Embed Size (px)
Citation preview
Programa de Pós-Graduação
Mestrado em Radioproteção e Dosimetria
Instituto de Radioproteção e Dosimetria
Comissão Nacional de Energia Nuclear
André Luis de Carvalho Ribeiro
DESENVOLVIMENTO DE UM MODELO PARA REGISTRO E AVALIAÇÃO DE INCIDENTES EM
RADIOTERAPIA
Rio de Janeiro - RJ 2018
ANDRÉ LUIS DE CARVALHO RIBEIRO
DESENVOLVIMENTO DE UM MODELO PARA REGISTRO E AVALIAÇÃO DE
INCIDENTES EM RADIOTERAPIA
Dissertação aprovada para obtenção do grau de
mestre pelo Programa de Pós-Graduação em
Radioproteção e Dosimetria do Instituto de
Radioproteção e Dosimetria – IRD/CNEN na área de
Física Médica.
Orientador:
Dr. Eduardo de Paiva
Coorientadora:
Dra. Flavia Cristina da Silva Teixeira
Rio de Janeiro
2018
T
610.153
R484d
Ribeiro, André Luis de Carvalho
Desenvolvimento de um modelo para registro e avaliação de
incidentes em radioterapia / André Luis de Carvalho Ribeiro. Rio de
Janeiro: IRD, 2018.
XI, 80 f.: il.; tab.; 29,7 cm.
Orientador: Dr. Eduardo de Paiva
Coorientadora: Dra. Flavia Cristina da Silva Teixeira
Dissertação (Mestrado) - Instituto de Radioproteção e Dosimetria,
Rio de Janeiro, 2018.
Referências bibliográficas: f. 70-76
1. Física Médica 2. Radioterapia 3. Acidentes 4. Proteção do
Paciente 5. Gestão de qualidade I. Título
i
À minha mãe, Dinalva de Carvalho Ribeiro, que me apoiou
integralmente e foi muito importante para que eu pudesse
me dedicar ao desenvolvimento deste trabalho.
ii
AGRADECIMENTOS
Agradeço primeiramente a Deus, por me proporcionar a oportunidade de estar
convivendo com profissionais de enorme conhecimento teórico e técnico, que são
referências no Brasil e em todo o mundo.
Ao Programa de Pós-Graduação do Instituto de Radioproteção e Dosimetria -
IRD/CNEN, pelos conhecimentos técnico-científicos ministrados e todo suporte dado
ao longo do período de desenvolvimento deste trabalho.
Aos físicos médicos Helio Augusto Salmon Jr, Guilherme Rodrigues Bittencourt
e Thiago Bernardino da Silveira pelo apoio dado durante a aplicação deste trabalho.
Aos pesquisadores do IRD, Lídia Vasconcellos de Sá, Luiz Antônio Ribeiro da
Rosa e Nilseia Aparecida Barbosa, componentes da minha banca, pelas contribuições
em cada uma de suas respectivas especialidades, que tiveram importância ímpar para a
melhoria deste trabalho.
Aos amigos e colegas de trabalho, por todo apoio durante a primeira fase dessa
jornada.
À minha mãe Dinalva de Carvalho Ribeiro, minha prima Sueli Mesquita de
Carvalho e em especial a minha saudosa tia Rita Mesquita de Carvalho, que sempre me
apoiaram durante toda minha vida acadêmica, me ajudando de forma incondicional para
que eu pudesse dar continuidade ao meu crescimento intelectual e pessoal, tornando-se
as figuras principais nos bastidores de cada conquista e de cada passo que demos juntos.
Agradeço especialmente aos meus orientadores, Eduardo de Paiva e Flavia
Cristina da Silva Teixeira, pelos ensinamentos, incentivos, por toda a dedicação, carinho
e atenção dada durante toda esta jornada, sendo além de motivadores, os principais
colaboradores para o desenvolvimento deste trabalho.
iii
"A persistência é o menor caminho do êxito."
(Charles Chaplin)
iv
RESUMO
A radioterapia vem apresentando constantes aprimoramentos no decorrer dos
anos para se tornar cada vez mais eficaz, contribuindo, assim, para aumentar as chances
de cura dos pacientes. Neste sentido, a aprendizagem com incidentes ganhou grande
destaque durante sucessivas abordagens sobre a segurança do paciente, resultando na
criação de ferramentas voltadas para essa finalidade em alguns países. No Brasil, ainda
existem poucos estudos realizados sobre essa abordagem na radioterapia e, diante do
crescimento da oncologia no país e do aumento constante das estimativas do INCA,
biênio após biênio, foi enxergada a necessidade da criação de um sistema de registro e
aprendizagem com incidentes, a fim de promover melhorias no atendimento, eficácia no
tratamento e proporcionar aprimoramento dos profissionais, o que já contribuiria
diretamente para a diminuição dos incidentes. O objetivo geral deste trabalho foi o
desenvolvimento de uma ferramenta para registro e análise de incidentes que seja
voltada para a realidade do país e aplicá-la em instituições do Rio de Janeiro que
oferecem o serviço de radioterapia com o intuito de que, após sua aplicação teste, ser
possível comprovar sua importância na implementação da política de gestão da
qualidade e de cultura de segurança. Foram realizadas etapas que envolvem a análise
dos mapas de processo no tratamento para o enriquecimento do sistema (chamado de
Sistema Padronizado de Incidentes em Radioterapia - SPIRad). Durante a aplicação, foi
possível observar que as instituições selecionadas possuem alguns fatores em comum
que foram úteis para uma breve análise. Os usuários também aproveitaram registros
anteriores em livros de ocorrência para fazer testes no sistema, o que foi fundamental
para a realização de updates. Após a conclusão do desenvolvimento do SPIRad e
também de sua aplicação, a princípio, foi possível afirmar de acordo com a abordagem
do questionário eletrônico e análise dos resultados obtidos, que o SPIRad poderá ser de
grande utilidade no aprimoramento de protocolos de tratamento, assim como auxiliará
na política de gestão de qualidade e na cultura de segurança do paciente. Para que possa
ter um bom aproveitamento, é necessário que haja a participação e a prática em reportar
os incidentes, e compartilhar as experiências obtidas seja constante e abraçada por todo
o corpo profissional envolvido com o tratamento.
Palavras-chave: Radioterapia, acidentes, proteção do paciente, gestão de qualidade.
v
ABSTRACT
Radiation therapy has been constantly improving over the years to become more
effective, thus contributing to increase the chances of healing patients. In this sense,
learning with incidents gained prominence during successive approaches on patient
safety, resulting in the creation of tools aimed for this purpose in some countries. In
Brazil, there are still few studies about this approach in radiotherapy and, given the
growth of oncology in the country and the constant increase of INCA estimates, after
biennium, the need to create a recording and learning system with incidents. In order to
promote improvements in care, efficacy in treatment and to provide professional
improvement, which would already contribute directly to the reduction of incidents. The
general objective of this work was the development of a tool for recording and
analyzing incidents that is geared to the reality of the country and applying it to
institutions in Rio de Janeiro that offer the radiotherapy service with the intention that,
after its application test, it is possible to prove its importance in the implementation of
quality management policy and safety culture. Stages were carried out involving the
analysis of the process maps in the treatment for the enrichment of the system (called
the Standardized System of Incidents in Radiotherapy - SPIRad). During the
application, it was possible to observe that the selected institutions have some factors in
common that were useful for a brief analysis. Users also took advantage of previous
logs in trial books to run system tests, which was critical for performing updates. After
the development of SPIRad and its application, it was possible to affirm, according to
the electronic questionnaire and analysis of the results obtained, that SPIRad could be of
great use in the improvement of treatment protocols, as well as will assist in the quality
management policy and patient safety culture. In order to be successful, it is necessary
to have participation and practice in reporting the incidents, and sharing the experiences
obtained is constant and embraced by the entire professional body involved with the
treatment.
Keywords: Radiotherapy, accidents, patient protection, quality management.
vi
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 Esquerda: plano de tratamento para 3DCRT (margem PTV de 2 cm).
Direito: plano de tratamento para IMRT de ângulo fixo (margem PTV de
5-7 mm). ..................................................................................................... 8
Figura 2 Lote de paleta de cores de isodose para IMRT (esquerda) e VMAT
(direita) com a exibição mínima de isodose ajustada para 5 Gy mostrando
o volume de tecido que recebe mais de 5 Gy ............................................. 9
Figura 3 Esquema simplificado de todas as etapas do processo de tratamento em
radioterapia. ............................................................................................. 10
Figura 4 Máscara termoplástica de imobilização num paciente para tratamentos de
cabeça e pescoço. ..................................................................................... 11
Figura 5 Tomógrafo utilizado para aquisição das imagens para planejamento em
RT ........................................................................................................... 11
Figura 6 (A) Ilustração esquemática dos limites dos volumes definidos pelo
Relatório 29 da ICRU: volume do alvo, volume do tratamento e volume
irradiado; (B) limites dos volumes definidos pelo Relatório 50 da ICRU:
GTV, CTV, PTV, volume tratado e volume irradiado; e (C) limites dos
volumes definidos pelo Relatório 62 da ICRU: GTV, CTV, volume de
alvo interno (ITC), PTV, volume tratado e volume irradiado ................. 13
Figura 7 Representação esquemática do modelo do queijo suíço, mostrando como
as defesas e barreiras podem ser penetradas por um perigo ocasionando
danos ........................................................................................................ 15
Figura 8 Campos de preenchimento para o resumo de incidentes no ROSIS ........ 21
Figura 9 Campos de preenchimento para o resumo de incidentes no ROSIS ........ 21
Figura 10 Campos de preenchimento para classificação do processo no ROSIS .... 22
Figura 11 Linha temporal do RO-ILS desde o relatório da IOM até sua
funcionalidade total (adaptado para o português pelo autor) ................ 23
Figura 12 Formulário inicial para submissão de um novo incidente no SAFRON .. 25
Figura 13 Lista de possíveis fatores resultantes do incidente a ser registrado ......... 25
vii
Figura 14 Tabela com barreiras de segurança a serem preenchidas no SAFRON ... 26
Figura 15 Primeiro modelo do formulário proposto para o sistema em papel ......... 30
Figura 16 Primeiro formulário equivalente ao resumo de incidentes do SPIRad .... 31
Figura 17 Segundo formulário equivalente a análise de incidentes do SPIRad com
os campos específicos ao tipo de tratamento utilizado ............................ 32
Figura 18 Segundo formulário equivalente a análise de incidentes do SPIRad com
campos referentes a técnicas de tratamento utilizadas e detalhamento de
equipamentos ........................................................................................... 33
Figura 19 Segundo formulário equivalente a análise de incidentes do SPIRad com
campos referentes as métricas de gravidade baseadas na terminologia do
Toward Safer Radiotherapy e American Consensus. .............................. 33
Figura 20 Segundo formulário equivalente a análise de incidentes do SPIRad
referentes aos campos dissertativos sobre o incidente ............................. 34
Figura 21 Terceiro formulário equivalente ao formulário de resposta do SPIRad .. 35
Figura 22 Últimos campos do formulário de resposta do SPIRad ........................... 35
Figura 23 Campos do formulário específico para near-misses do SPIRad .............. 36
Figura 24 Campos referentes a informações do tratamento no formulário para near-
misses do SPIRad ..................................................................................... 37
Figura 25 Campos dissertativos do formulário para near-misses do SPIRad .......... 37
Figura 26 Últimos campos do formulário para near-misses do SPIRad .................. 38
Figura 27 Grade de classificação descrita no Toward Safer Radiotherapy (adaptada
pelo autor) ................................................................................................ 39
Figura 28 Mapa de processos para tratamento de feixe externo (adaptado do
American consensus) com identificação dos pontos aonde foram
detectados os incidentes nas Instituições I e II ........................................ 47
Figura 29 Análise estatística referente aos fatores que contribuíram para a
ocorrência do incidente/near-miss nas Instituições I e II ......................... 48
Figura 30 Mapa de processos para tratamento de feixe externo (adaptado do
American consensus) com identificação dos pontos onde atuam algumas
barreiras de segurança nas duas Instituições ............................................ 50
viii
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 Definições de incidentes e taxas de registro de algumas publicações na
área da radioterapia .................................................................................... 6
Tabela 2 Fatores críticos de sucesso para a implementação de um Sistema de
Aprendizagem de Incidentes em Radioterapia de acordo com citações em
publicações na área .................................................................................. 27
Tabela 3 Algumas definições que constam na publicação do American Consensus
(adaptada pelo autor)................................................................................ 40
Tabela 4 Escala de gravidade dosimétrica de acordo com a publicação do
American Consensus (adaptado pelo autor). ............................................ 41
Tabela 5 Escala de gravidade médica de acordo com a publicação do American
Consensus (Adaptado pelo autor). ........................................................... 41
Tabela 6 Composição das equipes de radioterapia das Instituições I e II............... 42
Tabela 7 Relação dos fatores críticos de sucesso para a implementação do SPIRad
identificados nas Instituições I e II. ......................................................... 43
Tabela 8 Distribuição de frequência das barreiras de segurança relatadas nos
registros coletados. ................................................................................... 52
ix
ABREVIATURAS E SIGLAS
AAPM Americam Association of Physicists in Medicine
AMSP Aliança Mundial para a Segurança do Paciente
ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ASTRO American Society for Radiation Oncology
BATD Braquiterapia de alta taxa de dose
BBTD Braquiterapia de baixa taxa de dose
BMTD Braquiterapia de média taxa de dose
CAST Commercial Aviation Safety Team
CNEN Comissão Nacional de Energia Nuclear
CTV Clinical Target Volume
ESTRO European Society for Radiotherapy & Oncology
EUA Estados Unidos da América
GTV Gross Tumor Volume
HDR High dose rate
IAEA International Atomic Energy Agency
ICRP International Commission on Radiological Protection
ICRU International Commission on Radiation Units and Measurements
IGRT Radioterapia Guiada por Imagem
IMRT Intensity Modulated Radiation Terapy
INCA Instituto Nacional de Câncer
IOM Institute of Medicine
IRD Instituto de Radioproteção e Dosimetria
LDR Low dose rate
MDR Medium dose rate
OAR Organ At Risk
x
OMS Organização Mundial de Saúde
PET Tomografia por Emissão de Pósitron
PNSP Programa Nacional de Segurança do Paciente
PRV Planning Organ at Risk
PTV Planning Target Volume
RM Ressonância Magnética
ROSIS Radiation Oncology Safety Information System
ROSEIS Radiation Oncology Safety Education Information System
RO-ILS Radiation Oncology Incident Learning System
SAFRON Safety in Radiation Oncology
SGQ Sistema de Gestão da Qualidade
SPECT Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
SPIRad Sistema Padronizado de Incidentes em Radioterapia
SUS Sistema Único de Saúde
TC Tomografia Computadorizada
VMAT Arcoterapia Volumétrica Modulada
WGPE Workgroup on the Prevention of Errors
3DCRT Radioterapia Conformacional 3D
xi
SUMÁRIO
1. INTRODUÇÃO ............................................................................................... 1
1.1 Definição do Problema ..................................................................................... 3
1.2 Objetivo ............................................................................................................ 4
1.3 Objetivos Específicos ........................................................................................ 4
2. FUNDAMENTOS TEÓRICOS ..................................................................... 5
2.1 Qualidade e segurança na radioterapia.............................................................. 5
2.2 Radioterapia ...................................................................................................... 7
2.3 Processos e etapas do tratamento ...................................................................... 9
2.4 Aprendizagem com incidentes ........................................................................ 14
2.5 Ferramentas de registro e aprendizagem com incidentes pelo mundo............ 18
2.6 Desafios na implementação da aprendizagem com incidentes ....................... 26
3. MATERIAIS E MÉTODOS ........................................................................ 29
3.1 Desenvolvimento da ferramenta digital .......................................................... 29
3.2 Escalas métricas de gravidade ........................................................................ 38
4. RESULTADOS E DISCUSSÕES ................................................................ 42
4.1 Métodos de aplicação do SPIRad ................................................................... 42
4.2 Avaliação dos resultados ................................................................................. 43
5. CONCLUSÕES ............................................................................................. 54
REFERÊNCIAS ............................................................................................ 56
ANEXO I – Formulário digital do SPIRad .................................................... 63
1
1. INTRODUÇÃO
A radioterapia é uma modalidade terapêutica que utiliza radiação ionizante, tem
evoluído constantemente com o passar do tempo e, juntamente com outras modalidades
terapêuticas, desempenha papel importante no tratamento de 40% dos pacientes que se
curam do câncer, sendo que pelo menos 52% dos pacientes oncológicos realizam a
radioterapia em algum estágio do seu tratamento [1, 2].
