ISO 9000:2000

Fadjar Nugrahanto

Prakata

ISO (Organisasi Internasional untuk standarisasi) adalah federasi dunia badan-badan standar nasional (badan anggota ISO) Pekerjaan penyiapan standar internasional biasanya dilakukan melalui komite teknik ISO. Tiap badan anggota yang berminat dalam suatu subyek yang komite tekniknya telah ditetapkan, berhak diwakili oleh komite itu. Organisasi internasional, pemerintah dan bukan pemerintah, bersama ISO bekerjasama erat dengan Komisi Elektroteknik Internasional (IEC) dalam semua masalah standarisasi elektroteknik.

Standar Internasional dikonsepkan menurut aturan yang diberikan dalam arahan ISO/IEC,bagian 3

Konsep Standar Internasional yang diadap oleh komite teknik diedarkan kebadan anggota untuk pemungutan suara.Penerbitan sebagai Standar Internasional menghendaki persetujuan oleh sekurang-kurangnya 75% dari badan anggota yang memberikan suara.

Harap diingat kemungkinan baha beberapa unsur dari Standar Internasional ini barangkali terkena hak paten. ISO tidak bertanggung jawab untuk menunjukkan salah satu atau semua hak paten seperti itu.

Standar Internasional ISO 9000 dipersiapkan oleh komite teknik ISO / TC 176 menejemen mutu dan pemastian mutu ,subkomite SC 1 ,konsep dan peristilahan.

Edisi kedua ini membatalkan dan menggantikan ISO 8402:1994

Lampiran A Standar Internasional ini hanya untuk informasi ,ia hanya mencakup diagram konsep yang memberi gambaran grafis dari hubungan antar istilah dalam bidang konsep tertentu r elatif terhadap system manajemen mutu.

Pengantar

1.0 Umum Kelompok standar ISO 9000 dalam daftar dibawah telah dikembangkan untuk membantu organisasi dari semua jenis dan ukuran,untuk menerapkan dan mengoperasikan system manajemen mutu yang efektif

ISO 9000 menguraikan dasar-dasar system manajemen mutu dan merincikan istilah bagi system manajemen mutu

ISO 9001 merincikan persyaratan bagi system manajemen mutu dimana organisasi perlu memperagakan kemampuannya untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku dan bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan

ISO 9004 menyediakan panduan yang mempertimbangkan baik keefektifan maupun efisiensi system manajemen mutu .tujuan standar ini adalah perbaikan peri kerja organisasi dan kepuasan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya

ISO 19011 memberi panduan tentang pengauditan system manajemen mutu dan lingkungan

Bersama – sama ia membentuk suatu set koheren dari standar system manajemen mutu yang memungkinkan pemahaman timbale balik dalam perdagangan nasional dan internasional.

2.0 Dasar-dasar manajemen mutu

Untuk memimpin dan mengoperasikan sebuah organisasi dengan berhasil ,perlu untuk mengarahkan dan mengendalikannya dengan cara sistematis dan transparan .keberhasilan dapat tercapai dari penerapan dan pemeliharaan system manajemen yang dirancang untuk selalu memperbaiki peri kerja sambil menanggapi peri kerja sambil menanggapi kebutuhan semua pihak berkepentingan pengelolaan organisasi mencakup manajemen mutu diantara disiplin manajemen yang lainnya.

Telah diketahui delapan dasar manajemen mutu yang dapat dipakai oleh pucuk pimpinan untuk memimpin organisasi kearah perbaikan peri kerja

a) Pusat perhatian kepada pelanggan ( Focus pada pelanggan )Organisasi bergantung pada pelanggannya dan karena hendaknya memahami kebutuhan kini dan mendatang pelanggannya hendaknya memenuhi dan berusaha melampaui harapan pelanggan

b) KepemimpinanPemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah organisasi .mereka hendaknya menciptakan dan memelihara lingkungan intern tempat orang dapat melibatkan dirinya secara penuh dalam mencapai tujuan organisasi

c) Pelibatan orangOrang pada semua tingkatan adalah inti sebuah organisasi pada pelibatan penuh mereka memungkinkan kemampuannya dipakai untuk manfaat organisasi

d) Pendekatan prosesHasil yang dikehendaki tercapai lebih efisien bila kegiatan dan sumber daya terkait dikelola sebagai suatu proses

e) Pendekatan system pada manajemen Mengetahui, memahami, dan mengelola proses yang saling terkait sebagai system yang memberi sumbangan pada keeffektifan dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuan

f) Perbaikan berlanjutPerbaikan berlanjut organisasi secara menyeluruh hendaknya dijadikan tujuan tetap dari organisasi

g) Pendekatan fakta pada pengambilan keputusanKeputusan yang efektif didasarkan pada analisis data dan informasi

h) Hubungan pemasok yang saling menguntungkanSebuah organisasi dan pemasoknya saling bergantung dan satu hubungan yang saling menguntungkan meningkatkan kemampuan keduanya untuk menciptakan nilai

Delapan dasar manajemen mutu ini merupakan dasar bagi standar system manajemen mutu dalam kelompok ISO 9000

Sistem manajemen mutu dasar – dasar dan kosakata

1 lingkup standar internasional ini menguraikan dasar –dasar system manajemen mutu,yang merupakan subjek kelompok ISO 9000 dan menetapkan istilah terkait

standar internasional ini berlaku bagi yang berikut: organisasi yang menginginkan keuntungan melalui penerapan suatu

system manajemen mutu organisasi yang menginginkan keyakinan dari pemasoknya bahwa

persyaratan produk mereka akan dipenuhi pemakai produk mereka yang berkepentingan dengan pemahaman timbale balik dari

istilah yang dipakai dalam manajemen mutu (misalnya pemasok,pelanggan,pengatur)

mereka yang ada didalam atau diluar organisasi yang mengases system manajemen mutu atau mengauditnya untuk kesesuaian pada persyaratan ISO 9001 (misalnya auditor,pengatur,badan sertifikasi/registrasi)pemasok,pelanggan,pengatur)

mereka yang ada didalam atau diluar organisasi yang memberi saran atau pelatihan tentang system manajemen mutu yang sesuai bagi organisasi itu

pengembang standar terkait

2 Dasar-dasar system manajemen mutu

2.1Alasan bagi system manajemen mutu

Sistem manajemen mutu dapat membantu organisasi dalam meningkatkan kepuasan pelanggan

Pelanggan menghendaki produk dengan karateristik yang memuaskan kebutuhan dan harapan mereka,kebutuhan dan harapan ini dinyatakan dalam spesifikasi produk dan bersama-sama dinamakan persyaratan.pelanggan.Persyaratan pelanggan dapat ditentukan melalui kontrak oleh pelanggan atau ditetapkan oleh organisasi sendiri,dalam kedua hal itu akhirnya pelanggan menetapkan keberterimaan produk ,Karena kebutuhan dan harapan pelanggan berubah dan karena tekanan pesaing dan kemajuan teknik ,organisasi didorong untuk selalu memperbaiki produk dan prosesnya. Pendekatan system manajemen mutu mengajak organisasi untuk menganalisis persyaratan pelanggan ,menetapkan proses yang memberi sumbangan bagi pencapaian produk yang berterima bagi pelanggan ,dan menjaga proses-proses ini terkendali .Suatu system manajemen mutu dapat memberi kerangka kerja bagi perbaikan berlanjut dan meningkatkan kemungkinan peningkatan kepuasan pelanggan dan kepuasan pihak berkepentingan lain. system manajemen mutu dan persyaratan bagi produk.

Persyaratan bagi system manajemen mutu dirincikan dalam ISO 9001.persyaratan bagi system manajemen mutu generic dan berlaku bagi organisasi dalam industri atau sector ekonomi manapun tidak bergantung pada kategori produk yang ditawarkan .ISO 9001 sendiri tidak menetapkan persyaratan bagi produk.

