臨床研究・治験の活性化、推進に向けた取組み · ・amed ・製薬協・関係学会・専門家等プログラム作成研究班薬剤師 amed 役割・研修内容の検討

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臨床研究・治験の活性化、推進に向けた取組み

H28年度第１回（第９回）臨床研究・治験活性化協議会平成28年９月13日資料

臨床研究・治験基盤事業部国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）


本日の説明事項

１．革新的医療技術創出拠点プロジェクト平成27年度成果２．平成28年度新規事業について(1) 国際共同臨床研究実施推進事業(2) 生物統計家人材育成支援事業(3) 臨床研究・治験従事者研修事業(4) 中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備

モデル事業(5) クリニカル・イノベーションネットワーク（CIN）3．CDISC関連の取組み4. 平成29年度予算概算要求（関連部分）

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１．革新的医療技術創出拠点プロジェクト平成27年度成果

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プロジェクトの成果 (1)

第10回健康・医療戦略推進専門調査会資料4


プロジェクトの成果 (2)

2015年度

第10回健康・医療戦略推進専門調査会資料5


① 成果目標達成状況（評価指標）２０１５年度達成目標は、医師主導治験届出数については達

成されたが、First in Human試験については達成されなかった。・医師主導治験届出数（目標 2015年度：21件、2020年頃：40件）

３１件（AMED全体では６７件）・First in Human試験（企業治験含む）（目標 2015年度： 26件、 2020年頃： 40件）

１６件（AMED全体では３０件）

評価（自己評価）

A

橋渡し研究加速ネットワークプログラム及び臨床研究中核病院関連事業で拠点や病院の一体的な運営の促進をするなどの取組を着実に実施した。こうした取組に加え、専門人材の育成・確保、サイトビジット・シンポジウム・会議等を通じ、各拠点の機能の強化・特色化等を進めるとともに、革新的医療技術創出拠点以外の連携シンポジウムによって拠点外との連携強化を図った。こうした取組の結果、骨格筋芽細胞シートが薬事承認を受けるなどアカデミア発医療技術が実用化するともに、コメ型経口ワクチンなど革新的医療技術の医師主導治験が開始されるなど画期的成果を創出した。また、当該プロジェクトでは、医師主導治験届出数は31件（2015年度までの達成目標：年間21件）と目標を達成、FIH試験は16件（2015年度までの達成目標：年間26件）で目標が未達となったところであるが、AMED全体としては、医師主導治験届出数(67件)は上記達成目標の約3倍、FIH試験（30件）は上記達成目標の約1.1倍と上回っており、本プロジェクトの拠点の整備による波及効果が認められるなど、所期の目標を上回った。以上から、「研究開発成果の最大化」に向けて顕著な成果の創出や将来的な成果の創出の期待等が認められる。

I (2) 基礎から実用化へ一貫してつなぐプロジェクトの実施③革新的医療技術創出拠点

③橋渡し研究加速ネットワークプログラム及び臨床研究中核病院関連事業（※）

PD/PS/POと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジット等を通じ、

①アカデミア等における画期的な基礎研究成果を一貫して実用化につなぐ体制の構築や各開発段階のシーズについて国際水準の質の高い臨床研究や治験を実施・支援する体制の整備及び

②ARO機能の整備状況の確認及び改善・向上、

に向けた指導助言を行ったことで、各拠点の体制整備の進捗が認められ、

適正、効果的かつ効率的な業務運営の下で「研究開発成果の最大化」に資する顕著な成果や今後の成果の創出の期待が認められる。

② 臨床研究・治験従事者研修及び啓発事業、橋渡し研究加速ネットワークプログラム及び臨床研究中核病院関連事業（※）

拠点機能の強化・特色化のために、専門人材の育成や確保に加え、プロジェクト連携シンポジウムによる拠点外とのネットワークの強化を実施し革新的な医療技術創出に向けたノウハウの共有を実施し、また、拠点の保有情報の確認を行う等の取組により、適正、効果的かつ効率的な業務運営の下で「研究開発成果の最大化」に資する顕著な成果や今後の成果の創出の期待が認められる。

※臨床研究中核病院関連事業

臨床研究品質確保体制整備事業、臨床試験支援機能構築事業、未承認医薬品等臨床研究安全確保支援事業、世界に先駆けた革新的新薬・医療機器創出のための臨床試験拠点整備事業

