Upload
hanalistiyana
View
226
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
1/87
Laporan Kegiatan
Praktek Kerja Profesdi PT. Otsuka Indones
Oleh :
Apoteker 50Universitas ura!a"a
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
2/87
ejarah PT. Otsuka Indonesia
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
3/87
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
4/87
Parenteral Produ#tio$eparte%ent
PLA&T TOU'
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
5/87
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
6/87
%all (olu%e Parenteral
reparasi
Blow Fil l Seal
Inspeksi dan
engemasan
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
7/87
P')PA'AI urified
Water
Water for Injection
(WFI)
Destiller
Raw Material
reparation ank
Filtration
Buffer ank
owder
Dumping
IP* : Pe%erianp,+ Ke%urnian
uji !atas %ikro
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
8/87
-lo /ill eal
Blow Fill Seal
(BFS Mac!ine)
rimer ackagin
Material
Solution
(Buffer ank)
FinishProduct
)P* : Pe%eriap,+ Ke%urnian(olu%e+ kada
larutan+ partikdala% larutanUji sterilitas+
-a#terialendotoin
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
9/87
Inspeksi dan Penge%asan
Inspection "
#$% &isual est
$a'elling
ackaging
arton Bo% $eaflet
Ware!ouse
$a'el
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
10/87
Large (olu%e Parenteral Pla-ottle
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
11/87
/lo *hart Produksi L(P Pla -ot
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
12/87
*ontoh /lo *hart ProduksiOTU1'L
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
13/87
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
14/87
Large (olu%e Parenteraloft-ag
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
15/87
Roll Film
Seal Film
PemasanganPortpada bag
Sealing Port
Filtration
Head Tank
Filling Lower Chamber
Sealing
Filling Upper Chamber
Water for Injection
(WFI)
Preparation TankRaw Material
Head Tank2
Water for Injection
(WFI)
Preparation Tank
Filtration
Raw Material
(Do!le "ag)
Packaging
Inspection #
$%T& 'isal Test
ar
Ware*ose
SealingCap
Line Seal
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
16/87
*ontoh /lo *hart Produksi$ou!le -ag
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
17/87
)ngineering$eparte%ent
PLA&T TOU'
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
18/87
Sistem Tata Udara (AHU/HVA
%en"ediakan siste% sesuai dengan ketentuan *PO-untuk %e%enuhi ke!utuhan perlindungan produk dan
proses sejalan dengan pers"aratan 2)P 32ood)ngineering Pra#ti#e4+ seperti keandalan+ peraatan+
ke!erlanjutan+ eksi!ilitas+ dan kea%anan.
Tujuan
Para%eter kritis dari tata udara "ang dapat%e%pengaruhi produk+ "aitu :
1 suhu1 kele%!apan1 partikel udara 3via!le dan non via!le41 per!edaan tekanan antar ruang dan polaaliran udara1 volu%e alir udara dan pertukaran udara1 siste% 6ltrasi udara
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
19/87
7 kategori dasar untuk iste% TUdara :
Sistem Full Fresh-Air
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
20/87
Sistem Resirkulasi
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
21/87
Sistem Ekstraksi atau Exhaust
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
22/87
Proses pengolahan air
Purified Water
Re*erse
+smosis
Raw Water
#nion
,c!anger-ation
,c!anger
#cti*e ar'on
Filter SofSand Filter
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
23/87
8ualit" *ontrol$eparte%ent
PLA&T TOU'
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
24/87
8*8*
eks
TeIns
eksi -iolog" Test
eksi 'a aterial
9 &on ParenteralTest
eksi ;ater 9
Parenteral &utritionTest
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
25/87
Seksi Water Parenteral!utrition Test
Air
WaterTreatment
Plant
Unit Produksi(Plant area)
Uji Pr*o
Uji P
Uji
Produk parenteral
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
26/87
eksi ra %aterial 9 non parentest *ara penga%!ilan sa%pel = > ?n
Uji iden6kasi ra %aterial dilakukan identi6kasi =
etelah dilakukan analisis dan din"atakan lulus ustatus raw materialdiu!ah %enjadi releaseatau
asa si%pan sa%pel raw materialadalah sa%pa
aktu kadaluarsa dita%!ah tahun. -atas aktu pengujian ulang raw materialadalah
!ulan atau = tahun !aik "ang !elu% digunakan %"ang sudah digunakan untuk produksi.
