Upload
others
View
1
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Dodatak I
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
1
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Austrija Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria
hidroksietilškrob natrijev klorid
HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 % - Infusionsloesung
60 g/l, 9 g/l
otopina za infuziju u venu
Austrija Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria
hidroksietilškrob natrijev klorid
HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl – Infusionsloesung
60 g/l, 72 g/l
otopina za infuziju u venu
Austrija Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg 15 1020 Vienna Austria
hidroksietilškrob,natrijev klorid,kalijev klorid,kalcijev klorid dihidrat,magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
PlasmaHES Redibag – Infusionsloesung
60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,200 g/l, 3,70 g/l
otopina za infuziju u venu
Austrija Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 055 Graz Austria
hidroksietilškrob natrijev klorid
Refortan 6% Infusionsflasche
60 g/l, 9 g/l
otopina za infuziju u venu
Austrija Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria
hidroksietilškrob natrijev klorid
Refortan plus 10% Infusionsflasche
100 g/l, 9 g/l
otopina za infuziju u venu
Austrija Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria
hidroksietilškrob natrijev klorid
Stabisol 6% Infusionsflasche
60 g/l, 9 g/l
otopina za infuziju u venu
2
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Austrija B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob,natrijev klorid,kalijev klorid,kalcijev klorid dihidrat,magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 100 mg/ml Infusionsloesung
100,0 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0.37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Austrija B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob,natrijev klorid,kalijev klorid,kalcijev klorid dihidrat,magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 60 mg/ml Infusionsloesung
60,0 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Austrija B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob natrijev klorid
VENOFUNDIN 60 mg/ml Infusionsloesung
60 g/l, 9 g/l
otopina za infuziju u venu
Austrija Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria
hidroksietilškrob,natrijev acetat trihidrat,natrijev klorid,kalijev klorid,magnezijev klorid heksahidrat
Volulyte 6% Infusionsloesung
60,00 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l
otopina za infuziju u venu
Austrija Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria
hidroksietilškrob natrijev klorid
Voluven (HES 130/0,4) 6 % - Infusionsloesung
60 g/l, 9 g/l
otopina za infuziju u venu
Belgija Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
hidroksietilškrob
Haes-Steril 10% 100 mg/ml otopina za infuziju u venu
Belgija Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
hidroksietilškrob
Haes-Steril 6% 60 mg/ml otopina za infuziju u venu
3
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Belgija Baxter SA Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, hidroksietilškrob
Plasmavolume Redibag 6%
3,70 mg/ml, 0,40 mg/ml, 0,20 mg/ml, 6 mg/ml, 0,13 mg/ml, 60 mg/ml
otopina za infuziju u venu
Belgija B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsugen Germany
natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, hidroksietilškrob, malatna kiselina
Tetraspan 10% 3,27 mg/ml, 0,30 mg/ml, 0,20 mg/ml, 6,25 mg/ml, 0,37 mg/ml, 100 mg/ml, 0,67 mg/ml
otopina za infuziju u venu
Belgija B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsugen Germany
natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, hidroksietilškrob, malatna kiselina
Tetraspan 6% 3,27 mg/ml, 0,30 mg/ml, 0,20 mg/ml, 6,25 mg/ml, 0,37 mg/ml, 60 mg/ml, 0,67 mg/ml
otopina za infuziju u venu
Belgija B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsugen Germany
natrijev klorid, hidroksietilškrob
Venohes 6% 9 mg/ml, 60 mg/ml
otopina za infuziju u venu
Belgija Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid,magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, hidroksietilškrob
Volulyte 6% 4,63 mg/ml, 0,30 mg/ml, 0,30 mg/ml, 6,02 mg/ml, 60 mg/ml
otopina za infuziju u venu
Belgija Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
natrijev klorid, hidroksietilškrob
Voluven 10% 9 mg/ml, 100 mg/ml
otopina za infuziju u venu
4
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Belgija Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
natrijev klorid, hidroksietilškrob
Voluven 6% 9 mg/ml, 60 mg/ml
otopina za infuziju u venu
Bugarska B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen Germany
poli(O-2-hidroksietil)škrob natrijev klorid
Hemohes 6% 60 g/l, 9 g/l
otopina za infuziju u venu
Bugarska Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg Germany
poli(O-2-hidroksietil)škrob natrijev klorid
Voluven 6% 60 g/l, 9 g/l
otopina za infuziju u venu
Bugarska Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
poli(O-2-hidroksietil)škrob natrijev klorid
Voluven 10% 100 g/l, 9 g/l
otopina za infuziju u venu
Bugarska Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
poli(O-2-hidroksietil)škrob,natrijev klorid,natrijev acetat trihidrat,kalijev klorid,magnezijev klorid heksahidrat,
Volulyte 6% 60 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l
otopina za infuziju u venu
Bugarska Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim, 85716 Germany
hidroksietilškrob 130/0,42, natrijev klorid,kalijev klorid,kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Plasma volume Redibag
60,0g/l, 6g/l, 0,400g/l, 0,134g/l, 0,2g/l, 3,70g/l
otopina za infuziju u venu
Hrvatska B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9 10000 Zagreb Croatia
kalcijev klorid dihidrat, hidroksietilškrob,kalijev klorid, magnezijev klorid hekshidrat,natrijev klorid, natrijev klorid trihidrat, malatna kiselina
TETRASPAN 60 mg/ml SOLUTION FOR INFUSION
0,37 g/l, 60,0 g/l, 0,30 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
5
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Hrvatska B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9 10000 Zagreb Croatia
kalcijev klorid dihidrat, hidroksietilškrob,kalijev klorid, magnezijev klorid hekshidrat,natrijev klorid, natrijev klorid trihidrat, malatna kiselina
TETRASPAN 100 mg/ml SOLUTION FOR INFUSION
0,37 g/l,100,0 g/l, 0,30 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Hrvatska Fresenius Kabi d.o.o. Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
hidroksietilškrob, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,
VOLULYTE 6 % SOLUTION FOR INFUSION
60,0 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, 0,30 g/l 0,30 g/l
otopina za infuziju u venu
Hrvatska Fresenius Kabi d.o.o. Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
hidroksietilškrob natrijev klorid
VOLUVEN 6% SOLUTION FOR INFUSION
60,0 g/l, 9,0 g/l
otopina za infuziju u venu
Cipar FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens Greece
hidroksietilškrob + natrijev klorid + natrijev acetat trihidrat + kalijev klorid + magnezijev klorid heksahidrat
VOLULYTE SOLUTION FOR INFUSION 6%
60g/l, 6,02g/l, 4,63g/l 0,3g/l, 0,3g/l
otopina za infuziju u venu
Cipar FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens Greece
hidroksietilškrob + natrijev klorid
VOLUVEN SOLUTION FOR INFUSION 10%
100g/l, 9g/l otopina za infuziju u venu
Češka BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Czech Republic
hidroksietilškrob 130 000, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
PLASMA VOLUME REDIBAG 6%
60,0 g/l, 6,0 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l
otopina za infuziju u venu
6
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Češka B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 342 12 Melsungen Germany
hidroksietilškrob 130 000, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, L- malatna kiselina
TETRASPAN 10 % 100,0 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Češka B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 342 12 Melsungen Germany
hidroksietilškrob 130 000, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, L- malatna kiselina
TETRASPAN 6% 60,0 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Češka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 613 52 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
VOLULYTE 6% 60,0 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l
otopina za infuziju u venu
Češka Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
hidroksietilškrob, natrijev klorid
VOLUVEN 10% 100 g/l, 9 g/l
otopina za infuziju u venu
Češka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 613 52 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
HYPERHAES 60 g/l, 72 g/l
otopina za infuziju u venu
Češka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 613 52 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
VOLUVEN 60 g/l, 9 g/l
otopina za infuziju u venu
7
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Danska Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød, Denmark
kalcijev klorid dihidrat, hidroksietilškrob,kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, voda
Hesra 0,134 g/l, 60 g/l, 0,4 g/l, 0,2 g/l, 6 g/l, 3,7 g/l, voda do 1000 ml
otopina za infuziju u venu
Danska Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden
hidroksietilškrob , natrijev klorid, voda
HyperHAES 60 g/l, 72 g/l, voda do 1000 ml
otopina za infuziju u venu
Danska B. Braun Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1, DE-34212 Melsungen, Germany
kalcijev klorid dihidrat, hidroksietilškrob, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina, natrijev hidroksid, voda
Tetraspan 0,37 g/l, 60 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, voda do 1000 ml
otopina za infuziju u venu
Danska B. Braun Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1, DE-34212 Melsungen, Germany
kalcijev klorid dihidrat, hidroksietilškrob, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina, natrijev hidroksid, voda
Tetraspan 0,37 g/l, 100 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, voda do 1000 ml
otopina za infuziju u venu
Danska B. Braun Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1, DE-34212 Melsungen, Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid, voda
Venofundin 60 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
otopina za infuziju u venu
Danska Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 SE-751 74 Uppsala Sweden
hidroksietil škrob, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, voda
Volulyte 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, voda do 1000 ml
otopina za infuziju u venu
8
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Danska Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 SE-751 74 Uppsala Sweden
hidroksietilškrob, natrijev klorid, voda
Voluven 60 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
otopina za infuziju u venu
Danska Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 SE-751 74 Uppsala Sweden
hidroksietilškrob, natrijev klorid, voda
Voluven 100 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
otopina za infuziju u venu
Estonija B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen D-34212 Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
TETRASPAN 60MG/ML 60 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Estonija B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen D-34212 Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
TETRASPAN 100MG/ML 100 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Estonija Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H Germany
hidroksietilškrob , natrijev klorid
VOLUVEN 60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Estonija Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H Germany
hidroksietilškrob, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, magnezijev klorid
VOLULYTE 60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l