As estimativas de novos casos de câncer no Brasil crescem a cada ano;
informações sobre a ocorrência de câncer e seu desfecho são requisitos essenciais para
programas nacionais e regionais para controle da doença [3]. De acordo com as
estimativas mundiais do projeto GLOBOCAN 2012, da Agência Internacional para
Pesquisa em Câncer, vinculada a Organização Mundial de Saúde (OMS), ocorreram
14,1 milhões de casos novos de câncer e 8,2 milhões de óbitos em 2012. Em 2030 são
estimados 27 milhões de casos de câncer, sendo a maior ocorrência desse número
expressivo de casos em países de baixa e média renda [4, 5].
No Brasil, segundo as estimativas do Instituto Nacional de Câncer (INCA)[6],
estima-se a ocorrência de 600 mil novos casos de câncer (para cada ano) para o biênio
2018/2019, tornando-se incontestável o fato de que o câncer é um problema de saúde
pública e, sendo assim, seu controle e prevenção devem ser priorizados. Porém, mesmo
com avanços tecnológicos na radioterapia, muito ainda precisa ser feito para garantir o
sucesso no tratamento. Em destaque estão os aspectos relativos à segurança, devido à
característica multidisciplinar das várias etapas do processo de tratamento radioterápico
e, ainda, da complexidade dos equipamentos envolvidos [7, 8].
Desde a década de 90, foi desenvolvida uma maior consciência dos riscos no
tratamento em radioterapia, especialmente os riscos que podem ser minimizados ou
evitados [9]. Segundo um relatório da Organização Mundial de Saúde, a radioterapia é
conhecida por ser uma das áreas mais seguras da medicina moderna, mas para alguns,
este tratamento pode trazer danos, provocar uma tragédia pessoal e até mesmo levar a
óbito alguns pacientes [10]. Então, ao longo dos últimos anos, foram tomadas iniciativas
com o intuito de melhorar a segurança do paciente através de várias sessões e
conferências em reuniões dedicadas a este tema [11, 12].
2
Após muitas abordagens para debater melhorias na segurança do paciente e na
qualidade do tratamento, foi reconhecido que a aprendizagem com os incidentes tem um
papel fundamental neste tema, dando início a um estudo em junho de 2010 pela
American Association of Physicists in Medicine (AAPM) para promover o
desenvolvimento e a utilização de sistemas de aprendizagem com incidentes em
radioterapia. A aprendizagem com incidentes refere-se a todo ciclo de feedbacks de
relatos e, em seguida, análise e desenvolvimento de intervenções para evitar que o
mesmo volte a acontecer. Um sistema de disciplina específica é importante para a
radioterapia devido à complexidade dos processos envolvidos e à necessidade de
orientar o usuário na coleta de informações importantes [13].
Em indústrias de alta confiabilidade, tais como aviação e usinas nucleares, a
prática da aprendizagem com incidentes é uma das principais abordagens utilizadas para
a melhoria da qualidade e segurança. Por exemplo, a abordagem da Equipe de
Segurança da Aviação Comercial (CAST) ao realizar investigações sistemáticas de
acidentes aéreos e near-misses (quase erros) reduziu em 73% o risco de acidentes em 10
anos [13, 14].
Em acidentes ocorridos em radioterapia, os efeitos colaterais são usualmente
menores, transientes e de maior frequência, enquanto que as complicações mais severas
e de longo prazo são esperadas em menor frequência. Os acidentes resultando em doses
absorvidas abaixo das prescritas podem pôr em risco a probabilidade do controle
tumoral. Esses acidentes são difíceis de serem descobertos e podem ser detectados após
um longo período e, por isso mesmo, envolvendo grande número de pacientes. Já no
caso de superexposições, nota-se rápida modificação celular, muitas vezes levando à
necrose do tecido [7].
Para evitar esses erros de tratamento que resultam em doses não desejadas, são
recomendados por organizações nacionais e internacionais programas de garantia da
qualidade específicos. Neste sentido, é importante discutir os incidentes e acidentes já
ocorridos, afim de procurar aprender lições para evitá-los. As lições podem ser
observadas, o tanto quanto possível, dos incidentes e acidentes, seguindo padrões
internacionais de segurança básica [15, 16].
3
1.1. Definição do Problema
Atualmente, a legislação nacional vigente que estabelece requisitos de segurança
e proteção radiológica em radioterapia são descritos pela norma NN-6.10 da CNEN
[17]. A seção VI, art. 26, determina que todo serviço de radioterapia deve estabelecer
ações de resposta a incidentes (ou eventos adversos), de modo que “o titular, o
responsável técnico e o especialista em física médica de radioterapia devem investigar
imediatamente qualquer tratamento ou fração de tratamento terapêutico administrado a
um paciente que seja diferente do planejado”, sendo ainda necessário “(i) conduzir a
investigação para determinar a dose recebida e sua distribuição no paciente, (ii) aplicar
as medidas corretivas sob sua responsabilidade, (iii) indicar as ações para prevenir sua
reincidência, (iv) submeter à CNEN, logo após a investigação, um relatório que
esclareça as causas do acidente, bem como as providências tomadas, e (v) informar por
escrito ao paciente e ao médico solicitante sobre o ocorrido”.
Entretanto, no Brasil existem poucos estudos realizados sobre esse tipo de
abordagem na radioterapia e, diante do crescimento da oncologia no país, do aumento
constante no número de casos de câncer nas estimativas de biênio após biênio e do
tratamento dos tumores sólidos na radioterapia, foi enxergada a necessidade da criação
de um sistema de registro e aprendizagem sobre incidentes, a fim de promover
melhorias no atendimento, eficácia no tratamento e proporcionar também o
aprimoramento dos profissionais, o que já contribuiria diretamente para a diminuição
dos incidentes. Portanto, entende-se que a formulação de um sistema de coleta de dados,
que se encaixe na realidade e características dos serviços de radioterapia do país, poderá
apontar as principais questões que, muitas vezes passam despercebidas e, somadas a
fatores diversos, podem causar incidentes [18].
Para o desenvolvimento deste trabalho, foram escolhidas duas instituições no
estado do Rio de Janeiro que oferecem serviços de radioterapia de alta complexidade
devido à ampla variedade de técnicas de tratamento, ao número de equipamentos de
terapia e à existência de uma equipe multidisciplinar. Além da exigência legal para se
estabelecer uma metodologia sistemática de investigação de eventos adversos que
atingem os pacientes, os serviços estavam se preparando para abordar essa prática, uma
vez que o tema tem sido questionado frequentemente em palestras e workshops
específicos para a área com a participação de representantes de instituições espalhadas
4
pelo Brasil. Sendo assim, o ambiente estava propício para a implementação de
ferramentas focadas na segurança do paciente e de profissionais.
1.2. Objetivo
O objetivo geral deste trabalho foi desenvolver uma ferramenta de registro e
avaliação de incidentes em radioterapia que seja voltada para a realidade do país. Em
seguida, aplicá-la em instituições que oferecem serviço de radioterapia no Rio de
Janeiro com o intuito de, após a sua aplicação teste, comprovar que a ferramenta terá
sua importância e, desta forma, contribuir na política de gestão de qualidade e cultura de
segurança nos serviços de radioterapia.
1.3. Objetivos específicos
I. Revisar a terminologia, classificação e métodos utilizados no registro de
incidentes ocorridos em radioterapia, de modo que haja compreensão
aprofundada do tema que resulte em uniformização de todo o sistema de
classificação;
II. Mediante a análise de dados obtidos durante visitas in loco em duas instituições
que oferecem o serviço de radioterapia no estado do Rio de Janeiro, desenvolver
um sistema de registro que funcionará por meio de INTRANET, permitindo
assim, a interação entre as instituições participantes do projeto;
III. Durante a aplicação, através de análise de mapas de processo e feedback dos
participantes, realizar updates na ferramenta com o intuito de simplificar os
campos ou até mesmo enriquecer a mesma.
5
2. FUNDAMENTOS TEÓRICOS
2.1. Qualidade e segurança na radioterapia
A qualidade na área da saúde é definida como a obtenção dos maiores
benefícios, com os menores riscos ao paciente e ao menor custo, tendo como foco os
três fatores que são estrutura, processo e resultado [19, 20]. Um sistema de qualidade
em um serviço de saúde deve considerar as seguintes dimensões: segurança, efetividade,
atenção voltada ao paciente, acessibilidade e/ou oportunidade, equidade e eficiência [9].
Sendo assim, a segurança do paciente é considerada como uma dimensão da qualidade
que é definida como a redução do risco de danos desnecessários associados a assistência
em saúde até um mínimo aceitável [21].
As taxas de erro em radioterapia foram estimadas em diversas publicações e não
há consenso nas definições e tipos de incidentes que são registrados, o que torna difícil
a comparação [13]. As taxas de erro em geral são apresentadas em ocorrências médias
por unidade de tempo, paciente ou sessão de tratamento. Uma revisão da taxa de erros
(incluindo near-misses) publicada por diversos autores foi apresentada por Nyflot et. al
e mostraram que os valores variaram entre 0,01-1,0 registros de erros por paciente [22].
Utilizando dados de uma investigação realizada em Nova Iorque (EUA), Ford e
Terezakis estimaram que a taxa de má administração de tratamentos de radioterapia é de
0,2% por paciente (o que equivale a 1 evento para cada 600 sessões de tratamento
entregues) e que o risco na radioterapia em relação ao risco na aviação é 1000 vezes
maior [23].
As taxas de registro (por paciente, curso e sessão de tratamento) conforme
descrito em algumas publicações na área da radioterapia são exibidas na Tabela 1 de
acordo com Radicchi [24]. Acredita-se na prática que esses eventos são bem maiores do
que são revelados nas estatísticas públicas, já que os métodos de estimativas das taxas
de ocorrências destes eventos sejam muito questionados [13].
As atividades de controle e garantia da qualidade em radioterapia são focadas
em aspectos técnicos de desempenho dos equipamentos envolvidos no tratamento, e
erros causados por falhas de equipamentos e softwares são bem documentados, onde
muitos pacientes em geral são afetados [7, 25-27]. Entretanto, uma nova abordagem tem
6
sido adotada na melhoria da gestão de qualidade em radioterapia com foco voltado para
o desempenho, não apenas de equipamentos, mas também de processos e pessoas.
Sendo assim, a qualidade em radioterapia tem um novo paradigma que é a aplicação
sistemática de ferramentas que visam melhorar o controle de processos, produzir
resultados mais consistentes e reduzir assim, o risco de erros, tanto no paciente quanto
no profissional [28].
Tabela 1: Definições de incidentes e taxas de registro de algumas publicações na área
da radioterapia [24].
Taxa de registro
Referência Definição do incidente Período de
avaliação
Número de
incidentes
Por
paciente
Por ciclo de
tratamento
Por
sessão
entregue
Yeung et al.
(2005) [29]
Um evento, ou uma série de
eventos, que levaram, ou teriam levado se não detectados, a um erro
de dose em um paciente.
11/1992 a
12/2002
624 - 4,66% 0,26%
Arnold et al.
(2010) [30]
Um evento não planejado (incluindo erros operacionais, falhas
de equipamentos, eventos iniciais,
precursores de acidentes, quase-erros e outros eventos não-
desejáveis) ou ato não autorizado
(malicioso ou não) que possuem
consequências, ou potenciais
consequências, que não são
negligenciáveis do ponto de vista de proteção ou segurança.
05/2004 a
05/2007
688 - 17,53% 1,0%
Bissonnette e
Medlam
(2010) [31]
Desvio do tratamento prescrito
devido a uma das seguintes
variações: (1) 0,5cm do campo; (2) ≥5% da dose prescrita; (3) falha no
uso de acessórios.
2001 a
2007
1063 - 1,99% -
Cunningham
et al. (2010)
[32]
Muitos incidentes surgem durante o
pré-tratamento, porém só são
detectados após o tratamento, resultando numa média de 22% das
frações descritas entregues
incorretamente.
01/2003 a
08/2008
1074 0,72% - -
Mutic et al.
(2010) [33]
Uma mudança indesejada ou
inesperada do comportamento
normal de um sistema que causa, ou tem potencial para causar, um efeito
adverso a pessoas ou equipamentos.
08/2007 a
09/2009
2736 60,0% - -
Clark et al.
(2013) [34]
Uma mudança indesejada ou
inesperada do comportamento normal de um sistema que causa, ou
tem potencial para causar, um efeito
adverso a pessoas ou equipamentos.
2007 a
2011
2506 - 12,53% 0,72%
Terezakis et
al. (2013)
[35]
Um erro é uma falha de uma ação
planejada a ser completada
conforme pretendida ou uso incorreto de um plano para alcançar
um determinado objetivo.
01/2007 a
12/2010
4407 25,62% - -
Rahn et al.
(2014) [36]
Incidentes de tratamento não precisos foram definidos como
tratamento do paciente que desviou
da prescrição da radioterapia.