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
27/87
eksi !iologi
Pengujian ikro!iologi
Pengujian %ikro!iologi %eliputi pengujian !ahan !aku 3padatdan #air4+ pengujian sela%a proses 3%onitoring air+%onitoring ruangan+ jalur larutan+ dan produk se!elu% disterilisasi4+ dan pengujian produk jadi 3produk non steril danproduk steril4.
Pengujian atotal 3ALT4+ A
).*oli+ Peng/iltrasi+ Penga! test+ Adan ettle Pplate test
Pengujian ,a"atiPada seksi pengujian ha"ati+ alur proses pengujian %eliputisa%pel !ahan !aku 3padat+ !ahan ke%as dan #air4+ ke%udian
sa%pel sela%a proses "aitu %onitoring ;/I 3;ater/or Inje#tion4+ dan diakhiri dengan pengujian sa%pelproduk jadi 3produk steril4.
Pirogen+ LALA%o!o#"te Toksisitas A#Antigenitas+Intrakutan+ I*"totoi#
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
28/87
SeksiAtrribute TestingdanInspection
Tugas: pe%eriksaan !ahan ke%as dan pe%eriksaaproduk jadi
penga%!ilan sa%pel %enggunakan ru%us = > ?nA8L 3Acceptable Quality Levels4
etode pe%eriksaan !ahan ke%as %eliputi uji visjenis !ahan "ang diuji antara lain outer box+ inner alu%uniu% sachet+ !otol.
Pe%eriksaan "ang dilakukan pada produk jadi dilase#ara visual.
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
29/87
8A $eparte%entPLA&T TOU'
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
30/87
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
31/87
-AT*, ')*O'$
-at#h 'e#ord dise!ut juga *atatan Produksi -eterdiri dari *atatan Pengolahan -ets dan Penge%asan -ets. Keduan"a %erupakan reprod%asing1%asing Prosedur Pengolahan Induk dan Penge%asan Induk dan !erisi se%ua data serta i"ang !erkaitan dengan pelaksanaan produksi da
!ets produk.
P)LULUA& P'O$UK
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
32/87
P)LULUA& P'O$UK
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
33/87
P)&A&2A&A& $)(IAI ATAUP)&CIPA&2A&$ala% *PO-+ pen"i%pangan %e%iliki arti "aitukejadian "ang tidak diren#akan ataupun padatertentu akan terjadi potensi pen"i%pangan danDatau sesudah proses produksi.
Berdasarkan letak ditemukannya penyimpangan, yaitu :
1.Bets
2.Non-Bets
2
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
34/87
Klasi6kasi terhadap kea%anan %utu di!a
%enjadi 7 3tiga4+ "aitu :Kritis atau Tinggi
enengah
'ingan
P)&A&2A&A& $)(IAI ATAUP)&CIPA&2A&
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
35/87
P'O$U*T 8UALITC ')(I); 3P8
$ala% *PO- dijelaskan !aha+ EPengkajia
utu Produk se#ara !erkala hendakladilakukan terhadap se%ua produk "anterdaftar+ ter%asuk produk ekspor+ dengatujuan untuk %e%!uktikan konsistenproses+ kesesuaian dari spesi6kasi !ahaaal+ !ahan penge%as+ dan produk jaduntuk %elihat EtrendF dan %engidenti6kaper!aikan "ang diperlukan untuk produk daproses.
P)'U-A,A&
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
36/87
P)'U-A,A&
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
37/87
KALI-'AI
Kali!rasi adalah serangkaian tindakan pad
kondisi tertentu untuk %enentukan tingkkesa%aan nilai "ang diperoleh dari se!uaalat atau siste% ukur+ atau nilai "andirepresentasikan dari pengukuran !ahadan %e%!andingkann"a dengan nilai "antelah diketahui dari suatu a#uan standpada kondisi tertentu
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
38/87
KUALI/IKAI
Kuali6kasi adalah pe%!uktian dengan doku!aha peralatan %e%enuhi pers"aratan untukdapat digunakan dan !erfungsi sesuai spesi6kasin"a.
Kuali6kasi ter!agi %enjadi e%pat tahap+ "aituQualication 3$84+ !nstallation Qualicatio"perational Qualication 3O84+ dan Per#oQualication3P84.
