Création d une chaîne de référence pour la mesure de la pression … · 2013-08-23 · Création d’une chaîne de référence pour la mesure de la pression artérielle Résumé

AIX-MARSEILLE UNIVERSITÉ

ÉCOLE DOCTORALE :

Sciences pour l'ingénieur : Mécanique, Physique, Micro et Nanoélectronique

Thèse de doctorat en : MÉCANIQUE ET PHYSIQUE DES FLUIDES

Création d’une chaîne de référence pour la mesure de la pression artérielle

Présentée par :

Georges FAHD

Soutenue publiquement le :

10 avril 2012

Devant un jury composé de :

M. Patrick JUNCAR, Professeur, Institut National de Métrologie - CNAM, Paris (Rapporteur)

M. Stéphane NOTTIN, Maître de Conférences, HDR, Université d'Avignon (Rapporteur)

M. Jean Marc LINARES, Professeur, Aix-Marseille Université (Examinateur)

M. Lalaonirina RAKOTOMANANA, Professeur, Université de Rennes 1 (Examinateur)

Mme Valérie DEPLANO, Chargée de Recherche, HDR, IRPHE, Marseille (Directrice de thèse)

M. Olivier BOIRON, Maître de Conférences, HDR, École Centrale Marseille (Co-directeur de thèse)

À mes parents,

Création d’une chaîne de référence pour la mesure de la pression

artérielle

Résumé

Les auto-tensiomètres (AT) sont parmi les dispositifs les plus utilisés en clinique et à domicile pour la mesure de la pression artérielle (PA). Ces appareils utilisent deux algorithmes heuristiques (Height-Based/HB et Slope-Based/SB) pour déterminer les pressions artérielles systoliques (PAS) et diastoliques (PAD) à partir de l'enregistrement de la pression oscillométrique dans le brassard. La mise sur le marché de ces appareils est actuellement assujettie à la directive 93/42/CE, qui nécessite une étude clinique basée sur une comparaison avec des mesures de la PA par auscultation. Cette méthode, qui consiste à détecter des sons de Korotkoff dans l’artère auscultée, présente l’inconvénient d’être praticien dépendante et engendre une incertitude sur la mesure de la PAS et de la PAD. Il est donc nécessaire de s’assurer de la fiabilité de ces instruments en proposant un dispositif expérimental de référence permettant en outre de pallier l'étude clinique qui s'avère longue et coûteuse. Cette thèse est dédiée à la mise en place de ce dispositif ou chaîne de référence, qui associe un banc d’essai permettant la validation des auto-tensiomètres et une base de données de mesure de PA. Afin de réaliser notre objectif, une étude clinique a été réalisée à l’hôpital Nord de Marseille à l’issue d’un examen de coronarographie. L’étude, réalisée sur 115 patients, compare des mesures de pression invasives (mesures de référence) à des mesures de pression non-invasives : des mesures auscultatoires, des mesures via un auto-tensiomètre commercial et des mesures oscillométriques. Ces dernières ont été réalisées concomitamment avec la PA invasive. L’ensemble de ces mesures et étalonnages effectués en amont nous a permis d’élaborer une base de données conforme aux exigences des normes NF1060-4 et ANSI/AMMI. Le fonctionnement de l’ensemble de la chaîne de référence a été testé sur des AT du commerce. Nous avons par ailleurs entrepris au cours de cette thèse un travail plus en amont sur le fonctionnement des AT. Ce travail porte sur les algorithmes de calcul de la PA et sur la sensibilité de la mesure de la PA à divers paramètres. En effet, la méthode HB, majoritairement employée, s'avère extrêmement sensible à la valeur des coefficients de pondération utilisés dans l'algorithme pour mesurer la PAS et la PAD. L'étude statistique mise en œuvre montre en outre qu'il est impossible, avec des coefficients constants, de couvrir avec une incertitude raisonnable une gamme de mesures de la PA allant de l'hypotension à l'hypertension. Enfin une étude théorique du transfert de la pression oscillométrique dans le brassard à partir de l’artère humérale est réalisée. Elle permet de déterminer les paramètres influençant la détermination de la PA induite dans le brassard.

Mots-clés : Mesures oscillométriques, mesures invasives, pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, chaîne de référence et simulateur de patient.

Creating a calibrating chain for measuring arterial blood pressure

Abstract

Automated blood pressure (ABP) devices are among the most commonly used devices for diagnosis arterial blood pressure (BP) for clinical and home use. These devices use two heuristic algorithms (Height-Based/HB and Slope-Based/SB) to determine the systolic blood pressure (SBP) and the diastolic blood pressure (DBP) from the recording of an oscillometric pressure signal collected using an inflatable cuff. Currently ABP are in the scope of Directive 93/42/CE, which requires a clinical study based on a comparison of BP measurements using auscultatory method. Unfortunately auscultatory measurements have the disadvantage of the uncertainties related to perception of Korotkoff sounds, leading to an uncertainty of measuring SBP and DBP. Therefore it is necessary to ensure the reliability of these instruments and to propose an experimental reference chain to validate ABP devices without returning to expensive and long clinical campaign. The purpose of this thesis is to create and develop a calibration chain for measuring arterial BP, which is composed of database of arterial BP measurements and a patient simulator for regenerating oscillometric measurements. To achieve our target, a clinical study was conducted at the northern hospital of Marseille (l’hôpital Nord) after a coronary exam. The clinical study of 115 patients compares invasive blood pressure measurements (reference measurements) and non-invasive blood pressure measurements: auscultatory measurements, measurements using a commercial automated blood pressure device and oscillometric measurements. The latter were carried out simultaneously with the invasive BP measurements. All of these BP measurements and calibration devices which were carried out allowed us to develop a database which meets the requirements of NF1060-4 standards and ANSI / AMMI. The performance of the entire reference chain has been tested on a commercial ABP device. Furthermore we have also studied during this thesis the SBP and DBP calculation alghorithm employed in ABP devices and the related parameters influencing BP measurements. Indeed, the HB method, mostly used, is extremely sensitive to the coefficients values used in the algorithm for detecting SBP and DBP. Furthermore, the statistical study implementation shows that it is impossible, with constant coefficients, to cover with a reasonable uncertainty the arterial BP measurements between hypotension and hypertension. Finally, a theoretical study of oscillometric blood pressure transfer from brachial artery through the cuff was conducted. It allowed us to determine the parameters influencing the determination of the oscillometric pressure signal in the cuff.

Keywords: Oscillometric measurements, invasive pressure, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, calibration chain and patient simulator.

Laboratoires d’accueil :

Laboratoire National de métrologie et d’Essais (LNE)

Pôle Mécanique, Équipe de Pression-Vide,

1 rue Gaston Boissier, 75724 Paris Cedex 15�

Institut de Recherche des Phénomènes Hors Équilibre (IRPHE)

Équipe de Biomécanique Cardiovasculaire - Aix-Marseille université�

Technopôle de Château-Gombert, 49, rue Joliot Curie, 13384

Marseille Cedex 13

Financement CIFRE:

Association Nationale de la Recherche et de

la Technologie (ANRT)

Laboratoire National de métrologie et

d’Essais (LNE)

Remerciements

Je tiens tout d’abord à remercier Valérie DEPLANO et Olivier BOIRON, qui m’ont accueilli au sein de l’équipe de biomécanique d’IRPHE et qui ont dirigé et encadré mes recherches. Je vous remercie pour votre soutien, votre patience et vos précieux conseils tout au long de ce travail.

J’exprime toute ma reconnaissance à M. Patrick JUNCAR et à M. Stéphane NOTIN pour l’intérêt qu’ils ont porté à mon travail en acceptant de rapporter cette thèse, ainsi qu’à M. Jean Marc LINARES et M. Lalaonirina RAKOTOMANANA qui ont bien voulu faire partie du jury.

Merci également à l’ANRT et au LNE, qui ont financé ma bourse de thèse, à Pierre OTAL, qui m’a accueilli au sein de son équipe Pression-Vide au LNE durant mes travaux de thèse, et à Isabelle MORGADO qui m’a dirigé durant mes deux premières années de thèse au sein du LNE et à Frédéric BOINEAU qui m’a aidé lors de ma dernière année.

Mes remerciements à M. Franck PAGANELLI, responsable du service de cardiologie à l’hôpital Nord de Marseille, et au Dr. Omar AIT MOKHTAR cardiologue spécialiste des coronaropathies, qui m’ont permis de réaliser les mesures cliniques au sein de leur service lors des examens de coronarographie. Sans oublier Gérard CAORTI et tous les infirmiers (ères) du service qui m’ont assisté lors de la campagne de mesure.

Je salue amicalement tous ceux qui m’ont côtoyé au sein des deux laboratoires que j’ai fréquentés, plus particulièrement Eric BERTRAND, Yannick KNAPP, Lucie BAILLY de l’équipe biomécanique à l’IRPHE et Djilali BENTOUATI, Thierry GALLIER, Julien GUILLOU, Sébastien HURET, Marc LEFEBVRE, Thierry RABAULT, Olivier SOYEZ, Padipat WONGTHEP du LNE.

Un grand merci à mes amis et compagnons de midi devenus pour la plupart à présent docteurs, stagiaires et post doctorants, avec qui j’ai partagé mes doutes et mes espoirs : Sunita CHATKAEW, Marjorie ETIENNE, Moncef GHISS, Mansour HOBEIKA, Audrey LEMERCIER, Clark MEYER, Roy SAAD, Kifah SARRAF, Adam SCHEINHERR et Mylène SOLLER.

Enfin un grand merci à ma famille : mon père, ma mère et mes frères Paul, Wissam et Bassam et à mon compagnon de tous les moments Nisrine WEHBE qui m’ont soutenu et encouragé depuis toujours, et particulièrement durant ce travail de thèse.

TABLE DES MATIERES

INTRODUCTION............................................................................................. 19CHAPITRE 1 BIBLIOGRAPHIE ................................................................ 21

1.1 CONTEXTE GÉNÉRAL............................................................................... 211.2 APPAREIL CARDIOVASCULAIRE............................................................... 22

1.2.1 Structure de l’appareil cardiovasculaire ........................................................... 22 1.2.2 Circulation sanguine......................................................................................... 22 1.2.3 Cycle cardiaque ................................................................................................ 23

1.3 DÉFINITION DE LA PRESSION ARTÉRIELLE............................................... 251.3.1 Pression artérielle moyenne (PAM) ................................................................. 26 1.3.2 Pression artérielle systolique (PAS)................................................................. 26 1.3.3 Pression artérielle diastolique (PAD)............................................................... 27 1.3.4 Pression pulsée (PP) ou différentielle .............................................................. 27

1.4 MOYENS ET MÉTHODES DE MESURE DE LA PA........................................ 271.4.1 Mesures non-invasives ..................................................................................... 28 1.4.2 Mesures invasives ............................................................................................ 36

1.5 ÉVALUATION DES AUTO-TENSIOMÈTRES AU TRAVERS DE SIMULATEUR DE PATIENTS........................................................................................................... 391.6 MODÈLE MATHÉMATIQUE POUR LA SIMULATION DE PRESSION ............... 411.7 TECHNIQUE STATISTIQUE DE « BLAND ALTMAN ».................................. 431.8 DIRECTIVE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX .................................................. 461.9 NORMES EXISTANTES.............................................................................. 47

1.9.1 Le protocole BHS............................................................................................. 47 1.9.2 American National Standard ANSI.................................................................. 48 1.9.3 La norme Française NF-1060........................................................................... 48

1.10 BESOIN D’UNE RÉFÉRENCE .................................................................. 501.10.1 Problème de santé publique nécessitant la mesure de la PA............................ 50 1.10.2 Création d’une chaîne d’étalonnage................................................................. 52

CHAPITRE 2 ÉTUDE CLINIQUE: RÉALISATION DES MESURES ..552.1 INTRODUCTION ....................................................................................... 552.2 RECOMMANDATIONS GÉNÉRALES ........................................................... 552.3 PROTOCOLE DE L’ÉTUDE CLINIQUE ......................................................... 56

2.3.1 Répartitions des patients................................................................................... 56 2.3.2 Conditions de mesure de la PA ........................................................................ 57

2.4 RÉALISATION DES MESURES.................................................................... 592.4.1 Mesures oscillométriques................................................................................. 59 2.4.2 Mesures invasives ............................................................................................ 61

CHAPITRE 3 QUALIFICATION DES INSTRUMENTS UTILISÉS LORS DE L’ÉTUDE CLINIQUE ................................................................... 63

3.1 INTRODUCTION ....................................................................................... 633.2 RÉALISATION D’UN BANC DYNAMIQUE ................................................... 63

3.2.1 Objectifs ........................................................................................................... 63 3.2.2 Description du dispositif expérimental ............................................................ 64 3.2.3 Étalonnage d’un capteur Edwards.................................................................... 66

3.3 PARAMÈTRES SUSCEPTIBLES D’INFLUENCER LA MESURE DE PRESSION INVASIVE........................................................................................................... 69

3.3.1 Longueur du cathéter et composition du fluide................................................ 69 3.3.2 Estimation de la viscosité du fluide dans la ligne de cathéter .......................... 71 3.3.3 Résultats de l’étude .......................................................................................... 72

3.4 QUALIFICATION DE LA CHAÎNE D’ACQUISITION DE LA PRESSION ARTÉRIELLE INVASIVE....................................................................................... 73

3.4.1 Étalonnage de la carte d’acquisition - PC ........................................................ 74 3.4.2 Étalonnage du TRAM ...................................................................................... 75 3.4.3 Étalonnage des capteurs Edwards en pression statique.................................... 76 3.4.4 Fonction de transfert et calcul d’incertitude de la chaîne de mesure de PA invasive 78 3.4.5 Conclusion........................................................................................................ 80

CHAPITRE 4 ÉTUDE CLINIQUE: RÉSULTATS ET DISCUSSION.... 814.1 INTRODUCTION ....................................................................................... 814.2 POST TRAITEMENT DES SIGNAUX DE LA PA ............................................ 81

4.2.1 Signal de pression invasive .............................................................................. 81 4.2.2 Signal de pression oscillométrique................................................................... 82

4.3 RÉSULTATS............................................................................................. 844.3.1 Calcul de la PAS et PAD du signal oscillométrique ........................................ 84 4.3.2 Étude de sensibilité........................................................................................... 85 4.3.3 Comparaison entre HB et SB ........................................................................... 92 4.3.4 Comparaisons entre mesures invasives versus mesures non-invasives via l’auto-tensiomètre............................................................................................................. 95 4.3.5 Comparaison entre mesures invasives et mesures auscultatoires..................... 97

4.4 DISCUSSION ............................................................................................ 99CHAPITRE 5 CRÉATION DE LA CHAÎNE DE RÉFÉRENCE ...........103

5.1 INTRODUCTION .....................................................................................1035.2 DESCRIPTION DE LA BASE DE DONNÉE...................................................1045.3 BANC DE RÉFÉRENCE ............................................................................105

5.3.1 Composition ................................................................................................... 105 5.3.2 Génération des oscillations de pression : Simulateur de patient .................... 107

5.4 ÉVALUATION DE LA PERFORMANCE D’AUTO-TENSIOMÈTRES (AT) .......1085.4.1 Evaluation de l’AT Omron............................................................................. 109 5.4.2 Evaluation d’un AT de premier prix (ATPP)................................................. 111

5.5 CONCLUSION ........................................................................................114CHAPITRE 6 MODÉLISATION DE LA PRESSION OSCILLOMÉTRIQUE DANS UN BRASSARD.........................................115

6.1 INTRODUCTION .....................................................................................1156.2 MODÈLE BIOMÉCANIQUE ......................................................................115

6.2.1 Modèle idéalisé du brassard et du bras........................................................... 115 6.2.2 Modélisation de la pression artérielle............................................................. 116 6.2.3 Modèle géométrique....................................................................................... 116

6.2.4 Équation de l’élastodynamique ...................................................................... 117 6.2.5 Conditions aux limites.................................................................................... 119

6.3 RÉSOLUTION DU PROBLÈME..................................................................1226.4 RÉSULTATS...........................................................................................124

6.4.1 Évolution de la pression interne du brassard.................................................. 125 6.4.2 Influence des propriétés mécaniques sur l’amplitude de la pression oscillométrique ............................................................................................................... 126 6.4.3 Influence des paramètres géométriques sur l’amplitude de la pression oscillométrique ............................................................................................................... 127

6.5 CONCLUSION ........................................................................................128CONCLUSION GÉNÉRALE ........................................................................129RÉFÉRENCES ................................................................................................133ANNEXE A. PROTOCOLE DE MESURE DE PRESSION LORS DE L’ÉTUDE CLINIQUE....................................................................................139ANNEXE B. COMPOSITION DU RU .........................................................141ANNEXE C. CAPTEUR DE PRESSION EDWARDS ...............................151ANNEXE D. ÉTALONNAGE ET CALCUL D’INCERTITUDE..............152

Principales Notations

artère� : frontière portant les conditions aux

limites de l’artère

bras� : frontière portant les conditions aux

limites du bras

� : frontière de S�

γ : rapport des chaleurs spécifiques

� : tenseur de petite déformation

θ : température

μ : viscosité dynamique

� : Coefficient de Poisson

Sρ : masse volumique du tissu

� : tenseur des contraintes de Cauchy

dans S�

φ : diamètre du cathéter

s� : domaine de l’espace euclidien de

dimensions 2

ω : pulsation angulaire

c : course du piston

d : longueur du cathéter

DMoyenne : différence moyenne entre la mesure

invasive et la mesure non-invasive

E : module de Young

I : tenseur unité

N : fréquence

n�

: vecteur normal sortant à �

P : pression

r : coefficient de corrélation de Pearson

SC : tension d’entrée du TRAM

T : période

UT : tension de sortie du TRAM

u�

: vecteur du champ de déplacement

V : volume

Principales abréviations

Am : amplitude maximale des oscillations

de pression

AT: auto-tensiomètre

ATO : auto-tensiomètre Omron

ATOS : auto-tensiomètre Omron utilisé sur le

simulateur de patient

ATPP : auto-tensiomètre de premier prix

EA : écart absolu

EDW : capteur Edwards

EG : Mélange eau et glycérine

Er : écart relatif

PA : pression artérielle

PAD : pression artérielle diastolique

PAS : pression artérielle systolique

PC : produit de contraste

Rd : ratio diastolique

RP : capteur Millar de référence

Rs : ratio systolique

SP : sérum physiologique

19

Introduction

En 1628, W. Harvey découvre la circulation du sang et ce n’est qu’un siècle plus tard (en

1730) que la pression sanguine est mesurée pour la première fois par S. Hales avec un

manomètre relié à l'artère crurale d'un cheval. Cent ans plus tard, J.L.M. Poiseuille (1828)

réalise les mêmes mesures avec un manomètre à mercure.

Riva-Rocci (1896) et Barnard (1897) développent ensuite une méthode de mesure de la PA

basée sur la détection du pouls des patients en utilisant un brassard relié à un manomètre à

mercure. En occluant l’artère humérale lors du gonflage du brassard, les auteurs relèvent une

extinction du pouls qu'ils associent à une pression interne au brassard identique à la PA. En se

basant sur le modèle de Riva-Rocci, N. Korotkoff (1905) invente une méthode de mesure de

la PA en détectant des sons appelés « sons de Korotkoff ». Le principal avantage de cette

méthode est qu'elle donne accès non plus uniquement à la pression artérielle systolique (PAS)

mais également à la pression artérielle diastolique (PAD). C'est la méthode de référence des

cliniciens ; elle est toujours utilisée de nos jours en routine clinique. Elle est connue

également sous le nom de méthode auscultatoire.

L’évolution des méthodes de mesures de la pression artérielle permet aujourd’hui de disposer

de mesures automatiques. Les appareils dévolus à ces mesures automatiques ou auto-

tensiomètres (AT), utilisent majoritairement la méthode dite oscillométrique. Elle utilise

également un brassard et un manomètre et est connue depuis le début du vingtième siècle. Sa

diffusion a commencé vers 1980, après la découverte d’algorithmes de calcul associés

permettant l’évaluation de la pression artérielle systolique et diastolique. Les AT permettent

au patient de contrôler lui-même sa pression quotidiennement.

