Dispensing Aseptis

8/10/2019 Dispensing Aseptis

1/61

Dispensing Sediaan ParenteralSecara Aseptik

Dra. Fita Rahmawati, AptLaboratorium Farmakoterapi dan Farmasi KLinik

Bagian Farmakologi dan Farmasi KlinikFakultas FarmasiUniversitas Gadjah Mada


2/61


3/61

PENDAHULUAN


4/61

Lebih dari 40 % obat digunakan melalui rute parenteral.

Jalur pemberian obat apabila pemberian obat secara oralmemberikan absorpsi yang jelek atau bila diperlukan efekyang cepat pada situasi emergensi

Fahmi et al mengidentifikasi 380 errors (9.4%) terjadi padapreparasi dan proses pemberian sediaan parenteral di ICUBruce and Wong mengidentifikasi 25.2% error.

Preparasi dan/atau pemberian terapi parenteral yang tidak

tepat dapat membahayakan pasien:- Infeksi- Flebitis


5/61

Penyebab flebitis:

- KimiawipH obat terlalu asam atau basaantibiotika dengan pH asam diberikan bolusdiinjeksikan dengan cepat (1 menit)

Osmolaritas yang tinggi (> 900 mOsm/L)- Mekanis

pemilihan vena yang kurang tepatpemilihan jarum yang kurang tepat

- Bakterial

Cairan infus yang terkontaminasi saat memasukkanobat ke dalam infus


6/61

Preparasi sediaan parenteral di rumah sakit

IV admixtureDispensing sediaan sitostatikaParenteral nutrition preparation

Di IndonesiaMencampurkan beberapa sediaan injeksi dalam

satu spuit injeksi


7/61

IV admixtureDefinisiMerupakan larutan steril yang disiapkan untukpenggunaan parenteral (iv) yang dibuat denganmencampurkan dua atau lebih produk parenteral kedalam suatu wadah

DARCY DAN THOMSON --- 10 RS ULSTER, UKDalam 1 bulan dari 7900 --- 39,2% (admixture)HARRISAN DAN LOIVE --- 49 % iv adminstrasi bentukmonoaditif dan 17-24% multi additive

BRODLIE ET ALL --- 48 obat/minggu 15% multiple additive dan15% diantaranya ada inkompatibilitas


8/61


9/61

Kerugian iv admixturePencampuran IV ADMIXTURE secara

sembarangan dapat berakibat fatalReaksi dan interaksi : obat/additive dengankomponen larutan infus (inkompatibilitas)

reaksi in vitroKecepatan proses reaksi kimia fisika : tergantungsuhu, waktu, pH, sinar, elektrolit yang diberikandengan ketidakstabilan larutan infus

Problem sterilitas serta kerugian lainnya karenapemberian obat melalui iv pada umumnya


10/61

Beberapa hal yang perlu diperhatikan:- Kondisi aseptis dalam preparasi sediaan

parenteral menjaga obat tetap steril

- Pengetahuan mengenai sifat fisika kimia obat:pH obat,Kelarutan,Stabilitas

stabilitas Ampicillin akan menurun

setelah dicairkanstabilitas obat tergantung suhu atautempat penyimpanan tertentu

Kompatibilitas


11/61

KONDISI ASEPTIS


12/61

Pencampuran/manipulation produk steril harusmenjamin produk agar tetap steril danmemenuhi syarat produk.Syarat produk steril: bebas darimikroorganisma, bebas pirogen dan bebas daripartikel Sehingga diperlukan suatu kondisi aseptik

Suatu kondisi aseptikKondisi aseptik : suatu keadaan yang dirancanguntuk menghindari adanya kontaminasi olehmikroorganisme, pirogen, dan partikel (pada alat,kemasan, obat, dan bentuk sediaan) selamaproses pencampuran.


