Effective - GSK...Notre Code de Bonnes Pratiques Effective pour la promotion de médicaments soumis à prescription et pour l'engagement scientifique System Number: STD_00000399068

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Content Owner: Sci. Engagement & Prom. Practices Medical Board

Owning Department: R&D Medical Aff & GovLocal Business Unit: R&D Medical Aff & GovBusiness Department: Not Applicable

Description: French Translation of STD_344428This code provides our global standardsfor promoting prescription medicines and vaccines (referred to as medicinesin this code) and engaging about our science and our prescriptionmedicines in a non-promotional manner

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Effective: 16 Feb 2018 15:58:28 GMT

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System Number: STD_00000399068 - 4.0 GlaxoSmithKlineDocument Alias: STD_344428 in FrenchDocument Title: Our Code of Practice for Promotion of Prescription Medicines and for Scientific

Engagement in French

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eNotre Code de Bonnes Pratiques pour la promotion de médicaments soumis à prescription et pour l'engagement scientifique




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eÀ qui ce Code s'applique-t-il ?

• Vaccins (y compris la R&D Vaccins) • Pharma (y compris la R&D pharma)

• ViiV healthcare • Santé Grand Public

Ces business units disposent de leurs propres codes

Icones utilisées dans ce Code

Plus d’informations ailleurs dans ce Code

Plus d'informations

Référence aux documents pouvant être trouvés en ligne

Les définitions des termes de ce document peuvent être consultées dans le glossaire

Voir Annexe 2 : Glossaire




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ePrincipes de notre Code de Bonnes Pratiques

Nos intentions et actions sont édictées par nos valeurs :

Transparence,Respect des personnesIntégrité Priorité au patient

• Les activités sont destinées à améliorer les soins de santé et à profiter à ceux qui utilisent nos médicaments.

• L'engagement spécifique de GSK doit apparaître sur les documents et dans les activités que nous créons, organisons ou finançons. L’implication de GSK doit être clairement visible.

• Les activités ne doivent jamais jeter le discrédit ou réduire la confiance accordée à GSK ou notre secteur d'activité.

• Les activités sont menées de manière responsable, éthique et professionnelle, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Lorsque des activités ou des interactions sont organisées ou prévues par une Business Unit ou une filiale (LOC) et sont destinées à des personnes de plusieurs pays ou d'un autre pays, les Directeurs médicaux (CMD) concernés sont consultés pour s'assurer du respect des règles en vigueur.

1Notre Code de Bonnes Pratiques pour la promotion de médicaments soumis à prescription et pour l'engagement scientifique




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ePourquoi avons-nous établi ce Code de Bonnes Pratiques ?

Quels sont les éléments couverts par ce code ?Nos interactions externes suivent des règles éthiques et professionnelles strictes et reflètent les valeurs de GSK. Nous pouvons être ainsi assurés que ces interactions sont bénéfiques pour les patients et améliorent la pratique médicale.

Ce code décrit nos règles internationales concernant la promotion de nos médicaments sur prescription et de nos vaccins (nommés médicaments dans ce code) ainsi que notre engagement sur notre science et sur nos médicaments sur prescription, de façon non promotionnelle. Il s'applique à l'activité vaccin et à l'activité pharma (y compris la R&D pharma). En revanche, ce code ne s'applique pas à ViiV Healthcare, ni à l'activité santé grand public qui disposent de leurs propres codes.

Les médicaments sans ordonnance et les autres produits relèvent du STD-CHC-401 : code des bonnes pratiques de promotion et d'engagement scientifique de GSK pour les produits de santé grand public.

D'autres standards essentiels de GSK concernant nos interactions externes sont décrits dans l'Annexe 1.

Voir l'Annexe 1

Obligations localesLes législations, les réglementations, ainsi que les codes de l'industrie en vigueur sont respectés (en l'absence de codes de l'industrie locaux ou régionaux, le Code des bonnes pratiques IFPMA s'applique).

En plus des obligations locales, les règles mondiales qui sont précisées dans le présent code doivent être suivies à moins qu'une approche plus stricte ne soit rendue nécessaire par les exigences locales ou en présence de règles ou restrictions locales, régionales ou spécifiques à une Business Unit de GSK.

Notre Code de Bonnes Pratiques pour la promotion de médicaments soumis à prescription et pour l'engagement scientifique2




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https://connect.gsk.com/sites/valuesandstandards/CH-Code-of-Promotion/



https://www.ifpma.org/resource-centre/ifpma-code-of-practice/

https://www.ifpma.org/resource-centre/ifpma-code-of-practice/

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eQui doit respecter le présent Code ?

Nos collaborateurs respectent ce code et les règles pertinentes dans le cadre des activités décrites. Ce Code ne couvre pas toutes les situations. Nos collaborateurs mettent en pratique les valeurs de GSK, leur bon sens et/ou demandent des conseils au personnel concerné (par ex., supérieurs hiérarchiques, service juridique, Médical et Compliance) si nécessaire.

Les managers des collaborateurs impliqués dans les activités couvertes par ce Code doivent s’assurer que leurs collaborateurs sont correctement formés et connaissent les règles qui les concernent.

Les managers sont responsables des manquements à ce Code (et aux autres règles pertinentes) de la part de leurs collaborateurs, lorsque le manager connaissait, ou aurait raisonnablement dû connaître, l'existence de ces manquements.

Les responsables d'activité qui sélectionnent et engagent des tierces parties, y compris des agences, des prestataires (par ex. force de vente, des consultants, des sociétés d'études de marché, des agences publicitaires, des agences de communication médicale et des agences de relations publiques) et des distributeurs doivent s'assurer que ces tierces parties sont formées et respectent ce Code et les autres règles en vigueur.

Le service Business Development doit s'assurer que les accords commerciaux incluent des dispositions contractuelles qui mettent en œuvre ce Code et les règles pertinentes applicables, le cas échéant.

Les responsables de nos Business Units et les Directeurs Généraux des filiales locales doivent s'assurer que ce Code et les règles en vigueur sont respectés.

Le Directeur Médical de GSK est responsable du contenu de ce Code et le service Médical est responsable des cadres de gouvernance nécessaires à la mise en place de ce code.

POL_87166 : la Medical Governance Policy (POL-GSK-409)

Voir la section 2.3 sur les responsabilités en matière d'engagement scientifique

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http://cdms-prod.gsk.com/edoccompliance/edoc-eng/start/home/default.asp?nodename=POL_00000087166&nodetype=document


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ePromotionSommaire

Autres activités non promotionnelles

Engagement scientifique (non promotionnel)

Exigences générales

Informations supplémentaires et annexes

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5Inform

ations supplém

entaires et annexes4

Exigences

générales3

Autres activités non

promotionnelles

2Engagem

ent scientifique (non prom

otionnel)

1.1 Principes de la promotion p8

1.2 Informations promotionnelles p10

1.3 Publicité auprès du grand public p13

1.4 Réunions promotionnelles p14

1.5 Visite médicale p20

1.6 Contribution du service Médical / R&D aux événements promotionnels p21

1.7 Échantillons p21

1.8 Aides promotionnelles p23

1.9 Co-promotion avec des tierces parties p23

2.1 Introduction p26

2.2 Principes de l'engagement scientifique p27

2.3 Responsabilité et validation p28

2.4 Prestataires : recours et sélection p29

2.5 Recherche à l'extérieur de conseils, de renseignements et d'informations p30

2.6 Communication scientifique sur nos recherches p33

2.7 Interactions et discussions scientifiques p38

2.8 Soutien à la formation médicale p41

2.9 Interactions scientifiques avec les organismes payeurs, les administrations et les organismes de santé publique p46

3.1 Informations du grand public sur nos médicaments p50

3.2 Informations environnementales auprès des patients ou du grand public p51

3.3 Programmes de soutien aux services de soins p52

3.4 Objets d’utilité médicale/éducatifs p55

4.1 Engagement de professionnels de santé ou d'autres personnels de santé pour des prestations de service p58

4.2 Lieux de réunion p60

4.3 Hébergement p62

4.4 Financement de congrès scientifiques / médicaux et d'autres manifestations externes p62

4.5 Prise en charge de la participation de professionnels de santé / autres personnels de santé à des congrès scientifiques / médicaux p64

4.6 Prise en charge de la participation de professionnels de santé / autres à des évènements promotionnels p67

4.7 Cadeaux p68

4.8 Remises, rabais et autres conditions commerciales p69

5.1 Contrôle p72

5.2 Si vous avez des doutes p72

5.3 Annexe 1 : Normes écrites de GSK pour les activités et les interactions avec des groupes externes non couverts par le présent Code p73

5.4 Annexe 2 : Glossaire p75

5.5 Annexe 3 : Abréviations p77

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e1 Promotion

1.1 Principes de la promotion p8

1.2 Informations promotionnelles p10

1.3 Publicité auprès du grand public p13

1.4 Réunions promotionnelles p14

1.5 Visite médicale p20

1.6 Contribution du service Médical / R&D aux événements promotionnels p21

1.7 Échantillons p21

1.8 Aides promotionnelles p23

1.9 Co-promotion avec des tierces parties p23

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eRéférences relatives à cette section

Normes écrites

POL_132175 : Policy for use of digital channels

SOP_285774 : Approval process for promotional and non-promotional materials created by LOCs and above country business units (SOP-GSKF-414)

SOP_375788 : Conducting promotional webinars & Webcasts

STD_404715 : Standard on meetings and catering

STD_455141 : Anti-Bribery and Corruption Standard

SOP_243431 : Gifts, hospitality and entertainment standard (STD-GSK-004)

SOP_344448 : Engaging with external experts (HCPs) to provide services

POL_288892 : Commercial practices policies (CPPs)

SOP_54813 : Medical information responses to Healthcare Professionals, Other Healthcare staff and Patients/Consumers

STD_544132 : Emerging markets & Asia Pacific Pharma Samples Standard

ViiV Code of Practice

STD-CHC-401 : Consumer Healthcare Code of Practice

Autres liens

Présentations du portefeuille produits

Matériel de référence IMED

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d.gsk.com/edoccompliance/edoc-eng/start/home/default.asp?nodename=POL_00000132175&nodetype=document

d.gsk.com/edoccompliance/edoc-eng/start/home/default.asp?nodename=POL_00000132175&nodetype=document

http://cdms-prod.gsk.com/edoccompliance/edoc-eng/start/home/default.asp?nodename=SOP_00000285774&nodetype=document









http://cdms-prod.gsk.com/edoccompliance/edoc-eng/start/home/default.asp?nodename=STD_00000404715&nodetype=document




















https://connect.gsk.com/sites/viiv/Global%20Corporate%20Employee%20Policies/VH%20Code%20of%20Practice%20and%20Scientific%20Engagement%20(VH%20CORP%20006).pdf



https://connect.gsk.com/sites/ocmo/Pages/Global-Medical-leader-portal.aspx


https://connect.gsk.com/sites/ocmo/Global-Medical-Governance/Lists/References/SEPP_Communications.aspx

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eNous faisons la promotion de nos médicaments dans un pays uniquement si celui-ci a accordé les autorisations de mise sur le marché.

La promotion de nos médicaments ne doit porter que sur la ou les indications autorisées, et doit respecter les dispositions de l’autorisation de mise sur le marché.

La promotion est uniquement destinée aux personnes qui peuvent être intéressées par ou avoir besoin d’informations spécifiques en fonction des informations de prescription approuvées localement.

Il est interdit d'offrir ou de fournir quoi que ce soit qui puisse avoir d’une manière ou d’une autre une influence indue sur la recommandation, la prescription, l’achat, la fourniture, la distribution ou l’administration de nos médicaments.

Nos collaborateurs ne doivent recourir à aucune incitation ou tromperie pour contacter ou obtenir un rendez-vous avec des professionnels de santé / autres personnels de santé. La fréquence et le calendrier des rendez-vous ne doivent causer aucune perturbation de leurs activités.

Nos informations promotionnelles doivent :

– Respecter les dispositions de l’autorisation de mise sur le marché lorsqu'elles revendiquent des bénéfices du médicament.

– Le matériel promotionnel ne doit pas obligatoirement se limiter à la seule utilisation du verbatim du RCP. Le matériel promotionnel doit respecter les dispositions de l’AMM et les affirmations issues du RCP ne doivent pas être reproduites hors contexte.

– Être claires, lisibles, à jour, exactes, loyales, objectives et équilibrées.

– Pouvoir être prouvées (être vérifiables). – Reposer sur des preuves pertinentes et être suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire sa propre opinion du médicament.

1.1 Principes de la promotion

Notre Code de Bonnes Pratiques pour la promotion de médicaments soumis à prescription et pour l'engagement scientifiqueSection 1 Promotion

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Nos informations promotionnelles ne doivent pas : – Être trompeuses par distorsion, exagération, déformation, mise en exergue injustifiée, omission ou de toute autre méthode que ce soit.

– Être sciemment insultantes ou dénigrantes. – Être en aucune façon déguisées.

Les informations sur les maladies fournies de façon proactive aux professionnels de santé / autres personnels de santé doivent respecter les obligations de cette section si ce sont des informations non promotionnelles de type « environnement » destinées à être transmises aux patients.

Voir Section 3 ou des activités d'engagement scientifique

See section 2

Le recours à des canaux numériques pour la promotion doit respecter les obligations de la présente section et le document POL_132175 :

POL_132175 : Policy for use of digital channels (Politique d'utilisation des canaux numériques).

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eLe matériel promotionnel (imprimé et numérique) qui annonce les bénéfices d'un médicament doit préciser les éléments suivants :

– Les mentions légales abrégées ou intégrales, ou le moyen d'y accéder si cela est expressément autorisé par la législation et les réglementations locales.

– La date de préparation / d'approbation ainsi qu'un code de suivi unique. Lorsque l'espace est limité et qu'il n'y a aucune revendication (par ex. publicités de rappel), un autre moyen de suivi / de rappel doit être utilisé.

– Lorsque des canaux numériques visent des publics de différents pays, les utilisateurs d'un même pays doivent pouvoir accéder aux mentions légales abrégées ou intégrales en vigueur dans leur pays.

Le document lui-même (sans référence aux mentions légales incluses) ne doit pas donner une impression trompeuse du médicament et de ses usages. Il doit refléter l'équilibre bénéfices/risques. Toutes limitations ou qualifications importantes d’une allégation doivent être décrites et clairement mentionnées dans le corps du document.

Les informations utiles sur le type de preuves disponibles (par ex. essai clinique en double aveugle ou en ouvert), les effets secondaires, les contre-indications, les précautions d'utilisation, indications, posologies et / ou modes d'administration doivent être présentés.

Les informations, les allégations et les comparaisons figurant dans le document doivent reposer sur des données statistiques solides. Les différences statistiquement non significatives ne doivent pas être présentées de façon trompeuse.

Le nombre de patients doit être précisé lorsque les données sont exprimées en pourcentage.

En présence d'un problème clinique ou scientifique non résolu en faveur d'une position plutôt qu’une autre et/ou sans position partagée, le problème doit être traité de façon neutre.

Lorsque le document mentionne des études publiées, les références des publications doivent être clairement précisées.

Les comparaisons entre différents médicaments qui fournissent des informations par rapport à un comparateur (y compris un placebo) doivent reposer sur des aspects pertinents et comparables des médicaments.

1.2 Informations promotionnelles


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Les recommandations, citations, témoignages et autres (y compris les recommandations thérapeutiques) d’individus ou d’organismes comme des agences gouvernementales, des organismes professionnels ou des agences indépendantes, doivent être :

– Valides. – Actuelles. – Vérifiables (les références bibliographiques doivent être mentionnées, les personnes ou organismes concernés doivent donner leur accord écrit).

– Conformes aux mentions légales sur les mêmes critères que toute allégation promotionnelle.

– Conformes aux conditions imposées par l'organisme (par ex, accord écrit préalable avant la version finale du document promotionnel qui mentionne ou sous-entend une recommandation de la part de l'organisme).

Les communications sur le risque relatif en matière de données d'efficacité ou de sécurité doivent inclure les taux d’événements ou valeurs absolues pour inscrire les résultats dans leur contexte, par exemple :

– Le médicament X a réduit de 50 % le risque relatif d'infarctus du myocarde par rapport au placebo (le risque d'infarctus du myocarde était de 5 % avec le médicament X et de 10 % avec le placebo).

– L’étude a démontré une efficacité du vaccin (1 – risque relatif) de 95 % dans la réduction du risque de contracter la maladie Y. La maladie Y a été confirmée chez 10 participants parmi les 20 000 participants du groupe du vaccin et chez 200 participants parmi les 20 000 participants dans le groupe du placebo.

Les allégations relatives à la puissance d'un médicament (la dose efficace du médicament est plus faible) doivent être évitées à moins de pouvoir être associées à un avantage pratique, comme une diminution des réactions indésirables ou du coût de la posologie efficace.

Les comparaisons de prix doivent être établies sur la base de posologies équivalentes dans les mêmes indications. Ainsi, comparer le coût par mL de préparations topiques peut induire en erreur sauf si l'on peut démontrer que les quantités utilisées en mL sont similaires.

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eToute allégation concernant l'évaluation économique d'un médicament doit refléter les données disponibles et ne pas exagérer leur importance. Les hypothèses formulées lors de l’évaluation économique doivent avoir une pertinence clinique et être cohérentes avec les mentions légales.

Les médicaments ne doivent pas être décrits comme « meilleurs » ou « supérieurs » sans référence au comparateur.

Les médicaments ne doivent pas être décrits comme étant les meilleurs, les plus efficaces ou les plus puissants (ou tout autre superlatif indiquant une supériorité absolue en qualité ou en degré) à moins que ceci puisse être prouvé par des faits.

Les allégations ne doivent pas laisser entendre qu’un médicament ou un principe actif présente des avantages, des qualités ou des propriétés particuliers si cela ne peut pas être justifié.

L'utilisation de données obtenues in vitro, données en laboratoire ou animales pour justifier un bénéfice pour la santé humaine est autorisée à condition que le type de données soit précisé et qu'il existe un lien de causalité établi entre ces données et le bénéfice pour la santé humaine (par ex. un consensus au sein de la communauté scientifique et / ou des autorités réglementaires).

Il ne doit pas être indiqué qu'un médicament de GSK ne présente pas d'effets secondaires, de risques de toxicité ou de risques d'accoutumance ou de dépendance. Le mot « sûr » ne doit jamais être utilisé pour décrire des effets sur des patients, et les mots « en toute sécurité » ou « plus sûr » ne doivent jamais être utilisés sans réserve pour décrire nos médicaments.