（AMED平成27年度自己評価報告書より（抜粋））

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臨床研究中核病院間の連携

日本主導型グローバル臨床研究拠点（平成24～28年度）

手順書・マニュアルの共有支援体制の構築に関するノウハウの共有など

ノウハウの共有

国際共同臨床研究・治験の実施・支援

相談・調整

国内研究機関など

規制情報等の共有

海外研究機関・病院・学会など

国際共同臨床研究・治験

国際共同臨床研究・治験

(1) 国際共同臨床研究実施推進事業医療法に基づく臨床研究中核病院に対し、海外対応可能な人材育成、国際共同治験実施・支援に必要な体制を構築し、国際共

同臨床研究・治験の推進を目指す。

H28年度新規

国際共同臨床研究実施推進拠点（臨床研究中核病院）

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国際共同臨床研究実施推進事業事業概要【目的・方向性】

本事業では、国際共同臨床研究・治験の企画・立案、国際展開を見据えた規制対応や交渉までの対応またはその支援が実施できる体制を推進する臨床研究において中心的役割を求められている臨床研究中核病院の中から特に、国際共同臨床研究・治験の中心となる拠点を2施設程度選定し、整備する革新的医療技術創出拠点など他の研究機関等は、本事業の選定施設との連携・活用により、国際共同臨床研究・治験の実施・支援に取り組んでいただく

【求められる主な成果】国際共同臨床研究・治験の実施・支援・年間1 件以上の自施設及び国内他施設医師主導治験等の実施・支援国際共同臨床研究・治験の実施・支援に係る体制の構築・治験等への参画・契約の交渉、プロトコールやSOP作成支援、共通データシステムの

構築、モニタリングや監査対応国際共同臨床研究・治験の推進のための教育・人材育成

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① 公募期間平成28年7月12日(火)～平成28年8月5日(金) 正午② 書面審査平成28年8月5日（金）～8月16日(火)③ ヒアリング審査平成28年8月24日（水）④ 交付決定及び

事業開始時期平成28年10月3日（予定）

⑤ 事業費の規模 1 機関当たり年間 1 億円程度⑥ 事業期間最長3年（平成28年度～平成30年度）⑦ 採択数 2 機関程度⑧ 主な採択条件・具体的なロードマップ及びマイルストンの作成

・外国語による交渉能力に優れた者など適切な人材の確保・臨床試験に係る情報収集・提供のための国際的な会合

等への参加・臨床研究中核病院等との連携会議の実施・事業終了後も業務を継続的に実施する計画の策定

国際共同臨床研究実施推進事業公募概要

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寄附講座を設置

研修の場を提供

連携

・大学院の単位取得・講師派遣

大学院（革新的医療技術創出拠点等）

病院（臨床研究中核病院、NC等）

生物統計人材育成プロジェクト会議

・厚労省・文科省・AMED ・製薬協・関係学会・専門家

等

プログラム作成研究班

薬剤師

AMED

役割・研修内容の検討・設置大学・病院の選定等

関係学会等

（医薬品等の開発現場の生物統計家を育成）

（学部卒、大学院卒専門家の育成）連携

連携

研修

日本の臨床研究において、欧米と比較して研究支援体制が遅れていることは、これまでに指摘されてきたところである。近年、質の高い臨床研究を行うための体制整備が進められているなか、生物統計家の不足が指摘され、健康・医療戦略においても、「生物統計家などの専門人材及びレギュラトリーサイエンスの専門家の育成・確保等を推進する。」と明記されている。質の高い臨床研究を行うためには生物統計家の人材育成が急務である。

生物統計家の育成向上

関係者の交流の場としても活用

研修

研修

医師

CRC

審査担当者

規制当局等

開発担当者

製薬企業等医療機関等

支援

（※）生物統計家：臨床研究の目的に適合したデータの取り方、過去のデータから推察した予定症例数の設定を検討するなど、統計学的な観点から研究計画書（プロトコル）の作成を支援し、また、得られたデータの統計解析を実施する職種

(2) 生物統計家人材育成支援事業

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生物統計家の現状と課題

近年、倫理的かつ客観的で質の高い臨床研究を行うための体制整備が進められているなか、健康・医療戦略において、

「生物統計家などの専門人材及びレギュラトリーサイエンスの専門家の育成・確保等を推進する。」と明記されており、臨床現

場において実務家としての生物統計家の人材不足の解消が求められています。

また、昨今相次いだ治験における不正の根本には

生物統計家の人材不足という問題が存在していたことも指摘されています。

この問題を解決するため、実務家としての生物統計家を育成し医療機関に送り出すサイクルを早急に形成することが必要とされています。 12

事業の目標と成果

本事業では、臨床研究の質の担保に不可欠な生物統計家を、座学及び臨床現場で実際に行われている臨床試験を通じて育成し、その過程で得られる知見を基にPDCAを実践することで、優れた生物統計家教育プログラムの構築を目指します。

