의약품관리종합정보센터 기능 및 제품정보 신규 변경 방법 · 기존 의약품유통종합정보시스템 구축사업 대체 ... • 의약품유통정보의

의약품관리종합정보센터 기능 및 제품정보 신규, 변경 방법

2013년 4월

http://www.kpis.or.kr

1

목 차

의약품관리종합정보센터 설립 Ⅰ

Ⅱ 의약품관리종합정보센터 주요업무

Ⅴ 제품정보보고서 변경등록 방법

의 Ⅲ 기타 수행업무

의 Ⅳ 제품정보보고서 신규등록 방법

2 2

Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 설립

개요

우리나라 의약품 유통체계는 그 동안 과다경쟁의 결과 비정상적인

가격형성 등 비효율적이고 불건전한 유통환경에 놓여 있었음

특히 영세 제약사 및 도매상이 난립하여 좁은 의약품시장에서 경쟁에

따른 과다한 판촉비 지출 등 변칙적인 의약품 유통거래의 부작용

늘어감

3 3


개요

이에 부조리를 방지하고 의약품유통 투명화를 위해 2007년 10월

의약품관리종합정보센터를 설립하여 모든 완제의약품에 대해 생산과

수입에서부터 공급을 거쳐 최종 소비에 이르기까지 의약품 유통정보

를 수집·조사·가공·이용 및 제공

의약품 유통 흐름의 체계적 관리를 통해 의약품 유통의 투명성을

제고하고, 국민의 안전한 의약품 사용을 촉진하며, 의약산업의 경쟁력

을 강화

4 4


설립배경

기존 의약품유통종합정보시스템 구축사업 대체

의약품 유통 정보의 체계적 관리

설립근거

약사법 제 47조의 2

관계전문기관 또는 단체를 의약품관리종합정보센터로 지정하여 업무 수행

약사법 시행령 제 32조의 2

의약품 사용 정보 관리 및 약가 관리 인프라가 있는 건강보험심사평가원을

의약품관리종합정보센터로 지정

5

5

의약품의 유통정보 종합관리 및 활용을 위한

의약품관리종합정보센터 설립

의약품관리

종합정보센터 국가 의약품

통계 인프라

의약품 유통

투명화

2007년 10월 의약품관리종합정보센터 개소

약사법 제 47조의 2 (의약품정보센터의 지정 · 운영 등) 설립근거

의약품 정보센터 설립

6

6

의약품 정보 표준화

의약품유통정보 수집, 관리

의약품 정보 분석ㆍ제공

Ⅱ. 의약품관리종합정보센터 주요업무

의약품 공급내역

의약품 생산실적

의약품 수입실적

의약관렦 정책자료

심사 · 평가, 현지조사

기초자료

표준코드 부여

바코드 표시 등 관리

ATC코드 부여

7 (약사법시행령 제32조의3)

7

심평원의 주요 업무

Ⅵ. 의약품유통정보관리

의약품관리

종합정보센터 • 의약품유통정보의 수집·조사·가공·이용 및 제공 • 의약품 유통정보화를 위한 기본계획의 수립 및 시행 • 의약품유통정보 데이터베이스의 구축 및 운영 • 의약품 표준코드의 공고, 의약품 바코드 또는 전자태그의 관리 • 의약품유통정보의 표준화에 관한 연구·교육 및 홍보 • 프로그램의 개발·보급 등 의약품 유통정보화의 지원 • 의약품유통정보와 관련하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항

의약품 정보센터 주요업무

8

8

정보제공자

정보센터 DW 구축

정보활용

정부 (국회, 복지부, 식약처, 통계청)

감사 및 조사기관

보건의료연구단체

건강보험 관련기관

관련의·약 단체 및 요양기관

제약사

도매업체

소비자단체, 언론

의약품정책 및

통계관리(OECD 등)