La mise sur le marché de ces appareils est actuellement dans le champ d’application de la

directive 93/42/CE, pour obtenir le marquage CE. Ce dernier est obligatoire pour le fabricant

afin qu’il puisse commercialiser son dispositif. Le marquage CE exige une validation clinique

encadrée par les normes NF 1060-4 et American National Standard ANSI/AMMI. Cette

validation, pour être revendiquée conforme, doit répondre à des exigences techniques qui sont

longues et coûteuses à respecter.

Pour ces raisons le LNE s’est engagé dans une étude dont le but est la création d’une chaîne

de référence permettant d'évaluer les performances des AT en s'affranchissant de l'étude

clinique.

L’objectif principal de cette thèse est donc de créer une base de données de signaux

oscillométriques pré-enregistrés et de vérifier la conformité de cette base au sens des normes

20

NF1060-4 et ANSI/AMMI, afin d’aboutir à la création de la chaîne de référence. Par ailleurs,

disposant à l'issue de cette étude d'une source de données de pression artérielle large et fiable,

nous avons pu effectuer une étude de la sensibilité à divers paramètres de la détection de la

PA par les auto-tensiomètres.

Le manuscrit se décompose en 6 chapitres. Après avoir introduit le contexte général, le

chapitre 1 présente une revue bibliographique des différentes études réalisées sur les

méthodes, techniques et mesures de la pression artérielle. Les normes existantes pour évaluer

les différents instruments de mesure de la pression artérielle présents sur le marché sont

également présentées. Enfin sur la base de cette étude bibliographique, nous montrons l’utilité

de créer une chaîne de référence pour la mesure de la pression artérielle.

Le chapitre 2 présente la campagne de mesures cliniques mise en œuvre afin de constituer une

base de données nécessaire à la création de la chaîne de référence. Le protocole de l’étude est

explicité en indiquant les moyens et les méthodes de mesures de la pression artérielle.

Le chapitre 3 décrit l’étude de qualification des instruments utilisée lors de l’étude clinique.

L’étalonnage, le calcul d’incertitude et l’analyse des différents paramètres influençant la

mesure de pression artérielle invasive sont traités.

Le chapitre 4 est consacré aux post traitements des signaux de la pression artérielle invasive et

oscillométrique. Ensuite nous présentons les résultats et une discussion de la comparaison

entre les mesures de la pression artérielle invasive et les mesures non-invasives.

Le chapitre 5 explicite la chaîne de référence mise en place grâce à l’étude clinique. Le

fonctionnement du banc de référence et la création de la base de référence sont détaillés. Une

étape de vérification de deux auto-tensiomètres commercialisés est réalisée. Cette étape est

suivie par un traitement et une analyse des résultats obtenus.

Enfin, dans le chapitre 6 un modèle théorique est proposé : il permet la modélisation de la

propagation de l’onde de la PA, entre l’artère humérale, le bras et le brassard. L’objectif est de

déterminer les paramètres influençant la détermination de la pression oscillométrique dans le

brassard.

21

Chapitre 1 Bibliographie

1.1 Contexte général

La mesure de la pression artérielle constitue l’un des gestes les plus courants de la médecine.

En parallèle à la mesure de la pression artérielle (PA) réalisée systématiquement par le

médecin à chaque consultation, des instruments de mesure automatique (ou auto-tensiomètre)

de la pression artérielle sont apparus sur le marché. Ils permettent au patient de contrôler lui-

même sa pression quotidiennement. Il est donc nécessaire de s’assurer de la fiabilité de ces

instruments.

Ainsi il faut pouvoir mesurer leur fidélité (répétabilité, reproductibilité), leur justesse (écart

entre la mesure et le mesurande1), leur dérive, et pouvoir déterminer les paramètres

d’influence liés notamment à l’environnement, aux conditions d’utilisation de l’appareil etc.

L’objectif premier de cette thèse est de mettre en place un banc de référence permettant

l’étalonnage de certains instruments de mesure de pression artérielle présents sur le marché.

Dans le cadre de sa mission de pilotage de la métrologie française, le Laboratoire National de

Métrologie et d’Essais (LNE) a lancé un projet de recherche sur la mise en place de cette

chaîne de référence en collaboration avec l’équipe de biomécanique du laboratoire IRPHE

(UMR 6594, CNRS).

Ce chapitre explicitera tout d’abord la définition de la PA, pour cela le système

cardiovasculaire sera tout abord présenté. Les méthodes et les moyens utilisés pour réaliser

des mesures de pression seront ensuite exposés. Les modèles théoriques ainsi que les

simulations numériques mises en œuvre pour modéliser la pression artérielle au niveau du

bras seront abordés. Puis les normes existantes concernant l’étalonnage des auto-tensiomètres

seront explicitées.

Enfin cette partie présentera la nécessité de créer une référence pour la mesure de la pression

artérielle (PA). En effet l’hypertension artérielle étant une maladie de plus en plus commune

dans le monde, le besoin des tensiomètres est croissant.

1 Mesurande : grandeur que nous cherchons à mesurer


22

1.2 Appareil cardiovasculaire

1.2.1 Structure de l’appareil cardiovasculaire

L’appareil cardiovasculaire ou système circulatoire est l’ensemble des structures anatomiques

destinées à véhiculer le sang. Le système circulatoire comprend une pompe : le cœur et un

ensemble de conduits (artères, artérioles, veines, etc.).

Le cœur est l’organe central de l’appareil cardiovasculaire (voir Figure 1.1), il est constitué de

quatre cavités :

- Deux ventricules droit et gauche

- Deux oreillettes droite et gauche

1.2.2 Circulation sanguine

La circulation sanguine apporte à chaque cellule des éléments nutritifs et de l’oxygène. Cette

circulation peut être divisée en deux circulations (voir Figure 1.1):

Figure 1.1 Représentation schématique du système cardiovasculaire [Comolet R et al., 1984]


23

1.2.2.1 Petite circulation ou circulation pulmonaire

Cette circulation permet d’oxygéner le sang, elle part du cœur vers les poumons, puis elle

revient au cœur, en suivant le trajet suivant :

Ventricule droit (V.D) � Artère pulmonaire � Poumons

Oreillette gauche (O.G) � Veines pulmonaires � Capillaires pulmonaires

1.2.2.2 Grande circulation

Elle transporte l’oxygène et les nutriments vers les tissus et permet l’élimination du dioxyde

de carbone. Toutes les artères de cette voie partent de l’aorte qui émerge du ventricule gauche

selon le trajet suivant :

Ventricule gauche (V.G) � Aorte et ses branches � Capillaires de la grande circulation

Oreillette droite (O.D) � Veines caves supérieure et inférieure

1.2.3 Cycle cardiaque

Au repos la fréquence des battements du cœur est de 70 pulsations par minute, arrivant à 200

pulsations par minute dans le cas d’un effort intense [Comolet R et al., 1984]. Dans le cycle

cardiaque on distingue quatre phases : la contraction, l’éjection, la relaxation et le remplissage

du ventricule gauche (voir Figure 1.2) :

a)- contraction b)- éjection c)- relaxation d)- remplissage

Figure 1.2 Les phases du cycle cardiaque [Comolet R et al., 1984]

Ventricule

Oreillette


24

1.2.3.1 Contraction du ventricule gauche et éjection du sang

Durant la phase de contraction du ventricule gauche, le sang est expulsé en dehors du cœur, la

pression ventriculaire augmente rapidement. Cette phase est schématisée entre le point A et D

de la Figure 1.3. Lors de la phase d’éjection du sang en dehors du ventricule gauche, la

pression intra ventriculaire dépasse celle de l’artère, ce qui provoque l’ouverture de la valve

aortique; cette phase est schématisée entre les points C et E. À ce moment le sang s’écoule

dans l’artère, la pression du ventricule passe par un maximum puis décroît, suivie par une

fermeture de la valve aortique empêchant le reflux du sang artériel vers le ventricule (point F)

[Comolet R et al., 1984]. Les deux phases de contraction et d’éjection (points A - E, Figure

1.3) correspondent à ce qu’on appelle la systole cardiaque (Figure 1.3).

Figure 1.3 Caractéristiques globales du battement du ventricule gauche [Comolet R et

al., 1984]


25

1.2.3.2 Phase de relaxation et remplissage du ventricule gauche

Durant la phase de relaxation (entre F et H, Figure 1.3) les deux valves du ventricule sont

fermées, le volume de celui-ci ne varie pas et sa pression décroît rapidement. La pression intra

ventriculaire devient inférieure à celle de l’oreillette gauche (point H). La valve mitrale

s’ouvre (valve séparant l’oreillette gauche du ventricule gauche) permettant le remplissage

rapide du ventricule gauche. Cette phase est suivie par une contraction de l’oreillette, (point J)

qui achève le remplissage du ventricule gauche et le cycle cardiaque recommence (point K).

La phase entre F et K correspond à la diastole cardiaque (voir Figure 1.3).

1.3 Définition de la Pression artérielle

La pression artérielle (PA) résulte de la contraction régulière du cœur qui engendre un

système de forces propulsant le sang dans toutes les artères du corps. La PA est un paramètre

hémodynamique qui varie constamment autour d’une valeur moyenne. L’amplitude et la

forme de ces variations varient selon le site de l’enregistrement avec une amplification de sa

valeur maximale, un raidissement de sa pente et une décroissance de sa valeur moyenne en

partant du cœur vers la périphérie [Mark JB et al., 2000] (voir détails au § 1.4.2 et Figure 1.8).

La pression artérielle est variable selon les moments de la journée et les circonstances : elle

augmente avec l'effort, les émotions violentes, tandis qu'elle décroît lorsque l'organisme est au

repos et pendant la nuit [Asmar R et al., 1991].

Au niveau des artères de gros calibres (aorte, artère pulmonaire) et moyen calibres (artère

radiale humérale), la courbe de la PA peut être divisée en deux composantes : une première

composante constante et continue qui représente la pression artérielle moyenne (PAM), et une

seconde composante pulsatile qui représente les variations autour de la pression moyenne. Le

maximum des variations correspond à la pression artérielle systolique (PAS) et le minimum à

la pression artérielle diastolique (PAD). La différence entre la PAS et la PAD représente la

pression pulsée (Voir Figure 1.4).


26

Figure 1.4 Courbe de la pression artérielle enregistrée au niveau de l’aorte ascendante

1.3.1 Pression artérielle moyenne (PAM)

La PAM se définit comme le produit entre la résistance vasculaire ( VR ) et le débit cardiaque ( CQ ) [Asmar R et al., 2007].

V CPAM R Q� � (1.1)

CQ : étant le débit cardiaque exprimé en ml/s

VR : étant la résistance vasculaire exprimée en dynes.s.cm-5 = 10-5 N.s.cm-5

PAM : étant la pression artérielle moyenne exprimée en 10-1 N.m-2

Sachant que : 1 N.m-2 = 1 Pa = 7,5x10-3 mmHg

La résistance d’une artère dépend de la rigidité de ces parois et de sa géométrie, et peut varier

notamment selon l’âge. Le débit sanguin est représenté habituellement par le volume de sang

éjecté par minute.

1.3.2 Pression artérielle systolique (PAS)

La PAS correspond à la pression artérielle mesurée lors de la systole, c'est-à-dire lors de la

contraction du ventricule gauche où le sang est expulsé en dehors du cœur (voir § 1.2.3.1). La

PAS est le chiffre le plus élevé lors de mesure de la PA.


27

La pression artérielle systolique dépend du débit d’éjection ventriculaire gauche, des

résistances vasculaires, des ondes de réflexion périphériques, et essentiellement de l’état de la

paroi des gros troncs (rigidité artérielle).

1.3.3 Pression artérielle diastolique (PAD)

La PAD dépend des paramètres hémodynamiques. Ces paramètres sont essentiellement les

résistances périphériques artériolaires qui représentent les résistances à l’écoulement sanguin

dans les petites artères, la durée de la diastole (voir § 1.2.3.2) et la rigidité des gros troncs

artériels dont le rôle est toutefois mineur par rapport à celui des résistances artériolaires

[Asmar R et al., 2007]. La PAD correspond au chiffre de pression le moins élevé lors de

mesure de la PA.

1.3.4 Pression pulsée (PP) ou différentielle

La différence entre la pression systolique et la pression diastolique est appelée pression

différentielle [Ehrmann S et al., 2009]. Le déterminant principal de la pression pulsée est

constitué par les propriétés viscoélastiques de la paroi des artères de gros et moyen calibres et

ceux influençant les ondes incidentes et réfléchies de la PA. Alors que l’onde incidente est

influencée par le débit systolique et la rigidité artérielle, l’onde réfléchie dépend de trois

paramètres :

- la valeur du coefficient de réflexion (au site même de réflexion)

- la rigidité artérielle

- la distance entre les sites de réflexion et de mesure

1.4 Moyens et méthodes de mesure de la PA

La PA correspond donc à la pression du sang dans les artères. Alors que l’unité de mesure

internationale est le pascal (Pa), l’usage médical veut que l’unité utilisée soit le millimètre de

mercure (mmHg) sachant que 1 Pa = 7,5x10-3 mmHg. La mesure de la pression artérielle peut


28

être effectuée soit de manière invasive directement dans l’artère, soit de manière non-invasive

(voir Tableau 1.I) [Rithalia SVS et al., 2009 ; Beevers A et al., 2001a, 2001b].

1.4.1 Mesures non-invasives

Plusieurs méthodes non-invasives peuvent être employées pour la mesure de la PA. Parmi les

différentes méthodes on s’intéressera plus particulièrement à deux d’entres-elles : la méthode

auscultatoire et la méthode oscillométrique.

1.4.1.1 Méthode auscultatoire

Cette méthode est la plus ancienne et toujours utilisée en clinique. La mesure de la pression

artérielle par la méthode auscultatoire est réalisée en utilisant un sphygmomanomètre. Cet

instrument est composé d’un brassard, d’un manomètre, d’un système de gonflage- induisant

une pression statique dans le brassard-, muni d’une soupape pour contrôler le dégonflage du

brassard, et d’un stéthoscope [Geddes L et al., 1982]. La pression induite dans le brassard lors

de la phase de gonflage du brassard induit une occlusion de l’artère aboutissant à des

turbulences, issues de l’écoulement sanguin, générant des sons. Le brassard est ensuite

dégonflé lentement permettant de nouveau le passage du flux sanguin dans l’artère. Lors du

dégonflage des sons appelés « sons de korotkoff » peuvent être entendus à l’aide d’un

stéthoscope.

Les sons peuvent être décomposés en 5 phases [Andréjack M et al., 1997 ; Asmar R et al.,

1991] (voir Figure 1.5) :

Tableau 1.I Méthodes et moyens de mesure de la pression artérielle Méthodes

Invasive Non-invasive Mesure de

pression directement dans

l’artère

Auscultatoire Oscillométrique Tonométrique Photopléthysm-ographie

Moyens Utilisant un

cathéter associé à un capteur de

pression

Utilisant un brassard, un

sphygmomanomètre et un stéthoscope

Utilisant un auto-

tensiomètre commercialisé

(Omron Microlife,

etc…)

Utilisant un capteur de pression en contact avec la

peau au niveau de l’artère

utilisant un capteur à

infrarouge pour mesurer le

changement du diamètre de

l’artère


29

o Phase I : apparition de petits coups secs, d’intensité croissante (occlusion de l’artère :

blocage de la circulation sanguine)

o Phase II : les bruits deviennent prolongés et intenses, soufflants

o Phase III : les bruits deviennent encore plus intenses et vibrants

o Phase IV : les bruits deviennent brusquement plus faibles et assourdis

o Phase V : les bruits disparaissent (circulation sanguine normale)

Figure 1.5 Détection des sons de Korotkoff, phase de dégonflage

La PAS est déterminée par la phase I de ces bruits et la PAD par la phase V, sauf dans

quelques cas (enfant, femme enceinte) où les bruits peuvent ne pas disparaître et restent à une

pression très faible. Dans ces cas-ci, c’est la phase IV qui détermine la PAD.

Cette méthode est utile et pratique, en particulier dans le cas d’un médecin qui se déplace en

visite. Toutefois, malgré le savoir-faire du médecin, la mesure est tributaire des incertitudes

liées à la perception de ces sons. En outre, la présence d’un observateur risque d’augmenter le

stress lié à la prise de la PA, ce qui peut influencer la mesure.

1.4.1.2 Méthode oscillométrique

Cette méthode est devenue de plus en plus populaire en clinique [Geddes L et al., 1982], elle

est intégrée dans la plupart des auto-tensiomètres. L’utilisation de ces appareils de mesure est

croissante étant donné la simplicité de leur utilisation. Plusieurs auto-tensiomètres, sont

commercialisés sur le marché sous différentes marques telles que OMRON, BOSO,

MICROLIFE etc. Ces appareils peuvent être utilisés facilement par le patient lui-même ce qui

permet d’éliminer « l’Effet blouse blanche ». Cet effet est un stress involontaire induit chez le

I IIIII

IVV


30

patient par la présence d’un clinicien et qui se traduit généralement par une modification de la

pression artérielle.

Les appareils électroniques, permettant la mesure automatique de la PA, utilisent la méthode

oscillométrique. La technique de mesure oscillométrique se fonde sur l’analyse des

oscillations de la paroi artérielle.

Le principe de la méthode oscillométrique repose sur le fait que dans un brassard en

surpression, de petites oscillations de la pression peuvent être captées [Rithalia SVS et al.,

1999 ; Geddes L et al., 1982]. La diminution progressive de la pression dans le brassard fait

augmenter puis diminuer l’amplitude des oscillations. La Figure 1.6-a montre un

enregistrement de pression mesurée dans le brassard pendant le dégonflage, et la Figure 1.6-b

montre les oscillations extraites de cet enregistrement [Beevers G et al., 2001b ; Geddes L et

al., 1982].

0 5 10 15 20 25 30 35 4020

40

60

80

100

120

140

t (s)

Pres

sion

dan

s le

bras

sard

(mm

Hg)

a)

0 5 10 15 20 25 30 35 40-4

-2

0

2

4

t (s)

Osc

illat

ions

(mm

Hg)

b)

Figure 1.6 a) Courbe de la PA dans le brassard pendant le dégonflage et b) l’amplitude des oscillations de pression

La mesure de la pression artérielle utilisant la méthode oscillométrique, consiste à obtenir des

paramètres d’une courbe décroissante modulée par les battements du cœur qui apparaissent

lors du gonflage ou dégonflage du brassard. En effet ce gonflage ou dégonflage progressif

permet à des variations d’oscillations de pression d’être transmises de l’artère vers le brassard.

Ces oscillations de pression sont en rapport avec les mouvements de la paroi artérielle, ces

mouvements de vibration sont dus à l’occlusion de l’artère par le gonflage/dégonflage du

brassard. Le paramètre ayant le plus d’influence sur la mesure oscillométrique de PAS et PAD


31

est la taille du brassard [Ehrmann S et al., 2009]. Plus la taille de la poche gonflable du

brassard est grande, plus l’artère brachiale sera comprimée pour des faibles pressions. Dans ce

cas-là, les oscillations seront perçues pour des pressions de brassard plus basses, d’où une

sous-estimation de la PA. À l’inverse, chez le sujet obèse par exemple, l’utilisation d’un

brassard trop petit induit une surestimation de la PA [ G Gelido et al., 2007 ; Araghi A et al.,

2007 ; Ehrmann S et al., 2009].

1.4.1.3 Comment calculer la PAS et PAD d’un signal oscillométrique ?

Un signal de pression oscillométrique comporte une composante liée au signal de pression

artérielle issue de l’occlusion de l’artère suite au gonflage/dégonflage du brassard et d’autre

part une composante induite par la loi de pression linéaire de gonflage/dégonflage du

brassard.

