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Manual Acerca de la ISO 9000 para la gestión de la calidad
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Qu es la CALIDAD?Qu es la CALIDAD?Qu es la CALIDAD?Qu es la CALIDAD?
Valor percibido y juzgado por el Cliente.
Atender y/o exceder las expectativas del Cliente.(Deming)
Adecuacin al uso.(Juran)
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple los requisitos. (ISO 9000:2005)
Valor percibido y juzgado por el Cliente.(Ishikawa)
Conformidad con las especificaciones.(Crosby)
HISTORIA DE LA CALIDAD
Siempre existi control de calidad Siglo XIII. Gremios y aprendices. Los artesanos se
convierten en instructores e inspectores Revolucin industrial, partes intercambiables, divisin del
trabajo.trabajo. Fin siglo XIX Administracin Cientfica de la Calidad.
Frederick Taylor, Ingeniera Industrial. Mtodos y tiempos 1901 Fundacin de British Standards Institution Siglo XX. Lnea de ensamblaje. Ford. Inspeccin y
separacin de no conformes. Calidad en Depto Fabricacin.
HISTORIA DE LA CALIDAD
1920-1940. Separacin de la funcin inspeccin. Seguridad en la calidad.
1924 Shewart, Control Estadstico de la Calidad 1935 Fundacin de IRAM 2 guerra mundial. Expansin en la utilizacin de la 2 guerra mundial. Expansin en la utilizacin de la
tecnologa de la calidad 1946 Fundacin de la ASQC (American Society for Quality
Control) y JUSE (Union of Japanese Scientists and Engineers). Grupos de investigacin en control de calidad.
1947 Fundacin de ISO 1950-80 La calidad japonesa. Deming. Control Estadstico.
Sistema integrado de calidad.
HISTORIA DE LA CALIDAD
Calidad Total. Todas las reas de los negocios. Feigenbaum e Ishikawa (1960-70)
Desde final de los 50. Participacin de todo el personal. Crculos de calidad. TQC.
1954 en adelante. Juran. Inters en la calidad en todos 1954 en adelante. Juran. Inters en la calidad en todos los niveles de la organizacin.
1950-80 Expansin de la gestin de calidad en USA, Europa, Asia y Latinoamrica.
1987 Primera edicin Normas ISO 9000 Lo ms reciente: informatizacin, automatizacin
NORMAS ISOSistema de Gestin de Calidad
ISO 9000:2005 - Principios y vocabulario ISO 9001:2008 - Requisitos ISO 9001:2008 - Requisitos ISO 9004:2009 - Guia para mejorar el desempeo ISO 19011:2002 Auditora de sistemas de gestin de
calidad y medio ambiente
Qu es ISO?Qu es ISO?
International Standardization Organization
Organizacin Internacional de Normalizacin. Federacin mundial de organismos nacionales de Federacin mundial de organismos nacionales de
normalizacin. Fundada en 1947. Con sede en Ginebra (Suiza). Integrada por representantes de 148 pases.
www.iso.ch
Funcin de ISO 9001
Proveer confianza en la capacidad de la organizacin para dar cumplimiento a los requisitos del cliente
Genrica e independiente de cualquier industria especfica o sector econmico. Aplicable a todo tipo/tamao de organizacin
Otras normas relacionadas
ISO 90003:2004 Directrices para la aplicacin de la ISO 9001 a software
ISO 10006:2003 Directrices para la ISO 10006:2003 Directrices para la gestin de la calidad en los proyectos
ISO 1012:2003 Requisitos para los equipos de medicin y los procesos de medicin
ESQUEMA DE CERTIFICACION EN ARGENTINA
Consejo Nacional de Normas, Calidad y Certificacin
Organismo de Normalizacin (IRAM) Organismo Argentino de Acreditacin (OAA). Organismo Argentino de Acreditacin (OAA). Reconocimiento internacional (IAF/ILAC)
Organismo Metrolgico (INTI) Laboratorios de ensayos y de calibracin. Organismos de certificacin de sistemas de gestin de la calidad, medio ambiente. Organismos de certificacin de productos, personas. Organismos de inspeccin.
