DEPARTAMENTO DE FARMACIA DIRECCIÓN DE …

DEPARTAMENTO DE FARMACIA DIRECCIÓN DE FARMACOLOGÍA MINISTERIO DE SALUD PROVINCIA DE MENDOZA

Rondeau 50, 2º Piso - Mendoza (M5500CCB) Tel. Fax 0261- 4234715

COMUNICADO DEL DEPARTAMENTO DE FARMACIA

DIRECCIÓN PROVINCIAL DE FARMACOLOGÍA MINISTERIO DE SALUD

GOBIERNO DE MENDOZA El Departamento de Farmacia Comunica que no se ha producido ningún tipo de modificación a la normativa vigente referida a la comercialización y dispensación de Psicotrópicos y Estupefacientes. Todas las farmacias y droguerías habilitadas están autorizadas a dispensar y comercializar, Psicotrópicos y Estupefacientes, exigiéndose el cumplimiento de todos los requisitos exigidos por las Leyes Nacionales Nº19303 y Ley Nº17818 y normativas de la Provincia de Mendoza que a continuación se detalla y según corresponda:

Decreto Nº701/72 – Reglamentario de la Ley Nº17.818 Ley de Estupefacientes

Decreto Nº702/72 – Reglamentario de la Ley Nº19.303 Ley de Psicotrópicos

Decreto Nº3857/69 – Reglamentario de la Ley Nº17565

Ley Nº5152/86 – Psicofármacos, prescripción

Decreto Nº1800/91

Resolución Nº1342/91 Se adjunta a este comunicado, cuadros indicativos de comercialización y dispensación de los productos mencionados. Así mismo se complementa la información con las LISTAS de Estupefacientes de la Ley N°17818 actualizadas por Disposiciones de la ANMAT Nº 4861/1996, ANMAT Nº 7487/1997 y Disp. ANMAT Nº 3584/2001.

DEPARTAMENTO DE FARMACIA. Mendoza, 31 de enero de 2011.

Agosto 2009

Dextropropoxifeno

Información para profesionales de la salud y Laboratorios que poseen certificados de tales especialidades medicinales.

Es un analgésico de los denominados de tipo opiáceo (relacionados con la morfina pero con ciertos efectos diferentes), denominados antiguamente estupefacientes autorizado para el tratamiento del dolor leve a moderado. Recientemente el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha revisado toda la información disponible sobre la

eficacia y seguridad de dextropropoxifeno. Esta revisión ha concluido que en el momento actual los riesgos potenciales de dextropropoxifeno superan los beneficios esperados del tratamiento, en particular por el riesgo que entraña una posible sobredosis. Dextropropoxifeno es un analgésico de margen terapéutico estrecho (esto significa que la dosis necesaria para un resultado efectivo del tratamiento, está próxima a la que puede producir efectos adversos graves).

De manera especial, el riesgo de sobredosis ha sido una preocupación de las autoridades sanitarias. Esto ha ocasionado que en algunos países como Reino Unido ya se haya suspendido su comercialización. En la base de datos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia no figuran notificaciones de efectos adversos con las asociaciones de dextropropoxifeno que se venden en la Argentina. Conviene aclarar que a menos que los inyectables (dos ampollas o frasco ampolla) se usen por separado, en realidad no se comercializa ningún medicamento que lo contenga como monodroga. Las asociaciones de dextropropoxifeno inyectables son ampliamente usadas en el tratamiento de dolor postoperatorio. Los comprimidos son menos usados para dolores ambulatorios moderados y graves.

El CHMP de EMEA ha recomendado la suspensión de la comercialización de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno sin embargo esta suspensión de comercialización está pendiente de la decisión final de Comisión Europea. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recomendado a los profesionales sanitarios que no se inicien nuevos tratamientos con dextropropoxifeno. En Europa la única asociación que se comercializa es con

paracetamol. La Food and Drugs Administration (FDA) ha comunicado en cambio que solicita una modificación en los prospectos de los productos que contienen dextropropoxifeno (así como una “black box”), un programa de farmacovigilancia (para minimizar los riesgos) y un ensayo clínico para evaluar el riesgo de prolongación del QT.

Es conveniente que los médicos y pacientes recuerden los riesgos del uso de estas asociaciones y los laboratorios hagan un seguimiento de efectos adversos ocurridos con los medicamentos que contienen dextropropoxifeno en especial en comprimidos. En Argentina se encuentran disponibles en las siguientes presentaciones: Dextropropoxifeno-Ibuprofeno.