법적 이행

의약품 산업관련 연구

심사, 평가업무에 활용

급여정책 지원

의약품 사용실태

의약품 개발 및

시장 규모파악 등 활용

의약품 유통정보 활용

의약품 안전성 등

종합정보

생산내역

제조업자 수입업자

공급내역

제약사 도매상

청구내역 병원, 치과,

약국

보건소, 의원 요양기관

제폼정보

식약처

생산내역

공급내역

사용내역

제품정보

심평원

의약품 정보센터 업무흐름도

9

9

안정기

발전기

확장기

1단계

2단계

3단계

• 실질적인 유통정보 수집ㆍ활용

실거래가 관리 지원(가중평균가) 등 유통 투명화에 기여

• 의약품 바코드 활성화

정보 표준화, 정보화에 기여

• 정책 및 산업관련 통계 생산 지원

불량의약품 신속 회수, 의약품 수급 관리에 기여 등

• 의약품 코드 표준화를 기반으로

의약품 유통통계 인프라 구축

• 데이터마이닝을 활용 부당거래

색출 등 유통·투명화 정착

• 의약품 RFID 활용방안 연구

• 의약품 유통정보 가치화

- 정보 수요자의 니즈 반영

• 의약품 유통정보 체계적 수집.관리

- 전산점검기준 확대

• 국제 표준바코드 GS1 체계 시행

- 지정의약품 2012년 ~ - 전문의약품 2013년 ~ - 2013년 확장바코드/RFID 선택

의약품 정보센터 단계별 추진방향

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의약품바코드 표시 및 관리요령 개정고시 (’08. 1.15)

표준코드 : 의약품 유통코드(바코드)와 보험청구코드(EDI)의 통합

• 유통코드 표준화로 정보의 신뢰성 및 물류관리 효율성 제고

국내에서 유통되는 모든 의약품에 품목별, 포장 단위 별 표준코드

( KD코드, Korea Drug Code)를 부여

2008년부터 생산(수입)실적 및 공급내역 보고 시 활용

2009년부터 의약품바코드에 활용

2010년 1월 1일 진료분부터 보험청구 코드로 활용

의약품 표준코드 체계 마련

1. 의약품 정보 표준화

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건강보험 급여비용 중 약품비 지출 약 30%

건전한 지출 위해서 의약품 정보관리 필요

식약청 허가코드, 보험청구 코드, 보건산업진흥원 등

기관마다 목적에 따라 다르게 코드 부여 정보관리 효율성 저하

의약품 코드 일원화, 의약품 이력관리(e-pedigree) 등 필요

의약품 생산, 공급, 사용에 있어 유통 / 물류관리의 효율화 도모

1. 의약품 정보 표준화 2. 의약품 정보 표준화 필요성

12 12

자리수 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드* 품목코드 검증번호

부여 예시

880

6400~6999

6200~ 6299

0500~ 0999

함량 포함한 품목코드

포장단위

0 ~ 9

0001-9999 0 : 대표코드

1-9 : 포장단위

표준코드 구성 체계 (13자리)

제조·수입사 의약품 품목수 코드수

625 61,660 152,243

표준코드 부여 현황 (’13. 3월말 기준) (단위 : 개)

약제비 청구를 위한 보험청구 코드로 활용

* 제약사코드는 대한상공회의소 유통물류진흥원에서 부여

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** 지정의약품 : 마약, 향정신성의약품, 생물학적 제제 등

의약품 표준코드를 이용한 바코드 표시 의무화

15ml(g) 이하의 소형의약품 바코드 표시 의무화

지정의약품*에 유통기한, 로트번호(GS1-128코드)

전문의약품에 유통기한, 로트번호(GS1-128 코드)

일렦번호 의무화

• 2009. 1. 1부터

• 2010. 1. 1부터

• 2012. 1. 1부터

• 2013. 1. 1부터 • 2015. 1. 1부터

의약품 바코드 표시 의무화 로드맵(Road Map)

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 (보건복지부 고시)

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[관련 법규]

약사법 시행령 제32조의 3(의약품관리종합정보센터의 운영 등)