Persyaratan bagi produk dapat dirincikan oleh pelanggan atau oleh organisasi sebagai antisipasi persyaratan pelanggan ,atau oleh peraturan.persyaratan bagi produk dan dalam beberapa hal proses terkait dapat dituangkan dalam,misalnya,spesifikasi teknik,standar produk,standar proses,kesepakatan dengan kontrak dan persyaratan peraturan.

2.2Pendekatan system manajemen mutu

Pendekatan pengembangan dan penerapan suatu system manajememn mutu terdiri dari beberapa langkah termasuk yang berikut:

a. Menentukan kebutuhan dan harapan pelanggan dan pihak berkepentingan lain

b. Menetapkan kebijakan mutu dan tujuan mutu organisasic. Menentukan proses dan tanggungjawab yang diperlukan untuk

mencapai tujuan mutu d. Menentukan dan menyediakan sumberdaya yang diperlukan untuk

mencapai tujuan mutue Menetapkan metode untuk mengukur keefektifan dan efisiensi tiap proses

f Menerapkan pengukuran ini untuk menentukan keefektifan dan efisiensi tiap proses

g Menetukan sarana pencegahan ketidaksesuaian dan menghilangkan penyebabnya

h Menetapkan dan menerapkan proses perbaikan berlanjut dan system manajemen mutu

Pendekatan seperti itu juga dapat diterapkan untuk memelihara dan memperbaiki system manajemen mutu yang ada

Sebuah organisasi yang mengadop pendekatan diatas menciptakan keyakinan dalam kemampuan prosesnya dan mutu produknya,dan memberikan perbaikan berlanjut.ini menjurus ke peningkatan kepuasan pelanggan dan pihak berkepentingan lain pada keberhasilan organisasi

2.3Pendekatan proses

Kegiatan, atau set kegiatan apapun yang memakai sumber daya untuk mengubah masukan menjadi keluaran dapat dianggap sebagai proses

Bagi organisasi untuk berfungsi efektif ,ia harus mengetahui dan mengelola banyak proses yang saling berkaitan dan berinteraksi.acap kali keluaran dari satu proses akan langsung menjadi masukan ke proses berikutnya.penunjukan dan pengelolaan secara sistematis dari proses yang digunakan dalam organisasi dan pada khususnya interaksi antara proses-proses seperti itu dikenal sebagai “pendekatan proses”

Maksud standar internasional ini adalah untuk menggalakkan adopsi pendekatan proses untuk mengelola sebuah organisasi

Gambar 1 menggambarkan system manajemen mutu berdasarkan proses yang diuraikan dalam kelompok standar ISO 9000.gambar itu menunjukkan bahwa pihak berkepentingan memainkan peran berarti dalam memberikan masukan pada organisasi.pemantauan kepuasan pihak berkepentingan menghindaki penilaian informasi yang berkaitan dengan persepsi pihak berkepentingan tentang sejauh mana kebutuhan dan harapan mana kebutuhan dan harapan mereka telah dipenuhi.model yang ditunjukkan dalam gambar 1 tidak menunjukkan proses pada tingkat rinci.

2.4Kebijakan mutu dan tujuan mutu

Kebijakan mutu dan tujuan mutu ditetapkan untuk memberikan pusat perhatian untuk mengarahkan organisasi.keduanya menentukan hasil yang diinginkan dan membantu organisasi dalam menggunakan sumber daya untuk mencapai hasil ini.kebijakan mutu memberi kerangka kerja bagi penetapan dan peninjauan tujuan mutu .tujuan mutu perlu taat asas dan kebijakan mutu dan ikrar pelibatan bagi perbaikan berlanjut.dan pencapaianya perlu terukur.pencapaian tujuan mutu dapat berdampak positif pada mutu produk,keefektifan operasional dan peri kerja dan keuangan dan dengan demikian pada kepuasan dan keyakinan pihak berkepentingan.

2.5 Peran pucuk pimpinan dalam sistemmanajemen mutu

Melalui kepemimpinan dan tindakan,pucuk pimpinan dapat menciptakan suatu lingkungan tempat orang melibatkan sepenuhnya dan dilamnya system manajemen mutu dapat dioperasikan secara efektif.dasar-dasar manajemen mutu (lihat 0.2) dapat dipakai oleh pucuk pimpinan sebagai dasar bagi perannya ,yang adalah seperti berikut:

a. Untuk menetapkan dan memelihara kebijakan mutu dan tujuan mutu organisasi

b. Untuk mempromosikan kebijakan mutu ddan tujuan mutu diseluruh organisasi Untuk meningkatkan kesadaran ,motifasi dan pelibatan

c Untuk memastikan pemusatan perhatian pada persyaratan pelanggan diseluruh organisasi.

d Untuk memastikan bahwa proses yang sesuai diterapkan dan memungkinkan persyaratan pelanggan dan pihak berkepentingan lain dipenuhi dan tujuan mutu dicapai

e Untuk memastikan bahwa telah ditetapkan ,diterapkan dan dipelihara suatu system manajemen yang efeftif dan efisien untuk mencapai tujuan mutuini

f Untuk memastikan tersedianya sumber daya yang diperlukan g Untuk meninjau secara periodic system manajemen mutunya h Untuk memutuskan tindakan berkenaan dengan kebijakan mutu dan

tujuan mutu i Untuk memutuskan tindakan bagi perbaikan system manajemen mutu

2.7 Dokumentasi

2.7.1 Nilai dokumentasi

Dokumentasi memungkinkan komunikasi dari maksud dan ketaatan tindakan.pemakaianya memberi sumbangan bagi

a Pencapaian kesesuaian pada persyaratan pelanggan dan perbaikan mutu

b Penyediaan pelatihan yang sesuaic Mampu ulang dan mampu telusurd Memberikan bukti obyektife Penilaian keefektifan dan kestabilan berlanjut dari system manajemen mutu

Pembentukan dokumentasi hendaknya bukan tujuan akhir tetapi hendaknya merupakan kegitan pertambahan nilai

2.7.2 Jenis-jenis dokumen yang dipakai dalam system manajemen mutu

Jenis-jenis dokumen berikut dipakai dalam system manajemen mutu:

a. Dokumen informasi yang taat asas,baik didalam maupun keluar,tentang mutu

b. Dokumen yang menguraikan bagaimana system manajemen mutu diterapkan pada suatu produk ,projek atau kontrak tertentu,dokumen seperti itu dinamakan rencana mutu

c. Dokumen yang menyatakan persyaratan ,dokumen seperti itu dinamakan spesifikasi

d. Dokumen yang menyatakan rekomendasi atau saran,dokumen seperti itu dinamakan dokumen

e. Dokumen yang memberi informasi tentang bagaimana melaksanakan kegiatan dan proses secara taat asas,dokumen seperti itu dapat mencakup prosedur terdokumentasi ,instruksi kerja dan gambar

f. Dokumen yang memberi bukti obyektif dari kegiatan yang dilakukan atau hasil yang dicapai ,dokumen seperti itu dinamakan rekaman

Tiap organisasi menentukan sejauh mana dokumentasi diperlukan dan media dipakai.ini bergantung pada factor seperti jenis dan besarnya organisasi, kerumitan dan interaksi prosesnya, kerumitan produk,persyaratan pelanggan ,persyaratan peraturan yang berlaku ,kemampuan personel yang diperagakan,dan sejauh mana perlu peragaan terpenuhinya persyaratan system manajemen mutu.

2.8 Penilaian system maanajemen mutu

2.8.1 penilaian proses dalam system manajemen mutu

Saat menilai system manajemen mutu,terdapat empat pertanyaan dasar yang hendaknya dipertanyakan berkaitan dengan tiap proses yang dinilai.

a. Sudahkah proses itu diketahui dan ditetapkan secara secara sesuaib. Adakah penunjukantanggung jawabc. Sudah diterapkan dan dipeliharakah prosedurnyad. Efektifkah prosesnya dalam mencapai hasil yang dikehendaki

Jawaban bersama pada pertanyaan diatas dapat menentukan hasil penilaian .penilaian suatu system manajemen mutu dapat beragam dalam lingkup dan mencakup suatu rentang kegiatan ,seperti mengaudit dan meninjau system manajemen ,mutu dan asesmen diri.