SUPRAGESIC – BETA (Comprimidos y un frasco- ampolla y una ampolla) DEXPROFENO – RICHMOND (Comprimidos)

Dextropropoxifeno-Dipirona. KLOSIDOL – BAGÓ (Comprimidos y ampollas) VICEFENO - FABRA (Comprimidos y ampollas) ARTIFENE - NORTHIA (Comprimidos y ampollas)

SURAR - PHARMA (Ampollas)

D-P – KLONAL (Comprimidos) PROFIUM PLUS – Duncan (Comprimidos y ampollas) CALMOPIRIN – FADA PHARMA. (Comprimidos y ampollas). DEXTROPROPOXIFENO- DIPIRONA VEINFAR. (Ampollas.) DEXTROPROPOXIFENO- DIPIRONA DRAWER. (Ampollas) DEXTROPROPOXIFENO- DIPIRONA LEMAX. (Comprimidos y ampollas). DEXTROPROPOXIFENO- DIPIRONA RICHMOND (Ampollas) DORIXINA FORTE (Ampollas) Lab. Roemmers

Dextropropoxifeno-Dipirona + asoc. KLOSIDOL B1 B6 B12 – BAGÓ (Comprimidos : dextropropoxifeno, Dipirona,

cianocobalamina, clorhidrato de tiamina, clorhidrato de piridoxina.) Dextropropoxifeno- Clonixinato de Lisina.

DORIXINA FORTE (Comprimidos) Lab. Roemmers Total 15 Especialidades medicinales. Comprimidos 10, Ampollas 10 Comprimidos y Ampollas: 8 Los laboratorios titulares del certificado de registro de Especialidades Medicinales que contienen DEXTROPROPOXIFENO deberán incluir en sus prospectos la

información que se detalla a continuación. Al comienzo del prospecto se incluirá la información recuadrada y en negrita (black box: recuadro en negro), el resto de la información como corresponde. Asimismo se unificará la condición de venta: venta bajo receta archivada, tal como indica la ley de estupefacientes estos productos se incluyen en lista III (EIII). Las presentaciones de las especialidades medicinales no podrán ser mayores a las necesarias para diez días de tratamiento. En caso de comercializarse más cantidad será en envase hospitalario. La presentación por parte de los Laboratorios de tales modificaciones deberá ser dentro del mes de esta notificación en expediente “Urgente”. (Estas modificaciones se tramitan por expediente de ANMAT 1-47)

SE RECUERDA QUE POR RESOLUCION 627/2007 ("Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos de Venta Bajo Receta"). no esta permitido el suministro de muestras médicas de fármacos estupefacientes, psicotrópicos o que “puedan crear dependencia o generar problemas de salud pública en razón de su uso inadecuado.”

Información de prospecto ADVERTENCIAS Se han reportado numerosos casos de sobredosis accidental e intencional con el principio activo dextropropoxifeno solo o en asociación. No son infrecuentes los casos fatales dentro de la primera hora de sobredosis. Muchas de las muertes relacionadas al dextropropoxifeno han ocurrido en pacientes al combinarlo con

otros depresores del SNC, incluyendo el alcohol y/o con antecedentes de trastornos emocionales y/o de ideación/tentativa suicida. Los reportes han incluido pacientes con o sin la administración concomitante de otros fármacos sedativos, tranquilizantes, relajantes musculares, antidepresivos, o de otros fármacos depresores del SNC. Los pacientes, sus cuidadores y las familias deben ser informados sobre este riesgo y se debe aconsejar sobre la necesidad de estar alerta ante la aparición ideas y

comportamientos suicidas. PRECAUCIONES El dextropropoxifeno no se debe emplear para los dolores leves. Debido al riesgo de reacciones adversas graves su uso esta justificado solo en dolores severos donde otras medidas no estén disponibles. El metabolismo del dextropropoxifeno se puede alterar por los inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazadona, amiodarona, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, jugo de pomelo, y verapamil) produciendo aumentos en los niveles plasmáticos del dextropropoxifeno.

Los pacientes que reciben dextropropoxifeno y cualquier inhibidor CYP3A4 deben ser supervisados cuidadosamente por un periodo de tiempo prolongado y los ajustes de la dosificación deben ser hechos solo con autorización médica. El médico deberá recordar al paciente que NUNCA EXCEDA LAS DOSIS RECOMENDADAS, NI CONSUMA ALCOHOL MIENTRAS TOMA PROPOXIFENO. Prescribir dextropropoxifeno con cautela en pacientes que reciben drogas antidepresivas o tranquilizantes, y en paciente que ingieren alcohol en exceso.

El dextropropoxifeno puede reducir la capacidad de conducción de vehículos y manejo de maquinarias. POSOLOGÌA ADULTOS: la dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. La dosis máxima para dextropropoxifeno napsilato es de 600 mg/día. Se deberá considerar reducir la dosis en pacientes ancianos, con daño renal, hepático y en consumidores de un inhibidor del CYP 3A4. Como posología media de orientación en adultos, se aconseja administrar: Inyectable: 1 a 3 ampollas por día, por vía I.M. o I.V. lenta. Comprimidos: 1 comprimido recubierto 2 a 3 veces por día. Dosis mínima: 1 comprimido recubierto por día. Dosis máxima: 4 comprimidos recubiertos por día.