Ainsi pour calculer la pression artérielle systolique et diastolique, il faut d’abord extraire les

oscillations induites par la pression artérielle du signal oscillométrique. Plusieurs méthodes

existent dans la littérature.

Gersak G et al., (2006), appliquent une régression linéaire au signal oscillométrique. Cette

étape est suivie d’une soustraction de la fonction de régression du signal oscillométrique,

aboutissant au signal d’oscillation de pression. Toutefois, Gersak G et al., (2006) notent la

limitation d’application de leur méthode due notamment à la probabilité d’avoir des erreurs de

régression ainsi qu’à sa sensibilité aux artefacts. Par contre Amoore JN et al., (2006b) et

Mieke S et al., (2009), appliquent une régression polynomiale au lieu d’une régression

linéaire pour extraire le signal de pression oscillométrique.

Jazbinsek V et al., (2005 et 2009), utilisent un filtre digital pour extraire les oscillations de

pression. Il s’agit d’un filtre Butterworth du 6ème ordre ayant une passe bande entre 0.3 et 20

Hz. Ainsi une transformation de fourrier rapide (FFT) est appliquée au signal oscillométrique

permettant le passage de l’espace temporel vers l’espace fréquentiel. Le signal est ensuite

multiplié par le filtre passe bande, pour appliquer par la suite la transformée de Fourrier

inverse pour revenir à l’espace temporel.

Mersich A et al., (2009), utilisent aussi la méthode de filtrage utilisant un filtre Butterworth

avec une fréquence de coupure de 0,2 Hz. Par contre Drzewiecki G et al., (1994), utilisent un

filtre passe haut à une fréquence de 0,5Hz.


32

Après l’extraction des oscillations de pression du signal oscillométrique, plusieurs approches

peuvent être appliquées afin de calculer la PAS et PAD. Ces dernières sont déterminées à

partir d’algorithmes propres à chaque fabricant d’auto-tensiomètre, sur lesquels très peu de

données sont disponibles en raison du secret industriel [Jasbinsek V et al., 2010 ; Ng K et al.,

1994 ; Gersak G et al., 2006 ; Raamat R et al., 2010].

L’étude bibliographique réalisée au cours de ces travaux montre qu’il existe deux méthodes

de calcul de la PAS et PAD [Ehrmann S et al., 2009]:

- La première méthode se base sur le calcul des amplitudes crête à crête des oscillations

de pression connu sous le nom « height-based (HB) »

- La deuxième méthode repose sur le calcul de dérivées de l’enveloppe du signal

oscillométrique connu sous le nom « sloped-based (SB) »

a- première méthode HB:

Dans la première méthode les valeurs PAS et PAD sont basées sur la détermination des ratios

appelés ratios systolique (Rs) et diastolique (Rd) par rapport à la PAM [Gley P et al., 1931 ;

Pachon V et al., 1921]. La PAM correspond à la pression du brassard au moment de

l’enregistrement des oscillations maximales (Am) [Geddes L et al., 1982 ; Raamat R et al.,

2010], ainsi :

s mPAS R A� � (1.2)

d mPAD R A� � (1.3)

PAS: pression artérielle systolique exprimée en mmHg

PAD : pression artérielle diastolique exprimée en mmHg

Rs : ratio systolique en mmHg/mmHg

Rd : ratio systolique en mmHg/mmHg

Am : amplitude maximale des oscillations de pression en mmHg

Un calcul des amplitudes crête à crête des pics maximal et minimal du signal d’oscillations de

pression suivi d’une extrapolation permet de déterminer les valeurs de la PAS et de la PAD

(voir Figure 1.7).


33

a)- Oscillations principales b)- Estimation de PAS et PAD

Figure 1.7 Signal d’oscillation de pression

Il n’existe pas de consensus concernant les valeurs de ratios à utiliser, le choix de ces valeurs

diffèrent d’un fabricant à l’autre [Ng K et al., 1994 ; Ehrmann S et al., 2009]. Une étude

bibliographique est menée afin d’appréhender la pertinence des choix effectués.

Geddes L et al., (1982), réalisent des mesures de PA sur 43 patients utilisant la méthode

auscultatoire comme référence. Les sons de Korotkoff sont enregistrés en utilisant un micro

piézoélectrique ayant une bande passante comprise entre 30 Hz et 300 Hz. Simultanément les

oscillations de pression induites dans le brassard sont enregistrées et filtrées dans une bande

passante comprise entre 0,3 Hz et 300 Hz. Les ratios systolique et diastolique obtenus sont

compris entre 0,45 et 0,57 pour la systole et entre 0,75 et 0,86 pour la pression diastolique.

Ces ratios sont calculés en se basant sur les valeurs de PAS et PAD obtenues par méthode

auscultatoire.

Drzewiecki G et al., (1994), utilisent un modèle théorique pour démontrer que l’amplitude

maximale des oscillations de pression d’un signal oscillométrique correspond bien à la PAM.

Leur modèle prend en considération les caractéristiques mécaniques de l’artère humérale et de

l’occlusion du brassard. En modélisant un signal oscillométrique standard ayant une PAS de

121 mmHg et une PAD de 80 mmHg, ils déterminent des ratios systolique et diastolique ayant

comme valeurs respectivement 0,593 et 0,717. Leur méthode d’obtention des ratios reste

assez limitée puisqu’elle présente un inconvénient lié à l’utilisation d’un signal

oscillométrique standard lors de leur modélisation. Il est en effet important d’étudier la

sensibilité des ratios sur des valeurs de PAS et PAD faibles et élevées.

Ursino M et al., (1996), utilisent aussi un modèle théorique appliqué à l’artère humérale. Ce

modèle prend en considération la compliance du brassard, le transfert de la pression du

brassard vers l’artère humérale à travers les tissus mous du bras. Ils montrent que la rigidité de

la paroi artérielle et des tissus influencent la précision des valeurs de la PAS et de la PAD. Ils

0 10 20 30 400

2

4

6

t (s)Am

plitu

de d

'osc

illat

ion

(mm

Hg)

PAS PAD


34

constatent également que les ratios sont affectés par l'élasticité de la paroi artérielle. Ainsi,

une artère plus élastique peut abaisser le ratio systolique de 25% - 30% et ce chiffre peut

s'élever à 80% avec des artères plus rigides. Selon leur modèle, la rigidité artérielle a un effet

nettement plus faible sur le ratio diastolique. Les valeurs des ratios systolique et diastolique

sont comprises respectivement entre 0,46 – 0,64 et 0,59 – 0,8.

Moraes JCTB et al., (1999, 2000), étudient les ratios systolique et diastolique en enregistrant

la pression du dégonflage du brassard sur 75 sujets volontaires et 10 patients. L’acquisition du

signal oscillométrique est suivie d’une mesure de pression auscultatoire considérée comme

valeur de référence. Ils obtiennent un ratio systolique de 0,56 et 0,76 pour le ratio diastolique.

En appliquant ces ratios, ils obtiennent une différence moyenne, par rapport à la valeur

référence, et un écart type de (-0,9 ± 7,0) mmHg pour la pression systolique et (1,0 ± 6,5)

mmHg pour la pression diastolique, respectivement.

En appliquant une règle de classification des sujets, basée sur la circonférence du bras et sur la

valeur de leur PAM, le ratio systolique diminue de 0,64 à 0,29 et le ratio diastolique augmente

de 0,5 à 0,75. Les précisions obtenues sont (-1,5 ± 5,1) mmHg pour la PAS et (0,6 ± 5,9)

mmHg pour la PAD. Comme on peut le constater, l'écart type a légèrement diminué. En

général, les écarts dans les rapports caractéristiques enregistrés par Moraes variaient

largement. En outre, les artefacts de mouvement, l'effet blouse blanche ont un effet négatif sur

l'exactitude des mesures de pression.

Amoore J et al., (2007) utilisent une base de données comportant des signaux de pression

oscillométrique pour étudier l’influence des ratios systolique et diastolique sur le calcul de la

PAS et PAD en comparaison avec des valeurs de PA issue d’une mesure auscultatoire. 243

signaux oscillométriques ont été acquis simultanément avec des mesures de PA auscultatoire.

Ces mesures sont effectuées sur 124 patients avec une vitesse de dégonflage du brassard de

2-3 mmHg/s. Un simulateur contenant les signaux oscillométriques est utilisé pour évaluer

deux auto-tensiomètres commercialisés (Omron et ProCare). Pour chaque signal

oscillométrique, les valeurs de pression systolique et diastolique issues des deux auto-

tensiomètres sont comparées avec les mesures de pression auscultatoire.

Les ratios systolique et diastolique, correspondant aux pressions de référence, sont calculés

pour chaque signal oscillométrique. Les différences de pression systolique sont de

� 5 mm Hg en appliquant des ratios systoliques compris entre 0,4 et 0,7 pour l'Omron et

entre 0,3 et 0,5 pour le ProCare. Par contre les différences de pression diastolique sont de


35

� 5 mm Hg avec des ratios compris entre 0,4 et 0,6 pour l'Omron et entre 0,5 et 0,8 pour le

ProCare.

Hsiao FJ et al., (2010) utilisent une décomposition empirique pour extraire les oscillations de

pression artérielle. L'étude a impliqué 125 bénévoles. 255 formes d'onde oscillométrique sont

enregistrées simultanément à des mesures auscultatoires. Ces dernières sont réalisées par deux

infirmières et la moyenne des deux mesures est considérée comme valeur de référence. Les

mesures auscultatoires sont comparées avec les signaux oscillométriques afin de déterminer

les ratios systolique et diastolique. Ainsi ils trouvent respectivement des ratios ayant comme

valeurs 0,55 et 0,67 pour la PAS et la PAD.

Le Tableau 1.II suivant résume les différentes valeurs de ratios utilisées en littérature. Tableau 1.II Choix des Ratios systolique et diastolique

Litterature Rs RdGeddes L et al., 1983 0,45 < RS < 0,57 0,75 < Rd < 0,86

Drezewiecki G et al., 1994 0,593 0,717 Ursino M et al., 1996 0,46 < RS < 0,64 0,59 et 0,8

Moraes JCTB et al., 2000 0,3 < RS < 0,64 0,5 et 0,75 Amoore J et al., 2007 0,49 0,72 Hsiao FJ et al., 2010 0,55 0,67

Vu le manque de consensus sur le choix de ces ratios, une étude de sensibilité est proposée au

Chapitre 4 § 4.3.2.

b- Deuxième méthode SB:

Cette méthode repose sur le calcul de la dérivée temporelle du signal oscillométrique. La

détermination des points d’inflexion de l’enveloppe du signal oscillométrique permet de

calculer la PAS et PAD [Drzewiecki G et al., 1994 ; Ehrmann S et al., 2009 ; Ng KG et al.,

1995 ; Moraes JCTB et al., 1999]. Les PAS et PAD sont déterminées aux points de dérivée

minimale et maximale respectivement [Ng K et al., 1994 ; Moraes JCTB et al., 2000]. La

PAM est déterminée au point où la dérivée s’annule [Pachon V et al., 1921 ;

Gley P et al., 1931 ; Yelderman M et al, 1979 ; Ng K et al., 1994 ; Gersak G et al., 2006 ;

Amoore JN et al., 2008 ; Jasbinsek V et al., 2010]. Cette méthode nécessite de déterminer

l’enveloppe du signal.

A ce jour, il n’existe pas dans la littérature des études qui comparent les deux méthodes HB et

SB. Une comparaison est proposée au Chapitre 4 § 4.3.3.


36

1.4.2 Mesures invasives

Les mesures directes de pression artérielle ou mesures invasives, sont des mesures réalisées

directement dans l’artère (aorte, radiale, humérale, fémorale, etc.) suite à l’introduction d’un

cathéter [Gardner M et al., 1981 ; Reanim A et al., 1995 ; Mark JB et al., 2000 ; Schindler E et

al., 2005] relié à un capteur de pression. Ainsi le signal de pression est enregistré sous forme

d’onde de pression. Le site de perfusion du cathéter joue un rôle important pour la mesure des

pressions artérielles puisque la forme du signal de la PA varie d’un site de perfusion à un

autre (voir Figure 1.8) [O’Brien E et al., 1993 ; Mark JB et al., 2000].

Figure 1.8 Différences entre les oscillations de la PA suivant le site de perfusion [Mark JB et al., 2000]

L’aorte est composée de quatre parties : l’aorte ascendante, la crosse aortique, l’aorte

thoracique et l’aorte abdominale. L’aorte ascendante constitue la partie initiale de l'aorte, elle

fait 27 mm de diamètre et 6 cm de longueur. L’aorte ascendante est l’endroit de mesure idéal.

Elle part du ventricule gauche du cœur et est donc la plus proche du cœur. Néanmoins, étant

donnée sa localisation il est quasiment impossible de faire une mesure directe, ainsi un

cathéter guide est introduit, suite à une perfusion de l’artère radiale. Cette dernière naît au pli

du coude puis parcourt l'avant-bras sur sa partie externe jusqu'à la paume de la main. Ainsi

cette artère est un site privilégié pour le cathétérisme [Reanim A et al., 1995].

Malgré les problèmes rencontrés lors du cathétérisme (occlusions des cathéters …), la

méthode invasive reste la plus satisfaisante par rapport aux techniques de mesures utilisant un

brassard, car elle demeure la mesure la plus directe de la PA. Toutefois les mesures invasives

ne sont recommandées que pour les enfants et nouveau-nés du fait qu’il est impossible

d’entendre les sons de Korotkoff. Ceci reste cependant assez délicat en raison de leur âge

[Schindler E et al., 2005].


37

Quelques études sont réalisées afin de comparer des mesures invasives et des mesures non-

invasives issues d’auto-tensiomètres commercialisés.

Hager H et al., (2009), comparent des mesures de PA invasives via l’artère radiale versus des

mesures non-invasives. Ces dernières sont effectuées en utilisant un auto-tensiomètre de

marque Vasotrac au niveau du poignet et un module de marque Datex-Ohmeda permettant la

mesure oscillométrique de la PA au niveau du bras. L'étude comporte 22 patients souffrant

d'obésité morbide et subissant une chirurgie bariatrique2 d’environ 3,8 ± 1,1 heures. Les

mesures de la pression artérielle sont faites simultanément. Le Datex-Ohmeda sous-estime la

PAS et la PAD. Une différence moyenne (PInv – POsc) de 3,6 mmHg est obtenue pour la PAS

avec un intervalle de confiance de � 43,1 mmHg, et une différence moyenne de 7,6 mmHg

pour la PAD avec un intervalle de confiance de � 30,5 mmHg. En revanche avec le Vasotrac,

ils obtiennent une surestimation de la PAS avec une différence moyenne (� intervalle de

confiance) de -1,5 mmHg (� 31,65 mmHg) et une sous-estimation de la PAD avec une

différence moyenne de 0,82 mmHg (� 26,3 mmHg). Le Vasotrac donne de meilleurs résultats

que l’auto tensiomètre Datex-Ohmeda. En effet, il est difficile de réaliser une mesure au bras

utilisant un brassard, de gamme normale, sur des patients obèses, d’où les meilleurs résultats

de mesures sont obtenus par le Vasotrac.

Jagomagi K et al., (2010) comparent la PA mesurée par un auto tensiomètre (UT9201) au

doigt avec une mesure invasive effectuée au niveau de l’artère radiale. Un total de 22 patients

gravement malades avec un système invasif pour la surveillance de la PA sont inclus dans

cette étude. 16 patients sont étudiés après un examen de coronarographie et six patients après

remplacement ou réparation des artères du cœur. Une hypertension artérielle est diagnostiquée

chez 16 patients. L'étude révèle que la différence entre la PAM invasive et non invasive est de

2,7 ± 4,9 mmHg. La principale limitation de cette étude est la population des patients

(nombres, âge, etc.).

Lansdorp, B et al., (2011), effectuent des mesures de pression artérielle invasives au niveau de

l’artère radiale en parallèle à des mesures oscillométriques au niveau du doigt, utilisant un

auto-tensiomètre (Nexfin TM). Le but de l’étude est de valider la pertinence du fait de

mesurer les variations de la pression différentielle et de la pression systolique par la méthode

2 La chirurgie bariatrique est une spécialité chirurgicale comportant des interventions, par exemple la pose d'un anneau autour de l'estomac


38

non-invasive sur des patients subissant une ventilation mécanique contrôlée. L’étude est

réalisée sur 19 patients en soins intensifs ayant subit un pontage coronarien. La corrélation

entre les deux méthodes de mesure est de 4,3% et 2,6 % respectivement pour la pression

différentielle et la pression systolique. Toutefois cette méthode reste limitée vu le nombre de

patients.

Wax D.B et al., (2011), analysent des mesures de la PA invasives via l’artère radiale et des

mesures non-invasives via un brassard au niveau du bras. Ces mesures sont obtenues à partir

d’enregistrements médicaux réalisés sur une longue période (2003 et 2009). Durant cette

période deux systèmes différents d’acquisition de mesures de pression artérielle sont utilisés :

M-Presten ou M-Nepter (GE-healthcare / Datex-Ohmeda). Ces modules permettent

l’acquisition simultanée de la pression artérielle invasive et non-invasive (mesures

oscillométriques). Parmi les données récupérées, 6528 cas de mesures de la PA sont

préservés. Ces derniers étant des patients n’ayant pas de maladie cardiaque et les mesures de

pression prélevées lors de l’intervention sont des mesures concomitantes. En comparant les

mesures invasives et non-invasives (POsc – PInv) pour la totalité des patients, ils obtiennent une

différence moyenne (� écart-type) de -1 16� mmHg avec r = 0,77 pour la PAS et 5 11�

mmHg avec un r = 0,64 pour la PAD. Les résultats obtenus présentent de faibles écarts

moyens entre la pression invasive et non-invasive, ceci peut être dû au nombre de patients

élevé utilisé dans l’étude, avec une dominance de patients normaux.

Feng-Hua Ding et al., (2011), comparent des mesures non-invasives au niveau du bras gauche

via un AT commercial Omron versus des pressions artérielles invasives. Ces dernières sont

effectuées au niveau de l’aorte ascendante via une perfusion radiale à la main droite. Ces

mesures sont réalisées sur un échantillon de 33 patients subissant un examen de

coronarographie. Feng-Hua Ding (2011) et al, obtiennent une différence (POsc – PInv) utilisant

l’Omron de -19 mmHg avec un intervalle de confiance de -23 mmHg (p<0,05) pour la PAS et

une différence de -2 mmHg avec un intervalle de -5 mmHg (p>0,05) pour la PAD. Cette

différence minime de la PAD entre les mesures invasives et non-invasives, ne peut être

retenue étant donné que la valeur p est proche de 1.

Le Tableau 1.III suivant, résume les écarts calculés entre les mesures invasives et non-

invasives.


39

Le Tableau 1.III montre bien la différence entre les mesures de la PA invasives et les mesures

de la PA non-invasives. À l’exception de la large population utilisée par Wax D.B et al.,

(2011) avec une dominance des patients normaux, les autres études restent assez limitées au

niveau de la population des patients (nombres, âge, etc.) par rapport aux travaux réalisés au

cours de mes recherches doctorales.

Afin de pouvoir comparer différentes méthodes de mesure de la PA sur une population de

patients, il est utile d’avoir recours à une méthode statistique (voir §1.7).

1.5 Évaluation des auto-tensiomètres au travers de simulateur de patients

Dans cette partie, nous présentons les différentes études réalisées afin d’étudier la

performance et l’exactitude des auto-tensiomètres (AT) pour la mesure de la pression

artérielle en utilisant des simulateurs de patient permettant de reproduire de manière plus ou

moins précise des oscillations de pressions.