2.8.2 Pengauditan system manajemen mutu

Audit dipakai untuk menentukan sejauh mana persyaratan system manajemen mutu dipenuhi ,temuan audit dipakai untuk mengases keefektifan system manajemen mutu dan untuk menemukan peluang perbaikan

Audit pihak pertama dilakukan oleh,atau atas nama ,organisasi sendiri untuk tujuan sendiri untuk tujuan intern dan dapat merupakan dasar bagi pernyataan organisasi sendiri tentang kesesuaian

Audit pihak kedua dilakukan oleh pelanggan organisasi atau oleh orang lain atas nama pelanggan

Audit pihak ketiga dilakukan oleh organisasi mandiri ekstern .organisasi seperti itu biasanya terakreditasi ,menyediakan sertifikasi atau registrasi tentang kesesuaian pada persyaratan seperti yang dalam ISO 9001

ISO 19001 memberi panduan tentang audit

2.8.3 Peninjauan system manajemen mutu

Satu peran pucuk pimpinan adalah melakukan penilaian berkala yang sistematis tentang kesesuaian ,kecukupan,keefektifan,dan efisiensi system manajemen mutu berkenaan dengan kebijakan mutu dan tujuan mutu Tinjauan ini dapat mencakup pertimbangan kebutuhan untuk menyelaraskan kebijakan dan tujuan mutu sebagai tanggapan sebagai kebutuhan dan harapan yang berubah dari pihak berkepentingan.tinjauan ini mencakup penentuan kebutuhan akan tindakan

Diantara sumber informasi lain laporan audit dipakai untuk meninjau system manajemen mutu

2.8.4 Asesmen diri

Suatu asesmen diri organisasi adalah tinjauan lengkap dan sistematis dari kegiatan dari hasil organisasi yang diacu terhadap system manajeman mutu atau sebuah model unggulan .

Asesmen dapat memberi gambaran menyeluruh dari peri kerja organisasi dan derajat kematangan system manajemen mutunya .ia dapat juga membantu menunjukan bidang-bidang yang memerlukan perbaikan dalam organisasi dan untuk menentukan prioritas.

2.9Perbaikan berlanjut

Tujuan perbaikan berlanjut dari system manajemen mutu adalah untuk menaikkan kemungkinan peningkatan kepuasan pelanggan dan pihak berkepentingan lain.tindakan untuk perbaikan mencakup yang berikut:

a. Menganalisis dan menilai situasi yang ada untuk menemukan b menetapkan tujuan untuk perbaikan c mencari kemungkinan pemecahan untuk mencapai perbaikand menilai pemecahan ini dan melakukan pilihan e penerapan pemecahan yang dipilihf mengukur memverifikasi ,menganalisis dan menilai hasil penerapan

untuk menentukan bahwa tujuannya telah dipenuhig meresmukan perubahan

Hasil ditinjau,jika perlu,untuk memperagakan peluang lebih lanjut untuk perbaikan .dengan cara ini,perbaikan adalah kegiatan berlanjut.umpan balik dari pelanggan dan pihak berkepentingan lain,audit dan tinjauan system manajemen mutu dapat juga dipakai untuk menemukan peluang perbaikan

2.10 Peran teknik statistic

Pemakaian teknik statistik dapat membantu dalam memahami keragaman ,dan dengan itu dapat mebantu organisasi untuk menyelesaikan masalah dan memperbaiki keefektifan dan efisiensi .teknik ini juga memungkinkan pemakaian lebih baik dari data yang tersedia dalam pembuatan keputusan

Keragaman dapat diamati dalam perilaku dan hasil dari banyak kegiatan ,walaupun pada keadaan yang keadaan stabil .keragaman dapat diamati dalam karateristik terukur dari produk dan proses ,dan dapat dilihat adanya ada berbagai tahap selama daur usia produk dari penyelidikan pasar hingga pelayanan pelanggan dan pembuangan akhir

Teknik statistic dapat membantu untuk mengukur, menguraikan, menganalisis,menafsirkan dan membuat contoh dari keragaman seperti itu, bahkan dengan jumlah seperti itu bahkan dengan jumlah data yang relatif terbatas.analisis statistic data seperti itu dapat membantu untuk memberi pemahaman lebih baik dari sifat,jangkauan dan penyebab keragaman ,dengan nilai membantu menyelesaikan bahkan mencegah masalah yang dapat dihasilkan dari keragaman seperti itu ,dan untuk menggalakkan perbaikan berlanjut.

Panduan tentang teknik statistik dalam system manajemen mutu diberikan dalam ISO / TR 10017

2.11 sistem manajemen mutu dan pusat perhatian system manajemen lain

Sistem manajemen mutu adalah bagian system manajemen organisasi yang memusatkan perhatiannya pada pencapaian hasil ,berkaitan dengan tujuan mutu,untuk memuaskan kebutuhan ,harapan dan persyaratan pihak berkepentingan,jika sesuai,tujuan mutu melengkapi tujuan lain dari organisasi seperti yang berkaitan dengan pertumbuhan,pendanaan ,keuntungan ,lingkungan dan kesehatan,dan keselamatan kerja.berbagai bagian system manajemen organisasi mungkin dapat dipadukan,bersam dengan system manajemen mutu,kedalam system manajemen tunggal dengan memakai unsure-unsur bersama.ini memungkinkan perencanaan ,alokasi sumberdaya,definisi dari tujuan pelengkap dan penilaian keefektifan organisasi secara menyeluruh.sistem manajemen organisasi dapat diases terhadap persyaratan system manajemen organisasi.Sistem manajemen dapat juga diaudit terhadap persyaratan Standar Internasional seperti ISO 9001 dan ISO 14001 : 1996 . audit system manajemen ini dapat dilakukan sendiri-sendiri atau bersamaan.

2.12 Hubungan antara system manajemen dan model unggulan

Pendekatan system manajemen mutu yang diberikan dalam kelompok standarISO 9000 dan dalam model unggulan organisasi diasarkan pada dasar-dasar yang sama.kedua pendekatan itu Memungkinkan organisasi mengetahui kekuatan dan kelemahannya Berisi ketentuan untuk penilaian terhadap model generic

Memberi dasar bagi perbaikan berlanjut,dan Berisi ketentuan untuk pengakuan eksternal

Perbaikan anatara pendekatan system manajemen mutu dalam kelompok ISO 9000 dan model unggulan terletak pada lingkup penerapannya .kelompok standar ISO 9000 memberi persyaratan bagi system manajemen mutu dan panduan bagi perbaikan peri kerja,penilaian system manajemen mutu menentukan dipenuhinya persyaratan itu .model unggulan berisi criteria yang memungkinkan penilaian pembanding dari peri kerja organisasi dan ini berlaku bagi semua kegiatan dan semua pihak berkepentingan suatu organisasi.kriteria asesmen dalam model nggulan memberi dasar agi sebuah organisasi untuk membandingkan peri kerjanya dengan peri kerja organisasi lain.