その結果、実務家としての高い倫理性、科学的客観性をもつ質の高い生物統計家の増加に貢献することを目標及び成果とします。

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生物統計家人材育成支援事業

革新的医療技術創出拠点等大学院（修士レベル）

学位授与コース

学位授与コース

座学を中心とした統計学、座学を中心とした統計学、医学、薬学等の科学的知識の習得

規制、制度、倫理、個人情報保護等の知識習得

教授を中心とした修論作成指導による、コミュニケーションスキル、ライティングスキル等の習得

育成対象者：多彩なバックグラウンドをもつ主に大学学部生

聴講コース聴講

コース

臨床研究中核病院等（教育可能な生物統計家を置く拠点）

研修の場の提供

研修の場の提供

ミュニケーションにより、

現場における医師主導治験等を通じた実戦的研修による実務的知識の習得

各種医療系専門家とのコミュニケーションにより、幅広い知識をつけ、大学院終了後、迅速かつ円滑に現場で就労できるマインドを形成

生物統計に関する様々な一般公開講座を開催

E-learning等の利用で地理的、時間的に受講困難な希望者へも教育を提供

生物統計学の認知度向上、有識者拡大

生物統計家のコミュニケーションの場として活用

協力病院協力病院協力病院

●実務的な生物統計家の新規育成による絶対数の増加

●質の高い臨床研究・治験の推進

●研究不正の防止等

育成拠点

相互協力

修了

生物統計講座の設置（2講座）

生物統計講座の設置（2講座）

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生物統計講座について

○育成拠点を本公募を通じてAMEDが採択し、AMEDに一旦集約された国及び民間からの資金が委託研究費及び助成金として育成拠点に配分されます。

○配分資金をAMED管理の下、使途に応じて適切に運用していただきます。○育成拠点については、学生の受け入れに向けた調整等に関してもAMEDとの綿密な

連携の下、実施していただくことになります。

このように、今回大学院に設置する講座については、通常の寄附講座とは様々

な点で異なることから、本事業では生物統計講座という呼称にしています。

資金の流れのイメージ 15

● 公募・提出期間

平成28年７月27日（水）～平成28年９月２日（金）正午

●書面審査平成28年９月初旬

●ヒアリング審査平成28年９月８日（木）

※現在採択案の検討中

●採択可否の通知平成28年９月中旬（予定）

●研究開発開始平成28年10月３日（月) （予定）

公募・審査スケジュール

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(3) 臨床研究・治験従事者研修事業○ 質の高い臨床研究を実施出来るようにするため、臨床研究コーディネーター（ＣＲＣ）の経験を積んだリーダーシップがとれる上

級者ＣＲＣやデータを迅速にまとめ、その質を確保するデータマネージャー（ＤＭ）を養成するための研修を実施する。

○ 臨床研究及び治験を倫理性、科学性の側面から適正に審査することができる倫理・治験審査委員を養成するための研修を実施する。

○ 質の高い臨床研究や治験を実施可能とするため、医師を対象に研究に係る技術研修を実施する。

○ 臨床研究及び治験の意義やそれが国民にもたらすメリット等について、患者・国民を対象とした啓発を行う。

概要

上級者ＣＲＣ（薬剤師、看護師、

臨床検査技師等）

ＣＲＣとしての十分な経験があり、現在も医療機関内で治験等の実施体制の中心的な役割を果たしている者で、医療機関内外の研修会等でＣＲＣの指導的立場にある者。

＜講義研修・ディスカッションによる参加型研修＞1.5日間＋0.5日間研修＠東京（定員：80名程度）【平成28年度業務委託先】 NHO本部

データマネージャー

治験等の基礎知識を有し、医療機関において治験等のデータマネージメント業務に携わっている又は携わる予定の者（データマネージャー）。

＜講義研修・実習研修＞2日間研修＠東京、大阪（定員：各50名程度）【平成28年度業務委託先】東京大学医学部附属病院

臨床研究倫理審査委員会・治験審査委員会委員

「医薬品の臨床試験の実施の基準」及び「医療機器の臨床試験の実施の基準」に基づき設置された治験審査委員会、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等に基づき設置された倫理審査委員会等の委員。＜講義研修・ディスカッションによる参加型研修＞1日間研修＠東京、大阪（定員：各50名程度）

【平成28年度業務委託先】東京大学

臨床研究実施者

臨床研究を実施する医師を対象に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者の育成のための技術研修を含めた研修を行う。

＜講義研修・実習研修＞1～2日間研修＠各地（臨床研究中核病院を中心に）（定員：各30名程度）【平成28年度業務委託先】一般社団法人臨床試験医師養成協議会

国民・患者患者・国民を対象に、臨床研究及び治験の意義やそれが国民にもたらすメリット等について啓発するための講演会等を行う。＜講演・シンポジウム・模擬体験＞0.5日間＠東京

【平成28年度業務委託先】電通

業務内容

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東北大学病院

東京大学医学部附属病院

大阪大学医学部附属病院

九州大学病院

名古屋大学医学部附属病院

慶應義塾大学病院

国立がん研究センター中央病院

国立がん研究センター東病院

【研修】研修の実施主体は臨床研究中核病院とする。

研修開催会場、講師・オブザーバー等については、各拠点による選定とする。各研修の受講者は30名程度とする。研修実施日程は、原則土日の1～2日間とする。研修の対象とする受講生は、他機関より幅広く受け入れること。

＜開催予定地＞東北大学病院名古屋大学医学部附属病院大阪大学医学部附属病院九州大学病院関東においては、東大とがん東北海道は慶應大を中心に【事務局委託先】一般社団法人臨床試験医師養成協議会

