EN FR SILS™ STITCH INSTRUMENT DE SUTURE ENDOSCOPIQUE ... · L) RED INDICATOR BOXES M) ARTICULATION KNOB LOADING 1. Prior to loading, ensure that the metal bars are fully extended

1 2

D

1 3

54

E

F

F

G

J

2

R

I

M

LKH

NOP

F FL L

Q

J JF F

3

L LK

1 2 3

F F

4

6

L

1 2H

75˚

M

E

CD

H

A

B

SILS™ STITCHARTICULATING ENDOSCOPIC SUTURING DEVICE

1025888

EN

BEFORE USING PRODUCT, READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY

IMPORTANT!This booklet is designed to assist in using this product. It is not a reference to surgical techniques.

This device was designed, tested and manufactured for single patient use only. Reuse or reprocessing of this device may lead to its failure and subsequent patient injury. Reprocessing and/or resterilization of this device may create the risk of contamination and patient infection. Do not reuse, reprocess or resterilize this device.

DESCRIPTION

The SILS™ STITCH 10 mm articulating endoscopic suturing device has two jaws. A sutured ENDO STITCH™ needle, loaded from a Single Use Loading Unit (SULU), is held in one jaw and can be passed to the other jaw by closing the handles and flipping the toggle levers. In order to reach the optimal placement of the jaws around tissue, the device allows unidirectional articulation of the end-effector from 0° to approximately 75° and allows continuous 360° tip rotation of the end-effector. The articulating features of the SILS™ STITCH endoscopic suturing device are designed to assist in providing the triangulation and visualization needed to facilitate laparoscopic surgery through a single incision, as shown in diagrams A and B.

A) USING THE COVIDIEN™ SILS™ PORT MULTI-INSTRUMENT ACCESS PORT

B) USING MULTIPLE TROCARS THROUGH A SINGLE INCISION

The device is designed for introduction and use through all appropriately sized Covidien™ trocar sleeves or larger sized trocar sleeves with the use of a converter.

INDICATIONSThe SILS™ STITCH 10 mm single use suturing device has application in endoscopic surgery for the placement of interrupted or running stitches in soft tissues.

CONTRAINDICATIONSThis device is intended for use only as indicated.

WARNINGS AND PRECAUTIONS1. Ensure that the toggle levers are fully activated prior to opening the instrument jaws.

2. Before inserting the instrument, ensure that the needle is fully seated within the jaws of the SILS™ STITCH device by passing the needle back and forth between the jaws of the device.

3. Prior to introduction or removal of the SILS™ STITCH device through a trocar, ensure that the end-effector is in the straight position, and the jaws are locked in the closed position.

4. Inspect the application site to ensure hemostasis. Place additional sutures or use electrocautery if needed.

5. In handling this or any suture material, care should be taken to avoid suture damage from handling. Avoid crushing or crimping damage due to the application of surgical instruments such as forceps or needle holders.

6. Adequate knot security requires the accepted surgical technique of flat, square ties, with additional throws warranted by surgical circumstance and the experience of the operator. The use of the additional throws may be particularly appropriate when knotting monofilaments.

7. Endoscopic procedures should be performed only by physicians having adequate training and familiarity with endoscopic techniques. In addition, medical literature should be consulted relative to techniques, complications and hazards, prior to the performance of endoscopic procedures.

8. As with any foreign material in the presence of bacterial contamination that may enhance bacterial infectivity, acceptable surgical practice must be followed with respect to drainage and closure of contaminated or infected wounds.

9. Do not depress reloading buttons when instruments are in the body cavity.

10. A thorough understanding of the principles and techniques involved in endoscopic laser and electrosurgical procedures is necessary to avoid shock and burn hazards to both patient and operator(s) and damage to the instrument.

11. Before endoscopic instruments and accessories from different manufacturers are employed together in a procedure, verify compatibility and ensure that electrical isolation or grounding is not compromised.

12. This device is provided STERILE and is intended for use in a SINGLE procedure only. DISCARD AFTER USE. DO NOT RESTERILIZE.

13. The gradient markings used to measure desired suture length have a reference tolerance of +/- 0.6 cm. Measurement should be performed with the end-effector in the straight position.

SCHEMATIC VIEW

C) JAWS

D) GRADIENT MARKINGS

E) TIP ROTATION KNOB

F) TOGGLE LEVERS

G) HANDLES

H) ARTICULATING END-EFFECTOR WITH TIP ROTATION

I) SHAFT

J) ARROWS

K) BLACK RELOADING BUTTON

L) RED INDICATOR BOXES

M) ARTICULATION KNOB

LOADING

1. Prior to loading, ensure that the metal bars are fully extended. If the metal bars are not extended, follow the unloading instructions prior to loading the device.

N) METAL BARS

2. Prior to loading, ensure that the end-effector is in the straight position and is aligned so that the logo (on the end-effector) and printing (on the handle) are both facing up.

3. Insert the open jaws of the device, with the logo on the end-effector facing up, into the single use loading unit (SULU). Press firmly on the apex of the jaws to ensure that the jaws are fully seated.

O) SINGLE USE LOADING UNIT (SULU)

P) APEX OF JAWS

4. Completely squeeze the handles and pull both toggle levers back until you hear an audible click. Now the toggle levers are fully activated.

NOTE: The black reloading buttons will cover the red indicator boxes.

F) TOGGLE LEVERS


5. Press down on the SULU tab and remove the device and entire length of suture.

NOTE: Test to ensure that the needle is fully seated by passing the needle back and forth between the jaws of the device (SEE INSTRUCTIONS FOR USE # 4).

MEASURING SUTURE LENGTH

Use the gradient markings on the side of the shaft to measure desired suture length from 9 to 42 cm.

CAUTION: The measurements on the shaft are taken from the intersection of the needle and the suture with a reference tolerance of (+/- 0.6 cm). Measurement should be performed with the end-effector in the straight position.

Q) NEEDLE

R) SUTURE

D) GRADIENT MARKINGS

UNLOADING

NOTE: Do not depress reloading buttons when instruments are in the body cavity.

1. Prior to unloading, ensure that the end-effector is in the straight position.

2. Squeeze handles and align side toggle levers with the arrows on the instrument body housing.

J) ARROWS

F) TOGGLE LEVERS (ALIGNED)

3. Simultaneously squeeze the handles and press the black reloading buttons on the front and back of the device and slide them completely forward to expose the red indicator boxes. To facilitate unloading, slide the toggle levers forward.

K) BLACK RELOADING BUTTONS


4. Release handles and remove the needle.

NOTE: The metal bars are now extended. The device is ready to be reloaded.

TIP ROTATION AND ARTICULATION

1. To articulate / straighten the end-effector, rotate the articulation knob until the end-effector is at the desired angle.

NOTE: The end-effector articulates in one direction only, toward the gradient markings.


M) ARTICULATION KNOB

2. To rotate the end-effector, rotate the tip rotation knob until the jaws are in the desired orientation. Rotation is continuous, in either direction.


E) TIP ROTATION KNOB

INSTRUCTIONS FOR USE

1. Prior to introduction or removal of the SILS™ STITCH device through a trocar, ensure that the end-effector is in the straight position, and the jaws are locked in the closed position. To lock the jaws in the closed position, squeeze the handles and push either of the toggle levers until the toggles are aligned with the arrows on the body housing.

2. The SILS™ STITCH device is designed for introduction and use through all appropriately sized Covidien™ trocar sleeves or larger sized trocar sleeves with the use of a converter.

3. Once the device is inside the body cavity, the jaws are opened by squeezing the handles and pushing either toggle lever completely forward. Once the handles are released, the needle is exposed and ready for use.

F) TOGGLE LEVERS

4. To guide the needle through the tissue, close the jaws by completely squeezing the handles and reversing the position of the toggle levers until they stop.

NOTE: Toggles may only be activated when the handles and jaws are in the closed position. Failure to do so may damage the instrument. Do not use the SILS™ STITCH on any tissues that cannot be comfortably compressed to allow for complete jaw closure.

5. The needle has now been passed to the opposite jaw of the SILS™ STITCH device.

6. Open the jaws by releasing the handle and pull the suture through the tissue, leaving a tail. At this point, you can repeat steps 3 through 5 to place a running stitch, or place an interrupted stitch with endoscopic knot tying techniques, until the stitch is complete.

7. When suture tension is required, make sure that the jaws are in the closed position.

8. After completion, verify hemostasis. Minor bleeding may be controlled with the use of additional sutures or electrocautery.

NOTE: Prior to removal of the device, the jaws must be in the closed position.

STORE AT ROOM TEMPERATURE. AVOID PROLONGED EXPOSURE TO ELEVATED TEMPERATURES.

FR

INSTRUMENT DE SUTURE ENDOSCOPIQUE ARTICULE

AVANT D’UTILISER CE PRODUIT, LIRE ATTENTIVEMENT LES INFORMATIONS CI-DESSOUS.

IMPORTANT !Cette brochure est destinée à faciliter l’utilisation de ce produit. Elle ne constitue pas une référence en matière de techniques chirurgicales.

Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage chez un seul patient. Sa réutilisation et/ou son retraitement peuvent provoquer un dysfonctionnement et des blessures chez le patient. Son retraitement et/ou sa restérilisation peuvent entraîner un risque de contamination et d’infection du patient. Ne pas réutiliser, ni retraiter, ni restériliser ce dispositif.

DESCRIPTION

L’instrument de suture endoscopique articulé SILS™ STITCH 10 mm comporte deux mâchoires. Une aiguille suturée ENDO STITCH™, chargée à partir d’une unité de chargement à usage unique (UCUU), est maintenue dans une mâchoire et peut être transférée sur l’autre mâchoire en fermant les poignées et en retournant les leviers à bascule. Afin d’obtenir le placement optimal des mâchoires autour du tissu, l’instrument autorise l’articulation unidirectionnelle de l’effecteur d’extrémité de 0 à 75° approximativement, ainsi que la rotation continue à 360° de son embout. Les fonctions d’articulation de l’instrument de suture endoscopique SILS™ STITCH sont conçues pour garantir la triangulation la visualisation nécessaires à la réalisation des actes de chirurgie laparoscopique à travers une seule incision, comme indiqué dans les illustrations A et B.

A) VERWENDUNG DES COVIDIEN™ SILS™ PORT-ZUGANGSPORTS FÜR MEHRERE INSTRUMENTE

B) UTILISATION DE PLUSIEURS TROCARTS A TRAVERS UNE SEULE INCISION

L’instrument s’introduit et s’utilise à travers tous les manchons de trocarts Covidien™ convenablement dimensionnés ou tous les manchons de trocart de plus grandes dimensions dotés d’un adaptateur.

INDICATIONSL’instrument de suture à usage unique SILS™ STITCH 10 mm trouve son application en chirurgie endoscopique pour la mise en place de sutures continues ou interrompues dans les tissus mous.

CONTRE-INDICATIONSCe dispositif est exclusivement destiné à l’usage indiqué.

PRECAUTIONS D’EMPLOI1. Avant d’ouvrir les mâchoires de l’instrument, s’assurer que les leviers à bascule sont complètement activés.

2. Avant l’insertion de l’instrument, s’assurer que l’aiguille est bien en place dans les mâchoires de l’instrument SILS™ STITCH, en faisant passer l’aiguille vers l’arrière et vers l’avant entre les mâchoires de l’instrument.

3. Avant l’introduction ou le retrait de l’instrument SILS™ STITCH à travers un trocart, vérifier que l’effecteur d’extrémité est en position droite et que les mâchoires sont verrouillées en position fermée.

4. Inspecter le site d’application pour assurer l’hémostase. Poser des sutures supplémentaires ou procéder par électrocautérisation si nécessaire.

5. Lors de la manipulation de ce fil à suture ou de tout autre matériau de suture, il convient de le manipuler avec le plus grand soin afin d’éviter toute détérioration de la suture. Eviter les écrasements et frisures dus à l’utilisation d’instruments chirurgicaux tels que les pinces ou les porte-aiguilles.

6. Les nœuds de sécurité appropriés requièrent une technique chirurgicale éprouvée ; nœuds carrés, plats, avec des nœuds supplémentaires justifiés par l’environnement chirurgical et l’expérience de l’opérateur. L’emploi de nœuds additionnels peut-être particulièrement approprié lorsque l’on noue des monofilaments.

7. Les procédures endoscopiques doivent être réalisées uniquement par des médecins ayant suivi la formation adéquate et familiers des techniques endoscopiques. En outre, il convient de consulter la littérature médicale relative aux techniques, aux complications et aux risques avant de réaliser des gestes endoscopiques.

8. Comme pour tout autre corps étranger en présence de contamination bactérienne pouvant accentuer le risque d’infection bactérienne, il convient de se conformer aux pratiques chirurgicales dans les domaines de la fermeture de plaies contaminées ou infectées.

9. Ne pas appuyer sur les boutons de rechargement lorsque des instruments se trouvent dans la cavité corporelle.

10. Il est nécessaire de maîtriser les principes et les techniques qui entrent en jeu dans les interventions endoscopiques et électrochirurgicales au laser pour éviter un risque de choc électrique ou de brûlure, tant pour le patient que pour le ou les opérateurs, ainsi que des dégâts à l’instrument.

11. Avant d’utiliser dans une même procédure des instruments et des accessoires endoscopiques produits par différents fabricants, vérifier leur compatibilité et contrôler l’intégrité de l’isolation électrique ou de la mise à la terre.

12. Ce dispositif est livré STERILE et est destiné à une procédure UNIQUE. JETER APRES UTILISATION. NE PAS RESTÉRILISER.

13. Les repères de graduation, destinés à mesurer la longueur de suture souhaitée, ont une tolérance de référence de +/- 0,6 cm. L’effecteur d’extrémité doit être en position droite lors de la prise des mesures.

