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2016 -Antildeo delBicltmenmw dlaDdaracioacuten ckla IndpendlNacional
DISPOSICiOacuteN W 1~489
BUENOSAIRES 08 DE NOVIEMBRE DE 20161
VISTO el Expediente Ndeg 1-0047-0001-000226-14-4 del Registro de
ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTds y
TECNOLOGIacuteAMEacuteDICA Y
CONSIDERANDO
Que por las referidas actuaciones la firma LABORATOrIOS
FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDARSA) solicita se autorice la inscrihcioacutenII
en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta ADMINISTRACIONI
NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA del una
nueva especialidad medicinal que seraacute elaborada en la Repuacuteblica Argentina
Que de la mencionada especialidad medicinal existe un productosimilar registrado en la Repuacuteblica Argentina I
Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de
especialidades medicinales se encuentran contempladas en la Ley 16463 y en
los Decretos Nros 976364 Y 15092
complementarias
(to I1993) Y sus normas
Que la solicitud efectuada encuadra en el Artiacuteculo 30 del Decreto Ndeg
15092 (to 1993)
Paacutegina 1 de 4
~ ~_E prew~edocumen~~I~~i~~ ido~Ir~ad~~gital~~tee_~~o~t~~inosde la~y ~~j~506_~~ecreIO)N~~812~2~~_~ecrel~283~OO~-
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2016 -Antildeo tkl Bicentenario d1a Declaracioacuten deI01ntkpntknJNaCionOII
DISPOSICiOacuteN W 12489I
Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) iexclmitioacute
los informes teacutecnicos pertinentes en los que constan los Datos Identificatorios
Caracteriacutesticos aprobados por cada una de las referidas aacutereas pata la
especialidad medicinal cuya inscripcioacuten se solicita los que se encuentran
transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposicioacuten
Que asimismo de acuerdo con lo informado por el INAME 11105
establecimientos que realizaraacuten la elaboracioacuten y el control de calidad eacuteJe la
especialidad medicinal en cuestioacuten demuestran aptitud a esos efectos lQue se aprobaron los proyectos de roacutetulos y prosp etos
correspondientes
Que la DIRECCIOacuteN GENERAL DE ASUNTOS JURIacuteDICOS ha tomaao la
intervenCioacuten de su competencia IQue por lo expuesto corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM
de [a especialidad medicinal solicitada
Que se actuacutea en ejercicio de las facultades conferidas por los
Decretos Nros 149092 y 101 del 16 de diciembre de 2015
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
Paacutegina 2 de 4
1lIl~ltI-1~~~~ltiquest~~iamp~~eacuteIeClroacuteniC~ha ~iexcliAiexcl~tilimado(Uumliftalmenteacuteen toSieacutermi~6s dE1f~LeyNtilde~25Lqo6~~~iOecretti 1Ii262MOOiY1 erOacuteecre~gliexclNtilde283fD03 - 1 I-1 ~~f 11_~~ LIII ~ 1 -- bull o - - --
Illdnistnilt bullbull sarbullbull_ bullbullMtItbullbullRIg1If4d6nlMi
IIYiexcl(IIl
2016 Antildeo de Bicentenario de laDeclaracioacuten de la IJKkpendencitiNacional
DISPOSICiOacuteN W 12489
ARTIacuteCULO 1deg- Autorizase a la firma LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS
SA (LAFEDAR SA) la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medidnales
(REM) de la ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y
TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA de la especialidad medicinal de nombre comercial
NOVOCORTBD Y nombres geneacutericos BUDESONIDA la que seraacute elaborada en
la Repuacuteblica Argentina seguacuten los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos incluidos
en el Certificado que como Anexo forma parte integrante de la presente
disposicioacuten
ARTIacuteCULO 2deg-Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
prospectos que obran en los documentos denominados INFORMACIOacuteN PARA EL
PACIENTE_VERSION01PDF 12092014 115327 PROYECTO DE
PROSPECTO_VERSIONOlPDF 12092014 115327 PROYECTO DE ROacuteTULO
DE ENVASE PRIMARIO_VERSIONOlPDF - 12092014 115327 PROYECTODE
ROacuteTULO DE ENVASESECUNDARIO_VERSIONOlPDF - 12092014 115327
ARTIacuteCULO 3deg_ En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
CERTIFICADO Ndeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplada en la
norma legal vigente
ARTIacuteCULO 4deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la especialidad
medicinal cuya inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular
deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio deacute la
bullPaacutegina 3 de 4
~~~~Sfe~~eacute-d_~ntQeleciexcl~m~~ofiexclr~~~igitahit~le~R~~~~in~~iquestI~JtfN~5~~~$iexclD~~62~r~~~N2B~d~~W~-~
i~ininniotft $4(
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2(J16-Antildeo del Bkentenari~ de laDeemacioacuten de la Independencid Nacional
DISPOSICiOacuteN W 12489
elaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
correspondiente
ARTIacuteCULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Articulo 10 de la
presente disposicioacuten seraacute de 5 antildeos contados a partir de la fecha impresa en eacutel
ARTIacuteCULO 60~- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro de
Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesada la
presente disposicioacuten y los proyectos de roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese al
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente
Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000226-14-4
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
Paacutegina 4 de 4
~~~ bullbull ~~~~~1~~~~~e-e125t~rpoundinOS~la~iexclN~piacute~~te~~~~~~~~N2Bl~~~2~_
bull-11gtbullbullbullbull 101
LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Golas para nebulizar
AGITAR ANTES DE USAR
Venia Bajo RecetaIndustria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE EMPLEAR ELMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APARECE CUALQUIER EFECTO NO DESEADO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEDICO
iquestQUE CONTIENE NOVOCORT BD
Cada 100 mI de suspensioacuten contiene como ingrediente activo 100 miligramos deBudesonideIngredientes inactivos Sorbato de potasio Propilenglicol Aacutecido ciacutetrico anhidro Citrato desodio Polisorbato 80 Hidroacutexido de sodio 10 Aacutecido Clorhiacutedrico 10 y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA NOVOCORT BD
NOVOCORT SO contiene como principio activo budesonide un glucocorticoide conactividad antiinflamatoria y antialeacutergica que actuacutea a nivel de los pulmonesNOVOCORT SO se utiliza para el tratamiento y prevencioacuten del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso deaquellos pacientes que requieren corticoides locales para el control de la inflamacioacuten delas vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o de una formulacioacuten enpolvo seco resulta insatisfactorio o inapropiadoTambieacuten se recomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses conlaringotraqueo-bronquitis aguda o croup (enfermedad infecciosa aguda de las viacuteasaeacutereas)
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR NOVOCORT BD
NO USE este medicamento
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~~ lLi __~_ ~I ~~nte d~umento ele~r~nico na sido firmado digi~lmenle en ln~eacutermnos de le Ley N ~506 e Decreto N 262Bi2002 y el Decr~N 28312~03-
Iiexcl1
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I
I
bull-Si usted es aleacutergico a cualquiera de los componentes de este producto- como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otros episodios de asma donde serequieren medidas intensivas
iquestQUE CUIDADOS ceBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted
-tiene problemas de hlgado o de rintildeoacuten-presenta una infeccioacuten por bacterias virus u hongos-tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis-presenta una infeccioacuten en los ojos-ha estado recientemente en contacto con alguna persona con varicela o sarampioacuten-estaacute embarazada o planea quedar embarazada ya que este medicamento puede dantildeara su bebeacute-estaacute amamantando o planea amamantar ya que este medicamento puede pasar a laleche materna
Comunique a su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre lodos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados vitaminas y suplementos abase de hierbas Algunos medicamentos pueden afectar la accioacuten de NOVOCORT BO oNOVOCORT SO puede afectar el accionar de otros medicamentosEn particular comunique a su meacutedico yo farmaceacuteutico si se encuentra tomandoketoconazol itraconazo etc
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
-Si usted ha padecido o padece tuberculosis pulmonar o infecciones causadas porhongos o virus de las vlas respiratorias o bien ha sido tratado anteriormente concorticosteroides por via oral o inyectable debe ser tratado con especial precaucioacuten y bajola supervisioacuten del meacutedicobull Al pasar de ser tratado con corticosteroides por viacutea oral o inyectable a NOVOCORT BDgotas para nebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamenteocultas por ejemplo rinitis (inflamacioacuten del revestimento mucoso de la nariz) conjuntivitis(inflamacioacuten de la membrana que recubre el ojo) descamacioacuten y picazoacuten (eccema)-Si se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORTBO deberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten bullEI budesonide es un esteroide Debe tener en cuenta que como consecuencia de lautilizacioacuten de este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas decontrol de dopaje Si esto le preocupa debe consultar con su meacutedico-No es de esperar que este medicamento afecte su capacidad de conducir u operarmaquinaria
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como todos los medicamentos NOVOCORT BD puede causarle efectos no deseados
ATENCIOacuteN Comunlquese con su meacutedico si al tomar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alll
Maacutes comunes (gt3 de los pacientes)Infeccioacuten respiratoria faringitis (inflamacioacuten de la faringe) sinusitis (inflamacioacuten de lamucosa de la nariz y de los senos paranasales) alteraciones de la voz dolor de cabezasiacutendrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oral (infeccioacuten causada porlevaduras) trastornos gastrointestinales gastroenteritis naacuteuseasMenos frecuentes (1 a 3 de los pacientes)
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1
IIpresana SidOfirrnadodig Imantogglo~s diaLe12f~~lttoN2m002 yelDacraigj83J20~
Dolor de cuello desmayo dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de pesofracturas dolores musculares hipertoniacutea (tono muscular patoloacutegicamente aumentado)migrantildea moretones insomnio alteracioacuten del gustoLos efectos en todo el cuerpo de los corticosteroides inhalados son muy poco probables eIncluyen disminucioacuten del tamantildeo de las glaacutendulas suprarrenales retraso del crecimien10en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineral de los huesos cataratas(opacificacioacuten del cristalino del ojo) y glaucoma (aumento de la presioacuten interna del ojo)En algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel del rostro cuando se ha utilizadoun nebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debeser lavada con agua despueacutes del uso de la mascarilla
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTOViacutea de administracioacuten lnhalatoria
Posologiacutea El meacutedico le indicaraacute la dosis a utilizar para su caso particular
Las dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media iniciai
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por diacuteaNintildeos de 3 meses a 12 antildeos 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por lomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaMilos de 3 meses a 12 atlas 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorticoiacutedes orales
NOVOCORT BD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorlicoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sinsecreciones importantes de moco en las vlas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corlicoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
Laringotragueobronquitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 g01as) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buco nasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente del nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
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~~ E~~e docume~~tr6nlce ha siacuteeliacutermade dlgilalmenle en les leacutermlnosde la LeyN 25506 ot DeCfto N262812002 y el Decreto N 2832003-
I
I1
hbotlol bullbull
LAFEDAR
2040
20 pOO mI)
ISe utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Este agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebuJizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebufizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo usoPara maximizar la dosis inhalada se recomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico Inhalarde 10 a 15 minutos usar un volumen de entre 2 y 4ml (por ejemplO si se cubre la dosiscon 1ml del producto se puede completar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar unnebulizador de 5-8 litros por minuto y en nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelose puede diluir con solucioacuten fisioloacutegica Si queda suspensioacuten en el contenedor delnebulizador desechar
SI USTED OLVIDA DE APLICARSE UNA DOSIS-NO se aplique una dosis elctra Espere hasta la proacutexima dosis y apllqueselanormalmente-Si no estaacute seguro de coacutemo actuar consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSISLlame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOG[A HOSP DE NIJlOS RICARDO GUTlEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA al
teleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier Inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en la
Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica) htlpffwwwanmatgovarffarmacovigilanclalNotlficarasp o llamar a
ANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENT ACIONFrascos goteros conteniendo 10 20 Y 30 miEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
pagina 4 de S
I
1
bull(hrotolo
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
ValenUn Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bull 1
~~SCiacuteIILi Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-681071381
Paacutegina 5 de 5
~
~sEiacuteiacuteTiqueststavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
IIIII
~~~ ai -piilaquo El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el DecretoN 262612002 y al Decreto N 26312003- - - - -- -- ----- - - - --- --- -- -
Proyecto de Prospectos
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
FOacuteRMULA
-Forma Farmaceacuteutica Gotas para nebulizar
-Formula cuari - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten contiene
I
BudesonideSorbato de potasioPropilenglicolAcido cltrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Hidroacutexido de sodio 10 cspAacutecido Clorhldrico 10 CSpAgua purificada csp
10000 mg10000 mg
250000 mg6000 mg1500 mg5500 mgpHpH
10000 mi
ACCiOacuteN TERAPEUTICACorticosteroide Antialeacutergico Antiinflamatorio de accioacuten toacutepicaCoacutedigo ATC R01AD05
INDICACIONESTratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial en pacientes asmaacuteticosadultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes querequieren corticoides locales para el control de la inflamacioacuten de las vias aeacutereas y enquienes el uso de un inhalador presurizado o de una formulacioacuten en polvo seco resultainsatisfactorio o inapropiadoTambieacuten se recomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses conlaringotraqueobronquitis aguda o croup
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICABudesonide es un glucocorticoide que ejerce un potente efecto antiinflamatorio a nivellocal El mecanismo de accioacuten de los glucocorticoides en el tratamiento del asma no estaacutecompletamente dilucidado Se sabe que la inflamacioacuten es un componente importante enla patogeacutenesis del asma Los corticosteroides han demostrado tener un amplio espectrode actividades inhibitorias contra muacuteltiple tipos de ceacutelulas (ejmastocitos eosinoacutefilosneutroacutefilos macroacutefagos y linfocitos) y mediadores (ejhistamina eicosanoidesleucotrienos y citoquinas) involucrados en los procesos inflamatorios aleacutergicos y noaleacutergicos La accioacuten antiinflamatoria de los corticosteroides puede contribuir a su eficaciaen el asma -La eficacia especifica de la budesonide medida por la afinidad a los receptores deglucocorlicoides es 15 veces mayor que [a de la prednisolonaEn un estudio de provocacioacuten pre tratamiento con budesonide de 4 semanas de duracioacuten
Paacutegina 1 de 7
lilY_~ El ~~~~ ~mento e1ecWnlco ha Id~ lirm~ digitalmente e~IOSteacutemino~~ la Ley W ~55()6 el D~ereto N ~62002 y el Deeel N 2831200~bull
I
1
se ha demostrado una reduccioacuten de la broncoconstriccioacuten en la reaccioacuten asmaacuteticainmediata y tardiacuteaInicio del efecto Despueacutes de la administracioacuten de una dosis oral de budesonide inhaladose logra una mejor funcioacuten pulmonar en pocas horas Se ha demostrado una mejoriacutea enla funcioacuten respiratoria con el uso terapeacuteutico de budesonide inhalado viacutea oral en los 2diacuteas siguientes al inicio del tratamiento sin embargo el maacuteximo efecto es alcanzadodentro de las 4 semanas del usoReactividad de las viacuteas aeacutereas El budesonide tambieacuten ha demostrado que disminuye lareactividad a la histamina y metacolina de las viacuteas aeacutereas en pacientes hiperreactivosAsma inducido por ejercicio f(sico El tratamiento de budesonide inhalado ha sido eficazen la prevencioacuten del asma inducido por el ejercicioCrecimiento Los estudios a largo plazo muestran que nintildeos y adolescentes tratados conbudesonide inhalado alcanzan finalmente su altura correspondiente de adulto Sinembargo se ha obseNado una disminucioacuten inicial leve y transitoria en el crecimiento (deaproximadamente 1 cm) que generalmente se produce durante el primer antildeo detratamiento
FarmacoclneacutetlcaBudesonide es raacutepida y casi completamente absorbido luego de su administracioacuten oralpero su biodisponibilidad sisteacutemica es pobre (10) debido a su extenso metabolismo deprimer paso en el hiacutegado principalmente por la isoenzima citocromo P450 CYP3A4los principales meta bolitas 6Phidroxibudesonida y 16-a-hidroxiprednisolona tienenmenos del 1 de la actividad glucocorticoide de la budesonide sin cambios Se hareportado que la budesonide tiene una vida media de eliminacioacuten de aproximadamente 2a 4 horasEn un estudio en el que se administroacute 100 mg de ketoconazol dos veces al diacutea seobseNoacute que produce un aumento de los niveles plasmaacuteticos del budesonide oraladministrado concomitantemente (dosis uacutenica de 10 mg) en promedio en 7 a 8 vecesLa informacioacuten acerca de esta interaccioacuten con el budesonide inhalado es desconocidapero se pueden esperar marcados aumentos en los niveles plasmaacuteticos
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACIOacuteNViacutea de administracioacuten Inhalatoria
Posologiacutea El meacutedico indicara al paciente la dosis a utilizar para cada caso en particularlas dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media inicial
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 alias) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por dlaNintildeos de 3 meses a 12 alias 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por Jomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaNifJos de 3 meses a 12 aliacuteos 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorlicoides orales
1
NOVOCORT SD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorticoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sin
secreciones importantes de moco en las viacuteas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corticoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
I____________________ ______ 1~ ~~flIp----lw--o~-m----I~--[CO---sid-ifi~it~~ Ic~~iaLy N25~6er~etoN 262812002Yeacutei orelON-2a3J20Oacute3~ ~aiexcl~I_ amp~_- ~ -I-a ~_-- bull _ --_--- ~_
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LAFEDAR
Laringotragueobronguitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 gotas) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buconasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente de nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
Se utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Esle agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebulizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebulizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo uso La dosis inhaladadepende de varios factores duracioacuten de la inhalacioacuten volumen de liacutequido a nebulizarcaracterlsticas del inhalador relacioacuten inspiratoriaJespiratoria y capacidad inspiratoria delpaciente utilizacioacuten de maacutescara facial o boquilla Para maximizar la dosis inhalada serecomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico inhalar de 10 a 15 minutos usar un volumende entre 2 y 4ml (por ejemplo si se cubre la dosis con 1mi del producto se puedecompletar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar un nebulizador de 5-8 litros por minuto yen nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelo se puede diluir con solucioacuten fisioloacutegicaSi queda suspensioacuten en el contenedor del nebulizador desechar
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a budesonide yo a cualquier componente de la foacutermulaBudesonide estaacute contraindicado como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otrosepisodios de asma donde se requieren medidas intensivas
ADVERTENCIASDeberaacute tenerse precaucioacuten especial en los pacientes que pasen de una terapia decorticoides sisteacutemicos activos a corticoides inhalados debido a que se han producidomuertes por insuficiencia suprarrenal en pacientes asmaacuteticos durante y luego de pasar decorticoides sisteacutemicos a corticoides inhalados sisleacutemicamenle menos disponiblesLuego de retirados los corticoides sisteacutemicos se requieren varios meses para larecuperacioacuten del eje HPAPacientes que han sido previamente mantenidos con 20 mg o maacutes por dia de prednisona(o su equivalente) pueden ser maacutes susceptibles particularmente cuando los corticoidessisteacutemicos han sido casi completamente retiradosDurante el perlado de supresioacuten del eje HPA los pacientes pueden manifestar signos yslntomas de insuficiencia suprarrenal cuando son expuestos a cirugiacutea infecciones (enparticular gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con peacuterdida severa deelectrolilos Si bien el budesonide puede proporcionar control de los siacutentomas del asma
Paacutegina 3 de 7
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bullU~bullbulltolu
LAFEDAR
durante estos episodios en dosis recomendadas provee cantidades fisioloacutegicas decorticosteroides sisteacutemicos menores a las normales y no provee la actividadmineralcorlicoidea necesaria para hacer frente a estas situaciones de emergenciaDurante perIodos de stress o ataques graves de asma en pacientes a los que se les hanretirado los corlicoides sisteacutemicos deben ser instruidos a reanudar los corticoides oraJes(en grandes dosis) inmediatamente y consultar con el meacutedico para mayoresinstrucciones Estos pacientes deberiacutean ser instruidos para llevar una tarjeta deadvertencias indicando que pueden llegar a necesitar el uso de corticosteroidessisteacutemicos suplementarios durante los perfodos de estreacutes o un ataque de asma graveAl pasar el paciente de la terapia corticosteroidea sisteacutemica a NOVOCORT SO gotas paranebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamente suprimidas por laterapia corticosteroidea sisteacutemica por ejemplo rinitis conjuntivitis y eccemaPacientes que reciben drogas supresoras del sistema inmunoloacutegico son maacutes susceptiblesa las infecciones que individuos sanos La varicela y el sarampioacuten por ejemplo puedentener un curso maacutes serio o hasta fatal de la enfermedad en pacientes pediaacutelricos oadultos susceptibles por dosis inmunosupresoras de corticosteroidesPacientes pediaacutetricos o adultos que no han tenido estas enfennedades o no han sidocorrectamente vacunados deberaacuten evitar exposiciones a las mismas En caso deexposicioacuten a la varicela puede ser indicada una terapia con inmunoglobulina contravaricela zoster o inmunoglobulina combinada intravenosa seguacuten corresponda En casode exposicioacuten al sarampioacuten podraacute ser indicada inmunoglobulina combinada intramuscularcomo profilaxis En caso de desarrollarse una varicela deberaacute considerarse untratamiento con agentes anliviralesNOVOCORT SO no es un broncodilatador y no estaacute indicado para episodios agudos deasmaAl igual que con otros medicamentos antiasmaacuteticos por inhalacioacuten se puede producirbroncoespasmo con aumento inmediato de sibilancias despueacutes de su administracioacutenSi se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORT SOdeberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten El tratamientocon NOVOCORT SO deberaacute ser discontinuado e instituida otra terapiaLos pacientes deberaacuten ser instruidos a consultar inmediatamente al meacutedico cuandoocurren episodios de asma que no responden a las dosis habituales del broncodilatadordurante el tratamiento con NOVOCORT SO
PRECAUCIONESGenerales Se han reportado raros casos de glaucoma aumento de la presioacutenintraocular y cataratas con la administracioacuten de budesonide inhalatorio Dosis excesivaspueden ocasionar signos y sintomas de hipercorticismo y supresioacuten de crecimiento deniiacuteos y adolescentes Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales serecomienda controlar estrechamente el crecimiento de niiacuteos y adolescentes bajotratamiento con esteroides auacuten por via inhalaloria Puede desarrollarse candidiasis enmucosas orofariacutengeas durante el tratamiento con budesonide inhalatorio A veces es uacutetilenjuagarse la boca como prevencioacuten Si se desarrolla la candidiasis puede requerirsetratamiento especifico y discontinuacioacuten del corticoide Si se va a usar budesonide enpacientes con tuberculosis pulmonar aguda o latente o infecciones sisteacutemica fuacutengicasbacterianas virales o parasitarias o en pacientes con herpes simplex ocular debehacerse con cuidado El aumento de la necesidad de broncodilatadores raacutepidos o lanecesidad de maacutes de 3 o 4 dosis diarias de estos broncodilatadores indica un mal controldel asma y requiere evaluacioacuten meacutedica y eventual aumento de la dosis El tratamiento ensituaciones que ponen en riesgo la vida no resiacutede en budesonide iacutenhalado siacuteno enbroncodilatadores raacutepidos y en pacientes graves de riesgo o que no respondencorticosteroides sisteacutemicos Los efectos a largo plazo del budesonide inhaladoespecialmente sobre las funciones inmunes del aparato respiratorio son desconocidos
Interacciones El melabolismo de Sudesonide es principalmente mediado por elCYP3A4 una de las enzimas del sistema de cito cromo P450 Inhibidores de esta enzimapor ejemplo Ketoconazol e Itroconazol pueden por lo tanto aumentar la exposicioacutensisteacutemica al budesonide Es probable que otros polentes inhibidores deICYP3A4aumenten notablemente los niveles plasmaacuteticos de budesonide
Pagina 4 da 7
i
I
bullld bullbullbullIOlu
LAFEDAR
Carcinogeacutenesls mutagenicidad y trastornos de esterilidad La toxicidad aguda delbudesonide es baja y del mismo orden de magnitud y tipo que la de otrosglucocorticoides Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y croacutenicamostraron que los efectos sisteacutemicos del budesonide por ejemplo disminucioacuten delincremento de peso corporal y atrofia de los tejidos linfoiacutedes y de la corteza suprarrenalson menos graves o similares a los observados tras la administracioacuten de otrosglucocorticoidesEstudios de carcinogeacutenesis demostraron un aumento en la produccioacuten de gUamas ytumores hepatocelulares en ratas No se han encontrado evidencias de mutagenicidad enel hombre
Embarazo Efectos teratogenicos Categora B as como otros glucocorticoidesbudesonide produjo dantildeos fetales disminucioacuten del peso de las crias y anormalidadesoacuteseas cuando se administroacute por via subcutaacutenea en dosis de 25mcgkgdia en conejos(aproximadamente 1f3 de la dosis maacutexima diaria de inhalacioacuten recomendada para adultosen teacuterminos de mcgm 2) y 500mcgfkgdia en ratas (aproximadamente 3 veces la dosismaacutexima diaria de inhalacioacuten para adultos en teacuterminos de mcgm 2) No se obseNaronefectos teratogeacutenicos o embrioloacutegicos en ratas tratadas con budesonide inhalado endosis mayores a 250mcgkgdia (aproximadamente 2 veces la dosis diaria de inhalacioacutenrecomendada para adultos en teacuterminos de mcgm 2)La experiencia con corticoidesorales en dosis de uso farmacoloacutegico en oposicioacuten a las dosis fisioloacutegicas sugiere que losroedores estaacuten maacutes predispuestos a los efectos teratogeacutenicos de los corticoides que loshumanos Estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que budesonideaumente el riesgo de anormalidades cuando se administroacute durante el embarazo Losresultados de un extenso estudio epidemioloacutegico prospectivo en una cohorte basada enla poblacioacuten revisoacute datos de tres embarazos desde 1995 a 1997 (ej Registro MeacutedicoSueco de Nacimientos Registro de Malformaciones Congeacutenitas Registro de CardiologiacuteaInfantil) indica que no hubo riesgo aumentado de malformaciones congeacutenitas con el usode budesonide inhalado durante el embarazo temprano Las malformaciones congeacutenitasfueron estudiadas en 2014 nintildeos nacidos de madres que reportaron haber usadobudesonide inhalado para el tratamiento del asma durante el embarazo temprano(usualmente 10-12 semanas despueacutes del uacuteltimo periodo menstrual) periodo cuandoocurren las malformaciones congeacutenitas mayoresEl indice de malformaciones congeacutenitas fue similar comparado con el indice para lapoblacioacuten general (38 vs 35 respectivamente) Ademaacutes despueacutes de la exposicioacutena budesonide inhalado el nuacutemero de infantes nacidos con hendidura orofacial fue similaral nuacutemero esperado en la poblacioacuten general (4 niflos vs 33 respectivamente) Estosmismos datos fueron incluidos en un segundo estudio que llevoacute el total de casos a 2534nintildeos cuyas madres fueron expuestas a budesonide inhalado En este estudio el Indicede malformaciones congeacutenitas entre los infantes cuyas madres fueron expuestas albudesonide inhalado durante el embarazo temprano no fue diferente del indice paratodos los nintildeos recieacuten nacidos durante el mismo periodo (36) A pesar de los hallazgos
en animales en seres humanos la posibilidad de dantildeo fetal parece ser remota si la drogase usa durante el embarazo De todas maneras debido a que los estudios en humanosno pueden descartar la posibilidad de dantildeo budesonlde deberiacutea ser usado durante elembarazo s610 si es claramente necesario
Lactancia los corticoides son excretados en la leche humana Debido a las reaccionesadversas potenciales de los corticosteroides en los nifos lactantes debe considerarse ladiscontinuidad del tratamiento o de la lactancia seguacuten la importancia de la droga para lamadre No hay informacioacuten especiacutefica acerca de budesonideEmpleo en pediatrla no se dispone de datos suficientes en nintildeos menores de 6 antildeosLos corticoides orales pueden producir retraso en el crecimiento de nintildeos y adolescentesSi se encontrara una disminucioacuten del crecimiento en niiexclos o adolescentes tratados conbudesonide intranasal debe considerarse la susceptibilidad individualUso gerlaacutetrlco en estudios cf[nicos realizados con budesonide en pacientes de 65 antildeoso maacutes no se detectaron diferencias con los pacientes maacutes joacutevenes en cuanto a laseguridad y efectividad de la drogaEn general se debe tener cautela al seleccionar la dosis de los pacientes mayorescomenzando en general por la menor dosis posible La posologla debe tener presente elhecho de que en estos pacientes existe una mayor frecuencia de trastornos hepaacuteticos
IIIi
Paacutegina S de 7IIrlBiexcl~iexcliexcl_iexcliexcliexcliexcl~iiexclMiexcleampiexclI$iexcliexcliexcliexclamp--~EiexcliJiexcliTiexcliexcl~Jg_~=iiexclt=iexcliiexcltiexcliiexcliexcll_JljOlj ~Dyeniexclgiexcl~~iexcl~iexcl~iexcl--_
Uborotolot
LAFEDAR
renales o cardiacos y de enfermedades concomitantes o incluso de terapiasconcurrentes
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas El budesonideinhalatorio no afecta la habilidad para conducir y operar maquinaria
REACCIONES ADVERSASLas maacutes comunes (gt 3 de los pacientes) son infeccioacuten respiratoria faringitis sinusitisalteraciones de la voz cefalea sindrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oraldispepsia gastroenteritis naacuteuseas Otras menos frecuentes (1 a 3) son dolor de cuellosincope dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de peso fracturas mialgiashiperloniacutea migrantildea equimosis insomnio alteracioacuten del gustoAl igual que sucede con otros tratamientos inhalados en casos muy raros se puedeproducir un broncoespasmo paradoacutejicoLos efectos sisteacutemicos de los corlicosteroides inhalados pueden producirseespecialmente en dosis altas prescriptas durante perlados prolongados Es mucho menosprobable que estos efectos ocurran con corlocosteroides por viacutea inhalatoria que concorlicosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenalretraso del crecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineraloacutesea calaratas y glaucoma El efecto es probablemente dependiente de la dosis tiempode exposicioacuten la exposicioacuten concomitante y previa de esteroides y la sensibilidadindividualEn algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel facial cuando se ha utilizado unnebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debe serlavada con agua despueacutes del uso de la mascariffa
SOBREDOSIFICACIONEl riesgo de sufrir efectos toacutexicos agudos tras una sobredosis con budesonide espotencialmente bajo Luego de la inhalacioacuten de dosis excesivas de la droga por un cortoperiodo de tiempo puede presentarse supresioacuten del eje hipotaacutelamo-hipoacutefisosuprarrenal Sidicha sobredosis se prolongara conducirla a la aparicioacuten de signos clinicos dehipercorticismo y puede producir un efecto depresor sobre el eje hipoacutefisis suprarrenalEstos siacutentomas desapareceraacuten con la interrupcioacuten del tratamiento que deberaacute serprogresivoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicologiacutea
I
I1
Hospital de Pediatrla Dr Ricardo GutierrezHospital Dr A Posadas
(011) 4962-66662247(011) 4654-6648 f 46587777
1
CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENTACIONESFrascos goteros conteniendo 10 20 y 30 mIEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su probfema meacutedico actual no sefa recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
lbullbullbullbullrtuloo
LAFEDAR
meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAValentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bullbull
~~sCiexcliexclULi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
~sEirTG~slavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~ ~fillpreenle documento e~~co ha ido firmado digitalmente en lo nos de I~~YW 25506 el DltlcretoN 262~002 yel Dere~ N 26312003-
uh bullbullbullbullbullbullbullbull
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Primario
NOVOCORT BO
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venia 8ajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
F6nnulacada 100 mi de suspensioacuten contiene Budesenlde 100 mg Excipientes Sorbeto de
potasio Propllengllcol Aacutecido crtrlco anhidro Citrato de sodio Pollsorbalo 80 Hidroacutexido
de sodio 10 o Aacutecido c1orhldrico 10 csp pH Agua purfflcada csp 100 m
Posologla Ver prospecto adjunto Esp Med Aut M S Certificado NCI bullbullbullbullbullbullbullbullbull
Director teacutecnico Seln Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento bull
LAFEDAR SA
Valentrn Torreacute 4880
(3100) Paran~
Entre Rlas
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 100Cy 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
Nota este mismo proyecto de roacutetulo sereacute utilizado para los envases conteniendo 10 y 30 mi desuspensioacuten
iexcl
~
~ Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
ptgm1cle 1
~
~tavoomarDirector TecnlcoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE carlos AlbertoCUIL 20120911113
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
lIillimritgt aacuteef4(lJIf
Slmt4ri4 tf llllIuumlit4lt
llfSkd6li _U~l
2016 -Antildeo tkl Bicentenario d1a Declaracioacuten deI01ntkpntknJNaCionOII
DISPOSICiOacuteN W 12489I
Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) iexclmitioacute
los informes teacutecnicos pertinentes en los que constan los Datos Identificatorios
Caracteriacutesticos aprobados por cada una de las referidas aacutereas pata la
especialidad medicinal cuya inscripcioacuten se solicita los que se encuentran
transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposicioacuten
Que asimismo de acuerdo con lo informado por el INAME 11105
establecimientos que realizaraacuten la elaboracioacuten y el control de calidad eacuteJe la
especialidad medicinal en cuestioacuten demuestran aptitud a esos efectos lQue se aprobaron los proyectos de roacutetulos y prosp etos
correspondientes
Que la DIRECCIOacuteN GENERAL DE ASUNTOS JURIacuteDICOS ha tomaao la
intervenCioacuten de su competencia IQue por lo expuesto corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM
de [a especialidad medicinal solicitada
Que se actuacutea en ejercicio de las facultades conferidas por los
Decretos Nros 149092 y 101 del 16 de diciembre de 2015
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
Paacutegina 2 de 4
1lIl~ltI-1~~~~ltiquest~~iamp~~eacuteIeClroacuteniC~ha ~iexcliAiexcl~tilimado(Uumliftalmenteacuteen toSieacutermi~6s dE1f~LeyNtilde~25Lqo6~~~iOecretti 1Ii262MOOiY1 erOacuteecre~gliexclNtilde283fD03 - 1 I-1 ~~f 11_~~ LIII ~ 1 -- bull o - - --
Illdnistnilt bullbull sarbullbull_ bullbullMtItbullbullRIg1If4d6nlMi
IIYiexcl(IIl
2016 Antildeo de Bicentenario de laDeclaracioacuten de la IJKkpendencitiNacional
DISPOSICiOacuteN W 12489
ARTIacuteCULO 1deg- Autorizase a la firma LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS
SA (LAFEDAR SA) la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medidnales
(REM) de la ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y
TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA de la especialidad medicinal de nombre comercial
NOVOCORTBD Y nombres geneacutericos BUDESONIDA la que seraacute elaborada en
la Repuacuteblica Argentina seguacuten los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos incluidos
en el Certificado que como Anexo forma parte integrante de la presente
disposicioacuten
ARTIacuteCULO 2deg-Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
prospectos que obran en los documentos denominados INFORMACIOacuteN PARA EL
PACIENTE_VERSION01PDF 12092014 115327 PROYECTO DE
PROSPECTO_VERSIONOlPDF 12092014 115327 PROYECTO DE ROacuteTULO
DE ENVASE PRIMARIO_VERSIONOlPDF - 12092014 115327 PROYECTODE
ROacuteTULO DE ENVASESECUNDARIO_VERSIONOlPDF - 12092014 115327
ARTIacuteCULO 3deg_ En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
CERTIFICADO Ndeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplada en la
norma legal vigente
ARTIacuteCULO 4deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la especialidad
medicinal cuya inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular
deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio deacute la
bullPaacutegina 3 de 4
~~~~Sfe~~eacute-d_~ntQeleciexcl~m~~ofiexclr~~~igitahit~le~R~~~~in~~iquestI~JtfN~5~~~$iexclD~~62~r~~~N2B~d~~W~-~
i~ininniotft $4(
$tmi4 bullbullbull tft ltAlI1tf=Rgvf4ti4n [-
AA1(IT
2(J16-Antildeo del Bkentenari~ de laDeemacioacuten de la Independencid Nacional
DISPOSICiOacuteN W 12489
elaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
correspondiente
ARTIacuteCULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Articulo 10 de la
presente disposicioacuten seraacute de 5 antildeos contados a partir de la fecha impresa en eacutel
ARTIacuteCULO 60~- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro de
Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesada la
presente disposicioacuten y los proyectos de roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese al
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente
Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000226-14-4
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
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LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Golas para nebulizar
AGITAR ANTES DE USAR
Venia Bajo RecetaIndustria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE EMPLEAR ELMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APARECE CUALQUIER EFECTO NO DESEADO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEDICO
iquestQUE CONTIENE NOVOCORT BD
Cada 100 mI de suspensioacuten contiene como ingrediente activo 100 miligramos deBudesonideIngredientes inactivos Sorbato de potasio Propilenglicol Aacutecido ciacutetrico anhidro Citrato desodio Polisorbato 80 Hidroacutexido de sodio 10 Aacutecido Clorhiacutedrico 10 y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA NOVOCORT BD
NOVOCORT SO contiene como principio activo budesonide un glucocorticoide conactividad antiinflamatoria y antialeacutergica que actuacutea a nivel de los pulmonesNOVOCORT SO se utiliza para el tratamiento y prevencioacuten del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso deaquellos pacientes que requieren corticoides locales para el control de la inflamacioacuten delas vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o de una formulacioacuten enpolvo seco resulta insatisfactorio o inapropiadoTambieacuten se recomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses conlaringotraqueo-bronquitis aguda o croup (enfermedad infecciosa aguda de las viacuteasaeacutereas)
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR NOVOCORT BD
NO USE este medicamento
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~~ lLi __~_ ~I ~~nte d~umento ele~r~nico na sido firmado digi~lmenle en ln~eacutermnos de le Ley N ~506 e Decreto N 262Bi2002 y el Decr~N 28312~03-
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bull-Si usted es aleacutergico a cualquiera de los componentes de este producto- como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otros episodios de asma donde serequieren medidas intensivas
iquestQUE CUIDADOS ceBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted
-tiene problemas de hlgado o de rintildeoacuten-presenta una infeccioacuten por bacterias virus u hongos-tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis-presenta una infeccioacuten en los ojos-ha estado recientemente en contacto con alguna persona con varicela o sarampioacuten-estaacute embarazada o planea quedar embarazada ya que este medicamento puede dantildeara su bebeacute-estaacute amamantando o planea amamantar ya que este medicamento puede pasar a laleche materna
Comunique a su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre lodos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados vitaminas y suplementos abase de hierbas Algunos medicamentos pueden afectar la accioacuten de NOVOCORT BO oNOVOCORT SO puede afectar el accionar de otros medicamentosEn particular comunique a su meacutedico yo farmaceacuteutico si se encuentra tomandoketoconazol itraconazo etc
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
-Si usted ha padecido o padece tuberculosis pulmonar o infecciones causadas porhongos o virus de las vlas respiratorias o bien ha sido tratado anteriormente concorticosteroides por via oral o inyectable debe ser tratado con especial precaucioacuten y bajola supervisioacuten del meacutedicobull Al pasar de ser tratado con corticosteroides por viacutea oral o inyectable a NOVOCORT BDgotas para nebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamenteocultas por ejemplo rinitis (inflamacioacuten del revestimento mucoso de la nariz) conjuntivitis(inflamacioacuten de la membrana que recubre el ojo) descamacioacuten y picazoacuten (eccema)-Si se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORTBO deberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten bullEI budesonide es un esteroide Debe tener en cuenta que como consecuencia de lautilizacioacuten de este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas decontrol de dopaje Si esto le preocupa debe consultar con su meacutedico-No es de esperar que este medicamento afecte su capacidad de conducir u operarmaquinaria
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como todos los medicamentos NOVOCORT BD puede causarle efectos no deseados
ATENCIOacuteN Comunlquese con su meacutedico si al tomar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alll
Maacutes comunes (gt3 de los pacientes)Infeccioacuten respiratoria faringitis (inflamacioacuten de la faringe) sinusitis (inflamacioacuten de lamucosa de la nariz y de los senos paranasales) alteraciones de la voz dolor de cabezasiacutendrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oral (infeccioacuten causada porlevaduras) trastornos gastrointestinales gastroenteritis naacuteuseasMenos frecuentes (1 a 3 de los pacientes)
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IIpresana SidOfirrnadodig Imantogglo~s diaLe12f~~lttoN2m002 yelDacraigj83J20~
Dolor de cuello desmayo dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de pesofracturas dolores musculares hipertoniacutea (tono muscular patoloacutegicamente aumentado)migrantildea moretones insomnio alteracioacuten del gustoLos efectos en todo el cuerpo de los corticosteroides inhalados son muy poco probables eIncluyen disminucioacuten del tamantildeo de las glaacutendulas suprarrenales retraso del crecimien10en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineral de los huesos cataratas(opacificacioacuten del cristalino del ojo) y glaucoma (aumento de la presioacuten interna del ojo)En algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel del rostro cuando se ha utilizadoun nebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debeser lavada con agua despueacutes del uso de la mascarilla