① 의약품관리종합정보센터의 업무

4. 보건복지부장관이 정하는 의약품바코드 또는 전자태그(RFID tag)의 관리

약사법시행규칙 제75조 및 제77조

- 의약품의 용기나 포장에 기재하여 할 사항에 바코드 또는 전자태그(RFID tag)

- 바코드 또는 전자태그는 판독기로 인식될 수 있고 다른 의약품으로 인식되지

않도록 정확하게 표시할 것

의약품바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령(2013년 1월 시행)

=> 구 “의약품 바코드 표시 및 관리요령” 전부 개정(2011.5.31)

- 의약품에 바코드 또는 RFID tag를 선택 사용

- 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우 각 일련번호에 해당하는 최대유통일자,

로트번호를 제품 출고 이전에 심평원장에게 통보

- 심평원장은 통보 받은 정보를 데이터베이스로 구축

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■ 유통기한과 로트번호 추가 ■ 기대효과 - 전국적으로 가짜 의약품 확인으로 국민 건강성 피해 예방(의약품 안전성 강화) - 부적합 의약품 싞속한 회수 - 의약품 유통정보 전산화로 싞뢰성 및 투명성 향상 - 최대 유통일자가 관리되므로 불용 의약품 억제

의약품 확장바코드(GS1-128 코드, Global Standard 1)

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■ 개요

• 2013년부터 의약품에 바코드 또는 RFID 선택적 부착 의무화

- 약사법 시행규칙 제75조 의약품의 표시 및 기재사항

• (지식경제부) 제약산업 생산, 유통 선진화 위해 싞성장동력산업으로 선정

- 의약품에 RFID 도입 확산 지원

- „12. 11월 “RFID기반 마약류 관리방안” 연구 착수(„13. 5월 말완료예정)

■ RFID란?

전파(Radio Frequency)를 이용하여 사물 (의약품 등)의 정보를 인식

RFID reader를 통해 사물에 부착된 RFID tag 정보를 무선인식 기술방식

으로 일렦번호 단위 관리, 위 변조 불가, 인식률 우수

의약품 RFID코드(Radio Frequency IDentification)

17 17

RFID Reader

RFID Tag

전파(에너지)

전파(데이터)

<예시>

버스, 지하철 등에서 사용되는 교통카드도 RFID tag . 다만, 교통카드에 적용되는 RFID tag의 경우 인식거리가 5cm이내에서 한 번에 하나만을 인식할 수 있음에 비해, 의약품에 적용되는 RFID tag는 1m~10m 내외에서 동시에 여러 개 인식할 수 있음.

안테나

칩

RFID는 전파를 이용하여 RFID reader를 통해 사물(의약품 등)에 부착된

RFID tag와 정보를 주고받을 수 있도록 하는 기술

RFID tag : KD 코드중 검증번호 제외, 물류 식별자와 일련번호 추가

의약품 RFID

18 18

의약품 바코드 실태조사 (반기별 실시)

바코드 표시 등 준수여부에 대한 사후관리는 2008년부터 요양기관

및 도매업체 현장을 방문하여 연 2회 실시

바코드 미 표시 및 오류로 확인된 품목에 대하여는 식약처에 행정

처분 의뢰하며, 실태조사 결과에 대한 설명회 실시

또한, 바코드 표시 의무화에 따른 준수 및 오류 예방을 위해 교육과

홍보를 병행함으로써 올바른 바코드 표시를 유도하고 오류율이

최소화 되도록 노력 하고 있음

19 19

의약품 바코드 실태조사 (반기별 실시)

• 표시율(%)

92.6 98 99.2 99.8 99.9 99.9

61.4 64.5

75.1

86.2

97.9 98.2

0

20

40

60

80

100

120

2010상반기 2010하반기 2011상반기 2011하반기 2012상반기 2012하반기

전체

소형

20 20

의약품바코드 실태조사 (반기별 실시)

• 오류율(%)