Administración parenteral La administración parenteral es reservada para los estados dolorosos agudos serios, cuando la administración por vía oral no puede realizarse. Debido al riesgo de hipotensión arterial, la inyección se debe realizar lentamente (máximo 1 ml/min) con el paciente acostado, bajo vigilancia médica. Los medios necesarios contra un Shock posible deben estar disponibles.

INDICACIONES: Para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa en adultos que no respondan a los analgésicos no-opiáceos. (antinflamatorios no esteroides).

El dextropropoxifeno no se debe utilizar en pacientes menores de 18 años.

La administración parenteral es reservada para los estados dolorosos agudos serios, cuando la administración por vía oral no puede realizarse. CONTRAINDICACIONES: Pacientes alcóholicos o que son propensos a consumir alcohol mientras toman el dextropropoxifeno. Pacientes con ideas suicidas o propensos a las adicciones. Contraindicado en pacientes con depresión respiratoria significativa (en ausencia de equipo de resucitación) y en pacientes con asma bronquial o hipercapnia aguda o severa. Contraindicado en pacientes con sospecha de íleo paralítico. Embarazo y lactancia. No se recomienda el empleo de este producto en niños.

13 de julio de 2009

Actualización en Farmacovigilancia

Dextropropoxifeno

Es un analgésico de los denominados de tipo opiáceo (relacionados con la

morfina pero con efectos diferentes) autorizado para el tratamiento del dolor

leve a moderado.

Recientemente el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la

Agencia Europea de Medicamentos ha revisado toda la información

disponible sobre la eficacia y seguridad de dextropropoxifeno. Esta revisión ha

concluido que en el momento actual los riesgos potenciales de dextropropoxifeno superan los beneficios esperados del tratamiento, en

particular por el riesgo que entraña una posible sobredosis. Dextropropoxifeno

es un analgésico de margen terapéutico estrecho (esto significa que la dosis

necesaria para un resultado efectivo del tratamiento, está próxima a la que

puede producir efectos adversos graves).

De manera especial, el riesgo de sobredosis ha sido una preocupación de las

autoridades sanitarias. Esto ha ocasionado que en algunos países se haya

suspendido su comercialización.

En nuestra base de datos no figuran notificaciones de efectos adversos con las

asociaciones de dextroproxifeno que se venden en nuestro país. Conviene

aclarar que a menos que se usen por separado el inyectable, en realidad no se comercializa ningún medicamento que lo tenga como monodroga.

Las asociaciones de dextropropoxifeno inyectables son ampliamente usadas en

el tratamiento de dolor postoperatorio . Los comprimidos son menos usados para dolores ambulatorios moderados y graves.

El CHMP de EMEA ha recomendado la suspensión de la comercialización de los

medicamentos que contienen dextropropoxifeno sin embargo esta suspensión

de comercialización está pendiente de la decisión final de Comisión Europea La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recomendado a

los profesionales sanitarios que no se inicien nuevos tratamientos con

dextropropoxifeno. En Europa la única asociación que se comercializa es con

paracetamol.

Recientemente la Food and Drug Administration (FDA) se ha expedido sobre el

tema, implementando una guía de medicación y agregando una advertencia

recuadrada “Boxed Warning”, haciendo referencia al riesgo de sobredosis antes descripto. También han solicitado la realización de un estudio de seguridad para

evaluar los posibles efectos, en especial a nivel cardíaco en dosis altas de dicho

analgésico. Finalmente aclaran que al momento los beneficios superan a los riesgos, situación que puede modificarse al recibir los resultados de los estudios

de seguridad o nueva información que surja.

Es conveniente que los médicos y pacientes recuerden los riesgos del uso de estas asociaciones y los laboratorios hagan un seguimiento de efectos adversos

ocurridos con los medicamentos que contienen dextropropoxifeno en especial en

comprimidos.

En nuestro país se encuentran disponibles en las siguientes presentaciones:

1) SUPRAGESIC - BETA

Comprimidos: Napsilato de dextropropoxifeno 98mg, ibuprofeno 400mg. Frasco ampolla inyectable contiene: lisinato de ibuprofeno 400mg.

Ampolla contiene: clorhidrato de dextropropoxifeno 50mg.

2) VICEFENO - FABRA

Comprimidos: Napsilato de dextropropoxifeno 98mg y dipirona sódica 400mg. Ampolla: clorhidrato de dextropropoxifeno 50mg y dipirona sódica

1500mg

3) ARTIFENE - NORTHIA Comprimidos: Dextropropoxifeno + dipirona. 98mg/400mg

Frasco ampolla , inyectable: Dextropropoxifeno + dipirona.

50mg/1.500mg/5ml

4) SURAR - PHARMA

Frasco ampolla Inyectable: Dextropropoxifeno – Dipirona.

5) DORIXINA FORTE - ROEMMERS

Comprimidos recubiertos : napsilato de dextropropoxifeno 98 mg y clonixinato de lisina 125mg;

Ampolla de 5ml contiene: clorhidrato dextropropoxifeno 50mg; dipirona

1500mg.