otopina za infuziju u venu
9
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Estonija Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa 01-209 Poland
hidroksietilškrob , natrijev klorid
VOLUFORTE 100 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Finska Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119 00181 Helsinki, Finland
poli(O-2-hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid dihidrat, natrijev acetat trihidrat
HESRA 60,0 g/l, 6,000 g/l, 0,400 g/l, 0,134 g/l, 0,200 g/l, 3,700 g/l
otopina za infuziju u venu
Finska Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7 75174 Uppsala, Sweden
poli(O-2-hidroksietil)škrob, natrijev klorid
HYPERHAES 60,0 g/l, 72 g/l
otopina za infuziju u venu
Finska B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34209 Melsungen, Germany
poli(O-2-hidroksietil)škrob, , natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid dihidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
TETRASPAN 100,0 g/l, 6,252 g/l, 0,2984 g/l, 0,3675 g/l, 0,2033 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l
otopina za infuziju u venu
Finska B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34209 Melsungen, Germany
poli(O-2-hidroksietil)škrob, , natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid dihidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
TETRASPAN 60,0 g/l, 6,252 g/l, 0,2984 g/l, 0,3675 g/l, 0,2033 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l
otopina za infuziju u venu
Finska B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34209 Melsungen, Germany
poli(O-2-hidroksietil)škrob, natrijev klorid
VENOFUNDIN 60,0 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
10
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Finska Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7 75174 Uppsala, Sweden
Poli(O-2-hidroksietil)škrob, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
VOLULYTE 60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l
otopina za infuziju u venu
Finska Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7 75174 Uppsala, Sweden
poli(O-2-hidroksietil)škrob, natrijev klorid
VOLUVEN 60 g/l, 9,0 g/l otopina za infuziju u venu
Finska Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7 75174 Uppsala, Sweden
poli(O-2-hidroksietil)škrob, natrijev klorid
VOLUVEN 100 g/l, 9,0 g/l
otopina za infuziju u venu
Francuska B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob 130 000, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, malatna kiselina, kalijev klorid,, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid
ISOVOL 6 %, solution pour perfusion
60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
otopina za infuziju u venu
Francuska BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas 78310 Maurepas France
hidroksietilškrob 130 000, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid
PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion
60 g / l 0,134 g / l 0,2 g / l 0,4 g / l 3,7 g / l 6 g / l
otopina za infuziju u venu
Francuska FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
hidroksietilškrob 130 000, magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid
VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion
60 g / l 0,3 g / l 0,3 g / l 4,63 g / l 6,02 g / l
otopina za infuziju u venu
Francuska B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob 130 000, natrijev klorid
RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion
60 g / l 9 g / l
otopina za infuziju u venu
11
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Francuska FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
hidroksietilškrob 130 000, natrijev klorid
VOLUVEN, solution pour perfusion
60 g / l 9 g / l
otopina za infuziju u venu
Francuska FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
hidroksietilškrob 200 000
ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
6 g / 100 ml otopina za infuziju u venu
Francuska FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
hidroksietilškrob 200 000
ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
6 g / 100 ml otopina za infuziju u venu
Francuska AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon France
hidroksietilškrob 200 000
PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
6 g / 100 ml otopina za infuziju u venu
Francuska B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob 200 000 natrijev klorid
HEAFUSINE 10%, solution pour perfusion en poche
10 g / 100 ml 0,90 g / 100 ml
otopina za infuziju u venu
Francuska B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob 200 000 natrijev klorid
HEAFUSINE 6%, solution pour perfusion en poche
6 g / 100 ml 0,90 g / 100 ml
otopina za infuziju u venu
Francuska FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
hidroksietilškrob 200 000 natrijev klorid
HYPERHES, solution pour perfusion
60 g / l 72 g / l
otopina za infuziju u venu
Francuska FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
hidroksietilškrob 240 000
HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
10 g / 100 ml otopina za infuziju u venu
12
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Francuska FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
hidroksietilškrob 240 000
HESTERIL 6 %, solution pour perfusion
6 g / 100 ml otopina za infuziju u venu
Francuska FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
hidroksietilškrob 250 000
LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
10 g / 100 ml otopina za infuziju u venu
Njemačka B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Germany
Hemohes 6% 60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Njemačka B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietil škrob natrijev klorid
Hemohes 10 % 100 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Njemačka B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Germany
Hidroksietilškrob natrijev klorid
VENOFUNDIN 60 mg/ml Infusionslösung
60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Njemačka B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob,natrijev klorid,kalijev klorid,kalcijev klorid dihidrat,magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 6 % Infusionslösung
60 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Njemačka B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob,natrijev klorid,kalijev klorid,kalcijev klorid dihidrat,magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 10 % Infusionslösung
100 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
13
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Njemačka Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 85716 Unterschleißheim Germany
hidroksietilškrob,natrijev klorid,kalijev klorid,kalcijev klorid dihidrat,magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat,
Plasma Volume Redibag
60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l
otopina za infuziju u venu
Njemačka Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
natrijev klorid, hidroksietilškrob
Refortan 6 % 9 g/l, 60 g/l otopina za infuziju u venu
Njemačka Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
natrijev klorid, hidroksietilškrob
Refortan 10 % 9 g/l, 100 g/l otopina za infuziju u venu
Njemačka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,
Volulyte 6 % Infusionslösung
60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0.3 g/l, 0,3 g/l
otopina za infuziju u venu
Njemačka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
natrijev klorid, hidroksietilškrob
Voluven 6 % Infusionslösung
9 g/l, 60 g/l otopina za infuziju u venu
Njemačka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
natrijev klorid, hidroksietilškrob
Voluven 10 % Infusionslösung
9 g/l, 100 g/l otopina za infuziju u venu
14
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Njemačka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
natrijev klorid, hidroksietilškrob
Elohäst 6 % 9 g/l, 60 g/l otopina za infuziju u venu
Njemačka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
natrijev klorid, hidroksietilškrob
HyperHAES Infusionslösung
72 g/l, 60 g/l otopina za infuziju u venu
Njemačka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
natrijev klorid, hidroksietilškrob
HAES-steril 3 % 9 g/l, 30 g/l otopina za infuziju u venu
Njemačka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
natrijev klorid, hidroksietilškrob
Voluven Fresenius 6 % Infusionslösung
9 g/l, 60 g/l otopina za infuziju u venu
Njemačka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
natrijev klorid, hidroksietilškrob
Haes-steril 10 % 9 g/l, 100 g/l otopina za infuziju u venu
Njemačka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,
Volulyte 6 % Infusionslösung
60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l
otopina za infuziju u venu
15
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Njemačka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob natrijev klorid
Haes-steril 6 % 60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Njemačka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob natrijev klorid
Voluven 6 % Infusionslösung
60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Njemačka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob natrijev klorid
Voluven 10 % Infusionslösung
100 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Njemačka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob natrijev klorid
HyperHAES Infusionslösung
60 g/l, 72 g/l otopina za infuziju u venu
Njemačka Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
hidroksietilškrob natrijev klorid
Infukoll HES 6 % 60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Njemačka Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Vitafusal 10 % 100g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l
otopina za infuziju u venu
16
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Njemačka Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
hidroksietilškrob,natrijev klorid,kalijev klorid,kalcijev klorid dihidrat,magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat,
Vitakoll 10 % 100 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l
otopina za infuziju u venu
Njemačka Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
hidroksietilškrob natrijev klorid
Infukoll HES 10 % 100 g/l, 9 g/l otopina za infuzijua u venu
Njemačka Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
hidroksietilškrob,natrijev klorid,kalijev klorid,kalcijev klorid dihidrat,magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat,
Vitafusal 6 % 60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l
otopina za infuzija u venu
Njemačka Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
hidroksietilškrob,natrijev klorid,kalijev klorid,kalcijev klorid dihidrat,magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat,
Vitafusal 60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l
otopina za infuzija u venu
Njemačka Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
hidroksietilškrob natrijev klorid
VitaHES Infusionslösung
60g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Grčka FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens
poli(O-2-hidroksietil)škrob (Mr 200000) + natrijev klorid
HAES-STERIL 60g/l+9g/l otopina za infuziju u venu
17
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Grčka FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens
hidroksietilškrob + natrijev klorid
VOLUVEN 60g/l+9g/l otopina za infuziju u venu
Grčka FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens
hidroksietilškrob + natrijev klorid
VOLUVEN 100g/l+9g/l otopina za infuziju u venu
Grčka VIOSER SA, 9th Km National Highway Trikala- Larissis, P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala, Trikala 42100 Greece
hidroksietilškrob + natrijev klorid
VENOFUNDIN 60g/l+9g/l otopina za infuziju u venu
Grčka FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens Greece
poli (O-2-hidroksietil)škrob (Mr 200000) + natrijev acetat trihidrat, + natrijev klorid + kalijev klorid + magnezijev klorid heksahidrat