Song HW et al., (2008) présentent une comparaison d’un simulateur de pression artérielle

KRISS (Korean research institute of standards and science) versus trois simulateurs

commerciaux. Pour chaque simulateur une série de 5 mesures utilisant un auto-tensiomètre

commercial Omron 770A est effectuée. Durant cette étude les simulateurs ont été configurés

de façon à générer une pression artérielle systolique et diastolique de 120 mmHg et 80 mmHg

respectivement. Les résultats obtenus sont différents pour les 4 simulateurs malgré

l’utilisation du même auto-tensiomètre test et les mêmes conditions de mesure ; ce qui montre

que chaque simulateur génère des valeurs différentes arrivant à une différence de 8 mmHg.

Tableau 1.III Comparaison entre des mesures de pression invasives et non-invasives

Littérature Différence entre mesures invasives et non-invasives

Hager H et al., 2009 Vasotrac, PAS : 3,6 mmHg Datex-Ohmeda, PAS : 7,6 mmHg

Vasotrac, PAD : -1,5 mmHg Datex-Ohmeda, PAD: 0,82 mmHg

Jagomagi K et al., 2010 PAM : 2,7 ± 4,9 mmHg

Lansdorp B et al., 2011 Pression differentielle: 4,3 % PAS: 2,6 %

Wax D.B et al., 2011 PAS : -1,0 ± 16,0 mmHg PAD : 5,0 ± 11,0 mmHg

Feng-Hua Ding et al., 2011 PAS : -19,0 mmHg PAD : -2,0 mmHg


40

Song HW et al., suppose que cette différence est due aux capteurs de pression utilisés dans

chaque simulateur ainsi qu’aux algorithmes de calcul employés dans les simulateurs

permettant la génération du signal de pression.

Ng KG et al., (2000), étudient la performance de neuf auto-tensiomètres utilisant un

simulateur de patient composé d’un système de génération des oscillations de pression, un PC

et une chambre à air ayant un volume de 315 ml. Cette chambre remplace l’utilisation du

brassard propre à chacun des auto-tensiomètres. La base de données du simulateur est

composée de 48 signaux de pression. Ces signaux ont été choisis parmi une série de 80

signaux oscillométriques obtenus par simulation. En effet, il s’agit d’une variation de 4 fois de

la fréquence cardiaque d’une base de données de 20 signaux de pression oscillométrique. Les

PAS et PAD de référence sont détectées en appliquant un ratio systolique de 0,5 et diastolique

de 0,7.

La différence absolue de la pression artérielle moyenne entre les auto-tensiomètres testés via

le simulateur d’une part, et les valeurs de PA de référence d’autre part, varie entre

1,2 et 18,2 mmHg pour les 9 auto-tensiomètres. Ces résultats ne reflètent pas les performances

des auto-tensiomètres sur des sujets humains, compte tenu que les signaux oscillométriques

sont des signaux simulés et non issus d’une étude clinique, et non enregistrés via un brassard.

Gross H et al., (1996), développent un bras artificiel lié à un simulateur de patient afin de

tester des auto-tensiomètres. Le simulateur est composé d’un convertisseur électro-acoustique

afin de reproduire les sons de korotkoff et d’un convertisseur électro-pneumatique permettant

de générer les oscillations de pressions. Ils utilisent une base de données de 90 patients,

comportant une acquisition des signaux oscillométriques, des sons de korotkoff et les PAS et

PAD par méthode auscultatoire. Ces dernières sont prises comme valeur de référence. Afin de

tester 5 auto-tensiomètres différents, ils utilisent un signal de pression artérielle ayant comme

PAS 123 mmHg et PAD 74 mmHg. Ils effectuent plusieurs mesures de simulation pour

chaque auto-tensiomètre et pour le même signal de PA. Ils effectuent le même principe mais

cette fois ci en ajoutant au signal de PA différentes amplitudes d’artefact. En conclusion, ils

obtiennent un écart-type compris entre 0,5 mmHg et 8 mmHg pour la PAS et entre 0,5 mmHg

et 6 mmHg pour la PAD. Ces valeurs correspondent aux écarts-types entre les différences des

valeurs de la PA affichées par les auto-tensiomètres et la valeur de référence, pour le signal de

PA sans artefact. Ces résultats montrent une bonne performance de la méthode auscultatoire,

néanmoins l’utilisation d’un seul signal ayant une pression artérielle normale reste un

handicap.


41

Le Tableau 1.IV suivant, résume les écarts trouvés en littérature, lors de la validation des

auto-tensiomètres. Ces écarts ont été calculés entre la PA de référence non-invasive et celle

affichée par les auto-tensiomètres.

Ces études restent assez limitées au niveau de la base de données utilisée dans les simulateurs

avec un nombre assez réduit de signaux de pression oscillométrique et d’autre part

l’utilisation des signaux oscillométriques simulés non issus d’une étude clinique sur des

patients. Nous présentons dans le Chapitre 5, §5.4, une évaluation de l’auto-tensiomètre

commercial « Omron » utilisé durant l’étude clinique (Chapitre 2, § 2.3).

1.6 Modèle mathématique pour la simulation de pression

La mesure de la pression artérielle non-invasive, fait intervenir un brassard autour du bras. Il

semble donc nécessaire de proposer des modèles afin de mieux comprendre le transfert du

signal de la PA de l’artère humérale au brassard. Plusieurs facteurs tels que le tour du bras, la

masse graisseuse, l’os et la paroi artérielle doivent notamment être pris en compte.

Dans la littérature plusieurs modèles théoriques sont développés afin de mieux comprendre le

phénomène de transmission de la PA.

Mauck GW et al., (1980) analysent un modèle de vaisseau élastique inséré dans une chambre

de compliance pneumatique. Link WT et al., (1987), suggèrent que les caractéristiques

fondamentales du signal oscillométrique proviennent du caractère linéaire de la pression intra

vasculaire sous compression par un brassard.

Dans un modèle plus complet, Forester F.K et al., (1986) prennent en considération les deux

approches de Mauck GW et al., (1980) et Link WT et al., (1987) ; pour étudier que

l’amplitude maximale des oscillations de pression d’un signal oscillométrique correspond

bien à la PAM. Le modèle théorique retenu est unidimensionnel et suppose que la résistance à

l'écoulement et les effets inertiels sont négligeables. Les vaisseaux sanguins, bras et brassard

Tableau 1.IV Validation des auto-tensiomètres utilisant un simulateur de pression artérielle

Littérature Ecarts de la PA ( PA� ) Song HW et al., 2008 8,0 mmHg Ng, KG et al., 2000 1,2 < PA� < 18,2 mmHg

Ecart –typeGross H et al., 1996 PAS :0,5 – 8,0 mmHg PAD : 0,5 – 6,0 mmHg


42

gonflable sont modélisés comme des régions concentriques. La paroi extérieure du brassard

est rigide, et la compliance du brassard est due au volume d’air intérieur. La paroi de l'artère

est supposée incompressible. Le modèle est analogue à un circuit composé de deux

condensateurs en série, avec une source de pression représentant la pression artérielle. La

pression d'entrée entre les deux condensateurs est l’onde de la pression artérielle p(t). La

pression artérielle moyenne peut être caractérisée par la relation:

� aPAM PAD PAS PAD K� � � (1.4)

Où PAS, PAD sont respectivement la pression artérielle systolique et diastolique et Ka le

coefficient des oscillations d’onde de la pression artérielle.

Dans leur modèle, ils prédisent que le coefficient d’oscillations d’onde dans le brassard est lié

aux pressions diastolique, systolique et moyenne. La compliance artérielle est calculée à partir

de la pente de la courbe décrivant le comportement mécanique de l'artère en termes de volume

par unité de longueur en fonction de la pression transmurale à travers la paroi artérielle. L'air

dans le brassard est supposé se comporter comme un gaz parfait en évolution isentropique. Le

résultat de leur étude suggère que la pression artérielle moyenne peut être prédite à partir du

maximum de la courbe des oscillations de pression. En revanche, ils montrent que les

pressions artérielles systolique et diastolique détectées à partir des ratios d'amplitude fixe

peuvent induire des erreurs de détection de la PA.

Drzewiecki G et al., (1994) utilisent également un modèle pour étudier la théorie des

oscillations maximales dans un brassard. La compliance artérielle est déterminée à partir de la

dérivée entre la pression intravasculaire et la pression transmurale. Le maximum d’oscillation

se produit lorsque la compliance artérielle est au maximum (pression transmurale nulle). Le

modèle met également en évidence les caractéristiques de la méthode oscillométrique, telles

que l'augmentation et la diminution de l'amplitude des oscillations de pression lors de la phase

de dégonflage du brassard. Finalement, il démontre que le maximum d’oscillation de pression

pour une pression dans le brassard est égal à la pression artérielle moyenne.

Raamat R et al., (2011) appliquent une technique de simulation permettant une modélisation

artérielle non linéaire, afin d’étudier la relation entre variation de pression et volume du

brassard. Cette technique de simulation est basée sur la génération d’une variété de pulsations

de pression ayant différentes amplitudes et formes. Le modèle développé permet la simulation

du signal depuis l’artère humérale jusqu’au brassard. Il donne également une estimation des

valeurs de pression artérielle systolique et diastolique en appliquant des ratios basés sur la


43

littérature. Les erreurs de la mesure de la pression artérielle, induites par l’influence de la

forme des amplitudes des oscillations de pression ainsi que les caractéristiques mécaniques de

l’artère et du brassard, sont calculées en faisant la différence entre les valeurs obtenues par

simulation et les valeurs de référence du signal de pression modèle. 32 signaux sont étudiés en

variant des facteurs affectant l’exactitude de mesure de la pression artérielle, tel que : Kpulse =

(PAM-PAD)/PP (PP = PAS – PAD). Cet indice varie entre 0,2 et 0,5 [Berne R et al., 1996 ;

Baker PD et al., 1997 ; Bos WJ et al., 2007 ; Mahieu D et ., 2010] et KPv indice de symétrie

entre la pression et le volume dans le brassard mesuré dans la littérature et varie entre (0,3 et

0,35) pour une artère humérale normale [Forster, F.K et al., 1986 ; Baker PD et al., 1997 ;

Mersich A et al., 2009].

Les résultats issus de la simulation suite à la variation de ces facteurs montrent des erreurs de

15 mmHg et 14 mmHg respectivement pour la PAS et PAD. Avec une tendance à sous-

estimer la PAS et à surestimer la PAD.

Ainsi on peut conclure que lors de calcul de la PAS et la PAD utilisant la méthode HB, la

PAM est bien l’amplitude maximale des oscillations de pression crête à crête.

1.7 Technique statistique de « Bland Altman »

Dans le domaine médical, il est utile de pouvoir comparer l’apport de nouvelles techniques de

mesures par rapport à des techniques existantes, cela permet notamment de s’assurer que ces

nouvelles techniques peuvent avantageusement remplacer les anciennes. Les méthodes de

comparaison ne sont pas toujours optimales. Bland JM et Altman DG (1986), ont mis en

œuvre une approche statistique permettant de situer la mesure effectuée par rapport à une

mesure de référence et de vérifier si la corrélation entre ces deux mesures est due au hasard ou

non.

Afin de déterminer la corrélation (r) entre deux méthodes de mesure d’une même grandeur

physique permettant la comparaison, il est assez classique de tracer l’une en fonction de

l’autre [Bland JM et Altman DG (1995 et 1999)] (voir Figure 1.9).


44

Figure 1.9 Exemple d’une Série de mesures de pression artérielle Y en fonction d’une mesure X avec la droite de régression [Bland JM et Altman DG 1995]

On peut également calculer le coefficient de corrélation de Pearson (r) et la valeur p. Le

coefficient de Pearson (r) est un indice dont la valeur varie entre -1,0 et 1,0 inclus. Ce

coefficient reflète le degré de linéarité entre deux séries de mesures. Par exemple, pour les

mesures de pression X et Y, r est calculé à partir de l’équation suivante [Bland JM et Altman

DG 1995] :

� � �

� � 2 22 2

X Y X Y

X X Y Y

n PA PA PA PAr

n PA PA n PA PA

��

� � � ��

� � ��

(1.6)

n représente l’effectif des signaux de la PA, X et Y ont la même dimension :

- Si r > 0 alors les mesures X et Y sont corrélées positivement, si X

augmente alors Y tend aussi à augmenter.

- Si r < 0 alors les variables sont négativement corrélées et quand X

diminue, Y tend aussi à diminuer.

- Si r = 0, les deux mesures X et Y ne sont pas corrélées et il n’existe pas

de relation linéaire entre elle.

Lorsque r est très porche de 1 ou 1r � alors les valeurs de la mesure Y peuvent prédire les

valeurs de la mesure X et vice versa.

La valeur p permet de tester l’hypothèse d’avoir une corrélation entre deux séries de mesures

par hasard ou non. p est comprise entre 0 et 1. Une valeur p proche de 0 indique que les

résultats obtenus ne sont pas dus au hasard. Par contre une valeur p proche de 1 indique que

PAY (mmHg)

PAX (mmHg)


45

les résultats sont obtenus par hasard [Whitley E et al., 2002]. Si p < 0,05 il existe une

corrélation r significative et non due au hasard [Whitley E et al., 2002].

Toutefois la comparaison présentée précédemment (Figure 1.9), ainsi que le calcul de r et p ne

sont pas toujours suffisants car la corrélation n’est pas toujours une mesure adéquate pour

déterminer la concordance entre deux mesures. Il faut notamment savoir s’il y a une

différence systématique entre les deux mesures ou non, et d’autre part, évaluer leurs

répétabilités, d’où la proposition de Bland-Altman.

Bland et Altman (1986, 1995 et 1999) proposent de calculer la différence moyenne (DMoyenne)

entre deux mesures ainsi que l’écart type correspondant (MoyenneD� ). La différence moyenne est

calculée comme suit :

Moyenne Y XD PA PA� � ( )mmHg (1.5)

PAX: étant la pression artérielle de référence en mmHg.

PAY : étant une pression artérielle sous test en mmHg.

Bland et Altman établissent également un intervalle de confiance de 95%. Cet intervalle

correspond à une densité de probabilité comprise entre –1,96 et +1,96 suivant une distribution

normale. Cet intervalle permet de déterminer le domaine et la probabilité d’avoir une

surestimation ou une sous-estimation de la PAY par rapport à la PAX. Les limites inferieur et

supérieur de l’intervalle de 95% sont par la suite notées respectivement par Max 95% et Min

95%. Ces intervalles sont calculés suivant les deux équations suivantes [Bland et Altman

(1986, 1999)] :

95% 1,96

95% 1,96

Moyenne

Moyenne

Moyenne D

Moyenne D

Max D

Min D

�

�

� �

� � �

( )

( )

mmHg

mmHg

(1.7)

(1.8)

On peut ainsi tracer un graphe représentatif de la différence entre deux mesures de pression

PAX et PAY en fonction de leur moyenne, avec les intervalles Min 95% et Max 95% (voir

Figure 1.10).


46

Figure 1.10 Exemple du schéma de Bland-Altman pour les mesures X et Y [Bland JM et

Altman DG 1995]

La technique de Bland Altman est simple à interpréter, utile et efficace pour la comparaison

entre deux mesures. Cette méthode permet en même temps de tester la corrélation entre les

mesures, et d’évaluer leurs répétabilités.

La technique de Bland-Altman, est utilisée aux Chapitres 4 et 5 pour l’analyse des résultats

des mesures de la PA non-invasive en fonction de la PA invasive.

1.8 Directive des dispositifs médicaux

En 1985, l'Europe a adopté une politique de la Nouvelle Approche en matière d'harmonisation

technique et de normalisation pour promouvoir la libre circulation des dispositifs médicaux.

Sachant que par dispositif médical on entend : tout instrument, appareil, équipement, matière

ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon

fonctionnement de celui-ci.

Ces dispositifs sont destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins de

diagnostic, de prévention, de contrôle, etc. Ils doivent être conçus de manière à ce qu’ils

puissent résister aux conditions de stockage et de transport.

PAY - PAX(mmHg)

(PAY + PAX) / 2 (mmHg)

Min 95%

Max 95%


47

Les dispositifs médicaux sont couverts par plusieurs directives suivante leurs catégories. Dans

le cas des auto-tensiomètres il s’agit de la directive 93/42/CE 1993. Cette dernière, concerne

les dispositifs médicaux et leurs accessoires.

La directive 93/42/CE comporte les exigences essentielles portant sur la sécurité du patient, la

performance du produit, le transport et l'entreposage, les risques, les avantages ainsi que les

exigences techniques et les exigences de fabrication et de protection du consommateur. Ces

dernières doivent être respectées par le fabricant suivant des méthodes d’évaluations de la

conformité pour que le marquage CE puisse être apposé sur son produit. Le marquage CE,

témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les

directives européennes, est nécessaire pour la vente des dispositifs médicaux en Europe.

En effet, les auto-tensiomètres sont dans le champ d’application de la directive 93/42/CE,

pour obtenir le marquage CE. Ce dernier est obligatoire pour le fabricant afin qu’il puisse

commercialiser son dispositif. D’autre part le marquage CE exige une validation clinique

longue et coûteuse, encadrée par les normes détaillées au paragraphe suivant.

1.9 Normes existantes

Plusieurs normes existent afin d’évaluer les différents instruments de mesure de la pression

artérielle sur le marché. Parmi ces normes, il existe le protocole BHS (British Hypertension

Society), le protocole AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)

et la norme française NF 1060.

1.9.1 Le protocole BHS

Le protocole BHS [O’Brien E et al., 1993] est appliqué sur tout type de matériel de mesure de

la PA (les auto-tensiomètres, les sphygmomanomètres, les appareils de mesures ambulatoires

etc.). Le protocole exige que la PA soit mesurée au bras maintenu au niveau du cœur et que la

pression de dégonflage du brassard soit de 2 mmHg/s. En outre, l’utilisation du stéthoscope de

marque « Littmann » est recommandée dans le cas d’une mesure auscultatoire. Enfin, s’il est

nécessaire de changer le brassard, il faut s’assurer que le même stéthoscope est conservé tout

au long de la mesure.


48

Le protocole BHS comporte 5 étapes d’évaluation pour tous les matériels de mesure de la

PA :

o Étalonnage avant utilisation

o Vérification de la dérive

o Validation des performances

o Rédaction du rapport d’évaluation [O’Brien E et al., 1993]

Pour les enfants, les femmes enceintes et les personnes âgées, le BHS exige de faire une étape

de validation en plus dans des circonstances spéciales (par exemple durant des exercices

physiques tel que les épreuves d’effort.). Cette étape sera faite, seulement si l’évaluation

déclare l’instrument testé conforme.

1.9.2 American National Standard ANSI

L’ANSI (American National Standard), [ANSI:AAMI SP10:2002], met en évidence la

sécurité et la performance des sphygmomanomètres (automatiques et non-automatiques). Par

contre les instruments mesurant le PA par méthode invasive sont exclus de ce standard.

La norme vérifie plusieurs caractéristiques de l’instrument :

o la pression dans le brassard doit atteindre une pression de 300mmHg en moins de 10s

pendant la phase de gonflage du brassard.

o l’étanchéité du brassard: la chute de pression maximale doit être inférieure à

0,1 mmHg/s.

o La vitesse de dégonflage du brassard doit être comprise entre 2 mmHg/s et 3 mmHg/s

[ANSI:AAMI SP10:2002].

1.9.3 La norme Française NF-1060

La norme française [NF 1060] met en évidence les exigences des tensiomètres non-invasifs.

Cette norme est composée de 4 parties.

Dans la partie 1 (NF 1060-1), figurent des exigences générales sur les tensiomètres non-

invasifs, notamment :

i)- l’erreur limite de la pression du brassard qui doit être inférieure à

± 3 mmHg mesurée dans des conditions de température ambiante et une humidité

comprise entre 20% et 85%


49

ii)- les effets de la température sur l’instrumentation.