6) D-P – KLONAL: comprimidos : Dextropropoxifeno - Dipirona

7) KLOSIDOL B1 B6 B12 – BAGO:

Comprimidos: napsilato de D-propoxifeno 98mg, Dipirona sódica 400mg cianocobalamina 1.000mcg, clorhidrato de tiamina 50mg, clorhidrato de

piridoxina 50mg.

8) DUNCAN : Dextropropoxifeno - Dipirona

ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO DEXTROPROPOXIFENO

(EIII)*

Dextropropoxifeno - Dipirona

Nombre Comercial Forma Farmacéutica ARTIFENE inyectable

CALMOPIRIN inyectable y comprimidos D-P inyectable y comprimidos

DEXTROPROPOXIFENO – DIPIRONA VEINFAR

inyectable

DEXTROPROPOXIFENO – DIPIRONA Drawer

inyectable

DEXTROPROPOXIFENO – DIPIRONA Lemax

inyectable y comprimidos

DEXTROPROPOXIFENO – DIPIRONA Surar-pHARMA

inyectable

DEXTROPROPOXIFENO – DIPIRONA Duncan

inyectable

DORIXINA FORTE inyectable y comprimidos KLOSIDOL inyectable y comprimidos

PROFIUM PLUS inyectable SUPRAGESIC D inyectable

VECIFENO inyectable y comprimidos

Dextropropoxifeno – Ibuprofeno

Nombre Comercial Forma Farmacéutica INDOFENO inyectable y comprimidos

SUPRAGESIC inyectable y comprimidos

Dextropropoxifeno - Dipirona y Vitaminas B1 B6 B12

Nombre Comercial Forma Farmacéutica KLOSIDOL B1 B6 B12 inyectable y comprimidos

* EIII: Lista III de Estupefacientes (ley 17818). En las farmacias se despachan con receta médica archivada, y éstas deberán por lo tanto archivar las recetas, contabilizar y asentar diariamente el movimiento de los preparados y especialidades medicinales que contengan estupefacientes.

Condición de Venta Venta bajo receta archivada. Estupefaciente Lista III (se comercializa con vale oficial de farmacia a droguería). Disposición 4861/96.

INDICACIONES PARA TRATAMIENTO VÍA ORAL Analgesia en dolor post operatorio Para el tratamiento a corto plazo del dolor post operatorio, reservado para estados dolorosos agudos severos, en adultos que no respondan a los antiinflamatorios no esteroides u otros fármacos utilizados en el tratamiento del dolor. El dextropropoxifeno no se debe utilizar en pacientes menores de 18 años.

Analgesia en dolor por cáncer Para el tratamiento del dolor relacionado al cáncer, reservado para estados dolorosos de intensidad moderada, en adultos que no respondan a los antiinflamatorios no esteroides u otros fármacos utilizados en el tratamiento del dolor. El dextropropoxifeno no se debe utilizar en pacientes menores de 18 años.

ADVERTENCIAS (agregar al principio del prospecto y en negrita) Se han reportado numerosos casos a nivel internacional de sobredosis accidental e intencional con dextropropoxifeno solo o en asociación, algunos de ellos fatales dentro de la primera hora luego de la ingesta de sobredosis. Muchos de estos casos han ocurrido en pacientes que consumían al mismo tiempo alcohol u otro/s depresor/es del SNC (tranquilizantes, relajantes musculares, antidepresivos, etc.). Los pacientes, sus cuidadores y las familias deben ser informados sobre este riesgo y se debe aconsejar sobre la necesidad de estar alerta ante la aparición de ideas y comportamientos suicidas. Se han descripto casos de pacientes y voluntarios sanos con modificaciones electrocardiográficas, por lo que se contraindica en pacientes con antecedentes cardíacos (arritmias, bloqueos de conducción, prolongación del QTc en el ECG). En ancianos y pacientes con insuficiencia renal NO debe administrarse dextropropoxifeno, dado que puede aumentar el metabolito cardiotóxico norpropoxifeno. El propoxifeno se encuentra incorporado dentro de un plan de Farmacovigilancia sugerido por la ANMAT.