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
39/87
(ALI$AI
etelah kali!rasi dan se%ua tahap kuali6kasidilaksanakan+ %aka dilakukan tahap selanjutn"validasi. (alidasi ada !e!erapa %a#a% "aitu proses+ validasi %etode analisa+ dan pe%!ersihan.
Compliance &Pharmaco igil
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
40/87
Compliance &PharmacovigilDepartment (CP")$eparte%en *P$ %e%iliki !e!erapa tugas dan fu"aitu:
'egulasi o!at dan industr" far%asi
Penanganan Keluhan Produk dan Pharmacovigila
Inspeksi diri dan audit %utu
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
41/87
'egulasi o!at dan industri far%
IGin industri far%asi
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
42/87
$ikeluarkan oleh -adan PO 'I $i!erikan untuk setiap jenis sediaan "ang diproduksi d
produksi "ang digunakan oleh industri far%asi erti6kat *PO- "ang diperoleh !erlaku sela%a 5 tahun
%elakukan pengajuan per%ohonan reserti6kasi dala%se!elu% %asa !erlaku serti6kat !erakhir
-adan PO juga %elakukan inspeksi se#ara periodik u%e%astikan penerapan *PO- di industri far%asi dan dse!agai dasar untuk serti6kasi ulang.
&o%or iGin edar harus di%iliki oleh setiap jenis produk "ang dihindustri far%asi se!agai pers"aratan produk o!at dapat diedark
%as"arakat. Industri far%asi %engajukan registrasi produk "ang dihasilkan kdan selanjutn"a iGin edar o!at dikeluarkan oleh -adan PO 'I dsela%a 5 tahun.
etelah %endapatkan &o%or IGin )dar %aka industri far%asi da%engedarkan produk o!at "ang di!uat apa!ila %e%enuhi spes
Peru!ahan "ang dilakukan oleh industri far%asi terhadap for%u%etode pengujian+ proses produksi serta asal !ahan !aku harus
-adan PO.
erti6kasi
*PO-
&o%or iGinedar o!at
Penan#anan $eluhan Produk
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
43/87
Penan#anan $eluhan Produkdan Pharmacovigilance
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
44/87
Inspeksi diri dan audit %utu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk %engevaluasi apakah se%ua produksi dan pengaasan %utu industri far%asi %e%enuhi ket*PO-+ dengan %elakukan inspeksi diri dapat diketahui kekuranatas pe%enuhan *PO-+ !aik "ang kritis+ !erda%pak !esar %au!erda%pak ke#il.
Pen"elenggaraan audit %utu !erguna se!agai pelengkap inspeAudit %utu %eliputi pe%eriksaan dan penilaian se%ua atau se!
dari siste% %anaje%en %utu dengan tujuan spesi6k untuk%eningkatkann"a. Audit %utu juga dapat diperluas terhadap pedan peneri%a kontrak.
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
45/87
RAW %ATER&A' "A!
F&!&SHE" "WAREHUSEP'A!T TUR
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
46/87
aterial
Ko%puterisasiti#ker !ar#ode
(eri6kasi'e#eiver 'eport
&o%or
'; Pall
Ra* %aterial Warehouse
tatus aterial
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
47/87
+ample %ls ,ji
In-estigasi& +ampling ,lang
Reject
Lulus Uji
Release
tatus aterial
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
48/87
Ra* %aterial Warehouse
Finished ood Warehous
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
49/87
Finished ood Warehous
Pada prinsipn"a siste% "ang digunakan p
material warehouse atau nishe$ goo$ warehousadalah sa%a+ "aitu %enggunakan siste% ko%pse!agai penataann"a. Pe%!eda antara '; dadalah letak pengujian 8*. Pada '; setiap %atedatang akan dilakukan pengujian oleh 8*%e%astikan apakah %aterial terse!ut sesuai sp"ang ditetapkan atau tidak. Pada /2; hal "ang doeh 8* han"a dilakukan se!elu% produk terse!ukedala% /2;+ atau sela%a produk terse!ut %asproses produksi.
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
50/87
TU2A K,UU
% $i &ill T
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
51/87
%e$ia &ill Test
erupakan salah satu proses validasi "ang %eng
teknik pengisian %edia 3me$ia ll4 atau pengis3broth ll4 "ang %enggunakan #airan nutrisi %edia pertu%!uhan %ikro!iologi "ang disiapkdigunakan dengan %ensi%ulasikan suasana operasional produksi.
