防疫用品之檢驗與結果判讀

報告人：蔡瑜瑩薦任技士

單 位：藥物食品檢驗局第一組

一、 SARS防疫期間防疫用品之檢驗

二、抽樣計畫之介紹及實例運用

三、檢驗結果判讀

簡報內容

•防疫用品

•92.5.22「供SARS防疫用產品之標準制定與檢驗」

相關事宜-由衛生署召開，搜集相關資訊，邀請

學者，專家及相關部會參與，會中達成之共識

•N95等級以上口罩，防護衣(一)，防護衣(二)特

殊規格-訂定防疫用品規格需求表並須驗收檢驗

•醫療用口罩，隔離衣，隔離鞋套，隔離頭罩，

乳膠製手套-依採購時廠商所列之規格

•由藥政處負責驗收，檢驗，結果判定事宜，

藥檢局協助驗收及送驗事宜

一. SARS防疫期間防疫用品之檢驗

一. SARS防疫期間防疫用品之檢驗

•防疫用品各檢驗項目之允收標準建議表

種類 建議採購等級 驗收試驗項目、合格範圍及

(試驗方法) 取 樣數

N95 等級以上口罩

美規 NIOSH (N95,99,100)

歐規 FFP2, FFP3 紐澳 P2, P3 本國 D2, D3

1. 次微米粒子過濾效率(%)：每一個值≧95%

2. 吸氣阻抗：≦ 35 mm H2O

3. 呼氣阻抗：≦ 25 mm H2O

(CNS 14755)

10

防護衣(一)

美國規格 D 級以上

歐規 Type 5 或 6

本國 P2

次微米粒子過濾效率(%)：≧70%

(42CFR84.181)

5

防護衣(二)

(特殊規格)

本國 P3

AAMI Level 4

1. 合成血液穿透：未有血液滲漏(ASTM F1670)

2. 病毒穿透：未有病毒滲漏

(ASTM F1671)

3. 靜水壓：≧ 140 cm H2O (AATCC 127)本局建議

4. 衝擊穿透耐水：≦0.5 g (AATCC 42)

本局建議

5

•如檢附驗收試驗項目測試報告則可免驗

一. SARS防疫期間防疫用品之檢驗

•N95等級以上口罩，防護衣(一)，防護

衣(二)，上述三種產品非屬醫療器材，防

疫期間所驗數之防護衣均屬特殊規格

種類 取樣部位 測試單位

N95 等級以上口罩

整個樣品 工研院環安中心，工研院化工所，紡織產業綜合研究所核能研究所保健物理組

防護衣(一) 每件衣服取 10 點 工研院化工所，紡織產業綜合研究所

防護衣(二)

(特殊規格)

每件衣服取 3 點 工研院化工所，紡織產業綜合研究所，全國公證檢驗公司

•結果判定：每件衣服之每一點測試值均須

符合規定

一. SARS防疫期間防疫用品之檢驗

•CNS 14798拋棄式醫用防護衣標準要求與本署防疫用品－防護衣規格不同處•防護衣(一)

• 衣服強度，透濕度，靜水壓及衝擊穿透耐水之要求，

• 在次微米粒子過濾效率規格每件衣服之測試部位，

• 測試樣品取樣數量及允收水準規定• 生物相容性

•特殊規格防護衣• 衣服強度，透濕度之要求• 測試樣品取樣數量及允收水準規定• 生物相容性

二、抽樣計畫之介紹及實例運用

檢體需同批號，抽樣數量依其庫存量決定（如下表），至

少同批號抽 50 個。

同批號庫存量（個） 抽樣數量（個）

1201-3200 50

3201-10000 80

10001-35000 125

35001-150000 200

150001-500000 315

500001 以上 500

•藥檢局請各縣市衛生局配合衛生套爆破

試驗之品質調查計畫之抽樣表

二、抽樣計畫之介紹及實例運用

•參考標準 CNS 2779, ISO 2859-1

•醫用面罩(CNS規定）：依CNS 2779〔計數值檢驗抽樣程序及抽樣表〕之正常檢驗單次抽樣計畫，各檢驗項目之檢驗水準為特殊檢驗S-2，允收品質水準為4%

• 拋棄式醫用防護衣(CNS規定)檢驗水準為特殊檢驗S-3，允收品質水準為4%，次微米粒子過濾效率，合成血液穿透，病毒穿透各測試5件

•防塵口罩(CNS規定)

