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MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito sanitarioMilano, 19 Marzo 2014
GARE D’APPALTO PER DISPOSITIVI MEDICI:ANALISI DELLE PRINCIPALI PROBLEMATICHE
avv. silvia stefanelli
Studio Legale StefanelliCo-direttore Appalti&Sanità
Roma 27 Aprile 2014
MEPA – Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito sanitario
ACQUISTO TRAMITE GARA D’APPALTO
non solo
comprare in maniera ”corretta”
…ma anche
comprare “bene”
conoscere l’uso del prodotto
conoscere i costi relativi al ciclo di vita del prodotto che si sta acquistando
(art. 68 direttiva approvata del Parlamento Europeo 15 gennaio 2014)
Milano, 19 Marzo 2014
Roma 27 Aprile 2014
scarsa conoscenza non tanto del dispositivo medico che si tra acquistando quanto della
disciplina giuridica che regola la vita dello stesso
Milano, 19 Marzo 2014
la Dir 93/42/CEEè disciplina molto complessa
per gli operatori del settore, per commissari di gara, per i sanitari e per i giudici
MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito sanitario
Roma 27 Aprile 2014
MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
Dir 93/42/CEE
D.Lgs.46/97 sanzioni amministrative
Milano, 19 Marzo 2014
PROFILI CIVILI PROFILI PENALI PROFILI ERARIALI
Quali sono le norme “cardine”che bisogna conoscere?
Roma 27 Aprile 2014
MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
Marcatura CE Rispetto Requisiti Essenziali Sicurezza –
RESAllegati
Art. 3I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se
correttamente installati adeguatamente mantenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione
non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi.
Milano, 19 Marzo 2014
elementi da conoscere quando si acquista per
comprare bene
Roma 27 Aprile 2014
MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
Art. 1 lett d) destinazione:
l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo
le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale
pubblicitario;
Milano, 19 Marzo 2014
Roma 27 Aprile 2014
MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
Allegato I punto 13
13. Informazioni fornite dal fabbricante13.1. Ogni dispositivo è corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire l'identificazione del fabbricante.Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso.
Milano, 19 Marzo 2014
Roma 27 Aprile 2014
MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
Allegato I punto 13
13. Informazioni fornite dal fabbricante (MANUALE D’USO)
•le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;
•eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
•avvertenze e/o precauzioni da prendere;
•tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo;
•la data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni per l'uso
Milano, 19 Marzo 2014
Roma 27 Aprile 2014
MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
Milano, 19 Marzo 2014
Un DM utilizzato al di fuori delle Indicazioni del
Fabbricante “perde” la marcatura CE
Roma 27 Aprile 2014
MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
CASO A
Il concorrente deposita in gara un manuale d’uso in inglese
(dispositivo in commercio privo manuale in italiano)
-Violazione dell’art. 5 e 23 del D.Lgs 46/’97
-Problemi di natura civilistica e penale
Milano, 19 Marzo 2014
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MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
CASO A
Cassazione 11256/2003
carenza della data di scadenza nelle indicazioni d’suo
Violazione di norme imperative di legge (art. 1418 c.c.)
NULLITA’ DEL CONTRATTO
Milano, 19 Marzo 2014
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MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
CASO A Cassazione penale 11 marzo 2013, n.11439
Kit umidificato ossigenoterapiai terminali di ingresso e di uscita risultavano identici per forma e colore
agevolando così l'inversione accidentale dei collegamenti con conseguente fuoriuscita di liquidi pericolosi
Condannati penalmente:
•Infermiera (per negligenza nell’uso del dispositivo) •Rappresentante legale società fabbricante ( per erronea progettaizone)
•Distributore (per carenza della consegna delle istruzioni per l’uso e mancata formazione a chi doveva utilizzare il dispositivo)
Milano, 19 Marzo 2014
Roma 27 Aprile 2014
MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
CASO BIl concorrente deposita in gara un manuale d’uso in italiano diverso da quello in inglese depositato nel
Repertorio del Ministero (pompa ad infusione)
Irregolarità:-Il manuale doveva essere depositato in italiano anche nel repertorio -Il manuale in italiano era carente di parti fondamentali relative
- alla manutenzione ordinaria quotidiana (utilizzazione) - alla manutenzione straordinaria - a dati di corretto funzionamento della apparecchiatura- non erano chiari gli accessori che dovevano essere utilizzati
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elementi la cui importanza non è stata “capita” dalla
commissione di gara e che hanno inciso sulla scelta
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CASO B
Profili di possibile responsabilità
•sicurezza paziente (responsabilità civile e penale)
•aumento di costo-uomo per la manutenzione quotidiana non valutata in sede di gara
•possibile errore nella scelta degli accessori (non era chiaro quali erano gli accessori compatibili)
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CASO C
Gara per la fornitura di sistemi per la ricerca di costituenti virali di HCV RNA . HIV RNA HBV DNA
su sangue umano e su sangue cadaverico
Un concorrente deposita documentazione non chiara
Il certificato CE dell’ON esteso anche alla ricerca su sangue cadavericoLa Dichiarazione di Conformità del fabbricante è solo per il sistema di ricerca si
sangue umano
Problema di capire QUALE DISPOSITIVO si sta acquistando
Milano, 19 Marzo 2014
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CASO D
PROBLEMI LEGATI ALLA FORNITURA DI CONSUMABILIE/O COMPONENTI e/o PEZZI RICAMBIO
NON ORIGINALI O NON COMPATIBILI
Valutazione delle Indicazioni del Fabbricante(manuale d’suo)
Il DM utilizzato in maniera difforme dalla Indicazione del fabbricante è un DM utilizzato al di fuori della marcatura CE
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Valutazione che va fatta in fase di acquisto del DM
Sentenze CE C-53_87 CICRA / RENAUL
Roma 27 Aprile 2014
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CASO E Manutenzione del DM
Gare per il servizio di manutenzione
anche in questo caso occorre rispettare le Informazioni del Fabbricante
(previsione di personale appositamente formato)
Posizioni del Ministero Salute sul punto
Milano, 19 Marzo 2014
Valutazione da fare in sede di gara di acquisto del DM per capire quanto costerà il mantenimento del DM
Valutazione da fare in sede di gara per il servizio di manutenzione (per l’eventuale subappalto o la necessità dell’erogatore del servizi di avvalersi di soggetti specializzati)
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Milano, 19 Marzo 2014
NON CORRETTA MANUTENZIONE
Cass Penale 15553-2008
Caso: ipertermia causata dal malfunzionamento di una incubatrice
Imputati: Direttore Generale, Direttore Sanitario, primario del reparto di Pediatria
Roma 27 Aprile 2014
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Milano, 19 Marzo 2014
Cass Penale 15553-2008
PROFILO OGGETTIVOMalfunzionamento: non corretta taratura del circuito di regolazione della temperaturaMancato adeguamento alla normativa CEI del 1992
Le istruzioni prevedevano una manutenzione ogni 6 mesi
PROFILO SOGGETTIVO•Direttore generale – Responsabile di aver adottato un sistema di manutenzione a chiamata e non periodico (come previsto dal fabbricante)•Direttore Sanitario – delibera assunta con il parere favorevole del Direttore Sanitario •Primario del reparto pediatria – non si è opposto all’assunzione della delibare con la quale era stato cambiato il sistema di manutenzione
Roma 27 Aprile 2014
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GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE
Milano, 19 Marzo 2014