% $i &ill T t
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
52/87
%e$ia &ill Test
*ontoh %edia pertu%!uhan %ikro!iologi seperti
*asein $igest ediu% 3*$4 "ang di prosditangani dengan %ensi%ulasikan suasana produksi dengan siste% pen#aha"aan "ang sake%ungkinan konta%inasi.
Cang pada akhirn"a %edia terse!ut di inku!asi dkekeruhann"a se!agai indikasi adan"a konta%in%ikro!iologi.
% $i &ill T t
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
53/87
%e$ia &ill Test
Tujuan :
Untuk %engevaluasi si%ulasi dari proses aseptis6ll atau !roth 6ll4
Untuk %e%pelajari !agai%ana #ara %engkesalahan dan konsekuensi "ang didapatkan.
% $i &ill T t
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
54/87
%e$ia &ill Test
Prinsip Pelaksanaan /T :
ela%a /T !erlangsung+ %aka resiter!esar datang dari personel atau operat"ang !ekerja dala% #leanroo% sehinggperlu dikuali6kasi se!elu% pelaksanaan /
ela%a /T !erlangsung+ lingkungan ker
harus di%onitor "ang %ana sangat !ergundata terse!ut untuk !a#kup hasil /T "anakan diperoleh.
Worse case con$itionharus ter%asuk dalapelaksanaan /T.
% $i &ill P t l
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
55/87
%e$ia &illProto#ol
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
56/87
edia /ill Proto#ol
edia kultur :
$i!utuhkan suatu %edia "ang %a%%enu%!uhkan %ikroorganis%e dengan varia"ang luas ter%asuk !akteri aero! dan anaero
ja%ur dan ragi.
a.Untuk kondisi aero! : *$ 3o"!ean *ase$igest ediu%4 atau T- 3Tr"ptone o"a -roth
!.Untuk kondisi anaero! : /T 3/luThiogl"#ollate ediu%4
$an diinku!asi sela%a 7 hari 3!akteri4 dan 5 ha3ragi dan ja%ur4
edia /ill Proto#ol
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
57/87
edia /ill Proto#ol
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
58/87
edia /ill Proto#ol
Ukuran containeratau vial %edia
Ukuran container perlu diperti%!angkan*ontainer "ang paling !esar 3!iasanke#epatan pengisian terletak "ang terendkarena !esarn"a volu%e "ang harus diisika!iasan"a %e%!utuhkan pe%!ukaan "ang !esajadi potensi untuk %asukn"a %ikro!a dalingkungan sangat !esar.*ontainer "ang paling ke#il 3!iasan"a ke#epatpengisian terletak "ang paling tinggi kareke#iln"a volu%e pengisian4 %enunjukkkesulitan dala% penanganann"a+ karena pa#ontainer "ang le!ih ke#il %aka le!ih %udpe#ah dan kurang sta!il
edia /ill Proto#ol
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
59/87
edia /ill Proto#ol
(olu%e pengisian
Tidak perlu harus tepat dari aktu ke aktsela%a volu%e terse!ut #ukup untuk kontdengan per%ukaan "ang akan di uji dan #ukuuntuk digunakan se!agai deteksi se#ara visudari pertu%!uhan %ikro!a setelah inku!asi.
*ontainer "ang le!ih ke#il se!aikn"a tidak di
terlalu penuh+ jadi perlu adan"a ruang uda"ang !isa %endukung pertu%!uhan daorganis%e aero! 3!iasan"a 5@ dari volu%total pengisian %erupakan ruang untuk udara
edia /ill Proto#ol
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
60/87
edia /ill Proto#olLa%a &illing
ini%al 5000 !otol per shift
Operator hift
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
61/87
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
62/87
Large 'olume Parenteral3L(P4 "ang di!agi %enja%a#a%
=.L(P Plastic ottle (Plabottle)
.L(P o#t agmall 'olume Parenteral
*ontoh produk parenteral antara lain:
A%inouid+ A%inovel+ Asering+ KA1)&+ Kid%in+ A%Otsu1'L+ A%inole!an Inj+ A%inole!an Oral+ &eo1
Produk &on Parenteral terdiri dari:
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
63/87
*+%e$ical Device: /ire!ird+ ,er#ules+
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
64/87
-U$ACA P)'UA,AA&
-erfokus terhadap pelanggan atau konsu%en
$isiplin+
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
65/87
T)'IAKAI,
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
66/87
Peni%!angan dan Preparas
'uang peni%!angan
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
67/87
g p g
'uang ta1e o2 cloth
'uang han$ washing
'uang ta1e on cloth
Airloc1
%aterial torage 3oom
%aterial 3eceiving 3oom %aterial Weighing 3oom
A#ter Weighing 3oom
'uang Preparasi
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
68/87
'uang Preparasi
'uang ta1e o2 cloth 'uang han$ washing 'uang ta1e on clothAirloc1
Preparation room
.4uipment washing room .4uipment storage room
5ontrol room
Water preparation room
Klasi6kasi Ke!ersihan 'uang! O!