Dans la partie 2 (NF 1060-2), des exigences complémentaires à la partie 1 sont mentionnées

et concernent les tensiomètres mécaniques utilisant un manomètre à mercure ou un autre

dispositif mécanique pour la mesure non-invasive de la PA, au moyen d’un brassard. Par

exemple des essais de validation de la vitesse de décompression du brassard sont à réaliser :

les valves doivent être ajustées de telle manière que la vitesse soit comprise entre 2mmHg/s et

3 mmHg/s. La durée décompression rapide, valve complètement ouverte, ne doit pas excéder

10 s pour une chute de pression allant de 260 mmHg à 15 mmHg. En ce qui concerne le

manomètre de mercure, un dispositif de fermeture doit être inséré, il ne doit pas freiner

l’écoulement de mercure entre 200mmHg et 50mmHg lorsque la pression chute

de 200 mmHg à 0 mmHg de plus de 1,5 s.

La partie 3 (NF 1060-3), spécifie les exigences en matière de performance, efficacité et

sécurité requises pour les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine. Elle

spécifie aussi les exigences pour leurs accessoires et décrit les méthodes d’essai. Par exemple,

le système électromécanique pour la mesure de PA doit comprendre au moins : un brassard,

un capteur électromécanique pour mesurer la pression du brassard (ce capteur transformera

les signaux de pression en signaux électriques) et un système d’affichage de la valeur

mesurée. Dans le système pneumatique la fuite d’air ne doit pas provoquer une baisse de

pression supérieure à 6 mmHg/min. Dans les dispositifs manuels – qui utilisent un

stéthoscope - la fuite ne doit pas entraîner une baisse de pression supérieure à 4 mmHg/min.

La partie 4 NF 1060-4 présente des procédures visant à déterminer la précision de l’ensemble

du système des tensiomètres automatiques conçus pour la mesure non-invasive de la PA. Les

exigences relatives aux méthodes de référence non-invasives sont les suivantes:

o la mesure auscultatoire doit être faite par deux observateurs à l’aide d’un double

stéthoscope, la valeur référence étant la valeur moyenne des deux valeurs déterminées

par les observateurs, si les mesures sont cohérentes entre elles. Les mesures sont

considérées cohérentes si l’écart entre les deux valeurs ne dépasse pas 4mmHg, Si les

mesures ne sont pas cohérentes, les valeurs ne seront pas incluses dans les données.


50

o le nombre de sujets doit être de 85 au minimum pour les mesures de référence non-

invasives, composé d’un minimum de 40% d’hommes et 40% de femmes réparties

suivant leur âge: 50% à 75% d’entre eux doivent être âgés de plus de 50 ans.

Les exigences relatives aux méthodes invasives de référence sont les suivantes :

o le système est composé d’un cathéter, d’un capteur de pression, d’un moniteur et d’un

dispositif d’enregistrement, instruments qui doivent être raccordés au système SI. Le

système est conforme si l’écart entre les valeurs de pression statique indiquées par le

système et les valeurs indiquées par l’étalon est inférieur à 2 mmHg.

o pour les mesures de référence invasives, il faut au moins 15 adultes et 15 nouveau-nés.

Une comparaison entre notre étude d’une part, la norme Française NF 1060-4 et l' « American

National Standard » (ANSI / AMMI) d’autre part, montre la conformité des recommandations

de ces normes avec notre étude (voir Tableau 2.II, du Chapitre 2).

1.10 Besoin d’une référence

1.10.1 Problème de santé publique nécessitant la mesure de la PA

Dans notre société un nombre significatif de personnes souffrent d’hypertension.

L’hypertension peut se définir comme étant une élévation permanente de la pression du sang

dans les artères au-dessus des chiffres normaux. Ainsi la pression artérielle (PA) doit être

inférieure à 135/85 mmHg (PAS/PAD) pendant le jour et inférieure à 120/70 mmHg pendant

la nuit. Par contre chez les malades à haut risque cardiovasculaire ainsi que chez les

diabétiques, la pression artérielle devrait être encore plus basse, soit respectivement inférieure

à 130/80 mmHg pendant le jour et inférieure à 115/65 mmHg pendant la nuit [Ohkubo et al.,

1998 ; Abdallah A et al., 2009].

Selon une étude de l’Assurance Maladie, « le nombre de Français hypertendus traités a

augmenté de près de deux millions entre 2000 et 2006. En 2006, la France comptait plus de

10 millions d’hypertendus traités, soit près d’un adulte sur cinq. Pour expliquer cette

augmentation, plusieurs raisons sont avancées : l’accroissement naturel de la population et


51

l’allongement de la durée de vie, la progression de l’obésité et du diabète, deux maladies

fréquemment associées à l’hypertension artérielle, mais aussi l’amélioration de la prise en

charge des malades et donc de la détection ».

La Commission européenne a adopté le 30 mai 2007 un Livre blanc intitulé « Une stratégie

européenne pour les problèmes de santé liés à la nutrition, la surcharge pondérale et

l'obésité ». Ce livret indique qu’en « Europe, 27 % et 38 %, d'hommes et de femmes

respectivement, sont considérés comme obèses, ce qui est un facteur déclenchant de maladies

cardiovasculaires et d'hypertension.

Dans le monde près d’un milliard de personnes sont atteintes d’hypertension artérielle (HTA)

[Chockalingam A et al., 2007], et ce chiffre devrait atteindre un milliard et demi d’ici 2025

[Kearney PM et al., 2005]. La moitié de la population touchée ignore son état. Pourtant,

l’HTA est le principal facteur de risque de maladies cardiaques et d’accidents vasculaires

cérébraux [World Health Organization 2002 report].

Une étude faite en 2004 en France montre que 24 % des individus de plus de 35 ans sont des

hypertendus traités, ce qui correspond à une estimation de 7,5 millions d’individus.

L’utilisation d’un appareil d’auto mesure, est déjà utilisé par 38 % des hypertendus traités et

17% des autres sujets utilise déjà un appareil d’auto mesure. 12% de la population totale, dont

25 % des hypertendus, possède un appareil d’auto mesure. Sur l’estimation faite d’un total de

4 millions d’appareils d’auto mesure, 43% appartiennent à des hypertendus traités [Poncelet J

et al., 2004]. Les appareils pour le poignet constituent 67% des achats. Une utilisation

régulière (au moins une fois par mois) est déclarée par 71% des hypertendus traités et par

46% des autres sujets. Sur l’ensemble de la population, un médecin est incité à utiliser un

appareil d’auto mesure chez seulement 12% des sujets [Poncelet J et al., 2004].

Tous ces chiffres mettent en évidence l’existence d’un parc significatif d’appareils de mesure

qui répond à un besoin d’une population de plus en plus large. Les normes et protocoles

existants représentent une première étape de validation, mais restent incomplets et difficiles à

mettre en œuvre. En effet, les essais d’étalonnage ne sont que des étalonnages en pression

statique, la capacité à mesurer la pression dynamique par ces instruments étant évaluée par

une étude clinique basée sur une méthode auscultatoire. En plus beaucoup d’études ont été

publiées comparant des mesures oscillométriques à des mesures auscultatoires [Amoore J et

al., 2007 ; Riedel W et al., 2011] afin de pouvoir contrôler la fiabilité et la répétabilité de ces

instruments de mesure. Or la méthode auscultatoire – décrite dans le paragraphe 1.4.1.1 -

présente l’inconvénient d’être tributaire des incertitudes liées à la perception des sons de

korotkoff, induisant des incertitudes sur la mesure de la pression artérielle systolique et


52

diastolique. Il est donc nécessaire de mettre en place une chaîne d’étalonnage complète pour

qualifier les performances de ces appareils et assurer leurs traçabilités.

1.10.2 Création d’une chaîne d’étalonnage

Une chaîne d’étalonnage est en général composée en amont d’une référence détenant la plus

petite incertitude. Cette référence peut être primaire ou secondaire. Un étalon primaire permet

de définir une grandeur à mesurer à partir d’autres grandeurs physiques. Par exemple, la

pression statique peut être définie comme une mesure de la surface d’un piston (/m²) et des

masses (/kg) déposées sur ce piston: m gP

S�

� (2)

Un étalon secondaire est qualifié par comparaison avec d’autres étalons (primaires ou

secondaires). Il s’agira alors de comparer une mesure de pression artérielle avec une autre

mesure de pression artérielle par deux méthodes différentes par exemple. Idéalement, une

troisième méthode pourra être envisagée pour confirmer l’étalonnage par comparaison. L’un

des objectifs de cette thèse est donc de développer, de réaliser et de qualifier cette chaîne

d’étalonnage.

Cette chaîne de référence est principalement constituée d’une base de données qui compare

des valeurs de référence, obtenues à partir de mesures invasives (mesures dans l’artère), à des

signaux oscillométriques (simulant la pression artérielle mesurée dans le brassard), obtenus en

parallèle lors d’une étude clinique (voir Chapitre 2). Ces signaux oscillométriques dont les

valeurs de référence associées sont connues (mesures invasives) pourront alors être générés,

par un générateur de pression dynamique, afin de les comparer aux mesures des instruments

du marché à tester. Ce travail sera accompagné d'une étude visant à mieux connaître les

phénomènes physiques liés à la mesure de pression par sphygmomanomètre (méthode réalisée

en utilisant un brassard).

Pour cela, il faut prendre en compte les mécanismes de transfert de la pression du cœur au

brassard tout en prenant en compte la morphologie du patient et les conditions de mesure de la

pression. Il y aussi notamment la problématique que pose un mesurande instable qui change

au cours du temps suivant plusieurs facteurs (effet blouse blanche, effort ou position du

patient, poids, masse graisseuse, circulation du sang etc.).


53

Il faut rappeler qu’il n’existe actuellement aucune référence basée sur des mesures invasives.

Les références déjà existantes se basent sur des mesures non-invasives. Par exemple, la

référence développée à la PTB est basée sur une étude clinique qui a comparé des mesures

oscillométriques à des mesures auscultatoires, ces dernières étant prises comme valeurs de

référence. Dans le cas de notre étude, les valeurs de référence seront obtenues par méthode

invasive, d’où la campagne de mesure clinique qui est détaillée au Chapitre 2 suivant.

55

Chapitre 2 Étude clinique: réalisation des mesures

2.1 Introduction

Afin d’établir une base de données indispensable à la création d’une chaîne de référence ayant

des mesures de PA invasive comme référence, une étude clinique sur des patients est mise en

œuvre. Cette dernière est réalisée dans le service de cardiologie de l’hôpital Nord de

Marseille, suite à un examen de coronarographie. Cet examen consiste à introduire un cathéter

via l’artère radiale jusqu’au cœur afin de visualiser l'obstruction des artères coronaires puis

d'évaluer la gravité de la sténose (rétrécissement).

A la fin de l’examen, nous avons effectué plusieurs types de mesures de pression artérielle:

des mesures invasives (mesures de référence) et des mesures non-invasives (mesures

auscultatoires et mesures oscillométriques). Les mesures invasives sont effectuées au niveau

de l’aorte ascendante via une ligne de cathéter allant jusqu’au capteur de pression. Les

mesures non-invasives sont effectuées au niveau du bras via un brassard. Les mesures

réalisées sont traitées par la suite et sont intégrées dans une base de données, qui permettra

notamment de comparer les mesures oscillométriques versus les mesures de référence.

2.2 Recommandations générales

Les recommandations des normes BHS et NF exigent d’avoir, lors des campagnes cliniques,

au moins 85 patients. Par ailleurs la répartition des patients doit être comme suit :

o 50 % d’hommes et 50 % de femmes idéalement,

o 50% à 75% des sujets doivent être âgés de plus de 50 ans,

o 50% à 75% des sujets doivent avoir une circonférence de bras se situant dans

la partie supérieure de la gamme d’utilisation indiquée sur la poche gonflable

du brassard,

Chapitre 2 Étude clinique

56

o Au moins 10% des patients doivent avoir une PAS en dessous de 110 mmHg,

o Au moins 10% des PAS en dessus de 160 mmHg,

o Au moins 10% des PAD en dessous de 70 mmHg,

o Au moins 10% des PAD en dessus de 100 mmHg.

2.3 Protocole de l’étude clinique

2.3.1 Répartitions des patients

L’étude clinique, portant sur 115 patients, a été réalisée dans le service de cardiologie de

l’hôpital Nord de Marseille sous la direction du médecin docteur M. Franck Paganelli

responsable du service de cardiologie. Des signaux de pression issus de 25 sujets ont été

rejetés en raison de mouvement du bras ou de la douleur du patient affectant notre signal de

pression oscillométrique.

Des données issues de 90 patients ont donc été conservées. Ces sujets sont âgés de 32 à 87

ans. La plupart des patients ont des maladies coronaires. La population est de 64 hommes et

26 femmes. Les informations détaillées des patients incluant l'âge, le sexe, la taille, le poids et

la circonférence du bras sont résumées dans le Tableau 2.I. Tableau 2.I Informations générales sur la répartition des patients

Minimum Maximum Moyenne Ecart-type Age (ans) 32 87 65 14,01 Poids (kg) 43 130 73 13,54 Taille (cm) 150 187 166,7 8,02

Circonférence du bras (cm) 21 38 27,8 3,13 PAS (mmHg) 79 194 128,8 25,46 PAD (mmHg) 40,4 96,7 63,2 11,34

Le protocole de la campagne a été approuvé par le comité d'éthique local et est en conformité

avec la déclaration d'Helsinki. Comme indiqué dans le Tableau 2.II, notre étude respecte la

norme Française NF 1060-4 et l'« American National Standard » (ANSI / AMMI), qui

recommandent un minimum de 85 patients.


57

Tableau 2.II Résultats de l’étude clinique comparés aux recommandations de la Norme française

NF 1060- 4 Résultats cliniques Au moins 85 Patients 90 Patients

Au moins 40 % Homme 71 % (64 patients) Au moins 40 % Femme 29 % (26 patients)

Entre 50 % et 75 % âgés plus que 50 ans 81 % (73 patients) Entre 50% à 75% ayant une circonférence de bras se

situant dans la partie supérieure de la gamme d’utilisation du brassard

54 % (49 patients)

Au moins 10 % des patients PAS < 110 mmHg 27 % (24 patients) Au moins 10 % des patients PAS > 160 mmHg 12 % (11 patients) Au moins 10 % des patients PAD < 70 mmHg 73 % (66 patients)

Au moins 10 % des patients PAD > 100 mmHg 2 % (2 patients)

Sans que cela ne soit rédhibitoire, il faut toutefois noter que deux de ces recommandations

n’ont pas été respectées : le nombre de patients de sexe féminin et le nombre de patients ayant

une PAD > 100 mmHg.

2.3.2 Conditions de mesure de la PA

Les mesures de pression ont été prises à la suite d'un examen de coronarographie. La

coronarographie est un examen radiologique qui met en évidence les artères coronaires et

fournit un bilan précis de leur état. Cet examen utilise les rayons X et un produit de contraste

à base d’iode. Son principe consiste à rendre visible (en les opacifiant) les artères coronaires

qui irriguent le cœur. Un cathéter est introduit dans le vaisseau pour injecter le produit de

contraste qui se mélange au sang. L'intérêt de la coronarographie est multiple. Elle permet

avant tout de visualiser l'obstruction des artères coronaires puis d'évaluer la gravité de la

sténose (rétrécissement).

Durant cet examen les patients sont cathétérisés le plus souvent par l'artère radiale du poignet

afin d'injecter les produits de contraste et de placer, si nécessaire, les dispositifs de réparation

des artères coronaires (stents). La ligne du cathéter est également reliée à un capteur de

pression permettant de monitorer durant l'examen la pression artérielle du patient. À la fin de

l'examen de coronarographie nous avons recueilli par trois moyens différents la pression

artérielle (voir Figure 2.2):


58

o à l'aide de la méthode auscultatoire classique utilisant un brassard, un

stéthoscope et un sphygmomanomètre (mesure effectuée par un personnel

médical) (voir Figure 2.1 a)

o à l'aide d'un auto-tensiomètre du commerce de marque OMRON 7051T (voir

Figure 2.1 b)

o à l'aide d'un tensiomètre instrumenté appelé Recording unit (RU), totalement

paramétrable (Figure 2.3). Le RU permet d'enregistrer la pression d'air dans le

brassard à l'aide d'un capteur de pression DRUCK PMP 4015 ayant une

étendue de 700 mbar et de suivre ainsi, l’évolution dans le temps des

oscillations engendrées dans le brassard par le passage de l'onde de pression

sanguine dans le bras du patient

a)- mesures auscultatoires b)- mesures oscillométriques

Figure 2.1 Mesure de pression non-invasive

Ces trois mesures ont été réalisées de manière concomitante avec un enregistrement de la

pression invasive (Pref) par le cathéter et le système de monitoring de la salle de

coronarographie. Les informations regroupées lors de l’étude clinique sont présentées en

Annexe A.

Omron


59

Figure 2.2 Protocole de l’étude clinique

Les mesures de la PA, ont été réalisées à la fin de l’examen de coronarographie car le patient

est plus décontracté donc l’effet blouse blanche est minime. D’autre part, le patient est déjà

soigné de sa pathologie induisant une meilleure mesure de la PA.

2.4 Réalisation des mesures

2.4.1 Mesures oscillométriques

L’enregistrement des mesures oscillométriques est effectué à l’aide d’un « Recording unit3 »

ou RU (voir Figure 2.3) développé au sein du PTB et actuellement commercialisé par des

3 Informations-Technologie Babelsberg GmbH, Potsdam, Germany (recordingunit.itbb.de)

Mesures auscultatoires

Mesures oscillométriques utilisant l’appareil commercial

Omron

t� =1 min

Début des mesures invasives

t�

1ère mesure oscillométrique utilisant le RU au bras droit et mesures invasives au bras opposé

Arrêt des mesures invasives

2ème mesure oscillométrique utilisant le RU au bras droit et mesures invasives au bras opposé

t�

t�

t�


60

entreprises extérieures. Le RU permet la génération d’une pression statique dans un brassard à

vitesse constante jusqu’à une valeur maximale ajustable, ainsi que l’enregistrement de la

pression dynamique dans le brassard. La pression de gonflage du brassard, ainsi que la vitesse

de gonflage sont ajustables. Il fait donc office de « générateur de rampe ».

Figure 2.3 Montage du Recording Unit

Les principaux composants du RU sont:

- Une pompe : « Mini PUMP KPM27C, KODGE Electronics », ayant

besoin d’une alimentation de 6 V.

- Un capteur de pression « DRUCK PMP 4015 » ayant une étendue de

700 mbar.

- Un potentiomètre permettant de choisir la pression maximale :

300 mmHg ou 150 mmHg.

- Une vanne Piézo-électrique : contrôlée par le logiciel “RecUnit”

permettant le dégonflage ou non du brassard (voir Annexe B.4).

- Une vanne magnétique ou électrovanne : cette vanne est commandée

électriquement. Une fois alimentée électriquement, elle assure le

gonflage du brassard. Une fois que le bouton d’« emergency » est

appuyé (courant coupé) la vanne s’ouvre pour avoir un dégonflage

rapide du brassard (voir Annexe B.2).

La pression maximale de gonflage, atteinte est de 300 mmHg pour les adultes et 150 mmHg

pour les enfants, ces deux pressions maximales sont contrôlées suivant les patients qui

subissent la mesure (voir Annexe B pour plus de détails sur le principe de fonctionnement du

RU).

C’est à partir de cet équipement que la collecte de données de l’onde de pression

oscillométrique pour chaque patient testé est réalisée.

Connections du RU vers un brassard

Connections du RU vers un PC


61

Rappelons que le RU ne donne pas les valeurs de la PAS et de la PAD mais des

enregistrements de courbes des oscillations de la PA. Ces valeurs de PAS et PAD seront

déterminées à l’aide d’un modèle de calcul qui sera détaillé au 0.

2.4.2 Mesures invasives

Les mesures de pression invasives ont été réalisées via une ligne de cathéter allant du capteur

de pression de type Edwards jusqu'à l’endroit de ponction de l’artère (Figure 2.4). Ensuite une

sonde (tube flexible en plastique de diamètre 2 mm, introduit dans le corps du patient soit

pour pratiquer une exploration, soit pour transporter des fluides), sera introduite dans l’artère

radiale allant jusqu’à l’aorte ascendante. La pression de référence est donc définie au niveau

de l’aorte ascendante. Le capteur de pression est fixé tout au long de l’étude clinique à la

même hauteur que le cathéter.

