn sich eine der zahlreichen in Fragekommenden Pathologien zu einemvergleichsweise detaillierten Krankheits-bild verdichtet habe, anhand dessengenau festgestellt werden könne, umwelche Erkrankung es sich handle.

b) Stellungnahmen zu Gunsten einerweiten Auslegung des Ausschlussesvon der Patentierbarkeit nach Arti-kel 52 (4) EPÜ von Diagnostizierver-fahren

related to typical method features suchas a particular sequence of steps or aparticular timing. Moreover, some of thenew and, from a medical point of view,highly interesting developments ofmedical analytics included interaction ofbody and instrument which weretypically expressed by method claims.

(ix) The solution chosen in decisionT 964/99 involved a strong risk toexclude inventions from patent protec-tion which, in their nucleus, related tothe automatic operation of a machine,but included steps which, at least theo-retically, could be performed by aphysician on the body of a patient.

(x) There was a need for legal certaintyas to what the actual scope of the exclu-sion under Article 52(4) EPC was. Thedefinition of the excluded scope shouldremain stable in time. This requirementwas not met if the physician was anintegral part of the definition of theconcept of "diagnostic method", becausethis would lead to a dynamically chang-ing definition of the scope of exclusion.As technology progresses, opinions inthe healthcare industry might change asto whether a particular method neededto be applied by a physician havingparticular skills.

(xi) Analysis of a sample or of imageinformation which in itself did not enablethe distinction of a particular pathologicalor non-pathological state of the patient’sbody should be considered to be a tech-nical achievement and, thus, not withinthe exclusion of Article 52(4) EPC. Anactual diagnosis was only reachedwhen, from the wide class of suspectedpathologies, one had narrowed downinto a comparatively detailed clinicalpicture enabling to ascertain whichdistinct pathology was at issue.

(b) Statements in favour of a broad inter-pretation of the patent exemption fordiagnostic methods under Article 52(4)EPC

toujours possible. Il y a des cas oùl’essence de l’invention porte sur descaractéristiques typiques d’uneméthode, comme une succession parti-culière d’étapes, ou un minutage parti-culier. En outre, certains développe-ments en matière d’analyses médicalesqui sont nouveaux et, d’un point de vuemédical, extrêmement intéressants,comportent une interaction du corps etde l’instrument, qui est typiquementexprimée par des revendications deméthode.

ix) La solution choisie dans la décisionT 964/99 implique un risque sérieuxd’exclure de la protection par brevet desinventions dont l’essence porte sur lefonctionnement automatisé d’unemachine, mais qui comprennent desétapes qui, théoriquement au moins,pourraient être exécutées par unmédecin sur le corps d’un patient.

x) Il importe que la sécurité juridiques’applique à l’étendue effective del’exclusion prévue à l’article 52(4) CBE.La définition de l’étendue de l’exclusiondevrait être stable dans le temps. Cecritère n’est pas rempli si le médecin faitpartie intégrante de la définition duconcept de "méthode de diagnostic", caron aboutit alors à une définition del’étendue de l’exclusion qui évolue dyna-miquement. Au fil du progrès technique,l’industrie de la santé peut être amenéeà juger différemment si une méthodeparticulière doit être mise en œuvre parun médecin possédant un savoir-faireparticulier.

xi) L’analyse d’un échantillon ou d’infor-mations provenant d’images qui, en soi,ne permettent pas de distinguer si lecorps du patient se trouve ou non dansun état pathologique particulier, està considérer comme une réalisationtechnique, laquelle ne tombe pas, parconséquent, sous le coup de l’exclusionprévue à l’article 52(4) CBE. On n’aboutità un diagnostic proprement dit que lors-que le choix à effectuer parmi plusieurspathologies suspectées se réduit à untableau clinique relativement détaillépermettant d’identifier la pathologie dontil s’agit.

b) Déclarations en faveur d’une interpré-tation large de l’exclusion de la breveta-bilité des méthodes de diagnostic autitre de l’article 52(4) CBE


i) Ziel des Artikels 52 (4) EPÜ sei es, diePatentierung bestimmter Verfahren zurBehandlung von Menschen und Tierenzu verhindern. Aus ethischer Sicht seider lebende menschliche oder tierischeKörper kein geeignetes Objekt für eingewerbliches Verfahren. Die Arbeit vonÄrzten oder sonstigen Medizinern,einschließlich eines medizinischenGenetikers, sei keine gewerbliche,sondern eine berufliche Tätigkeit undsomit nicht gewerblich anwendbar.Deshalb seien Verfahren, die zu stark indas Verhältnis zwischen Arzt und Patienteingriffen, vom Patentschutz ausge-schlossen.

ii) Die Notwendigkeit, einen ungehin-derten Informationszugang, einen freienweltweiten Aufbau von Wissen imBereich genetischer Daten und einefreie Durchführung der Diagnostizier-verfahren zu gewährleisten, gelte ange-sichts der Vielzahl von Personen, dieauf diesem konkreten Gebiet an derEntwicklung eines zuverlässigen undpräzisen Diagnosetests beteiligt seien,insbesondere bei Testverfahren für diegenetische Diagnose. Ein Ziel des EPÜmüsse es daher sein, die Patentierungvon Testverfahren für die genetischeDiagnose zu verhindern, deren Erfolgin der Regel von gemeinschaftlichenBemühungen auf breiter Ebene abhän-gig sei und deren Patentierung einennegativen Einfluss auf die Kooperations-bereitschaft der Ärzte in aller Welthaben könnte.

iii) Jeder explizite oder implizite auditive,visuelle oder taktile Kontakt, der zumendgültigen Diagnoseergebnis beitrage,sei ein Schritt in einem am menschli-chen oder tierischen Körper vorgenom-menen Diagnosetest. Ein Diagnostizier-verfahren, das einen solchen Schrittenthalte, sei gemäß Artikel 52 (4) EPÜvon der Patentierbarkeit ausge-schlossen.

Begründung der Stellungnahme

Zulässigkeit der Vorlage

1. Die Entscheidungen T 385/86 undT 964/99 stammen beide von der Tech-nischen Beschwerdekammer 3.4.1.Nach Artikel 112 (1) b) EPÜ kann derPräsident des EPA die Große Beschwer-dekammer befassen, wenn zweiBeschwerdekammern über einebestimmte Rechtsfrage voneinanderabweichende Entscheidungen getroffenhaben. Zu berücksichtigen ist jedoch,dass in den Entscheidungen T 775/92,

(i) The purpose of Article 52(4) EPC wasto prevent patents in respect of certainmethods pertaining to the treatment ofhumans and animals. From ethicalconsiderations, the living human andanimal body was not a suitablesubstrate for an industrial process. Thework of a physician or other type ofmedical practitioner, including a medicalgeneticist, was not an industry, but aprofession, and therefore was notindustrially applicable. Methods whichintruded too severely into the doctor-patient relationship were thus excludedfrom patenting.

(ii) The need to allow unfettered accessto information, free worldwide contribu-tion of knowledge related to geneticdata and freedom to operate the diag-nostic methods was in particular applic-able to genetic diagnostic testing, havingregard to the large number of personsinvolved in generating a reliable andaccurate diagnostic test in this particularfield. Hence, it should be a goal of theEPC to prevent the patenting of geneticdiagnostic test methods whose successtypically depended on a large-scale,communal effort, and where patentingcould in a negative manner influence thepreparedness of physicians throughoutthe world to co-operate.

(iii) Any explicit or implicit audio, visualor tactile contact which contributed tothe final diagnostic result was a stepin a diagnostic test as applied to thehuman or animal body. A diagnosticmethod including such a step wasexcluded from patentability underArticle 52(4) EPC.

Reasons for the opinion

Admissibility of the referral

1. Both decisions T 385/86 and T 964/99originate from Technical Board ofAppeal 3.4.1. Article 112(1)(b) EPCprovides for a referral by the Presidentof the EPO when different decisions ona particular point of law have been givenby two boards of appeal. However,it must be drawn into considerationthat decisions T 775/92, T 530/93 of8 February 1996 (not published in theOJ EPO), T 1165/97 of 15 February

i) L’article 52(4) CBE vise à empêcher ladélivrance de brevets portant surcertaines méthodes de traitement del’homme ou de l’animal. D’un point devue éthique, le corps humain ou animalvivant ne se prête pas à l’applicationd’un procédé industriel. Le travail d’unpraticien en médecine humaine ouautre, y compris celui d’un généticienmédical, est une activité non pas indus-trielle, mais professionnelle. Elle n’estdonc pas susceptible d’applicationindustrielle. Les méthodes qui empiè-tent trop sur la relation médecin-patientsont donc exclues de la brevetabilité.

ii) La nécessité de permettre un libreaccès aux informations, la libre mise encommun, au plan mondial, des connais-sances sur les données génétiques,ainsi que la liberté de mettre en œuvreles méthodes de diagnostic, s’appliquenotamment aux tests de diagnosticgénétique, étant donné le nombreimportant de personnes requises pourdévelopper un test de diagnostic fiableet précis dans ce domaine particulier.Par conséquent, la CBE doit viser àempêcher la délivrance de brevets pourles méthodes de tests de diagnosticgénétique dont le succès dépend géné-ralement d’un effort collectif à grandeéchelle, et lorsque la délivrance debrevets pourrait influencer négativementla disposition des médecins à coopérerdans le monde entier.

iii) Tout contact explicite ou implicite denature auditive, visuelle ou tactile, quicontribue au résultat final du diagnostic,représente une étape d’un test de dia-gnostic appliqué au corps humain ouanimal. Une méthode de diagnosticincluant une telle étape est exclue de labrevetabilité au titre de l’article 52(4)CBE.

Motifs de l’avis

Recevabilité de la saisine

1. Les décisions T 385/86 et T 964/99émanent toutes deux de la Chambrede recours technique 3.4.1. L’article112(1)b) CBE prévoit une saisine parle Président de l’OEB lorsque deuxchambres de recours ont rendu desdécisions divergentes sur une questionde droit donnée. Il convient cependantde prendre en considération que lesdécisions T 775/92, T 530/93 du 8 février1996 (non publiées au JO OEB),


T 530/93 vom 8. Februar 1996 (nicht imABl. EPA veröffentlicht), T 1165/97 vom15. Februar 2000 (nicht im ABl. EPAveröffentlicht) und T 807/98 andereTechnische Beschwerdekammern der inT 385/86 vertretenen Auffassung gefolgtsind. Somit weicht die EntscheidungT 964/99 auch von den Entscheidungenanderer Beschwerdekammern ab. Hinzukommt, dass die Technische Beschwer-dekammer 3.4.1 die EntscheidungenT 385/86 und T 964/99 in völlig unter-schiedlicher Besetzung getroffen hat.Die Vorlage ist daher zulässig.

Vorbemerkung

2. Am menschlichen oder tierischenKörper vorgenommene Diagnostizierver-fahren werden normalerweise vonMedizinern durchgeführt, die auf demGebiet der Human- bzw. Veterinärme-dizin tätig sind. Daher werden diesePersonen im Folgenden als "Human-oder Veterinärmediziner" bezeichnet.Der in der Vorlage verwendete Begriff"Arzt" bezieht sich eher auf den Bereichder Humanmedizin.

Der Begriff der am menschlichen odertierischen Körper vorgenommenen Diag-nostizierverfahren

3. In Artikel 52 (4) EPÜ heißt es unteranderem: "Diagnostizierverfahren, dieam menschlichen oder tierischen Körpervorgenommen werden, gelten nicht alsgewerblich anwendbare Erfindungen."Zur Beantwortung der Vorlagefragensind zunächst die Begriffe "Diagnostizier-verfahren" und "am menschlichen odertierischen Körper vorgenommen" zudefinieren. Im Hinblick auf die richtigeAuslegung dieser Begriffe sind derGegenstand und Zweck der Vorschrift,die verschiedenen mit Diagnostizierver-fahren verbundenen Interessen und dieRechtssicherheit wichtige Aspekte, diees zu berücksichtigen gilt.

4. Nach der Systematik des Artikels 52EPÜ sind die in Artikel 52 (4) EPÜgenannten, am menschlichen oder tie-rischen Körper vorgenommenen Diag-nostizierverfahren Erfindungen im Sinnevon Artikel 52 (1) EPÜ und somit auchvon Artikel 57 EPÜ, gelten jedoch aufGrund einer gesetzlichen Fiktion nichtals gewerblich anwendbar. Dies wirddurch die Materialien zum EPÜ gestützt(siehe Berichte der Münchner Diplomati-schen Konferenz, Sitzungsbericht desHauptausschusses I, Dok. M/PR/I,Rdn. 24). Artikel 52 (4) EPÜ beschränktalso den Begriff der gewerblichen

2000 (not published in the OJ EPO) andT 807/98 of other technical boards ofappeal adopted the findings of decisionT 385/86. Hence, decision T 964/99also diverges from decisions of otherboards of appeal. In addition, decisionsT 385/86 and T 964/99 were renderedby Technical Board of Appeal 3.4.1 incompletely different compositions.Consequently, the referral is admissible.