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
69/87
Pe%!uatan O!at
-elas
.on/+perasional +perasional
0umla! maksimum partikel per m12ang diper'ole!kan
3 4%5 6m 3 5 6m 3 4%5 6m 3 5 6m
# 17584 84 17584 84
B 17584 89 1587444 87944
1587444 87944 175847444 897444
D 175847444 897444
idak
ditetapkan
idak
ditetapkan
, 175847444 897444
idak
ditetapakn
idak
ditetapkan
$)I2& 8UALI/I*ATIO&
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
70/87
$)I2& 8UALI/I*ATIO&
Design Qualication 3$84 adalah unsuta%a dala% %elakukan validasi terhadafasilitas+ siste%+ atau peralatan !aru.
$ala% penentuan $8 diperlukan U' 36s3e4uirement election4 "ang %erupakakeinginan atau ke!utuhan pe%akai terhadasuatu alat atau %esin.
elanjutn"a U' akan ditinjau dengadesain alat dari pa!rik "ang %e%produkalat terse!ut. Design hendaklah %e%enuketentuan *PO- dan di doku%entasikan.
I&TALLATIO& 8UALI/I*ATIO&
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
71/87
I&TALLATIO& 8UALI/I*ATIO&
Pada tahap I8 di#ek kesesuaian spesi6kas
di!erikan oleh ma1er dengan U'.
OP)'ATIO&AL 8UALI/I*ATIO&
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
72/87
OP)'ATIO&AL 8UALI/I*ATIO&
O8 %en#akup !e!erapa hal diantaran"a penguji
perlu dilakukan !erdasarkan pengetahuan proses+ siste%+ dan peralatan dan pengujia%eliputi satu atau !e!erapa kondisi "ang %!atas operasional atas dan !aah+ sering dikenalkondisi ter!uruk 3Worst 5ase4.
P)'/O'A&*) 8UALI/I*ATIO&
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
73/87
P)'/O'A&*) 8UALI/I*ATIO&
*akupan P8 %eliputi pengujian dengan %eng
!ahan !aku+ !ahan pengganti "ang %e%enuhi spatau produk si%ulasi "ang dilakukan !erdpengetahuan tentang proses+ fasilitas+ sisteperalatan dan uji "ang %eliputi satu atau !kondisi "ang %en#akup !atas operasional a!aah.
(ALI$AI P'O)
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
74/87
(ALI$AI P'O)
(alidasi proses dilakukan se!elu% produk dip
3validasi prospektif4. $ala% keadaan tertentu+ jikatas tidak %e%ungkinkan+ validasi dapat juga dsela%a proses produksi dilakukan 3validasi koProses "ang sudah !aik hendaklah juga d3validasi retrospektif4.
(ALI$AI P)-)'I,A&
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
75/87
(alidasi pe%!ersihan dilakukan untuk ko
efektivitas prosedur pe%!ersihan.
(alidasi prosedur pe%!ersihan hendaklah dilakali !erurutan dengan hasil "ang %e%enuhi s"ar%e%!uktikan !aha prosedur pe%!ersihan
tervalidasi.
(ALI$AI )TO$) A&ALIA
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
76/87
(alidasi %etode analisa dilakukan untuk %enunju
!aha %etode analisis sesuai dengan tujuanpenggunaann"a.
Karateristik validasi "ang perlu diperhatikan "aituakurasi+ presisi+ ripita!ilitas+ interme$iet presicionspesi6sitas+ !atas deteksi+ !atas kuantitasi+ linieri
rentang.
