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Die Bedeutung von Big Data in der anwaltlichen Praxis
Hamburg, 26. Januar 2018 Dr. Roland Wiring, Partner, CMS Hamburg
Die Bedeutung von Big Data in der anwaltlichen Praxis | Hamburg, 26.01.2018 CMS Deutschland
Agenda
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− Big Data und Digital Health: Beispiele aus der Praxis
− Rechtliche Kernfragen
− Fazit
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Big Data in der Praxis
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− Einige Anwendungsfelder • Analytics
• Research / Clinical Trials
• Cinical Decision Support
• Robotics
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Kernfelder Recht
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− Regulatory / Reimbursement
− Datenschutz
− Compliance / Haftung
− IP
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Regulatory / Reimbursement
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− App / Software als Medizinprodukt (EuGH, Urt. v. 7.12.2018, C-329/16) − Qualifizierung / Konformitätsbewertung − Abgrenzung ärztliche Tätigkeit / nicht-ärztlicheTätigkeit − Pharmakovigilanz
− Finanzierung / Erstattung − Nutzenbewertung (§ 137 h SGB V) − Kooperation zwischen Herstellern und Leistungserbringern
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Datenschutz
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− Art der Daten / Gesundheitsdaten − Anforderungen an eine wirksame Einwilligung − Einwilligungsmanagement − Kauf von Daten / Bündelung von Daten − Verschärfung durch die Datenschutzgrundverordnung
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Haftung / Compliance
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− Fehlerhafte Produkte − Haftungssubjekt − Wettbewerbsrecht / Heilmittelwerberecht
• Strengeprinzip • Wirkaussagen auf Basis von Real World Data
− Neue Werbeformen / Nutzung von Social Media − Verbot von Zuwendungen − Antikorruption
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Intellectual Property
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− Innovationen effektiv schützen − Vertraulichkeit − Patente / Know-How / Marken − Know-How-Schutz − Entwicklungs-/Kooperations- und Lizenz verträge
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Fazit
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− Big Data und digitale Innovationen – komplexe Rechtsfragen
− Rechtliche Rahmenbedingungen frühzeitig adressieren
− Chancen erkennen, Spielräume nutzen
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Ihr Ansprechpartner
Dr. Roland Wiring Rechtsanwalt | Partner Stadthausbrücke 1-3 20355 Hamburg T +49 40 37630 309 F +49 40 37630 40507 E [email protected]
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit
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