09/2010 a
12/2012
108 3,65% - 0,18%
7
Exatamente 100 incidentes “não intencionais”, graves, coletados pela IAEA,
foram analisados por Boadu e Rehani e os mesmos chegaram à conclusão de que erros
humanos, ou outras formas de erros de processo, foram a causa de mais de 70% desses
incidentes [37]. Após compilar diversas publicações com registros de incidentes em
radioterapia, Dunscombe, Evan e Williamson demonstraram que muitos erros são
causados, ao menos em parte, por falhas que não são identificadas por programas de
controle e garantia de qualidade focados apenas no desempenho de equipamentos [38].
2.2. Radioterapia
A radioterapia é uma forma de atuação terapêutica que tem como principal
propósito a erradicação de células tumorais, empregando feixes de radiações ionizantes
em doses pré-calculadas num determinado tempo a um volume de tecido que engloba o
tumor, com o menor dano possível as células sadias que se encontram próximas. Sua
história teve início em 1895 com a descoberta dos raios X por Wilhelm Conrad
Röentgen e com a descoberta do elemento Rádio pelo casal Pierre e Marie Curie em
1898 [39].
O primeiro tratamento com radiação ocorreu em 29 de janeiro de 1896 e, em
1899, aconteceu o primeiro caso de sucesso na cura do câncer: um epitelioma de
células basais [39]. Ao longo do século XX esse método apresentou constante evolução,
articulando-se inicialmente com diversas áreas da medicina, tecnologia e da física e,
progressivamente, com a patologia, a biologia, a genética, a imaginologia, a computação
e a robótica. A radioterapia, juntamente com a cirurgia, se tornou uma das modalidades
terapêuticas mais utilizadas e com maior sucesso no tratamento contra o câncer e vem
sendo aprimorada cada vez mais com intuito de melhorar sua eficácia e aumentar as
chances de cura dos pacientes. É um método complexo, constituído de várias etapas,
entre as quais pode-se citar: planejamento, exames de imagem, determinação da dose,
identificação dos órgãos de risco e a entrega da dose [32].
Existem duas formas de administração do tratamento de radioterapia que variam
conforme o local onde se encontra a fonte de radiação, podendo a mesma ser interna ou
externa ao corpo do paciente a ser tratado. Na primeira, a fonte (constituída de uma
fonte radioativa selada) é normalmente posicionada no seio ou vizinhança do tumor.
8
Este processo é denominado braquiterapia e pode ser classificado em braquiterapia de
alta taxa de dose (BATD ou High Dose Rate - HDR) cuja taxa de dose no tratamento é
superior ao valor de 0,2 Gy/min ou 12 Gy/h, braquiterapia de média taxa de dose
(BMTD ou Medium Dose Rate - MDR) cujo valor está entre 2 e 12 Gy/h, e
braquiterapia de baixa taxa de dose (BBTD ou Low Dose Rate - LDR) cujo valor é de
0,4 a 2 Gy/h [40, 41]. Na segunda forma a fonte está localizada externamente ao
paciente e é denominada radioterapia por feixe externo ou teleterapia. No caso de
tratamentos com uso de aceleradores lineares e/ou irradiadores de 60Co, a fonte de
radiação pode girar em torno do paciente e incidir em vários ângulos. Encontram-se
disponíveis atualmente, técnicas diferentes como Radioterapia Conformacional 3D (3D-
CRT), Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT), Radioterapia Guiada por
Imagem (IGRT) e Arcoterapia Volumétrica Modulada (VMAT).
A Radioterapia Conformacional 3D (3D-CRT) utiliza feixes uniformes de
radiação. Já a Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) permite irradiar volumes
irregulares sem que seja aumentada a dose nos órgãos de risco, através da modulação de
intensidade do feixe de radiação (Figura 1). A técnica de IMRT é aplicada em diversas
patologias oncológicas que exijam distribuições de dose complexas, com criação de
concavidades para proteção de estruturas críticas adjacentes [42].
Figura 1: Esquerda: plano de tratamento para 3DCRT (margem PTV de 2 cm). Direito:
plano de tratamento para IMRT de ângulo fixo (margem PTV de 5-7 mm)[43].
A Radioterapia Guiada por Imagem (IGRT) surgiu da necessidade de localizar
de forma mais precisa o tumor ou os órgãos internos acometidos pela doença, no
momento do tratamento, de modo que ocorra melhor correlação com as imagens de
9
referência. Esta técnica tem como objetivo garantir, com a maior precisão possível, que
o tumor estará dentro do campo de irradiação em todos os dias do tratamento, uma vez
que estes podem mudar de posição entre os tratamentos, ou ainda em um mesmo
tratamento. Isso pode ocorrer devido aos movimentos respiratórios, ao preenchimento
ou esvaziamento de alguns órgãos, ou mesmo por pequenas alterações de
posicionamento de um dia para o outro [44]. A Arcoterapia Volumétrica Modulada
(VMAT), também conhecida como RapidArc, melhora a eficácia na conformação da
dose em torno do volume alvo, poupando significativamente órgãos normais adjacentes
em um tratamento extremamente rápido (Figura 2). A redução do tempo significa
proporcionar mais conforto aos pacientes e reduzir a possibilidade de quaisquer
movimentos durante a sessão de tratamento [45].
Figura 2: Lote de paleta de cores de isodose para IMRT (esquerda) e VMAT (direita)
com a exibição mínima de isodose ajustada para 5 Gy mostrando o volume de tecido que recebe
mais de 5 Gy [46].
2.3. Processo e etapas do tratamento
A radioterapia reúne uma série de etapas no seu processo, conforme exibido na
Figura 3, todas bem delineadas e concretas, sendo a exatidão e correta execução de cada
uma destas etapas que vai determinar o sucesso do tratamento.
10
Figura 3: Esquema simplificado de todas as etapas do processo de tratamento em
radioterapia [47].
O pré-tratamento consiste na etapa em que o paciente é diagnosticado com
câncer, o médico faz uma observação clínica detalhada de todo seu quadro clínico com
intuito de averiguar o estadiamento em que a sua patologia se encontra, informações
histológicas etc.
A etapa seguinte é a preparação para o tratamento, uma vez que é necessária a
total imobilização da região que será tratada. É importante perceber que esta
imobilização visa permitir a reprodutibilidade no posicionamento do paciente ao longo
de todas as sessões. O tratamento poderá ser prescrito em várias frações e isto pode ter
uma duração temporal variável, onde a reprodutibilidade de posicionamento é
fundamental. Para que isto aconteça, existem vários acessórios padronizados, como a
máscara termoplástica (Figura 4), que vão garantir que o paciente se mantenha
minimamente confortável e que haja um reposicionamento reprodutivo ao longo do seu
tratamento. São ainda realizadas marcações no paciente através de marcadores
posicionados na pele ou no acessório de imobilização, e imagens de TC em um
tomógrafo especificamente adaptado para realizar imagens para planejamento,
conforme exibido na Figura 5.
Pré-Tratamento• Diagnostico analítico e por imagem do
paciente
• Avaliação do histórico clínico
Preparação do tratamento
• Máscara de imobilização
• TC de planejamento
• Delineação de volumes de interesse
• Prescrição de dose
Planejamento
• Definição das frações de dose
• Otimização do plano de tratamento
• Aceitação do plano
Simulação do tratamento
• Posicionamento
• Imobilização
Administração do tratamento
• Verificação do posicionamento
• Controle de Qualidade
• Administração do tratamento (em doses fracionadas)
Follow-up
11
Figura 4: Máscara termoplástica de imobilização em um paciente para tratamento de
cabeça e pescoço [48].
Figura 5: Tomógrafo utilizado para aquisição das imagens para planejamento em
radioterapia [49].
Todos os volumes e estruturas de interesse são desenhados nas imagens obtidas
pela TC de planejamento e, por vezes, são utilizadas imagens por outras modalidades
como, por exemplo, Ressonância Magnética (RM), Tomografia por Emissão de Pósitron
(PET) e Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT). Essas
12
modalidades de imagem podem ser utilizadas individualmente ou combinadas de forma
a se obter a melhor localização do tumor no paciente [50].
O volume do tumor completamente visível e identificado é chamado de GTV
(do inglês Gross Tumor Volume). O GTV, em conjunto com áreas periféricas passíveis
de conter células malignas, é denominado volume clínico do alvo, conhecido por CTV
(do inglês Clinical Target Volume). O CTV que contém as margens que incluem as
variações geométricas e incertezas relativas ao posicionamento e margens de erro nos
alinhamentos dos feixes e dos equipamentos designa-se por volume de planejamento do
alvo, conhecido por PTV (do inglês Planning Target Volume) [50, 51].
Os órgãos de risco (OAR, Organ at Risk) são estruturas correspondentes aos
órgãos saudáveis que se encontram na periferia do volume-alvo e que têm determinada
dose de tolerância, que vai, muitas vezes, condicionar o volume a ser irradiado, e a dose
terapêutica. Estas estruturas podem ser divididas em órgãos tipo série ou paralelo. Um
órgão tipo série identifica-se como um órgão que perderá toda sua função vital caso seja
ultrapassado o limite de dose definido para a estrutura em questão. Já nos órgãos tipo
paralelo isso poderá não acontecer e este poderá conservar sua função, mesmo sendo
excedida a dose de tolerância, pois a perda de função é dependente do volume irradiado
(por exemplo, o pulmão). O OAR acrescido das margens periféricas correspondentes a
incertezas de posicionamento corresponde ao volume de planejamento para os órgãos de
risco, conhecido por PORV (do inglês Planning Organ at Risk Volume) [50, 52].
A primeira abordagem da Comissão Internacional de Unidades e Medidas de
Radiação (ICRU) em 1978 com o Relatório 29 definiu o volume alvo como o volume
que contém os tecidos que devem ser irradiados por uma dose absorvida específica, de
acordo com um padrão de dose no tempo. Também definiu outros dois volumes, o
volume de tratamento e o volume irradiado, ambos baseados na distribuição de dose,
conforme exibido na Figura 6A [53, 54].
No ano de 1993, as recomendações do Relatório 29 foram substituídas pelo
Relatório 50, que se adequou à aplicação da 3DCRT e separou o volume alvo em três
limites distintos: (1) tumor visível representado pela sigla GTV; (2) uma região para
explicar as incertezas no espalhamento microscópico do tumor representado pela sigla
13
CTV; e (3) uma região para explicar incertezas geométricas representada pela sigla
PTV, conforme exibido na Figura 6B [53, 55].
Com o passar do tempo, as técnicas em radioterapia foram evoluindo (por
exemplo, a 3DCRT evoluiu para IMRT) e houve avanço nos procedimentos de imagem,
além da Tomografia Computadorizada (TC) passou-se a utilizar a Ressonância
Magnética (RM), Tomografia por Emissão de Pósitron (PET) e outras. Sendo assim, a
ICRU, em 1999, publicou o Relatório 62 que complementa o Relatório 50, onde
formulou com mais precisão algumas das definições e conceitos como a inclusão do
volume interno do alvo, representado pela sigla ITV que consiste no CTV com as
margens e variações de acordo com o formato, conforme exibido na Figura 6C [53, 56].
Figura 6: (A) Ilustração esquemática dos limites dos volumes definidos pelo Relatório
29 da ICRU: volume do alvo, volume do tratamento e volume irradiado; (B) limites dos
volumes definidos pelo Relatório 50 da ICRU: GTV, CTV, PTV, volume tratado e volume
irradiado; e (C) limites dos volumes definidos pelo Relatório 62 da ICRU: GTV, CTV, volume
de alvo interno (ITC), PTV, volume tratado e volume irradiado [52].
A etapa seguinte no workflow do tratamento consiste no planejamento e
administração do mesmo, através da definição dos valores de dose máxima absorvida
que pode irradiar determinado órgão de forma a preservá-lo, bem como dose mínima
absorvida a ser dada aos volumes alvo de forma a garantir o controle tumoral. Devido à
complexidade deste processo, é necessária a otimização da distribuição de dose para que
a mesma respeite todos os parâmetros requeridos. Quando o físico médico consegue a
distribuição de dose ou plano otimizado, este é mostrado ao médico e, caso o
planejamento seja aprovado, o tratamento estará pronto para ser administrado ao
14
paciente, depois do plano ser exportado para o sistema de registo e verificação de
tratamentos. Caso contrário, uma nova otimização terá de ser feita até que os objetivos
se concretizem [47].
É no tratamento que se inicia o processo terapêutico, aqui o paciente é irradiado
e existe rigor para que tudo o que foi planejado seja corretamente aplicado. É
fundamental que todos os posicionamentos planejados e simulados sejam exatamente
reproduzidos em todas as frações de tratamento e o controle de qualidade a seguir tem
que ser igualmente exigente. É recomendado que a incerteza total de um tratamento
nunca ultrapasse os +/- 5%, isto é, o desvio entre a dose planejada e a dose administrada
nunca deve exceder este intervalo [57].
O follow up ou protocolo de seguimento do paciente consiste em todas as
análises e resultados retirados que vão possibilitar a avaliação do controle tumoral ou
mesmo efeitos secundários que possam ter surgido. Ao longo do período de seguimento,
o paciente é submetido a várias consultas (de número variável conforme a patologia e o
protocolo) e exames clínicos e imagiológicos, que permitem obter dados objetivos sobre
sua evolução.
2.4. Aprendizagem com incidentes
A prática do registro e análise de incidentes teve início na década de 50 em áreas
como a aeronáutica, onde o menor erro pode resultar em grandes consequências, e desde
cedo percebeu-se que a melhor forma de aprendizagem é com os erros e a melhor forma
de evitá-los é descobrir suas causas. O modelo do “queijo suíço” criado por James
Reason é muito útil na compreensão da ocorrência de falhas e erros; o autor utiliza a
metáfora de que as várias fatias de queijo são posicionadas como se fossem camadas
que representam as barreiras à ocorrência de erros, conforme exibido na Figura 7 [58].
Um erro que raramente está isolado pode ultrapassar diversas camadas de proteção,
resultando numa propagação de erro maior, então, seguindo o raciocínio do modelo, a
intenção é tentar diminuir os ‘buracos” no queijo que representam os erros latentes, ao
mesmo tempo que tentar criar camadas de proteção para impedir o alinhamento dessas
falhas e, ao mesmo tempo, a propagação do mesmo [58, 59].
15
Figura 7: Representação esquemática do modelo do queijo suíço, mostrando como as
defesas e barreiras podem ser penetradas por um perigo ocasionando danos [58].
Entretanto, na área da saúde, estudos científicos que relatam evidencias de erros
médicos começaram a surgir no começo da década de 90, e desde então, a melhoria
tanto da segurança do paciente como da qualidade da assistência à saúde tem recebido
atenção especial em todo o mundo [60, 61].
