Documento del sistema de normalización europeo: CEN.

Documento análogo a ISOCubre hueco entre normas EN y

normas propias

Proceso de normalización más ágil.

Los CEN Workshops dan lugar a CEN Workshops Agreements

(CWA)

Rango inferior a norma EN.

Documento técnico y actualizable.

Participación libre y directa de stakeholders.

No limitado al territorio europeo

Puede convertirse en normas de mayor alcance: EN, ISO,…

Validez 3 años.

Renovable directamente por otros 3 años.

Después, anulación o elevación a norma.

Chairman y secretaría.Chairman y secretaría.

Rondas de comentarios telemáticos y reuniones plenarias.2-3 rondas de comentarios y 3 reuniones + reunión kick-off.

Período de consulta pública.

Rondas de comentarios telemáticos y reuniones plenarias.2-3 rondas de comentarios y 3 reuniones + reunión kick-off.

Período de consulta pública.

Entidades promotoras. Financiación.Entidades promotoras. Financiación.

Duración de todo el proceso: 1-2 años.Duración de todo el proceso: 1-2 años.

Plan de trabajo. Comité redacción/revisión.Plan de trabajo. Comité redacción/revisión.

(CEN WS 31). CWA 15793:2008.

Laboratory biorisk management standard.

(CEN WS 53). CWA 16335:2011.

çBiosafety Professional (BSP) Competence.

(CEN WS 55). CWA 16393:2012.

Laboratory biorisk management.

Guidelines for the implementation of CWA 15793:2008.

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PLANIFICAR HACER VERIFICAR ACTUAR

En línea con otros sistemas de gestión (ISO 9000; ISO 14000; OSAHAS 18000)

Documentos de referencia: OMS

Aplicación para manipulación de ABs y Toxinas

Patógenos humanos, animales y vegetales

Pequeños y grandes laboratorios o Instalaciones

Establecer un sistema de gestión .

Documentar, Implementar y mantener

Mejora continuaAuditorias internas y

externas

Proteger al personalReducir el riesgo de

liberaciónCumplir con los

requerimientos legales

Identificación de peligros Evaluación del riesgo Control del riesgo

REQUISITOS

GENERALES

PLANIFICACIÓN

POLITICA

El Centro es consciente de la importancia y necesidad de la gestión de la Bioseguridad y se compromete a:

1.- Cumplir los requisitos existentes en Bioseguridad tanto legales como reglamentarios o voluntarios que resulten de aplicación.

2.- Trabajar en mejorar el comportamiento en Bioseguridad y Biocontención.

3.- Implantar, revisar y actualizar esta Política.

4.-Establecer objetivos y metas en Bioseguridad y Biocontención y medir con regularidad el cumplimiento de los mismos.

5.- Comunicar lo compromisos a todos los empleados.

6.- Facilitar formación para colaborar en Bioseguridad y hacer comprender su importancia para la gestión del Centro.

La Dirección del Centro asume, cumplirá y hará cumplir los compromisos adquiridos en la Política de Bioseguridad adoptada.

El personal queda obligado a la observancia de la Bioseguridad y documentación relacionada bajo la supervisión y el control del

Director y del Responsable de Bioseguridad en quien se delega la autoridad para su implantación, difusión y seguimiento.

Competencia del personal

Contratación cualificada y experiencia

Continuidad y

sustitución

Responsabilidad de la Alta Dirección

Dirección Científica

Definir un Supervisor de la Gestión del Riesgo

Comité de Gestión del Riesgo

Asesor de Gestión del Riesgo

Vigilancia de la Salud

Dirección de Instalaciones

Dirección de Seguridad (BRO)

Manipulación de animales

Información

del riesgo

Consulta a los trabajadores

Acceso a la información actualizada

(SOP)

FORMACIÓN

CONSULTA Y

COMUNICACIÓN

FUNCIONES,

RESPONSABILIDADES Y

AUTORIDAD

Identificar actividades de riesgo

Inventario de agentes biológicos y toxinas

Planificar las actividades de riesgo

Planificar las operaciones de

mantenimiento, seguridad

Técnicas microbiológicas apropiadas

Inactivación de agentes biológicos

Gestión de residuos

Ropa de trabajo

Equipos de protección individual

Seguridad Física

de biocustodia, transporte y de

información

Comportamiento y control y fiabilidad de

los trabajadores, contratistas y visitantes

Exclusión

Infraestructura

(Instalaciones, equipamiento y procesos)

Puesta en marcha y clausura

Calibración, certificación y

verificación

PRACTICAS

DE TRABAJO

CONTROL OPERACIONAL

Planes de emergencia y contingencias

Identificación de zonas o puntos de riesgo

Simulacros de emergencia

Análisis

de datos

Control de registros, datos y documentos

Control

de inventario

Investigación de accidentes e incidentes

Control de no conformidades

Acción correctiva y preventiva

Inspección

y auditoriaMejoras

Cambios de procesos , procedimientos, políticas

y/u objetivos

EMERGENCIAS

VERIFICACIÓN

Y

ACCIÓN CORRECTIVA

REVISIÓN

CUALIFICACIÓN COMPETENCIAS TAREAS

Origen: Grupo de trabajo específico de EBSA: Falta de homogeneidad a nivel europeo en definición

Apoyado por: OMS, Comisión europea

Definir competencias, perfil, tareas, habilidades, conocimientos, experiencia, educación académica y formación.

Aclarar diferencias de interpretación entre distintos países y la falta de información específica en la legislación europea.

Dar asesoramiento y orientación

Diseño, implantación y seguimiento de programas

de Seguridad Biológica

Apliación de medidas de bioseguridad y bioprotección

Titulación en

Ciencias de la Vida

Trabajar en Instalaciones Biocontenidas Experiencia probada

Actividades con laboratorios con

diferentes niveles

de biocontención

Actividades con animales, plantas, artrópodos,

parásitos

Actividades con Infraestructura de

contención y laboratorios de diagnóstico

PAPEL DEL

PROFESIONAL DE SB

ACTIVIDADES

CUALIFICACIONES

Conocer los grupos taxonómicos, factores de

causa de enfermedad y efectos de las toxinas

Comprender los principios de la tecnología de la

modificación genética y sus riesgos

Riesgos asociados al uso de material biológico e

infecciones profesionales

Vigilancia de la salud

Ergonomía y psicosociología

Principios

de contención

Evaluación de riesgos, seguridad ambiental y

seguridad física

Diseño, construcción, puesta en marcha,

clausura, validación y mantenimiento de la

Instalación

Selección, validación, certificación y

mantenimiento de equipamiento

Control de la infección,

descontaminaciones,

esterilizaciones

EPI, residuos, emergencias,

investigación de accidentes

Técnicas microbiológicas,

embalaje y envíos y control de inventario

Formación, Auditorias, legislación y bioética

COMPETENCIAS

ESENCIALES

Experimentación con grandes y pequeños

animales

Experimentación con plantas

Trabajo con artrópodos

BSE / TSEProducción

a gran escala y GMPAlta Contención

Formación continua

COMPETENCIAS

ESPECIALES

DESARROLLO

PROFESIONAL

CONTINUO

Nombrado por la Dirección

Posición

independiente

Informar y asesorar

a la Dirección

Pesoa de contacto clave

en la Biosegurança

Miembro del

equipo de seguridad

Tiempo completo o múltiples cargos

Reconocido

nacional o internacionalmente

Miembro del Comité de

Biossegurança

Formación y experiencia