VOLULYTE 60g/l, 4,63g/l, 6,02g/l, 0,3g/l, 0,3g/l
otopina za infuziju u venu
Grčka BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece
hidroksietilškrob + natrijev klorid + kalijev klorid + kalcijev klorid dihidrat + magnezijev klorid heksahidrat + natrijev acetat trihidrat
PLASMAVOLUME REDIBAG
60g/l, 6g/l, 0,4g/l, 0,134g/l, 0,2g/l, 3,7g/l
otopina za infuziju u venu
18
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Grčka VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon, Trikala 42100 Greece
poli(O-2-hidroksietil)škrob (Mr 200000) + natrijev klorid + kalijev klorid + kalcijev klorid dihidrat + magnezijev klorid heksahidrat + natrijev acetat trihidrat + malatna kiselina
TETRASPAN 60 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Grčka VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon, Trikala 42100 Greece
poli(O-2-hidroksietil)škrob (Mr 200000) + natrijev klorid + kalijev klorid + kalcijev klorid dihidrat + magnezijev klorid heksahidrat + natrijev acetat trihidrat + malatna kiselina
TETRASPAN 100 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Madžarska Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
VOLUVEN 10% oldatos infúzió
100 g/l, 9,0 g/l
otopina za infuziju u venu
Madžarska Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob natrijev klorid
VOLUVEN 6% oldatos infúzió
60,0 g/l, 9,0 g/l
otopina za infuziju u venu
Madžarska Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob natrijev klorid
HAES-STERIL 10% oldatos infúzió
100 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
19
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Madžarska Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob natrijev klorid
HYPERHAES oldatos infúzió
100 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Madžarska B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 60 mg/ml 60 g/l, 6,252 g/l, 0,2984 g/l, 0,3675 g/l, 0,2033 g/l, 3,266 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Madžarska B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 100 mg/ml 100 g/l, 6,252 g/l, 0,2984 g/l, 0,3675 g/l, 0,2033 g/l, 3,266 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22. Budapest H-1138 Hungary
HEShidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
HesRA 60 g/l, 6 g/l, 0.4 g/l, 0.134 g/l, 0.2 g/l. 3.7 g/l
otopina za infuziju u venu
Island Fresenius Kabi AB - Rapsgatan 7 - 751 74 Uppsala Sweden
hidroksietilškrob natrijev klorid
HyperHAES 60 g/l, 72 g/l
otopina za infuziju u venu
20
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Island B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid , magnezijev klorid , natrijev acetat , malatna kiselina
Tetraspan 60 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Island Fresenius Kabi Deutschland GmbH - 61346 Bad Homburg v.d.H Germany
hidroksietilškrob,natrijev acetat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid,
Volulyte 60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l
otopina za infuziju u venu
Island Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 751 74 Uppsala Sweden
hidroksietilškrob natrijev klorid
Voluven 60 g/l, 9,0 g/l
otopina za infuziju u venu
Irska Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE United Kingdom
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat,
Plasma Volume Redibag 6 % Solution for Infusion
60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,200 g/l, 3,7 g/l
otopina za infuziju u venu
Irska B. Braun Melsungen AG, Harald Weis, Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, L malatna kiselina
EquiHes 60 mg/ml solution for infusion, Ecoflac Plus
60 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
21
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Irska B. Braun Melsungen AG, Harald Weis, Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
EquiHes 100 mg/ml solution for infusion, Ecoflac Plus
100 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Irska B. Braun Melsungen AG, Harald Weis, Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
EquiHes 60 mg/ml solution for infusion, Ecobag
60g/l, 6,25g/l, 0,3g/l, 0,37g/l, 0,2g/l, 3,27g/l, 0,67g/l
otopina za infuziju u venu
Irska B. Braun Melsungen AG, Harald Weis, Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
EquiHes 100 mg/ml solution for infusion, Ecobag
100g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Irska Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate way,Manor Park, Runcorn,Cheshire, WA7 1NT
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
HyperHAES 60g/l, 72g/l otopina za infuziju u venu
22
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Irska Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Voluven 10% Solution for Infusion (Polyolefine Bag)
100 g/l 9,0 g/l otopina za infuziju u venu
Irska Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Voluven 10% Solution for Infusion (PE Bottle)
100 g/l 9,0g/l otopina za infuziju u venu
Irska Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Voluven 6% Solution for Infusion (Glass bottle)
60g/l 9,0 g/l otopina za infuziju u venu
Irska Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
60g/l 9,0 g/l otopina za infuziju u venu
Irska Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
60g/l 9,0 g/l otopina za infuziju u venu
Irska Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom
poli(o-2 hidroksietil)škrob, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Volulyte 6% Solution for Infusion, polyoelfine bags
60g/l, 4,63g/l, 6,02g/l, 0,3g/l, 0,3g/l
otopina za infuziju u venu
23
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Irska Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Volulyte 6% Solution for Infusion, glass bottle
60g/l, 4,63g/l, 6,02g/l, 0,3g/l, 0,3g/l
otopina za infuziju u venu
Italija FRESENIUS KABI ITALIA Srl Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy
hidroksietilškrob natrijev klorid
Vonten 100 g/l, 9g/l otopina za infuziju u venu
Italija FRESENIUS KABI ITALIA Srl Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy
hidroksietilškrob natrijev klorid
HyperHAES 60g/l, 72g/l otopina za infuziju u venu
Italija FRESENIUS KABI ITALIA Srl Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy
hidroksietilškrob natrijev klorid
Voluven 60g/l, 9g/l otopina za infuziju u venu
Italija B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Germany
hidroksietilškrob natrijev klorid
Amidolite 60g/l, 9g/l otopina za infuziju u venu
Italija B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Germany
hidroksietilškrob,natrijev klorid,kalijev klorid,kalcijev klorid dihidrat,magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 60g/l, 6,25g/l, 0,30g/l, 0,37g/l, 0,20g/l, 3,27g/l, 0,67g/l
otopina za infuziju u venu
24
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Italija B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Germany
hidroksietilškrob,natrijev klorid,kalijev klorid,kalcijev klorid dihidrat,magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 100g/l, 6,25g/l, 0,30g/l, 0,37g/l, 0,20g/l, 3,27g/l, 0,67g/l
otopina za infuziju u venu
Italija Baxter S.p.A. Piazzale dell industria, 20 00144 Rome Italy
hidroksietilškrob,natrijev klorid,kalijev klorid,kalcijev klorid dihidrat,magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat,
Plasmavolume 60g/l, 6g/l, 0,4g/l, 0,134g/l, 0,2g/l, 3,7g/l
otopina za infuziju u venu
Italija FRESENIUS KABI ITALIA Srl Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy
hidroksietilškrob,natrijev klorid, kalijev klorid, , magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat,
Volulyte 60g/l, 6,02g/l, 0,3g/l, 0,3g/l, 4,63g/l
otopina za infuziju u venu
Italija Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob natrijev klorid
HAES-STERIL 60g/l, 9g/l otopina za infuziju u venu
Italija Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob natrijev klorid
HAES-STERIL 100 g/l, 9g/l otopina za infuziju u venu
25
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Latvija Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Voluven 6 % solution for infusion
60 g, 9 g otopina za infuziju u venu
Latvija Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o. Ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Voluforte solution for infusion
100 g, 9 g otopina za infuziju u venu
Latvija Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Volulyte 6% solution for infusion
60 g, 4,63 g, 6,02 g, 0,30 g, 0,30 g
otopina za infuziju u venu
Latvija B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 60 mg/ml solution for infusion
60 g, 6,25 g, 0,30 g, 0,37 g, 0,20 g, 3,27 g, 0,67 g
otopina za infuziju u venu
26
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Latvija B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 100 mg/ml solution for infusion
100 g, 6,25 g, 0,30 g, 0,37 g, 0,20 g, 3,27 g, 0,67 g
otopina za infuziju u venu
Litva UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius, Lithuania
hidroksietilškrob
Refortan 60 g/l otopina za infuziju u venu
Litva UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius, Lithuania
hidroksietilškrob
Refortan Plus 100 g/l otopina za infuziju u venu
Litva UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius, Lithuania
hidroksietilškrob
Stabisol 60 g/l otopina za infuziju u venu
Litva Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Voluforte 100 g + 9 g/l otopina za infuziju u venu
Litva Fresenius Kabi Deutchland GmbH 61346 Bad Homburg v.d. H. Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Volulyte 60 g/l otopina za infuziju u venu
27
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Litva Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d. H. Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Voluven 60 g+9 g/l otopina za infuziju u venu
Litva B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-strasse 1 34212 Melsungen Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 60 g, 6,25 g, 0.3 g, 0,37 g, 0,2 g, 3,27 g, 0,67g /l
otopina za infuziju u venu
Litva B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-strasse 1 34212 Melsungen Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 100 g, 6,25 g, 0,3 g 0,37g, 0,2 g, 3,27g, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Luksemburg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob 200 kDa mol.subst. 0,43-0,55, natrijev klorid
Haes-steril 6% 60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Luksemburg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, 200 kDa mol.subst. 0,43-0,55, natrijev klorid
Haes-steril 10% 100 g/l, 9g/l otopina za infuziju u venu
28
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Luksemburg B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1 D-34212 Melsungen Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, 200 kDa mol.subst. 0,45-0,55, natrijev klorid
Hemohes 6% 60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Luksemburg B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1 D-34212 Melsungen Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, 200 kDa mol.subst. 0,45-0,55, natrijev klorid
Hemohes 10% 100 g/l, 9g/l otopina za infuziju u venu
Luksemburg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany
poli(O-2 hidroksietil) škrob, 200 kDa mol.subst. 0,43-0,55 natrijev klorid
Hyperhaes 60 g/l, 72 g/l otopina za infuziju u venu
Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
poli (O-2 hidroksietil)škrob, 130 kDa mol.subst. 0,42, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Plasma Volume Redibag 6%
60 g/l, 6g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l
otopina za infuziju u venu
29
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Luksemburg B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1 D-34212 Melsungen Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, 130 kDa mol.subst. 0,42, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 6% 60 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Luksemburg B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1 D-34212 Melsungen Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, 130 kDa mol.subst. 0,42, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 10% 100 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Luksemburg B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1 D-34212 Melsungen Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, 130 kDa mol.subst. 0,42, natrijev klorid
