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Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN
LICENCIA SANITARIA: Es la autorización para que un establecimiento pueda fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, manipular, almacenar, envasar, expender y dispensar productos; así como brindar servicios en salud, una vez que cumpla con todos los requisitos técnicos y legales.
REGISTRO SANITARIO: Es la autorización para que un producto pueda ser fabricado, importado, envasado o expendido una vez que se cumpla con todos los requisitos técnicos y legales.
MXFF 1
Que productos requieren Registro Sanitario
• Alimentos y Bebidas
• Medicamentos
• Naturales
• Cosméticos
• Higiénicos
• Plaguicidas
• Dispositivos
Que establecimientos requieren Licencia Sanitaria
• Fabricas, Bodegas, Distribuidoras
• Droguerías, Laboratorios, Farmacias
• Laboratorios y Distribuidoras
• Distribuidoras
MXFF 2
Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN
A que productos se extiende Certificado de Libre Venta (CLV) • Alimentos y Bebidas • Medicamentos • Cosméticos • Higiénicos • Naturales Certificado de Libre Venta (CLV): Documento extendido por la autoridad reguladora en el que certifica que el producto esta autorizado para la venta o distribución en el país o en la región del ámbito de la autoridad reguladora.
A que productos se tramita Reconocimiento Mutuo del Registro (RM)
• Alimentos y Bebidas
• Medicamentos
• Cosméticos
• Higiénicos
• Plaguicidas
Reconocimiento del Registro Sanitario: trámite mediante el cual cada país acepta que un producto que ha sido registrado en otro Estado Parte de la Región Centro Americana, pueda comercializarse en su territorio con el número de registro original.
MXFF 3
Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN
A que productos se extiende
Certificado de Importación o Exportación
• Sustancias Químicas Controladas
• Productos Medicamentos Controlados
Certificado de Importación y Exportación: Documento extendido por la Autoridad Reguladora que acredita que la sustancia o producto controlado es apto o autorizado para importación o exportación.
MXFF 4
Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN
Tipo de Establecimiento
• Fabricas, Bodegas, Distribuidoras Alimentos y Bebidas
• Laboratorios, Droguerías, Farmacias, Distribuidoras: Medicamentos, Cosméticos, Naturales, Higiénicos, Plaguicidas, Dispositivos
• Laboratorios Medicamentos
• Laboratorios Cosméticos • Laboratorios, Droguerías, Farmacias, Distribuidoras:
Naturales, Higiénicos, Plaguicidas, Dispositivos
Normativa Aplicable Anexo 1 Resolución No.176-2006 Requisitos Anexo 4 Resolución No.176-2006 BPM REQUISITOS Establecidos en Acuerdo No.06 Reglamento para Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario Gaceta No.30,841
Anexo Resolución No.339-2014 Guía Verificación BPM Anexo 1 Resolución No.231-2008 BPM GUIAS establecidas según tipo de establecimiento a licenciar y tipo de producto que fabricara o comercializara.
LICENCIA SANITARIA
MXFF 5
Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN
Tipo de Producto • Alimentos y Bebidas
• Medicamentos
Normativa Aplicable Anexo Resolución No.325-2013 Requisitos Registro Sanitario Anexo Resolución No.337-2014 Leche Pasteurizada Anexo 1 Resolución No.332-2013 Etiquetado Bebidas Alcohólicas Fermentadas Anexo 2 Resolución No.332-2013 Etiquetado Bebidas Alcohólicas Destiladas Anexo Resolución No.280-2012 Etiquetado General Alimentos Preenvasados Resolución No.277-2011 Etiquetado Nutricional Alimentos Preenvasados RTCA 67.01.60:10 Etiquetado Nutricional Alimentos Preenvasados Anexo Resolución No.243-2009 Criterios Microbiológicos Inocuidad Anexo Resolución No.226-2008 Especificaciones Néctares y Frutas Anexo Resolución No.201-2007 Especificaciones Harina de Trigo Fortificada Anexo 2 Resolución No.121-2004 Determinaciones Analíticas Registro Sanitario Anexo 3 Resolución No.121-2004 Determinaciones Analíticas Vigilancia Anexo Especificaciones Grasas y Aceites Alimentos y Bebidas Procesados RTCA 67.04.65:12 Uso de Términos Lecheros RTCA 67.01.60:10 Plazo 31 marzo 2015 Empresas cumplan Etiquetado Nutricional Anexo 1 Resolución No.333-2013 Requisitos Registro Sanitario Anexo Resolución No.275-2011 Etiquetado Fe de Erratas a la Resolución No. 340-2014 Etiquetado Anexo Resolución No.256-2010 Estudios de Estabilidad Anexo Resolución No.188-2006 Validación Métodos Analíticos Evaluación Calidad Anexo Verificación de la Calidad