7.0

4.9

3.5

3.0

1.6

1.5

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

7.0

8.0

2010상반기 2010하반기 2011상반기 2011하반기 2012상반기 2012하반기

21 21

3. 의약품 유통정보 수집 및 관리

의약품 유통정보 수집

유통정보 수집

의약품 공급내역 (월 1회)

생산수입실적 (분기 1회)

제조사, 수입사

의약품도매업체 의약품정보센터

제조사, 수입사 제약협회

의약품수출입협회

의약품정보센터

식품의약품안전청

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관련근거: 약사법 제47조의2 및 동법 시행규칙 제90조

보고대상: 의약품 공급자(제약사, 수입사, 도매업체)가 의료기관,

약국 및 의약품도매업체 등에 공급한 모든 완제의약품

보 고 처: 의약품관리종합정보센터

보고기한: 월별 의약품 공급내역을 다음달 말일까지

의약품 공급내역 보고의무

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◈ 관련법령

◈ 처분대상

` 약사법제76조, 제81조, 제98조 및 동법시행규칙 제96조의 별표8

`

미보고 : 매월 공급내역을 다음달 말일까지 보고하지 않거나

지연 보고한 경우(말일이 공휴일인 경우 익일까지)

거짓보고 : 공급내역을 보고하였으나 실제 거래내역

(품목, 수량, 금액, 단가 등)과 다르게 보고한 경우

의약품 공급내역 보고의무 위반에 대한 행정처분

24 24

생산·수입 · 공급 정보 구입정보 사용정보

▪ 제조 356 개소

▪ 수입 234개소

▪ KGSP 인증기관수 1,907개소

▪ 병·의원, 약국 84,211개소

제조 • 수입사 (생산,수입)

도매업체 (공급)

병·의원, 약국 (구입)

급여의약품 (보험청구) 도매상

(공급)

비급여의약품 (일반소비자판매)

3

의약품 유통정보 흐름

* 2013. 3월. 기준

25 25

기한 내, 적정 보고 준수 위한 조치

SMS문자 발송 (월 3회 : 7일전, 3일전, 1일전)

유선통화 (담당자)

사유서 징구 (대표이사 직인 날인 : ’11년 도입)

교육 : KGSP, 지역별 집합교육, 대표자 간담회

유통정보 품질향상을 위한 ’12년 추진실적

사전점검기준 강화: 단가 점검기준 세분화, 표준코드 점검항목 등 추가

공급내역 오류 점검 시스템 개발

- 매입·매출 차이 내역 확인시스템, 반송처리 확인시스템

기관별 관리제 도입: 보고 취약 공급업체 선별 정보 제공 및 집중지원

보고의 적정성 위한 의약품정보센터 활동

“행정처분 목표” 0%

26 26

4. 의약품 유통정보 활용

의약품 유통 정보 제공 및 분석

정보제공

정형정보 : 정보센터 홈페이지에 공개된 일반정보

(예시) 유통정보 총괄 현황, 효능군 상위 10순위 현황 등

비정형정보 : 정보공개 요청에 의한 고객맞춤정보(수수료 부과)

(예시) 자사제품의 병상규모별 사용실적, 자사제품의 상병별 실적 등

제약산업계, 국회, 정부기관 등에 필요 정보 제공

( 2012년 2,084건으로 2008년 대비 4배로 제공건수 증가)

정보분석 및 활용

데이터마이닝 기법에 의한 의약품 공급내역과 청구내역 등

27 27

유통정보 활용 분야

요양기관 심사, 현지확인 조사, 의약품실거래가 확인업무

정책 참고자료 : 복지부, 식약청, 국세청, 감사원, 국회 등

의약품 안전 정보제공 : 위해 의약품 회수 지원 등

국제학술 자료 생산·지원 (OECD 국제기구 자료제출 등)