10個檢體測試

二、抽樣計畫之介紹及實例運用

•抽樣計畫 (Sample Plan)

•指每一批中需要檢驗之產品單位數（樣本大小或一連串之樣本大小），與決定該批允收性之準則（允收數及拒收數）

•批(Lot,Batch)：同一型式，等級，種類，尺寸及成分且本質上在相同條件及時間下製成之產品單位，由合約商識別

•SARS防疫期間以廠商交貨當天之同一家公司，同一產地之產品為同一批－緊急狀況下之權宜措施

•批量(Lot or Batch size)：批內產品單位之數目

二、抽樣計畫之介紹及實例運用

抽樣計畫 (Sample Plan)

•檢驗水準(Inspection level)：決定批量和樣本大小之關係

• 一般檢驗水準(General inspection level)：I, II, III

判別力隨之增大

• 特殊檢驗水準(Special inspection level)：S-1, S-2,

S-3，S-4，適用樣本數小者

•樣本(Sample)：自批中抽取一個或上之產品單位所構成，須經隨機抽取。樣本中產品單位之數目即為樣本大小。

•樣本大小代字 (Sample Size Code Letter)：A-R 代表樣本大小

二、抽樣計畫之介紹及實例運用

•允收品質水準 (Acceptable Quality Level, AQL)

•在用於抽樣檢驗之目的時，可視為滿意製程平均值之界限。

•抽樣計畫之查得

•運用允收品質水準(AQL)及樣本大小代字由抽樣計畫表中查得允收數及拒收數

•抽樣計畫之型式

•單次抽樣－正常，加嚴，減量(轉換程序）

•雙次抽樣－正常，加嚴，減量(轉換程序）

•多次抽樣－正常，加嚴，減量(轉換程序）

二、抽樣計畫之介紹及實例運用

•醫用面罩正常檢驗單次抽樣計畫，各檢驗項目之檢驗水準為特殊檢驗S-2，允收品質水準為4%

•範例廠商生產批量為200,000個，如欲參照CNS標準，每項測試須測試幾個檢體，如欲全項檢驗，預估應給送驗單位多少個檢體呢?是否須複驗，允收數及拒收數

二、抽樣計畫之介紹及實例運用

•樣本大小代字(Sample size code letter)

二、抽樣計畫之介紹及實例運用

檢驗項目 檢驗水準 允收品質水準

1.外觀 一般檢驗I 1.5

2.長度 特殊檢驗S-2 4.0

3.寬度 特殊檢驗S-2 4.0

4.厚度 特殊檢驗S-2 4.0

5.質量 特殊檢驗S-2 4.0

6.拉伸試驗 特殊檢驗S-2 2.5

7.老化後拉伸試驗 特殊檢驗S-2 2.5

8.針孔試驗 一般檢驗I

(至少M)

0.25

9.顏色堅牢度試驗 特殊檢驗S-2 1.0

10.爆破體積及壓力試驗 一般檢驗I 1.0

海關或代理商處抽驗：屬已知批量者，採CNS2779 正常檢驗單次抽樣計畫

二、抽樣計畫之介紹及實例運用

衛生套爆破試驗正常檢驗單次抽樣表批 量

（個）

抽樣數量

（個）

允收數

（個）

拒收數

（個）

2至 8 2 0 1

9至 15 2 0 1

16至 25 3 0 1

26至 50 5 0 1

51至 90 5 0 1

91至 150 8 0 1

151至 280 13 0 1

281至 500 20 0 1

501至 1200 32 1 2

1201至 3200 50 1 2

3201至 10000 80 2 3

10001至 35000 125 3 4

35001至150000 200 5 6

150001至500000 315 7 8

500001以上 500 10 11

二、抽樣計畫之介紹及實例運用

試驗項目 試驗結果 試驗方法

防護衣（一般規格）(00920529103R)

1 2 3 4 5

防護效率(%)(0.3mm NaCl, MMD)

99.57 99.61 99.78 99.75 99.75 42 CFR 84流速：32 (liter/min)