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTOViacutea de administracioacuten lnhalatoria
Posologiacutea El meacutedico le indicaraacute la dosis a utilizar para su caso particular
Las dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media iniciai
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por diacuteaNintildeos de 3 meses a 12 antildeos 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por lomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaMilos de 3 meses a 12 atlas 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorticoiacutedes orales
NOVOCORT BD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorlicoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sinsecreciones importantes de moco en las vlas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corlicoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
Laringotragueobronquitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 g01as) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buco nasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente del nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
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~~ E~~e docume~~tr6nlce ha siacuteeliacutermade dlgilalmenle en les leacutermlnosde la LeyN 25506 ot DeCfto N262812002 y el Decreto N 2832003-
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LAFEDAR
2040
20 pOO mI)
ISe utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Este agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebuJizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebufizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo usoPara maximizar la dosis inhalada se recomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico Inhalarde 10 a 15 minutos usar un volumen de entre 2 y 4ml (por ejemplO si se cubre la dosiscon 1ml del producto se puede completar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar unnebulizador de 5-8 litros por minuto y en nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelose puede diluir con solucioacuten fisioloacutegica Si queda suspensioacuten en el contenedor delnebulizador desechar
SI USTED OLVIDA DE APLICARSE UNA DOSIS-NO se aplique una dosis elctra Espere hasta la proacutexima dosis y apllqueselanormalmente-Si no estaacute seguro de coacutemo actuar consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSISLlame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOG[A HOSP DE NIJlOS RICARDO GUTlEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA al
teleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier Inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en la
Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica) htlpffwwwanmatgovarffarmacovigilanclalNotlficarasp o llamar a
ANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENT ACIONFrascos goteros conteniendo 10 20 Y 30 miEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
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LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
ValenUn Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bull 1
~~SCiacuteIILi Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-681071381
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~sEiacuteiacuteTiqueststavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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~~~ ai -piilaquo El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el DecretoN 262612002 y al Decreto N 26312003- - - - -- -- ----- - - - --- --- -- -
Proyecto de Prospectos
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
FOacuteRMULA
-Forma Farmaceacuteutica Gotas para nebulizar
-Formula cuari - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten contiene
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BudesonideSorbato de potasioPropilenglicolAcido cltrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Hidroacutexido de sodio 10 cspAacutecido Clorhldrico 10 CSpAgua purificada csp
10000 mg10000 mg
250000 mg6000 mg1500 mg5500 mgpHpH
10000 mi
ACCiOacuteN TERAPEUTICACorticosteroide Antialeacutergico Antiinflamatorio de accioacuten toacutepicaCoacutedigo ATC R01AD05
INDICACIONESTratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial en pacientes asmaacuteticosadultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes querequieren corticoides locales para el control de la inflamacioacuten de las vias aeacutereas y enquienes el uso de un inhalador presurizado o de una formulacioacuten en polvo seco resultainsatisfactorio o inapropiadoTambieacuten se recomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses conlaringotraqueobronquitis aguda o croup
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICABudesonide es un glucocorticoide que ejerce un potente efecto antiinflamatorio a nivellocal El mecanismo de accioacuten de los glucocorticoides en el tratamiento del asma no estaacutecompletamente dilucidado Se sabe que la inflamacioacuten es un componente importante enla patogeacutenesis del asma Los corticosteroides han demostrado tener un amplio espectrode actividades inhibitorias contra muacuteltiple tipos de ceacutelulas (ejmastocitos eosinoacutefilosneutroacutefilos macroacutefagos y linfocitos) y mediadores (ejhistamina eicosanoidesleucotrienos y citoquinas) involucrados en los procesos inflamatorios aleacutergicos y noaleacutergicos La accioacuten antiinflamatoria de los corticosteroides puede contribuir a su eficaciaen el asma -La eficacia especifica de la budesonide medida por la afinidad a los receptores deglucocorlicoides es 15 veces mayor que [a de la prednisolonaEn un estudio de provocacioacuten pre tratamiento con budesonide de 4 semanas de duracioacuten
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lilY_~ El ~~~~ ~mento e1ecWnlco ha Id~ lirm~ digitalmente e~IOSteacutemino~~ la Ley W ~55()6 el D~ereto N ~62002 y el Deeel N 2831200~bull
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se ha demostrado una reduccioacuten de la broncoconstriccioacuten en la reaccioacuten asmaacuteticainmediata y tardiacuteaInicio del efecto Despueacutes de la administracioacuten de una dosis oral de budesonide inhaladose logra una mejor funcioacuten pulmonar en pocas horas Se ha demostrado una mejoriacutea enla funcioacuten respiratoria con el uso terapeacuteutico de budesonide inhalado viacutea oral en los 2diacuteas siguientes al inicio del tratamiento sin embargo el maacuteximo efecto es alcanzadodentro de las 4 semanas del usoReactividad de las viacuteas aeacutereas El budesonide tambieacuten ha demostrado que disminuye lareactividad a la histamina y metacolina de las viacuteas aeacutereas en pacientes hiperreactivosAsma inducido por ejercicio f(sico El tratamiento de budesonide inhalado ha sido eficazen la prevencioacuten del asma inducido por el ejercicioCrecimiento Los estudios a largo plazo muestran que nintildeos y adolescentes tratados conbudesonide inhalado alcanzan finalmente su altura correspondiente de adulto Sinembargo se ha obseNado una disminucioacuten inicial leve y transitoria en el crecimiento (deaproximadamente 1 cm) que generalmente se produce durante el primer antildeo detratamiento
FarmacoclneacutetlcaBudesonide es raacutepida y casi completamente absorbido luego de su administracioacuten oralpero su biodisponibilidad sisteacutemica es pobre (10) debido a su extenso metabolismo deprimer paso en el hiacutegado principalmente por la isoenzima citocromo P450 CYP3A4los principales meta bolitas 6Phidroxibudesonida y 16-a-hidroxiprednisolona tienenmenos del 1 de la actividad glucocorticoide de la budesonide sin cambios Se hareportado que la budesonide tiene una vida media de eliminacioacuten de aproximadamente 2a 4 horasEn un estudio en el que se administroacute 100 mg de ketoconazol dos veces al diacutea seobseNoacute que produce un aumento de los niveles plasmaacuteticos del budesonide oraladministrado concomitantemente (dosis uacutenica de 10 mg) en promedio en 7 a 8 vecesLa informacioacuten acerca de esta interaccioacuten con el budesonide inhalado es desconocidapero se pueden esperar marcados aumentos en los niveles plasmaacuteticos
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACIOacuteNViacutea de administracioacuten Inhalatoria
Posologiacutea El meacutedico indicara al paciente la dosis a utilizar para cada caso en particularlas dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media inicial
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 alias) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por dlaNintildeos de 3 meses a 12 alias 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por Jomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaNifJos de 3 meses a 12 aliacuteos 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorlicoides orales
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NOVOCORT SD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorticoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sin
secreciones importantes de moco en las viacuteas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corticoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
I____________________ ______ 1~ ~~flIp----lw--o~-m----I~--[CO---sid-ifi~it~~ Ic~~iaLy N25~6er~etoN 262812002Yeacutei orelON-2a3J20Oacute3~ ~aiexcl~I_ amp~_- ~ -I-a ~_-- bull _ --_--- ~_
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LAFEDAR
Laringotragueobronguitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 gotas) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buconasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente de nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
Se utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Esle agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebulizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebulizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo uso La dosis inhaladadepende de varios factores duracioacuten de la inhalacioacuten volumen de liacutequido a nebulizarcaracterlsticas del inhalador relacioacuten inspiratoriaJespiratoria y capacidad inspiratoria delpaciente utilizacioacuten de maacutescara facial o boquilla Para maximizar la dosis inhalada serecomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico inhalar de 10 a 15 minutos usar un volumende entre 2 y 4ml (por ejemplo si se cubre la dosis con 1mi del producto se puedecompletar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar un nebulizador de 5-8 litros por minuto yen nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelo se puede diluir con solucioacuten fisioloacutegicaSi queda suspensioacuten en el contenedor del nebulizador desechar
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a budesonide yo a cualquier componente de la foacutermulaBudesonide estaacute contraindicado como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otrosepisodios de asma donde se requieren medidas intensivas
ADVERTENCIASDeberaacute tenerse precaucioacuten especial en los pacientes que pasen de una terapia decorticoides sisteacutemicos activos a corticoides inhalados debido a que se han producidomuertes por insuficiencia suprarrenal en pacientes asmaacuteticos durante y luego de pasar decorticoides sisteacutemicos a corticoides inhalados sisleacutemicamenle menos disponiblesLuego de retirados los corticoides sisteacutemicos se requieren varios meses para larecuperacioacuten del eje HPAPacientes que han sido previamente mantenidos con 20 mg o maacutes por dia de prednisona(o su equivalente) pueden ser maacutes susceptibles particularmente cuando los corticoidessisteacutemicos han sido casi completamente retiradosDurante el perlado de supresioacuten del eje HPA los pacientes pueden manifestar signos yslntomas de insuficiencia suprarrenal cuando son expuestos a cirugiacutea infecciones (enparticular gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con peacuterdida severa deelectrolilos Si bien el budesonide puede proporcionar control de los siacutentomas del asma
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LAFEDAR
durante estos episodios en dosis recomendadas provee cantidades fisioloacutegicas decorticosteroides sisteacutemicos menores a las normales y no provee la actividadmineralcorlicoidea necesaria para hacer frente a estas situaciones de emergenciaDurante perIodos de stress o ataques graves de asma en pacientes a los que se les hanretirado los corlicoides sisteacutemicos deben ser instruidos a reanudar los corticoides oraJes(en grandes dosis) inmediatamente y consultar con el meacutedico para mayoresinstrucciones Estos pacientes deberiacutean ser instruidos para llevar una tarjeta deadvertencias indicando que pueden llegar a necesitar el uso de corticosteroidessisteacutemicos suplementarios durante los perfodos de estreacutes o un ataque de asma graveAl pasar el paciente de la terapia corticosteroidea sisteacutemica a NOVOCORT SO gotas paranebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamente suprimidas por laterapia corticosteroidea sisteacutemica por ejemplo rinitis conjuntivitis y eccemaPacientes que reciben drogas supresoras del sistema inmunoloacutegico son maacutes susceptiblesa las infecciones que individuos sanos La varicela y el sarampioacuten por ejemplo puedentener un curso maacutes serio o hasta fatal de la enfermedad en pacientes pediaacutelricos oadultos susceptibles por dosis inmunosupresoras de corticosteroidesPacientes pediaacutetricos o adultos que no han tenido estas enfennedades o no han sidocorrectamente vacunados deberaacuten evitar exposiciones a las mismas En caso deexposicioacuten a la varicela puede ser indicada una terapia con inmunoglobulina contravaricela zoster o inmunoglobulina combinada intravenosa seguacuten corresponda En casode exposicioacuten al sarampioacuten podraacute ser indicada inmunoglobulina combinada intramuscularcomo profilaxis En caso de desarrollarse una varicela deberaacute considerarse untratamiento con agentes anliviralesNOVOCORT SO no es un broncodilatador y no estaacute indicado para episodios agudos deasmaAl igual que con otros medicamentos antiasmaacuteticos por inhalacioacuten se puede producirbroncoespasmo con aumento inmediato de sibilancias despueacutes de su administracioacutenSi se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORT SOdeberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten El tratamientocon NOVOCORT SO deberaacute ser discontinuado e instituida otra terapiaLos pacientes deberaacuten ser instruidos a consultar inmediatamente al meacutedico cuandoocurren episodios de asma que no responden a las dosis habituales del broncodilatadordurante el tratamiento con NOVOCORT SO
PRECAUCIONESGenerales Se han reportado raros casos de glaucoma aumento de la presioacutenintraocular y cataratas con la administracioacuten de budesonide inhalatorio Dosis excesivaspueden ocasionar signos y sintomas de hipercorticismo y supresioacuten de crecimiento deniiacuteos y adolescentes Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales serecomienda controlar estrechamente el crecimiento de niiacuteos y adolescentes bajotratamiento con esteroides auacuten por via inhalaloria Puede desarrollarse candidiasis enmucosas orofariacutengeas durante el tratamiento con budesonide inhalatorio A veces es uacutetilenjuagarse la boca como prevencioacuten Si se desarrolla la candidiasis puede requerirsetratamiento especifico y discontinuacioacuten del corticoide Si se va a usar budesonide enpacientes con tuberculosis pulmonar aguda o latente o infecciones sisteacutemica fuacutengicasbacterianas virales o parasitarias o en pacientes con herpes simplex ocular debehacerse con cuidado El aumento de la necesidad de broncodilatadores raacutepidos o lanecesidad de maacutes de 3 o 4 dosis diarias de estos broncodilatadores indica un mal controldel asma y requiere evaluacioacuten meacutedica y eventual aumento de la dosis El tratamiento ensituaciones que ponen en riesgo la vida no resiacutede en budesonide iacutenhalado siacuteno enbroncodilatadores raacutepidos y en pacientes graves de riesgo o que no respondencorticosteroides sisteacutemicos Los efectos a largo plazo del budesonide inhaladoespecialmente sobre las funciones inmunes del aparato respiratorio son desconocidos
Interacciones El melabolismo de Sudesonide es principalmente mediado por elCYP3A4 una de las enzimas del sistema de cito cromo P450 Inhibidores de esta enzimapor ejemplo Ketoconazol e Itroconazol pueden por lo tanto aumentar la exposicioacutensisteacutemica al budesonide Es probable que otros polentes inhibidores deICYP3A4aumenten notablemente los niveles plasmaacuteticos de budesonide
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LAFEDAR
Carcinogeacutenesls mutagenicidad y trastornos de esterilidad La toxicidad aguda delbudesonide es baja y del mismo orden de magnitud y tipo que la de otrosglucocorticoides Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y croacutenicamostraron que los efectos sisteacutemicos del budesonide por ejemplo disminucioacuten delincremento de peso corporal y atrofia de los tejidos linfoiacutedes y de la corteza suprarrenalson menos graves o similares a los observados tras la administracioacuten de otrosglucocorticoidesEstudios de carcinogeacutenesis demostraron un aumento en la produccioacuten de gUamas ytumores hepatocelulares en ratas No se han encontrado evidencias de mutagenicidad enel hombre
Embarazo Efectos teratogenicos Categora B as como otros glucocorticoidesbudesonide produjo dantildeos fetales disminucioacuten del peso de las crias y anormalidadesoacuteseas cuando se administroacute por via subcutaacutenea en dosis de 25mcgkgdia en conejos(aproximadamente 1f3 de la dosis maacutexima diaria de inhalacioacuten recomendada para adultosen teacuterminos de mcgm 2) y 500mcgfkgdia en ratas (aproximadamente 3 veces la dosismaacutexima diaria de inhalacioacuten para adultos en teacuterminos de mcgm 2) No se obseNaronefectos teratogeacutenicos o embrioloacutegicos en ratas tratadas con budesonide inhalado endosis mayores a 250mcgkgdia (aproximadamente 2 veces la dosis diaria de inhalacioacutenrecomendada para adultos en teacuterminos de mcgm 2)La experiencia con corticoidesorales en dosis de uso farmacoloacutegico en oposicioacuten a las dosis fisioloacutegicas sugiere que losroedores estaacuten maacutes predispuestos a los efectos teratogeacutenicos de los corticoides que loshumanos Estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que budesonideaumente el riesgo de anormalidades cuando se administroacute durante el embarazo Losresultados de un extenso estudio epidemioloacutegico prospectivo en una cohorte basada enla poblacioacuten revisoacute datos de tres embarazos desde 1995 a 1997 (ej Registro MeacutedicoSueco de Nacimientos Registro de Malformaciones Congeacutenitas Registro de CardiologiacuteaInfantil) indica que no hubo riesgo aumentado de malformaciones congeacutenitas con el usode budesonide inhalado durante el embarazo temprano Las malformaciones congeacutenitasfueron estudiadas en 2014 nintildeos nacidos de madres que reportaron haber usadobudesonide inhalado para el tratamiento del asma durante el embarazo temprano(usualmente 10-12 semanas despueacutes del uacuteltimo periodo menstrual) periodo cuandoocurren las malformaciones congeacutenitas mayoresEl indice de malformaciones congeacutenitas fue similar comparado con el indice para lapoblacioacuten general (38 vs 35 respectivamente) Ademaacutes despueacutes de la exposicioacutena budesonide inhalado el nuacutemero de infantes nacidos con hendidura orofacial fue similaral nuacutemero esperado en la poblacioacuten general (4 niflos vs 33 respectivamente) Estosmismos datos fueron incluidos en un segundo estudio que llevoacute el total de casos a 2534nintildeos cuyas madres fueron expuestas a budesonide inhalado En este estudio el Indicede malformaciones congeacutenitas entre los infantes cuyas madres fueron expuestas albudesonide inhalado durante el embarazo temprano no fue diferente del indice paratodos los nintildeos recieacuten nacidos durante el mismo periodo (36) A pesar de los hallazgos
en animales en seres humanos la posibilidad de dantildeo fetal parece ser remota si la drogase usa durante el embarazo De todas maneras debido a que los estudios en humanosno pueden descartar la posibilidad de dantildeo budesonlde deberiacutea ser usado durante elembarazo s610 si es claramente necesario
Lactancia los corticoides son excretados en la leche humana Debido a las reaccionesadversas potenciales de los corticosteroides en los nifos lactantes debe considerarse ladiscontinuidad del tratamiento o de la lactancia seguacuten la importancia de la droga para lamadre No hay informacioacuten especiacutefica acerca de budesonideEmpleo en pediatrla no se dispone de datos suficientes en nintildeos menores de 6 antildeosLos corticoides orales pueden producir retraso en el crecimiento de nintildeos y adolescentesSi se encontrara una disminucioacuten del crecimiento en niiexclos o adolescentes tratados conbudesonide intranasal debe considerarse la susceptibilidad individualUso gerlaacutetrlco en estudios cf[nicos realizados con budesonide en pacientes de 65 antildeoso maacutes no se detectaron diferencias con los pacientes maacutes joacutevenes en cuanto a laseguridad y efectividad de la drogaEn general se debe tener cautela al seleccionar la dosis de los pacientes mayorescomenzando en general por la menor dosis posible La posologla debe tener presente elhecho de que en estos pacientes existe una mayor frecuencia de trastornos hepaacuteticos
IIIi
Paacutegina S de 7IIrlBiexcl~iexcliexcl_iexcliexcliexcliexcl~iiexclMiexcleampiexclI$iexcliexcliexcliexclamp--~EiexcliJiexcliTiexcliexcl~Jg_~=iiexclt=iexcliiexcltiexcliiexcliexcll_JljOlj ~Dyeniexclgiexcl~~iexcl~iexcl~iexcl--_
Uborotolot
LAFEDAR
renales o cardiacos y de enfermedades concomitantes o incluso de terapiasconcurrentes
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas El budesonideinhalatorio no afecta la habilidad para conducir y operar maquinaria
REACCIONES ADVERSASLas maacutes comunes (gt 3 de los pacientes) son infeccioacuten respiratoria faringitis sinusitisalteraciones de la voz cefalea sindrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oraldispepsia gastroenteritis naacuteuseas Otras menos frecuentes (1 a 3) son dolor de cuellosincope dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de peso fracturas mialgiashiperloniacutea migrantildea equimosis insomnio alteracioacuten del gustoAl igual que sucede con otros tratamientos inhalados en casos muy raros se puedeproducir un broncoespasmo paradoacutejicoLos efectos sisteacutemicos de los corlicosteroides inhalados pueden producirseespecialmente en dosis altas prescriptas durante perlados prolongados Es mucho menosprobable que estos efectos ocurran con corlocosteroides por viacutea inhalatoria que concorlicosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenalretraso del crecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineraloacutesea calaratas y glaucoma El efecto es probablemente dependiente de la dosis tiempode exposicioacuten la exposicioacuten concomitante y previa de esteroides y la sensibilidadindividualEn algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel facial cuando se ha utilizado unnebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debe serlavada con agua despueacutes del uso de la mascariffa
SOBREDOSIFICACIONEl riesgo de sufrir efectos toacutexicos agudos tras una sobredosis con budesonide espotencialmente bajo Luego de la inhalacioacuten de dosis excesivas de la droga por un cortoperiodo de tiempo puede presentarse supresioacuten del eje hipotaacutelamo-hipoacutefisosuprarrenal Sidicha sobredosis se prolongara conducirla a la aparicioacuten de signos clinicos dehipercorticismo y puede producir un efecto depresor sobre el eje hipoacutefisis suprarrenalEstos siacutentomas desapareceraacuten con la interrupcioacuten del tratamiento que deberaacute serprogresivoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicologiacutea
I
I1
Hospital de Pediatrla Dr Ricardo GutierrezHospital Dr A Posadas
(011) 4962-66662247(011) 4654-6648 f 46587777
1
CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENTACIONESFrascos goteros conteniendo 10 20 y 30 mIEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su probfema meacutedico actual no sefa recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
lbullbullbullbullrtuloo
LAFEDAR
meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAValentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bullbull
~~sCiexcliexclULi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
~sEirTG~slavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~ ~fillpreenle documento e~~co ha ido firmado digitalmente en lo nos de I~~YW 25506 el DltlcretoN 262~002 yel Dere~ N 26312003-
uh bullbullbullbullbullbullbullbull
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Primario
NOVOCORT BO
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venia 8ajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
F6nnulacada 100 mi de suspensioacuten contiene Budesenlde 100 mg Excipientes Sorbeto de
potasio Propllengllcol Aacutecido crtrlco anhidro Citrato de sodio Pollsorbalo 80 Hidroacutexido
de sodio 10 o Aacutecido c1orhldrico 10 csp pH Agua purfflcada csp 100 m
Posologla Ver prospecto adjunto Esp Med Aut M S Certificado NCI bullbullbullbullbullbullbullbullbull
Director teacutecnico Seln Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento bull
LAFEDAR SA
Valentrn Torreacute 4880
(3100) Paran~
Entre Rlas
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 100Cy 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
Nota este mismo proyecto de roacutetulo sereacute utilizado para los envases conteniendo 10 y 30 mi desuspensioacuten
iexcl
~
~ Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
ptgm1cle 1
~
~tavoomarDirector TecnlcoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE carlos AlbertoCUIL 20120911113
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
Illdnistnilt bullbull sarbullbull_ bullbullMtItbullbullRIg1If4d6nlMi
IIYiexcl(IIl
2016 Antildeo de Bicentenario de laDeclaracioacuten de la IJKkpendencitiNacional
DISPOSICiOacuteN W 12489
ARTIacuteCULO 1deg- Autorizase a la firma LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS
SA (LAFEDAR SA) la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medidnales
(REM) de la ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y
TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA de la especialidad medicinal de nombre comercial
NOVOCORTBD Y nombres geneacutericos BUDESONIDA la que seraacute elaborada en
la Repuacuteblica Argentina seguacuten los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos incluidos
en el Certificado que como Anexo forma parte integrante de la presente
disposicioacuten
ARTIacuteCULO 2deg-Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
prospectos que obran en los documentos denominados INFORMACIOacuteN PARA EL
PACIENTE_VERSION01PDF 12092014 115327 PROYECTO DE
PROSPECTO_VERSIONOlPDF 12092014 115327 PROYECTO DE ROacuteTULO
DE ENVASE PRIMARIO_VERSIONOlPDF - 12092014 115327 PROYECTODE
ROacuteTULO DE ENVASESECUNDARIO_VERSIONOlPDF - 12092014 115327
ARTIacuteCULO 3deg_ En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
CERTIFICADO Ndeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplada en la
norma legal vigente
ARTIacuteCULO 4deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la especialidad
medicinal cuya inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular
deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio deacute la
bullPaacutegina 3 de 4
~~~~Sfe~~eacute-d_~ntQeleciexcl~m~~ofiexclr~~~igitahit~le~R~~~~in~~iquestI~JtfN~5~~~$iexclD~~62~r~~~N2B~d~~W~-~
i~ininniotft $4(
$tmi4 bullbullbull tft ltAlI1tf=Rgvf4ti4n [-
AA1(IT
2(J16-Antildeo del Bkentenari~ de laDeemacioacuten de la Independencid Nacional
DISPOSICiOacuteN W 12489
elaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
correspondiente
ARTIacuteCULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Articulo 10 de la
presente disposicioacuten seraacute de 5 antildeos contados a partir de la fecha impresa en eacutel
ARTIacuteCULO 60~- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro de
Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesada la
presente disposicioacuten y los proyectos de roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese al
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente
Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000226-14-4
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
Paacutegina 4 de 4
~~~ bullbull ~~~~~1~~~~~e-e125t~rpoundinOS~la~iexclN~piacute~~te~~~~~~~~N2Bl~~~2~_
bull-11gtbullbullbullbull 101
LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Golas para nebulizar
AGITAR ANTES DE USAR
Venia Bajo RecetaIndustria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE EMPLEAR ELMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APARECE CUALQUIER EFECTO NO DESEADO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEDICO
iquestQUE CONTIENE NOVOCORT BD
Cada 100 mI de suspensioacuten contiene como ingrediente activo 100 miligramos deBudesonideIngredientes inactivos Sorbato de potasio Propilenglicol Aacutecido ciacutetrico anhidro Citrato desodio Polisorbato 80 Hidroacutexido de sodio 10 Aacutecido Clorhiacutedrico 10 y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA NOVOCORT BD
NOVOCORT SO contiene como principio activo budesonide un glucocorticoide conactividad antiinflamatoria y antialeacutergica que actuacutea a nivel de los pulmonesNOVOCORT SO se utiliza para el tratamiento y prevencioacuten del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso deaquellos pacientes que requieren corticoides locales para el control de la inflamacioacuten delas vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o de una formulacioacuten enpolvo seco resulta insatisfactorio o inapropiadoTambieacuten se recomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses conlaringotraqueo-bronquitis aguda o croup (enfermedad infecciosa aguda de las viacuteasaeacutereas)
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR NOVOCORT BD
NO USE este medicamento
Paacutegina 1 de 5
~~ lLi __~_ ~I ~~nte d~umento ele~r~nico na sido firmado digi~lmenle en ln~eacutermnos de le Ley N ~506 e Decreto N 262Bi2002 y el Decr~N 28312~03-
Iiexcl1
IIbullI
I
I
bull-Si usted es aleacutergico a cualquiera de los componentes de este producto- como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otros episodios de asma donde serequieren medidas intensivas
iquestQUE CUIDADOS ceBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted
-tiene problemas de hlgado o de rintildeoacuten-presenta una infeccioacuten por bacterias virus u hongos-tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis-presenta una infeccioacuten en los ojos-ha estado recientemente en contacto con alguna persona con varicela o sarampioacuten-estaacute embarazada o planea quedar embarazada ya que este medicamento puede dantildeara su bebeacute-estaacute amamantando o planea amamantar ya que este medicamento puede pasar a laleche materna
Comunique a su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre lodos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados vitaminas y suplementos abase de hierbas Algunos medicamentos pueden afectar la accioacuten de NOVOCORT BO oNOVOCORT SO puede afectar el accionar de otros medicamentosEn particular comunique a su meacutedico yo farmaceacuteutico si se encuentra tomandoketoconazol itraconazo etc
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
-Si usted ha padecido o padece tuberculosis pulmonar o infecciones causadas porhongos o virus de las vlas respiratorias o bien ha sido tratado anteriormente concorticosteroides por via oral o inyectable debe ser tratado con especial precaucioacuten y bajola supervisioacuten del meacutedicobull Al pasar de ser tratado con corticosteroides por viacutea oral o inyectable a NOVOCORT BDgotas para nebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamenteocultas por ejemplo rinitis (inflamacioacuten del revestimento mucoso de la nariz) conjuntivitis(inflamacioacuten de la membrana que recubre el ojo) descamacioacuten y picazoacuten (eccema)-Si se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORTBO deberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten bullEI budesonide es un esteroide Debe tener en cuenta que como consecuencia de lautilizacioacuten de este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas decontrol de dopaje Si esto le preocupa debe consultar con su meacutedico-No es de esperar que este medicamento afecte su capacidad de conducir u operarmaquinaria
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como todos los medicamentos NOVOCORT BD puede causarle efectos no deseados
ATENCIOacuteN Comunlquese con su meacutedico si al tomar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alll
Maacutes comunes (gt3 de los pacientes)Infeccioacuten respiratoria faringitis (inflamacioacuten de la faringe) sinusitis (inflamacioacuten de lamucosa de la nariz y de los senos paranasales) alteraciones de la voz dolor de cabezasiacutendrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oral (infeccioacuten causada porlevaduras) trastornos gastrointestinales gastroenteritis naacuteuseasMenos frecuentes (1 a 3 de los pacientes)
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IIpresana SidOfirrnadodig Imantogglo~s diaLe12f~~lttoN2m002 yelDacraigj83J20~
Dolor de cuello desmayo dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de pesofracturas dolores musculares hipertoniacutea (tono muscular patoloacutegicamente aumentado)migrantildea moretones insomnio alteracioacuten del gustoLos efectos en todo el cuerpo de los corticosteroides inhalados son muy poco probables eIncluyen disminucioacuten del tamantildeo de las glaacutendulas suprarrenales retraso del crecimien10en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineral de los huesos cataratas(opacificacioacuten del cristalino del ojo) y glaucoma (aumento de la presioacuten interna del ojo)En algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel del rostro cuando se ha utilizadoun nebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debeser lavada con agua despueacutes del uso de la mascarilla
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTOViacutea de administracioacuten lnhalatoria
Posologiacutea El meacutedico le indicaraacute la dosis a utilizar para su caso particular
Las dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media iniciai
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por diacuteaNintildeos de 3 meses a 12 antildeos 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por lomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaMilos de 3 meses a 12 atlas 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorticoiacutedes orales
NOVOCORT BD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorlicoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sinsecreciones importantes de moco en las vlas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corlicoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
Laringotragueobronquitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 g01as) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buco nasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente del nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
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~~ E~~e docume~~tr6nlce ha siacuteeliacutermade dlgilalmenle en les leacutermlnosde la LeyN 25506 ot DeCfto N262812002 y el Decreto N 2832003-
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LAFEDAR
2040
20 pOO mI)
ISe utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Este agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebuJizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebufizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo usoPara maximizar la dosis inhalada se recomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico Inhalarde 10 a 15 minutos usar un volumen de entre 2 y 4ml (por ejemplO si se cubre la dosiscon 1ml del producto se puede completar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar unnebulizador de 5-8 litros por minuto y en nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelose puede diluir con solucioacuten fisioloacutegica Si queda suspensioacuten en el contenedor delnebulizador desechar
SI USTED OLVIDA DE APLICARSE UNA DOSIS-NO se aplique una dosis elctra Espere hasta la proacutexima dosis y apllqueselanormalmente-Si no estaacute seguro de coacutemo actuar consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSISLlame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOG[A HOSP DE NIJlOS RICARDO GUTlEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA al
teleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier Inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en la
Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica) htlpffwwwanmatgovarffarmacovigilanclalNotlficarasp o llamar a
ANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENT ACIONFrascos goteros conteniendo 10 20 Y 30 miEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
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LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
ValenUn Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bull 1
~~SCiacuteIILi Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-681071381
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~sEiacuteiacuteTiqueststavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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~~~ ai -piilaquo El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el DecretoN 262612002 y al Decreto N 26312003- - - - -- -- ----- - - - --- --- -- -
Proyecto de Prospectos
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
FOacuteRMULA
-Forma Farmaceacuteutica Gotas para nebulizar
-Formula cuari - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten contiene
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BudesonideSorbato de potasioPropilenglicolAcido cltrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Hidroacutexido de sodio 10 cspAacutecido Clorhldrico 10 CSpAgua purificada csp
10000 mg10000 mg
250000 mg6000 mg1500 mg5500 mgpHpH
10000 mi
ACCiOacuteN TERAPEUTICACorticosteroide Antialeacutergico Antiinflamatorio de accioacuten toacutepicaCoacutedigo ATC R01AD05
INDICACIONESTratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial en pacientes asmaacuteticosadultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes querequieren corticoides locales para el control de la inflamacioacuten de las vias aeacutereas y enquienes el uso de un inhalador presurizado o de una formulacioacuten en polvo seco resultainsatisfactorio o inapropiadoTambieacuten se recomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses conlaringotraqueobronquitis aguda o croup
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICABudesonide es un glucocorticoide que ejerce un potente efecto antiinflamatorio a nivellocal El mecanismo de accioacuten de los glucocorticoides en el tratamiento del asma no estaacutecompletamente dilucidado Se sabe que la inflamacioacuten es un componente importante enla patogeacutenesis del asma Los corticosteroides han demostrado tener un amplio espectrode actividades inhibitorias contra muacuteltiple tipos de ceacutelulas (ejmastocitos eosinoacutefilosneutroacutefilos macroacutefagos y linfocitos) y mediadores (ejhistamina eicosanoidesleucotrienos y citoquinas) involucrados en los procesos inflamatorios aleacutergicos y noaleacutergicos La accioacuten antiinflamatoria de los corticosteroides puede contribuir a su eficaciaen el asma -La eficacia especifica de la budesonide medida por la afinidad a los receptores deglucocorlicoides es 15 veces mayor que [a de la prednisolonaEn un estudio de provocacioacuten pre tratamiento con budesonide de 4 semanas de duracioacuten
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lilY_~ El ~~~~ ~mento e1ecWnlco ha Id~ lirm~ digitalmente e~IOSteacutemino~~ la Ley W ~55()6 el D~ereto N ~62002 y el Deeel N 2831200~bull
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se ha demostrado una reduccioacuten de la broncoconstriccioacuten en la reaccioacuten asmaacuteticainmediata y tardiacuteaInicio del efecto Despueacutes de la administracioacuten de una dosis oral de budesonide inhaladose logra una mejor funcioacuten pulmonar en pocas horas Se ha demostrado una mejoriacutea enla funcioacuten respiratoria con el uso terapeacuteutico de budesonide inhalado viacutea oral en los 2diacuteas siguientes al inicio del tratamiento sin embargo el maacuteximo efecto es alcanzadodentro de las 4 semanas del usoReactividad de las viacuteas aeacutereas El budesonide tambieacuten ha demostrado que disminuye lareactividad a la histamina y metacolina de las viacuteas aeacutereas en pacientes hiperreactivosAsma inducido por ejercicio f(sico El tratamiento de budesonide inhalado ha sido eficazen la prevencioacuten del asma inducido por el ejercicioCrecimiento Los estudios a largo plazo muestran que nintildeos y adolescentes tratados conbudesonide inhalado alcanzan finalmente su altura correspondiente de adulto Sinembargo se ha obseNado una disminucioacuten inicial leve y transitoria en el crecimiento (deaproximadamente 1 cm) que generalmente se produce durante el primer antildeo detratamiento
FarmacoclneacutetlcaBudesonide es raacutepida y casi completamente absorbido luego de su administracioacuten oralpero su biodisponibilidad sisteacutemica es pobre (10) debido a su extenso metabolismo deprimer paso en el hiacutegado principalmente por la isoenzima citocromo P450 CYP3A4los principales meta bolitas 6Phidroxibudesonida y 16-a-hidroxiprednisolona tienenmenos del 1 de la actividad glucocorticoide de la budesonide sin cambios Se hareportado que la budesonide tiene una vida media de eliminacioacuten de aproximadamente 2a 4 horasEn un estudio en el que se administroacute 100 mg de ketoconazol dos veces al diacutea seobseNoacute que produce un aumento de los niveles plasmaacuteticos del budesonide oraladministrado concomitantemente (dosis uacutenica de 10 mg) en promedio en 7 a 8 vecesLa informacioacuten acerca de esta interaccioacuten con el budesonide inhalado es desconocidapero se pueden esperar marcados aumentos en los niveles plasmaacuteticos
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACIOacuteNViacutea de administracioacuten Inhalatoria
Posologiacutea El meacutedico indicara al paciente la dosis a utilizar para cada caso en particularlas dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media inicial
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 alias) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por dlaNintildeos de 3 meses a 12 alias 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por Jomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaNifJos de 3 meses a 12 aliacuteos 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorlicoides orales
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NOVOCORT SD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorticoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sin
secreciones importantes de moco en las viacuteas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corticoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
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LAFEDAR
Laringotragueobronguitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 gotas) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buconasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente de nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
Se utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Esle agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebulizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebulizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo uso La dosis inhaladadepende de varios factores duracioacuten de la inhalacioacuten volumen de liacutequido a nebulizarcaracterlsticas del inhalador relacioacuten inspiratoriaJespiratoria y capacidad inspiratoria delpaciente utilizacioacuten de maacutescara facial o boquilla Para maximizar la dosis inhalada serecomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico inhalar de 10 a 15 minutos usar un volumende entre 2 y 4ml (por ejemplo si se cubre la dosis con 1mi del producto se puedecompletar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar un nebulizador de 5-8 litros por minuto yen nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelo se puede diluir con solucioacuten fisioloacutegicaSi queda suspensioacuten en el contenedor del nebulizador desechar
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a budesonide yo a cualquier componente de la foacutermulaBudesonide estaacute contraindicado como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otrosepisodios de asma donde se requieren medidas intensivas
ADVERTENCIASDeberaacute tenerse precaucioacuten especial en los pacientes que pasen de una terapia decorticoides sisteacutemicos activos a corticoides inhalados debido a que se han producidomuertes por insuficiencia suprarrenal en pacientes asmaacuteticos durante y luego de pasar decorticoides sisteacutemicos a corticoides inhalados sisleacutemicamenle menos disponiblesLuego de retirados los corticoides sisteacutemicos se requieren varios meses para larecuperacioacuten del eje HPAPacientes que han sido previamente mantenidos con 20 mg o maacutes por dia de prednisona(o su equivalente) pueden ser maacutes susceptibles particularmente cuando los corticoidessisteacutemicos han sido casi completamente retiradosDurante el perlado de supresioacuten del eje HPA los pacientes pueden manifestar signos yslntomas de insuficiencia suprarrenal cuando son expuestos a cirugiacutea infecciones (enparticular gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con peacuterdida severa deelectrolilos Si bien el budesonide puede proporcionar control de los siacutentomas del asma
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LAFEDAR
