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MP-/IVD-VO neu: Gesundheitseinrichtungen 03.06.2017
ÖGSV, Hafnersee, Juni 2017 1
Die neuen EU-VO für
Medizinprodukte/IVDund die
GesundheitseinrichtungenÜberblick
ÖGSVHafnersee
Dr. Wolfgang Ecker
9. Juni 2017
2 Verordnungen:
> direkt anwendbares
EU-Recht
RL 90/385/EWG
Aktive Implantate
RL 93/42/EWG
Medizinprodukte
RL 98/79/EG
In-vitro-Diagnostik-
Medizinprodukte
Verordnung
Medizinprodukte
Verordnung
In-vitro-Diagnostik-
Medizinprodukte
3 Richtlinien:
> Umsetzung in nationales
Recht
MP-/IVD-VO neu: Gesundheitseinrichtungen 03.06.2017
ÖGSV, Hafnersee, Juni 2017 2
Überblick VO Medizinprodukte
Kap I: Geltungsbereich, Begriffe
Kap II: Bereitstellung, Inbetriebnahme, Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE
Kap III: Identifizierbarkeit, Traceability, EU-Datenbank, UDI
Kap IV: Benannte Stellen
Kap V: Klassifizierung, Konformitätsbewertung
Kap VI: Klinische Bewertung und Klinische Prüfungen
Kap VII: PMS, Vigilanz, Marktüberwachung
Kap VIII: Kooperation MS, MDCG, EU-Referenzlabors, Experten-Panel, Register
Kap IX: Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen
Kap X: Schlußbestimmungen
Anhang I: Sicherheits-, Leistungsanforderungen
Anhang II: Technische Dokumentation
Anhang III: Technische Dokumentation PMS
Anhang IV: EU-Konformitätserklärung
Anhang V: CE-Kennzeichnung
Anhang VI: Registrierung MP u
Wirtschaftsakteure; EUDAMED, UDI
Anhang VII: Kriterien für benannte Stellen
Anhang VIII: Klassifizierung
Anhang IX: Konformitätsbewertung QMS und
Techn Dokumentation
Anhang X: Baumusterprüfung
Anhang XI: Produktkonformitätsprüfung
Anhang XII: Zertifikate
Anhang XIII: Sonderanfertigungen
Anhang XIV: Klinische Bewertung und PMCF
Anhang XV: Klinische Prüfungen
Anhang XVI: Produkte ohne med Zweckbest.
Anhang XVII: Korrespondenztabelle alt-neu
Erw
ägu
ngs
grü
nd
e (R
ecit
als)
Medizinprodukte-VO:Übergangsbestimmungen
NB und Zertifikate nach VO neu möglich
Zertifikate alt, nach RL
Zertifikate alt, nach RL
Zertifikate alt, nach RL
Klinische Prüfung
Klin Prüfung Mehrstaatenverfahren
IVB nach RL vor DoA; IVB innert 4J/2J ab DoA mit Zertifikat alt nach IKT
In KraftTreten+20d
DoA= +3y nach
IKT
Gültigkeitdauer wie Zertifikat=max 5y, aber max 4y nach DoA!
Gültigkeitsdauer Annex IV/4, max 2y nach DoA
VO neu: Gültigkeitsdauer max 5y
max 5y nach DoA
Gültigkeitsdauer wie Zertifikat, max 5y, außer Annex IV/4
VO neu: Gültigkeitsdauer max 5y
VO neu: max 5y
VO neu: max 5y
Weiter nach RL
SAE, DD nach neuer VO!
IKT: In Kraft treten; DoA: Date of Application; IVB: In Verkehr bringen; NB: Notified Body; SAE: Serious Adverse Event; DD: Device Deficiency; Stand: Fassung 5 Mai 2017! Bitte Art 120-123 speziell beachten!
Amts-blatt
Freiwillig für MS bis DoA+7y
DoA+7y
=10y n. IKT
fix
IKT+6mon:
Antrag NB neu!
RL mit Ausnahmen zurückgezogen
Konsultationen Art 54 beachten!
Voraussetzungen!
Abverkauf aus Handelskette
Anf. der RL; keine wes. Änd;NB überwacht weiter nach RLaber ab DoA: PMS, MÜW, Vigi,
EUDAMED nach VO-neu!
2020 202720252017
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Eudamed 3
Electronisches
System
zur
Registrierung
von
MD/IVD
Art 29(4),
Data elements
in Annex VI/A.2
Electron.
System
für
Notified
Bodies
und
Certificates
Art 57
Electronisches
System
für
Vigilance
und
Post-Market
Surveillance
Art 92
Electronisches
System
für
Klin.
Prüfungen
und
Leistungs-
Studien
Art 73
Quelle: COM, modifiziert
Electronisches
System
Für
Markt-
Überwachung
Art 100
Electronisches
System
für
Wirtschafts-
akteure
Art 30
Data elements
in Ann VI/A.1
Electronisches
System
für
UDI-
Database
Art 28,
Annex VI/C+B
UDI – MP/IVD-VOUDI-System Annex VI/C
UDI-DI Device Identifier
UDI-PI Production Identifier
UDI-Carrier
UDI-Database (UDI-DB)
Speicherung UDI Wirtschaftsakteure + GE
UDI-Zuteilungsstelle**UDI Issuing entityProv: GS1, HIBCC+ICCBBADesignierung durch COM
Der UDI-Träger (AIDC- und HRI-Darstellung der UDI) wird auf der Kennzeichnung oder auf dem Produkt selbst sowie auf allen höheren Ebenen der Produktverpackung angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.