INDICACIONES PARA TRAMIENTO PARENTERAL Tratamiento a corto plazo del dolor post operatorio y relacionado al cáncer, cuando la administración por vía oral no pueda realizarse. La administración parenteral es reservada para los estados dolorosos de intensidad severa. El dextropropoxifeno no se debe utilizar en pacientes menores de 18 años. POSOLOGÍA Adultos: la dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. La dosis máxima para dextropropoxifeno napsilato es de 600 mg/día. Se deberá considerar reducir la dosis en pacientes ancianos, con daño renal, hepático y en consumidores de un inhibidor del CYP 3A4. Como posología media de orientación en adultos, se aconseja administrar: Inyectable: 1 a 3 ampollas por día, por I.V. lenta. Comprimidos: 1 comprimido recubierto 2 a 3 veces por día. Dosis mínima: 1 comprimido recubierto por día. Dosis máxima: 4 comprimidos recubiertos por día. Administración parenteral Los pacientes con dolor severo, que necesitan urgente alivio, deberían ser tratados con opioides parenterales vías intravenosa. La vía intramuscular no se considera apropiada para la administración de analgésicos, en particular por lo errático de su absorción y la posibilidad de complicaciones (intrarterial inadvertida, absceso, sepsis, formación de induraciones de tejido reaccional). La administración parenteral es reservada para los estados dolorosos agudos serios, cuando la administración por vía oral no puede realizarse. Debido al riesgo de hipotensión arterial, la inyección se debe realizar lentamente (máximo 1 ml/min) con el paciente acostado, bajo vigilancia médica. Los medios necesarios contra un posible shock deben estar disponibles. CONTRAINDICACIONES Pacientes alcohólicos o que son propensos a consumir alcohol mientras toman el dextropropoxifeno. Pacientes con ideas suicidas o propensos a las adicciones. Pacientes con depresión respiratoria significativa (en ausencia de equipo de resucitación) y en pacientes con asma bronquial o hipercapnia aguda o severa. Pacientes con sospecha de íleo paralítico. Embarazo y lactancia.

Menores de 18 años. PRECAUCIONES El dextropropoxifeno no se debe emplear para los dolores leves. Debido al riesgo de reacciones adversas graves su uso esta justificado solo en estados dolorosos serios donde otras medidas no estén disponibles. Se han descripto casos de pacientes y voluntarios sanos con modificaciones electrocardiográficas, por lo que se contraindica en pacientes con antecedentes cardíacos (arritmias, bloqueos de conducción, prolongación del QTc en el ECG). El metabolismo del dextropropoxifeno se puede alterar por los inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, amiodarona, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, jugo de pomelo, y verapamilo) produciendo aumentos en los niveles plasmáticos del dextropropoxifeno. Los pacientes que reciben dextropropoxifeno y cualquier inhibidor CYP3A4 deben ser supervisados cuidadosamente por un periodo de tiempo prolongado y los ajustes de la dosificación deben ser hechos solo con autorización médica. El médico deberá recordar al paciente que nunca exceda las dosis recomendadas, ni consuma alcohol mientras toma propoxifeno. Prescribir dextropropoxifeno con cautela en pacientes que reciben drogas antidepresivas o tranquilizantes, y en pacientes que ingieren alcohol en exceso. El dextropropoxifeno puede reducir la capacidad de conducción de vehículos y manejo de maquinarias. Embarazo y lactancia: No se recomienda su uso. Niños: No se recomienda el empleo de este producto en menores de 18 años. Presentaciones Las presentaciones de las especialidades medicinales no podrán ser más de las necesarias para 10 días de tratamiento.

Mendoza, 12 de Enero de 2012.-

Sres. Profesionales

ALERTAS ANMAT MES ENERO 2012 (Nº 02)

Disposiciones Generales de la ANMAT

Disposición: 8700/2011 de fecha 12-01-2012ResumenIncorpórase a la Lista II de la Ley 17.818 de Estupefacientes al ingrediente farmacéutico activo (I.F.A.)HIDROCODONA, sus sales y derivados activos, y los productos farmacéuticos de uso humano que lo contengan.

Establécese que su condición de expendio será mediante RECETA OFICIAL ARCHIVADA y su comercialización se hará con “VALE OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES”.



ANEXO PSICOTRÓPICOS

PSICOTRÓPICOS ADQUISICION EXPENDIO TRATAMIENTO VALIDEZ DE LA

RECETA

LISTA I NO COMERCIALIZABLE ---------- -------------- -------------

LISTA II Vales Oficiales por cuadruplicado

Recetario Oficial RO

20 días 10 días

LISTA III Vales Oficiales por cuadruplicado

Receta común archivada

RCA 20 días 10 días

LISTA IV Factura común por separado



ANEXO ESTUPEFACIENTES

ESTUPEFACIENTES ADQUISICION EXPENDIO TRATAMIENTO VALIDEZ DE LA

RECETA

LISTA I VALE OFICIAL por cuadruplicado Recetario Oficial

RO 10 días 10 días

LISTA II VALE OFICIAL por cuadruplicado Recetario Oficial

RO 10 días 10 días

LISTA III

VALE OFICIAL por cuadruplicado [LISTA III si es mayor o igual a 100 mg/dosis en sólidos y/o a 2,5% de concentración en preparados líquidos - Adquisición y expendio igual a LISTA II]

Recetario Oficial RO

10 días 10 días

VALE OFICIAL por cuadruplicado [Para el caso de concentraciones menores a 100 mg/dosis en sólidos y/o a 2,5% en preparados líquidos]



LISTA IV NO COMERCIALIZABLE ------------------- ---------------------- --------------------

DEPARTAMENTO DE FARMACIA. Mendoza, 31 de enero de 2011.