REGISTRO SANITARIO
MXFF 6
Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN
Tipo de Producto • Naturales
• Cosméticos
• Higiénicos
• Plaguicidas
• Dispositivos
Normativa Aplicable RTCA 11.03.64:11 Requisitos Registro Sanitario Anexo 1 Resolución No.270-2011 Verificación de la Calidad Anexo 2 Resolución No.270-2011 Etiquetado Anexo 2 Resolución No.231-2008 Requisitos Registro Sanitario Anexo 3 Resolución No.231-2008 Etiquetado Anexo 4 Resolución No.231-2008 Verificación de la Calidad Anexo 1 Resolución No.230-2008 Requisitos Registro Sanitario Anexo 2 Resolución No.230-2008 Etiquetado Anexo 1 Resolución No.258-2010 Requisitos Registro Sanitario Anexo Resolución No.273-2011 Etiquetado Acuerdo No.06 Reglamento para Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario Gaceta No.30,841
REGISTRO SANITARIO
MXFF 7
Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN
Tipo de Producto
• Alimentos • Medicamentos
• Alimentos • Medicamentos • Naturales • Cosméticos • Higiénicos
Normativa Aplicable Anexo 4 Resolución 121-2004 Formato CLV Alimentos Anexo 2 Resolución No.93-2002 Formato CLV Medicamentos REQUISITOS CLV Establecidos en Acuerdo No.06 Reglamento para Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario, Gaceta No.30,841
CERTFICADO DE LIBRE VENTA
MXFF 8
Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN
Tipo de Producto • Alimentos y Bebidas
• Medicamentos
• Cosméticos
• Higiénicos
• Plaguicidas
Normativa Aplicable Resolución No.269-2011 Anexo 2 Resolución No.333-2013 Anexo 5 Resolución No.231-2008 Anexo 3 Resolución No.230-2008 Anexo 2 Resolución No.258-2010
RECONOCIMIENTO MUTUO REGISTRO SANITARIO
MXFF 9
PERMISOS DE IMPORTACION Y EXPORTACION
• Sustancias Químicas Controladas • Productos Medicamentos Controlados
Acuerdo No.06 Reglamento para Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario Gaceta No.30,841
Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN
DIAGRAMA DE FLUJO Procedimiento de Registro Sanitario
Recepción de la documentación y
Muestras
¿Documentación Técnico Legal
Completa?
Derivarlo a la Región Departamental que
corresponda (Alimentos riesgo A, B, C)
NO
SI
Clasificación y chequeo de la documentación
¿Es el producto competencia
del nivel central?
SI
NOTA: 1. Información Técnica y Resultado de Análisis de
Laboratorio Satisfactorio. 2. Información Técnica Insatisfactoria y Análisis de
Laboratorio Satisfactorio. 3. Análisis de Laboratorio Insatisfactorio o Ambos
Archivar Solicitud
Cumplió lo requerido?
Enviar expediente para Evaluación Técnico
Se admite la documentación y muestras.
1
2
Se emite la Orden de Análisis al Laboratorio reconocido con su
respectiva muestra.
3
¿Información Técnica y resultado de análisis
satisfactoria?
NO
NO
Auto de Requerimiento
SI
INICIO
Resolución Otorgando el
Registro Sanitario del Producto
Entrega del Certificado de
Registro Sanitario
Resolución Denegando la
Solicitud correspondiente
Notificación de la Resolución
¿Es favorable el Informe Técnico?
1
2
NO
Elaborar Dictamen Legal
Elaborar Dictamen Legal
¿Cumple con el
requerimiento?
Emisión de Informe Técnico
NO
3 Auto de
Requerimiento
FIN
SI
SI
DIAGRAMA DE FLUJO
Procedimiento de Licencia Sanitaria
INICIO
Recepción documentos asigna y registra No. Expediente
emite recibo TGR
¿Documentación
completa?
Emite auto admisión y envía expediente a Archivo temporal para notificación
¿Documentació
n completa?
Archivar Solicitud
1
Auto de Requerimiento
Derivarlo a la Región
Departamental que corresponda
¿Es el establecimiento categoría III?
Elaboración, Remisión de Orden y ejecución de la Inspección Sanitaria a
personal responsable para dicha actividad y enviar expediente para
análisis técnico.
Clasificación del establecimiento
NO
SI
NO
SI
SI
NO
¿Es satisfactorio el informe de inspectoría?