SCHEMA

C) MACHOIRES

D) MARQUES DE GRADUATION

E) MOLETTE ROTATIVE DE L’EMBOUT

F) LEVIERS A BASCULE

G) POIGNEES

H) EFFECTEUR D’EXTREMITE ARTICULE AVEC DISPOSITIF DE ROTATION DE L’EMBOUT

I) TIGE

J) FLECHES

K) BOUTON NOIR DE RECHARGEMENT

L) REPERES INDICATEURS ROUGES

M) MOLETTE D’ARTICULATION

CHARGEMENT

1. Avant le chargement, s’assurer que les barres métalliques sont complètement en extension. Si les barres métalliques ne sont pas en extension, suivre les instructions de déchargement avant de charger le dispositif.

N) BARRES METALLIQUES

2. Avant le chargement, s’assurer que l’effecteur d’extrémité est en position droite et aligné de sorte que le logo (sur l’effecteur) et que l’inscription (sur la poignée) se font face.

3. Insérer les mâchoires ouvertes de l’instrument, avec le logo sur l’effecteur d’extrémité tourné vers le haut, dans l’unité de chargement à usage unique (UCUU). Appuyer fermement sur le sommet des mâchoires pour confirmer qu’elles sont en position correcte.

O) UNITE DE CHARGEMENT A USAGE UNIQUE (UCUU)

P) K) SOMMET DES MACHOIRES

4. Serrer complètement les poignées et tirer les deux leviers à bascule vers l’arrière jusqu’à ce qu’un déclic se fasse entendre. A présent, les leviers à bascule sont complètement activés.

REMARQUE : Les boutons noirs de rechargement recouvrent les repères indicateurs rouges.



5. Actionner la languette de l’UCUU vers le bas, puis retirer l’instrument et toute la longueur de suture.

REMARQUE : Effectuer un test pour s’assurer que l’aiguille est bien en place, en faisant passer l’aiguille vers l’arrière et vers l’avant entre les mâchoires de l’instrument (VOIR MODE D’EMPLOI N° 4).

MESURE DE LA LONGUEUR DE SUTURE

Utiliser les marques de graduation sur le côté de la tige pour mesurer la longueur de suture souhaitée, de 9 à 42 cm.

ATTENTION : Les mesures sur la tige sont prises entre l’intersection de l’aiguille et la suture, avec une tolérance de référence de +/- 0,6 cm. L’effecteur d’extrémité doit être en position droite lors de la prise des mesures.

Q) AIGUILLE

R) SUTURE

D) MARQUES DE GRADUATION

DECHARGEMENT

REMARQUE : Ne pas relâcher les boutons de rechargement lorsque des instruments se trouvent dans la cavité corporelle.

1. Avant le déchargement, vérifier que l’effecteur d’extrémité est en position droite.

2. Serrer les poignées et aligner les leviers à bascule latéraux avec les flèches qui figurent sur le corps de l’instrument.

J) FLECHES

F) LEVIERS A BASCULE (ALIGNES)

3. Serrer simultanément les poignées et enfoncer les boutons noirs de rechargement à l’avant et à l’arrière de l’instrument, puis les faire glisser complètement vers l’avant afin de faire apparaître les repères indicateurs rouges. Pour faciliter le déchargement, faire glisser les leviers à bascule vers l’avant.

K) BOUTONS NOIRS DE RECHARGEMENT


4. Relâcher les poignées et retirer l’aiguille.

REMARQUE : Les barres métalliques sont maintenant en extension. L’instrument est prêt à être rechargé.

ROTATION ET ARTICULATION DE L’EMBOUT

1. Pour articuler/redresser l’effecteur d’extrémité, actionner la molette d’articulation jusqu’à ce qu’il soit placé selon l’angle souhaité.

REMARQUE : L’effecteur d’extrémité s’articule dans un sens uniquement, selon les marques de graduation.


M) MOLETTE D’ARTICULATION

2. Pour faire pivoter l’effecteur d’extrémité, actionner la molette de rotation de l’embout jusqu’à ce que les mâchoires soient placées selon l’orientation souhaitée. La rotation est continue dans les deux sens.


E) MOLETTE ROTATIVE DE L’EMBOUT

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

1. Avant l’introduction ou le retrait de l’instrument SILS™ STITCH à travers un trocart, vérifier que l’effecteur d’extrémité est en position droite et que les mâchoires sont verrouillées en position fermée. Pour bloquer les mâchoires en position fermée, serrer les poignées et pousser les leviers à bascule jusqu’à ce qu’ils soient alignés avec les flèches sur le logement.

2. L’instrument SILS™ STITCH s’introduit et s’utilise à travers tous les manchons de trocarts Covidien™ convenablement dimensionnés ou tous les manchons de trocart de plus grandes dimensions dotés d’un adaptateur.

3. Une fois l’instrument dans la cavité corporelle, ouvrir les mâchoires en serrant les poignées et en poussant chaque levier à bascule complètement vers l’avant. Une fois les poignées relâchées, l’aiguille est exposée et prête à l’emploi.


4. Pour guider l’aiguille à travers le tissu, fermer les mâchoires en serrant à fond les poignées et en inversant complètement la position des leviers.

REMARQUE : Les leviers à bascule ne peuvent être activés que lorsque les poignées et les mâchoires sont en position fermée. Une fermeture incomplète peut endommager l’instrument. Ne pas utiliser le SILS™ STITCH sur les tissus qui ne se compriment pas aisément pour permettre la fermeture complète de la mâchoire.

5. L’aiguille est à présent passée sur la mâchoire opposée de l’instrument SILS™ STITCH.

6. Ouvrir les mâchoires en relâchant la poignée et tirer la suture à travers le tissu, en laissant un bout dépasser. A ce moment, on peut répéter les étapes 3 à 5 pour placer une suture continue, ou bien placer une suture interrompue avec des techniques endoscopiques de réalisation de nœuds, jusqu’à ce que la suture soit terminée.

7. Lorsque la tension de la suture est nécessaire, s’assurer que les mâchoires sont en position fermées.

8. Une fois terminé, vérifier l’hémostase. Un saignement mineur peut être contrôlé en utilisant des sutures supplémentaires ou par électrocautérisation.

REMARQUE : Avant le retrait de l’instrument, les mâchoires doivent être en position fermée.

CONSERVER A TEMPERATURE AMBIANTE. EVITER L’EXPOSITION PROLONGEE A DES TEMPERATURES ELEVEES.

DE

ENDOSKOPISCHE GELENK-NAHTVORRICHTUNG

VOR GEBRAUCH DES PRODUKTES SIND DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SORGFÄLTIG DURCHZULESEN.

WICHTIG!Diese Broschüre ist als Hilfsmittel bei der Verwendung dieses Produkts vorgesehen. Sie ist nicht als Referenz für chirurgische Techniken gedacht.

Dieses Produkt wurde ausschließlich im Hinblick auf seine Verwendung für einen einzigen Patienten konzipiert, geprüft und hergestellt. Eine Wiederverwendung oder erneute Aufbereitung dieses Produktes kann zu seinem Versagen und damit zur Verletzung des Patienten führen. Das Aufbereiten und/oder erneute Sterilisieren dieses Produktes stellt ein potenzielles Kontaminations- und Infektionsrisiko für den Patienten dar. Dieses Produkt nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren.

BESCHREIBUNG

Die endoskopische 10-mm-Gelenk-Nahtvorrichtung SILS™ STITCH besitzt zwei Backen. Eine mit Nahtmaterial versehene und aus einer Einmal-Ladevorrichtung (SULU) geladene ENDO STITCH™-Nadel sitzt in der einen Backe und kann durch Zusammenführen der Griffelemente und Umlegen der Umschalthebel zur anderen Backe transferiert werden. Um die optimale Platzierung der Backen um das Gewebe herum zu ermöglichen, kann der Endeffektor von 0° bis ca. 75° in eine Richtung gedreht werden; die Spitze des Endeffektors lässt sich fortlaufend um 360° drehen. Die Gelenkfunktionen der endoskopischen Nahtvorrichtung SILS™ STITCH sind so ausgerichtet, dass sie die Dreiecksversteifung und die Visualisierung unterstützen, die erforderlich sind, um laparoskopische Operationen durch einen einzigen Einschnitt, wie in den Skizzen A und B dargestellt, zu erleichtern.

A) VERWENDUNG DES COVIDIEN™ SILS™ PORT-ZUGANGSPORTS FÜR MEHRERE INSTRUMENTE

B) VERWENDUNG MEHRERER TROKARE DURCH EINEN EINZIGEN EINSCHNITT

Die Vorrichtung ist zur Einführung und Verwendung durch alle Covidien™-Trokarhülsen geeigneter Größe bzw. bei Verwendung eines Konverters auch durch großformatigere Trokarhülsen vorgesehen.

INDIKATIONENDie 10-mm-Einmal-Nahtvorrichtung SILS™ STITCH findet in der endoskopischen Chirurgie Anwendung zur Platzierung unterbrochener oder fortlaufender Nähte im Weichgewebe.

KONTRAINDIKATIONENDiese Vorrichtung ist ausschließlich für die angegebenen Indikationen vorgesehen.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN1. Vor dem Öffnen des Instrumentenmauls sicherstellen, dass die Umschalthebel vollständig aktiviert sind.

2. Vor dem Einführen des Instruments sicherstellen, dass die Nadel gut im Maul der V SILS™ STITCH-Vorrichtung sitzt; dazu die Nadel in der Vorrichtung von Backe zu Backe transferieren.

3. Vor der Einführung oder der Entfernung der SILS™ STITCH-Vorrichtung durch einen Trokar ist sicherzustellen, dass sich der Endeffektor in aufrechter Position befindet und dass das Maul in der geschlossenen Position arretiert ist.

4. Den Anwendungsbereich im Hinblick auf Hämostase begutachten. Bei Bedarf zusätzliche Nähte legen oder mit Elektrokauterisierung arbeiten.

5. Wie jedes Nahtmaterial ist auch dieses Nahtmaterial sorgsam zu behandeln, um Beschädigungen zu vermeiden. Quetsch- oder Knickschäden durch chirurgische Instrumente, wie Fasszangen oder Nadelhalter, vermeiden.

6. Für eine ausreichende Knotensicherheit sind geeignete chirurgische Techniken, wie bspw. flache Schifferknoten mit zusätzlichen Knotenwürfen, erforderlich (je nach den chirurgischen Gegebenheiten und der Erfahrung des Chirurgen). Zusätzliche Knotenwürfe können besonders beim Verknoten von monofilem Nahtmaterial angebracht sein.

7. Endoskopische Verfahren dürfen nur von Ärzten mit ausreichender Schulung und Erfahrung in endoskopischen Techniken durchgeführt werden. Vor der Durchführung von endoskopischen Verfahren ist außerdem stets die medizinische Fachliteratur zu den mit dem Verfahren verbundenen Techniken, Komplikationen und Risiken zu Rate zu ziehen.

8. Wie bei jedem Fremdmaterial sind bei Vorliegen potenziell infektionsfördernder bakterieller Kontaminierungen akzeptable chirurgische Techniken für Drainage und Verschluss kontaminierter oder infizierter Wunden anzuwenden.

9. Die Nachladeknöpfe nicht drücken, solange sich Instrumente in der Körperhöhle befinden.

10. Eine gründliche Kenntnis der bei laserendoskopischen und elektrochirurgischen Verfahren angewandten Prinzipien und Techniken ist erforderlich, um eine Gefährdung von Patient und Bedienpersonal sowie eine Beschädigung des Instruments durch Stromschlag und Verbrennung zu vermeiden.

11. Vor dem gemeinsamen Einsatz endoskopischer Instrumente und Zubehör verschiedener Hersteller deren Kompatibilität überprüfen und sicherstellen, dass die Instrumente einwandfrei elektrisch isoliert und geerdet sind.

12. Diese Vorrichtung wird STERIL geliefert und ist lediglich zur Verwendung bei einem EINZIGEN Verfahren vorgesehen. NACH GEBRAUCH ENTSORGEN. NICHT ERNEUT STERILISIEREN.

13. Die Längenmarkierungen für das Abmessen der gewünschten Nahtmateriallänge besitzen eine Bezugstoleranz von +/- 0,6 cm. Die Messung sollte erfolgen, während sich der Endeffektor in aufrechter Position befindet.

SCHEMATISCHE DARSTELLUNG

C) MAUL

D) LÄNGENMARKIERUNGEN

E) KNOPF ZUM DREHEN DER SPITZE

F) UMSCHALTHEBEL

G) GRIFFE

H) GELENK-ENDEFFEKTOR MIT DREHSPITZE

I) SCHAFT

J) PFEILE

K) SCHWARZER NACHLADEKNOPF

L) ROTE ANZEIGEKÄSTCHEN

M) GELENKKNOPF

LADEN

1. Vor dem Laden sicherstellen, dass die Metallstäbchen voll ausgefahren sind. Sind die Metallstäbchen nicht ausgefahren, vor dem Laden der Vorrichtung die Entladeanweisungen befolgen.

N) METALLSTÄBCHEN

2. Vor dem Laden sicherstellen, dass sich der Endeffektor in aufrechter Position befindet und so ausgerichtet ist, dass das Logo (auf dem Endeffektor) und der Aufdruck (auf dem Griff) beide nach oben zeigen.

3. Das geöffnete Maul der Vorrichtung mit nach oben weisendem Produktsymbol auf dem Endeffektor in die Einmal-Ladevorrichtung (SULU) einführen. Fest auf den Scheitel des Mauls drücken, um sicherzustellen, dass das Maul fest sitzt.

O) EINMAL-LADEVORRICHTUNG (SULU)

P) MAULSCHEITEL

4. Die Griffelemente vollständig zusammendrücken, und beide Umschalthebel zurückziehen, bis ein Klicken zu hören ist. Damit sind die Umschalthebel vollständig aktiviert.

HINWEIS: Die schwarzen Nachladeknöpfe bedecken die roten Anzeigekästchen.

F) UMSCHALTHEBEL


5. Die SULU-Lasche eindrücken, und die Vorrichtung mit der gesamten Nahtmateriallänge entfernen.

HINWEIS: Durch Testen sicherstellen, dass die Nadel gut sitzt; dazu die Nadel in der Vorrichtung von Backe zu Backe transferieren (SIEHE GEBRAUCHSANWEISUNG, SCHRITT 4).