・臨床研究中核病院との連絡調整・北海道での研修実施

目的臨床研究・治験従事者研修及び啓発事業の一環として、臨床研究を実施する医師を対象

に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者の育成のための技術研修を含めた研修を行う。

臨床研究・治験従事者研修事業（臨床研究実施者（医師）向け）

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臨床研究・治験従事者研修事業（臨床研究実施者（医師）向け）

開催機関開催日程受講募集状況

東京大学医学部附属病院 2016年10月29日（土）募集中

名古屋大学 2016年11月13日（日）

慶應義塾大学病院＠札幌 2016年11月20日（日）

大阪大学医学部附属病院 2016年12月10日（土）

国立がん研究センター東病院 2016年12月11日（日）

東北大学病院 2017年1月9日（月･祝）

九州大学病院 2017年1月14日（土）

【研修日程】

http://www.amed.go.jp/program/list/05/02/054.htmlお申し込みはコチラから

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医療分野研究開発推進計画（平成26年7月22日健康・医療戦略推進本部決定）において、症例集積性の向上とコストの適正化、スピードの向上、ＩＣＨ－ＧＣＰ基準の推進など、臨床研究の質の向上を図るため、「各ネットワーク拠点となる革新的医療技術創出拠点のＡＲＯや中央倫理・治験審査委員会等の機能を活用する」とされたところ。3ヵ所程度の機関において、中央倫理・治験審査委員会（以下、中央IRB）に求められる基盤整備（モデル事業）を実地検証を含め試行的に行うとともに、モデル事業を行う機関とは独立した会議体を設置し、基盤整備に必要な要件を整理する。

研究の質のバラつき、研究進捗の遅延等が発生

○

臨床研究・治験活性化の更なる促進には、治験手続き業務の集約が必要。しかしながら、研究実施機関は各々独自のIRBで審査しているケースが多く、中央IRBの活用が思うように進んでいない。

背景及び課題

解決策

本事業の目的質の高い臨床開発環境の整備、審査の質的均一化、治験・倫理審査委員会の集約化、治験・臨床研究の効率化及びスピードの向上

調整費の効果

H27年度研究班による成果も反映＜研究課題＞・中央委員会（受託側）の規程等整備・審査を委託する機関側の規程等の整備・受託側の事務処理等業務の煩雑化・受託側の審査責任の範囲

研究計画書,同意説明文書

英国においては、すでに委員会の集約化（一括審査の義務化）が整備済みであり、米国も同様の方向に向けた法改正が進められている。日本では未整備であり、早急な対応が必要。H27年度の研究班による成果を踏まえて、H28年度にモデル事業を実施することで、さらなる具体的な改善点を抽出出来る。併せて、モデル事業とは独立した会議体を設置し、拠点ごとの結果を纏め上げることで、中央IRB推進に必要な基盤整備要件をガイドライン作成により明確化することが可能。

H28 H29 H30 H31 H32以降H27

研究班による成果

△ ×研究実施機関によって審査の質にバラつきがある。

モデル事業を行う拠点が施設・研究者要件等審査に必要な視点の実地検証を踏まえた上でチェックリストを作成（２～３ヶ所程度）

中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会による一括審査（将来的なイメージ）

会議体

既存事業を改変して実施予定自立調整費によるモデル事業

前倒し

・会議体を設置し、各拠点からの情報を基に基盤整備に必要な要件を整理。倫理審査の受委託に関するガイドラインの作成。

AMEDアドバイザリーボード会議（ H27.10.29開催）

委員より「海外では、倫理審査委員会の審査について、多重審査は厳禁という流れになっている。1回の質の高い倫理審査をきちんと行っていることが必要」と指摘あり

(4) 中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備モデル事業

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本事業の概要

【目的、方向性】

中央治験・倫理審査委員会※を推進するため、臨床研究中核病院や認定倫理審査

委員会を有する機関等において審査を受託する要件、審査を委託する機関の審査依

頼要件を実地検証での内容を通じ調整、整理するとともに、中央治験・倫理審査委員

会の整備、運営を図る。

【目標と成果】

中央治験・倫理審査委員会に必要な要件のスタンダードモデルの確立、ガイドライ

ンを作成することで、今後の中央治験・倫理審査委員会の基盤整備の円滑な実施に

つなげ、我が国の多施設共同研究における審査の質的均一化、治験・倫理審査委員

会の集約化、治験・臨床研究の効率化及びスピードの向上を目指す。

※中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会：当事業においては、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」（文部科学省・厚生労働省平成24年3月30日制定）における『共同IRB』、『共同倫理審査委員会』を念頭に置くものとする。

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事業の概要

公募事業課題事業概要

中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会スタンダードモデル構築事業

・審査の委受託に関する、研究機関要件確認書（チェックリスト）の確認、見直し・審査の委受託に関する覚書等の確認、見直し・審査責任範囲の明確化・その他、基盤整備に必要な要件の明確化