Após a publicação do relatório “To Err is Human: Building a Safer Health
System” do Institute of Medicine (IOM) sobre os erros relacionados com a assistência à
saúde nos Estados Unidos da América (EUA), a segurança surgiu com mais ênfase na
área da saúde. Neste setor existem diversos fatores que fazem com que todo ambiente
seja propicio à ocorrência de erros e falhas. Foram identificados, de uma forma bastante
clara, os custos da ocorrência de incidentes e acidentes em saúde (44.000 a 98.000
mortes por ano em hospitais dos EUA e um custo total de US$17 a 29 bilhões/ano,
devido a erros médicos que seriam evitáveis). Esses dados levaram a um apelo à
mudança no sistema, bem como a maior preocupação nesta área para tentativa de
envolvimento de todos os que são parte integrante deste sistema. Após a publicação do
IOM, houve aumento estatisticamente significativo em publicações relacionadas a esse
tema [9, 62].
A Organização Mundial de Saúde, desde então, passou a tratar com alta
prioridade a qualidade e segurança nos serviços de saúde, refletindo na agenda política
dos países membros desde 2000. Mais adiante, em outubro de 2004, ocorreu o
lançamento formal pela OMS da Aliança Mundial para a Segurança do Paciente
(AMSP) criando um programa de segurança do paciente cujos objetivos são coordenar,
16
disseminar e acelerar melhorias em âmbito global. Essa foi a primeira reunião entre
chefes de agências, formadores de políticas de saúde, representantes de pacientes e a
OMS para minimizar os eventos adversos e consequências sociais de cuidados a saúde
não seguros [61].
Já no Brasil, foi instituído pelo Ministério da Saúde em 2013 o Programa
Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) em consonância com os objetivos da AMSP
[63]. Em 2009, o Sistema de Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPÓS) já havia
sido implantado como parte integrante do Sistema Único de Saúde (SUS) para o
monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas
relacionadas aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós
comercialização/pós uso [64].
Um ano após o relatório da IOM, que alarmou para os problemas de erros na
assistência da saúde em 1999, foi lançado pela Agência Internacional de Energia
Atômica (IAEA) uma publicação descrevendo alguns acidentes ocorridos na
radioterapia, o “Safety Report Series n.º 17: Lessons Learned from Accidental
Exposures in Radiotherapy”. Porém, diferente do relatório da IOM, esse não teve um
impacto expressivo, não prejudicando a confiança no tratamento com esta modalidade
[38, 65].
Em 2010, foi publicado na revista “New York Times” o artigo “The Radiation
Bloom: Radiation Offers New Cures and Ways To Do Harms” que descreve um
incidente em um tratamento com radioterapia ocorrido no hospital em Nova Iorque em
2005; tal erro resultou no óbito do paciente em 2007 [66]. Como resposta a este evento,
foi organizada uma conferência nos EUA chamada “Safety in Radiation Therapy: A
Call to Action” em que centenas de especialistas na área estiveram presentes e fizeram
um total de 20 recomendações para melhoria da segurança no tratamento em
radioterapia [12].
Em 1987 no Brasil, mais exatamente na cidade de Goiânia-GO, o abandono de
um equipamento de tratamento contendo uma fonte radioativa de 137Cs em um serviço
de radioterapia desativado, resultou na morte de 4 pessoas por danos ligados ao efeito
da radiação, e a contaminação de diversas partes da cidade resultou em um dos maiores
acidentes radiológicos da história. Esse acidente foi o primeiro teste do papel da IAEA
17
em ajudar na coordenação das ações de assistência em eventos radiológicos e, além
disso, levou a modificações e aumento da regulamentação em serviços de radioterapia
[67].
Em fevereiro de 2012, também no Brasil, um erro de entrega de dose de radiação
resultou na morte de uma criança em tratamento de radioterapia [68]. A Comissão
Nacional de Energia Nuclear (CNEN), que é o órgão regulador para instalações
radioativas no país, constitui uma comissão técnica de estudos para avaliar o acidente.
Dois anos após esse incidente, em fevereiro de 2014, uma conferência composta de
profissionais das principais associações de classes de físicos e médicos na área da
radioterapia foi organizada para discutir as mudanças necessárias nas regulações
vigentes [24].
Enfim, como consequência desses incidentes ocorridos em radioterapia, tanto
internacional como nacional, as políticas de segurança na área vêm sendo revisadas e o
tema tem sido amplamente discutido em congressos e publicações na área. Da análise
do processo de tratamento em radioterapia é possível compreender a grande
complexidade e a sucessão de rigorosas etapas que vigoram no mesmo. As interações
nesta área são de extrema complexidade e as variáveis que atuam são diversas,
compreendendo de fatores humanos a fatores técnicos [13].
No ano de 2000, a Comissão Internacional de Proteção Radiológica (ICRP)
publicou um relatório (ICRP 86) em que foram abordados temas como o potencial para
exposições acidentais no futuro, cujas recomendações são baseadas em uma análise
retrospectiva de exposições acidentais em radioterapia com equipamentos passados e
atuais [7]. Esse mesmo relatório foi enfatizado em uma atualização publicada em 2009
(ICRP 112)[25]. Dentre os fatores relatados que possivelmente causarão alterações,
nesse quadro no futuro, são citados [47]:
• O aumento de acidentes relacionados ao treinamento inadequado da
equipe mediante a expansão mundial da radioterapia;
• A percepção errada de que o equipamento moderno é mais seguro e, por
esse motivo, exigirá menos ciclos de garantia de qualidade;
• A possibilidade de ocorrer acidentes devido a manutenção inadequada do
equipamento (acelerador);
18
• Acidentes relacionados ao aumento do número de sistemas controlados
por computadores;
• A produção de novos tipos de exposições acidentais graças às novas
tecnologias de terapia de dose elevada, como nos colimadores multi-leafs
e IMRT.
A ICRP 86 destaca também que, as exposições acidentais mais severas,
ocorreram em departamentos de radioterapia em que um programa de garantia de
qualidade não estava em vigor ou não foi totalmente implementado e/ou monitorado.
Dentre as fraquezas identificadas por exposições acidentais constam:
• Educação e treinamento insuficientes, incluindo má compreensão da
física do equipamento de tratamento e TPS;
• Ausência de procedimentos adequados de aceitação e comissionamento
do equipamento;
• Incompreensão de instruções para usuários;
• Dependência de instruções comunicadas verbalmente;
• Omissão de algumas das verificações de controle de qualidade;
• Alteração de um procedimento sem validação;
• Retomada dos tratamentos após um grande reparo sem notificar a pessoa
responsável pela verificação da dosimetria;
• Má notificação de reações físicas incomuns e acompanhamento do
paciente.
Assim, gradativamente, a segurança do paciente e dos profissionais envolvidos
começa a fazer parte da política de saúde de vários países.
2.5. Ferramentas de registro e aprendizagem com incidentes pelo mundo.
Para o desenvolvimento deste trabalho, primeiramente foi necessário realizar
uma pesquisa bibliográfica referente ao que existe em relação a sistemas de registro e
aprendizagem com incidentes pelo mundo. Algumas das ferramentas pesquisadas e
citadas abaixo serviram como base para o desenvolvimento do sistema, que será
descrito no Capítulo 3.
19
Uma das primeiras ferramentas voltadas para o registro de incidentes é o
Radiation Oncology Safety Information System (ROSIS) que é uma plataforma online
associada ao tratamento com radioterapia, criada em 2001 com o apoio da European
Society for Radiotherapy & Oncology (ESTRO). Essa obteve sucesso em estabelecer
um sistema internacional e voluntário de registro de incidentes, um site de apoio ao
mesmo e uma fonte de formação anual sobre segurança com os pacientes de
radioterapia. O ROSIS surgiu de forma tão pertinente que organizações ligadas ao
tratamento com radioterapia no mundo aos poucos começaram a demonstrar maior
importância a todas as questões ligadas a segurança dos pacientes, avaliando melhor os
danos causados por incidentes. Após realizar um login, o usuário poderá registrar,
visualizar e pesquisar incidentes. O formulário para preenchimento de dados referentes
a determinado evento é constituído de uma sequência de campos organizados mediante
tudo aquilo que foi pensado para a classificação de incidentes, conforme exibido nas
Figuras 8, 9 e 10. Foi a partir do lançamento do ROSIS que o potencial existente num
sistema de registro de incidentes que busque detectar, monitorizar e reduzir a ocorrência
dos mesmos teve seu reconhecimento [47].
Este é apenas um dos exemplos de como a sociedade e os próprios profissionais
da saúde adquirem aos poucos uma noção da importância desta problemática. Cada vez
mais, é possível ver que há atenção focada nos erros, agora que seus impactos são
valorizados de forma mais relevante. Programas de estratégias para redução de erros
começam a receber financiamento em alguns países, e as publicações sobre os efeitos e
os custos destes erros começam a mostrar como a prevenção dos mesmos se torna um
investimento a longo prazo. Assim, há um incentivo cada vez maior para que se
desenvolva uma cultura voltada para a segurança. Aos poucos começa-se a perceber que
uma cultura de segurança nasce de um ambiente cultural bem informado e com quatro
grandes pilares [69]:
1. Uma cultura de registro – todo o grupo envolvido deve notificar e
procurar entender os erros que cometeu. Estes registos devem ser
valorizados por todos os membros da equipe para que todo o feedback
seja analisado e sejam tomadas ações preventivas;
20
2. Uma cultura justa – a confiança entre todos os membros da equipa de
trabalho é fundamental. As experiências devem ser partilhadas, sejam
positivas ou negativas, sem que haja julgamento pessoal;
3. Uma cultura flexível – o respeito pelas capacidades e conhecimentos de
cada um dos membros não deve nunca deixar de estar presente;
4. Uma cultura de aprendizagem - é fundamental que haja vontade de retirar
conclusões corretas de cada relatório, além de vontade e capacidade de
implementar reformas corretivas, quando necessário.
Entretanto, apesar da importância reconhecida, ainda existia a dúvida se alguém
iria voluntariamente efetuar registros de todos os incidentes para um sistema
internacional. Devido a isso, o ROSIS buscou recorrer ao apoio de pessoas diretamente
ligadas a esta temática e a relatórios previamente recebidos sobre incidentes já ocorridos
anteriormente. Aos poucos, mediante evolução no raciocínio referente ao assunto,
vários países começaram a exigir que fossem inseridos, em seus respectivos hospitais,
este tipo de sistema de informação. O ROSIS recentemente sofreu modificação
alterando seu domínio para Radiation Oncology Safety Education Information System
(ROSEIS). Além disso, houve também alteração na sua proposta; hoje, o atual ROSEIS
existe apenas na Europa, chancelado pela European Society for Radiotherapy &
Oncology (ESTRO), e seus registros não estão mais disponíveis ao público em geral
[47, 70].
21
Figura 8: Formulário para o resumo de incidentes no ROSIS [71].
Figura 9: Formulário para a severidade e detecção no ROSIS [71].
22
Figura 10: Formulário para a classificação do processo no ROSIS [71].
O Radiation Oncology Incident Learning System (RO-ILS) é uma ferramenta
que foi criada após a parceria da American Society for Radiation Oncology (ASTRO)
com a AAPM. A sua estrutura é amplamente baseada em um relatório da AAPM, que
descreve recomendações e estrutura de dados para Sistemas de Aprendizagem com
Incidentes em Radioterapia e teve início em uma reunião de segurança chamada “Call
to Action” da ASTRO/AAPM em 2010 em Miami [13, 72].
O RO-ILS concede a oportunidade de compartilhamento de conhecimentos por
parte de todas as instituições ligadas a radioterapia e serve de referência para
instituições que fazem registro de incidentes de forma independente. Após contrato
assinado com a Clarity Group Inc (uma organização federal qualificada na segurança do
paciente) e o desenvolvimento de um web portal, o sistema foi lançado de forma online
em junho de 2014 e facilitou o registro de incidentes, que visam a segurança dos
pacientes, servindo como sistema nacional de aprendizagem na área, de forma a
conscientizar a todos do risco das práticas de radioterapia. A Figura 11 exibe a linha do
tempo deste programa, desde a publicação do IOM até seu funcionamento online [47,
72].
23
Figura 11: Linha temporal do RO-ILS desde o relatório da IOM até sua
funcionalidade total (adaptado para o português pelo autor) [72].
O RO-ILS é, em grande parte, consistente com outros sistemas como o Safety in
Radiation Oncology (SAFRON), a sua estrutura é adaptada de forma que qualquer
profissional que faça parte da equipe de tratamento com radioterapia possa utiliza-la.
Para utilizar essa plataforma não é necessário ser membro da ASTRO, apenas possuir
um ID para login e fazer download do guia de participação. Através do RO-ILS, os
participantes podem localizar e analisar incidentes internos, simultaneamente contribuir
com a base de dados nacional e receber resumos dos registros da própria instituição
incluindo dados agregados em eventos ocorridos no país. Essa ferramenta é orientada
para médicos e físicos pelo American Board of Radiobiology (ABR) ao reunir critérios
para melhora da qualidade de forma a cumprir os requisitos da ABR Maintenance of
Certification Program [73].
O SAFRON, sistema iniciado em dezembro de 2012 e desenvolvido pela IAEA,
consiste num sistema de aprendizagem internacional que permite que todos os centros
envolvidos no projeto participem dele, compartilhando e recebendo informações sobre
incidentes ocorridos e registrados. Após reunir todos os registros, bem como as
possíveis causas e ações corretivas, permite que cada departamento de radioterapia
possa desenvolver um sistema de segurança de forma a prevenir ou reduzir a
probabilidade de que os incidentes relatados voltem a ocorrer [74].
Dentre os recursos do SAFRON pode-se citar:
2000
Relatório inicial do
IOM: Redução do
dano ao paciente,
uma necessidade
crítica.
2005
Segurança do
paciente e melhoria
da qualidade em
2005.
2011
Estabeleciment
o do RO-ILS
pela ASTRO e
AAPM
2013
Teste beta
do RO-ILS
2014
RO-ILS totalmente
operacional
24
• Uma maneira simples de enviar informações sobre erros e near-misses
que ocorrem em instalações de radioterapia;
• Recursos de código aberto para revisão de relatórios de incidentes;
• Aprendizagem sobre eventos e near-misses em um esforço para educar e
melhorar a segurança em radioterapia;
• Localização de documentos relacionados e links de artigos e relatórios
revisados por especialistas relacionados à segurança;
• Capacidade de realizar análises estatísticas sobre os eventos relatados
tanto para os contribuintes quanto para os espectadores.
Para ser um usuário do SAFRON, é necessário fazer um registro para login no
website NUCLEUS da IAEA. Após realizada essa etapa, e estando conectado à
plataforma, a mesma apresenta as opções que oferece, dentre elas a pesquisa de
incidentes registrados no site mediante determinados filtros de pesquisa, submissão de
registro de novo incidente, pesquisa de documentos ou links segundo assuntos de
interesse e visualização dos detalhes relativos à inscrição efetuada. A Figura 12 mostra
o aspecto inicial para submissão de um novo registro de incidentes em radioterapia com
campos referentes a detecção do evento (data, modalidade, fase do processo, nº de
frações etc.)