ABMESSEN DER NAHTMATERIALLÄNGE

Zum Abmessen der gewünschten Nahtmateriallänge (9 bis 42 cm) die seitlich am Schaft befindlichen Längenmarkierungen verwenden.

VORSICHT: Die Schaftmesswerte gelten ab dem Schnittpunkt von Nadel und Nahtmaterial und sind bis auf +/- 0,6 cm genau. Die Messung sollte erfolgen, während sich der Endeffektor in aufrechter Position befindet.

Q) NADEL

R) NAHT

D) LÄNGENMARKIERUNGEN

ENTLADEN

HINWEIS: Die Nachladeknöpfe nicht drücken, solange sich Instrumente in der Körperhöhle befinden.

1. Vor dem Entladen sicherstellen, dass sich der Endeffektor in der aufrechten Position befindet..

2. Die Griffelemente drücken, und die seitlichen Umschalthebel mit den Pfeilen auf dem Instrumentengehäuse ausrichten.

J) PFEILE

F) UMSCHALTHEBEL (AUSGERICHTET)

3. Gleichzeitig die Griffelemente und die vorne und hinten an der Vorrichtung befindlichen schwarzen Nachladeknöpfe drücken; die Knöpfe dabei vollständig vorschieben, so dass die roten Anzeigekästchen frei liegen. Zum leichteren Entladen den Umschalthebel nach vorne schieben.

K) SCHWARZE NACHLADEKNÖPFE


4. Die Griffelemente freigeben und die Nadel entfernen.

HINWEIS: Die Metallstäbchen sind jetzt ausgefahren. Die Vorrichtung kann nun nachgeladen werden.

DREHUNG UND ABWINKLUNG DER SPITZE

1. Um den Endeffektor abzuwinkeln/gerade auszurichten, den Gelenkknopf so lange drehen, bis der Endeffektor im gewünschten Winkel steht.

HINWEIS: Der Endeffektor lässt sich nur in eine Richtung abwinkeln, und zwar in Richtung der Längenmarkierungen.

H) GELENK-ENDEFFEKTOR MIT SPITZENDREHUNG

M) DREHKNOPF

2. Zum Drehen des Endeffektors den Spitzen-Drehknopf so lange drehen, bis das Maul wie gewünscht ausgerichtet ist. Die Drehung erfolgt fortlaufend in beide Richtungen.

H) GELENK-ENDEFFEKTOR MIT SPITZENDREHUNG

E) KNOPF ZUM DREHEN DER SPITZE

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Vor der Einführung oder der Entfernung der SILS™ STITCH-Vorrichtung durch einen Trokar ist sicherzustellen, dass sich der Endeffektor in aufrechter Position befindet und dass das Maul in der geschlossenen Position arretiert ist. Zum Arretieren des Mauls in geschlossener Position die Griffelemente zusammendrücken und beide Umschalthebel verschieben, bis die Umschalthebel mit den Pfeilen auf dem Gehäuse ausgerichtet sind.

Die SILS™ STITCH-Vorrichtung ist zur Einführung und Verwendung durch alle Covidien™-Trokarhülsen geeigneter Größe bzw. bei Verwendung eines Konverters auch durch großformatigere Trokarhülsen vorgesehen.

3. Nach dem Einbringen der Vorrichtung in die Körperhöhle wird das Maul durch Zusammendrücken der Griffelemente und vollständiges Vorschieben der Umschalthebel geöffnet. Nach Freigabe der Griffelemente liegt die Nadel frei und ist einsatzbereit.

F) UMSCHALTHEBEL

4. Zum Führen der Nadel durch das Gewebe das Maul schließen; dazu die Griffelemente vollständig zusammendrücken und die Umschalthebel bis zum Anschlag zurückschieben.

HINWEIS: Die Umschalthebel dürfen nur bei geschlossenen Griffelementen und geschlossenem Maul aktiviert werden. Ansonsten kann es zur Beschädigung des Instruments kommen. Damit das Maul sich vollständig schließen kann, darf die SILS™ STITCH-Vorrichtung nicht an Geweben verwendet werden, die sich nicht bequem zusammendrücken lassen.

5. Damit wurde die Nadel in die gegenüberliegende Maulbacke der SILS™ STITCH-Vorrichtung transferiert.

6. Das Maul öffnen; dazu den Griff freigeben und das Nahtmaterial unter Belassung eines „Schwänzchens“ durch das Gewebe ziehen. Nun kann zur vollständigen Stichnahtausführung durch Wiederholen der Schritte 3 bis 5 eine fortlaufende Naht platziert werden, oder es kann mit endoskopischen Knotentechniken eine unterbrochene Naht platziert werden.

7. Bei erforderlicher Nahtspannung sicherstellen, dass das Maul in der geschlossenen Position steht.

8. Anschließend im Hinblick auf Hämostase überprüfen. Geringfügige Blutungen können durch zusätzliche Nähte oder Elektrokauterisierung kontrolliert werden.

HINWEIS: Vor dem Entfernen der Vorrichtung muss das Maul geschlossen sein.

BEI RAUMTEMPERATUR LAGERN. NICHT ÜBER LÄNGERE ZEIT HINWEG ERHÖHTEN TEMPERATUREN AUSSETZEN.

IT

DISPOSITIVO DI SUTURA ARTICOLATO PER PROCEDURE ENDOSCOPICHE

PRIMA DELL’USO LEGGERE ATTENTAMENTE LE SEGUENTI INFORMAZIONI.

IMPORTANTEIl presente opuscolo ha lo scopo di assistere l’operatore nell’utilizzo di questo dispositivo, non è pertanto da intendersi come materiale di riferimento per l’esecuzione di tecniche chirurgiche.

Questo dispositivo è stato progettato, testato e realizzato per l’utilizzo esclusivo su un singolo paziente. L’utilizzo e i trattamenti ripetuti possono danneggiare il dispositivo e causare lesioni al paziente. Trattamenti ripetuti e/o risterilizzazioni di questo dispositivo possono determinare il rischio di contaminazione e di infezione a carico del paziente. Non riutilizzare, trattare ripetutamente o risterilizzare questo dispositivo.

DESCRIZIONE

Il dispositivo di sutura articolato per procedure endoscopiche SILS™ STITCH da 10 mm è dotato di due ganasce. Un ago di sutura ENDO STITCH™, caricato da un’unità di caricamento monouso (UCM), è tenuto in una ganascia e può passare all’altra chiudendo le impugnature e premendo le leve articolate. Per raggiungere il posizionamento ottimale delle ganasce attorno al tessuto, il dispositivo consente l’articolazione unidirezionale della sua estremità da 0° a circa 75° e consente una rotazione continua della sua punta di 360°. Le funzioni di articolazione del dispositivo di sutura SILS™ STITCH per procedure endoscopiche sono progettate per assistere la triangolazione e la visualizzazione necessarie per facilitare la chirurgia laparoscopica attraverso una sola incisione, come mostrato nelle figure A e B.

A) UTILIZZO DELLA PORTA DI ACCESSO PER PIÙ STRUMENTI COVIDIEN™ SILS™ PORT

B) UTILIZZO DI PIÙ TROCAR ATTRAVERSO UNA SINGOLA INCISIONE

Il dispositivo è stato disegnato per l’introduzione e l’utilizzo attraverso tutti i manicotti dei trocar Covidien™ di calibro adeguato o maggiore mediante un adattatore.

INDICAZIONIIl dispositivo di sutura monouso SILS™ STITCH da 10 mm trova applicazione nella chirurgia endoscopica per il posizionamento di suture interrotte o continue nel tessuto molle.

CONTROINDICAZIONIQuesto dispositivo non è inteso per usi diversi da quelli indicati.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI1. Accertarsi che le leve articolate siano completamente attivate, prima di aprire le ganasce dello strumento.

2. Prima dell’inserimento dello strumento, controllare che l’ago sia posizionato correttamente nelle ganasce del dispositivo SILS™ STITCH , passandovi l’ago avanti e indietro.

3. Prima di introdurre o rimuovere il dispositivo dal trocar, verificare che la sua estremità sia in posizione dritta e le ganasce siano bloccate nella posizione chiusa.

4. Ispezionare il sito di applicazione per assicurare l’avvenuta emostasi. Applicare ulteriori suture o utilizzare l’elettrocauterio, se necessario.

5. Porre particolare attenzione nel maneggiare questo o qualsiasi materiale per sutura, onde evitare possibili danneggiamenti dovuti alla manipolazione non corretta. Evitare qualsiasi danno da schiacciamento o curvatura dovuto all’impiego di strumenti chirurgici, quali pinze o porta-aghi.

6. Per sicurezza di tenuta è necessario eseguire i nodi secondo la tecnica chirurgica consolidata che prevede il nodo piano e quadro con gittate addizionali, dettata dalle circostanze chirurgiche e dall’esperienza dell’operatore. L’impiego di gittate aggiuntive può risultare particolarmente indicato per l’annodamento di suture monofilamento.

7. Le procedure endoscopiche devono essere effettuate esclusivamente da medici con un’adeguata preparazione e una buona conoscenza delle tecniche endoscopiche. Inoltre, prima dell’esecuzione di procedure endoscopiche, si consiglia di consultare la letteratura medica relativa a tali tecniche, alle complicanze e ai rischi connessi.

8. Si devono seguire pratiche chirurgiche accettate per il drenaggio e la sutura di ferite contaminate o infettate, come con qualsiasi materiale estraneo che in presenza di contaminazione batterica può aumentare l’infettività batterica.

9. Non rilasciare i pulsanti di ricarica, quando gli strumenti sono nella cavità corporea.

10. È necessaria una profonda comprensione dei principi e delle tecniche coinvolte nell’endoscopia laser e nelle procedure elettrochirurgiche per evitare il pericolo di shock e di ustioni sia al paziente sia all’operatore(i) e i danni agli strumenti.

11. Prima di utilizzare in una stessa procedura strumenti e accessori endoscopici di produttori diversi, verificarne la compatibilità e accertarsi che l’isolamento elettrico o la messa a terra siano integri.

12. Questo dispositivo è fornito STERILE ed è esclusivamente MONOUSO. ELIMINARE DOPO L’USO. NON RISTERILIZZARE.

13. I marcatori di livello, utilizzati per misurare la lunghezza desiderata della sutura hanno una tolleranza di riferimento di +/- 0,6 cm. Eseguire la misurazione con l’estremità del dispositivo in posizione dritta.

DESCRIZIONE DEI COMPONENTI

C) GANASCE

D) MARCATORI DI LIVELLO

E) MANOPOLA DI ROTAZIONE DELLA PUNTA

F) LEVE ARTICOLATE

G) IMPUGNATURE

H) ESTREMITÀ ARTICOLATA CON PUNTA ROTANTE

I) ASTA

J) FRECCE

K) PULSANTE DI RICARICA NERO

L) BOX D’INDICAZIONE ROSSE

M) MANOPOLA DI ARTICOLAZIONE

CARICAMENTO

1. Prima di caricare, assicurarsi che le barre metalliche siano completamente allargate; in caso contrario, seguire le istruzioni di rimozione, prima di caricare il dispositivo.

N) BARRE METALLICHE

2. Prima di caricare, verificare che l’estremità del dispositivo sia in posizione dritta e sia allineata in modo che il logo (sull’estremità) e la stampa (sull’impugnatura) siano entrambe rivolte verso l’alto.

3. Inserire le ganasce aperte del dispositivo nell’unità di caricamento monouso (UCM), mantenendo il logo sull’estremità rivolto verso l’alto. Premere saldamente sull’apice delle ganasce per accertarsi che siano completamente in posizione.

O) UNITÀ DI CARICAMENTO MONOUSO (UCM)

P) PUNTA DELLE GANASCE

4. Stringere completamente le impugnature e ritrarre entrambe le leve articolate fino a quando si sente uno scatto. A questo punto le leve articolate sono completamente attivate.

NOTA:i pulsanti neri di ricarica copriranno le box d’indicazione rosse.

F) LEVE ARTICOLATE


5. Schiacciare l’aletta della UCM e rimuovere il dispositivo e tutta la sutura.

NOTA:controllare che l’ago sia posizionato correttamente, passandolo avanti e indietro tra le ganasce del dispositivo (VEDERE LE ISTRUZIONI PER L’USO # 4).

MISURAZIONE DELLA LUNGHEZZA DELLA SUTURA

Utilizzare i marcatori di livello sul lato dell’asta per misurare la lunghezza della sutura desiderata da 9 cm a 42 cm.

ATTENZIONE: le misurazioni sull’asta sono prese dall’intersezione dell’ago e della sutura con una tolleranza di riferimento di (+/- 0,6 cm). Le misurazioni devono essere eseguite con l’estremità del dispositivo in posizione dritta.

Q) AGO

R) SUTURA

D) MARCATORI DI LIVELLO

RIMOZIONE

NOTA:non rilasciare i pulsanti di ricarica, quando gli strumenti sono nella cavità corporea.

1. Prima della rimozione, verificare che l’estremità del dispositivo sia in posizione dritta.

2. Premere le impugnature e allineare le leve articolate laterali con le frecce sull’alloggiamento del corpo dello strumento.

J) FRECCE

F) LEVE ARTICOLATE (ALLINEATE)

3. Stringere le impugnature e contemporaneamente premere i pulsanti di ricarica neri sulla parte anteriore e posteriore del dispositivo e farli scivolare completamente avanti, esponendo le box d’indicazione rosse. Per facilitare lo scaricamento, fare scorrere in avanti le leve a scatto.

K) PULSANTI DI RICARICA NERI


4. Rilasciare le impugnature e rimuovere gli aghi.

NOTA:le barre metalliche ora sono estese. Il dispositivo è pronto per la ricarica.

ROTAZIONE E ARTICOLAZIONE DELLA PUNTA

1. Per articolare/disporre in posizione dritta l’estremità del dispositivo, ruotare la manopola di articolazione fino a quando l’estremità si trova nell’angolazione desiderata.