Preliminary remark

2. Diagnostic methods practised on thehuman or animal body are normallycarried out by practitioners in the fieldsof human and veterinary medicine,respectively. Consequently, thesepersons will be referred to by the term"medical or veterinary practitioners"hereinafter. The term "physician" used inthe referral pertains rather to a practi-tioner in the field of human medicine.

The concept of diagnostic methodspractised on the human or animal body

3. Article 52(4) EPC provides inter aliathat "diagnostic methods practised onthe human or animal body shall not beregarded as inventions which aresusceptible of industrial application". Inview of answering the questions of thereferral, it is necessary to define theterms "diagnostic methods" and "prac-tised on the human or animal body". Forthe proper construction of these terms,the object and purpose of the provision,the various interests associated withdiagnostic methods, and legal certaintyconstitute important aspects to be takeninto consideration.

4. From the systematics of Article 52EPC it follows that diagnostic methodspractised on the human or animal bodyreferred to in Article 52(4) EPC areinventions within the meaning ofArticle 52(1) EPC and thus also Article 57EPC, which however, by means of alegal fiction, are regarded as not suscep-tible of industrial application. This iscorroborated by the preparatory docu-ments to the EPC (cf. Minutes of theMunich Diplomatic Conference, Minutesof Main Committee I, document M/PR/I,point 24). Article 52(4) EPC thus restrictsthe concept of industrial application in

T 1165/97 du 15 février 2000 (nonpubliée au JO OEB) et T 807/98 d’autreschambres de recours technique ont suiviles conclusions de la décision T 385/86.Par conséquent, la décision T 964/99diverge également des décisionsd’autres chambres de recours. En outre,les décisions T 385/86 et T 964/99 ontété rendues par la Chambre de recourstechnique 3.4.1, mais dans une compo-sition tout à fait différente. La saisineest donc recevable.

Remarque préliminaire

2. Les méthodes de diagnostic appli-quées au corps humain ou animal sontnormalement mises en œuvre par despraticiens en médecine humaine ouvétérinaire. Par conséquent, cespersonnes seront appelées "praticiensen médecine humaine ou vétérinaire"ci-après. Le terme "médecin" employédans la saisine désigne plutôt unpraticien en médecine humaine.

Le concept des méthodes de diagnosticappliquées au corps humain ou animal

3. L’article 52(4) CBE dispose notam-ment que "ne sont pas considéréescomme des inventions susceptiblesd’application industrielle [...] lesméthodes de diagnostic appliquées aucorps humain ou animal". Pour répondreaux questions de la saisine, il est néces-saire de définir les termes "méthodes dediagnostic" et "appliquées au corpshumain ou animal". L’objet et la finalitéde cette disposition, les divers intérêtsassociés aux méthodes de diagnostic etla sécurité juridique constituent autantd’aspects importants qu’il y a lieu deprendre en considération pour inter-préter correctement ces termes.

4. Il ressort de la systématique del’article 52 CBE que les méthodes dediagnostic appliquées au corps humainou animal, qui sont mentionnées àl’article 52(4) CBE, représentent desinventions au sens de l’article 52(1) CBEet, par conséquent, également au sensde l’article 57 CBE, inventions qui, par lebiais d’une fiction légale, ne sont cepen-dant pas considérées comme suscepti-bles d’application industrielle. Ceci estcorroboré par les travaux préparatoiresde la CBE (cf. procès-verbal de la Confé-rence Diplomatique de Munich, procès-verbal des travaux de la Commission


Anwendbarkeit im Bereich der human-und veterinärmedizinischen Behand-lungen und hat als Lex specialis Vorrangvor Artikel 57 EPÜ (siehe T 116/85,ABl. EPA 1989, 13, Nr. 3.5 der Entschei-dungsgründe). Doch während derGesetzgeber die gesetzliche Fiktion dermangelnden gewerblichen Anwendbar-keit gewählt hat, scheint der Patentie-rungsausschluss der oben genanntenVerfahren gemäß Artikel 52 (4) EPÜeher auf sozialethischen Überlegungenund auf Erwägungen im Zusammen-hang mit der öffentlichen Gesundheit zuberuhen. Human- und Veterinärmedizi-nern sollte es frei stehen, die ihnengeeignet erscheinenden Maßnahmenanzuwenden, um eine Krankheit durchUntersuchungsmethoden zu diagnosti-zieren. Die der oben erwähnten gesetz-lichen Fiktion zu Grunde liegende Über-legung scheint also darauf abzuzielen,dass diejenigen, die Diagnostizierver-fahren als Teil der medizinischenBehandlung von Menschen oder Tierenanwenden, darin nicht durch Patentebehindert werden (siehe T 116/85,Nr. 3.7 der Entscheidungsgründe).

5. In den Materialien zum EPÜ wird aufden Begriff "Diagnostizierverfahren"nicht näher eingegangen. In der stän-digen Rechtsprechung des EPA istjedoch anerkannt, dass das Stellen einerDiagnose als Teil der medizinischenBehandlung von Menschen oder Tierenzu Heilzwecken folgende Verfahrens-schritte umfasst: i) die Untersuchungs-phase mit der Sammlung von Daten,ii) den Vergleich dieser Daten mit denNormwerten, iii) die Feststellung einersignifikanten Abweichung, d. h. einesSymptoms, bei diesem Vergleich undiv) die Zuordnung der Abweichung zueinem bestimmten Krankheitsbild, d. h.die deduktive human- oder veterinärme-dizinische Entscheidungsphase. NachAuffassung der Großen Beschwerde-kammer besteht kein Grund, von dieserRechtsprechung abzugehen. Die indiesem Zusammenhang zu beantwor-tende Frage ist jedoch, ob die in Arti-kel 52 (4) EPÜ genannten Diagnostizier-verfahren nur die deduktive human- oderveterinärmedizinische Entscheidungs-phase umfassen, die in der Zuordnungder festgestellten Abweichung zu einembestimmten Krankheitsbild besteht, alsodie Diagnose zu Heilzwecken im stren-gen Sinne, oder ob sie darüber hinausauch einen oder mehrere der voraus-gehenden Schritte einschließen sollten,

the field of medical and veterinarytreatments and is to be regarded aslex specialis which takes precedenceover Article 57 EPC (cf. T 116/85(OJ EPO 1989, 13), point 3.5 of theReasons). However, whilst the legis-lator has chosen the legal fiction of lackof industrial applicability, the exclusionfrom patentability of the above-mentioned methods under Article 52(4)EPC seems actually to be based onsocio-ethical and public health consid-erations. Medical and veterinary practi-tioners should be free to take theactions they consider suited to diagnoseillnesses by means of investigativemethods. Consequently, the policybehind the legal fiction referred to aboveappears to be aimed at ensuring thatthose who carry out diagnostic methodsas part of the medical treatment ofhumans or veterinary treatment ofanimals are not inhibited by patents(cf. T 116/85, point 3.7 of the Reasons).

5. The preparatory documents to theEPC do not elaborate on the term "diag-nostic methods". However, according tothe established jurisprudence of theEPO, it is accepted that the methodsteps to be carried out when making adiagnosis as part of the medical treat-ment of humans or the veterinary treat-ment of animals for curative purposesinclude: (i) the examination phase involv-ing the collection of data, (ii) the com-parison of these data with standardvalues, (iii) the finding of any significantdeviation, i.e. a symptom, during thecomparison, and (iv) the attribution ofthe deviation to a particular clinicalpicture, i.e. the deductive medical orveterinary decision phase. In the judg-ment of the Enlarged Board of Appeal,there is no reason to deviate from thisjurisprudence. However, the question tobe answered in this context is whetherthe diagnostic methods referred to inArticle 52(4) EPC comprise only thedeductive medical or veterinary decisionphase consisting in attributing thedetected deviation to a particular clinicalpicture, i.e. the diagnosis for curativepurposes stricto sensu, or whether theyare also meant to include one or moreof the preceding steps related toexamination, data gathering andcomparison.

principale I, document M/PR/I, point 24).L’article 52(4) CBE limite ainsi le con-cept d’application industrielle dans ledomaine du traitement médical del’homme ou de l’animal, et doit êtreconsidéré comme une lex specialisayant priorité sur l’article 57 CBE (cf.T 116/85 (JO OEB 1989, 13), point 3.5des Motifs). Toutefois, bien que le légis-lateur ait choisi la fiction légale du défautd’application industrielle, l’exclusion dela brevetabilité des méthodes ci-dessus,en vertu de l’article 52(4) CBE, paraîtplutôt être fondée sur des considéra-tions socioéthiques et sur des considé-rations relatives à la santé publique. Lespraticiens en médecine humaine etvétérinaire doivent être libres de prendreles mesures qu’ils jugent appropriéespour diagnostiquer des maladies aumoyen de méthodes d’investigation. Parconséquent, il semble que le principequi sous-tend la fiction légale évoquéeci-dessus ait pour but de garantir que lespersonnes qui mettent en œuvre lesméthodes de diagnostic, dans le cadredu traitement médical de l’homme oude l’animal, ne soient pas entravées parl’existence de brevets (cf. T 116/85,point 3.7 des Motifs).

5. Les travaux préparatoires de la CBEn’examinent pas en détail la notion de"méthodes de diagnostic". Cependant, lajurisprudence constante de l’OEBaccepte que la pose d’un diagnostic àfinalité curative dans le cadre du traite-ment médical de l’homme ou del’animal, comprenne les étapessuivantes : i) la phase d’investigation quiimplique le recueil de données, ii) lacomparaison de ces données avec lesvaleurs normales, iii) la constatation d’unécart significatif (symptôme) lors decette comparaison et, iv) l’attribution decet écart à un tableau clinique donné (laphase de décision déductive en méde-cine humaine ou vétérinaire). La GrandeChambre de recours estime qu’il n’y apas lieu de s’écarter de cette jurispru-dence. Cependant, la question à tran-cher dans le présent contexte est desavoir si les méthodes de diagnosticmentionnées à l’article 52(4) CBE englo-bent seulement la phase de décisiondéductive en médecine humaine ouvétérinaire, qui consiste à attribuerl’écart constaté à un tableau cliniquedonné, c’est-à-dire à poser un diagnosticà finalité curative stricto sensu, ou si cesméthodes sont également censéesinclure l’une ou plusieurs des étapesprécédentes concernant l’investigation,le recueil de données et la comparaison.


die die Untersuchung, die Sammlungvon Daten und den Vergleich betreffen.

5.1 Im Zusammenhang mit demAusschluss von der Patentierbarkeitnach Artikel 52 (4) EPÜ von Diagnosti-zierverfahren, die am menschlichen odertierischen Körper vorgenommenwerden, versteht man unter Diagnosedie Bestimmung der Art eines human-oder veterinärmedizinischen Zustandesmit dem Ziel der Erkennung oder Aufde-ckung einer Pathologie. Dazu gehörtauch die umgekehrte Feststellung, dassein bestimmter Zustand ausgeschlossenwerden kann.

5.2 Die Diagnose zu Heilzwecken alsdeduktive human- oder veterinärmedi-zinische Entscheidungsphase ist ansich eine geistige Tätigkeit, sofern sichinfolge von Entwicklungen auf demGebiet der Diagnosetechnik dafür nichtein Gerät verwenden lässt, das diagnos-tische Schlüsse ziehen kann. Als geis-tige Tätigkeit gilt die deduktive Entschei-dungsphase gemäß Artikel 52 (2) EPÜnicht als Erfindung im Sinne von Arti-kel 52 (1) EPÜ, wohingegen das vondem Gerät durchgeführte Verfahrendurchaus eine Erfindung im Sinne dieserVorschrift sein könnte.

5.3 Weil die in Artikel 52 (4) EPÜgenannten Diagnostizierverfahren Erfin-dungen im Sinne des Artikels 52 (1) EPÜsind (siehe vorstehend Nr. 4), müssensie in Fällen, in denen die deduktivehuman- oder veterinärmedizinischeEntscheidungsphase eine rein geistigeTätigkeit, also ein nichttechnischerSchritt ist, zwingend auch vorausge-hende Schritte (siehe vorstehend Nr. 5)technischer Natur umfassen, um dieErfordernisse des Artikels 52 (1) EPÜzu erfüllen. Der Gegenstand einesAnspruchs, der sowohl technische alsauch nichttechnische Merkmaleumfasst, kann den Erfordernissen desArtikels 52 (1) EPÜ genügen, wenn dienichttechnischen Merkmale mit dentechnischen so zusammenwirken, dasseine technische Wirkung entsteht (sieheT 603/89, ABl. EPA 1992, 230, Nr. 2.5der Entscheidungsgründe).

6. Bei der Bestimmung des Umfangsdes Ausschlusses von der Patentierbar-keit nach Artikel 52 (4) EPÜ in Bezug aufDiagnostizierverfahren, die vorausge-hende Schritte umfassen müssen,damit sie Artikel 52 (1) EPÜ genügen(siehe vorstehend Nr. 5.3), ist Folgendeszu beachten:

5.1 Diagnosis in connection with thepatent exemption for diagnosticmethods practised on the human oranimal body under Article 52(4) EPC isthe determination of the nature of amedical or veterinary medicinal condi-tion intended to identify or uncover apathology. It includes a negative findingthat a particular condition can be ruledout.