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WirtschaftsakteureAnforderungen
•Hersteller (MF)
•Authorisierte Bevollmächtigte (AR)
•Importeure (IMP)
•Distributeure (DIST)
•Relabeller, Repackager
•Fernabsatz
•Für Einhaltung der Regulierungsvorschriftenverantwortliche Person (MF + AR)
•Übernahme der Herstellerfunktion
Zeichen/Dokumente der Konformitätsbewertung
für Beschaffung
▪CE-Kennzeichnung▪MP u/o Sterilverpackung, sonstige Verpackung
▪Gebrauchsanweisung
▪Handelsverpackung▪ (Art. 20 u Anhang V; sichtbar, lesbar, unlöschbar; auch andere zutreff. EU-
Legislation mit CE!)
▪Ev. Kennnummer benannte Stelle (4-stellig)
▪Konformitätserklärung Declaration of Conformity(Art. 19 u Anhang IV; auch andere zutreff. EU-Legislation mit DoC!Sprache > MS, wo Vermarktung geplant; Bezug VO/RL! CMD: Erklärung Anh. XIII.1)
▪Zertifikat(e) der benannten Stelle(n)(Bezug auf Anhang der VO! Anhang XII MDR/IVDR)
▪Kontrolle in EUDAMED/UDI möglich!
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Geltungsbereich (Scope) der neuen EU-MP-VO:
✓Medizinprodukte
✓Medizinprodukte-Zubehör
✓Geltungs-Medizinprodukte✓MP für Empfängnisverhütung oder –förderung
✓MP für Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
✓Anhang XVI-Produkte ab CS
✓Ersatz-Teile oder -Komponenten spezifisch intendiert als Ersatz,
mit erheblicher Änderung der Sicherheits- oder Leistungsmerkmale
oder der Zweckbestimmung des MP (Art 23)
✓Definition neu
✓Ein-/Ausschlußkriterien, beachte spez. Art. 1!
Anwendungsbereich
Medizinprodukte-VO
▪ MP/IVD-Kombi-Produkte (beide VO gelten!)
▪ MP mit Arzneimittel in unterstützender Funktion
▪ MP mit AM aus menschl. Blut oder Plasma in unterstützenderFunktion
▪ Nicht-lebensfähige Gewebe, Zellen oder deren Derivate tierischen Ursprungs mit MP-Funktion
▪ Produkte aus/mit Derivaten aus Gewebe/Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht-lebensfähig (gemacht worden) sind* mit MP-Funktion,
▪ MP mit nicht–lebensfähigen Geweben, Zellen, Derivaten menschlichen Ursprungs in unterstützender Funktion*
Art. 1: eingeschlossen sind:
* Art 1.6(g); Art. 1.10! Und EWG 13
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Anwendungsbereich
Medizinprodukte-VO
▪ (nicht-optische) Kontaktlinsen, andere Artikel ins/aufs Auge
▪ Chirurgisch invasive Produkte [„Kosmetische Implantate“], ganz oder tlw in Körper eingeführt, zur
▪ Modifizierung der Anatomie
▪ Fixierung von Körperteilen
▪ Substanzen, Kombinationen oder Artikel als dermale, submuköse oder Gesichts-Füller, excl. Tattooing
▪ Ausrüstung zur Reduzierung, Entfernung oder Zerstörung von Fettgewebe, wie für Liposuktion, Lipolyse, Lipoplastie
▪ Hochintensitäts-EMF-Strahlung emittierende Ausrüstung für Haut-Resurfacing, Tattoo- oder Haarentfernung oder andere Hautbehandlungen (zB Laser, Hochenergielampen; Mikrowellen, Radiofrequenz)
▪ Ausrüstung für Gehirnstimulation mittels elektrischer Ströme, magnet- oder elektromagnetischer Felder um neuronale Aktivität im Gehirn zu modifizieren /Cognitive enhancers; brain machines)
Produkte nach Anhang XVI: Startliste
Geltungsbereich (Scope) der neuen EU-IVD-VO:
✓In-vitro-Diagnostika
✓IVD-Zubehör
✓Geltungs-IVD✓(primäre) Probenbehältnisse
✓Definition neu
✓Ein-/Ausschlußkriterien, bzw andere
zutreffende Regelungen* beachten, spez. Art. 1!