의약품 유통관련 조사업무

제약 산업계 정보 제공 : 자사 제품 유통 실적 전반

정보제공 다빈도 17개 유형 개발 적용

28 28

배 경

■ 사람에게 위해한 의약품에 대하여 식약청에서 판매 중지한 의약품이

시중에 유통되는 사례 발견 및 이로 인한 공급업체 행정처분

2011년도 국정감사 지적 사항

위해의약품 3개성분(시부트라민, 부페사막, 세라티오펩티다제)

71품목이 식약청 판매중지와 회수결정 이후 191만여개가 도매상을

거쳐 약국과 의료기관으로 공급됨

☞ 함량, 중금속 시험 부적합 등 안전성문제로 식약청에서 판매 중지한

의약품 유통을 사전 점검 및 차단할 수 있는 “위해의약품차단시스템”

의약품 안전정보 알림서비스

29 29

■ 식약청과 의약품정보센터가 실시간 연계 중인 위해의약품정보 이용

공급업체의 문제 의약품 공급을 사전에 예방 · 차단하는 정보시스템

구축의 복잡성 등을 고려 단계별 추진

1단계 : 공급업체 대상 위해 의약품 정보 조회 및

문자 알림서비스(SMS) 시행(„12. 4. 9부터 실시)

2단계 : 위해 의약품 실시간 점검 · 차단 프로그램 개발

· 공급업체 출고(出庫) 시점에서 차단(‟13. 5월 예정)


30 30

■ 위해 의약품정보를 의약품정보센터 홈페이지(www.kpis.or.kr)를 통해 공급업체 등에 제공하는 조회 서비스 제공

• 품목명, 품목기준코드, 표준코드, 제품명 등 다양한 검색 조건으로 조회 홈페이지 접속 의약품관리종합정보센터 홈페이지 : www.kpis.or.kr

메인 메뉴 선택 홈페이지의 의약품정보검색 메뉴 선택

서비스 메뉴 선택 홈페이지의 안전성정보검색 메뉴 선택

■ 위해 의약품 발생 즉시 휴대폰 알림(SMS)서비스 제공

(1단계)


31

31

심평원의 주요 업무

Ⅶ. 의약품처방조제지원서비스(DUR)

안전한 의약품 사용으로

국민건강 보호 및 의료비 경감

위해 의약품 유통 및 투약 방지로

공급업체 행정처분 감소

실시간 의약품 안전 정보로

문제의약품 공급업체 출고시점에서 차단

의약품 안전정보 알림서비스 기대효과

32 32

■ 의약품 공급업체에서 보고된 의약품 공급(구입)내역과

건강보험심사평가원에 청구한 사용(청구)내역을 비교 분석하여,

구입내역과 청구내역이 상이한 약국을 대상으로 문자 알림서비스

(SMS)로 해당 약국에 알려주고, 세부 자료는

요양기관 포털(http://biz.hira.or.kr/)에서

조회 · 확인할 수 있는 서비스

■ 2012. 4. 24 부터 실시

의약품 구입(공급) • 청구(사용)내역 상이기관 알림서비스

약국

http://biz.hira.or.kr/

http://biz.hira.or.kr/

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공급내역 신고누락

- 도매상 등이 해당 제품의 공급내역 신고를 착오 또는 누락하여

요양기관이 구입하지 않은 것처럼 나타남

☞ 해당 도매상을 통해 의약품관리종합정보센터에 공급내역 추가 또는

수정 보고토록 조치 요청

☞ 해당 거래명세서 등 관련 자료는 법정 보존기간을 준수하여 보관

의약품 공급내역 정확도 제고

34 34

■ 약제비 청구 시 의약품 공급업체에서 공급(구입)한 내역과

청구(사용)한 내역을 확인함으로써 올바른 약제비 청구 유도

■ 의약품 공급업체에서 공급한 내역과 청구한 의약품 내역이

상이한 경우 공급보고 누락, 수량 및 코드착오 여부 등 확인

의약품 구입 청구(사용)내역 상이기관 알림서비스 협조사항

35 35

5. 의약품 유통 관리 환경 변화 대비

확장바코드 사용 의무화 관련 공급내역 관리항목 추가

2012. 1 지정의약품, 2013. 1 전문의약품

최대유통일자, 로트번호 추가

RFID, 확장바코드 선택사용 : 2013. 1

약사법 개정

안전상비 의약품 판매 관련 사항 : 2012.11.15 시행

환경 변화 주요 내역

36 36

제조 수입사, 공급업체 준비 필요사항

제조·수입사 : 생산설비 보강 (GSI -128 or RFID)