5.2 As the deductive medical or veter-inary decision phase, diagnosis for cura-tive purposes in itself is an intellectualexercise, unless, as a result of develop-ments in the field of diagnostic tech-nology, a device capable of reachingdiagnostic conclusions can be used. Asan intellectual exercise, pursuant toArticle 52(2) EPC, the deductive decisionphase is not regarded as an inventionwithin the meaning of Article 52(1) EPC,whereas the method carried out by thedevice might well represent an inventionwithin the meaning of this provision.

5.3 Since diagnostic methods referredto in Article 52(4) EPC are inventionswithin the meaning of Article 52(1) EPC(cf. point 4 above), it follows that, in asituation where the deductive medicalor veterinary decision phase is a purelyintellectual exercise, i.e. a step of a non-technical nature, such a method mustnecessarily further include precedingsteps (cf. point 5 above) of a technicalnature, in order to satisfy the require-ments of Article 52(1) EPC. The subject-matter of a claim including technical andnon-technical features may satisfy therequirements of Article 52(1) EPC if thenon-technical features interact with thetechnical features in order to bring abouta technical effect (cf. T 603/89 (OJ EPO1992, 230), point 2.5 of the Reasons).

6. When it comes to determining thescope of the exclusion from patentabilityunder Article 52(4) EPC in respect ofdiagnostic methods which, in order tocomply with Article 52(1) EPC, includepreceding steps (cf. point 5.3 above),the following is to be considered.

5.1 Dans le cadre de l’exclusion de labrevetabilité des méthodes de dia-gnostic appliquées au corps humain ouanimal au titre de l’article 52(4) CBE, lediagnostic consiste à déterminer lanature d’un état de santé en médecinehumaine ou vétérinaire, en vue d’identi-fier ou de détecter une pathologie. Lediagnostic comprend la constatationinverse d’un état de santé donné.

5.2 En tant que phase de décisiondéductive en médecine humaine ouvétérinaire, le diagnostic à finalité cura-tive représente en soi une activité intel-lectuelle, à moins que, par suite d’avan-cées dans la technologie du diagnostic,il soit possible d’utiliser un dispositifcapable d’établir des conclusions dia-gnostiques. En tant qu’activité intellec-tuelle, conformément à l’article 52(2)CBE, la phase de décision déductiven’est pas considérée comme une inven-tion au sens de l’article 52(1) CBE, alorsque la méthode mise en œuvre par ledispositif pourrait bien représenter uneinvention au sens de cette disposition.

5.3 Dès lors que les méthodes de dia-gnostic évoquées à l’article 52(4) CBEsont des inventions au sens de l’article52(1) CBE (cf. point 4 supra), il s’ensuitque, dans les cas où la phase de déci-sion déductive en médecine humaine ouvétérinaire constitue une activité pure-ment intellectuelle, c.-à-d. une étape denature non technique, ces méthodesdoivent nécessairement inclure égale-ment les étapes de nature technique quiprécèdent (cf. point 5 supra) pour satis-faire aux exigences de l’article 52(1)CBE. L’objet d’une revendicationcomprenant des caractéristiques techni-ques et non techniques satisfait auxexigences de l’article 52(1) CBE, si leséléments non techniques agissent réci-proquement avec les éléments techni-ques de manière à produire un effettechnique (cf. T 603/89 (JO OEB 1992,230), point 2.5 des motifs).

6. Pour déterminer l’étendue de l’exclu-sion de la brevetabilité prévue àl’article 52(4) CBE eu égard auxméthodes de diagnostic qui, pour satis-faire aux exigences de l’article 52(1)CBE, comprennent des étapes précé-dentes (cf. point 5.3 supra), il convientde prendre en compte ce qui suit.


Eine enge Auslegung des Umfangs desAusschlusses von der Patentierbarkeitsetzt voraus, dass Artikel 52 (4) EPÜ ammenschlichen oder tierischen Körpervorgenommene Diagnostizierverfahrennur dann ausschließt, wenn alle voraus-gehenden Schritte, die für das Stelleneiner Diagnose als geistiger Tätigkeitkonstitutiv sind (siehe vorstehendNr. 5.2), am lebenden menschlichenoder tierischen Körper vorgenommenwerden (siehe T 385/86, Nr. 4.1 derEntscheidungsgründe), während einebreite Auslegung des Umfangs desAusschlusses von der Patentierbarkeitbedeutet, dass diese Vorschrift sämt-liche am menschlichen oder tierischenKörper vorgenommenen Verfahrenausschließt, die sich auf die Diagnosebeziehen oder für Diagnosezwecke vonNutzen sind (siehe T 964/99, Nr. 4.4 derEntscheidungsgründe).

Nach Artikel 4 (3) EPÜ hat die EPO diegenerelle Aufgabe, europäische Patentezu erteilen. In Artikel 52 (1) EPÜ istzudem die grundlegende Maxime einesallgemeinen Anspruchs auf Patent-schutz verankert, der zufolge für eineErfindung, die den Erfordernissen dieserVorschrift genügt, grundsätzlich eineuropäisches Patent zu erteilen ist.Gewiss enthält das EPÜ Ausschlussbe-stimmungen zur Patentierbarkeit. Auchgilt der häufig angeführte Grundsatz,wonach im EPÜ vorgeseheneAusschlussbestimmungen zur Patentier-barkeit restriktiv auszulegen sind, nichtausnahmslos. Die Große Beschwerde-kammer ist jedoch der Ansicht, dass aufden Umfang des Ausschlusses von derPatentierbarkeit nach Artikel 52 (4) EPÜvon Diagnostizierverfahren der Grund-satz einer engen Auslegung solcherAusschlussbestimmungen anzuwendenist.

6.1 Ausgangspunkt in Artikel 52 (4) EPÜsind "Diagnostizierverfahren, die ammenschlichen oder tierischen Körpervorgenommen werden". Dabei wirdweder auf bestimmte zu solchenVerfahren gehörende Schritte Bezuggenommen noch eine Formulierung wie"sich auf die Diagnose beziehend" oder"für Diagnosezwecke von Nutzen"verwendet. Somit deutet schon derWortlaut der Vorschrift selbst auf eineenge Auslegung in dem Sinne hin, dassein solches Verfahren nur vom Patent-schutz ausgeschlossen ist, wenn sichsämtliche Verfahrensschritte daraufbeziehen. Wenn ferner das Ziel desAusschlusses solcher Verfahren darin

A narrow interpretation of the scopeof the exclusion presupposes thatArticle 52(4) EPC excludes diagnosticmethods practised on the human oranimal body only if all of the precedingsteps which are constitutive for makinga diagnosis as an intellectual exercise(cf. point 5.2 above) are performedon a living human or animal body(cf. T 385/86, point 4.1 of the Reasons),whereas a broad interpretation of saidscope implies that this provisionexcludes all methods practised on thehuman or animal body which relate todiagnosis or which are of value for thepurpose of diagnosis (cf. T 964/99,point 4.4 of the Reasons).

According to Article 4(3) EPC, it isthe general task of the EPO to grantEuropean patents. Moreover,Article 52(1) EPC lays down thefundamental maxim of a generalentitlement to patent protection to theeffect that, as a matter of principle, aEuropean patent is to be granted for aninvention which meets the requirementsof that provision. It is true that there areexclusion clauses from patentabilityprovided for in the EPC. It is also truethat the frequently cited principle,according to which exclusion clausesfrom patentability laid down in the EPCare to be construed in a restrictivemanner, does not apply without excep-tion. However, the Enlarged Board ofAppeal considers that the principle of anarrow interpretation of such exclusionclauses is to apply in respect of thescope of the exclusion from patentabilityunder Article 52(4) EPC concerningdiagnostic methods.

6.1 As a starting point, Article 52(4) EPCmentions "diagnostic methods practisedon the human or animal body". Theprovision does not make reference toparticular steps pertaining to suchmethods, nor does it contain a wordingsuch as "relating to diagnosis" or "ofvalue for diagnostic purposes". Thus, thetext of the provision itself already givesan indication towards a narrow interpre-tation in the sense that, in order to beexcluded from patentability, the methodis to include all steps relating to it.Furthermore, if the aim of the exclusionof such methods is to prevent medicalor veterinary practitioners being inhibitedby patents from taking the actions they

Une interprétation restrictive del’étendue de l’exclusion suppose quel’article 52(4) CBE n’exclue lesméthodes de diagnostic appliquées aucorps humain ou animal que si toutesles étapes précédentes, dont l’exécutionest constitutive de l’établissement dudiagnostic, en tant qu’activité intellec-tuelle (cf. point 5.2 supra), sont effec-tuées à même le corps humain ouanimal vivant (cf. T 385/86, point 4.1 desmotifs), alors qu’une interprétation largede ladite étendue implique que cettedisposition exclue toutes les méthodesappliquées au corps humain ou animalqui concernent un diagnostic ou sontutiles aux fins d’un diagnostic (cf.T 964/99, point 4.4 des motifs).

Conformément à l’article 4(3) CBE,l’OEB a pour tâche de délivrer desbrevets européens. De plus, l’article 52(1)CBE établit le principe fondamental d’undroit général à la protection par brevet,en vertu duquel un brevet européendoit être délivré pour une inventionsatisfaisant aux critères de cette dispo-sition. Certes, la CBE prévoit desclauses d’exclusion de la brevetabilité.Il est également vrai que le principe,fréquemment cité, selon lequel ilconvient d’interpréter de façon restric-tive les clauses d’exclusion de la breve-tabilité prévues par la CBE, ne s’appli-que pas sans exception. Cependant, laGrande Chambre de recours considèreque le principe d’une stricte interpréta-tion de ces clauses d’exclusion doits’appliquer à l’étendue de l’exclusion dela brevetabilité, visée à l’article 52(4)CBE, pour ce qui est des méthodes dediagnostic.

6.1 Tout d’abord, l’article 52(4) CBE faitmention des "méthodes de diagnosticappliquées au corps humain ou animal".Cette disposition ne fait pas référence àdes étapes particulières relatives à cesméthodes, et ne contient pas non plusde formulation comme "relatives à undiagnostic" ou "qui sont utiles aux finsd’un diagnostic". Ainsi, le texte de ladisposition incite déjà, en soi, à uneinterprétation restrictive dans le sens oùune méthode sera exclue de la breveta-bilité si elle comprend toutes les étapesqui s’y rapportent. En outre, si l’exclu-sion de ces méthodes vise à ce que lespraticiens en médecine humaine ouvétérinaire ne soient pas empêchés par


besteht, dass Human- oder Veterinär-mediziner nicht durch Patente darangehindert werden, die ihnen geeigneterscheinenden Maßnahmen anzu-wenden, um Krankheiten zu diagnosti-zieren (siehe vorstehend Nr. 4), wird esin der Tat erforderlich sein, zu defi-nieren, wer als ein solcher Medizineranzusehen ist. Es ist jedoch schwierig,wenn nicht gar unmöglich, auf europä-ischer Ebene im Rahmen des EPÜ einesolche Definition aufzustellen. Demzu-folge kann das europäische Patentertei-lungsverfahren aus Gründen der Rechts-sicherheit, die von größter Wichtigkeitist, nicht davon abhängig gemachtwerden, ob solche Mediziner an einemVerfahren beteiligt sind. Da ein umfas-sender Schutz von Human- und Veteri-närmedizinern erforderlichenfalls auchauf anderem Wege zu erreichen ist, undzwar insbesondere durch Rechtsvor-schriften auf der nationalen Ebene derEPÜ-Vertragsstaaten, die diesenPersonen ein Recht zur Ausführung derbetreffenden Verfahren einräumen, isteine enge Auslegung der Reichweitedes Patentierungsverbots in dem obenbeschriebenen Sinne gerechtfertigt.Außerdem wird auf nationaler Ebeneangemessener zu definieren sein, werein Human- oder Veterinärmediziner ist.Eine solche enge Auslegung ist fernerdadurch gerechtfertigt, dass dieseVerfahren auf Grund der jüngstenEntwicklungen auf dem Gebiet der Diag-nostik zu Heilzwecken immer komplexerund technisch anspruchsvoller werden,so dass es für Human- und Veterinärme-diziner zunehmend schwierig wird, überdie Mittel zu ihrer Durchführung zuverfügen. So gesehen dürften sie inihrer Tätigkeit kaum durch bestehendePatente auf solche Verfahren behindertwerden. Insofern ist schwer nachzuvoll-ziehen, warum Anmeldern und Erfindernauf dem Gebiet der Diagnostik einumfassender Patentschutz verwehrtwerden sollte.