13/61

KONTAMINASI

Apa saja yang termasuk kontaminan?1. Products or substances other than product

manufactured2. Foreign products3. Particulate matter4. Micro-organisms5. Endotoxins (degraded micro-organisms)

Cross-contamination is a particular case ofcontamination


14/61

Upaya menciptakan kondisi aseptik

1. Area (cleanroom)2. Kebijakan dan prosedurPetunjuk penyiapan produk parenteral meliputiperalatan dan packaging termasuk teknik aseptik dalam

menggunakan peralatanSystem labeling dan checking systemStabilitasInkompatibilitasTempat penyimpananQA dan QCEquipment : LAF, refrigerator, referencePersonilPertimbangan ekonomi


15/61

Area pencampuran obat parenteral

Clean room areaA Cleanroom is "a room in which theconcentration of airborne particles is controlled,and which is constructed and used in a mannerto minimize the introduction, generation, andretention of particles inside the room and in

which other relevant parameters, e.g.,temperature, humidity, and pressure, arecontrolled as necessary."British Standard


16/61


17/61

Isolator


18/61

PAKAIAN PETUGAS

Pakaian yang lengkap: Penutup Kepala/Topi Masker Baju Sarung tangan Penutup sepatu

Bentuk baju : panjang tanpa

lipatan, ukuran tepat(nyaman bekerja)

Bebas partikel/serat


19/61

Sarung tangan sterilSekali pakaiCukup kuat terhadap tusukanCukup tipis sensitif untuk meraba

Elastik dan nyaman dipakai gerakan bebasCukup panjang secara baik menutup lenganbaju Harus bebas partikel


20/61

CUCI TANGAN Penting

Sumber kontaminan yang paling sering terjadi pada produksteril adalah melalui sentuhan terutama jari-jarimengandung banyak kontaminan bakteri

T angan harus dicuci menggunakan sabun untuk

menghilangkan minyak dan kotoran.

Prosedur cuci tanganTangan, kuku, pergelangan tangan, dan lengan bawah hinggasiku dengan teliti minimal 30 detik dengan sabun bakterisid

(mengandung Chlorhexidine gluconat) sebelum kerja

Chlorhexidin GluconatMenurunkan jumlah flora normal pada tangan daripadapovidin iodine dan hexclorophen


21/61

Cara mengenakan sarung tangan

Jangan memegangbagian jari-jari sarungtangan menggunakantangan terbuka

Peganglah bagiansarung tangan yangterlipat pada saatmengenakan sarungtangan


22/61

PERALATAN DAN PACKAGING

Packaging dan peralatan harus sterilPackaging untuk wadah manipulation product1. syringe --- plastic atau gelas2. botol --- plastic atau gelas

PERALATANSelain steril juga harus digunakan dengan tepatdan menjaga sterilitasnyaMacamnya:1. Syringes2. Jarum3. Vial4. Ampul


23/61

SYRINGES Terbuat dari gelas dan plastikSyringe gelas --- obat harus disimpan dalam waktu yangcukup lama karena sebagian obat stabil dalam gelasDisposable plastic syringe lebih banyak digunakan karenalebih murah dan u/ waktuPenyimpanan yang relative pendek sehingga potensialterjadi inkompatibilitas dengan plastic minimal.Bagian-bagian syringe:1. barrel (silinder berskala)2. plunger (piston)

PERHATIAN!! Bagian plunger tidakboleh tersentuh oleh tangan


24/61

Bagian-bagian syringe

CRITICAL area and should not be touch

Jangan sentuh bagian plunger dan ujung syringe


25/61

Bermacam ukuran syringe

Pilih syringe yang tepat (accuracy), gunakan syringe terkecilyang masih dapat menampung jumlah larutan yangdikehendaki Syringe dapat untuk mengukur hingga dari skala terkecilyang tertera misal syringe 10 ml dengan jarak tiap skalaterkecil 0,2 ml --- dapat mengukur volume dengan akurat 0,1ml --- jadi dapat untuk mengukur 3,1 ml pada saat mengukurvolume, maka skala yang dibaca adalah skala pada dasarkerucut plunger


26/61


27/61


28/61

Memasang syringe dan jarum Robek kemasan jarum steril pada bagian hub(tempat memasukkan jarum pada syringe)Buka kemasan hingga bagian hub terlihatPerhatikan : jangan memegang bagian hub pada

jarum.