Além desse formulário, existe campos referentes a fatores que possam ter causado
o incidente, conforme exibido na Figura 13. Existe também uma tabela com barreiras de
segurança típicas de um tratamento em radioterapia para que o usuário identifique quais
delas falharam na detecção do incidente, quais as que poderiam ter detectado, mas não o
fizeram, e quais as que detectaram. Essa tabela é exibida na Figura 14.
25
Figura 12: Formulário para submissão de um novo incidente no SAFRON [74].
Figura 13: Lista de possíveis fatores resultantes do incidente a ser registrado [74].
26
Figura 14: Barreiras de segurança a serem preenchidas no SAFRON [74].
2.6. Desafios na implementação da aprendizagem com incidentes.
A implementação de uma ferramenta voltada para registro de incidentes
representa um desafio considerável, pois necessita de alguns recursos adicionais como
pessoas, processos, tempo e um fator principal como mudança cultural e de mentalidade
dos envolvidos. Para garantir maior eficiência na utilização dessa ferramenta é
necessário bastante esclarecimento e motivação aos profissionais envolvidos, de modo a
remover os obstáculos que impedem ou dificultam essa participação, além de tornar o
fluxo de atividades, principalmente análises e aprendizados, tão eficientes quanto
possíveis [13].
Uma estrutura para a implementação dos padrões do sistema de gestão da
qualidade ISO 9000 é descrito por Kim, Kumar e Kumar a partir da análise de dois
aspectos chave, motivadores e fatores críticos de sucesso. Para identificar os fatores
críticos de sucesso, duas abordagens foram analisadas [75]:
• A primeira assume que a identificação de barreiras de implementação
auxilia a organização a superar essas dificuldades, que tendem a ser
27
relacionadas a aspectos organizacionais, tecnológicos, econômicos e
humanos, sendo o último o fator mais relevante;
• A segunda considera que o gerenciamento de fatores de sucesso é vital
para o impacto positivo na implementação.
Exatamente dez fatores compõem os fatores críticos de sucesso: treinamento,
liderança, recursos organizacionais, envolvimento de todos, abordagem baseada no
cliente, cultura orientada para qualidade, abordagem centrada no processo, comunicação
e trabalho em equipe, customização dos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade
(SGQ) ISO 9000 e auditorias da qualidade. A Tabela 2, desenvolvida por Radicchi,
exibe o levantamento de fatores críticos de sucesso para implementação de um sistema
de registro de incidentes na área da saúde, mais especificamente em radioterapia, de
acordo com pesquisa bibliográfica [24, 75].
Tabela 2: Fatores críticos de sucesso para implementação de um Sistema de
Aprendizagem de Incidentes em Radioterapia, de acordo com citações em diversas publicações
na área [24].
Fatores críticos de sucesso
SU
TL
IEF
et
al.
, 2
01
3ª
[38
]
MU
TIC
et
al.
, 2
01
0 [
33
]
CL
AR
K e
t a
l.,
20
13
[3
4]
BIS
SO
NN
ET
TE
; M
ED
LA
M,
20
10
[3
1]
FO
RD
et
al.
, 2
01
2 [
13
]
GA
IN,
20
04
[7
6]
MA
HA
JA
N,
20
10
[7
7]
LA
WT
ON
; P
AR
KE
R,
20
02
[7
8]
PF
EIF
FE
R;
MA
NS
ER
; W
EH
NE
R,
2010
[79]
AN
DE
RS
ON
et
al.
, 2
01
3 [
80
]
CO
OK
E;
DU
NS
CO
MB
E;
LE
E,
2007
[81
]
CO
HE
N,
20
00
[8
2]
YA
NG
et
al.
, 2
01
4 [
83]
FO
RD
et
al.
, 2
01
2b
[8
4]
AR
NO
LD
et
al.
, 2
01
0 [
30
]
WA
PS
, 2
00
5 [
85]
Fre
qu
ênci
a d
e ci
taçõ
es (
%)
Comunicação aos profissionais sobre os
resultados das análises. x x x x x x x x 50%
Registros devem ser rápidos e facilmente
acessíveis para os autores realizarem. x x x x x x x 44%
Estabelecimento de uma cultura justa (punitiva
apenas quando houver negligência, imprudência
ou imperícia).
x x x x x x x 44%
Ênfase de que objetivo do sistema de registro é
melhoria da qualidade e segurança dos processos. x x x x x x 38%
Não haver consequências negativas para os
autores dos registros. x x x x x x 38%
Incluir análise de near-misses (eventos que não
atingem o paciente). x x x x x 38%
Necessidade de definições claras dos termos e
delimitações do escopo do sistema, adequados à realidade do serviço.
x x x x x x 38%
28
Tabela 2 (continuação): Fatores críticos de sucesso para implementação de um
Sistema de Aprendizagem de Incidentes em Radioterapia, de acordo com citações em diversas
publicações na área [24].
ermitir registros anônimos (garantir
confidencialidade). x x x x x 31%
Tornar o processo de aprendizagem com incidentes eficiente (resposta rápida e eficaz).
x x x x x 31%
Comprometimento institucional (principalmente da alta direção).
x x x x x 31%
Necessidade de recursos (pessoas, tempo, instrumentos) adequados para análise de
incidentes.
x x x x 25%
Registros voluntários (não obrigatórios). x x x x 25%
Aspectos legais (impedimento legais de registro). x x x x 25%
Implantação de ações de melhoria de forma que os participantes sintam as mudanças em sua
rotina de trabalho.
x x x x 25%
Todos os membros do serviço devem estar engajados, mas coordenado por um comitê
multidisciplinar devidamente treinado e
engajado.
x x 13%
Método de avaliação da mudança implementada. x x 13%
Registros incompletos ou não informativos. x x 13%
Política e procedimentos para registro
(confidencialidade, separação da origem x
análise de incidentes, comprometimento da
empresa com segurança e independência dos
gestores).
x x 13%
Reportar deve fazer parte da rotina de trabalho dos profissionais.
x x 13%
Percepção do erro pelo profissional (característica do incidente).
x x 13%
Treinamento do comitê multidisciplinar para investigação.
x x 13%
Premiação para autores de registros. x 6%
Teste piloto, validação com casos exemplos. x 6%
Treinamento dos usuários para uso da
ferramenta. x 6%
Integração ou comunicação com sistema de
registro geral do hospital. x 6%
Relutância em registrar comportamento que pode
ter consequência negativa ao paciente e delatar um colega.
x 6%
Dificuldade em interromper a rotina de trabalho
para registrar incidentes. x 6%
Medo de prejudicar imagem da organização. x 6%
Independência de qualquer autoridade com poder
de punir autor do registro. x 6%
29
3. MATERIAIS E MÉTODOS
3.1. Desenvolvimento da ferramenta digital
Mediante estudos anteriores foi possível iniciar o desenvolvimento da
ferramenta de registro e análise de incidentes voltado para as características associadas
aos serviços de radioterapia no Brasil. A mesma se encontra em formato de papel,
conforme exibido na Figura 15, e a proposta é a de conversão para formato digital para
que através de uma rede privada que assenta sobre a suíte de protocolos da internet
(INTRANET), as clínicas que a utilizarem possam compartilhar informações
importantes sobre eventos ocorridos entre elas. A ferramenta foi batizada de Sistema
Padronizado de Incidentes em Radioterapia (SPIRad) e o modelo inicial desenvolvido é
composto pelos seguintes tópicos:
1. Unidade
1.1 Data
2. O incidente ocorreu em que etapa?
2.1 Calibração e testes
2.2 Planejamento
2.3 Tratamento
3. Efeitos resultantes do segmento
3.1 Danos ao paciente
3.2 Danos ao profissional
3.3 Sem danos
4. Existem protocolos de atuação?
4.1 Sim
4.2 Não
4.3 Em caso de SIM relatar
5. Sugestões para o aperfeiçoamento
O esboço exibido a seguir está propenso a sofrer alterações, para enfim, se tornar
uma ferramenta digital. Além disso, os campos também sofreram alterações devido a
uma melhor análise dos processos e também pesquisas baseadas em outras ferramentas
30
que já são utilizadas a bastante tempo fora do país. Ferramentas como o ROSIS servirão
de base para o enriquecimento do SPIRad antes de ser convertido para o formato digital.
Figura 15: Primeiro modelo do formulário proposto para o sistema em papel.
Para a conversão da ferramenta foi necessário a utilização de recursos como
HTML + CSS3 e PHP para torná-lo uma página digital e o MySQL para a
implementação do banco de dados. O sistema foi dividido em 3 formulários
sequenciais:
1. Resumo do incidente
2. Análise do incidente
3. Formulário de resposta
O primeiro formulário, conforme exibido na Figura 16, é equivalente ao resumo
do incidente e possui algumas informações pertinentes para contextualizar a ocorrência
de forma generalizada. Constam, assim, no resumo do incidente as seguintes
informações:
• Data e hora do incidente;
• Data do relatório e da descoberta;
• Tipo de incidente (incidente real ou “near-miss”);
• Pessoa afetada (pacientes, profissionais ou outros);
31
• Número de frações entregues incorretamente;
• Nome e n.º do registro médico do paciente;
• Modalidade de tratamento;
• Nome e função do profissional que reporta;
Figura 16: Primeiro formulário equivalente ao resumo de incidentes do SPIRad.
O segundo formulário, conforme exibido nas Figuras 17 a 20, refere se à análise
do incidente, nesse formulário será realizada uma análise minuciosa de todo processo de
tratamento. Constam, assim, nesse formulário de análise as seguintes informações:
• Localização e perfil do estabelecimento (n.º de LINAC’s, pacientes/dia,
físicos médicos/turno etc);
• Idade e gênero do paciente no momento do incidente;
• Notificação ao paciente e ao Médico oncologista responsável pelo
paciente;
• Doença a ser tratada, estadiamento da doença e local anatômico de
tratamento pretendido;
32
• Intenção de tratamento, dose absorvida prescrita total e por fração (em
Gy);
• Técnica de tratamento utilizada e fase do tratamento no momento;
• Tipo de imagem utilizada para localização da área a ser tratada;
• Função da pessoa que inicialmente descobriu o incidente;
• Fabricante e modelo da unidade de tratamento e do TPS;
• Fabricante e modelo de dispositivos auxiliares (acessórios);
• Número de pacientes tratados e funcionários presentes (físicos, radio
terapeutas, médicos oncologistas) no dia do incidente na unidade;
• Tipo de erro e métricas de gravidade;
• Evento relatável para os órgãos responsáveis (CNEN/ANVISA);
• Gravidade médica, tipo de avaliação da gravidade e período de avaliação;
• Descrição do incidente fornecido pela pessoa que avalia o incidente;
• Ponto de fluxo de trabalho em que o incidente se originou;
• Arquivos esclarecedores (imagens, documentos anexos etc);
• Causas e fatores contribuintes no trabalho no incidente
Figura 17: Segundo formulário equivalente a análise de incidentes do SPIRad
com os campos específicos ao tipo de tratamento utilizado.
33
Figura 18: Segundo formulário equivalente a análise de incidentes do SPIRad
com campos referentes a técnicas de tratamento e detalhamento de equipamentos.
Figura 19: Segundo formulário equivalente a análise de incidentes do SPIRad
com campos referentes às métricas de gravidade baseadas na terminologia do Toward
Safer Radiotherapy e American Consensus [13, 86].
34
Figura 20: Segundo formulário equivalente a análise de incidentes do SPIRad
referentes aos campos dissertativos sobre o incidente.
O terceiro formulário, conforme exibido nas Figuras 21 e 22, é o formulário de
resposta em que o avaliador relata as medidas tomadas sobre o incidente, pode ser
preenchido pelo mesmo usuário responsável pelo formulário de resumo e análise.
Constam nesse formulário as seguintes informações:
• Escalas de ação clínica, que vão de A até D de acordo com a gravidade
do incidente sendo “A” a mais baixa e “D” a mais alta de acordo com o
American Consensus [13];
• Tipo de intervenção tomada (campo de texto);
• Barreiras de segurança (campo de texto);
• Ação corretiva e ação preventiva (campo de texto);
• Ações de aprendizagem (campo de texto).
35
Figura 21: Terceiro formulário equivalente ao formulário de resposta do
SPIRad.
Figura 22: Últimos campos do formulário de resposta do SPIRad.
No formulário referente ao resumo do incidente, ao selecionar no campo “Tipo
de Incidente” a opção “near-miss”, os 3 formulários se resumem a apenas 1 formulário
com campos específicos à opção selecionada, conforme Figuras 23 a 26. Os campos
referentes ao formulário são:
• Data e hora do incidente;
• Data do relatório e da descoberta;
• Modalidade de tratamento;
• Nome e função do profissional que reporta o evento;
36
• Localização da unidade;
• Notificação ao Radioterapeuta responsável pelo paciente;
• Local anatômico previsto para o tratamento;
• Fase do tratamento e técnica utilizada;
• Tipo de imagem utilizada para localização da área a ser tratada;
• Função da pessoa que inicialmente descobriu o evento;
• Especificações técnicas sobre unidade de tratamento, sistema de
planejamento e sistema de registro e verificação;
• Tipo de erro;
• Descrição detalhada do evento (campo de texto);
• Ponto do fluxo do trabalho em que o evento se originou (campo de
texto);
• Listagem de todas as causas e fatores contribuintes no trabalho no evento
(campo de texto);
• Ação preventiva tomada para que o mesmo evento não volte a se repetir
(campo de texto);
• Arquivos esclarecedores (imagens, documentos em anexo etc).
Figura 23: Campos do formulário específico para near-misses do SPIRad.
37
Figura 24: Campos referentes a informações do tratamento no formulário para
near-misses do SPIRad.
Figura 25: Campos dissertativos do formulário para near-misses do SPIRad.
38
Figura 26: Últimos campos do formulário para near-misses do SPIRad.
3.2. Escalas métricas de gravidade.
Para as escalas métricas de gravidade, foi adotada a terminologia do American
Consensus em conjunto com o Toward Safer Radiotherapy [13, 86].
O Toward Safer Radiotherapy é uma publicação feita em abril de 2008 por
instituições do Reino Unido com recomendações que visam estabelecer um sistema
uniforme, estável e específico para registro de incidentes e near-misses em radioterapia.
Essa publicação tem como objetivo uma grade de classificação de erros em radioterapia
(conforme exibido na Figura 26) além de uma codificação uniforme e fornecimento de
orientações para todo profissional envolvido no tratamento radioterápico e responsáveis
por gestão de risco [86].
39
Figura 27: Grade de classificação descrita no Toward Safer Radiotherapy
(adaptada pelo autor) [86].