Figure 2.4 Mesure de pression invasive

Les mesures de pression invasives sont considérées comme mesures de pression de référence

(Pref). Elles ont été prises, avant, après et pendant les mesures oscillométriques effectuées par

le RU.

L’acquisition du signal de pression invasive est réalisée grâce à la chaîne d’acquisition du

service cardiovasculaire composée d’un capteur de pression « Edwards » de type TruWave

(Figure 2.5) connecté à l’entrée d’un conditionneur TRAM 451N. Le TRAM permet

l’alimentation du capteur de pression, l’acquisition de l’électrocardiographie (ECG) et

l’acquisition de la PA invasive (suivant 4 sorties différentes). À la sortie du TRAM un bornier

Emplacement de ponction : l’artère radiale


62

Vers le site de perfusion

BNC2100 est branché permettant l’acquisition du signal numérique qui sera enregistré sur un

PC portable utilisant une carte d’acquisition PCI6229 et un logiciel sous Labwindows_CVI.

Figure 2.5 Mesure de pression invasive

Le capteur Edwards de type piézorésistif permet la mesure de la pression en convertissant le

signal d’entrée, la pression, en un signal de sortie électrique contenant l’information relative à

la valeur de la pression et à sa variation dans le temps. Les caractéristiques de ce capteur sont

décrites en Annexe C.

La ligne de pression contient du sérum physiologique et du produit de contraste injectés

durant l’examen de coronarographie permettant la visualisation des coronaires. La

composition du fluide dans la ligne n’a pas été vérifiée pour des raisons de sécurité et des

raisons techniques, notamment en raison de la variation des volumes de solution injectée lors

de l’examen.

Par conséquent, une étude a été réalisée sur un banc dynamique (Chapitre 3) afin de connaître

l’influence de la variation de la viscosité du mélange contenu dans la ligne de cathétérisme sur

la réponse du capteur Edwards. Les capteurs de pression Edwards sont des capteurs jetables à

usage journalier. Tous les capteurs ayant servi durant la campagne de mesures ont

été récupérés et étalonnés en statique par le département de Pression-Vide du LNE. Parmi ces

capteurs, deux ont été testés dynamiquement sur un banc d’étalonnage à Marseille.

63

Chapitre 3 Qualification des instruments utilisés lors de l’étude Clinique

3.1 Introduction

Ce chapitre explicitera tout d’abord la réalisation d’un banc dynamique. Ce banc a été réalisé

avant le démarrage des études cliniques afin de tester dynamiquement un capteur de pression

Edwards. Les paramètres susceptibles d’influencer les mesures de la PA invasive seront

ensuite estimés. La qualification de la chaîne d’acquisition de la PA invasive, ainsi que les

résultats d’étalonnages et les calculs d’incertitudes de tous les éléments de cette chaîne seront

explicités.

Enfin cette partie présentera l’incertitude de toute la chaîne de mesure et examinera sa

conformité avec les recommandations de la Norme Française NF1060-4.

3.2 Réalisation d’un banc dynamique

3.2.1 Objectifs

L'objectif de la réalisation du banc est double:

o Étalonner en dynamique un capteur type de mesure invasive de la pression artérielle

avant le démarrage des campagnes de mesures cliniques dans le service de

coronarographie de l'hôpital Nord et vérifier qu’il réponde aux exigences de la norme

NF 1060-4.

o Évaluer l'influence de la longueur du cathéter sur la mesure de pression et l’influence

liée à la composition du liquide qu'il contient. La composition du liquide contenu dans

le cathéter peut en effet ne pas être homogène et identique à chaque mesure. Le

cathéter qui est introduit dans l'artère radiale du patient sert non seulement à mesurer

la pression artérielle mais également à injecter un produit de contraste dans le système

Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique

64

artériel pour effectuer l'examen de coronarographie. Le protocole utilisé par les

cliniciens impose de « rincer » le cathéter à l'aide d'une solution physiologique, si bien

que la pression artérielle est transmise à travers un liquide dont la composition (i.e. la

viscosité) peut être différente de celle du sang en raison de résidus (produit de

contraste et sérum physiologique) qui pourraient subsister.

Nous avons mis en place au sein de l’équipe de Biomécanique du laboratoire IRPHE un banc

d’essai permettant donc d’une part de simuler dans un circuit hydraulique idéalisé, des

variations de pression dynamique. Et d’autre part de mesurer l'influence des divers paramètres

cités ci-dessus sur la mesure réalisée par le capteur utilisé en clinique.

3.2.2 Description du dispositif expérimental

Le dispositif mis en place permet de générer des variations de pression dynamique dans une

enceinte compliante close. Le système est composé d’un vérin électrique relié à un système

piston/cylindre. La course du piston, ainsi que sa cinématique (amplitude et fréquence) sont

contrôlées numériquement par un programme Labwindows_CVI dédié (voir Figure 3.1). Le

cylindre est connecté par un tuyau rigide à une compliance, composée de trois chambres

séparées par deux membranes en caoutchouc. La chambre centrale est remplie d'un volume

d'eau tandis que les deux chambres adjacentes sont remplies d’air avec une pression ajustable.

La pression varie en fonction de la position du piston. À la sortie de la chambre, deux capteurs

de pression sont fixés en parallèle (voir Figure 3.2). Le premier capteur est un capteur de

référence (RP) de marque « Millar » type « MPC-500 » et le deuxième est un des capteurs

utilisés au sein du service cardiovasculaire de marque « Edwards » (EDW) et de type « True

Wave ». �

Les références des différents composants du banc expérimental sont présentées ci-dessous :

o Un vérin électrique de marque IDC Motion, model : EC3 B23-2010B-100-M52-

FT1M.

o Une unité de commande électronique de ce vérin IDC B8001.

o Une servocommande programmable TRIO MC204, permettant d'assigner au vérin une

cinématique connue. L'interface de la carte TRIO est réalisée par le logiciel MOTION

PERFECT version « 2.2.2.24 » sous Windows XP. Le programme de déplacement du

piston est référencé sous le nom manip_LNE.C.


65

Figure 3.1 Banc expérimental o L'acquisition des signaux de mesures via un logiciel dédié (application

LabWindows_CVI version 8.0.1, manip_LNE_dbg.exe) et une carte d'acquisition

PCI6229 � 10V-12bits (no 191329B-01). Cette carte d’acquisition est reliée à un

bornier de connexion BNC2100.

o Une compliance (voir Figure 3.2) de référence: FM0112091 composée de trois

chambres séparées par deux membranes en caoutchouc.

o Le sommet (point A sur la Figure 3.2) de la compliance est muni d'un orifice auquel

sont connectés les capteurs de pression.

Figure 3.2 Chambre compliante

o Un capteur de pression Millar type MPC-500 de numéro de série : 1871/93418. Ce

capteur, noté capteur RP (référence de pression), couramment utilisé au sein du

laboratoire, sera par la suite désigné sous le nom de référence de pression RP. Il est

relié à la chaîne d'acquisition de mesure via un conditionneur (gain + filtre passe-bas)

x = 24cm

z = 12,7cm

y = 16cm

RP EDW

Point A

Membranes en caoutchouc

Capteur RP

Capteur EDW

Chambre compliante

Système piston-cylindre

Vérin électrique 46.5 cm

54.4 cm


66

de marque KH KROHN-HITE model 3341 filter, serial 671. Le filtre passe-bas est

dans le reste de l’étude fixé à la valeur de 50 Hz et le gain à 20 dB. La chaîne de

mesure constituée par RP + Conditionneur KH + Borniez BNC2110 + carte PCI6229

+ PC a fait l'objet d'un étalonnage au LNE le 10/03/10, dont le numéro de certificat

d’étalonnage est : L010032/21.

o Un capteur de pression Edwards type True wave, identique à celui utilisé dans le

service de coronarographie. Ce capteur est relié à un conditionneur de marque PMI

300 ayant comme numéro de série: 205572, dont le filtre est à –3 dB et le gain fixé à

un facteur entre 99 dB et 209 dB avec un décalage du zéro de ±5 V. Ce capteur sera

par la suite désigné par EDW.

o Une sonde de température de type Pt100.

o Les deux capteurs sont alimentés par une alimentation stabilisée METEIX AX 322 (6

VDC pour le RP et 15 VDC pour le EDW).

3.2.3 Étalonnage d’un capteur Edwards

Dans cette partie nous présentons un étalonnage en dynamique d’un capteur EDW afin de

caractériser sa sensibilité en pression dynamique.

Le capteur RP sert de capteur étalon. Ce dernier a été étalonné en pression statique à

(20 ±1) °C dans les locaux du LNE le 09/03/10, pour obtenir les données suivantes :

PRP = F·LRP + b

PRP : la réponse du capteur de référence en pression (mmHg)

F : inverse de la sensibilité du capteur référence en mmHg/V

b : le talon en mmHg

LRP : l'indication en tension du capteur de référence

F = 51,78 mmHg/V ; b = -0,19 mmHg ; PRP en mmHg et LRP en Volt (V).

L’incertitude d’étalonnage élargie (k=2) sur la pression modélisée a été estimée à 1,5 mmHg.

Cet étalonnage a servi par la suite de référence pour établir l’inverse de la sensibilité du

capteur utilisé en clinique i.e. le capteur Edwards.

Les deux capteurs ont été exposés à une pression dynamique sinusoïdale identique en les

reliant tous deux à la chambre compliante. L'ensemble du dispositif expérimental est rempli

d'eau avec une température de salle de (23,40 ± 0,66) °C. L’incertitude indiquée ne tient


67

compte que de la répétabilité de la mesure. La température est mesurée avec une Pt100. La

pression dans la chambre P(t) est donnée par la relation suivante:

� � 0 1 cosp t P P t�� (3.1)

P0 (mmHg) est l'amplitude du signal, 2T�

�� (rd/s) la pulsation, T (s) la période et P1

(mmHg) la pression maximale moyenne du signal.

L’amplitude et la pulsation sont modulées en modifiant la longueur de la course du piston (c)

et la fréquence de son mouvement. Les valeurs de la période T retenues correspondent à la

fréquence cardiaque humaine qui est de l’ordre de 1 Hz à 1,3 Hz. D’autre part pour obtenir

une gamme de pression similaire à la pression artérielle humaine, soit entre 50 mmHg et

200 mmHg, la longueur c (mm) de la course du piston a été également modulée. Le

Tableau 3.I ci-dessous résume les différentes pressions mesurées au point A de la chambre par

rapport au mouvement du piston à une température � (°C). Ces valeurs ont été mesurées à

l'aide du capteur RP. Tableau 3.I Variation de la pression (3.1) obtenue suivant les différentes configurations, mesure effectuée le

17/03/10. c = 8 mm c =13 mm c = 21mm c = 33 mm

T = 1s

� = 22,9 °C

P0= 41,21 mmHg

P1= 66,26 mmHg

� = 22,96 °C

P0= 45,27 mmHg

P1= 85,86 mmHg

� = 23,12 °C

P0= 52,57 mmHg

P1=119,48 mmHg

� = 23,45 °C

P0=55,78 mmHg

P1=159,24 mmHg

T = 0,8s

� = 23,22 °C

P0= 42,49 mmHg

P1= 67,13 mmHg

� = 23,56 °C

P0= 58,89 mmHg

P1=102,54 mmHg

� = 23,67 °C

P0= 55,78 mmHg

P1=124,22 mmHg

� = 23,49 °C

P0= 69,17 mmHg

P1=181,33 mmHg

L'enregistrement simultané des tensions délivrées par les deux capteurs permet de réaliser

l'étalonnage en dynamique du capteur EDW. Le Tableau 3.I et la Figure 3.3, ci-dessous

résument pour les huit conditions testées (Tableau 3.I) les inverses de sensibilité obtenus

permettant de passer des tensions en volt vers des pressions en mmHg

Tableau 3.II Inverse de sensibilité en fonction de la variation de la course du piston c = 8 mm c =13 mm c = 21mm c = 33 mm

T = 1s 32,86 mmHg/V 32,86 mmHg/V 32,85 mmHg/V 32,88 mmHg/V

T = 0,8s 32,85 mmHg/V 33,02 mmHg/V 32,99 mmHg/V 32,99 mmHg/V


68

Figure 3.3 Inverse de la sensibilité en fonction de la position de la course de piston

À partir de la Figure 3.3, la valeur moyenne de la constante d’étalonnage pour les différentes

valeurs de c sera calculée, soit les valeurs suivantes :

T = 1s : P1EDW = 32,87 (mmHg/V) · L1EDW – 59,48 (mmHg)

T = 0,8s : P0,8 EDW = 32,96 (mmHg/V) · L0,8EDW – 59,43 (mmHg)

Ces valeurs moyennes sont représentées avec les écarts-types respectifs en fonction de T sur

la Figure 3.4 ci-dessous.

Figure 3.4 Inverse de la sensibilité moyenne en fonction de la période. Les barres verticales représentent l’écart type suivant la course du piston (c) pour chaque période (voir

Tableau 3.II)

À partir de ces valeurs on remarque l’influence de la période sur l’inverse de la sensibilité du

capteur. Cette variation de constante d’étalonnage par rapport à la période peut induire une


69

variation de pression entre 0,045% et 0,25% pour une pression comprise entre 1 mmHg et

200 mmHg.

3.3 Paramètres susceptibles d’influencer la mesure de pression invasive

La coronarographie est basée sur une méthode de contraste aux rayons X pour l'examen et le

diagnostic des coronaires. Durant l'examen, deux types de fluide sont injectés : un produit de

contraste et du sérum physiologique auquel est ajouté un anticoagulant, permettant de rincer

la ligne de cathéter et de prévenir son occlusion par thrombose (formation d’un caillot de sang

dans une artère). La viscosité des fluides, leur volume et leur influence sur le signal de

pression sont a priori inconnus.

Afin de tester l’influence de la viscosité du fluide présent dans la ligne de cathéter sur la

mesure de la pression invasive, une expérimentation in vitro a été réalisée sur le banc

dynamique présenté dans le § 3.2.2.

Les paramètres, a minima, susceptibles de modifier la propagation de l'onde de pression dans

le cathéter sont la longueur du cathéter et la viscosité du fluide contenu dans le cathéter. Dans

notre cas, la compliance du cathéter n’a aucune influence, du fait qu’il s’agit d’un tube rigide.

Étant donné que le capteur Edwards était à usage journalier, 39 capteurs de pression ont été

récupérés lors de l’étude clinique. Un capteur de pression de référence (31/08/10) a été choisi

dans le lot pour effectuer les tests d’influence. Les autres capteurs ont été prélevés pour être

statistiquement étalonnés au sein du LNE (voir §3.4.3).

3.3.1 Longueur du cathéter et composition du fluide

Trois échantillons de lignes de cathéter et d’introducteurs, utilisés durant l’étude clinique,

ayant une longueur totale « d » ont été récupérés. Ces lignes jouent le rôle de connexion entre

l’artère et le capteur de pression EDW. Le Tableau 3.III représente l’incertitude sur la mesure

des longueurs (d) et du diamètre (�) des échantillons. Les mesures ont été effectuées trois

fois, en utilisant pour la mesure de d un mètre rigide dont la résolution est de 0,1cm et pour la

mesure de � un pied à coulisse de résolution de 0,02 mm.


70

Tableau 3.III Incertitude élargie (k=2) sur la mesure de d Echantillons d (cm) Incertitude sur d

(cm) � (cm) Incertitude sur �

(cm)

N°1 d1 = 233,3 d2 = 233

d3 = 232,6

0,5 0,5 0,5

�1= 0,208 �2= 0,206 �3= 0,206

0,002 0,002 0,002

N°2 d1= 233,6 d2= 233,5 d3= 233,5

0,5 0,5 0,5

�1= 0,206 �2= 0,206 �3= 0,206

0,002 0,002 0,002

N°3 d1= 232,9 d2= 232,5 d3= 232,6

0,5 0,5 0,5

�1= 0,208 �2= 0,202 �3= 0,204

0,002 0,002 0,002

Ainsi les différents composants utilisés durant les essais sont présentés ci-dessous :

o La ligne de pression artérielle d de l’échantillon N°1 est introduite à la sortie de la

chambre compliante. Cet échantillon ayant une longueur moyenne 233,3d cm� et un

diamètre moyen � = 0,207 cm,

o Le capteur EDW (référence : 31/08/2011), relié au bout de la ligne comme le montre

la Figure 3.5 ci-dessous.

o Le capteur RP monté à la sortie de la chambre compliante (point A Figure 3.2). On

dispose ainsi par mesure différentielle de pression entre les deux capteurs d'une

information sur l’influence introduite par le cathéter.

o La fréquence de pulsation utilisée est similaire à la fréquence cardiaque tel que :

N1 = 1 Hz et N2 = 1,25 Hz.

Figure 3.5 Banc expérimental: étude de l’influence du cathéter

Capteur EDW

Chambre compliante

Capteur RP

Capteur EDWLigne de cathéter

Introducteur par l’artère radiale


71

o Les mesures de viscosité (�) ont été réalisées à l’aide d’un viscosimètre

« FUNGILAB » qui a été étalonné (voir Annexe D.1).

o Le fluide présent est composé de : glycérine, eau, produit de contraste et sérum

physiologique. Un mélange d’eau et glycérine permet d’avoir une viscosité identique à

la viscosité du sang humain.

o Un produit de contraste « GE Healthcare », de type VISIPAQUE 320 mgI/ml, lot:

11140447

o Un sérum physiologique (marque physiologica) de 0,9 % de chlorure de sodium, lot :

328941.

Ces différents types de fluide ne présentent pas tous le même comportement mécanique :

l’eau, la glycérine et le sérum physiologique ont un comportement rhéologique newtonien

tandis le produit de contraste possède un comportement non-newtonien.

Un fluide est dit non newtonien lorsque le tenseur des contraintes n'est pas une fonction

linéaire du tenseur des déformations. Autrement dit, lorsque sa vitesse de déformation n'est

pas directement proportionnelle à la force qu'on lui applique.

Le choix de la répartition de volume des fluides est basé sur la capacité volumique de la ligne

de cathéter et sur la quantité, approximative, maximale susceptible d’être injectée durant

l’examen de coronarographie. Ainsi des mélanges de produit de contraste (PC), de sérum

physiologique (SP) et d’un mélange d’eau (60 %) plus glycérine (40 %) (EG) ont été testés

avec différents pourcentages.

La viscosité (�) est exprimée en Pa.s, vu l’usage � sera exprimé par la suite en centipoise (cP),

sachant que 1cP = 10-3 Pa.s

3.3.2 Estimation de la viscosité du fluide dans la ligne de cathéter

Durant l’examen de coronarographie, un flacon de produit de contraste de 200 ml est mis à

disposition du médecin pour chaque patient. D’autre part une poche de sérum physiologique

de 500 ml est prévue pour une utilisation journalière. Le nombre maximal de patients

examinés est de 10 patients/jours. Ainsi pour chaque patient on injecte au maximum un

volume de 50 ml de SP et 200 ml de PC, qui fait une proportion volumique de PC 4 fois plus

grande que celle du SP, sans oublier la présence d’un certain volume de sang aussi.


72

Hypothèse

Afin de pouvoir estimer la viscosité maximale susceptible d’être présente dans la ligne de

longueur 233,3d � cm et de volume, 7,32dV � ml, nous proposons l’hypothèse suivante :

Étant donné que le produit de contraste possède la viscosité (�) la plus élevée suivi par le

mélange d’EG, nous avons décidé de mélanger tout d’abord ces deux derniers. Pour cela on

mélange un volume double de PC par rapport à l’EG. Ainsi le mélange sera composé d’un

volume de: 4,88PCV � ml et de 2,44EGV � ml.