Venofundin 60 mg/ml 60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
30
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Luksemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H. D-64346 Bad Homburg v.d.H. Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, 130 kDa mol.subst. 0,38-0,45, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Volulyte 6% 60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l 0,3 g/l
otopina za infuziju u venu
Luksemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H. D-64346 Bad Homburg v.d.H. Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, 130 kDa mol.subst. 0,38, natrijev klorid
Voluven 6% 60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Luksemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H. D-64346 Bad Homburg v.d.H. Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, 130 kDa mol.subst. 0,38 – 0,45, natrijev klorid
Voluven 10% 100 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Malta Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn Cheshire WA7 1NT United Kingdom
natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid hekdahidrat, hidroksietil škrob 130/0,4
Volulyte 6% solution for infusion
4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 60 g/l
otopina za infuziju u venu
Malta Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE United Kingdom
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Plasma Volume Redibag 6% solution for infusion
60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,200 g/l, 3,7 g/l
otopina za infuziju u venu
31
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Norveška Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Hesra 60 g/l, 6,00 g/l, 0,400 g/l, 0,134 g/l, 0,200 g/l, 3,70 g/l
otopina za infuziju u venu
Norveška Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 1753 Halden Norway
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
HyperHAES 60 g/l, 72 g/l otopina za infuziju u venu
Norveška B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 60 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3, 27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Norveška B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid,
Venofundin 60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Norveška Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 1753 Halden Norway
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Volulyte 60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l
otopina za infuziju u venu
32
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Norveška Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 1753 Halden Norway
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Voluven 100 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Norveška Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 1753 Halden Norway
poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Voluven 60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Poljska Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob
HAES - steril 10% 100 g/l otopina za infuziju u venu
Poljska Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
Refortan 60 g/l 9 g/l
otopina za infuziju u venu
Poljska Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
hidroksietilškrob
6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
60 g/l otopina za infuziju u venu
Poljska Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
hidroksietilškrob
10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
100 g/l otopina za infuziju u venu
Poljska Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
Refortan Forte 100 g/l 9 g/l
otopina za infuziju u venu
Poljska B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
Hemohes 6% 60 g/l 9 g/l
otopina za infuziju u venu
Poljska B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
Hemohes 10% 100 g/l 9 g/l
otopina za infuziju u venu
33
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Poljska B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji
60 g/l 6,25 g/l 0,30 g/l 0,37 g/l 0,20 g/l 3,27 g/l 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Poljska B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do infuzji
100 g/l 6,252 g/l 0,2984 g/l 0,3675 g/l 0,2033 g/l 3,266 g/l 0,6710 g/l
otopina za infuziju u venu
Poljska Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
PlasmaVolume Redibag 60 g/l 6,0 g/l 0,4 g/l 0,134 g/l 0,2 g/l 3,70 g/l
otopina za infuziju u venu
Poljska Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
hidroksietilškrob, natrijev klorid
Voluven 10% 100 g/l 9 g/l
otopina za infuziju u venu
Poljska Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob natrijev klorid
HyperHAES 60 g/l, 72 g/l otopina za infuziju u venu
34
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Poljska Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
VOLUVEN 60 g/l 9 g/l otopina za infuziju u venu
Poljska Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob 130/0,4, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Volulyte 6% 60 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l
otopina za infuziju u venu
Portugal Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal
hidroksietilškrob + natrijev klorid
Haes-Steril 10% 100 mg/ml + 9 mg/ml
otopina za infuziju u venu
Portugal Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal
hidroksietilškrob + natrijev klorid
Haes-Steril 6% 60 mg/ml + 9 mg/ml
otopina za infuziju u venu
Portugal Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide
hidroksietilškrob + natrijev klorid
Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml
otopina za infuziju u venu
35
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Portugal Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Ptl
hidroksietilškrob + natrijev klorid
HyperHAES 60 mg/ml + 72 mg/ml
otopina za infuziju u venu
Portugal B. Braun Melsungen A.G. Carl-Braun Strasse, 1 D-34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob + natrijev klorid
Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml
otopina za infuziju u venu
Portugal Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal
kalijev klorid + natrijev acetat trihidrat + magnezijev klorid heksahidrat + hidroksietilškrob + natrijev klorid
Volulyte 0,3 mg/ml, 4,63 mg/ml, 0,3 mg/ml, 60 mg/ml, 6,02 mg/ml
otopina za infuziju u venu
Portugal B. Braun Melsungen A.G. Carl-Braun Strasse, 1 D-34212 Melsungen Germany
kalijev klorid + natrijev acetat trihidrat + malatna kiselina + magnezijev klorid heksahidrat + hidroksietil škrob + natrijev klorid + hidroksietilškrob + kalcijev klorid dihidrat
Tetraspan 0,3 mg/ml, 3,27 mg/ml 0,67 mg/ml, 0,2 mg/ml 6,25 mg/ml, 60 mg/ml, 0,37 mg/ml
otopina za infuziju u venu
36
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Portugal B. Braun Melsungen A.G. Carl-Braun Strasse, 1 D-34212 Melsungen Germany
kalijev klorid + natrijev acetat trihidrat + malatna kiselina + magnezijev klorid heksahidrat + hidroksietil škrob + natrijev klorid + hidroksietilškrob + kalcijev klorid dihidrat
Tetraspan 0,3 mg/ml, 3,27 mg/ml, 0,67 mg/ml, 0,2 mg/ml, 6,25 mg/ml,100 mg/ml, 0,37 mg/ml
otopina za infuziju u venu
Portugal Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
natrijev acetat trihidrat + kalijev klorid + magnezijev klorid heksahidrat + hidroksietilškrob + kalcijev klorid dihidrat + natrijev klorid
PlasmaVolume Redibag 3,7 mg/ml,0,4 mg/ml,0,2 mg/ml, 60 mg/ml, 0,134 mg/ml, 6 mg/ml
otopina za infuziju u venu
Portugal Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal
hidroksietilškrob + natrijev klorid
Voluven Fresenius 100 mg/ml, 9 mg/ml
otopina za infuziju u venu
Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, 032266 Romania
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
VITAFUSAL 60 g/l, 6 g/l, 0,40 g/l, 0,134 g/l, 0,20 g/l, 3,70 g/l
otopina za infuziju u venu
Rumunjska Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
Voluven 60 g/1000 ml 60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
37
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Rumunjska S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
hidroksietilškrob, natrijev klorid
VOLUVEN 10% 100 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
hidroksietilškrob, natrijev klorid
INFOHES 60 g/L 60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
hidroksietilškrob, natrijev klorid
INFOHES 100 g/L 100 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Rumunjska B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl – Braun str. 1, D – 34212 Melsungen, Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
HEMOHES 6% 60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Rumunjska B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl – Braun str. 1, D – 34212 Melsungen, Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
HEMOHES 10% 100 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Rumunjska Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
HAES-steril 60g/1000 ml
60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Rumunjska Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
HAES-steril 100 g/1000 ml
100 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
38
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Rumunjska B. BRAUN MELSUNGEN AG, Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
Venofundin 6 g/100 ml 60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Rumunjska S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
hidroksietilškrob, natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid,
Volulyte 6% 60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l
otopina za infuziju u venu
Rumunjska B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun. Str.1, D-34212 Melsungen, Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina,
TETRASPAN 60 mg/ml 60 g/l, 6,252 g/l, 0,298 g/l, 0,203 g/l, 0,367 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l
otopina za infuziju u venu
Rumunjska B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun. Str.1, D-34212 Melsungen, Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina,
TETRASPAN 100 mg/ml 100 g/l, 6,252 g/l, 0,298 g/l, 0,203 g/l, 0,367 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l
otopina za infuziju u venu
Slovačka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
HAES-steril 10 % 100g/l, 9g/l otopina za infuziju u venu
39
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Slovačka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
HyperHAES 60g/l, 72g/l otopina za infuziju u venu
Slovačka Baxter Czech spol. s r.o. Opletalova 55 110 00 Praha 1 Czech Republic
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev acetat trihidrat,
PlasmaVolume Redibag 60g/l, 6g/l, 0,4g/l, 0,134g/l, 0,2g/l,3,70 g/l
otopina za infuziju u venu
Slovačka B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat, malatna kiselina,
Tetraspan 10 % 100g/l, 6,25g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g /l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Slovačka B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat, malatna kiselina
Tetraspan 6 % 60g/l, 6,25g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Slovačka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob,natrijev acetat trihidrat,natrijev klorid,kalijev klorid,magnezijev klorid heksahidrat,
Volulyte 6%, infúzny roztok
60g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l
otopina za infuziju u venu
40
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Slovačka Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
VOLUVEN 60g/l, 9g/l otopina za infuziju u venu
Slovačka Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
hidroksietilškrob, natrijev klorid
Voluven 10 % 100g/l, 9g/l otopina za infuziju u venu