O American consensus é uma publicação cujo nome é “Consensus
recomendations for incidente learning system data base structures” resultada de uma
iniciativa em 2010 do Work Group on the Prevention of Errors (WGPE) que tem como
objetivo o fornecimento de recomendações consensuais de natureza técnica para
elaboração de relatórios para registros de incidentes em radioterapia. Este documento
destaca como referência o termo “incidente”, que pode ser um erro ou um evento
adverso, como algo passível de interesse para a metodologia, mesmo que as
consequências clinicas sejam menores [13].
Na publicação é possível encontrar a definição para alguns termos já vistos em
publicações referentes a essa temática e de comum dificuldade de interpretação, alguns
destes termos são citados na Tabela 3.
Erros em
Radioterapia
Não
Incidente
Radiológico?
Potencial Incidente
Radiológico? Não
Nv. 5 (Outras não
conformidades)
Sim Nv. 4 (Near Miss)
Sim Reportável?
Não
Incidente
Radiológico
corrigível?
Não
Sim
Nv. 3 (Incidente
menor)
Clinicamente
significativo? Não
Sim Nv. 2 (Incidente
não reportável)
Nv. 1 (Incidente
reportável) Sim
40
Tabela 3: Algumas definições que constam na publicação do American
Consensus. (adaptada pelo autor) [13].
Termos Definição
Evento adverso (Adverse event) Incidente que ocorre durante o processo de prestação de
cuidados de saúde e resulta em resultados clínicos de
qualidade inferior. Inclui lesões não intencionais ou
complicações que levam à incapacidade, morte ou
internamento prolongado do doente.
Causa (Causes) Situação, condição, ação ou omissão que leva a um
incidente.
Erro (Error) Falha ao completar uma ação planejada segundo o
previsto ou uso de um plano incorreto para atingir um
determinado objetivo.
Incidente (Incident) Uma alteração indesejada ou inesperada de um
comportamento do sistema que tem o potencial de
causar um efeito adverso para pessoas ou
equipamentos.
Erro (Mistake) Implementação de um plano improvável para atingir o
resultado pretendido, mesmo se executado
corretamente. Julgamento errado, ação errada ou
desatenção.
Quase falha (Near miss) Um evento ou situação que poderia ter resultado em um
acidente, lesão ou doença, mas não resultou, por acaso
ou pela intervenção oportuna.
Risco (Risk) A probabilidade estimada de um evento com alguma
severidade ocorrer.
Barreira de segurança (Safety barrier) Etapa do processo, cuja função principal é evitar que
um erro ou engano ocorra ou se propague através do
fluxo de trabalho em radioterapia.
Severidade (Severity) A medida em que uma determinada ação provoca
danos.
As escalas métricas de gravidade adaptadas desta publicação para o trabalho
foram deliberadamente separadas em escalas de gravidade dosimétrica e gravidade
médica, já que para um sistema de registro de incidentes é necessário distinguir as
falhas que tenham consequências dosimétricas graves nas menores consequências
41
médicas, daquelas que possuem pequenos erros dosimétricos mas consequências
médicas mais graves [13]. Na Tabela 4 constam os níveis de escala dosimétrica e na
Tabela 5 os níveis de gravidade médica, ambos presentes na publicação do American
Consensus que foram implementados no SPIRad.
Tabela 4: Escala de gravidade dosimétrica de acordo com a publicação do
American Consensus (Adaptado pelo autor) [13].
Nível Desvio de dose por curso
9/10 100% de desvio de dose em relação ao prescrito para qualquer estrutura.
7/8 >25% a 100% de desvio de dose em relação ao prescrito para qualquer estrutura.
5/6 >10% a 25% de desvio de dose em relação ao prescrito para qualquer estrutura.
3/4 >5% a 10% de desvio de dose em relação ao prescrito para qualquer estrutura.
1/2 <5% de desvio de dose em relação ao prescrito para qualquer estrutura.
0 Não aplicável.
Tabela 5: Escala de gravidade médica de acordo com a publicação do American
Consensus (Adaptado pelo autor) [13].
Nível Consequências (reais ou previstas)
10 Morte prematura
8/9 Risco de vida – intervenção essencial
7 Deficiência grave e permanente (ou grau 3/4 de toxicidade permanente)
5/6 Deficiência menor permanente (ou grau 1/ 2 de toxicidade permanente).
3/4 Efeitos secundários temporários – necessário tratamento ou hospitalização.
2 Efeitos secundários temporários – intervenção indicada.
1 Efeitos secundários temporários – intervenção não indicada.
0 Nenhum dano causado.
42
4. RESULTADOS
Após realizadas as etapas referentes ao desenvolvimento do SPIRad conforme
mencionado no Capítulo 3, foi iniciada a etapa de aplicação da ferramenta, os métodos
de aplicação assim como os resultados obtidos encontram-se descritos neste Capítulo.
4.1. Métodos de aplicação do SPIRad.
Foram selecionadas duas instalações que oferecem o serviço de radioterapia no
estado do Rio de Janeiro e denominadas neste trabalho como Instituição I e II, a
Instituição I corresponde a um grande hospital público do Estado do Rio que atende
uma demanda de 300 pacientes por dia distribuídos em 3 turnos, e sua equipe de
radioterapia é composta por 16 radio oncologistas, 4 físicos médicos por turno, 15
técnicos de radioterapia por turno e 4 enfermeiros(as) por turno, além de operarem com
5 aceleradores lineares e possuírem 1 HDR. A Instituição II corresponde a uma clínica
também situada no Estado do Rio de Janeiro e de natureza privada que atende uma
demanda de 75 pacientes por dia distribuídos em 4 turnos, e sua equipe de radioterapia é
composta de 4 radio oncologistas, 2 físicos médicos por turno, 2 técnicos de
radioterapia por turno, 1 enfermeiro (a) por turno, operam com 1 acelerador linear e não
possuem HDR. Todas essas informações estão agrupadas na Tabela 6.
Tabela 6: Composição das equipes de radioterapia das Instituições I e II.
Centros de
Radioterapia
Radio
Oncologistas
Físicos
Médicos por
Turno
Técnicos de
Radioterapia por
Turno
Enfermeiros
por Turno
Pacientes
por dia
N.º de
LINACs
e/ou
Co60
N.º de
HDR
Instituição I 16 4 15 4 300 5 1
Instituição II 4 2 2 1 75 1 0
Mediante reuniões com os representantes de cada instituição, foi possível
combinar como seria realizada a aplicação do SPIRad. Devido à grande demanda de
tempo para a implementação do banco de dados do sistema nas duas instituições e pelo
pouco tempo disponível para a coleta de resultados, optou-se por realizar a aplicação
teste de forma offline e os registros convertidos para o formato PDF ou até mesmo
43
impressos. Em ambas as instituições, a aplicação teste do SPIRad durou
aproximadamente 5 meses e, durante esse período, tanto na Instituição I quanto na II os
registros foram realizados por físicos médicos responsáveis pelas equipes que se
dispuseram a colaborar com a pesquisa.
4.2.Avaliação dos resultados.
Após a aplicação teste, foi possível detectar algumas características das
Instituições I e II de acordo com os fatores críticos de sucesso para a implementação de
um sistema de aprendizagem com incidentes, citados no Capítulo 2, e aqui exibidas na
Tabela 7.
Tabela 7: Relação dos fatores críticos de sucesso para a implementação do
SPIRad identificados nas Instituições I e II.
Fatores críticos de sucesso para implementação do SPIRad Instituição I Instituição II
Necessidade de recursos (pessoas, tempo, instrumentos) adequados para
análise de incidentes.
X X
Dificuldade em interromper a rotina de trabalho para registrar incidentes. X X
Treinamento dos usuários para uso da ferramenta. X X
Teste piloto, validação com casos exemplos. X X
Registros devem ser rápidos e facilmente acessíveis para os autores. X X
Necessidade de definições claras dos termos e delimitações do escopo do
sistema, adequados à realidade do serviço.
X X
Incluir análise de near-misses (eventos que não atingem o paciente). X X
Registros voluntários (não obrigatórios). X X
Não haver consequências negativas para os autores dos registros. X X
Registros anônimos (garantir confidencialidade). X -
Ênfase de que objetivo do sistema de registro é melhoria da qualidade e
segurança dos processos.
X X
Registros incompletos X -
Percepção do erro pelo profissional (característica do incidente). X X
Comprometimento institucional (principalmente da alta direção). - X
Integração ou comunicação com sistema de registro geral do hospital. - X
44
Analisando as instituições durante a aplicação teste do SPIRad foi possível traçar
um perfil tendo em conta os fatores críticos citados no parágrafo anterior, à respeito das
instituições e da ferramenta de registro de incidentes empregada neste trabalho. A
análise permitiu fazer as seguintes afirmações para cada fator crítico:
Necessidade de recursos: A grande demanda de serviço nas duas instituições,
tendo como consequência pouco tempo disponível para que os colaboradores pudessem
alimentar o sistema com registros, associado ao pouco tempo disponível para aplicação
teste do SPIRad resultou na coleta de poucos registros para avaliação; Hábito de
registro: Pelo mesmo motivo mencionado no tópico anterior, os colaboradores tiveram
dificuldade em interromper a rotina para poder alimentar o sistema com registros,
principalmente na Instituição I; Treinamento dos usuários e teste piloto: Após
apresentar o sistema e orientar sobre os campos e preenchimento em ambas as
Instituições, os colaboradores utilizaram o SPIRad para “migrar” do livro de ocorrências
para o sistema alguns registros realizados anteriormente com intuito de se familiarizar
com os campos presentes no formulário, o que possibilitou também tirar dúvidas
existentes; Facilidade de registro, definições e escopo: A partir do teste piloto, foi
possível mediante feedbacks dos colaboradores realizar updates necessários em alguns
campos que, até o momento, estavam gerando dúvidas por parte de alguns integrantes
de ambas as equipes colaboradoras, além de tornar a ferramenta mais prática para o
preenchimento, adequando-a com a realidade das Instituições; Inclusão de near-
misses: A maior parte dos registros coletados para análise foram referentes a near-
misses, ou seja, eventos que não atingiram o paciente, tanto que durante os feedbacks
dos colaboradores, foi solicitado um formulário específico apenas para este tipo de
incidente; Registros voluntários e não punitivo: Pelo fato de ter sido uma aplicação
teste, os colaboradores poderiam registrar anonimamente e não haveria identificação em
caso de não preenchimento de incidentes reais e near-misses, até mesmo para os autores
dos registros; Anonimização dos dados: Ao analisar as causas dos eventos, o fator
"erros humanos" foi predominante em quase todos os registros coletados, tantos
incidentes reais quanto near-misses. Entretanto, na Instituição I os colaboradores
optaram pela anonimização dos dados do paciente e até mesmo de quem reportou e
detectou o evento, ao contrário dos colaboradores da Instituição II; Foco na melhoria
do sistema e qualidade do registro: Os colaboradores de ambas as Instituições
45
enfatizaram que o objetivo do sistema é a melhoria da qualidade e da segurança nos
processos, porém os colaboradores da Instituição II buscaram priorizar todos os campos
adicionando registros completos e informativos; ao contrário dos colaboradores da
Instituição I que devido à grande demanda de trabalho e falta de tempo para a prática do
registro deixaram alguns campos em branco, preenchendo somente o essencial sem
detalhamento; Percepção do erro: Todos os registros foram realizados por físicos
médicos de ambas as equipes das Instituições I e II, porém, em boa parte dos registros,
os técnicos de radioterapia foram responsáveis por detectar o incidente, o que mostra a
percepção do erro por parte de outros integrantes da equipe; Apoio organizacional: Na
Instituição II, após reunião com físicos e superiores, obteve-se o apoio da alta direção
para que pudesse ser possível utilizar as instalações para realizar a aplicação teste do
SPIRad; entretanto, na Instituição I ocorreu apenas uma reunião com o chefe do setor de
física médica para que fosse possível utilizar a instalação, isso se deve provavelmente
ao fato de a Instituição I ser de natureza pública; Integração com o sistema de registro
geral do hospital/Instituição: Os colaboradores da Instituição II aproveitaram a
aplicação teste para oficializar os registros relatados, tanto que como a aplicação teste
foi offline, imprimiram os eventos registrados e anexaram ao livro de ocorrências e
surgiu a proposta de, após esse trabalho, poder implementar o banco de dados do
SPIRad na Instituição e em suas filiais.
Ao avaliar o tópico referente às métricas de gravidade nos registros coletados,
foram coletadas as seguintes informações referentes aos incidentes registrados:
• Todos os incidentes reais tiveram escala de gravidade dosimétrica de 1/2
(desvio absoluto de dose da prescrição total abaixo de 5%);
• Todos os incidentes reais tiveram escala de gravidade médica de 0 (sem
danos);
• Todos os incidentes reais tiveram a gravidade avaliada em menos de 24 h
após o incidente;
• A escala de ação clínica em todos os registros de incidentes reais foi de
“A” na relação de A até D, ou seja, tiveram uma escala baixa.
46
Os incidentes registrados no SPIRad durante toda a aplicação foram aqueles que
tiveram impacto, ou potencial de impactar a saúde física de pacientes assim como danos
a equipamentos devido à má utilização ou descuido que pudessem, de alguma forma,
impactar a saúde física dos pacientes. Na maioria dos sistemas descritos na literatura, o
grupo de profissionais que mais geram registros de incidentes são técnicos de
radioterapia, dosimetristas e físicos médicos, sendo que a participação de médicos é
quase inexistente [22, 36, 87, 88]. Entretanto, conforme descrito anteriormente nos
fatores críticos detectados na aplicação do SPIRad, devido aos motivos citados, poucos
resultados foram coletados, totalizando 10 registros (4 da Instituição I e 6 da Instituição
II), gerando uma baixa estatística.
Todos os registros obtidos nas Instituições I e II foram preenchidos por físicos
médicos, pois os mesmos optaram por ficarem responsáveis por essa função de
alimentar o SPIRad com informações. Ao fazer o levantamento dos registros, observou-
se que 70% dos incidentes registrados foram detectados por técnicos de radioterapia e
30% dos incidentes registrados foram detectados por físicos médicos. Em relação a
descoberta dos incidentes e near-misses, foi feita uma análise dos campos 24 e 25 do
segundo formulário do SPIRad que são respectivamente referentes a “Análise do
incidente” e “Onde se originou” em conjunto com o campo 5 do primeiro formulário
onde consta o campo “Tipo de incidente”. Utilizando como base o American consensus
[13], foi elaborado para as duas Instituições um mapa de processo de tratamento para
radioterapia de feixe externo. Após o levantamento dos dados sobre a origem dos
eventos, tanto incidentes quanto near-misses, conforme exibido na Figura 28, foi
possível identificar a etapa do processo onde foram detectados os eventos em ambas as
Instituições. Sendo assim, pode-se afirmar que:
• 70% dos incidentes registrados foram detectados por técnicos de
radioterapia na sala de comando durante o tratamento, sendo que 35%
foram identificados como incidentes reais e 35% como near-misses;
• 30% dos incidentes registrados foram detectados por físicos médicos no
planejamento do tratamento, sendo todos near-misses;
• Todos os incidentes registrados foram referentes a tratamento por feixe
externo, durante a aplicação teste não foi registrado nenhum incidente
referente a braquiterapia.