1
Nueva inspección
Dictamen legal y Resolución Otorgando la
Licencia Sanitaria al Establecimiento
Entrega de Licencia Sanitaria
Dictamen legal y Resolución Denegando la
Licencia Sanitaria al Establecimiento
Notificación de la Resolución
Informe Técnico Favorable Informe Técnico
Desfavorable
¿Es satisfactorio el informe de inspectoría?
FIN
NO
NO
SI
SI
MXFF 14
TRAMITE ALIMENTOS Y BEBIDAS
El trámite es manual. Clasificación por Riesgo “A”, “B” y “C” Se realiza analisis solo Riesgo “A” • Presentación – UAC
No hay revisión, Asignación No. expediente y sellos • Traslado a Técnico
Verificación de requisitos, Evaluación técnica y legal • Traslado Unidad Legal
Aprobación o requerimiento de ampliación o información, Auto de admisión • Cita para análisis
Llevar muestras para Análisis Elaboración de Ficha Documento en Excel, Espera resultado de análisis
• Unidad asigna No. Registro Centralizado Asignan número de registro sanitario
• Unidad Legal Elaboración de resolución
• Firma del director • Regresa para entregar al Cliente
Registra la resolución y entrega.
LICENCIA SANITARIA
REGISTRO SANITARIO CERTIFICADO DE
LIBRE VENTA RECONOCIMIENTO
MUTUO
PERMISO DE IMPORTACION/ EXPORTACION
Vigencia 2, 4 y 6 Años 5 Años 2 Años
Si RS vence antes, será la de RS
Según vigencia del Registro Sanitario
Importación 150 días
Exportación 90 días
Renovación SI SI NO SI NO
Cambio o Modificación
SI SI NO
Alimento, Cosméticos NO
Medicamento, Higiénicos, Plaguicidas
SI
NO
Costo Lista de Costos
Requisitos
Listas de Chequeo Requisitos Licencia Sanitaria Registro Sanitario
Certificado de Libre Venta Reconocimiento Mutuo
Permiso de Importación y Exportación
MXFF 15
Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN
SECRETARIA DE SALUD
Estructura Regulatoria
COLON Región No.02
GRACIAS A DIOS Región No.09
OLANCHO Región No.15
ATLANTIDA Región No.01
EL PARAISO Región No.07
FCO. MORAZAN Región No.08
STA. BARBARA Región No.16
CHOLUTECA Región No.06
ISLAS DE LA BAHIA Región No.11
COPAN Región No.04
OCOTEPEQUE Región No.14
LEMPIRA Región No.13
INTIBUCA Región No.10
LA PAZ Región No.12
COMAYAGUA Región No.03
VALLE Región No.17
METRO Región No.0801
METRO Región 0501
YORO Región No.18
No. Departamento Sede Teléfono
01 Atlántida La Ceiba 2442-1695, 2442-1697
02 Colon Trujillo 2434-4480
03 Comayagua Comayagua 2772-2393, 2772-0347
04 Copan Santa Rosa 2662-0093, 2662-0095
05 Cortes S.P.S. 2566-1882, 2566-0835
06 Choluteca Choluteca 2782-0241, 2782-0213
07 El Paraíso Danli 2763-3379, 2763-2890
08 Fco. Morazán Tegucigalpa 2237-8717, 2222-1096
09 Gracias a Dios (Brus Laguna, Mosquitia) 2433-0602, 2433-6075
10 Intibucá La Esperanza 2783-0046
11 Islas de la Bahía Roatán 24-451499, 24-450115
12 La Paz La Paz 2774-1457
13 Lempira Gracias 2656-1095
14 Ocotepeque Ocotepeque 2653-3315
15 Olancho Juticalpa 2785-7220, 2785-7213
16 Santa Bárbara Santa Bárbara 2643-2720, 2643-2064
17 Valle Nacaome 2795-4049
18 Yoro Yoro 2671-2999, 2647-4313
0501 Metro, San Pedro Sula San Pedro Sula 2557-6269, 2552-3099
0801 Metro, Tegucigalpa Tegucigalpa (Metro) 2232-6443, 2232-1685
REGIONES Alimentos y Bebidas
DGVMN
TRÁMITES:
Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo (DGVMN)
• Licencia Sanitaria
• Registro Sanitario
• Certificado Libre Venta
• Reconocimiento Mutuo
• Permiso Importación/Exportación
ESTABLECIMIENTOS:
Laboratorios, Droguerías,
Distribuidoras según
complejidad
PRODUCTOS:
Medicamentos, Naturales,
Cosméticos, Higiénicos,
Dispositivos y Plaguicidas
Pagina Web
www.dgrs.gob.hn
Teléfonos
Unidad Atención Cliente
2237 – 7646
DGVMN
2237 - 2726