DÉRI ZOLTÁN GYTK, SE - 2014

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSIINFORMÁCIÓS RENDSZEREK II. FORRÁS: HOMONNAY GÁBOR SE,

2008

DÉRI ZOLTÁNGYTK, SE - 2014

Déri Zoltán: Minőségbiztosítási információs rendszerek II

Tematika• Alapfogalmak

– Információs rendszer fogalma– Vállalati alkalmazási rendszerek– Biztonsági követelmények, IT Biztonság, Felhasználó jog.– Minőségmenedzsment információs rendszerek

• A mai környezet– Alkalmazások fejlesztése, bevezetése, használata– Alkalmazási rendszerek ellenőrzése– Elektronikus rekord, elektronikus aláírás

• A felhasználó kritikus feladatai– Felhasználói igények megfogalmazása– Felhasználók tesztelési feladatai



Elrontott projektek

• Már tudjuk, hogy: – az informatikai projektek fele megbukik,– alig 10 százalékuk maradéktalanul sikeres– Többiben vagy időtúllépés, vagy költségnövekedés

vagy funkció csökkentés

• Hol a hiba?• Bárhol, de főleg:

– pontatlan, hiányos vagy rossz követelményekben,– ellenőrizetlenségben


Ellenőrzött rendszerek

• A tesztelés, amely az ellenőrzés egy fajtája, egyidős a programozással

• Mindenki (de a tisztességes szakember bizonyosan) szeretne tökéletes, de legalább hibátlan munkát kiadni a kezéből

• A megtörtént bajok miatt a világ az ellenőrzött rendszerek felé tart. Egyre többen és egyre többet ellenőriznek


Ellenőrzők és ellenőrzöttek• Ellenőrzők

– Informatikai minőségbiztosító– Vállalati minőségbiztosító– Belső ellenőr– Minőségi auditor– Informatikai auditor– Pénzügyi auditor– Minőségellenőrző hatóság– Pénzügyi ellenőrző hatóság

• Ellenőrzöttek– Felhasználók– Funkcionális vezetők– Belső minőségbiztosítók– Informatikusok– Projekt vezető– Első számú vezető


Ellenőrzési útmutatók

• COBIT (általános informatikai)

• Sarbanes-Oxley (speciális pénzügyi)

• Auditor cégek belső útmutatói (általános informatikai)

• FDA (speciális minőségellenőrzési)

• GxP (speciális gyógyszeripari)

• GAMP-5


Ellenőrzések hozzáállása

• Rendszerszemlélet• Stratégiából kiindulni• Felelősségi mátrixon át lefelé• Mindent dokumentumokban keresni• A teljes alkalmazás során a felhasználót

kérdezni (informatikus csak a háttérből segíthet)• Egyes kritikus előírások teljesülését külön

ellenőrizni (elektronikus aláírás, 21 CFR11 stb.)


Ellenőrzések hozzáállása (2)

• Keretszerű szabályozások– Sokféleképp értelmezhetők

• Kialakult „legjobb ellenőrzési gyakorlat”

• Ellenőrző listák („Check list”)

• Ellenőrző programok

• Ellenőrző alkalmazások, környezetek


Az ellenőrzések az időben

• Az alkalmazások ellenőrzésének sok fajtája van:– Használatbavétel előtt:

• Terv ellenőrzése (inspekció)• Tesztelés• Verifikálás• Validálás

– Használatbavételkor: Átvételi tesztek– Használatbavételt követően

• Az alkalmazás megfelelőségének ellenőrzése – a felhasználói követelmények teljesülésének utólagos ellenőrzése

• Az alkalmazás használata megfelelőségének ellenőrzése – felhasználók munkavégzésének ellenőrzése, adatbázis és naplók elemzése

• Adat megbízhatósági ellenőrzések• Biztonsági ellenőrzések• Vészhelyzeti tervek ellenőrzései


Növekvő módosítási költségek

• Többféle becsült számsor létezik arra, hogy miként növekedik a változó igények vagy hibák miatti módosítási költség– Felhasználói követelménykor 1– Terv készítésekor 10-300– Programozáskor 50-1000– Teszteléskor 100-2000– Használatban 300-10000