Principios de gestin de calidad
Enfoque al cliente
Liderazgo
Participacin del
Gestin basada en
sistemas
Mejora continua Participacin del
personal
Enfoque basado en procesos
Mejora continua
Toma de decisiones
basada en hechos
Relacin mutuamente
beneficiosa con el
proveedor
Capacitacin de Personal
Revisin anualnecesidades
SolicitudCapacitacin
Plan AnualCapacitacin
Revisin plananual
Aprobacin plan
Deteccinnecesidades no
programadas
SolicitudCapacitacin
Aprobacinsolicitud
Incorporacin PlanAnual
Gte Gral / Responsable Area
Director RH
Comit de Calidad
Gerente General
Gte General
Director RH
RealizacinCapacitacin
Registro Actividad
Registro IndividualCapacitacin
Seguimiento PlanCapacitacin
EvaluacinEficacia
Capacitacin
Registro Eficacia
Director RHResponsables AreasCoordinador Calidad
Director RH
Director RH
Director RH
Gte Gral/ Responsable Area Instructores Participantes cursos
Responsables de Area
Coordinador Calidad
DEFINICIONES ISO 9000:2005
PRODUCTO: RESULTADO DE UN PROCESO. (hardware, software, materiales procesados, servicios) materiales procesados, servicios)
CLIENTE: ORGANIZACIN O PERSONA QUE RECIBE EL PRODUCTO
SISTEMA: CONJUNTO DE ELEMENTOS INTERRELACIONADOS O QUE INTERACTAN
PROCESOS
EL PRODUCTO O SERVICIO QUE PRODUCIMOS EN NUESTRO TRABAJO Y QUE LO RECIBE LA PERSONA (O GRUPO) SIGUIENTE EN EL PROCESO, SE CONVIERTE EN LA ENTRADA DE SU PROCESO
EL CLIENTE ES LA ORGANIZACIN O PERSONA QUE RECIBE NUESTRA EL CLIENTE ES LA ORGANIZACIN O PERSONA QUE RECIBE NUESTRA SALIDA
EN NUESTRO TRABAJO TODOS DESEMPEAMOS EL DOBLE ROL DE CLIENTE Y DE PROVEEDOR
EL CLIENTE PUEDE SER INTERNO O EXTERNO
LOS REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE SON LO QUE EL NECESITA O ESPERA RECIBIR DE NUESTRO PRODUCTO-SERVICIO
FUNCIONES Y PROCESOSPROCESOS
INTERDEPARTAMENTALES
DEPARTAMENTOA
DEPARTAMENTOB
DEPARTAMENTOC
EL PROCESO INVOLUCRA A VARIOS DEPARTAMENTOS. CLIENTE
CICLO DE MEJORASHEWART - DEMING
PLANIFICARACTUAR
HACERESTUDIAR
(CONTROLAR)
CICLO P-H-V-A
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.
Hacer: implementar los procesos Hacer: implementar los procesos Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de
los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto e informar los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los proceso
DETECCIN Y PREVENCIN
PARA ASEGURAR EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS UTILIZAMOS LA DETECCIN Y LA PREVENCIN
DETECCIN ES CONTROLAR EL PRODUCTO / SERVICIO AL FINAL DEL PROCESO Y FUERA DEL MISMO, TOMANDOSE ACCIONES DE CONTENCIN EN CASO DE INCUMPLIMIENTO
LA DETECCIN DE NO CONFORMIDADES BRINDA INFORMACIN QUE SE PUEDE UTILIZAR PARA CORREGIR EL PROCESO HACIA EL FUTURO. SI HACEMOS ESTO EVITAREMOS LA REPETICIN DE LOS MISMOS DESVOS.
PERO LA INFORMACIN ES SIEMPRE POSTERIOR AL DEFECTO Y NO EVITA COSTOS DE MALA CALIDAD
LO IDEAL ES LA PREVENCIN, DISEAR LOS PROCESOS DE ENTRADA DE FORMA QUE NO ADMITAN FALLAS
Costos de Calidad
PrevencinEl costo de realizar las cosas bien desde la primera vez
Control ControlEl costo de las verificaciones para confirmar que el trabajo fue realizado bien
FallasEl costo incurrido por no hacer bien el trabajo desde la primera vez
Costos y Mejora de Calidad
FallasFallas
Control
Prevencin
Control
Prevencin
ANTES DESPUES
Responsabilidad
MEJORAMIENTO CONTINUO DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
Modelo de Sistema de Modelo de Sistema de Gestin de Calidad basado Gestin de Calidad basado
en procesosen procesos
Responsabilidad de la Direccin
Medidas, anlisis, mejoras
Gestin de recursos
Producto (incluido servicio)
realizacin
Clien
te
Requer
im
ien
to
C l i e n
t e
S a t i s f a c c i n
Entrada Producto/ Servicio
Salida
4.1 Requisitos Generales
Determinar los procesos necesarios y su secuencia e interaccin
Criterios y mtodos para asegurar que la operacin y control de los procesos sean eficacesoperacin y control de los procesos sean eficaces
Asegurar disponibilidad de recursos Implementar acciones para lograr los resultados y la mejora continua
Controlar los procesos contratados externamente
Norma ISO 9001:20084.1Contratacin externa de
procesosGua TC 176
Se aplica 4.1 y 7.4 Puede no comprarse en el sentido habitual (partes de una misma organizacin)(partes de una misma organizacin)
La organizacin puede o no ser tcnicamente competente en estos procesos (evaluacin propuesta del proveedor / especialistas externos).
Controles definidos en forma contractual Si el producto no se puede verificar debe validarse el proceso tercerizado (7.5.2)
Definiciones de tipos de documentos
Procedimiento: forma especificada de llevar a cabo un proceso o actividad (en este ltimo caso se suele usar el trmino instruccin). Puede ser documentado o no.o no.