Slovenija Medias International d.o.o. Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
hidroksietilškrob, natrijev klorid
HAES-steril 60 mg/ml raztopina za infundiranje
60,0 g/l, 9,0 g/l
otopina za infuziju u venu
Slovenija Baxter d.o.o. Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat,
Plasma Volume Redibag 60 mg/ml raztopina za infundiranje
60,0 g/l, 6,0 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l,
otopina za infuziju u venu
Slovenija B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje
60,0 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
41
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenija B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina
Tetraspan 100 mg/ml raztopina za infundiranje
100,0 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Slovenija Medias International d.o.o. Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat,
Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje
60,0 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l, 4,63 g/l
otopina za infuziju u venu
Slovenija Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob, natrijev klorid
VOLUVEN 100 mg/ml raztopina za infundiranje
100,0 g/l, 9,0 g/l
otopina za infuziju u venu
Slovenija Medias International d.o.o. Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
hidroksietilškrob, natrijev klorid
VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje
60,0 g/, 9,0 g/l
otopina za infuziju u venu
Španjolska B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen D-34212 Germany
hidroksietilškrob + natrijev klorid
HEMOES 6 % SOLUCIÓN
60 g/l + 9 g/l otopina za infuziju u venu
Španjolska B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen D-34212 Germany
hidroksietilškrob +, natrijev klorid
HEMOES 10 % SOLUCIÓN
100 g/l + 9 g/l otopina za infuziju u venu
42
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Španjolska Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob+ natrijev klorid
VOLUVEN 6 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
60 g/l + 9 g/l otopina za infuziju u venu
Španjolska FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A. Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
hidroksietilškrob+ natrijev klorid
VOLUVEN 10 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
100 g/l + 9 g/l otopina za infuziju u venu
Španjolska Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob + natrijev klorid
HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
60 g/l + 72 g/l otopina za infuziju u venu
Španjolska Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
hidroksietilškrob, + natrijev acetat trihidrat + natrijev klorid + kalijev klorid + magnezijev klorid heksahidrat
VOLULYTE 6% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l
otopina za infuziju u venu
Španjolska B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen D-34212 Germany
hidroksietilškrob, + natrijev klorid + kalijev klorid + kalcijev klorid dihidrat + + magnezijev klorid heksahidrat +natrijev acetat trihidrat + malatna kiselina
ISOHES 6 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
60 g/, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
43
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Španjolska B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen D-34212 Germany
hidroksietilškrob, + natrijev klorid + kalijev klorid + kalcijev klorid dihidrat + + magnezijev klorid heksahidrat +natrijev acetat trihidrat + malatna kiselina
ISOHES 10 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
100 g/l, 6,25 g/l 0,30 g/, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l
otopina za infuziju u venu
Španjolska BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
hidroksietilškrob, + natrijev klorid + kalijev klorid + kalcijev klorid dihidrat + + magnezijev klorid heksahidrat +natrijev acetat trihidrat
PLASMAVOLUME REDIBAG SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,70 g/l
otopina za infuziju u venu
Švedska Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
hidroksietilškrob 130/0,4, natrijev klorid
Voluven 60 g/l, 9 g/l
otopina za infuziju u venu
Švedska Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
hidroksietilškrob 200/0,5, natrijev klorid
HyperHAES 60 g/l, 72 g/l
otopina za infuziju u venu
Švedska B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
hidroksietilškrob 130/0,4, natrijev klorid
Venofundin® 60 g/l, 9 g/l
otopina za infuziju u venu
Švedska B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany
hidroksieti škrob 130 / 0,4, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina, kalcijev klorid dihidrat , kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,
Tetraspan 60 g/l, 6,252 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l, 0,368 g/l, 0,298 g/l, 0,203 g/l
otopina za infuziju u venu
44
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Švedska B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany
hidroksietilškrob 130 / 0,4, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina, kalcijev klorid dihidrat , kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,
Tetraspan 100 g/l, 6,252 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l, 0,368 g/l, 0,298 g/l, 0,203 g/l
otopina za infuziju u venu
Švedska Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
hidroksietilškrob 130 / 0,4, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid,
Volulyte 60 g/l, 6,020 g/l, 4,630 g/l, 0,300 g/l, 0,300 g/l
otopina za infuziju u venu
Švedska Baxter Medical AB Box 63 164 94 Kista Sweden
hidroksietilškrob 130 / 0,4, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat
Hesra 60 g/l, 6,000 g/l, 3,700 g/l, 0,400 g/l, 0,200 g/l, 0,134 g/l
otopina za infuziju u venu
Švedska Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
hidroksietilškrob 130/0,4, natrijev klorid
Voluven 100 g/l, 9 g/l
otopina za infuziju u venu
Nizozemska
Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
djelatna tvar: hidroksietilškrob (Mr 200 000), natrijev klorid
EloHAES, infusievloeistof
60,0 g/l, 9,0 g/l
otopina za infuziju u venu
Nizozemska
Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
djelatna tvar: hidroksietilškrob (Mr 200 000),
HyperHAES, oplossing voor intraveneuze infusie 60 g/l
60,0 g/l otopina za infuziju u venu
45
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Nizozemska
B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany
djelatna tvar : hidroksietilškrob (Mr 130 000), natrijev klorid, malatna kiselina, kalcijev klorid , kalijev klorid, magnezijev klorid , natrijev acetat
Tetraspan 10% g/v, oplossing voor infusie 100 g/l
100,0 g/l, 9 g/l, 0,67 g/l, 0,37 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l
otopina za infuziju u venu
Nizozemska
B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany
djelatna tvar : hidroksietilškrob (Mr 130 000), natrijev klorid, malatna kiselina, kalcijev klorid , kalijev klorid, magnezijev klorid , natrijev acetat
Tetraspan 6% g/v, oplossing voor infusie 60 g/l
60,0 g/l, 6,25 g/l, 0,67 g/l, 0,37 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l
otopina za infuziju u venu
Nizozemska B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany
djelatna tvar: hidroksieti škrob (Mr 130 000), natrijev klorid
Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie
60,0 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Nizozemska
Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
djelatna tvar : hidroksietilškrob (Mr 130 000), natrijev klorid, kalijev klorid , magnezijev klorid, natrijev acetat , kloridna kiselina
Volulyte 6% oplossing voor infusie
60,0 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 4,63 g/l, 0,3 g/l
otopina za infuzija u venu
Nizozemska
Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
djelatna tvar: hidroksietilškrob (Mr 130 000), natrijev klorid
Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie
60,0 g/l, 0,9 g/l
otopina za infuziju u venu
46
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Nizozemska Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
djelatna tvar: hidroksietilškrob (Mr 130/ 0,4) i natrijev klorid
Voluven 10% (100 mg/ml)
100 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Nizozemska
Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT/The Netherlands
natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, hidroksietilškrob 130 / 0,42
Plasma Volume Redibag 6%, solution for infusion
6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l, 60 g/l
otopina za infuziju u venu
Ujedinjeno Kraljevstvo
Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom
natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, hidroksietilškrob 130 / 0,42
Plasma Volume Redibag 6% Solution for Infusion
6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l, 60 g/l
otopina za infuziju u venu
Ujedinjeno Kraljevstvo
Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park, Runcorn, Cheshire WA7 1NT United Kingdom
hidroksietil škrob 130/ 0,4 natrijev klorid
Voluven 6% solution for injection
60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Ujedinjeno Kraljevstvo
Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park, Runcorn, Cheshire WA7 1NT United Kingdom
hidroksietilškrob 200/ 0,5 natrijev klorid
Hyperhaes Solution for Injection
72 g/l, 60 g/l otopina za infuziju u venu
47
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Ujedinjeno Kraljevstvo
Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park, Runcorn, Cheshire WA7 1NT United Kingdom
natrijev acetat trihidrat , natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, hidroksietilškrob 130 / 0,4
Volulyte 6% solution for infusion
4,63 g/l, 6,02 g/l. 0,3 g/l, 0,3 g/l, 60 g/l
otopina za infuziju u venu
Ujedinjeno Kraljevstvo
Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park, Runcorn, Cheshire WA7 1NT United Kingdom
Sodium chloride, hydroxyethyl starch 130/0.4
Voluven 6% solution for infusion
9 g/l, 60g/l otopina za infuziju u venu
Ujedinjeno Kraljevstvo
Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park, Runcorn, Cheshire WA7 1NT United Kingdom
natrijev klorid, hidroksietilškrob 130/ 0,4
Voluven 10% solution for infusion
9 g/l, 100 g/l otopina za infuziju u venu
Ujedinjeno Kraljevstvo
B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen, D-34212 Germany
poli(O-2 hidroksietil)škrob mol. sub. 0,45 – 0,55 AV, MW 200K, natrijev klorid
Venofundin 6% solution for infusion
60 g/l, 9 g/l otopina za infuziju u venu
Ujedinjeno Kraljevstvo
B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen, D-34212 Germany
natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina, poli(O-2-hidroksietil)škrob, kalcijev klorid dihidrat
Tetraspan 6% solution for infusion
6,25 g/l, 0,3 g/l, 0.2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 60 g/l, 0,37 g/l
otopina za infuziju u venu
48
Država članica EU/EGP
Nositelj odobrenja Internacionalno nezaštićeno ime lijeka
Zaštićeno ime Naziv
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Ujedinjeno Kraljevstvo
B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen, D-34212 Germany
natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, malatna kiselina, poli(O-2-hidroksietil)škrob, kalcijev klorid dihidrat
Tetraspan 10% solution for infusion
6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 100 g/l
otopina za infuziju u venu
49
Dodatak II
Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu
na preporuku PRAC-a
50
Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
CMDh je razmotrio preporuke PRAC-a nakon postupka iz članka 107.i Direktive 2001/83/EZ od 10. listopada 2013. godine o otopinama za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob:
1. Cjelokupni sažetak PRAC-ove znanstvene ocjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob
Otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) uključuju proizvode koje sadrže škrob dobiven iz krumpira ili kukuruza različitih molekularnih težina i supstitucijskih omjera. Otopine za infuziju koje sadrže HES indicirane su uglavnom za liječenje i profilaksu hipovolemije i hipovolemijskog šoka.
