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Dispositivi di Protezione Individualee
Dispositivi Medici efficaci nellamanipolazione dei farmaci antiblastici
Giustina SannaFarmacia PO A. Businco
Cagliari 24-25 Maggio 2010
Dispositivi di Protezione IndividualeD.P.I.
“È necessario che l'esposizioneprofessionale a chemioterapici siamantenuta entro i livelli più bassi
possibile”‘’Linee-guida per la sicurezza e la salute dei
lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario’’
DPI devono essere impiegati quando i rischi non possono essere evitati o ridotti da:
Dispositivi di Protezione IndividualeD.P.I.
“Mezzi di protezioneCollettiva”
“Misure tecnichedi protezione”
“Misure, metodiprocedimenti diorganizzazione
del lavoro”
Dispositivi di Protezione IndividualeD.P.I.
Si chiamano dispositivi di protezione individualeD.P.I.
tutti quei presidi che permettono la protezione fisicadell'operatore e che vengono indossati dallo stesso
Dispositivi di Protezione IndividualeD.P.I.
Quadro normativo di riferimento
Direttiva Europea 89/686/CEE recepita dal D.Lgs 475/92
Direttiva Europea 89/656/CEE recepita dal D.Lgs 626/94
Dispositivi di Protezione IndividualeD.P.I.
Marchio CEDichiarazione di conformitàAttestato di conformità ( III Cat. )Fissa i criteri di progettazione, fabbricazioneStabilisce i requisiti che devono avere e che sono
a carico del fabbricante
D.Lgs 475/92
Dispositivi di Protezione IndividualeD.P.I.
I. Rischi di danni di lieve entità fisicaII. Tutti gli altriIII. Rischi di morte ( protezione respiratoria, aggressioni
chimiche, radiazioni ionizzanti (
Categorie dei DPI
Dispositivi di Protezione IndividualeD.P.I
D.Lgs 626/94
Stabilisce i requisiti Obblighi del datore di lavoroObblighi dei lavoratori
Dispositivi di Protezione IndividualeD.P.I.
Requisiti dei DPI
Adeguati al rischio da prevenireNon devono comportare un rischio maggioreRispettare le esigenze ergonomiche e di saluteDevono essere compatibili tra loro in caso di rischi multipli
Dispositivi di Protezione IndividualeD.P.I
Obblighi del datore di lavoroFornire DPI idonei Informare sui rischi dai quali proteggonoAddestrare sull’utilizzoVigilare attraverso i preposti sul corretto utilizzo
Obblighi per i lavoratoriIndossare e conservare correttamente i DPISegnalare eventuali difetti
Dispositivi di Protezione IndividualeGuanti
EN 374 1,2,3 ( protezione da chimici e microrganismi)
1a parte relativa alla terminologia e ai requisitiprestazionali
2a parte relativa alla determinazione della resistenzaalla penetrazione
3a parte relativa alla determinazione della resistenzaalla permeazione dei prodotti chimici
EN 388 (protezione contro rischi meccanici)
Dispositivi di Protezione IndividualeGuanti
Requisiti prestazionali
Resistenza alla penetrazione: processo con il quale un prodotto chimico passa attraverso le porosità.
Resistenza alla permeazione : processo con il quale un prodotto si diffonde attraverso un materiale a livello molecolare.
Dispositivi di Protezione IndividualeGuanti
INDICE DI PERMEAZIONE TEMPO DI PASSAGGIO1 > 10MIN2 > 30MIN3 >60MIN4 >120MIN5 >240MIN6 >480MIN
TABELLA DI PERMEAZIONE
Dispositivi di Protezione IndividualeGuanti
Vengono testati almeno su 4/5 CTAMetotrexateCiclofosfamide5-FluorouracileVincristinaDaunoblastinaAdriamicinaDoxorubicinaCisplatino
Dispositivi di Protezione IndividualeGuanti
Caratteristiche guanti per allestimentoSteriliMonousoForma anatomica (non ambidestri)In lattice ad alta densità/nitrile o altro materiale compatibileSpessore 0,35-0,45mmPrivi di polvere e a basso contenuto proteicoLunghiConfortevoliTempo di sostituzione 30’
Devono essere utilizzati in tutte le fasi di esposizione ai CTA!
Dispositivi di Protezione IndividualeCamici
Maniche lunghe con polsini elastici
Impermeabili nella parte anteriore e sulle maniche
Lungo con allacciatura posteriore
Materiale Saranex laminato Tyvek (polipropilene rivestito polietilene)Polietilene rivestito Tyvek
Conformi alla EN 369, EN 463, EN 468
Caratteristiche
Devono essere utilizzati in tutte le fasi di esposizione ai CTA!