* zB Maschinen-RL 2006/42/EG; EURATOM-RL 2013/59/Euratom
✓Ersatz-Teile oder Komponenten spezifisch intendiert als Ersatz, mit
erheblicher Änderung der Sicherheits- oder Leistungsmerkmale oder
der Zweckbestimmung des IVD (Art 20)
MP-/IVD-VO neu: Gesundheitseinrichtungen 03.06.2017
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Definition: In-vitro-Diagnostikum 3
Physiologischen oder pathologischen Prozess oder Zustand
Kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen
Prädisposition für gesundheitlichen Zustand oder Erkrankung
Prüfung auf Sicherheit und Verträglichkeit bei den pot. Empfängern
voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder Reaktionen darauf
Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen
Soll Informationen liefern über: zB. Gentests
zB. Companion Diagnostics
Der Weg zur CE - Kennzeichnung
Klassifizierung
Auswahl des
Konformitätsbewertungsverfahrens
durch Hersteller
KonformitätsbewertungHersteller und/oder Benannte Stelle
CE – KENNZEICHNUNG(Kennnummer der benannten Stelle)
Konsultationenund Spezialaspekte
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Klassifizierung MDR; Beispiele f Änderungen• IVF/ART (Regel 3) > Klasse III
• Aktive Implantate + Zubehör > Klasse III; autom. Ext Defibrillatoren
• Totale oder partielle Gelenksimplantate; Brustimplantate,chirurg. Meshes: Klasse III
• Spinal disc replacements/Wirbelsäulenkontakt (Regel 8) Klasse III
• MP mit tier/menschl Geweben, Zellen, Derivaten (Regel 18) Klasse III
• Medizinprodukte mit freien Nanopartikeln: (Regel 19) • Klasse III: mittleres bis hohes Expositionspotenzial
• Klasse IIb: niedriges Expositionspotenzial
• Klasse IIa: vernachlässigbares Expositionspotenzial
• Substanzen/-kombinationen, über Körperöffnungen aufgenommen, absorbiert od. lokal verteilt im Körper (Regel 21):• Klasse III: bei syst. Absorption für Zweckbestimmung oder Wirkung GI-Trakt
(Magen/Darm) und syst. absorbiert; jeweils inkl Metaboliten!
• Klasse IIa: Haut, Mund/Nase bis Pharynx und Wirkung dort;
• Klasse IIb: alle anderen Fälle
• Software = aktives MP; Regel 11: Klasse I-III
Neues System → risk-rule based classification* nach Anhang VIII
• 4 Klassen
• A: geringes Individualrisiko und geringes public health Risiko
• B: moderates Individualrisiko u/o geringes public health Risiko
• C: hohes Individualrisiko u/o moderates public health Risiko
• D: hohes Individualrisiko und hohes public health Risiko
• 7 Klassifikations-Regeln mit Unterregeln; 10 Implementierende Regeln
* Basierend auf GHTF/SG1/N045:2008
VO-IVD
RISIKO-KLASSIFIZIERUNG: RATIONALENEU:
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Konformitätsbewertung
MP-VO; Klasse III (inkl. AIMP)
Hersteller wählt
QMS
Anhang VIII
EG-BaumusterprüfungAnhang X
+ Konsultationen Ref auf IX.II.5
Produkt-
VerifikationAnhang XI.B
QS -
Produktion
Anhang XI.A
ODER
ODER
UND
+ Prüfung der
Techn. DokumentationAnhang IX.II
+ Konsultationen IX.II.5
Benannte Stelle
Verifikation der ProduktkonformitätAnhang XI
Anhang IX
NEU:
KonformitätsbewertungKonsultationsverfahren
MP, im Prinzip für alle Klassen:• Für MP mit unterstützendem Arzneimittel oder Blutprodukt:
Konsultation einer Arzneimittelbehörde (National oder EMA)• Für MP mit unterstützendem inaktiviertem human tissue oder mit/aus
humanem Derivat:Konsultation einer zuständigen Behörde für human tissues & cells
• Für MP mit/aus inaktiviertem tierischem Gewebe/Zellen/Produkten: SER-Verfahren [TSE VO 722/2012 bleibt]
• MP aus Substanzen/-kombinationen, die für Zweckbestimmung absorbiertwerden > Konsultation einer Arzneimittelbehörde (National oder EMA)
•MP, Klasse III-Implantate+ best. aktive IIb: Scrutiny-Verfahren durch Expert Panel (Klinische Bewertung)IVD:• Companion Diagnostics: Konsultation der Arzneimittelbehörde/EMA • Bei Hochrisiko-IVD: CS Prüfung Referenzlabor; kein CS: RefLab + Expert panel
MP: Medizinprodukt; CS: Common Specifications;SER: Specific Evaluation Report;
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Konformitätsbewertungsverfahren
VO Medizinprodukte: Klasse I
Hersteller
Technische Dokumentation
steriles Produkt (Is); Meßfunktion (Im);
wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Irsi)
QMS* QS-Produktion*
Benannte Stelle
Hersteller
UND *nur Spezialaspekte!
Anhang II+III
Anhang IX.I+III Anhang XI, Teil A
ODER
Allgemeine Herstellerverpflichtungen gem Art 10
NEU:
VO-IVDIVD - Konformitätsbewertung
Prüfung
Techn Dok*/**(IX.II.4)+ Eigenanwendung, POCT (IX.II.5.1)
+ Companion diagnostic*(IX.II.5.2)
Chargenprüfung (IX.II.4.12+13) *
QMS
Anhang IX
BaumusterprüfungKonsultation*/**/*
+ Eigenanwendung, POCT
QS-Produktion
Chargenprüfung*
Anhang XI
Anhang X
Klasse D
Benannte Stelle
* PERF/CS RefLabor:+! 60d
** ohne CS: RefLab:+! +Expert Panel
*Consultation EMA, nat AM-Behörde
ODER
UND
*3.5
*3.6
NEU:
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Wie können Medizinprodukte
ohne CE-Kennzeichnung
zum Anwender gelangen?