中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会の在り方会議運営事業

・複数機関からの意見集約と、その取りまとめ・研究機関要件確認書（チェックリスト）等も含め、倫理審査の委受託に関するガイドライン（案）を作成・中央審査を行う際の課題と解決策

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公募課題① 中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会スタンダードモデル構築事業

大阪大学医学部附属病院

介入研究倫理審査委員会観察研究倫理審査委員会未来医療倫理審査委員会治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会

国立研究開発法人国立がん研究センター国立がん研究センター研究倫理審査委員会

名古屋大学医学部附属病院臨床介入研究専門審査委員会バイオ先端介入研究専門審査委員会

東北大学病院東北大学病院臨床研究倫理委員会東北大学病院治験審査委員会

公募課題② 中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会の在り方会議運営事業

東京医科歯科大学

採択機関

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（５）クリニカル・イノベーション・ネットワークの構築（疾患登録情報を活用した臨床開発インフラの整備）

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H28年度 2次公募採択課題一覧（臨床研究・治験推進研究事業）

１．患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進

１－１．先進医療Bとして実施が認められた医薬品に関する研究

切除不能・術後再発胆道癌に対するFOLFIRINOX療法伊佐山浩通東京大学

経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対するmFOLFOX6＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の臨床試験

石神浩徳東京大学

１－２．疾患登録システムを活用した臨床研究・医師主導治験の推進

産学連携全国がんゲノムスクリーニング(SCRUM-Japan)患者レジストリを活用したHER2陽性の切除不能・再発大腸がんを対象にした医師主導治験

岡本渉国立がん研究センター東病院

難治性リンパ管異常に対するシロリムス療法確立のための研究小関道夫岐阜大学

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H28年度 2次公募採択課題一覧（臨床研究・治験推進研究事業）

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１－３．医薬品開発に利活用する疾患登録システムの研究開発

産学連携全国がんゲノムスクリーニング(SCRUM-Japan)を利用したがん新薬開発に資する疾患登録システムの構築

大津敦国立がん研究センター東病院

筋萎縮性側索硬化症患者の疾患登録システムの研究開発祖父江元名古屋大学

難病、希少疾患の医薬品開発におけるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進を目指した疾患登録システム（患者レジストリ）の構築

中村治雅国立精神・神経医療研究センター

２－１．疾患登録システム及び治験ネットワークの連携等に関する研究

疾患登録システムの有効活用によるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進方策に関する研究

武田伸一国立精神・神経医療研究センター

２．臨床研究の質を確保するための基盤整備に資する研究

１．患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進

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PMDAは平成２８年10月から、新薬の製造販売承認申請時にCDISC標準に準拠した臨床試験電子データの提出受付を開始。

今後、 AMEDが委託する研究も含め、アカデミア主導の臨床研究・治験も、計画・実施の段階からCDISC標準で実施することを推奨する必要性がある。

そこで、AMEDがCDISC会員となり、アカデミアなど臨床試験実施機関を先導していくことは、日本のアカデミア発創薬支援をはじめとする医療研究開発に資するところが大きいと考えられる。

平成28年8月4日にAMEDもCDISC加入（プラチナ会員）した。

CDISC Advisory Councilへの代表者はAMED理事長

CDISCの最新情報を研究機関へ伝える等、国際化を含む医療研究開発力の増強と質の向上に資する活動を展開予定。

AMEDのCDISC加入

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A M E D

緊密な連携の強化

・支援する臨床試験の立案段階からのCDISC準拠促進

・CDISC準拠のためのトレーニングやwebinarの共催

・CDISC Advisory Councilへの意見の反映

基礎応用治験申請市販後非臨床

連携の加速・革新拠点を中心とし

て、AMEDもCDISC最新情報を伝え、またCDISCトレーニングを支援・加速することで、国際化を含む医療研究開発力の増強と質の向上に資することができる。

・なお、ARO協議会とは補完的に本邦のCDISC対応臨床研究開発に係る相談対応など、支援を促進していくこととする。

期待される効果

CDISC加入に伴うアカデミア臨床試験へのAMED支援

academia

pharmaceuticals

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CDISC標準を用いた臨床データの流れ

プロトコル

症例報告書

データ捕捉

データ管理

解析提出又は報告

審査

CDASHPRM

ODM

SDTM /SEND & ADaM

LAB

Controlled Terminology

（参考）

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国立研究開発法人日本医療研究開発機構臨床研究・治験基盤事業部臨床研究課

平成２８年度臨床研究・治験推進研究事業（公募・採択）

課題名

SS-MIX形式で標準化された診療情報のCDISC標準への変換に関する研究

目標日本の医療機関等において採用されているSS-MIX形式で標準化された電子カルテや診療情報をDISC標準形式へ変換することにより、電子カルテや診療情報を有効に活用した臨床研究の実施や薬事承認申請時の事務の効率化に資するための方法論の確立