Lekatkan ujung syringe pada bagian hub pada jarum,kencangkan ikatannya dengan memutar jarummengikuti arah jarum jamTariklah jarum keluar dari kemasannya Perhatikan jangan membuka penutup jarum jikatidak diperlukan


29/61

JARUM

Jarum dibuat oleh pabrik dibungkus satu-satudalam plastik serta dilengkapi dengan pelindung jarumSterilitas tetap terjamin selama kemasan utuhUkuran bervariasi

Panjang dalam inc 3/8 3 Ukuran diameter jarum dari 27 (terkecil) 13

(terbesar)

Bagian jarumHUB digunakan untuk memasang jarum pada

syringeBatang jarum, bagian ujung berbentuk miring(bevel) dengan ujung runcing (bevel tip).Bagian pangkal dis bevel heel


30/61


31/61


32/61

Cara memegang syringe dan jarum

Buka penutup jarum jika perlu saja

Perhatian : janganmemegang bagian-bagian kritis


33/61

VIAL

Terbuat dari gelas dan plastikBagian ujung ditutup dengan karet penutup yangdikuatkan dengan aluminium capVial dirancang untuk penggunaan obat yangberulang -- karet dapat menutup kembali

Aluminium cap tidak menjamin sterilitas dari karetpenutup sebelum mengambil obat dengan jarumterlebih dahulu karet diusap dengan alcohol 70% dan

dikeringkan, ada dua keuntungan :1. Aksi alkohol sebagai desinfektan2. Aktivitas mengusap ini menghilangkan partikel


34/61

Cara memasukkan jarum dalam vial

Masukkan ujung jarumterlebih dahulu denganarah miring 45 0 sampai650, dengan bagian bevelmenghadap keatas sertadilakukan dengan hati-hatiuntuk mencegah coringatau lubang pada karet.

kemudian tekan kebawahsehingga ujung jarum danbevel masuk pada lubangyang sama


35/61

Preparasi vialUsap alumunium penutup vial menggunakan alcohol 70%

Buka alumunium penutup karet vial menggunakan pinsetUsap karet penutup vial dengan alcohol 70%Isilah syringe dengan sejumlah volume udara yang samadengan jumlah volume cairan yang akan diambil dari vial

Vial merupakan wadahtertutup sehingga airdan udara tak keluar

atau masukkondisi dalam vialdijaga terhadapperubahan tekanan


36/61

Mengambil cairan dari vialMasukkan sedikit volume

udara dengan menekanpiston/plunger dan kemudiandiikuti dengan menariksejumlah volume yang sama.Demikian seterusnya hinggadiperoleh sejumlah volumecairan yang dikehandaki.

Jangan dipegang bagian kritis

Gelembung dihilangkan darisyringe

Koreksi volume sesuaikeperluan dengan mengaturpiston


37/61

Rekonstitusi obat dalam vialAmbil cairan yang digunakan untuk

rekonstirusi (Aqua pi, NaCl 0.9%)menggunakan jarum.Usap vial berisi obat dengan alkohol 70 %Buka aluminium penutup karet vial dan usapdengan alkohol 70%

Masukkan jarum ke dalam vial dan arahkanpada dinding vialMasukkan pelarut ke dalam vial melaluidinding vial dengan perlahanAmbil sejumlah udara yang sama dengan

jumlah volume cairan yang sudah dimasukkandalam vial untuk menjaga tekanan didalamvial supaya tidak berubah. Lepaskan syringedari vial


38/61


39/61

AMPUL

Bagian-bagianampul Head Neck bagian

ampul yang palinglemah Shoulder and body

tempat cairan

Terbuat dari gelas dan dibuka dengan jalanmematahkan leher ampul

Ampul didisain untuk sekali pemakaian


40/61

Usap ampul dengan alkohol 70 % terutamabagian leher ampulPastikan cairan yang terdapat pada bagian kepalaampul telah bersih sebelum mematahkan leherampul.

Patahkan leher ampuldengan cara menekankepala ampulkedepan dan keatas.

Buang kepala ampulkedalam tempatpembuangan bendatajam


41/61

Mengambil larutan dari ampulPegang ampul padaposisi horisontalPegang syringe denganbagian bevel jarummenghadap keatas

Masukkan jarum kedalam bagian shoulderampul dan ambil larutansejumlah volume yangdikehendaki denganmenarik ke belakangpegangan syringe

Jangan memegangbagian kritis

Critical area

Terkahir, hilangkan gelembungdari dari syringe.


42/61


43/61

Memindahkan cairan kedalam botol Siapkan sejumlah volumetertentu dari vial/ampul kedalam syringe sesuai denganprosedur standar Pindahkan larutanyang tidak

berwarna terlebih dahulukedalam botolObat yang inkompatibel tidakboleh dicampurkanGuncangkan botol tiap kalisetelah penambahan obatLarutan yang berwarnaditambahkan setelah larutan yanglain ditambahkan.