6.2 Im vorliegenden Zusammenhang istferner zu beachten, dass die Patentan-sprüche nach Artikel 84 EPÜ denGegenstand angeben müssen, für denSchutz begehrt wird, und dass sie deut-lich sein müssen. Dies bedeutet, dassein unabhängiger Anspruch im Sinneder Regel 29 EPÜ alle wesentlichenMerkmale, die zur Definition der Erfin-dung erforderlich sind, ausdrücklichangeben sollte und die Bedeutungdieser Merkmale für den Fachmann ausdem Wortlaut des Anspruchs allein klarhervorgehen sollte. Dasselbe sollteentsprechend für einen Anspruch

consider appropriate to diagnoseillnesses (cf. point 4 above), it willindeed be necessary to define thepersons that are considered to be suchpractitioners. However, it is difficult, ifnot altogether impossible, to give such adefinition on a European level within theframework of the EPC. From this itfollows that, for reasons of legalcertainty, which is of paramount impor-tance, the European patent grant pro-cedure may not be rendered dependenton the involvement of such practi-tioners. Since a comprehensive protec-tion of medical and veterinary practi-tioners may be achieved by other meansif deemed necessary, in particular byenacting legal provisions on the nationallevel of the Contracting States of theEPC, introducing a right to use themethods in question, a narrow interpre-tation of the scope of the exclusion frompatentability referred to above is there-fore equitable. On the national level, itwill also be more appropriate to definewhat a medical or veterinary practitioneris. Moreover, such a narrow interpre-tation is also justified by the fact thatrecent developments in the field of diag-nostics for curative purposes renderthese methods more and more complexand technically sophisticated so that it isbecoming increasingly difficult formedical or veterinary practitioners tohave the means to carry them out. Inthis respect, they will hardly be ham-pered in their work by the existence ofpatents related to such methods. It istherefore difficult to see why applicantsand inventors in the field of diagnosticsshould be deprived of a comprehensivepatent protection.

6.2 In the present context, it is furtherto be considered that Article 84 EPCrequires that the claims define thesubject-matter for which patent protec-tion is sought, and that they must beclear. It signifies that an independentclaim within the meaning of Rule 29EPC should explicitly specify all of theessential features needed to define theinvention, and that the meaning of thesefeatures should be clear for the personskilled in the art from the wording of theclaim alone. The same should applymutatis mutandis in respect of a claimrelating to the subject-matter excluded

des brevets de prendre les mesuresqu’ils jugent appropriées pour diagnosti-quer des maladies (cf. point 4 supra), ilsera effectivement indispensable dedéfinir les personnes qui doivent êtreconsidérées comme étant ces prati-ciens. Il est cependant difficile, voireimpossible, de donner une telle défini-tion à un niveau européen, dans le cadrede la CBE. Il s’ensuit que, en raison dela sécurité juridique, qui revêt une impor-tance primordiale, la délivrance d’unbrevet européen ne peut pas êtrerendue dépendante de la participationdes ces praticiens à une méthode. Etantdonné que d’autres moyens sont dispo-nibles, si nécessaire, pour garantir uneprotection étendue en faveur des prati-ciens en médecine humaine et vétéri-naire, notamment en adoptant desdispositions légales au niveau nationaldans les Etats parties à la CBE, quiconfèrent à ces praticiens le droitd’utiliser les méthodes en question, ilest équitable d’interpréter de façonrestrictive la portée de l’exclusion de labrevetabilité évoquée ci-dessus. Sur leplan national, il sera également plusapproprié de définir ce qu’est un prati-cien en médecine humaine ou vétéri-naire. En outre, une telle interprétationau sens strict est également justifiéepar le fait que les développementsrécents, dans le domaine du diagnosticà finalité curative, rendent cesméthodes de plus en plus complexes ettechniquement sophistiquées, de sorteque les praticiens en médecine humaineou vétérinaire éprouvent des difficultéscroissantes à disposer des moyens pourleur mise en œuvre. A cet égard, ils neseront pratiquement pas entravés dansleur travail par l’existence de brevetsportant sur ces méthodes. On voit doncdifficilement pourquoi les demandeursde brevets et les inventeurs dans ledomaine du diagnostic devraient êtreprivés d’une protection par brevetétendue.

6.2 Dans le présent contexte, il importeaussi de noter que, selon l’article 84CBE, les revendications doivent définirl’objet de la protection demandée, etêtre claires. Cela signifie qu’une revendi-cation indépendante au sens de la règle29 CBE doit énoncer explicitementtoutes les caractéristiques essentiellesqui sont nécessaires à la définition del’invention, et que la signification de cescaractéristiques doit ressortir claire-ment, pour l’homme du métier, du seullibellé des revendications. Le mêmeprincipe devrait s’appliquer par analogieà une revendication portant sur l’objet


gelten, der sich auf einen Gegenstandbezieht, der unter die Ausschlussbe-stimmung des Artikels 52 (4) EPÜ fällt.Diese Erfordernisse dienen dem überge-ordneten Ziel der Rechtssicherheit.

6.2.1 Chirurgische Verfahren im Sinnedes Artikels 52 (4) EPÜ umfassen allephysischen Eingriffe am menschlichenoder tierischen Körper, bei denen dieErhaltung des Lebens oder der Gesund-heit des Körpers von entscheidenderBedeutung ist. Therapeutische Ver-fahren im Sinne des Artikels 52 (4) EPÜbetreffen die Heilung von Krankheitenund Störungen der Funktionen desmenschlichen oder tierischen Körpersund umfassen prophylaktische Maß-nahmen, wie z. B. das Immunisierengegen eine bestimmte Krankheit. Nachder ständigen Rechtsprechung derBeschwerdekammern fällt ein Verfah-rensanspruch unter die Ausschluss-bestimmung des Artikels 52 (4) EPÜ,wenn er auch nur ein Merkmal enthält,das eine physische Tätigkeit oderMaßnahme definiert, die einen Verfah-rensschritt zur chirurgischen oder thera-peutischen Behandlung des menschli-chen oder tierischen Körpers darstellt.So bezieht sich nach Artikel 52 (4) EPÜbeispielsweise ein Anspruch mit demMerkmal "Vornahme einer Lumbalpunk-tion zur Verabreichung von Epiduralinjek-tionen" auf ein chirurgisches Verfahrenund ein Anspruch mit dem Merkmal"Verabreichung einer Substanz zuprophylaktischen Zwecken" auf eintherapeutisches Verfahren. Dies bedeu-tet, dass der chirurgische oder thera-peutische Charakter eines Verfahrensdurchaus in einem einzigen Verfahrens-schritt begründet werden kann, ohnedass gegen Artikel 84 EPÜ verstoßenwürde. Diagnostizierverfahren unter-scheiden sich in dieser Hinsicht jedochvon chirurgischen und therapeutischenVerfahren.

6.2.2 Die Verfahrensschritte, die vordem Stellen der Diagnose als einer geis-tigen Tätigkeit auszuführen sind (siehevorstehend Nr. 5.2), betreffen die Unter-suchung, die Sammlung von Daten undden Vergleich (siehe vorstehend Nr. 5).Fehlt nur einer der vorausgehendenSchritte, die für das Stellen einersolchen Diagnose konstitutiv sind, soliegt kein Diagnostizierverfahren vor,sondern allenfalls ein Verfahren zurDatenermittlung oder -verarbeitung,das in einem Diagnostizierverfahrenverwendbar ist (siehe T 385/86, Nr. 3.3der Entscheidungsgründe). Daraus folgt,dass zur Definition eines Diagnostizier-

from patent protection underArticle 52(4) EPC. These requirementsserve the overriding purpose of legalcertainty.

6.2.1 Methods of surgery within themeaning of Article 52(4) EPC includeany physical interventions on the humanor animal body in which maintaining thelife and health of the subject is of para-mount importance. Methods of therapyreferred to in Article 52(4) EPC concernthe curing of a disease or malfunction ofthe human or animal body and coverprophylactic treatment such as immu-nisation against a certain disease.According to the established jurispru-dence of the boards of appeal, a methodclaim falls under the prohibition ofArticle 52(4) EPC if it includes at leastone feature defining a physical activityor action that constitutes a method stepfor treatment of the human or animalbody by surgery or therapy. Forexample, within the meaning ofArticle 52(4) EPC, a claim including thefeature "performing a lumbar punctureto deliver epidural injections" is to beconsidered to relate to a method ofsurgery, and a claim including thefeature "administering a substance forprophylactic reasons" is to be regardedas a method of therapy. It follows thatthe surgical or therapeutic nature of amethod claim can perfectly be estab-lished by a single method step withoutcontravening Article 84 EPC. Diagnosticmethods, however, differ in this respectfrom the methods of surgery andtherapy.

6.2.2 The method steps to be carriedout prior to making a diagnosis as anintellectual exercise (cf. point 5.2 above)are related to examination, data gather-ing and comparison (cf. point 5 above).If only one of the preceding steps whichare constitutive for making such a diag-nosis is lacking, there is no diagnosticmethod, but at best a method of dataacquisition or data processing that canbe used in a diagnostic method (cf.T 385/86, point 3.3 of the Reasons). Itfollows that, whilst the surgical or thera-peutic nature of a method claim can beachieved by a single method step (cf.point 6.2.1 above), several method

exclu de la protection par brevet au titrede l’article 52(4) CBE. Ces exigencesservent l’objectif supérieur queconstitue la sécurité juridique.

6.2.1 Les méthodes chirurgicales ausens de l’article 52(4) CBE incluent touteintervention physique sur le corpshumain ou animal dans laquelle le main-tien de la vie et de la santé du sujet estd’une importance primordiale. Lesméthodes thérapeutiques visées àl’article 52(4) CBE se rapportent au trai-tement d’une maladie ou d’un dysfonc-tionnement du corps humain ou animalet couvrent le traitement prophylactique,tel que l’immunisation contre unemaladie donnée. Conformément à lajurisprudence constante des chambresde recours, une revendication deméthode tombe sous le coup de l’inter-diction prévue à l’article 52(4) CBE si ellecomprend au moins une caractéristiquedéfinissant une activité physique ou unacte qui constitue une étape de traite-ment du corps humain ou animal, partraitement chirurgical ou thérapeutique.Par exemple, au sens de l’article 52(4)CBE, une revendication comprenant lacaractéristique "pratique d’une ponctionlombaire pour administrer des injectionsépidurales" doit être considérée commerelative à une méthode chirurgicale,et une revendication comprenant lacaractéristique "administration d’unesubstance à des fins prophylactiques"doit être considérée comme uneméthode thérapeutique. Par conséquent,le caractère chirurgical ou thérapeutiqued’une revendication de méthode peuttout à fait être déterminé par une seuleétape, sans contrevenir à l’article 84CBE. Les méthodes de diagnostic,cependant, diffèrent sur ce point desméthodes chirurgicales et thérapeuti-ques.

6.2.2 Les étapes à exécuter avant deposer un diagnostic qui représente uneactivité intellectuelle (cf. point 5.2 supra)concernent l’investigation, le recueil dedonnées et la comparaison (cf. point 5supra). S’il manque ne serait-ce quel’une des étapes précédentes, dontl’exécution est constitutive de l’établis-sement d’un tel diagnostic, il ne s’agitpas d’une méthode de diagnostic, maistout au plus d’une méthode d’acquisi-tion ou de traitement de données, quipeut être utilisée dans une méthode dediagnostic (cf. T 385/86, point 3.3 desmotifs). Il s’ensuit que plusieurs étapessont requises pour définir une méthode


verfahrens im Sinne von Artikel 52 (4)EPÜ aber wegen des spezifischen undzwangsläufig mehrstufigen Charakterseines solchen Verfahrens mehrereVerfahrensschritte erforderlich sind(siehe vorstehend Nr. 5), wohingegender chirurgische oder therapeutischeCharakter eines Verfahrensanspruchsin einem einzigen Verfahrensschrittbegründet sein kann (siehe vorstehendNr. 6.2.1). Somit wird durch die in derEntscheidung T 385/86 gewählte restrik-tive Auslegung des Ausschlusses vonder Patentierbarkeit von Diagnostizier-verfahren – entgegen den Ausführungenin der Entscheidung T 964/99, Nr. 3.6der Entscheidungsgründe – für solcheVerfahren kein anderer Standard gesetztals für chirurgische oder therapeutischeVerfahren.

6.2.3 Wenn die Diagnose als deduktivehuman- oder veterinärmedizinischeEntscheidungsphase eine rein geistigeTätigkeit ist (siehe vorstehend Nr. 5.2),dann sind das die Diagnose zu Heil-zwecken betreffende Merkmal unddie Merkmale, die sich auf die voraus-gehenden Schritte beziehen, die für dasStellen der Diagnose konstitutiv sind,die wesentlichen Merkmale einesDiagnostizierverfahrens im Sinne desArtikels 52 (4) EPÜ. Somit muss ein aufein solches Verfahren gerichteter unab-hängiger Anspruch diese Merkmaleenthalten, um die Erfordernisse desArtikels 84 EPÜ zu erfüllen. Wenn einsolcher Anspruch dagegen nur eineinziges Merkmal enthält, das sich aufeinen bestimmten von mehrerenvorausgehenden Schritten bezieht undDiagnosezwecken dient oder sich aufdie Diagnose zu Heilzwecken bezieht(siehe T 964/99), dann wären die obengenannten Erfordernisse nicht erfüllt.Da eine Diagnose zu Heilzwecken dasFazit aus einer gründlichen und umfas-senden Beurteilung des Krankheitsbildsist, bei der alle in den vorausgehendenSchritten gesammelten Daten alsGanzes bewertet werden, wäre es inder Tat nicht mit dem mehrstufigenCharakter des Stellens einer Diagnosezu Heilzwecken vereinbar, wenn maneinen solchen Anspruch so auslegenwürde, als bezöge er sich auf einDiagnostizierverfahren im Sinne desArtikels 52 (4) EPÜ. Für die Diagnoserelevante Zwischenergebnisse dürfennicht mit der vorstehend unter Num-mer 5 beschriebenen Diagnose imstrengen Sinne verwechselt werden, diedarin besteht, die festgestellte Abwei-chung einem bestimmten Krankheitsbildzuzuordnen. Daher besteht keine ausrei-

steps are required to define a diagnosticmethod within the meaning ofArticle 52(4) EPC due to the inherentand inescapable multi-step nature ofsuch a method (cf. point 5 above).Consequently, the restrictive interpre-tation of the patent exemption for diag-nostic methods adopted by decisionT 385/86 does not amount to setting adifferent standard for diagnosticmethods than that established formethods of surgery or therapy, as hasbeen asserted in decision T 964/99,point 3.6 of the Reasons.