Le terme « nouveau » et tout terme équivalent ne sont utilisés que pour décrire les médicaments GSK (ou d'utilisations, indications, présentations ou formulations) commercialisés depuis moins de 12 mois sur le marché du pays où est réalisée la promotion.

Les illustrations, notamment les graphiques, schémas, photographies ou tableaux, extraits d’études publiées et incluses dans le matériel promotionnel, doivent respecter les conditions suivantes :

– Indiquer clairement la ou les sources précises. – La reproduction doit être fidèle, sauf si une adaptation ou une modification est requise et autorisée aux fins de se conformer à la législation ou aux réglementations en vigueur, ou aux codes de l'industrie locaux, auquel cas il doit être clairement précisé que l'illustration a été adaptée et / ou modifiée.

– L’utilisation de l’illustration doit être autorisée en vertu de la loi en vigueur sur le droit d’auteur.

1.2Informations promotionnellessuite


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Une procédure de signalement des événements indésirables doit être incluse dans le corps du document ou dans les mentions légales fournies avec le matériel promotionnel faisant état d’un bénéfice d’un produit GSK.

Les informations étayant les allégations promotionnelles doivent être facilement accessibles et fournies sur demande.

Le matériel promotionnel co-créé par les Business Units et les principales filiales pour être distribué aux filiales doit respecter le présent Code.

SOP_285774 : Approval process for promotional and non-promotional materials created by LOCs and above country business units.

Dans tous les pays à l'exception des États-Unis et du Canada, l’adresse du laboratoire pharmaceutique ou du représentant local responsable de la commercialisation du produit doit figurer sur le matériel promotionnel.

Les médicaments soumis à prescription médicale ne peuvent pas faire l'objet de publicités auprès du grand public sauf si la législation ou les réglementations en vigueur, ou les codes de l'industrie locaux l'autorisent explicitement. Cette interdiction ne s’applique pas aux activités liées à la santé publique, comme les campagnes de vaccination approuvées par les autorités compétentes.

Lorsqu’elle est autorisée, la publicité de nos médicaments auprès du grand public :

– Ne doit pas inciter à une utilisation non nécessaire ou inappropriée – Doit préciser le cas échéant, les limites d'utilisation des médicaments

– Doit éviter toute formulation ou image susceptible de provoquer peur ou détresse.

Le lancement d’un nouveau médicament ne doit pas être annoncé au grand public avant que les différentes étapes informant de sa disponibilité auprès des professionnels de santé appropriés n’aient été prises.

Voir la section 3.2 sur la sensibilisation des patients ou du grand public aux maladies.

1.3 Publicité auprès du grand public

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e1.4.1 Tous événements promotionnelsLes événements promotionnels comprennent les réunions « stand alone » GSK, les programmes d’orateurs et les webinars promotionnels, ainsi que la plupart des symposiums satellites parrainés par GSK lors de congrès scientifiques ou médicaux.

Voir la section 2.6.3 (b) sur les symposiums scientifiques

– L'objectif de nos réunions promotionnelles est de fournir de façon proactive des informations scientifiques ou médicales sur nos médicaments autorisés et / ou sur les maladies associées.

– Lorsque l'hébergement est proposé à l’occasion d’une réunion promotionnelle, il doit être accessoire et le contenu scientifique ou médical doit représenter au moins deux tiers de la durée totale de la réunion.

– Les réunions parrainées ou organisées par GSK qui ne répondent pas aux critères d’engagement scientifique ou sur lesquelles nous avons une influence (par ex. en suggérant ou fournissant un contenu ou en sélectionnant / recommandant des orateurs) constituent des événements promotionnels. Ce sont des événements promotionnels, qu'ils comptent ou non dans le système de crédits de Formation Médicale Continue (FMC) ou tout autre système de crédits de formation professionnelle.

– Les réunions promotionnelles n'ont lieu que lorsque nous sommes en mesure de garantir qu'elles respectent les exigences de cette section et toute autre exigence applicable de ce code, et notamment que les données présentées et les documents fournis ne constituent pas de la promotion hors AMM.

– Pour toutes les réunions promotionnelles, c'est l'intérêt du contenu scientifique du programme qui doit inciter les participants à y assister.

– Les réunions promotionnelles doivent obligatoirement porter sur des domaines thérapeutiques dans lesquels nous avons un médicament autorisé.

Pour plus d’informations concernant les webinars promotionnels, voir :

SOP_375788 : Conducting promotional webinars & Webcasts

Il est possible de faire une présentation non promotionnelle du portefeuille R&D lors de réunions promotionnelles en respectant les conditions spécifiques fournies :

Pipeline presentations :https://connect.gsk.com/sites/ocmo/Pages/Global-Medical-leader-portal.aspx

Les présentations faites en séances plénières des congrès médicaux ou réunions de formation médicale indépendante ne sont pas considérées comme promotionnelles.

Voir section 2

Pour plus d'informations sur la logistique des réunions et l’hébergement, voir STD_404715 :

STD_404715 : Standard on meetings and catering.

1.4 Réunions promotionnelles


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1.4.2 Matériel (y compris contenu des présentations)Le matériel utilisé dans les événements promotionnels doit respecter les termes des sections 1.1 et 1.2.

Les mentions légales abrégées ou intégrales (selon les exigences des réglementations ou des codes applicables) doivent être disponibles pendant l'événement. Il est également possible de mentionner la référence des mentions légales ou le moyen d'y accéder si la législation, les réglementations ou les codes de l'industrie en vigueur le permettent.

Notre implication doit être précisée dans toutes les communications liées à l'événement et dans tous les actes publiés. La mention du rôle de GSK doit être clairement visible.

Le matériel doit être révisé et validé afin de garantir qu'il est conforme aux obligations locales du pays d'accueil. Lorsque des professionnels de santé ou d'autres personnels de santé sont spécifiquement invités depuis un autre pays que celui où doit avoir lieu l'événement (ou si l'événement, ou un enregistrement de l'événement, leur est destiné), le matériel doit respecter les obligations du pays de résidence des professionnels de santé / autres personnels de santé (par ex. le matériel est validé comme étant conforme aux mentions légales du pays de résidence des professionnels de santé / autres personnels de santé).

– Les informations promotionnelles sur un médicament peuvent être présentées lors d'un congrès international se déroulant dans un pays où le médicament concerné, ou bien son usage, n'est pas autorisé ; à condition que :

– La majorité des participants attendus ne résident pas dans le pays d'accueil de l'événement mais dans des pays où le médicament ou son usage est autorisé.

– Le matériel mentionne que le médicament ou son usage n'est pas autorisé dans le pays où se déroule l'événement.

– Cela est autorisé par la législation ou les réglementations locales ou les codes de l'industrie en vigueur et les procédures locales de GSK concernant le pays où se déroule le congrès.

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e1.4.3 Orateurs GSK et participants Les collaborateurs du Commercial et / ou du Médical / R&D suffisamment formés et disposant des connaissances de fond appropriées peuvent faire des présentations sur nos médicaments et / ou les aires thérapeutiques associées lors d'événements promotionnels, dans les conditions suivantes :

– Les présentations et le matériel associés sont conformes aux mentions légales locales et le public en est informé.

– Les présentations sont distinctes et séparées des interactions non promotionnelles.

– Nos collaborateurs sont formés à la gestion d’informations ou de données inexactes par une personne du public.

– Nos collaborateurs sont formés à répondre aux questions non sollicitées relatives à des indications ou des médicaments GSK non autorisés.

– Nos collaborateurs sont formés à l’identification et à la remontée d’informations sur la sécurité humaine signalées par des participants.

– Les collaborateurs qui interviennent, assistent ou participent à ces réunions, doivent faire preuve de transparence quant à leur appartenance à GSK.

Les collaborateurs du Médical / R&D peuvent présenter des données si les conditions suivantes sont remplies :

– Un besoin médical et un bénéfice pour le patient ont été identifiés (ex. : explication de données complexes, description d’un contexte plus large ou renforcement des connaissances de populations de patients concernées pour le traitement, choix de la posologie et respect du traitement) au-delà de ceux qui peut être apporté par un orateur commercial.

– La fréquence et le type des présentations sont adaptés au besoin médical.

– Au moins trois professionnels de santé / autres personnels de santé sont présents.

– Des objectifs ne sont jamais fixés pour les collaborateurs Médical / R&D sur la base du nombre de professionnels de santé / autres personnels de santé présents lors de ces présentations.

– Leur travail au sein de GSK constitue leur emploi principal (soit >50 % de leur temps de travail total) et ils sont employés par GSK au titre de compétences médicales reconnues et définies. Les collaborateurs médicaux ne peuvent pas être employés par GSK uniquement à des fins d’orateurs.

Les directeurs médicaux aux niveaux local et supranational sont responsables du respect des conditions ci-dessus.

1.4Réunions promotionnellessuite


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1.4.4 Orateurs externesAgents publics : nous ne rémunérons pas les experts externes qui sont des agents publics et exercent une influence réelle ou perçue en matière gouvernementale susceptible d’influencer l’activité de GSK pour toute intervention, sauf exception validée par un membre du CET ou son représentant. Nous ne prenons également pas en charge les déplacements, les hébergements ou les repas (voir STD_455141 : Anti-Bribery and Corruption Standard and SOP_243431 : Gifts, hospitality and entertainment standard (STD-GSK-004).

Professionnels de santé / autres personnels de santé : nous ne rémunérons pas des professionnels de santé / autres personnels de santé pour qu'ils interviennent en notre nom auprès d'autres professionnels de santé / autres personnels de santé, sur nos médicaments et / ou les aires thérapeutiques associées lors de réunions promotionnelles.

Patients : les patients peuvent recevoir une rémunération en fonction du prix du marché (« Fair market value ») pour s’exprimer à l’occasion de réunions promotionnelles destinées aux professionnels de santé / autres personnels de santé au sujet de leur expérience personnelle d’une maladie/d’un domaine pathologique.

1.4.5 Professionnels de santé / autres personnels de santé qui acceptent d'intervenir gratuitement Nous pouvons engager des professionnels de santé / autres personnels de santé pour qu'ils interviennent sur nos médicaments et / ou sur les aires thérapeutiques associées sans rémunération.

Notre procédure sur le recrutement d’experts externes pour une prestation de service doit être respectée (voir SOP_344448 : Engaging with external experts to provide services).

– Les orateurs non rémunérés ne bénéficient d'aucune autre contrepartie en échange de bons procédés (ex. : nous ne tenons pas compte des interventions non rémunérées dans la sélection de professionnels de santé / autres personnels de santé pour d'autres prestations de services ou pour participer à nos recherches).

Nous pouvons organiser et prendre en charge de façon raisonnable le déplacement, l'hébergement et les repas via un fournisseur approuvé de GSK. Nous pouvons rembourser des dépenses supplémentaires approuvées effectuées dans le cadre de l’activité concernée ou en rapport avec cette activité pour un professionnel de santé / autre personnel de santé qui intervient sans rémunération. Par exemple, les déplacements en taxi peuvent être remboursés directement au professionnel de santé / autre personnel de santé.

Voir section 4.1

– Ceci doit être validé par le Directeur Général (ou son représentant) de la filiale du pays dans lequel réside l’orateur non rémunéré.

– L'accord préalable supplémentaire d'un membre du CET ou de son représentant est nécessaire pour les billets d'avion ou les hébergements.

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eNos obligations et celles de l’orateur doivent être définies dans un contrat. En complément des clauses contractuelles habituelles, ce qui suit doit figurer dans tous les contrats signés avec des orateurs non rémunérés :

– Nous demandons à l’orateur de déclarer de façon claire et appropriée (oralement ou par écrit dans une diapositive) en début de chaque intervention toute prise en charge des frais de déplacement ou autres (pour les 12 mois antérieurs) par GSK. Exemple :

« Je suis consultant / investigateur rémunéré pour GSK Pharmaceuticals/Vaccines, et GSK a pris en charge mes frais de déplacement pour cette intervention mais je n'ai pas été et ne serai pas rémunéré pour effectuer cette intervention. »

Lorsque les professionnels de santé / autres personnels de santé fournissent un contenu en soutien au matériel promotionnel, ils peuvent être rémunérés sur la base de services à condition qu’ils ne soient pas mentionnés dans le matériel final, qu’ils ne présentent aucune diapositive générée dans le cadre d’une réunion promotionnelle de GSK et que le matériel soit la propriété de GSK.

1.4.6 Symposia satellites de GSKLes symposia satellites peuvent être pris en charge sur le budget du service commercial ou médical. La direction Médicale est responsable du contenu des symposia satellites financés par GSK.

– Le contenu scientifique et médical d'un symposium satellite ainsi que le choix d’un orateur approprié doivent être approuvés par le Directeur Médical ou son représentant, de la filiale du pays dans lequel se déroule l'événement (voir ci-dessus les autorisations supplémentaires requises pour les professionnels de santé / autres personnels de santé qui acceptent d'intervenir sans rémunération). La logistique peut être mise en œuvre par des équipes non médicales ou par un prestataire sous contrat.

1.4Réunions promotionnellessuite


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1.4.7 Stands commerciaux Les stands commerciaux sont autorisés lors de réunions si le sujet de la réunion est lié à une pathologie pour laquelle GSK dispose d’un médicament autorisé, ou lorsqu’on peut raisonnablement prévoir que les informations présentées répondront à un besoin ou à un intérêt de l’auditoire.

Les stands commerciaux doivent être tenus par des collaborateurs formés sur nos produits pour en parler conformément au RCP et à la réglementation, avec les participants au congrès

Les concours (y compris les tombolas et les loteries), les cadeaux, les loisirs et les divertissements ne sont pas autorisés (les simples boissons comme le thé ou le café sont autorisées). Les quiz doivent porter sur les connaissances ou les compétences scientifiques / médicales liées aux aires thérapeutiques de nos produits.

Si un professionnel de santé pose une question sur une indication hors AMM ou une question nécessitant une réponse écrite, la question doit être consignée et soumise à l’Information Médicale. Le professionnel de santé peut également être dirigé vers le stand des informations médicales de GSK s'il y en a un, lors de l'événement.

1.4.8 Réunions promotionnelles collaboratives La collaboration avec une société savante/association de professionnels de santé dans le but de fournir une formation médicale relative à des médicaments de GSK ou à des maladies associées via une réunion promotionnelle doit répondre à une raison précise. Par exemple, la société savante/association des professionnels de santé peut apporter au développement de la formation médicale une expérience clinique dont GSK ne dispose pas, ou le soutien de la société savante/association des professionnels de santé fournit une garantie relative à la qualité du programme.

Ces réunions collaboratives sont :

– Organisées par une filiale ou une unité supranationale et approuvées par le comité de gouvernance médicale approprié.

– Une réunion pilotée au niveau supranational est évaluée par la filiale du pays dans lequel la réunion se tient pour garantir le respect des législations locales, des réglementations et des codes de l’industrie en vigueur.

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e Voir également les sections 1.1 and 1.2

Ce qui suit s'applique aux attachés à la promotion du médicament (APM) et autres personnes qui présentent nos médicaments.

Les APM doivent disposer de la formation et de connaissances scientifiques suffisantes pour leur permettre de fournir des informations complètes et précises sur les médicaments qu’ils présentent.

Les APM doivent veiller à ne pas induire d'erreurs sur leur identité, leur fonction ou l'entreprise qu'ils représentent.

L’utilisation de matériel non approuvé n’est pas autorisée, notamment les articles scientifiques ou les extraits d’articles non approuvés, même si ceux-ci ont été publiés dans des journaux à comité de lecture. Le matériel concernant les médicaments ou les indications ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché ne doit pas être mentionné ni distribué par les APM.

– Les TAP (Tirés à Part) d’articles de revues distribuées par les APM sont considérées comme du matériel promotionnel et doivent suivre le process d’approbation comme tout matériel promotionnel.

Les APM ne doivent solliciter aucune demande d’informations hors AMM de nos médicaments.

Lorsque les APM reçoivent des demandes non sollicitées d'informations sur des utilisations hors AMM ou des demandes nécessitant une réponse écrite, ils doivent transmettre ces demandes à l’Information Médicale (voir SOP_54813 : Medical Information responses to health care professionals, Other Healthcare staff and Patients/Consumers). Les réponses aux demandes d'informations médicales doivent être envoyées directement au professionnel de santé / autre personnel de santé concerné.

Les APM ne doivent pas :

– Fournir par écrit des informations médicales en réponse à des professionnels de santé / autres personnels de santé.

– Recevoir une copie des réponses aux demandes d’informations médicales envoyées aux professionnels de santé / autres personnels de santé ; ils peuvent néanmoins recevoir une notification lorsque les réponses ont été envoyées.

– Demander des informations médicales pour leur usage personnel.

Les APM doivent remettre les mentions légales en vigueur à la demande d’un professionnel de santé / autre personnel de santé.

1.5 Visite médicale


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Aux États-Unis, des tirés à part et des recommandations de pratiques cliniques peuvent être distribués selon :


Pour certaines questions non sollicitées sur la disponibilité de données, lorsque la législation / réglementation ou / codes en vigueur le permettent, le Médical peut admettre que le personnel de terrain réponde « oui, des données sont disponibles », tout en transmettant la question à l’Information Médicale.

Le collaborateur du Médical / R&D ne doit pas accompagner les APM sur le terrain pour participer à des communications individuelles avec des professionnels de santé / autres personnels de santé sauf exception validée par le Directeur Médical ou son représentant.

Le collaborateur du Médical / R&D ne doit pas discuter des recherches cliniques ou des activités d'engagement scientifique avec des professionnels de santé / autres personnels de santé en présence des APM.

Lors de présentations proactives de données ou d'informations sur nos médicaments et / ou les aires thérapeutiques associées dans le cadre de réunions promotionnelles, le Médical / R&D a un rôle promotionnel.

Les échantillons sont des petites quantités de médicaments remises gratuitement aux professionnels de santé. Ils visent à permettre aux professionnels de santé de se familiariser avec un médicament donné et son utilisation chez les patients et / ou à faciliter une première utilisation du médicament par le patient.

– Les échantillons ne sont pas destinés à être utilisés dans des études cliniques ou des contextes compassionnels, ni à faciliter l'accès des patients à nos médicaments.