Ensuite différents mélanges ont été réalisés (voir Tableau 3.IV) :

- un mélange de quantité de volume égale de PC, SP et EG :

2,44PC SP EGV V V� � � ml

- un mélange de PC et d’EG tel que : 2,44PCV � ml et 4,88EGV � ml

- un mélange d’EG de volume : 7,32EGV � ml

Tableau 3.IV Compostions volumiques des différents fluides Fluides Compositions

EG mélange 60% eau et 40% glycérine

PC + SP + EG 2,44 ml de produit contraste, 2,44 ml

sérum physiologique et 2,44 ml d’eau + glycérine

PC + 2xEG 2,44 ml de produit contraste et 4,88 ml d’eau + glycérine

2xPC + EG 4,88 ml de produit contraste et 2,44 ml d’eau + glycérine

Le Tableau 3.V ci-dessous présente les valeurs de viscosité (�), mesurées à l’aide du

viscosimètre FUNGILAB, pour les différentes compositions du fluide introduites dans la

ligne. Tableau 3.V Viscosité des fluides à 25°C

Fluides � (cP) PC 19,50 ± 0,41 EG 3,95 ± 0,40 SP 1,67

PC + SP + EG 2,83 ± 0,40 PC + 2xEG 4,82 ± 0,40 2xPC + EG 7,81 ± 0,41

3.3.3 Résultats de l’étude

Les signaux de pression durant cette étude, ont été enregistrés à l’entrée (Pentrée) via le capteur

RP et à la sortie (Psortie) de la ligne « d » via le capteur EDW. Les deux capteurs de pression

ont été maintenus à la même hauteur pendant les mesures.


73

Le Tableau 3.VI montre les écarts relatifs (ER) entre la pression d’entrée moyenne (Pentrée) et

la pression de sortie moyenne (Psortie) pour les deux fréquences N1 = 1 Hz et N2 = 1,25 Hz

ainsi que pour les différentes valeurs de viscosité. Tableau 3.VI Variation de l’ER par rapport à la viscosité (�)

� (cP) ERN1 ERN2

2,83 0,003 0,007 3,95 0,011 0,019

4,82 0,017 0,023 7,81 0,021 0,032

Le Tableau 3.VI montre l’influence de la viscosité sur le signal de pression invasive, par

rapport à la fréquence cardiaque. Ainsi pour une viscosité comprise entre 2,83 cP et 7,81 cP,

l’ER augmente de 0,003 à 0,021 pour N1 et de 0,007 à 0,032 pour N2.

On estime que la viscosité susceptible d’être présente ne peut pas dépasser une valeur de

2,83 cP. En effet, on a toujours une quantité de SP présente dans la ligne induisant une

décroissance à la viscosité du mélange comme le montre bien le Tableau 3.V. L’injection du

SP est effectuée avant le démarrage de nos afin d’éviter l’occlusion de l’artère. Pour cela on

peut négliger l’effet de l’influence de la viscosité (0,7% au max.) sur les mesures de la PA

invasive entre 0 mmHg et 200 mmHg.

3.4 Qualification de la chaîne d’acquisition de la pression artérielle invasive

Les mesures de la pression artérielle invasive ont été réalisées lors de l’étude via une chaîne

de mesure. Cette chaîne comporte un capteur de pression Edwards relié à un moniteur de

patient de type « TRAM 51N » qui est un module permettant de contrôler plusieurs

paramètres et qui a pour fonction l’alimentation du capteur de pression Edwards et

d’acquisition de la PA. Le signal de PA invasive est récupéré à la sortie du TRAM via un

câble de type « DEFIB SYNC » permettant l’acquisition du signal de pression invasive ainsi

que de l’ECG (électrocardiographie). Ce dernier est connecté à un bornier de connexion

BNC2100, permettant l’acquisition des signaux de mesures via un logiciel dédié (application

LabWindows_CVI version 8.0.1, manip_LNE_dbg.exe) et une carte d'acquisition PCI6229

(no 191329B-01).


74

La Figure 3.6 représente un schéma simplifié de la chaîne de mesure.

Figure 3.6 Chaîne de mesure de la PA invasive

Afin de finaliser la qualification de l’étude clinique, des étalonnages de tous les éléments de la

chaîne de la PA invasive ont été réalisés en 3 parties:

i)- Capteurs Edwards : le capteur de pression Edwards était à usage journalier,

ainsi 39 capteurs de pressions utilisés lors de nos mesures ont été récupérés et

étalonnés statiquement au sein du LNE (voir § 3.4.3).

ii)- TRAM 451N étalonné sur place à l’hôpital Nord (voir §3.4.2).

iii)- PC (carte d’acquisition + Bornier) étalonné au sein du LNE (voir § 3.4.1).

L’objectif des étalonnages est d’obtenir la fonction de transfert de chaque partie et ainsi

établir une fonction de transfert de toute la chaîne et de l’incertitude associée.

La Norme Française NF-1060-4 exige que l’incertitude élargie de la chaîne d’acquisition du

signal de référence (dans notre cas le signal de pression invasive), soit inférieure à 2 mmHg.

3.4.1 Étalonnage de la carte d’acquisition - PC

L’étalonnage de la carte d’acquisition - PC a été réalisé au sein du LNE le 12/01/2011, en

tension et à une température de (20 ± 1) °C. L’étalonnage a été réalisé pour une tension

comprise entre 0 Volts et 5 Volts, par comparaison directe avec un voltmètre AGILENT.

L'incertitude sur la tension mesurée par cet étalon est de (4,6 µV + 1,0 x 10-4 x UT). La

mesure du signal de sortie a été réalisée par le système carte d’acquisition et PC.

Les valeurs de tension de référence et le signal de sortie ont été modélisés par un polynôme du

premier degré. La fonction de modélisation linéaire obtenue entre l’entrée et la sortie de la

carte d’acquisition est la suivante:

T PCU K L� � (3.2)

KPC = 0,99986 (mV/mV)

UT (mV) : tension de sortie du TRAM (tension entrée de la carte),

L (mV) : signal de lecture à travers le PC.

Capteur Edwards TRAM 451N

PC (carte d’acquisition +

bornier BNC2100)

PAInv (hPa) (mV/V) (mV) L(mV)


75

Le Tableau 3.VII présente le calcul d’incertitude de la carte d’acquisition utilisant l’équation

(3.2) comme modèle de calcul.

Ainsi l’incertitude élargie sur la mesure effectuée par le PC et la carte d’acquisition est de : 23,3 5,8 10 TU��

Tableau 3.VII Calcul d’incertitude sur le signal d’entré de la carte d’acquisition-PC Carte d’acquisition PCI6229 (no 191329B-01)

Composante Incertitude type sur la grandeur

Unité Distribution Coefficient de sensibilité

Incertitude type

Incertitude type

(mV.mV-1) (mV) x UT

Étalonnage de la carte

0,93 -

mV x UT

Normale 1 0,46 -

Résolution sur la lecture 0,1 mV Rectangulaire 1 0,029 -

Dérive

0,10 -

mV x UT

Rectangulaire 1 0,058 -

Modélisation 1 1,5 x 10-4 3,7 x 10-5

Ecart max au modèle (CNA) 2,4 mV

Incertitude type composée (uc) 0,47 7,0 x 10--6

Incertitude élargie = 2 x uc + CNA 3,3 1,4 x 10-5

3.4.2 Étalonnage du TRAM

L’étalonnage du TRAM 451N a été réalisé le 11/05/11/ par le laboratoire de biomécanique,

sur site au service cardiovasculaire de l’hôpital Nord, en tension et à une température de

(22 ± 1) °C. Le signal varie entre 0 mV/V et 1,5 mV/V, par comparaison directe en utilisant

un multimètre AGILENT type 34401A avec une incertitude de 5 x 10-5 x U + 50 µV.

En entrée du TRAM, un capteur de pression Edwards de référence: 31/08/10 a été connecté,

avec une variation de pression effectuée à l’aide d’un volume variable. La lecture du signal

d’entrée et de sortie du TRAM est effectuée par le multimètre étalon sur 2 voies différentes

(voir Figure 3.7).


76

Figure 3.7 Étalonnage du TRAM

Suite à l’étalonnage, les valeurs de tension de référence et le signal de sortie ont été modélisés

en polynôme du premier degré :

C Tram T TS K U C� � (3.3)

SC (mV/V) : tension d’entrée du TRAM (ou bien tension de sortie du capteur EDW)

0,000498702TramK � (mV/V)/mV

0,03412TC �� (mV/V)

Les résultats de l’étalonnage du TRAM sont présentés en même temps avec les incertitudes de

la carte d’acquisition (voir §3.4.4, Tableau 3.VIII).

3.4.3 Étalonnage des capteurs Edwards en pression statique

L’étalonnage des 39 capteurs utilisés durant l’étude clinique (rappelons qu’ils sont changés

quotidiennement) a été réalisé au sein du LNE en pression statique et à une température de

(20 ± 1) °C. Ces étalonnages ont été réalisés dans la période comprise entre le 06/12/2010 et

le 14/12/2010.

L’influence des fluides a été établie en étalonnant trois capteurs en eau et en azote. L’écart

maximal constaté entre les deux étalonnages est de 0,06 hPa, ce qui n’est pas significatif par

rapport à l’incertitude d’étalonnage en eau qui égale à 32 Pa et celle de l’azote qui est égale à

26 Pa. Étant donné que l’étalonnage avec l’azote est plus facile à réaliser qu’avec de l’eau, les

étalonnages des capteurs de pression ont donc été par la suite effectués en utilisant l’azote

comme fluide.

Les étalonnages ont été réalisés pour une pression comprise entre 0 hPa et 400 hPa par

comparaison directe avec le manomètre numérique DHI N° 689. L'incertitude sur la pression

Capteur EdwardsTRAM

Multimètre

Signal d’entré TRAM

Signal de sortie TRAM

Chambre à volume variable


77

mesurée par cet étalon est de (4,0 Pa + 3,0 x 10-5 x p). La mesure du signal de sortie a été

réalisée à l’aide du voltmètre AGILENT type 34970A associé à une carte à 20 voie type

34901A. L'incertitude sur la mesure de la tension Lc dans les conditions de l’étalonnage est de

(4,4 µV + 5,0 x 10-5 x Lc).

Suite à l’étalonnage, les valeurs de pression de référence et le signal de sortie ont été

modélisés en polynôme du second degré. Nous présentons comme exemple une équation de

modélisation obtenue pour un capteur EDW de référence : 28/07/2010: 2

0 1 2C Cp p m S m S� � � (3.4)

avec : p (hPa) : tension d’entrée du capteur

SC (mV/V) : tension de sortie du capteur

0

12 2

2

0,076268, 24 / /

2,134 / /

p hPam hPa mV Vm hPa mV V

�

�

��

Par la suite, un calcul d’incertitude, de tous les capteurs étalonnés, a été réalisé. Ainsi on

obtient :

o Des incertitudes-type sur la grandeur d’étalonnage des 39 capteurs est compris

entre 0,26 hPa et 0,34 hPa.

o Des incertitudes élargies comprises entre 0,36 hPa et 0,79 hPa.

o Une dérive moyenne de 0,032 hPa. Cette dernière est calculée suite à un

étalonnage d’un échantillon de 3 capteurs effectué au sein du LNE le 19/12/2012,

dans les mêmes conditions d’étalonnage précédentes.

L’incertitude composée a été calculée suivant l’équation:

� � � 22 2

dérivec étalonnage colonne fluideu u u u �� (3.5)

La répétabilité des capteurs est incluse dans le calcul d’étalonnage des capteurs. Par contre

l’incertitude sur la résolution de la lecture n’est pas été prise en compte. Elle est déjà incluse

dans le calcul d’incertitude de l’étalonnage de la carte d’acquisition (voir § 3.4.1).

Pour le calcul de l’incertitude de toute la chaîne (voir Tableau 3.IX), un capteur EDW de

référence : 28/07/2010 est choisi comme exemple parmi les 39 capteurs.


78

3.4.4 Fonction de transfert et calcul d’incertitude de la chaîne de mesure de PA invasive

3.4.4.1 Fonction de transfert du signal de PA invasive

La fonction de transfert du signal, entre le signal d’entrée du TRAM et le signal de sortie de la

carte d’acquisition est établie en utilisant les équations (3.2) et (3.3) pour obtenir l’équation

suivante :

c Tram PC TS K K L C� � � (3.6)

SC (mV/V) : tension d’entrée du TRAM (ou bien tension de sortie du capteur

EDW)

0,000498TramK � (mV/V)/mV

KPC = 0,9998 (mV/mV)

0,03412TC �� (mV/V)

UT (mV) : tension de sortie du TRAM (tension entrée de la carte),

L (mV) : signal de lecture à travers le PC.

Par la suite, en utilisant les équations (3.4) et (3.6), l’équation de transfert de toute la chaîne

de mesure est la suivante :

� 20 1 2C cp p m S m S� � � (3.7)

p (hPa) : tension entrée du capteur

0.62 /CS mV V�

Dans le cas du capteur EDW de référence : 27/08/10, nous avons :

0

12 2

2

0,076268, 24 / /

2,134 / /

P hPam hPa mV Vm hPa mV V

�

�

��

3.4.4.2 Incertitude de la chaîne de mesure de la PA invasive

Tout d’abord nous présentons le calcul d’incertitude de la partie TRAM-PC (voir le Tableau

3.VIII). Le modèle utilisé dans le calcul d’incertitude est suivant l’équation (3.3).

Ensuite ce calcul d’incertitude sera utilisé pour établir l’incertitude de toute la chaîne de

mesure (capteur-TRAM-PC). Ce calcul sera présenté dans le Tableau 3.IX.


79

Tableau 3.VIII Calcul d’incertitude du TRAM + carte d’acquisition-PC



Incertitude type

Incertitude type

(mV/V.unité-1) (mV/V) x SC

Incertitude de la

carte

3,3

1,4 x 10-5

mV

x UTNormale 4,9 x 10-4 8,2 x 10-4 3,5 x 10-9

Étalonnage TRAM

0,034

0

mV/V

x SCNormale

1 1,7 x 10-3 0

Dérive

0,034

0

mV/V

x SCNormale

1 1,7 x 10-3 0

Écart max. au

modèle (CNA) 1,3 x 10-3 mV/V

Incertitude type composée (uc) 2,6 x 10-3 6,0 x 10-15

Incertitude élargie = 2 x uc + CNA 6,5 x 10-3 7,2 x 10-15

Tableau 3.IX Calcul d’incertitude de la Chaîne de mesure de la PA invasive TRAM + carte d’acquisition-PC + Capteur EDW référence : 28/07/2010



Incertitude type

Incertitude type

(hPa.unité-1) (hPa) x p

Incertitude carte

d’acquisition +

TRAM

6,5 x 10-3

7,2 x 10-15

mV/V

x SCNormale 2,682 x 102 0,87 9,6 x 10-13

Étalonnage capteur

0,3

2,2 x 10-4

hPa

x p Normale

1 0,15 1,1 x 10-4

Dérive

0,032

0

hPa

x p Rectangulaire

1 0,0091 0

Écart max. au

modèle (CNA) 0,16 hPa

Température

(CNA) 2,0 x 10-3 x p

Incertitude type composée (uc) 0,89 2,2 x 10-6

Incertitude élargie = 2 x uc + CNA 1,9 2,0x 10-3


80

3.4.5 Conclusion

Le calcul d’incertitude réalisé sur les différents éléments de la chaîne d’acquisition du signal

de pression invasive montre bien que la première source d’incertitude est le TRAM. Ce

module est indispensable pour la réalisation de nos mesures. Il est utilisé pour l’acquisition

des signaux invasives au service cardiovasculaire. L’incertitude maximale de mesure de la

pression artérielle invasive sur toute la chaîne de mesure, pour une pression maximale

appliquée de 320 hPa ou 240 mmHg, est de l’ordre de 2,58 hPa équivalents à 1,93 mmHg.

Cette valeur étant en accord avec les recommandations de la Norme Française NF 1060-4

exigeant une incertitude maximale de 2 mmHg.

Les données de mesures de la pression invasive seront calculées en se basant sur la fonction

de transfert déjà établie. L’étalonnage du Recording Unit ainsi que de l’auto-tensiomètre

Omron et les calculs d’incertitudes seront présentés respectivement dans la partie des

Annexes D.2 et D.3.

Les valeurs d’incertitude ne sont pas prises en compte dans les résultats de mesure de la

pression artérielle (invasive et non-invasive). Les résultats des mesures de pressions artérielles

ainsi que les discussions sont abordées dans le Chapitre 4.

81

Chapitre 4 Étude clinique: Résultats et discussion

4.1 Introduction

Dans ce chapitre nous présentons les résultats des différentes mesures de pression artérielle

effectuées lors de l’étude clinique. Cette étude comporte:

- 90 signaux de pression invasive.

- 180 signaux de mesures de pression artérielle oscillométrique effectuées par

le RU (2 mesures consécutives par patient RU1 et RU2).

- 90 valeurs de PAS et PAD à l’aide de l’auto-tensiomètre Omron.

- 90 valeurs de PAS et PAD obtenues par la méthode auscultatoire.

Dans un premier temps nous présentons le post-traitement des signaux de pression artérielle

invasive et oscillométrique. Ensuite, les résultats issus du traitement de ces signaux sont

exploités. Une comparaison est notamment faite entre les trois types de mesures de PA non-

invasive versus PA invasive. Enfin une analyse et une discussion sont proposées.

4.2 Post traitement des signaux de la PA

Dans cette partie nous présentons le post traitement des signaux de pressions artérielles

invasives et non-invasives (signal oscillométrique), afin d’obtenir les PA systolique et

diastolique. Ce post traitement a été réalisé sous Matlab.

4.2.1 Signal de pression invasive

Le signal de pression invasive a été acquis suivant la chaîne de mesure décrite au chapitre

précédent (voir Figure 3.6). Etant données les définitions des PAS et PAD [Comolet R et al.,

1984 ; Asmar.R et al., 2007 ; Ehrmann S et al., 2009], ces dernières sont calculées

Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion

82

respectivement au maximum et minimum du signal de pression artérielle invasive. Une

localisation des pics de pression (voir Figure 4.1) est effectuée sur la durée totale d’acquisition

(entre 6 et 5 minutes).

Figure 4.1 Détection du maximum (en rouge) et minimum (en vert) d’un signal de PA invasive

Les valeurs de la PAS et de la PAD retenues sont la moyenne respectivement de tous les

maximums et minimums du signal de pression. Ces valeurs respectent la norme Française NF

1060-4 et l'« American National Standard » (ANSI / AMMI), qui recommandent des écarts-

type inferieurs à 12 mmHg et 8 mmHg respectivement pour la PAS et la PAD inférieurs. On

obtient des écarts type entre 3 et 10 mmHg pour la PAS et entre 1 et 7 mmHg pour la PAD.

4.2.2 Signal de pression oscillométrique

Tous les signaux oscillométriques enregistrés via le Recording Unit sont des signaux de PA

brut. Un traitement permettant d’extraire les PA systolique et diastolique est donc réalisé. Le

signal de pression oscillométrique comporte une superposition d’un signal d’oscillation de

pression artérielle dû à l’occlusion de l’artère suite au gonflage/dégonflage du brassard, et de

la loi de pression linéaire de gonflage/dégonflage du brassard (voir Figure 4.2). Ainsi il est

nécessaire d’extraire ces oscillations de pressions pour calculer la PAS et la PAD.

Comme nous l'avons déjà mentionné au Chapitre 1, différentes méthodes sont utilisées afin

d’extraire les oscillations de pression du signal oscillométrique [Drzewiecki G et al., 1994 ;


83

Jazbinsek V et al., 2005 et 2010; Gersak G et al., 2006 ; Amoore JN et al., 2006b ; Mieke S et

al., 2009 ; Mersich A et al., 2009]. L’utilisation d’une fonction linéaire ou polynomiale a des

limites en raison d'éventuelles erreurs lors de la régression et de sa sensibilité aux artefacts

[Gersak G et al., 2006].