3 Istilah dan definisi

Sebuah istilah dalam definisi atau catatan yang ditentukan pada suatu tempat dalam pasal ini ditunjukkan oleh huruf tebal diikuti oleh nomor lamanya dalam kurung.istilah berhuruf tebal seperti itu dapat digantikan dalam definisi oleh definisi lengkapnya.misalnya:

Produk (3.4.2 ) didefinisikan sebagai “ hasil sebuah proses ( 3.4.1 ) “Proses didefinisikan sebagai “ set kegiatan saling terkait atau saling interaksi yang mengubah masukan menjadi keluaran”:

Jika istilah “ proses” digantikan oleh definisinya ,sebagai berikut:

Maka produk menjadi “hasil set kegiatan yang saling terkait atau saling interaksi yang mengubah masukan menjadi keluaran’

Sebuah konsep yang terbatas pada pengertian khusus dalam suatu konteks tertentu ditunjukkan oleh. penunjukkan bidang subyek dalam kurung sudut, < >, sebelum definisinya, misalnya,pakar teknik <audit> (3.9.11)

3.1 Istilah berkaitan dengan mutu

3.1.1MutuDerajat yang dicapai oleh karateristik (3.5.1) yang inheren dalam memenuhi persyaratan (3.1.2)

CATATAN 1 istilah “Mutu”dapat dipakai dengan kata sifat seperti buruk,baik,baik sekali

CATATAN 2 “Inheren” lawan dari “diberikan”berarti ada pada sesuatu,terutama sebagai karateristik yang tetap

3.1.2PersyaratanKebutuhan atau harapan yang dinyatakan,biasanya tersirat atau wajib

CATATAN 1 “biasanya tersirat “berarti bahwa adalah suatu kebiasaan atau praktik yang umum bagi organisasi (3.2.1) ,pelanggannya (3.3.5) dan pihak berkepentingan (3.3.7) lain,bahwa kebutuhan atau harapan yang dibicarakan tersirat

CATATAN 2 Suatu penjelasan dapat dipakai untuk menunjukkan suatu jenis persyaratan tertentu,misal persyaratan produk ,persyaratan manajemen mutu,persyaratan pelanggan

CATATAN 3 Suatu persyaratan tertentu adalah yang dinyatakan ,misalnya,dalam sebuah dokumen (3.7.2)

CATATAN 4 Persyaratan dapat ditimbulkan oleh pihak berkepentingan berbeda

3.1.3DerajatKategori atau peringkat yang diberikan pada persyaratan (3.1.2) mutu berbeda bagi produk (3.4.2) proses (3.4.1) atau system (3.2.1) yang memiliki penggunaan fungsional yang sama

CATATAN Saat menetapkan persyaratan mutu,biasanya ditentukan derajatnya

3.1.4Kepuasan pelanggan Persepsi pelanggan tentang derajat telah dipenuhinya persyaratan (3.1.2) pelanggan

CATATAN 1 keluhan pelanggan adalah petunjuk biasa dari kepuasan pelanggan yang rendah tetapi ketiadaannya tidak selalu menyiratkan kepuasan pelanggan yang tinggi

CATATAN 2 walaupun saat persyaratan planggantelah disepakati dan dipenuhi,hal ini tidak selalu memastikan tingginya kepuasan pelanggan

3.1.5KemampuanKemampuan suatu organisasi (3.3.1) system (3.2.1) atau proses (3.4.1) untukk merealisasikan produk (3.4.2) yang akan memenuhi persyaratan (3.1.2) bagi produk itu

CATATAN Istilah kemampuan proses dalam bidang statistic ditentukan dalam ISO 3534-2

3.2 Istilah berkaitan dengan manajemen

3.2.1Sistem Sel unsur-unsur yang saling terkait atau interaksi

3.2.2System manajemen

System (3.2.1) untuk menetapkan kebijakan dan tujuan dan untuk mencapai tujuan itu

CATATAN 2 Suatu system manajemen sebuah organisasi (3.3.1) dapat mencakup system-sistem manajemen berbeda ,seperti sistem manajemen mutu (3.2.3) system manajemen keuangan atau system manajemen lingkungan

3.2.3Sistem manajemen mutuSistem manajemen (3.2.2) untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi (3.3.1) dalam hal mutu (3.1.1)

3.2.4Kebijakan mutuMaksud dan arahan secara menyeluruh sebuah organisasi (3.3.1) tentang mutu (3.3.1) seperti yang dinyatakan secara resmi oleh pucuk pimpinan (3.2.7)

CATATAN 1 Pada umumnya kebijakan mutu taat asas dengan kebijakan menyeluruh organisasi dan menyediakan kerangka kerja bagi penetapan tujuan mutu (3.2.5)

CATATAN 2 Dasar-dasar manajemen mutu yang disajikan dalam standar Internasional ini dapat merupakan dasar bagi penetapan kebijakan mutu (lihat 0.2)

3.2.5Tujuan mutuSesuatu yang dicari atau dituju ,berkaitan dengan mutu (3.1.1)

CATATAN 1 Tujuan mutu biasanya didasarkan pada kebijakan mutu (3.2.4) organisasi

CATATAN 2 Tujuan mutu biasanya ditentukan bagi fungsi dan tingkatan tertentu dalam organisasi (3.3.1)

3.2.6 ManajemenKegiatan koordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan sebuah organisasi (3.3.1)

CATATAN Dalam bahasa inggris istilah “Manajemen “ kadang –kadang mengacu pada orang yakni seseorang atau kelompok orang dengan wewenang dan tanggung jawab untuk melaksanakan dan mengendalikan organisasi .bila “manajemen “ dipakai dalam pengertian ini hendaknya selalu dipakai suatu bentuk pembatas untuk mencegah kerancauan dengan konsep ‘manajemen” yang didefinisikan diatas .misalnya” manajemen harus “tidak disukai sedangkan “pucuk pimpinan” (3.2.7) harus “dapat diterima”

3.2.7Pucuk pimpinanOrang atau kelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikan organisasi (3.3.1) pada tingkat tertinggi

3.2.8Manajemen mutuKegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dn mengendlikan organisasi (3.3.1) dalam hal mutu (3.1.1)

CATATAN Pengarahan dan pengendalian dalam hal mutu pada umumnya mencakup penetapan kebijakan mutu (3.2.4) dan tujuan mutu (3.2.5) perncanaan mutu (3.2.9) pengendalian mutu (3.2.10) pemastian mutu (3.2.11) dan perbaikan mutu (3.2.12)

3.2.9Perencanaan mutuBagian dari manajemen mutu (3.2.8) yang diarahkan ke penetapan tujuan mutu (3.2.5) dan merincikan proses (3.2.5) operasional yang diperlukan dan sumberdaya terkait untuk memenuhi tujuan mutu

CATATAN Menetapkan rencana mutu (3.7.5)dapat merupakan bagian dari perencanaan mutu

3.2.10Pengendalian mutuBagian dari manajemen mutu (3.2.8) diarahkan pada pemenuhan persyaratan (3.1.2) mutu

3.2.11Pemastian mutuBagian dari manajemen mutu (3.2.8) diarahkan pada pemberian keyakinan bahwa persyaratan (3.1.2) mutu akan dipenuhi

3.2.12Perbaikan mutuBagian dari manajemen mutu (3.2.8) diarahkan pada peningkatan kemampuan memenuhi persyaratan (3.1.2) mutu

CATATAN Persyaratan dapat dikaitkan pada aspek apapun seperti keefektifan (3.2.14) efisiensi (3.2.15)atau mampu telusur (3.5.4)

3.2.13Perbaikan berlanjutKegiatan berulang untuk meningkatkan kemampuan memenuhi persyaratan (3.1.2)

CATATAN Proses (3.4.1) menetapkan tujuan dan menemukan peluang perbaikan adalah proses berlanjut melalui penggunaan temuan audit (3.9.5) dan kesimpulan audit (3.9.6) analisis data .tinjauan ,(3.8.7)

manajemen atau sarana lain dan biasanya menjurus ke tindakan koreksi (3.6.5) atau tindakan pencegahan (3.6.4)

3.2.14Keefektifan Sampai sejauh mana kegiatan yang direncanakan terealisasi dan hasil yang direncanakan tercapai

3.2.15EfisiensiHubungan antara hasil yang dicapai dengan sumber daya yang dipakai

3.3 Istilah berkaitan dengan organisasi

3.3.1OrganisasiKelompok orang dan fasilitas dengan pengaturan tanggung jawab ,wewenang dan hubungan

CONTOH Perusahaan,korporasi,firma,usaha,lembaga social,pedaagang,asosiasi,atau bagian atau gabungan

CATATAN 1 Pengaturannya biasanya teratur

CATATAN 2 Organisasi dapat umum atau pribadi

CATATAN 3 Definisi ini berlaku untuk tujuan standar system manajemen mutu (3.2.3) istilah “organisasi didefinisikan lain dalam ISO/IEC guide 2

3.3.2Struktur organisasiPengaturan tanggungjawab ,wewenang dan hubungan antara orang

CATATAN 1 Pengaturannya biasanya teratur

CATATAN 2 Pernyataan resmi dari struktur organisasi acap kali diberikan dalam pedoman mutu (3.7.4) atau rencana mutu (3.7.5) untuk projek (3.4.3)

CATATAN 3 Lingkup struktur organisasi dapat mencakup bidang temu relevan pada organisasi (3.3.1) ekstern.