44/61

Pemeriksaan AkhirPetugas harus memeriksa hasil

preparasi: Right drug Right solvent Right vehicle Right dose (volume)

Check the vial ampouleand syringe used in thepreparation


45/61

Pemberian sediaan aseptik

Ketrampilan mengetahui adanya kontaminasi sediaan,Sebelum sediaan diberikan kepada pasien, larutan perludiperiksa kejernihannya, jika terdapat kekeruhan atauadanya partikel sediaan tersebut hendaklah tidakdigunakanMendeteksi komplikasi selama pemberianMelakukan pemberian sediaan parenteral dengan teknikaseptik,


46/61

PROBLEM INKOMPATIBILITAS PADAPENCAMPURAN OBAT PARENTERAL


47/61

Incompatibilitas obat

Faktor yang mempengaruhi stabilitas obat:1. Lingkungan : suhu, cahaya2. Material : PVC, Silicone3. Faktor lain: konsentrasi obat, waktu

kontak


48/61

Interaksi obat dengan wadah

Hubeis AA 1997Penurunan kadar diazepam 20 ng dalam500 ml infus dex 5% selama 6 jam

Wadah gelas : penurunan kadar 0,95% Wadah plastik polietilen : tanpapengojokan penurunan kadar diazepam

1,81 % sedang dengan pengggojokanpenurunan kadar diazepam 1,67


49/61

Beberapa kemungkinan interaksi( Obat A dicampurkan dengan obat B) :

1. Interaksi obat denganobat lain

2. Interaksi obat denganbahan pembantu

3. Interaksi obat dengan wadah penelitian

4. Interaksi bahanpembantu denganbahan pembantu

5. Interaksi bahan

pembantu dengan wadah


50/61


51/61


52/61


53/61


54/61

Kasus Inkompatibilitas

Foinard et al :Inkompatibilitas furosemide dan midazolamCampuran menyebabkan PH asam, sehingga kelarutanfurosemide berkurangpresipitasi furosemide (menurunkan 10 15% obat)sehingga dapat menurunkan efek terapi

Bradley at al:IV Ceftriaxon and Calcium in the Neonate (same IV line)

Risk for cardiopulmonary adverse event9 cases cause 7 deathNeonates: no calcium infusion if ceftriaxone has beenadministered (48h wash out period)


55/61


56/61


57/61

BEBERAPA TIP

Identifikasi adanya inkompatibilitas sebelum mencampurkan

obat-obatan melalui pustaka ; Handbook Injectable Drug,Pustaka online, leaflet dari manufacture

Menggunakan akses vena yang berlainan untuk mencegahkontak diantara obat-obat yang inkompatibel(akses vena pasien terbatas?)

Menggunakan filter pada jalur infus untuk mencegah masuknyapartikel obat ke dalam vena (tidak dapat mencegah menurunnya

jumlah obat akibat inkompatibilitas)

Sebagai larutan infus yang compatible :Dextrose 5% dan 10%NaCl 0,9%

Jangan menggunakan larutan infus yang berisi : darah, asamamino, dan lemak.


58/61


59/61


60/61


61/61

ReferensiBruce, J., and Wong I. (2001). Parenteral drug administration errors by nursing staff on anacute medical admissions ward during day duty. Drug Saf, 24 (11), 855-62

Fahmi,F., Ariapanah, P., Faizi, M., Shafaghi,B (2008) Errors in preparation and administrationof intravenous medication in the intensive care unit of a teaching hospital: anobservational study. Aust Crit Care, 21 92), 110-6

Fonzo-Christi, DE, (2011), DRUG INCOMPATIBILITIES : definition, risksandmanagement Universitt Basel

ASHP Board of Directors. ASHP Technical Assistance Bulletin on Outcome Competenciesand Training Guidlines for Institutional Pharmacy Technician Training Programs. AJHP.1982;39:317 - 20.

ASHP Task Force On Trchnical Personnel In Pharmacy. Toward a well-defined category oftechnical personnel in pharmacy. AJHP. 1987;44:2560 5

Allen Stephen J, Catalango-Angus Mary L, Cohen Michael R, Delfino Daria, Guynn RobertS, Scheckelhoff Douglas J, Shepherd Michele F and Zajac Kevin W (Ed) , 1993, Manual ForPharmacy Technician, American Society of Health System Pharmacies. Inc., WincosinAvenue Bethesda

Documents

Dispensing Aseptis