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Dalle Linee Guida ministeriali alla
Raccomandazione ministeriale N.14, alla
Raccomandazione regionale n. 3
Raccomandazione Regionale per la sicurezza
nella terapia farmacologica n. 3
“Gestione sicura dei farmaci antineoplastici “
Giunta Regionale
Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali
Servizio Politica del Farmaco
Agenzia sanitaria e sociale
regionale
Bologna, 8 APRILE 2014
Martina Minguzzi –IRCCS IRST Meldola (FC)
Membro Gruppo “Rischio Clinico da farmaci”
Regione [email protected]
Le Tre SicurezzeLe Tre Sicurezze
La sicurezza degli operatori sanitari
LO START UP LO START UP
Gazzetta Ufficiale n. 236 , 7 ottobre 1999
Cosa definisceCosa definisce
• 1.Premessa
• 2.Valutazione dell’esposizione
• 3.Sorveglianza Sanitaria
• 4.Misure di Prevenzione
• 5.Informazione e formazione del personale
• 6.Raccomandazione
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e e In che tempi : 3 anni dalla pubblicazioneIn che tempi : 3 anni dalla pubblicazione……..
U.Ma.CaU.Ma.Ca UFA UFA
D.Lgs626/94
D.Lgs 81/2008
Commissione Oncologica
Nazionale
DA DOVE ORIGINA DA DOVE ORIGINA ……
• CANCEROGENI:– BUTANEDIOLO DIMETANSULFONATO (MYLERAN)
– CICCLOFOSFAMIDE
– CLORAMBUCIL1(2-CLOROETIL)-3(4-METILCICLOESIL)-1-NITROSUREA(METIL-CCNU)
– MELPHALAN
– MOPP ed altre miscele contenenti agenti alchilanti
– N,N-BIS- (2-CLOROETIL)-2-NAFTILAMINA(CLORFENAZINA)
– TRIS(1-AZIRINIDIL)FOSFINSOLFURO(TIOTEPA9
• PROBABILMENTE CANCEROGENI:– ADRIAMICINA
– ARACITIDINA
– 1(2-CLOROETIL)-3-CICLOESIL-1NITROSUREA(CCNU)
– MOSTARDE AZOTATE
– PROCARBAZINA
I.A.R.C.(International. Agency. Resarch. Cancer)
E.B Ottobre 2011 modificata Minguzzi 8
La Sicurezza /QualitLa Sicurezza /Qualitàà del Prodottodel Prodotto
SCOPO DELLA TERAPIA
FARMACOLOGICA
RAGGIUNGIMENTO DI RISULTATI TERAPEUTICI TALI DA
PORTARE AL MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA’ DI
VITA DEL PAZIENTE MANTENENDO AL MINIMO I
RISCHI
Hepler CD, Strand LM Opportunities and responsabilities in pharmaceutical cAm. J. Hosp. Pharm. 1990;47:533-43
Anno 1993
Un po’ di storia
Il PROCESSO GALENICO
ieri
Ricostruzione di un laboratorio di Farmacia nel XX secolo
M.G.Cattaneo Osped Riuniti Bergamo
LA GALENICA ONCOLOGICA
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Farmacopea Ed XI: Anno 2002
Anno 2006
Locali, attrezzature e dispositivi adeguatie procedure
Il locale deve essere:
dedicato solo all’allestimento di
farmaci antiblastici
centralizzato, isolato, segnalato,
chiuso, protetto
LOCALE DI ALLESTIMENTO
NBP dei medicinali in Farmacia FU XII Ed. Punto 11
Provvedimento 5 Agosto 1999 (D. Lvo 81/08)
ATTREZZATURE
DISPOSITIVI
Carla Masini mod
U.Ma.CaU.Ma.Ca U.F.AU.F.A.
PREPARATI IN FARMACIA
Responsabilità nella preparazione.
Preparati magistrali e officinali.
Efficacia e sicurezza dei preparati.
Il Farmacista preparatore assume, con la preparazione,
la responsabilità (penale, civile e amministrativa)
relativa alla qualità del medicinale da lui allestito,
nonché alla corrispondenza del contenuto con
quanto dichiarato in etichetta.
Forlani Giorgio
In ogni caso il farmacista e responsabile di:
materie prime: identificazione dei componenti la formulazione e verifica dell’avvenuto controllo di qualità;
preparazione del medicinale;
assicurazione della qualità del preparato finito;
corretta etichettatura, anche in funzione della dispensazione;
appropriate condizioni di conservazione delle materie prime, dei preparati finiti e del materiale di confezionamento;
personale tecnico, che eventualmente opera nel laboratorio, e del suo addestramento;
condizioni di pulizia e di ordine del laboratorio; þ verifica degli strumenti di misura e delle apparecchiature di controllo
e di preparazione, anche per quanto concerne le metodiche adottate;
documentazione delle operazioni eseguite in relazione alle disposizioni legislative e regolamentari ed alle norme
di autodisciplina;
rifornimento adeguato delle materie prime e di ogni altro materiale utilizzato nella preparazione e nel confezionamento
dei preparati.
Forlani Giorgio
Il Presente/Futuro ?Il Presente/Futuro ?
La Sicurezza dei Pazienti
LE ATTIVITA’ DEL MINISTERO : LE 14 RACCOMANDAZIONI
http://www.salute.gov.it/qualita/paginaInternaQualita.jsp?id=250http://www.salute.gov.it/qualita/paginaInternaQualita.jsp?id=250&menu=sicurezza&menu=sicurezza
Ministero della SaluteMinistero della SaluteMinistero della SaluteMinistero della Salute
……La costituzione dell’Unità Farmaci Antineoplastici in Farmacia
(UFA), implica l’utilizzo di locali e apparecchiature idonei, personale
dedicato e procedure condivise tra Direzione sanitaria/aziendale,
Farmacia e Unità operative interessate…….
in accordo con gli adempimenti della specifica legislazione (D.lgs
81/2008 e s.m.i., Farmacopea Ufficiale XII e DM 3/12/08).
La preparazione dei farmaci antineoplastici per somministrazione
parenterale, con personalizzazione e diluizione della dose su
prescrizione medica, è una “preparazione galenica magistrale
sterile”, regolamentata dalle Norme di Buona Preparazione (NBP)
della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana
Raccomandazione Ministeriale N.14
CONCLUSIONICONCLUSIONI
Raccomandazione Regionale per la sicurezza
nella terapia farmacologica n. 3
“Gestione sicura dei farmaci antineoplastici “
Giunta Regionale
Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali
Servizio Politica del Farmaco
Agenzia sanitaria e sociale
regionale
Bologna, 8 APRILE 2014