durante estos episodios en dosis recomendadas provee cantidades fisioloacutegicas decorticosteroides sisteacutemicos menores a las normales y no provee la actividadmineralcorlicoidea necesaria para hacer frente a estas situaciones de emergenciaDurante perIodos de stress o ataques graves de asma en pacientes a los que se les hanretirado los corlicoides sisteacutemicos deben ser instruidos a reanudar los corticoides oraJes(en grandes dosis) inmediatamente y consultar con el meacutedico para mayoresinstrucciones Estos pacientes deberiacutean ser instruidos para llevar una tarjeta deadvertencias indicando que pueden llegar a necesitar el uso de corticosteroidessisteacutemicos suplementarios durante los perfodos de estreacutes o un ataque de asma graveAl pasar el paciente de la terapia corticosteroidea sisteacutemica a NOVOCORT SO gotas paranebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamente suprimidas por laterapia corticosteroidea sisteacutemica por ejemplo rinitis conjuntivitis y eccemaPacientes que reciben drogas supresoras del sistema inmunoloacutegico son maacutes susceptiblesa las infecciones que individuos sanos La varicela y el sarampioacuten por ejemplo puedentener un curso maacutes serio o hasta fatal de la enfermedad en pacientes pediaacutelricos oadultos susceptibles por dosis inmunosupresoras de corticosteroidesPacientes pediaacutetricos o adultos que no han tenido estas enfennedades o no han sidocorrectamente vacunados deberaacuten evitar exposiciones a las mismas En caso deexposicioacuten a la varicela puede ser indicada una terapia con inmunoglobulina contravaricela zoster o inmunoglobulina combinada intravenosa seguacuten corresponda En casode exposicioacuten al sarampioacuten podraacute ser indicada inmunoglobulina combinada intramuscularcomo profilaxis En caso de desarrollarse una varicela deberaacute considerarse untratamiento con agentes anliviralesNOVOCORT SO no es un broncodilatador y no estaacute indicado para episodios agudos deasmaAl igual que con otros medicamentos antiasmaacuteticos por inhalacioacuten se puede producirbroncoespasmo con aumento inmediato de sibilancias despueacutes de su administracioacutenSi se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORT SOdeberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten El tratamientocon NOVOCORT SO deberaacute ser discontinuado e instituida otra terapiaLos pacientes deberaacuten ser instruidos a consultar inmediatamente al meacutedico cuandoocurren episodios de asma que no responden a las dosis habituales del broncodilatadordurante el tratamiento con NOVOCORT SO
PRECAUCIONESGenerales Se han reportado raros casos de glaucoma aumento de la presioacutenintraocular y cataratas con la administracioacuten de budesonide inhalatorio Dosis excesivaspueden ocasionar signos y sintomas de hipercorticismo y supresioacuten de crecimiento deniiacuteos y adolescentes Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales serecomienda controlar estrechamente el crecimiento de niiacuteos y adolescentes bajotratamiento con esteroides auacuten por via inhalaloria Puede desarrollarse candidiasis enmucosas orofariacutengeas durante el tratamiento con budesonide inhalatorio A veces es uacutetilenjuagarse la boca como prevencioacuten Si se desarrolla la candidiasis puede requerirsetratamiento especifico y discontinuacioacuten del corticoide Si se va a usar budesonide enpacientes con tuberculosis pulmonar aguda o latente o infecciones sisteacutemica fuacutengicasbacterianas virales o parasitarias o en pacientes con herpes simplex ocular debehacerse con cuidado El aumento de la necesidad de broncodilatadores raacutepidos o lanecesidad de maacutes de 3 o 4 dosis diarias de estos broncodilatadores indica un mal controldel asma y requiere evaluacioacuten meacutedica y eventual aumento de la dosis El tratamiento ensituaciones que ponen en riesgo la vida no resiacutede en budesonide iacutenhalado siacuteno enbroncodilatadores raacutepidos y en pacientes graves de riesgo o que no respondencorticosteroides sisteacutemicos Los efectos a largo plazo del budesonide inhaladoespecialmente sobre las funciones inmunes del aparato respiratorio son desconocidos
Interacciones El melabolismo de Sudesonide es principalmente mediado por elCYP3A4 una de las enzimas del sistema de cito cromo P450 Inhibidores de esta enzimapor ejemplo Ketoconazol e Itroconazol pueden por lo tanto aumentar la exposicioacutensisteacutemica al budesonide Es probable que otros polentes inhibidores deICYP3A4aumenten notablemente los niveles plasmaacuteticos de budesonide
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LAFEDAR
Carcinogeacutenesls mutagenicidad y trastornos de esterilidad La toxicidad aguda delbudesonide es baja y del mismo orden de magnitud y tipo que la de otrosglucocorticoides Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y croacutenicamostraron que los efectos sisteacutemicos del budesonide por ejemplo disminucioacuten delincremento de peso corporal y atrofia de los tejidos linfoiacutedes y de la corteza suprarrenalson menos graves o similares a los observados tras la administracioacuten de otrosglucocorticoidesEstudios de carcinogeacutenesis demostraron un aumento en la produccioacuten de gUamas ytumores hepatocelulares en ratas No se han encontrado evidencias de mutagenicidad enel hombre
Embarazo Efectos teratogenicos Categora B as como otros glucocorticoidesbudesonide produjo dantildeos fetales disminucioacuten del peso de las crias y anormalidadesoacuteseas cuando se administroacute por via subcutaacutenea en dosis de 25mcgkgdia en conejos(aproximadamente 1f3 de la dosis maacutexima diaria de inhalacioacuten recomendada para adultosen teacuterminos de mcgm 2) y 500mcgfkgdia en ratas (aproximadamente 3 veces la dosismaacutexima diaria de inhalacioacuten para adultos en teacuterminos de mcgm 2) No se obseNaronefectos teratogeacutenicos o embrioloacutegicos en ratas tratadas con budesonide inhalado endosis mayores a 250mcgkgdia (aproximadamente 2 veces la dosis diaria de inhalacioacutenrecomendada para adultos en teacuterminos de mcgm 2)La experiencia con corticoidesorales en dosis de uso farmacoloacutegico en oposicioacuten a las dosis fisioloacutegicas sugiere que losroedores estaacuten maacutes predispuestos a los efectos teratogeacutenicos de los corticoides que loshumanos Estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que budesonideaumente el riesgo de anormalidades cuando se administroacute durante el embarazo Losresultados de un extenso estudio epidemioloacutegico prospectivo en una cohorte basada enla poblacioacuten revisoacute datos de tres embarazos desde 1995 a 1997 (ej Registro MeacutedicoSueco de Nacimientos Registro de Malformaciones Congeacutenitas Registro de CardiologiacuteaInfantil) indica que no hubo riesgo aumentado de malformaciones congeacutenitas con el usode budesonide inhalado durante el embarazo temprano Las malformaciones congeacutenitasfueron estudiadas en 2014 nintildeos nacidos de madres que reportaron haber usadobudesonide inhalado para el tratamiento del asma durante el embarazo temprano(usualmente 10-12 semanas despueacutes del uacuteltimo periodo menstrual) periodo cuandoocurren las malformaciones congeacutenitas mayoresEl indice de malformaciones congeacutenitas fue similar comparado con el indice para lapoblacioacuten general (38 vs 35 respectivamente) Ademaacutes despueacutes de la exposicioacutena budesonide inhalado el nuacutemero de infantes nacidos con hendidura orofacial fue similaral nuacutemero esperado en la poblacioacuten general (4 niflos vs 33 respectivamente) Estosmismos datos fueron incluidos en un segundo estudio que llevoacute el total de casos a 2534nintildeos cuyas madres fueron expuestas a budesonide inhalado En este estudio el Indicede malformaciones congeacutenitas entre los infantes cuyas madres fueron expuestas albudesonide inhalado durante el embarazo temprano no fue diferente del indice paratodos los nintildeos recieacuten nacidos durante el mismo periodo (36) A pesar de los hallazgos
en animales en seres humanos la posibilidad de dantildeo fetal parece ser remota si la drogase usa durante el embarazo De todas maneras debido a que los estudios en humanosno pueden descartar la posibilidad de dantildeo budesonlde deberiacutea ser usado durante elembarazo s610 si es claramente necesario
Lactancia los corticoides son excretados en la leche humana Debido a las reaccionesadversas potenciales de los corticosteroides en los nifos lactantes debe considerarse ladiscontinuidad del tratamiento o de la lactancia seguacuten la importancia de la droga para lamadre No hay informacioacuten especiacutefica acerca de budesonideEmpleo en pediatrla no se dispone de datos suficientes en nintildeos menores de 6 antildeosLos corticoides orales pueden producir retraso en el crecimiento de nintildeos y adolescentesSi se encontrara una disminucioacuten del crecimiento en niiexclos o adolescentes tratados conbudesonide intranasal debe considerarse la susceptibilidad individualUso gerlaacutetrlco en estudios cf[nicos realizados con budesonide en pacientes de 65 antildeoso maacutes no se detectaron diferencias con los pacientes maacutes joacutevenes en cuanto a laseguridad y efectividad de la drogaEn general se debe tener cautela al seleccionar la dosis de los pacientes mayorescomenzando en general por la menor dosis posible La posologla debe tener presente elhecho de que en estos pacientes existe una mayor frecuencia de trastornos hepaacuteticos
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LAFEDAR
renales o cardiacos y de enfermedades concomitantes o incluso de terapiasconcurrentes
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas El budesonideinhalatorio no afecta la habilidad para conducir y operar maquinaria
REACCIONES ADVERSASLas maacutes comunes (gt 3 de los pacientes) son infeccioacuten respiratoria faringitis sinusitisalteraciones de la voz cefalea sindrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oraldispepsia gastroenteritis naacuteuseas Otras menos frecuentes (1 a 3) son dolor de cuellosincope dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de peso fracturas mialgiashiperloniacutea migrantildea equimosis insomnio alteracioacuten del gustoAl igual que sucede con otros tratamientos inhalados en casos muy raros se puedeproducir un broncoespasmo paradoacutejicoLos efectos sisteacutemicos de los corlicosteroides inhalados pueden producirseespecialmente en dosis altas prescriptas durante perlados prolongados Es mucho menosprobable que estos efectos ocurran con corlocosteroides por viacutea inhalatoria que concorlicosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenalretraso del crecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineraloacutesea calaratas y glaucoma El efecto es probablemente dependiente de la dosis tiempode exposicioacuten la exposicioacuten concomitante y previa de esteroides y la sensibilidadindividualEn algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel facial cuando se ha utilizado unnebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debe serlavada con agua despueacutes del uso de la mascariffa
SOBREDOSIFICACIONEl riesgo de sufrir efectos toacutexicos agudos tras una sobredosis con budesonide espotencialmente bajo Luego de la inhalacioacuten de dosis excesivas de la droga por un cortoperiodo de tiempo puede presentarse supresioacuten del eje hipotaacutelamo-hipoacutefisosuprarrenal Sidicha sobredosis se prolongara conducirla a la aparicioacuten de signos clinicos dehipercorticismo y puede producir un efecto depresor sobre el eje hipoacutefisis suprarrenalEstos siacutentomas desapareceraacuten con la interrupcioacuten del tratamiento que deberaacute serprogresivoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicologiacutea
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Hospital de Pediatrla Dr Ricardo GutierrezHospital Dr A Posadas
(011) 4962-66662247(011) 4654-6648 f 46587777
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CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENTACIONESFrascos goteros conteniendo 10 20 y 30 mIEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su probfema meacutedico actual no sefa recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
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LAFEDAR
meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAValentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bullbull
~~sCiexcliexclULi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
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~sEirTG~slavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~ ~fillpreenle documento e~~co ha ido firmado digitalmente en lo nos de I~~YW 25506 el DltlcretoN 262~002 yel Dere~ N 26312003-
uh bullbullbullbullbullbullbullbull
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Primario
NOVOCORT BO
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venia 8ajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
F6nnulacada 100 mi de suspensioacuten contiene Budesenlde 100 mg Excipientes Sorbeto de
potasio Propllengllcol Aacutecido crtrlco anhidro Citrato de sodio Pollsorbalo 80 Hidroacutexido
de sodio 10 o Aacutecido c1orhldrico 10 csp pH Agua purfflcada csp 100 m
Posologla Ver prospecto adjunto Esp Med Aut M S Certificado NCI bullbullbullbullbullbullbullbullbull
Director teacutecnico Seln Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento bull
LAFEDAR SA
Valentrn Torreacute 4880
(3100) Paran~
Entre Rlas
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 100Cy 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
Nota este mismo proyecto de roacutetulo sereacute utilizado para los envases conteniendo 10 y 30 mi desuspensioacuten
iexcl
~
~ Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
ptgm1cle 1
~
~tavoomarDirector TecnlcoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE carlos AlbertoCUIL 20120911113
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
i~ininniotft $4(
$tmi4 bullbullbull tft ltAlI1tf=Rgvf4ti4n [-
AA1(IT
2(J16-Antildeo del Bkentenari~ de laDeemacioacuten de la Independencid Nacional
DISPOSICiOacuteN W 12489
elaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
correspondiente
ARTIacuteCULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Articulo 10 de la
presente disposicioacuten seraacute de 5 antildeos contados a partir de la fecha impresa en eacutel
ARTIacuteCULO 60~- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro de
Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesada la
presente disposicioacuten y los proyectos de roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese al
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente
Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000226-14-4
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
Paacutegina 4 de 4
~~~ bullbull ~~~~~1~~~~~e-e125t~rpoundinOS~la~iexclN~piacute~~te~~~~~~~~N2Bl~~~2~_
bull-11gtbullbullbullbull 101
LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Golas para nebulizar
AGITAR ANTES DE USAR
Venia Bajo RecetaIndustria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE EMPLEAR ELMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APARECE CUALQUIER EFECTO NO DESEADO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEDICO
iquestQUE CONTIENE NOVOCORT BD
Cada 100 mI de suspensioacuten contiene como ingrediente activo 100 miligramos deBudesonideIngredientes inactivos Sorbato de potasio Propilenglicol Aacutecido ciacutetrico anhidro Citrato desodio Polisorbato 80 Hidroacutexido de sodio 10 Aacutecido Clorhiacutedrico 10 y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA NOVOCORT BD
NOVOCORT SO contiene como principio activo budesonide un glucocorticoide conactividad antiinflamatoria y antialeacutergica que actuacutea a nivel de los pulmonesNOVOCORT SO se utiliza para el tratamiento y prevencioacuten del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso deaquellos pacientes que requieren corticoides locales para el control de la inflamacioacuten delas vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o de una formulacioacuten enpolvo seco resulta insatisfactorio o inapropiadoTambieacuten se recomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses conlaringotraqueo-bronquitis aguda o croup (enfermedad infecciosa aguda de las viacuteasaeacutereas)
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR NOVOCORT BD
NO USE este medicamento
Paacutegina 1 de 5
~~ lLi __~_ ~I ~~nte d~umento ele~r~nico na sido firmado digi~lmenle en ln~eacutermnos de le Ley N ~506 e Decreto N 262Bi2002 y el Decr~N 28312~03-
Iiexcl1
IIbullI
I
I
bull-Si usted es aleacutergico a cualquiera de los componentes de este producto- como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otros episodios de asma donde serequieren medidas intensivas
iquestQUE CUIDADOS ceBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted
-tiene problemas de hlgado o de rintildeoacuten-presenta una infeccioacuten por bacterias virus u hongos-tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis-presenta una infeccioacuten en los ojos-ha estado recientemente en contacto con alguna persona con varicela o sarampioacuten-estaacute embarazada o planea quedar embarazada ya que este medicamento puede dantildeara su bebeacute-estaacute amamantando o planea amamantar ya que este medicamento puede pasar a laleche materna
Comunique a su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre lodos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados vitaminas y suplementos abase de hierbas Algunos medicamentos pueden afectar la accioacuten de NOVOCORT BO oNOVOCORT SO puede afectar el accionar de otros medicamentosEn particular comunique a su meacutedico yo farmaceacuteutico si se encuentra tomandoketoconazol itraconazo etc
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
-Si usted ha padecido o padece tuberculosis pulmonar o infecciones causadas porhongos o virus de las vlas respiratorias o bien ha sido tratado anteriormente concorticosteroides por via oral o inyectable debe ser tratado con especial precaucioacuten y bajola supervisioacuten del meacutedicobull Al pasar de ser tratado con corticosteroides por viacutea oral o inyectable a NOVOCORT BDgotas para nebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamenteocultas por ejemplo rinitis (inflamacioacuten del revestimento mucoso de la nariz) conjuntivitis(inflamacioacuten de la membrana que recubre el ojo) descamacioacuten y picazoacuten (eccema)-Si se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORTBO deberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten bullEI budesonide es un esteroide Debe tener en cuenta que como consecuencia de lautilizacioacuten de este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas decontrol de dopaje Si esto le preocupa debe consultar con su meacutedico-No es de esperar que este medicamento afecte su capacidad de conducir u operarmaquinaria
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como todos los medicamentos NOVOCORT BD puede causarle efectos no deseados
ATENCIOacuteN Comunlquese con su meacutedico si al tomar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alll
Maacutes comunes (gt3 de los pacientes)Infeccioacuten respiratoria faringitis (inflamacioacuten de la faringe) sinusitis (inflamacioacuten de lamucosa de la nariz y de los senos paranasales) alteraciones de la voz dolor de cabezasiacutendrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oral (infeccioacuten causada porlevaduras) trastornos gastrointestinales gastroenteritis naacuteuseasMenos frecuentes (1 a 3 de los pacientes)
Paacutegina 2 de 5
I1II
1
IIpresana SidOfirrnadodig Imantogglo~s diaLe12f~~lttoN2m002 yelDacraigj83J20~
Dolor de cuello desmayo dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de pesofracturas dolores musculares hipertoniacutea (tono muscular patoloacutegicamente aumentado)migrantildea moretones insomnio alteracioacuten del gustoLos efectos en todo el cuerpo de los corticosteroides inhalados son muy poco probables eIncluyen disminucioacuten del tamantildeo de las glaacutendulas suprarrenales retraso del crecimien10en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineral de los huesos cataratas(opacificacioacuten del cristalino del ojo) y glaucoma (aumento de la presioacuten interna del ojo)En algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel del rostro cuando se ha utilizadoun nebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debeser lavada con agua despueacutes del uso de la mascarilla
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTOViacutea de administracioacuten lnhalatoria
Posologiacutea El meacutedico le indicaraacute la dosis a utilizar para su caso particular
Las dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media iniciai
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por diacuteaNintildeos de 3 meses a 12 antildeos 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por lomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaMilos de 3 meses a 12 atlas 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorticoiacutedes orales
NOVOCORT BD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorlicoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sinsecreciones importantes de moco en las vlas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corlicoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
Laringotragueobronquitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 g01as) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buco nasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente del nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
Paacutegina 3 de 5
~~ E~~e docume~~tr6nlce ha siacuteeliacutermade dlgilalmenle en les leacutermlnosde la LeyN 25506 ot DeCfto N262812002 y el Decreto N 2832003-
I
I1
hbotlol bullbull
LAFEDAR
2040
20 pOO mI)
ISe utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Este agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebuJizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebufizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo usoPara maximizar la dosis inhalada se recomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico Inhalarde 10 a 15 minutos usar un volumen de entre 2 y 4ml (por ejemplO si se cubre la dosiscon 1ml del producto se puede completar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar unnebulizador de 5-8 litros por minuto y en nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelose puede diluir con solucioacuten fisioloacutegica Si queda suspensioacuten en el contenedor delnebulizador desechar
SI USTED OLVIDA DE APLICARSE UNA DOSIS-NO se aplique una dosis elctra Espere hasta la proacutexima dosis y apllqueselanormalmente-Si no estaacute seguro de coacutemo actuar consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSISLlame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOG[A HOSP DE NIJlOS RICARDO GUTlEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA al
teleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier Inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en la
Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica) htlpffwwwanmatgovarffarmacovigilanclalNotlficarasp o llamar a
ANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENT ACIONFrascos goteros conteniendo 10 20 Y 30 miEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
pagina 4 de S
I
1
bull(hrotolo
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
ValenUn Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bull 1
~~SCiacuteIILi Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-681071381
Paacutegina 5 de 5
~
~sEiacuteiacuteTiqueststavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
IIIII
~~~ ai -piilaquo El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el DecretoN 262612002 y al Decreto N 26312003- - - - -- -- ----- - - - --- --- -- -
Proyecto de Prospectos
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
FOacuteRMULA
-Forma Farmaceacuteutica Gotas para nebulizar
-Formula cuari - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten contiene
I
BudesonideSorbato de potasioPropilenglicolAcido cltrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Hidroacutexido de sodio 10 cspAacutecido Clorhldrico 10 CSpAgua purificada csp
10000 mg10000 mg
250000 mg6000 mg1500 mg5500 mgpHpH
10000 mi
ACCiOacuteN TERAPEUTICACorticosteroide Antialeacutergico Antiinflamatorio de accioacuten toacutepicaCoacutedigo ATC R01AD05
INDICACIONESTratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial en pacientes asmaacuteticosadultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes querequieren corticoides locales para el control de la inflamacioacuten de las vias aeacutereas y enquienes el uso de un inhalador presurizado o de una formulacioacuten en polvo seco resultainsatisfactorio o inapropiadoTambieacuten se recomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses conlaringotraqueobronquitis aguda o croup
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICABudesonide es un glucocorticoide que ejerce un potente efecto antiinflamatorio a nivellocal El mecanismo de accioacuten de los glucocorticoides en el tratamiento del asma no estaacutecompletamente dilucidado Se sabe que la inflamacioacuten es un componente importante enla patogeacutenesis del asma Los corticosteroides han demostrado tener un amplio espectrode actividades inhibitorias contra muacuteltiple tipos de ceacutelulas (ejmastocitos eosinoacutefilosneutroacutefilos macroacutefagos y linfocitos) y mediadores (ejhistamina eicosanoidesleucotrienos y citoquinas) involucrados en los procesos inflamatorios aleacutergicos y noaleacutergicos La accioacuten antiinflamatoria de los corticosteroides puede contribuir a su eficaciaen el asma -La eficacia especifica de la budesonide medida por la afinidad a los receptores deglucocorlicoides es 15 veces mayor que [a de la prednisolonaEn un estudio de provocacioacuten pre tratamiento con budesonide de 4 semanas de duracioacuten
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lilY_~ El ~~~~ ~mento e1ecWnlco ha Id~ lirm~ digitalmente e~IOSteacutemino~~ la Ley W ~55()6 el D~ereto N ~62002 y el Deeel N 2831200~bull
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se ha demostrado una reduccioacuten de la broncoconstriccioacuten en la reaccioacuten asmaacuteticainmediata y tardiacuteaInicio del efecto Despueacutes de la administracioacuten de una dosis oral de budesonide inhaladose logra una mejor funcioacuten pulmonar en pocas horas Se ha demostrado una mejoriacutea enla funcioacuten respiratoria con el uso terapeacuteutico de budesonide inhalado viacutea oral en los 2diacuteas siguientes al inicio del tratamiento sin embargo el maacuteximo efecto es alcanzadodentro de las 4 semanas del usoReactividad de las viacuteas aeacutereas El budesonide tambieacuten ha demostrado que disminuye lareactividad a la histamina y metacolina de las viacuteas aeacutereas en pacientes hiperreactivosAsma inducido por ejercicio f(sico El tratamiento de budesonide inhalado ha sido eficazen la prevencioacuten del asma inducido por el ejercicioCrecimiento Los estudios a largo plazo muestran que nintildeos y adolescentes tratados conbudesonide inhalado alcanzan finalmente su altura correspondiente de adulto Sinembargo se ha obseNado una disminucioacuten inicial leve y transitoria en el crecimiento (deaproximadamente 1 cm) que generalmente se produce durante el primer antildeo detratamiento
FarmacoclneacutetlcaBudesonide es raacutepida y casi completamente absorbido luego de su administracioacuten oralpero su biodisponibilidad sisteacutemica es pobre (10) debido a su extenso metabolismo deprimer paso en el hiacutegado principalmente por la isoenzima citocromo P450 CYP3A4los principales meta bolitas 6Phidroxibudesonida y 16-a-hidroxiprednisolona tienenmenos del 1 de la actividad glucocorticoide de la budesonide sin cambios Se hareportado que la budesonide tiene una vida media de eliminacioacuten de aproximadamente 2a 4 horasEn un estudio en el que se administroacute 100 mg de ketoconazol dos veces al diacutea seobseNoacute que produce un aumento de los niveles plasmaacuteticos del budesonide oraladministrado concomitantemente (dosis uacutenica de 10 mg) en promedio en 7 a 8 vecesLa informacioacuten acerca de esta interaccioacuten con el budesonide inhalado es desconocidapero se pueden esperar marcados aumentos en los niveles plasmaacuteticos
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACIOacuteNViacutea de administracioacuten Inhalatoria
Posologiacutea El meacutedico indicara al paciente la dosis a utilizar para cada caso en particularlas dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media inicial
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 alias) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por dlaNintildeos de 3 meses a 12 alias 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por Jomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaNifJos de 3 meses a 12 aliacuteos 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorlicoides orales
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NOVOCORT SD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorticoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sin
secreciones importantes de moco en las viacuteas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corticoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
I____________________ ______ 1~ ~~flIp----lw--o~-m----I~--[CO---sid-ifi~it~~ Ic~~iaLy N25~6er~etoN 262812002Yeacutei orelON-2a3J20Oacute3~ ~aiexcl~I_ amp~_- ~ -I-a ~_-- bull _ --_--- ~_
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LAFEDAR
Laringotragueobronguitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 gotas) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buconasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente de nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
Se utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Esle agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebulizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebulizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo uso La dosis inhaladadepende de varios factores duracioacuten de la inhalacioacuten volumen de liacutequido a nebulizarcaracterlsticas del inhalador relacioacuten inspiratoriaJespiratoria y capacidad inspiratoria delpaciente utilizacioacuten de maacutescara facial o boquilla Para maximizar la dosis inhalada serecomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico inhalar de 10 a 15 minutos usar un volumende entre 2 y 4ml (por ejemplo si se cubre la dosis con 1mi del producto se puedecompletar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar un nebulizador de 5-8 litros por minuto yen nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelo se puede diluir con solucioacuten fisioloacutegicaSi queda suspensioacuten en el contenedor del nebulizador desechar
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a budesonide yo a cualquier componente de la foacutermulaBudesonide estaacute contraindicado como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otrosepisodios de asma donde se requieren medidas intensivas
ADVERTENCIASDeberaacute tenerse precaucioacuten especial en los pacientes que pasen de una terapia decorticoides sisteacutemicos activos a corticoides inhalados debido a que se han producidomuertes por insuficiencia suprarrenal en pacientes asmaacuteticos durante y luego de pasar decorticoides sisteacutemicos a corticoides inhalados sisleacutemicamenle menos disponiblesLuego de retirados los corticoides sisteacutemicos se requieren varios meses para larecuperacioacuten del eje HPAPacientes que han sido previamente mantenidos con 20 mg o maacutes por dia de prednisona(o su equivalente) pueden ser maacutes susceptibles particularmente cuando los corticoidessisteacutemicos han sido casi completamente retiradosDurante el perlado de supresioacuten del eje HPA los pacientes pueden manifestar signos yslntomas de insuficiencia suprarrenal cuando son expuestos a cirugiacutea infecciones (enparticular gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con peacuterdida severa deelectrolilos Si bien el budesonide puede proporcionar control de los siacutentomas del asma
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LAFEDAR
durante estos episodios en dosis recomendadas provee cantidades fisioloacutegicas decorticosteroides sisteacutemicos menores a las normales y no provee la actividadmineralcorlicoidea necesaria para hacer frente a estas situaciones de emergenciaDurante perIodos de stress o ataques graves de asma en pacientes a los que se les hanretirado los corlicoides sisteacutemicos deben ser instruidos a reanudar los corticoides oraJes(en grandes dosis) inmediatamente y consultar con el meacutedico para mayoresinstrucciones Estos pacientes deberiacutean ser instruidos para llevar una tarjeta deadvertencias indicando que pueden llegar a necesitar el uso de corticosteroidessisteacutemicos suplementarios durante los perfodos de estreacutes o un ataque de asma graveAl pasar el paciente de la terapia corticosteroidea sisteacutemica a NOVOCORT SO gotas paranebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamente suprimidas por laterapia corticosteroidea sisteacutemica por ejemplo rinitis conjuntivitis y eccemaPacientes que reciben drogas supresoras del sistema inmunoloacutegico son maacutes susceptiblesa las infecciones que individuos sanos La varicela y el sarampioacuten por ejemplo puedentener un curso maacutes serio o hasta fatal de la enfermedad en pacientes pediaacutelricos oadultos susceptibles por dosis inmunosupresoras de corticosteroidesPacientes pediaacutetricos o adultos que no han tenido estas enfennedades o no han sidocorrectamente vacunados deberaacuten evitar exposiciones a las mismas En caso deexposicioacuten a la varicela puede ser indicada una terapia con inmunoglobulina contravaricela zoster o inmunoglobulina combinada intravenosa seguacuten corresponda En casode exposicioacuten al sarampioacuten podraacute ser indicada inmunoglobulina combinada intramuscularcomo profilaxis En caso de desarrollarse una varicela deberaacute considerarse untratamiento con agentes anliviralesNOVOCORT SO no es un broncodilatador y no estaacute indicado para episodios agudos deasmaAl igual que con otros medicamentos antiasmaacuteticos por inhalacioacuten se puede producirbroncoespasmo con aumento inmediato de sibilancias despueacutes de su administracioacutenSi se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORT SOdeberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten El tratamientocon NOVOCORT SO deberaacute ser discontinuado e instituida otra terapiaLos pacientes deberaacuten ser instruidos a consultar inmediatamente al meacutedico cuandoocurren episodios de asma que no responden a las dosis habituales del broncodilatadordurante el tratamiento con NOVOCORT SO
PRECAUCIONESGenerales Se han reportado raros casos de glaucoma aumento de la presioacutenintraocular y cataratas con la administracioacuten de budesonide inhalatorio Dosis excesivaspueden ocasionar signos y sintomas de hipercorticismo y supresioacuten de crecimiento deniiacuteos y adolescentes Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales serecomienda controlar estrechamente el crecimiento de niiacuteos y adolescentes bajotratamiento con esteroides auacuten por via inhalaloria Puede desarrollarse candidiasis enmucosas orofariacutengeas durante el tratamiento con budesonide inhalatorio A veces es uacutetilenjuagarse la boca como prevencioacuten Si se desarrolla la candidiasis puede requerirsetratamiento especifico y discontinuacioacuten del corticoide Si se va a usar budesonide enpacientes con tuberculosis pulmonar aguda o latente o infecciones sisteacutemica fuacutengicasbacterianas virales o parasitarias o en pacientes con herpes simplex ocular debehacerse con cuidado El aumento de la necesidad de broncodilatadores raacutepidos o lanecesidad de maacutes de 3 o 4 dosis diarias de estos broncodilatadores indica un mal controldel asma y requiere evaluacioacuten meacutedica y eventual aumento de la dosis El tratamiento ensituaciones que ponen en riesgo la vida no resiacutede en budesonide iacutenhalado siacuteno enbroncodilatadores raacutepidos y en pacientes graves de riesgo o que no respondencorticosteroides sisteacutemicos Los efectos a largo plazo del budesonide inhaladoespecialmente sobre las funciones inmunes del aparato respiratorio son desconocidos
Interacciones El melabolismo de Sudesonide es principalmente mediado por elCYP3A4 una de las enzimas del sistema de cito cromo P450 Inhibidores de esta enzimapor ejemplo Ketoconazol e Itroconazol pueden por lo tanto aumentar la exposicioacutensisteacutemica al budesonide Es probable que otros polentes inhibidores deICYP3A4aumenten notablemente los niveles plasmaacuteticos de budesonide
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LAFEDAR
Carcinogeacutenesls mutagenicidad y trastornos de esterilidad La toxicidad aguda delbudesonide es baja y del mismo orden de magnitud y tipo que la de otrosglucocorticoides Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y croacutenicamostraron que los efectos sisteacutemicos del budesonide por ejemplo disminucioacuten delincremento de peso corporal y atrofia de los tejidos linfoiacutedes y de la corteza suprarrenalson menos graves o similares a los observados tras la administracioacuten de otrosglucocorticoidesEstudios de carcinogeacutenesis demostraron un aumento en la produccioacuten de gUamas ytumores hepatocelulares en ratas No se han encontrado evidencias de mutagenicidad enel hombre
Embarazo Efectos teratogenicos Categora B as como otros glucocorticoidesbudesonide produjo dantildeos fetales disminucioacuten del peso de las crias y anormalidadesoacuteseas cuando se administroacute por via subcutaacutenea en dosis de 25mcgkgdia en conejos(aproximadamente 1f3 de la dosis maacutexima diaria de inhalacioacuten recomendada para adultosen teacuterminos de mcgm 2) y 500mcgfkgdia en ratas (aproximadamente 3 veces la dosismaacutexima diaria de inhalacioacuten para adultos en teacuterminos de mcgm 2) No se obseNaronefectos teratogeacutenicos o embrioloacutegicos en ratas tratadas con budesonide inhalado endosis mayores a 250mcgkgdia (aproximadamente 2 veces la dosis diaria de inhalacioacutenrecomendada para adultos en teacuterminos de mcgm 2)La experiencia con corticoidesorales en dosis de uso farmacoloacutegico en oposicioacuten a las dosis fisioloacutegicas sugiere que losroedores estaacuten maacutes predispuestos a los efectos teratogeacutenicos de los corticoides que loshumanos Estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que budesonideaumente el riesgo de anormalidades cuando se administroacute durante el embarazo Losresultados de un extenso estudio epidemioloacutegico prospectivo en una cohorte basada enla poblacioacuten revisoacute datos de tres embarazos desde 1995 a 1997 (ej Registro MeacutedicoSueco de Nacimientos Registro de Malformaciones Congeacutenitas Registro de CardiologiacuteaInfantil) indica que no hubo riesgo aumentado de malformaciones congeacutenitas con el usode budesonide inhalado durante el embarazo temprano Las malformaciones congeacutenitasfueron estudiadas en 2014 nintildeos nacidos de madres que reportaron haber usadobudesonide inhalado para el tratamiento del asma durante el embarazo temprano(usualmente 10-12 semanas despueacutes del uacuteltimo periodo menstrual) periodo cuandoocurren las malformaciones congeacutenitas mayoresEl indice de malformaciones congeacutenitas fue similar comparado con el indice para lapoblacioacuten general (38 vs 35 respectivamente) Ademaacutes despueacutes de la exposicioacutena budesonide inhalado el nuacutemero de infantes nacidos con hendidura orofacial fue similaral nuacutemero esperado en la poblacioacuten general (4 niflos vs 33 respectivamente) Estosmismos datos fueron incluidos en un segundo estudio que llevoacute el total de casos a 2534nintildeos cuyas madres fueron expuestas a budesonide inhalado En este estudio el Indicede malformaciones congeacutenitas entre los infantes cuyas madres fueron expuestas albudesonide inhalado durante el embarazo temprano no fue diferente del indice paratodos los nintildeos recieacuten nacidos durante el mismo periodo (36) A pesar de los hallazgos
en animales en seres humanos la posibilidad de dantildeo fetal parece ser remota si la drogase usa durante el embarazo De todas maneras debido a que los estudios en humanosno pueden descartar la posibilidad de dantildeo budesonlde deberiacutea ser usado durante elembarazo s610 si es claramente necesario
Lactancia los corticoides son excretados en la leche humana Debido a las reaccionesadversas potenciales de los corticosteroides en los nifos lactantes debe considerarse ladiscontinuidad del tratamiento o de la lactancia seguacuten la importancia de la droga para lamadre No hay informacioacuten especiacutefica acerca de budesonideEmpleo en pediatrla no se dispone de datos suficientes en nintildeos menores de 6 antildeosLos corticoides orales pueden producir retraso en el crecimiento de nintildeos y adolescentesSi se encontrara una disminucioacuten del crecimiento en niiexclos o adolescentes tratados conbudesonide intranasal debe considerarse la susceptibilidad individualUso gerlaacutetrlco en estudios cf[nicos realizados con budesonide en pacientes de 65 antildeoso maacutes no se detectaron diferencias con los pacientes maacutes joacutevenes en cuanto a laseguridad y efectividad de la drogaEn general se debe tener cautela al seleccionar la dosis de los pacientes mayorescomenzando en general por la menor dosis posible La posologla debe tener presente elhecho de que en estos pacientes existe una mayor frecuencia de trastornos hepaacuteticos
IIIi
Paacutegina S de 7IIrlBiexcl~iexcliexcl_iexcliexcliexcliexcl~iiexclMiexcleampiexclI$iexcliexcliexcliexclamp--~EiexcliJiexcliTiexcliexcl~Jg_~=iiexclt=iexcliiexcltiexcliiexcliexcll_JljOlj ~Dyeniexclgiexcl~~iexcl~iexcl~iexcl--_
Uborotolot
LAFEDAR
renales o cardiacos y de enfermedades concomitantes o incluso de terapiasconcurrentes
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas El budesonideinhalatorio no afecta la habilidad para conducir y operar maquinaria
REACCIONES ADVERSASLas maacutes comunes (gt 3 de los pacientes) son infeccioacuten respiratoria faringitis sinusitisalteraciones de la voz cefalea sindrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oraldispepsia gastroenteritis naacuteuseas Otras menos frecuentes (1 a 3) son dolor de cuellosincope dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de peso fracturas mialgiashiperloniacutea migrantildea equimosis insomnio alteracioacuten del gustoAl igual que sucede con otros tratamientos inhalados en casos muy raros se puedeproducir un broncoespasmo paradoacutejicoLos efectos sisteacutemicos de los corlicosteroides inhalados pueden producirseespecialmente en dosis altas prescriptas durante perlados prolongados Es mucho menosprobable que estos efectos ocurran con corlocosteroides por viacutea inhalatoria que concorlicosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenalretraso del crecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineraloacutesea calaratas y glaucoma El efecto es probablemente dependiente de la dosis tiempode exposicioacuten la exposicioacuten concomitante y previa de esteroides y la sensibilidadindividualEn algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel facial cuando se ha utilizado unnebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debe serlavada con agua despueacutes del uso de la mascariffa
SOBREDOSIFICACIONEl riesgo de sufrir efectos toacutexicos agudos tras una sobredosis con budesonide espotencialmente bajo Luego de la inhalacioacuten de dosis excesivas de la droga por un cortoperiodo de tiempo puede presentarse supresioacuten del eje hipotaacutelamo-hipoacutefisosuprarrenal Sidicha sobredosis se prolongara conducirla a la aparicioacuten de signos clinicos dehipercorticismo y puede producir un efecto depresor sobre el eje hipoacutefisis suprarrenalEstos siacutentomas desapareceraacuten con la interrupcioacuten del tratamiento que deberaacute serprogresivoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicologiacutea
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I1
Hospital de Pediatrla Dr Ricardo GutierrezHospital Dr A Posadas
(011) 4962-66662247(011) 4654-6648 f 46587777
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CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENTACIONESFrascos goteros conteniendo 10 20 y 30 mIEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su probfema meacutedico actual no sefa recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
lbullbullbullbullrtuloo
LAFEDAR
meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAValentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bullbull
~~sCiexcliexclULi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
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~sEirTG~slavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~ ~fillpreenle documento e~~co ha ido firmado digitalmente en lo nos de I~~YW 25506 el DltlcretoN 262~002 yel Dere~ N 26312003-
uh bullbullbullbullbullbullbullbull
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Primario
NOVOCORT BO
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venia 8ajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
F6nnulacada 100 mi de suspensioacuten contiene Budesenlde 100 mg Excipientes Sorbeto de
potasio Propllengllcol Aacutecido crtrlco anhidro Citrato de sodio Pollsorbalo 80 Hidroacutexido
de sodio 10 o Aacutecido c1orhldrico 10 csp pH Agua purfflcada csp 100 m
Posologla Ver prospecto adjunto Esp Med Aut M S Certificado NCI bullbullbullbullbullbullbullbullbull
Director teacutecnico Seln Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento bull
LAFEDAR SA
Valentrn Torreacute 4880
(3100) Paran~
Entre Rlas
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 100Cy 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
Nota este mismo proyecto de roacutetulo sereacute utilizado para los envases conteniendo 10 y 30 mi desuspensioacuten
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~ Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
ptgm1cle 1
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~tavoomarDirector TecnlcoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE carlos AlbertoCUIL 20120911113
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
bull-11gtbullbullbullbull 101
LAFEDAR
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el Paciente
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Golas para nebulizar
AGITAR ANTES DE USAR
Venia Bajo RecetaIndustria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE EMPLEAR ELMEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO AOTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ESGRAVE O SI APARECE CUALQUIER EFECTO NO DESEADO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEDICO
iquestQUE CONTIENE NOVOCORT BD
Cada 100 mI de suspensioacuten contiene como ingrediente activo 100 miligramos deBudesonideIngredientes inactivos Sorbato de potasio Propilenglicol Aacutecido ciacutetrico anhidro Citrato desodio Polisorbato 80 Hidroacutexido de sodio 10 Aacutecido Clorhiacutedrico 10 y Agua purificada