6.2.3 If diagnosis as the deductivemedical or veterinary decision phase is apurely intellectual exercise (cf. point 5.2above), the feature pertaining to thediagnosis for curative purposes and thefeatures relating to the preceding stepswhich are constitutive for making thediagnosis represent the essentialfeatures of a diagnostic method withinthe meaning of Article 52(4) EPC. Thus,in order to satisfy the requirements ofArticle 84 EPC, an independent claimrelating to such a method must includethese features. By way of contrast, ifsuch a claim contained only one singlefeature relating to a particular step outof several preceding steps, and servingdiagnostic purposes or being related todiagnosis for curative purposes (cf.T 964/99), the above-mentioned require-ments would not be met. Since diag-nosis for curative purposes is the finalconclusion resulting from a thoroughand comprehensive evaluation of theclinical picture by assessing all the datagathered in the preceding steps as awhole, it would indeed be inconsistentwith the multi-step nature of making adiagnosis for curative purposes if onewere to consider such a claim to relateto a diagnostic method as referred to inArticle 52(4) EPC. Intermediate findingsof diagnostic relevance must not beconfounded with diagnosis for curativepurposes stricto sensu as referred tounder point 5 above, which consists inattributing the detected deviation to aparticular clinical picture. It follows that amethod for obtaining such results orfindings does not constitute a sufficientbasis for denying patentability by virtueof Article 52(4) EPC. To decide other-wise would give rise to such a broadinterpretation of the scope of the exclu-

de diagnostic au sens de l’article 52(4)CBE, car une telle méthode comporteforcément des étapes multiples (cf.point 5 supra), tandis que le caractèrechirurgical ou thérapeutique d’unerevendication de méthode peut êtredéterminé par une seule étape (cf.point 6.2.1 supra). Par conséquent,l’interprétation restrictive de l’étenduede l’exclusion de la brevetabilité ence qui concerne les méthodes dediagnostic, adoptée dans la décisionT 385/86, ne revient pas à fixer, pour lesméthodes de diagnostic, des critèresdifférents de ceux qui sont établis pourles méthodes chirurgicales ou thérapeu-tiques, comme ceci a été affirmé dansla décision T 964/99, point 3.6 desmotifs.

6.2.3 Si le diagnostic, en tant que phasede décision déductive en médecinehumaine ou vétérinaire, représente uneactivité purement intellectuelle (cf.point 5.2 supra), la caractéristiquerelative au diagnostic à finalité curative,et les caractéristiques relatives auxétapes précédentes, dont l’exécutionest constitutive de l’établissement d’undiagnostic, sont les caractéristiquesessentielles d’une méthode de dia-gnostic au sens de l’article 52(4) CBE.Ainsi, pour satisfaire aux exigences del’article 84 CBE, une revendication indé-pendante relative à une telle méthodedoit comprendre ces caractéristiques.En revanche, si une telle revendicationne comprenait qu’une seule caractéris-tique relative à une étape particulière,parmi plusieurs étapes précédentes, etprésentant une finalité diagnostique ouun rapport avec un diagnostic à finalitécurative (cf. T 964/99), les critères ci-dessus ne seraient pas remplis. Etantdonné que le diagnostic à finalité cura-tive représente la conclusion finale quirésulte d’une évaluation approfondie etcomplète du tableau clinique, danslaquelle sont appréciées toutes lesdonnées recueillies durant l’ensembledes étapes qui précèdent, considérerqu’une telle revendication se rapporte àune méthode de diagnostic telle qu’évo-quée à l’article 52(4) CBE serait incom-patible avec le fait que la pose d’un dia-gnostic à finalité curative comprend desétapes multiples. Les résultats inter-médiaires pertinents pour le diagnosticne doivent pas être confondus avec undiagnostic à finalité curative strictosensu tel qu’évoqué au point 5 supra,qui consiste à attribuer l’écart détecté àun tableau clinique donné. Il s’ensuitqu’une méthode visant à obtenir ces


chende Grundlage, die Patentierbarkeiteines Verfahrens zur Ermittlung solcherErgebnisse oder Werte unter Berufungauf Artikel 52 (4) EPÜ zu verneinen. Einegegenteilige Entscheidung würde zueiner sehr breiten Auslegung desUmfangs des Ausschlusses von derPatentierbarkeit nach Artikel 52 (4) EPÜvon Diagnostizierverfahren führen, dienur schwerlich mit dem Erfordernis derRechtssicherheit vereinbar wäre.

6.2.4 Es wurde vorgebracht, dass derAusschluss von der Patentierbarkeitnach Artikel 52 (4) EPÜ von Diagnosti-zierverfahren im Falle der vorstehendunter Nummer 6 erläuterten engenAuslegung möglicherweise dadurchumgangen werden könnte, dass imbetreffenden unabhängigen Ansprucheines der wesentlichen Merkmale desVerfahrens (siehe vorstehend Nr. 6.2.3)weggelassen würde. Angesichts derständigen Rechtsprechung des EPA zuArtikel 84 EPÜ, wonach ein unabhän-giger Anspruch, um patentierbar zu sein,alle wesentlichen Merkmale angebenmuss, die für die deutliche und vollstän-dige Definition einer bestimmten Erfin-dung notwendig sind, scheint dieseGefahr allerdings nicht wirklich gegeben.Die wesentlichen Merkmale sind größ-tenteils technischer Natur. Ist jedoch einnichttechnisches Merkmal als für dieDefinition der Erfindung konstitutiv anzu-sehen, so muss auch dieses als wesent-liches Merkmal in den unabhängigenAnspruch aufgenommen werden.Obwohl also die Diagnose im strengenSinne, sofern sie nicht von einem Gerätdurchgeführt wird, eine rein geistigeTätigkeit ist (siehe vorstehend Nr. 5.2),ist das sich darauf beziehende Merkmalein solches wesentliches Merkmal, dasin den unabhängigen Anspruch aufge-nommen werden muss. Dasselbe giltfür ein Merkmal, das sich auf einennichttechnischen Verfahrensschrittbezieht, der zu den vorausgehendenSchritten gehört, die für das Stellen derDiagnose zu Heilzwecken konstitutivsind (siehe nachstehend Nr. 6.4.1).

Insbesondere das oben angeführtenichttechnische Merkmal, das sich aufdie Diagnose zu Heilzwecken bezieht,ist als wesentliches Merkmal in denbetreffenden unabhängigen Anspruchaufzunehmen, wenn sich aus der fragli-chen europäischen Patentanmeldungoder dem fraglichen europäischenPatent insgesamt zweifelsfrei ergibt,dass es wesentlich ist. Dies ist dann derFall, wenn in der betreffenden Anmel-

sion from patentability under Article 52(4)EPC in respect of diagnostic methodsthat it could hardly be reconciled withthe requirement of legal certainty.

6.2.4 It has been argued that, in theevent of a narrow interpretation asreferred to under point 6 above, theexclusion of a diagnostic method underArticle 52(4) EPC could perhaps becircumvented by missing out one of theessential features of the method (cf.point 6.2.3 above) in the independentclaim concerned. However, this doesnot seem to pose a real risk havingregard to the well-established jurispru-dence of the EPO in respect of Article 84EPC, which requires that, in order to bepatentable, an independent claim mustrecite all the essential features whichare necessary for clearly and completelydefining a particular invention. Thesefeatures are for the most part of a tech-nical nature. But, if a non-technicalfeature is to be regarded as constitutivefor defining the invention, it must like-wise be included as an essential featurein the independent claim. Thus, althoughdiagnosis stricto sensu is a purely intel-lectual exercise unless it is carried outby a device (cf. point 5.2 above), thefeature pertaining to it is such an essen-tial feature to be included in the inde-pendent claim. The same applies to afeature relating to a method step of anon-technical nature belonging to thepreceding steps which are constitutivefor making the diagnosis for curativepurposes (cf. point 6.4.1 below).

As regards in particular the non-technicalfeature pertaining to diagnosis for cura-tive purposes referred to above, it is tobe included as an essential feature inthe respective independent claim if itsessentialness is unambiguously infer-able from the respective Europeanpatent application or European patent asa whole. This is the case if the applica-tion or patent in question discloses amethod for obtaining findings of diag-

résultats ou valeurs ne constitue pasune base suffisante pour refuserd’admettre la brevetabilité en vertu del’article 52(4) CBE. Une décisioncontraire aboutirait à une interprétationtellement large de l’étendue de l’exclu-sion de la brevetabilité des méthodes dediagnostic au titre de l’article 52(4) CBE,qu’elle serait difficilement conciliableavec l’exigence de sécurité juridique.

6.2.4 Il a été allégué qu’en cas d’inter-prétation restrictive comme évoqué aupoint 6 supra, il serait éventuellementpossible de contourner l’exclusion dela brevetabilité des méthodes dediagnostic prévue à l’article 52(4) CBEen omettant l’une des caractéristiquesessentielles de la méthode (cf.point 6.2.3 supra) dans la revendicationindépendante concernée. Cependant,ceci ne semble pas véritablementconstituer un risque, si l’on considère lajurisprudence constante de l’OEBconcernant l’article 84 CBE, selon lequelune revendication indépendante doit,pour être brevetable, énoncer toutes lescaractéristiques essentielles qui sontrequises pour définir de façon claire etcomplète une invention donnée. Dansl’ensemble, ces caractéristiques essen-tielles sont de nature technique. Si unecaractéristique non technique doit êtreconsidérée comme constitutive de ladéfinition de l’invention, elle doit toute-fois être également incluse dans larevendication indépendante, en tant quecaractéristique essentielle. Ainsi, bienque le diagnostic stricto sensu constitueune activité purement intellectuelle,sauf s’il est établi par un dispositif (cf.point 5.2 supra), la caractéristique qui leconcerne est une telle caractéristiqueessentielle qu’elle doit être incluse dansla revendication indépendante. Lemême principe s’applique à une carac-téristique relative à une étape deméthode, de nature non technique, rele-vant des étapes précédentes qui sontconstitutives de l’établissement du dia-gnostic à finalité curative (cf. point 6.4.1supra).

En ce qui concerne notamment la carac-téristique non technique évoquée ci-dessus, qui se rapporte au diagnostic àfinalité curative, elle doit être incluse, entant que caractéristique essentielle,dans la revendication indépendanteconcernée, si son caractère essentielpeut être déduit sans ambiguïté de lademande de brevet européen ou dubrevet européen en question dans sonensemble. Tel est le cas si la demande


dung oder dem betreffenden Patent einVerfahren zur Ermittlung diagnostischrelevanter Werte offenbart ist, die –anders als in dem vorstehend unterNummer 6.2.3 beschriebenen Fall – dieZuordnung der festgestellten Abwei-chung zu einem bestimmten Krankheits-bild erlauben.

6.3 Nach Auffassung der GroßenBeschwerdekammer kann die Einstu-fung einer Tätigkeit als diagnostischnicht von den beteiligten Personenabhängen. Der Wortlaut desArtikels 52 (4) EPÜ ist in dieser Hinsichteindeutig: Die Ausschlussbestimmungbezieht sich nur auf das Verfahren undnicht auf die das Verfahren ausführendePerson. Auch in den Materialien zumEPÜ findet sich kein Hinweis, der denAusschluss von der Patentierbarkeit vonDiagnostizierverfahren auf einebestimmte Personengruppe, z. B.Human- oder Veterinärmediziner,beschränken würde. Zudem ist es – wiebereits vorstehend unter Nummer 6.1dargelegt – schwierig, wenn nicht garunmöglich, auf europäischer Ebene imRahmen des EPÜ zu definieren, wer alsHuman- oder Veterinärmediziner anzu-sehen ist. Die Erteilung eines europä-ischen Patents davon abhängig zumachen, ob eine solche Person aneinem Verfahren beteiligt ist, würdedaher zu Rechtsunsicherheit im Patent-erteilungsverfahren führen. Ob einVerfahren ein Diagnostizierverfahren imSinne des Artikels 52 (4) EPÜ ist odernicht, sollte also weder von der Beteili-gung eines Human- oder Veterinärmedi-ziners, der persönlich anwesend ist oderdie Verantwortung trägt, abhängen nochdavon, dass alle Verfahrensschritte auchoder nur von medizinischem oder nicht-medizinischem Hilfspersonal, demPatienten selbst oder einem automati-sierten System vorgenommen werdenkönnen. Dies trägt auch dem allgemeinbekannten Umstand Rechnung, dasstechnische Weiterentwicklungen immerstärker Eingang in die Human- und Vete-rinärmedizin und die einschlägigenBerufe finden. Die Technik bewirktheute mehr als je zuvor einen grundle-genden Wandel darin, wer wie imGesundheitswesen tätig wird, und führtso zu einer schrittweisen Umgestaltungder Human- und Veterinärmedizin. Ineiner sich im Zuge des technischen Fort-schritts verändernden Human- und Vete-rinärmedizin wird das Verhältniszwischen Human- bzw. Veterinärmedi-ziner und nichtmedizinischem Hilfsper-sonal dringender denn je zu überdenken

nostic relevance which, contrary to thesituation mentioned under point 6.2.3above, allow the attribution of thedetected deviation to a particular clinicalpicture.