3.3.3PrasaranaSistem <organisasi> dari fasilitas ,peralatan dan jasa yang diperlukan untuk mengoperasikan sebuah organisasi (3.3.1)

3.3.4Lingkungan kerja Set dari kondisi tempat pekerjaan dilakukan

CATATAN Kondisi mencakup factor-faktor fisik,social,psikologi dan lingkungan (seperti suhu,pola pengakuan,ergonomic,dan komposisi atmosfer)3.3.5PelangganOrganisasi (3.3.1) atau orang yang menerima produk (3.4.2)

CONTOH Konsumen,rekanan,pemakai akhir,pengecer,pemanfaat dan pembeli

CATATAN Pelanggan dapat intern atau ekstern bagi organisasi

3.3.6PemasokOrganisasi (3.3.1) atau orang yang memberi produk (3.4.2)

CONTOH Penghasil ,distributor,pengecer atau penjual produk,atau penyedia jasa atau informasi

CATATAN 1 Pemasok dapat intern atau ekstern bagi organisasi

CATATAN 2 Dalam situasi kontrak pemasok kadang-kadang dinamakan “kontraktor”

3.3.7 Pihak berkepentingan Orang atau kelompok yang memiliki kepentingan pada peri kerja atau keberhasilan organisasi (3.3.1)

CONTOH Pelanggan (3.3.5) pemilik orang dalam organisasi,pemasok (3.3.6) banker,serikat kerja,mitra atau masyarakat

CATATAN Kelompok dapat terdiri dari sebuah organisasi ,bagian daripadanya,atau lebih dari satu organisasi

3.4 Istilah berkaitan dengan proses dan produk

3.4.1ProsesSet kegiatan yang saling terkait atau berinteraksi yang mengubah masukan menjadi keluaran

CATATAN 1 Masukan pada proses biasanya adalah keluaran dari proses lain

CATATAN 2 Proses dalam organisasi (3.3.1) biasanya direncanakan dan dilaksanakan dalam keadaan terkendali untuk menambah nilai

CATATAN 3 Proses yang untuk kesesuaiannya (3.6.1) dari produk (3.4.2) yang dihasilkan tidak dapat segera atau secara ekonomis diferifikasi acapkali dinamakan “proses khusus”

3.4.2ProdukHasil suatu proses(3.4.1)

CATATAN 1 Terdapat empat kategori produk geneik ,sebagai berikut:

Jasa (misalnya angkutan) Perangkat lunak (misalnya program computer,kamus) Perangkat keras (misal bagian mekanik mesin) Bahan yang diproses (misal pelumas)

Banyak produk terdiri dari unsure-unsur yang termasuk pada kategori produk generic berbeda.apakah produk kemudian dinamakan jasa,perangkat lunak,perangkat keras atau bahan yang diproses bergantung pada proses yang dominan .misalnya produk yang ditawarkan “mobil”terdiri dari perangkat keras (misal ban ),bahan yang diproses (misalnya bahan bakar,cairan pendingin),perangkat lunak ( misalnya perangkat lunak pengendali mesin,pedoman pengemudi) dan jasa (misalnya penjelasan pengoperasian yang diberikan oleh penjualnya)

CATATAN 2 Jasa adalah hasil dari sekurang-kurangnya satu kegiatan yang perlu dilakukan pada bidang temu antara pemasok (3.3.6)dan pelanggan (3.3.5) dan biasanya terwujut. Penyediaan jasa dapat mencakup ,misalnya yang berikut:

Kegiatan yang dilakukan pada produk berwujut yang dipasok pelanggan (misalnya mobil yang harus diperbaiki)

Kegiiatanyang dilakukan pada produk terwujut yang dipasok pelanggan (misalnya laporan penghasilan yang perlu untuk menyiapkan surat pemberitahuan pajak)

Penyerahahn produk terwujut (misalnya penyerahan informasi dan konteks penyampaian pengetahuan)

Penciptaan suasana bagi pelanggan (misalnya dihotel dan restoran)

Perangkat lunak terdiri dari informasi dan biasanya terwujut dan dapat dalam bentuk pendekatan,transaksi atau prosedur (3.4.5)

Perangkat keras biasanya berwujut dan jumlahnya adalah karateristik (3.5.1) yang dapat dihitung .bahan yang diproses biasanya berwujut dan jumlahnya adalah karateristik yang kontinu.perangkat keras dan bahan yang diproses acap kali dinamakan barang

CATATAN 3 Pemastian mutu (3.2.11) terutama diarahkan pada produk yang dimaksudkan.

3.4.3ProjekProses (3.4.1) khas ,terdiri dari set kegiatan terkoordinasi dan terkendali dengan tanggal awal dan akhir ,dilakukan untuk mencapai tujuan yang

sesuai dengan persyaratan (3.1.2) tertentu.termasuk kendala waktu ,biaya dan sumberdaya

CATATAN 1 sebuah proyek tunggal dapat merupakan bagian dari sebuah struktur proyek besar

CATATAN 2 Dalam beberapa proyek tujuannya cermat dan karateristik (3.5.1) produk ditentukan progresif selagi proyek berlangsung

CATATAN 3 Hasil suatu proyek mungkin satu atau beberapa satuan produk (3.4.2)

CATATAN 4 Diambil dari ISO 10006:1997

3.4.4Perancangan dan pengembangan Set proses (3.4.1) yang mengubah persyaratan (3.1.2) menjadi karateristik (3.5.1) tertentu atau menjadi spesifikasi (3.7.3) suatu produk (3.4.2) proses (3.4.1) atau system (3.2.1)

CATATAN 1 Istilah “perancangan “dan”pengembangan “kadang kalau dipakai sebagai sinonim dan kadangkala dipakai untuk menentukan tahap berbeda dari proses perancangan dan pengembangan secara menyeluruh

CATATAN 2 Suatu penjelasan dapat ditambahkan untuk menunjukkan sifat dari yang dirancang dan dikembangkan (misalnya perancangan dan pengembangan secara menyeluruh)

3.4.5ProsedurCara tertentu untuk melaksanakan suatu kegiatan atau proses (3.4.1)

CATATAN 1 Prosedur dapat didokumentasikan atau tidak

CATATAN 2 Bila prosedur terdokumentasikan ,acapkali dinamakan “prosedur tertulis”atau “prosedur terdokumentasikan” Dokumen (3.7.2) yang berisi prosedur dapat dinamakan “Prosedur dokumen”

3.5Istilah berkaitan dengan karateristik

3.5.1KarakteristikCiri yang membedakan

CATATAN 1 Karateristik dapat inheren atau diberikan

CATATAN 2 Karateristik dapat kualitatif atau kuantitatif

CATATAN 3 Terdapat berbagai kelas karateristik ,seperti yang berikut:

Fisik (misalnya karateristik mekanik ,listrik,kimia,biologi)

Keinderaan (misalnya berkaitan dengan bau,sentuhan,rasa,penglihatan,pendengaran)

Perilaku (misalnya kesopanan,kejujuran,kebenaran) Temperamen (misalnya ketepatan,keandalan,tersedianya) Ergonomik (misalnya karateristik fisiologis,atau berkaitan dengan

keselamatan manusia) Fungsional(misalnya) kecepatan maksimum pesawat terbang)