iquestPARA QUE SE USA NOVOCORT BD
NOVOCORT SO contiene como principio activo budesonide un glucocorticoide conactividad antiinflamatoria y antialeacutergica que actuacutea a nivel de los pulmonesNOVOCORT SO se utiliza para el tratamiento y prevencioacuten del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso deaquellos pacientes que requieren corticoides locales para el control de la inflamacioacuten delas vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o de una formulacioacuten enpolvo seco resulta insatisfactorio o inapropiadoTambieacuten se recomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses conlaringotraqueo-bronquitis aguda o croup (enfermedad infecciosa aguda de las viacuteasaeacutereas)
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR NOVOCORT BD
NO USE este medicamento
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~~ lLi __~_ ~I ~~nte d~umento ele~r~nico na sido firmado digi~lmenle en ln~eacutermnos de le Ley N ~506 e Decreto N 262Bi2002 y el Decr~N 28312~03-
Iiexcl1
IIbullI
I
I
bull-Si usted es aleacutergico a cualquiera de los componentes de este producto- como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otros episodios de asma donde serequieren medidas intensivas
iquestQUE CUIDADOS ceBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted
-tiene problemas de hlgado o de rintildeoacuten-presenta una infeccioacuten por bacterias virus u hongos-tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis-presenta una infeccioacuten en los ojos-ha estado recientemente en contacto con alguna persona con varicela o sarampioacuten-estaacute embarazada o planea quedar embarazada ya que este medicamento puede dantildeara su bebeacute-estaacute amamantando o planea amamantar ya que este medicamento puede pasar a laleche materna
Comunique a su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre lodos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados vitaminas y suplementos abase de hierbas Algunos medicamentos pueden afectar la accioacuten de NOVOCORT BO oNOVOCORT SO puede afectar el accionar de otros medicamentosEn particular comunique a su meacutedico yo farmaceacuteutico si se encuentra tomandoketoconazol itraconazo etc
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
-Si usted ha padecido o padece tuberculosis pulmonar o infecciones causadas porhongos o virus de las vlas respiratorias o bien ha sido tratado anteriormente concorticosteroides por via oral o inyectable debe ser tratado con especial precaucioacuten y bajola supervisioacuten del meacutedicobull Al pasar de ser tratado con corticosteroides por viacutea oral o inyectable a NOVOCORT BDgotas para nebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamenteocultas por ejemplo rinitis (inflamacioacuten del revestimento mucoso de la nariz) conjuntivitis(inflamacioacuten de la membrana que recubre el ojo) descamacioacuten y picazoacuten (eccema)-Si se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORTBO deberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten bullEI budesonide es un esteroide Debe tener en cuenta que como consecuencia de lautilizacioacuten de este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas decontrol de dopaje Si esto le preocupa debe consultar con su meacutedico-No es de esperar que este medicamento afecte su capacidad de conducir u operarmaquinaria
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como todos los medicamentos NOVOCORT BD puede causarle efectos no deseados
ATENCIOacuteN Comunlquese con su meacutedico si al tomar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alll
Maacutes comunes (gt3 de los pacientes)Infeccioacuten respiratoria faringitis (inflamacioacuten de la faringe) sinusitis (inflamacioacuten de lamucosa de la nariz y de los senos paranasales) alteraciones de la voz dolor de cabezasiacutendrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oral (infeccioacuten causada porlevaduras) trastornos gastrointestinales gastroenteritis naacuteuseasMenos frecuentes (1 a 3 de los pacientes)
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I1II
1
IIpresana SidOfirrnadodig Imantogglo~s diaLe12f~~lttoN2m002 yelDacraigj83J20~
Dolor de cuello desmayo dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de pesofracturas dolores musculares hipertoniacutea (tono muscular patoloacutegicamente aumentado)migrantildea moretones insomnio alteracioacuten del gustoLos efectos en todo el cuerpo de los corticosteroides inhalados son muy poco probables eIncluyen disminucioacuten del tamantildeo de las glaacutendulas suprarrenales retraso del crecimien10en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineral de los huesos cataratas(opacificacioacuten del cristalino del ojo) y glaucoma (aumento de la presioacuten interna del ojo)En algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel del rostro cuando se ha utilizadoun nebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debeser lavada con agua despueacutes del uso de la mascarilla
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTOViacutea de administracioacuten lnhalatoria
Posologiacutea El meacutedico le indicaraacute la dosis a utilizar para su caso particular
Las dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media iniciai
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por diacuteaNintildeos de 3 meses a 12 antildeos 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por lomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaMilos de 3 meses a 12 atlas 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorticoiacutedes orales
NOVOCORT BD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorlicoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sinsecreciones importantes de moco en las vlas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corlicoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
Laringotragueobronquitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 g01as) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buco nasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente del nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
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~~ E~~e docume~~tr6nlce ha siacuteeliacutermade dlgilalmenle en les leacutermlnosde la LeyN 25506 ot DeCfto N262812002 y el Decreto N 2832003-
I
I1
hbotlol bullbull
LAFEDAR
2040
20 pOO mI)
ISe utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Este agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebuJizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebufizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo usoPara maximizar la dosis inhalada se recomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico Inhalarde 10 a 15 minutos usar un volumen de entre 2 y 4ml (por ejemplO si se cubre la dosiscon 1ml del producto se puede completar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar unnebulizador de 5-8 litros por minuto y en nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelose puede diluir con solucioacuten fisioloacutegica Si queda suspensioacuten en el contenedor delnebulizador desechar
SI USTED OLVIDA DE APLICARSE UNA DOSIS-NO se aplique una dosis elctra Espere hasta la proacutexima dosis y apllqueselanormalmente-Si no estaacute seguro de coacutemo actuar consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSISLlame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOG[A HOSP DE NIJlOS RICARDO GUTlEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA al
teleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier Inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en la
Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica) htlpffwwwanmatgovarffarmacovigilanclalNotlficarasp o llamar a
ANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENT ACIONFrascos goteros conteniendo 10 20 Y 30 miEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
pagina 4 de S
I
1
bull(hrotolo
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
ValenUn Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bull 1
~~SCiacuteIILi Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-681071381
Paacutegina 5 de 5
~
~sEiacuteiacuteTiqueststavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
IIIII
~~~ ai -piilaquo El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el DecretoN 262612002 y al Decreto N 26312003- - - - -- -- ----- - - - --- --- -- -
Proyecto de Prospectos
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
FOacuteRMULA
-Forma Farmaceacuteutica Gotas para nebulizar
-Formula cuari - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten contiene
I
BudesonideSorbato de potasioPropilenglicolAcido cltrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Hidroacutexido de sodio 10 cspAacutecido Clorhldrico 10 CSpAgua purificada csp
10000 mg10000 mg
250000 mg6000 mg1500 mg5500 mgpHpH
10000 mi
ACCiOacuteN TERAPEUTICACorticosteroide Antialeacutergico Antiinflamatorio de accioacuten toacutepicaCoacutedigo ATC R01AD05
INDICACIONESTratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial en pacientes asmaacuteticosadultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes querequieren corticoides locales para el control de la inflamacioacuten de las vias aeacutereas y enquienes el uso de un inhalador presurizado o de una formulacioacuten en polvo seco resultainsatisfactorio o inapropiadoTambieacuten se recomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses conlaringotraqueobronquitis aguda o croup
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICABudesonide es un glucocorticoide que ejerce un potente efecto antiinflamatorio a nivellocal El mecanismo de accioacuten de los glucocorticoides en el tratamiento del asma no estaacutecompletamente dilucidado Se sabe que la inflamacioacuten es un componente importante enla patogeacutenesis del asma Los corticosteroides han demostrado tener un amplio espectrode actividades inhibitorias contra muacuteltiple tipos de ceacutelulas (ejmastocitos eosinoacutefilosneutroacutefilos macroacutefagos y linfocitos) y mediadores (ejhistamina eicosanoidesleucotrienos y citoquinas) involucrados en los procesos inflamatorios aleacutergicos y noaleacutergicos La accioacuten antiinflamatoria de los corticosteroides puede contribuir a su eficaciaen el asma -La eficacia especifica de la budesonide medida por la afinidad a los receptores deglucocorlicoides es 15 veces mayor que [a de la prednisolonaEn un estudio de provocacioacuten pre tratamiento con budesonide de 4 semanas de duracioacuten
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lilY_~ El ~~~~ ~mento e1ecWnlco ha Id~ lirm~ digitalmente e~IOSteacutemino~~ la Ley W ~55()6 el D~ereto N ~62002 y el Deeel N 2831200~bull
I
1
se ha demostrado una reduccioacuten de la broncoconstriccioacuten en la reaccioacuten asmaacuteticainmediata y tardiacuteaInicio del efecto Despueacutes de la administracioacuten de una dosis oral de budesonide inhaladose logra una mejor funcioacuten pulmonar en pocas horas Se ha demostrado una mejoriacutea enla funcioacuten respiratoria con el uso terapeacuteutico de budesonide inhalado viacutea oral en los 2diacuteas siguientes al inicio del tratamiento sin embargo el maacuteximo efecto es alcanzadodentro de las 4 semanas del usoReactividad de las viacuteas aeacutereas El budesonide tambieacuten ha demostrado que disminuye lareactividad a la histamina y metacolina de las viacuteas aeacutereas en pacientes hiperreactivosAsma inducido por ejercicio f(sico El tratamiento de budesonide inhalado ha sido eficazen la prevencioacuten del asma inducido por el ejercicioCrecimiento Los estudios a largo plazo muestran que nintildeos y adolescentes tratados conbudesonide inhalado alcanzan finalmente su altura correspondiente de adulto Sinembargo se ha obseNado una disminucioacuten inicial leve y transitoria en el crecimiento (deaproximadamente 1 cm) que generalmente se produce durante el primer antildeo detratamiento
FarmacoclneacutetlcaBudesonide es raacutepida y casi completamente absorbido luego de su administracioacuten oralpero su biodisponibilidad sisteacutemica es pobre (10) debido a su extenso metabolismo deprimer paso en el hiacutegado principalmente por la isoenzima citocromo P450 CYP3A4los principales meta bolitas 6Phidroxibudesonida y 16-a-hidroxiprednisolona tienenmenos del 1 de la actividad glucocorticoide de la budesonide sin cambios Se hareportado que la budesonide tiene una vida media de eliminacioacuten de aproximadamente 2a 4 horasEn un estudio en el que se administroacute 100 mg de ketoconazol dos veces al diacutea seobseNoacute que produce un aumento de los niveles plasmaacuteticos del budesonide oraladministrado concomitantemente (dosis uacutenica de 10 mg) en promedio en 7 a 8 vecesLa informacioacuten acerca de esta interaccioacuten con el budesonide inhalado es desconocidapero se pueden esperar marcados aumentos en los niveles plasmaacuteticos
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACIOacuteNViacutea de administracioacuten Inhalatoria
Posologiacutea El meacutedico indicara al paciente la dosis a utilizar para cada caso en particularlas dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media inicial
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 alias) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por dlaNintildeos de 3 meses a 12 alias 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por Jomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaNifJos de 3 meses a 12 aliacuteos 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorlicoides orales
1
NOVOCORT SD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorticoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sin
secreciones importantes de moco en las viacuteas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corticoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
I____________________ ______ 1~ ~~flIp----lw--o~-m----I~--[CO---sid-ifi~it~~ Ic~~iaLy N25~6er~etoN 262812002Yeacutei orelON-2a3J20Oacute3~ ~aiexcl~I_ amp~_- ~ -I-a ~_-- bull _ --_--- ~_
Ublltotlll bullbullbull
LAFEDAR
Laringotragueobronguitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 gotas) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buconasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente de nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
Se utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Esle agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebulizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebulizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo uso La dosis inhaladadepende de varios factores duracioacuten de la inhalacioacuten volumen de liacutequido a nebulizarcaracterlsticas del inhalador relacioacuten inspiratoriaJespiratoria y capacidad inspiratoria delpaciente utilizacioacuten de maacutescara facial o boquilla Para maximizar la dosis inhalada serecomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico inhalar de 10 a 15 minutos usar un volumende entre 2 y 4ml (por ejemplo si se cubre la dosis con 1mi del producto se puedecompletar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar un nebulizador de 5-8 litros por minuto yen nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelo se puede diluir con solucioacuten fisioloacutegicaSi queda suspensioacuten en el contenedor del nebulizador desechar
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a budesonide yo a cualquier componente de la foacutermulaBudesonide estaacute contraindicado como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otrosepisodios de asma donde se requieren medidas intensivas
ADVERTENCIASDeberaacute tenerse precaucioacuten especial en los pacientes que pasen de una terapia decorticoides sisteacutemicos activos a corticoides inhalados debido a que se han producidomuertes por insuficiencia suprarrenal en pacientes asmaacuteticos durante y luego de pasar decorticoides sisteacutemicos a corticoides inhalados sisleacutemicamenle menos disponiblesLuego de retirados los corticoides sisteacutemicos se requieren varios meses para larecuperacioacuten del eje HPAPacientes que han sido previamente mantenidos con 20 mg o maacutes por dia de prednisona(o su equivalente) pueden ser maacutes susceptibles particularmente cuando los corticoidessisteacutemicos han sido casi completamente retiradosDurante el perlado de supresioacuten del eje HPA los pacientes pueden manifestar signos yslntomas de insuficiencia suprarrenal cuando son expuestos a cirugiacutea infecciones (enparticular gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con peacuterdida severa deelectrolilos Si bien el budesonide puede proporcionar control de los siacutentomas del asma
Paacutegina 3 de 7
I
1
Ii
I
I
bullU~bullbulltolu
LAFEDAR
durante estos episodios en dosis recomendadas provee cantidades fisioloacutegicas decorticosteroides sisteacutemicos menores a las normales y no provee la actividadmineralcorlicoidea necesaria para hacer frente a estas situaciones de emergenciaDurante perIodos de stress o ataques graves de asma en pacientes a los que se les hanretirado los corlicoides sisteacutemicos deben ser instruidos a reanudar los corticoides oraJes(en grandes dosis) inmediatamente y consultar con el meacutedico para mayoresinstrucciones Estos pacientes deberiacutean ser instruidos para llevar una tarjeta deadvertencias indicando que pueden llegar a necesitar el uso de corticosteroidessisteacutemicos suplementarios durante los perfodos de estreacutes o un ataque de asma graveAl pasar el paciente de la terapia corticosteroidea sisteacutemica a NOVOCORT SO gotas paranebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamente suprimidas por laterapia corticosteroidea sisteacutemica por ejemplo rinitis conjuntivitis y eccemaPacientes que reciben drogas supresoras del sistema inmunoloacutegico son maacutes susceptiblesa las infecciones que individuos sanos La varicela y el sarampioacuten por ejemplo puedentener un curso maacutes serio o hasta fatal de la enfermedad en pacientes pediaacutelricos oadultos susceptibles por dosis inmunosupresoras de corticosteroidesPacientes pediaacutetricos o adultos que no han tenido estas enfennedades o no han sidocorrectamente vacunados deberaacuten evitar exposiciones a las mismas En caso deexposicioacuten a la varicela puede ser indicada una terapia con inmunoglobulina contravaricela zoster o inmunoglobulina combinada intravenosa seguacuten corresponda En casode exposicioacuten al sarampioacuten podraacute ser indicada inmunoglobulina combinada intramuscularcomo profilaxis En caso de desarrollarse una varicela deberaacute considerarse untratamiento con agentes anliviralesNOVOCORT SO no es un broncodilatador y no estaacute indicado para episodios agudos deasmaAl igual que con otros medicamentos antiasmaacuteticos por inhalacioacuten se puede producirbroncoespasmo con aumento inmediato de sibilancias despueacutes de su administracioacutenSi se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORT SOdeberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten El tratamientocon NOVOCORT SO deberaacute ser discontinuado e instituida otra terapiaLos pacientes deberaacuten ser instruidos a consultar inmediatamente al meacutedico cuandoocurren episodios de asma que no responden a las dosis habituales del broncodilatadordurante el tratamiento con NOVOCORT SO
PRECAUCIONESGenerales Se han reportado raros casos de glaucoma aumento de la presioacutenintraocular y cataratas con la administracioacuten de budesonide inhalatorio Dosis excesivaspueden ocasionar signos y sintomas de hipercorticismo y supresioacuten de crecimiento deniiacuteos y adolescentes Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales serecomienda controlar estrechamente el crecimiento de niiacuteos y adolescentes bajotratamiento con esteroides auacuten por via inhalaloria Puede desarrollarse candidiasis enmucosas orofariacutengeas durante el tratamiento con budesonide inhalatorio A veces es uacutetilenjuagarse la boca como prevencioacuten Si se desarrolla la candidiasis puede requerirsetratamiento especifico y discontinuacioacuten del corticoide Si se va a usar budesonide enpacientes con tuberculosis pulmonar aguda o latente o infecciones sisteacutemica fuacutengicasbacterianas virales o parasitarias o en pacientes con herpes simplex ocular debehacerse con cuidado El aumento de la necesidad de broncodilatadores raacutepidos o lanecesidad de maacutes de 3 o 4 dosis diarias de estos broncodilatadores indica un mal controldel asma y requiere evaluacioacuten meacutedica y eventual aumento de la dosis El tratamiento ensituaciones que ponen en riesgo la vida no resiacutede en budesonide iacutenhalado siacuteno enbroncodilatadores raacutepidos y en pacientes graves de riesgo o que no respondencorticosteroides sisteacutemicos Los efectos a largo plazo del budesonide inhaladoespecialmente sobre las funciones inmunes del aparato respiratorio son desconocidos
Interacciones El melabolismo de Sudesonide es principalmente mediado por elCYP3A4 una de las enzimas del sistema de cito cromo P450 Inhibidores de esta enzimapor ejemplo Ketoconazol e Itroconazol pueden por lo tanto aumentar la exposicioacutensisteacutemica al budesonide Es probable que otros polentes inhibidores deICYP3A4aumenten notablemente los niveles plasmaacuteticos de budesonide
Pagina 4 da 7
i
I
bullld bullbullbullIOlu
LAFEDAR
Carcinogeacutenesls mutagenicidad y trastornos de esterilidad La toxicidad aguda delbudesonide es baja y del mismo orden de magnitud y tipo que la de otrosglucocorticoides Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y croacutenicamostraron que los efectos sisteacutemicos del budesonide por ejemplo disminucioacuten delincremento de peso corporal y atrofia de los tejidos linfoiacutedes y de la corteza suprarrenalson menos graves o similares a los observados tras la administracioacuten de otrosglucocorticoidesEstudios de carcinogeacutenesis demostraron un aumento en la produccioacuten de gUamas ytumores hepatocelulares en ratas No se han encontrado evidencias de mutagenicidad enel hombre
Embarazo Efectos teratogenicos Categora B as como otros glucocorticoidesbudesonide produjo dantildeos fetales disminucioacuten del peso de las crias y anormalidadesoacuteseas cuando se administroacute por via subcutaacutenea en dosis de 25mcgkgdia en conejos(aproximadamente 1f3 de la dosis maacutexima diaria de inhalacioacuten recomendada para adultosen teacuterminos de mcgm 2) y 500mcgfkgdia en ratas (aproximadamente 3 veces la dosismaacutexima diaria de inhalacioacuten para adultos en teacuterminos de mcgm 2) No se obseNaronefectos teratogeacutenicos o embrioloacutegicos en ratas tratadas con budesonide inhalado endosis mayores a 250mcgkgdia (aproximadamente 2 veces la dosis diaria de inhalacioacutenrecomendada para adultos en teacuterminos de mcgm 2)La experiencia con corticoidesorales en dosis de uso farmacoloacutegico en oposicioacuten a las dosis fisioloacutegicas sugiere que losroedores estaacuten maacutes predispuestos a los efectos teratogeacutenicos de los corticoides que loshumanos Estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que budesonideaumente el riesgo de anormalidades cuando se administroacute durante el embarazo Losresultados de un extenso estudio epidemioloacutegico prospectivo en una cohorte basada enla poblacioacuten revisoacute datos de tres embarazos desde 1995 a 1997 (ej Registro MeacutedicoSueco de Nacimientos Registro de Malformaciones Congeacutenitas Registro de CardiologiacuteaInfantil) indica que no hubo riesgo aumentado de malformaciones congeacutenitas con el usode budesonide inhalado durante el embarazo temprano Las malformaciones congeacutenitasfueron estudiadas en 2014 nintildeos nacidos de madres que reportaron haber usadobudesonide inhalado para el tratamiento del asma durante el embarazo temprano(usualmente 10-12 semanas despueacutes del uacuteltimo periodo menstrual) periodo cuandoocurren las malformaciones congeacutenitas mayoresEl indice de malformaciones congeacutenitas fue similar comparado con el indice para lapoblacioacuten general (38 vs 35 respectivamente) Ademaacutes despueacutes de la exposicioacutena budesonide inhalado el nuacutemero de infantes nacidos con hendidura orofacial fue similaral nuacutemero esperado en la poblacioacuten general (4 niflos vs 33 respectivamente) Estosmismos datos fueron incluidos en un segundo estudio que llevoacute el total de casos a 2534nintildeos cuyas madres fueron expuestas a budesonide inhalado En este estudio el Indicede malformaciones congeacutenitas entre los infantes cuyas madres fueron expuestas albudesonide inhalado durante el embarazo temprano no fue diferente del indice paratodos los nintildeos recieacuten nacidos durante el mismo periodo (36) A pesar de los hallazgos
en animales en seres humanos la posibilidad de dantildeo fetal parece ser remota si la drogase usa durante el embarazo De todas maneras debido a que los estudios en humanosno pueden descartar la posibilidad de dantildeo budesonlde deberiacutea ser usado durante elembarazo s610 si es claramente necesario
Lactancia los corticoides son excretados en la leche humana Debido a las reaccionesadversas potenciales de los corticosteroides en los nifos lactantes debe considerarse ladiscontinuidad del tratamiento o de la lactancia seguacuten la importancia de la droga para lamadre No hay informacioacuten especiacutefica acerca de budesonideEmpleo en pediatrla no se dispone de datos suficientes en nintildeos menores de 6 antildeosLos corticoides orales pueden producir retraso en el crecimiento de nintildeos y adolescentesSi se encontrara una disminucioacuten del crecimiento en niiexclos o adolescentes tratados conbudesonide intranasal debe considerarse la susceptibilidad individualUso gerlaacutetrlco en estudios cf[nicos realizados con budesonide en pacientes de 65 antildeoso maacutes no se detectaron diferencias con los pacientes maacutes joacutevenes en cuanto a laseguridad y efectividad de la drogaEn general se debe tener cautela al seleccionar la dosis de los pacientes mayorescomenzando en general por la menor dosis posible La posologla debe tener presente elhecho de que en estos pacientes existe una mayor frecuencia de trastornos hepaacuteticos
IIIi
Paacutegina S de 7IIrlBiexcl~iexcliexcl_iexcliexcliexcliexcl~iiexclMiexcleampiexclI$iexcliexcliexcliexclamp--~EiexcliJiexcliTiexcliexcl~Jg_~=iiexclt=iexcliiexcltiexcliiexcliexcll_JljOlj ~Dyeniexclgiexcl~~iexcl~iexcl~iexcl--_
Uborotolot
LAFEDAR
renales o cardiacos y de enfermedades concomitantes o incluso de terapiasconcurrentes
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas El budesonideinhalatorio no afecta la habilidad para conducir y operar maquinaria
REACCIONES ADVERSASLas maacutes comunes (gt 3 de los pacientes) son infeccioacuten respiratoria faringitis sinusitisalteraciones de la voz cefalea sindrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oraldispepsia gastroenteritis naacuteuseas Otras menos frecuentes (1 a 3) son dolor de cuellosincope dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de peso fracturas mialgiashiperloniacutea migrantildea equimosis insomnio alteracioacuten del gustoAl igual que sucede con otros tratamientos inhalados en casos muy raros se puedeproducir un broncoespasmo paradoacutejicoLos efectos sisteacutemicos de los corlicosteroides inhalados pueden producirseespecialmente en dosis altas prescriptas durante perlados prolongados Es mucho menosprobable que estos efectos ocurran con corlocosteroides por viacutea inhalatoria que concorlicosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenalretraso del crecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineraloacutesea calaratas y glaucoma El efecto es probablemente dependiente de la dosis tiempode exposicioacuten la exposicioacuten concomitante y previa de esteroides y la sensibilidadindividualEn algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel facial cuando se ha utilizado unnebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debe serlavada con agua despueacutes del uso de la mascariffa
SOBREDOSIFICACIONEl riesgo de sufrir efectos toacutexicos agudos tras una sobredosis con budesonide espotencialmente bajo Luego de la inhalacioacuten de dosis excesivas de la droga por un cortoperiodo de tiempo puede presentarse supresioacuten del eje hipotaacutelamo-hipoacutefisosuprarrenal Sidicha sobredosis se prolongara conducirla a la aparicioacuten de signos clinicos dehipercorticismo y puede producir un efecto depresor sobre el eje hipoacutefisis suprarrenalEstos siacutentomas desapareceraacuten con la interrupcioacuten del tratamiento que deberaacute serprogresivoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicologiacutea
I
I1
Hospital de Pediatrla Dr Ricardo GutierrezHospital Dr A Posadas
(011) 4962-66662247(011) 4654-6648 f 46587777
1
CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENTACIONESFrascos goteros conteniendo 10 20 y 30 mIEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su probfema meacutedico actual no sefa recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
lbullbullbullbullrtuloo
LAFEDAR
meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAValentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bullbull
~~sCiexcliexclULi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
~sEirTG~slavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~ ~fillpreenle documento e~~co ha ido firmado digitalmente en lo nos de I~~YW 25506 el DltlcretoN 262~002 yel Dere~ N 26312003-
uh bullbullbullbullbullbullbullbull
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Primario
NOVOCORT BO
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venia 8ajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
F6nnulacada 100 mi de suspensioacuten contiene Budesenlde 100 mg Excipientes Sorbeto de
potasio Propllengllcol Aacutecido crtrlco anhidro Citrato de sodio Pollsorbalo 80 Hidroacutexido
de sodio 10 o Aacutecido c1orhldrico 10 csp pH Agua purfflcada csp 100 m
Posologla Ver prospecto adjunto Esp Med Aut M S Certificado NCI bullbullbullbullbullbullbullbullbull
Director teacutecnico Seln Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento bull
LAFEDAR SA
Valentrn Torreacute 4880
(3100) Paran~
Entre Rlas
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 100Cy 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
Nota este mismo proyecto de roacutetulo sereacute utilizado para los envases conteniendo 10 y 30 mi desuspensioacuten
iexcl
~
~ Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
ptgm1cle 1
~
~tavoomarDirector TecnlcoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE carlos AlbertoCUIL 20120911113
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
bull-Si usted es aleacutergico a cualquiera de los componentes de este producto- como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otros episodios de asma donde serequieren medidas intensivas
iquestQUE CUIDADOS ceBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico si usted
-tiene problemas de hlgado o de rintildeoacuten-presenta una infeccioacuten por bacterias virus u hongos-tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis-presenta una infeccioacuten en los ojos-ha estado recientemente en contacto con alguna persona con varicela o sarampioacuten-estaacute embarazada o planea quedar embarazada ya que este medicamento puede dantildeara su bebeacute-estaacute amamantando o planea amamantar ya que este medicamento puede pasar a laleche materna
Comunique a su meacutedico yo farmaceacuteutico sobre lodos los medicamentos que seencuentra tomando incluyendo los recetados y no recetados vitaminas y suplementos abase de hierbas Algunos medicamentos pueden afectar la accioacuten de NOVOCORT BO oNOVOCORT SO puede afectar el accionar de otros medicamentosEn particular comunique a su meacutedico yo farmaceacuteutico si se encuentra tomandoketoconazol itraconazo etc
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTEMEDICAMENTO
-Si usted ha padecido o padece tuberculosis pulmonar o infecciones causadas porhongos o virus de las vlas respiratorias o bien ha sido tratado anteriormente concorticosteroides por via oral o inyectable debe ser tratado con especial precaucioacuten y bajola supervisioacuten del meacutedicobull Al pasar de ser tratado con corticosteroides por viacutea oral o inyectable a NOVOCORT BDgotas para nebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamenteocultas por ejemplo rinitis (inflamacioacuten del revestimento mucoso de la nariz) conjuntivitis(inflamacioacuten de la membrana que recubre el ojo) descamacioacuten y picazoacuten (eccema)-Si se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORTBO deberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten bullEI budesonide es un esteroide Debe tener en cuenta que como consecuencia de lautilizacioacuten de este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas decontrol de dopaje Si esto le preocupa debe consultar con su meacutedico-No es de esperar que este medicamento afecte su capacidad de conducir u operarmaquinaria
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO ELMEDICAMENTO
Como todos los medicamentos NOVOCORT BD puede causarle efectos no deseados
ATENCIOacuteN Comunlquese con su meacutedico si al tomar el medicamento aparece alguacutenefecto no deseado ya sea que se encuentre en la lista que sigue o que no esteacute alll
Maacutes comunes (gt3 de los pacientes)Infeccioacuten respiratoria faringitis (inflamacioacuten de la faringe) sinusitis (inflamacioacuten de lamucosa de la nariz y de los senos paranasales) alteraciones de la voz dolor de cabezasiacutendrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oral (infeccioacuten causada porlevaduras) trastornos gastrointestinales gastroenteritis naacuteuseasMenos frecuentes (1 a 3 de los pacientes)
Paacutegina 2 de 5
I1II
1
IIpresana SidOfirrnadodig Imantogglo~s diaLe12f~~lttoN2m002 yelDacraigj83J20~
Dolor de cuello desmayo dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de pesofracturas dolores musculares hipertoniacutea (tono muscular patoloacutegicamente aumentado)migrantildea moretones insomnio alteracioacuten del gustoLos efectos en todo el cuerpo de los corticosteroides inhalados son muy poco probables eIncluyen disminucioacuten del tamantildeo de las glaacutendulas suprarrenales retraso del crecimien10en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineral de los huesos cataratas(opacificacioacuten del cristalino del ojo) y glaucoma (aumento de la presioacuten interna del ojo)En algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel del rostro cuando se ha utilizadoun nebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debeser lavada con agua despueacutes del uso de la mascarilla
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTOViacutea de administracioacuten lnhalatoria
Posologiacutea El meacutedico le indicaraacute la dosis a utilizar para su caso particular
Las dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media iniciai
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por diacuteaNintildeos de 3 meses a 12 antildeos 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por lomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaMilos de 3 meses a 12 atlas 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorticoiacutedes orales
NOVOCORT BD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorlicoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sinsecreciones importantes de moco en las vlas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corlicoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
Laringotragueobronquitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 g01as) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buco nasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente del nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
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~~ E~~e docume~~tr6nlce ha siacuteeliacutermade dlgilalmenle en les leacutermlnosde la LeyN 25506 ot DeCfto N262812002 y el Decreto N 2832003-
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LAFEDAR
2040
20 pOO mI)
ISe utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Este agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebuJizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebufizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo usoPara maximizar la dosis inhalada se recomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico Inhalarde 10 a 15 minutos usar un volumen de entre 2 y 4ml (por ejemplO si se cubre la dosiscon 1ml del producto se puede completar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar unnebulizador de 5-8 litros por minuto y en nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelose puede diluir con solucioacuten fisioloacutegica Si queda suspensioacuten en el contenedor delnebulizador desechar
SI USTED OLVIDA DE APLICARSE UNA DOSIS-NO se aplique una dosis elctra Espere hasta la proacutexima dosis y apllqueselanormalmente-Si no estaacute seguro de coacutemo actuar consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSISLlame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOG[A HOSP DE NIJlOS RICARDO GUTlEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA al
teleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier Inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en la
Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica) htlpffwwwanmatgovarffarmacovigilanclalNotlficarasp o llamar a
ANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENT ACIONFrascos goteros conteniendo 10 20 Y 30 miEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
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LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
ValenUn Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bull 1
~~SCiacuteIILi Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-681071381
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~sEiacuteiacuteTiqueststavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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~~~ ai -piilaquo El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el DecretoN 262612002 y al Decreto N 26312003- - - - -- -- ----- - - - --- --- -- -
Proyecto de Prospectos
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
FOacuteRMULA
-Forma Farmaceacuteutica Gotas para nebulizar
-Formula cuari - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten contiene
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BudesonideSorbato de potasioPropilenglicolAcido cltrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Hidroacutexido de sodio 10 cspAacutecido Clorhldrico 10 CSpAgua purificada csp
10000 mg10000 mg
250000 mg6000 mg1500 mg5500 mgpHpH
10000 mi
ACCiOacuteN TERAPEUTICACorticosteroide Antialeacutergico Antiinflamatorio de accioacuten toacutepicaCoacutedigo ATC R01AD05
INDICACIONESTratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial en pacientes asmaacuteticosadultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes querequieren corticoides locales para el control de la inflamacioacuten de las vias aeacutereas y enquienes el uso de un inhalador presurizado o de una formulacioacuten en polvo seco resultainsatisfactorio o inapropiadoTambieacuten se recomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses conlaringotraqueobronquitis aguda o croup
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICABudesonide es un glucocorticoide que ejerce un potente efecto antiinflamatorio a nivellocal El mecanismo de accioacuten de los glucocorticoides en el tratamiento del asma no estaacutecompletamente dilucidado Se sabe que la inflamacioacuten es un componente importante enla patogeacutenesis del asma Los corticosteroides han demostrado tener un amplio espectrode actividades inhibitorias contra muacuteltiple tipos de ceacutelulas (ejmastocitos eosinoacutefilosneutroacutefilos macroacutefagos y linfocitos) y mediadores (ejhistamina eicosanoidesleucotrienos y citoquinas) involucrados en los procesos inflamatorios aleacutergicos y noaleacutergicos La accioacuten antiinflamatoria de los corticosteroides puede contribuir a su eficaciaen el asma -La eficacia especifica de la budesonide medida por la afinidad a los receptores deglucocorlicoides es 15 veces mayor que [a de la prednisolonaEn un estudio de provocacioacuten pre tratamiento con budesonide de 4 semanas de duracioacuten
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lilY_~ El ~~~~ ~mento e1ecWnlco ha Id~ lirm~ digitalmente e~IOSteacutemino~~ la Ley W ~55()6 el D~ereto N ~62002 y el Deeel N 2831200~bull
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se ha demostrado una reduccioacuten de la broncoconstriccioacuten en la reaccioacuten asmaacuteticainmediata y tardiacuteaInicio del efecto Despueacutes de la administracioacuten de una dosis oral de budesonide inhaladose logra una mejor funcioacuten pulmonar en pocas horas Se ha demostrado una mejoriacutea enla funcioacuten respiratoria con el uso terapeacuteutico de budesonide inhalado viacutea oral en los 2diacuteas siguientes al inicio del tratamiento sin embargo el maacuteximo efecto es alcanzadodentro de las 4 semanas del usoReactividad de las viacuteas aeacutereas El budesonide tambieacuten ha demostrado que disminuye lareactividad a la histamina y metacolina de las viacuteas aeacutereas en pacientes hiperreactivosAsma inducido por ejercicio f(sico El tratamiento de budesonide inhalado ha sido eficazen la prevencioacuten del asma inducido por el ejercicioCrecimiento Los estudios a largo plazo muestran que nintildeos y adolescentes tratados conbudesonide inhalado alcanzan finalmente su altura correspondiente de adulto Sinembargo se ha obseNado una disminucioacuten inicial leve y transitoria en el crecimiento (deaproximadamente 1 cm) que generalmente se produce durante el primer antildeo detratamiento
FarmacoclneacutetlcaBudesonide es raacutepida y casi completamente absorbido luego de su administracioacuten oralpero su biodisponibilidad sisteacutemica es pobre (10) debido a su extenso metabolismo deprimer paso en el hiacutegado principalmente por la isoenzima citocromo P450 CYP3A4los principales meta bolitas 6Phidroxibudesonida y 16-a-hidroxiprednisolona tienenmenos del 1 de la actividad glucocorticoide de la budesonide sin cambios Se hareportado que la budesonide tiene una vida media de eliminacioacuten de aproximadamente 2a 4 horasEn un estudio en el que se administroacute 100 mg de ketoconazol dos veces al diacutea seobseNoacute que produce un aumento de los niveles plasmaacuteticos del budesonide oraladministrado concomitantemente (dosis uacutenica de 10 mg) en promedio en 7 a 8 vecesLa informacioacuten acerca de esta interaccioacuten con el budesonide inhalado es desconocidapero se pueden esperar marcados aumentos en los niveles plasmaacuteticos
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACIOacuteNViacutea de administracioacuten Inhalatoria
Posologiacutea El meacutedico indicara al paciente la dosis a utilizar para cada caso en particularlas dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media inicial
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 alias) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por dlaNintildeos de 3 meses a 12 alias 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por Jomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaNifJos de 3 meses a 12 aliacuteos 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorlicoides orales
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NOVOCORT SD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorticoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sin
secreciones importantes de moco en las viacuteas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corticoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
I____________________ ______ 1~ ~~flIp----lw--o~-m----I~--[CO---sid-ifi~it~~ Ic~~iaLy N25~6er~etoN 262812002Yeacutei orelON-2a3J20Oacute3~ ~aiexcl~I_ amp~_- ~ -I-a ~_-- bull _ --_--- ~_
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LAFEDAR
Laringotragueobronguitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 gotas) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buconasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente de nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
Se utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Esle agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebulizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebulizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo uso La dosis inhaladadepende de varios factores duracioacuten de la inhalacioacuten volumen de liacutequido a nebulizarcaracterlsticas del inhalador relacioacuten inspiratoriaJespiratoria y capacidad inspiratoria delpaciente utilizacioacuten de maacutescara facial o boquilla Para maximizar la dosis inhalada serecomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico inhalar de 10 a 15 minutos usar un volumende entre 2 y 4ml (por ejemplo si se cubre la dosis con 1mi del producto se puedecompletar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar un nebulizador de 5-8 litros por minuto yen nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelo se puede diluir con solucioacuten fisioloacutegicaSi queda suspensioacuten en el contenedor del nebulizador desechar
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a budesonide yo a cualquier componente de la foacutermulaBudesonide estaacute contraindicado como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otrosepisodios de asma donde se requieren medidas intensivas
ADVERTENCIASDeberaacute tenerse precaucioacuten especial en los pacientes que pasen de una terapia decorticoides sisteacutemicos activos a corticoides inhalados debido a que se han producidomuertes por insuficiencia suprarrenal en pacientes asmaacuteticos durante y luego de pasar decorticoides sisteacutemicos a corticoides inhalados sisleacutemicamenle menos disponiblesLuego de retirados los corticoides sisteacutemicos se requieren varios meses para larecuperacioacuten del eje HPAPacientes que han sido previamente mantenidos con 20 mg o maacutes por dia de prednisona(o su equivalente) pueden ser maacutes susceptibles particularmente cuando los corticoidessisteacutemicos han sido casi completamente retiradosDurante el perlado de supresioacuten del eje HPA los pacientes pueden manifestar signos yslntomas de insuficiencia suprarrenal cuando son expuestos a cirugiacutea infecciones (enparticular gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con peacuterdida severa deelectrolilos Si bien el budesonide puede proporcionar control de los siacutentomas del asma
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LAFEDAR