求められる成果SS-MIX標準形式をCDISC標準形式に変換するための方法論の確立、変換ツール等の構築・公開

採択条件• PMDAが進めるCDISC標準に準拠した臨床試験の電子データ提出の取組み及びCDISC

における関連事項の検討状況を踏まえたもの• PMDAやJ3C（Japan CDISC Coordinating Committee）と密に情報共有しつつ、米国

CDISCの関連プロジェクトとも連携するもの

採択課題

「SS-MIX形式で標準化された診療情報のCDISC標準への変換に関する研究」東京大学医学部付属病院木内貴弘教授（平成28年度～平成30年度） 31

Big Data Scienceを活用した臨床研究エコシステムの推進医療分野研究開発推進計画（平成26年7月健康・医療戦略本部決定）では、｢日常の臨床症例を登録するレジストリー研究のためのデータベース構築、ビッグデータ分析等のＩＣＴの活用による研究開発の迅速化とコストダウンを図る必要がある｣とされている。既存のDBの成果等の共有を図り、相互の連携を更に推進する為の基盤整備を図ることは、Big Data Scienceを活用した臨床研究の加速に必要不可欠である。また、現在検討が進められている代理機関(仮称)制度を念頭においた,医療情報利活用の動きにも対応する必要がある。基盤整備として、①大規模健康・診療データ収集・利活用を目指した共通プラットフォーム（PHRも含む）の整備の拡充、②NCDのデータ拡充による機器開発等に資する基盤の拡充、③CDISC標準での診療情報入力を省力化する臨床研究エコシステムの構築、④各ＤＢ活用状況等の横断的調査・研究成果の共有、DBの実利用として、⑤MID-NETを活用した高度かつ高速な安全性評価の研究支援環境の整備、⑥レセプト等の大規模電子診療情報を活用した医療パフォーマンス評価等に関する研究、を行うことで臨床研究環境の充実を図る。

・生活習慣病管理データセットの収集・利活用に関する研究

・医療ビッグデータ解析と人工知能による医療知能情報システム開発

等

DBDB

探索的

実利用

探索的

実利用

頭頸部領域のがんについて、全国症例登録システムを構築

質が高く効率的な臨床研究の実施及び医療機器等の研究開発の枠組みの構築に向けて、外科系諸学会が協力して構築しているＮＣＤを活用し、成績不良施設の抽出とその改善取組を実施するなど、ＮＣＤデータを医療の質の向上等のために活用する基盤を整備

Big Data Scienceを活用したSYSTEMS MEDICINEの確立Big Data Scienceを活用したSYSTEMS MEDICINEの確立

新たな脳卒中ﾈｯﾄﾜｰｸと脳卒中ﾃﾞｰﾀﾊﾞﾝｸの連結可能性に関する研究

診療情報

診療情報

DPC・NDBデータの詳細な分析事業、

DPC・NDBデータを活用し、臨床研究のための評価を行う指

標の整理事業

がん循環器疾患

糖尿病再生医療 NCD

大規模健康・診療データ収集・利活用を目指した共通プラットフォーム(PHRも含む)の整備に関する研究①

⋊

૯৹ਪಉ

CDISC標準の利用による診療情報入力のセキュリティーが担保されたデータ入力省力化、効率化の推進研究

レセプト（NDB/DPC)

②

電子カルテデータ、レセプトデータなど診療情報③

MID-NETMID-NET

MID-NETのデータを最大限活用するため、高度かつ高速な薬剤疫学的解析システムを構築し、複雑な薬剤疫学手法であっても、第三者が容易に高速で実行可能な環境を構築する

⑤

レセプト等の大規模電子診療情報を活用した薬剤疫学研究を含む医療パフォーマンス評価に関する研

究

⑥電子カルテ情報活用型多施設症例データベースを利用した、糖尿病に関する大規模な臨床情報収集に関する基盤的研究

２８調整費

32





33

主な取組

○○億円＜新独法○○億円、ｲﾝﾊｳｽ○○億円＞

１．医薬品・医療機器開発への取組

① オールジャパンでの医薬品創出

② オールジャパンでの医療機器開発

－画期的なシーズの創出・育成に向けた研究開発の推進－創薬支援ネットワークの支援機能の強化－疾患登録情報を活用した臨床開発インフラの整備

－ものづくり力を結集した日本発の優れた医療機器等の開発・事業化の推進－臨床現場における実践的な人材の育成

③ 革新的医療技術創出拠点プロジェクト

２．臨床研究・治験への取組１１６億円＜AMED＞

３．世界最先端の医療の実現に向けた取組

⑥ ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト

⑦ 脳とこころの健康大国実現プロジェクト

⑧ 新興・再興感染症制御プロジェクト

⑨ 難病克服プロジェクト

４．疾病領域ごとの取組

－アンメットメディカルニーズに応える新規薬剤の開発－ライフステージやがんの特性に着目した重点研究の推進－患者に優しい新規医療技術開発の推進－がんの予防法や早期発見手法に関する研究の推進