NOTA:l’estremità del dispositivo si articola solo in una direzione, verso i marcatori di livello.


M) MANOPOLA DI ARTICOLAZIONE

2. Per ruotare l’estremità del dispositivo, ruotare la manopola di rotazione della punta fino a che le ganasce si trovino nella posizione desiderata. La rotazione è continua in entrambe le direzioni.


E) MANOPOLA DI ROTAZIONE DELLA PUNTA

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Prima di introdurre o rimuovere il dispositivo SILS™ STITCH dal trocar, verificare che l’estremità sia in posizione dritta e che le ganasce siano bloccate nella posizione chiusa. Per bloccare le ganasce nella posizione chiusa, stringere le impugnature e spingere una delle due leve articolate fino a quando queste ultime sono allineate con le frecce sull’alloggio della struttura.

2. Il dispositivo SILS™ STITCH è progettato per l’introduzione e l’uso attraverso tutti i manicotti dei trocar Covidien™ di calibro adeguato o di calibro maggiore mediante un adattatore.

3. Una volta che il dispositivo è all’interno della cavità corporea, le ganasce vengono aperte stringendo le impugnature e spingendo entrambe le leve articolate completamente in avanti. Quando le impugnature sono rilasciate, l’ago è esposto e pronto per l’uso.

F) LEVE ARTICOLATE

4. Per guidare l’ago attraverso il tessuto, chiudere le ganasce premendo completamente le impugnature e ritirando le leve articolate fino all’arresto.

NOTA:le leve articolate possono essere attivate solo quando le impugnature e le ganasce si trovano nella posizione chiusa; in caso contrario si può danneggiare lo strumento. Non utilizzare SILS™ STITCH su tessuti che non si comprimono facilmente per consentire la completa chiusura della ganascia.

5. L’ago a questo punto è passato sul morso opposto del dispositivo SILS™ STITCH.

6. Aprire i morsi rilasciando l’impugnatura e tirando la sutura attraverso il tessuto, lasciando una coda. A questo punto si possono ripetere i passaggi da 3 a 5 per eseguire una sutura continua o una sutura interrotta con le tecniche endoscopiche di legamento dei nodi, fino a quando la sutura è completa.

7. Quando è necessario tendere la sutura, assicurarsi che le ganasce siano in posizione chiusa.

Al termine della sutura verificare l’emostasi. È possibile controllare piccole perdite di sangue mediante elettrocauterio o suture ulteriori.

NOTA:prima di rimuovere il dispositivo, le ganasce devono essere in posizione chiusa.

CONSERVARE A TEMPERATURA AMBIENTE. EVITARE L’ESPOSIZIONE PROLUNGATA A TEMPERATURE ELEVATE.

ES

DISPOSITIVO DE SUTURA ENDOSCÓPICO ARTICULADO

ANTES DE USAR EL PRODUCTO, LEA DETENIDAMENTE LA SIGUIENTE INFORMACIÓN.

¡IMPORTANTE!Este folleto está diseñado para asistirle en el uso de este producto. No se trata de un documento de referencia sobre técnicas quirúrgicas.

Este dispositivo está diseñado, probado y fabricado para utilizarse en un solo paciente. La reutilización o reprocesamiento de este dispositivo puede provocar fallos y lesiones posteriores al paciente. Su reprocesamiento y/o reesterilización podrían producir riesgos de contaminación y de infección para el paciente. No vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar este dispositivo.

DESCRIPCIÓN

El dispositivo de sutura endoscópico articulado de 10 mm SILS™ STITCH tiene dos mordazas. En una mordaza se sujeta una aguja ENDO STITCH™ ensartada, la cual ha sido cargada a partir de una unidad de carga de un solo uso, y se puede pasar a la otra mordaza por medio del cierre de los mangos y el accionamiento de las palancas acodadas. Para conseguir la colocación óptima de las mordazas alrededor del tejido, la mandíbula del dispositivo puede articularse de manera unidireccional de 0 a 75º aproximadamente y permite realizar la rotación continua de la punta de la mandíbula 360º. La característica articulatoria del dispositivo de sutura endoscópico SILS™ STITCH tiene la finalidad de proporcionar la triangulación y la visualización necesarias para facilitar la cirugía laparoscópica mediante una única incisión, tal y como se muestra en los diagramas A y B.

A) USO DEL PUERTO DE ACCESO DE INSTRUMENTOS MÚLTIPLES COVIDIEN™ SILS™PORT

B) USO DE VARIOS TROCARES MEDIANTE UNA ÚNICA INCISIÓN

El dispositivo está previsto para la introducción y empleo a través de todas las camisas de trocar Covidien™ de tamaño adecuado o de mayor calibre si se utiliza un reductor.

INDICACIONESEl dispositivo de sutura SILS™ STITCH de 10 mm de un solo uso tiene aplicación en cirugía endoscópica para la colocación de suturas continuas o discontinuas en tejidos blandos.

CONTRAINDICACIONESEste dispositivo está previsto para ser empleado únicamente como se indica.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES1. Verifique que las palancas acodadas están completamente activadas antes de abrir las mordazas del instrumento.

2. Antes de introducir el instrumento, verifique que la aguja está completamente asentada en las mordazas del dispositivo SILS™ STITCH para lo cual debe pasar la aguja una y otra vez entre las mordazas del dispositivo.

3. Antes de introducir o extraer el dispositivo SILS™ STITCH a través de un trocar, asegúrese de que la mandíbula esté en posición recta y de que las mordazas estén en la posición cerrada.

4. Inspeccione el sitio de aplicación para asegurar la hemostasia. Coloque suturas adicionales o utilice el electrocauterio si corresponde.

5. El manejo de este o cualquier material de sutura debe hacerse con cuidado para evitar que se estropee al manipularlo. Deberá evitarse el aplastamiento y las abrasiones del material provocados por instrumentos quirúrgicos tales como pinzas o portaagujas.

6. Para asegurarse el anudado firme se requiere el uso de nudos de rizo, con lazadas adicionales según lo dicte el caso quirúrgico y la experiencia del cirujano. La utilización de lazadas adicionales puede ser particularmente apropiada cuando se atan monofilamentos.

7. Las intervenciones endoscópicas deben realizarlas, exclusivamente, cirujanos familiarizados con las mismas y capacitados adecuadamente para ello. Además, se deberá consultar la literatura médica con respecto a las técnicas, complicaciones y peligros, antes de llevar a cabo intervenciones endoscópicas.

8. Dado que cualquier material extraño en presencia de contaminación bacteriana puede aumentar el riesgo de infección, se debe observar la práctica quirúrgica aceptable con respecto a drenaje y cierre de heridas contaminadas o infectadas.

9. No apriete los botones de recarga cuando los instrumentos estén en el interior del cuerpo.

10. El claro entendimiento de los principios y técnicas que intervienen en procedimientos electroquirúrgicos y de endoscopia con láser es esencial para evitar los riesgos de descargas eléctricas y quemaduras tanto al paciente como al usuario o usuarios y prevenir que se dañe el instrumento.

11. Cuando en una misma intervención se utilicen instrumentos endoscópicos de diferentes fabricantes, compruebe previamente su compatibilidad y asegúrese de que no se vean afectados ni el aislamiento eléctrico ni la toma de tierra.

12. Este dispositivo se suministra ESTERILIZADO y está diseñado para utilizarse en una ÚNICA intervención. DESECHAR DESPUÉS DE UTILIZAR. NO VOLVER A ESTERILIZAR.

13. Las marcas de gradiente que se utilizan para medir el largo del material de sutura tienen una tolerancia de referencia de +/- 0,6 cm. La medición debe realizarse con la mandíbula en posición recta.

ESQUEMA

C) MORDAZAS

D) MARCAS DE GRADIENTE

E) PERILLA DE ROTACIÓN DE LA PUNTA

F) PALANCAS ACODADAS

G) MANGOS

H) MANDÍBULA DE ARTICULACIÓN CON ROTACIÓN EN LA PUNTA

I) EJE

J) FLECHAS

K) BOTÓN DE RECARGA NEGRO

L) CUADROS DE INDICACIÓN ROJOS

M) PERILLA DE ARTICULACIÓN

CARGA

1. Antes de cargar, verifique que las barras de metal estén completamente extendidas. Si las barras de metal no están completamente extendidas, siga las instrucciones de descarga antes de cargar el dispositivo.

N) BARRAS DE METAL

2. Antes de cargar, asegúrese de que la mandíbula esté en posición recta y alineada de manera que el logotipo (de la mandíbula) y la parte impresa (del mango) estén hacia arriba.

3. Introduzca las mordazas abiertas del instrumento, con el logotipo de la mandíbula hacia arriba, en la unidad de carga de un solo uso. Oprima con firmeza sobre el ápice de las mordazas para asegurar que están completamente asentadas.

O) UNIDAD DE CARGA DE UN SOLO USO

P) ÁPICE DE LAS MORDAZAS

4. Apriete los mangos completamente y tire de ambas palancas acodadas hacia atrás hasta que escuche un chasquido. Las palancas quedan completamente activadas.

NOTA: los botones de recarga negros cubrirán los cuadros rojos de indicación.


H) CUADROS DE INDICACIÓN ROJOS

5. Apriete la lengüeta de la unidad de carga de un solo uso y retire el dispositivo y todo el material de sutura.

NOTA: verifique que la aguja está completamente asentada: pase la aguja una y otra vez entre las mordazas del dispositivo (CONSULTE EL No. 4 BAJO MODO DE EMPLEO).

MEDICIÓN DE LA LONGITUD DEL MATERIAL DE SUTURA

Utilice las marcas de gradiente dispuestas sobre el costado del eje para medir la longitud del material de sutura (desde 9 hasta 42 cm).

PRECAUCIÓN: las mediciones del eje se toman desde la intersección de la aguja y el material de sutura y tienen una tolerancia de referencia de +/- 0.6 cm. La medición debe realizarse con la mandíbula en posición recta.

Q) AGUJA

R) SUTURA


DESCARGA

NOTA: no apriete los botones de recarga cuando los instrumentos estén en el interior del cuerpo.

1. Antes de cargar, asegúrese de que la mandíbula esté en posición recta.

2. Apriete los mangos y alinee las palancas acodadas con las flechas del cuerpo del instrumento.

J) FLECHAS

F) PALANCAS ACODADAS (ALINEADAS)

3. A la vez que aprieta los mangos simultáneamente, apriete también los botones negros de recarga de la parte delantera y trasera del instrumento y deslícelos completamente hacia delante para exponer los cuadros rojos de indicación. Para facilitar la descarga, deslice las palancas acodadas hacia delante.

K) BOTONES DE RECARGA NEGROS

L) CUADROS DE INDICACIÓN ROJOS

4. Suelte los mangos y retire la aguja.

NOTA: las barras de metal quedarán ahora extendidas. El dispositivo está preparado para la recarga.

ARTICULACIÓN Y ROTACIÓN DE LA PUNTA

1. Para articular/enderezar la mandíbula, gire la perilla de articulación hasta que la mandíbula alcance el ángulo deseado.

NOTA: sólo se puede articular la mandíbula en una dirección, esto es, hacia las marcas de gradiente.


M) PERILLA DE ARTICULACIÓN

2. Para rotar la mandíbula, gire la perilla de rotación de la punta hasta que las mordazas tengan la orientación deseada. La rotación es continua en cualquier dirección.


E) PERILLA DE ROTACIÓN DE LA PUNTA

MODO DE EMPLEO

1. Antes de introducir o extraer el dispositivo SILS™ STITCH a través de un trocar, asegúrese de que la mandíbula esté en posición recta y de que las mordazas estén en la posición cerrada. Para asegurar las mordazas en la posición cerrada, apriete los mangos y empuje una de las palancas acodadas hasta que los codos queden alineados con las flechas del cuerpo del instrumento.

2. El dispositivo de sutura SILS™ STITCH ha sido diseñado para ser introducido y utilizado a través de camisas de trocar Covidien™ de tamaño adecuado o de mayor calibre si se utiliza un reductor.

3. Una vez que el dispositivo esté dentro de la cavidad del cuerpo, las mordazas se abren apretando los mangos y empujando cualquiera de las palancas acodadas completamente hacia delante. Una vez que se suelten los mangos, la aguja queda expuesta, lista para ser utilizada.


4. Para guiar la aguja a través del tejido, cierre las mordazas apretando los mangos completamente e invirtiendo la posición de las palancas acodadas hasta que se detengan.

NOTA: las palancas acodadas solamente se pueden activar cuando los mangos y las mordazas están en la posición cerrada. De lo contrario, se podría dañar el instrumento. No utilice el dispositivo SILS™ STITCH en ningún tejido que no se pueda comprimir cómodamente para permitir un cierre completo de la morzada.

5. La aguja ya habrá pasado a la mordaza opuesta del dispositivo SILS™ STITCH.

6. Abra las mordazas soltando los mangos y tire del material de sutura a través del tejido, dejando una cola. En ese momento puede repetir los pasos 3 a 5 para colocar una sutura continua o, en el caso de una sutura discontinua, hacer un nudo con técnicas endoscópicas, hasta terminar la sutura.

7. Cuando se requiera tensión en la sutura, compruebe que las mordazas estén en la posición cerrada.

8. Después de terminar, verifique la hemostasia. Las hemorragias leves se pueden controlar con más suturas o con electrocauterio.

NOTA: antes de extraer el dispositivo, las mordazas deben estar en la posición cerrada.

ALMACENAR A TEMPERATURA AMBIENTE Y EVITAR LA EXPOSICIÓN PROLONGADA A TEMPERATURAS ELEVADAS.

PT

DISPOSITIVO ENDOSCÓPICO DE SUTURA ARTICULADO

ANTES DE USAR O PRODUTO, LEIA ATENTAMENTE ESTAS INFORMAÇÕES.

IMPORTANTE!Este folheto destina-se a auxiliá-lo no uso do produto. Ele não é fonte de consulta para técnicas cirúrgicas.

