Embed Size (px)
Citation preview
효과적인 변경 관리:3가지 모범 사례제약및 바이오산업
소개 상황인식-현이슈들
기업변경관리-목표방향
3가지모범사례
결과: 효과적변경관리시스템
결론
소개-변경관리
기록과분류
평가
수행
승인과마감
1
2
3
계획
생성과테스트
6
3
기업변경관리-목표방향
상황인식-현이슈들결과: 효과적변경관리시스템
1 2 3 4 5 6소개 3가지모범사례 결론
변경관리는다음의절차를포함한다:
변경관리는제품의변화를가져오기위하여적용된프로세스로서그들의수행이전에통제되고, 협의되며, 승인을통한다.
변경관리의정의:
4
5
소개변경관리는왜중요한가?
프로세스, 원료, 설비에서의모든변경은적절히기록되어야하고승인을거쳐야한다.
자동화된워크플로우와경고를통하여관련당사자들과충분한협조를필요로한다.
산업표준과규제당국의가이드라인준수.
Changes that occur in these systems involve many areas of a company 변경은실제누구나만들수있어서관련부서모두가영향을받음.
4
기업변경관리-목표방향
상황인식-현이슈들
결과: 효과적변경관리시스템
1 2 3 4 5 6소개 3가지모범사례 결론
소개
제조, 프로세스, 절차의변경으로발생할어떠한문제도사전에방지하기위하여체계적통제가있어야한다.
•복잡한제조과정을가지고있는모든기업은변경을평가하고추적하여충분한통제를보장하는시스템으로가지고있어야한다.
•변경관리는제조와프로세스변경없이도안전, 품질, 의약품의순도와효능을보장한다.
고객의생명과제조사의명성은같은선상에놓여있으며불규칙한상품제조는용인될수없다.
FDA에따르면, “부적절
한변경은기업을제조
책임소송에노출시키
며제품리콜을발생시
키고, 내부의혼란을일
으키는품질관리규정
의심각한위반이다.”
5
기업변경관리-목표방향
상황인식-현이슈들
결과: 효과적변경관리시스템
1 2 3 4 5 6소개 3가지모범사례 결론
소개
변경 관리
설비
문서화
자동화시스템
원료
Batch포장라벨
하드웨어 /네 트 워 크 /애플리케이션
EHS
프로세스
규정
6
기업변경관리-목표방향
상황인식-현이슈들
결과: 효과적변경관리시스템
1 2 3 4 5 6소개 3가지모범사례 결론
변경통제절차의방대함과복잡성은많은기업들로하여금글로벌변경관리시스템을구축하는
데큰어려움을준다.
결과적으로많은제조사들은산재된수작업시스템, 엑셀, 데이터베이스를사용하고있다.이러한비연결성의수작업시스템은다음과같은문제를야
기한다.:
입력연기
에러
불일치성
중복된데이터
생산성저하
Loss of Produc6vity
변경관리를일으키는변경의형태들
규제변경
현재상황: 가장큰이슈들
1
2
3
4
5
7
기업변경관리-목표방향
상황인식-현이슈들
결과: 효과적변경관리시스템
1 2 3 4 5 6소개 3가지모범사례 결론
산재된변경관리데이터• 정보공유어려움• 중복된변경관리• 리스크평가어려움
생산중지시키고변경관리해결을연기시키는성가신프로세스
일관성결여된변경관리로규제준수리스크에봉착
어떻게이러한리스크를피할수있을지를이해하는리포팅과동향에대한비효율적데이터사용
변경관리연관된조치의관리가 비효율적.비효과적메커니즘화
목표방향: 기업변경관리
•하나의변경관리에따른연결조치
간의계층적관계
•전자문서붙임과조직의지원체계
•변경요청에대해직접적정보요
청을가능하게하는논리적관계
•자동화, 일관성있는 효율적변경
관리프로세스
•정보와대시보드의중앙화로조직
전반의가시성향상
•능동적, 반응적변경조치들모두를
가능하게함.