3.5.2Karateristik mutuKarateristik (3.5.1) inheren dari produk (3.4.2) proses (3.4.1) atau system ,(3.2.1) berkaitan dengan suatu persyaratan (3.1.2)

CATATAN 1 Inheren berarti ada pada suatu ,terutama sebagai karateristik permanent

CATATAN 2 Suatu karateristik yang diberikan pada produk ,proses atau system (misalnya harga produk,pemilik produk)bukanlah karateristik mutu produk ,proses atau system itu

3.5.3KeandalanIstilah bersama yang dipakai untuk menguraikan perikerja ketersediaan dan factor pengaruhnya ,peri kerja keandalan,perikerja mampu rawat dan mampu peri kerja dukungan perawatan

CATATAN Keandalan hanya dipakai untuk uraian umum dalam pengertian kuantitatif{IEC 60050-191:1990}

3.5.4Mampu telusurKemampuan untuk melacak riwayat,penerapan atau tempat sesuatu yang sedang diperhatikan

CATATAN 1 Saat mempertimbangkan produk (3.4.2) mampu telusur dapat berkaitan dengan

Asal muasal bahan dan suku cadang Riwayat pemrosesan dan Distribusi dan tempat produk setelah penyerahan

CATATAN 2 Dalam bidang metrology definisi dalam VIM : 1993,6.10.adalah definisi yang dapat diterima

3.6Istilah berkaitan dengan kesesuaian

3.6.1Kesesuaian Dipenuhinya suatu persyaratan (3.1.2)

CATATAN 1 definisi ini taat asas dengan ISO / IEC panduan 2 tetapi berbeda dalam ungkapan untuk diterapkan pada konsep ISO 9000

CATATAN 2 Istilah “Conformance” adalah sinonim tetapi tidak disukai

3.6.2KetidaksesuaianTidak dipenuhinya suatu persyaratan (3.1.2)

3.6.3KekuranganTidak dipenuhinya suatu persyaratan (3.1.2) berkaitan dengan pemakaian yang dimaksudkan atau ditentukan

CATATAN 1 Perbedaan antara konsep defect dan ketidaksesuaian (3.6.2) penting karena ia memiliki pengertian ,terutama yang berhubungan dengan produk yang bermasalah pelibatan.konsekuensinya istilah defect hendaknya dipakai dengan sangat hati-hati

CATATAN 2 Pemakaian yang dimaksudkan seperti yang dimaksudkan oleh pelanggan (3.3.5) dapat dipengaruhi oleh sifat informasi,seperti instruksi pemakaian atau pemeliharaan ,yang diberikan oleh pemasok (3.3.6)

3.6.4Tindakan pencegahanTindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian (3.6.2) yang potensial atau situasi potensial lain yang tidak dikehendaki

CATATAN 1 Mungkin terdapat lebih dari satu penyebab potensial ketidaksesuaian

CATATAN 2 Tindakan pencegahan dilakukan untuk mencegah terajdinya sedangkan tindakan koreksi (3.6.5) dilakukan untuk mencegah terulangnya.

3.6.5Tindakan koreksiTindakan menghilangkan penyebab ketidaksesuaian (3.6.2) yang ditemukan atau situasi yang tidak dikehendaki

CATATAN 1 Mungkin terdapat lebih dari satu pennyebab ketidaksesuaian

CATATAN 2 Tindakan koreksi dilakukan untuk mencegah terulangnya sedangkan tindakan pencegahan (3.6.4) mencegah terjadinya

CATATAN 3 Terdapat perbedaan anatara koreksi (3.6.6) dan tindakan koreksi

3.6.6KoreksiTindakan menghilangkan ketidaksesuaian (3.6.2)yang ditemukan

CATATAN 1 Koreksi dapat dilakukan sehubungan dengan tindakan koreksi (3.6.5)

CATATAN 2 Koreksi dapat berupa misalnya,pengerjaan ulang (3.6.7) atau pemberian derajat lain (3.6.8)

3.6.7Pengerjaan ulangTindakan pada produk (3.4.2) yang tidak sesuai menjadikannya sesuai pada persyaratan (3.1.2)

CATATAN Tidak seperti pengerjaan ulang .perbaikan (3.6.9)dapat mempengaruhi atau mengubah bagian dari produk tidak sesuai

3.6.8Pemberian Derajat lainPerubahan pada derajat (3.1.3) suatu produk (3.4.2) tidak sesuai untuk menjadikannya sesuai dengan persyaratan (3.1.2) yang berbeda dari yang awalnya

3.6.9Perbaikan Tindakan pada produk (3.4.2) yang tidak sesuai untuk menjadikannya berterima bagi pemakaian yang dimaksudkan

CATATAN 1 Perbaikan mencakup tindakan penyembuan pada produk yang semula sesuai untuk mengembalikannya untuk pemakaian misalnya sebagai bagian dari perawatan

CATATAN 2 Tidak seperti pengerjaan ulang (3.6.7) perbaikan dapat mempengaruhi atau mengubah bagian-bagian produk yang tidak sesuai

3.6.10PembuanganTindakan pada produk (3.4.2) tidak sesuai untuk tidak memungkinkan pemakaian awal yang dimaksudkan

CONTOH Daur ulang perusakan

CATATAN Dalam situasi jasa tidak sesuai ,pemakaiannya tidak dimungkinkan dengan menghentikan pemberian jasa itu

3.6.11KonsesiIzin memakai atau melepas produk (3.4.2) yang tidak memenuhi persyaratan(3.1.2) yang ditentukan

CATATAN Konsensi biasanya terbatas pada penyerahan produk yang memiliki karateristik (3.5.1) tidak sesuai dalam batas tertentu untuk waktu yang disepakati atau jumlah produk itu

3.6.12Izin penyimpanganIzin untuk menyimpang dari persyaratan (3.1.2) yang semula ditentukan dari produk (3.4.2) sebelum direalisasikan

CATATAN Izin penyimpangan biasanya diberikan bagi jumlah produk atau rentang waktu terbatas ,dan untuk pemakaian tertentu.

3.6.13PelepasanIzin untuk melanjutkan ketahap berikutnya dari suatu proses ( 3.4.1)

CATATAN Dalam bahasa inggris ,dalam kaitan perangkat lunak computer, istilah”release” acapkali mengacu kepada versi dari perangkat lunak itu sendiri

3.7 Istilah berkaitan dengan dokumentasi

3.7.1InformasiData yang ada artinya

3.7.2DokumenInformasi (3.7.1) dan medium pendukungnya

Contoh Rekaman (3.7.6) spesifikasi(3.7.3) dokumen prosedur,gambar,laporan, standar

CATATAN 1 Mediumnya dapat kertas ,cakram computer magnetic,elektronik atau optic ,foto atau contoh induk,atau gabunganya

CATATAN 2 Set dokumen ,misalnya spesifikasi dan rekaman ,acapkali dinamakan “dokumentasi”

CATATAN 3 Beberapa persyaratan (3.1.2) (misalnya persyaratan mudah dapat dibaca) menyangkut semua jenis dokumen , namun ada persyaratan berbeda bagi spesifikasi (misalnya persyaratan terkendali terhadap revisi) dan rekaman (misalnya persyaratan mudah dapat diambil

3.7.3Spesifikasi Dokumen (3.7.2) yang menyatakan persyaratan (3.1.2)

CATATAN Spesifikasi dapat berkaitan dengan kegiatan (misalnya dokumen prosedur,spesifikasi uji) atau produk (3.4.2)(misalnya spesifikasi produk,spesifikasi perikerja dan gambar)

3.7.4Pedoman mutuDokumen (3.7.2) yang merincikan system manajemen mutu (3.2.3) suatu organisasi (3.3.1)

CATATAN Pedoman mutu dapat berbeda dalam rincian dan formatnya disesuaikan dengan besarnya dan kerumitan organisasi sendiri-sendiri.