Les échantillons de vaccins ne sont pas autorisés. Des échantillons d'autres médicaments peuvent être fournis aux professionnels de santé / autres personnels de santé habilités à prescrire ou à délivrer ces médicaments, à condition que cela soit autorisé par la législation et les réglementations en vigueur, les codes de l'industrie locaux et toute règle de GSK qu’elle soit locale, régionale ou mondiale s'appliquant à des médicaments particuliers.

Les inhalateurs et les dispositifs associés (ex : chambres d’inhalation), ainsi que les dispositifs de reconstitution des vaccins sans principes actif ne sont pas considérés comme des échantillons mais s’apparentent à des objets d’utilité médicale.

Voir section 3.4

1.6 Contribution du service Médical / R&D aux événements promotionnels

1.7 Échantillons

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eLes règles, responsabilités, processus et gouvernance locaux s'appliquant aux échantillons sont décrits dans une procédure locale qui précise les points suivants :

– Justification de la demande d'échantillons. – Liste validée des médicaments et des présentations pouvant être fournis à titre d'échantillons (l'échantillon doit correspondre au plus petit conditionnement disponible dans le pays concerné, sauf dans le cas des antibiotiques, pour lesquels un traitement complet doit être fourni après réception d’une demande spontanée émanant d’un professionnel de santé).

– Volumes acceptables. – Durée de la distribution d'échantillons. – Conditions de distribution, notamment conditions de stockage, le cas échéant (par ex. transport en chaine du froid, sécurité des échantillons, gestion des stocks).

– Étiquetage (chaque échantillon doit porter la mention « échantillon gratuit – ne peut être vendu » ou une mention équivalente et être accompagné de la notice du médicament ou de toute autre information validée).

– Processus de contrôle et de suivi de la distribution des échantillons, avec possibilité de rappel et d'audit.

En Europe, la quantité d'échantillons de médicaments délivrés sur ordonnance est limitée à 4 par an par professionnel de santé pendant une période limitée de deux ans après le lancement du médicament. Chaque filiale européenne doit déterminer la date de lancement qui marquera le début de la période de 2 ans pour les échantillons de chaque nouveau médicament ou indication.

Pour les zones Pays émergents et Asie-Pacifique, une limite annuelle d’échantillons est fixée et documentée par le RMCB.

STD_544132 : Emerging markets & Asia Pacific Pharma Samples Standard

Se reporter aux Codes des bonnes pratiques de ViiV Healthcare et de Santé grand public pour les conditions spécifiques s'appliquant aux échantillons de leurs produits.

Codes des bonnes pratiques de ViiV Healthcare

STD-CHC-401 : Code des bonnes pratiques de Santé Grand Public

1.7Échantillons suite


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Des aides promotionnelles peuvent être données aux professionnels de santé / autres personnels de santé seulement si elles sont de faible valeur (à définir et à préciser sur place), utiles à l'activité professionnelle du bénéficiaire et de façon peu fréquente.

Les aides promotionnelles peuvent porter le nom de la compagnie et celui de l’un de ses produits.

Aux États-Unis, au Canada et en Chine, les aides promotionnelles sont interdites.

Japon, Chili et pays européens : dans le cadre des événements de GSK ou de manifestations financées par GSK, les aides promotionnelles sont interdites en dehors des stylos et des bloc-notes. Elles ne doivent pas porter le nom d’un produit.

Pays émergents et zone Asie-Pacifique : les aides promotionnelles sont listées sur connect GSK


Le personnel de la direction Médicale / R&D n'est pas autorisé à offrir des aides promotionnelles portant la marque de l'entreprise ou d'un produit aux professionnels de santé / autres personnels de santé.

Dans le respect des lois sur la concurrence et des recommandations émises pour certains types d'opérations, lorsqu’un tiers assure la co-promotion ou la promotion d’un médicament de GSK (pour lequel nous sommes titulaires de l’autorisation de mise sur le marché), il est tenu de respecter la législation et les réglementations en vigueur, les codes de l'industrie applicables, ainsi que le présent code. Tout le matériel promotionnel utilisé et toutes les activités promotionnelles réalisées par le tiers doivent être approuvés par GSK conformément aux procédures d'approbation qui s'appliquent.

Lorsque nous assurons la co-promotion ou la promotion du médicament d'un tiers (le tiers est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché), nous devons respecter la législation et les réglementations en vigueur, ainsi que les codes de l'industrie applicables. Nous devons également nous efforcer d'obtenir l'accord du tiers vis-à-vis des règles établies par le présent code.

Les dispositions standard à inclure dans les contrats avec des tierces parties sont disponibles via le site intranet Third Party Oversight intranet site.

1.8 Aides promotionnelles

1.9 Co-promotion avec des tierces parties

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https://connect.gsk.com/sites/gea/Pages/TPO-risk-management-programme.aspx

https://connect.gsk.com/sites/gea/Pages/TPO-risk-management-programme.aspx

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e2 Engagement scientifique (non promotionnel)

2.1 Introduction p26

2.2 Principes de l'engagement scientifique p27

2.3 Responsabilité et validation p28

2.4 Prestataires : recours et sélection p29

2.5 Recherche à l'extérieur de conseils, de renseignements et d'informations p30

2.6 Communication scientifique sur nos recherches p33

2.7 Interactions et discussions scientifiques p38

2.8 Soutien à la formation médicale p41

2.9 Interactions scientifiques avec les organismes payeurs, les administrations et les organismes de santé publique p46





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e Normes écrites


STD_340448 : Standard for interacting with patient organisations

POL_87160 : External and internal communication activities on behalf of GSK (POL-GSK-301)

SOP_191843 : External and internal communication activities on behalf of GSK (SOP-GSK-301)

SOP_285774 : Approval process for promotional and non-promotional materials created by LOCs and above country business units (SOP-GSKF-414)

GUI_333516 : GSK Guideline on the conduct of primary market research in GSK Pharma

SOP_297780 : US Pharma market research : criteria for designing and executing market research conducted in the US

SOP_344448 : Engaging with external experts (HCPs) to provide services


SOP_54813 : Medical information responses to Healthcare Professionals, Other Healthcare staff and Patients/Consumers

SOP_293924 : Scientific engagement of individual and groups of Patients, patient caregivers and consumers to seek advice, insights and information (SOP-GSKF-416)

POL_87187 Policy on Human Subject Research (POL-GSKF-408)

SOP_53431 : Publication of Human Subject Research in the Scientific Literature

SOP_9000026959 : Public disclosure of human subject research (Vaccines)

SOP_54809 : Dear Investigator and Dear Healthcare Provider Letters

POL_251355 : Policy on grants and donations (POL-GSK-016)

SOP_264719 : Grants and donations Procedure (SOP-GSK-016)

SOP_462904 : SOP for Managing Third Party Risk

STD_455141 : Anti-Bribery and Corruption Standard

Autres liens

Engagement scientifique

Guidance for when a contract is required

GSK Publication Handbook

ABAC

Moore model

IME agreement contract

access.gsk.com

Références liées à cette section

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http://cdms-prod.gsk.com/edoccompliance/edoc-eng/start/home/default.asp?nodename=GUI_00000333516&nodetype=document






























http://rixsapwdp040.sbbio.be:8140/sap/bc/bsp/sap/zdms_link_fu/view.htm?DOKAR=SOP&DOKNR=9000026959















https://connect.gsk.com/sites/gskglobal/scientificengagement/Pages/default.aspx

https://connect.gsk.com/sites/ocmo/WaysOfWorking/WrittenStandards/Scientific%20engagement%20guidance%20for%20when%20a%20contract%20is%20required.docx


https://connect.gsk.com/sites/ocmo/ScientificPublishing/Pages/GSK-Scientific-Publication-Handbook.aspx

https://connect.gsk.com/sites/gea/Pages/ABAC-home.aspx

https://connect.gsk.com/sites/ocmo/WaysOfWorking/WrittenStandards/Code/Moore%20Model.pdf

http://www.gsk.com/en-gb/responsibility/our-behaviour/engaging-with-healthcare-professionals/vaccines-independent-medical-education/

http://www.access.gsk.com

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eL'engagement scientifique désigne les interactions et les échanges d'informations sans but promotionnel entre GSK et les communautés extérieures afin de faire progresser la compréhension scientifique et médicale. Cela inclut, entre autres, un développement et une utilisation appropriés de nos médicaments, une compréhension de la prise en charge des maladies, ainsi qu'une amélioration des soins au patient.

Les activités et le matériel associés à l'engagement scientifique doivent être de nature et à visée non promotionnelle, et proportionnels au besoin scientifique. La distinction entre l'engagement scientifique et les activités promotionnelles doit être claire.

Les activités d'engagement scientifique couvertes par le présent code sont les suivantes :

– Recherche à l'extérieur de conseils, de renseignements et d'informations.

– Communication scientifique sur nos recherches. – Discussions et interactions scientifiques. – Contribution aux formations médicales. – Communications scientifiques avec les organismes payeurs, les administrations et les organismes de santé publique.

Dans le cadre de l'engagement scientifique, la communication scientifique sur nos recherches concerne les articles publiés dans des revues à comité de lecture et les présentations effectuées en séances plénières des congrès médicaux.

D'autres activités reposent sur des communications et des échanges d'informations scientifiques ou médicales à visée non promotionnelle, notamment dans la conduite de recherches, les relations avec les autorités réglementaires (y compris la préparation d'événements), la fourniture d'informations médicales en réponse aux demandes et le consentement à un usage compassionnel des médicaments expérimentaux. Pour ces activités, se reporter aux normes écrites correspondantes (par ex. voir Annexe 1).

Voir annexe 1

Le personnel de la Direction Médicale / R&D ne doit pas discuter des recherches cliniques ou des activités d'engagement scientifique avec des professionnels de santé / autres personnels de santé en présence des APM.

2.1 Introduction

Notre Code de Bonnes Pratiques pour la promotion de médicaments soumis à prescription et pour l'engagement scientifiqueSection 2 Engagement scientifique (non promotionnel)

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otionnel)

L'engagement scientifique avec le monde extérieur joue un rôle essentiel dans l'évolution de la science médicale, la satisfaction des besoins des patients et les progrès de la santé publique.

Nos médecins et scientifiques participent à des dialogues scientifiques professionnels de très haut niveau pour améliorer la compréhension des maladies et développer des mesures efficaces de prévention et de traitement.

L'engagement scientifique est motivé par un besoin scientifique légitime. Il est équilibré, adapté et proportionné au besoin et à l'objectif scientifiques.

Les activités ou les comportements d'engagement scientifique ne doivent pas avoir de visée promotionnelle, ni paraître promotionnels ou conçus pour influencer la prescription, la distribution, la vente ou l’utilisation de nos médicaments.

L'engagement scientifique commence dès le début du développement et se poursuit tout au long du cycle de vie du médicament.

Pour savoir si une activité ou un matériel qui est proposé répond aux principes d'engagement scientifique, il faut recourir au jugement médical et prendre en considération l'intention, la perception, la proportionnalité et la durée pour garantir ce qui suit :

– Il existe un besoin légitime de l'activité au moment où elle a lieu. – L'intention doit être claire, transparente et non promotionnelle. – la durée et l’ampleur sont proportionnés au besoin scientifique. – L'activité ne doit pas être perçue comme étant promotionnelle.

Le respect de ces règles de durée, intention, proportionalité et perception (TIPP – Timing, Intent, Proportionality et Perception) conjugué à nos valeurs de Transparence, Respect, Intégrité et Priorité au Patient (TRIP – Transparency, Respect, Integrity et Patient focus) nous aide à faire preuve de discernement lorsque la situation manque de clarté ou lorsqu’elle n’est pas spécifiée dans le présent Code.

Le contexte de chaque activité doit être évalué en décidant ce qui est approprié, en particulier juste avant un lancement lorsqu'une augmentation significative des activités d'engagement scientifique pourrait être perçue comme ayant une visée promotionnelle.

2.2 Principes de l'engagement scientifique

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eL'utilisation de canaux numériques pour l'engagement scientifique doit respecter les conditions exposées dans cette section, ainsi que la politique POL_132175 : Policy for use of digital channels (Politique d'utilisation des canaux numériques).

L'engagement scientifique vis-à-vis de groupes de défense de patients et des médias doit respecter les principes suivants :

STD_340448 : Standard for interacting with patient organisations (Norme de communication avec les associations de patients)POL_87160 : External and internal communication activities on behalf of GSK (POL-GSK-301)SOP_191843 : External and internal communication activities on behalf of GSK (SOP-GSK-301)

La responsabilité et la validation concernant les activités d'engagement scientifique incombent à notre structure de Gouvernance médicale ; l'objectif est de veiller à ce que le contenu, la fréquence et les autres aspects de l'engagement scientifique soient appropriés et proportionnés à un besoin scientifique et de Santé Publique authentiques.

Le matériel d’engagement scientifique est vérifié et approuvé afin de garantir son exactitude et la nature non promotionnelle tant dans l’intention que de son contenu.

Voir SOP_285774 : Approval process for promotional and non-promotional materials created by LOCs and above country business units.

Les budgets des activités d'engagement scientifiques sont sous la responsabilité des services R&D / Médical.

Le Responsable Médical Pharma ou Vaccin (Medicine ou Vaccine Development Leader (MDL / VDL)) concerné est responsable de l'engagement scientifique et de la validation des activités d'engagement scientifique, de la phase de développement précoce à l'autorisation de mise sur le marché.

– À défaut de MDL / VDL / GMAL (Leader mondial des Affaires Médicales) affecté, le collaborateur le plus approprié de l'équipe de direction du domaine thérapeutique ou fonctionnel concerné au sein de l'unité qui est à l’origine de l’activité doit s'assurer que les principes d'engagement scientifique sont correctement appliqués.

Une fois qu'un médicament (ou une nouvelle indication) reçoit une autorisation de mise sur le marché dans au moins un marché important (par ex. les États-Unis, l'UE ou une franchise), la validation des activités postérieures à l'autorisation doit correspondre au niveau de l'organisation qui met en œuvre l'activité ; par ex. pour une activité mondiale, le Global Medical Affairs Leader ou GMAL (leader mondial

2.3 Responsabilité et validation

2.2Principes de l'engagement scientifique suite


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des affaires médicales) ou une personne désignée lorsqu'il n'y a pas de GMAL ; pour une activité régionale, l'Area Medical Lead (responsable médical régional), le CMD (Directeur médical Pays) pour une activité de filiale locale (s'il n'y a pas de CMD dans un pays donné, le responsable médical régional le remplace).

Des formulaires de validation sont disponibles sur le site Intranet de l'engagement scientifique. Le responsable de l'activité doit s'assurer, le cas échéant, que l’approbation est documentée et archivée selon les instructions fournies sur le site Intranet de l'engagement scientifique dans les deux semaines de l'obtention de la validation.

Lorsque des activités ou des communications organisées ou prévues par une unité fonctionnelle ou une filiale locale sont destinées à des personnes de plusieurs pays ou d'un pays étranger, les Directeurs Médicaux Pays (CMD) concernés doivent être consultés pour garantir que les obligations qui s'appliquent sont respectées.

Les prestataires externes ne doivent pas créer de plans ou de contenus d'engagement scientifique (par ex. sélection et interprétation de données scientifiques). Il est possible de faire appel à des prestataires pour un soutien opérationnel (par ex. formatage, présentation, conception, illustration, rédaction, recherche de références, impression et gestion globale de projet) lorsque GSK ne dispose pas des compétences ou capacités requises.

Les prestataires engagés pour un soutien opérationnel au développement de contenu (par ex. rédaction, recherche de références) doivent avoir les qualifications nécessaires et doivent savoir que GSK se charge de la revue et de la validation du contenu.

Les prestataires engagés pour des activités promotionnelles et pour la prise en charge opérationnelle de l’engagement scientifique (prestataires « mixtes ») doivent maintenir un niveau approprié de séparation entre ces activités, ce qui peut exiger des « pare-feu » organisationnels.

– Cette réserve ne porte pas sur les consultants sous contrat pour des prestations de conseil, les organisations de recherche clinique (CRO) ou les prestataires fournissant des prestations purement logistiques (par ex. agences de voyage, gestion d'événements).

– Le niveau de formation est vérifié par le responsable de l’activité chez chaque prestataire avant chaque nouvel engagement. Il est recommandé qu’un processus Achat validé soit utilisé. Si le service Achat n'est pas impliqué dans le processus de contractualisation, le responsable local de l'activité est responsable du suivi et du maintien des contrats, des déclarations d’organisation de type « pare-feu » d'entreprise et des certifications annuelles de formation (se reporter au site Web de l'engagement scientifique pour les dispositions contractuelles des prestataires SE).

2.4 Prestataires : recours et sélection

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e2.5.1 Ce qui est autorisé Rechercher des conseils (sur des questions prédéfinies), des renseignements et des informations concernant des recherches scientifiques, des maladies, le développement d'un médicament, la prise en charge d'une maladie, l'accès à un marché, la commercialisation ou d'autres sujets liés à des médicaments comme suit :

(a) Advisory boards et conseils individuels (prendre conseil auprès d'un prestataire consultant) sous contrat.

(b) Entretiens préplanifiés individuels ou avec des groupes sans contrat.

2.5.2 Ce qui nécessite de la prudenceLes interactions décrites dans cette section ne doivent pas être utilisées comme des moyens de rendre des données publiques. Il convient d'être prudent pour que des entretiens scientifiques ne se transforment pas en entretiens promotionnels, ni dans la tonalité, ni dans l'intention.

Pour les entretiens ne nécessitant pas de contrat, il convient de veiller à ce que la discussion n'évolue pas vers une situation qui nécessite un contrat (voir Guidance for when a contract is required).

2.5.3 Ce qui n'est pas concernéLes obligations ci-dessous ne s'appliquent pas dans les cas suivants :

– Advisory boards qui ne sont pas associés à des domaines pathologiques, des médicaments ou au développement / à l'usage de médicaments.

– Études de marché / groupes de discussion (par ex. voir GUI_333516 : GSK Guideline on the conduct of primary market research in GSK Pharma et SOP_297780 : US Pharma market research : criteria for designing and executing market research conducted in the US).

2.5.4 Conditions à respecter (a) Advisory boards et entretiens individuels avec un consultant sous contratIl est possible de demander conseil pendant le cycle de vie d'un médicament si le besoin est légitime et documenté, et si les informations ne sont pas déjà disponibles dans la littérature, des bases de données ou d'autres sources internes, y compris des recherches antérieures de conseils.

L'ampleur et le moment de la recherche de conseil doivent être cohérents avec le besoin scientifique.