Especificacin: documento que establece requisitos Plan de calidad: documento que describe como se
aplica el SGC a un producto, proyecto o contrato especfico
Registros: documentos que suministran evidencia objetiva de actividades realizadas o resultados obtenidos
VENTAJAS DE LA DOCUMENTACION
CONSISTENCIA DE PROCESOS
HERRAMIENTA DE CAPACITACION
DEFINICION RESPONSABILIDADES
EVIDENCIA OBJETIVA PARA TERCEROS
DOCUMENTACION REQUERIDA ISO 9001:2008
POLITICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS REQUERIDOS POR LA NORMA (6)
DOCUMENTOS REQUERIDOS POR LA ORGANIZACIN
REGISTROS REQUERIDOS POR LA NORMA (21)
PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS REQUERIDOS ISO 9001:2008
Control de documentos Control de registros Auditora interna Auditora interna Control de producto no conforme Accin Correctiva Accin preventiva
Manual de la Calidad
Alcance del SGC incluyendo detalles y justificacin de cualquier exclusin. Slo pueden excluirse requisitos del captulo 7, siempre que esto no afecte la capacidad o siempre que esto no afecte la capacidad o responsabilidad de cumplir con los requisitos (ver 1.2 Aplicacin)
Procedimientos documentados o referencia a los mismos
Descripcin de la interaccin entre procesos
Pasos para preparar documentacin
Definir primero estructura de la documentacin: ttulos y objeto de c/u
Relacionar la estructura con los procesos Relacionar la estructura con los procesos identificados
Examinar crticamente los procesos involucrados Luego definir estructura del documento Luego redactar el documento Consulta a los usuarios Uso de modelos de documentos, precauciones
REGISTROS REQUERIDOS
5.6.1 Revisiones por la Direccin6.2.2 (e) Educacin, Entrenamiento , Habilidades y Experiencia7.1 Evidencia que la realizacin del proceso y el producto cumplen
los requisitos7.2.2 Resultado de la revisin de requisitos del producto y las 7.2.2 Resultado de la revisin de requisitos del producto y las
acciones originadas en la revisin7.3.2 Datos de entrada de diseo / desarrollo7.3.4 Resultados de las revisiones de diseo / desarrollo 7.3.5 Resultados de las verificaciones de diseo / desarrollo 7.3.6 Resultados de las validaciones de diseo / desarrollo7.3.7 Resultados de las revisiones en cambios de diseo / desarrollo7.4.1 Resultados de evaluacin de proveedores7.5.2 (d) Validacin de procesos (segn sea necesario)
REGISTROS REQUERIDOS
7.5.3 Identificacin nica cuando la trazabilidad es un requisito7.5.4 Bienes del cliente perdidos, daados o inadecuados para uso7.6 (a) Patrones de verificacin o calibracin cuando no existen patrones
nacionales o internacionales.7.6 Validez de resultados previos cuando se encuentra un instrumento 7.6 Validez de resultados previos cuando se encuentra un instrumento
de medicin no conforme. 7.6 Resultados de calibracin y verificacin de instrumentos8.2.2 Resultados de las auditoras internas8.2.4 Evidencia de conformidad de producto con los requisitos8.3 No conformidades de producto y acciones tomadas8.5.2 Resultado de acciones correctivas8.5.3 Resultado de acciones preventivas
8.4 (no en documento ISO): Datos
Control de documentos y registros
4.2.3 Los documentos deben ser controlados o sea autorizados, y disponibles en los lugares de trabajo en sus versiones vigentes.
4.2.4 Los registros son documentos que 4.2.4 Los registros son documentos que evidencian el cumplimiento de los requisitos. Deben controlarse en cuanto a su identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, retencin y disposicin. Archivos en papel y registros electrnicos
Mtodos de control de documentos internos
Distribucin de copias en papel Listados maestros de documentos Redes internas y pginas web Redes internas y pginas web Copias controladas y no controladas Identificacin de cambios Conservacin de documentos superados
Control de documentos externos
Identificacin y control de distribucin de documentos externos
Ej: norma ISO 9001, normas tcnicas, legislacin aplicable al producto,
Ej: norma ISO 9001, normas tcnicas, legislacin aplicable al producto, documentos de clientes, documentos de proveedores, etc.
Definir responsables y mtodo de actualizacin
Control de registros informticos
Proteccin (acceso restringido, antivirus, firewalls, etc.)
Back up: incluir mensajes de correo, Back up: incluir mensajes de correo, alcance de archivos, copia en otro lugar, evidencia de realizacin, prueba de recuperabilidad (recomendable), copias de distinta fecha para proteger de borrado
REQUERIMIENTOS DE ISO 9001
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 - Compromiso de la Direccin
Comunicar importancia cumplimiento Comunicar importancia cumplimiento Poltica y objetivos de calidad Revisiones por la direccin Disponibilidad de recursos
REQUERIMIENTOS DE ISO 9001
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.2 - Enfoque al Cliente
Asegurar la determinacin y Asegurar la determinacin y cumplimiento requerimientos del cliente de forma de lograr su satisfaccin
REQUERIMIENTOS DE ISO 9001
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.3 - Poltica de Calidad
Apropiada al propsito de la organizacinorganizacin
Compromiso cumplir requisitos y mejora continua.
