DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM … · GIM-6000D-K02U CI y Kit Start-up para Sistema InSight Ultima. GIM-6000A-K02U CI y Kit Start-up para Sistema InSight Ultima

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:30/07/2015

Número de PM:

1701-10

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema de monitoreo de movilidad esofágica y anorectal por manometría e impedancia.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

13-108 Unidades para medir la presión, esofágica

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

DIVERSATEK

Modelos (en caso de clase II y equipos):

ULT1-H-I Sistema intl InSight Ultima HRiM 2, preconfigurado.ULT1-HSD-I Sistema intl InSight Ultima HRiM SD, preconfigurado.ULT1-HP-I Sistema InSight Ultima HRM, preconfigurado.ULT1-S-1 Sistema InSight Ultima Base, con monitor.ULT1-S-1A Sistema InSight Ultima Base, sin monitor.S98-1100-U05 Módulo esofageal HRiM 2 para Sistema inSight Ultima.S98-1100-U06 Módulo esofageal HRiM SD para Sistema inSight Ultima.S98-1100-4E-CIU Catéter descartable para Módulo esofageal HRiM 2 para Sistema inSight

Página 1 de 5PM Número: 1701-10 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Ultima.S98-1100-U09 Actualización de Módulo esofageal HRiM 2 para Sistema inSight Ultima.S98-1100-U10 Actualización de Módulo esofageal HRiM SD para Sistema inSight Ultima.S98-1100-U11 Módulo esofageal HRM para Sistema inSight Ultima.GIM-6000E-K02U CI Kit Eso Start-up para Sistema inSight Ultima.GIM-6000E-K02 CI Kit Eso Start-up para Sistema inSight.EFTV-12V Solución viscosa.UNI-ESO-WG1A1A Catéter de alta resolución UniTip.UNI-ESO-WG1A2A Catéter de alta resolución UniTip.UNI-ESO-W04G2A Catéter de alta resolución UniTip.UNI-ANO-704G1A Catéter de alta resolución UniTip.UNI-ANO-M0138A Catéter de alta resolución UniTip, anorectal.UNI-SMB-C0140A Catéter UniTip.UNI-SOM-30021A Catéter UniTip.GIM-6000E Catéter de 4 c. Clinical Innovations 5/caja.GIM-6000D Catéter de 4 c. Clinical Innovations 5/caja.GIM-6000A Catéter de 4 c. Clinical Innovations 5/caja.GIM-6201 Estilete esofageal Clinical Innovations.GIM-6200 Estilete anorectal Clinical Innovations.GIM-6100 Kit de calibración Clinical Innovations.GIM-6110 Tapón para tubo de calibración CI Clinical Innovations.S98-1100-C02U Módulo esofageal con capacidad para 8 C. de agua para Sistema InSight Ultima.S90-5135 Tubo para agua.H12R-5100 Kit para calibración de aire para Sistema InSight Ultima.H12R-5200 Kit para calibración de agua para Sistema InSight Ultima.S90-5300-18C Kit para tubo de calibración grande.S90-5120-H Kit, lavadora para tubo de calibración.H12R-4500 Adaptador de interfaz para Sistema InSight Ultima.CART5R Carrito de equipo para Sistema InSight Ultima.S97-1010 Cinturón para respiración incluye micrófono.H06-7300 Cable de interfaz.EX4 Tubos de extensión de agua – Set.PT-0001 Transductor de presión.PT-7100 Transductor de presión.D82-3242-1 Cable para transductor de presión.ULT1-HA-1 Sistema intl InSight Ultima HRaM, preconfigurado.ULT1-CA-1 Sistema intl InSight Ultima HRCA, preconfigurado.S98-1200-U03 Módulo anorectal para Sistema InSight Ultima.S98-1200-U06 Módulo anorectal para Sistema InSight Ultima.S98-1200-4A-KIU Módulo anorectal para Sistema InSight Ultima.S98-1200-4A-CIU Módulo anorectal para Sistema InSight Ultima.S98-1400-U01 Módulo anorectal para Sistema InSight Ultima.S98-1200-C05U Módulo anorectal HRAM y Biorretroalimentación para Sistema InSight Ultima.S98-1200-C08U Módulo anorectal HRCA y Biorretroalimentación para Sistema InSight Ultima.GIM-6000D-K02U CI y Kit Start-up para Sistema InSight Ultima.GIM-6000A-K02U CI y Kit Start-up para Sistema InSight Ultima.A97-1000 Accesorio para sensor de presión Stimsense.A86-1070 Balón Ano Stim, adulto, de un solo uso.A86-5070 Balón Ano Stim, pediátrico, de un solo uso.A86-4100 Poli vendas 1 Disco.A86-4110-10 Kit, Balones, poli vendas, kit de sutura descartable.



A86-4200 Set ligador.A86-4410-10 Kit. Balones, soporte Unifix, kit de sutura descartable.S98-1200-C03U Módulo anorectal con 4 C. de agua para Sistema InSight.S98-1200-C04U Módulo anorectal con 8 C. de agua para Sistema InSight Ultima.S98-1300-U35 Módulo biliar, agua para Sistema InSight Ultima.S98-1300-C35 Módulo biliar, agua para Sistema InSight.S98-1300-U Módulo biliar para Sistema InSight Ultima.S98-1300-C Módulo biliar para Sistema InSight.S98-1600-C04U Módulo para intestino delgado para Sistema INSIGHT ULTIMA.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NO CORRESPONDE

Indicación/es autorizada/s:

El sistema de motilidad gastrointestinal InSIGHT esta diseñado para ser usado porgastroenterólogos, cirujanos y otros médicos entrenados para estudios esofágicos, biliares yanorectales que colaboren en la documentación y diagnóstico de desórdenes en la motilidaddigestiva.

Período de vida útil (si corresponde):

para catéteres y sondas 1 (un) año

Método de Esterilización (si corresponde):

no corresponde

Forma de presentación:

Equipo y demás componentes: Por unidad.Catéteres y sondas: por unidad o en envase conteniendo 5 unidades

Condición de uso:

Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante:

DIVERSATEK HEALTHCARE INC

Lugar/es de elaboración:9150 Commerce Center Circle Suite 500, Highlands Ranch, Estados Unidos

En nombre y representación de la firma GASTROTEX SRL , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

ISO 14971, ISO 13485:2003 aplica a I 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7.1,a), 7.2,b), 7.3), 7.4), 8), 8.1), 8.5), 8.6), 8.7), 9.1), 9.2, a),9.2.b), 9.2.c), 9.2.d), 10.1), 10.2), 11.1.1) 12.3), 12.5), 12.6.1),12.7.4., 12.9), 12, 9,1), 8.1), 11.4.1)EN 61000, IEC 601-1: 9.2.b), 9.2.c), 9.2.d), 11.4.1), 11.1.1)12.3), 12.5), 12.6.1), 12.7.4.)Demás puntos no aplican.

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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 22 julio 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacionalde Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GASTROTEX SRLbajo el número PM 1701-10 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 22 julio 2020Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005152-20-1



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