Pág

ina1

LEY N°17.818 – LEY DE ESTUPEFACIENTES - LISTAS (Actualizadas por Disp. ANMAT Nº 4861/1996, Disp. ANMAT Nº 7487/1997 y

Disp. ANMAT Nº 3584/2001)

ENUMERACION DE LOS ESTUPEFACIENTES INCLUIDOS EN LA LISTA I

Acetilmetadol 3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4-difenilheptano

Acetil-alfa-metilfentanil N-1 -(alfa-metilfenetil)-4-piperidil-acetanilida

Acetorfina 3-O-acetiltetrahidro-7alfa-(1-metilbutil)6,14-endoeteno-oripavina

Alfacetilmetadol alfa-3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4-difenilheptano

Alfaprodina alfa-3-etil-1-metil-4-fenil-4-propionoxipiperidina

Alfametadol alfa-6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol

Alfa-metilfentanil N-1(alfa-metilfenetil)-4-piperidil) propionanilida

Alfa-metiltiofentanil N-(l-(l-metil-2-(2-tienil)etil)-4-piperidil) propionanilida

Alfaprodina alfa-1,3-dimetil-4-fenil il-4-propionoxipiperidina

Alfentanil N-(1-(2-(4-etil-4,5-dihidro-5-oxo-l H-tetrazol-1il)etil)-4-(metoxymetil) = -4 piperidinil-N-fenilpropanamida

Alilprodina 3-alil-1-metil-4-fenil-4-propionoxipiperidina

Anileridina éster etílico del ácido 1-para-aminofenetil-4-fenilpiperidin-=-4-carboxilico.

Becitramida 1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4-(2-oxo-3-propionil-1-bencimidazolinil) piperidina

Bencedinina éster etilico del ácido 1-(2-benciloietil)-4-fenilpiperidin-4-carboxilico

Bencilmorfina 3-bencilmorfina

Betacetilmetadol beta-3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4-difenilheptano

Beta-hidroxifentanil N-(1-(beta-hidroxifenetil)-4-piperidil) propionanilida

Beta-hidroxi-3 metilfentanil N-(1 -(beta-hidroxifenetil)-3-metil-4-piperidil)propionanilida

Betameprodina beta-3-etil-1-metil-4-fenil-4-propionoxipiperidina

Betametadol beta-6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol

Betaprodina beta-1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina

Butirato de dioxafetilo etil-4-morfolín-2,2-difenilbutirato

Cannabis cañamo índico y su resina (resina de cañamo índico)

Cetobemidona 4-meta-hidroxifenil-1-metil-4-propionilpiperidina

Clonitaceno 2-para-clorobencil-1-dietilaminoetil-5-nitrobencimidazol

Coca hojas de erytronxylon coca

Cocaína éster metilico de la benzoilecgonina

Codoxima dihidrocodeinona-6-carboximetiloxima

Concentrado de paja de adormidera el material que se obtiene cuando la paja de adormidera ha entrado en un proceso de concentración de sus alcaloides, en el momento en que pasa al comercio

Desomorfina dihidrodeoximorfina

Dextromoramida (+)-4-(2-metil-4-oxo-3,3-difenil-4-(l -pirrodinil)butil)morfolina

Diampromida N-(2-(metilfenetilamino)-propil)propionanilida

Dietiltiambuteno 3-dietilamino-1,1-di-(2-tienil)-1 -buteno

Difenoxilato éster etilico del ácido 1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4-fenilpiperidin-4-carboxílico



Pág

ina2

Difenoxina ácido 1-3(ciano-3,3-difenilpropil)-4-fenilisolipecotico

Dihidromorfina

Dimetileptanol 6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol

Dimenoxadol 2-dimetilaminoetil-1-etoxi-1,1-difenilacetato

Dimetilitiambuteno 3-dimetilamino-1,1-di-(2-tienil)1-buteno

Dipipanona 4,4-difenil-6-piperidín-3-heptanona

Drotebanol 3,4-dimetoxi-17-metilmorfinán-6 beta,14-diol

Ecgonina, sus ésteres y derivados que sean convertibles en ecgonina y cocaína

Etilmetiltiambuteno 3-etilmetilamino-1,1-di-(2"-tienil)-1-buteno

Etonitaceno 1-dietilaminoetil-2-para-etoxibencil-5-nitrobencimidazol

Etorfina tetrahidro-7 alfa-(l-hidroxi-1-metilbutil)-6,14-endoeteno-oripavina Etoxeridina éster etílico del ácido 1-(2-(2-hidroxietoxi)-etil)-4-fenilpiperidín-4-carboxílico

Fenadoxona 6-morfolín-4,4-difenil-3-heptanona

Fenampromida N-(l -metil-2-piperidinoetil)-propionanilida

Fenazocina 2-hidroxi-5,9-dimetil-2-fenitil-6,7-benzomorfán

Fenomorfán 3-hidroxi-N-fenetilmorfinán

Fenoperidina éster etílico del ácido 1-(3-hidroxi-3-fenilpropil)-4-fenilpiperidín-4-carboxíilco