변경요청
규제평가
수행조치
전자문서로붙임
영향평가명확한관계
8
기업변경관리-목표방향
상황인식-현이슈들
결과: 효과적변경관리시스템
1 2 3 4 5 6소개 3가지모범사례 결론
3가지모범사례
1
2
3
중앙화
자동화
통합화
효율적 변경관리 시스템
9
기업변경관리-목표방향
상황인식-현이슈들
결과: 효과적변경관리시스템
1 2 3 4 5 6소개 3가지모범사례 결론
3가지모범사례
1:중앙화
•모든정보를중앙화된, 확장
가능한신뢰도높은시스템
에서전자적으로안전하게
관리하기때문에 잠재적정
보유실을방지.
•기업품질관리소프트웨어
플랫폼상에서모든변경관
리아이템들을중앙에서관
리하기때문에중복시스템
제거와생산비절감.
•조직전반에법적책임과환
자의리스크를감소시키기
위하여일관성있고조화된
프로세스와절차를도입.
•조직전반에자동적으로책
임부서에조사업무를할당.
2:자동화
•변경형태, 영향, 기타기준을
기반으로한의무화된영향
평가를함으로써 그영향이
발생하기전에조치를취함.
•문제발생시, 자동적으로기
타부서에경고를보내줌으
로써가시성을높여주고제품
영향을최소화.
•워크플로우를자동화하고완
전한전자검토및승인프로
세스를구축함으로써효율성
을높이고변경관리마감시
간을감소.
•ISO표준과 산업 규제를 준
수하기 위하여 특별 조치
를자동화하고강화.
3:통합
•변경관리를 CAPA와연
계하여효율적인패쇄루
프 CAPA프로세스를보장.
•리포팅과케이스확대를통
합하여사이클타임과 Batch
릴리스시간의단축.
•변경관리워크플로우와문
서관리시스템을통합하
여향상된협업과생산성
증대.
10
기업변경관리-목표방향
상황인식-현이슈들
결과: 효과적변경관리시스템
1 2 3 4 5 6소개 3가지모범사례 결론
결과: 효율적변경관리시스템
기타품질관리시스템프로세스와완전히통합하는것을포함하는완전생명주기
11
기업변경관리-목표방향
상황인식-현이슈들
결과: 효과적변경관리시스템
1 2 3 4 5 6소개 3가지모범사례 결론
효율적인변경관리시스템의장점
영향평가, 수행항목, 규제통보, 승인과효율적체크를포함하는모든변경과관련된조치항목을관리.
일관성있고산업규제에부합하는조화로운변경관리프로세스를도입하여리스크를감소.
워크플로우의자동화와전자적검토와승인프로세스를구축하여효율성을증대하고변경관리종료시간을단축.
일관성있고조화로운변경관리프로세스를도입하여데이터분실과중복을방지.
12
기업변경관리-목표방향
상황인식-현이슈들
결과: 효과적변경관리시스템
1 2 3 4 5 6소개 3가지모범사례 결론
결론
생명과학기업에서변경관리는리스크, 안전과비즈니스성적을나타내주는절대적이며매우중요한과제이다.
변경관리시스템이정상적
으로관리되지않을시다음
과같은결과:
•사업의기본바탕을훼손
•고객을위험에노출
•브랜드명성에타격
성공적인기업전반의변
경관리프로그램의수행
은다음의결과를가져옴:
•순환시간과판매출하시간
의향상
•생산성향상
•제품품질의향상•변화하는규제안들에유연하
게적응
13
기업변경관리-목표방향
상황인식-현이슈들
결과: 효과적변경관리시스템
1 2 3 4 5 6소개 3가지모범사례 결론
Sparta Systems, an industry pioneer and global
leading provider of enterprise quality management s
oftware (EQMS) solutions, enables businesses to saf
ely and efficiently deliver their products to market. It
s TrackWise® EQMS, a trusted standard among highl
y regulated industries, is used by quality, manufactu
ring and regulatory affairs professionals to manage c
ompliance, reduce risk and improve safety across th
e global enterprise. Headquartered in New Jersey a
nd with locations across Europe and Asia, Sparta Sys
tems maintains an extensive install base in the phar
maceutical and biotechnology, medical device, electr
onics manufacturing and consumer products market
s.
㈜지란 QMS서울특별시강남구삼성로 100길24-2, 오트리스빌딩 B, 6층(02) 508-3610(02) [email protected]@jiranqms.com