Este dispositivo foi projetado, testado e fabricado para uso em um único paciente. A reutilização ou o reprocessamento deste dispositivo pode gerar falhas e lesões subseqüentes no paciente. O reprocessamento e/ou a reesterilização deste dispositivo pode criar riscos de contaminação e infecção no paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este dispositivo.

DESCRIÇÃO

O dispositivo endoscópico de sutura articulado SILS™ STITCH de 10 mm tem duas garras. Uma agulha ENDO STITCH™ com sutura, carregada a partir de uma unidade de carga de uso único (SULU), é colocada em uma garra e pode ser passada para a outra ao fecharem-se os manipuladores e inverterem-se as alavancas articuladas. Para se obter um posicionamento ideal das garras ao redor do tecido, o dispositivo permite uma articulação unidirecional do atuador terminal de 0° a cerca de 75° e permite uma rotação da ponta de 360° do atuador terminal. Os recursos de articulação do dispositivo endoscópico de sutura SILS™ STITCH são projetados para auxiliar a obtenção do formato triangular e a visualização necessária para facilitar a cirurgia laparoscópica, através da uma única incisão, conforme mostrado nos diagramas A e B.

A) USO DA PORTA DE ACESSO DE VÁRIOS INSTRUMENTOS COVIDIEN™ SILS™ PORT

B) USO DE VÁRIOS TROCARTES ATRAVÉS DE UMA ÚNICA INCISÃO

O dispositivo é projetado para introdução e uso através de bainhas de trocarte Covidien™ de tamanho adequado ou de bainhas de trocarte maiores com o uso de um conversor.

INDICAÇÕESO dispositivo de sutura SILS™ STITCH de 10 mm tem aplicação em cirurgia endoscópica para a colocação de pontos contínuos e interrompidos em tecidos moles.

CONTRA-INDICAÇÕESEste dispositivo deve ser usado apenas conforme indicado.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES1.Certifique-se de que as alavancas articuladas estejam totalmente ativadas antes de abrir as garras do instrumento.

2. Antes de inserir o instrumento, para garantir que a agulha esteja bem assentada, passando-a para frente e para trás entre as garras do dispositivo SILS™ STITCH.

3. Antes da introdução ou remoção do dispositivo de sutura SILS™ STITCH através de um trocarte, certifique-se de que o atuador terminal esteja na posição reta e de que as garras estejam travadas na posição fechada.

4. Inspecione o local da aplicação para garantir a hemóstase. Coloque suturas adicionais ou use eletrocautério, se necessário.

5. No manuseio deste ou de qualquer outro material de sutura, deve-se tomar cuidado para evitar danos de manuseio à sutura. Evite danos por esmagamento ou ondulações causados pela aplicação de instrumentos cirúrgicos, tais como pinças ou porta-agulhas.

6. A segurança adequada do nó exige a técnica de ligaduras planas e quadradas com laçadas adicionais de acordo com a circunstância cirúrgica e a experiência do cirurgião. O uso de laçadas adicionais pode ser particularmente apropriado ao se fazerem nós com monofilamentos.

7. Procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por médicos que possuam treinamento adequado e estejam familiarizados com as técnicas endoscópicas. Além disso, antes de executar procedimentos endoscópicos, consulte a literatura médica em relação a técnicas, complicações e riscos.

8. Da mesma forma que com qualquer material estranho na presença de contaminação por bactérias que possa aumentar a possibilidade de infecção bacteriana, deve ser adotada a prática cirúrgica aceita com relação à drenagem e fechamento das feridas contaminadas ou infectadas.

9. Não pressione os botões de recarga enquanto os instrumentos estiverem na cavidade do corpo.

10. É essencial uma compreensão completa dos princípios e técnicas envolvidos nos procedimentos endoscópicos a laser e eletrocirúrgicos para se evitar choque e perigos de queimaduras tanto ao paciente como ao(s) cirurgião(ões) e danos ao instrumento.

11. Antes que instrumentos endoscópicos e acessórios de diferentes fabricantes sejam usados em um procedimento, verifique a compatibilidade e certifique-se de que o aterramento e o isolamento elétricos desses instrumentos não estejam comprometidos.

12. Este dispositivo é fornecido ESTÉRIL e é projetado para uso em apenas um ÚNICO procedimento. DESCARTE APÓS A UTILIZAÇÃO. NÃO DEVE SER RE-ESTERILIZADO.

13. As marcas de gradiente usadas para medir o comprimento desejado da sutura têm uma tolerância de referência de +/- 0,6 cm. As medições devem ser realizadas com o atuador terminal na posição reta.

VISTA ESQUEMÁTICA

C) GARRAS I) HASTE

D) MARCAS DE GRADIENTE J) SETAS

E) BOTÃO DE ROTAÇÃO DA PONTA K) BOTÃO DE RECARGA PRETO

F) ALAVANCAS ARTICULADAS L) CAIXAS INDICADORAS VERMELHAS

G) MANIPULADORES M) BOTÃO DE ARTICULAÇÃO

H) ATUADOR TERMINAL COM ROTAÇÃO DA PONTA

CARGA

1. Antes de carregar, tenha certeza de que as barras de metal estejam estendidas. Se elas não estiverem estendidas, siga as instruções de descarga antes de carregar o dispositivo.

N) BARRAS DE METAL

2. Antes de carregar, certifique-se de que o atuador terminal esteja na posição reta e que esteja alinhado de modo que o logotipo (no atuador terminal) e a impressão (no manipulador) estejam virados para cima.

3. Insira as garras abertas do dispositivo, com o logotipo do atuador terminal virado para cima, na unidade de carga de uso único (SULU). Pressione firmemente na ponta das garras para garantir que elas estejam bem assentadas.

O) UNIDADE DE CARGA DE USO ÚNICO (SULU)

P) PONTA DAS GARRAS

4. Aperte bem os manipuladores e puxe as alavancas articuladas até ouvir um clique. Agora as alavancas articuladas estão completamente ativadas.

NOTA: Os botões pretos de recarga correspondem às caixas vermelhas indicadoras.

F) ALAVANCAS ARTICULADAS

L) CAIXAS INDICADORAS VERMELHAS

5. Pressione o suporte SULU e retire o dispositivo e a sutura em todo o seu comprimento.

NOTA: Teste para garantir que a agulha esteja bem assentada, passando-a para frente e para trás entre as garras do dispositivo (CONSULTE AS INSTRUÇÕES DE USO Nº 4).

MEDIDA DO COMPRIMENTO DA SUTURA

Use as marcas de gradiente localizadas ao lado da haste para medir o comprimento desejado da sutura, de 9 a 42 cm.

CUIDADO: As medidas na haste são feitas a partir da interseção da agulha e da sutura, com um fator de precisão de (+/- 0,6 cm). As medidas devem ser realizadas com o atuador terminal na posição reta.

Q) AGULHA

R) SUTURA


DESCARGA

NOTA: Não pressione os botões de recarga enquanto os instrumentos estiverem na cavidade do corpo.

1. Antes de descarregar, certifique-se de que o atuador terminal esteja na posição reta.

2. Pressione os manipuladores e e alinhe as alavancas articuladas laterais com as setas localizadas no alojamento do corpo do instrumento.

J) SETAS

F) ALAVANCAS ARTICULADAS (ALINHADAS)

3. Aperte ao mesmo tempo os manipuladores, pressione os botões de recarga pretos na parte dianteira e traseira do dispositivo e empurre-os para frente a fim de expor as caixas indicadoras vermelhas. Para facilitar a descarga, deslize para frente as alavancas articuladas.

K) BOTÕES DE RECARGA PRETOS

L) CAIXAS INDICADORAS VERMELHAS

4. Libere os manipuladores e retire a agulha.

NOTA: As barras de metal agora estão estendidas. O dispositivo está pronto para ser recarregado.

ARTICULAÇÃO E ROTAÇÃO DA PONTA

1. Para articular/tornar reto o atuador terminal, gire o botão de articulação até que o atuador terminal esteja no ângulo desejado.

NOTA: o atuador final é articulado apenas na direção das marcas de gradiente.

H) ARTICULAÇÃO DO ATUADOR TERMINAL COM ROTAÇÃO DA PONTA

M) BOTÃO DE ARTICULAÇÃO

2. Para girar o atuador terminal, gire o botão de rotação da ponta, até que as garras estejam na orientação desejada. A rotação é contínua, em ambas as direções.

H) ARTICULAÇÃO DO ATUADOR FINAL COM ROTAÇÃO DA PONTA

E) BOTÃO DE ROTAÇÃO DA PONTA

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Antes da introdução ou remoção do dispositivo SILS™ STITCH através de um trocarte, certifique-se de que o atuador final esteja na posição reta e as garras na posição travada. Para travar as garras na posição fechada, aperte os manipuladores e empurre cada uma das alavancas articuladas até que as articulações estejam alinhadas com as setas localizadas no alojamento do corpo.

2. O dispositivo SILS™ STITCH foi projetado para introdução e uso através de todas as bainhas de trocarte Covidien™ de tamanho apropriado ou maiores, com o uso de um conversor.

3. Quando o dispositivo estiver dentro da cavidade do corpo, as garras são abertas apertando-se os manipuladores e empurrando cada alavanca articulada totalmente para frente. Quando os manipuladores são liberados, a agulha fica exposta e pronta para o uso.

F) ALAVANCAS ARTICULADAS

4. Para guiar a agulha através do tecido, feche as garras apertando totalmente os manipuladores e revertendo a posição das alavancas articuladas até que parem.

NOTA: As articulações só podem ser ativadas quando os manipuladores e garras estiverem na posição fechada. Se isso não for feito, o instrumento poderá ser danificado. Não use o SILS™ STITCH em qualquer tecido que não possa ser comprimido de confortavelmente, para permitir um fechamento completo da garra.

5. A agulha agora está na garra oposta do dispositivo SILS™ STITCH.

6. Abra as garras liberando os manipuladores e puxe a sutura através do tecido, deixando uma ponta. Nesse momento, você pode repetir as etapas 3 a 5 para fazer um ponto contínuo ou um ponto interrompido com as técnicas de atar os nós da sutura endoscópica, até que os pontos sejam concluídos.

7. Quando a tensão da sutura for necessária, certifique-se de que as garras estejam na posição fechada.

8. Depois de concluir, verifique a hemostase. Os sangramentos menores podem ser controlados com o uso de outras suturas ou de eletrocautério.

NOTA: Antes de remover o dispositivo, as garras devem estar na posição fechada.

MANTENHA EM TEMPERATURA AMBIENTE. VITE EXPOSIÇÃO PROLONGADA A TEMPERATURAS ELEVADAS.

NL

SCHARNIEREND ENDOSCOPISCH HECHTINSTRUMENT

LEES DE VOLGENDE INFORMATIE ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U HET PRODUCT GEBRUIKT.

BELANGRIJK!Deze brochure dient als gebruiksaanwijzing voor dit product. Het is geen naslagwerk voor chirurgische technieken.

Dit instrument is ontworpen, getest en gefabriceerd om te worden gebruikt bij één patiënt. Hergebruik of recycling van dit instrument kan leiden tot storing met eventueel patiëntletsel tot gevolg. Recycling en/of opnieuw steriliseren van dit instrument kan risico op besmetting en patiëntinfectie met zich meebrengen. Dit instrument niet hergebruiken, recyclen of opnieuw steriliseren.

BESCHRIJVING

Het SILS™ STITCH 10 mm scharnierend endoscopisch hechtinstrument heeft twee kaken. In een van de kaken bevindt zich een ENDO STITCH™-naald, die van draad wordt voorzien door een laadeenheid voor eenmalig gebruik (LEVE). De naald kan naar de andere kaak worden overgebracht door de handgrepen te sluiten en de hendels over te schakelen. Om de kaken optimaal rond het weefsel te kunnen plaatsen, kan de eind-effector van het apparaat in één richting worden gescharnierd van 0° tot ongeveer 75° en kan de punt van de eind-effector een doorlopende draaibeweging van 360° maken. De scharnierende onderdelen van het SILS™ STITCH endoscopisch hechtinstrument zijn speciaal ontworpen voor het bieden van de benodigde triangulatie en visualisatie bij laparoscopische ingrepen door middel van een enkele incisie, zoals weergegeven in diagrammen A en B.

A) DE COVIDIEN™ SILS™ PORT TOEGANG VOOR MEERDERE INSTRUMENTEN GEBRUIKEN

B) MEERDERE TROCARS GEBRUIKEN VIA EEN ENKELE INCISIE

Het instrument is speciaal ontworpen om te worden ingebracht en gebruikt door alle geschikte Covidien™ trocarhulzen of, met gebruik van een adapter, door grotere trocarhulzen.

INDICATIESHet SILS™ STITCH 10 mm hechtinstrument voor eenmalig gebruik wordt toegepast bij endoscopische ingrepen voor het plaatsen van onderbroken of continue hechtingen in weke weefsels.

CONTRA-INDICATIESDit instrument dient alleen te worden gebruikt zoals aangegeven.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN1. Zorg ervoor dat de hendels volledig zijn geactiveerd alvorens de kaken van het instrument te openen.

2. Controleer alvorens het instrument in te brengen of de naald goed is geplaatst binnen de kaken van het SILS™ STITCH instrument door de naald heen en weer te bewegen tussen de kaken van het instrument.

3. Controleer alvorens het SILS™ STITCH instrument door een trocar in te brengen of te verwijderen of de eind-effector zich in een rechte positie bevindt en of de kaken in de gesloten stand zijn vergrendeld.

4. Controleer het te behandelen gebied op hemostase. Plaats extra hechtingen of pas elektrocauterisatie toe, indien nodig.

5. Bij het gebruik van dit of enig ander hechtmateriaal dient u ervoor te zorgen dat de hechting niet beschadigd raakt tijdens de procedure. Voorkom beschadiging van het materiaal door pletten of knikken wanneer u chirurgische instrumenten als tangen en naaldhouders gebruikt.