6.3 In the judgment of the EnlargedBoard of Appeal, the qualification of anactivity as having a diagnostic charactermay not depend on who is involved. Thewording of Article 52(4) EPC is unequi-vocal in that the exclusion relates only tothe method, and not to the personcarrying out the method. Furthermore,no indication can be found in thepreparatory documents to the EPCwhich would restrict the exclusion ofdiagnostic methods from patentability toa certain group of persons such asmedical or veterinary practitioners. Also,as already mentioned under point 6.1above, defining the medical or veterinarypractitioner on a European level withinthe framework of the EPC is difficult ifnot altogether impossible. To allow thegrant of a European patent to depend onthe involvement of such a person wouldtherefore introduce legal uncertainty intothe patent granting procedure. Thus,whether or not a method is a diagnosticmethod within the meaning ofArticle 52(4) EPC should neither dependon the participation of a medical orveterinary practitioner, by being presentor by bearing the responsibility, nor onthe fact that all method steps can also,or only, be practised by medicinal ornon-medicinal support staff, the patienthimself or herself or an automatedsystem. This also reflects the well-known fact that technological advancespenetrate human and veterinary medi-cine and the medical and veterinaryprofession. Today, and more than at anytime before, technology is about tofundamentally alter how and by whomhealth care is administered, with theresult that human and veterinary medi-cine is gradually being reshaped by tech-nology. In a changing medical or veter-inary environment brought about bytechnological progress, the need forreconsidering the relationship betweenmedical or veterinary practitioners andnon-medicinal support staff will becomemore pressing than ever before. Thiswill have implications for the non-medi-cinal support staff in terms of profileand expansion in that a great variety ofdiagnostic and other information willhave to be procured and gathered by

ou le brevet en question divulgue uneméthode d’obtention de résultats perti-nents pour le diagnostic qui, contraire-ment à la situation mentionnée aupoint 6.2.3 supra, permettent d’attribuerl’écart détecté à un tableau cliniquedonné.

6.3 La Grande Chambre de recoursestime que le caractère diagnostiqued’une activité ne doit pas dépendre despersonnes qui y participent. La formula-tion de l’article 52(4) CBE est sans équi-voque : l’exclusion ne concerne que laméthode, et pas la personne qui la meten œuvre. De plus, les travaux prépara-toires de la CBE ne contiennent aucuneindication limitant l’exclusion de labrevetabilité des méthodes de dia-gnostic à un certain groupe depersonnes, comme les praticiens enmédecine humaine ou vétérinaire.Comme évoqué au point 6.1 supra, il estdifficile, voire impossible, de donner unedéfinition du praticien en médecinehumaine ou vétérinaire à un niveau euro-péen, dans le cadre de la CBE.Permettre que la délivrance d’un breveteuropéen dépende de la participationd’une telle personne à une méthodeintroduirait donc une insécurité juridiquedans la procédure de délivrance desbrevets. En conséquence, la questionde savoir si une méthode est ou nonune méthode de diagnostic au sens del’article 52(4) CBE ne doit dépendre nide la participation d’un praticien enmédecine humaine ou vétérinaire, quiest présent ou assume la responsabilité,ni du fait que toutes les étapes de laméthode peuvent également, ou exclu-sivement, être mises en œuvre par unpersonnel médical ou technique auxi-liaire, par le patient lui-même ou par unsystème automatisé. Ceci reflète enoutre le fait notoire que les avancéestechnologiques pénètrent de plus enplus la médecine humaine et vétérinaireainsi que les professions qui s’y ratta-chent. Aujourd’hui plus que jamais, latechnologie est en train de transformerfondamentalement les acteurs et lesméthodes dans le domaine de la santé,ce qui entraîne une modificationprogressive de la médecine humaine etvétérinaire. Dans une médecinehumaine ou vétérinaire qui évolue enfonction des progrès technologiques, ilva devenir encore plus urgent de recon-sidérer la relation entre les praticiens enmédecine humaine ou vétérinaire et lepersonnel auxiliaire non médical. Celane manquera pas d’avoir des consé-


sein. Dies wird Auswirkungen auf dasBerufsbild und den Aufgabenbereichdes nichtmedizinischen Hilfspersonalshaben, weil es dieser Personengruppeobliegen wird, eine große Vielfalt diag-nostischer und sonstiger Informationenzu erheben und zu sammeln. Zudemsollte vor diesem Hintergrund nichtzwischen wesentlichen Verfahrens-schritten mit diagnostischem Charakterund unwesentlichen Verfahrensschrittenohne diagnostischen Charakter unter-schieden werden, weil sich die Einschät-zung der Sach- und Rechtslage in Bezugauf diese Aspekte im Laufe der Zeiterheblich wandeln kann; hier wäre eben-falls ein Verstoß gegen das Erfordernisder Rechtssicherheit zu sehen. Wievorstehend unter Nummer 6.1 ange-führt, könnte überlegt werden, die Tätig-keit von Human- und Veterinärmedizi-nern auf anderem Wege auf nationalerEbene zu schützen.

6.4 Als weitere Beschränkung wird inArtikel 52 (4) EPÜ festgelegt, dass Diag-nostizierverfahren nur von der Patentier-barkeit ausgeschlossen sind, wenn sieam menschlichen oder tierischen Körpervorgenommen werden. Aus der Tat-sache, dass Artikel 52 (4) EPÜ auchauf chirurgische und therapeutischeVerfahren Bezug nimmt, ist zuschließen, dass die Diagnostizierver-fahren Heilzwecken dienen und somitam lebenden menschlichen oder tie-rischen Körper vorgenommen werdenmüssen.

6.4.1 Das Kriterium "am menschlichenoder tierischen Körper vorgenommen"ist nur in Bezug auf technische Verfah-rensschritte zu berücksichtigen. Esbezieht sich also nicht auf die Diagnosezu Heilzwecken im strengen Sinne, d. h.auf die deduktive Entscheidungsphase,die als rein geistige Tätigkeit nicht ammenschlichen oder tierischen Körpervorgenommen werden kann. Außerdemkönnen bei einem Diagnostizierver-fahren die vorausgehenden Schritte, diefür das Stellen einer Diagnose zu Heil-zwecken konstitutiv sind, neben techni-schen Verfahrensschritten auch Schrittewie den Vergleich von in der Untersu-chungsphase gesammelten Daten(siehe vorstehend Nr. 5) mit zum allge-meinen Fachwissen gehörenden Norm-werten umfassen. Diese Tätigkeitensind überwiegend nichttechnischerNatur und werden in der Regel auchnicht am menschlichen oder tierischenKörper vorgenommen.

these persons. Moreover, no distinctionshould be made in this context betweenessential method steps having diag-nostic character and non-essentialmethod steps lacking it. The reason forthis judgment lies in the fact that, againcontrary to the requirement of legalcertainty, the assessment of the factualand legal situation in connection withthese issues could change considerablyin time. As has been mentioned underpoint 6.1 above, consideration might begiven to exploring the possibility ofprotecting the activities of medical andveterinary practitioners by other meanson the national level.

6.4 As a further restriction, Article 52(4)EPC requires that, to be excluded frompatent protection, the diagnosticmethods have to be practised on thehuman or animal body. From the factthat Article 52(4) EPC further refers tomethods of surgery and therapy it canbe inferred that these diagnosticmethods serve curative purposes andare thus meant to be practised on theliving human or animal body.

6.4.1 The criterion "practised on thehuman or animal body" is to be consid-ered only in respect of method steps ofa technical nature. Thus, it does notapply to the diagnosis for curativepurposes stricto sensu, i.e. the deduc-tive decision phase, which as a purelyintellectual exercise cannot be practisedon the human or animal body. Also, ina diagnostic method, the precedingsteps which are constitutive for makinga diagnosis for curative purposes may,in addition to method steps of a tech-nical nature, include method steps suchas comparing data collected in theexamination phase (cf. point 5 above)with standard values belonging to thecommon general knowledge of theperson skilled in the art. These activitiesare predominantly of a non-technicalnature and, in any event, are notnormally practised on the human oranimal body.

quences pour le profil professionnel etles tâches du personnel non médical,dans la mesure où il devra obtenir etrassembler une grande diversité d’infor-mations diagnostiques et autres. Deplus, aucune distinction ne doit êtreétablie dans ce contexte entre lesétapes de méthode essentielles à carac-tère diagnostique et les étapes deméthode non essentielles sans carac-tère diagnostique. Ce jugement estmotivé par le fait que, contrairement làencore à l’exigence de sécurité juri-dique, l’évaluation de la situationfactuelle et légale en relation avec cesquestions pourrait évoluer considérable-ment avec le temps. Comme mentionnéau point 6.1 supra, on pourrait envisagerd’étudier la protection des activités despraticiens en médecine humaine ouvétérinaire par d’autres moyens, auniveau national.

6.4 A titre de restriction supplémentaire,l’article 52(4) CBE exige que, pour êtreexclues de la protection par brevet, lesméthodes de diagnostic soient appli-quées au corps humain ou animal. Etantdonné que l’article 52(4) CBE mentionneégalement les méthodes chirurgicaleset thérapeutiques, on peut déduire queles méthodes de diagnostic ont une fina-lité curative et qu’elles sont donccensées être appliquées au corpshumain ou animal vivant.

6.4.1 Le critère "appliquées au corpshumain ou animal" doit uniquement êtrepris en considération quant aux étapesde nature technique. Il ne concernedonc pas le diagnostic à finalité curativestricto sensu, c.-à-d. la phase de déci-sion déductive qui, en tant qu’activitépurement intellectuelle, ne peut pas êtreappliquée au corps humain ou animal.De plus, dans une méthode de dia-gnostic, les étapes précédentes dontl’exécution est constitutive de l’établis-sement d’un diagnostic à finalité cura-tive peuvent comprendre, outre lesétapes de nature technique, des étapescomme celle qui consiste à comparerdes données recueillies dans la phased’investigation (cf. point 5 supra) avecdes valeurs normales relevant desconnaissances générales de l’hommedu métier. Ces activités sont principale-ment de nature non technique et, entout cas, ne sont généralement pasappliquées au corps humain ou animal.


6.4.2 Artikel 52 (4) EPÜ verlangt keinebestimmte Art oder Intensität der Wech-selwirkung mit dem menschlichen odertierischen Körper. Jeder der unterNummer 6.4.1 genannten technischenVerfahrensschritte ist also entwederinvasiv oder nichtinvasiv. Die nichtinva-siven Verfahrensschritte können einendirekten physischen Kontakt mit demmenschlichen oder tierischen Körperumfassen oder in einem gewissenAbstand von ihm ausgeführt werden.Außerdem kann die Durchführung jedesdieser Verfahrensschritte die Verwen-dung von Vorrichtungen zur Daten-sammlung und/oder von Diagnosege-räten zu Mess- und Analysezweckeneinschließen. Daraus folgt, dass jedereinzelne dieser Verfahrensschritte dasKriterium "am menschlichen oder tie-rischen Körper vorgenommen" erfüllt,wenn seine Ausführung irgendeineWechselwirkung mit dem menschlichenoder tierischen Körper impliziert, diezwangsläufig dessen Präsenz voraus-setzt.

6.4.3 Wenn aber – anders als in demvorstehend unter Nummer 6.4.2beschriebenen Fall – mehrere oder alleder vorstehend unter Nummer 6.4.1genannten technischen Verfahrens-schritte ohne jegliche Wechselwirkungmit dem menschlichen oder tierischenKörper von einem Gerät ausgeführtwerden, z. B. mit Hilfe eines spezifi-schen Softwareprogramms, dannerfüllen diese Schritte nicht das Krite-rium "am menschlichen oder tierischenKörper vorgenommen", weil ihre Durch-führung nicht dessen Präsenz voraus-setzt. Ebenso wenig ist dieses Kriteriumbei Verfahrensschritten erfüllt, die invitro in einem Labor durchgeführtwerden. Dasselbe gilt für Verfahrens-schritte, die in vitro mit Hilfe von Diagno-seinstrumenten, den so genanntenDNA-Microarrays, durchgeführt werden.Die in einem "amicus curiae brief"vorgebrachten Argumente für einebreite Auslegung der Reichweite desPatentierungsverbots nach Artikel 52 (4)EPÜ (siehe vorstehend Nr. III. b) ii)), diesich auf derartige Verfahrensschrittebeziehen, sind daher nicht überzeugend.