• Lényeg: rohamosan nő az összeg, ezért minél hamarabb kell a hibátlanság


Terv ellenőrzése (inspekció)

• Az alkalmazás és a programok tervezését lehet ellenőrizni:– Az alkalmazás tervezési módszerének ellenőrzése– Az alkalmazási terv (mint termék) átnézéses megfelelőség

vizsgálata– Az alkalmazás terve dokumentálásának megfelelősége– A programtervezési módszer megfelelősége– A programtervek dokumentálásának megfelelősége– A programtervek teljességének ellenőrzése– Az egyedi programtervek megfelelősége– A tesztelési tervek megfelelősége– A tesztelés dokumentálásának megfelelősége


Tesztelés – verifikálás - validálás

Tesztelés: program ellenőrzése annak lefuttatásával

Verifikálás (kvalifikálás): program átnézése futtatás nélkül és futtatással

Validálás: az alkalmazás tervének és környezetének való megfelelőség, beleértve a programok futtatásával és egyéb vizsgálatokkal való ellenőrzését is

(H. Olga szakdolgozatából, 2006)


Tesztelés

• Felhasználó és informatikus egyaránt tesztel, különböző okokból, különböző időben

• Informatikus tesztelése: az általa készített „mű” megfelelő-e, azaz megfelel-e a felhasználói követelményekben (és a szakma leírt vagy leíratlan szabályaiban lefektetetteknek)

• Felhasználó tesztelése: azt kapta-e amit elvárt? (De leírta-e előzetesen, mit vár el?)


Verifikálás

• Az alkalmazás, vagy egyes programok ellenőrzése kipróbálással vagy a terv és/vagy kód teljes átvizsgálásával.

• Ehhez ismernünk kell az alkalmazás vagy a program belsejét (a teszteléssel ellentétben, mert ahhoz nem kellett ismerni a belső logikát). Ezért ez fehér dobozos vizsgálat. Nagy alkalmazást nem lehet (időben lehetetlen, cél eszköz sincs hozzá) verifikálni.


Integrált rendszer tesztelése, verifikálása

• Az integrált rendszerek nagyon sok elemből állnak (több ezer program, több ezer táblás adattár stb.)

• A lehetséges teszt esetek számossága több százezer esetnél kezdődik, szinte végtelen

• Egy több lépéses folyamat egyszeri tesztelése néhány tízperctől néhány óráig tart

• Az integrált rendszerek tesztelése szinte végtelen ideig tartana több embernek is

• Ezért az integrált rendszereket olyan módszerekkel kell megtervezni és készíteni, hogy gyakorlatilag hibátlan szerkezet készüljön.

• Ezután elégséges a szokásos adatokkal a használt funkciók „kóstolás-szerű” tesztelése


Validálás

• Bizonyítjuk és dokumentáljuk, hogy az alkalmazás nagy biztonsággal a felhasználói követelményeknek megfelelően működik.

• A gyógyszeripari gyakorlatban négy lépcsős dokumentálással:– DQ – design qualification, terv(ek)

kvalifikálása, informatikus szakember végzi– IQ – installation qualification, üzembe

helyezések kvalifikálása, informatikus végzi– OQ – operational qualification,

működőképességi kvalifikálás, felhasználó végzi– PQ – process vagy performance

qualification, teljesítőképességi kvalifikálás, felhasználó végzi


IT Professionals

IT Professionals

USER

USER


Validálás (2)

• Validálási terv alapján (ez is a fejlesztés indításakor készül, mint a tesztelési terv)

• Egy általános tartalomjegyzék:– Bevezetés– A validálás résztvevői és feladatai

• A validálás módszere• A validálás résztvevői• A validálás feladatai

– Célok, felhasználói követelmények• A célok megfogalmazása• A minőséggel összefüggő funkciók meghatározása• A követelmények és a minőségi paraméterek kölcsönös

megfeleltetése


Validálás (3)

• Egy általános tartalomjegyzék (folytatás):– Hardver meghatározás

• Felhasználói követelmények a hardver kapcsán• A hardver eszközök meghatározása• A hardver eszközök installálása (IQ)