Marco para los objetivos de calidad Comunicada y comprendida Revisada
POLITICA DE LA CALIDAD Nos comprometemos a suministrar a nuestros afiliados servicios de alta calidad
y con espritu solidario, que cumplan con las directivas del Consejo Superior y requisitos legales, con el propsito de lograr su continuo bienestar y satisfaccin.
Este compromiso se sustenta en un proceso de mejora contina de nuestro sistema de gestin de la calidad, orientado por la percepcin de la comunidad universitaria sobre nuestro desempeo, y basado en:universitaria sobre nuestro desempeo, y basado en:
Proveer servicios confiables y dentro de los plazos establecidos. Entrenar y Capacitar al personal para asistir a nuestra mejora continua. Asegurar permanentemente la confidencialidad y la tica en nuestro accionar. Seleccionar los proveedores y subcontratistas en base a la calidad de sus
productos y servicios. Eliminar / prevenir las causas que originan el incumplimiento de los requisitos
especficos. ------------------------------------ Ing. Horacio Paulino Pessano Presidente
REQUERIMIENTOS DE ISO 9001
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.4 - Planificacin 5.4.1 Objetivos de Calidad
MensurablesMensurablesMejora continua
5.4.2 Planificacin Cumplimiento de 4.1 y objetivos de la calidad Mantenimiento de la integridad del sistema ante cambios en el mismo
OBJETIVOSDEBEN SER:
ESPECIFICOS MEDIBLES ALCANZABLES ALCANZABLES REALISTAS CON FECHA DE CUMPLIMIENTO
OBJETIVOS MINIMOS Y OBJETIVOS DESAFIO
Ejemplos de objetivos de eficacia
Aumentar las ventas en un 30% anual Ventas a nuevos clientes 20% de la facturacin Activos el 90% de clientes de ms de 2 aos de antigedad Obtener 80% de muy bueno y excelente en la encuesta anual de satisfaccin de
clientes Reducir las quejas del 5% al 2% de las operaciones Reducir las quejas del 5% al 2% de las operaciones Reducir el envo de productos a scrab del 2% al 1% Reducir el reproceso al 1% Reducir degradacin de clase de productos del 5% al 3% Reducir al 2% las fallas de productos en garanta Realizar al menos 3 diseos de productos nuevos en el ao Certificar ISO 9001 y obtener el sello IRAM Obtener homologacin por YPF Realizar 30 horas promedio por empleado de capacitacin en el ao Obtener 95% de tiempo en disponibilidad de servicio de equipos Convertir el software que produce la empresa a entorno web
Ejemplos de objetivos de eficiencia
Reduccin de consumo de energa de 8 kw por tonelada a 6 kw por tonelada
Aumento de productividad de mano de obra a 8 unidades por hora hombreunidades por hora hombre
Incrementar la rentabilidad a 20% sobre ventas Reducir la produccin especfica de residuos Reducir el regalo de calidad medido en % de peso
terico de tubos Reducir la rotacin de personal del 30% al 15%
REQUERIMIENTOS DE ISO 9001
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.5 - Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad (organigrama, perfiles de 5.5.1 Responsabilidad y autoridad (organigrama, perfiles de puesto, procedimientos)
5.5.2 Representante de la DireccinAsegurar establecimiento y mantenimiento de procesos del SGCInformar a la alta direccinPromocin de la toma de conciencia de los requisitos del clienteOrganizacin para la calidad
5.6 Comunicacin interna
Responsabilidades tpicas del Representante de la Direccin
Emisin de documentos generales Coordinacin de auditoras internas Coordinacin de capacitacin en calidad Seguimiento de acciones de mejora Seguimiento y evaluacin de reclamos y encuestas Seguimiento y evaluacin de reclamos y encuestas Preparacin de informes de desempeo Coordinacin de revisiones por la direccin y
planificacin de la calidad Coordinacin con organismos de certificacinLas actividades pueden ser delegadas pero no las
responsabilidades asignadas por la norma
REQUERIMIENTOS DE ISO 9001
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.6 - Revisin por la Direccin
Entradas: auditoras, retroalimentacin del cliente, desempeo de procesos, conformidad del producto, acciones correctivas y preventivas, seguimiento de desempeo de procesos, conformidad del producto, acciones correctivas y preventivas, seguimiento de revisiones anteriores (cumplimiento de objetivos y acciones planificadas), cambios que puedan afectar al SGC, recomendaciones para la mejora.