Les objectifs et l’ordre du jour proposés doivent être centrés sur l'obtention d'informations.

2.5 Recherche à l'extérieur de conseils, de renseignements et d'informations


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Seules les données concernant la nature du conseil qui est spécifiquement recherché doivent être communiquées aux participants.

Les conseillers sont engagés contractuellement de manière appropriée et respectent les obligations de la SOP_344448 : Engaging with external experts to provide services.

La responsabilité et le budget de ces activités sont du ressort de la Direction Médicale / R&D. D'autres fonctions peuvent être impliquées si cela répond au besoin.

Les demandes de conseil doivent être recherchées auprès d’un nombre minimum de personnes. Elles doivent disposer des qualifications suffisantes pour fournir des conseils et ces qualifications doivent être documentées. Si l’avis de plus de 12 personnes est requis, cela doit être justifié et cette justification doit être documentée et approuvée.

Seul le personnel de GSK ayant un rôle actif et documenté, nécessaire à la réalisation des objectifs, peut participer à l'entretien.

La nature consultative de l’engagement doit être clairement établie dans une documentation (notamment des plans internes) et dans les matériels, et l’avis spécifiquement recherché doit être clairement défini.

L’avis recueilli et son utilisation doivent être documentés.

Aux États-Unis, les activités de recherche d’avis par le service US Commercial doivent être conformes au US commercial Practices Policies.


Voir également SOP_293924 : Scientific engagement of individual and groups of Patients, patient caregivers and consumers to seek advice, insights and information (SOP-GSKF-416)SOP_344448 : Engaging with external experts to provide servicesSTD_340448 : Standard for interacting with patient organisations

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e(b) Entretiens planifiés individuels ou avec des groupes sans contratLe personnel médical / R&D peut communiquer avec des professionnels de santé / autres personnels de santé à une petite échelle afin d'obtenir des renseignements et des informations. Les entretiens informels dirigés par le service médical doivent être proportionnés, en durée et en fréquence, et reposer sur un réel besoin d'améliorer notre compréhension scientifique. Les professionnels de santé / autres personnels de santé contactés disposent de l’expertise nécessaire pour fournir les informations requises. Ces entretiens scientifiques :

– Peuvent être réalisés sous la forme d’une courte visite planifiée au professionnel de santé / autre personnel de santé, par téléphone ou via les canaux numériques autorisés.

– Peuvent inclure la recherche d’informations sur une maladie et sur des questions relatives à un médicament après son autorisation.

– Peuvent se fonder sur un besoin local de données ou d’informations rapides afin de contribuer à identifier ou à résoudre une question médicale.

– Peuvent se fonder sur une demande écrite du niveau supranational aux filiales en vue de recueillir des informations locales sur des questions spécifiques auprès de certains professionnels de santé / autres personnels de santé dans le but de fournir des informations pour la stratégie globale ou régionale.

– Doivent faire preuve d'objectivité, d'intégrité et de crédibilité scientifique.

– Doivent avoir une justification et des résultats documentés. – Ne doivent pas consister à fournir de façon proactive des informations sur nos médicaments ; des informations sur nos médicaments peuvent être fournies en réponse à des questions spécifiques non sollicitées (voir SOP_54813 : Medical information responses to Healthcare Professionals, Other Healthcare staff and Patients/Consumers) ou dans le cadre d’une demande d’information permanente documentée. Des incompréhensions relatives à nos médicaments peuvent être corrigées le cas échéant.

Voir section 2.6.3 (c) – Sont menés par les collaborateurs de la Direction Médicale / R&D ; le personnel commercial senior peut y assister si une raison documentée justifie sa présence sur la base des principes TRIP et TIPP.

Les CMD sont tenus de veiller au respect des conditions ci-dessus pour les interactions avec les professionnels de santé / autres personnels de santé de leur marché.

Obtenir des renseignements et des informations dans le cadre d'entretiens planifiés ne nécessite habituellement pas d’accord ou de contrat écrit (voir Guidance for when a contract is required : https://connect.gsk.com/sites/ocmo/WaysOfWorking/WrittenStandards/Scientific%20engagement%20guidance%20for%20when%20a%20contract%20is%20required.docx).

La justification et le résultat des interactions doivent obligatoirement être documentés, par exemple dans le système CRM local (ex. : Veeva) ou dans un rapport d’interation (archivé dans le système documentaire défini par la filiale) afin que les informations puissent être transmises aux acteurs concernés de notre entreprise.

2.5Recherche à l'extérieur de conseils, de renseignements et d'informationssuite


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Exemples d’interactions autorisées

– Discussions relatives à une maladie ou à la prise en charge générale des patients atteints d'une pathologie spécifique.

– Contact avec un professionnel de santé expert pour obtenir des informations ou des renseignements qui ne sont pas disponibles dans la littérature scientifique ou d'autres sources publiques. Par exemple, prévalence locale d'une maladie donnée ou tableau clinique habituel d'un certain type de patient. Des questions relatives aux produits peuvent être posées pour obtenir des renseignements sur des lacunes dans les données ou sur l’expérience d’un nouveau médicament après autorisation.

2.6.1 Ce qui est autorisé(a) Publication scientifique de nos recherches(b) Autres activités permettant de communiquer ou de commenter

nos travaux scientifiques pendant les congrès :

– Fournir des informations sur des essais cliniques en cours et / ou des informations médicales en réponse à des demandes non sollicitées faites sur les stands scientifiques / médicaux.

– Symposiums scientifiques satellites.

(c) Fournir des informations sur les médicaments en réponse aux demandes non sollicitées d'un professionnel de santé / autre personnel de santé.

(d) Présenter des données en réponse à des demandes non sollicitées.

(e) Soutien au développement de recommandations de traitement par les sociétés savantes en fournissant des informations scientifiques.

(f) Communiquer des informations de sécurité importantes.

2.6.2 Ce qui nécessite de la prudenceS’assurer des points suivants :

– Le nombre de publications et d'abstracts de congrès (présentations orales ou posters) doit dépendre du besoin médical / scientifique légitime et non du souhait d'augmenter les citations ou la publicité. Les publications et les présentations faites en congrès (orales ou posters) doivent faire partie du Plan de diffusion des données (Data Dissemination Plan).

– La distinction entre les activités scientifiques et les activités promotionnelles lors des congrès médicaux / scientifiques doit être claire.

2.6 Communication scientifique sur nos recherches

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e2.6.3 Obligations(a) Publication scientifique de nos recherchesNous publions nos recherches conformément aux principes et obligations de la politique POL_87187 : Policy on Human Subject Research (POL-GSKF-408). Cela inclut les publications dans des registres sur Internet, les présentations (présentations orales et affichage) dans le cadre des séances plénières du programme de congrès et les publications manuscrites.

Voir aussi : GSK Publication Handbook :https://connect.gsk.com/sites/ocmo/ScientificPublishing/Pages/GSK-Scientific-Publication-Handbook.aspxSOP_53431 : Publication of Human Subject Research in Scientific LiteratureSOP_9000026959 : Public disclosure of human subject research (Vaccines)

(b) Autres activités permettant de communiquer ou de commenter nos travaux scientifiques pendant les congrès Stands d'informations scientifiques / médicalesLes stands scientifiques / médicaux dans les congrès médicaux sont autorisés. Ces stands peuvent :

– Fournir des informations médicales conformément à la SOP_54813 : (Medical Information Responses to Healthcare Professionals, Other Healthcare Staff and Patients/Consumers, Global).

– Présenter des informations objectives au sujet de toutes les études cliniques en cours sponsorisées par GSK et des études soutenues par GSK qui présentent un intérêt dans le cadre du congrès.

– Présenter des domaines d’intérêt scientifique de GSK, y compris des domaines d’importance pour la recherche scientifique de GSK (ex. : certaines voies immunologiques) qui présentent un intérêt dans le cadre du congrès. Les détails spécifiques sur le mécanisme d’action d’un médicament ne peuvent pas être présentés.

Les activités réalisées sur le stand scientifique doivent être non promotionnelles ; il ne doit y avoir aucune distribution et aucun affichage proactif de données sur nos médicaments. Les informations scientifiques relatives aux médicaments autorisés sont gérées à partir du stand commercial.

Les stands scientifiques sont physiquement séparés des stands commerciaux au minimum par une cloison ou un mur s’ils partagent un même espace, ou au minimum par une allée si un espace séparé est prévu. Les stands scientifiques / médicaux doivent être tenus uniquement par le personnel de la Direction Médicale / R&D.

2.6Communication scientifique sur nos recherchessuite


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Symposiums scientifiques satellitesLes unités centrales au-dessus des pays (par ex. Franchises) peuvent organiser des symposiums scientifiques satellites médicaux lors de congrès internationaux. Le contenu peut inclure des informations qui ne sont pas strictement dans les mentions légales. L’intention et le contenu général requièrent l’approbation de toutes les parties suivantes :

– Le Directeur Médical (CMD) du pays dans lequel le symposium est prévu.

– Le MDL/VDL/GMAL. – Le CMO (Chief Medical officer) ou son délégué

(c) Fournir des informations relatives aux médicaments en réponse à des demandes non sollicitées d’un professionnel de santé / autre personnel de santé Réponses à des demandes non sollicitées et à des communiqués Les collaborateurs de la Direction Médicale / R&D peuvent fournir des informations en réponse à une demande non sollicitée d'un professionnel de santé / autre personnel de santé ou en réponse à une assertion d'un participant dans un congrès. Toute réponse orale doit être cohérente avec les informations médicales disponibles (si pertinent). La réponse doit être adaptée pour répondre uniquement à la question spécifiquement posée ou à la déclaration faite. Les demandes spécifiques non sollicitées d’informations médicales écrites sont traitées via WISDOM (ou équivalent) et des lettres de réponse standard sont adressées directement au professionnel de santé / autre personnel de santé par l’Information médicale (voir SOP_54813 : Medical information responses to Healthcare Professionals, Other Healthcare staff and Patients/Consumers).

Demandes d’information permanente (ou « Standard Information Requests » – SIR)Il s’agit de demande d’un professionnel de santé / autre personnel de santé à un collaborateur des affaires médicales en contact avec l’externe de fournir des informations médicales ou scientifiques spécifiques selon une fréquence déterminée. Ces demandes :

– Sont mises en œuvre localement si le CMD le décide en fonction des réglementations locales et de la perception des professionnels de santé / autres personnels de santé.

– Contiennent un niveau de spécificités déterminé par le CMD conjointement avec le service juridique dans chaque filiale.

– Sont documentées via un CRM (ex. : Veeva), et spécifient le cadre et les besoins en informations scientifiques, soit dans un formulaire de demande d’information ou via un e-mail pour spécifier la portée et le contenu des informations que le professionnel de santé / autre personnel de santé souhaite recevoir.

– Sont réévaluées avec le professionnel de santé / autre personnel de santé au moins une fois tous les 12 mois.

– Les demandes d’information reçues via les APM ou d’autres membres du personnel doivent documenter et préciser le caractère non sollicité de la demande.

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e(d) Présenter des données en réponse à des demandes non sollicitéesLes présentations scientifiques et médicales réalisées par nos collaborateurs lors de séances plénières de congrès médicaux en réponse à des demandes non sollicitées émanant de sociétés savantes/scientifiques légitimes sont basées sur les informations disponibles dans le domaine public ; présentent un intérêt scientifique ou médical pour l’audience visée ; sont factuelles, neutres, non promotionnelles et conformes à la législation locale, aux réglementations et aux codes de l’industrie en vigueur.

Les collaborateurs de la Direction Médicale / R&D peuvent présenter un aperçu du pipeline d’un domaine thérapeutique à une audience médicale en réponse à une demande non sollicitée, comme par exemple en provenance d’un organisateur de congrès. Les informations présentées se fondent sur des informations disponibles dans le domaine public.

Le collaborateur de la Direction Médicale / R&D en contact avec l’externe peut interagir en face-face ou en réunion de groupe pour présenter des informations en réponse à des demandes non sollicitées documentées spécifiques concernant des produits ou des indications enregistrées ou non lorsqu’une présentation ou une discussion a été spécifiquement demandée.

Lors d’une présentation à un groupe de professionnels de santé / autres personnels de santé en réponse à une demande non sollicitée formulée au nom du groupe, GSK ne sollicite pas la participation des professionnels de santé / autres personnels de santé au sein du groupe.

Voir également Diapositives pipeline :https://connect.gsk.com/sites/ocmo/Pages/Global-Medical-leader-portal.aspx

(e) Soutien au développement de recommandations thérapeutiques par les sociétés savantes Si nous ne possédons aucun médicament autorisé dans un domaine thérapeutique donné, les collaborateurs de la Direction Médicale / R&D peuvent fournir des informations médicales et scientifiques pour le développement de recommandations thérapeutiques en réponse à une demande non sollicitée d’une société savante/d’autres organismes compétents. Dans ces circonstances et sur invitation, nous pouvons apporter des informations lors de réunions et répondre à des questions au cours de discussions.

Lorsque nous possédons un médicament autorisé dans un domaine thérapeutique donné et qu’il n’existe pas de recommandations de traitement approuvées par une société savante/un autre organisme compétent, ou lorsque les recommandations existantes doivent être mises à jour, le collaborateur de la Direction Médicale / R&D peut contribuer de manière proactive en partageant nos données et le point de vue de GSK.

2.6Communication scientifique sur nos recherchessuite


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Dans les situations ci-dessus, le soutien offert pour l’élaboration ou la révision des recommandations ne doit être envisagé que lorsque notre participation apporte une valeur scientifique ou médicale dans l’intérêt des patients. Le soutien de GSK doit être transparent. GSK ne doit pas être la seule entreprise de soins de santé offrant un financement ou un soutien technique pour le développement de recommandations thérapeutiques d’une société savante/d’un autre organisme compétent. Des exceptions sont possibles dans le cas de demandes portant sur le soutien à des recommandations associées à des maladies rares et/ou des problèmes de santé public importants. Dans de tels cas, les collaborateurs de la Direction médicale / R&D peuvent participer aux discussions mais ne peuvent pas participer au processus de décision de la société savante/de l’autre organisme compétent. Nos collaborateurs déclarent les conflits d’intérêt réels ou potentiels, y compris leur lien avec GSK, s’ils sont impliqués dans des discussions portant sur le développement de recommandations thérapeutiques.

– Dans le cas où les organismes officiels (par exemple, les Agences et les comités) des gouvernements et les autorités réglementaires disposent de procédures clairement définies et réglementées encadrant la soumission par l’industrie, d’informations destinées à soutenir le développement de recommandations officielles, celles-ci seront respectées.

Voir section 2.9

(f) Communiquer des informations de sécurité importantes « important safety information »S’il est nécessaire de communiquer une question de sécurité importante en complément de la procédure Dear Healthcare Provider Letter (DHPL) (voir SOP_54809) ou dans les circonstances approuvées par le CMO ou son représentant, les dispositions suivantes s’appliquent :

– Les directeurs médicaux ont la responsabilité d’assurer que les informations de sécurité sont communiquées par le personnel de la Direction médicale/R&D de manière non promotionnelle.

– Il est préférable de présenter les informations à des groupes de trois professionnels de santé/autres personnels de santé ou plus, mais des interactions individuelles sont possibles dès lors qu’ils sont susceptibles de contribuer à une diffusion plus large des informations de sécurité.

– Le matériel utilisé peut inclure des détails des informations de sécurité qui ne figurent pas dans les mentions légales approuvées.

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e2.7.1 Ce qui est autoriséLes collaborateurs de la direction Médicale / R&D peuvent interagir avec des professionnels de santé / autres personnels de santé pour améliorer la compréhension scientifique. Ces interactions peuvent inclure les catégories suivantes :(a) Compréhension des intérêts et des exigences des

professionnels de santé / autres personnels de santé.(b) Discussions spontanées.(c) Ateliers scientifiques portant sur des « sujets sensibles »

et la pratique clinique.(d) Programmes scientifiques collaboratifs.

2.7.2 Ce qui nécessite de la prudence – Les interactions décrites dans cette section ne sont pas utilisées de manière à faire de la promotion de ces données. La Direction médicale / R&D veille à ce que les discussions scientifiques ne se transforment pas en entretiens promotionnels, ni dans le ton, ni dans l’intention.

– Nous veillons à préserver l’indépendance scientifique de tous les partenaires scientifiques tiers.

2.7.3 Conditions à respecter(a) Compréhension des intérêts et des exigences des professionnels de santé / autres personnels de santéLors d’une première rencontre avec un professionnel de santé / autre personnel de santé, les collaborateurs médicaux peuvent poser des questions permettant de comprendre les intérêts et besoins scientifiques du professionnel de santé / autre personnel de santé, et convenir des modalités de soutien appropriées. Cela doit être confirmé et documenté (par ex. dans le système CRM local (ex. : Veeva)).

(b) Discussions spontanéesDes discussions non planifiées lors d’un congrès scientifique/médical, ou dans un autre environnement professionnel ou scientifique similaire, peuvent avoir lieu entre nos collaborateurs R&D/Médical et des professionnels de santé/autres personnels de santé, ou d’autre experts, à condition qu’il n’y ait aucune intention ou aucun but promotionnel.

– Ces discussions ne doivent pas conduire à fournir de façon proactive des informations sur nos médicaments. Des discussions limitées sur les informations publiques qui concernent nos médicaments sont autorisées dans le but de poser une question ou de discuter des assertions faites par les professionnels de santé / autres personnels de santé.

– Lorsqu’une affirmation incomplète ou inexacte au sujet de nos médicaments est formulée par un professionnel de santé / autre personnel de santé, nos collaborateurs de la Direction médicale/R&D peuvent apporter un contexte factuel neutre destiné à clarifier ou répondre à cette assertion.

– Lorsque des renseignements et des informations importants et utiles à nos travaux scientifiques et/ou à nos médicaments sont obtenus, ils doivent être partagés avec les collaborateurs GSK concernés et sont enregistrés dans le système CRM local (ex. : Veeva).

2.7 Interactions et discussions scientifiques


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(c) Ateliers scientifiques Lorsqu'il existe une justification scientifique incontestable et un besoin de discussion scientifique pour les professionnels de santé / autres personnels de santé, nous pouvons organiser un atelier scientifique GSK au sein de l'infrastructure d'un congrès, sous la forme d’une réunion ad-hoc ou en collaboration avec une société savante ou un prestataire. L’objectif est de discuter ou de débattre de sujets scientifiques en lien avec la maladie identifiés par les professionnels de santé / autres personnels de santé. S’il a lieu dans le cadre d’un congrès, l’atelier doit porter sur les recherches qui sont présentées au congrès ou sur un débat scientifique en cours qui présente un intérêt dans le cadre du congrès.