durante estos episodios en dosis recomendadas provee cantidades fisioloacutegicas decorticosteroides sisteacutemicos menores a las normales y no provee la actividadmineralcorlicoidea necesaria para hacer frente a estas situaciones de emergenciaDurante perIodos de stress o ataques graves de asma en pacientes a los que se les hanretirado los corlicoides sisteacutemicos deben ser instruidos a reanudar los corticoides oraJes(en grandes dosis) inmediatamente y consultar con el meacutedico para mayoresinstrucciones Estos pacientes deberiacutean ser instruidos para llevar una tarjeta deadvertencias indicando que pueden llegar a necesitar el uso de corticosteroidessisteacutemicos suplementarios durante los perfodos de estreacutes o un ataque de asma graveAl pasar el paciente de la terapia corticosteroidea sisteacutemica a NOVOCORT SO gotas paranebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamente suprimidas por laterapia corticosteroidea sisteacutemica por ejemplo rinitis conjuntivitis y eccemaPacientes que reciben drogas supresoras del sistema inmunoloacutegico son maacutes susceptiblesa las infecciones que individuos sanos La varicela y el sarampioacuten por ejemplo puedentener un curso maacutes serio o hasta fatal de la enfermedad en pacientes pediaacutelricos oadultos susceptibles por dosis inmunosupresoras de corticosteroidesPacientes pediaacutetricos o adultos que no han tenido estas enfennedades o no han sidocorrectamente vacunados deberaacuten evitar exposiciones a las mismas En caso deexposicioacuten a la varicela puede ser indicada una terapia con inmunoglobulina contravaricela zoster o inmunoglobulina combinada intravenosa seguacuten corresponda En casode exposicioacuten al sarampioacuten podraacute ser indicada inmunoglobulina combinada intramuscularcomo profilaxis En caso de desarrollarse una varicela deberaacute considerarse untratamiento con agentes anliviralesNOVOCORT SO no es un broncodilatador y no estaacute indicado para episodios agudos deasmaAl igual que con otros medicamentos antiasmaacuteticos por inhalacioacuten se puede producirbroncoespasmo con aumento inmediato de sibilancias despueacutes de su administracioacutenSi se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORT SOdeberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten El tratamientocon NOVOCORT SO deberaacute ser discontinuado e instituida otra terapiaLos pacientes deberaacuten ser instruidos a consultar inmediatamente al meacutedico cuandoocurren episodios de asma que no responden a las dosis habituales del broncodilatadordurante el tratamiento con NOVOCORT SO
PRECAUCIONESGenerales Se han reportado raros casos de glaucoma aumento de la presioacutenintraocular y cataratas con la administracioacuten de budesonide inhalatorio Dosis excesivaspueden ocasionar signos y sintomas de hipercorticismo y supresioacuten de crecimiento deniiacuteos y adolescentes Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales serecomienda controlar estrechamente el crecimiento de niiacuteos y adolescentes bajotratamiento con esteroides auacuten por via inhalaloria Puede desarrollarse candidiasis enmucosas orofariacutengeas durante el tratamiento con budesonide inhalatorio A veces es uacutetilenjuagarse la boca como prevencioacuten Si se desarrolla la candidiasis puede requerirsetratamiento especifico y discontinuacioacuten del corticoide Si se va a usar budesonide enpacientes con tuberculosis pulmonar aguda o latente o infecciones sisteacutemica fuacutengicasbacterianas virales o parasitarias o en pacientes con herpes simplex ocular debehacerse con cuidado El aumento de la necesidad de broncodilatadores raacutepidos o lanecesidad de maacutes de 3 o 4 dosis diarias de estos broncodilatadores indica un mal controldel asma y requiere evaluacioacuten meacutedica y eventual aumento de la dosis El tratamiento ensituaciones que ponen en riesgo la vida no resiacutede en budesonide iacutenhalado siacuteno enbroncodilatadores raacutepidos y en pacientes graves de riesgo o que no respondencorticosteroides sisteacutemicos Los efectos a largo plazo del budesonide inhaladoespecialmente sobre las funciones inmunes del aparato respiratorio son desconocidos
Interacciones El melabolismo de Sudesonide es principalmente mediado por elCYP3A4 una de las enzimas del sistema de cito cromo P450 Inhibidores de esta enzimapor ejemplo Ketoconazol e Itroconazol pueden por lo tanto aumentar la exposicioacutensisteacutemica al budesonide Es probable que otros polentes inhibidores deICYP3A4aumenten notablemente los niveles plasmaacuteticos de budesonide
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LAFEDAR
Carcinogeacutenesls mutagenicidad y trastornos de esterilidad La toxicidad aguda delbudesonide es baja y del mismo orden de magnitud y tipo que la de otrosglucocorticoides Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y croacutenicamostraron que los efectos sisteacutemicos del budesonide por ejemplo disminucioacuten delincremento de peso corporal y atrofia de los tejidos linfoiacutedes y de la corteza suprarrenalson menos graves o similares a los observados tras la administracioacuten de otrosglucocorticoidesEstudios de carcinogeacutenesis demostraron un aumento en la produccioacuten de gUamas ytumores hepatocelulares en ratas No se han encontrado evidencias de mutagenicidad enel hombre
Embarazo Efectos teratogenicos Categora B as como otros glucocorticoidesbudesonide produjo dantildeos fetales disminucioacuten del peso de las crias y anormalidadesoacuteseas cuando se administroacute por via subcutaacutenea en dosis de 25mcgkgdia en conejos(aproximadamente 1f3 de la dosis maacutexima diaria de inhalacioacuten recomendada para adultosen teacuterminos de mcgm 2) y 500mcgfkgdia en ratas (aproximadamente 3 veces la dosismaacutexima diaria de inhalacioacuten para adultos en teacuterminos de mcgm 2) No se obseNaronefectos teratogeacutenicos o embrioloacutegicos en ratas tratadas con budesonide inhalado endosis mayores a 250mcgkgdia (aproximadamente 2 veces la dosis diaria de inhalacioacutenrecomendada para adultos en teacuterminos de mcgm 2)La experiencia con corticoidesorales en dosis de uso farmacoloacutegico en oposicioacuten a las dosis fisioloacutegicas sugiere que losroedores estaacuten maacutes predispuestos a los efectos teratogeacutenicos de los corticoides que loshumanos Estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que budesonideaumente el riesgo de anormalidades cuando se administroacute durante el embarazo Losresultados de un extenso estudio epidemioloacutegico prospectivo en una cohorte basada enla poblacioacuten revisoacute datos de tres embarazos desde 1995 a 1997 (ej Registro MeacutedicoSueco de Nacimientos Registro de Malformaciones Congeacutenitas Registro de CardiologiacuteaInfantil) indica que no hubo riesgo aumentado de malformaciones congeacutenitas con el usode budesonide inhalado durante el embarazo temprano Las malformaciones congeacutenitasfueron estudiadas en 2014 nintildeos nacidos de madres que reportaron haber usadobudesonide inhalado para el tratamiento del asma durante el embarazo temprano(usualmente 10-12 semanas despueacutes del uacuteltimo periodo menstrual) periodo cuandoocurren las malformaciones congeacutenitas mayoresEl indice de malformaciones congeacutenitas fue similar comparado con el indice para lapoblacioacuten general (38 vs 35 respectivamente) Ademaacutes despueacutes de la exposicioacutena budesonide inhalado el nuacutemero de infantes nacidos con hendidura orofacial fue similaral nuacutemero esperado en la poblacioacuten general (4 niflos vs 33 respectivamente) Estosmismos datos fueron incluidos en un segundo estudio que llevoacute el total de casos a 2534nintildeos cuyas madres fueron expuestas a budesonide inhalado En este estudio el Indicede malformaciones congeacutenitas entre los infantes cuyas madres fueron expuestas albudesonide inhalado durante el embarazo temprano no fue diferente del indice paratodos los nintildeos recieacuten nacidos durante el mismo periodo (36) A pesar de los hallazgos
en animales en seres humanos la posibilidad de dantildeo fetal parece ser remota si la drogase usa durante el embarazo De todas maneras debido a que los estudios en humanosno pueden descartar la posibilidad de dantildeo budesonlde deberiacutea ser usado durante elembarazo s610 si es claramente necesario
Lactancia los corticoides son excretados en la leche humana Debido a las reaccionesadversas potenciales de los corticosteroides en los nifos lactantes debe considerarse ladiscontinuidad del tratamiento o de la lactancia seguacuten la importancia de la droga para lamadre No hay informacioacuten especiacutefica acerca de budesonideEmpleo en pediatrla no se dispone de datos suficientes en nintildeos menores de 6 antildeosLos corticoides orales pueden producir retraso en el crecimiento de nintildeos y adolescentesSi se encontrara una disminucioacuten del crecimiento en niiexclos o adolescentes tratados conbudesonide intranasal debe considerarse la susceptibilidad individualUso gerlaacutetrlco en estudios cf[nicos realizados con budesonide en pacientes de 65 antildeoso maacutes no se detectaron diferencias con los pacientes maacutes joacutevenes en cuanto a laseguridad y efectividad de la drogaEn general se debe tener cautela al seleccionar la dosis de los pacientes mayorescomenzando en general por la menor dosis posible La posologla debe tener presente elhecho de que en estos pacientes existe una mayor frecuencia de trastornos hepaacuteticos
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LAFEDAR
renales o cardiacos y de enfermedades concomitantes o incluso de terapiasconcurrentes
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas El budesonideinhalatorio no afecta la habilidad para conducir y operar maquinaria
REACCIONES ADVERSASLas maacutes comunes (gt 3 de los pacientes) son infeccioacuten respiratoria faringitis sinusitisalteraciones de la voz cefalea sindrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oraldispepsia gastroenteritis naacuteuseas Otras menos frecuentes (1 a 3) son dolor de cuellosincope dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de peso fracturas mialgiashiperloniacutea migrantildea equimosis insomnio alteracioacuten del gustoAl igual que sucede con otros tratamientos inhalados en casos muy raros se puedeproducir un broncoespasmo paradoacutejicoLos efectos sisteacutemicos de los corlicosteroides inhalados pueden producirseespecialmente en dosis altas prescriptas durante perlados prolongados Es mucho menosprobable que estos efectos ocurran con corlocosteroides por viacutea inhalatoria que concorlicosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenalretraso del crecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineraloacutesea calaratas y glaucoma El efecto es probablemente dependiente de la dosis tiempode exposicioacuten la exposicioacuten concomitante y previa de esteroides y la sensibilidadindividualEn algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel facial cuando se ha utilizado unnebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debe serlavada con agua despueacutes del uso de la mascariffa
SOBREDOSIFICACIONEl riesgo de sufrir efectos toacutexicos agudos tras una sobredosis con budesonide espotencialmente bajo Luego de la inhalacioacuten de dosis excesivas de la droga por un cortoperiodo de tiempo puede presentarse supresioacuten del eje hipotaacutelamo-hipoacutefisosuprarrenal Sidicha sobredosis se prolongara conducirla a la aparicioacuten de signos clinicos dehipercorticismo y puede producir un efecto depresor sobre el eje hipoacutefisis suprarrenalEstos siacutentomas desapareceraacuten con la interrupcioacuten del tratamiento que deberaacute serprogresivoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicologiacutea
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Hospital de Pediatrla Dr Ricardo GutierrezHospital Dr A Posadas
(011) 4962-66662247(011) 4654-6648 f 46587777
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CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENTACIONESFrascos goteros conteniendo 10 20 y 30 mIEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su probfema meacutedico actual no sefa recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
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LAFEDAR
meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAValentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bullbull
~~sCiexcliexclULi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
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~sEirTG~slavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~ ~fillpreenle documento e~~co ha ido firmado digitalmente en lo nos de I~~YW 25506 el DltlcretoN 262~002 yel Dere~ N 26312003-
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LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Primario
NOVOCORT BO
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venia 8ajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
F6nnulacada 100 mi de suspensioacuten contiene Budesenlde 100 mg Excipientes Sorbeto de
potasio Propllengllcol Aacutecido crtrlco anhidro Citrato de sodio Pollsorbalo 80 Hidroacutexido
de sodio 10 o Aacutecido c1orhldrico 10 csp pH Agua purfflcada csp 100 m
Posologla Ver prospecto adjunto Esp Med Aut M S Certificado NCI bullbullbullbullbullbullbullbullbull
Director teacutecnico Seln Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento bull
LAFEDAR SA
Valentrn Torreacute 4880
(3100) Paran~
Entre Rlas
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 100Cy 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
Nota este mismo proyecto de roacutetulo sereacute utilizado para los envases conteniendo 10 y 30 mi desuspensioacuten
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~ Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
ptgm1cle 1
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~tavoomarDirector TecnlcoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE carlos AlbertoCUIL 20120911113
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
Dolor de cuello desmayo dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de pesofracturas dolores musculares hipertoniacutea (tono muscular patoloacutegicamente aumentado)migrantildea moretones insomnio alteracioacuten del gustoLos efectos en todo el cuerpo de los corticosteroides inhalados son muy poco probables eIncluyen disminucioacuten del tamantildeo de las glaacutendulas suprarrenales retraso del crecimien10en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineral de los huesos cataratas(opacificacioacuten del cristalino del ojo) y glaucoma (aumento de la presioacuten interna del ojo)En algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel del rostro cuando se ha utilizadoun nebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debeser lavada con agua despueacutes del uso de la mascarilla
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTOViacutea de administracioacuten lnhalatoria
Posologiacutea El meacutedico le indicaraacute la dosis a utilizar para su caso particular
Las dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media iniciai
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por diacuteaNintildeos de 3 meses a 12 antildeos 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por lomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaMilos de 3 meses a 12 atlas 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorticoiacutedes orales
NOVOCORT BD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorlicoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sinsecreciones importantes de moco en las vlas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corlicoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
Laringotragueobronquitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 g01as) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buco nasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente del nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
Paacutegina 3 de 5
~~ E~~e docume~~tr6nlce ha siacuteeliacutermade dlgilalmenle en les leacutermlnosde la LeyN 25506 ot DeCfto N262812002 y el Decreto N 2832003-
I
I1
hbotlol bullbull
LAFEDAR
2040
20 pOO mI)
ISe utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Este agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebuJizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebufizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo usoPara maximizar la dosis inhalada se recomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico Inhalarde 10 a 15 minutos usar un volumen de entre 2 y 4ml (por ejemplO si se cubre la dosiscon 1ml del producto se puede completar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar unnebulizador de 5-8 litros por minuto y en nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelose puede diluir con solucioacuten fisioloacutegica Si queda suspensioacuten en el contenedor delnebulizador desechar
SI USTED OLVIDA DE APLICARSE UNA DOSIS-NO se aplique una dosis elctra Espere hasta la proacutexima dosis y apllqueselanormalmente-Si no estaacute seguro de coacutemo actuar consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSISLlame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOG[A HOSP DE NIJlOS RICARDO GUTlEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA al
teleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier Inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en la
Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica) htlpffwwwanmatgovarffarmacovigilanclalNotlficarasp o llamar a
ANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENT ACIONFrascos goteros conteniendo 10 20 Y 30 miEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
pagina 4 de S
I
1
bull(hrotolo
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
ValenUn Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bull 1
~~SCiacuteIILi Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-681071381
Paacutegina 5 de 5
~
~sEiacuteiacuteTiqueststavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
IIIII
~~~ ai -piilaquo El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el DecretoN 262612002 y al Decreto N 26312003- - - - -- -- ----- - - - --- --- -- -
Proyecto de Prospectos
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
FOacuteRMULA
-Forma Farmaceacuteutica Gotas para nebulizar
-Formula cuari - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten contiene
I
BudesonideSorbato de potasioPropilenglicolAcido cltrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Hidroacutexido de sodio 10 cspAacutecido Clorhldrico 10 CSpAgua purificada csp
10000 mg10000 mg
250000 mg6000 mg1500 mg5500 mgpHpH
10000 mi
ACCiOacuteN TERAPEUTICACorticosteroide Antialeacutergico Antiinflamatorio de accioacuten toacutepicaCoacutedigo ATC R01AD05
INDICACIONESTratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial en pacientes asmaacuteticosadultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes querequieren corticoides locales para el control de la inflamacioacuten de las vias aeacutereas y enquienes el uso de un inhalador presurizado o de una formulacioacuten en polvo seco resultainsatisfactorio o inapropiadoTambieacuten se recomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses conlaringotraqueobronquitis aguda o croup
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICABudesonide es un glucocorticoide que ejerce un potente efecto antiinflamatorio a nivellocal El mecanismo de accioacuten de los glucocorticoides en el tratamiento del asma no estaacutecompletamente dilucidado Se sabe que la inflamacioacuten es un componente importante enla patogeacutenesis del asma Los corticosteroides han demostrado tener un amplio espectrode actividades inhibitorias contra muacuteltiple tipos de ceacutelulas (ejmastocitos eosinoacutefilosneutroacutefilos macroacutefagos y linfocitos) y mediadores (ejhistamina eicosanoidesleucotrienos y citoquinas) involucrados en los procesos inflamatorios aleacutergicos y noaleacutergicos La accioacuten antiinflamatoria de los corticosteroides puede contribuir a su eficaciaen el asma -La eficacia especifica de la budesonide medida por la afinidad a los receptores deglucocorlicoides es 15 veces mayor que [a de la prednisolonaEn un estudio de provocacioacuten pre tratamiento con budesonide de 4 semanas de duracioacuten
Paacutegina 1 de 7
lilY_~ El ~~~~ ~mento e1ecWnlco ha Id~ lirm~ digitalmente e~IOSteacutemino~~ la Ley W ~55()6 el D~ereto N ~62002 y el Deeel N 2831200~bull
I
1
se ha demostrado una reduccioacuten de la broncoconstriccioacuten en la reaccioacuten asmaacuteticainmediata y tardiacuteaInicio del efecto Despueacutes de la administracioacuten de una dosis oral de budesonide inhaladose logra una mejor funcioacuten pulmonar en pocas horas Se ha demostrado una mejoriacutea enla funcioacuten respiratoria con el uso terapeacuteutico de budesonide inhalado viacutea oral en los 2diacuteas siguientes al inicio del tratamiento sin embargo el maacuteximo efecto es alcanzadodentro de las 4 semanas del usoReactividad de las viacuteas aeacutereas El budesonide tambieacuten ha demostrado que disminuye lareactividad a la histamina y metacolina de las viacuteas aeacutereas en pacientes hiperreactivosAsma inducido por ejercicio f(sico El tratamiento de budesonide inhalado ha sido eficazen la prevencioacuten del asma inducido por el ejercicioCrecimiento Los estudios a largo plazo muestran que nintildeos y adolescentes tratados conbudesonide inhalado alcanzan finalmente su altura correspondiente de adulto Sinembargo se ha obseNado una disminucioacuten inicial leve y transitoria en el crecimiento (deaproximadamente 1 cm) que generalmente se produce durante el primer antildeo detratamiento
FarmacoclneacutetlcaBudesonide es raacutepida y casi completamente absorbido luego de su administracioacuten oralpero su biodisponibilidad sisteacutemica es pobre (10) debido a su extenso metabolismo deprimer paso en el hiacutegado principalmente por la isoenzima citocromo P450 CYP3A4los principales meta bolitas 6Phidroxibudesonida y 16-a-hidroxiprednisolona tienenmenos del 1 de la actividad glucocorticoide de la budesonide sin cambios Se hareportado que la budesonide tiene una vida media de eliminacioacuten de aproximadamente 2a 4 horasEn un estudio en el que se administroacute 100 mg de ketoconazol dos veces al diacutea seobseNoacute que produce un aumento de los niveles plasmaacuteticos del budesonide oraladministrado concomitantemente (dosis uacutenica de 10 mg) en promedio en 7 a 8 vecesLa informacioacuten acerca de esta interaccioacuten con el budesonide inhalado es desconocidapero se pueden esperar marcados aumentos en los niveles plasmaacuteticos
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACIOacuteNViacutea de administracioacuten Inhalatoria
Posologiacutea El meacutedico indicara al paciente la dosis a utilizar para cada caso en particularlas dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media inicial
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 alias) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por dlaNintildeos de 3 meses a 12 alias 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por Jomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaNifJos de 3 meses a 12 aliacuteos 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorlicoides orales
1
NOVOCORT SD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorticoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sin
secreciones importantes de moco en las viacuteas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corticoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
I____________________ ______ 1~ ~~flIp----lw--o~-m----I~--[CO---sid-ifi~it~~ Ic~~iaLy N25~6er~etoN 262812002Yeacutei orelON-2a3J20Oacute3~ ~aiexcl~I_ amp~_- ~ -I-a ~_-- bull _ --_--- ~_
Ublltotlll bullbullbull
LAFEDAR
Laringotragueobronguitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 gotas) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buconasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente de nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
Se utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Esle agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebulizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebulizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo uso La dosis inhaladadepende de varios factores duracioacuten de la inhalacioacuten volumen de liacutequido a nebulizarcaracterlsticas del inhalador relacioacuten inspiratoriaJespiratoria y capacidad inspiratoria delpaciente utilizacioacuten de maacutescara facial o boquilla Para maximizar la dosis inhalada serecomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico inhalar de 10 a 15 minutos usar un volumende entre 2 y 4ml (por ejemplo si se cubre la dosis con 1mi del producto se puedecompletar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar un nebulizador de 5-8 litros por minuto yen nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelo se puede diluir con solucioacuten fisioloacutegicaSi queda suspensioacuten en el contenedor del nebulizador desechar
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a budesonide yo a cualquier componente de la foacutermulaBudesonide estaacute contraindicado como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otrosepisodios de asma donde se requieren medidas intensivas
ADVERTENCIASDeberaacute tenerse precaucioacuten especial en los pacientes que pasen de una terapia decorticoides sisteacutemicos activos a corticoides inhalados debido a que se han producidomuertes por insuficiencia suprarrenal en pacientes asmaacuteticos durante y luego de pasar decorticoides sisteacutemicos a corticoides inhalados sisleacutemicamenle menos disponiblesLuego de retirados los corticoides sisteacutemicos se requieren varios meses para larecuperacioacuten del eje HPAPacientes que han sido previamente mantenidos con 20 mg o maacutes por dia de prednisona(o su equivalente) pueden ser maacutes susceptibles particularmente cuando los corticoidessisteacutemicos han sido casi completamente retiradosDurante el perlado de supresioacuten del eje HPA los pacientes pueden manifestar signos yslntomas de insuficiencia suprarrenal cuando son expuestos a cirugiacutea infecciones (enparticular gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con peacuterdida severa deelectrolilos Si bien el budesonide puede proporcionar control de los siacutentomas del asma
Paacutegina 3 de 7
I
1
Ii
I
I
bullU~bullbulltolu
LAFEDAR
durante estos episodios en dosis recomendadas provee cantidades fisioloacutegicas decorticosteroides sisteacutemicos menores a las normales y no provee la actividadmineralcorlicoidea necesaria para hacer frente a estas situaciones de emergenciaDurante perIodos de stress o ataques graves de asma en pacientes a los que se les hanretirado los corlicoides sisteacutemicos deben ser instruidos a reanudar los corticoides oraJes(en grandes dosis) inmediatamente y consultar con el meacutedico para mayoresinstrucciones Estos pacientes deberiacutean ser instruidos para llevar una tarjeta deadvertencias indicando que pueden llegar a necesitar el uso de corticosteroidessisteacutemicos suplementarios durante los perfodos de estreacutes o un ataque de asma graveAl pasar el paciente de la terapia corticosteroidea sisteacutemica a NOVOCORT SO gotas paranebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamente suprimidas por laterapia corticosteroidea sisteacutemica por ejemplo rinitis conjuntivitis y eccemaPacientes que reciben drogas supresoras del sistema inmunoloacutegico son maacutes susceptiblesa las infecciones que individuos sanos La varicela y el sarampioacuten por ejemplo puedentener un curso maacutes serio o hasta fatal de la enfermedad en pacientes pediaacutelricos oadultos susceptibles por dosis inmunosupresoras de corticosteroidesPacientes pediaacutetricos o adultos que no han tenido estas enfennedades o no han sidocorrectamente vacunados deberaacuten evitar exposiciones a las mismas En caso deexposicioacuten a la varicela puede ser indicada una terapia con inmunoglobulina contravaricela zoster o inmunoglobulina combinada intravenosa seguacuten corresponda En casode exposicioacuten al sarampioacuten podraacute ser indicada inmunoglobulina combinada intramuscularcomo profilaxis En caso de desarrollarse una varicela deberaacute considerarse untratamiento con agentes anliviralesNOVOCORT SO no es un broncodilatador y no estaacute indicado para episodios agudos deasmaAl igual que con otros medicamentos antiasmaacuteticos por inhalacioacuten se puede producirbroncoespasmo con aumento inmediato de sibilancias despueacutes de su administracioacutenSi se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORT SOdeberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten El tratamientocon NOVOCORT SO deberaacute ser discontinuado e instituida otra terapiaLos pacientes deberaacuten ser instruidos a consultar inmediatamente al meacutedico cuandoocurren episodios de asma que no responden a las dosis habituales del broncodilatadordurante el tratamiento con NOVOCORT SO
PRECAUCIONESGenerales Se han reportado raros casos de glaucoma aumento de la presioacutenintraocular y cataratas con la administracioacuten de budesonide inhalatorio Dosis excesivaspueden ocasionar signos y sintomas de hipercorticismo y supresioacuten de crecimiento deniiacuteos y adolescentes Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales serecomienda controlar estrechamente el crecimiento de niiacuteos y adolescentes bajotratamiento con esteroides auacuten por via inhalaloria Puede desarrollarse candidiasis enmucosas orofariacutengeas durante el tratamiento con budesonide inhalatorio A veces es uacutetilenjuagarse la boca como prevencioacuten Si se desarrolla la candidiasis puede requerirsetratamiento especifico y discontinuacioacuten del corticoide Si se va a usar budesonide enpacientes con tuberculosis pulmonar aguda o latente o infecciones sisteacutemica fuacutengicasbacterianas virales o parasitarias o en pacientes con herpes simplex ocular debehacerse con cuidado El aumento de la necesidad de broncodilatadores raacutepidos o lanecesidad de maacutes de 3 o 4 dosis diarias de estos broncodilatadores indica un mal controldel asma y requiere evaluacioacuten meacutedica y eventual aumento de la dosis El tratamiento ensituaciones que ponen en riesgo la vida no resiacutede en budesonide iacutenhalado siacuteno enbroncodilatadores raacutepidos y en pacientes graves de riesgo o que no respondencorticosteroides sisteacutemicos Los efectos a largo plazo del budesonide inhaladoespecialmente sobre las funciones inmunes del aparato respiratorio son desconocidos
Interacciones El melabolismo de Sudesonide es principalmente mediado por elCYP3A4 una de las enzimas del sistema de cito cromo P450 Inhibidores de esta enzimapor ejemplo Ketoconazol e Itroconazol pueden por lo tanto aumentar la exposicioacutensisteacutemica al budesonide Es probable que otros polentes inhibidores deICYP3A4aumenten notablemente los niveles plasmaacuteticos de budesonide
Pagina 4 da 7
i
I
bullld bullbullbullIOlu
LAFEDAR
Carcinogeacutenesls mutagenicidad y trastornos de esterilidad La toxicidad aguda delbudesonide es baja y del mismo orden de magnitud y tipo que la de otrosglucocorticoides Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y croacutenicamostraron que los efectos sisteacutemicos del budesonide por ejemplo disminucioacuten delincremento de peso corporal y atrofia de los tejidos linfoiacutedes y de la corteza suprarrenalson menos graves o similares a los observados tras la administracioacuten de otrosglucocorticoidesEstudios de carcinogeacutenesis demostraron un aumento en la produccioacuten de gUamas ytumores hepatocelulares en ratas No se han encontrado evidencias de mutagenicidad enel hombre
Embarazo Efectos teratogenicos Categora B as como otros glucocorticoidesbudesonide produjo dantildeos fetales disminucioacuten del peso de las crias y anormalidadesoacuteseas cuando se administroacute por via subcutaacutenea en dosis de 25mcgkgdia en conejos(aproximadamente 1f3 de la dosis maacutexima diaria de inhalacioacuten recomendada para adultosen teacuterminos de mcgm 2) y 500mcgfkgdia en ratas (aproximadamente 3 veces la dosismaacutexima diaria de inhalacioacuten para adultos en teacuterminos de mcgm 2) No se obseNaronefectos teratogeacutenicos o embrioloacutegicos en ratas tratadas con budesonide inhalado endosis mayores a 250mcgkgdia (aproximadamente 2 veces la dosis diaria de inhalacioacutenrecomendada para adultos en teacuterminos de mcgm 2)La experiencia con corticoidesorales en dosis de uso farmacoloacutegico en oposicioacuten a las dosis fisioloacutegicas sugiere que losroedores estaacuten maacutes predispuestos a los efectos teratogeacutenicos de los corticoides que loshumanos Estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que budesonideaumente el riesgo de anormalidades cuando se administroacute durante el embarazo Losresultados de un extenso estudio epidemioloacutegico prospectivo en una cohorte basada enla poblacioacuten revisoacute datos de tres embarazos desde 1995 a 1997 (ej Registro MeacutedicoSueco de Nacimientos Registro de Malformaciones Congeacutenitas Registro de CardiologiacuteaInfantil) indica que no hubo riesgo aumentado de malformaciones congeacutenitas con el usode budesonide inhalado durante el embarazo temprano Las malformaciones congeacutenitasfueron estudiadas en 2014 nintildeos nacidos de madres que reportaron haber usadobudesonide inhalado para el tratamiento del asma durante el embarazo temprano(usualmente 10-12 semanas despueacutes del uacuteltimo periodo menstrual) periodo cuandoocurren las malformaciones congeacutenitas mayoresEl indice de malformaciones congeacutenitas fue similar comparado con el indice para lapoblacioacuten general (38 vs 35 respectivamente) Ademaacutes despueacutes de la exposicioacutena budesonide inhalado el nuacutemero de infantes nacidos con hendidura orofacial fue similaral nuacutemero esperado en la poblacioacuten general (4 niflos vs 33 respectivamente) Estosmismos datos fueron incluidos en un segundo estudio que llevoacute el total de casos a 2534nintildeos cuyas madres fueron expuestas a budesonide inhalado En este estudio el Indicede malformaciones congeacutenitas entre los infantes cuyas madres fueron expuestas albudesonide inhalado durante el embarazo temprano no fue diferente del indice paratodos los nintildeos recieacuten nacidos durante el mismo periodo (36) A pesar de los hallazgos
en animales en seres humanos la posibilidad de dantildeo fetal parece ser remota si la drogase usa durante el embarazo De todas maneras debido a que los estudios en humanosno pueden descartar la posibilidad de dantildeo budesonlde deberiacutea ser usado durante elembarazo s610 si es claramente necesario
Lactancia los corticoides son excretados en la leche humana Debido a las reaccionesadversas potenciales de los corticosteroides en los nifos lactantes debe considerarse ladiscontinuidad del tratamiento o de la lactancia seguacuten la importancia de la droga para lamadre No hay informacioacuten especiacutefica acerca de budesonideEmpleo en pediatrla no se dispone de datos suficientes en nintildeos menores de 6 antildeosLos corticoides orales pueden producir retraso en el crecimiento de nintildeos y adolescentesSi se encontrara una disminucioacuten del crecimiento en niiexclos o adolescentes tratados conbudesonide intranasal debe considerarse la susceptibilidad individualUso gerlaacutetrlco en estudios cf[nicos realizados con budesonide en pacientes de 65 antildeoso maacutes no se detectaron diferencias con los pacientes maacutes joacutevenes en cuanto a laseguridad y efectividad de la drogaEn general se debe tener cautela al seleccionar la dosis de los pacientes mayorescomenzando en general por la menor dosis posible La posologla debe tener presente elhecho de que en estos pacientes existe una mayor frecuencia de trastornos hepaacuteticos
IIIi
Paacutegina S de 7IIrlBiexcl~iexcliexcl_iexcliexcliexcliexcl~iiexclMiexcleampiexclI$iexcliexcliexcliexclamp--~EiexcliJiexcliTiexcliexcl~Jg_~=iiexclt=iexcliiexcltiexcliiexcliexcll_JljOlj ~Dyeniexclgiexcl~~iexcl~iexcl~iexcl--_
Uborotolot
LAFEDAR
renales o cardiacos y de enfermedades concomitantes o incluso de terapiasconcurrentes
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas El budesonideinhalatorio no afecta la habilidad para conducir y operar maquinaria
REACCIONES ADVERSASLas maacutes comunes (gt 3 de los pacientes) son infeccioacuten respiratoria faringitis sinusitisalteraciones de la voz cefalea sindrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oraldispepsia gastroenteritis naacuteuseas Otras menos frecuentes (1 a 3) son dolor de cuellosincope dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de peso fracturas mialgiashiperloniacutea migrantildea equimosis insomnio alteracioacuten del gustoAl igual que sucede con otros tratamientos inhalados en casos muy raros se puedeproducir un broncoespasmo paradoacutejicoLos efectos sisteacutemicos de los corlicosteroides inhalados pueden producirseespecialmente en dosis altas prescriptas durante perlados prolongados Es mucho menosprobable que estos efectos ocurran con corlocosteroides por viacutea inhalatoria que concorlicosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenalretraso del crecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineraloacutesea calaratas y glaucoma El efecto es probablemente dependiente de la dosis tiempode exposicioacuten la exposicioacuten concomitante y previa de esteroides y la sensibilidadindividualEn algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel facial cuando se ha utilizado unnebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debe serlavada con agua despueacutes del uso de la mascariffa
SOBREDOSIFICACIONEl riesgo de sufrir efectos toacutexicos agudos tras una sobredosis con budesonide espotencialmente bajo Luego de la inhalacioacuten de dosis excesivas de la droga por un cortoperiodo de tiempo puede presentarse supresioacuten del eje hipotaacutelamo-hipoacutefisosuprarrenal Sidicha sobredosis se prolongara conducirla a la aparicioacuten de signos clinicos dehipercorticismo y puede producir un efecto depresor sobre el eje hipoacutefisis suprarrenalEstos siacutentomas desapareceraacuten con la interrupcioacuten del tratamiento que deberaacute serprogresivoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicologiacutea
I
I1
Hospital de Pediatrla Dr Ricardo GutierrezHospital Dr A Posadas
(011) 4962-66662247(011) 4654-6648 f 46587777
1
CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENTACIONESFrascos goteros conteniendo 10 20 y 30 mIEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su probfema meacutedico actual no sefa recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
lbullbullbullbullrtuloo
LAFEDAR
meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAValentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bullbull
~~sCiexcliexclULi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
~sEirTG~slavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~ ~fillpreenle documento e~~co ha ido firmado digitalmente en lo nos de I~~YW 25506 el DltlcretoN 262~002 yel Dere~ N 26312003-
uh bullbullbullbullbullbullbullbull
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Primario
NOVOCORT BO
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venia 8ajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
F6nnulacada 100 mi de suspensioacuten contiene Budesenlde 100 mg Excipientes Sorbeto de
potasio Propllengllcol Aacutecido crtrlco anhidro Citrato de sodio Pollsorbalo 80 Hidroacutexido
de sodio 10 o Aacutecido c1orhldrico 10 csp pH Agua purfflcada csp 100 m
Posologla Ver prospecto adjunto Esp Med Aut M S Certificado NCI bullbullbullbullbullbullbullbullbull
Director teacutecnico Seln Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento bull
LAFEDAR SA
Valentrn Torreacute 4880
(3100) Paran~
Entre Rlas
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 100Cy 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
Nota este mismo proyecto de roacutetulo sereacute utilizado para los envases conteniendo 10 y 30 mi desuspensioacuten
iexcl
~
~ Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
ptgm1cle 1
~
~tavoomarDirector TecnlcoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE carlos AlbertoCUIL 20120911113
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
hbotlol bullbull
LAFEDAR
2040
20 pOO mI)
ISe utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Este agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebuJizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebufizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo usoPara maximizar la dosis inhalada se recomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico Inhalarde 10 a 15 minutos usar un volumen de entre 2 y 4ml (por ejemplO si se cubre la dosiscon 1ml del producto se puede completar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar unnebulizador de 5-8 litros por minuto y en nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelose puede diluir con solucioacuten fisioloacutegica Si queda suspensioacuten en el contenedor delnebulizador desechar
SI USTED OLVIDA DE APLICARSE UNA DOSIS-NO se aplique una dosis elctra Espere hasta la proacutexima dosis y apllqueselanormalmente-Si no estaacute seguro de coacutemo actuar consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSISLlame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano deasistencia meacutedicaUNIDAD DE TOXICOLOG[A HOSP DE NIJlOS RICARDO GUTlEacuteRREZ 4962-66662247 0800-444869441CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR SA al
teleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier Inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se encuentra en la
Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnologiacutea Meacutedica) htlpffwwwanmatgovarffarmacovigilanclalNotlficarasp o llamar a
ANMAT responde 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO
FORMA DE CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENT ACIONFrascos goteros conteniendo 10 20 Y 30 miEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
pagina 4 de S
I
1
bull(hrotolo
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
ValenUn Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bull 1
~~SCiacuteIILi Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-681071381
Paacutegina 5 de 5
~
~sEiacuteiacuteTiqueststavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
IIIII
~~~ ai -piilaquo El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el DecretoN 262612002 y al Decreto N 26312003- - - - -- -- ----- - - - --- --- -- -
Proyecto de Prospectos
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
FOacuteRMULA
-Forma Farmaceacuteutica Gotas para nebulizar
-Formula cuari - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten contiene
I
BudesonideSorbato de potasioPropilenglicolAcido cltrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Hidroacutexido de sodio 10 cspAacutecido Clorhldrico 10 CSpAgua purificada csp
10000 mg10000 mg
250000 mg6000 mg1500 mg5500 mgpHpH
10000 mi
ACCiOacuteN TERAPEUTICACorticosteroide Antialeacutergico Antiinflamatorio de accioacuten toacutepicaCoacutedigo ATC R01AD05
INDICACIONESTratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial en pacientes asmaacuteticosadultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes querequieren corticoides locales para el control de la inflamacioacuten de las vias aeacutereas y enquienes el uso de un inhalador presurizado o de una formulacioacuten en polvo seco resultainsatisfactorio o inapropiadoTambieacuten se recomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses conlaringotraqueobronquitis aguda o croup
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICABudesonide es un glucocorticoide que ejerce un potente efecto antiinflamatorio a nivellocal El mecanismo de accioacuten de los glucocorticoides en el tratamiento del asma no estaacutecompletamente dilucidado Se sabe que la inflamacioacuten es un componente importante enla patogeacutenesis del asma Los corticosteroides han demostrado tener un amplio espectrode actividades inhibitorias contra muacuteltiple tipos de ceacutelulas (ejmastocitos eosinoacutefilosneutroacutefilos macroacutefagos y linfocitos) y mediadores (ejhistamina eicosanoidesleucotrienos y citoquinas) involucrados en los procesos inflamatorios aleacutergicos y noaleacutergicos La accioacuten antiinflamatoria de los corticosteroides puede contribuir a su eficaciaen el asma -La eficacia especifica de la budesonide medida por la afinidad a los receptores deglucocorlicoides es 15 veces mayor que [a de la prednisolonaEn un estudio de provocacioacuten pre tratamiento con budesonide de 4 semanas de duracioacuten
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lilY_~ El ~~~~ ~mento e1ecWnlco ha Id~ lirm~ digitalmente e~IOSteacutemino~~ la Ley W ~55()6 el D~ereto N ~62002 y el Deeel N 2831200~bull
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1
se ha demostrado una reduccioacuten de la broncoconstriccioacuten en la reaccioacuten asmaacuteticainmediata y tardiacuteaInicio del efecto Despueacutes de la administracioacuten de una dosis oral de budesonide inhaladose logra una mejor funcioacuten pulmonar en pocas horas Se ha demostrado una mejoriacutea enla funcioacuten respiratoria con el uso terapeacuteutico de budesonide inhalado viacutea oral en los 2diacuteas siguientes al inicio del tratamiento sin embargo el maacuteximo efecto es alcanzadodentro de las 4 semanas del usoReactividad de las viacuteas aeacutereas El budesonide tambieacuten ha demostrado que disminuye lareactividad a la histamina y metacolina de las viacuteas aeacutereas en pacientes hiperreactivosAsma inducido por ejercicio f(sico El tratamiento de budesonide inhalado ha sido eficazen la prevencioacuten del asma inducido por el ejercicioCrecimiento Los estudios a largo plazo muestran que nintildeos y adolescentes tratados conbudesonide inhalado alcanzan finalmente su altura correspondiente de adulto Sinembargo se ha obseNado una disminucioacuten inicial leve y transitoria en el crecimiento (deaproximadamente 1 cm) que generalmente se produce durante el primer antildeo detratamiento
FarmacoclneacutetlcaBudesonide es raacutepida y casi completamente absorbido luego de su administracioacuten oralpero su biodisponibilidad sisteacutemica es pobre (10) debido a su extenso metabolismo deprimer paso en el hiacutegado principalmente por la isoenzima citocromo P450 CYP3A4los principales meta bolitas 6Phidroxibudesonida y 16-a-hidroxiprednisolona tienenmenos del 1 de la actividad glucocorticoide de la budesonide sin cambios Se hareportado que la budesonide tiene una vida media de eliminacioacuten de aproximadamente 2a 4 horasEn un estudio en el que se administroacute 100 mg de ketoconazol dos veces al diacutea seobseNoacute que produce un aumento de los niveles plasmaacuteticos del budesonide oraladministrado concomitantemente (dosis uacutenica de 10 mg) en promedio en 7 a 8 vecesLa informacioacuten acerca de esta interaccioacuten con el budesonide inhalado es desconocidapero se pueden esperar marcados aumentos en los niveles plasmaacuteticos