Otopine koje sadrže HES bile su pregledane dva puta. Prvi je pregled prvotno pokrenut sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ. PRAC je izdao preporuku u lipnju 2013. godine na temelju podataka dostupnih za ovaj pregled, zaključujući da se otopine koje sadrže HES trebaju suspendirati za cjelokupnu populaciju bolesnika. Nakon zahtjeva za ponovni pregled koje su podnijeli nositelji odobrenja, u listopadu 2013. godine PRAC je potvrdio svoj prethodni stav u skladu sa člankom 31. Iako je ponovni pregled bio u tijeku, pojedine države članice odlučile su suspendirati ili ograničiti prodaju ili primjenu ovih lijekova na svojem teritoriju. U skladu sa zakonodavstvom EU-a, ovaj postupak zahtjeva provedbu postupka pregleda na razini EU-a. Stoga je pokrenut drugi pregled otopina koje sadrže HES u skladu sa člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ, te je proveden zasebno, no istovremeno s ponovnim pregledom u skladu sa člankom 31., koji je također završen u listopadu 2013. Potrebno je napomenuti da je novi dokaz uzet u obzir postupku provedenom prema članku 107.i Direktive 2001/83/EZ. Ovaj novi dokaz nije bio dostupan u lipnju 2013. godine prilikom izdavanja preporuke PRAC-a u postupku prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ, te ga se stoga nije moglo uzeti u obzir u ponovnom pregledu potonjeg, provedenom u listopadu 2013. godine. Na temelju ukupnosti dostupnih podataka, uključujući i novi dokaz, PRAC je izdao zaključak o postupku provedenom prema članku 107.i Direktive 2001/83/EZ u listopadu 2013. Stoga zaključci prema članku 107.i Direktive 2001/83/EZ predstavljaju najpotpuniju i najaktualniju ocjenu dostupnih podataka u vezi s lijekovima koji sadrže HES.
Pojedinosti ove preporuke navedene su u nastavku.
Sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ, PRAC je razmotrio preporuke o HES-u donijete u postupku upućivanja prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ, te je također pregledao dostupne podatke uključujući klinička ispitivanja, meta analize kliničkih ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, odgovore koje su dostavili nositelji odobrenja (MAH-ova) u pisanom obliku kao i usmena pojašnjena, spontane prijave o sigurnosti i djelotvornosti za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob, kao i podneske pripadnika interesnih skupina posebice u svezi s rizikom od smrti i oštećenja bubrega.
Na temelju dostupnih podataka, posebice rezultata VISEP, 6S i CHEST ispitivanja, PRAC je zaključio da je HES povezan s povećanim rizikom od smrtnosti i oštećenja bubrega u bolesnika sa sepsom, u kritičnom stanju i s opeklinama, te da koristi HES-a ne nadmašuju rizike u populacijama ovih bolesnika.
No, napomenuto je da su uočena kratkoročna hemodinamička poboljšanja u drugim populacijama bolesnika, uključujući kirurške i traumatizirane bolesnike. Iako je prepoznao ograničenja ovih ispitivanja, koja su uključivala ograničeni broj bolesnika i kratko trajanje kontrola, PRAC je uočio da je određeni učinak štednje volumena (engl. volume sparing effect) prijavljen u Madi-Jebara et al. 2008.,
51
koji ukazuje da bi 6%-tni HES 130/0.4 mogao imati dva puta veće koristi od volumena Ringerovog laktata u sprječavanju hipotenzije uzrokovane spinalnom anestezijom. Određene koristi za elektivne kirurške bolesnike također su utvrđene kratkoročnim surogat hemodinamičkim ishodima zajedno s umjerenim učinkom štednje volumena (Hartog et al. 2011.). Uporaba koloida za održavanje koloidno osmotskog tlaka u hipovolemijskih bolesnika s normalnom pulmonalnom funkcijom može ograničiti razvoj perifernog kao i pulmonalnog endema (Vincent JL 2000.). Pojedine publikacije sugeriraju da koloidi mogu pomoći pri sprječavanju pozitivne ravnoteže tekućine i/ili pretjerane infuzije tekućina (Wills 2005., Naing CM i Win DK 2010.). Pojedini autori smatraju da je pozitivna neto ravnoteža tekućine povezana sa smanjenjem perfuzije organa i povećanjem smrtnosti (primjerice Sadaka F et al. 2013., Payen D et al. 2008.). Meybohm P et al. 2013. sugerira da se uporaba HES-a treba ograničiti na inicijalnu fazu reanimacije volumenom s maksimalnim vremenskim intervalom od 24 sata. Martin et al 2002. dokazao je da liječenje HES-om rezultira značajno smanjenim procijenjenim gubitkom krvi, te da nije bilo razlike između grupe koja je primala crvene krvne stanice i grupe koja je primala krvne derivate. Hamaji et al 2013. također je utvrdio značajno manji broj transfuzija crvenih krvnih stanica u grupi koje je primala HES.
Stoga je PRAC uzeo u obzir dostupne podatke iz ispitivanja provedenih u kirurških bolesnika i traumatiziranih bolesnika, te je zaključio da, iako su ova ispitivanja ograničena u broju ispitanika i trajanju kontrola, ista su pružila određenu potvrdu da rizici od smrtnosti i oštećenja funkcije bubrega u kirurških bolesnika i traumatiziranih bolesnika mogu biti manji od rizika u bolesnika u kritičnom stanju i sa sepsom. Iako nisu dobro utvrđeni mehanizmi prema kojima nastupa povećani broj oštećenja funkcije bubrega i smrtnosti, moguće je da je stupanj upalnih procesa uočen kod bolesnika sa sepsom i u kritičnom stanju veći i povezan sa značajnim kapilarnim curenjem u usporedbi s drugom populacijom bolesnika, poput perioperativnog okruženja nakon elektivnog kirurškog zahvata ili traume bez komplikacija, u kojima broj sistematskih upalnih procesa i razmjer kapilarnog curenja mogu biti manji.
Dostupni su postali i rezultati iz ispitivanja CRYSTAL. Usprkos uočenim ograničenjima u ispitivanjima, rezultati ispitivanja CRYSTAL koji uspoređuju koloide i kristaloide dokazuju da u bolesnika s hipovolemijom uporaba koloida u odnosu na kristaloide nije rezultirala značajnom razlikom u 28-dnevnoj smrtnosti. Iako je 90-dnevna smrtnost bila manja među bolesnicima koji su primali koloide, ovo zahtjeva daljnje istraživanja. Nadalje, u ispitivanju BaSES, vrijeme hospitalizacije bilo je značajno smanjeno u bolesnika liječenih sa 6%-tnim HES 130/0.4 u usporedbi s 0.9%-tnim NaCl. Rezultatima registra RaFTinG u jedinicama intenzivne skrbi i opservacijskim, nerandomiziranim ispitivanjem provedenim sa ciljem prikupljanja više informacija u „stvarnoj” kliničkoj praksi nisu dokazane statistički značajne razlike između bolesnika liječenih samo kristaloidima (n=2482) i onima koji su liječeni koloidima (svi HES pripravci i želatina, n=2063) za krajnje točke 90-dnevne smrtnosti. Stoga je PRAC potvrdio rezultate ovih ispitivanja čime je dokazano da ne postoji rizik od smrtnosti povezan s uporabom HES-a, no uzeo je u obzir da, s obzirom na ograničenja ovog ispitivanja, otkrića utvrđena ispitivanjem ne mogu negirati otkrića ispitivanja 6S i VISEP, koja su dokazala povećani rizik od smrtnosti u bolesnika u kritičnom stanju.
Potražen je dodatan stručan savjet od ad-hoc grupe stručnjaka. Stručnjaci su suglasni da se koristi u slučaju ozbiljne hipovolemije mogu uočiti samo tijekom kratkog razdoblja na početku liječenja, odnosno u perioperativnom okruženju, te da ove koristi brže nestaju nakon što se bolesnik stabilizira. Stručnjaci su pretpostavili da se koristi HES-a mogu uočiti posebice u slučaju perioperativnog krvarenja.
Stoga je PRAC suglasan da se terapijske indikacije lijekova koji sadrže hidroksietil škrob trebaju ograničiti na liječenje hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi kada se liječenje samim kristaloidima ne smatra dostatnim. No, dodatne se mjere moraju primijeniti kako bi se smanjili potencijalni rizici u ovih bolesnika. Otopine koje sadrže HES trebaju se ograničiti na uporabu u početnoj fazi reanimacije volumenom s maksimalnim vremenskim intervalom od 24 sata. U odjeljku o doziranju treba se
52
identificirati maksimalna dnevna doza i preporučiti najmanja moguća djelotvorna doza koja se treba primjenjivati. Lijekovi koji sadrže HES kontraindicirani su u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili renalnom zamjenskom terapijom, no kontraindikacije se trebaju proširiti tako da uključuju i druge populacije bolesnika, uključujući i bolesnike sa sepsom, bolesnike u kritičnom stanju i s opeklinama. PRAC je zaključio da se primjena HES-a mora prekinuti na prvi znak oštećenja funkcije bubrega. Preporuča se praćenje funkcije bubrega u bolesnika najmanje tijekom 90 dana. Poseban oprez valja primijeniti prilikom liječenja bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili u bolesnika s poremećajem grušanja krvi. Informacije o proizvodu obnovit će se tako da sadrže ova ograničenja i upozorenja.