Fentanil 1-fenetil-4-N-propionilaminopiperidina

Furetidina éster etílico del ácido 1-(2-tetrahidrofurfuriloxietil)-4-fenilpiperidín 4-carboxílico

Heroína diacetilmorfina

Hidrocodona dihidrocodeinona

Hidromorfinol 14-hidroxidihidromorfina

Hidromorfona dihidromorfinona

Hidroxipetidina éster etílico del ácido 4-meta-hidroxifenil-1-metilpiperidín-4-carboxílico

Isometadona 6-dimetilamino-5-metil-4,4-difenil-3-hexanona

Levofenacilmorfán (-) 3-hidroxi-N-fenacilmorfinán

Levometorfán (-) 3-metoxi-N-metilmorfinán

Levomoramida (-)4-(2-metil-4-oxo-3,3-difenil-4-(1-pirrolidín)-butil)-morfolina

Levorfanol (-) 3-hidroxi-N-metilmorfinán

Metadona 6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanona

Metadona intermediario de la 4-ciano-2-dimetilamino-4,4-difenilbutano

Metazocina 2'-hidroxi-2,5,9-trimetil-6,7-benzomorfán

Metildesorfina 6-metil-delta-6-deoximorfina

Metildihidromorfina 6-metildihidromorfina

3-metilfentanil N-3-metil-1-(fenetil-4-piperidil)propionanilida

3-metiltiofentanil N-(3-metil-1-(2-(2-tienil)etil)-4-piperidil)propionanilida

Metopón 5-metiidihidromorfinona

Mirofina miristilbencilmorfina

Moramida intermediario de ácido 2-metil-3-morfolín-1,1-difenilpropano carboxílico

Morferidina éster etílico del ácido 1-(2-morfolinoetil)-4-fenilpiperidín-4-carboxílico

Morfina bromometilato de, y otros derivados de la morfina con nitrógeno pentavalente, incluyendo en particular los derivados de N-oximorfina

MPPP 1-metil-4-fenil-4-propionato de piperidina (éster)



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Nicomorfina 3,6-dinicotinilmorfina

Noracimetadol (+/-)-alfa-3-acetoxi-6-metilamino-4,4-difeniheptano

Norlevorfanol (-)-3-hidroimorfinán

Normetadona 6-dimetilamino-4,4-difenil-3-hexanona

Normorfina dimetilmorfina o morfina N-demetilada

Norpipanona 4,4-difenil-6-piperidín-3-hexanona

N-oximorfina

Opio

Oxicodona 14-hidroi-dihidrocodeinona

Oximorfona 14-hidroxidihidromorfinona

Para-fluorofentanil 4'-fluoro-N-(1 -fenietil-4-piperidil)propionanilida

PEPAP 1-fenetil-4-fenil-4-acetato de piperidina (éster)

Petidina éster etílico de ácido 1-metil-4-fenilpiperidín-4-carboxílico

Petidina intermediario A de la 4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina

Petidina intermediario B del éster etílico de ácido 4-fenilpiperidín-4-carboxílico

Petidina intermediario C del ácido 1-metil-4-fenilpiperidín-4-carboxílico

Piminodina éster etítico del ácido 4-fenil-1-(3-fenilaminopropil)-piperidín 4-carboxílico

Piritramida amida del ácido 1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4-(1-piperidín)-piperidín-4-carboxílico

Proheptacina 1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxiazaciclohepatno

Properidina éster isopropílico del ácido 1-metil-4-fenilpiperidín-4-carboxílico Racemetorfan (+)3-metoxi-N-metilmorfinán

Racemoramida (+/-)4-(2-metil)-4-oxo-3,3-difenil-4-(1-pirrolidinil)-butil)morfolina Racemorfán (+/-)3-hidroxi-N-metilmorfinán

Remifentanilo N- [5-(metoximetil)-1-[(2-(2-tienil) etil]-4-piperidil propionanilida

Sulfentanil N-(4-(metoximetil)-1-(2-(2-tienil)-etil-4-piperidil)propionanilida

Tebacón acetildihidrocodeinona

Tebaína

Tilidina (+/-)etil-trans-2-(dimetilamino)-1-fenil-3-ciclohexeno-1-carboxílico

Tiofentanil N-(1-(2-(2-tienil)-etil-4-piperidil)propionanilida

Trimeperidina 1,2,5-trimetil-4-fenil-4-propionixipiperidina; y

Los isómeros, a menos que estén expresamente exceptuados, de los estupefacientes de esta Lista, siempre que la existencia de dichos isómeros sea posible dentro de la nomenclatura química especificada en esta Lista. Los ésteres y éteres de los estupefacientes enumerados en la presente Lista, siempre y cuando no figuren en otra Lista, y la existencia de dichos ésteres o éteres sea posible. Las sales de los estupefacientes enumerados en esta Lista incluso las sales de ésteres, e isómeros en las condiciones antes expuestas, siempre que sea posible formar dichas sales. El dextrometorfán, (+) 3-metoxi-N-metilmorfinan y el Dextrorfán, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan son isómeros que están expresamente excluidos de esta Lista. INCLUSIONES - Disposición 3584/2001 ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Dihidroetorfina 7,8-dihidro-7-a-[1-(R) -hidroxi-1-metilbu-til] 6,14-endo-etanotetrahidrooripavina