▪Im Rahmen einer klinischen Prüfung
▪In-house-Produktion
▪System oder Behandlungseinheit
▪Sterilisation für 1. Inverkehrbringen
▪Sonderanfertigung
▪Ausnahmegenehmigung
▪(Ausstellungen Kein Verfügbarmachen!)
VO-MP:
In - house - production
in Gesundheitseinrichtungen (GE)
Nur allg. Sicherheits- und
Leistungsanforderungen
(Anhang I) gelten, wenn
Striktere nationale
Regelungen
möglich
•Kein Transfer in andere legale Entität
•Herstellung und Anwendung unter QMS (IVDR: EN 15189)
•Begründung mit Patientennutzen
bei fehlenden gleichwertigen CE-Alternativen
•Bericht der GE an CA betreffend
Verwendung mit Rechtfertigung
•GE stellt Erklärung betr Anhang I aus
•GE hält Dokumentation bereit
•Kontinuität der Produktion sichern
•PMS mit ggf korrektiven Maßnahmen
•Nationale Regeln möglich
•CE wenn Produktion in industriellem Maßstab
GE: Gesundheitseinrichtung; CA: Competent Authority; PMS: Post-Market-Surveillance
MP-/IVD-VO neu: Gesundheitseinrichtungen 03.06.2017
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II. Anforderungen an Konzeption und Herstellung
7. Chem., physikal., biologische Eigenschaften8. Infektion, mikrobielle Kontamination9. AM und sonstige Substanzen10. Material biologischen Ursprungs11. Konstruktion, Interaktion mit Umgebung12. Diagnostische oder Meßfunktion13. Strahlenschutz14. Elektron. programmierb. Systeme, Software15. Aktive MP16. Mechanische u thermische Risiken17. Risiken durch Energie oder Substanzen18. Risiken durch Laienanwendung
III. Anf. Information mit MP19.1. Allg. Info-Anforderungen19.2. Kennzeichnung19.3. Gebrauchsanweisung
Klinische Bewertung
Risiko-Management
I. Allg. Anforderungen
MP-VO Anhang I
Sicher und wirksam!Pos Nutzen/Risiko-R;State of the Art;Hohes Schutzniveau;Art 61; Anhang XIV= Life-cycle Prozess –
QMS!
Klasse III+Impl:SSCP;Implantat-Infos
Risiko-Reduktion AFAP = ohne Beeinträchtigung der N/R-Ratio
Risiko-Mgt-SystemRisiko-Mgt-PlanRisiko-Kontrolle:1. Sicheres
Design u Herstellung
2. Schutzmaßnahmen, inkl Alarme
3. Sicherheits-Information
= Life-cycleProzess – QMS!Usability
Anhang I: GSPR-Matrix für MP
GSPR, Anhang IUnterpunkte
GSPR trifft aufMP zu?
Bei y: GSPR erfüllt durch HN/CS?
Beschreibung u Rechtfertigung f Alternative, wenn n oder tlw
Prüfberichte, Testresultate, Nachweise für HN/CS oder Alternativen, etc
GSPRerfüllt?Ja/NeinDatum
y n Begründung für n y n tlw Welche HN/CS
…
…
GSPR: General Safety and Performance Requirements; HN: Harmonisierte Norm; CS: Common Specification; CS: muss bei Anhang XVI-Produkten erfüllt werden!
MP-/IVD-VO neu: Gesundheitseinrichtungen 03.06.2017
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Anhang I: III. Informationen mit MP
Anhang I: III. Information mit MP
• Name/Handelsname des MP
• Details zur Identifizierung d MP, Packungsinhalt u erfZweckbestimmung
• Name/Handelsname u reg Handelsmarke und Adresse MF
• Name u Adresse des AR
• Ggf Hinweis auf folgende Inhalte:
–AM, incl Blut- u Plasmaderivate
–Gewebe, Zellen oder deren Derivate menschlichen Ursprungs
–Gewebe, Zellen oder deren Derivate tierischen Ursprungs (TSE; COM VO 722/2012)
• CMR/ED
• Batch code/lot nr
• UDI carrier (Art. 27 u Annex VII/C)
• Ablaufdatum (Mo/Y) für sichere Anwendung
• Sonst Herstellungsdatum
• Spez. Lagerungs- und Manipulationshinweise
• Sterilstatus; Sterilisationsmethode
• Warnungen und Vorsorgen, ev Hinweis auf IFU
• Einmalprodukt (SUD); einheitlich f EWR
• Wiederaufbereitetes SUD, mit Details
2. Kennzeichnung 1:
MP-/IVD-VO neu: Gesundheitseinrichtungen 03.06.2017
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Anhang I: III. Information mit MP
• „Sonderanfertigung“
• „Medizinprodukt“; ggf „nur für klinische Prüfungen“
•Bei Substanzen und –kombinationen: qual. und quantitative Zusammensetzung bei Hauptkomponenten
•Bei AIMP: Seriennr; sonstige Implantate: Seriennr oder batchnr
•Sterilverpackung:
• als Sterilverpackung erkennbar
•Deklaration als steriles MP
•Sterilisationsmethode
•Name u Adresse MF
•Beschreibung des MP
• „nur für klinische Prüfungen“
• „Sonderanfertigung“
•Monat/Jahr d Herstellung
• Frist f sichere Anwendung oder Implantation
• > IFU, für Vorgangsweise bei verletzter Sterilverpackung
2. Kennzeichnung 2:
Scoping, CEV-Plan
Literatur-suche/
Klin. Prüfungen
AppraisalAnalyse
Clinical Evaluation
Report
PMCF
Stufen der klinischen Bewertungnach MEDDEV 2.7.1 rev.4 adaptiert
nach MP-VO
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Post-Market-Clinical Follow-up (PMCF)MDR: Anhang XIV/B
Bei PMCF-Kriterien +
▪PMCF-Plan
▪Allg. Teil:
▪Sammlung klinischer Daten, Feedback
▪Weitere Literaturrecherchen, State of the Art verfolgen
▪Beachtung von Erfahrungen äquivalenter MP
▪Spezifisch: mit Rationale
▪Langzeit-Follow-Up von Patienten aus pre-CE-Studien
▪Prospektive Langzeit-Studie(n) an repräsent. Pat.
