Embed Size (px)
Citation preview
LGC Quality – ISO Guide 34 • GMP/GLP • ISO 9001 • ISO/IEC 17025 • ISO/IEC 17043
Dược phẩm và Dịch vụ
No part of this publication may be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording or any retrieval system, without the written permission of the copyright holder. © LGC Limited, 2013. All rights reserved. 3620/NL/0513
Đối với những công ty phát triển vật liệu đối chiếu
riêng của họ thì LGC Standards cũng có thể là một
đối tác mạnh mẽ: LGC Standards cung cấp một loạt
dịch vụ bao quát theo mô-đun giúp quý vị thuê ngoài
thực hiện các bước sản xuất đơn lẻ.
Điều này mang lại tính linh hoạt cao, hiệu quả và tiết
kiệm chi phí, cho phép quý vị tập trung vào năng lực
chính yếu của mình.
Dịch vụ thuê ngoài của chúng tôi
Các dịch vụ của chúng tôi:
Tìm nguồn cung ứng vật liệu dự phòng
Kiểm tra chất lượng vật liệu dự phòng
Đóng gói bao bì vật liệu
Xác định đặc tính theo tiêu chuẩn ISO 17025
Cấp giấy chứng nhận
Bảo quản vật liệu đối chiếu ở nhiệt độ
được kiểm soát
Phân phối theo nhu cầu của quý vị
Khoa học vật liệu
Ngoài ra, chúng tôi cũng cung cấp tài liệu trí tuệ và
kinh nghiệm giúp giải quyết các vấn đề dược liệu
trong phạm vi khoa học vật liệu và các quy tắc phân
tích khác. Chúng tôi rút ra một kiến thức sâu sắc về
phân phối thuốc từ phát hiện sớm và hỗ trợ nghiên
cứu cho sản xuất giai đoạn cuối, cấp phép và xử lý
sự cố phát triển để cung cấp các giải pháp mới bằng
cách sử dụng công nghệ tiên tiến, đảm bảo dự án
của quý vị được hỗ trợ đầy đủ để đi đến thành công.
Trích ly và ngâm chiết dược phẩm
LGC cũng có kinh nghiệm và kiến thức về các quy
định về trích ly và ngâm chiết dược phẩm cho thiết
bị y tế và ngành công nghiệp dược phẩm. Chúng tôi
cung cấp một dịch vụ toàn diện từ các đánh giá ban
đầu về tất cả các vật liệu được sử dụng, đặc biệt là
các bộ phận đàn hồi, cao su và chất dẻo, cho đến
phát triển và xác nhận tính hợp lệ của các phương
pháp phân tích thông thường. Khả năng bao quát
của chúng tôi về các đặc tính chưa được biết đến
kết hợp với chuyên môn tổng hợp theo ý khách hàng
cũng cho phép chúng tôi đối phó với các vấn đề có
thể phát sinh theo cách tiết kiệm chi phí nhất.
BrazilĐT: +55 12 3302 5880Email: [email protected]
Bulgaria ĐT: +359 (0)2 971 4955Email: [email protected]
Trung Quốc ĐT: +86 10 56315127 Email: [email protected]
Cộng Hòa Séc ĐT: +420 543 529 205Email: [email protected]
Phần LanĐT: +358 (0)2 233 9355 Email: [email protected]
PhápĐT: +33 (0)3 88 04 82 82 Email: [email protected]
ĐứcĐT: +49 (0)281 9887 0Email: [email protected]
HungaryĐT: +36 (06) 26 314 891Email: [email protected]
Ấn ĐộĐT: +91 (0)80 6701 2000Email: [email protected]
IrelandĐT: +44 7879556983Email: [email protected]
ÝĐT: +39 02 2412 6830Email: [email protected]
Hà LanĐT: +31 (0)643 775 422 Email: [email protected]
Ba LanĐT: +48 22 751 31 40Email: [email protected]
RumaniĐT: +40 364 116890Email: [email protected]
NgaĐT: +7 (812) 334 48 25Email: [email protected]
Nam PhiĐT: +27 (0)11 466 4321 Email: [email protected]
Tây Ban NhaĐT: +34 (0)93 308 4181Email: [email protected]
Thụy Điển ĐT: +46 (0)33 20 90 60Email: [email protected]
Thổ Nhĩ KỳĐT: +90 216 360 0870Email: [email protected]
Trung ĐôngĐT: +971 555 570 664Email: [email protected]
Vương Quốc AnhĐT: +44 (0)20 8943 8480Email: [email protected]
Hoa Kỳ + Canada ĐT: +1-855-LGC-USA1 (toll-free)Email: [email protected]
Vào trang web của chúng tôi tại http://pharma.lgcstandards.com
LGC Standards là nhà lãnh đạo toàn cầu về sản xuất
và phân phối các dược liệu đối chiếu. Phạm vi bao
quát của chúng tôi về các dược liệu đối chiếu về tạp
chất và hoạt chất dược phẩm (API) cũng như các
vật liệu nghiên cứu theo đặt hàng giúp đạt được độ
chính xác cao trong khoa học đo lường, và phù hợp
với các quy định quốc tế. Các cơ sở sản xuất của
LGC ở châu Âu có năng lực sâu rộng vô song từ
việc tìm nguồn cung ứng và tổng hợp cho đến mô
tả đặc tính và cấp giấy chứng nhận. Kinh nghiệm
phong phú của chúng tôi bảo đảm sẽ làm tăng thêm
giá trị cho doanh nghiệp của quý vị.