3.7.5Rencana mutuDokumen (3.7.2) yang menentukan prosedur (3.4.5) dan sumber daya yang berkaitan mana harus diterapkan oleh siapa dan bila pada suatu proyek (3.4.3),produk (3.4.2) proses(3.4.1) atau kontrak tertentu

CATATAN 1 Prosedur ini biasanya mencakup yang mengacu pada proses manajemen mutu dan pada proses realisasi produk

CATATAN 2 Rencana mutu acap kali mengacu kebagian pedoman mutu (3.7.4) atau kedokumen prosedur

CATATAN 3 Rencana mutu biasanya adalah salah satu hasil dari perencanaan mutu (3.2.9)

3.7.6RekamanDokumen (3.7.2)yang menyatakan hasil yang dicapai atau memberi bukti pelaksanaan kegiatan

CATATAN 1 Rekaman dapat dipakai ,misalnya untuk mendokumentasikan mampu telusur (3.5.4) dan memberi bukti Verifikasi (3.8.4) tindakan pencegahan (3.6.4) dan tindakan koreksi (3.6.5)

CATATAN 2 Biasanya rekaman tidak perlu terkena pengendalian revisi

3.8 Istilah berkaitan dengan pemeriksaan

3.8.1Bukti obyektif Data pendukung adanya atau kebenaran sesuatu

CATATAN buku obyektif dapat diperoleh melalui pengamatan ,pengukuran ,uji (3.8.3) atau cara lain

3.8.2InspeksiPenilaian kesesuaian dengan pengamatan dan penilaian diiringi jika sesuai oleh pengukuran ,pengujian ,atau perbandingan

3.8.3UjiPenentuan suatu atau lebih karateristik (3.5.1) sesuai dengan prosedur(3.4.5)

3.8.4Verifikasi

Penegasan ,melalui penyediaan bukti obyektif (3.8.1) bahwa persyaratan (3.1.2) yang ditentukan telah dipenuhi

CATATAN 1 Istilah “telah diferifikasi”dipakai untuk menunjukkan status yang bersangkutan

CATATAN 2 penegasan dapat terdiri dari kegiatan seperti Melakukan perhitungan alternative Perbandingan spesifikasi (3.7.3) perancangan baru dengan Spesifikasi perancangan serupa yang terjadi Melakukan uji(3.8.3) dan peragaan ,dan Meninjau dokumen sebelum diterbitkan

3.8.5PembenaranPenegasan melalui penyediaan bukti obyektif (3.8.1) bahwa persyaratan (3.1.2) bagi pemakaian atau penerapan dimaksud tertentu telah dipenuhi

CATATAN 1 istilah “telah dobenarkan “dipakai untuk menunjukkan status yang bersangkutan

CATATAN 2 Keadaan pemakaian pada pembenaran dapat nyata atau distimulasikan

3.8.6Proses kualifikasi

Proses (3.4.1) untuk memperagakan kemampuan memenuhi persyaratan (3.1.2)yang ditentukan

CATATAN 1 Istilah “telah dikualifikasikan “ dipakai untuk menunjukkan status yang bersangkutan

CATATAN 2 Kualifikasi dapat mengenai orang produk (3.4.2) proses atau system (3.2.1)

3.8.7TinjauanKegiatan yang dilakukan untuk menentukan kesesuaian,kecukupan dan keefektifan (3.2.14) masalah yang dibahas untuk mencapai tujuan yang ditetapkan

CATATAN Tinjauan dapat juga mencakup penentuan efisiensi (3.2.15)

CONTOH Tinjauan manajemen ,tinjauan perancangan dan pengembangan ,tinjauan persyaratan pelanggan dan tinjauan ketidaksesuaian

3.9Istilah berkaitan dengan audit

CATATAN Istilah dan definisi yang diberikan dalam 3.9 disiapkan untuk mengantisipasi terbitnya ISO 19011 mungkin ada perubahan dalam standar itu

3.9.1Audit Proses (3.4.1) sistematis,mandiri dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti obyektif (3.9.4) dan menilai secara obyektif untuk menentukan sejauh mana criteria audit (3.9.3) telah dipenuhi

CATATAN audit internal ,kadang-kadang dinamakan audit pihak kesatu,dilakukan oleh,atau atas nama,organisasi (3.3.1) sendiri untuk tujuan internal dan dapat merupakan dasar bagi pernyataan diri organisasi tentang kesesuaiannya (3.6.1)

Audit eksternal mencakup yang secara umum dinamakan “audit pihak kedua”atau”ketiga”

Audit pihak kedua oleh pihak yang berkepentingan dengan organisasi ,seperti pelanggan ,atau oleh orang lain atas nama mereka

Audit pihak ketiga dilakukan oleh organisasi mandiri eksternal .organisasi seperti itu memeberikan sertifikat atau registrasi tentang kesesuaian dengan persyaratan seperti yang ada dalam ISO 9001 dan ISO 14001: 1996

Bila system manajemen (3.2.2) mutu dan lingkungan diaudit barsaan ini dinamakan “audit gabungan”

Bila dua atau lebih organisasi audit bekerja sama mengaudit auditee (3.9.8) tunggal,ini dinamakan “audit bersama”

3.9.2Program auditSet satu atau lebih audit (3.9.1) yang direncanakan untuk kerangka waktu tertentu dan diarahkan ke tujuan tertentu

3.9.3Kriteria auditSet kebijakan prosedur (3.4.5) atau persyaratan (3.1.2) yang dipakai sebagai rujukan

3.9.4Bukti auditRekaman (3.7.6) pernyataan fakta atau informasi (3.7.1) lain yang relevan dengan kriteria audit (3.9.3) dan dapat diferifikasi

CATATAN Buku audit dapat kualitatif atau kuantitatif

3.9.5

Temuan auditHasil penilaian bukti audit (3.9.4) yang terkumpulkan terhadap kriteria audit (3.9.5)

CATATAN Temuan audit dapat menunjukkan kesesuaian atau ketidaksesuaian dengan criteria audit atau peluang perbankan

3.9.6Kesimpulan auditHasil audit (3.9.1) oleh tim audit (3.9.10) setelah mempertimbangkan tujuan audit dan semua temuan audit (3.9.5)

3.9.7Rekanan auditOrganisasi (3.3.1) atau orang yang meminta diadakannya audit (3.9.1)

3.9.8AuditeeOrganisasi (3.3.1) yang diaudit

3.9.1AuditorOrang dengan kemampuan (3.9.12) melakukan audit (3.9.1)

3.9.10Tim auditSeorang atau lebih auditor (3.9.9) yang melakukan audit (3.9.1)

CATATAN 1 Seorang auditor dalam tim audit biasanya ditunjuk sebagai pimpinan tim audit

CATATAN 2 Tim audit dapat mencakup auditor dalam pelatihan dan bila diminta pakar teknis (3.9.11)

CATATAN 3 Pengamat dapat menyertai tim audit tetapi tidak bertindak sebagai bagian dari padanya

3.9.11Pakar teknisOrang <audit> yang menyediakan pengetahuan khusus dari atau pakar dalam bidang yang diaudit

CATATAN 1 pengetahuan khusus atau pakar mencakup pengetahuan dari atau pakar dalam organisasi (3.3.1) proses (3.4.1) atau kegiatan yang diaudit ,seperti juga pemandu bahasa atau budaya

CATATAN 2 Seorang pakar teknis tidak bertindak selaku auditor (3.9.9) dalam tim audit (3.9.10)

3.9.12Kemampuan

Kemampuan yang diperagakan untuk menerapkan pengetahuan dan ketrampilan

3.10Istilah berkaitan dengan pemastian mutu bagi proses pengukuran

CATATAN Istilah dan definisi yang diberikan dalam 3.10 dipersiapkan dalam antisipasi penerbitan ISO 10012 mungkin akan ada perubahan dalam standar itu

3.10.1System pengendalian pengukuranSet unsure-unsur saling terkait dan berinteraksi yang perlu untuk mencapai penegasan metrolagi (3.10.3) dan pengendalian berlanjut proses pengukuran (3.10.2)