▪Register (v.a. Implantate!)
▪Common Specifications (CS) für PMCF; DSG?
▪PMCF-Evaluation Reports: = Update der klinischen Bewertung (CER), der SSCP, des PMS und der TD!
Klasse III+Implantate: PMCF-Report >=1/J
SSCP: Summary of Safety and Clinical Performance; TD: Technische DokumentationDSG: Device Specific Guidance; CS: Common Specifications
NATIONAL JOINT REPLACEMENT REGISTRY
Hip, Knee & Shoulder Arthroplasty
MP-/IVD-VO neu: Gesundheitseinrichtungen 03.06.2017
ÖGSV, Hafnersee, Juni 2017 16
Leistungsbewertung von IVD nach IVD-V
Wissen-schaftliche
ValiditätBericht über
die Leistungs-Bewertung
Update
klinischeEvidenz
Positive klin. Nutzen-/Risiko-
Relationinkl Anh I.1+8 gg
State of the Art
PMS
PMPF-Plan
GrundlegendeSicherheits- und
Leistungs-anforderungen
spez Ann.I.Kap I + II.9Leistungs-
Bewertungs-Plan
Analyse-Leistung
klinische Leistung
PMPFEvaluation
Report
Risiko-Mgt
Zweckbestimmung erfüllt
Risiko-Management-System
einführenumsetzendokumentierenaktualisieren
Risiko-Management-Plan für jedes MP/IVDfestlegendokumentieren
Gefährdungenbekannte +
vorhersehbare;mit MP/IVD verbunden
Identifizierenanalysieren
Art, Schwere, Häufigkeit
Risikeneinschätzenbewerten
Art, Schwere, Häufigkeit
Risiko-Kontrolle gemäß Abs. 4, Risikenbeseitigenminimieren
3-Stufen-Hierarchie
Kontin. Auswertung von Informationen
aus Fertigungsphase + PMS
Auswirkungen bewerten auf
Gefährdungen +HäufigkeitRisikoabschätzungGesamt-RisikoN/R-VerhältnisRisiko-Akzeptanz
Risiko-Kontrolle anpassen gemäß Abs. 4, Risikenbeseitigenminimieren
3-Stufen-Hierarchie
Risiko-Management nach Anhang I MP/IVD-VO
MP-/IVD-VO neu: Gesundheitseinrichtungen 03.06.2017
ÖGSV, Hafnersee, Juni 2017 17
Wiederaufbereitung von Einmalprodukten, Art. 17 der MP-VO
▪ Aufbereitung und Weiterverwendung von SUD nur:
▪ nach Art. 17 der MP-VO und
▪ wenn nach nationalem Recht gestattet
▪ Wiederaufbereiter von SUD gilt als
▪ Hersteller nach der MP-VO mit allen Verpflichtungen der MF inkl Rückverfolgbarkeit und als
▪ Hersteller iSd Art.3 Nr 1 der Produkthaftungs-RL 85/374/EWG
▪ MS, der Aufbereitung von SUDs gestattet, kann
▪ Strengere Rechtsvorschriften erlassen/beibehalten, die in seinem MS einschränken/verbieten:
▪ Aufbereitung von SUDs und Verbringung von SUDs in anderen MS oder Drittstaat zur Aufbereitung
▪ Bereitstellung oder Weiterverwendung von aufbereiteten SUDs
▪ MS kann für bestimmte Wiederaufbereiter von SUD best. Herstellerverpflichtungen reduzieren, muss aber bestimmte Mindestanforderungen gewährleisten
▪ MS sollen/können ihren GE Weitergabe geeigneter Info über waSUD an Patienten vorschreiben
GE
GE ext. Aufbereiter
GE ext. Aufbereiter Binnenmarkt
Wiederaufbereitung von SUDs nach der neuen Medizinprodukte-VOArt. 17
= Herstellervolle MF-Anforderungen nach VO
= HerstellerMS kann MF-Anforderungen reduzierenVO definiert aber Mindestanforderung
= HerstellerMS kann MF-Anforderungen reduzierenVO definiert aber Mindestanforderung
MP-/IVD-VO neu: Gesundheitseinrichtungen 03.06.2017
ÖGSV, Hafnersee, Juni 2017 18
Mindestanforderungen der MS an Aufbereitung von SUD
▪ Wiederaufbereitung von SUDs nur auf Art, die gemäß neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen als sicher gilt
▪ Name + Anschrift des Wiederaufbereiters in Kennzeichnung und ggf in IFU des waSUD + Angaben gem Anhang I.23