－インフルエンザ－デング熱－薬剤耐性菌－下痢症感染症－エボラ出血熱等の国際的に脅威となる感染症

１８３億円＜AMED＞（一部再掲）

■ 革新的医薬品創出に向けた研究開発の充実を図るとともに、創薬ターゲットの同定等に係る研究等を推進する。

■ 新たに競争力を有した世界最先端の革新的医療機器の開発・事業化を推進するとともに、医療機器開発の企業人材育成等も着実に推進する。

３２１億円＜AMED２４６億円、インハウス７４億円＞

－臨床研究・実用化へ橋渡しができる拠点の整備－臨床研究計画の作成等を支援する生物統計家及び臨床研究を実施する医師の育成－ARO※の客観的な評価の公開による更なる活用の推進－中央治験審査委員会・中央臨床研究倫理審査委員会の基盤整備を推進

１８０億円＜AMED＞（一部再掲）

■ 医療分野研究開発推進計画の下、「がん研究１０か年戦略」に基づき、患者や社会のニーズに合ったがん研究を推進する。

１１１億円＜AMED＞（一部再掲）

■ エボラ出血熱等の一類感染症等に関する研究を含む新たな診断薬、治療薬及びワクチンの開発等に資する研究を推進する。

１０８億円＜AMED８９億円、インハウス１８億円＞（一部再掲）

１５８億円＜AMED＞（一部再掲）

■ 医師主導治験及び治験移行を目的とした非臨床試験を推進する。疾患特異的iPS細胞を用いた病態解明等に係る研究開発を一層推進する。

－未診断疾患を切り口とした新規原因遺伝子の同定、新規疾患概念の確立－疾患特異的iPS細胞を用いた難病の病態解明研究

⑤ 疾病克服に向けたゲノム医療実現化プロジェクト１３３億円＜AMED１０９億円、インハウス２４億円＞

■ ゲノム医療実現推進協議会中間とりまとめに基づいた取組を推進する。

④ 再生医療の実現化ハイウェイ構想１６８億円＜AMED＞（一部再掲）

■ 安全性確保に向けた研究開発、臨床研究・治験の活性化、臨床品質の細胞ストックの整備等を実施し、企業等による製品化を支援し、実用化を促進する。

－臨床研究段階への移行（対象疾患例：角膜上皮疾患、心不全、脊髄損傷）－細胞製造技術開発など実用化に向けた産業基盤整備

■ 医療法に基づく臨床研究中核病院を積極的に活用し、革新的な医薬品等の開発を推進する。その他の革新的医療技術創出拠点においても、シーズ開発を更に推進する。

－臨床と基礎研究の連携強化による精神・神経疾患の克服－霊長類の高次脳機能を担う神経回路のニューロンレベルでの全容解明－認知症のメカニズム解明と診断・治療法等の開発－精神医療の診療方法の標準化及び依存症対策等の推進

■ 精神・神経疾患等の克服に向けた取組を加速する。認知症や依存症等の対策として新たな研究開発を開始する。

－既存のバイオバンク等を研究基盤・連携のハブとして再構築、目標設定型先端ゲノム研究開発の推進－臨床ゲノム情報統合データベースの管理運営－ゲノム情報を活用した新規創薬ターゲットの探索－臨床ゲノム情報を実際の診断で活用するための診療基盤整備

平成29年度医療分野の研究開発関連予算の概算要求のポイント

■ 健康・医療戦略推進本部の下で各省が連携し、医療分野の研究開発を政府一体で推進。

健康・医療戦略※１、医療分野研究開発推進計画※２の実現を図る。 ※１：平成26年7月閣議決定※２：平成26年7月健康・医療戦略推進本部決定

29年度

要求要望

日本医療研究開発機構（AMED）対

象経費

１，５２８億円

（文720、厚573、経231等）

１，１６４億円

（文553、厚443、経168）

３６４億円

（文167、厚130、経63等）

インハウス研究機関経費

８４４億円

（文285、厚470、経88）

７４３億円

（文219、厚437、経88）

１０１億円

（文67、厚34、経－）

28年度

１，２６５億円

（文599、厚478、経185等）

７３４億円

（文214、厚430、経90）

上記経費に加え、内閣府に計上される「科学技術イノベーション創造推進費（平成29年度概算要求額 500億円）」の一部を医療分野の研究開発関連の調整費として充当。

※ 精査により計数に異動が生じる場合がある。

※ＡＲＯ：Academic Research Organizationの略

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➀創薬等の研究に資する共用の研究支援基盤を整備し、大学・研究機関等の創薬標的探索・検証を支援

【文】創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業

➀創薬等の研究に資する共用の研究支援基盤を整備し、大学・研究機関等の創薬標的探索・検証を支援

【文】創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業

① 画期的な創薬シーズの創出・育成に向けた研究開発及び研究支援基盤整備を推進する。② 創薬支援ネットワークによる支援機能を強化し、アカデミアの基礎研究成果を実用化に結び付ける。③ 疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した臨床開発インフラを整備し、産学連携による臨床研究・治験の推進等を行う。