공급업체 : 전산 P/G 보완, 리더기 준비 등

확장바코드의 ‘최대유통일자’, ‘로트번호’ 사용 의무화

공급내역 보고항목 추가 대비

RFID tag 부착 의약품 유통 내역 관리 대비

공급내역 관리 업무 담당자 교육

37 37

의약품정보센터 추진사항

공급내역 보고서식 등 개정

확장바코드 보고항목 추가 : 최대유통일자, 로트번호

약사법 시행규칙 (보고서식) 개정

안전상비 의약품 판매 (약사법 개정) 관련(2012.11.15 시행)

(별지 제68호서식) 작성방법 중 공급형태에 추가

전산환경 개선 추진

확장바코드 사용 의무화 관련 공급내역 보고 시스템 보완

‘ 최대유통일자’, ‘로트번호’ 포함 보고 (2013.1월 공급분부터 적용)

심평원 2012년 정보화보강사업 반영

RFID 관련 정보 송·수신체계 및 조회 DB 구축

일련번호별 ‘최대유통일자’, ‘로트번호’송수신 (제조사 → 유통센터)

일련번호별 정보조회 (공급업체 → 유통센터)

38 38

1. 생산·수입·공급중단 보고 대상 의약품 선정 공고

목적

의약품 공급부족을 사전에 예방하고 원활한 수급 유도, 환자진료의 어려움 해소

및 국민보건 향상에 기여

근거

보건복지부 고시(제 2009-178호, ’09. 9. 30)…시행일 : ’10. 4. 1

약사법 시행규칙 제44조제3항 및 제51조제1항

보고사항

해당 의약품 생산 ·수입 ·공급 중단 시

10일 이내에 식약청장에게 중단사유 보고

Ⅲ. 기타 수행업무 Ⅲ. 기타 수행업무

39 39

보고대상 의약품(8종류)

1. 퇴장방지의약품 (보건복지부 고시)

2. 희귀의약품(식약청 고시)

3. 전년도 생산 ·수입이 있는 의약품 중 동일성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품

4. 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율일 50% 이상인 의약품

5. 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분 의약품(생산 ·수입업체가 3개 이하)

6. WHO추천 필수의약품 목록에 등재된 성분의 의약품(생산 ·수입업체가 3개 이하)

7. 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품

8. 중증질환 치료의약품 중 대체의약품이 없는 경우(의약단체 추천 심평원장 인정 의약품)

⇒ 3항 ~ 8항까지의 의약품을 매년 심평원장 선정 · 공고

공고실적

’11. 5월 : 218개사, 1,460품목 선정·공고

’12. 6월 : 대상의약품 선정·공고 207개사 1,425품목

40 40

ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) 코드란?