Les points suivants s’appliquent :

– Les sujets d’un atelier sont déterminés par les besoins/intérêts des professionnels de santé / autres personnels de santé identifiés par une société savante, ou par une analyse des demandes d’informations médicales, des demandes d’information permanente et des discussions consignées dans le système CRM local (ex. : Veeva), ou par une étude de marché réalisée par un tiers.

– L’atelier peut inclure des données publiquement disponibles concernant un médicament ou une indication non autorisé.

– GSK prend l’initiative de la réunion et la coordonne, y compris en définissant avec l’animateur et/ou la société savante les principaux sujets à aborder.

– Les participants sont des professionnels de santé / autres personnels de santé ou autres experts dont l’expertise est pertinente et l’intérêt récent ou actuel pour le sujet proposé peut être démontré. 30 participants maximum peuvent participer par atelier, et les collaborateurs de GSK ayant un rôle précis peuvent également y participer. Si l’atelier a lieu dans le cadre d’un congrès, les participants doivent déjà être inscrits comme participants au congrès.

– De manière raisonnable, nous pouvons organiser et prendre en charge des frais de déplacement et d’hébergement pour les participants à un atelier ad-hoc mais pas pour un atelier organisé dans le cadre d’un congrès.

– Tout le matériel utilisé (ex. : présentations, invitations, etc.) est approuvé conformément à la SOP_285774 : Approval process for promotional and non-promotional materials created by LOCs and above country business units (SOP-GSKF-414) en tant que matériel non promotionnel dans le marché concerné par l’activité. Les données présentées sont limitées aux seuls éléments nécessaires à la discussion.

– Le responsable médical supranational assure la co-création de la proposition et du contenu de l’atelier avec le CMD du pays dans lequel l’événement aura lieu et s’assure de la supervision et de la proportionnalité pour tous les ateliers. Le CMD local est responsable d’obtenir les validations internes et juridiques en amont de l’évènement.

– La rémunération des orateurs externes doit être approuvée au préalable par le CMO qui vérifie l’absence d’expertise ou de crédibilité d’un orateur interne.

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eaux États-Unis, les ateliers scientifiques portant sur nos médicaments sont organisés selon les règles promotionnelles en vigueur et leur contenu est conforme aux mentions légales.

(d) Programmes scientifiques collaboratifsLa collaboration scientifique entre GSK et différents groupes d’experts (Académique, Industriel, Autorités Réglementaires, Agences de santé publique, etc.) est nécessaire pour faire progresser des débats médicaux/scientifiques majeurs et pour accroître et partager nos vastes connaissances scientifiques et notre expérience dans différents domaines. Les exemples de programmes scientifiques collaboratifs comprennent les groupes de réflexion scientifique prospectifs (« think-tanks ») et les réunions destinées à aborder les défis de santé publique ou les évolutions dans le domaine de la recherche et des technologies.

Ces activités collaboratives :

– Ne sont pas spécifiques à un produit (sauf lorsqu’elles sont liées à une situation de crise sanitaire).

– Peuvent être organisées par une filiale ou une direction supranationale et sont approuvées par le Comité de Gouvernance Médicale.

– Incluent de préférence au moins deux sociétés pharmaceutiques pour éviter que l’événement soit perçu comme un événement organisé par GSK.

– Si le sponsoring de plusieurs entreprises ou institutions n’est pas possible, la raison pour laquelle GSK est l’unique promoteur est justifiée par le responsable d’activité et l’activité est approuvée selon les dispositions décrites à la section 1.4.8.

Voir également Collaborative Scientific Programmes on the Ways of Working Portal : https://connect.gsk.com/sites/ocmo/WaysOfWorking/Pages/Collaborative-Scientific-Programmes.aspx

2.7Interactions et discussions scientifiquessuite


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https://connect.gsk.com/sites/ocmo/WaysOfWorking/Pages/Collaborative-Scientific-Programmes.aspx




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2.8.1 Ce qui est autoriséNous pouvons soutenir de la formation médicale selon les principes suivants :

– La formation médicale indépendante (FMI ou IME) recouvre les activités qui sont réalisées ou mises en œuvre pour les professionnels de santé / autres personnels de santé sans influence de GSK quant aux contenus, aux orateurs ou au choix du public.

– L’accord de subvention pour la FMI est autorisée dans les domaines thérapeutiques dans lesquels nous possédons un médicament autorisé.

– Avant l’autorisation d’un produit, la FMI n’est autorisée que pour les formations qui ne portent pas directement ou indirectement sur un produit en cours de développement.

– La formation médicale non indépendante (non FMI) recouvre les activités pour lesquelles GSK a une influence sur le contenu, les orateurs, la faculté ou le choix du public :

– Avant l’autorisation d’un produit, la formation médicale non indépendante n’est autorisée que pour les formations qui ne portent pas directement ou indirectement sur un produit en cours de développement.

– Après l’autorisation d’un produit, la formation médicale non indépendante est régie par les règles promotionnelles, sauf si l’activité remplit les critères de la formation médicale collaborative scientifique.

Voir section 2.7.3 (d)

2.8.2 Ce qui nécessite de la prudence – Lorsque nous avons une quelconque influence sur l'activité de formation, il ne s'agit pas d'une formation médicale indépendante et l'activité doit alors se dérouler conformément aux obligations du présent code relatives à la formation médicale non indépendante. L’approche privilégiée avant l’autorisation d’un médicament/d’une indication est la FMI.

– Les activités permettant l'attribution de points de formation médicale continue ou autre développement professionnel ne sont pas nécessairement indépendantes. De même, l'absence de points ne signifie pas nécessairement que l'activité est une formation médicale non indépendante.

Les programmes de préceptorat sont destinés à améliorer l’expertise médicale des professionnels de santé dans une spécialité particulière et sont, en règle générale, dirigés et organisés par des centres d’expertise fiables et renommés. En tant qu’activité indépendante destinée à développer ou accroître les connaissances et compétences utilisées par les professionnels de santé / autres personnels de santé pour fournir des services à leurs patients, les programmes de préceptorat correspondent à la définition de la formation médicale indépendante et peuvent à ce titre être financés par une subvention et être du ressort du Médical.

2.8 Soutien à la formation médicale

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eLa formation médicale englobe les activités qui maintiennent, développent ou accroissent les connaissances, les compétences et les résultats professionnels, ainsi que les relations que les professionnels de santé / autres personnels de santé entretiennent pour assurer des services aux patients, au public ou à la profession.

2.8.3 Obligations(a) Formation médicale indépendante (FMI)Nous pouvons subventionner la FMI qui est conforme aux obligations de cette section, à nos politiques et à nos procédures sur la fourniture de subventions et de dons (voir POL_251355 : Policy on grants and donations (POL-GSK-016) et SOP_264719 : Grants and donations Procedure (SOP-GSK-016)). D'autres types de financements, de type honoraires pour formation médicale indépendante, sont interdits.

La subvention doit être accordée en réponse à une proposition. Il peut s'agir d'une proposition que nous n'avons pas incitée. Il peut également s'agir d'un appel public de GSK à subvention dans nos domaines d’intérêt (par ex. par le biais de sites Internet publics de GSK, de publicités dans des magazines ou des journaux). Cet appel à projet peut prévoir des processus de candidature, des calendriers et d'autres détails et doit être disponible au public au moins un mois avant la clôture du processus de candidature.

– Nous pouvons contacter au minimum trois candidats potentiels spécifiques pour les avertir directement de l'appel à projet. Ceci ne peut avoir lieu qu'après la publication de l'appel à projet. Pour contacter moins de trois candidats, l'accord du responsable du niveau de l'entreprise qui organise l'activité est nécessaire ; par ex. le GMAL pour une activité mondiale, l'Area Medical Lead pour une activité régionale, le CMD pour une activité locale.

Les projets de subventions doivent être revus par la Direction Médicale (les fonctions commerciales ne sont pas impliquées). Les projets qui sont approuvés par la Direction Médicale sont ensuite étudiés par le comité des subventions et des dons (voir SOP_264719 : Grants and donations Procedure (SOP-GSK-016)).

Le médical étudie les projets de subventions par rapport à des critères prédéfinis, incluant que : Le candidat :

– Remplit nos conditions de gestion des tierces parties conformément au cadre applicable dans le marché concerné (voir SOP_462904 : SOP for Managing Third Party Risk). Fait preuve de crédibilité et d'indépendance. Préférence est donnée aux programmes de formation fournis ou mis en œuvre par des prestataires de formation accrédités. S’il n’y a pas de prestataires de formation accrédités dans le pays, ou lorsqu’il y en a, s’ils ne remplissent pas nos conditions (par ex. la conformité à nos cadres de gestion des tierces parties), des prestataires de formation non accrédités peuvent recevoir une subvention pour autant qu’ils remplissent nos autres conditions.

2.8Soutien à la formation médicalesuite


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– Le cas échéant (par ex. les centres de formation médicale), il remplit nos conditions d'engagement scientifique s'appliquant aux prestataires qui interviennent également dans des activités promotionnelles. Il est préférable que ces entreprises soient des centres de formation agréés ou travaillent avec un prestataire agréé.

Voir section 2.4 – Le budget et les frais proposés doivent être raisonnables, appropriés et directement liés au développement et à la réalisation de l'activité de formation proposée.

Conditions obligatoires pour le programme de formation proposé :

– Être aligné avec nos centres d’intérêt. – Être une formation scientifique ou clinique non promotionnelle de qualité élevée, dans un domaine pathologique pour lequel nous disposons d'un médicament autorisé, sauf exception approuvée par le CMO.

– Répondre à un besoin de formation basé sur les preuves (par ex. identifié par le candidat citant des experts externes ou une société savante, des revues de littérature, un besoin clinique ou des preuves issues d'une revue de dossiers médicaux).

– A pour objectif d'améliorer le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies ; d'améliorer la prise en charge / les soins des patients, ce qui peut inclure l'usage approprié de nos médicaments ; d'être un bénéfice pour la santé publique. La réitération d'activités ou de programmes similaires nécessite une justification (par ex. un public visé différent).

– Le cas échéant, la conception du programme permet d'évaluer le niveau de formation proposé.

Aspects non obligatoires, mais préférentiels pour le programme de formation :

– Proposer la prestation de formation sous différents formats ou initiatives.

– Disposer de plans permettant d’évaluer les connaissances des professionnels de santé / du personnel de santé afin d’évaluer la qualité, l’efficacité et l’impact éducatif de l’activité subventionnée. Il est conseillé que le programme évalue le transfert de connaissances au minimum au niveau 3 du modèle de Moore (voir : https://connect.gsk.com/ sites/ocmo/WaysOfWorking/WrittenStandards/Code/ Moore%20Model.pdf). Cette évaluation est développée et effectuée par le prestataire en FMI, non par GSK.

– Comporter des plans de publication des résultats ou du bilan de l'activité.

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https://connect.gsk.com/ sites/ocmo/WaysOfWorking/WrittenStandards/Code/ Moore%20Model.pdf



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eContrat IMEPour Pharma : https://connect.gsk.com/sites/ocmo/WaysOfWorking/Pages/medical-education.aspxPour Vaccines : Travelgrant page : http://www.gsk.com/en-gb/responsibility/our-behaviour/engaging-with-healthcare-professionals/vaccines-travel-sponsorship/Page IME : http://www.gsk.com/en-gb/responsibility/our-behaviour/engaging-with-healthcare-professionals/vaccines-independent-medical-education/

Lorsque des demandes de subventions reçoivent l'avis favorable de la Direction Médicale et sont approuvées par le Comité Dons et Subventions, le candidat doit signer un contrat avec GSK précisant, outre les obligations contractuelles habituelles, les clauses suivantes :

– GSK ne doit exercer aucune influence sur le contenu. GSK ne doit pas réviser, modifier ou commenter le contenu, les conférenciers/enseignants envisagés ou le déroulement du programme.

– Les données qui concernent des médicaments (y compris des médicaments non fabriqués par GSK) doivent être conformes aux mentions légales approuvées.

– Le prestataire de FMI doit clairement préciser aux participants que le programme est financé par une subvention de GSK. Par exemple « cette formation est soutenue par le Laboratoire GlaxoSmithKline. »

– Le prestataire de FMI doit accepter que nous rendions publique le financement que nous avons accordé dans le cadre de nos obligations de transparence, volontaires ou réglementaires.

– Les intérêts financiers chez GSK de l’organisateur et des personnes en position de contrôler le contenu sont divulgués dans le cadre des déclarations de conflits d'intérêts du programme.

– Le programme de formation doit remplir les conditions juridiques et réglementaires qui s'appliquent.

– Nos obligations par rapport au lieu de l'activité et à l'hébergement des professionnels de santé / autres personnels de santé doivent être respectées.

Voir sections 4.2 and 4.3 – Si la législation ou les réglementations en vigueur, ou les codes de l'industrie qui s'appliquent l'exigent, les prestataires de FMI doivent nous fournir des informations sur les paiements et d'autres transferts de valeurs effectués au bénéfice des professionnels de santé / autres personnels de santé qui utilisent notre subvention, avec l'accord des professionnels de santé / autres personnels de santé, pour nous permettre de respecter nos obligations de transparence ou de déclaration. Les prestataires de FMI doivent fournir ces informations à l'issue de l'activité afin d'assurer que nous n'exerçons aucune influence sur le choix des professionnels de santé / autres personnels de santé.

D’autres informations sur la procédure de FMI et les documents correspondants sont disponibles ici : https://connect.gsk.com/sites/ocmo/WaysOfWorking/Pages/medical-education.aspx

2.8Soutien à la formation médicalesuite


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https://connect.gsk.com/sites/ocmo/WaysOfWorking/Pages/medical-education.aspx




http://www.gsk.com/en-gb/responsibility/our-behaviour/engaging-with-healthcare-professionals/vaccines-travel-sponsorship/

















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(b) Formation médicale non indépendante avant autorisationNous pouvons soutenir la formation des professionnels de santé / autres personnels de santé via une approche collaborative avec une société savante

Voir section 2.7.3 (d)ou plus directement via un prestataire de formation médicale tiers sélectionné par GSK. Les conditions suivantes s’appliquent à cette approche directe :

– L’identification documentée d’une lacune ou d’un besoin de formation par une société savante ou une autre tierce partie compétente est nécessaire.

– Le prestataire tiers, engagé contractuellement, doit suivre les procédures TPO/TPR pour fournir une proposition de programme basée sur un briefing de GSK et pour élaborer et réaliser ensuite le programme.

– Les approches utilisant plusieurs canaux de diffusion sont privilégiées mais les réunions en face-face ou d’autres formats sont autorisés.

– Les valeurs de GSK, le cadre ABAC, les principes de « due diligence », d’obligations déclaratives et de transparence du financement, de confidentialité des données et de protection des données s’appliquent.

– Une justification documentée de la sélection d’experts externes pour l’élaboration ou la prestation du programme est obligatoire. Si la sélection est opérée par la tierce partie sans influence de GSK, les experts peuvent être rémunérés pour leurs services selon la valeur du marché en vigueur. Si la sélection des experts est influencée ou opérée directement par GSK, une rémunération est appropriée uniquement pour les conseils, la contribution ou l’élaboration du contenu.

– Le paiement des frais de déplacement des participants n’est pas autorisé s’il s’agit d’un programme local dont les participants proviennent de la même ville, mais des frais de déplacement/d’hébergement peuvent être pris en charge (conformément aux règles applicables aux réunions promotionnelles) si une réunion de niveau national est requise. Voir section 4.6. Tous les frais sont conformes à la section 4.3.

Voir sections 4.3 and 4.6 – Tout le matériel élaboré par GSK ou par un prestataire de formation médicale tiers sélectionné par GSK (ex. : présentations, invitations, etc.) est approuvé conformément à la SOP_285774 : Approval process for promotional and non-promotional materials created by LOCs and above country business units (SOP-GSKF-414), en tant que matériel non promotionnel dans le marché dans lequel l’événement se tient.

– Le collaborateur de la Direction médicale / R&D responsable de l’activité obtient la validation du MDL/VDL et soumet un plan au CMO/son représentant. L’approbation de l’activité est requise par le CMO/son représentant et le CMD du marché dans lequel l’événement aura lieu (après consultation du service juridique local).

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eLes interactions avec les représentants des administrations (ou agents publics) doivent respecter la procédure STD_455141 : Anti-Bribery and Corruption Standard. Ces acteurs peuvent également être des professionnels de santé / autres personnels de santé. Dans ces cas-là, les obligations les plus strictes doivent s’appliquer.

2.9.1 Ce qui est autoriséInteragir sur nos travaux scientifiques, tout en respectant les principes de l'engagement scientifique avec des organismes payeurs, des administrations et des organismes de santé publique.

2.9.2 Ce qui nécessite de la prudenceIl est important de veiller particulièrement au respect de nos normes et contrôles ABAC et des réglementations locales dans toutes les relations avec les représentants des gouvernements.

2.9.3 Ce qui n'est pas concernéLes obligations ci-dessous ne s'appliquent pas dans les cas suivants :

– Communications non liées à des médicaments visant à donner le point de vue de l'industrie sur une politique publique, une politique scientifique ou des activités de santé publique, notamment la prise en charge des maladies, les prestations de soins médicaux, la médecine basée sur les preuves, les technologies de l'information médicale et les structures de paiement / assurance santé.

– Communication d'informations commerciales concernant des conventions de prix signées avec les autorités réglementaires (voir la section 4.8), demandes émanant d'organismes gouvernementaux exécutifs ou législatifs (par ex. Congrès américain, Parlement britannique).

Voir section 4.8 – Accords de recherches cliniques et de partenariats entre GSK et des gouvernements, et négociations commerciales avec des distributeurs spécialisés lancées avant l'autorisation de mise sur le marché.

2.9.4 ObligationsL'engagement scientifique avec des agents publics, des autorités/agences de remboursement ou leurs conseillers (par ex. le NICE britannique (National Institute for Clinical Excellence), le Centre for Effectiveness and Safety Research) ou des organismes de santé publique (par ex. OMS, CDC (Center for Disease Control), NIH (National Health Institute)) est possible dans la mesure où les obligations de cette section sont respectées.

– Cela peut inclure des interactions sur des domaines pathologiques d'intérêt mutuel, sur nos médicaments en développement ou sur de nouvelles indications pour des médicaments autorisés.