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACIOacuteNViacutea de administracioacuten Inhalatoria
Posologiacutea El meacutedico indicara al paciente la dosis a utilizar para cada caso en particularlas dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media inicial
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 alias) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por dlaNintildeos de 3 meses a 12 alias 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por Jomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaNifJos de 3 meses a 12 aliacuteos 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorlicoides orales
1
NOVOCORT SD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorticoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sin
secreciones importantes de moco en las viacuteas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corticoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
I____________________ ______ 1~ ~~flIp----lw--o~-m----I~--[CO---sid-ifi~it~~ Ic~~iaLy N25~6er~etoN 262812002Yeacutei orelON-2a3J20Oacute3~ ~aiexcl~I_ amp~_- ~ -I-a ~_-- bull _ --_--- ~_
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LAFEDAR
Laringotragueobronguitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 gotas) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buconasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente de nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
Se utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Esle agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebulizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebulizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo uso La dosis inhaladadepende de varios factores duracioacuten de la inhalacioacuten volumen de liacutequido a nebulizarcaracterlsticas del inhalador relacioacuten inspiratoriaJespiratoria y capacidad inspiratoria delpaciente utilizacioacuten de maacutescara facial o boquilla Para maximizar la dosis inhalada serecomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico inhalar de 10 a 15 minutos usar un volumende entre 2 y 4ml (por ejemplo si se cubre la dosis con 1mi del producto se puedecompletar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar un nebulizador de 5-8 litros por minuto yen nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelo se puede diluir con solucioacuten fisioloacutegicaSi queda suspensioacuten en el contenedor del nebulizador desechar
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a budesonide yo a cualquier componente de la foacutermulaBudesonide estaacute contraindicado como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otrosepisodios de asma donde se requieren medidas intensivas
ADVERTENCIASDeberaacute tenerse precaucioacuten especial en los pacientes que pasen de una terapia decorticoides sisteacutemicos activos a corticoides inhalados debido a que se han producidomuertes por insuficiencia suprarrenal en pacientes asmaacuteticos durante y luego de pasar decorticoides sisteacutemicos a corticoides inhalados sisleacutemicamenle menos disponiblesLuego de retirados los corticoides sisteacutemicos se requieren varios meses para larecuperacioacuten del eje HPAPacientes que han sido previamente mantenidos con 20 mg o maacutes por dia de prednisona(o su equivalente) pueden ser maacutes susceptibles particularmente cuando los corticoidessisteacutemicos han sido casi completamente retiradosDurante el perlado de supresioacuten del eje HPA los pacientes pueden manifestar signos yslntomas de insuficiencia suprarrenal cuando son expuestos a cirugiacutea infecciones (enparticular gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con peacuterdida severa deelectrolilos Si bien el budesonide puede proporcionar control de los siacutentomas del asma
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1
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bullU~bullbulltolu
LAFEDAR
durante estos episodios en dosis recomendadas provee cantidades fisioloacutegicas decorticosteroides sisteacutemicos menores a las normales y no provee la actividadmineralcorlicoidea necesaria para hacer frente a estas situaciones de emergenciaDurante perIodos de stress o ataques graves de asma en pacientes a los que se les hanretirado los corlicoides sisteacutemicos deben ser instruidos a reanudar los corticoides oraJes(en grandes dosis) inmediatamente y consultar con el meacutedico para mayoresinstrucciones Estos pacientes deberiacutean ser instruidos para llevar una tarjeta deadvertencias indicando que pueden llegar a necesitar el uso de corticosteroidessisteacutemicos suplementarios durante los perfodos de estreacutes o un ataque de asma graveAl pasar el paciente de la terapia corticosteroidea sisteacutemica a NOVOCORT SO gotas paranebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamente suprimidas por laterapia corticosteroidea sisteacutemica por ejemplo rinitis conjuntivitis y eccemaPacientes que reciben drogas supresoras del sistema inmunoloacutegico son maacutes susceptiblesa las infecciones que individuos sanos La varicela y el sarampioacuten por ejemplo puedentener un curso maacutes serio o hasta fatal de la enfermedad en pacientes pediaacutelricos oadultos susceptibles por dosis inmunosupresoras de corticosteroidesPacientes pediaacutetricos o adultos que no han tenido estas enfennedades o no han sidocorrectamente vacunados deberaacuten evitar exposiciones a las mismas En caso deexposicioacuten a la varicela puede ser indicada una terapia con inmunoglobulina contravaricela zoster o inmunoglobulina combinada intravenosa seguacuten corresponda En casode exposicioacuten al sarampioacuten podraacute ser indicada inmunoglobulina combinada intramuscularcomo profilaxis En caso de desarrollarse una varicela deberaacute considerarse untratamiento con agentes anliviralesNOVOCORT SO no es un broncodilatador y no estaacute indicado para episodios agudos deasmaAl igual que con otros medicamentos antiasmaacuteticos por inhalacioacuten se puede producirbroncoespasmo con aumento inmediato de sibilancias despueacutes de su administracioacutenSi se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORT SOdeberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten El tratamientocon NOVOCORT SO deberaacute ser discontinuado e instituida otra terapiaLos pacientes deberaacuten ser instruidos a consultar inmediatamente al meacutedico cuandoocurren episodios de asma que no responden a las dosis habituales del broncodilatadordurante el tratamiento con NOVOCORT SO
PRECAUCIONESGenerales Se han reportado raros casos de glaucoma aumento de la presioacutenintraocular y cataratas con la administracioacuten de budesonide inhalatorio Dosis excesivaspueden ocasionar signos y sintomas de hipercorticismo y supresioacuten de crecimiento deniiacuteos y adolescentes Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales serecomienda controlar estrechamente el crecimiento de niiacuteos y adolescentes bajotratamiento con esteroides auacuten por via inhalaloria Puede desarrollarse candidiasis enmucosas orofariacutengeas durante el tratamiento con budesonide inhalatorio A veces es uacutetilenjuagarse la boca como prevencioacuten Si se desarrolla la candidiasis puede requerirsetratamiento especifico y discontinuacioacuten del corticoide Si se va a usar budesonide enpacientes con tuberculosis pulmonar aguda o latente o infecciones sisteacutemica fuacutengicasbacterianas virales o parasitarias o en pacientes con herpes simplex ocular debehacerse con cuidado El aumento de la necesidad de broncodilatadores raacutepidos o lanecesidad de maacutes de 3 o 4 dosis diarias de estos broncodilatadores indica un mal controldel asma y requiere evaluacioacuten meacutedica y eventual aumento de la dosis El tratamiento ensituaciones que ponen en riesgo la vida no resiacutede en budesonide iacutenhalado siacuteno enbroncodilatadores raacutepidos y en pacientes graves de riesgo o que no respondencorticosteroides sisteacutemicos Los efectos a largo plazo del budesonide inhaladoespecialmente sobre las funciones inmunes del aparato respiratorio son desconocidos
Interacciones El melabolismo de Sudesonide es principalmente mediado por elCYP3A4 una de las enzimas del sistema de cito cromo P450 Inhibidores de esta enzimapor ejemplo Ketoconazol e Itroconazol pueden por lo tanto aumentar la exposicioacutensisteacutemica al budesonide Es probable que otros polentes inhibidores deICYP3A4aumenten notablemente los niveles plasmaacuteticos de budesonide
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bullld bullbullbullIOlu
LAFEDAR
Carcinogeacutenesls mutagenicidad y trastornos de esterilidad La toxicidad aguda delbudesonide es baja y del mismo orden de magnitud y tipo que la de otrosglucocorticoides Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y croacutenicamostraron que los efectos sisteacutemicos del budesonide por ejemplo disminucioacuten delincremento de peso corporal y atrofia de los tejidos linfoiacutedes y de la corteza suprarrenalson menos graves o similares a los observados tras la administracioacuten de otrosglucocorticoidesEstudios de carcinogeacutenesis demostraron un aumento en la produccioacuten de gUamas ytumores hepatocelulares en ratas No se han encontrado evidencias de mutagenicidad enel hombre
Embarazo Efectos teratogenicos Categora B as como otros glucocorticoidesbudesonide produjo dantildeos fetales disminucioacuten del peso de las crias y anormalidadesoacuteseas cuando se administroacute por via subcutaacutenea en dosis de 25mcgkgdia en conejos(aproximadamente 1f3 de la dosis maacutexima diaria de inhalacioacuten recomendada para adultosen teacuterminos de mcgm 2) y 500mcgfkgdia en ratas (aproximadamente 3 veces la dosismaacutexima diaria de inhalacioacuten para adultos en teacuterminos de mcgm 2) No se obseNaronefectos teratogeacutenicos o embrioloacutegicos en ratas tratadas con budesonide inhalado endosis mayores a 250mcgkgdia (aproximadamente 2 veces la dosis diaria de inhalacioacutenrecomendada para adultos en teacuterminos de mcgm 2)La experiencia con corticoidesorales en dosis de uso farmacoloacutegico en oposicioacuten a las dosis fisioloacutegicas sugiere que losroedores estaacuten maacutes predispuestos a los efectos teratogeacutenicos de los corticoides que loshumanos Estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que budesonideaumente el riesgo de anormalidades cuando se administroacute durante el embarazo Losresultados de un extenso estudio epidemioloacutegico prospectivo en una cohorte basada enla poblacioacuten revisoacute datos de tres embarazos desde 1995 a 1997 (ej Registro MeacutedicoSueco de Nacimientos Registro de Malformaciones Congeacutenitas Registro de CardiologiacuteaInfantil) indica que no hubo riesgo aumentado de malformaciones congeacutenitas con el usode budesonide inhalado durante el embarazo temprano Las malformaciones congeacutenitasfueron estudiadas en 2014 nintildeos nacidos de madres que reportaron haber usadobudesonide inhalado para el tratamiento del asma durante el embarazo temprano(usualmente 10-12 semanas despueacutes del uacuteltimo periodo menstrual) periodo cuandoocurren las malformaciones congeacutenitas mayoresEl indice de malformaciones congeacutenitas fue similar comparado con el indice para lapoblacioacuten general (38 vs 35 respectivamente) Ademaacutes despueacutes de la exposicioacutena budesonide inhalado el nuacutemero de infantes nacidos con hendidura orofacial fue similaral nuacutemero esperado en la poblacioacuten general (4 niflos vs 33 respectivamente) Estosmismos datos fueron incluidos en un segundo estudio que llevoacute el total de casos a 2534nintildeos cuyas madres fueron expuestas a budesonide inhalado En este estudio el Indicede malformaciones congeacutenitas entre los infantes cuyas madres fueron expuestas albudesonide inhalado durante el embarazo temprano no fue diferente del indice paratodos los nintildeos recieacuten nacidos durante el mismo periodo (36) A pesar de los hallazgos
en animales en seres humanos la posibilidad de dantildeo fetal parece ser remota si la drogase usa durante el embarazo De todas maneras debido a que los estudios en humanosno pueden descartar la posibilidad de dantildeo budesonlde deberiacutea ser usado durante elembarazo s610 si es claramente necesario
Lactancia los corticoides son excretados en la leche humana Debido a las reaccionesadversas potenciales de los corticosteroides en los nifos lactantes debe considerarse ladiscontinuidad del tratamiento o de la lactancia seguacuten la importancia de la droga para lamadre No hay informacioacuten especiacutefica acerca de budesonideEmpleo en pediatrla no se dispone de datos suficientes en nintildeos menores de 6 antildeosLos corticoides orales pueden producir retraso en el crecimiento de nintildeos y adolescentesSi se encontrara una disminucioacuten del crecimiento en niiexclos o adolescentes tratados conbudesonide intranasal debe considerarse la susceptibilidad individualUso gerlaacutetrlco en estudios cf[nicos realizados con budesonide en pacientes de 65 antildeoso maacutes no se detectaron diferencias con los pacientes maacutes joacutevenes en cuanto a laseguridad y efectividad de la drogaEn general se debe tener cautela al seleccionar la dosis de los pacientes mayorescomenzando en general por la menor dosis posible La posologla debe tener presente elhecho de que en estos pacientes existe una mayor frecuencia de trastornos hepaacuteticos
IIIi
Paacutegina S de 7IIrlBiexcl~iexcliexcl_iexcliexcliexcliexcl~iiexclMiexcleampiexclI$iexcliexcliexcliexclamp--~EiexcliJiexcliTiexcliexcl~Jg_~=iiexclt=iexcliiexcltiexcliiexcliexcll_JljOlj ~Dyeniexclgiexcl~~iexcl~iexcl~iexcl--_
Uborotolot
LAFEDAR
renales o cardiacos y de enfermedades concomitantes o incluso de terapiasconcurrentes
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas El budesonideinhalatorio no afecta la habilidad para conducir y operar maquinaria
REACCIONES ADVERSASLas maacutes comunes (gt 3 de los pacientes) son infeccioacuten respiratoria faringitis sinusitisalteraciones de la voz cefalea sindrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oraldispepsia gastroenteritis naacuteuseas Otras menos frecuentes (1 a 3) son dolor de cuellosincope dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de peso fracturas mialgiashiperloniacutea migrantildea equimosis insomnio alteracioacuten del gustoAl igual que sucede con otros tratamientos inhalados en casos muy raros se puedeproducir un broncoespasmo paradoacutejicoLos efectos sisteacutemicos de los corlicosteroides inhalados pueden producirseespecialmente en dosis altas prescriptas durante perlados prolongados Es mucho menosprobable que estos efectos ocurran con corlocosteroides por viacutea inhalatoria que concorlicosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenalretraso del crecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineraloacutesea calaratas y glaucoma El efecto es probablemente dependiente de la dosis tiempode exposicioacuten la exposicioacuten concomitante y previa de esteroides y la sensibilidadindividualEn algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel facial cuando se ha utilizado unnebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debe serlavada con agua despueacutes del uso de la mascariffa
SOBREDOSIFICACIONEl riesgo de sufrir efectos toacutexicos agudos tras una sobredosis con budesonide espotencialmente bajo Luego de la inhalacioacuten de dosis excesivas de la droga por un cortoperiodo de tiempo puede presentarse supresioacuten del eje hipotaacutelamo-hipoacutefisosuprarrenal Sidicha sobredosis se prolongara conducirla a la aparicioacuten de signos clinicos dehipercorticismo y puede producir un efecto depresor sobre el eje hipoacutefisis suprarrenalEstos siacutentomas desapareceraacuten con la interrupcioacuten del tratamiento que deberaacute serprogresivoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicologiacutea
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I1
Hospital de Pediatrla Dr Ricardo GutierrezHospital Dr A Posadas
(011) 4962-66662247(011) 4654-6648 f 46587777
1
CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENTACIONESFrascos goteros conteniendo 10 20 y 30 mIEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su probfema meacutedico actual no sefa recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
lbullbullbullbullrtuloo
LAFEDAR
meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAValentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bullbull
~~sCiexcliexclULi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
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~
~sEirTG~slavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~ ~fillpreenle documento e~~co ha ido firmado digitalmente en lo nos de I~~YW 25506 el DltlcretoN 262~002 yel Dere~ N 26312003-
uh bullbullbullbullbullbullbullbull
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Primario
NOVOCORT BO
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venia 8ajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
F6nnulacada 100 mi de suspensioacuten contiene Budesenlde 100 mg Excipientes Sorbeto de
potasio Propllengllcol Aacutecido crtrlco anhidro Citrato de sodio Pollsorbalo 80 Hidroacutexido
de sodio 10 o Aacutecido c1orhldrico 10 csp pH Agua purfflcada csp 100 m
Posologla Ver prospecto adjunto Esp Med Aut M S Certificado NCI bullbullbullbullbullbullbullbullbull
Director teacutecnico Seln Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento bull
LAFEDAR SA
Valentrn Torreacute 4880
(3100) Paran~
Entre Rlas
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 100Cy 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
Nota este mismo proyecto de roacutetulo sereacute utilizado para los envases conteniendo 10 y 30 mi desuspensioacuten
iexcl
~
~ Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
ptgm1cle 1
~
~tavoomarDirector TecnlcoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE carlos AlbertoCUIL 20120911113
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
bull(hrotolo
LAFEDAR
Director Teacutecnico Gustavo Ornar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
ValenUn Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bull 1
~~SCiacuteIILi Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-681071381
Paacutegina 5 de 5
~
~sEiacuteiacuteTiqueststavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
IIIII
~~~ ai -piilaquo El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el DecretoN 262612002 y al Decreto N 26312003- - - - -- -- ----- - - - --- --- -- -
Proyecto de Prospectos
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
FOacuteRMULA
-Forma Farmaceacuteutica Gotas para nebulizar
-Formula cuari - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten contiene
I
BudesonideSorbato de potasioPropilenglicolAcido cltrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Hidroacutexido de sodio 10 cspAacutecido Clorhldrico 10 CSpAgua purificada csp
10000 mg10000 mg
250000 mg6000 mg1500 mg5500 mgpHpH
10000 mi
ACCiOacuteN TERAPEUTICACorticosteroide Antialeacutergico Antiinflamatorio de accioacuten toacutepicaCoacutedigo ATC R01AD05
INDICACIONESTratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial en pacientes asmaacuteticosadultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes querequieren corticoides locales para el control de la inflamacioacuten de las vias aeacutereas y enquienes el uso de un inhalador presurizado o de una formulacioacuten en polvo seco resultainsatisfactorio o inapropiadoTambieacuten se recomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses conlaringotraqueobronquitis aguda o croup
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICABudesonide es un glucocorticoide que ejerce un potente efecto antiinflamatorio a nivellocal El mecanismo de accioacuten de los glucocorticoides en el tratamiento del asma no estaacutecompletamente dilucidado Se sabe que la inflamacioacuten es un componente importante enla patogeacutenesis del asma Los corticosteroides han demostrado tener un amplio espectrode actividades inhibitorias contra muacuteltiple tipos de ceacutelulas (ejmastocitos eosinoacutefilosneutroacutefilos macroacutefagos y linfocitos) y mediadores (ejhistamina eicosanoidesleucotrienos y citoquinas) involucrados en los procesos inflamatorios aleacutergicos y noaleacutergicos La accioacuten antiinflamatoria de los corticosteroides puede contribuir a su eficaciaen el asma -La eficacia especifica de la budesonide medida por la afinidad a los receptores deglucocorlicoides es 15 veces mayor que [a de la prednisolonaEn un estudio de provocacioacuten pre tratamiento con budesonide de 4 semanas de duracioacuten
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lilY_~ El ~~~~ ~mento e1ecWnlco ha Id~ lirm~ digitalmente e~IOSteacutemino~~ la Ley W ~55()6 el D~ereto N ~62002 y el Deeel N 2831200~bull
I
1
se ha demostrado una reduccioacuten de la broncoconstriccioacuten en la reaccioacuten asmaacuteticainmediata y tardiacuteaInicio del efecto Despueacutes de la administracioacuten de una dosis oral de budesonide inhaladose logra una mejor funcioacuten pulmonar en pocas horas Se ha demostrado una mejoriacutea enla funcioacuten respiratoria con el uso terapeacuteutico de budesonide inhalado viacutea oral en los 2diacuteas siguientes al inicio del tratamiento sin embargo el maacuteximo efecto es alcanzadodentro de las 4 semanas del usoReactividad de las viacuteas aeacutereas El budesonide tambieacuten ha demostrado que disminuye lareactividad a la histamina y metacolina de las viacuteas aeacutereas en pacientes hiperreactivosAsma inducido por ejercicio f(sico El tratamiento de budesonide inhalado ha sido eficazen la prevencioacuten del asma inducido por el ejercicioCrecimiento Los estudios a largo plazo muestran que nintildeos y adolescentes tratados conbudesonide inhalado alcanzan finalmente su altura correspondiente de adulto Sinembargo se ha obseNado una disminucioacuten inicial leve y transitoria en el crecimiento (deaproximadamente 1 cm) que generalmente se produce durante el primer antildeo detratamiento
FarmacoclneacutetlcaBudesonide es raacutepida y casi completamente absorbido luego de su administracioacuten oralpero su biodisponibilidad sisteacutemica es pobre (10) debido a su extenso metabolismo deprimer paso en el hiacutegado principalmente por la isoenzima citocromo P450 CYP3A4los principales meta bolitas 6Phidroxibudesonida y 16-a-hidroxiprednisolona tienenmenos del 1 de la actividad glucocorticoide de la budesonide sin cambios Se hareportado que la budesonide tiene una vida media de eliminacioacuten de aproximadamente 2a 4 horasEn un estudio en el que se administroacute 100 mg de ketoconazol dos veces al diacutea seobseNoacute que produce un aumento de los niveles plasmaacuteticos del budesonide oraladministrado concomitantemente (dosis uacutenica de 10 mg) en promedio en 7 a 8 vecesLa informacioacuten acerca de esta interaccioacuten con el budesonide inhalado es desconocidapero se pueden esperar marcados aumentos en los niveles plasmaacuteticos
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACIOacuteNViacutea de administracioacuten Inhalatoria
Posologiacutea El meacutedico indicara al paciente la dosis a utilizar para cada caso en particularlas dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media inicial
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 alias) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por dlaNintildeos de 3 meses a 12 alias 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por Jomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaNifJos de 3 meses a 12 aliacuteos 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorlicoides orales
1
NOVOCORT SD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorticoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sin
secreciones importantes de moco en las viacuteas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corticoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
I____________________ ______ 1~ ~~flIp----lw--o~-m----I~--[CO---sid-ifi~it~~ Ic~~iaLy N25~6er~etoN 262812002Yeacutei orelON-2a3J20Oacute3~ ~aiexcl~I_ amp~_- ~ -I-a ~_-- bull _ --_--- ~_
Ublltotlll bullbullbull
LAFEDAR
Laringotragueobronguitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 gotas) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buconasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente de nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
Se utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Esle agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebulizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebulizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo uso La dosis inhaladadepende de varios factores duracioacuten de la inhalacioacuten volumen de liacutequido a nebulizarcaracterlsticas del inhalador relacioacuten inspiratoriaJespiratoria y capacidad inspiratoria delpaciente utilizacioacuten de maacutescara facial o boquilla Para maximizar la dosis inhalada serecomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico inhalar de 10 a 15 minutos usar un volumende entre 2 y 4ml (por ejemplo si se cubre la dosis con 1mi del producto se puedecompletar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar un nebulizador de 5-8 litros por minuto yen nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelo se puede diluir con solucioacuten fisioloacutegicaSi queda suspensioacuten en el contenedor del nebulizador desechar
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a budesonide yo a cualquier componente de la foacutermulaBudesonide estaacute contraindicado como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otrosepisodios de asma donde se requieren medidas intensivas
ADVERTENCIASDeberaacute tenerse precaucioacuten especial en los pacientes que pasen de una terapia decorticoides sisteacutemicos activos a corticoides inhalados debido a que se han producidomuertes por insuficiencia suprarrenal en pacientes asmaacuteticos durante y luego de pasar decorticoides sisteacutemicos a corticoides inhalados sisleacutemicamenle menos disponiblesLuego de retirados los corticoides sisteacutemicos se requieren varios meses para larecuperacioacuten del eje HPAPacientes que han sido previamente mantenidos con 20 mg o maacutes por dia de prednisona(o su equivalente) pueden ser maacutes susceptibles particularmente cuando los corticoidessisteacutemicos han sido casi completamente retiradosDurante el perlado de supresioacuten del eje HPA los pacientes pueden manifestar signos yslntomas de insuficiencia suprarrenal cuando son expuestos a cirugiacutea infecciones (enparticular gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con peacuterdida severa deelectrolilos Si bien el budesonide puede proporcionar control de los siacutentomas del asma
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I
1
Ii
I
I
bullU~bullbulltolu
LAFEDAR
durante estos episodios en dosis recomendadas provee cantidades fisioloacutegicas decorticosteroides sisteacutemicos menores a las normales y no provee la actividadmineralcorlicoidea necesaria para hacer frente a estas situaciones de emergenciaDurante perIodos de stress o ataques graves de asma en pacientes a los que se les hanretirado los corlicoides sisteacutemicos deben ser instruidos a reanudar los corticoides oraJes(en grandes dosis) inmediatamente y consultar con el meacutedico para mayoresinstrucciones Estos pacientes deberiacutean ser instruidos para llevar una tarjeta deadvertencias indicando que pueden llegar a necesitar el uso de corticosteroidessisteacutemicos suplementarios durante los perfodos de estreacutes o un ataque de asma graveAl pasar el paciente de la terapia corticosteroidea sisteacutemica a NOVOCORT SO gotas paranebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamente suprimidas por laterapia corticosteroidea sisteacutemica por ejemplo rinitis conjuntivitis y eccemaPacientes que reciben drogas supresoras del sistema inmunoloacutegico son maacutes susceptiblesa las infecciones que individuos sanos La varicela y el sarampioacuten por ejemplo puedentener un curso maacutes serio o hasta fatal de la enfermedad en pacientes pediaacutelricos oadultos susceptibles por dosis inmunosupresoras de corticosteroidesPacientes pediaacutetricos o adultos que no han tenido estas enfennedades o no han sidocorrectamente vacunados deberaacuten evitar exposiciones a las mismas En caso deexposicioacuten a la varicela puede ser indicada una terapia con inmunoglobulina contravaricela zoster o inmunoglobulina combinada intravenosa seguacuten corresponda En casode exposicioacuten al sarampioacuten podraacute ser indicada inmunoglobulina combinada intramuscularcomo profilaxis En caso de desarrollarse una varicela deberaacute considerarse untratamiento con agentes anliviralesNOVOCORT SO no es un broncodilatador y no estaacute indicado para episodios agudos deasmaAl igual que con otros medicamentos antiasmaacuteticos por inhalacioacuten se puede producirbroncoespasmo con aumento inmediato de sibilancias despueacutes de su administracioacutenSi se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORT SOdeberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten El tratamientocon NOVOCORT SO deberaacute ser discontinuado e instituida otra terapiaLos pacientes deberaacuten ser instruidos a consultar inmediatamente al meacutedico cuandoocurren episodios de asma que no responden a las dosis habituales del broncodilatadordurante el tratamiento con NOVOCORT SO
PRECAUCIONESGenerales Se han reportado raros casos de glaucoma aumento de la presioacutenintraocular y cataratas con la administracioacuten de budesonide inhalatorio Dosis excesivaspueden ocasionar signos y sintomas de hipercorticismo y supresioacuten de crecimiento deniiacuteos y adolescentes Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales serecomienda controlar estrechamente el crecimiento de niiacuteos y adolescentes bajotratamiento con esteroides auacuten por via inhalaloria Puede desarrollarse candidiasis enmucosas orofariacutengeas durante el tratamiento con budesonide inhalatorio A veces es uacutetilenjuagarse la boca como prevencioacuten Si se desarrolla la candidiasis puede requerirsetratamiento especifico y discontinuacioacuten del corticoide Si se va a usar budesonide enpacientes con tuberculosis pulmonar aguda o latente o infecciones sisteacutemica fuacutengicasbacterianas virales o parasitarias o en pacientes con herpes simplex ocular debehacerse con cuidado El aumento de la necesidad de broncodilatadores raacutepidos o lanecesidad de maacutes de 3 o 4 dosis diarias de estos broncodilatadores indica un mal controldel asma y requiere evaluacioacuten meacutedica y eventual aumento de la dosis El tratamiento ensituaciones que ponen en riesgo la vida no resiacutede en budesonide iacutenhalado siacuteno enbroncodilatadores raacutepidos y en pacientes graves de riesgo o que no respondencorticosteroides sisteacutemicos Los efectos a largo plazo del budesonide inhaladoespecialmente sobre las funciones inmunes del aparato respiratorio son desconocidos
Interacciones El melabolismo de Sudesonide es principalmente mediado por elCYP3A4 una de las enzimas del sistema de cito cromo P450 Inhibidores de esta enzimapor ejemplo Ketoconazol e Itroconazol pueden por lo tanto aumentar la exposicioacutensisteacutemica al budesonide Es probable que otros polentes inhibidores deICYP3A4aumenten notablemente los niveles plasmaacuteticos de budesonide
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I
bullld bullbullbullIOlu
LAFEDAR
Carcinogeacutenesls mutagenicidad y trastornos de esterilidad La toxicidad aguda delbudesonide es baja y del mismo orden de magnitud y tipo que la de otrosglucocorticoides Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y croacutenicamostraron que los efectos sisteacutemicos del budesonide por ejemplo disminucioacuten delincremento de peso corporal y atrofia de los tejidos linfoiacutedes y de la corteza suprarrenalson menos graves o similares a los observados tras la administracioacuten de otrosglucocorticoidesEstudios de carcinogeacutenesis demostraron un aumento en la produccioacuten de gUamas ytumores hepatocelulares en ratas No se han encontrado evidencias de mutagenicidad enel hombre
Embarazo Efectos teratogenicos Categora B as como otros glucocorticoidesbudesonide produjo dantildeos fetales disminucioacuten del peso de las crias y anormalidadesoacuteseas cuando se administroacute por via subcutaacutenea en dosis de 25mcgkgdia en conejos(aproximadamente 1f3 de la dosis maacutexima diaria de inhalacioacuten recomendada para adultosen teacuterminos de mcgm 2) y 500mcgfkgdia en ratas (aproximadamente 3 veces la dosismaacutexima diaria de inhalacioacuten para adultos en teacuterminos de mcgm 2) No se obseNaronefectos teratogeacutenicos o embrioloacutegicos en ratas tratadas con budesonide inhalado endosis mayores a 250mcgkgdia (aproximadamente 2 veces la dosis diaria de inhalacioacutenrecomendada para adultos en teacuterminos de mcgm 2)La experiencia con corticoidesorales en dosis de uso farmacoloacutegico en oposicioacuten a las dosis fisioloacutegicas sugiere que losroedores estaacuten maacutes predispuestos a los efectos teratogeacutenicos de los corticoides que loshumanos Estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que budesonideaumente el riesgo de anormalidades cuando se administroacute durante el embarazo Losresultados de un extenso estudio epidemioloacutegico prospectivo en una cohorte basada enla poblacioacuten revisoacute datos de tres embarazos desde 1995 a 1997 (ej Registro MeacutedicoSueco de Nacimientos Registro de Malformaciones Congeacutenitas Registro de CardiologiacuteaInfantil) indica que no hubo riesgo aumentado de malformaciones congeacutenitas con el usode budesonide inhalado durante el embarazo temprano Las malformaciones congeacutenitasfueron estudiadas en 2014 nintildeos nacidos de madres que reportaron haber usadobudesonide inhalado para el tratamiento del asma durante el embarazo temprano(usualmente 10-12 semanas despueacutes del uacuteltimo periodo menstrual) periodo cuandoocurren las malformaciones congeacutenitas mayoresEl indice de malformaciones congeacutenitas fue similar comparado con el indice para lapoblacioacuten general (38 vs 35 respectivamente) Ademaacutes despueacutes de la exposicioacutena budesonide inhalado el nuacutemero de infantes nacidos con hendidura orofacial fue similaral nuacutemero esperado en la poblacioacuten general (4 niflos vs 33 respectivamente) Estosmismos datos fueron incluidos en un segundo estudio que llevoacute el total de casos a 2534nintildeos cuyas madres fueron expuestas a budesonide inhalado En este estudio el Indicede malformaciones congeacutenitas entre los infantes cuyas madres fueron expuestas albudesonide inhalado durante el embarazo temprano no fue diferente del indice paratodos los nintildeos recieacuten nacidos durante el mismo periodo (36) A pesar de los hallazgos
en animales en seres humanos la posibilidad de dantildeo fetal parece ser remota si la drogase usa durante el embarazo De todas maneras debido a que los estudios en humanosno pueden descartar la posibilidad de dantildeo budesonlde deberiacutea ser usado durante elembarazo s610 si es claramente necesario
Lactancia los corticoides son excretados en la leche humana Debido a las reaccionesadversas potenciales de los corticosteroides en los nifos lactantes debe considerarse ladiscontinuidad del tratamiento o de la lactancia seguacuten la importancia de la droga para lamadre No hay informacioacuten especiacutefica acerca de budesonideEmpleo en pediatrla no se dispone de datos suficientes en nintildeos menores de 6 antildeosLos corticoides orales pueden producir retraso en el crecimiento de nintildeos y adolescentesSi se encontrara una disminucioacuten del crecimiento en niiexclos o adolescentes tratados conbudesonide intranasal debe considerarse la susceptibilidad individualUso gerlaacutetrlco en estudios cf[nicos realizados con budesonide en pacientes de 65 antildeoso maacutes no se detectaron diferencias con los pacientes maacutes joacutevenes en cuanto a laseguridad y efectividad de la drogaEn general se debe tener cautela al seleccionar la dosis de los pacientes mayorescomenzando en general por la menor dosis posible La posologla debe tener presente elhecho de que en estos pacientes existe una mayor frecuencia de trastornos hepaacuteticos
IIIi
Paacutegina S de 7IIrlBiexcl~iexcliexcl_iexcliexcliexcliexcl~iiexclMiexcleampiexclI$iexcliexcliexcliexclamp--~EiexcliJiexcliTiexcliexcl~Jg_~=iiexclt=iexcliiexcltiexcliiexcliexcll_JljOlj ~Dyeniexclgiexcl~~iexcl~iexcl~iexcl--_
Uborotolot
LAFEDAR
renales o cardiacos y de enfermedades concomitantes o incluso de terapiasconcurrentes
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas El budesonideinhalatorio no afecta la habilidad para conducir y operar maquinaria
REACCIONES ADVERSASLas maacutes comunes (gt 3 de los pacientes) son infeccioacuten respiratoria faringitis sinusitisalteraciones de la voz cefalea sindrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oraldispepsia gastroenteritis naacuteuseas Otras menos frecuentes (1 a 3) son dolor de cuellosincope dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de peso fracturas mialgiashiperloniacutea migrantildea equimosis insomnio alteracioacuten del gustoAl igual que sucede con otros tratamientos inhalados en casos muy raros se puedeproducir un broncoespasmo paradoacutejicoLos efectos sisteacutemicos de los corlicosteroides inhalados pueden producirseespecialmente en dosis altas prescriptas durante perlados prolongados Es mucho menosprobable que estos efectos ocurran con corlocosteroides por viacutea inhalatoria que concorlicosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenalretraso del crecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineraloacutesea calaratas y glaucoma El efecto es probablemente dependiente de la dosis tiempode exposicioacuten la exposicioacuten concomitante y previa de esteroides y la sensibilidadindividualEn algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel facial cuando se ha utilizado unnebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debe serlavada con agua despueacutes del uso de la mascariffa
SOBREDOSIFICACIONEl riesgo de sufrir efectos toacutexicos agudos tras una sobredosis con budesonide espotencialmente bajo Luego de la inhalacioacuten de dosis excesivas de la droga por un cortoperiodo de tiempo puede presentarse supresioacuten del eje hipotaacutelamo-hipoacutefisosuprarrenal Sidicha sobredosis se prolongara conducirla a la aparicioacuten de signos clinicos dehipercorticismo y puede producir un efecto depresor sobre el eje hipoacutefisis suprarrenalEstos siacutentomas desapareceraacuten con la interrupcioacuten del tratamiento que deberaacute serprogresivoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicologiacutea
I
I1
Hospital de Pediatrla Dr Ricardo GutierrezHospital Dr A Posadas
(011) 4962-66662247(011) 4654-6648 f 46587777
1
CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENTACIONESFrascos goteros conteniendo 10 20 y 30 mIEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su probfema meacutedico actual no sefa recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
lbullbullbullbullrtuloo
LAFEDAR
meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAValentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bullbull
~~sCiexcliexclULi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
~sEirTG~slavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~ ~fillpreenle documento e~~co ha ido firmado digitalmente en lo nos de I~~YW 25506 el DltlcretoN 262~002 yel Dere~ N 26312003-
uh bullbullbullbullbullbullbullbull
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Primario
NOVOCORT BO
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venia 8ajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
F6nnulacada 100 mi de suspensioacuten contiene Budesenlde 100 mg Excipientes Sorbeto de
potasio Propllengllcol Aacutecido crtrlco anhidro Citrato de sodio Pollsorbalo 80 Hidroacutexido
de sodio 10 o Aacutecido c1orhldrico 10 csp pH Agua purfflcada csp 100 m
Posologla Ver prospecto adjunto Esp Med Aut M S Certificado NCI bullbullbullbullbullbullbullbullbull
Director teacutecnico Seln Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento bull
LAFEDAR SA
Valentrn Torreacute 4880
(3100) Paran~
Entre Rlas
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 100Cy 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
Nota este mismo proyecto de roacutetulo sereacute utilizado para los envases conteniendo 10 y 30 mi desuspensioacuten
iexcl
~
~ Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
ptgm1cle 1
~
~tavoomarDirector TecnlcoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE carlos AlbertoCUIL 20120911113
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
Proyecto de Prospectos
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
FOacuteRMULA
-Forma Farmaceacuteutica Gotas para nebulizar
-Formula cuari - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten contiene
I
BudesonideSorbato de potasioPropilenglicolAcido cltrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Hidroacutexido de sodio 10 cspAacutecido Clorhldrico 10 CSpAgua purificada csp
10000 mg10000 mg
250000 mg6000 mg1500 mg5500 mgpHpH
10000 mi
ACCiOacuteN TERAPEUTICACorticosteroide Antialeacutergico Antiinflamatorio de accioacuten toacutepicaCoacutedigo ATC R01AD05
INDICACIONESTratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial en pacientes asmaacuteticosadultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes querequieren corticoides locales para el control de la inflamacioacuten de las vias aeacutereas y enquienes el uso de un inhalador presurizado o de una formulacioacuten en polvo seco resultainsatisfactorio o inapropiadoTambieacuten se recomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses conlaringotraqueobronquitis aguda o croup
ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICABudesonide es un glucocorticoide que ejerce un potente efecto antiinflamatorio a nivellocal El mecanismo de accioacuten de los glucocorticoides en el tratamiento del asma no estaacutecompletamente dilucidado Se sabe que la inflamacioacuten es un componente importante enla patogeacutenesis del asma Los corticosteroides han demostrado tener un amplio espectrode actividades inhibitorias contra muacuteltiple tipos de ceacutelulas (ejmastocitos eosinoacutefilosneutroacutefilos macroacutefagos y linfocitos) y mediadores (ejhistamina eicosanoidesleucotrienos y citoquinas) involucrados en los procesos inflamatorios aleacutergicos y noaleacutergicos La accioacuten antiinflamatoria de los corticosteroides puede contribuir a su eficaciaen el asma -La eficacia especifica de la budesonide medida por la afinidad a los receptores deglucocorlicoides es 15 veces mayor que [a de la prednisolonaEn un estudio de provocacioacuten pre tratamiento con budesonide de 4 semanas de duracioacuten
Paacutegina 1 de 7
lilY_~ El ~~~~ ~mento e1ecWnlco ha Id~ lirm~ digitalmente e~IOSteacutemino~~ la Ley W ~55()6 el D~ereto N ~62002 y el Deeel N 2831200~bull
I
1
se ha demostrado una reduccioacuten de la broncoconstriccioacuten en la reaccioacuten asmaacuteticainmediata y tardiacuteaInicio del efecto Despueacutes de la administracioacuten de una dosis oral de budesonide inhaladose logra una mejor funcioacuten pulmonar en pocas horas Se ha demostrado una mejoriacutea enla funcioacuten respiratoria con el uso terapeacuteutico de budesonide inhalado viacutea oral en los 2diacuteas siguientes al inicio del tratamiento sin embargo el maacuteximo efecto es alcanzadodentro de las 4 semanas del usoReactividad de las viacuteas aeacutereas El budesonide tambieacuten ha demostrado que disminuye lareactividad a la histamina y metacolina de las viacuteas aeacutereas en pacientes hiperreactivosAsma inducido por ejercicio f(sico El tratamiento de budesonide inhalado ha sido eficazen la prevencioacuten del asma inducido por el ejercicioCrecimiento Los estudios a largo plazo muestran que nintildeos y adolescentes tratados conbudesonide inhalado alcanzan finalmente su altura correspondiente de adulto Sinembargo se ha obseNado una disminucioacuten inicial leve y transitoria en el crecimiento (deaproximadamente 1 cm) que generalmente se produce durante el primer antildeo detratamiento
FarmacoclneacutetlcaBudesonide es raacutepida y casi completamente absorbido luego de su administracioacuten oralpero su biodisponibilidad sisteacutemica es pobre (10) debido a su extenso metabolismo deprimer paso en el hiacutegado principalmente por la isoenzima citocromo P450 CYP3A4los principales meta bolitas 6Phidroxibudesonida y 16-a-hidroxiprednisolona tienenmenos del 1 de la actividad glucocorticoide de la budesonide sin cambios Se hareportado que la budesonide tiene una vida media de eliminacioacuten de aproximadamente 2a 4 horasEn un estudio en el que se administroacute 100 mg de ketoconazol dos veces al diacutea seobseNoacute que produce un aumento de los niveles plasmaacuteticos del budesonide oraladministrado concomitantemente (dosis uacutenica de 10 mg) en promedio en 7 a 8 vecesLa informacioacuten acerca de esta interaccioacuten con el budesonide inhalado es desconocidapero se pueden esperar marcados aumentos en los niveles plasmaacuteticos
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACIOacuteNViacutea de administracioacuten Inhalatoria
Posologiacutea El meacutedico indicara al paciente la dosis a utilizar para cada caso en particularlas dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media inicial
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 alias) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por dlaNintildeos de 3 meses a 12 alias 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por Jomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaNifJos de 3 meses a 12 aliacuteos 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorlicoides orales
1
NOVOCORT SD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorticoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sin
secreciones importantes de moco en las viacuteas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corticoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