6. De knopen hebben voldoende stevigheid wanneer de erkende chirurgische techniek van platte, vierkante knopen met extra twists wordt gehanteerd, afhankelijk van de chirurgische omstandigheden en de ervaring van de chirurg. Extra twists kunnen vooral nodig zijn indien u monofilamenten knoopt.

7. Endoscopische ingrepen mogen alleen worden uitgevoerd door artsen die voldoende zijn opgeleid en voldoende ervaring hebben met endoscopische technieken. Bovendien dient u de medische literatuur te raadplegen ten aanzien van de technieken, complicaties en gevaren voordat u een endoscopische ingreep uitvoert.

8. Zoals dit het geval is met alle lichaamsvreemd materiaal kunnen de hechtingen bij bacteriële besmetting het risico van bacteriële infectie verhogen. Daarom dient u algemeen erkende chirurgische technieken voor drainage en het sluiten van besmette of geïnfecteerde wonden toe te passen.

9. Druk niet op de herlaadknoppen terwijl het instrument zich in de lichaamsholte bevindt.

10. Een grondige kennis van de principes en technieken van endoscopische laseringrepen en elektrochirurgische ingrepen is noodzakelijk om het risico van shock en brandwonden bij zowel patiënt als behandelaar(s) te vermijden en om beschadiging van het instrument te voorkomen.

11. Controleer voordat u endoscopische instrumenten en accessoires van verschillende fabrikanten gebruikt tijdens een ingreep, of deze instrumenten compatibel zijn en ga na of de elektrische isolatie of aarding niet negatief worden beïnvloed.

12. Het instrument wordt STERIEL geleverd en mag slechts EENMALIG worden gebruikt. WEGGOOIEN NA GEBRUIK. NIET OPNIEUW STERILISEREN.

13. De centimetermarkeringen die worden gebruikt om de gewenste lengte van het hechtdraad te meten, hebben een foutmarge van +/- 0,6 cm. Metingen moeten worden uitgevoerd wanneer de eind-effector zich in een rechte positie bevindt.

SCHEMATISCH OVERZICHT

C) KAKEN I) SCHACHT

D) CENTIMETERMARKERINGEN J) PIJLEN

E) DRAAIKNOP PUNT K) ZWARTE HERLAADKNOP

F) HENDELS L) RODE INDICATIEVAKJES

G) HANDGREPEN M) SCHARNIERKNOP

H) SCHARNIERENDE EIND-EFFECTOR MET PUNTROTATIE

LAADEENHEID PLAATSEN

1. Zorg ervoor dat de metalen staafjes voor het laden volledig naar buiten steken. Als de metalen staafjes niet volledig naar buiten steken, dient u de ontladingsinstructies te volgen alvorens het instrument te laden.

N) METALEN STAAFJES

2. Zorg er voor het laden voor dat de eind-effector zich in de rechte positie bevindt en dat deze zo is uitgelijnd dat het logo (op de eind-effector) en de afbeelding (op het handvat) beide naar boven zijn gericht.

3. Plaats de open kaken van het instrument in de laadeenheid voor eenmalig gebruik (LEVE) en zorg er hierbij voor dat het logo op de eind-effector naar boven is gericht. Druk stevig op het uiteinde van de kaken om ervoor te zorgen dat de kaken klaar voor gebruik zijn.

O) LAADEENHEID VOOR EENMALIG GEBRUIK (LEVE)

P) UITEINDE VAN KAKEN

4. Druk de handvaten volledig in en trek beide hendels voor de staafjes terug totdat u een klik hoort. De hendels voor de staafjes zijn nu volledig geactiveerd.

OPMERKING: de zwarte herlaadknoppen bedekken de rode indicatievakjes.

F) HENDELS VOOR STAAFJES

L) RODE INDICATIEVAKJES

5. Druk op de tab van de LEVE en verwijder het instrument en de volledige lengte hechtdraad.

OPMERKING: controleer of de naald goed is geplaatst door de naald heen en weer te bewegen tussen de kaken van het instrument (ZIE GEBRUIKSINSTRUCTIES # 4).

LENGTE VAN DE HECHTDRAAD METEN

Gebruik de centimetermarkeringen op de schacht van het instrument om de gewenste lengte van het hechtdraad (9 tot 42 cm) af te lezen.

WAARSCHUWING: de maatverdeling op de schacht is de lengte vanaf de intersectie van de naald en de hechtdraad, met een mogelijke afwijking van +/- 0,6 cm. Metingen moeten worden uitgevoerd wanneer de eind-effector zich in een rechte positie bevindt.

Q) NAALD

R) HECHTDRAAD

D) CENTIMETERMARKERINGEN

ONTLADEN

OPMERKING: druk de herlaadknoppen niet in terwijl het instrument zich in de lichaamsholte bevindt.

1. Controleer alvorens te ontladen of de eind-effector zich in de rechte positie bevindt.

2. Knijp de handgrepen in en breng de hendels op gelijke hoogte met de pijlen op de behuizing van het instrument.

J) PIJLEN

F) HENDELS (UITGELIJND)

3. Knijp de handgrepen in en druk tegelijkertijd op de zwarte herlaadknoppen op de voor- en achterkant van het instrument. Schuif deze volledig naar voren zodat de rode indicatievakjes zichtbaar worden. Schuif de pinnen naar voren om het ontladen te vergemakkelijken.

K) ZWARTE HERLAADKNOPPEN

L) RODE INDICATIEVAKJES

4. Laat de handgrepen los en verwijder de naald.

OPMERKING: de metalen staafjes steken nu naar buiten. Het instrument kan worden herladen.

PUNTROTATIE EN SCHARNIERING

1. Om de eind-effector te scharnieren/strekken, draait u de scharnierknop totdat de eind-effector zich in de gewenste hoek bevindt.

OPMERKING: de eind-effector scharniert in slechts één richting, in de richting van de centimetermarkeringen.


M) SCHARNIERKNOP

2. Om de eind-effector te draaien, draait u de draaiknop voor de punt totdat de kaken zich in de gewenste richting bevinden. De draaibeweging is doorlopend, in een willekeurige richting.


E) DRAAIKNOP VOOR PUNT

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

1. Alvorens het SILS™ STITCH instrument door een trocar in te brengen of te verwijderen, controleert u of de eind-effector zich in een rechte positie bevindt en of de kaken zich in een gesloten stand bevinden. U vergrendelt de kaken in de gesloten stand door de handgrepen in te knijpen en een van beide hendels in te drukken tot de staafjes zijn uitgelijnd met de pijlen op het instrument.

2. Het SILS™ STITCH instrument is speciaal ontworpen om te worden ingebracht en gebruikt door alle geschikte Covidien™ trocarhulzen of, met gebruik van een adapter, door grotere trocarhulzen.

3. Zodra het instrument zich in de lichaamsholte bevindt, opent u de kaken door de handgrepen in te knijpen en een van de hendels voor de staafjes volledig naar voren te duwen. Zodra u de handgrepen loslaat, komt de naald vrij en is het instrument klaar voor gebruik.

F) HENDELS

4. Om de naald door het weefsel te leiden, sluit u de kaken door de handgrepen volledig in te knijpen en vervolgens de hendels volledig te schakelen.

OPMERKING: De staafjes mogen alleen worden geactiveerd wanneer de handgrepen en de kaken zijn gesloten. Als u zich hier niet aan houdt, kan het instrument beschadigd raken. Gebruik de SILS™ STITCH niet met weefsel dat niet gemakkelijk kan worden samengedrukt om de kaken volledig te kunnen sluiten.

5. De naald is nu overgebracht naar de tegenoverliggende kaak van het SILS™ STITCH instrument.

6. Open de kaken door de handgrepen los te laten en trek de hechtdraad door het weefsel. Laat een stukje draad uitsteken. U kunt nu stap 3 tot en met 5 herhalen om een doorlopende hechting te plaatsen of met endoscopische knooptechnieken een afzonderlijke hechting plaatsen, en afhechten.

7. Wanneer de hechting moet worden aangetrokken, moet u ervoor zorgen dat de kaken zich in een gesloten stand bevinden.

8. Controleer na het hechten op hemostase. Beperkt bloedverlies kan worden beheerst met bijkomende hechtingen of elektrocauterisatie.

OPMERKING: alvorens het instrument te verwijderen, moeten de kaken in een gesloten stand worden geplaatst.

BEWAREN BIJ KAMERTEMPERATUUR. VERMIJD LANGDURIGE BLOOTSTELLING AAN VERHOOGDE TEMPERATUREN.

SV

Ledat endoskopiskt sutureringsinstrument

LÄS NEDANSTÅENDE INFORMATION NOGA INNAN PRODUKTEN TAS I BRUK.

VIKTIGT!Denna broschyr är avsedd som vägledning vid användning av denna produkt. Den utgör inte en referens för kirurgiska metoder.

Detta instrument har konstruerats, testats och tillverkats endast för engångsbruk. Återanvändning eller rengöring kan leda till att instrumentet går sönder och påföljande patientskada. Rengöring och/eller omsterilisering av instrumentet kan skapa risk för kontaminering och patientinfektion. Instrumentet får inte återanvändas, rengöras eller omsteriliseras.

BESKRIVNING

SILS™ STITCH 10 mm ledat endoskopiskt sutureringsinstrument har två skänklar. En ENDO STITCH™-nål med påträdd sutur, som laddas från ett engångsmagasin (SULU - Single Use Loading Unit), hålls i en skänkel och kan föras till den andra skänkeln genom att handtagen sluts och omkopplarna kastas om. För att medge optimal placering av skänklarna runt vävnaden kan instrumentet ledas från 0° till ca 75° och medger att ändeffektorn kan roteras 360°. Böjförmågan hos SILS™ STITCH endoskopiska sutureringsinstrument är avsedd att underlätta triangulation och visualisering vid laparoskopisk kirurgi med en enda incision, så som visas i skiss A och B.

A) MED ANVÄNDNING AV COVIDIEN™ SILS™ PORT GENOMGÅNGSPORT FÖR MULTIPLA INSTRUMENT

B) MED ANVÄNDNING AV FLERA TROAKARER GENOM SAMMA INCISION

Instrumentet har utformats för införing och användning via samtliga Covidien™ troakarhylsor i motsvarande storlekar, och via större troakarhylsor med hjälp av en konverterare..

INDIKATIONERSILS™ STITCH 10 mm sutureringsinstrument för engångsbruk är avsett att användas till placering av enstaka eller fortlöpande suturer i mjukvävnad vid endoskopisk kirurgi.

KONTRAINDIKATIONERDetta instrument skall endast användas på angivna indikationer.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Se till att omkopplarna är fullt aktiverade innan instrumentskänklarna öppnas.

2. Kontrollera innan instrumentet förs in att nålen sitter ordentligt inom skänklarna på SILS™ STITCH-instrumentet genom att föra nålen fram och tillbaka mellan instrumentets skänklar.

3. Innan SILS™ STITCH-instrumentet förs in eller tas ut genom en troakar måste kontrolleras att ändeffektorn är i rakt läge och att skänklarna är låsta i stängt läge.

4. Kontrollera att hemostas uppnåtts på suturstället. Sätt ytterligare suturer eller använd diatermi vid behov.

5. Detta, liksom alla suturmaterial, ska hanteras med försiktighet så att man undviker att materialet skadas. Undvik att klämma eller stuka materialet med kirurgiska instrument som peanger eller nålförare.

6. För acceptabel knutstabilitet krävs användning av vedertagen kirurgisk teknik med råbandsknopar, eventuellt med extra omslag om så krävs enligt kirurgens erfarenhet och med hänsyn till den kirurgiska situationen. Extra omslag kan vara speciellt lämpliga vid knytning av monofila trådar.

7. Endoskopiska ingrepp skall endast utföras av läkare med adekvat utbildning i och erfarenhet av endoskopiska metoder. Dessutom skall medicinsk litteratur konsulteras med avseende på tekniker, komplikationer och risker innan endoskopiska ingrepp utförs.

8. Då främmande material i närvaro av bakteriell kontamination alltid ökar risken för bakteriella infektioner, skall vedertagna kirurgiska metoder för dränering och slutning av kontaminerade eller infekterade sår tillämpas.

9. Tryck inte ned omladdningsknapparna medan instrumentet befinner sig i kroppshålan.

10. Ingående kännedom om principer och metoder för endoskopiska ingrepp med laser eller diatermi är nödvändig för att risk för elstöt och brännskador på patient eller operatör samt instrumentskador skall kunna undvikas.

11. Om endoskopiska instrument och tillbehör från olika tillverkare används vid samma ingrepp, måste deras inbördes kompatibilitet samt korrekt elektrisk isolering och jordning kontrolleras före användning.

12. Denna produkt tillhandahålls STERIL och är endast avsedd för användning vid en ENSTAKA procedur. KASSERAS EFTER ANVÄNDNING. FÅR EJ OMSTERILISERAS.

13. Måttmarkeringarna som används för att mäta önskad suturlängd har en referenstolerans på +/- 0,6 cm. Mätningen skall ske med ändeffektorn i rakt läge.

DIAGRAM

C) SKÄNKLAR I) AXEL

D) MÅTTMARKERINGAR J) PILAR

E) ROTATIONSKNAPP K) SVART OMLADDNINGSKNAPP

F) OMKOPPLARE L) RÖDA INDIKATORRUTOR

G) HANDTAG M) LEDKNAPP

H) LEDAD ÄNDEFFEKTOR MED ROTERANDE SPETS

LADDNING

1. Se till att metallstavarna är helt utfällda innan instrumentet laddas. Om metallstavarna inte är utfällda skall instruktionerna för uttagning utföras innan instrumentet laddas.

N) METALLSTAVAR

2. Se till före laddning att ändeffektorn är i rakt läge och riktad så att både logotypen (på ändeffektorn) och den tryckta texten (på handtaget) vetter uppåt.

3. För in instrumentets öppna skänklar, med logotypen på ändeffektorn riktad uppåt, i engångsmagasinet (SULU). Tryck bestämt på skänklarnas spets för att se till att de sitter i ordentligt.