– Les interactions avec ces différents acteurs nous permettent de contribuer à la préparation du secteur de la santé publique (y compris en termes de planification budgétaire), afin de comprendre ses besoins vis-à-vis de nos médicaments, et de répondre à des demandes spécifiques d'informations pouvant inclure les données avant autorisation. Les données qui ne font pas partie du domaine public peuvent être partagées dans le cadre d'un accord de confidentialité, ou après autorisation du responsable de Business Unit concerné ou de son représentant.

2.9 Interactions scientifiques avec les organismes payeurs, les administrations et les organismes de santé publique


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e2Engagem


otionnel)

Les obligations définies par les autorités / gouvernements sur les modalités d’interactions doivent être respectées et les objectifs spécifiques des relations doivent être définis et documentés avant qu'elles n'aient lieu (par ex. par le biais d'un ordre du jour de réunion). En l'absence de modalités d’interactions, nous devons vérifier que l’interaction proposée répond aux attentes de l'entreprise en communiquant explicitement nos plans pour cette interaction et en demandant leur validation (par ex. en fournissant un ordre du jour et / ou en demandant un accord écrit).Si un conseil est nécessaire et que des personnes sont engagées pour fournir ce conseil, la section 2.5 sur la recherche à l'extérieur d’avis, renseignements et informations doit être suivie.

Voir section 2.5

– La sélection et le nombre de personnes contactées et la date / la fréquence des interactions doivent être proportionnés au besoin.

La responsabilité de l'autorisation préalable des interactions avec ces acteurs peut être partagée par plusieurs personnes (Affaires publiques, Directeur général d'une filiale, fonctions concernées par l'accès au marché, Médical). Le personnel des fonctions commerciales peut participer à ces interactions ; mais toute discussion sur des données médicales et scientifiques reste sous la responsabilité du Médical.

Les entretiens spontanés non planifiés entre notre personnel et des employés d'organismes gouvernementaux, d'organismes payeurs et de santé publique sont autorisés et ne requièrent pas d'autorisation préalable s'il n'y a pas d'intention prédéterminée d'obtenir un conseil ou de diffuser des informations de façon proactive.

2.9.5 Exemples d'activités autorisées – Contacts proactifs avec des gouvernements, des organismes payeurs, des acheteurs et des organismes de santé publique, dans le but de comprendre les besoins et de discuter de nos progrès / développements, notamment de sujets de santé publique (par ex. programmes de santé publique, programmes / calendriers de vaccination, impact budgétaire de nouvelles thérapies).

– Réponse à des demandes spécifiques (par ex. fourniture de données médicales / économiques, informations sur un pipeline qui sont déjà du domaine public).

– En réponse à des spécifications d'appels d'offre, nous pouvons communiquer des données qui sont demandées et peuvent ne pas figurer dans les mentions légales du produit (par ex. données concernant l'immunité de groupe, l'efficacité, les autres schémas d’administration possibles, les évaluations d'économie de la santé) ou ne pas être publiées (données cliniques récentes, évaluations ou hypothèses d'économie de la santé).

– Contact proactif avec le personnel des organismes d'État, par ex. le personnel des CDC américains (Centres for Disease Control and Prevention), y compris les relations entre les CDC et les groupes de travail ACIP (Advisory Committee on Immunisation Practices) dans le but de partager les informations scientifiques, si ce contact est souhaité par ces acteurs, conformément aux procédures des CDC sur les communications avec l'extérieur.

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e3 Autres activités non promotionnelles

3.1 Informations du grand public sur nos médicaments p50

3.2 Informations environnementales auprès des patients ou du grand public p51

3.3 Programmes de soutien aux services de soins p52

3.4 Objets d’utilité médicale/éducatifs p55





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e Normes écrites

STD_340448 : Standard for interacting with patient organisations

SOP_341206 : Global product and pipeline media materials approval procedure (SOP-CGA-100)


SOP_285774 : Approval process for promotional and non-promotional materials created by LOCs and above country business units

Autres liens

ABPI Code of Practice for the Pharmaceutical Industry, Section 20

ABPI guide and case studies on Joint Working with the Pharmaceutical Industry


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http://www.pmcpa.org.uk/thecode/Documents/Code%20of%20Practice%202016%20.pdf



http://www.abpi.org.uk/our-work/library/guidelines/Pages/code-guidance.aspx



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ePour la publicité auprès du grand public :

Voir section 1.3Pour l'information environnementale auprès des patients ou du grand public :

Voir section 3.2Les informations non promotionnelles sur nos médicaments qui sont rendues accessibles directement ou indirectement :

– Doivent être factuelles, proportionnelles et cohérentes avec les informations sur les produits approuvées localement.

– Ne doivent pas susciter d’espoir infondé quant au succès d’une thérapie.

– Ne doit pas être trompeur quant à la tolérance du médicament. – Ne doivent pas viser à encourager le patient à demander à son médecin de lui prescrire un médicament spécifique de GSK.

Cela inclut par exemple, les informations fournies en réponse aux demandes des journalistes ou des associations de patients, les informations fournies par le biais d'activités proactives de médias (par ex. communiques de presse) et les informations de référence sur les sites Internet publics.

STD_340448 : Standard for interacting with patient organisationsSOP_341206 : Global product and pipeline media materials approval procedure (SOP-CGA-100)

3.1 Informations du grand public sur nos médicaments

Notre Code de Bonnes Pratiques pour la promotion de médicaments soumis à prescription et pour l'engagement scientifiqueSection 3 Autres activités non promotionnelles

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utres activités non prom

otionnelles

Les informations environnementales non promotionnelles destinées aux patients / grand public peuvent être diffusées directement. À défaut de capacités internes chez GSK, nous pouvons engager et rémunérer un professionnel de santé / autre personnel de santé pour délivrer une information environnementale. Ces informations ne doivent pas viser à encourager les patients à demander à leur médecin de leur prescrire un médicament spécifique GSK. Une mention précisera que la personne doit consulter un professionnel de santé pour un avis médical personnalisé.

Les informations environnementales ne doivent pas mentionner de nom de produit. Il est interdit d’associer un matériel promotionnel destiné à un professionnel de santé / autre personnel de santé à un matériel d’information environnementales destiné au grand public (par ex. en utilisant les images / couleurs d'une marque).

Lorsqu'un médicament est en cours de développement et que nous ne disposons pas de médicament autorisé dans la maladie, l’activité d’information environnementale destinée aux patients ou au grand public ne doit pas avoir lieu avant l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.

Les informations environnementales ne doivent pas être communiquées aux patients ou au grand public si nous disposons du seul médicament sur prescription dans cette maladie, sauf après accord du niveau de l’organisation où l'activité est organisée (par ex. le Responsable mondial des affaires médicales médical (GMAL) dans le cas d'une activité mondiale, le Directeur médical dans le cas d'une activité locale).

Le matériel d’information environnementale doit, le cas échéant, inclure un avertissement sur l'implication et / ou le financement de GSK.

Les informations environnementales comprennent des informations sur les caractéristiques des maladies, les méthodes de prévention, de dépistage et les options de prise en charge disponibles.

Les informations environnementales peuvent être fournies par des canaux numériques et sont soumises à cette section et à la politique POL_132175 :


Le Médical est responsable de l’approbation de l’activité d’information environnementale.

L’information environnementale destinée aux professionnels de santé / autres personnels de santé est de nature promotionnelle et conforme aux dispositions de la section 1 du présent Code.

3.2 Informations environnementales auprès des patients ou du grand public

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eLes programmes de soutien aux services de soins sont des services fournis, directement ou indirectement, à des organisations de soins de santé et / ou à des patients.

Ces services sont de nature non promotionnelle et ont pour objectif d'obtenir de meilleurs résultats de santé des patients, améliorer les soins aux patients et de bénéficier aux soins de santé tout en préservant les soins aux patients (par ex. payer une infirmière pour qu'elle identifie les patients à haut risque pour les contrôles et la prise en charge médicale, analyser des données économiques pour la planification budgétaire). Si la législation et les réglementations locales et / ou les codes de l'industrie qui s'appliquent le permettent, nous pouvons assurer ces services.

L’éligibilité des pratiques médicales susceptibles de recevoir le service doit se fonder sur des critères objectifs liés à l’objectif défini. Elle ne doit pas être liée à la prescription ou à l'usage de nos médicaments.

Les décisions cliniques, notamment le choix des médicaments ou de stratégies thérapeutiques appropriées, incombent au prescripteur.

La confidentialité du patient doit être respectée.

Des mesures doivent être prises pour le suivi et le traitement des signalements d'événements indésirables pouvant être reçus dans le cadre d'un programme de soutien aux services de soins.

Toute proposition de programme de soutien aux services de soins doit être examinée et approuvée au préalable par le Médical et le Juridique afin de garantir la conformité aux lois et réglementations applicables. La responsabilité du suivi du programme peut incomber au Médical, au Commercial ou aux Affaires gouvernementales/Accès au marché.

Le bénéficiaire doit signer un contrat avec GSK stipulant les détails du service, y compris les activités que doit réaliser le prestataire de services, les responsabilités du bénéficiaire et la durée définie du service.

La participation de GSK à la prestation d’un programme de soutien aux services de soins doit être clairement indiquée aux professionnels de santé / autres personnels de santé et aux bénéficiaires du service.

3.3 Programmes de soutien aux services de soins


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otionnelles

Les programmes de soutien aux services de soins doivent être clairement séparés des activités promotionnelles.

– Les programmes de soutien aux services de soins peuvent porter le nom du laboratoire, mais ne doivent pas comporter la marque ou le nom de nos médicaments.

– Le matériel associé aux programmes de soutien aux services de soins ne doit pas être promotionnel.

– Les APM peuvent présenter des programmes de soutien aux services de soins, mais ne doivent pas les fournir, les assurer, en faire une démonstration ou s'y impliquer d'une quelconque façon.

– Les informations collectées lors de la prestation d’un programme de soutien aux services de soins ne doivent pas être utilisées pour la promotion ou pour planifier une activité promotionnelle. Ces informations ne doivent pas être communiquées aux APM.

La réussite du programme de soutien aux services de soins doit être contrôlée régulièrement et mesurée uniquement par référence à des critères directement liés à l'amélioration des résultats médicaux que le service vise à obtenir.

La rémunération des personnes participant à des programmes de soutien aux services de soins ne doit pas être liée à la vente de nos médicaments.

Pour plus d'informations, voir

Le Code de Bonnes Pratiques de l'ABPI pour l'industrie pharmaceutique, Clause 20Le guide et études de cas de l'ABPI sur Joint Working with the Pharmaceutical Industry

3.3.1 Programmes de soutien aux patients suite à la prescriptionLes programmes de soutien aux patients (PSP) constituent une sous-catégorie de programmes de soutien aux services de soins. Un PSP lancé par GSK est un programme organisé mis en œuvre par GSK ou au nom de GSK qui implique un contact direct ou indirect (via une tierce partie) avec le patient ou l’aidant, dans le but de l’aider à accéder à et/ou à gérer le traitement du patient et à exercer une influence positive sur l’évolution de la maladie. Il peut s’agir par exemple de fournir une formation spécifique sur la maladie ou le produit, des conseils sur la prise et/ou l’administration du médicament, de programmes de soutien aux patients après autorisation et de prise en charge de la maladie, d’enquêtes auprès de patients et de professionnels de santé, d’informations sur l’observance des patients ou de programme d’accès aux médicaments destinés aux patients.

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eLes programmes de suivi (ou d’adhésion) au traitement pour les patients auxquels nos médicaments ont été prescrits ne doivent être mis en place qu’après la participation initiale et l’approbation d’un professionnel de santé prenant part au traitement de patients concernés. La mise en place de programmes de suivi de traitement (ou d’adhésion) pour les patients ne peut pas être réalisée par la direction commerciale. Les APM peuvent présenter les services de soutien aux services de soins mais ils ne peuvent pas les fournir, les prester, en faire la démonstration ou y participer d’une autre manière. Ils peuvent fournir des informations relatives à l’existence du programme, aux ressources d’informations supplémentaires et aux modalités d’inscription au programme.

Le budget peut relever de la direction médicale, commerciale ou Affaires gouvernementales/Accès au marché. Le matériel destiné aux programmes de soutien aux patients est approuvé conformément à la procédure d’approbation du matériel. Voir SOP_285774 : Approval Process for promotional and non-promotional materials created by LOCs and Above Country Business Units.

Les programmes d’accès aux médicaments (qui visent à soutenir leur caractère abordable) sont destinés à nos produits autorisés, pour les indications et les doses enregistrées. Les collaborateurs de GSK doivent veiller à ce que ces programmes ne constituent pas une incitation inappropriée pour le professionnel de santé à prescrire nos médicaments, ni pour le patient à le demander. Ils ne doivent pas non plus constituer de la publicité pour les médicaments auprès des patients.

Après un examen local par les Directions Compliance, Médical et Juridique, les propositions finales de PSP et de programmes d’accès aux médicaments sont examinées et approuvées par le Comité de Gouvernance médicale au niveau +1 de l’unité supranationale. (L’approbation peut être accordée par décision du président de ce Comité fondée sur l’examen et les recommandations d’un Comité Ad-Hoc devant comprendre des membres des services Médical, Juridique et Compliance.)

Pour garantir une mise en œuvre correcte des programmes de soutien aux patients, consultez la liste de contrôle du portail Ways of Working. Aux États-Unis, les PSP sont mis en œuvre selon des principes de gouvernance et des procédures locaux.

3.3Programmes de soutien aux services de soinssuite


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https://connect.gsk.com/sites/ocmo/WaysOfWorking/Pages/Patient-Support-Programmes.aspx

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Les objets d’utilité médicale / éducatifs qui permettent d’améliorer les soins aux patients, l’utilisation responsable des médicaments ou améliorent les services médicaux, peuvent être fournis aux professionnels de santé / autres personnels de santé.

Ces éléments peuvent être offerts ou remis gratuitement à condition qu’ils soient peu fréquents et de valeur négligeable (à définir et à documenter localement). Ces objets peuvent porter le nom de l’entreprise, mais pas celui de l’un de ses produits (voir exception ci-dessous pour les éléments de soutien aux patients).

Les objets que nous fournissons ne doivent pas subventionner les opérations habituelles d'une pratique médicale et ne doivent pas être prêtés à long terme à un professionnel de santé / autre personnel de santé ou à un cabinet, si ce n’est dans le contexte de la réalisation d’une étude clinique.

Les objets d’utilité médicale / éducatifs ne doivent pas être utilisés par les APM ou d'autres représentants de GSK afin de faciliter l’accès à un établissement médical.

Les objets d’utilité médicale / éducatifs incluent les objets dits d'aide aux patients, qui permettent aux patients de se familiariser avec l’utilisation de leurs médicaments sous la supervision d'un professionnel de santé / autre personnel de santé. Ces éléments comprennent, par exemple, les dispositifs d’inhalation (sans principe actif) et les dispositifs visant à aider les patients à apprendre à réaliser des auto-injections, ils ne sont pas destinés à être conservés par les patients. Ces éléments peuvent porter le nom d'un médicament et / ou des informations sur les médicaments à condition que ces informations soient essentielles à l'usage adéquat de l’objet par les patients.

Les objets d’utilité médicale / éducatifs ne doivent pas être fournis par les collaborateurs de R&D aux investigateurs cliniques s'ils n'ont aucun lien avec la réalisation de l'étude.

Les objets d’utilité médicale / éducatifs ne sont pas considérés comme des échantillons. Ces objets comprennent les inhalateurs/dispositifs factices (ex : dispositifs respiratoires sans principe actif) et les dispositifs associés destinés à une utilisation appropriée (ex : chambres d’inhalation).

Cette section ne s'applique pas aux tests de diagnostic in vitro fournis pour des examens cliniques.

3.4 Objets d’utilité médicale/éducatifs

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e4 Exigences générales

4.1 Engagement de professionnels de santé ou d'autres personnels de santé pour des prestations de service p58

4.2 Lieux de réunion p60

4.3 Hébergement p62

4.4 Financement de congrès scientifiques / médicaux et d'autres manifestations externes p62

4.5 Prise en charge de la participation de professionnels de santé / autres personnels de santé à des congrès scientifiques / médicaux p64

4.6 Prise en charge de la participation de professionnels de santé / autres à des évènements promotionnels p67

4.7 Cadeaux p68

4.8 Remises, rabais et autres conditions commerciales p69





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e Normes écrites

SOP_344448 : Engaging with external experts to provide services

POL_251355 : Grants and donations policy (POL-GSK-016)

SOP_264719 : Grants and donations Procedure (SOP-GSK-016)

Autres liens

Corporate security

Pricing risk governance framework


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https://connect.gsk.com/sites/gea/Pages/Corporate-Security.aspx

https://connect.gsk.com/sites/CodeofConductandGSKPoliciesResourceCentre/Documents/Pricing-Commercial-Terms/Pricing-Risk-Governance-and-Compliance-Framework.pdf


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eLa procédure SOP_344448 : Engaging with external experts to provide services, doit être respectée.

Les informations fournies à un professionnel de santé ou à un autre personnel de santé doivent se limiter à celles qui sont nécessaires à la réalisation de prestations de services.

Les paiements doivent suivre le principe de la valeur du marché (FMV : Fair Market Value). Les montants des FMV doivent reposer sur les tarifs / honoraires applicables documentés, définis par le CMD de la filiale locale du pays de résidence du professionnel de santé / autre personnel de santé. Les facteurs suivants sont pris en considération :

– Recommandations réglementaires locales de l'industrie. – Recommandation des associations médicales, sociétés savantes locales ou équivalentes, ou recommandations industrielles

– Catégorisation du professionnel de santé / autre personnel de santé (par ex. médecin, professeur, maitre de conférence, généraliste, infirmière, pharmacien).

– La justification de la grille tarifaire locale doit être documentée et localement approuvée par la gouvernance appropriée (par ex. le Risk Management and Compliance Board [RMCB]), et révisée annuellement. Toute exception à la grille tarifaire doit être étudiée et approuvée par le Directeur Médical régional ou son représentant.

Des billets d'avion en classe Affaire ou Économie Premium peuvent être fournis aux professionnels de santé / autres personnels de santé engagés pour une prestation de service, si la durée totale du vol aller ou retour est supérieure à 5 heures. Les déplacements réalisés en train peuvent se faire en première classe. Nous pouvons également rembourser les frais raisonnables du professionnel de santé / autre personnel de santé lors de la prestation des services, sur présentation des reçus.