– Szoftver meghatározás• Felhasználói követelmények a szoftver kapcsán• A szoftver eszközök meghatározása• A szoftver eszközök installálása (IQ)

– A működés minősítése• Rendszer leírás• Szoftver tesztelés

– A minőséget befolyásoló elemek listája– Teszt célkitűzések általános megfogalmazása– Teszt célkitűzések a minőséget befolyásoló elemekre– Tesztelések dokumentumai (OQ)


Validálás (4)

• Egy általános tartalomjegyzék (folytatás):• Az alapadatok verifikálása• Biztonság

– Adatbiztonság – Hozzáférési biztonságok

– A folyamat minősítése• A minősítendő folyamatok (eljárások)• A minősítések elvégzésének általános elemei• A minősítések dokumentumai (PQ)

– Szabályozások• A szabályozások rendszere• A szabályozások felsorolása• A szabályozások dokumentumai

– A validálások dokumentálásának módja– Értékelési jegyzőkönyvek


Átvételi tesztek

• Átvétel a fejlesztőtől éles üzemeltetésre

• Átadás kiszervezett szolgáltatásra

• Szerződéses felelősség átadás

• Érdemes komolyan venni (de kevesen szokták) és ugyanúgy végezni és dokumentálni, mint pl. a validálást


Megfelelőség ellenőrzés

• Minőségi vagy pénzügyi auditok része lehet az alkalmazás megfelelőségének vizsgálata – a felhasználónál

• Általában korábbi dokumentumokból dolgozik, de teszteket is végezhetnek (ha van mód adott környezetben)


Használat megfelelősége

• A felhasználói gyakorlatot ellenőrzik, általában a történeti adatok utólagos átvizsgálásával

• (Van szélsőséges ellenőrzés is: azonnal szabadságra küldeni valakit, és ha két hétig nélküle is működik az alkalmazás, akkor megfelelő a gyakorlat)


Adat megbízhatóság

• Konkrét egyedi adatok és számolások ellenőrzése, auditori tesztelés

• Törzsadatok ellenőrzése– Dupla tételek hasonló adatokkal– Nem törölt vagy érvénytelenített tételek

• Elv: felhasználó felel a megfelelő, pontos és teljes adatokért


Biztonsági ellenőrzések

• Felhasználóknál:– Hozzáférés ellenőrzés

• Különösen izgalmas funkciókhoz

– Jelszó használat ellenőrzése

• Informatikai egységnél:– Informatikusok hozzáférése alkalmazáshoz– Mentések ellenőrzése– Adatbázis közvetlen hozzáférések ellenőrzése– Behatolási védelmek ellenőrzése– Vírusvédelem ellenőrzése


Vészhelyzeti tervek ellenőrzése

• Vészhelyzeti stratégia kell: Üzleti folytonossági terv a kritikus rendszerekre

• Ez alapján tartalék megoldás vagy háttér eszköz kell

• Eljárás legyen a tartalékra való áttéréshez (ki dönt, ki hirdet ki, mik a tevékenységek és felelősségek stb.)

• Az eljárásban foglalt feltételeket meg kell teremteni, az eljárást oktatni és végrehajtását időnként gyakorolni kell

• Ezek dokumentumait ellenőrzik


SOX 302• SEC. 302. CORPORATE RESPONSIBILITY FOR FINANCIAL

REPORTS.– (a) REGULATIONS REQUIRED. – The Comission shall, by rule,

require, for each company filing periodic reports under section 13(a) or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 (15 U.S.C. 78m, 78o(d)), that the principal executive officer or officers and the principal financial officer or officers, or persons performing similar functions, certify in each annual or quarterly report filed or submitted under either such section of such Act that –

• (1) the signing officer has reviewed the report;• (2) based on the officer’s knowledge, the report does not contain any untrue

statement of a material fact or omit to state a material fact necessary in order to make the statements made, in light of the circumstances under which such statements were made, not misleading;

• (3) based on such officer’s knowledge, the financial statements, and other financial information included in the report, fairly present in all material respects the financial condition and results of operations of the issuer as of, and for, the periods presented in the report;