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
77/87
Li%!ah padat do%estik non -7 dihasilkan dari ke
do%estik antara lain !ekas ke%asan !ahan !aku+reject+ kantor ad%inistrasi+ kantin+ ke!ersihan rua%aupun ta%an. edangkan li%!ah padat -7 %erreagent pow$erdari la!oratoriu% Quality 5ontrol%aterial !ahan !aku "ang rejectdan dikategorikasludge dari proses instalasi pengolah air li%!ah 3I
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
78/87
Prinsip Pe%!uatan Produk teri
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
79/87
p
Produk steril !endakla! di'uat dengan pers2aratan k!usus dtujuan mem perkecil resiko pencem aran mikro'a partikula
pirogen 2ang sangat tergantung dari ketrampilan % pelati!anpersonil 2ang terli'at
emastian mutusangatla! penting dan pem'uatan produk ssepenu!n2a mengikuti secara ketat metode pem'uatan dan p2ang ditetapkan dengan seksama dan ter*alidasi
Pelaksanaan proses ak!ir atau peng ujian produk jadi tidakdijadikan se'agai satu/satun2a andalan untuk menjam in steraspek mutu lain
Pe$oman 5P" P"%
P,MB:##. PR+D:- S,RI$
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
80/87
+&,R-I$$,D
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
81/87
Sterilisasi ;8;+ ;5 menit
< Self life Produk pendek
< Pili!an material sedikit
< Bio'urden control tidak sama kritisn2a
dengan erminal Sterili=ation
,RMI.#$ S,RI$I>#I+.
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
82/87
< Proses sterilisasi dengan F4 3 ?
< -ontrol 'io'urden se'elum steril
< Self life Produk cukup panjang
< Pili!an material le'i! 'an2ak
< &alidasi Proses Sterilisasi se'agaipem'uktian jaminan proses
#septic Process
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
83/87
< Proses perlu kontrol sangat ketat !inggapengemasan primer
< -emasan le'i! sta'il tidak 'eru'a! % self life le'lama
< &alidasi Process aseptic se'agai pem'uktianjaminan proses (Media Fill est)
$eselamatan
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
84/87
$eselamatan
$esehatan $er+a da'in#kun#an ($,')
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
85/87
=.Kesela%atan Kesehatan Kerja 3K74
$ala% penerapan peraturan ini PT. Otsuka Indonesia %elakukan pengelolaan terhadap faktor1faktor K7 + " aitu :
a- Alat Pelindun# "iri.- 'o# ut and Ta# ut
('T)
c- Ram.u
d- Trac %ana#ement
e- Rencana $er+a $,0- Peralatan "arura
$e.akaran
#- Peralatan Terkait
h- &1in $er+a dan &1in$husus
i- Simulasi dan $on$eadaan "arurat
. Lingkungan
Pe%antauan dan pengukuran dilakukan penga%!ilan sa%pel a%!ien dan di uji se#a
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
86/87
penga%!ilan sa%pel a%!ien dan di uji se#adan ki%ia. Li%!ah -7 %eliputi li%!ah #air k!ekas+ aki !ekas+ la%pu TL !ekas+ Infe#sius 3p
!ekas pakai uji #o!a atau sa%pling4. pengelolahan li%!ah !ertujuan untuk %engoutput !erupa selat 3sludge "ang di!erikanpihak ke17 "aitu PT.PPLI untuk diolah le!ih lanair.
Proses Pen#olahan 'im.ah
Kegiatan proses produksi di PT. Otsuka Indonesiai -7 3- h - ! h - 4 dih il
7/25/2019 Diskusi Besar (1)
87/87
#air non -7 3-ahan -er!aha"a -era#un4 dihasilkegiatan produksi dan la!oratoriu% antara lproduk jadi "ang reject+ kegiatan toilet danedangkan li%!ah #air -7 3-ahan -er!aha"a -dihasilkan dari reagent !ekas titrasi pengujkegiatan la!oratoriu% 8* 3Quality 5ontrol4+ pelu%as dan atau !ahan !akar !ekas+ serta Untuk TP li%!ah -7 %e%pun"ai s"arat "ait
%e%iliki $ 3aterial afet" $ata heet4 "an#ara pen"i%panan+ #ara pe%indahan+ #ara %kondisi keadaan darurat dan karakteristik !ahan.