Il convient de dédommager un professionnel de santé / autre personnel de santé pour la durée de son déplacement uniquement s'il s'agit d'un voyage de longue distance (plus de 5 heures), si le déplacement est obligatoire pour la prestation de service et si le professionnel de santé / autre personnel de santé ne se déplace pas déjà pour un autre motif.

Si un dédommagement est proposé pour un déplacement, une méthodologie de calcul évidente doit être systématiquement appliquée et documentée.

Nous ne rémunérons pas des professionnels de santé/autres personnels de santé pour qu'ils parlent de médicaments ou maladies à d'autres professionnels de santé/autres personnels de santé. Si des professionnels de santé/autres personnels de santé acceptent d'assurer ce service sans rémunération, des règles spécifiques doivent être respectées pour ces dispositions exceptionnelles et pour le remboursement des frais de déplacement (transport, hébergement, repas).

Voir section 1.4.5

4.1 Engagement de professionnels de santé ou d'autres personnels de santé pour des prestations de service

Notre Code de Bonnes Pratiques pour la promotion de médicaments soumis à prescription et pour l'engagement scientifiqueSection 4 Exigences générales

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xigences générales

Nous ne versons pas de rémunérations pour la rédaction d'articles destinés à des revues à comité de lecture ou pour des présentations faites en séances plénières de congrès. Nous pouvons rembourser, dans des limites raisonnables, les frais associés à ces activités.

Manuel de publication GSK

Nous versons aux professionnels de santé/autre personnel de santé une contrepartie calculée selon la valeur du marché pour une activité de consultant ou dans un contrat de conseil individuel.

Nous pouvons occasionnellement rémunérer un professionnel de santé/autre personnel de santé, selon la valeur du marché, pour des activités d’orateur ou de modérateur dans un colloque scientifique, tenu au cours de certains congrès internationaux, ou lors d’ateliers scientifiques tenus dans certains pays spécifiés. Ces paiements sont approuvés par le CMO et limités aux cas où l’expertise interne n’est pas disponible. Pour obtenir la liste des pays sélectionnés, voir :

Ways of Working Portal : https://connect.gsk.com/sites/ocmo/WaysOfWorking/Pages/default.aspx

Dans les pays où une compensation pour le temps de déplacement est possible, elle n'est pas proposé systématiquement dans le cadre de l'engagement. La compensation pour le temps de déplacement est calculée séparément sur une base horaire et ajoutée aux heures d'engagement pour l'activité. En l'absence de barème applicable à la compensation pour le temps de déplacement, le montant ne doit pas dépasser 50 % du taux horaire de la valeur du marché x le nombre d'heures plafonné à une journée (8 heures) par déplacement (l'aller et le retour comptent pour deux déplacements).

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https://connect.gsk.com/sites/ocmo/WaysOfWorking/Documents/HCP-Payments-in-relation-to-extended-Scientific-Engagement-activities.pdf

https://connect.gsk.com/sites/ocmo/WaysOfWorking/Documents/HCP-Payments-in-relation-to-extended-Scientific-Engagement-activities.pdf

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e4.1.1 Plafond annuelChaque filiale locale doit définir un plafond annuel pour les honoraires versés directement et à titre individuel à un professionnel de santé / autre personnel de santé dans le pays. Ce plafond doit s'appliquer que le professionnel de santé / autre personnel de santé soit engagé par la filiale locale ou toute autre partie de GSK.

– Le plafond s'applique aux sommes versées directement au professionnel de santé / autre personnel de santé, comme les honoraires et le dédommagement pour la durée du déplacement. Sauf si la législation ou les réglementations locales l'exigent, le plafond ne doit pas s'appliquer aux frais de restauration, de déplacement (par ex. billet d'avion) et d'hébergement. Sont également exclues les sommes versées pour des études cliniques ou des activités liées à des études cliniques. Les exceptions doivent être approuvées par le Directeur régional des Affaires Médicales, après consultation du Directeur Médical du pays.

Pour les États-Unis, voir le plafond annuel qui a été défini. Pour tous les engagements de Professionnels de Santé américains, consulter le processus américain existant.

Hors des États-Unis, le plafond pouvant être défini par une filiale locale correspond à la limite supérieure du taux horaire de la valeur du marché x 20 jours x 8 heures par jour.

4.1.2 Registres et déclarations Chaque filiale doit tenir des registres détaillés des honoraires versés, des frais remboursés et de tous les transferts de valeurs, en relation avec les prestations de services des professionnels de santé / autres personnels de santé dans leur pays. Ces registres doivent pouvoir être déclarés si nécessaire.

Les événements organisés par GSK et ceux que nous finançons en partie :

Voir section 4.4

– Ne doivent pas se dérouler dans des lieux qui pourraient être raisonnablement perçus comme fastueux ou extravagants pour une conférence ou un événement professionnel, ni dans des lieux qui sont connus pour leurs installations sportives ou de loisirs. Un stade disposant de salles de conférence peut être un choix acceptable dans la mesure où l'événement ne coïncide pas avec une manifestation sportive.

– Doivent se dérouler dans des lieux sûrs, où les risques de sécurité pour les participants sont minimes. Les équipes CSI (Corporate Security & Investigations) seront consultés si nécessaire.

– Se déroulent dans les lieux qui ont été validés ; chaque filiale doit disposer d'une liste de lieux dans le pays appropriés pour organiser nos réunions.

4.2 Lieux de réunion

4.1Engagement de professionnels de santé ou d'autres personnels de santé pour des prestations de servicesuite


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Les lieux de nos réunions sont choisis de façon à minimiser le temps de trajet des participants.

Les réunions des filiales locales accueillent uniquement des professionnels de santé / autres personnels de santé de leur pays et doivent se dérouler dans leur pays, sauf si :

– la réunion se tient à l’occasion d’un événement international organisé par des tiers (par ex. congrès médical ou scientifique), mais en dehors des horaires spécifiques du programme de l'événement, ou

– Cet événement a été approuvé par écrit par le Président ou son représentant.

Nous pouvons organiser des réunions internationales accueillant des participants de différents pays, lorsque la logistique, l’efficacité et l’économie d’échelle peuvent être démontrées pour justifier une réunion internationale.

– Lorsqu’une réunion internationale est organisée par des filiales locales, elle doit être approuvée par le directeur médical régional concerné. Les réunions internationales organisées par des clusters ou des above country Business Units doivent être approuvées par le MDL (medecine development leader) / Vaccines development leader (VDL) ou le Global medical affairs leader (GMAL) (ou son équivalent) en fonction du responsable de l'événement.

Aucun paiement ne doit être versé à un professionnel de santé ou à un groupe de professionnels de santé, ni directement ni indirectement, pour la location de salles de réunion.

En Europe, l’utilisation d’hôtels de plus de 4 étoiles n’est pas autorisée.

pour plus d’informations concernant la logistique et l’hébergement dans le cadre des réunions, voir


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eLa norme SOP_243431 : Gifts, hospitality and entertainment standard (STD-GSK-004) doit être respectée.

Le montant des repas (nourriture et boissons) fournis accessoirement aux participants invités à des événements scientifiques, promotionnels ou commerciaux ne doit pas dépasser le seuil défini par la filiale locale du pays où se déroule l'événement. Nous n'invitons ni des tiers, ni les conjoints de nos invités, nous n'assurons pas / ne prenons pas en charge leur hébergement et n'organisons pas leur participation. Nous n'organisons et ne finançons pas d'événement de nature sociale ou sportive pour des professionnels de santé / autres personnels de santé.

Voir section 4.4

Nous ne devons organiser ou financer à aucun moment des activités de loisirs ou des activités sociales, y compris dans le cadre des événements que nous finançons ou de nos réunions ad hoc. Cela englobe les activités destinées à des professionnels de santé / autres personnels de santé individuels.

L’hospitalité peut être prévue, à titre exceptionnel, dans le contexte d’une réunion individuelle entre un collaborateur local (ex : commercial, MSL) et un professionnel de santé / autre personnel de santé, sous réserve des réglementations et restrictions locales. Pour plus d’informations sur les limites fixées en Europe et au Canada, voir le document Guidance https://connect.gsk.com/sites/gea/Pages/EU_Pharma_Risk_Management.aspx

Pour plus d’informations concernant la logistique et les règles d’hospitalité dans le contexte de ces réunions, voir


Nous ne pouvons apporter un soutien financier à des congrès médicaux / scientifiques (ou autres réunions organisées par des tiers) que dans les cas suivants :

– Le contenu du programme est développé de manière indépendante, de bonne qualité scientifique et conforme à nos domaines scientifiques ou médicaux.

– Le lieu de l'événement remplit nos exigences et comporte les équipements nécessaires, clairement séparés de toute installation destinée à des spectacles, des loisirs ou des activités sportives ou touristiques.

Voir section 4.2

4.3 Hébergement

4.4 Financement de congrès scientifiques / médicaux et d'autres manifestations externes


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– La réunion est financée par au moins deux sponsors. Le parrainage par plusieurs entreprises ou institutions est l’option privilégiée pour éviter que GSK ne soit perçu comme ayant organisé l’événement et rémunéré les professionnels de santé orateurs.

– Si le parrainage par plusieurs entreprises ou institutions n’est pas possible, la raison pour laquelle GSK est le seul promoteur doit être justifiée par le responsable d’activité et approuvée, et le contrat avec l’organisateur de l’événement précise que le financement ne peut pas être utilisé pour rémunérer les professionnels de santé / autres personnels de santé orateurs.

– Le soutien financier et les activités des congrès doivent être vérifiés par la filiale locale du pays où doit se dérouler l’événement afin d'assurer que la législation et les réglementations en vigueur, ainsi que les codes de l'industrie applicables sont respectés.

– Nous pouvons financer un congrès ou un autre événement tiers en réponse à une demande non sollicitée de la part de l’organisateur concerné si la valeur du service, privilège ou bénéfice fourni en retour pour le paiement est :

– Occasionnelle et substantiellement moindre que le financement recherché ; notre politique et notre procédure sur les subventions et les dons s’appliquent (voir POL_251355 et SOP_264719).

– Équivalente au soutien financier apporté ; les processus de parrainage ou d'honoraires s’appliquent.

Nous pouvons également rechercher de façon proactive une présence aux congrès médicaux ou scientifiques en versant une contribution financière (par ex. parrainage ou honoraires) en échange d'activités promotionnelles (par ex. stand commercial) ou d'activités d'engagement scientifique (par ex. stand scientifique).

– Avant l'obtention de l'AMM, nous ne finançons pas de congrès médicaux pour permettre des activités promotionnelles (par ex. stand commercial, symposiums satellites financés par GSK).

– Avant l’obtention de l’AMM du médicament, le soutien financier lors de congrès médicaux ou scientifiques dans le domaine pathologique concerné est du ressort du Médical.

– Une fois l'AMM obtenue, le budget peut être géré par la direction Médicale ou Commerciale.

Pour le soutien à la formation médicale indépendante Voir section 2.8

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eNous ne fournissons pas de soutien financier direct aux professionnels de santé / autres personnels de santé pour qu'ils assistent à des congrès médicaux ou à des symposiums satellites associés.

Nous pouvons uniquement apporter un soutien financier aux professionnels de santé / autres personnels de santé pour voyager et pour assister à des congrès médicaux en versant une allocation financière à des organisateurs de congrès ou à des tiers indépendants auprès desquels les professionnels de santé / autres personnels de santé peuvent postuler. La sélection des professionnels de santé / autres personnels de santé qui bénéficieront du financement de leur participation au congrès est un processus indépendant effectué par un tiers indépendant.

4.5.1 Sélection des congrès médicauxNous pouvons apporter un soutien financier aux professionnels de santé / autres personnels de santé pour assister à des congrès médicaux (par le biais d’un tiers indépendant) qui sont :

– dans des domaines thérapeutiques dans lesquels nous avons un médicament autorisé.

– scientifiques, médicaux et / ou pédagogiques, remplissant les exigences décrites dans le présent code en termes de lieu et d’hospitalité.

Le Médical doit approuver les congrès sélectionnés dans le cadre des business plans.

4.5.2 Sélection des prestataires indépendants (y compris les organisateurs de congrès)Le tiers indépendant doit :

– Être crédible et indépendant de GSK et de nos organisations affiliées.

– Répondre à nos obligations en matière de gestion des tiers conformément au cadre applicable pour le marché concerné (voir SOP_462904 : SOP for Managing Third Party Risk).

– Disposer de l'infrastructure et des ressources adéquates afin de communiquer sur l’existence du programme de soutien pour la prise en charge financière de participants au congrès sélectionnés, examiner et évaluer les candidatures, communiquer les décisions, assurer la prise en charge et la gestion des participations des candidats retenus et conserver et maintenir la documentation à présenter lors des audits.

– Utiliser des processus pour la gestion, le suivi et le versement des fonds

– Utiliser des contrôles de gouvernance indépendants.

4.5 Prise en charge de la participation de professionnels de santé / autres personnels de santé à des congrès scientifiques / médicaux


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– Signer un contrat avec GSK qui prévoit ce qui suit : – Ne pas effectuer des versements en espèces directement aux professionnels de santé / autres personnels de santé ou à leur organisme d'affiliation (par ex. une université). Les versements doivent être effectués directement à l'organisateur du congrès ou aux agences de voyages / réservation d'hébergement.

– Ne pas communiquer le nom des professionnels de santé / autres personnels de santé à GSK sauf si la législation ou les réglementations en vigueur l'exigent pour respecter des obligations déclaratives. Dans ce cas, ces informations sont communiquées après la réalisation de l’activité pour garantir l’absence d’influence de GSK sur la sélection des professionnels de santé / autres personnels de santé.

– Vérifier que les bénéficiaires sont informés que GSK a versé un soutien financier pour le programme.

– Permettre un audit indépendant de GSK ou d'un prestataire désigné par GSK.

– Si l'organisation du congrès médical n'a pas prévu (ou ne prévoira pas) de système de financement pour que des professionnels de santé / autres personnels de santé puissent y assister, ou si le système en place ne remplit pas les conditions décrites ci-dessus, un autre tiers indépendant peut être recherché et sélectionné.

Le Directeur Général de la filiale du pays de résidence du professionnel de santé / autre personnel de santé concerné par le soutien financier est responsable du respect de nos conditions d'engagement de tiers (par ex. ABAC). Le Directeur Général est responsable de valider le tiers choisi, ainsi que d’approuver le budget et les dépenses qui sont alloués au tiers. Les Directeurs Médicaux de la franchise, des Business Units ou les Directeurs Médicaux Régionaux sont responsables des congrès et des prestataires externes gérés au niveau global.

Nous devons contrôler que le ou les tiers choisis pour apporter le soutien financier respectent les contrats conclus. Le contrôle concerne principalement la gestion financière et le financement de candidats qui correspondent aux critères suggérés/proposés de choix des professionnels de santé / autres personnels de santé (voir ci-dessous), ou les critères de sélection définis par le tiers indépendant à qui nous avons versé les fonds.

– Le contrôle ne vise pas à identifier ou à révéler le nom des professionnels de santé / autres personnels de santé sélectionnés, sauf en cas de suspicion de mauvaise gestion de nos fonds.

Contrat IMEPour Pharma : https://connect.gsk.com/sites/ocmo/WaysOfWorking/Pages/medical-education.aspxPour Vaccines : page Travelgrant : http://www.gsk.com/ en-gb/responsibility/our-behaviour/engaging-with-healthcare-professionals/vaccines-travel-sponsorship/Page IME : http://www.gsk.com/ en-gb/responsibility/our-behaviour/engaging-with-healthcare-professionals/vaccines-independent-medical-education/

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e4.5.3 Sélection des professionnels de santé / autres personnels de santé La sélection des professionnels de santé / autres personnels de santé qui reçoivent un soutien doit être effectuée indépendamment de GSK. Ces décisions doivent être prises en toute indépendance par le tiers indépendant, en fonction du mérite et du besoin.

Nous ne spécifions pas de critères précis d’inclusion ou d’exclusion pour la sélection des professionnels de santé / autres personnels de santé (ex. : professionnels de santé / autres personnels de santé pouvant également être des agents publics) mais nous pouvons proposer au tiers indépendant des critères non obligatoires de sélection des professionnels de santé / autres personnels de santé, notamment :

– Des Professionnels de Santé qui prouvent avoir un intérêt scientifique à participer au Congrès pour lequel ils ont candidaté ou qui peuvent attester que leur présence au dit Congrès est bénéfique pour leurs patients (alignement avec la profession, travaux scientifiques récents), ou

– Des Professionnels de Santé qui participent au Congrès en tant qu’orateurs, ou qui participent de manière active au Congrès par des travaux de recherches ou des travaux scientifiques inédits, ou

– Des Professionnels de Santé qui peuvent partager leurs connaissances avec une large communauté parce qu’ils enseignent dans des universités ou dans des structures d’enseignement supérieur ou qui font partie d’un large réseau de professionnels de santé qui anticipent les besoins de compte rendu du Congrès.

Les professionnels de santé / autres personnels de santé qui demandent des informations sur les possibilités de soutiens financiers doivent être adressés au tiers indépendant (nous ne sélectionnons pas les professionnels de santé / autres personnels de santé qui sont visés). Nous n'apportons aucune aide aux professionnels de santé / autres personnels de santé qui souhaitent poser leur candidature.

4.5Prise en charge de la participation de professionnels de santé / autres personnels de santé à des congrès scientifiques / médicauxsuite


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Nous ne prenons pas en charge et nous n'assurons pas l'organisation des déplacements et des hébergements pour les professionnels de santé / autres personnels de santé qui assistent à nos évènements promotionnels.

Une exception peut être admise si la justification de l'organisation d'un déplacement ou d'un hébergement pour chaque professionnel de santé / autre personnel de santé qui souhaite assister à l'événement est documentée et approuvée dans son pays de résidence. Ces approbations sont obligatoires avant tout contact avec les professionnels de santé / autres personnels de santé et / ou toute planification d'organisation de déplacement ou d'hébergement.

– Le Directeur Général de la filiale locale du pays de résidence du professionnel de santé / autre personnel de santé et le membre concerné du CET ou son représentant doivent approuver les exceptions.

– Aucune exception n'est tolérée dans le cas de manifestations locales lorsque les professionnels de santé / autres personnels de santé travaillent dans le même hôpital, le même cabinet ou la même ville et que la durée de déplacement ou la distance ne constitue pas un problème. Ces manifestations sont généralement organisées par les APM.