SOX 302 (2)• (4) the signing officers –

– (A) are responsible for establishing and maintaining internal controls;– (B) have designed such internal controls to ensure that material

information relating to the issuer and its consolidated subsidiaries is made known to such officers by others within those entities, particularly during the period in which the periodic reports are being prepared;

– (C ) have evaluated the effectiveness of the issuer’s internal controls as of a date within 90 days prior to the report; and

– (D) have presented in the report their conclusions about the effectiveness of their internal controls based on their evaluation as of that date;

• (5) the signing officers have disclosed to the issuer’s auditors and the audit committee of the board of directors (or persons fulfilling the equivalent function) –

– (A) all significant deficiencies in the design or operation of internal controls which could adversely affect the issuer’s ability to record, process, summarize, and report financial data and have identified for the issuer’s auditors any material weaknesses in internal controls; and

– (B) any fraud, whether or not material, that involves management or other employees who have a significant role in the issuer’s internal controls; and


SOX 302 (3)• (6) the signing officers have indicated in the report whether or not

there were significant changes in internal controls or in other factors that could significantly affect internal controls subsequent to the date of their evaluation, including any corrective actions with regard to significant deficiencies and material weaknesses.

– (b) FOREIGN REINCORPORATIONS HAVE NO EFFECT. – Nothing in this section 302 shall be interpreted or applied in any way to allow any issuer to lessen the legal force of the statement required under this section 302, by an issuer having reincorporated or having engaged in any other transaction that resulted in the transfer of the corporate domicile or offices of the issuer from inside the United States to outside of the United States.

– (c) DEADLINE. – The rules required by subsection (a) shall be effective not later than 30 days after the date of enactment of this Act.


SOX 404• SEC. 404. MANAGEMENT ASSESSMENT OF INTERNAL

CONTROLS.– (a) RULES REQUIRED. – The Commission shall prescribe rules

requiring each annual report required by section 13(a) or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 (15 U.S.C. 78m or 78o(d)) to contain an internal control report, which shall –

• (1) state the responsibility of management for establishing and maintaining an adequate internal control structure and procedures for financial reporting; and

• (2) contain an assessment, as of the end of the most recent fiscal year of the issuer, of the effectiveness of the internal control structure and procedures of the issuer for financial reporting.

– (b) INTERNAL CONTROL EVALUATION AND REPORTING. – With the respect to the internal control assessment required by subsection (a), each registered public accounting firm that prepares or issues the audit report for the issuer shall attest to, and report on, the assessment made by the management of the issuer. An attestation made under this subsection shall be made in accordance with standars for attestation engagements issued or adopted by the Board. Any such attestation shall not be the subject of a separate engagement.


Az elektronikus aláírás• 2001. évi XXXV törvény• Elektronikus aláírás: elektronikus dokumentumhoz azonosítás

céljából logikailag hozzárendelt és azzal elválaszthatatlanul összekapcsolt elektronikus adat, illetőleg dokumentum

• Fokozott biztonságú elektronikus aláírás: elektronikus aláírás, amely megfelel a következő követelményeknek:– A) Alkalmas az aláíró azonosítására és egyedülállóan hozzá köthető,– B) olyan eszközzel hozták létre, mely kizárólag az aláíró befolyása alatt

áll,– C) a dokumentum tartalmához olyan módon kapcsolódik, hogy minden

– az aláírás elhelyezését követően az iraton, illetve dokumentumon tett – módosítás érzékelhető.

• Időbélyegző: elektronikus irathoz, illetve dokumentumhoz végérvényesen hozzárendelt, illetőleg az irattal vagy dokumentummal logikailag összekapcsolt igazolás, amely tartalmazza a bélyegzés időpontját, és amely a dokumentum tartalmához technikailag olyan módon kapcsolódik, hogy minden – az igazolás kiadását követő – módosítás érzékelhető.


Az elektronikus aláírás• Minősített elektronikus aláírás: olyan – fokozott biztonságú –

elektronikus aláírás, amely biztonságos aláírás-létrehozó eszközökkel készült, és amelynek hitelesítése céljából minősített tanúsítványt bocsájtottak ki.