Salidas: decisiones y acciones para mejora de procesos y productos, necesidades de recursos
Diseo de la Organizacin
Comunicaciones
Responsabilidad y Autoridad
Procesos de Comunicaciones
PROCESO DIRECCION
PROCESOS DE DIRECCIN
TODOS LOS PROCESOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
Revisin por la Direccin
PlanificacinObjetivos y Planes de Accin
Objetivos y metas
Informacin sobre desempeo
Informacin
Informacin de entrada
REQUERIMIENTOS DE ISO 9001
6 GESTION DE RECURSOS
6.1 - Suministro de de recursos 6.2 - Recursos humanos Competencia sobre la base de educacin, formacin,
habilidades y experienciahabilidades y experiencia Distinguir entre competencias para seleccin de personal y para
realizar una tarea. Uso de matrices de competencia. Formacion u otras acciones para lograr la competencia
necesaria Evaluar la eficacia de las acciones tomadas Concientizacin sobre la importancia de las actividades Se deben mantener registros
Evaluacin de eficacia de la capacitacin
Evaluar eficacia de las acciones dirigidas al logro o mantenimiento de la competencia (se pueden excluir actividades solamente informativas)
Examen (si es positivo recomendable confirmar luego con otros criterios)criterios)
Evaluacin de curso por los asistentes (si es positiva a confirmar luego con otros criterios)
Auditora de sistema de gestin, de proceso o de producto Evaluacin del desempeo (aplicacin prctica de los
conocimientos)
REQUERIMIENTOS DE ISO 9001
6 GESTION DE RECURSOS
6.3 - Infraestructura Edificios, equipos (hardware y
software) y servicios apoyo (transporte, software) y servicios apoyo (transporte, comunicacin o sistemas de informacin)
Provisin y mantenimiento
6.4 - Ambiente de trabajo Se debe gestionar el ambiente de trabajo
para lograr la conformidad del producto Ej: limpieza y calidad de aire en industrias
alimenticias y farmacuticas, control de alimenticias y farmacuticas, control de plagas, ambiente controlado en laboratorios, iluminacin apropiada, etc.
La ISO 9001 no es una norma de seguridad y salud, pero puede haber aspectos en comn.
Gestin presupuestaria
Capacitacin deRecursos Humanos
Incorporacin de Recursos Humanos
Necesidades de RecursosObjetivos y Planes
Personal competente
Personal Competente
Recursos F
inancieros
RECURSOS HUMANOS
PROCESOS DE GESTIN DE RECURSOS
TODOS LOS PROCESOS Gestin de Bienestar del
PersonalAmbiente humano positivo
Mantenimiento de InfraestructuraInfraestructura operativa
Gestin de proyectos de infraestructura
Infraestructura adecuada
INFRAESTRUCTURA
Ambiente de trabajo adecuado
REQUERIMIENTOS DE ISO 9001
7 REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1 - Planificacin de la realizacin del producto
Planificar y desarrollar los procesos de realizacin del productoproducto
Establecer objetivos, procesos, requisitos del producto, actividades de control, criterios de aceptacin, registros necesarios
Se puede documentar en procedimientos, instructivos, especificaciones, planes de calidad, etc. La norma no especifica como hacerlo.
7.2 - Procesos relacionado con el Cliente
Identificar requerimientos: Especificados por el cliente No especificados pero necesarios Obligaciones legales Obligaciones legales Si corresponde requisitos para actividades
posteriores a la entrega (servicio post venta, garanta, reciclado, etc.)
Modalidades de venta: por catlogo, por especificacion del cliente, bajo especificacin de norma, por relevamiento de necesidades y especificacin por el proveedor, venta por internet, etc.
REQUERIMIENTOS DE ISO 9001
7 REALIZACION DEL PRODUCTO
7.2.2 Revisin requerimientos del producto
Antes del compromiso de suministro Requisitos confirmados Requisitos confirmados Diferencias resueltas Verificacin de capacidad de cumplimiento Cambios de requerimientos
7.2.3 Comunicaciones con el cliente Informacin / solicitudes / retroalimentacin
7.3 Diseo y desarrollo
Definicin (ISO 9000:2005):
Conjunto de procesos que transforma losConjunto de procesos que transforma losrequisitos en caractersticas especificadaso en la especificacin de un producto,proceso o sistema
REQUERIMIENTOS DE ISO 90017 REALIZACION DEL PRODUCTO
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin: etapas, responsables, puntos de control
7.3.2 Datos de entrada: requisitos funcionales y de desempeo, requisitos legales, antecedentes, etc. Deben revisarse
7.3.3 Resultados: planos, especificaciones, etc. Incluir informacin para la compra, produccin y servicio. Incluir criterios de aceptacin y especificar caractersticas esenciales para uso seguro y correcto.
REQUERIMIENTOS DE ISO 90017 REALIZACION DEL PRODUCTO
7.3 Diseo y desarrollo
Controles en los diseos:
7.3.4 Revisiones: evaluar la capacidad de los resultados, identificar problemas y proponer accionesproblemas y proponer acciones
7.3.5 Verificacin: asegurar que los resultados cumplen los requisitos de los datos de entrada
7.3.6 Validacin: asegurar que el producto satisface los requisitos para su aplicacin especificada. Si es posible realizar antes de la entrega, por ej. con ensayo de prototipos.