▪ Name + Anschrift des ursprünglichen MF des SUD nicht mehr in Kennzeichung, aber in IFU
▪ Sicherheit und Leistung des waSUD muss dem Originalprodukt entsprechen
▪ Anforderungen gem Art 5(5) excl c [In house Produktion] sind jedenfalls einzuhalten
▪ Aufbereitung muss Gemeinsamen Spezifikationen* der COM entsprechen
▪ *Falls GS/CS nicht vor DoA: > harmonisierte Normen und nationale Vorschriften iS GS
▪ Einhaltung der GS/CS bzw harm.Normen/nat Vorschriften wird von NB zertifiziert
▪ Nur Aufbereitung von SUD, die IVB gem MP-VO und RL 93/42/EWG
waSUD: wiederaufbereitetes Single Use Device; GS/CS: Gemeinsame Spezifikationen/Common SpecificationsDoA: Date of Application, Datum der Anwendung der MP-VO; MF: Manufacturer, Hersteller; IFU: GebrauchsanweisungNB: Notified Body, Benannte Stelle
Minimalanforderungen der MS
▪COM erläßt Gemeinsame Spezifikationen (GS/CS)▪Risikomanagement + Analyse von Konstruktion und Material + Eigenschaften des
SUD (reverse engineering) + Verfahren zur Erkennung von Änderungen an Auslegung und Anwendung
▪ Validierung der Verfahren für gesamten Prozess inkl Reinigung
▪ Produktfreigabe und Leistungsprüfung
▪QMS
▪Meldung von Vorkommnissen mit waSUDs (Vigilanz)
▪Rückverfolgbarkeit der waSUDs
▪*Falls GS/CS nicht vor DoA: > harmonisierte Normen und nationale Vorschriften iSd GS▪Einhaltung der GS/CS bzw harm.Normen/nat Vorschriften wird von NB zertifiziert
▪ MS teilen COM und anderen MS ihre nat. Rechtsvorschriften mit > COM veröffentlicht diese
▪ COM überprüft <= 4J nach DoA Anwendung des Art 17, legt Bericht für Rat und EP und macht ggf Änderungsvorschläge
MP-/IVD-VO neu: Gesundheitseinrichtungen 03.06.2017
ÖGSV, Hafnersee, Juni 2017 19
Klinische Studien
EU: einheitlicher regulierte klinische
Forschungslandschaft
• Verfahren, inkl. Mehrstaaten-Verfahren
• Fristen
• Ethische Anforderungen
• Datenbank-basiert
• Transparenz
CTRArzneimittel
VOMedizinprodukte
VOIVD
• Informed consent (MP-VO: Art 63)
• Nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer (Art 64)
• Klinische Prüfungen an Minderjährigen (Art 65)
• Klinische Prüfungen an Schwangeren und Stillenden (Art 66)
• Zusätzliche Schutzgruppen gemäß nationalen Bestimmungen der MS (Art 67)
• Klinische Prüfungen in Notfällen (Art 68)
• Schadenersatz (Art 69)
CTRArzneimittel
VOMedizinprodukte
VOIVD
Klinische Studien
EU: einheitlicher regulierte klinische Forschungslandschaft
Ethische Anforderungen, vulnerable Gruppen
MP-/IVD-VO neu: Gesundheitseinrichtungen 03.06.2017
ÖGSV, Hafnersee, Juni 2017 20
Klinische Prüfung von MPin VO erfasst:
• Klinische Prüfung fürklinische Bewertung für die Konformitätsbewertung für folgende Zwecke:– MP geeignet für
Zweckbestimmung als MP und erreicht die intendierte Performance?
– MP erreicht den versprochenen klinischen Nutzen?
– Bestimmung der unerwünschten NeWi und ob diese gegenüber Nutzen akzeptabel sind?
• VO: Kap. VI; Art 62-81; Anhang XV
• Klinische Prüfung für sonstige Zwecke
– VO: Basisanforderungen ethisch und wissenschaftlich; Art. 82
– Regelung/Verfahren obliegen MS
Ergänzungsfolien
MP-/IVD-VO neu: Gesundheitseinrichtungen 03.06.2017
ÖGSV, Hafnersee, Juni 2017 21
Anwendungsbereich IVD-VO
▪ MP der MP-VO (aber Kombiprodukte MP/IVD möglich!)