Dispositivi di Protezione IndividualeOcchiali
PluriusoProtezione laterale di sicurezzaConformi EN 166 (con lenti otticamente neutre)In materiale plastico (tipo policarbonato)
Visiera Suggerita in fase di somministrazione
Non necessari
sotto cappa
Dispositivi di Protezione IndividualeCuffia o copricapo
In TNT monouso Permeabile all’aria impermeabili ai liquidi
Da indossare in tutte le fasi di manipolazione
Copriscarpe
MonousoIn materiale plastico( tipo polietilene)
Vengono utilizzati generalmente nel
locale adibito all’allestimento
Dispositivi di Protezione IndividualeFacciali Filtranti
Conformi alla EN 149 ( polveri )
Realizzati in materiali filtranticoprono naso, bocca e mento
Classificati in base al potere filtrante:FFP1 efficienza filtrante >80%FFP2 efficienza filtrante >94%FFP3 efficienza filtrante >98%
Nella fase di allestimento sono indicati i facciali FFP2S in caso di
spandimento i facciali FFP3SL
particelle 0,02 – 2 μ
!
Dispositivi di Protezione IndividualeProtezione delle vie respiratorie
Caratteristiche Mascherine chirurgiche Facciali filtranti
Normativa D.Lgs 46/97 D.Lgs 475/92
EN 149/91
Potere filtrante
Dal 95 al 99%
Particelle 4-5u
Classe FFP1 > 80%
Classe FFP2 > 94%
Classe FFP3 > 98%
Particelle 0,02-2uCampo impiego Protezione paziente
Protezione operatore
Protezione operatore
Dispositivi di Protezione IndividualeTelino
3 strati superiore permeabile
intermedio altamente assorbente
inferiore impermeabile in polipropilene
In manipolazione sotto cappa per delimitare l’area di lavoro
2 strati in TNTinferiore impermeabile superiore assorbente
durante la somministrazione
Dispositivi Medici (DM)
D.Lgs. 46 / 97 ( direttiva comunitaria 93/42CEE)‘’ Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento,
apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato peri il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di ,
diagnosi, prevenzione , controllo, terapia o attenuazione di malattia….. Che non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici
né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.’’
Dispositivi Medici
D.Lgs 46/97
Marchio CE
Stabilisce criteri di classificazione
Requisiti essenziali
Stabilisce procedure e documentazione che il fabbricante deve produrre per l’accertamento di conformità
DM deve essere impiegato esclusivamente per la destinazione d’uso chiaramente definita dal produttore!
Dispositivi Medici e CTA
Garantire sicurezza per l’operatore ( evitare formazione di aerosol, proteggere dal rischio di esposizione)
Sicuri per il paziente ( mantenere la sterilità del farmaco ricostituito)
Dispositivi Medici e CTA
Caratteristiche DM efficaci in CTAConforme D.Lgs 46/97Marchio CEConforme alla FUMateriale compatibile con i CTA
Dispositivi Medici e CTA
IncompatibilitàCarmustina PVCPaclitaxel PVC (DHEP)Docetaxel PVC (DHEP)
Cremophor EL
IncompatibilitàCarmustina PVCPaclitaxel PVC (DHEP)Docetaxel PVC (DHEP) Polisorbato 80
Dispositivi Medici e CTA
Riempimento della siringaEspulsione dell’aria dalla siringa durante il dosaggioRimozione dell’ago dai flaconcini di farmacoTrasferimento del farmaco nel flacone per flebo
Rischi di formazione aerosol e spruzzi
Dispositivi Medici e CTA
Ricostituzione del CTA
Dispositivo per prelievi multiplia circuito chiuso
• Ferforatore• Filtro idrofobico antibatterico da 0,2 u• Filtro soluzione da 5 u• Connettore con attacco luer /luer lockvalvola
Volume residuo
Dispositivi Medici e CTA
Ricostituzione del CTASistema chiuso a 3 vie
Collega la soluzione
Il farmaco da ricostituire e la siringa
Dispositivi Medici e CTA
Dispositivo per diluizione esomministrazione
• Perforatore sacca/flacone/ecoflac• Apertura con filtro aria• Raccordo per siringa luer lockmunito di valvola aperto /chiuso
• Clamp di chiusura• Adattatore a valle x connessionesicura luer/lock
Il set durante e dopo l’uso non deve essere scollegato per garantire la sicurezza!
Dispositivi Medici e CTA
Dispositivi per somministrazione
A 1 viaA 2 vie A 4 vie
Dotate di valvola unidirezionaleantireflusso a tenuta
Rubinetto a 3 vie per bolo/rapido lavaggio
Anche per CTA fotosensibili
Dispositivi Medici e CTA
Consentono la somministrazione di più farmaci,in sistema chiuso ,con la possibilità di collegarefino a 4 sacche o flaconi