Registros en todas las etapas y en los cambios de diseo 7.3.7 Los cambios de diseo llevan estos controles segn sea aplicable
El requisito se puede excluir si se justifica
Diseo y desarrollo
7. 4 COMPRAS
7.4.1 Proceso de compras
El control sobre el producto y el proveedor depende del impacto sobre el producto final
Ej de criterios de alta de proveedores nuevos: Ej de criterios de alta de proveedores nuevos: Referencias comerciales Muestras de productos Certificacin ISO 9001 o similar Resultado de visita de evaluacin Aprobacin por autoridad competente Curriculum vitae de personal clave No se recomiendan cuestionarios de autoevaluacin de
proveedores a menos que sean seguidos de auditora
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras Ej de criterios de medicin de desempeo de proveedores para su reevaluacin: % cumplimiento de plazo de entrega % cumplimiento de plazo de entrega % cumplimiento de plazo de entrega con tolerancia
% cumplimiento requisitos de calidad Respuesta ante no conformidades Evaluacin cualitativa de factores clave del desempeo
7.4 Compras 7.4.2 Informacin sobre compras
La informacin de compras debe describir el producto a comprar, puede incluir requisitos del producto, sistema de gestin y calificacin del personalEj: entrega controlada de planos y especificaciones al proveedor. Puede pedirse un n de artculo con referencia a un catlogo del proveedor.
7.4.3 Verificacin de los productos comprados 7.4.3 Verificacin de los productos comprados Inspeccin a la recepcin o en el proveedor, u otras actividades para
asegurar que el producto cumple los requisitos.Ej: control de certificados de calidad de producto a la recepcin vs. Especificaciones. Inspeccin visual de identificacin, fecha de vencimiento y cantidad. Realizacin de ensayos de recepcin. No es intencin de la ISO 9001 duplicar innecesariamente los controles de calidad.
El requisito de compras se puede excluir si se justifica
7.5 PRODUCCION Y PRESTACIN DEL SERVICIO
7.5.1 Control de operaciones
Planificar la produccin y servicio bajo condiciones controladascontroladas
Ej: instrucciones de trabajo, especificaciones, controles de calidad, etc, segn sea necesario
7.5.2 Validacin de procesos
Se deben validar los procesos cuando el producto no se pueda controlar completamente
Disposiciones para los procesos (instrucciones, personal calificado, instrumental de monitoreo de condiciones de proceso, etc.)
Se puede excluir este requisito si se justifica Se puede excluir este requisito si se justifica Ejemplos de procesos especiales
Soldadura Tratamientos trmicos Inspeccin y ensayos Produccin de alimentos Enseanza Procesos bancarios informatizados
7.5 Produccin y servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad Identificacin del producto en cada etapaetapa
Identificacin del estado del producto con respecto a los requisitos (en espera, aprobado, rechazado)
Trazabilidad cuando sea requerido
7.5 PRODUCCION Y SERVICIO
7.5.3 Trazabilidad (ejemplos)
Asignacin de nmero de serie Lotes de materia prima con que se fabrican Lotes de materia prima con que se fabrican lotes de producto
Destino de cada lote en la cadena de distribucin (base para recall)
Personal que interviene Instrumentos y equipos utilizados
7.5 PRODUCCION Y SERVICIO
7.5.4 Propiedad del cliente Identificar, proteger, cuidar los bienes del cliente
Registrar e informar al cliente de no Registrar e informar al cliente de no conformidades
Ej: planos para fabricacion, logotipos, materia prima o semielaborados, matricera, documentos de comercio exterior, etc.
Puede excluirse si se justifica
7.5 PRODUCCION Y SERVICIO
7.5.5 Preservacin del producto Preservar el producto durante el proceso interno y la entrega en destino para mantener la conformidad del productomantener la conformidad del producto
Identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin
Aplicable tambin a las partes constitutivas de un producto
Puede excluirse si se justifica
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin
Identificar mediciones relevantes Tolerancias de especificacin Requisitos metrolgicos de los instrumentos a Requisitos metrolgicos de los instrumentos a utilizar
Planes de calibracin / verificacin Determinacin de capacidad de sistemas informticos para seguimiento y medicin
Puede excluirse con justificacin
Medicin de Satisfaccindel Cliente
PG-GE-05 Medicin
de satisfaccin de
cliente
Gestin de Anomalas
Cliente
Informacin, incluye calidad de servicio y desvos requisitos de sistema
Informacin
Quejas
PG-GE-07 QuejasPG-GE-08 Control de servicio no conforme
Informacin de grado de satisfaccin
Correcciones
Percepcin no satisfactoria
PROCESOS DE MEDICION Y MEJORA
TODOS LOS PROCESOS
Auditora InternaPG-GE-03 Auditora
interna
Anlisis y Mejora PG-GE-06 Anlisis y
mejora
Informacin / Indicadores
Informacin
Acciones de mejora
Correcciones
8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1 - Generalidades 8.2 - Medicin y seguimiento8.2.1 Satisfaccin del cliente8.2.1 Satisfaccin del cliente
Encuestas Comunicaciones Medidas indirectas de satisfaccin (retencin de clientes, atencin de garantas, etc.)