– Des exceptions peuvent être envisagées dans le cas d'événements nationaux pour les professionnels de santé / autres personnels de santé qui devraient traverser le pays et pour qui la distance, la durée et le coût du déplacement peuvent être plus importants. Ces manifestations ne doivent pas être organisées par les APM.

Lorsque des exceptions sont approuvées, il convient d’appliquer les mêmes limites que celles pour l'organisation des déplacements et des hébergements applicables aux orateurs non rémunérés ainsi que la même gouvernance. Remarque : il n'est pas nécessaire d'établir un contrat.

Voir section 1.4.5

4.6 Prise en charge de la participation de professionnels de santé / autres à des évènements promotionnels

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eUn cadeau est toute objet ayant une certaine valeur, offerte comme marque d’amitié ou d’appréciation ou afin d’exprimer l’espoir d’un futur succès commercial, et ce, sans attendre aucune considération ou valeur en retour.

Les cadeaux offerts pour le bénéfice personnel des professionnels de santé / autres personnels de santé ne sont pas autorisés. Les cadeaux en espèces ou bons-cadeaux sont interdits. À l'exception des articles explicitement permis dans le présent Code (voir ci-dessous, ainsi que la section 2.8 sur les aides promotionnelles et la section 4.4 sur les objets d’utilité médicale / éducatifs), aucun cadeau, bénéfice d'aucune sorte ou avantage financier ne peut être offert à des professionnels de santé / autres personnels de santé.

Voir section 1.8 sur les aides promotionnelles

Voir section 3.4 sur les articles à intérêt médical / éducatif

4.7.1 Articles de courtoisie culturelleLes articles de courtoisie culturelle pour les professionnels de santé / autres personnels de santé (articles offerts à l’occasion d’importantes célébrations nationales de nature culturelle ou religieuse) ne sont pas autorisés, sauf à titre exceptionnel dans certains pays où ils sont considérés comme des marques de respect des coutumes locales et sont autorisés par la législation et les réglementations locales, à condition d’être offerts d’une manière totalement transparente.

– Lorsque cette exception s’applique, elle doit être documentée et approuvée par le RMCB local ou régional, qui doit justifier le choix des célébrations concernées et spécifier la fréquence maximale autorisée et les limites de coût (valeur minimale / modeste et proportionnée par rapport au pays) pour ces articles. Les limites concernant les articles de courtoisie culturelle dans un pays doivent être cohérentes dans toutes les Business Units de ce pays.

4.7 Cadeaux


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Les remises, rabais, gratuits et autres conditions commerciales concernant le prix ou la marge sont évalués selon le Pricing Risk Governance Framework, ainsi que la législation et les réglementations en vigueur.

Une attention particulière est prise lorsque le client est un professionnel de santé / autre personnel de santé, il convient de s’assurer que les conditions commerciales ne constituent pas une incitation indue à prescrire, délivrer ou recommander un médicament de façon inappropriée, ou à ne pas agir dans le meilleur intérêt des patients ou du système de soins concerné.

Les Busines Units et les filiales doivent vérifier que l'approvisionnement respecte les obligations suivantes :

– Le risque tarifaire doit être évalué et un cadre documenté doit régir les niveaux de prix, remises, rabais, produits gratuits et autres conditions commerciales. Ce cadre doit préciser le rationnel des conditions commerciales et être vérifié par le service juridique.

– Les conditions commerciales doivent être documentées par écrit afin d'assurer la transparence. Le cadre doit préciser les documents nécessaires.

– Toutes les remises, rabais ou autres paiements doivent être effectués par une méthode financière approuvée (par ex. facturation, transfert bancaire ou chèque) ; les règlements en espèces ou équivalents ne sont pas autorisés. Les remises, rabais et autres paiements doivent être précisément et correctement enregistrés dans nos livres et registres.

– Tous les programmes/schémas qui permettent à des professionnels de santé / autres personnels de santé d'obtenir des avantages personnels en lien avec l'achat de médicaments sont interdits, même s'ils sont présentés comme des alternatives à des conditions commerciales.

La responsabilité de cette section incombe au service commercial.

4.8 Remises, rabais et autres conditions commerciales

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e5 Informations supplémentaires et annexes

5.1 Contrôle p72

5.2 Si vous avez des doutes p72

5.3 Annexe 1 : Normes écrites de GSK pour les activités et les interactions avec des groupes externes non couverts par le présent Code p73

5.4 Annexe 2 : Glossaire p75

5.5 Annexe 3 : Abréviations p77





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e Normes écrites

POL_87166 : Medical governance policy (POL-GSK-409)

Autres liens

www.gsk.com/integrity

Business Unit Compliance Officer


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www.gsk.com/integrity

https://connect.gsk.com/sites/gea/Pages/Who%20we%20are.aspx


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eLa Direction est tenue d’évaluer et de surveiller les contrôles afin de vérifier qu’ils sont appliqués, utilisés et efficaces. Le contrôle par le management (MM) doit être approprié, proportionné, centré sur les solutions et documenté. Les directeurs sont tenus de consigner les activités MM et de conserver les résultats pour démontrer la mise en place des contrôles essentiels de cette procédure.

Si vous avez des doutes sur l'application de cette norme écrite, faites-en part à votre responsable et / ou transmettez-les par l’intermédiaire du Medical Governance Framework (voir POL_87166). Si vous avez connaissance d'infractions par rapport à cette norme écrite, veuillez les signaler au service de la Compliance ou par le biais des canaux d’alerte « Speak Up ».

Pour trouver le numéro de la ligne d'intégrité Speak Up locale ou pour réaliser un signalement en ligne, consultez la page : www.gsk.com/integrity

Si vous êtes en situation de non-conformité ou si vous pensez ne pas être en mesure de vous conformer à la procédure, veuillez contacter votre compliance officer.

5.1 Contrôle

5.2 Si vous avez des doutes

Notre Code de Bonnes Pratiques pour la promotion de médicaments soumis à prescription et pour l'engagement scientifiqueSection 5 Informations supplémentaires et annexes

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https://www.tnwgrc.com/gsk/


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5Inform

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entaires et annexes

5.3 Annexe 1 : Normes écrites de GSK pour les activités et les interactions avec des groupes externes non couverts par le présent CodeActivité / Groupe externe Norme écrite de GSK

Approbation de matériel • SOP_285774 : Approval process for promotional and non-promotional materials created by LOCs and above country business units (SOP-GSKF-414)

Cadeaux, hébergement et divertissement

• SOP_243431 : Gifts, hospitality and entertainment standard (STD-GSK-004)

Informations médicales • SOP_54813 : Medical information responses to Healthcare Professionals, Other Healthcare staff and Patients/Consumers

Recherche clinique • POL_87187 : Policy on human subject research (POL-GSKF-408)

Utilisation compassionnelle • POL_87186 : Policy on Compassionate Use (POL-GSK-406)• SOP_454971 : Procedure for compassionate use

Étude de marché • GUI_333516 : GSK Guideline on the conduct of primary market research in GSK Pharma

• SOP_297780 : US Pharma market research : criteria for designing and executing market research conducted in the US

Utilisation de canaux numériques pour l'engagement externe

• POL_132175 : Policy for use of digital channels

Engagement d’experts externes pour une prestation de services

• SOP_344448 : Engaging with external experts to provide services• SOP_291506 : Disclosure of transfers of value to HCPs

and HCOs domiciled in Europe/Russia/Ukraine/Turkey (SOP-GSKF-417)

Dons de produits humanitaires

• POL_87162 : Humanitarian product donations policy (POL-GSK-303)

• SOP_257308 : Humanitarian product donations and emergency response procedure (SOP-GSK-303)

Échanges avec les représentants du gouvernement et aspects ABAC des échanges avec le secteur privé

• POL_150091 : Anti-bribery and corruption policy (POL-GSK-007)

• STD_455141 : Anti-Bribery and Corruption Standard

Communications avec les médias

• POL_87160 : External and internal communication activities on behalf of GSK (POL-GSK-301)

• SOP_191843 : External and internal communication activities on behalf of GSK (SOP-GSK-301)

• SOP_341206 : Global product and pipeline media materials approval procedure (SOP-CGA-100)

Communications avec les organisations de patients

• STD_340448 : Standard for interacting with patient organisations

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e5.3Annexe 1 : Normes écrites de GSK pour les activités et les interactions avec des groupes externes non couverts par le présent Code suite

Activité / Groupe externe Norme écrite de GSK

Logistiques des événements • STD_404715 : Standard on meetings and catering

Subventions et dons • POL_251355 : Policy on grants and donations (POL-GSK-016)• SOP_264719 : Grants and donations Procedure

(SOP-GSK-016)

Signalement de problèmes de sécurité

• POL_87163 : Management of human safety information for GSK products (POL-GSK-400)

Engagement de prestataires externes

• POL_150091 : Anti-bribery and corruption policy (POL-GSK-007)• STD_455141 : Anti-bribery and corruption Standard• SOP_462904 : SOP for Managing Third Party Risk (TPO)• Anti-bribery and corruption framework. Third party procedures and

guidance

Déclaration de transferts de valeurs

• SOP_291506 : Disclosure of transfers of value to HCPs and HCOs domiciled in Europe/Russia/Ukraine/Turkey (SOP-GSKF-417)

• POL-TDOR-001 : Transparency data operations and reporting (TDOR) policy

Sanctions et contrôles à l'exportation

• POL_201051 : Policy on sanctions and export control (POL-GSK-014)

• SOP_201078 : Procedure on sanctions and export control (SOP-GSK-014)

Respect de la vie privée et de la confidentialité

• POL_87130 : Privacy of personally identifiable information (POL-GSK-010)


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https://connect.gsk.com/sites/na_pharma/USTransparency/Pages/default.aspx

https://connect.gsk.com/sites/na_pharma/USTransparency/Pages/default.aspx

http://cdms-prod.gsk.com/edoccompliance/edoc-eng/start/home/default.asp?nodename= POL_00000201051&nodetype=document

http://cdms-prod.gsk.com/edoccompliance/edoc-eng/start/home/default.asp?nodename= POL_00000201051&nodetype=document





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entaires et annexes

5.4 Annexe 2 : Glossaire

Mentions légales abrégées : le terme « mentions légales abrégées » désigne une version courte ou abrégée des mentions légales intégrales (par ex. la notice du médicament / le résumé des caractéristiques du produit).

Canaux numériques : les termes « canaux numériques » désignent des technologies de communication externe destinées à la communication et à la collaboration, y compris mais pas uniquement des sites Web, bannières publicitaires, SMS, applications Internet, forums Internet, sites de réseaux sociaux, blogs, microblogs, wikis, podcasts et outils de messagerie instantanée. Les canaux numériques peuvent être détenus et contrôlés par GSK, détenus et contrôlés par un tiers ou détenus par un tiers et contrôlés par GSK.

Donation : le terme « donation » désigne une attribution non monétaire, consistant par exemple en produits, services, équipement, subventions, temps de travail d'un employé ou autres biens.

Divertissement : le terme « divertissement » désigne tout événement ou activité extraprofessionnel dont l’objectif principal ou la valeur réside dans le divertissement et le plaisir des participants à l’événement ou à l’activité. Il peut s’agir d’événements sportifs, musicaux ou artistiques et/ou d’activités de loisirs.

Expert externe : les termes « expert externe » désignent collectivement les professionnels de santé (y compris les autres personnels de santé) et tous les individus qui ne sont pas des professionnels de santé (ex. : économistes de la santé, chercheurs en politiques de la santé, spécialistes des résultats en matière de santé) et dont l’expertise dans leur domaine scientifique/médical/de recherche est reconnue par les pairs et collègues et démontrée par leurs recherches, publications ou rôles professionnels. Des patients engagés à titre occasionnel dans le cadre de comités consultatifs ou de consultance peuvent également être considérés comme des EE.

Représentants du gouvernement / Agent Public : les termes « représentants du gouvernement » (« gouvernement » couvrant tous les niveaux et toutes les subdivisions des pouvoirs publics, c’est-à-dire local, régional, national, administratif, législatif, exécutif ou judiciaire, et les familles royales ou régnantes) désignent au sens large :

– Tout agent ou employé d’un gouvernement, ou d’un service public, d’une agence ou d’un instrument d’un gouvernement (y compris les entreprises publiques et les entités détenues ou contrôlées par l’État) ;

– Tout agent ou employé d’un organisme public international (par exemple, la Banque mondiale ou les Nations Unies) ;

– Tout agent ou employé d’un parti politique, ou tout candidat à un mandat public ;

– Toute personne définie comme un agent public ou un fonctionnaire au titre de la législation applicable (y compris la législation anti-corruption) et non couverte par les définitions ci-dessus et/ou

– Toute personne agissant à titre officiel pour ou au nom d’une personne visée par les définitions qui précèdent.

Subvention : une subvention est une attribution financière.

Association de professionnels de santé : le terme « association de professionnels de santé » désigne toute organisation, institution ou association du secteur privé ou public qui est formée de professionnels de santé et / ou fournit des services de soins de santé. Il désigne également tout cabinet clinique ou médical constitué d’un ou de plusieurs professionnels de santé.

Professionnel de santé : le terme « professionnel de santé » désigne un individu qui, dans l’exercice de son activité professionnelle, est autorisé à prescrire, acheter, fournir, administrer ou dispenser des médicaments ou des dispositifs médicaux.

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e5.4Annexe 2 : Glossairesuite

Hospitalité : l’hospitalité comprend l’accueil et la réception proposés par des collaborateurs de GSK ou des tiers et prévoyant des rafraîchissements, des repas et/ou de la musique dans les hôtels, restaurants, locaux de GSK ou de tiers, lieux publics, événements sportifs ou culturels, lancements de produits et événements.

Médicament : dans le cadre de ce code, le terme « médicament » désigne les médicaments et les vaccins soumis ou non à prescription.

Formation médicale : la formation médicale comprend des programmes ou des activités qui visent à fournir une formation aux professionnels de santé concernant les informations scientifiques et les options thérapeutiques / prophylactiques pertinentes pour un état pathologique, équilibrées, complètes et à jour, et qui peuvent ou non permettre aux participants d’obtenir des crédits de formation médicale continue. Ces activités visent à aider les professionnels de santé à engager leurs patients et à fournir des soins.

Société savante : une société savante est un organisme de professionnels de santé qui se consacrent à un aspect particulier de la pratique médicale et se réunissent pour discuter des données / politiques / recommandations et autres sujets d’intérêt commun pour faire avancer les soins aux patients dans cette discipline.

Utilisation autorisée : cette mention signifie que le matériel promotionnel doit être cohérent avec les conditions d'utilisation autorisées (par ex. le RCP).

Autre personnel de santé : le terme « autre personnel de santé » désigne toute personne qui, dans le cadre de son emploi, est susceptible de recommander, d'acheter, de fournir ou d'utiliser, ou d'exercer une influence sur l'achat, l'approvisionnement ou l'utilisation, de médicaments. Il s'agit notamment des assistants de pharmacie, des dirigeants hospitaliers, des responsables de soins de premier recours, des membres de comités du médicament et des organismes payeurs, comme

le personnel de la Médecine du travail, les organismes de prestations, les organismes de tarification, les caisses d'assurance maladie.

Programmes de préceptorat : un programme de préceptorat est une période d’expérience pratique et de formation postuniversitaire destinée au personnel médical, supervisée par un expert ou un spécialiste dans un domaine spécifique.

Symposiums satellites sponsorisés : symposiums que nous finançons et organisons dans l'infrastructure d'un congrès médical et qui sont officiellement reconnus par lui.

Événements promotionnels ad hoc : événements de notre initiative, destinés aux professionnels de santé / autres personnels de santé, se déroulant indépendamment d'un congrès ou autre manifestation organisé par un tiers ; ils sont liés à nos médicaments et à leur utilisation et / ou à des aires pathologiques ou thérapeutiques associées.

Promotion : le terme « promotion » désigne toute activité entreprise par GSK ou en son nom qui vise à la publicité ou à la promotion de la prescription, de la fourniture, de la vente, de la distribution ou de l’utilisation des produits de GSK.

– Activité / matériel promotionnel : activité / matériel portant le nom de l'entreprise qui fait la publicité ou la promotion de la prescription, de la fourniture, de la vente, de la distribution ou de l'utilisation de produits de GSK.

Transfert de valeurs : tout transfert de valeurs, argent, en nature ou autre, effectué directement ou indirectement vers ou pour le bénéfice d'un destinataire.

– Les transferts de valeurs directs sont ceux qui sont effectués directement par GSK au bénéfice d'un destinataire.

– Les transferts de valeurs indirects sont ceux qui sont effectués pour le compte de GSK au bénéfice d'un destinataire, ou qui sont effectués via un intermédiaire alors que GSK connaît ou peut identifier le destinataire.


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entaires et annexes

ABAC (Anti-Bribery and Corruption) Lutte contre la corruption

ACIP Advisory Committee on Immunization Practices (Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation)

CDC (Centers for Disease Control and Prevention)

CET (Corporate Executive Team) équipe de direction de l'entreprise

CMD (Country Medical Director) Directeur médical Pays

CME (Continuous Medical Education) formation médicale continue

CPD (Continuing Professional Development) développement professionnel continu

JVM (Juste valeur marchande)

GMAL (Global Medical Affairs Leader) responsable mondial des affaires médicales

HCO (Association de Professionnels de santé)

IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations) Fédération internationale des industries et associations pharmaceutiques

IME (Independent Medical Education) Formation médicale indépendante

LOC (Local Operating Company) filiale locale

MDL (Medicines Development Leader) responsable du développement de médicaments

NICE (National Institute for Clinical Excellence)

NIH (National Institutes of Health)

PSP (Patient support programmes) programmes d'aide aux patients

RMCB (Risk Management and Compliance Board) Comité de gestion des risques et de la compliance

TDOR (Transparency data operations and reporting) utilisation et signalement des données de transparence

VDL (Vaccine Development Leader) responsable du développement de vaccins

OMS (Organisation mondiale de la santé)

5.5 Annexe 3 : Abréviations

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ewww.gsk.com

Head Office and Registered OfficeGlaxoSmithKline plc980 Great West RoadBrentford, Middlesex TW8 9GSRoyaume-Uni Tél. : +44 (0)20 8047 5000Numéro d’immatriculation : 3888792

GlaxoSmithKline plc 2017

GSK Cross-BusinessSTD_344428

V2 (Janvier 2018)




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http://www.gsk.com