47
Figura 28: Mapa de processos para tratamento de feixe externo (adaptado do
American consensus) com identificação dos pontos onde foram detectados os incidentes
nas Instituições I e II.
Existem vários fatores que podem contribuir para um incidente e um near-miss.
Em atenção aos campos referentes às causas e fatores que contribuíram para a
ocorrência do incidente nas duas Instituições, através da Figura 29, verifica-se que:
Avaliação do
paciente
Imagens para
planejamento
Planejamento de
tratamento
Revisão e
verificação para
pré-tratamento
Entrega de
tratamento
Gestão da
qualidade no
tratamento
Conclusão pós
tratamento
x N frações
30% dos incidentes
detectados por Físicos
médicos sendo todos
near-misses.
Gestão da
qualidade de
equipamentos e
software
70% dos incidentes
detectados por
Técnicos de
Radioterapia sendo
35% incidentes reais e
35% near-misses.
Mapa de processo de tratamento de radioterapia
com feixe externo das Instituições I e II.
48
• 60% dos fatores contribuintes encontrados nos registros estão
relacionados a erros humanos, o que equivale a 6 registros dos 10
analisados;
• 30% dos fatores estão relacionados a falhas em procedimentos, o que
equivale a 3 registros dos 10 analisados;
• Apenas 10% dos fatores estão relacionados a problemas técnicos em
equipamentos, o que equivale a apenas 1 registro dos 10 analisados.
Figura 29: Análise estatística referente aos fatores que contribuíram para a
ocorrência do incidente/near-miss nas Instituições I e II.
Ao fazer o levantamento dos tipos de erros, foi feita uma análise dos registros
coletados. Dentre os tipos de erros relatados, os mais encontrados foram:
Paciente errado: 2 incidentes apresentaram esse tipo de erro na etapa de entrega
do tratamento, resultando em incidentes reais que foram sinalizados por técnicos de
radioterapia durante o processo; Prescrição de dose: 2 incidentes apresentaram esse
tipo de erro na etapa de revisão e verificação para pré tratamento, ambos sinalizados por
físicos médicos e caracterizados como near-misses; Erro de delineamento: 1 incidente
apresentou esse tipo de erro na etapa de revisão e verificação para pré tratamento, foi
sinalizado por um físico médico e classificado como um near-miss; Abertura de plano
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Erros humanos Falhas em procedimentos Problemas técnicos
60%
30%
10%
FATO R E S Q U E C O N T R I B UÍ R AM PA R A A
O C O R R Ê N CI A D O I N C I D E N TE/ NEA R - MISS
49
de tratamento errado/antigo de paciente: 2 incidentes apresentaram esse tipo de erro
na etapa de entrega do tratamento, foram sinalizados por técnicos de radioterapia e
resultaram em 1 incidente real e 1 near-miss; Erro de conferência dos planos de
tratamento do paciente: 3 incidentes apresentaram esse tipo de erro na etapa de
entrega do tratamento, foram sinalizados por técnicos de radioterapia e foram
classificados como 1 sendo incidente real e 2 near-misses.
As barreiras de segurança são importantes pontos críticos de controle no mapa
de processo do tratamento de radioterapia, ou seja, são medidas que em quaisquer
etapas do processo possuem como principal função evitar que erros ocorram durante o
processo e é fundamental que seja percebido de até que ponto estas são ou não eficazes
para que seja possível analisar a informação [13].
As barreiras de segurança estabelecidas nos registros de ambas as Instituições
foram analisadas relativamente à capacidade de sucesso/falha na detecção de incidentes
e near-misses. É possível verificar que existem barreiras bastante eficientes na detecção
de incidentes; entretanto, é importante destacar que as barreiras que não detectaram um
incidente não são necessariamente falhas, elas apenas não contribuíram para a detecção
por não se relacionarem diretamente com o incidente, podendo ser consideradas
barreiras fracas para o incidente relatado.
A Figura 30 exibe o mesmo mapa de processo de tratamento de feixe externo
elaborado para as Instituições I e II apresentado anteriormente, mas com a identificação
dos pontos onde atuam as barreiras de segurança.
50
Figura 30: Mapa de processos para tratamento de feixe externo (adaptado do
American consensus) com identificação dos pontos onde atuam algumas barreiras de
segurança nas duas Instituições.
Verificação inicial do físico.
Revisão de imagens do portal.
Revisão de imagens de localização (incluindo CBCT).
Verificação semanal do gráfico pelo físico.
Verificação do ID do paciente.
Verificação do gráfico final.
Avaliação clínica pós
tratamento
Teste de aceitação
Revisão independente de
comissionamento
Gerenciamento de qualidade
em andamento
Manutenção preventiva (PM)
Postar reparo / verificação de
alterações.
Avaliação do
paciente
Imagens para
planejamento
Planejamento
de tratamento
Revisão e
verificação para
pré-tratamento
Entrega de
tratamento
Gestão da
qualidade no
tratamento
Conclusão pós
tratamento
x N frações
Verificação do ID do paciente.
Avaliação clínica do paciente
Revisão por pares de decisão de
tratamento.
Gestão da
qualidade de
equipamentos e
software
Verificação do ID do paciente.
Sistema de registro e
verificação.
Verificação dos dados na folha
de tratamento.
Verificação guiada por imagem.
Verificação do físico médico
antes do tratamento.
Dosimetria in vivo.
Monitoração de tratamento.
Mapa de processo de tratamento de radioterapia com feixe
externo com barreiras de segurança nas 2 Instituições.
Verificação do ID
do paciente.
Avaliação preliminar do plano de
tratamento pelo físico médico.
Avaliação preliminar do plano de
tratamento pelo médico.
Revisão de plano pelo físico médico
Cálculo de dose independente
Verificação de parâmetros na unidade de
tratamento
Medição do plano específico do paciente
pré-tratamento (por exemplo, IMRT QA)
Verificação / aprovação do físico médico
51
Um exemplo concreto para a definição de sucesso/falha é quando ocorre um erro
na colocação de um bolus num paciente para auxiliar na superficialização da dose
absorvida no tratamento [89], este erro poderá facilmente passar pela barreira
“Verificação da ID do paciente” sem que a mesma o detecte. No entanto esta barreira
não deixou de ser eficiente, apenas não estava relacionada diretamente com o
procedimento. Assim como este exemplo, existem outros nos quais a análise será focada
na eficiência das barreiras que detectaram os eventos ocorridos.
Para realizar o levantamento estatístico das barreiras de segurança exibido na
Tabela 8, utilizou-se o cálculo de frequência relativa (𝑝´𝑖) que é determinado pela
equação abaixo [90]:
𝑝′𝑖 =𝑓𝑖
𝑛 (1)
onde:
𝑓𝑖 = frequência do i-ésimo valor observado, no caso o nº de vezes que
determinada barreira de segurança foi notificada nos registros;
𝑛 = número total de valores observados referentes as barreiras de segurança.
Ao analisar as barreiras relatadas nos registros coletados, detectou-se que as
barreiras de segurança “Monitorização do tratamento” e “Verificação dos dados na
folha de tratamento” foram as mais eficientes na detecção dos incidentes registrados
sendo um incidente real ou near-miss. Logo após essas duas tem-se a barreira
denominada “Verificação de ID do Paciente”, que é uma barreira de segurança
redundante, estando presente em praticamente todas as etapas do mapa de processo de
tratamento. As duas últimas barreiras não detectaram erros, isso provavelmente se deve
ao fato de estas não terem sido necessárias já que as barreiras que antecedem as mesmas
foram eficazes na detecção do incidente.
52
Tabela 8: Distribuição de frequência das barreiras de segurança relatadas nos
registros coletados.
Barreiras de segurança Frequência (𝑓𝑖) Frequência relativa (𝑝´𝑖)
Verificação de ID do paciente 3 0,13
Revisão de planejamento pelo físico 2 0,09
Cálculo independente de dose 2 0,09
Sistema de registro e verificação 2 0,09
Verificação dos dados na folha de planejamento 4 0,17
Verificação guiada por imagem 2 0,09
Dosimetria in vivo 2 0,09
Monitorização do tratamento 4 0,17
Verificação do gráfico semanal pelo físico 1 0,04
Avaliação clínica pós tratamento 1 0,04
Revisão independente de comissionamento 0 0,00
Gerenciamento de qualidade em andamento 0 0,00
Total (𝑛) 23 1,00
Por fim, ao levantar os dados referentes aos campos do formulário que focam em
ações corretivas, preventivas e de aprendizagem, todos os 10 registros apresentaram
soluções referentes aos incidentes registrados. Os incidentes que apresentaram como
erro “paciente errado” buscou como ação corretiva o reforço das ações de identificação
do paciente e melhoria na organização da agenda de tratamento, tendo como ação
preventiva o aprimoramento na exigência de foto do paciente no sistema de
gerenciamento, e como ação de aprendizagem a melhoria da comunicação de defesa em
profundidade. Os incidentes que apresentaram como erro “prescrição errada” e “erro de
delineamento” tiveram apenas como ação preventiva respectivamente o aprimoramento
do uso de prescrição eletrônica pelos médicos no sistema de gerenciamento e a
utilização de conjuntos de estrutura para delineamento padronizado e implantação de
dupla verificação médica. Os incidentes que apresentaram como erro “abertura de plano
errado/antigo do paciente” foram aqueles que tiveram como fatores problemas técnicos
53
e tiveram como ação preventiva a inserção de forma manual do tratamento no sistema
de gerenciamento e finalização de todos os cursos de tratamento após o termino do
plano de tratamento de modo a não o deixar mais disponível para ser aberto
erroneamente na sala de comando. Por fim, os incidentes que apresentaram como erro
“conferência dos planos de tratamento” tiveram como ação corretiva o agendamento de
uma nova aplicação ao final do curso de tratamento do paciente para finalizar de forma
completa o tratamento e como ação preventiva a necessidade da presença do físico
médico também nas mudanças de fase do tratamento.
54
5. CONCLUSÃO
Após concluído o projeto pode-se dizer que seus objetivos foram cumpridos. Em
primeiro lugar, foi realizado o estudo e revisão da terminologia, assim como a
classificação e métodos utilizados no registro de incidentes em radioterapia. Através
deste estudo, de uma revisão e de uma harmonização de todos os conceitos, foi possível
estabelecer critérios de estruturação para uma plataforma de registro de incidentes nas
Instituições colaboradoras.
O sistema de aprendizagem com incidentes é uma importante ferramenta
utilizada na gestão de risco em vários setores produtivos. Conforme consta na literatura,
a aplicação desta metodologia tem sido recomendada por especialistas na área da saúde
e destaca-se na radioterapia, conforme exigido por instituições reguladoras. Entretanto,
a aplicação desta metodologia é desafiadora e este processo de implementação e
desafios associados são discutidos detalhadamente em poucas publicações da área.
Após a conclusão do ambiente digital do SPIRad e também de sua aplicação
teste, a princípio, é possível afirmar que o SPIRad poderá ser de grande utilidade no
aprimoramento de protocolos de tratamento, uma vez que será possível além de
reportar, também analisar os eventos para obtenção de informações que impactam no
tratamento, possibilitando empregar medidas para diminuir os riscos.
O SPIRad permite um registro sequencial de incidentes e near-misses em
radioterapia, dividido em categorias e processos ao longo do tratamento, e pelo fato de
ser uma ferramenta institucional, ao contrário das outras ferramentas conhecidas na
literatura de natureza pública, ela foi se adaptando a realidade das Instituições que
oferecem serviço de radioterapia. Mediante alguns feedbacks dos usuários, foi possível
observar que a praticidade da ferramenta foi uma das características mais mencionadas e
tal qualidade é comprovada nos registros, visto que não houve erros de preenchimento,
independentemente da aplicação teste ter sido realizada de forma offline.
Pelo fato de ser uma ferramenta voluntária e, por isso mesmo, ser uma
ferramenta institucional de característica instrutiva e não punitiva, o SPIRad auxiliará na
política de gestão de qualidade e na cultura de segurança do paciente. Entretanto, para
que possa ter um bom aproveitamento, é necessário que haja a participação e a prática
55
em reportar os eventos e compartilhar as experiencias obtidas seja constante e abraçada
por todo o corpo profissional envolvido com o tratamento, já que a radioterapia é
interdisciplinar e para se obter sucesso é necessária a participação de todos.
Uma vez obtido sucesso na sua aplicação e cumprido seus objetivos, existe
espaço para trabalhos futuros voltando os objetivos para a ampliação dessa base de
dados, realizando enfim a aplicação da ferramenta na forma proposta através da
INTRANET em demais Instituições que possuam filiais para poder condensar melhor os
resultados, possibilitando assim, se possível, um projeto similar ao do ROSEIS e/ou
RO-ILS, uma vez que se encontra já realizada a otimização dos campos de
preenchimento sequenciais no registro de incidentes. Desta forma, será possível criar
uma conscientização para a segurança do paciente e de todos os profissionais
envolvidos no processo de tratamento em radioterapia, seguindo os padrões
internacionais e acompanhando toda a evolução internacional que tem surgido na área
da radioterapia.
56
REFERÊNCIAS
1. Ringborg, U., et al., The Swedish Council on Technology Assessment in Health
Care (SBU) Systematic Overview of Radiotherapy for Cancer including a
Prospective Survey of Radiotherapy Practice in Sweden 2001--Summary and
Conclusions. Acta Oncologica, 2003. 42(5-6): p. 357-365.
2. Delaney, G., et al., The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating
optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer,
2005. 104(6): p. 1129-37.
3. Stewart, B.W. and Wild, C., World cancer report 2014. international agency for
research on cancer. World Health Organization, 2014. 505.
4. Ferlay, J., et al., Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods
and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer, 2015. 136(5): p. E359-
86.
5. INCA/MS. Instituto Nacional de Câncer. Incidência de câncer no Brasil.
Revista Brasileira de Cancerologia, 2014. 60(1): p. 63-64.
6. INCA/MS. Instituto Nacional de Câncer. Incidência de câncer no Brasil. Rio de
janeiro: INCA, 2018.
7. ICRP. International Commission on Radiological Protection. Prevention of
accidental exposures to patients undergoing radiation therapy. Annals of the
ICRP, 2000. 30(3): p. 7-7.
8. Leer, J.W.H., et al., Practical Guidelines for the Implementation of a Quality
System in Radiotherapy: A Project of the ESTRO Quality Assurance Committee
Sponsored by" Europe Against Cancer". 1998: ESTRO.