企業/ベンチャー等による開発の推進

創薬支援ネットワーク【理化学研究所、医薬基盤・健康・栄養研究所、産業技術総合研究所】

連携協力民間研究機関等の創薬連携研究機関

大学発等の創薬シーズ

①画期的な創薬シーズの創出・育成に向けた研究開発を推進するとともに、有望な成果についての研究を加速・深化

【文】革新的先端研究開発支援事業

①画期的な創薬シーズの創出・育成に向けた研究開発を推進するとともに、有望な成果についての研究を加速・深化

【文】革新的先端研究開発支援事業

②創薬支援上の課題を解決し、創薬支援ネットワークによる支援機能を強化･創薬ブースター、DISC･創薬支援インフォマティクスシステムの推進

【厚】創薬支援推進事業

・臨床研究・治験の推進

【厚】臨床研究・治験推進研究事業

次世代バイオ医薬品創出基盤技術開発の実施、企業等への移転

【文】革新的バイオ医薬品創出基盤技術開発事業

次世代バイオ医薬品創出基盤技術開発の実施、企業等への移転

【文】革新的バイオ医薬品創出基盤技術開発事業

糖鎖利用による革新的創薬技術開発、高品質ﾊﾞｲｵ医薬品製造、高効率創薬ｼｰｽﾞ探索、低侵襲ｻﾝﾌﾟﾘﾝｸﾞ診断【経】次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発

１．オールジャパンでの医薬品創出平成２９年度概算要求のポイント

医薬品の探索、最適化

③クリニカル・イノベーション・ネットワークの構築疾患登録システム（患者レジストリ）を用いた効率的な臨床研究・治験の実施環境を整備し、国内臨床開発を加速【厚】臨床研究・治験推進研究事業（疾患登録システムの改良・構築等）【厚】創薬基盤推進研究事業（再掲）（医薬品開発の基盤となる技術開発等）【厚】医薬品等規制調和・評価研究事業（臨床開発や承認申請時に活用するための要件・信頼性基準に関する検討）【厚】クリニカル・イノベーション・ネットワーク推進支援事業（利用目的毎にレジストリ情報の収集及び紹介等）

研究開発等

(本部機能：日本医療研究開発機構）

大学や研究機関等で発見された優れた医薬品などの創薬シーズの実用化を加速するため、ベンチャー支援を推進

【厚】医薬品等開発支援事業

産学官共同研究を含む創薬基盤研究の推進【厚】創薬基盤推進研究事業

新規

新規35

３．革新的医療技術創出拠点プロジェクト平成２９年度概算要求のポイント

両省事業の一体化による拠点の機能強化及び充実

医療法に基づく臨床研究中核病院も含め、両省事業で相互利用が可能な設備、人材等を合理化、共有化するとともに、シーズへの支援を基礎研究段階から実用化までシームレスに一貫して実施できる体制を構築することにより、効率的な開発を図るほか、以下の取組を実施

• 臨床研究計画の作成や統計解析を支援する生物統計家の育成を推進• 臨床研究中核病院が中心となって臨床研究を実施する医師、臨床研究を支援する臨床研究コーディネーター等の育成を推進• 橋渡し研究を支援する人材の充実や教育訓練等をさらに強化

○ 人材育成

臨床研究の信頼性を確保し、質を向上させるためには、人材育成や教育・研修の重要性であることが指摘されているため、以下の取組を実施

革新的医療技術創出拠点を中心としたオールジャパンでのシーズの開発を更に推進

これまでに整備されてきた拠点の基盤を活用し、他機関の研究課題の積極的支援や産学連携を更に推進することにより、オールジャパンでのアカデミア等による革新的なシーズの開発・実用化への橋渡し研究を更に推進

大学等発のシーズを育成することで、臨床研究・実用化へ橋渡しができる拠点の整備

国際水準の臨床研究・治験の実施環境の整備等

臨床研究品質確保体制整備事業等

文部科学省厚生労働省

革新的医療技術創出拠点

橋渡し研究プログラム医療法に基づく臨床研究中核病院

○ ARO機能の推進拠点等AROを対象として、得意とする支援機能やその充実度等についての客観的な評価を公開し、シーズと各AROの得意分野とのマッチングを向上させることで、拠点等AROを含めた全国のAROの更なる活用を推進

○ 革新的医薬品・医療機器等の研究開発のさらなる推進

中央治験審査委員会・中央臨床研究倫理審査委員会の基盤整備

臨床研究中核病院を中心として、中央治験審査委員会・中央臨床研究倫理審査委員会の基盤整備を推進し、審査の質的均一化、治験・臨床研究の効率化及びスピードの向上を推進新規

新規 36

ご清聴ありがとうございました。

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臨床研究・治験の 活性化、推進に向けた取組み · ・amed ・製薬協 ・関係学会・専門家 等 プログラム作成 研究班 薬剤師 amed 役割 ・研修内容の検討

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