세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드

의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위해 개발한

치료제군별 의약품 분류코드

총 5단계, 7자리의 영문자 및 숫자로 구성

부여목적

OECD 등 국제기구 요구에 적합한 의약품 생산 및 소비 통계 산출

의약품 관련 정책 결정에 필요한 기초자료 제공

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 선정에 활용

전년도 표준코드 부여 품목 및 WHO ATC Index 2012. Ver.Up

2013년 60,223품목(608개 업체) 부여

2. ATC 코드

41 41

3. 의약품유통조사 관련 인력 지원

의약품 유통거래의 투명성을 제고하고 국민의 의료비

절감과 제약사의 R&D 투자확대 유도

의약품거래와 관련하여 발생될 수 있는 각종 부조리

(리베이트, 의약품거래, 회계 등 금전의 출납 등)에 대하여

제약사, 도매상, 의료기관 등 의약품을 취급하는 장소에

현지 출장하여 부조리 존재 여부를 확인하고 입증자료를

수집 지원하는 업무

개선이 필요한 사항은 제도 개선하고, 의료법·약사법 등

관련규정 위반은 처벌 등 조치

2012년 의약품 유통조사 지원 109 개소

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4. 의약품 유통부조리신고센터 운영

의약품 치료재료 불공정 신고

• 신고내용 : 의약품 유통 관련 금품수수 등 부조리 사항 전반 • 신고처 : 의약품관리종합정보센터 홈페이지(www.kpis.or.kr) • 문의처 : 의약품관리종합정보센터 (02-3019-3402) 보건의료분야 투명사회협약실천협의회(02-3270-9534, 9206)

• 신고내용 : 처방·조제 또는 사용 유도 위한 의료기관(약국)에 금품류 제공 행위 전반 • 신고처 : 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) • 문의처 : 의약품관리종합정보센터 (02-3019-3402) • 급여기준실(02-705-6450)

의약품 유통 부조리 신고

http://www.kpis.or.kr/

http://www.hira.or.kr/

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2. ATC 코드 Ⅳ. 제품정보 보고서 등록 방법

제품정보보고서 등록

제약사는 제조·수입하는 의약품에 대하여 식약처 허가 후 30일

이내 ‘의약품바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령’에 따라 제품

정보를 등록 하여야 함

제품정보보고서를 등록하면 10일 이내에 표준코드를 부여하고 공고

공고는 월 3회(1일, 11일, 21일)

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1. 의약품관리종합정보센터(KPIS) 홈페이지 (6-1)

- 바코드/제품정보보고서등록

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- 공인인증서 로그인

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- 제품정보보고서 등록/접수담당자 선택 확인

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- ‘02. 품목기준코드(제품)/제품정보등록 클릭

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- ‘품목기준코드’로 조회/각 항목별 선택 및 입력

‘제품정보 등록 후 상품정보 등록하기’클릭

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- 한글상품명 입력 및 항목별 선택/등록

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2. ATC 코드 ⅴ. 변경 신청 접수 방법

의약품 식약처(청) 허가사항 변경 일원화

변경 신청 : 종전 2개 부서(의약품정보운영부, 약제등재부)에 각각

변경 신청하던 것을 심평원(HIRA)홈페이지로 변경 신청 일원화

신청 방법 : 서면 신청에서 포탈시스템(전산 접수)으로 변경

포탈시스템 운영에 따른 확인 사항 : 의약품정보센터 홈페이지(KPIS)

에 등록된 공인인증서 및 사업자등록번호가 심평원홈페이지(HIRA)

공인인증서, 사업자등록번호가 반드시 일치하여야 함

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1. 심평원(Hira) 홈페이지 메인 화면(3-1)

- 민원/행위.치료재료.약제평가신청 선택

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2. 심평원(Hira) 홈페이지 화면(3-2)

- 약제 클릭

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3. 심평원(Hira) 홈페이지 화면(3-3)

- ‘약제조정신청 ·제품정보변경’ 클릭

* 급여의약품 : ‘급여고시내용변경’

* 비급여의약품 : ‘제품정보변경(의약관리종합정보센터)’

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4. 의약품관리종합정보센터(KPIS) 화면(2-1)

- 제약사정보 확인/확인

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5. 의약품관리종합정보센터(KPIS) 화면(2-2)

- ‘01. 제약사 정보 및 조회’/신청인 정보 입력

- ‘02. 제품정보 조회’/품목기준코드로 조회 후 변경

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앞으로도 국민건강을 위해 최선을 다하여, 국민으로부터 사랑 받고

신뢰받는 심사 평가 전문기관이 되겠습니다.

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의약품관리종합정보센터 기능 및 제품정보 신규 변경 방법 · 기존 의약품유통종합정보시스템 구축사업 대체 ... • 의약품유통정보의