9. Kohn, L.T., Corrigan, J.M. and Donaldson, M.S., To Err is Human: Building a
Safer Health System, A. Institute of Medicine Committee on Quality of Health
Care in, Editor. 2000, National Academies Press (US). Copyright 2000 by the
National Academy of Sciences. All rights reserved.: Washington (DC).
10. Radiotheapy, R.P., Technical Manual. 2008, WHO.
11. Botney, R., Improving patient safety in anesthesia: a success story? Int J Radiat
Oncol Biol Phys, 2008. 71(1 Suppl): p. S182-6.
12. Hendee, W.R. and Herman, M.G., Improving patient safety in radiation
oncology. Med Phys, 2011. 38(1): p. 78-82.
13. Ford, E.C., et al., Consensus recommendations for incident learning database
structures in radiation oncology. Medical Physics, 2012. 39(12): p. 7272-7290.
57
14. Pronovost, P.J., et al., Reducing health care hazards: lessons from the
commercial aviation safety team. Health Affairs, 2009. 28(3): p. w479-w489.
15. Holmberg, O. and McClean, B., Preventing treatment errors in radiotherapy by
identifying and evaluating near misses and actual incidents. Journal of
Radiotherapy in Practice, 2006. 3(1): p. 13-25.
16. Vatnitsky, S., et al., The radiation overexposure of radiotherapy patients in
Panama 15 June 2001. Radiotherapy and Oncology, 2001. 60(3): p. 237-238.
17. CNEN. Comissão Nacional de Energia Nuclear. NN 6.10 Resolução 176/14:
“Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica para Serviços de
Radioterapia”. 2014, Novembro.
18. Ribeiro, A.L.C., Teixeira, F.C.S. and de Paiva, E., Desenvolvimento de um
modelo para registro e avaliação de incidentes em radioterapia. Brazilian
Journal of Radiation Sciences, 2018. 6(2A).
19. Donabedian, A., Evaluating the Quality of Medical Care. The Milbank
Quarterly, 2005. 83(4): p. 691-729.
20. Raffle, A.E. and Gray, J.M., Screening: evidence and practice. 2007: Oxford
University Press.
21. Reis, C.T., Martins, M. and Laguardia, J., A segurança do paciente como
dimensão da qualidade do cuidado de saúde: um olhar sobre a literatura.
Ciência & saúde coletiva, 2013. 18: p. 2029-2036.
22. Nyflot, M.J., et al., Metrics of success: Measuring impact of a departmental
near-miss incident learning system. Practical radiation oncology, 2015. 5(5): p.
e409-e416.
23. Ford, E.C. and Terezakis, S., How safe is safe? Risk in radiotherapy.
International Journal of Radiation Oncology• Biology• Physics, 2010. 78(2): p.
321-322.
24. Radicchi, L.A., Sistema de aprendizagem com incidentes: desenvolvimento e
implementação em um serviço de radioterapia. Universidade Federal de São
Carlos, 2017.
25. Ortiz, P., et al., Preventing accidental exposures from new external beam
radiation therapy technologies. ICRP publication, 2009. 112: p. 63-74.
26. Ortiz, P. and Wheatley, M., Lessons learned from accidental exposures in
radiotherapy. IAEA Safety Reports Series, 2000. 17: p. 59-61.
27. Shafiq, J., et al., An international review of patient safety measures in
radiotherapy practice. Radiotherapy and Oncology, 2009. 92(1): p. 15-21.
58
28. Pawlicki, T. and Mundt, A.J., Quality in radiation oncology. Medical physics,
2007. 34(5): p. 1529-1534.
29. Yeung, T.K., et al., Quality assurance in radiotherapy: evaluation of errors and
incidents recorded over a 10 year period. Radiotherapy and Oncology, 2005.
74(3): p. 283-291.
30. Arnold, A., et al., The use of categorized time-trend reporting of radiation
oncology incidents: a proactive analytical approach to improving quality and
safety over time. International Journal of Radiation Oncology• Biology• Physics,
2010. 78(5): p. 1548-1554.
31. Bissonnette, J.P. and Medlam, G., Trend analysis of radiation therapy incidents
over seven years. Radiotherapy and Oncology, 2010. 96(1): p. 139-144.
32. Cunningham, J., et al., Radiation Oncology Safety Information System (ROSIS)--
profiles of participants and the first 1074 incident reports. Radiother Oncol,
2010. 97(3): p. 601-7.
33. Mutic, S., et al., Event (error and near-miss) reporting and learning system for
process improvement in radiation oncology. Medical Physics, 2010. 37(9): p.
5027-5036.
34. Clark, B.G., et al., Patient safety improvements in radiation treatment through 5
years of incident learning. Practical radiation oncology, 2013. 3(3): p. 157-163.
35. Terezakis, S.A., et al., An evaluation of departmental radiation oncology
incident reports: Anticipating a national reporting system. International Journal
of Radiation Oncology• Biology• Physics, 2013. 85(4): p. 919-923.
36. Rahn, D.A., et al., A real-time safety and quality reporting system: assessment of
clinical data and staff participation. International Journal of Radiation
Oncology• Biology• Physics, 2014. 90(5): p. 1202-1207.
37. Boadu, M. and Rehani, M.M., Unintended exposure in radiotherapy:
identification of prominent causes. Radiotherapy and Oncology, 2009. 93(3): p.
609-617.
38. Thomadsen, B., et al., Quality and safety in radiotherapy: Learning the new
approaches in task group 100 and beyond. AAPM Monograph, 2013. 16(36): p.
273-349.
39. Salvajoli, J.V. and Salvajoli, B.P., O papel da radioterapia no tratamento do
câncer: avanços e desafios. Rev Onco [Internet], 2012. 13: p. 32-6.
40. Esteves, S.C.B., Oliveira, A.C.Z. and Feijó, L.F.A., Braquiterapia de alta taxa
de dose no Brasil. Radiologia Brasileira, 2004.
59
41. Chassagne, D., et al., Report 38. Journal of the International Commission on
Radiation Units and Measurements, 1985. os20(1): p. NP-NP.
42. Lee, J., et al., Intensity Modulated Radiation Therapy: An Introduction for
Patients and Clinicians-Part I: Treatment Planning and Delivery. 2002,
OncoLink.
43. Sveistrup, J., et al., Improvement in toxicity in high risk prostate cancer patients
treated with image-guided intensity-modulated radiotherapy compared to 3D
conformal radiotherapy without daily image guidance. Vol. 9. 2014. 44.
44. Gupta, T. and Narayan, C.A., Image-guided radiation therapy: Physician's
perspectives. Journal of Medical Physics / Association of Medical Physicists of
India, 2012. 37(4): p. 174-182.
45. Teoh, M., et al., Volumetric modulated arc therapy: a review of current
literature and clinical use in practice. The British Journal of Radiology, 2011.
84(1007): p. 967-996.
46. Nguyen, B., et al., Optimising the dosimetric quality and efficiency of post-
prostatectomy radiotherapy: A planning study comparing the performance of
volumetric-modulated arc therapy (VMAT) with an optimised seven-field
intensity-modulated radiotherapy (IMRT) technique. Vol. 56. 2012. 211-9.
47. Martins, A.M.M., Desenvolvimento de uma base de dados para registo de
incidentes e gestão de risco em radioterapia. Universidade de Coimbra, 2014.
48. Mara, S., Máscara para Radioterapia. 2015; Available from:
https://sonianiara.files.wordpress.com/2015/06/radioterapia-not1.jpg.
49. Hospital do Câncer inaugura melhorias na assistência e diagnósticos. 2016;
Available from: http://www.hospitaldocancer.org.br/hospital-do-cancer-em-
uberlandia-inaugura-melhorias-na-assistencia-e-diagnosticos/.
50. Poli, M.E.R., Definição do volume de planejamento do alvo (PTV) e seu efeito
na radioterapia. Universidade de São Paulo, 2007.
51. Giordani, A.J., et al., Acurácia na reprodutibilidade do posicionamento diário
de pacientes submetidos a radioterapia conformada (RT3D) para câncer de
próstata. Radiologia Brasileira, 2010. 43(4): p. 236-240.
52. Gregoire, V. and Mackie, T.R., Dose prescription, reporting and recording in
intensity-modulated radiation therapy: a digest of the ICRU Report 83. Imaging
in Medicine, 2011. 3(3): p. 367-373.
53. Purdy, J.A., Current ICRU definitions of volumes: limitations and future
directions. Seminars in Radiation Oncology. 2004. 14(1): p. 27-40.
60
54. Landberg, T., et al., Report 29. Journal of the International Commission on
Radiation Units and Measurements, 1978. os15(2): p. NP-NP.
55. Landberg, T., et al., Report 50. Journal of the International Commission on
Radiation Units and Measurements, 1993. os26(1): p. NP-NP.
56. Landberg, T., et al., Report 62. Journal of the International Commission on
Radiation Units and Measurements, 1999. os32(1): p. NP-NP.
57. Simões, A.R., Eiras, M. and Grillo, I.M., Desvio de posicionamento em
radioterapia para patologias de cabeça e pescoço e próstata: revisão de
literatura. Saúde & Tecnologia, 2015(8): p. 24-30.
58. Reason, J., Human error: models and management. BMJ: British Medical
Journal, 2000. 320(7237): p. 768.
59. Carneiro, A.V., O erro clínico, os efeitos adversos terapêuticos e a segurança
dos doentes: uma análise baseada na evidência científica. Revista Portuguesa de
Saúde Pública, 2010. 10(1): p. 3-10.
60. Brennan, T., et al., Incidence of adverse events and negligence in hospitalized
patients: results of the Harvard Medical Practice Study I(*). Quality & Safety in
Health Care, 2004. 13(2): p. 145-152.
61. World Heath Organization. World Alliance for Patient Safety: forward
programme 2005. Geneva: WHO, 2004. 2004.
62. Stelfox, H.T., et al., The “To Err is Human” report and the patient safety
literature. Quality & Safety in Health Care, 2006. 15(3): p. 174-178.
63. Portaria nº 529, de 1º de abril de 2013. Institui o Programa Nacional de
Segurança do Paciente (PNSP). Diário Oficial da União, 2013.
64. Portaria nº 1.660, de 22 de julho de 2009. Institui o Sistema de Notificação e
Investigação em Vigilância Sanitária-VIGIPOS, no âmbito do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde-SUS.
Diário Oficial da União, 2009.
65. IAEA. International Atomic Energy Agency. Lessons Learned from Accidental
Exposures in Radiotherapy. IAEA Safety Reports Series. 2000, Vienna.
66. Bogdanich, W., Radiation offers new cures, and ways to do harm. New York
Times, 2010. 23: p. A1.
67. IAEA. International Atomic Energy Agency. The Radiological Accident in
Goiânia. 1988, Vienna.
61
68. Teixeira, F.C.S., Radiotherapy accidents. XX Congresso Brasileiro de Física
Médica e Simpósio Internacional de Proteção Radiológica em Medicina, 2015:
p. 47.
69. Chief Medical Officer. An organization with a Memory. Report of an Expert
Group on Learning from Adverse events in the NHS. 2000.
70. Cunningham, J. and Chuinneagáin, S.N., Radiation Oncology Safety Information
System (ROSIS): A Reporting and Learning System for Radiation Oncology.
2011, Trinity College.
71. ESTRO. ROSEIS: Radiation Oncology Safety Education Information System:
Education Material. 2018: p. 17.
72. Hoopes, D.J., et al., RO-ILS: Radiation Oncology Incident Learning System: A
report from the first year of experience. Practical radiation oncology, 2015. 5(5):
p. 312-318.
73. ASTRO. RO-ILS: Radiation Oncology Incident Learning System™. 2018;
Available from: https://www.astro.org/RO-ILS.aspx.
74. SAFRON. Safety in Radiation Oncology (SAFRON) | IAEA. 2018; Available
from: https://www.iaea.org/resources/rpop/resources/databases-and-learning-
systems/safron.
75. Kim, D.-Y., Kumar, V. and Kumar, U., A performance realization framework
for implementing ISO 9000. International Journal of Quality & Reliability
Management, 2011. 28(4): p. 383-404.
76. Gain, A., Roadmap to a Just Culture: Enhancing the Safety Environment.
Working Group E Flight Ops/ATC Ops Safety Information Sharing, 2004.
77. Mahajan, R., Critical incident reporting and learning. British journal of
anaesthesia, 2010. 105(1): p. 69-75.
78. Lawton, R. and Parker, D., Barriers to incident reporting in a healthcare system.
BMJ Quality & Safety, 2002. 11(1): p. 15-18.
79. Pfeiffer, Y., Manser, T. and Wehner, T., Conceptualising barriers to incident
reporting: a psychological framework. Qual Saf Health Care, 2010. 19(6): p.
e60-e60.
80. Anderson, J.E., et al., Can incident reporting improve safety? Healthcare
practitioners' views of the effectiveness of incident reporting. International
Journal for Quality in Health Care, 2013. 25(2): p. 141-150.
81. Cooke, D.L., Dunscombe, P.B. and Lee, R.C., Using a survey of incident
reporting and learning practices to improve organisational learning at a cancer
care centre. Quality and Safety in Health Care, 2007. 16(5): p. 342-348.
62
82. Cohen, M.R., Why error reporting systems should be voluntary. They provide
better information for reducing errors, 2000. 320(7237): p. 728-729.
83. Yang, R., et al., Implementation of Incident Learning in the Safety and Quality
Management of Radiotherapy: The Primary Experience in a New Established
Program with Advanced Technology. BioMed Research International, 2014.
2014: p. 7.
84. Ford, E.C., et al., Quality Control Quantification (QCQ): A Tool to Measure the
Value of Quality Control Checks in Radiation Oncology. International Journal of
Radiation Oncology*Biology*Physics, 2012. 84(3): p. e263-e269.
85. World Heath Organization. World alliance for patient safety: WHO draft
guidelines for adverse event reporting and learning systems: from information
to action. 2005, Geneva: World Health Organization.
86. Donaldson, S., Towards safer radiotherapy. British Institute of Radiology,
Institute of Physics and Engineering in Medicine, National Patient Safety
Agency, Society and College of Radiographers, The Royal College of
Radiologists, London, 2007.
87. Kusano, A.S., et al., Measurable improvement in patient safety culture: A
departmental experience with incident learning. Practical Radiation Oncology,
2014. 5(3): p. e229-e237.
88. Dominello, M.M., et al., Ten-year trends in safe radiation therapy delivery and
results of a radiation therapy quality assurance intervention. Practical Radiation
Oncology, 2015. 5(6): p. e665-e671.
89. Spezzia, S., O uso do bolus na radioterapia. Revista da Faculdade de Ciências
Médicas de Sorocaba, 2017. 18(4): p. 183-186.
90. Costa Neto, P.L.O., Estatística. São Paulo: Edgard Blücher, 1977. 264.
63
ANEXO I
Formulário digital do SPIRad
64
65
66