6.4.4 Schon aus dem Wortlaut desArtikels 52 (4) EPÜ in Bezug auf Diag-nostizierverfahren ergibt sich, dass dieverschiedenen technischen Verfahrens-schritte eines solchen Verfahrens (siehevorstehend Nr. 6.4.1) grundsätzlich nichtin vitro, sondern am menschlichen odertierischen Körper und somit in Wechsel-

6.4.2 Article 52(4) EPC does not requirea specific type and intensity of interac-tion with the human or animal body.Thus, each of the method steps of atechnical nature referred to underpoint 6.4.1 above is either invasive ornon-invasive. The non-invasive methodsteps may involve direct physicalcontact with the human or animal bodyor may be practised at a certain distanceto it. Furthermore, the performance ofeach one of these method steps may ormay not involve the use of datacollecting devices and/or diagnosticequipment for measurement andanalysis purposes. It follows that eachand every one of these method stepssatisfies the criterion "practised on thehuman or animal body" if its perfor-mance implies any interaction with thehuman or animal body, necessitating thepresence of the latter.

6.4.3 However, if – unlike the situationconsidered under point 6.4.2 above –some or all of the method steps of atechnical nature referred to underpoint 6.4.1 above are carried out by adevice without implying any interactionwith the human or animal body, forinstance by using a specific softwareprogram, these steps may not beconsidered to satisfy the criterion "prac-tised on the human or animal body",because their performance does notnecessitate the presence of the latter.By the same token, this criterion isneither complied with in respect ofmethod steps carried out in vitro in alaboratory. This also covers methodsteps carried out in vitro by diagnosticdevices known as DNA microarrays.Therefore, the arguments in favour of abroad interpretation of the scope of theexclusion from patentability underArticle 52(4) EPC, submitted in anamicus curiae brief (cf. paragraph III.(b)(ii)above), and which are based on methodsteps of this kind, are not convincing.

6.4.4 From the very wording ofArticle 52(4) EPC in respect of diag-nostic methods it already follows thatthe various method steps of a technicalnature (cf. point 6.4.1 above) relating tosuch a method are basically meant to beperformed on the human or animalbody, implying an interaction with the

6.4.2 L’article 52(4) CBE n’exige pas untype et une intensité spécifiques d’inter-action avec le corps humain ou animal.Par conséquent, chacune des étapes denature technique évoquées aupoint 6.4.1 supra est soit invasive, soitnon invasive. Les étapes non invasivespeuvent impliquer un contact physiquedirect avec le corps humain ou animal,ou peuvent être exécutées à unecertaine distance de ce dernier. Enoutre, l’exécution de chacune de cesétapes peut impliquer, ou non, l’utilisa-tion de dispositifs pour recueillir lesdonnées et/ou de matériel de diagnosticpermettant d’effectuer des mesures etdes analyses. Il s’ensuit que chacune deces étapes remplit le critère "appliquéesau corps humain ou animal" si sonexécution implique une quelconqueinteraction avec le corps humain ouanimal, nécessitant la présence de cedernier.

6.4.3 Si toutefois – à la différence de lasituation envisagée au point 6.4.2supra – certaines des étapes de naturetechnique ou toutes les étapes de cetype évoquées au point 6.4.1 supra sontexécutées par un dispositif sans impli-quer une quelconque interaction avec lecorps humain ou animal, par exemple enutilisant un logiciel spécifique, elles nepeuvent pas être considérées commeremplissant le critère "appliquées aucorps humain ou animal", car leur exécu-tion ne nécessite pas la présence de cedernier. De même, les étapes mises enœuvre in vitro, dans un laboratoire, neremplissent pas non plus ce critère.Cela vaut également pour les étapesexécutées in vitro par des dispositifsde diagnostic connus sous l’appellationde puces à ADN (microarrays). Pourcette raison, les arguments en faveurd’une large interprétation de la portéede la non-brevetabilité au titre del’article 52(4) CBE, avancés dans uneobservation d’amicus curiae (cf. point III.b) ii) supra) et fondés sur des étapes dece type, ne sont pas convaincants.

6.4.4 Il ressort déjà du libellé del’article 52(4) CBE concernant lesméthodes de diagnostic, que lesdifférentes étapes de nature technique(cf. point 6.4.1 supra) relatives à uneméthode de ce type, doivent en principeêtre appliquées au corps humain ouanimal, en interaction avec ce dernier,


wirkung damit durchzuführen sind. Daeine enge Auslegung des Umfangs desAusschlusses von der Patentierbarkeitnach Artikel 52 (4) EPÜ von Diagnosti-zierverfahren gerechtfertigt ist (siehevorstehend Nr. 6.1), ist es angezeigt, zuverlangen, dass alle technischen Verfah-rensschritte eines solchen Verfahrensdas Kriterium "am menschlichen odertierischen Körper vorgenommen"erfüllen sollten, d. h., die Durchführungjedes einzelnen dieser Schritte sollteeine Wechselwirkung mit dem mensch-lichen oder tierischen Körper beinhalten,die zwangsläufig dessen Präsenz vor-aussetzt (siehe vorstehend Nr. 6.4.2).Dies gilt umso mehr, als eine breiteAuslegung dieses Kriteriums dahinge-hend, dass nur ein einziger Verfahrens-schritt des Diagnostizierverfahrens ammenschlichen oder tierischen Körpervorgenommen werden müsste, bei demes sich nicht einmal um eine wesent-liche Diagnosemaßnahme handelnmüsste (siehe vorstehend Nrn. II. xi)und xii)), aus den bereits unter denNummern 6.1, 6.2.3 und 6.3 darge-legten Gründen gegen den übergeord-neten Grundsatz der Rechtssicherheitverstoßen würde.

Zusammenfassung

7. Diagnostizierverfahren im Sinne vonArtikel 52 (4) EPÜ schließen den Verfah-rensschritt ein, der sich auf die deduk-tive human- oder veterinärmedizinischeEntscheidungsphase bezieht, d. h. aufdie Diagnose im strengen Sinne als reingeistige Tätigkeit.

8. Die Reichweite des Patentierungsver-bots für Diagnostizierverfahren nachArtikel 52 (4) EPÜ ist eng auszulegen(siehe vorstehend Nr. 6). Damit also derGegenstand eines Anspruchs, der einam menschlichen oder tierischen Körpervorgenommenes Diagnostizierverfahrenbetrifft, nach Artikel 52 (4) EPÜ vomPatentschutz ausgeschlossen ist, mussder Anspruch (in Anbetracht desArtikels 84 EPÜ) sowohl das Merkmal,das sich auf die Diagnose zu Heilzwe-cken als rein geistige Tätigkeit, also aufdie deduktive human- oder veterinärme-dizinische Entscheidungsphase bezieht(siehe vorstehend Nr. 6.2.3), als auchdie Merkmale umfassen, die sich i) aufdie vorausgehenden Schritte beziehen,die für das Stellen der Diagnose konsti-tutiv sind (siehe vorstehend Nr. 6.2.3),sowie ii) auf die spezifischen Wechsel-wirkungen mit dem menschlichen odertierischen Körper, die bei der Durchfüh-

latter, rather than in vitro. Since a narrowinterpretation of the scope of the exclu-sion from patentability under Article 52(4)EPC in respect of diagnostic methods isequitable (cf. point 6.1 above), it is thusjustified to require that all method stepsof a technical nature of such a methodshould satisfy the criterion "practised onthe human or animal body", i.e. theperformance of each and every one ofthese steps should imply an interactionwith the human or animal body, necessi-tating the presence of the latter (cf.point 6.4.2 above). This is true all themore as a broad interpretation of thatcriterion, to the effect that only onesingle method step of the diagnosticmethod needs to be performed on thehuman or animal body, which may ormay not be the step that constitutes anessential diagnostic activity (cf. para-graphs II.(xi) and II.(xii) above), wouldcontravene the overriding principle oflegal certainty for the reasons alreadyindicated under points 6.1, 6.2.3 and 6.3above.

Recapitulation

7. The diagnostic methods referred to inArticle 52(4) EPC include the methodstep related to the deductive medical orveterinary decision phase, i.e. the diag-nosis stricto sensu representing a purelyintellectual exercise.

8. The scope of the exclusion frompatentability under Article 52(4) EPC inrespect of diagnostic methods is to beinterpreted in a narrow manner (cf.point 6 above). Thus, in order that thesubject-matter of a claim relating to adiagnostic method practised on thehuman or animal body falls under theprohibition of Article 52(4) EPC, theclaim is to include (in view of Article 84EPC) the feature pertaining to the diag-nosis for curative purposes as a purelyintellectual exercise representing thedeductive medical or veterinary decisionphase (cf. point 6.2.3 above), as well asthe features relating to (i) the precedingsteps which are constitutive for makingthe diagnosis (cf. point 6.2.3 above), and(ii) the specific interactions with thehuman or animal body which occurwhen carrying those out among saidpreceding steps which are of a technicalnature (cf. point 6.4.4 above).

et non pas in vitro. Etant donné qu’il estéquitable d’interpréter de façon restric-tive l’étendue de l’exclusion de la breve-tabilité, au titre de l’article 52(4) CBE,des méthodes de diagnostic (cf.point 6.1 supra), il est justifié d’exigerque toutes les étapes techniques d’unetelle méthode remplissent le critère"appliquées au corps humain ou animal",c.-à-d. que l’exécution de chacune deces étapes implique une interactionavec le corps humain ou animal,nécessitant la présence de ce dernier(cf. point 6.4.2 supra). Cela est d’autantplus vrai qu’une interprétation large dece critère, suivant laquelle il suffitqu’une seule étape de la méthode dediagnostic soit appliquée au corpshumain ou animal, étape qui peut ounon être celle qui représente uneactivité diagnostique essentielle (cf.points II. xi) et II. xii) supra), porteraitatteinte au principe supérieur de sécu-rité juridique, pour les motifs déjà indi-qués aux points 6.1, 6.2.3 et 6.3 supra.

Récapitulatif

7. Les méthodes de diagnostic évo-quées à l’article 52(4) CBE comprennentl’étape relative à la phase de décisiondéductive en médecine humaine ouvétérinaire, c.-à-d. au diagnostic strictosensu, qui constitue une activité pure-ment intellectuelle.

8. La portée de la non-brevetabilitéprévue à l’article 52(4) CBE en ce quiconcerne les méthodes de diagnosticdoit être interprétée de manière restric-tive (cf. point 6 supra). Ainsi, pour quel’objet d’une revendication relative à uneméthode de diagnostic appliquée aucorps humain ou animal soit exclu de labrevetabilité au titre de l’article 52(4)CBE, la revendication doit comprendre(eu égard à l’article 84 CBE) la caracté-ristique relative au diagnostic à finalitécurative, en tant qu’activité purementintellectuelle, qui représente la phase dedécision déductive en médecinehumaine ou vétérinaire (cf. point 6.2.3supra), ainsi que les caractéristiquesportant sur i) les étapes précédentesdont l’exécution est constitutive del’établissement du diagnostic (cf.point 6.2.3 supra), et ii) les interactionsspécifiques avec le corps humain ouanimal qui surviennent lorsque sont


rung der vorausgehenden technischenSchritte auftreten (siehe vorstehendNr. 6.4.4).

9. Die Erteilung eines europäischenPatents für ein Diagnostizierverfahren,das vorausgehende technische Verfah-rensschritte umfasst, die von einemGerät ausgeführt werden (siehe vorste-hend Nr. 6.4.3), verstößt nicht gegenArtikel 52 (4) EPÜ, weil die Ausführungdieser Verfahrensschritte nicht das Krite-rium "am menschlichen oder tierischenKörper vorgenommen" erfüllt. FallsPatentschutz besteht, dürfte es jedochin der Regel ausreichen, das betreffendeGerät zu kaufen, um zur Durchführungeines solchen Verfahrens berechtigt zusein. In Fällen, in denen man durch einVerfahren ohne Benutzen des Geräts zudenselben diagnostischen Schlüssengelangen kann, werden diejenigen, diedas Verfahren ausführen, nicht durchdas Patent behindert. Daher ist nichtdavon auszugehen, dass Human- oderVeterinärmediziner durch ein solchesPatent behindert würden.