O) ENGÅNGSMAGASIN (SULU)

P) SKÄNKLARNAS SPETS

4. kläm ihop handtagen helt och dra båda omkopplarna bakåt tills ett klickljud hörs. Nu är omkopplarna helt aktiverade.

OBS: De svarta omladdningsknapparna täcker de röda indikatorrutorna.

F) OMKOPPLARE

L) RÖDA INDIKATORRUTOR

5. Tryck ned fliken på engångsmagasinet och ta ut instrumentet tillsammans med hela suturlängden

OBS: Kontrollera att nålen är ordentligt isatt genom att föra den fram och tillbaka mellan instrumentets skänklar (SE PUNKT 4 I BRUKSANVISNINGEN).

UPPMÄTNING AV SUTURLÄNGD

Använd måttmarkeringarna på sidan av skaftet för att mäta upp önskad suturlängd mellan 9 och 42 cm.

VAR FÖRSIKTIG: Markeringarna på axeln har mätts från övergången mellan suturen och nålen med en referenstolerans på +/- 0,6 cm. Mätningen skall utföras med ändeffektorn i rakt läge.

Q) NÅL

R) SUTUR

D) MÅTTMARKERINGAR

UTTAGNING AV MAGASIN

OBS: Tryck inte ned omladdningsknapparna medan instrumentet befinner sig i kroppshålan.

1. Se till före uttagning att ändeffektorn är i rakt läge.

2. Kläm ihop handtagen och rikta in omkopplarna på sidan mot pilarna på instrumenthöljet.

J) PILAR

F) OMKOPPLARE (INRIKTADE)

3. Kläm samtidigt ihop handtagen och tryck på de svarta omladdningsknapparna på instrumentets fram- och baksida; för dem så långt framåt som möjligt så att de röda indikatorrutorna exponeras. För fram växlingsspakarna för att underlätta borttagning.

K) SVARTA OMLADDNINGSKNAPPAR

L) RÖDA INDIKATORRUTOR

4. Släpp handtagen och ta bort nålen.

OBS: Metallstavarna är nu utfällda. Instrumentet är klart att laddas om.

ROTATION OCH BÖJNING AV SPETSEN

1. För att böja / räta ut ändeffektorn skall ledknappen roteras tills ändeffektorn ligger i önskad vinkel.

OBS: Ändeffektorn kan endast ledas i en riktning, mot måttmarkeringarna.


M) LEDKNAPP

2. För att rotera ändeffektorn skall rotationsknappen vridas tills skänklarna är orienterade åt önskat håll. Rotationen är kontinuerlig, i båda riktningarna.


E) ROTATIONSKNAPP FÖR SPETSEN

BRUKSANVISNING

1. Innan SILS™ STITCH-instrumentet förs in eller tas ut genom en troakar måste kontrolleras att ändeffektorn är i rakt läge och att skänklarna är låsta i stängt läge. Spärra skänklarna i slutet läge genom att klämma ihop handtagen och trycka på en av omkopplarna tills de är i linje med pilarna på instrumenthöljet.

2. SILS™ STITCH-instrumentet har utformats för införing och användning via samtliga Covidien™ troakarhylsor i motsvarande storlekar, och via större troakarhylsor med hjälp av en konverterare.

3. När instrumentet har förts in i kroppshålan, öppnas skänklarna genom att man klämmer ihop handtagen och trycker någon av omkopplarna framåt så långt det går. När handtagen släpps, exponeras nålen och är klar att användas.

F) OMKOPPLARE

4. För nålen genom vävnaden genom att fullständigt klämma ihop handtagen så att skänklarna sluts och för omkopplarna i motsatt riktning så långt det går.

OBS: Omkopplarna skall endast aktiveras när handtagen och skänklarna är i spärrat läge. Instrumentet kan annars skadas. Använd inte SILS™ STITCH på vävnad som inte med lätthet kan komprimeras för fullständig käftstängning.

5. Nålen har nu förts till den motsatta skänkeln på SILS™ STITCH-instrumentet.

6. Öppna käftarna genom att släppa handtaget och dra suturen genom vävnaden, men spara en svans. Om fortlöpande suturer önskas, upprepar du steg 3 till 5 eller använd endoskopisk knutteknik för att sätta enstaka suturer tills suturraden är färdig.

7. Om sträcksuturer önskas måste tillses att skänklarna är i spärrat läge.

8. Bekräfta hemostas efter avslutat ingrepp. Mindre blödningar kan åtgärdas med ytterligare suturer eller med diatermi.

OBS: Innan instrumentet avlägsnas måste skänklarna slutas.

FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR. SKALL INTE UTSÄTTAS FÖR FÖRHÖJDA TEMPERATURER.

DA

BEVÆGELIGT ENDOSKOPISK SUTURINSTRUMENT

FØLGENDE ANVISNING SKAL LÆSES GRUNDIGT, INDEN PRODUKTET TAGES I BRUG.

VIGTIGT!Dette hæfte er en brugsanvisning til dette produkt. Det er ikke en anvisning i kirurgiske teknikker.

Produktet er alene designet, afprøvet og fremstillet til brug til en enkelt patient. Genanvendelse eller rengøring/sterilisering af produktet til genbrug kan medføre, at det svigter, og at patienten derved skades. Rengøring og/eller resterilisering af produktet kan medføre risiko for kontaminering og patientinfektion. Produktet må ikke genanvendes, renses til genbrug eller resteriliseres.

BESKRIVELSE

SILS™ STITCH 10 mm bevægelig endoskopisk suturinstrument har to kæber. En ENDO STITCH™ nål isat sutur, der fyldes i fra et engangsmagasin, holdes i den ene kæbe og kan flyttes over i den anden ved sammenklemning af håndtagene og brug af skiftegrebene. For at nå den optimale placering af kæberne omkring vævet kan endegriberen på instrumentet bevæges i én retning fra 0° til ca. 75° samt roteres ubrudt 360°. De bevægelige egenskaber for SILS™ STITCH endoskopisk suturinstrument er beregnet til at hjælpe med den triangulering og visualisering, der er nødvendig for at muliggøre laparoskopisk kirurgi i et enkelt snit, som vist i diagrammerne A og B.

A) BRUG AF COVIDIEN™ SILS™ PORT TIL ADGANG FOR FLERE INSTRUMENTER

B) BRUG AF FLERE TROKARER GENNEM ET ENKELT SNIT

Instrumentet er beregnet til indføring og anvendelse via Covidien™ trokarrør af passende størrelse eller større trokarrør med tilpasningsstykke.

INDIKATIONERSILS™ STITCH 10 mm engangssuturinstrumenter anvendes til placering af afbrudt eller fortløbende sutur i blødt væv ved endoskopisk kirurgi.

KONTRAINDIKATIONERDenne anordning er kun beregnet til anvendelse som indiceret.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER1. Sørg for, at skiftegrebene er helt aktiveret, inden kæberne på instrumentet åbnes.

2. Inden instrumentet føres ind, kontrolleres det, at nålen sidder, som den skal, i kæberne på SILS™ STITCH instrumentet ved at flytte nålen frem og tilbage mellem instrumentkæberne.

3. Før SILS™ STITCH instrumentet føres ind eller fjernes gennem et trokar, skal det sikres, at endegriberen er i lige position, og at kæberne låses i lukket position.

4. Inspicér anvendelsesstedet, så hæmostasen sikres. Placér yderligere suturer eller brug diatermi, hvis der er behov for det.

5. Som ethvert andet suturmateriale skal dette håndteres forsigtigt for at undgå beskadigelse ved håndtering. Pas på ikke at beskadige suturen ved at knuse eller klemme den med kirurgiske instrumenter, såsom pincetter og nåleholdere.

6. Tilstrækkeligt stærke knuder kræver, at der anvendes accepteret kirurgisk teknik, dvs. råbåndsknob med yderligere knuder alt efter de kirurgiske omstændigheder og kirurgens erfaring. Anvendelse af yderligere knuder kan være særligt relevant, når der slås knuder på monofilamentsuturer.

7. Endoskopiske procedurer må kun udføres af læger med passende uddannelse i og erfaring med endoskopiske teknikker. Desuden skal medicinsk litteratur om teknikker, komplikationer og risici læses, inden der udføres endoskopiske indgreb.

8. Da fremmede materialer i kombination med bakteriel kontaminering altid øger risikoen for infektion, skal acceptabel kirurgisk praksis vedr. drænage og lukning af kontaminerede og inficerede sår følges.

9. Der må aldrig trykkes på genopfyldningsknapperne, mens instrumenterne er i kropshulen.

10. Det er vigtigt at have grundig indsigt i principperne i og teknikkerne i forbindelse med endoskopiske laser- og elektrokirurgiske procedurer, så risiko for elektrisk stød og forbrænding af såvel patient som personale samt skade på instrumentet undgås.

11. Inden der anvendes endoskopiske instrumenter og tilbehør af forskellige fabrikater i en procedure, skal det kontrolleres, at udstyret er kompatibelt, og at el-isoleringer og jordforbindelser er intakte.

12. Denne anordning leveres STERIL og er kun beregnet til brug i et ENKELT indgreb. SKAL KASSERES EFTER BRUG. MÅ IKKE RESTERILISERES.

13. Inddelingerne på skalaen, der anvendes til måling af ønsket suturlængde, har referencetolerance på +/- 0,6 cm. Målinger skal udføres med endegriberen i lige position.

DIAGRAM

C) KÆBER I) SKAFT

D) SKALA J) PILE

E) KNAP TIL ROTATION AF SPIDS K) SORT GENOPFYLDNINGSKNAP

F) SKIFTEGREB L) RØDE INDIKATORFELTER

G) HÅNDTAG M) BEVÆGELSESKNAP

H) BEVÆGELIG ENDEGRIBER MED ROTATION AF SPIDS

ISÆTNING

1. Inden instrumentet fyldes, skal det sikres, at metalstængerne er strakt helt ud. Hvis metalstængerne ikke er slået helt ud, skal man gå frem efter anvisning for suturudtagning, inden suturen sættes i tangen.

N) METALSTÆNGER

2) Før isætningen skal det sikres, at endegriberen er i lige position, og at den er tilpasset, så logoet (på endegriberen) og trykket (på håndtaget) begge vender opad.

3. Sæt de åbne instrumentkæber med logoet på endegriberen opad i engangsmagasinet, Tryk på spidsen af kæberne med fast hånd for at sikre, at kæberne sidder, som de skal.

O) ENGANGSMAGASIN

P ) KÆBESPIDS

4. Klem håndtagene helt sammen, og træk begge skiftegrebene bagud, til der lyder et klik. Nu er skiftegrebene helt aktiveret.

BEMÆRK! De sorte genopfyldningsknapper dækker de røde indikatorfelter.

F) SKIFTEGREB

L) RØDE INDIKATORFELTER

5. Tryk ned på tappen på engangsmagasinet, og tag instrumentet og hele suturlængden af.

BEMÆRK! Afprøv, om nålen sidder, som den skal, ved at føre nålen frem og tilbage mellem instrumentkæberne (SE BRUGSANVISNINGEN, punkt 4).

MÅLING AF SUTURLÆNGDE

Den ønskede suturlængde fra 9 til 42 cm udmåles efter skalaen på siden af skaftet.

FORSIGTIG! Målene på skalaen tages fra nåle- og sutursamlingen, med en referencetolerance på (+/- 0,6 cm). Målinger skal udføres med endegriberen i lige position.

Q) NÅL

R) SUTUR

D) SKALA

UDTAGNING AF MAGASIN

BEMÆRK! Der må aldrig trykkes på genopfyldningsknapperne, mens instrumenterne er i kropshulen.

1. Før udtagningen skal det sikres, at endegriberen er i lige position.

2. Klem håndtagene sammen, og ret skiftegrebene ind med pilene på instrumenthuset.

J) PILE

F) SKIFTEGREB (RETTET IND)

3. Klem håndtagene sammen, samtidigt med at der trykkes på de sorte genopfyldningsknapper for og bag på instrumentet, og skyd knapperne helt frem, så langt de kan komme, så de røde indikatorfelter frilægges. Skyd skiftegrebene fremad for at lette udtagning.

K) SORTE GENOPFYLDNINGSKNAPPER

L) RØDE INDIKATORFELTER

4. Slip håndtagene, og tag nålen ud.

BEMÆRK! Metalstængerne er nu trukket ud. Nålen er klar til ny sutur.

BEVÆGELSE OG ROTATION AF SPIDS

1. Endegriberen bevæges/rettes ud ved rotation af bevægelsesknappen indtil endegriberen har den ønskede vinkel.

BEMÆRK! Endegriberen kan kun bevæges i én retning, dvs. mod skalaen.


M) BEVÆGELSESKNAP

2. Endegriberen roteres ved rotation af knappen til rotation af spids indtil kæberne har den ønskede retning. Rotationen er ubrudt i begge retninger.


E) KNAP TIL ROTATION AF SPIDS

BRUGSANVISNING

1. Før SILS™ STITCH instrumentet føres ind eller fjernes gennem et trokar, skal det sikres, at endegriberen er i lige position, og at kæberne låses i lukket position. Kæberne låses i lukket stilling ved at klemme håndtagene sammen og flytte et af skiftegrebene, til skiftegrebene retter ind med pilene på instrumenthuset.

SILS™ STITCH instrumentet er beregnet til indføring og anvendelse via Covidien™ trokarrør af passende størrelse eller større trokarrør med tilpasningsstykke.

3. Når instrumentet er i kropshulen, åbnes kæberne ved at klemme håndtagene sammen og føre et af skiftegrebene helt frem, så langt det kan komme. Når håndtagene slippes, er nålen frilagt og klar til brug.

F) SKIFTEGREB

4. Nålen styres gennem vævet ved sammenklemning af håndtagene, så kæberne lukkes, og skiftegrebene føres i modsat retning, så langt de kan komme.

BEMÆRK! Skiftegrebene må kun aktiveres, når håndtag og kæber er lukkede. Ellers kan instrumentet tage skade. SILS™ STITCH må ikke anvendes på væv, som ikke nemt lader sig komprimere så meget, at det er muligt at lukke kæberne helt.