• Tanúsítvány: hitelesítés-szolgáltató által kibocsájtott igazolás, amely az aláírás-ellenőrző adatot a ).paragrafus (3), illetőleg (4) bekezdése szerint egy meghatározott személyhez kapcsolja, és igazolja e személy személyazonosságát.


Az elektronikus aláírás• Hitelesítés adatai:

– Aláíró neve– Aláírás dátuma, ideje– Tanúsítvány fajtája– Tanúsítvány érvényességének kezdete– Tanúsítvány érvényességének vége– Tanúsító szervezet– Hitelesített dokumentum digitális lenyomata

(Hash kód)


Az elektronikus aláírás• Az aláírás felhasználása:

– Iratból fix hosszúságú digitális lenyomat (Hash kód) készül

– Ezt aláíró magánkulccsal titkosítja– Irathoz csatolják ezt a digitális aláírást– Együtt továbbítják (esetleg nyilvános kulccsal együtt)– Fogadó a digitális aláírást nyilvános kulccsal

visszakódolja– a dokumentumból ugyanazon algoritmussal, mint az

aláíró, digitális lenyomatot készít– A most kapott digitális lenyomat és a digitális

aláírásban kapott digitális lenyomat meg kell egyezzen


Az elektronikus aláírás / példa


Egy speciális külső követelmény

• 21 CFR 11: elektronikus rekordok, elektronikus aláírások (kiadva: 1997 március 20., életbe lépett: 1997 augusztus 20.)– Azon feltételek, amelyek mellett az

elektronikus rekord egyenértékű a papír dokumentummal, illetve az elektronikus aláírás a kézi aláírással

– Eredeti szövegeket idézünk: „csak tiszta forrásból”


21 CFR 11

• 11.1 (e) Computer systems (including hardware and software), controls and attendant documentation maintained under this part shall be readily available for, and subject to, FDA inspection.

• 11.3 (3) Biometrics means a method of verifying an individual’s identity based on measurement of the individual’s physical feature(s) or repeatable action(s) where those features and/or actions are both unique to that individual and measurable.

• 11.3 (4) Closed system means an environment in which system access is controlled by persons who are responsible for the content of electronic records that are on the system.


21 CFR 11• 11.3 (5) Digital signature means an electronic signature

based upon cryptographic methods of originator authentication, computed by using a set of rules and a set of parameters such that the identity of the signer and the integrity of the data can be verified.

• 11.3 (6) Electronic record means any combination of text, graphics, data, audio, pictorial, or other information representation in digital form that is created, modified, maintained, archived, retrieved, or distributed by a computer system.

• 11.3 (7) Electronic signature means a computer data compilation of any symbol or series of symbols executed, adopted, or authorized by an individual to be the legally binding equivalent of the individual’s handwritten signature


21 CFR 11• 11.10 Controls of closed systems. Persons who use closed

systems to create, modify, maintain or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and when appropriate, the confidentiality of electronic records, and to ensure that the signer cannot readily repudiate the signed records as not genuine. Such procedures and controls shall include the following:

• (a) Validation of systems to ensure accuracy, reliability, consistent intended performance, and the ability to dsicern invalid or altered records.

• (b) The ability to generate accurate and complete copies of records in both human readable and electronic form suitable for inspection, review, and copying by the agency.

• ( c) Protection of records to enable their accurate and ready retrieval throughout the records retention period.

• (d) Limiting system access to authorized individuals.


21 CFR 11• 11.10 (e) Use of secure, computer-generated, time-

stamped audit trails to independently record the date and time of operator entries and actions that create, modify, or delete electronic records. Record changes shall not obscure previously recorded information. Such audit trail documentation shall be retained for a period at least as long as that required for the subject electronic records and shall be available for agency review and copying.

• (f) Use of operational system checks to enforce permitted sequencing of steps and events, as appropriate.

• (g) Use of authority checks to ensure that only authorized individuals can use the system, electroniclly sign a record, access the operation or computer system input or output device, alter a record, or perform the operation at hand.


21 CFR 11• 11.10 (h) Use of device (e.g. terminal) checks to determine, as

appropriate, the validity of the source of data input or operational instruction.

• (i) Determination that persons who develop, maintain, or use electronic record/electronic signature systems have the education, training, and experience to perform their assigned tasks.