Akte zur Revision des EPÜ

10. Aus Artikel 1, Nummern 17 und 18der "Akte zur Revision des Übereinkom-mens über die Erteilung europäischerPatente" (Sonderausgabe Nr. 4 zumABl. EPA 2001, 3) ist ersichtlich, dassder neue Artikel 53 c) EPÜ alsAusnahme von der Patentierbarkeitunter anderem vorsieht, dass für Diag-nostizierverfahren, die am menschlichenoder tierischen Körper vorgenommenwerden, keine europäischen Patenteerteilt werden; gleichzeitig wird derjetzige Artikel 52 (4) EPÜ ersatzlosgestrichen. Unter Nummer 6 der Erläu-terungen zu den "Übergangsbestim-mungen" (Sonderausgabe Nr. 4 zumABl. EPA 2001, 134) heißt es, dass "dieÜberführung des geltenden Artikel 52 (4)[EPÜ] in [den neuen] Artikel 53 c) EPÜ… rein redaktioneller Natur" ist und mitder Neufassung der materiellrechtlichenVorschriften in den geänderten Arti-keln 52 und 53 EPÜ "eine sachlicheÄnderung der bestehenden Rechtslagenicht verbunden ist". Grund für dieseÄnderung war die Erkenntnis, dass derAusschluss dieser Verfahren von derPatentierbarkeit auf Erwägungen imZusammenhang mit der öffentlichenGesundheit beruht und daher nicht mehrmit der mangelnden gewerblichenAnwendbarkeit begründet werdensollte.

9. The grant of a European patent inrespect of a diagnostic method whichincludes preceding method steps of atechnical nature carried out by a device(cf. point 6.4.3 above) does not contra-vene Article 52(4) EPC, because theperformance of the respective methodsteps does not satisfy the criterion"practised on the human or animalbody". However, in the event of patentprotection, it will normally be sufficientto purchase the device in question inorder to be entitled to carry out such amethod. In cases where the same diag-nostic conclusions can be attained by amethod not including the use of thedevice, those carrying it out will not beinhibited by the patent. Therefore, themedical or veterinary practitionerscannot be considered to be hamperedby the existence of such a patent.

Act revising the EPC

10. From Article 1, items 17 and 18 ofthe ’Act revising the Convention on thegrant of European patents’ (published inSpecial Edition No. 4, OJ EPO 2001, 3)it follows that new Article 53(c) EPCprovides inter alia that, as an exceptionto patentability, European patents shallnot be granted in respect of diagnosticmethods practised on the human oranimal body, whereas existingArticle 52(4) EPC is to be deletedwithout substitution. Item 6 of theexplanatory remarks concerning the’Transitional provisions’ (published inSpecial Edition No. 4, OJ EPO 2001,134) states that shifting "the substanceof existing Article 52(4) [EPC] to [new]Article 53(c) [EPC] is a purely editorialchange" and that the new wording ofthe substantive provisions laid down inamended Articles 52 and 53 EPC "doesnot change the actual legal position".The motive for the change was therealisation that these methods wereexcluded from patentability for reasonsof public health and that, consequently,one should not base the argument onlack of industrial applicability any more.

mises en œuvre les étapes précédentesde nature technique (cf. point 6.4.4supra).

9. La délivrance d’un brevet européenpour une méthode de diagnosticcomportant des étapes précédentes denature technique exécutées par undispositif (cf. point 6.4.3 supra) n’est pascontraire à l’article 52(4) CBE, car lamise en œuvre de ces étapes ne remplitpas le critère "appliquées au corpshumain ou animal". Cependant, s’il y aprotection par brevet, il suffira normale-ment d’acheter le dispositif en questionpour être autorisé à mettre en œuvre laméthode. Dans les cas où les mêmesconclusions diagnostiques peuvent êtreobtenues par une méthode ne compor-tant pas l’utilisation du dispositif, lespersonnes qui la mettent en œuvre neseront pas gênées par le brevet. On nepeut donc pas considérer que les prati-ciens en médecine humaine ou vétéri-naire seraient entravés dans l’exercicede leur profession par l’existence d’untel brevet.

Acte portant révision de la CBE

10. Il ressort de l’article premier,points 17 et 18 de l’"Acte portant révi-sion de la Convention sur la délivrancede brevets européens" (édition spécialen° 4, JO OEB 2001, 3) que le nouvelarticle 53c) CBE prévoit notamment, entant qu’exception à la brevetabilité, queles brevets européens ne sont pas déli-vrés pour les méthodes de diagnosticappliquées au corps humain ou animal,alors que l’actuel article 52(4) CBE doitêtre supprimé sans être remplacé. Lepoint 6 des explications relatives aux"Dispositions transitoires" (éditionspéciale n° 4, JO OEB 2001, 134)énonce que "le transfert de l’actuelarticle 52(4) [CBE] dans [le nouvel]l’article 53c) [CBE] est de nature pure-ment rédactionnelle" et que le nouveautexte des dispositions de fond dans lesarticles 52 et 53 CBE tels que modifiés,"ne modifie pas sur le fond la situationjuridique actuelle". Cette modification aété motivée par le constat que cesméthodes étaient exclues de la breveta-bilité pour des raisons de santé publiqueet que, par conséquent, l’argumentationne devait plus se fonder sur le défautd’application industrielle.


11. Das Patentierungsverbot für ammenschlichen oder tierischen Körpervorgenommene Diagnostizierverfahrenim jetzigen Artikel 52 (4) EPÜ betrifftErfindungen, die gewerblich anwendbarim Sinne des Artikels 57 EPÜ sind (siehevorstehend Nr. 4), der unverändertbleibt. Dasselbe gilt für das im neuenArtikel 53 c) EPÜ enthaltene Patentie-rungsverbot für solche Verfahren. Indieser Hinsicht bleibt die Rechtslagedamit unverändert. Die derzeitige Aus-legung der Reichweite des Patentie-rungsverbots für am menschlichenoder tierischen Körper vorgenommeneDiagnostizierverfahren nach dem jetzi-gen Artikel 52 (4) EPÜ behält somit auchnach dem Inkrafttreten des revidiertenEPÜ ihre Gültigkeit.

Schlussfolgerung

Aus diesen Gründen

wird die der Großen Beschwerde-kammer vorgelegte Rechtsfrage wiefolgt beantwortet:

1. Damit der Gegenstand einesAnspruchs für ein am menschlichenoder tierischen Körper vorgenommenesDiagnostizierverfahren unter das Paten-tierungsverbot des Artikels 52 (4) EPÜfällt, muss der Anspruch die Merkmaleumfassen, die sich auf Folgendesbeziehen:

i) die Diagnose zu Heilzwecken imstrengen Sinne, also die deduktivehuman- oder veterinärmedizinischeEntscheidungsphase als rein geistigeTätigkeit,

ii) die vorausgehenden Schritte, die fürdas Stellen dieser Diagnose konstitutivsind, und

iii) die spezifischen Wechselwirkungenmit dem menschlichen oder tierischenKörper, die bei der Durchführung derje-nigen vorausgehenden Schritteauftreten, die technischer Natur sind.

2. Ob ein Verfahren ein Diagnostizierver-fahren im Sinne von Artikel 52 (4) EPÜist, kann weder von der Beteiligungeines Human- oder Veterinärmediziners,der persönlich anwesend ist oder dieVerantwortung trägt, abhängig sein nochdavon, dass alle Verfahrensschritte auchoder nur von medizinischem oder tech-nischem Hilfspersonal, dem Patientenselbst oder einem automatisiertenSystem vorgenommen werden können.

11. The patent exemption for diagnosticmethods practised on the human oranimal body under existing Article 52(4)EPC pertains to inventions which aresusceptible of industrial applicationwithin the meaning of Article 57 EPC(cf. point 4 above), which remainsunaltered. The same applies to thepatent exemption for such methodslaid down in new Article 53(c) EPC.Thus, in this respect, the actual legalposition remains unchanged. Thepresent interpretation of the scope ofthe exclusion from patentability underexisting Article 52(4) EPC in respect ofdiagnostic methods practised on thehuman or animal body will thereforeremain valid when the revised versionof the EPC comes into force.

Conclusion

For these reasons

the point of law referred to the EnlargedBoard of Appeal by the President of theEPO is answered as follows:

1. In order that the subject-matter of aclaim relating to a diagnostic methodpractised on the human or animal bodyfalls under the prohibition of Article 52(4)EPC, the claim is to include the featuresrelating to:

(i) the diagnosis for curative purposesstricto sensu representing the deductivemedical or veterinary decision phase asa purely intellectual exercise,

(ii) the preceding steps which areconstitutive for making that diagnosis,and

(iii) the specific interactions with thehuman or animal body which occurwhen carrying those out among thesepreceding steps which are of a technicalnature.

2. Whether or not a method is a diag-nostic method within the meaning ofArticle 52(4) EPC may neither dependon the participation of a medical orveterinary practitioner, by being presentor by bearing the responsibility, nor onthe fact that all method steps can also,or only, be practised by medical or tech-nical support staff, the patient himself orherself or an automated system. More-over, no distinction is to be made in this

11. La non-brevetabilité des méthodesde diagnostic appliquées au corpshumain ou animal, au titre de l’actuelarticle 52(4) CBE, s’applique aux inven-tions susceptibles d’application indus-trielle au sens de l’article 57 CBE (cf.point 4 supra), qui reste inchangé. Il enest de même de la non-brevetabilité deces méthodes contenue dans le nouvelarticle 53c) CBE. Ainsi, la position juri-dique sur ce point demeure inchangée.L’actuelle interprétation de la portée dela non-brevetabilité au titre du présentarticle 52(4) CBE, en ce qui concerne lesméthodes de diagnostic appliquées aucorps humain ou animal, restera doncvalable lorsque la version révisée de laCBE entrera en vigueur.

Conclusion

Par ces motifs,

la Grande Chambre de recours répondcomme suit à la question de droit qui luia été soumise par le Président del’OEB :

1. Pour que l’objet d’une revendicationrelative à une méthode de diagnosticappliquée au corps humain ou animaltombe sous le coup de l’interdictionvisée à l’article 52(4) CBE, la revendica-tion doit comprendre les caractéristi-ques portant sur :

i) le diagnostic à finalité curative strictosensu représentant la phase de décisiondéductive en médecine humaine ouvétérinaire, en tant qu’activité purementintellectuelle,

ii) les étapes précédentes qui sontconstitutives de la pose de ce dia-gnostic, et

iii) les interactions spécifiques avec lecorps humain ou animal qui surviennentlorsque sont mises en œuvre celles desétapes précédentes qui sont de naturetechnique.

2. La question de savoir si une méthodeest une méthode de diagnostic au titrede l’article 52(4) CBE ne peut dépendreni de la participation d’un praticien enmédecine humaine ou vétérinaire, parsa présence ou par la responsabilité qu’ilassume, ni du fait que toutes les étapesde la méthode peuvent également, ouexclusivement, être mises en œuvre pardu personnel médical ou technique auxi-liaire, par le patient lui-même ou par un


Ebenso wenig darf in diesem Zusam-menhang zwischen wesentlichenVerfahrensschritten mit diagnostischemCharakter und unwesentlichen Verfah-rensschritten ohne diagnostischenCharakter unterschieden werden.

3. Bei einem Diagnostizierverfahrengemäß Artikel 52 (4) EPÜ müssen dietechnischen Verfahrensschritte, die fürdas Stellen der Diagnose zu Heilzwe-cken im strengen Sinne konstitutiv sindund ihr vorausgehen, das Kriterium "ammenschlichen oder tierischen Körpervorgenommen" erfüllen.

4. Artikel 52 (4) EPÜ verlangt keinebestimmte Art oder Intensität der Wech-selwirkung mit dem menschlichen odertierischen Körper; ein vorausgehendertechnischer Verfahrensschritt erfülltsomit das Kriterium "am menschlichenoder tierischen Körper vorgenommen",wenn seine Ausführung irgendeineWechselwirkung mit dem menschlichenoder tierischen Körper einschließt, diezwangsläufig dessen Präsenz voraus-setzt.

context between essential methodsteps having diagnostic character andnon-essential method steps lacking it.

3. In a diagnostic method underArticle 52(4) EPC, the method steps ofa technical nature belonging to thepreceding steps which are constitutivefor making the diagnosis for curativepurposes stricto sensu must satisfy thecriterion "practised on the human oranimal body".

4. Article 52(4) EPC does not require aspecific type and intensity of interactionwith the human or animal body; apreceding step of a technical naturethus satisfies the criterion "practised onthe human or animal body" if its perfor-mance implies any interaction with thehuman or animal body, necessitating thepresence of the latter.

système automatisé. De plus, aucunedistinction ne doit être établie, dans cecontexte, entre les étapes de méthodeessentielles à caractère diagnostique etles étapes de méthode non essentiellesà caractère non diagnostique.

3. Dans une méthode de diagnostic autitre de l’article 52(4) CBE, les étapes denature technique qui font partie desétapes précédentes constitutives de lapose du diagnostic à finalité curativestricto sensu, doivent remplir le critère"appliquées au corps humain ou animal".

4. L’article 52(4) CBE n’exige pas untype et une intensité spécifiques d’inter-action avec le corps humain ou animal ;une étape précédente de nature tech-nique remplit donc le critère "appliquéesau corps humain ou animal", si sonexécution implique une quelconqueinteraction avec le corps humain ouanimal, nécessitant la présence de cedernier.

Documents

Entscheidungen der Großen Decisions of the Enlarged ...archive.epo.org/epo/pubs/oj006/05_06/05_3346.pdf · corps humain ou animal" Sommaire I. Pour que l’objet d’une revendication