8.2.2 Auditora interna
Programa de auditora Definir criterios de auditora (normas, requisitos contractuales, procedimientos internos, etc.)requisitos contractuales, procedimientos internos, etc.)
El auditor no puede auditar su trabajo Realizar correcciones y acciones correctivas derivadas de los hallazgos
Mantener registros
8.2.3 Medicin y monitoreo de los procesos
Se debe realizar seguimiento y cuando sea aplicable medicin de los procesos
Se debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
Se debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados
Ej: se utilizan indicadores de desempeo y control estadstico de procesos (CEP)
8.2.4 Medicin y monitoreo del producto
Planificar la realizacin de controles sobre el producto en las distintas etapas
Mantener registros de los resultados de los controles realizadoscontroles realizados
Identificar la persona que libera producto al cliente
No liberar el producto hasta que se hayan completado los controles, salvo que sea expresamente autorizado por autoridad o cliente
Contenido de planes de control de productos
Identificacin del producto Etapa del control Mtodo de control (interno o norma) Mtodo de control (interno o norma) Instrumentos a utilizar Forma de registrar (formulario o sistema)
Puede incluir criterio de aceptacin
NO CONFORMIDAD
No conformidad:
Incumplimiento de un requisito
ISO 9000:2005
La no conformidad puede ser de producto (servicio), o de sistema. Puede ser detectada por el cliente, por auditora o internamente por cualquier empleado
8.3 Tratamiento del producto no conforme
Se debe identificar y controlar el producto no conforme para evitar su entrega no intencional
Si se detecta luego de la entrega o uso, la organizacin debe tomar acciones apropiadas se deben tomar acciones apropiadas respecto a los efectos o efectos potenciales de la no conformidad.
8.3 Control de producto no conforme
Se deben mantener registros de no conformidades y de las acciones tomadastomadas
El mantener registros de los productos no conformes posibilita la medicin del desempeo y la evaluacin de la necesidad de tomar medidas para evitar la repeticin y mejorar los procesos
Acciones posibles frente a un producto no conforme
Eliminar la no conformidad detectada (corregir el producto), luego volver a controlar y si est bien entregar
Autorizar su entrega bajo concesin de Autorizar su entrega bajo concesin de una autoridad interna o del cliente
Impedir su entrega Si ya es tarde para corregir, evaluar acciones para mitigar los efectos
COSAS EQUIVOCADAS 0,1% DE LAS VECES SIGNIFICAN
Una hora bebiendo agua no potable por mes;
Dos aterrizajes inseguros en Congonhas por da;
16.000 correspondencias perdidas por hora; 16.000 correspondencias perdidas por hora;
20.000 recetas mdicas incorretas por ao;
50 recin nacidos cados de las manos de los mdicos por dia;
500 cirugias equivocadas por semana;
22.000 cheques depositados en cuenta equivocada por hora;
32.000 paros cardacos menos por ao
NO CONFORMIDAD DEL SISTEMA DE GESTIN
Evidencias basadas en las diferencias entre la documentacin y los requisitos
Evidencias basadas en las diferencias entre procedimientos y la prctica del trabajo.
Falta de evidencia o soporte sobre la implementacin de clusulas de la norma.
Falta de evidencia en demostrar implementacn continua de alguna parte del sistema.
EJEMPLO DE NO CONFORMIDAD DE SISTEMA
Produccin, turno noche Se evidenci que 4 de los 8 operarios no estaban
utilizando la cofia, las cuales estn disponibles en la entrada del rea.
Instructivo IT-12 indica claramente que todo el Instructivo IT-12 indica claramente que todo el personal que ingresa al rea de elaboracin debe utilizarla.
Norma ISO 9001 6.4 requiere que la organizacin determine y mantenga el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad del producto
EJEMPLO DE NO CONFORMIDAD DE SISTEMA
Se observ la realizacin de inspeccin dimensional contra los planos D-235 y D-236. Los planos no estipulaban tolerancias de medicin, mostrando slo valores nominales.