• (j) The establishment of, and adherence to, written policies that hold individuals accountable and responsible for actions initiated under their electronic signatures, in order to deter record and signature falsification.

• (k) Use appropriate controls over systems documentation including:• (1) Adequate controls over the distribution of, access to, and use of

documentation for system operation and maintenance.• (2) Revision and change control procedures to maintain an audit

trail that documents time-sequenced development and modification of system documentation.


21 CFR 11• 11.50 Signature manifestations. (a)

Signed electronic record shall contain information associated with the signing that clearly indicates all of the following:

• (1) The printed name of the signer,• (2) The date and time when the signature was executed,

and• (3) the meaning (such as review, approval, responsibility,

or authorship) associated with the signature.• (b) the items identified in paragraphs (a)(1), (a)(2), and

(a)(3) of this section shall be subject to same controls as for electronic records and shall be included as part of any human readable form of the electronic record (such as electronic display or printout).


21 CFR 11• 11.70 Signature/record linking.

Electronic signatures and handwritten signatures executed to electronic records shall be linked to their respective electronic records to ensure that the signatures cannot be excised, copied, or otherwise transferred to falsify an electronic record by ordinary means.

• 11.100 Electronic signatures – General requirements.• (a) Each electronic signature shall be unique to one

individual and shall not be reused by, or reassigned to, anyone else.

• (b) Before an organization establishes, assigns, certifies, or otherwise sanctions an individual’s electronic signature, or any element of such electronic signature, the organization shall verify the identity of the individual.


21 CFR 11• 11.100 ( c) Persons using electronic signatures shall,

prior to or at the time of such use, certify to the agency that electronic signatures in their system, used on or after August 20, 1997, are intended to be the legally binding equivalent of traditional handwritten signatures.

• (1) The certification shall be submitted in paper form and signed with a traditional handwritten signature, to the Office of Regional Operations, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.

• (2) Persons using electronic signatures shall, upon agency request, provide additional certification or testimony that a specific electronic signature is the legally binding equivalent of signer’s handwritten signature.


21 CFR 11• 11.200 Electronic signature components and controls (a)

Electronic signatures that are not based upon biometrics shall:

• (1) Employ at least two distinct identification components such as an identification code and password.

• (i) When an individual executes a series of signings during a single, continuous period of controlled system access, the first signing shall be executed using all electronic signature components, subsequent signing shall be executed using at least one electronic signature component that is only executable by, and designed to be used only by, the individual.

• (ii) When an individual executes one or more signings not performed during a single, continuous period of controlled system access, each signing shall be executed using all of the electronic signature components.


21 CFR 11• 11.200 (2) Be used by their genuine owners,

and• (3) Be Administerd and executed to ensure that

attempted use of an individual’s electronic signature by anyone other than its genuine owner requires collaboration of two or more individuals.

• (b) Electronic signatures based upon biometrics shall be designed to ensure that they cannot be used by anyone other than their genuine owners.


21 CFR 11• 11.300 Controls for identification codes/passwords• Persons who use electronic signatures based upon use of

identification codes in combination with passwords shall employ controls to ensure their security and integrity. Such controls shall include:

• (a) Maintaining the uniqueness of each combined identification code and password, such that no two individuals have the same combination of identification code and password.

• (b) Ensuring that identification code and password issuances are periodically checked, recalled, or revised (e.g. to cover such events as password aging).

• ( c) Following loss management procedures to electronically deauthorize lost, stolen, missing, or otherwise potentially compromised tokens, cards, and other devices that bear ao generate identification, and to issue temporary or permanent replacements using suitable, rigorous controls.


21 CFR 11• 11.300 (d) Use of transaction safeguards to

prevent unauthorized use of passwords and/or identification codes, and to detect and report in an immediate and urgent manner any attempts at their unauthorized use to the system security unit, and, as appropriate, to organizational management.

• (e) Initial and periodic testing of devices, such as tokens or cards, that bear or generate identification code or password information to ensure that they function properly and have not been altered in an unauthorized manner.


10 perc / ?

Documents

DÉRI ZOLTÁN GYTK, SE - 2014