I____________________ ______ 1~ ~~flIp----lw--o~-m----I~--[CO---sid-ifi~it~~ Ic~~iaLy N25~6er~etoN 262812002Yeacutei orelON-2a3J20Oacute3~ ~aiexcl~I_ amp~_- ~ -I-a ~_-- bull _ --_--- ~_
Ublltotlll bullbullbull
LAFEDAR
Laringotragueobronguitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 gotas) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buconasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente de nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
Se utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Esle agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebulizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebulizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo uso La dosis inhaladadepende de varios factores duracioacuten de la inhalacioacuten volumen de liacutequido a nebulizarcaracterlsticas del inhalador relacioacuten inspiratoriaJespiratoria y capacidad inspiratoria delpaciente utilizacioacuten de maacutescara facial o boquilla Para maximizar la dosis inhalada serecomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico inhalar de 10 a 15 minutos usar un volumende entre 2 y 4ml (por ejemplo si se cubre la dosis con 1mi del producto se puedecompletar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar un nebulizador de 5-8 litros por minuto yen nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelo se puede diluir con solucioacuten fisioloacutegicaSi queda suspensioacuten en el contenedor del nebulizador desechar
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a budesonide yo a cualquier componente de la foacutermulaBudesonide estaacute contraindicado como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otrosepisodios de asma donde se requieren medidas intensivas
ADVERTENCIASDeberaacute tenerse precaucioacuten especial en los pacientes que pasen de una terapia decorticoides sisteacutemicos activos a corticoides inhalados debido a que se han producidomuertes por insuficiencia suprarrenal en pacientes asmaacuteticos durante y luego de pasar decorticoides sisteacutemicos a corticoides inhalados sisleacutemicamenle menos disponiblesLuego de retirados los corticoides sisteacutemicos se requieren varios meses para larecuperacioacuten del eje HPAPacientes que han sido previamente mantenidos con 20 mg o maacutes por dia de prednisona(o su equivalente) pueden ser maacutes susceptibles particularmente cuando los corticoidessisteacutemicos han sido casi completamente retiradosDurante el perlado de supresioacuten del eje HPA los pacientes pueden manifestar signos yslntomas de insuficiencia suprarrenal cuando son expuestos a cirugiacutea infecciones (enparticular gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con peacuterdida severa deelectrolilos Si bien el budesonide puede proporcionar control de los siacutentomas del asma
Paacutegina 3 de 7
I
1
Ii
I
I
bullU~bullbulltolu
LAFEDAR
durante estos episodios en dosis recomendadas provee cantidades fisioloacutegicas decorticosteroides sisteacutemicos menores a las normales y no provee la actividadmineralcorlicoidea necesaria para hacer frente a estas situaciones de emergenciaDurante perIodos de stress o ataques graves de asma en pacientes a los que se les hanretirado los corlicoides sisteacutemicos deben ser instruidos a reanudar los corticoides oraJes(en grandes dosis) inmediatamente y consultar con el meacutedico para mayoresinstrucciones Estos pacientes deberiacutean ser instruidos para llevar una tarjeta deadvertencias indicando que pueden llegar a necesitar el uso de corticosteroidessisteacutemicos suplementarios durante los perfodos de estreacutes o un ataque de asma graveAl pasar el paciente de la terapia corticosteroidea sisteacutemica a NOVOCORT SO gotas paranebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamente suprimidas por laterapia corticosteroidea sisteacutemica por ejemplo rinitis conjuntivitis y eccemaPacientes que reciben drogas supresoras del sistema inmunoloacutegico son maacutes susceptiblesa las infecciones que individuos sanos La varicela y el sarampioacuten por ejemplo puedentener un curso maacutes serio o hasta fatal de la enfermedad en pacientes pediaacutelricos oadultos susceptibles por dosis inmunosupresoras de corticosteroidesPacientes pediaacutetricos o adultos que no han tenido estas enfennedades o no han sidocorrectamente vacunados deberaacuten evitar exposiciones a las mismas En caso deexposicioacuten a la varicela puede ser indicada una terapia con inmunoglobulina contravaricela zoster o inmunoglobulina combinada intravenosa seguacuten corresponda En casode exposicioacuten al sarampioacuten podraacute ser indicada inmunoglobulina combinada intramuscularcomo profilaxis En caso de desarrollarse una varicela deberaacute considerarse untratamiento con agentes anliviralesNOVOCORT SO no es un broncodilatador y no estaacute indicado para episodios agudos deasmaAl igual que con otros medicamentos antiasmaacuteticos por inhalacioacuten se puede producirbroncoespasmo con aumento inmediato de sibilancias despueacutes de su administracioacutenSi se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORT SOdeberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten El tratamientocon NOVOCORT SO deberaacute ser discontinuado e instituida otra terapiaLos pacientes deberaacuten ser instruidos a consultar inmediatamente al meacutedico cuandoocurren episodios de asma que no responden a las dosis habituales del broncodilatadordurante el tratamiento con NOVOCORT SO
PRECAUCIONESGenerales Se han reportado raros casos de glaucoma aumento de la presioacutenintraocular y cataratas con la administracioacuten de budesonide inhalatorio Dosis excesivaspueden ocasionar signos y sintomas de hipercorticismo y supresioacuten de crecimiento deniiacuteos y adolescentes Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales serecomienda controlar estrechamente el crecimiento de niiacuteos y adolescentes bajotratamiento con esteroides auacuten por via inhalaloria Puede desarrollarse candidiasis enmucosas orofariacutengeas durante el tratamiento con budesonide inhalatorio A veces es uacutetilenjuagarse la boca como prevencioacuten Si se desarrolla la candidiasis puede requerirsetratamiento especifico y discontinuacioacuten del corticoide Si se va a usar budesonide enpacientes con tuberculosis pulmonar aguda o latente o infecciones sisteacutemica fuacutengicasbacterianas virales o parasitarias o en pacientes con herpes simplex ocular debehacerse con cuidado El aumento de la necesidad de broncodilatadores raacutepidos o lanecesidad de maacutes de 3 o 4 dosis diarias de estos broncodilatadores indica un mal controldel asma y requiere evaluacioacuten meacutedica y eventual aumento de la dosis El tratamiento ensituaciones que ponen en riesgo la vida no resiacutede en budesonide iacutenhalado siacuteno enbroncodilatadores raacutepidos y en pacientes graves de riesgo o que no respondencorticosteroides sisteacutemicos Los efectos a largo plazo del budesonide inhaladoespecialmente sobre las funciones inmunes del aparato respiratorio son desconocidos
Interacciones El melabolismo de Sudesonide es principalmente mediado por elCYP3A4 una de las enzimas del sistema de cito cromo P450 Inhibidores de esta enzimapor ejemplo Ketoconazol e Itroconazol pueden por lo tanto aumentar la exposicioacutensisteacutemica al budesonide Es probable que otros polentes inhibidores deICYP3A4aumenten notablemente los niveles plasmaacuteticos de budesonide
Pagina 4 da 7
i
I
bullld bullbullbullIOlu
LAFEDAR
Carcinogeacutenesls mutagenicidad y trastornos de esterilidad La toxicidad aguda delbudesonide es baja y del mismo orden de magnitud y tipo que la de otrosglucocorticoides Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y croacutenicamostraron que los efectos sisteacutemicos del budesonide por ejemplo disminucioacuten delincremento de peso corporal y atrofia de los tejidos linfoiacutedes y de la corteza suprarrenalson menos graves o similares a los observados tras la administracioacuten de otrosglucocorticoidesEstudios de carcinogeacutenesis demostraron un aumento en la produccioacuten de gUamas ytumores hepatocelulares en ratas No se han encontrado evidencias de mutagenicidad enel hombre
Embarazo Efectos teratogenicos Categora B as como otros glucocorticoidesbudesonide produjo dantildeos fetales disminucioacuten del peso de las crias y anormalidadesoacuteseas cuando se administroacute por via subcutaacutenea en dosis de 25mcgkgdia en conejos(aproximadamente 1f3 de la dosis maacutexima diaria de inhalacioacuten recomendada para adultosen teacuterminos de mcgm 2) y 500mcgfkgdia en ratas (aproximadamente 3 veces la dosismaacutexima diaria de inhalacioacuten para adultos en teacuterminos de mcgm 2) No se obseNaronefectos teratogeacutenicos o embrioloacutegicos en ratas tratadas con budesonide inhalado endosis mayores a 250mcgkgdia (aproximadamente 2 veces la dosis diaria de inhalacioacutenrecomendada para adultos en teacuterminos de mcgm 2)La experiencia con corticoidesorales en dosis de uso farmacoloacutegico en oposicioacuten a las dosis fisioloacutegicas sugiere que losroedores estaacuten maacutes predispuestos a los efectos teratogeacutenicos de los corticoides que loshumanos Estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que budesonideaumente el riesgo de anormalidades cuando se administroacute durante el embarazo Losresultados de un extenso estudio epidemioloacutegico prospectivo en una cohorte basada enla poblacioacuten revisoacute datos de tres embarazos desde 1995 a 1997 (ej Registro MeacutedicoSueco de Nacimientos Registro de Malformaciones Congeacutenitas Registro de CardiologiacuteaInfantil) indica que no hubo riesgo aumentado de malformaciones congeacutenitas con el usode budesonide inhalado durante el embarazo temprano Las malformaciones congeacutenitasfueron estudiadas en 2014 nintildeos nacidos de madres que reportaron haber usadobudesonide inhalado para el tratamiento del asma durante el embarazo temprano(usualmente 10-12 semanas despueacutes del uacuteltimo periodo menstrual) periodo cuandoocurren las malformaciones congeacutenitas mayoresEl indice de malformaciones congeacutenitas fue similar comparado con el indice para lapoblacioacuten general (38 vs 35 respectivamente) Ademaacutes despueacutes de la exposicioacutena budesonide inhalado el nuacutemero de infantes nacidos con hendidura orofacial fue similaral nuacutemero esperado en la poblacioacuten general (4 niflos vs 33 respectivamente) Estosmismos datos fueron incluidos en un segundo estudio que llevoacute el total de casos a 2534nintildeos cuyas madres fueron expuestas a budesonide inhalado En este estudio el Indicede malformaciones congeacutenitas entre los infantes cuyas madres fueron expuestas albudesonide inhalado durante el embarazo temprano no fue diferente del indice paratodos los nintildeos recieacuten nacidos durante el mismo periodo (36) A pesar de los hallazgos
en animales en seres humanos la posibilidad de dantildeo fetal parece ser remota si la drogase usa durante el embarazo De todas maneras debido a que los estudios en humanosno pueden descartar la posibilidad de dantildeo budesonlde deberiacutea ser usado durante elembarazo s610 si es claramente necesario
Lactancia los corticoides son excretados en la leche humana Debido a las reaccionesadversas potenciales de los corticosteroides en los nifos lactantes debe considerarse ladiscontinuidad del tratamiento o de la lactancia seguacuten la importancia de la droga para lamadre No hay informacioacuten especiacutefica acerca de budesonideEmpleo en pediatrla no se dispone de datos suficientes en nintildeos menores de 6 antildeosLos corticoides orales pueden producir retraso en el crecimiento de nintildeos y adolescentesSi se encontrara una disminucioacuten del crecimiento en niiexclos o adolescentes tratados conbudesonide intranasal debe considerarse la susceptibilidad individualUso gerlaacutetrlco en estudios cf[nicos realizados con budesonide en pacientes de 65 antildeoso maacutes no se detectaron diferencias con los pacientes maacutes joacutevenes en cuanto a laseguridad y efectividad de la drogaEn general se debe tener cautela al seleccionar la dosis de los pacientes mayorescomenzando en general por la menor dosis posible La posologla debe tener presente elhecho de que en estos pacientes existe una mayor frecuencia de trastornos hepaacuteticos
IIIi
Paacutegina S de 7IIrlBiexcl~iexcliexcl_iexcliexcliexcliexcl~iiexclMiexcleampiexclI$iexcliexcliexcliexclamp--~EiexcliJiexcliTiexcliexcl~Jg_~=iiexclt=iexcliiexcltiexcliiexcliexcll_JljOlj ~Dyeniexclgiexcl~~iexcl~iexcl~iexcl--_
Uborotolot
LAFEDAR
renales o cardiacos y de enfermedades concomitantes o incluso de terapiasconcurrentes
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas El budesonideinhalatorio no afecta la habilidad para conducir y operar maquinaria
REACCIONES ADVERSASLas maacutes comunes (gt 3 de los pacientes) son infeccioacuten respiratoria faringitis sinusitisalteraciones de la voz cefalea sindrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oraldispepsia gastroenteritis naacuteuseas Otras menos frecuentes (1 a 3) son dolor de cuellosincope dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de peso fracturas mialgiashiperloniacutea migrantildea equimosis insomnio alteracioacuten del gustoAl igual que sucede con otros tratamientos inhalados en casos muy raros se puedeproducir un broncoespasmo paradoacutejicoLos efectos sisteacutemicos de los corlicosteroides inhalados pueden producirseespecialmente en dosis altas prescriptas durante perlados prolongados Es mucho menosprobable que estos efectos ocurran con corlocosteroides por viacutea inhalatoria que concorlicosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenalretraso del crecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineraloacutesea calaratas y glaucoma El efecto es probablemente dependiente de la dosis tiempode exposicioacuten la exposicioacuten concomitante y previa de esteroides y la sensibilidadindividualEn algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel facial cuando se ha utilizado unnebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debe serlavada con agua despueacutes del uso de la mascariffa
SOBREDOSIFICACIONEl riesgo de sufrir efectos toacutexicos agudos tras una sobredosis con budesonide espotencialmente bajo Luego de la inhalacioacuten de dosis excesivas de la droga por un cortoperiodo de tiempo puede presentarse supresioacuten del eje hipotaacutelamo-hipoacutefisosuprarrenal Sidicha sobredosis se prolongara conducirla a la aparicioacuten de signos clinicos dehipercorticismo y puede producir un efecto depresor sobre el eje hipoacutefisis suprarrenalEstos siacutentomas desapareceraacuten con la interrupcioacuten del tratamiento que deberaacute serprogresivoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicologiacutea
I
I1
Hospital de Pediatrla Dr Ricardo GutierrezHospital Dr A Posadas
(011) 4962-66662247(011) 4654-6648 f 46587777
1
CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENTACIONESFrascos goteros conteniendo 10 20 y 30 mIEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su probfema meacutedico actual no sefa recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
lbullbullbullbullrtuloo
LAFEDAR
meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAValentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bullbull
~~sCiexcliexclULi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
~sEirTG~slavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~ ~fillpreenle documento e~~co ha ido firmado digitalmente en lo nos de I~~YW 25506 el DltlcretoN 262~002 yel Dere~ N 26312003-
uh bullbullbullbullbullbullbullbull
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Primario
NOVOCORT BO
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venia 8ajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
F6nnulacada 100 mi de suspensioacuten contiene Budesenlde 100 mg Excipientes Sorbeto de
potasio Propllengllcol Aacutecido crtrlco anhidro Citrato de sodio Pollsorbalo 80 Hidroacutexido
de sodio 10 o Aacutecido c1orhldrico 10 csp pH Agua purfflcada csp 100 m
Posologla Ver prospecto adjunto Esp Med Aut M S Certificado NCI bullbullbullbullbullbullbullbullbull
Director teacutecnico Seln Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento bull
LAFEDAR SA
Valentrn Torreacute 4880
(3100) Paran~
Entre Rlas
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 100Cy 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
Nota este mismo proyecto de roacutetulo sereacute utilizado para los envases conteniendo 10 y 30 mi desuspensioacuten
iexcl
~
~ Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
ptgm1cle 1
~
~tavoomarDirector TecnlcoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE carlos AlbertoCUIL 20120911113
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
se ha demostrado una reduccioacuten de la broncoconstriccioacuten en la reaccioacuten asmaacuteticainmediata y tardiacuteaInicio del efecto Despueacutes de la administracioacuten de una dosis oral de budesonide inhaladose logra una mejor funcioacuten pulmonar en pocas horas Se ha demostrado una mejoriacutea enla funcioacuten respiratoria con el uso terapeacuteutico de budesonide inhalado viacutea oral en los 2diacuteas siguientes al inicio del tratamiento sin embargo el maacuteximo efecto es alcanzadodentro de las 4 semanas del usoReactividad de las viacuteas aeacutereas El budesonide tambieacuten ha demostrado que disminuye lareactividad a la histamina y metacolina de las viacuteas aeacutereas en pacientes hiperreactivosAsma inducido por ejercicio f(sico El tratamiento de budesonide inhalado ha sido eficazen la prevencioacuten del asma inducido por el ejercicioCrecimiento Los estudios a largo plazo muestran que nintildeos y adolescentes tratados conbudesonide inhalado alcanzan finalmente su altura correspondiente de adulto Sinembargo se ha obseNado una disminucioacuten inicial leve y transitoria en el crecimiento (deaproximadamente 1 cm) que generalmente se produce durante el primer antildeo detratamiento
FarmacoclneacutetlcaBudesonide es raacutepida y casi completamente absorbido luego de su administracioacuten oralpero su biodisponibilidad sisteacutemica es pobre (10) debido a su extenso metabolismo deprimer paso en el hiacutegado principalmente por la isoenzima citocromo P450 CYP3A4los principales meta bolitas 6Phidroxibudesonida y 16-a-hidroxiprednisolona tienenmenos del 1 de la actividad glucocorticoide de la budesonide sin cambios Se hareportado que la budesonide tiene una vida media de eliminacioacuten de aproximadamente 2a 4 horasEn un estudio en el que se administroacute 100 mg de ketoconazol dos veces al diacutea seobseNoacute que produce un aumento de los niveles plasmaacuteticos del budesonide oraladministrado concomitantemente (dosis uacutenica de 10 mg) en promedio en 7 a 8 vecesLa informacioacuten acerca de esta interaccioacuten con el budesonide inhalado es desconocidapero se pueden esperar marcados aumentos en los niveles plasmaacuteticos
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACIOacuteNViacutea de administracioacuten Inhalatoria
Posologiacutea El meacutedico indicara al paciente la dosis a utilizar para cada caso en particularlas dosis recomendadas son las siguientes
Dosis media inicial
Adultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 alias) 20 a 40 gotas (1 a 2 mg) 2veces por dlaNintildeos de 3 meses a 12 alias 10 a 20 gotas (05 a 1 mg) 2 veces por dla
Dosis de mantenimiento
Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por Jomenos por 3 mesesAdultos (incluyendo ancianos y nintildeos mayores de 12 antildeos) 10 a 20 gotas (05 a 1 mg)2 veces por dlaNifJos de 3 meses a 12 aliacuteos 5 a 10 gotas (025 a 05 mg) 2 veces por dla
Pacientes que mantienen la terapia con qlucocorlicoides orales
1
NOVOCORT SD puede permitir la sustitucioacuten o la reduccioacuten significativa en ladosificacioacuten de glucocorticoides orales manteniendo el control del asmaCuando se desea un efecto terapeacuteutico mayor especialmente en aquellos pacientes sin
secreciones importantes de moco en las viacuteas respiratorias se recomienda un aumento dela dosis de NOVOCORT BD en lugar del tratamiento combinado con corticoides oralesdebido al menor riesgo de efectos sisteacutemicos
I____________________ ______ 1~ ~~flIp----lw--o~-m----I~--[CO---sid-ifi~it~~ Ic~~iaLy N25~6er~etoN 262812002Yeacutei orelON-2a3J20Oacute3~ ~aiexcl~I_ amp~_- ~ -I-a ~_-- bull _ --_--- ~_
Ublltotlll bullbullbull
LAFEDAR
Laringotragueobronguitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 gotas) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buconasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente de nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
Se utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Esle agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebulizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebulizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo uso La dosis inhaladadepende de varios factores duracioacuten de la inhalacioacuten volumen de liacutequido a nebulizarcaracterlsticas del inhalador relacioacuten inspiratoriaJespiratoria y capacidad inspiratoria delpaciente utilizacioacuten de maacutescara facial o boquilla Para maximizar la dosis inhalada serecomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico inhalar de 10 a 15 minutos usar un volumende entre 2 y 4ml (por ejemplo si se cubre la dosis con 1mi del producto se puedecompletar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar un nebulizador de 5-8 litros por minuto yen nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelo se puede diluir con solucioacuten fisioloacutegicaSi queda suspensioacuten en el contenedor del nebulizador desechar
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a budesonide yo a cualquier componente de la foacutermulaBudesonide estaacute contraindicado como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otrosepisodios de asma donde se requieren medidas intensivas
ADVERTENCIASDeberaacute tenerse precaucioacuten especial en los pacientes que pasen de una terapia decorticoides sisteacutemicos activos a corticoides inhalados debido a que se han producidomuertes por insuficiencia suprarrenal en pacientes asmaacuteticos durante y luego de pasar decorticoides sisteacutemicos a corticoides inhalados sisleacutemicamenle menos disponiblesLuego de retirados los corticoides sisteacutemicos se requieren varios meses para larecuperacioacuten del eje HPAPacientes que han sido previamente mantenidos con 20 mg o maacutes por dia de prednisona(o su equivalente) pueden ser maacutes susceptibles particularmente cuando los corticoidessisteacutemicos han sido casi completamente retiradosDurante el perlado de supresioacuten del eje HPA los pacientes pueden manifestar signos yslntomas de insuficiencia suprarrenal cuando son expuestos a cirugiacutea infecciones (enparticular gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con peacuterdida severa deelectrolilos Si bien el budesonide puede proporcionar control de los siacutentomas del asma
Paacutegina 3 de 7
I
1
Ii
I
I
bullU~bullbulltolu
LAFEDAR
durante estos episodios en dosis recomendadas provee cantidades fisioloacutegicas decorticosteroides sisteacutemicos menores a las normales y no provee la actividadmineralcorlicoidea necesaria para hacer frente a estas situaciones de emergenciaDurante perIodos de stress o ataques graves de asma en pacientes a los que se les hanretirado los corlicoides sisteacutemicos deben ser instruidos a reanudar los corticoides oraJes(en grandes dosis) inmediatamente y consultar con el meacutedico para mayoresinstrucciones Estos pacientes deberiacutean ser instruidos para llevar una tarjeta deadvertencias indicando que pueden llegar a necesitar el uso de corticosteroidessisteacutemicos suplementarios durante los perfodos de estreacutes o un ataque de asma graveAl pasar el paciente de la terapia corticosteroidea sisteacutemica a NOVOCORT SO gotas paranebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamente suprimidas por laterapia corticosteroidea sisteacutemica por ejemplo rinitis conjuntivitis y eccemaPacientes que reciben drogas supresoras del sistema inmunoloacutegico son maacutes susceptiblesa las infecciones que individuos sanos La varicela y el sarampioacuten por ejemplo puedentener un curso maacutes serio o hasta fatal de la enfermedad en pacientes pediaacutelricos oadultos susceptibles por dosis inmunosupresoras de corticosteroidesPacientes pediaacutetricos o adultos que no han tenido estas enfennedades o no han sidocorrectamente vacunados deberaacuten evitar exposiciones a las mismas En caso deexposicioacuten a la varicela puede ser indicada una terapia con inmunoglobulina contravaricela zoster o inmunoglobulina combinada intravenosa seguacuten corresponda En casode exposicioacuten al sarampioacuten podraacute ser indicada inmunoglobulina combinada intramuscularcomo profilaxis En caso de desarrollarse una varicela deberaacute considerarse untratamiento con agentes anliviralesNOVOCORT SO no es un broncodilatador y no estaacute indicado para episodios agudos deasmaAl igual que con otros medicamentos antiasmaacuteticos por inhalacioacuten se puede producirbroncoespasmo con aumento inmediato de sibilancias despueacutes de su administracioacutenSi se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORT SOdeberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten El tratamientocon NOVOCORT SO deberaacute ser discontinuado e instituida otra terapiaLos pacientes deberaacuten ser instruidos a consultar inmediatamente al meacutedico cuandoocurren episodios de asma que no responden a las dosis habituales del broncodilatadordurante el tratamiento con NOVOCORT SO
PRECAUCIONESGenerales Se han reportado raros casos de glaucoma aumento de la presioacutenintraocular y cataratas con la administracioacuten de budesonide inhalatorio Dosis excesivaspueden ocasionar signos y sintomas de hipercorticismo y supresioacuten de crecimiento deniiacuteos y adolescentes Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales serecomienda controlar estrechamente el crecimiento de niiacuteos y adolescentes bajotratamiento con esteroides auacuten por via inhalaloria Puede desarrollarse candidiasis enmucosas orofariacutengeas durante el tratamiento con budesonide inhalatorio A veces es uacutetilenjuagarse la boca como prevencioacuten Si se desarrolla la candidiasis puede requerirsetratamiento especifico y discontinuacioacuten del corticoide Si se va a usar budesonide enpacientes con tuberculosis pulmonar aguda o latente o infecciones sisteacutemica fuacutengicasbacterianas virales o parasitarias o en pacientes con herpes simplex ocular debehacerse con cuidado El aumento de la necesidad de broncodilatadores raacutepidos o lanecesidad de maacutes de 3 o 4 dosis diarias de estos broncodilatadores indica un mal controldel asma y requiere evaluacioacuten meacutedica y eventual aumento de la dosis El tratamiento ensituaciones que ponen en riesgo la vida no resiacutede en budesonide iacutenhalado siacuteno enbroncodilatadores raacutepidos y en pacientes graves de riesgo o que no respondencorticosteroides sisteacutemicos Los efectos a largo plazo del budesonide inhaladoespecialmente sobre las funciones inmunes del aparato respiratorio son desconocidos
Interacciones El melabolismo de Sudesonide es principalmente mediado por elCYP3A4 una de las enzimas del sistema de cito cromo P450 Inhibidores de esta enzimapor ejemplo Ketoconazol e Itroconazol pueden por lo tanto aumentar la exposicioacutensisteacutemica al budesonide Es probable que otros polentes inhibidores deICYP3A4aumenten notablemente los niveles plasmaacuteticos de budesonide
Pagina 4 da 7
i
I
bullld bullbullbullIOlu
LAFEDAR
Carcinogeacutenesls mutagenicidad y trastornos de esterilidad La toxicidad aguda delbudesonide es baja y del mismo orden de magnitud y tipo que la de otrosglucocorticoides Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y croacutenicamostraron que los efectos sisteacutemicos del budesonide por ejemplo disminucioacuten delincremento de peso corporal y atrofia de los tejidos linfoiacutedes y de la corteza suprarrenalson menos graves o similares a los observados tras la administracioacuten de otrosglucocorticoidesEstudios de carcinogeacutenesis demostraron un aumento en la produccioacuten de gUamas ytumores hepatocelulares en ratas No se han encontrado evidencias de mutagenicidad enel hombre
Embarazo Efectos teratogenicos Categora B as como otros glucocorticoidesbudesonide produjo dantildeos fetales disminucioacuten del peso de las crias y anormalidadesoacuteseas cuando se administroacute por via subcutaacutenea en dosis de 25mcgkgdia en conejos(aproximadamente 1f3 de la dosis maacutexima diaria de inhalacioacuten recomendada para adultosen teacuterminos de mcgm 2) y 500mcgfkgdia en ratas (aproximadamente 3 veces la dosismaacutexima diaria de inhalacioacuten para adultos en teacuterminos de mcgm 2) No se obseNaronefectos teratogeacutenicos o embrioloacutegicos en ratas tratadas con budesonide inhalado endosis mayores a 250mcgkgdia (aproximadamente 2 veces la dosis diaria de inhalacioacutenrecomendada para adultos en teacuterminos de mcgm 2)La experiencia con corticoidesorales en dosis de uso farmacoloacutegico en oposicioacuten a las dosis fisioloacutegicas sugiere que losroedores estaacuten maacutes predispuestos a los efectos teratogeacutenicos de los corticoides que loshumanos Estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que budesonideaumente el riesgo de anormalidades cuando se administroacute durante el embarazo Losresultados de un extenso estudio epidemioloacutegico prospectivo en una cohorte basada enla poblacioacuten revisoacute datos de tres embarazos desde 1995 a 1997 (ej Registro MeacutedicoSueco de Nacimientos Registro de Malformaciones Congeacutenitas Registro de CardiologiacuteaInfantil) indica que no hubo riesgo aumentado de malformaciones congeacutenitas con el usode budesonide inhalado durante el embarazo temprano Las malformaciones congeacutenitasfueron estudiadas en 2014 nintildeos nacidos de madres que reportaron haber usadobudesonide inhalado para el tratamiento del asma durante el embarazo temprano(usualmente 10-12 semanas despueacutes del uacuteltimo periodo menstrual) periodo cuandoocurren las malformaciones congeacutenitas mayoresEl indice de malformaciones congeacutenitas fue similar comparado con el indice para lapoblacioacuten general (38 vs 35 respectivamente) Ademaacutes despueacutes de la exposicioacutena budesonide inhalado el nuacutemero de infantes nacidos con hendidura orofacial fue similaral nuacutemero esperado en la poblacioacuten general (4 niflos vs 33 respectivamente) Estosmismos datos fueron incluidos en un segundo estudio que llevoacute el total de casos a 2534nintildeos cuyas madres fueron expuestas a budesonide inhalado En este estudio el Indicede malformaciones congeacutenitas entre los infantes cuyas madres fueron expuestas albudesonide inhalado durante el embarazo temprano no fue diferente del indice paratodos los nintildeos recieacuten nacidos durante el mismo periodo (36) A pesar de los hallazgos
en animales en seres humanos la posibilidad de dantildeo fetal parece ser remota si la drogase usa durante el embarazo De todas maneras debido a que los estudios en humanosno pueden descartar la posibilidad de dantildeo budesonlde deberiacutea ser usado durante elembarazo s610 si es claramente necesario
Lactancia los corticoides son excretados en la leche humana Debido a las reaccionesadversas potenciales de los corticosteroides en los nifos lactantes debe considerarse ladiscontinuidad del tratamiento o de la lactancia seguacuten la importancia de la droga para lamadre No hay informacioacuten especiacutefica acerca de budesonideEmpleo en pediatrla no se dispone de datos suficientes en nintildeos menores de 6 antildeosLos corticoides orales pueden producir retraso en el crecimiento de nintildeos y adolescentesSi se encontrara una disminucioacuten del crecimiento en niiexclos o adolescentes tratados conbudesonide intranasal debe considerarse la susceptibilidad individualUso gerlaacutetrlco en estudios cf[nicos realizados con budesonide en pacientes de 65 antildeoso maacutes no se detectaron diferencias con los pacientes maacutes joacutevenes en cuanto a laseguridad y efectividad de la drogaEn general se debe tener cautela al seleccionar la dosis de los pacientes mayorescomenzando en general por la menor dosis posible La posologla debe tener presente elhecho de que en estos pacientes existe una mayor frecuencia de trastornos hepaacuteticos
IIIi
Paacutegina S de 7IIrlBiexcl~iexcliexcl_iexcliexcliexcliexcl~iiexclMiexcleampiexclI$iexcliexcliexcliexclamp--~EiexcliJiexcliTiexcliexcl~Jg_~=iiexclt=iexcliiexcltiexcliiexcliexcll_JljOlj ~Dyeniexclgiexcl~~iexcl~iexcl~iexcl--_
Uborotolot
LAFEDAR
renales o cardiacos y de enfermedades concomitantes o incluso de terapiasconcurrentes
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas El budesonideinhalatorio no afecta la habilidad para conducir y operar maquinaria
REACCIONES ADVERSASLas maacutes comunes (gt 3 de los pacientes) son infeccioacuten respiratoria faringitis sinusitisalteraciones de la voz cefalea sindrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oraldispepsia gastroenteritis naacuteuseas Otras menos frecuentes (1 a 3) son dolor de cuellosincope dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de peso fracturas mialgiashiperloniacutea migrantildea equimosis insomnio alteracioacuten del gustoAl igual que sucede con otros tratamientos inhalados en casos muy raros se puedeproducir un broncoespasmo paradoacutejicoLos efectos sisteacutemicos de los corlicosteroides inhalados pueden producirseespecialmente en dosis altas prescriptas durante perlados prolongados Es mucho menosprobable que estos efectos ocurran con corlocosteroides por viacutea inhalatoria que concorlicosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenalretraso del crecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineraloacutesea calaratas y glaucoma El efecto es probablemente dependiente de la dosis tiempode exposicioacuten la exposicioacuten concomitante y previa de esteroides y la sensibilidadindividualEn algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel facial cuando se ha utilizado unnebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debe serlavada con agua despueacutes del uso de la mascariffa
SOBREDOSIFICACIONEl riesgo de sufrir efectos toacutexicos agudos tras una sobredosis con budesonide espotencialmente bajo Luego de la inhalacioacuten de dosis excesivas de la droga por un cortoperiodo de tiempo puede presentarse supresioacuten del eje hipotaacutelamo-hipoacutefisosuprarrenal Sidicha sobredosis se prolongara conducirla a la aparicioacuten de signos clinicos dehipercorticismo y puede producir un efecto depresor sobre el eje hipoacutefisis suprarrenalEstos siacutentomas desapareceraacuten con la interrupcioacuten del tratamiento que deberaacute serprogresivoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicologiacutea
I
I1
Hospital de Pediatrla Dr Ricardo GutierrezHospital Dr A Posadas
(011) 4962-66662247(011) 4654-6648 f 46587777
1
CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENTACIONESFrascos goteros conteniendo 10 20 y 30 mIEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su probfema meacutedico actual no sefa recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
lbullbullbullbullrtuloo
LAFEDAR
meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAValentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bullbull
~~sCiexcliexclULi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
~sEirTG~slavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~ ~fillpreenle documento e~~co ha ido firmado digitalmente en lo nos de I~~YW 25506 el DltlcretoN 262~002 yel Dere~ N 26312003-
uh bullbullbullbullbullbullbullbull
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Primario
NOVOCORT BO
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venia 8ajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
F6nnulacada 100 mi de suspensioacuten contiene Budesenlde 100 mg Excipientes Sorbeto de
potasio Propllengllcol Aacutecido crtrlco anhidro Citrato de sodio Pollsorbalo 80 Hidroacutexido
de sodio 10 o Aacutecido c1orhldrico 10 csp pH Agua purfflcada csp 100 m
Posologla Ver prospecto adjunto Esp Med Aut M S Certificado NCI bullbullbullbullbullbullbullbullbull
Director teacutecnico Seln Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento bull
LAFEDAR SA
Valentrn Torreacute 4880
(3100) Paran~
Entre Rlas
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 100Cy 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
Nota este mismo proyecto de roacutetulo sereacute utilizado para los envases conteniendo 10 y 30 mi desuspensioacuten
iexcl
~
~ Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
ptgm1cle 1
~
~tavoomarDirector TecnlcoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE carlos AlbertoCUIL 20120911113
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
Ublltotlll bullbullbull
LAFEDAR
Laringotragueobronguitis aguda (croup)
En los bebes y nintildeos con crup la dosis habitual es de 2 mg (40 gotas) de budesonidenebulizado Esta dosis se administra una sola vez o en dos dosis de 1 mg separadas por30 minutos
ADMINISTRACiOacuteNNOVOCORT BD se administra mediante un nebulizador utilizando maacutescara buconasal oaplicador bucal Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirseordenadamente las siguientes instrucciones lavar cuidadosamente la ampolla o elrecipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interiorAgitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente de nebulizador la cantidadde gotas de NOVOCORT BD que se nebulizaraacuten Agregar gotas de solucioacuten fisioloacutegicaesteacuteril seguacuten el siguiente esquema
Se utilizaraacute solucioacuten fisioloacutegica esteacuteril para completar el volumen a nebulizar siguiendo latabla antes expuesta Esle agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal(aproximadamente 2ml) para realizar la nebulizacioacuten En este volumen el tiempo denebulizacioacuten hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos Losnebulizadores ultrasoacutenicos pueden requerir una cantidad mayor de solucioacuten fisioloacutegicaConectar el nebulizador aplicar la maacutescara o introducir la boquilla en la boca y respirarun poco maacutes profundo que lo habitual tomar aire por la boca y expulsarlo por boca ynariz Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicacioacuten tras breveintervalo de 2 o 3 minutos La nebulizacioacuten termina cuando se agota el contenido de laampolla o recipiente Lavarlos cuidadosamente hasta su proacuteximo uso La dosis inhaladadepende de varios factores duracioacuten de la inhalacioacuten volumen de liacutequido a nebulizarcaracterlsticas del inhalador relacioacuten inspiratoriaJespiratoria y capacidad inspiratoria delpaciente utilizacioacuten de maacutescara facial o boquilla Para maximizar la dosis inhalada serecomienda no usar nebulizador ultrasoacutenico inhalar de 10 a 15 minutos usar un volumende entre 2 y 4ml (por ejemplo si se cubre la dosis con 1mi del producto se puedecompletar con 1ml de solucioacuten fisioloacutegica) usar un nebulizador de 5-8 litros por minuto yen nintildeos pequentildeos usar maacutescara hermeacutetica Soacutelo se puede diluir con solucioacuten fisioloacutegicaSi queda suspensioacuten en el contenedor del nebulizador desechar
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a budesonide yo a cualquier componente de la foacutermulaBudesonide estaacute contraindicado como tratamiento primario del estado asmaacutetico u otrosepisodios de asma donde se requieren medidas intensivas
ADVERTENCIASDeberaacute tenerse precaucioacuten especial en los pacientes que pasen de una terapia decorticoides sisteacutemicos activos a corticoides inhalados debido a que se han producidomuertes por insuficiencia suprarrenal en pacientes asmaacuteticos durante y luego de pasar decorticoides sisteacutemicos a corticoides inhalados sisleacutemicamenle menos disponiblesLuego de retirados los corticoides sisteacutemicos se requieren varios meses para larecuperacioacuten del eje HPAPacientes que han sido previamente mantenidos con 20 mg o maacutes por dia de prednisona(o su equivalente) pueden ser maacutes susceptibles particularmente cuando los corticoidessisteacutemicos han sido casi completamente retiradosDurante el perlado de supresioacuten del eje HPA los pacientes pueden manifestar signos yslntomas de insuficiencia suprarrenal cuando son expuestos a cirugiacutea infecciones (enparticular gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con peacuterdida severa deelectrolilos Si bien el budesonide puede proporcionar control de los siacutentomas del asma
Paacutegina 3 de 7
I
1
Ii
I
I
bullU~bullbulltolu
LAFEDAR
durante estos episodios en dosis recomendadas provee cantidades fisioloacutegicas decorticosteroides sisteacutemicos menores a las normales y no provee la actividadmineralcorlicoidea necesaria para hacer frente a estas situaciones de emergenciaDurante perIodos de stress o ataques graves de asma en pacientes a los que se les hanretirado los corlicoides sisteacutemicos deben ser instruidos a reanudar los corticoides oraJes(en grandes dosis) inmediatamente y consultar con el meacutedico para mayoresinstrucciones Estos pacientes deberiacutean ser instruidos para llevar una tarjeta deadvertencias indicando que pueden llegar a necesitar el uso de corticosteroidessisteacutemicos suplementarios durante los perfodos de estreacutes o un ataque de asma graveAl pasar el paciente de la terapia corticosteroidea sisteacutemica a NOVOCORT SO gotas paranebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamente suprimidas por laterapia corticosteroidea sisteacutemica por ejemplo rinitis conjuntivitis y eccemaPacientes que reciben drogas supresoras del sistema inmunoloacutegico son maacutes susceptiblesa las infecciones que individuos sanos La varicela y el sarampioacuten por ejemplo puedentener un curso maacutes serio o hasta fatal de la enfermedad en pacientes pediaacutelricos oadultos susceptibles por dosis inmunosupresoras de corticosteroidesPacientes pediaacutetricos o adultos que no han tenido estas enfennedades o no han sidocorrectamente vacunados deberaacuten evitar exposiciones a las mismas En caso deexposicioacuten a la varicela puede ser indicada una terapia con inmunoglobulina contravaricela zoster o inmunoglobulina combinada intravenosa seguacuten corresponda En casode exposicioacuten al sarampioacuten podraacute ser indicada inmunoglobulina combinada intramuscularcomo profilaxis En caso de desarrollarse una varicela deberaacute considerarse untratamiento con agentes anliviralesNOVOCORT SO no es un broncodilatador y no estaacute indicado para episodios agudos deasmaAl igual que con otros medicamentos antiasmaacuteticos por inhalacioacuten se puede producirbroncoespasmo con aumento inmediato de sibilancias despueacutes de su administracioacutenSi se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORT SOdeberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten El tratamientocon NOVOCORT SO deberaacute ser discontinuado e instituida otra terapiaLos pacientes deberaacuten ser instruidos a consultar inmediatamente al meacutedico cuandoocurren episodios de asma que no responden a las dosis habituales del broncodilatadordurante el tratamiento con NOVOCORT SO
PRECAUCIONESGenerales Se han reportado raros casos de glaucoma aumento de la presioacutenintraocular y cataratas con la administracioacuten de budesonide inhalatorio Dosis excesivaspueden ocasionar signos y sintomas de hipercorticismo y supresioacuten de crecimiento deniiacuteos y adolescentes Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales serecomienda controlar estrechamente el crecimiento de niiacuteos y adolescentes bajotratamiento con esteroides auacuten por via inhalaloria Puede desarrollarse candidiasis enmucosas orofariacutengeas durante el tratamiento con budesonide inhalatorio A veces es uacutetilenjuagarse la boca como prevencioacuten Si se desarrolla la candidiasis puede requerirsetratamiento especifico y discontinuacioacuten del corticoide Si se va a usar budesonide enpacientes con tuberculosis pulmonar aguda o latente o infecciones sisteacutemica fuacutengicasbacterianas virales o parasitarias o en pacientes con herpes simplex ocular debehacerse con cuidado El aumento de la necesidad de broncodilatadores raacutepidos o lanecesidad de maacutes de 3 o 4 dosis diarias de estos broncodilatadores indica un mal controldel asma y requiere evaluacioacuten meacutedica y eventual aumento de la dosis El tratamiento ensituaciones que ponen en riesgo la vida no resiacutede en budesonide iacutenhalado siacuteno enbroncodilatadores raacutepidos y en pacientes graves de riesgo o que no respondencorticosteroides sisteacutemicos Los efectos a largo plazo del budesonide inhaladoespecialmente sobre las funciones inmunes del aparato respiratorio son desconocidos
Interacciones El melabolismo de Sudesonide es principalmente mediado por elCYP3A4 una de las enzimas del sistema de cito cromo P450 Inhibidores de esta enzimapor ejemplo Ketoconazol e Itroconazol pueden por lo tanto aumentar la exposicioacutensisteacutemica al budesonide Es probable que otros polentes inhibidores deICYP3A4aumenten notablemente los niveles plasmaacuteticos de budesonide
Pagina 4 da 7
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I
bullld bullbullbullIOlu
LAFEDAR
Carcinogeacutenesls mutagenicidad y trastornos de esterilidad La toxicidad aguda delbudesonide es baja y del mismo orden de magnitud y tipo que la de otrosglucocorticoides Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y croacutenicamostraron que los efectos sisteacutemicos del budesonide por ejemplo disminucioacuten delincremento de peso corporal y atrofia de los tejidos linfoiacutedes y de la corteza suprarrenalson menos graves o similares a los observados tras la administracioacuten de otrosglucocorticoidesEstudios de carcinogeacutenesis demostraron un aumento en la produccioacuten de gUamas ytumores hepatocelulares en ratas No se han encontrado evidencias de mutagenicidad enel hombre