▪ Produkte für allg. Laborbedarf*
▪ Research-use only Produkte (RUO)*
▪ Invasive Probenahme-Produkte oder Produkte die zur Probenahme direkt am menschlichen Körper angewendet werden
▪ International zertifizierte Referenzmaterialien**
▪ Materialien für externe Qualitätsbewertungsprogramme**
Art. 1: ausgeschlossen sind:
Stand: März 2017
*außer sie sind durch ihre Charakteristika von ihrem Hersteller spezifisch für In-vitro-Diagnostik-Untersuchungen vorgesehen!** s. ISO Guide 34:2009: General Requirements for the Competence of Reference Materials Producers;EN ISO 17034: Allg. Anforderungen an die Kompetenz von Referenzmaterialherstellern
Anhang I: III. Information mit MP
• Name/Handelsname des MP
• Name/Handelsname u reg Handelsmarke und Adresse MF
• Ggf Hinweis auf folgende Inhalte:
– AM, incl Blut- u Plasmaderivate
– Gewebe, Zellen oder deren Derivate menschlichen Ursprungs
– Gewebe, Zellen oder deren Derivate tierischen Ursprungs (TSE; COM VO 722/2012)
• CMR/ED
• Spez. Lagerungs- und Manipulationshinweise
• Sterilstatus; Sterilisationsmethode
• Bei Substanzen und –kombinationen: qual. und quantitative Zusammensetzung bei Hauptkomponenten
• Zweckbestimmung; Spezifizierung der Zielgruppen, Indikationen, KI, intendierter User
• Spezifizierung der erwarteten klinischen Benefits
• Ggf Links zu SSCP gem Art 32
• Leistungscharakteristika des MP
• zutr Info f HCProfs für Verifizierung, dass MP geeignet ist; >Auswahl geeigneter Software und Zubehörs
3. Gebrauchsanweisung 1:
ausKennzeichnung
MP-/IVD-VO neu: Gesundheitseinrichtungen 03.06.2017
ÖGSV, Hafnersee, Juni 2017 22
Anhang I: III. Information mit MP
• Restrisiken, KI u UE-NeWi+Info darüber f Patient
• Spezifikationen an User zur adäquaten Verwendung des MP, zB bei Meßfunktion > angepriesene Accuracy
• Vorbereitende Behandlung o Handling des MP, bevor und während es betriebsbereit ist (zB Sterilisation; Endzusammenbau; Kalibrierung; Desinfektionsdetails)
• Anforderungen an spezif Gesundheitseinrichtungen, spez Training; spezQualifikationserfordernisse der User oder Anderer
• Info zu verifizieren, dass MP gut installiert und bereit f sichere Anwendung ist, +falls zutreffend
– Details über Art, Frequenz von präventiver u regulärer Instandhaltung u vorbereitende Reinigung o Desinfektion
– Identifizierung und Austausch von Consumables
– Info Kalibrierung
– Methoden f Risikovermeidung bei Personal f Installation, Kalibrierung o Servicing
• Hinweise bei kompromitierter Sterilverpackung
• Instruktionen f Sterilisation
• Bei wiederaufbereitbaren MP > geeignete validierte Prozesse für Wiederaufbereitung u wann nicht mehr möglich
• Hinweis wann Wiederaufbereitung nur durch MF möglich
3. Gebrauchsanweisung 2:
Anhang I: III. Information mit MP
• Bei SUD Hinweise auf Risiken durch Wiederaufbereitung (Details aus RiskMgt/TD)
• f MP zur Kombi mit anderen MP o Allg. Produkten:
– Info f Identifizierung dieser Produkte f sichere Kombination
– Bekannte Restriktionen f Kombinationen
• Bei MP mit Strahlenabgabe zu med Zwecken:
– Details über Art, Type und ggf Intensität und Verteilung der Strahlung
– Info z Schutz v Patienten, User ua. Gg nicht intendierte Strahlung
• Info die dem User o Pat (ggf f Briefing) über Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, KI, Maßnahmen u Beschränkungen bei Verwendung d MP, inkl. zB– Warnungen, Vorsorgen, Maßnahmen bei einer Fehlfunktion o sicherheitsrelevanten
Leistungseinbuße des MP
– Warnungen, Vorsorgen, Maßnahmen bei Exposition gg vernünftig vorhersehbaren ext Einflüssen o Umweltbedingungen, wie Magnetfelder, ext elektrische o EM Effekte, elektrostat Entladungen, Strahlung bei dg o therapeutischen Prozeduren, Druck, Feuchtigkeit o Temperaturen
– Warnungen, Vorsorgen, Maßnahmen gg Risiken d Interferenz v Präsenz eines MP während spez dg Untersuchungen, Evaluierungen o therapeut Behandlung o anderer Verfahren (zB EM-Interferenz gg anderes Equipment)
– Bei MP die AM, Gewebe o Zellen o Derivate menschlichen o tierischen Ursprungs o biologische Substanzen abgeben: Einschränkungen o Inkompatibilität betr Substanzen
– Warnungen, Vorsorgen o Einschränkungen betr AM o biolog Material das integraler Teil des MP ist
3. Gebrauchsanweisung 3:
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Anhang I: III. Information mit MP
–Vorsorgen betr Materialien im MP, die CMR/ED sind o die zu Sensibilisierung, allerg Reaktionen bei Pat o User führen könnten
• MP m Substanzen o –kombinationen: Warnungen u Vorsorgen betrInteraktionsprofil, inkl Metaboliten, mit anderen MP, AM, o and. Substanzen u KI, UE-NeWi u Risiken aus Überdosis
• Bei Implantaten: qual u quant Info betr Materialien u Substanzen mit Pat-Exposition
• Warnungen u Vorsorgen betr die sichere Entsorgung des MP, Zubehör, Consumables, inkl– Infektion u Mikrobielle Gefährdungen (zB Explantate, Nadeln, mit infiz, kontam chir