La norma ISO 9001 punto 7-3-3c requiere que las salidas de los diseos deben incluir o referenciar los criterios de aceptacin
INFORMACION DE NO CONFORMIDADES
Datos completos Requisitos bien definidos (no se debe inventar requisitos)inventar requisitos)
Basada en hechos, sin suposiciones Informacin recuperable
= EVIDENCIA OBJETIVA
INFORMACION DE NO CONFORMIDADES
Ser positivo Descubrir no conformidades representa una oportunidad para mejorar a travs de las oportunidad para mejorar a travs de las acciones correctivas
8.4 ANLISIS DE DATOS
La informacin slo resulta til cuando es analizada
Determinar la eficacia del SGC y para detectar oportunidades de mejora
Determinar la eficacia del SGC y para detectar oportunidades de mejora
Informacin sobre: Satisfaccin del cliente Procesos y productos, tendencias Proveedores
8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora continua Poltica y objetivos Auditoras Auditoras Anlisis de los datos Acciones correctivas y preventivas Revisin por la direccin
Mejora en pequeos pasos y por saltos (reingeniera)
REQUERIMIENTOS DE ISO 90018 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
CORRECCION (ISO 9000:2005):
Accin tomada para eliminar una no Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada
Puede aplicarse a una no conformidad del producto / servicio o del sistema de calidad
REQUERIMIENTOS DE ISO 90018 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
ACCIN CORRECTIVA (ISO 9000:2005):
Accin tomada para eliminar la causa Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable
Anlisis de las causas
Para analizar las causas de las no conformidades hay que conocer bien el procesoproceso
Tomar datos si es necesario Encontrar relacin causa-efecto Realizar un anlisis suficientemente profundo de la causa raz
Ejemplo de accin correctiva No conformidad: producto en pellets aglomerado. Detectado por el
cliente, defecto ocasional. Correccin: se reemplaza el producto Causas directas: alta temperatura de envasado. Cuando la temperatura
ambiente es muy alta el caudal de aire de refrigeracin aplicado es insuficiente para lograr una temperatura adecuada de envasadoinsuficiente para lograr una temperatura adecuada de envasado
Causa raz: no se ha establecido el valor objetivo ni se mide la temperatura de producto en el envasado. El proceso est fuera de control.
Accin correctiva: medir la temperatura en la manga de envasado, establecerer en base a pruebas el rango de temperatura ptimo y verificar la capacidad del sistema de refrigeracin para lograrla. Emitir un instructivo de control y registro. Capacitar al personal.
Verificacin de eficacia: no repeticin del defecto del producto.
Lista de verificacin para acciones correctivas
La no conformidad requiere correccin? Cul es la extensin de la no conformidad, hay otras no
conformidades similares, las mismas requieren correccin? Cuales son las causas de la no conformidad? Cul es la (s) causa raz de la no conformidad? Si la no conformidad afect al cliente o parte interesada, cul es Si la no conformidad afect al cliente o parte interesada, cul es
la causa por la que no se detect anticipadamente? La propuesta de accin correctiva cubre todas las causas
relevantes de la no conformidad? La propuesta de accin correctiva cubre todas las situaciones y
lugares en los que podra repetirse la no conformidad? La propuesta de accin correctiva cubre, si corresponde, las
causas de no deteccin temprana de la no conformidad? Cul es el criterio para evaluar la eficacia de las acciones?
REQUERIMIENTOS DE ISO 90018 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
ACCIN PREVENTIVA (ISO 900:2005):
Accin tomada para eliminar la causa Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin indeseable potencial
Ejemplos de acciones preventivas
Back up en lugar externo Correo electrnico con mayor seguridad Stock de repuestos de equipos clave Stock de repuestos de equipos clave Instalacin de dispositivos a prueba de error (poka yoke)
Utilizacin de tcnica AMFE en el diseo del producto y del proceso de produccin
Deteccin de necesidad de acciones preventivas
Tendencias negativas de indicadores de desempeo que no llegan a la no conformidad con requisitos
Percepcin negativa del cliente aunque no existan desvos comprobables
Conocimiento de problemas ocurridos en otras organizaciones Conocimiento de problemas ocurridos en otras organizaciones Anlisis de riesgos de falla de los procesos debido a factores
internos o a la accin de eventos imprevistos externos a la organizacin.
Anlisis de riesgos frente a cambios planificados de la organizacin, por ejemplo expansin de actividades, innovacin tecnolgica, etc.
OPORTUNIDADES DE MEJORA
No implica incumplimiento de requisitos Siempre se puede hacer algo mejor Se puede tomar o no accin o Se puede tomar o no accin o considerar para el futuro
Acciones de mejora
Las acciones de mejora que no implican incumplimiento real o potencial de requisitos, pueden estar orientadas por requisitos, pueden estar orientadas por ejemplo a mejoras de productividad, mejoras en el servicio proactivas no requeridas expresamente por los clientes, etc.
Todos los procesos
Anlisis de datos
No conformidad?
Ocurri?
S
No
Informacin
Conclusiones del anlisis
No
ANLISIS Y MEJORA
Accin correctiva
Accin correctiva?
S
S
Accin preventiva?
Accin preventiva
Accin de mejora?
Accin de mejora
S S
Fin
Sntesis de conceptos del SGCSntesis de conceptos del SGC
1. Diga lo que Hace
2. Haga lo que Dice IMPLEMENTACIN
ESTRUCTURADOCUMENTAL
108
3. Prubelo
4. Verifique su efectividad
REGISTROSY AUDITORAS
REVISIN DEL SGC
5. Mejore el desempeo ACCIONES DE MEJORA
Norma ISO 9001:2008Bibliografa
www.tc176.org , pgina web del Comit TC 176Comit TC 176
Auditing Practices Group Guas sobre las normas Interpretaciones (se puede hacer consultas)
Preguntas frecuentes