壓損 153.5 153.5 153.5 153.5 153.5

註：測試共10點，第1點為右前胸，第2點為左前胸，第3點為右前臂，第4點為左前臂，第5點為右前腿，第6點為左前腿，第7點為左後背，第8點為右後背，第9點為左後腿，第10點為右後腿背

三. 檢驗結果之判讀

•防護衣(一般規格）

NO1

RESISTANCE PENETR (%) 過濾效率 (%)

153.5 0.813 99.18

153.3 0.420 99.58

153.4 0.855 99.15

153.5 0.103 99.89

153.6 0.395 99.60

153.7 0.124 99.87

153.5 0.316 99.68

153.5 0.232 99.76

153.5 0.122 99.87

153.3 0.877 99.12

AVE153.5 0.425 99.57

三. 檢驗結果之判讀

•防護衣(一般規格）

UNIT

NUMB

ER

SAMPLE

IDENTIFICATION

P(mm

H2O/cm2)

PERCE

NT BFE

1 FACE MASK SURGICAL

DISPOSABLE – 3 PLY -1

1.3 89%

2 FACE MASK SURGICAL

DISPOSABLE – 3 PLY -2

1.4 86%

3 FACE MASK SURGICAL

DISPOSABLE – 3 PLY -3

1.3 90%

4 FACE MASK SURGICAL

DISPOSABLE – 3 PLY -4

1.2 84%

5 FACE MASK SURGICAL

DISPOSABLE – 3 PLY -5

1.3 87%

CONTROL AVERAGE：1727 CFU

MEAN PARTICLE SIZE ：3.1m

三. 檢驗結果之判讀

•醫用面罩－要求每個檢體均出示檢驗結果

Test Items Test Results Test Methods

Solid Aerosol Filtration

Efficiency (%)

(0.3m NaCl, MMD)

88.3

Inhalation Resistance

(mmH2O) 3.1

Exhalation Resistance

(mmH2O) 3.0

TSI 8130

Flow rate: 32

(liter/min)

Carbon Tetrachloride

Activity (g/m3)

5.43 ASTM D3467-1994

Testing Area: 100cm2

三. 檢驗結果之判讀

•醫用面罩－要求每個檢體均出示檢驗結果

試驗結果 試驗項目

防塵口罩

(00920523102)

試驗方法

口罩防護效率(%)

(0.3m NaCl, MMD)

98.2

吸氣阻抗 (mmH2O) 34.7

呼氣阻抗 (mmH2O) 34.9

CNS 14755

Flow rate :

85mL/min

三. 檢驗結果之判讀

•N-95等級以上之口罩

吸氣

0.3m過濾效率 % Delta P (mmH2O) 流速 (LPM)

1 98.4 33.2 85.2

2 98.1 35.2 85.1

3 98.1 35.3 84.9

4 98.0 32.7 85.1

5 98.3 35.1 85.0

6 98.6 34.2 85.2

7 98.2 34.3 85.3

8 98.4 36.1 85.1

9 98.1 34.3 84.9

10 98.2 36.4 84.8

平均 98.2 34.7 85.1

三. 檢驗結果之判讀

•N-95等級以上之口罩

呼氣

0.3m過濾效率 % Delta P (mmH2O) 流速 (LPM)

1 98.4 33.2 85.2

2 98.1 35.2 85.1

3 98.1 35.3 84.9

4 98.0 32.7 85.1

5 98.3 35.1 85.0

6 98.6 34.2 85.2

7 98.2 34.3 85.3

8 98.4 36.1 85.1

9 98.1 34.3 84.9

10 98.2 36.4 84.8

平均 98.2 34.7 85.1

三. 檢驗結果之判讀

•N-95等級以上之口罩

四. 建 議

•防疫用品之採購－參照該產品之中國國家標準•對於批量之定義應向供應商清楚界定•驗收檢驗之抽樣計畫－參照中國國家標準，若標準未規定可自行依CNS2779訂定抽樣計畫•考慮驗收檢驗是否全項測試之必要性，請廠商提供該批產品之測試報告•廠商之品質管理系統是否健全－屬醫療器材者是否符合GMP之規定•產品之標示及效期之評估報告

簡 報 完 畢

敬 請 指 教