Equipment
–Physikal Gefährdungen (zB Nadelstichverletzungen)
• MP f Laien: wann HCProf konsultiert werden sollte
• MP in Anhang XVI: Info > Fehlen eines klin Benefits und Risiken
• Datum d IFU; bei Revisionen Datum u Identif der letzten Revision
• Hinweis an User u/o Patient Vigilanzmeldungen an MF u CA
• Info für Patient der Implantat erhält gem. Art 18
3. Gebrauchsanweisung 4:
Anhang I: III. Information mit MP
• MP m programmierbaren Elektroniksystemen einschl. Software oder SaMD:– Mindestanforderungen Hardware, Eigenschaften von IT-Netzen, IT-
Sicherheitsmaßnahmen, + Schutz vor unbefugtem Zugriff, die für bestimmgem. Einsatz der Software erforderlich sind;
3. Gebrauchsanweisung 5:
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Anhang I: II. Anforderungen an Design und Herstellung
• Die MP und ihr Herstellungsverfahren werden so ausgelegt, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Auslegung muss– a) so weit wie möglich und angemessen die durch unbeabsichtigtes Schneiden oder Stechen –
etwa durch Injektionsnadeln – verursachten Risiken verringern,
– b) eine leichte und sichere Handhabung erlauben,
– c) ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt und/oder eine mikrobielle Exposition während der Verwendung so weit wie möglich verringern und
– d) eine mikrobielle Kontamination des Produkts oder seines Inhalts wie etwa Proben oder Flüssigkeiten verhindern.
• MP werden erforderlichenfalls so ausgelegt, dass ihre Reinigung, Desinfektion und/oder wiederholte Sterilisation leicht möglich ist.
• Produkte, deren Kennzeichnung die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass gewährleistet ist, dass der angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt.
Infektion und mikrobielle Kontamination
Anhang I: II. Anforderungen an Design und Herstellung
• In sterilem Zustand gelieferte MP werden unter Verwendung geeigneter Verfahren so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass ihre Sterilität beim Inverkehrbringen gewährleistet ist und – sofern die Verpackung, die dazu bestimmt ist, den sterilen Zustand zu gewährleisten, nicht beschädigt ist – unter den vom Hersteller angegebenen Transport- und Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis diese Verpackung zum Zeitpunkt des Gebrauchs geöffnet wird. Es wird sichergestellt, dass die Unversehrtheit dieser Verpackung für den Endnutzer klar ersichtlich ist.
• MP, deren Kennzeichnung den Hinweis "steril" enthält, werden mittels Verwendung geeigneter validierter Verfahren verarbeitet, hergestellt, verpackt und sterilisiert.
• MP, die sterilisiert werden sollen, werden unter angemessenen und kontrollierten Bedingungen und in angemessenen und kontrollierten Räumlichkeiten hergestellt und verpackt.
• Verpackungssysteme für nicht sterile MP sind so beschaffen, dass die Unversehrtheit und Reinheit des MP erhalten bleibt und, falls das MP vor Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird; das Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren.
Infektion und mikrobielle Kontamination
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Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Art 32)
• Für Klasse III und implantierbare MP
• Muss für intendierte Anwender u ggf Patienten verständlich sein
• MF erstellt, NB validiert und lädt SSCP in EUDAMED (öffentlich!)
• MF gibt auf KeZei oder IFU an, wo verfügbar
Mindestinhalt:
• Identifizierung MP und MF (inkl Basic UDI-DI; SRN)
• Zweckbestimmung (inkl Indikationen, KI u Zielgruppen)
• Beschreibung MP, inkl Gen o Variante u Unterschiede;
Angabe Zubehör; kombinierbare MP o andere Produkte
• Mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen
• Hinweis HN u CS
• Zusammenfassung klin Bewertung inkl PMCF
• Intendiertes Profil u Schulung d Anwender
• Angaben mögl Restrisiken, UENewi, Warnhinweise,
Vorsichtsmaßnahmen• COM kann über Durchführungs-RA adaptieren
Implantatausweis und Informationen für Implantatträger(Art 18)
• Folgende Info ist vom MF mit Implantat bereit zu stellen:
• Identifizierung des MP u MF (sehr detailliert; inkl URL d MF) > Implantatpass!
• Warnungen, Vorkehrungen u Vorsichtsmaßnahmen für
Patient/Gesundheitsberufe zu vorhersehb. wechselseitigen Störungen durch
• äußere Einwirkungen
• Medizinische Untersuchungen
• Umgebungsbedingungen
• Voraussehbare Lebensdauer Implantat und notwendige Folgemaßnahmen
• Weitere Angaben für sicheren Gebrauch durch Patient
• Info ist Pat bereit zu stellen:
• in Sprache d MS
• ermöglicht schnellen Zugang zur Info
• Laienverständlich
• MS fordern GE zur Übergabe der Info (inkl Implantatpass) an Pat auf
• Ausnahmen:
• Nahtmaterial, Klammern, Zahn-Füllungen, -spangen, -kronen,-platten,
Schrauben, Keile, Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen, Verbindungsstücke
• COM kann über delegierte Akte die Liste modifizieren