Nadalje, dva radomizirana klinička ispitivanja faze IV s odgovarajućom kontrolom i klinički značajnim krajnjim točkama trebat će provesti kako bi se osiguralo više dokaza o učinkovitosti i sigurnosti, uključujući rizik od 90-dnevne smrtnosti i oštećenja bubrega u perioperativne i traumatizirane populacije. Europsko ispitivanje o korištenju lijekova provest će se također sa ciljem ocjenjivanja djelotvornosti preporučenih mjera za smanjivanje rizika. Protokoli i rezultati ovih ispitivanja dostavit će se nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s dogovorenim rasporedom. Potiče se nositelje odobrenja da dostave i planove upravljanja rizikom nadležnim nacionalnim tijelima.
Omjer koristi i rizika
U svjetlu ukupnosti dokaza dostupnih u postupku provedenom sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ, PRAC je zaključio da se primjena hidroksietil škroba mora ograničiti na liječenje hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi u slučaju kada se liječenja samo kristaloidima ne mogu smatrati dostatnima sukladno usuglašenim ograničenjima, kontraindikacijama, upozorenjima, drugim promjenama u informacijama o proizvodu i dodatnim mjerama smanjivanja rizika.
Zaključak PRAC-a u kontekstu postupka upućivanja u skladu sa člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ uključio je dodatne podatke koji nisu bili dostupni kada je PRAC izdao svoju preporuku o postupku upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ u lipnju 2013., te stoga nije mogao biti uzet u obzir pri ponovnom pregledu u listopadu 2013. godine. Stoga zaključci prema članku 107.i Direktive 2001/83/EZ predstavljaju najpotpuniju i aktualniju ocjenu dostupnih podataka u svezi s lijekovima koji sadrže HES.
Osnove za preporuku PRAC-a
Budući da:
• je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo postupak sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EC za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob;
• je PRAC uzeo u obzir zaključke pregleda provedenog u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ. No, za aktualni postupak sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ, PRAC je pregledao nove dostupne podatke u pogledu rizika od smrtnosti i oštećenja bubrega, uključujući i klinička ispitivanja, meta analize kliničkih ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, odgovore koje su dostavili nositelji odobrenja, i to pisanim putem kao i usmena pojašnjenja, te podneske interesnih skupina;
• je PRAC zaključio da je uporaba hidroksietil škroba povezana s povećanim rizikom od smrtnosti i renalnom zamjenskom terapijom ili oštećenjem funkcijom bubrega u bolesnika sa sepsom, u kritičnom stanju i s opeklinama;
• je PRAC zaključio na temelju novih dokaza, koji uključuju podatke iz kliničkih ispitivanja, dodatne savjete stručnjaka, nove prijedloge za dodatne mjere smanjivanja rizika, uključujući i ograničenja u uporabi, i obveze koje su preuzeli nositelji odobrenja da će provesti dodatna
53
ispitivanja u traumatiziranih bolesnika i bolesnika podvrgnutih elektivnim kirurškim zahvatima da koristi od lijekova koji sadrže hidroksietil škrob nadmašuju rizike liječenja hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi u slučaju kada se liječenje samo kristaloidima ne smatra dostatnim. Ovo je predmet ograničenja, upozorenja i drugih promjena u informacijama o proizvodu;
• je PRAC zaključio da lijekovi koji sadrže hidroksietil škrob moraju biti kontraindicirani u bolesnika sa sepsom, u kritičnom stanju i s opeklinama. Nadalje, uključena su posebna upozorenja za kirurške i traumatizirane bolesnike;
• je PRAC također zaključio da postoji potreba za daljnjim mjerama smanjivanja rizika poput informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike. Usuglašeni su ključni elementi pisama liječnicima, zajedno s vremenskim okvirima za distribuciju, te potreba za provođenjem ispitivanja. PRAC je također zaključio da se ispitivanja trebaju provesti kako bi se osiguralo više dokaza o djelotvornosti i sigurnosti hidroksietil škroba u perioperativnom okruženju i traumi.
PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže hidroksietil škrob ostaje povoljan za liječenje hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi u slučaju kada se liječenje samo kristaloidima ne smatra dostatnim, što je predmet usuglašenih ograničenja, kontraindikacija, upozorenja, drugih promjena u informacijama o proizvodu i dodatnih mjera smanjivanja rizika.
Zaključak PRAC-a u kontekstu postupka upućivanja sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ obuhvatio je dodatne podatke koji nisu bili dostupni u trenutku izdavanja preporuke PRAC-a o upućivanju u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ u lipnju 2013. godine, te ih se stoga nije moglo uzeti u obzir u ponovnom pregledu potonjeg provedenom u listopadu 2013. Stoga zaključci donijeti sukladno članku 107.i predstavljaju najpotpuniju i aktualnu ocjenu dostupnih podataka povezanih sa lijekovima koji sadrže HES.
2. Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CMDh se složio sa svim znanstvenim zaključcima i osnovama za preporuku. No, s obzirom na dva randomizirana klinička ispitivanja faze IV (RCT-ove), koja su zatražena kako bi se osiguralo više dokaza o djelotvornosti i sigurnosti u perioperativnoj populaciji i traumatiziranoj populaciji, uključujući i rizik od 90-dnevne smrtnosti i oštećenja bubrega, CMDh je potaknuo nositelje odobrenja da zajedno dostave zajedničke protokole ispitivanja. U svrhu toga, nositeljima odobrenja je izričito savjetovano da potraže znanstveni savjet pri Europskoj agenciji za lijekove u trenutku podnošenja protokola ispitivanja nacionalnim nadležnim tijelima u roku od 6 mjeseci nakon odluke Europske komisije. Nastavno, CMDH je odlučio da kratki pregledi nisu potrebni prije preporučenog znanstvenog savjeta.
CMDh je izmijenio datum roka za dostavu protokola ispitivanja o primjeni lijeka, koji je također trebalo dostaviti u roku od 6 mjeseci nakon odluke Europske komisije sa ciljem usklađivanja datuma za podnošenje svih uvjeta.
U svjetlu prethodno navedenog i uzimajući u obzir da su protokoli ispitivanja iskoristivosti lijeka i dva randomizirana klinička ispitivanja uvjeti za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh je napomenuo da se ovi elementi trebaju prikazati u planu upravljanja rizikom. Farmaceutske tvrtke potiče se da dostave ključne elemente planova upravljanja rizikom, no CMDh je smatrao da to treba biti uvjet. Nositelji odobrenja trebaju dostaviti ključne elemente (uključujući protokol DUS-a, protokole RCT-ova) planova upravljanja rizicima u EU formatu u roku od 6 mjeseci nakon donošenja odluke Europske komisije, te je to uključeno u Dodatak IV.
54
CMDh je također zaključio da se pisma liječnicima trebaju dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u državama gdje su lijekovi koji sadrže HES stavljeni u promet u roku od tjedan dana nakon što ih usvoji CMDh sukladno usuglašenom komunikacijskom planu.
Mišljenje CMDh-a
Nakon što je CMDh razmotrio preporuku PRAC-a od dana 10. listopada 2013. godine u skladu sa člankom 107.k (1.) i (2.) Direktive 2001/83/EZ te usmena pojašnjenja nositelja odobrenja od dana 21. listopada 2013. godine, donio je mišljenje o izmjenama uvjeta odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob, za koje su relevantni odjeljci sažetka opisa svojstava proizvoda i upute o lijeku navedeni u Dodatku III. i predmetom su uvjeta navedenih u Dodatku IV.
55
Dodatak III
Dodaci odgovarajućim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Napomena: Ovaj sažetak svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku proizlazi iz referalnog postupka.
Informacija o lijeku može biti naknadno obnovljena od nadležnog tijela države članice, vezano za referalnu državu članicu, koja je odgovorna, u skladu s postupkom određenim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
56
I. Sažetak opisa svojstava lijeka
˂▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. >
[…]
Dio 4.1 Terapijske indikacije
[Tekst u ovom dijelu treba glasiti kako je niže navedeno]
Liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena samih kristaloida ne smatra dovoljnom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Dio 4.2 Doziranje i način primjene
[Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uvrstio sljedeći tekst]
Primjenu HES-a treba ograničiti na početnu fazu nadomještanja volumena s maksimalnim vremenskim trajanjem do 24 sata. Prvih 10-20 ml treba infundirati sporo i uz pažljivi nadzor bolesnika kako bi se što ranije mogla utvrditi anafilaktoidna reakcija. Maksimalna dnevna doza iznosi ˂30 ml/kg za 6% HES (130/0,40) i 6% HES (130/0,42); za ostale HES lijekove maksimalnu dnevnu dozu treba odgovarajuće preračunati>. Treba primijeniti najnižu moguću učinkovitu dozu. Liječenje treba provoditi uz stalno praćenje hemodinamike tako da se infuzija može prekinuti čim se postignu odgovarajući hemodinamski ciljevi. Ne smije se prekoračiti preporučena maksimalna dnevna doza.
Pedijatrijska populacija Iskustvo u primjeni ovih lijekova u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena HES lijekova u ovoj populaciji.