Embarazo Efectos teratogenicos Categora B as como otros glucocorticoidesbudesonide produjo dantildeos fetales disminucioacuten del peso de las crias y anormalidadesoacuteseas cuando se administroacute por via subcutaacutenea en dosis de 25mcgkgdia en conejos(aproximadamente 1f3 de la dosis maacutexima diaria de inhalacioacuten recomendada para adultosen teacuterminos de mcgm 2) y 500mcgfkgdia en ratas (aproximadamente 3 veces la dosismaacutexima diaria de inhalacioacuten para adultos en teacuterminos de mcgm 2) No se obseNaronefectos teratogeacutenicos o embrioloacutegicos en ratas tratadas con budesonide inhalado endosis mayores a 250mcgkgdia (aproximadamente 2 veces la dosis diaria de inhalacioacutenrecomendada para adultos en teacuterminos de mcgm 2)La experiencia con corticoidesorales en dosis de uso farmacoloacutegico en oposicioacuten a las dosis fisioloacutegicas sugiere que losroedores estaacuten maacutes predispuestos a los efectos teratogeacutenicos de los corticoides que loshumanos Estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que budesonideaumente el riesgo de anormalidades cuando se administroacute durante el embarazo Losresultados de un extenso estudio epidemioloacutegico prospectivo en una cohorte basada enla poblacioacuten revisoacute datos de tres embarazos desde 1995 a 1997 (ej Registro MeacutedicoSueco de Nacimientos Registro de Malformaciones Congeacutenitas Registro de CardiologiacuteaInfantil) indica que no hubo riesgo aumentado de malformaciones congeacutenitas con el usode budesonide inhalado durante el embarazo temprano Las malformaciones congeacutenitasfueron estudiadas en 2014 nintildeos nacidos de madres que reportaron haber usadobudesonide inhalado para el tratamiento del asma durante el embarazo temprano(usualmente 10-12 semanas despueacutes del uacuteltimo periodo menstrual) periodo cuandoocurren las malformaciones congeacutenitas mayoresEl indice de malformaciones congeacutenitas fue similar comparado con el indice para lapoblacioacuten general (38 vs 35 respectivamente) Ademaacutes despueacutes de la exposicioacutena budesonide inhalado el nuacutemero de infantes nacidos con hendidura orofacial fue similaral nuacutemero esperado en la poblacioacuten general (4 niflos vs 33 respectivamente) Estosmismos datos fueron incluidos en un segundo estudio que llevoacute el total de casos a 2534nintildeos cuyas madres fueron expuestas a budesonide inhalado En este estudio el Indicede malformaciones congeacutenitas entre los infantes cuyas madres fueron expuestas albudesonide inhalado durante el embarazo temprano no fue diferente del indice paratodos los nintildeos recieacuten nacidos durante el mismo periodo (36) A pesar de los hallazgos
en animales en seres humanos la posibilidad de dantildeo fetal parece ser remota si la drogase usa durante el embarazo De todas maneras debido a que los estudios en humanosno pueden descartar la posibilidad de dantildeo budesonlde deberiacutea ser usado durante elembarazo s610 si es claramente necesario
Lactancia los corticoides son excretados en la leche humana Debido a las reaccionesadversas potenciales de los corticosteroides en los nifos lactantes debe considerarse ladiscontinuidad del tratamiento o de la lactancia seguacuten la importancia de la droga para lamadre No hay informacioacuten especiacutefica acerca de budesonideEmpleo en pediatrla no se dispone de datos suficientes en nintildeos menores de 6 antildeosLos corticoides orales pueden producir retraso en el crecimiento de nintildeos y adolescentesSi se encontrara una disminucioacuten del crecimiento en niiexclos o adolescentes tratados conbudesonide intranasal debe considerarse la susceptibilidad individualUso gerlaacutetrlco en estudios cf[nicos realizados con budesonide en pacientes de 65 antildeoso maacutes no se detectaron diferencias con los pacientes maacutes joacutevenes en cuanto a laseguridad y efectividad de la drogaEn general se debe tener cautela al seleccionar la dosis de los pacientes mayorescomenzando en general por la menor dosis posible La posologla debe tener presente elhecho de que en estos pacientes existe una mayor frecuencia de trastornos hepaacuteticos
IIIi
Paacutegina S de 7IIrlBiexcl~iexcliexcl_iexcliexcliexcliexcl~iiexclMiexcleampiexclI$iexcliexcliexcliexclamp--~EiexcliJiexcliTiexcliexcl~Jg_~=iiexclt=iexcliiexcltiexcliiexcliexcll_JljOlj ~Dyeniexclgiexcl~~iexcl~iexcl~iexcl--_
Uborotolot
LAFEDAR
renales o cardiacos y de enfermedades concomitantes o incluso de terapiasconcurrentes
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas El budesonideinhalatorio no afecta la habilidad para conducir y operar maquinaria
REACCIONES ADVERSASLas maacutes comunes (gt 3 de los pacientes) son infeccioacuten respiratoria faringitis sinusitisalteraciones de la voz cefalea sindrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oraldispepsia gastroenteritis naacuteuseas Otras menos frecuentes (1 a 3) son dolor de cuellosincope dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de peso fracturas mialgiashiperloniacutea migrantildea equimosis insomnio alteracioacuten del gustoAl igual que sucede con otros tratamientos inhalados en casos muy raros se puedeproducir un broncoespasmo paradoacutejicoLos efectos sisteacutemicos de los corlicosteroides inhalados pueden producirseespecialmente en dosis altas prescriptas durante perlados prolongados Es mucho menosprobable que estos efectos ocurran con corlocosteroides por viacutea inhalatoria que concorlicosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenalretraso del crecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineraloacutesea calaratas y glaucoma El efecto es probablemente dependiente de la dosis tiempode exposicioacuten la exposicioacuten concomitante y previa de esteroides y la sensibilidadindividualEn algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel facial cuando se ha utilizado unnebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debe serlavada con agua despueacutes del uso de la mascariffa
SOBREDOSIFICACIONEl riesgo de sufrir efectos toacutexicos agudos tras una sobredosis con budesonide espotencialmente bajo Luego de la inhalacioacuten de dosis excesivas de la droga por un cortoperiodo de tiempo puede presentarse supresioacuten del eje hipotaacutelamo-hipoacutefisosuprarrenal Sidicha sobredosis se prolongara conducirla a la aparicioacuten de signos clinicos dehipercorticismo y puede producir un efecto depresor sobre el eje hipoacutefisis suprarrenalEstos siacutentomas desapareceraacuten con la interrupcioacuten del tratamiento que deberaacute serprogresivoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicologiacutea
I
I1
Hospital de Pediatrla Dr Ricardo GutierrezHospital Dr A Posadas
(011) 4962-66662247(011) 4654-6648 f 46587777
1
CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENTACIONESFrascos goteros conteniendo 10 20 y 30 mIEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su probfema meacutedico actual no sefa recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
lbullbullbullbullrtuloo
LAFEDAR
meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAValentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bullbull
~~sCiexcliexclULi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
~sEirTG~slavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~ ~fillpreenle documento e~~co ha ido firmado digitalmente en lo nos de I~~YW 25506 el DltlcretoN 262~002 yel Dere~ N 26312003-
uh bullbullbullbullbullbullbullbull
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Primario
NOVOCORT BO
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venia 8ajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
F6nnulacada 100 mi de suspensioacuten contiene Budesenlde 100 mg Excipientes Sorbeto de
potasio Propllengllcol Aacutecido crtrlco anhidro Citrato de sodio Pollsorbalo 80 Hidroacutexido
de sodio 10 o Aacutecido c1orhldrico 10 csp pH Agua purfflcada csp 100 m
Posologla Ver prospecto adjunto Esp Med Aut M S Certificado NCI bullbullbullbullbullbullbullbullbull
Director teacutecnico Seln Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento bull
LAFEDAR SA
Valentrn Torreacute 4880
(3100) Paran~
Entre Rlas
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 100Cy 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
Nota este mismo proyecto de roacutetulo sereacute utilizado para los envases conteniendo 10 y 30 mi desuspensioacuten
iexcl
~
~ Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
ptgm1cle 1
~
~tavoomarDirector TecnlcoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE carlos AlbertoCUIL 20120911113
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
bullU~bullbulltolu
LAFEDAR
durante estos episodios en dosis recomendadas provee cantidades fisioloacutegicas decorticosteroides sisteacutemicos menores a las normales y no provee la actividadmineralcorlicoidea necesaria para hacer frente a estas situaciones de emergenciaDurante perIodos de stress o ataques graves de asma en pacientes a los que se les hanretirado los corlicoides sisteacutemicos deben ser instruidos a reanudar los corticoides oraJes(en grandes dosis) inmediatamente y consultar con el meacutedico para mayoresinstrucciones Estos pacientes deberiacutean ser instruidos para llevar una tarjeta deadvertencias indicando que pueden llegar a necesitar el uso de corticosteroidessisteacutemicos suplementarios durante los perfodos de estreacutes o un ataque de asma graveAl pasar el paciente de la terapia corticosteroidea sisteacutemica a NOVOCORT SO gotas paranebulizar se pueden desenmascarar condiciones aleacutergicas previamente suprimidas por laterapia corticosteroidea sisteacutemica por ejemplo rinitis conjuntivitis y eccemaPacientes que reciben drogas supresoras del sistema inmunoloacutegico son maacutes susceptiblesa las infecciones que individuos sanos La varicela y el sarampioacuten por ejemplo puedentener un curso maacutes serio o hasta fatal de la enfermedad en pacientes pediaacutelricos oadultos susceptibles por dosis inmunosupresoras de corticosteroidesPacientes pediaacutetricos o adultos que no han tenido estas enfennedades o no han sidocorrectamente vacunados deberaacuten evitar exposiciones a las mismas En caso deexposicioacuten a la varicela puede ser indicada una terapia con inmunoglobulina contravaricela zoster o inmunoglobulina combinada intravenosa seguacuten corresponda En casode exposicioacuten al sarampioacuten podraacute ser indicada inmunoglobulina combinada intramuscularcomo profilaxis En caso de desarrollarse una varicela deberaacute considerarse untratamiento con agentes anliviralesNOVOCORT SO no es un broncodilatador y no estaacute indicado para episodios agudos deasmaAl igual que con otros medicamentos antiasmaacuteticos por inhalacioacuten se puede producirbroncoespasmo con aumento inmediato de sibilancias despueacutes de su administracioacutenSi se produjera un broncoespasmo agudo luego de la administracioacuten de NOVOCORT SOdeberaacute ser tratado inmediatamente con broncodilatador de raacutepida accioacuten El tratamientocon NOVOCORT SO deberaacute ser discontinuado e instituida otra terapiaLos pacientes deberaacuten ser instruidos a consultar inmediatamente al meacutedico cuandoocurren episodios de asma que no responden a las dosis habituales del broncodilatadordurante el tratamiento con NOVOCORT SO
PRECAUCIONESGenerales Se han reportado raros casos de glaucoma aumento de la presioacutenintraocular y cataratas con la administracioacuten de budesonide inhalatorio Dosis excesivaspueden ocasionar signos y sintomas de hipercorticismo y supresioacuten de crecimiento deniiacuteos y adolescentes Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales serecomienda controlar estrechamente el crecimiento de niiacuteos y adolescentes bajotratamiento con esteroides auacuten por via inhalaloria Puede desarrollarse candidiasis enmucosas orofariacutengeas durante el tratamiento con budesonide inhalatorio A veces es uacutetilenjuagarse la boca como prevencioacuten Si se desarrolla la candidiasis puede requerirsetratamiento especifico y discontinuacioacuten del corticoide Si se va a usar budesonide enpacientes con tuberculosis pulmonar aguda o latente o infecciones sisteacutemica fuacutengicasbacterianas virales o parasitarias o en pacientes con herpes simplex ocular debehacerse con cuidado El aumento de la necesidad de broncodilatadores raacutepidos o lanecesidad de maacutes de 3 o 4 dosis diarias de estos broncodilatadores indica un mal controldel asma y requiere evaluacioacuten meacutedica y eventual aumento de la dosis El tratamiento ensituaciones que ponen en riesgo la vida no resiacutede en budesonide iacutenhalado siacuteno enbroncodilatadores raacutepidos y en pacientes graves de riesgo o que no respondencorticosteroides sisteacutemicos Los efectos a largo plazo del budesonide inhaladoespecialmente sobre las funciones inmunes del aparato respiratorio son desconocidos
Interacciones El melabolismo de Sudesonide es principalmente mediado por elCYP3A4 una de las enzimas del sistema de cito cromo P450 Inhibidores de esta enzimapor ejemplo Ketoconazol e Itroconazol pueden por lo tanto aumentar la exposicioacutensisteacutemica al budesonide Es probable que otros polentes inhibidores deICYP3A4aumenten notablemente los niveles plasmaacuteticos de budesonide
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LAFEDAR
Carcinogeacutenesls mutagenicidad y trastornos de esterilidad La toxicidad aguda delbudesonide es baja y del mismo orden de magnitud y tipo que la de otrosglucocorticoides Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y croacutenicamostraron que los efectos sisteacutemicos del budesonide por ejemplo disminucioacuten delincremento de peso corporal y atrofia de los tejidos linfoiacutedes y de la corteza suprarrenalson menos graves o similares a los observados tras la administracioacuten de otrosglucocorticoidesEstudios de carcinogeacutenesis demostraron un aumento en la produccioacuten de gUamas ytumores hepatocelulares en ratas No se han encontrado evidencias de mutagenicidad enel hombre
Embarazo Efectos teratogenicos Categora B as como otros glucocorticoidesbudesonide produjo dantildeos fetales disminucioacuten del peso de las crias y anormalidadesoacuteseas cuando se administroacute por via subcutaacutenea en dosis de 25mcgkgdia en conejos(aproximadamente 1f3 de la dosis maacutexima diaria de inhalacioacuten recomendada para adultosen teacuterminos de mcgm 2) y 500mcgfkgdia en ratas (aproximadamente 3 veces la dosismaacutexima diaria de inhalacioacuten para adultos en teacuterminos de mcgm 2) No se obseNaronefectos teratogeacutenicos o embrioloacutegicos en ratas tratadas con budesonide inhalado endosis mayores a 250mcgkgdia (aproximadamente 2 veces la dosis diaria de inhalacioacutenrecomendada para adultos en teacuterminos de mcgm 2)La experiencia con corticoidesorales en dosis de uso farmacoloacutegico en oposicioacuten a las dosis fisioloacutegicas sugiere que losroedores estaacuten maacutes predispuestos a los efectos teratogeacutenicos de los corticoides que loshumanos Estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que budesonideaumente el riesgo de anormalidades cuando se administroacute durante el embarazo Losresultados de un extenso estudio epidemioloacutegico prospectivo en una cohorte basada enla poblacioacuten revisoacute datos de tres embarazos desde 1995 a 1997 (ej Registro MeacutedicoSueco de Nacimientos Registro de Malformaciones Congeacutenitas Registro de CardiologiacuteaInfantil) indica que no hubo riesgo aumentado de malformaciones congeacutenitas con el usode budesonide inhalado durante el embarazo temprano Las malformaciones congeacutenitasfueron estudiadas en 2014 nintildeos nacidos de madres que reportaron haber usadobudesonide inhalado para el tratamiento del asma durante el embarazo temprano(usualmente 10-12 semanas despueacutes del uacuteltimo periodo menstrual) periodo cuandoocurren las malformaciones congeacutenitas mayoresEl indice de malformaciones congeacutenitas fue similar comparado con el indice para lapoblacioacuten general (38 vs 35 respectivamente) Ademaacutes despueacutes de la exposicioacutena budesonide inhalado el nuacutemero de infantes nacidos con hendidura orofacial fue similaral nuacutemero esperado en la poblacioacuten general (4 niflos vs 33 respectivamente) Estosmismos datos fueron incluidos en un segundo estudio que llevoacute el total de casos a 2534nintildeos cuyas madres fueron expuestas a budesonide inhalado En este estudio el Indicede malformaciones congeacutenitas entre los infantes cuyas madres fueron expuestas albudesonide inhalado durante el embarazo temprano no fue diferente del indice paratodos los nintildeos recieacuten nacidos durante el mismo periodo (36) A pesar de los hallazgos
en animales en seres humanos la posibilidad de dantildeo fetal parece ser remota si la drogase usa durante el embarazo De todas maneras debido a que los estudios en humanosno pueden descartar la posibilidad de dantildeo budesonlde deberiacutea ser usado durante elembarazo s610 si es claramente necesario
Lactancia los corticoides son excretados en la leche humana Debido a las reaccionesadversas potenciales de los corticosteroides en los nifos lactantes debe considerarse ladiscontinuidad del tratamiento o de la lactancia seguacuten la importancia de la droga para lamadre No hay informacioacuten especiacutefica acerca de budesonideEmpleo en pediatrla no se dispone de datos suficientes en nintildeos menores de 6 antildeosLos corticoides orales pueden producir retraso en el crecimiento de nintildeos y adolescentesSi se encontrara una disminucioacuten del crecimiento en niiexclos o adolescentes tratados conbudesonide intranasal debe considerarse la susceptibilidad individualUso gerlaacutetrlco en estudios cf[nicos realizados con budesonide en pacientes de 65 antildeoso maacutes no se detectaron diferencias con los pacientes maacutes joacutevenes en cuanto a laseguridad y efectividad de la drogaEn general se debe tener cautela al seleccionar la dosis de los pacientes mayorescomenzando en general por la menor dosis posible La posologla debe tener presente elhecho de que en estos pacientes existe una mayor frecuencia de trastornos hepaacuteticos
IIIi
Paacutegina S de 7IIrlBiexcl~iexcliexcl_iexcliexcliexcliexcl~iiexclMiexcleampiexclI$iexcliexcliexcliexclamp--~EiexcliJiexcliTiexcliexcl~Jg_~=iiexclt=iexcliiexcltiexcliiexcliexcll_JljOlj ~Dyeniexclgiexcl~~iexcl~iexcl~iexcl--_
Uborotolot
LAFEDAR
renales o cardiacos y de enfermedades concomitantes o incluso de terapiasconcurrentes
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas El budesonideinhalatorio no afecta la habilidad para conducir y operar maquinaria
REACCIONES ADVERSASLas maacutes comunes (gt 3 de los pacientes) son infeccioacuten respiratoria faringitis sinusitisalteraciones de la voz cefalea sindrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oraldispepsia gastroenteritis naacuteuseas Otras menos frecuentes (1 a 3) son dolor de cuellosincope dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de peso fracturas mialgiashiperloniacutea migrantildea equimosis insomnio alteracioacuten del gustoAl igual que sucede con otros tratamientos inhalados en casos muy raros se puedeproducir un broncoespasmo paradoacutejicoLos efectos sisteacutemicos de los corlicosteroides inhalados pueden producirseespecialmente en dosis altas prescriptas durante perlados prolongados Es mucho menosprobable que estos efectos ocurran con corlocosteroides por viacutea inhalatoria que concorlicosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenalretraso del crecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineraloacutesea calaratas y glaucoma El efecto es probablemente dependiente de la dosis tiempode exposicioacuten la exposicioacuten concomitante y previa de esteroides y la sensibilidadindividualEn algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel facial cuando se ha utilizado unnebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debe serlavada con agua despueacutes del uso de la mascariffa
SOBREDOSIFICACIONEl riesgo de sufrir efectos toacutexicos agudos tras una sobredosis con budesonide espotencialmente bajo Luego de la inhalacioacuten de dosis excesivas de la droga por un cortoperiodo de tiempo puede presentarse supresioacuten del eje hipotaacutelamo-hipoacutefisosuprarrenal Sidicha sobredosis se prolongara conducirla a la aparicioacuten de signos clinicos dehipercorticismo y puede producir un efecto depresor sobre el eje hipoacutefisis suprarrenalEstos siacutentomas desapareceraacuten con la interrupcioacuten del tratamiento que deberaacute serprogresivoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicologiacutea
I
I1
Hospital de Pediatrla Dr Ricardo GutierrezHospital Dr A Posadas
(011) 4962-66662247(011) 4654-6648 f 46587777
1
CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENTACIONESFrascos goteros conteniendo 10 20 y 30 mIEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su probfema meacutedico actual no sefa recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
lbullbullbullbullrtuloo
LAFEDAR
meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAValentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bullbull
~~sCiexcliexclULi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
~sEirTG~slavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~ ~fillpreenle documento e~~co ha ido firmado digitalmente en lo nos de I~~YW 25506 el DltlcretoN 262~002 yel Dere~ N 26312003-
uh bullbullbullbullbullbullbullbull
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Primario
NOVOCORT BO
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venia 8ajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
F6nnulacada 100 mi de suspensioacuten contiene Budesenlde 100 mg Excipientes Sorbeto de
potasio Propllengllcol Aacutecido crtrlco anhidro Citrato de sodio Pollsorbalo 80 Hidroacutexido
de sodio 10 o Aacutecido c1orhldrico 10 csp pH Agua purfflcada csp 100 m
Posologla Ver prospecto adjunto Esp Med Aut M S Certificado NCI bullbullbullbullbullbullbullbullbull
Director teacutecnico Seln Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento bull
LAFEDAR SA
Valentrn Torreacute 4880
(3100) Paran~
Entre Rlas
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 100Cy 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
Nota este mismo proyecto de roacutetulo sereacute utilizado para los envases conteniendo 10 y 30 mi desuspensioacuten
iexcl
~
~ Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
ptgm1cle 1
~
~tavoomarDirector TecnlcoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE carlos AlbertoCUIL 20120911113
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
bullld bullbullbullIOlu
LAFEDAR
Carcinogeacutenesls mutagenicidad y trastornos de esterilidad La toxicidad aguda delbudesonide es baja y del mismo orden de magnitud y tipo que la de otrosglucocorticoides Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y croacutenicamostraron que los efectos sisteacutemicos del budesonide por ejemplo disminucioacuten delincremento de peso corporal y atrofia de los tejidos linfoiacutedes y de la corteza suprarrenalson menos graves o similares a los observados tras la administracioacuten de otrosglucocorticoidesEstudios de carcinogeacutenesis demostraron un aumento en la produccioacuten de gUamas ytumores hepatocelulares en ratas No se han encontrado evidencias de mutagenicidad enel hombre
Embarazo Efectos teratogenicos Categora B as como otros glucocorticoidesbudesonide produjo dantildeos fetales disminucioacuten del peso de las crias y anormalidadesoacuteseas cuando se administroacute por via subcutaacutenea en dosis de 25mcgkgdia en conejos(aproximadamente 1f3 de la dosis maacutexima diaria de inhalacioacuten recomendada para adultosen teacuterminos de mcgm 2) y 500mcgfkgdia en ratas (aproximadamente 3 veces la dosismaacutexima diaria de inhalacioacuten para adultos en teacuterminos de mcgm 2) No se obseNaronefectos teratogeacutenicos o embrioloacutegicos en ratas tratadas con budesonide inhalado endosis mayores a 250mcgkgdia (aproximadamente 2 veces la dosis diaria de inhalacioacutenrecomendada para adultos en teacuterminos de mcgm 2)La experiencia con corticoidesorales en dosis de uso farmacoloacutegico en oposicioacuten a las dosis fisioloacutegicas sugiere que losroedores estaacuten maacutes predispuestos a los efectos teratogeacutenicos de los corticoides que loshumanos Estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que budesonideaumente el riesgo de anormalidades cuando se administroacute durante el embarazo Losresultados de un extenso estudio epidemioloacutegico prospectivo en una cohorte basada enla poblacioacuten revisoacute datos de tres embarazos desde 1995 a 1997 (ej Registro MeacutedicoSueco de Nacimientos Registro de Malformaciones Congeacutenitas Registro de CardiologiacuteaInfantil) indica que no hubo riesgo aumentado de malformaciones congeacutenitas con el usode budesonide inhalado durante el embarazo temprano Las malformaciones congeacutenitasfueron estudiadas en 2014 nintildeos nacidos de madres que reportaron haber usadobudesonide inhalado para el tratamiento del asma durante el embarazo temprano(usualmente 10-12 semanas despueacutes del uacuteltimo periodo menstrual) periodo cuandoocurren las malformaciones congeacutenitas mayoresEl indice de malformaciones congeacutenitas fue similar comparado con el indice para lapoblacioacuten general (38 vs 35 respectivamente) Ademaacutes despueacutes de la exposicioacutena budesonide inhalado el nuacutemero de infantes nacidos con hendidura orofacial fue similaral nuacutemero esperado en la poblacioacuten general (4 niflos vs 33 respectivamente) Estosmismos datos fueron incluidos en un segundo estudio que llevoacute el total de casos a 2534nintildeos cuyas madres fueron expuestas a budesonide inhalado En este estudio el Indicede malformaciones congeacutenitas entre los infantes cuyas madres fueron expuestas albudesonide inhalado durante el embarazo temprano no fue diferente del indice paratodos los nintildeos recieacuten nacidos durante el mismo periodo (36) A pesar de los hallazgos
en animales en seres humanos la posibilidad de dantildeo fetal parece ser remota si la drogase usa durante el embarazo De todas maneras debido a que los estudios en humanosno pueden descartar la posibilidad de dantildeo budesonlde deberiacutea ser usado durante elembarazo s610 si es claramente necesario
Lactancia los corticoides son excretados en la leche humana Debido a las reaccionesadversas potenciales de los corticosteroides en los nifos lactantes debe considerarse ladiscontinuidad del tratamiento o de la lactancia seguacuten la importancia de la droga para lamadre No hay informacioacuten especiacutefica acerca de budesonideEmpleo en pediatrla no se dispone de datos suficientes en nintildeos menores de 6 antildeosLos corticoides orales pueden producir retraso en el crecimiento de nintildeos y adolescentesSi se encontrara una disminucioacuten del crecimiento en niiexclos o adolescentes tratados conbudesonide intranasal debe considerarse la susceptibilidad individualUso gerlaacutetrlco en estudios cf[nicos realizados con budesonide en pacientes de 65 antildeoso maacutes no se detectaron diferencias con los pacientes maacutes joacutevenes en cuanto a laseguridad y efectividad de la drogaEn general se debe tener cautela al seleccionar la dosis de los pacientes mayorescomenzando en general por la menor dosis posible La posologla debe tener presente elhecho de que en estos pacientes existe una mayor frecuencia de trastornos hepaacuteticos
IIIi
Paacutegina S de 7IIrlBiexcl~iexcliexcl_iexcliexcliexcliexcl~iiexclMiexcleampiexclI$iexcliexcliexcliexclamp--~EiexcliJiexcliTiexcliexcl~Jg_~=iiexclt=iexcliiexcltiexcliiexcliexcll_JljOlj ~Dyeniexclgiexcl~~iexcl~iexcl~iexcl--_
Uborotolot
LAFEDAR
renales o cardiacos y de enfermedades concomitantes o incluso de terapiasconcurrentes
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas El budesonideinhalatorio no afecta la habilidad para conducir y operar maquinaria
REACCIONES ADVERSASLas maacutes comunes (gt 3 de los pacientes) son infeccioacuten respiratoria faringitis sinusitisalteraciones de la voz cefalea sindrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oraldispepsia gastroenteritis naacuteuseas Otras menos frecuentes (1 a 3) son dolor de cuellosincope dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de peso fracturas mialgiashiperloniacutea migrantildea equimosis insomnio alteracioacuten del gustoAl igual que sucede con otros tratamientos inhalados en casos muy raros se puedeproducir un broncoespasmo paradoacutejicoLos efectos sisteacutemicos de los corlicosteroides inhalados pueden producirseespecialmente en dosis altas prescriptas durante perlados prolongados Es mucho menosprobable que estos efectos ocurran con corlocosteroides por viacutea inhalatoria que concorlicosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenalretraso del crecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineraloacutesea calaratas y glaucoma El efecto es probablemente dependiente de la dosis tiempode exposicioacuten la exposicioacuten concomitante y previa de esteroides y la sensibilidadindividualEn algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel facial cuando se ha utilizado unnebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debe serlavada con agua despueacutes del uso de la mascariffa
SOBREDOSIFICACIONEl riesgo de sufrir efectos toacutexicos agudos tras una sobredosis con budesonide espotencialmente bajo Luego de la inhalacioacuten de dosis excesivas de la droga por un cortoperiodo de tiempo puede presentarse supresioacuten del eje hipotaacutelamo-hipoacutefisosuprarrenal Sidicha sobredosis se prolongara conducirla a la aparicioacuten de signos clinicos dehipercorticismo y puede producir un efecto depresor sobre el eje hipoacutefisis suprarrenalEstos siacutentomas desapareceraacuten con la interrupcioacuten del tratamiento que deberaacute serprogresivoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicologiacutea
I
I1
Hospital de Pediatrla Dr Ricardo GutierrezHospital Dr A Posadas
(011) 4962-66662247(011) 4654-6648 f 46587777
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CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENTACIONESFrascos goteros conteniendo 10 20 y 30 mIEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su probfema meacutedico actual no sefa recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
lbullbullbullbullrtuloo
LAFEDAR
meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAValentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bullbull
~~sCiexcliexclULi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
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~sEirTG~slavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~ ~fillpreenle documento e~~co ha ido firmado digitalmente en lo nos de I~~YW 25506 el DltlcretoN 262~002 yel Dere~ N 26312003-
uh bullbullbullbullbullbullbullbull
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Primario
NOVOCORT BO
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venia 8ajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
F6nnulacada 100 mi de suspensioacuten contiene Budesenlde 100 mg Excipientes Sorbeto de
potasio Propllengllcol Aacutecido crtrlco anhidro Citrato de sodio Pollsorbalo 80 Hidroacutexido
de sodio 10 o Aacutecido c1orhldrico 10 csp pH Agua purfflcada csp 100 m
Posologla Ver prospecto adjunto Esp Med Aut M S Certificado NCI bullbullbullbullbullbullbullbullbull
Director teacutecnico Seln Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento bull
LAFEDAR SA
Valentrn Torreacute 4880
(3100) Paran~
Entre Rlas
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 100Cy 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
Nota este mismo proyecto de roacutetulo sereacute utilizado para los envases conteniendo 10 y 30 mi desuspensioacuten
iexcl
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~ Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
ptgm1cle 1
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~tavoomarDirector TecnlcoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE carlos AlbertoCUIL 20120911113
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
Uborotolot
LAFEDAR
renales o cardiacos y de enfermedades concomitantes o incluso de terapiasconcurrentes
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas El budesonideinhalatorio no afecta la habilidad para conducir y operar maquinaria
REACCIONES ADVERSASLas maacutes comunes (gt 3 de los pacientes) son infeccioacuten respiratoria faringitis sinusitisalteraciones de la voz cefalea sindrome gripal dolor de espalda fiebre candidiasis oraldispepsia gastroenteritis naacuteuseas Otras menos frecuentes (1 a 3) son dolor de cuellosincope dolor abdominal boca seca voacutemitos aumento de peso fracturas mialgiashiperloniacutea migrantildea equimosis insomnio alteracioacuten del gustoAl igual que sucede con otros tratamientos inhalados en casos muy raros se puedeproducir un broncoespasmo paradoacutejicoLos efectos sisteacutemicos de los corlicosteroides inhalados pueden producirseespecialmente en dosis altas prescriptas durante perlados prolongados Es mucho menosprobable que estos efectos ocurran con corlocosteroides por viacutea inhalatoria que concorlicosteroides orales Los posibles efectos sisteacutemicos incluyen supresioacuten suprarrenalretraso del crecimiento en nintildeos y adolescentes disminucioacuten de la densidad mineraloacutesea calaratas y glaucoma El efecto es probablemente dependiente de la dosis tiempode exposicioacuten la exposicioacuten concomitante y previa de esteroides y la sensibilidadindividualEn algunos casos se ha producido irritacioacuten de la piel facial cuando se ha utilizado unnebulizador con una mascarilla facial Para prevenir la irritacioacuten la piel del rostro debe serlavada con agua despueacutes del uso de la mascariffa
SOBREDOSIFICACIONEl riesgo de sufrir efectos toacutexicos agudos tras una sobredosis con budesonide espotencialmente bajo Luego de la inhalacioacuten de dosis excesivas de la droga por un cortoperiodo de tiempo puede presentarse supresioacuten del eje hipotaacutelamo-hipoacutefisosuprarrenal Sidicha sobredosis se prolongara conducirla a la aparicioacuten de signos clinicos dehipercorticismo y puede producir un efecto depresor sobre el eje hipoacutefisis suprarrenalEstos siacutentomas desapareceraacuten con la interrupcioacuten del tratamiento que deberaacute serprogresivoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse a los Centros de Toxicologiacutea
I
I1
Hospital de Pediatrla Dr Ricardo GutierrezHospital Dr A Posadas
(011) 4962-66662247(011) 4654-6648 f 46587777
1
CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 10degC y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
PRESENTACIONESFrascos goteros conteniendo 10 20 y 30 mIEnvases Hospitalarios con 25 50 Y 100 frascos de 10 20 o 30 mi de suspensioacuten
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su probfema meacutedico actual no sefa recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia
lbullbullbullbullrtuloo
LAFEDAR
meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAValentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bullbull
~~sCiexcliexclULi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
~sEirTG~slavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~ ~fillpreenle documento e~~co ha ido firmado digitalmente en lo nos de I~~YW 25506 el DltlcretoN 262~002 yel Dere~ N 26312003-
uh bullbullbullbullbullbullbullbull
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Primario
NOVOCORT BO
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venia 8ajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
F6nnulacada 100 mi de suspensioacuten contiene Budesenlde 100 mg Excipientes Sorbeto de
potasio Propllengllcol Aacutecido crtrlco anhidro Citrato de sodio Pollsorbalo 80 Hidroacutexido
de sodio 10 o Aacutecido c1orhldrico 10 csp pH Agua purfflcada csp 100 m
Posologla Ver prospecto adjunto Esp Med Aut M S Certificado NCI bullbullbullbullbullbullbullbullbull
Director teacutecnico Seln Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento bull
LAFEDAR SA
Valentrn Torreacute 4880
(3100) Paran~
Entre Rlas
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 100Cy 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
Nota este mismo proyecto de roacutetulo sereacute utilizado para los envases conteniendo 10 y 30 mi desuspensioacuten
iexcl
~
~ Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
ptgm1cle 1
~
~tavoomarDirector TecnlcoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE carlos AlbertoCUIL 20120911113
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
lbullbullbullbullrtuloo
LAFEDAR
meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAValentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten 1 bullbull
~~sCiexcliexclULi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
~sEirTG~slavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~ ~fillpreenle documento e~~co ha ido firmado digitalmente en lo nos de I~~YW 25506 el DltlcretoN 262~002 yel Dere~ N 26312003-
uh bullbullbullbullbullbullbullbull
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Primario
NOVOCORT BO
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venia 8ajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
F6nnulacada 100 mi de suspensioacuten contiene Budesenlde 100 mg Excipientes Sorbeto de
potasio Propllengllcol Aacutecido crtrlco anhidro Citrato de sodio Pollsorbalo 80 Hidroacutexido
de sodio 10 o Aacutecido c1orhldrico 10 csp pH Agua purfflcada csp 100 m
Posologla Ver prospecto adjunto Esp Med Aut M S Certificado NCI bullbullbullbullbullbullbullbullbull
Director teacutecnico Seln Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento bull
LAFEDAR SA
Valentrn Torreacute 4880
(3100) Paran~
Entre Rlas
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 100Cy 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
Nota este mismo proyecto de roacutetulo sereacute utilizado para los envases conteniendo 10 y 30 mi desuspensioacuten
iexcl
~
~ Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
ptgm1cle 1
~
~tavoomarDirector TecnlcoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE carlos AlbertoCUIL 20120911113
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
uh bullbullbullbullbullbullbullbull
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Primario
NOVOCORT BO
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venia 8ajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
F6nnulacada 100 mi de suspensioacuten contiene Budesenlde 100 mg Excipientes Sorbeto de
potasio Propllengllcol Aacutecido crtrlco anhidro Citrato de sodio Pollsorbalo 80 Hidroacutexido
de sodio 10 o Aacutecido c1orhldrico 10 csp pH Agua purfflcada csp 100 m
Posologla Ver prospecto adjunto Esp Med Aut M S Certificado NCI bullbullbullbullbullbullbullbullbull
Director teacutecnico Seln Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento bull
LAFEDAR SA
Valentrn Torreacute 4880
(3100) Paran~
Entre Rlas
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIIiIOS CONSERVAR A TEMPERATURAAMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 100Cy 30degC
AGITAR ANTES DE USAR
Nota este mismo proyecto de roacutetulo sereacute utilizado para los envases conteniendo 10 y 30 mi desuspensioacuten
iexcl
~
~ Manela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
ptgm1cle 1
~
~tavoomarDirector TecnlcoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE carlos AlbertoCUIL 20120911113
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
bullbull
hbntolooLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo de Envase Seeundario
NOVOCORTBD
BUDESONIDE
Gotas para nebulizar
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 20 mI
~FormulaCada 100 mi de suspensioacuten contiene
BudesonideSorbato de potasio
PropilenglicolAacutecido cftrico anhidroCitrato de sodioPolisorbato 80Aacutecido Clorhiacutedrico 10 espHidroacutexido de sodio 10 esp
Agua purificada esp
1000 mg1000 mg
25000 mg600 mg150 mg
550 rng
pHpH
1000 mi
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Ornar Fannaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFEDAR SAValentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS CONSERVAR A TEMPERATURA
AMBIENTE PREFERENTEMENTE ENTRE 10degC Y 30degC
AGITAR ANTES DE USAR~
~Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado en estuches (~J~~bullbull~Y ~~ ngan 1 25 50 Y1~ades (siendo las tres uacuteltimas para uso hosPitaa~cluSiVO) que contienen 10 y 30 mi desr1oacuten
~
~ ~S5fGLi MarielaNoemi sEiacuterTiquest-stavoOmarApoderado Director TecnicoLafedarSA LafedarSA30-68107138-1 30-68107138-1
Pligina 1 de 1
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
]016 -Antildeo dtt BicutlvrarJo tUuml la IRclaracloacuten d QlndllplUldanrJ Nacional
~ Ministerio do Saludt1 PresidenciaMra Nacioacuten
8donoJ do2018
DISPOSICIOacuteN Ndeg 12489
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58181
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000226-14-4
Datos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
BUDESONIDA 100 rng - SUSPEN$ION TOPICA
Troquel
643868
Tecnologla M6dICII INANE IHAL EdJndo centrolAy8flgrMo 1480 Avd9iOl1tlt2 EstadosUnidos2S Avde Mayo 669
~ bullbull~~ Elpr=enle doWmenlo_eiectr6nitoha sid~ firmadodig~ell los t~~ de la Ley 25506 el Deaeto N 262812002Yel DecretoN ~S3I2Oor---J
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
I
SORRENTINO liADO YamllaAyeleacutenCUIL27319639956
PaacutegIna 2 de 2
~ ~~ltE~PffienO elearoacuteniexclcQrisi(irtrmado~~~_nieen l6tirm~deiexcliexcl~~yNiexcl25SOacuteiiel Decreto iexcl~_62~OO2YelD~~ N 28~3~ J
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
2016 Antildeo del BicenJenmio de 7aDeclarad6n de la IndqJMdencid Naclonal -~ Ministerio de SlIluacuted ~ PresidenCIa delta Nacioacuten
Buenos Aires 08 DE NOVIEMBREDE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 12489
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADON 58181
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnoiogiacutea Meacutediacuteca (ANMAT) certifica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identifica torios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIOSFEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
SA)
Representante en el paiacutes No corresponde
NOde Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comerciai NOVOCORTBD
Nombre Geneacuterico (IFAs) BUDESONIOA
Concentracioacuten 100 mg
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONTOPICA
Tecnotoghs MhdicaAv 8elgmno 1480(CI093AAP) CASA
INAMEAv~ros-2t61
(CI261MO) CABA
lNAIalMos unidos 25(CIIO ~) CABA
EdlRdo Centr1llAv de Mayo 869
CC1084MO) CASA
Pilglna 1 do 4
ilr~iquestp~~d~m~1o bullbulliexcliexcl~ bullbull r d1lm~~ ~ yN 50~~gtWN262ii2002yiexclD~ON 283aoo1J
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
106 Antildeo dtJlBlcentllntrrio de la Declarocioacuten de a IndtlpilMencUiNacionaJ
amp Minfstmio de Sllud1 Presidencia d91llNacioacuten
Foacutermula CualitatIva y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteutico 5 Activo s IFABUDESONIDA 100 mg
ExciDiente (sYSORBATO DE POTASIO 100 mgPROPILENGUCOL 2500 mgAClDO CITRICO ANHIDRO 60 mgCITRATO DE SODIO 15 mgPOUSQRBATO 80 55 mgHIDROXIOO DE SODIO 10 PV 45 lIjuste 1IpHACIDO CLORHIDRICO 10 VV 45 lIjuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
FORMA RECONSTITUIDA
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE
Edlfido CentralAv de Mayo 869
(CIOB4MO) CIt8A
tNALEstados UnldltS 2S(CHO lMA) CABA
INAMEAv Ceseros 216i(CI264MO) CABA
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ENVASES CON 1 25 50 Y 100 FRASCOS DE 1020 Y 30 ML
Presentaciones 1 25 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO I
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Actlvos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase PrimariD FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO Y TAPA
Contenido por envase primario FRASCO PET INACTIacuteNICO CON INSERTO GOTERO YTAPA CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML DE SUSPENSIOacuteN
Forma de conservacioacuten Desde 150 e hasta 300 e
Tlempo de conservacioacuten No corresponde
TecnOtogr M~lcaAv 8elgntno ]480(CI093AAP) CABA
Forma de conservaci6n No corresponde
P6g1na2 do 4
El ~e doc~mentoelectroacutenico ha sldo fwmado duumllmellle en los l~rm~ de la ley W 25506el Deo-eto N 2621112002y el Decreto N 28312003-_ --- ~ - -- --_-
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
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cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
nOJ6 Aio dsJ Blcant(marlti de JaDecltuaciexcloacuten dflla lndflpendenCfQ~arlollD
bull1 Mini$fUrio do Siludq1 Proskencia de la Nacl6nQQm~t
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC ROlADOS
Accioacuten terapeacuteutica PREPARADOS DE USO NASAL
Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA (ACCION LOCAL)
Indicaciones Tratamiento de mantenimiento y profilaxis del asma bronquial enpacientes asmaacuteticos adultos y nintildeos mayores de 3 meses de edad en el caso de aquellos pacientes que requieren cortlcoldes locales para el control de lainflamacioacuten de las vfas aeacutereas y en quienes el uso de un inhalador presurizado o deuna formulacioacuten en polvo seco resulta insatisfactorio o Inapropiado Tambieacuten serecomienda usar en lactantes y nintildeos mayores de 3 meses con laringotraqueo-bronquitis aguda o croup
3 DATOS DELELABORADORES AUTORIZADOS
EdiRdo CentralY deacute Mayo 869(Cl0804MO) CASA
INALfstados Unldos25(Cll01AAA) CABA
INAMEAv caseros 2161(C1264MO) CABA
cAcondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palsautorlzante ylo BPF planbl
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de le Localidad P81s bulllIutorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 y6943lJ VALEm1N TORRA 4880 PAAANA REPUBUCA IENTRE Rlos ARGENTINA
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pars
autorlzante ylo BPF plante
LAFEDAR SA 50713 y694213 VALENTlN TORRA 48BO PARANA REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
b)Acondic1onamiento primario
Tecnotogla MidlcaAv ampelQrano 1480(CI093MP) CAGA
PtglNl3 do 4
iquest 8~~~ elecT~~ -~ filmado~U_lme~teen io~nnnos_de leyE~5~~~1D~ N_262lyen2CKf2~deaelO NieacutemOOJ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
REPUBUCAARGENTINA
A Mimsrcrio de SaludfJ Presidencia de la NacIoacuten
VALENTIN TORRA4880 PARANA-EmRE RJos
nlOJ6 4Antildeo dRJBLelaquonienario d~ laDeclararf6n de la lndflovo-enctavaClonal ~-
50713 y694313
Qom9t~llIIII1ICOI IIOdiGb iMcco f
IMEOAR SA
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000226-14-4
Peacutegln1l4 dll4
El ~esentildeiacutee docUmentoeleclroacuteniexclcoha sido rll1Tladodlllllalmerrte en los t~rm~ deia ley Ndeg25506 el Oecr~N 262ll12OO2 y el Oec~loN 283J2oo3- I __ o __ _ - _ -- _
II
EdificiO CentrlAv de Mayo 869
(CI084MO) CASA
IHALEstados unIdos 25
(CII01AAA) CAB
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
INAMEAvaseros 2l6i
(C126MADI CAe
TecrtClltogi ludleampAv 8elgr2lnO 1480(CI093AAP) ~