ENUMERACION DE LOS ESTUPEFACIENTES INCLUIDOS EN LA LISTA II



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Acetildihidrocodeína

Codeína 3-metilmorfina

Dextropropoxifeno propionato de alfa(+)4-dimetilamino-1,2-difenil-3-metil-2-butanol Dihidrocodeína

Etilmorfina 3-etilmorfina

Folcodina morfoliniletilmorfina

Nicocodina 6-nicotinilcodeína

Nicodicodína 6-nicotinildihidrocodeína

Norcodeína N-demetilcodeína

Propiramo N-(1-metil-2-pipedín-etil)-N-2-piridilpropionamida; y

Los isómeros, a menos que estén expresamente exceptuados, de los estupefacientes de esta Lista, siempre que sea posible formar dichos isómeros dentro de la nomenclatura especificada en esta Lista. Las sales de los estupefacientes enumerados en esta Lista, incluso las sales de los isómeros en las condiciones antes expuestas, siempre que sea posible, formar dichas sales.

ENUMERACION DE LOS PREPARADOS INCLUIDOS EN LA LISTA III

1. Preparados de:

Acetildihidrocodeína

Codeína

Dihidrocodeína

Etilmorfina

Folcodina

Nicocodina

Nicodicodina; y

Norcodeína

Cuando estén mezclados con uno o varios ingredientes mas y no contengan más de 100 mg de estupefaciente por unidad de dosificación, y la concentración no exceda de 2,5 % en los preparados no divididos. 2.-Los preparados de propiramo que no contengan más de 100 mg. de propiramo por unidad de dosificación y estén mezclados con la misma cantidad por lo menos de metilcelulosa. 3.- Los preparados para uso oral que no contengan más de 135 mg. de base de dextropropoxifeno por unidad de dosificación, o con una concentración no superior al 2,5 % en preparados no divididos, siempre que tales preparados no contengan ninguna sustancia que sea objeto de fiscalización con arreglo al Convenio sobre las Sustancias Sicotrópicas de 1971. 4.- Los preparados de cocaína que no contengan más de 0,1 % de cocaína calculado en base y los preparados de opio o de morfina que no contengan más del 0,2 % de morfina calculada en morfina base anhidra y estén mezclados con uno o varios ingredientes más, de tal manera que



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el estupefaciente no pueda separarse por medios sencillos o en cantidades que constituyan un peligro para la salud pública. 5.-Los preparados de difenoxina que no contengan, por unidad de dosificación, más de 0,5 mg de difenoxina y una cantidad de sulfato de atropina equivalente, como mínimo, la 5 % de la dosis de difenoina. 6.- Los preparados de difenoxilato que no contengan, por unidad de dosificación, más de 2,5 mg de difenoilato calculado como base y una cantidad de sulfato de atropina equivalente, como mínimo, al 1 % de la dosis de difenoxilato. 7.-Pulvis ipecacuanhae et opii compositus. 10 % de polvo de opio 10 % de polvo de raíz de ipecacuana, bien mezclados con 80 % de cualquier otro ingrediente en polvo, que no contenga estupefaciente alguno. 8.-Los preparados que respondan a cualquiera de las fórmulas enumeradas en la Lista y mezclas de dichos preparados con cualquier ingrediente que no contenga estupefaciente alguno.

ENUMERACIÓN DE LOS ESTUPEFACIENTES INCLUIDOS EN LA LISTA IV (*)

Acetil-alfa-metilfentanil

Acetorfina

Alfa-metilfentanilo

Alfa-metiltiofentanil

Beta-hidroxifentanil

Beta-hidroxi-3-Metilfentanil

Cannabis (Marihuana), sus aceites, sus resinas (Haschisch) y sus semillas

Cetobemidona

Desomorfina

Etorfina

Heroína

3-metilfentanil, con sus dos formas isoméricas cis y trans;

3-metiltiofentanil

MPPP

Para-fluorofentanil

PEPAP

Tiofentanil

Las sales de todos los estupefacientes enumerados en esta lista, siempre que sea posible formar dichas sales. (*) Drogas de uso prohibido (Art. 3°, Ley 17.818)

ANEXO LISTAS ESTUPEFACIENTES – LEY Nº17.818 - ACTUALIZADO DEPARTAMENTO DE FARMACIA. Mendoza, 31 de enero de 2011.

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