[…]
Dio 4.3 Kontraindikacije
[Ovaj dio treba dodati kako bi se uključile sljedeće kontraindikacije] - preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koji sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1 - sepsa - opekline - oštećenje bubrega ili nadomjesno bubrežno liječenje - intrakranijalno ili cerebralno krvarenje - bolesnici u kritičnom stanju (obično primljeni na odjel intenzivnog liječenja) - hiperhidracija - plućni edem - dehidracija - hiperkalijemija (primjenjivo samo ako lijekovi sadrže kalij) - teška hipernatrijemija ili teška hiperkloremija - teško oštećenje jetrene funkcije - kongestivno zatajivanje srca - teška koagulopatija - bolesnici s transplantiranim organom
[…]
57
Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
[Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uvrstio sljedeći tekst]
Uslijed rizika od alergijskih (anafilaktoidnih) reakcija, bolesnika treba pomno nadzirati a infuziju uvesti sporom brzinom (vidjeti dio 4.8).
Operacija i ozljeda: Nedostaju jasni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u bolesnika koji su bili podvrgnuti operativnim zahvatima, te u bolesnika s traumom. Očekivanu korist liječenja treba pažljivo odvagati u odnosu na neizvjesnost dugoročne sigurnosti primjene. Treba razmotriti druge dostupne oblike liječenja. Indikaciju nadoknade volumena sa HES-om treba pažljivo razmotriti a potrebno je i hemodinamsko praćenje volumena kao i kontrola doziranja (vidjeti također dio 4.2). Uvijek se mora izbjegavati preopterećenje volumenom zbog predoziranja ili prebrze infuzije. Doziranje se mora pažljivo prilagoditi, posebno u bolesnika sa plućnim i kardiocirkulatornim problemima. Potrebno je pažljivo pratiti elektrolite u serumu, ravnotežu tekućine i bubrežnu funkciju. HES lijekovi su kontraindicirani u bolesnika sa oštećenjem bubrega ili kod onih na nadomjesnom bubrežnom liječenju (vidjeti dio 4.3). Primjena HES-a mora se prekinuti na prvi znak oštećenja bubrega. Povećana potreba za nadomjesnim bubrežnim liječenjem prijavljeno je u razdoblju do 90 dana nakon primjene HES-a. Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije u bolesnika tijekom najmanje 90 dana.
Poseban oprez potreban je prilikom liječenja bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre ili sa poremećajem zgrušavanja krvi. U liječenju hipovolemičnih bolesnika mora se izbjegavati jaka hemodilucija uzrokovana visokim dozama HES otopina. U slučaju ponovljene primjene, treba pažljivo pratiti koagulacijske parametre krvi. Na prvi znak koagulopatije potrebno je prekinuti primjenu HES-a. U bolesnika podvrgnutih otvorenoj operaciji srca uz kardiopulmonalnu premosnicu ne preporučuje se primjena HES lijekova zbog rizika od pojačanog krvarenja.
Pedijatrijska populacija: Podaci o primjeni u djece su ograničeni te se stoga ne preporučuje primjena HES lijekova u toj populaciji (vidjeti dio 4.2).
[…]
Dio 4.8 Nuspojave
[Sljedeći tekst treba dodati u ovaj dio]
[…]
Oštećenje jetre ˂ nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)> Oštećenje bubrega ˂ nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)>
[…]
58
II. Uputa o lijeku
˂▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. >
[…]
1. Što je ˂Ime lijeka> i za što se koristi [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst]
˂Ime lijeka> je nadomjestak volumena plazme koji se koristi za obnavljanje volumena krvi nakon gubitka krvi, kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi, primijenjeni sami, ne smatraju dovoljnima.
[…]
2. Što trebate znati prije primjene ˂Ime lijeka> Nemojte uzimati ˂Ime lijeka> ako: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst]
• ste alergični na bilo koju djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka • bolujete od ozbiljne generalizirane infekcije (sepse) • imate opeklinske ozljede • imate oštećenje bubrega ili ste na dijalizi • imate tešku bolest jetre • bolujete od krvarenja u mozgu (intrakranijalno ili cerebralno krvarenje) • ste u kritičnom stanju (tj. trebate ostati na odjelu intenzivne njege) • tijelo zadržava previše tekućine, i rečeno Vam je da ste u stanju poznatom kao hiperhidracija • imate tekućinu u plućima (plućni edem) • ste dehidrirali • Vam je rečeno da imate jako povećanje razine kalija [napomena: samo za lijekove koji sadrže
kalij], natrija ili klorida u krvi • imate teško oštećenu jetrenu funkciju • imate teško zatajenje srca • imate teških problema sa zgrušavanjem krvi • ste primili transplantirani organ
[…]
Upozorenja i mjere opreza
[Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst]
Važno je da obavijestite Vašeg liječnika ako imate: • oštećenje jetrene funkcije • probleme sa srcem ili cirkulacijom • poremećaj zgrušavanja krvi (koagulacija) • probleme s bubrezima Zbog rizika od alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, bit ćete pomno praćeni kako bi se otkrili rani znakovi alergijske reakcije kada primite ovaj lijek. Operacija i ozljeda: Vaš će liječnik pažljivo procijeniti odgovara li Vam ovaj lijek.
59
Vaš liječnik će pažljivo prilagoditi dozu ˂Ime lijeka> kako bi se spriječilo preopterećenje suviškom tekućine. Ovo će se posebno učiniti ako imate probleme sa plućima, srcem ili cirkulacijom.
Osoblje za njegu bolesnika također će poduzeti mjere za praćenje ravnoteže tekućine u tijelu, razine soli u krvi i funkciju bubrega. Možete primiti dodatne soli ako je potrebno.
Dodatno, biti će osigurano da primite dovoljno tekućine.
˂Ime lijeka> je kontraindiciran ako Vam je oštećena bubrežna funkcija ili Vam je zbog ozljede bubrega potrebno liječenje dijalizom. Ako dođe do oštećenja funkcije bubrega tijekom liječenja: Ako liječnik utvrdi prve znakove oštećenja bubrega, ukinuti će Vam primjenu ovog lijeka. Također liječnik će možda trebati dodatno pratiti Vašu bubrežnu funkciju do 90 dana. Ako ste ponavljano primali ˂Ime lijeka> Vaš liječnik će pratiti parametre zgrušavanja krvi, vrijeme krvarenja i ostale funkcije. U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi, Vaš liječnik će ukinuti primjenu ovog lijeka. Ako ste podvrgnuti operaciji na otvorenom srcu, te priključeni na aparat srce-pluća koji tijekom operacije privremeno preuzima funkciju srca i pluća, ne preporučuje se primjena ove otopine.
[…]
3. Kako uzimati ˂Ime lijeka>
[Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst]
Doziranje
Vaš liječnik će odrediti točnu dozu koju ćete primati. Liječnik će upotrijebiti najmanju moguću učinkovitu dozu i neće infundirati ˂Ime lijeka> više od 24 sata. Maksimalna dnevna doza iznosi ˂30 ml/kg za 6% HES (130/0,40) i 6% HES (130/0,42); za ostale HES lijekove maksimalnu dnevnu dozu treba odgovarajuće preračunati>. Primjena u djece Iskustvo u primjeni ovog lijeka u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u djece.
[…]
4. Moguće nuspojave
[Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst]
[…]
Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) • Oštećenje bubrega • Oštećenje jetre Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <,><ili> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
[…]
60
Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Nadležna državna tijela država članica ili referentnih država članica, ako se primjenjuje, osiguravaju da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Uvjeti Datum Nositelji odobrenja trebaju provesti dva randomizirana klinička ispitivanja faze IV (RCT-ove) uz primjenu odgovarajuće kontrole i klinički smislenih krajnjih točaka kako bi se prikazala djelotvornost i sigurnost u perioperativnom okruženju i traumi.
Primarna složena krajnja točka je 90-dnevni mortalitet i 90-dnevno oštećenje bubrega.
Sekundarne krajnje točke su:
- značajne perioperativne komplikacije (primjerice infekcije, krvarenja, insuficijencija anastomoze, stopa ponavljanja kirurškog zahvata, dijagnoza pulmonalnog endema),
- hemodinamička stabilizacija u odnosu na dozu (primjerice frekvencija srca, srednji arterijski tlak, središnji venski tlak, središnje vensko zasićenje kisikom, razina laktata u serumu, bazni eksces i izlučena količina mokraće),
- duljina ostanka, morbiditet, koagulacija, upala, bolnički mortalitet,
- mjerenje kreatinina (GFR).
1) Protokol ispitivanja treba se dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima.
2) Završna izvješća o ispitivanjima sastavio:
1) Unutar 6 mjeseci nakon odluke Europske komisije
2) Kraj 2016. godine
Nositelja odobrenja trebaju provesti ispitivanje o primjeni lijeka u nekoliko država članica kako bi ocijenili djelotvornost poduzetih mjera smanjivanja rizika. Protokol ispitivanja sastavio:
Završna izvješća o ispitivanjima sastavio:
Unutar 6 mjeseci nakon odluke Europske komisije
Unutar 24 mjeseca nakon usuglašavanja protokola
Nositelji odobrenja trebaju dostaviti ključne elemente (uključujući protokol DUS-a, protokol RCT-ova) plana upravljanja rizicima u EU formatu.
Unutar 6 mjeseci nakon odluke Europske komisije
Pisma liječnicima u skladu s komunikacijskim planom i uvjetima usuglašenim s PRAC-om.
Unutar 1 tjedna nakon usvajanja mišljenja CMDh-a
62