5. Nålen er nu flyttet over i den modsatte kæbe på SILS™ STITCH instrumentet.

6. Åbn kæberne ved at slippe håndtagene; træk suturen gennem vævet, og lad suturenden hænge løs. På dette punkt kan punkt 3-5 gentages til placering af fortløbende sutur, eller der kan placeres afbrudt sutur med endoskopiske knudebindingsteknikker, til suturen er helt færdig.

7. Når der er brug for stramning af suturen, skal det sikres, at kæberne er i lukket.

8. Efter suturering kontrolleres der for hæmostase. Mindre blødning kan standses med yderligere sutur eller diatermi.

BEMÆRK! Kæberne skal lukkes, inden instrumentet tages ud.

OPBEVARES VED STUETEMPERATUR, UNDGÅ LÆNGERE TIDS UDSÆTTELSE FOR HØJ TEMPERATUR.

FI

NIVELTÄVÄ ENDOSKOOPPINEN OMPELUINSTRUMENTTI

SEURAAVAT OHJEET ON LUETTAVA HUOLELLISESTI ENNEN TUOTTEEN KÄYTTÖÄ.

TÄRKEÄÄ!Tässä tuoteselosteessa on tuotteen käyttöohjeet. Siinä ei anneta kirurgisia menetelmiä koskevia ohjeita.

Tämä laite on tarkoitettu, testattu ja valmistettu potilaskohtaiseen käyttöön. Laitteen uudelleenkäyttö tai -sterilointi voi johtaa toimintahäiriöön ja potilasvammaan. Laitteen puhdistaminen ja/tai steriloiminen uudelleen voi johtaa tartuntavaaraan ja potilasinfektioon. Laitetta ei saa käyttää, puhdistaa tai steriloida uudelleen.

KUVAUS

SILS™ STITCH 10 mm:n niveltävässä ompeluinstrumentissa on kaksi leukaa. Kertakäyttöisestä neulayksiköstä ladattavaa ENDO STITCH™ -neulaa, jossa on valmiiksi kiinnitetty ommellanka, pidetään leuan toisessa puoliskossa ja se voidaan siirtää toiseen puoliskoon puristamalla kahvat kiinni ja kääntämällä vaihtovipuja. Jotta leuat asettuvat optimaalisesti kudoksen ympärille, laite mahdollistaa ohjausmerkin yksisuuntaisen nivellyksen 0°:sta noin 75°:een sekä jatkuvan ohjausmerkin kärjen kiertämisen 360°. Endoskooppisen SILS™ STITCH -ommellaitteen nivellysominaisuudet on suunniteltu auttamaan kolmiomittauksessa ja visualisoinnissa, joita tarvitaan laparoskopiatoimenpideiden suorittamisessa yksittäisen viillon läpi kuten kaavioissa A ja B.

A) COVIDIEN™ SILS™ PORT - USEAN INSTRUMENTIN PORTIN KÄYTTÄMINEN

B) USEIDEN TROAKAARIEN VIEMINEN YKSITTÄISEN VIILLON LÄPI

Laite on tarkoitettu käytettäväksi kaikkien sopivankokoisten Covidien™ -troakaarin suojahylsyjen tai suurempien troakaarin suojahylsyjen ja kavennuskappaleen kanssa.

KÄYTTÖAIHEETKertakäyttöistä SILS™ STITCH 10 mm:n ompeluinstrumenttia voidaan käyttää endoskooppisissa toimenpiteissä yksittäisten ompeleiden tai ommelrivin tekemiseen pehmytkudokseen.

KÄYTTÖRAJOITUKSETInstrumentti on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan indikoituihin tarkoituksiin.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET1. Varmista, että vaihtovivut on aktivoitu ennen instrumentin leukojen avaamista.

2. Ennen instrumentin sisäänvientiä on varmistettava, että neula on kunnolla kiinni SILS™ STITCH -instrumentin leuoissa siirtämällä sitä leuasta toiseen.

3. Varmista ennen SILS™ STITCH -instrumentin viemistä tai poistamista troakaarin läpi, että ohjausmerkki on suorassa ja että leuat on lukittu suljettuun asentoon.

4. Tarkista toimenpidealueen hemostaasi. Käytä lisäompeleita tai diatermiaa tarvittaessa.

5. Tätä ja kaikkia muita ommellankamateriaaleja käsiteltäessä on varottava vioittamasta ommellankaa. Varo aiheuttamasta puristusvaurioita kirurgisilla instrumenteilla kuten pihdeillä tai neulanpidikkeillä.

6. Riittävä ompeleen solmimismenetelmä edellyttää kaksoismerimiessolmuja ja lisäsolmuja suoritettavan toimenpiteen ja kirurgin harkinnan mukaan. Etenkin yksisäikeisiä ommellankoja käytettäessä lisäsolmut voivat olla tarpeen.

7. Endoskooppisia toimenpiteitä saavat suorittaa ainoastaan endoskooppisiin menetelmiin koulutetut ja perehtyneet lääkärit. Ennen endoskooppisen toimenpiteen suorittamista on lisäksi perehdyttävä menetelmiä, komplikaatioita ja riskejä koskeviin alan julkaisuihin.

8. Kuten kaikkien vierasmateriaalien ja tulehdusta mahdollisesti edistävän bakteerikontaminaation yhteydessä, asianmukaisia kirurgisia menetelmiä on noudatettava kontaminoitujen tai tulehtuneiden haavojen dreenauksessa ja sulkemisessa.

9. Älä paina latauspainikkeita, kun instrumentti on kehon ontelossa.

10. Potilaan ja käyttäjien sähköisku- ja palovammavaaran sekä instrumenttivaurioiden estämiseksi toimenpiteen suorittajan on tunnettava laser- ja elektrokirurgisten toimenpiteiden menetelmät ja periaatteet.

11. Ennen kuin eri valmistajien endoskooppisia instrumentteja ja lisätarvikkeita käytetään yhdessä on varmistettava, että ne ovat yhteensopivia ja että sähköeristys ja maadoitus ovat kunnossa.

12. Tämä instrumentti toimitetaan steriilinä ja se on kertakäyttöinen. HÄVITETTÄVÄ KÄYTÖN JÄLKEEN. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN.

13. Ommellangan mittaamiseen käytettävän mitta-asteikon tarkkuus on +/- 0,6 cm. Mittaus on suoritettava niin, että ohjausmerkki on suorassa asennossa.

KAAVIOKUVA

C) LEUAT I) VARSI

D) MITTA-ASTEIKKO J) NUOLET

E) KÄRJEN KIERTONUPPI K) MUSTA LATAUSPAINIKE

F) VAIHTOVIVUT L) PUNAISET MERKKIRUUDUT

G) KAHVAT M) NIVELLYSNUPPI

H) NIVELTÄVÄ OHJAUSMERKKI, JOSSA KÄRJEN KIERTO

LATAUS

1. Varmista ennen latausta, että leukojen metallipiikit ovat täysin avatussa asennossa. Jos metallipiikit eivät ole täysin avatussa asennossa, noudata poistamisohjeita ennen laitteen lataamista.

N) METALLIPIIKIT

2. Varmista ennen latausta, että ohjausmerkki on suorassa asennossa ja suunnattu niin, että logo (ohjausmerkissä) ja kirjoitus (kahvassa) ovat molemmat ylöspäin.

3. Työnnä instrumentin avoimet leuat ohjausmerkin logo ylöspäin kertakäyttöiseen neulayksikköön. Paina leukojen yhtymäkohtaa voimakkaasti ja varmista, että ne ovat kunnolla paikoillaan.

O) KERTAKÄYTTÖINEN NEULAYKSIKKÖ

P) LEUKOJEN YHTYMÄKOHTA

4. Purista kahvat kokonaan yhteen ja vedä molempia vaihtovipuja taaksepäin, kunnes kuulet selvän naksahduksen. Vaihtovivut on nyt aktivoitu.

HUOMAUTUS: Mustat latauspainikkeet ovat punaisten merkkiruutujen päällä.

F) VAIHTOVIVUT

L) PUNAISET MERKKIRUUDUT

5. Paina neulayksikön kielekettä alaspäin ja irrota instrumentti ja koko mitta ommellankaa.

HUOMAUTUS: Varmista, että neula on kunnolla kiinni siirtämällä sitä leuasta toiseen (KATSO KÄYTTÖOHJEET NRO 4).

OMMELLANGAN MITTAAMINEN

Käytä varren sivussa olevaa mitta-asteikkoa halutunmittaisen ommellangan pituuden mittaamiseen 9–42 cm välillä.

HUOMIO: Varren mitta-asteikko alkaa neulan ja ommellangan yhtymäkohdasta ja sen tarkkuus on +/- 0,6 cm. Mittaus on suoritettava niin, että ohjausmerkki on suorassa asennossa.

Q) NEULA

R) OMMEL

D) MITTA-ASTEIKKO

POISTAMINEN

HUOMAUTUS: Älä paina latauspainikkeita, kun instrumentti on kehon ontelossa.

1. Varmista ennen poistamista, että ohjausmerkki on suorassa.

2. Purista kahvoja ja kohdista vaihtovivut instrumentin rungossa olevien nuolien kanssa.

J) NUOLET

F) VAIHTOVIVUT (KOHDISTETTUNA)

3. Purista kahvoja ja paina instrumentin etu- ja takaosassa olevia mustia latauspainikkeita samanaikaisesti ja työnnä latauspainikkeet eteenpäin, jolloin punaiset merkkiruudut tulevat esiin. Latauksen purkamisen helpottamiseksi liu’uta niveltankoja eteenpäin.

K) MUSTAT LATAUSPAINIKKEET

L) PUNAISET MERKKIRUUDUT

4. Vapauta kahvat ja irrota neula.

HUOMAUTUS: Metallipiikit ovat nyt ojentuneessa asennossa. Instrumentti voidaan ladata uudelleen.

KÄRJEN KIERTO JA NIVELLYS

1. Voit niveltää/suoristaa ohjausmerkin kiertämällä nivellysnuppia kunnes ohjausmerkki on halutussa kulmassa.

HUOMAUTUS: Ohjausmerkki niveltyy vain yhteen suuntaan, mitta-asteikkoa kohti.

H) NIVELTÄVÄ OHJAUSMERKKI JA KÄRJEN KIERTO

M) NIVELLYSNUPPI

2. Kierrä ohjausmerkkiä kiertämällä kärjen kiertonuppia, kunnes leuat ovat halutussa suunnassa. Kierto on jatkuvaa, jompaankumpaan suuntaan.

H) NIVELTÄVÄ OHJAUSMERKKI JA KÄRJEN KIERTO

E) KÄRJEN KIERTONUPPI

KÄYTTÖOHJEET

1. Varmista ennen SILS™ STITCH -instrumentin viemistä tai poistamista troakaarin läpi, että ohjausmerkki on suorassa ja että leuat on lukittu suljettuun asentoon. Leuat lukitaan suljettuun asentoon puristamalla kahvoja ja painamalla jompaakumpaa vaihtovipua, kunnes vaihtovivut ovat kohdakkain rungon nuolien kanssa.

2. SILS™ STITCH -instrumentti on tarkoitettu käytettäväksi kaikkien sopivankokoisten Covidien™ -troakaarin suojahylsyjen tai suurempien troakaarin suojahylsyjen ja kavennuskappaleen kanssa.

3. Kun instrumentti on kehon ontelossa, leuat avataan painamalla kahvoja ja työntämällä jompikumpi vaihtovivuista kokonaan eteenpäin. Kun kahvat vapautetaan, neula paljastuu ja on käyttövalmis.

F) VAIHTOVIVUT

4. Ohjaa neulaa kudoksen läpi sulkemalla leuat ja vaihtamalla vaihtovipujen asentoa päinvastaiseksi, kunnes ne pysähtyvät.

HUOMAUTUS: Vaihtovivut voidaan aktivoida ainoastaan silloin, kun kahvat ja leuat ovat kiinni. Tämän laiminlyöminen voi vioittaa instrumenttia. SILS™ STITCH -ommelta ei saa käyttää kudoksiin, joita ei voi vaivattomasti puristaa niin, että potilas saa leuan täysin kiinni.

5. Neula on nyt pujotettu SILS™ STITCH -instrumentin vastapäiseen leukaan.

6. Avaa leuat vapauttamalla kahva ja vedä ommellanka osittain kudoksen läpi siten, että langan pää jää vapaaksi. Tässä vaiheessa voidaan yhtenäinen ommelrivi ommella toistamalla vaiheet 3–5, tai yksittäisiä ompeleita voidaan tehdä solmimalla jokainen ommellanka erikseen endoskooppisin menetelmin, kunnes toimenpide on suoritettu.

7. Kun ommel on asetettava kireälle, varmista, että leuat ovat suljetussa asennossa.

8. Hemostaasi on varmistettava toimenpiteen jälkeen. Lievä verenvuoto voidaan hoitaa diatermialla tai lisäompeleilla.

HUOMAUTUS: Ennen instrumentin poistamista on leukojen oltava kiinni.

SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMPÖTILASSA. VÄLTETTÄVÄ PITKITTYNYTTÄ ALTISTUSTA KORKEILLE LÄMPÖTILOILLE.

Do not use if package is opened or damaged.

Ne pas utiliser en cas d’endommagement ou d’ouverture de l’emballage.

Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.

Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

No usar el dispositivo si la envoltura está abierta o dañada.

Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is.

Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.

Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.

Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.

United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP, Norwalk, CT 06856 USA.© 2009 United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP.www.covidien.com

Tyco Healthcare UK Ltd., Gosport, PO13 OAS, UK. 09/10 - 3

0123

Box size: 7.4 x 26.63Overall size: 18 x 17Folds to: 6 x 8.5Page 1 of 2 (page 2 is 1025889)

Documents

EN FR SILS™ STITCH INSTRUMENT DE SUTURE ENDOSCOPIQUE ... · L) RED INDICATOR BOXES M) ARTICULATION KNOB LOADING 1. Prior to loading, ensure that the metal bars are fully extended