Ngoài dịch vụ trong cơ sở, LGC Standards cũng
cung cấp một danh mục vật liệu toàn diện về Dược
điển của thế giới, và các tài liệu của bên thứ ba có
liên quan đến ngành công nghiệp dược phẩm.
LGC Standards là một bộ phận của Tập đoàn LGC,
phụ trách Viện Đo lường Quốc gia về đo lường hóa
học và sinh hóa ở Vương Quốc Anh, một vai trò
tương đương với Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ
Quốc gia (NIST) ở Hoa Kỳ.
Tìm hiểu về LGC Standards
Tiêu chuẩn dược phẩm chính yếu được thiết lập
nhằm tạo thuận lợi để đo lường chính xác các API.
Standards LGC có thể tạo các tài liệu này trên cơ sở
đặt hàng khi không có các tiêu chuẩn chính thức từ
các dược điển có sẵn cho mục đích nhất định.
Điều này giúp tiết kiệm thời gian và chi phí cho nhà
sản xuất dược phẩm, giúp quý vị có thời gian để tập
trung vào các hoạt động phân tích quan trọng. Tất cả
các tiêu chuẩn chính yếu từ LGC Standards đi kèm
với một giấy chứng nhận chi tiết về phân tích, bao
gồm thông tin nhận dạng rõ ràng và dữ liệu về độ
tinh khiết, thực hiện theo sự chỉ rõ của quý vị.
Tiêu chuẩn thứ yếu thường được thiết lập theo các
tiêu chuẩn chính yếu bất cứ khi nào một chất được
sử dụng trong phân tích thông thường hàng ngày và
khi sử dụng một loại vật liệu chính yếu sẽ gây tốn
kém không cần thiết.
Phương pháp này được công nhận rộng rãi, bởi cả
hai cơ quan quản lý và các dược điển. Để giúp quý
vị tiết kiệm thời gian thiết lập các quy trình. LGC
Standards cung cấp các tiêu chuẩn đối chiếu thứ cấp
theo yêu cầu so với USP, Ph. Eur. hoặc BP và đi kèm
với một giấy chứng nhận phân tích tiên tiến.
Chúng tôi cũng có nhiều kinh nghiệm trong việc thiết
lập các tiêu chuẩn thứ cấp dựa trên các tiêu chuẩn
cơ bản theo yêu cầu mà chúng tôi đã cung cấp. Hơn
nữa, chúng được chấp nhận bởi các cơ quan quản
lý và các ủy ban dược điển trên toàn thế giới.
Tiêu chuẩn dược phẫm chính yếu
Tiêu chuẩn dược phẩm thứ yếu
Tạp chất luôn luôn hiện diện trong một chất thuốc
và có thể thay đổi đáng kể đến tác dụng và tác dụng
phụ của thuốc. Các giá trị giới hạn và ngưỡng được
yêu cầu bởi các cơ quan chính thức chẳng hạn
FDA, MHRA và BfArM, cũng như pháp chế giống
như Chỉ thị của Ủy Ban Châu Âu 2003/63/EC, Phụ
lục 1. Để phát hiện, xác định, định lượng và hạn
định tạp chất phù hợp với các Nguyên tắc Chỉ đạo
của Hội nghị Quốc tế về Hài hòa (ICH), Standards
LGC có một danh mục trên 3.000 chất đối chiếu tạp
chất đã được xây dựng trên 15 năm phục vụ trong
ngành công nghiệp dược phẩm. Tiêu chuẩn về tạp
chất của chúng tôi có độ tinh khiết cao nhất, và đi
kèm với giấy chứng nhận phân tích bao quát nhất
về thị trường, và cung cấp cho quý vị sự bảo đảm
phân tích sâu sắc hơn. Do sự nhận dạng và mô tả
đặc tính chính xác nên các tiêu chuẩn tạp chất của
chúng tôi cung cấp kết quả chính xác, và có thể loại
trừ sự cần thiết phải nghiên cứu phẩm chất của ICH
tốn kém.
Tổng hợp theo đặt hàng của LGC Standards là một
dịch vụ đặc biệt dành cho khách hàng nào cần một
tiêu chuẩn tạp chất cụ thể mà không có sẵn trong
phạm vi danh mục của chúng tôi vì nó là một sản
phẩm độc nhất. Tất cả các loại tiêu chuẩn tạp chất
đều có thể - từ các tạp chất có trong dược điển
thông thường cho đến các chất deuterated - với độ
tinh khiết và đặc tính mong muốn, với quy mô theo
đợt từ miligam cho đến kílogam.
Ngoài ra LGC Standards còn cung cấp các tiêu
chuẩn đối chiếu chính yếu thực hiện theo yêu cầu,
các tiêu chuẩn thứ yếu truy xuất nguồn gốc và các
tiêu chuẩn làm việc cho các mục đích định lượng và
định tính.
Các hoạt chất dược phẩm (API) cũng có thể được
tổng hợp, nhưng nghiêm ngặt cho mục đích phân
tích.
Tạp chất dược phẩm Tạp chất tổng hợp theo yêu cầu và tiêu chuẩn đối chiếu