3.10.2Proses pengukuranSet operasi untuk menentukan nilai suatu besaran

3.10.3Penegasan metrologySet operasi yang diminta untuk memastikan bahwa peralatan pengukuran (3.10.4) memenuhi persyaratan (3.1.2) bagi pemakaian yang dimaksudkan

CATATAN 1 Penegasan metrology biasanya mencakup kalibrasi atau ferifikasi (3.8.4) penyetelan atau perbaikan (3.6.9) apapun yang perlu ,dan kalibrasi ulang berikutnya ,perbandingan dengan persyaratan metrology bagi pemakaian yang dimaksudkan dari peralatan seperti juga persyaratan apapun tentang penyekatan dan pelabelan

CATATAN 2 Penegasan metrology tidak tercapai sampai dan kecuali bila kesesuaian peralatan pengukuran bagi pemakaian yang dimaksudkan telah diperagakan dan didokumeentasikan

CATATAN 3 persyaratan bagi pemakaian yang dimaksudkan mencaakup pertimbangan seperti rentang ,resolusi, kesalahan maksimum yang diperbolehkan

CATATAN 4 persyaratan penegasan metrology biasanya jauh dari dan tidak ditentukan dalam persyaratan produk

3.10.4Peralatan pengukuranInstrumen ukur,perangkat lunak,standar ukur,bahan rujukan atau alat Bantu atau gabungannya yang perlu untuk merealisasikan proses pengukuran (3.10.2)

3.10.5Karateristik metrologySifat pembeda yang dapat mempengaruhi hasil pengukuran

CATATAN 1 Peralatan ukur (3.10.4) biasanya memiliki beberapa karateristik metrology

CATATAN 2 karateristik metrology dapat menjadi subyek kalibrasi

3.10.6Fungsi metrologyFungsi dan tanggung jawab organisasi untuk menetapkan dan menerapkan system pengendalian pengukuran (3.10.1)

LAMPIRAN A( Untuk Informasi)

Metodologi yang dipakai dalam pengembangan kosakata

A.1 Pengantar

Keunifersalan penerapan standar kelompok ISO 9000 menghendaki dipakainya

- Uraian teknis tetapi tanpa pemakaian bahasa teknik dan,- Kosakata yang taat asas dan harmonis yang mudah dapat

dipahami oleh semua pemakai potensial dari standar system manajemen mutu

Konsep tidak mandiri diantara sesame ,dan sbuah analisis tentang hubungan antara konsep dalam bidang system manajemen mutu dan pengaturannya kedalam system konsep adalah persyaratan bagi ketaatan kosakata.analisis seperti itu dipakai dalam pengembangan kosakata yang dirincikan dalam standar Internasional ini .karena diagram konsep yang dipakai selama proses pengembangan mungkin berguna dalam pengertian informasi, ia digambarkan ulang dalam A.4.

A.2 Isi lema kosakata dan aturan subtitusinya

Konsep merupakan satuan transfer antara bahasa ( termasuk farian dalam satu bahasa ,misalnya bahasa inggris amerika dan bahasa inggris Inggris) Bagi tiap bahasa ,istilah yang paling sesuai bagi transparasi universal konsep dalam bahasa itu ,yaitu bukan pendekatan disubpada penerjemahan yang dipilih

Suatu definisi dibentuk dengan hanya menguraikan karateristik yang penting untuk mengetahui konsepnya.informasi tentang konsep yang penting tetapi tidak penting untuk uraiannya diletakkan dalam satu atau lebih catatan pada definisi itu

Bila sebuah istilah disubtitusikan oleh definisinya dengan kemungkinan perubahan sintak sedikit,hendaknya tidak ada perubahan pengertian naskah.subtitusi seperti itu memberikan metode sederhana untuk memeriksa ketelitian definisi.namun bila definisinya rumit dalam pengertian bahwa ia berisi sejumlah istilah subtitusi terbaik dilakukan dengan mengambil satu,atau tidak lebih dari dua definisi sekaligus.subtitusi lengkap dari istilah secara keseluruhan akan menjadi sulit dicapai secara sintatik dan tidak membantu dalam penyampaian pengertian.

A.3 Hubungan konsep dan penggambaranya secara grafik

A.3.1 Umum

Dalam pekerjaan peristilahan hubungan antara konsep didasarkan pada formasi hirarki dari karateristik spesinya sehingga yang terikonomis dari suatu konsep dibentuk dengan menamakan spesinya dan menguraikan karateristik yang membedakannya dari konsep induk atau anaknya.

Terdapat tiga bentuk dasar dari hubungan konsep yang ditunjukkan dalam lampiran ini generic (A.3.2) partitif dan asosiatif (A.3.4)

A.3.2 Hubungan generak

Konsep subordinat dalam hirarki mewariskan semua karateristik konsep sub ordinat dan berisi uraian karateristik ini yang membedakanya dari konsep superordinat (induk) dan koordinat (anak) misalnya hubungan dari musim gugur dan musim dingin pada iklim

Hubungan generic digambarkan oleh diagram kipas atau pohon tanpa anak panah (lihat Gambar A.1)

Gambar A .1- gambaran grafis hubungan generic

A.3.3 Hubungan partitif

Konsep subordinate dalam hirarki merupakan bagian unsur dari konsep superordinatnya,misalnya musim semi,panas ,gugur dan dingin dapat didefinisikan sebagai bagian dari konsep tahun ,sebagai pembanding tidak dapat untuk didefinisikan cuaca cerah (salah satu karateristik dari musim panas) sebagai bagian dari tahun

Hubungan partitif digambarkan oleh guru tanpa anak panah (lihat gambar A.2) bagian tunggal digambarkan oleh satu garis ,bagian ganda oleh garis ganda.

Tahun

Musim semi musim panas musim dingin

iklim

musim semi musim panas musim gugur

Figura A.2-grapical representation of a partitif relationGambar A.2- gambaran grafis hubungan partitif

A.3.4 Hubungan asosiatif

Hubungan asosiatif tidak dapat memberikan ekonomi dalam uraian yang ada dalam hubungan generic dan partitif tetapi ia membantu dalam menunjukkan sifat hubungan antara konsep satu dengan yang lain dalam system konsep,misalnya sebab dan akibat kegiatan dan tempat ,kegiatan dan hasil,alat dan fungsi,bahan dan produk.

Hubungan asosiatif digambarkan oleh garis beranak panah pada tiap ujungnya (lihat gambar A.3)

Figura A.3-grapical representation of an associative relationGambar A.3- gambaran grafis hubungan asosiatit

A.4 Diagram konsep

Gambar A.4 sampai A.13 menunjukkan diagram konsep yang dipakai sebagai dasar pengelompokan timetik pasal 3 Standar Internasional ini

Walaupun definisi istilahnya diulang catatan apapun yang terkait tidak (diulang) dan disarankan untuk mengacu ke pasal 3 untuk melihat catatan itu.

kebutuhan atau harapan yang dinyatakan,biasanya tersirat atau diharuskan

kategori atau peringkat yang diberikan pada persyaratan mutu yang berbeda bagi produk,proses atau system yang memiliki pemakaian fungsi yang sama

derajat terpenuhinya persyaratan olehkarateristik inherent

kemampuan organisasi ,system atau proses untuk merealisasikan produkyang akan memenuhi persyaratan bagiproduk itu.

Persepsi pelanggan sejauh mana persyaratan pelanggan telah dipenuhi.

Figure A-4 Concept relating to Quality (3.1)Gambar A.4 – konsep berkaitan dengan mutu (3.1)

Sinar matahari Musim panas

System /system(3.2.1) management/manajemen top manajemen/pucuk pimpinan

management system Quality policy/kebijakan mutu(3.2.4)Atau system manajemen(3.2.2)

Quality obyektif/tujuan mutu(3.2.5)

Quality manajement/Quality manajement system/ mqnqjement mutu(3.2.8)System manajemen mutu(3.2.3)