Figure 4.2 Exemple d’un signal de pression oscillométrique

Pour éviter ce type de problèmes, une fonction de convolution est appliquée au signal

oscillométrique (voir Figure 4.3) afin d’obtenir la loi de dégonflage du brassard. Ensuite, une

simple soustraction de cette fonction au signal de pression oscillométrique permet d’obtenir les

oscillations de pressions (voir Figure 4.4).

Figure 4.3 En bleu : signal de pression oscillométrique et en rouge : détection de la loi du dégonflage du brassard par produit de convolution

22.5 23 23.5 24 24.5 25

70

75

80P (mmHg)

t(s)

Diastolique

9 10 11 12 13

105

110

115

P (mmHg)

t(s) Systolique


84

L’extraction des oscillations de pression est suivie d’une localisation des maximums

(Figure 4.4 en rouge) et minimums (Figure 4.4 en vert), pour calculer les amplitudes crête à

crête (voir Figure 4.5), dernière étape du post traitement nécessaire pour calculer les valeurs de

la PAS et de la PAD.

Figure 4.4 Localisation des maximums (en rouge) et minimums (en vert)

Figure 4.5 Calcul des amplitudes des oscillations de pression crête à crête

4.3 Résultats

4.3.1 Calcul de la PAS et PAD du signal oscillométrique

Dans la littérature, le calcul de la PAS et PAD du signal oscillométrique est réalisé à l’aide de

deux méthodes de calcul « height-based (HB)» et « sloped-based (SB) » (voir détails au §

1.4.1.3 du Chapitre 1).

La méthode HB est basée sur des ratios systolique (Rs) et diastolique (Rd), permettant de

calculer la PAS et PAD selon les équations suivantes :

s mPAS R A� � (4.1)

d mPAD R A� � (4.2)

Rs : ratio systolique en mmHg/mmHg

Rd : ratio systolique en mmHg/mmHg

Am : amplitude maximale des oscillations de pression en mmHg

Dans la littérature, les ratios systolique et diastolique varient entre 0,45 et 0,64 pour Rs et entre

0.59 et 0.85 pour Rd, avec un manque de consensus sur le choix des valeurs de ces ratios


85

Geddes L et al., 1982 ; Drzewiecki G et al., 1994 ; Ursino M et al., 1996 ; Moraes JCTB et al.,

(1999 et 2000) ; Amoore J et al., 2007 ; Fu-Jung Hsiao et al., 2010]. Une étude de sensibilité

de ratios est donc réalisée (voir § 4.3.2) pour essayer d'en déterminer les valeurs optimales. La

Figure 4.6-a présente un exemple de calcul des PAS et PAD appliquant l’approche HB.

Pour la méthode SB, un calcul des points de dérivée minimale et maximale de l’enveloppe de

la courbe des oscillations crête à crête est réalisé, afin d’obtenir respectivement la PAS et la

PAD (voir Figure 4.6-b).

Une comparaison entre les deux méthodes HB et SB est effectuée au §4.3.3 ; elle permet

d’identifier si une des méthodes est meilleure que l’autre.

a-) b-) Figure 4.6 Exemple de détection de la PAS et PAD utilisant les deux approches: a-) HB

et b-) SB

4.3.2 Étude de sensibilité

Cette étude a pour but d’étudier la sensibilité de la mesure de la pression artérielle aux ratios

systolique et diastolique. Elle est effectuée en réalisant un programme dédié sous Matlab.

Quatre valeurs différentes de Rs et Rd sont testées:

Rs = 0,46 ; 0,5 ; 0,57 et 0,64

Rd = 0,67 ; 0,7 ; 0,8 et 0,85

dérivée maximale

dérivée minimale

PASPADPAD

Rd

Rs

PAS


86

La totalité des signaux oscillométriques est traitée. Les valeurs obtenues sont comparées aux

valeurs de la PAS et de la PAD issues des mesures de la pression artérielle invasive en utilisant

deux méthodes statistiques :

i)- en calculant des écarts relatifs

ii)- en appliquant la technique de Bland Altman (voir Chapitre 1, § 1.7)

La comparaison, entre ces deux méthodes, permettra de déduire les ratios systolique (Rs) et

diastolique (Rd) optimums. Les patients ont été classés en trois catégories [Pickering G et al.,

2005 ; Asmar.R et al., 2007 ; Monge García MI et al., 2011]:

- hypertendus : PAS > 140 mmHg

- normaux : 90 mmHg < PAS < 140 mmHg

- hypotendus : PAS < 90 mmHg

4.3.2.1 Calcul des écarts relatifs

L’écart relatif (Er) est calculé selon la formule suivante :

HBRU Inv

Inv

P PEr

P�

� (4.3)

P étant la pression artérielle systolique ou diastolique en mmHg.

Les signaux oscillométriques ont été répartis en deux sous-ensembles de 90 (RU1) et 181

(RU1 et RU2) échantillons.

Les Tableaux 4.I et 4.II présentent respectivement les écarts relatifs absolus des deux sous-

ensembles de mesures de la pression artérielle oscillométrique. n représente le nombre de

patients par catégorie.


87

Tableau 4.I Étude de sensibilité des ratios systolique et diastolique des RU1 Er systolique (ErS) Er diastolique (ErD)

Er Rs =0,46 Rs = 0,5 Rs = 0,57 Rs = 0,64 Rd = 0,67 Rd = 0,7 Rd = 0,8 Rd = 0,85n = 90

Minimum 0 0 0 0 0,02 0,03 0,04 0,01 Maximum 0,35 0,37 0,33 0,35 0,77 0,77 1,17 1,11

Moyen 0,09 0,10 0,08 0,08 0,25 0,27 0,34 0,37 n = 4, hypotendus

Minimum 0,10 0,09 0,08 0,06 0,26 0,16 0,2 0,21 Maximum 0,22 0,18 0,21 0,19 0,42 0,38 0,43 0,46

Moyen 0,18 0,15 0,15 0,13 0,34 0,27 0,31 0,33 n = 60, normaux

Minimum 0,00 0 0 0 0,02 0,03 0,04 0,05 Maximum 0,35 0,34 0,33 0,35 0,55 0,69 0,89 0,9

Moyen 0,10 0,10 0,09 0,09 0,25 0,27 0,33 0,37 n = 26, hypertendus

Minimum 0,01 0 0 0 0,08 0,04 0,04 0,01 Maximum 0,18 0,37 0,21 0,19 0,77 0,77 1,17 1,11

Moyen 0,07 0,08 0,06 0,06 0,25 0,27 0,35 0,38

Vu le nombre de patients hypotendus (n=4), les résultats obtenus ne sont pas statistiquement

exploitables et cette catégorie de patients n'est pas analysée.

Les Tableaux 4.I et 4.II montrent que pour Rs=0,57 et Rd=0,67 l’Er moyen et l’Er maximal

sont les moins élevés. Par contre pour les sujets hypertendus, l’Er maximal pour Rs=0,46 est

meilleur (3%) que celui obtenu par Rs=0,57. L’Er moyen pour ces deux ratios est cependant

identique.

Ainsi, on peut conclure que la combinaison des ratios systolique et diastolique ayant

respectivement les valeurs 0,57 et 0,67 est la meilleure. Tableau 4.II Étude de sensibilité des ratios systolique et diastolique des RU1 et RU2

Er systolique (ErS) Er diastolique (ErD) Er Rs =0,46 Rs = 0,5 Rs = 0,57 Rs = 0,64 Rd = 0,67 Rd = 0,7 Rd = 0,8 Rd = 0,85

n = 180 Minimum 0 0 0 0 0,01 0,02 0,04 0,01 Maximum 0,36 0,38 0,33 0,37 0,82 0,78 1,17 1,27

Moyen 0,09 0,09 0,08 0,08 0,26 0,27 0,34 0,38 n = 8, hypotendus

Minimum 0,10 0,09 0,08 0,06 0,09 0,13 0,15 0,16 Maximum 0,24 0,27 0,24 0,20 0,42 0,38 0,43 0,46

Moyen 0,18 0,17 0,16 0,13 0,30 0,26 0,31 0,32 n = 120, normaux

Minimum 0 0 0 0 0,01 0,03 0,04 0,05 Maximum 0,36 0,38 0,33 0,37 0,55 0,69 0,89 0,90

Moyen 0,09 0,09 0,08 0,08 0,25 0,27 0,33 0,37 n = 52, hypertendus

Minimum 0 0 0 0 0,01 0,02 0,04 0,01 Maximum 0,21 0,37 0,24 0,27 0,82 0,78 1,17 1,27

Moyen 0,06 0,07 0,06 0,07 0,26 0,28 0,37 0,40


88

4.3.2.2 Technique de Bland-Altman

L’étude de sensibilité des ratios est également réalisée en utilisant la technique de Bland-

Altman.

Une différence moyenne (DMoyenne) est calculée entre les mesures invasives et les mesures via

le RU, avec l’écart type correspondant (MoyenneD� ), ainsi :

HBMoyenne Inv RUD P P� � (mmHg) (4.4)

P étant la PAS ou PAD exprimée en mmHg

L’intervalle de confiance de 95%, le coefficient de corrélation de Pearson (r) et la valeur p

(voir Chapitre 1, § 1.7), sont aussi calculés. En effet, la valeur p permet de tester l’hypothèse

de la corrélation, i.e. la probabilité d’avoir une corrélation par hasard ou non. Si p < 0,05 la

corrélation r est significative. L’intervalle de confiance de 95% signifie que 95% des mesures

de la PAS (ou PAD) invasives sont supérieures et inférieures respectivement à 95% du

maximum et du minimum des valeurs de la PAS (ou PAD) obtenues à partir des signaux RU.

Les Tableaux 4.III et 4.IV montrent les différentes valeurs trouvées, suivant la technique de

Bland-Altman, respectivement pour les signaux RU1 et RU1+RU2 (RU12). Une valeur

p<0,05 est obtenue sauf pour les patients hypotendus à cause du nombre minimal d’effectifs

(n=4 pour RU1 et n=8 pour RU12).


89

Tableau 4.III Étude de sensibilité utilisant la technique Bland-Altman pour les mesures de RU1 Étude de la PAS Étude de la PAD

Rs =0,46 Rs = 0,5 Rs = 0,57 Rs = 0,64 Rd = 0,67 Rd = 0,7 Rd = 0,8 Rd = 0,85

n = 90 DMoyenne (mmHg) -2,48 1,16 0,62 3,37 -14,87 -15,30 -19,53 -22,32

MoyenneD� (mmHg) 14,59 15,66 13,60 12,98 8,31 9,83 10,48 9,68 Max (95%)

(mmHg) 26,11 29,53 27,28 29,00 1,42 3,96 1,02 3,35 Min (95%)

(mmHg) -31,07 -31,86 -26,04 -21,87 -31,16 -34,57 -40,07 -41,28r 0,83 0,81 0,86 0,86 0,78 0,73 0,67 0,74

n = 4, hypotendusDMoyenne (mmHg) -14,61 -12,28 -12,36 -10,46 -17,42 -13,63 -15,94 -17,00


(mmHg) -8,23 6,95 5,47 3,92 -10,20 -7,73 -9,58 -10,01Min (95%)

(mmHg) -20,99 -17,61 -19,24 -17,00 -24,64 -19,53 -22,29 -23,99r 0,77 0,85 0,73 0,77 0,91 0,72 0,69 0,63

n = 60, normaux DMoyenne (mmHg) -4,08 -3,25 -0,56 2,68 -14,10 -14,36 -18,33 -21,29


(mmHg) 25,04 24,75 27,12 28,80 2,68 5,69 2,07 2,37 Min (95%)

(mmHg) -33,19 -32,25 -28,24 -23,44 -30,88 -34,40 -38,72 -40,22r 0,60 0,60 0,65 0,65 0,62 0,51 0,47 0,60

n = 26, hypertendus DMoyenne (mmHg) 3,06 5,36 5,33 7,76 -16,24 -17,74 -22,85 -25,49

MoyenneD� 12,90 16,47 11,26 11,03 7,97 9,13 10,61 9,50 Max (95%)

(mmHg) 28,34 37,64 27,40 29,37 -0,62 0,15 -2,05 -6,87 Min (95%)

(mmHg) -22,22 -26,92 -16,74 -13,85 -31,87 -35,63 -43,65 -44,10r 0,71 0,71 0,79 0,76 0,83 0,81 0,70 0,76

Les Tableaux 4.III et 4.IV montrent une tendance à sous-estimer la PAS pour tous les Rs pour

les signaux RU1 et RU12, à l’exception du ratio systolique 0,46 avec une surestimation de la

PAS. Pour la PAD le ratio 0,67 ainsi que tous les sujets hypertendus font apparaître une

surestimation.

Les résultats montrent clairement la corrélation entre les 2 méthodes pour l’analyse de la

sensibilité, ainsi les ratios systolique et diastolique ayant comme valeurs respectivement 0,57

et 0,67 sont toujours les meilleurs au niveau de la différence moyenne, le coefficient de

corrélation, l’écart-type et les intervalles de confiance minimale et maximale.


90

D’autre part, une meilleure différence moyenne de 3 mmHg est obtenue avec Rs=0,46 par

rapport à un ratio de 0,57 pour les sujets hypertendus des signaux RU1 et RU2.

Pour confirmer le choix de la valeur des ratios pour les patients hypertendus, on représente les

PAS pour les Rs fixés à 0,57 et 0,46 versus la PAS invasive (voir Figure 4.7).

Tableau 4.IV Étude de sensibilité utilisant la technique Bland-altman pour les mesures de RU1 et RU2

Étude de la PAS Étude de la PAD Rs

=0,46 Rs = 0,5 Rs = 0,57 Rs = 0,64 Rd = 0,67 Rd = 0,7 Rd = 0,8 Rd = 0,85n = 180

DMoyenne (mmHg) -3,14 -1,62 0,41 3,72 -14,82 -15,75 -20,37 -22,71

MoyenneD� (mmHg) 14,04 15,24 13,51 13,32 8,78 9,45 10,35 10,44 Max (95%) (mmHg) 24,37 28,25 26,89 29,83 2,38 2,76 -0,08 -2,25 Min (95%) (mmHg) -30,65 -31,48 -26,07 -22,38 -32,02 -34,27 -40,66 -43,18

r 0,84 0,82 0,86 0,86 0,77 0,75 0,72 0,73 n = 8, hypotendus

DMoyenne (mmHg) -15,31 -14,50 -13,39 -10,94 -15,06 -13,41 -15,86 -16,48

MoyenneD� (mmHg) 3,11 3,86 3,57 3,12 4,94 3,27 3,89 4,06 Max (95%) (mmHg) -9,20 -6,94 -6,40 -4,83 -5,38 -7,00 -8,23 -8,52 Min (95%) (mmHg) -21,41 -22,06 -20,39 -17,05 -24,74 -19,81 -23,48 -24,44

r 0,79 0,73 0,73 0,79 0,59 -,67 0,57 0,62 n = 120, normaux

DMoyenne (mmHg) -4,55 -3,84 -0,95 2,16 -14,07 -14,84 -18,97 -21,32

MoyenneD� (mmHg) 14,30 14,24 13,55 12,90 8,99 9,41 9,74 9,85 Max (95%) (mmHg) 23,48 24,07 25,61 27,45 3,55 3,60 0,13 -2,02 Min (95%) (mmHg) -32,58 -31,76 -27,51 -23,13 -31,69 -33,28 -38,06 -40,63

r 0,64 0,63 0,68 0,69 0,63 0,60 0,58 0,62 n = 52, hypertendus

DMoyenne (mmHg) 1,98 5,50 5,66 9,59 -16,53 -18,22 -24,31 -26,87

MoyenneD� (mmHg) 12,45 15,68 12,04 12,46 8,49 9,71 11,24 11,10 Max (95%) (mmHg) 26,39 36,23 29,26 34,00 0,11 0,81 -2,29 -5,11 Min (95%) (mmHg) -22,42 -25,23 -17,94 -14,83 -33,17 -37,24 -46,34 -48,63

r 0,72 0,70 0,75 0,71 0,82 0,79 0,70 0,70


91

a-) b-)

Figure 4.7 PAS invasive en fonction de la PAS oscillométrique (RU1+RU2) pour les patients Hypertendus: a-) Rs=0,57 et b-) Rs=0,46

L’approximation linéaire fait apparaître des pentes de valeurs 0,79 et 0,85 avec un coefficient

de corrélation de 0,72 et 0,75, respectivement pour Rs=0,46 et Rs=0,57. La corrélation parfaite

entre deux mesures correspond à l’identité c’est-à-dire à une droite de pente unitaire. Celle-ci

est également représentée sur les Figures 4.7-a et 4.7-b, pour comparaison directe entre les

pentes (voir Figure 4.8). Cette droite est appelée droite « cible ».

a-) b-)

Figure 4.8 PAS invasive en fonction de la PAS oscillométrique (RU1+RU2) pour les patients Hypertendus avec la droite cible en rouge : a-)Rs=0,57 et b-) Rs=0.46

La droite de régression de Rs=0,46 possède une pente de 0,79 contre 0,85 pour Rs=0,57, plus

proche de 1 (pente de la droite cible). Toutefois ceci n’est pas suffisant pour conclure sur la

valeur de 0,46. Pour cela les graphiques de Bland-Altman sont utilisés (voir Figure 4.9). Ces

graphiques sont utiles car ils indiquent l’existence ou non d’une différence systématique entre

les deux mesures.


92

a-) b-)

Figure 4.9 Graphes de Bland-Altman pour les patients Hypertendus : a-) Rs=0.57 et b-) Rs=0.46

Le graphe de Bland-Altman correspondant à un Rs=0,46 (Figure 4.9-b) montre une valeur de

différence moyenne (� écart-type) de 1,98 12,45� mmHg et des intervalles de confiance

assez étroits entre 26,39 mmHg et –22,42 mmHg. Ainsi on peut dire que 95% des mesures de

la PA sont sous-estimées ou surestimées par le RU respectivement entre 26,39 mmHg et

-22,42 mmHg. À l’inverse le graphe de Bland-Altman correspondant à un Rs=0,57 (Figure

4.9-a) montre une valeur de différence moyenne de 5,66 12,04� mmHg plus élevée et des

intervalles de confiance entre 29,26 mmHg et –17,94 mmHg.

Le ratio systolique Rs=0,46 est donc retenu pour la catégorie des patients hypertendus.

4.3.3 Comparaison entre HB et SB

Une analyse, entre les deux méthodes de calcul HB et SB, est effectuée afin d’établir la

méthode la plus indiquée pour déterminer la PAS et la PAD. Les signaux RU1 sont utilisés car

l’étude de sensibilité ne distingue pas de différence entre les deux.

Une comparaison est faite sur les signaux RU1 en appliquant les deux méthodes de calcul (HB

et SB) expliquées précédemment (§ 4.3.1).

Étant donné les résultats obtenus au paragraphe précédent pour la méthode HB, un ratio

systolique Rs = 0,57 et un ratio diastolique Rd = 0,67 sont appliqués sur toutes les catégories

de patients sauf les patients hypertendus avec Rs = 0,46.

Les Figures 4.10 et 4.11 correspondent respectivement à la PAS et la PAD issues des

méthodes HB et SB en fonction de la PA invasive pour les signaux considérés. Ces figures


93

mettent en évidence le bon accord entre la régression linéaire des résultats oscillométriques (de

RU1) et la droite cible de la pression invasive.

a-) b-) Figure 4.10 PAS oscillométrique de RU1 en fonction de la PAS invasive avec la droite

cible en rouge : a-) méthode HB et b-) méthode SB

a-) b-) Figure 4.11 PAD oscillométrique de RU1 en fonction de la PAD invasive avec la droite

cible en rouge : a-) méthode HB et b-) méthode SB

Le Tableau 4.V et les Figures 4.12 et 4.13 montrent les résultats obtenus par la technique de

Bland-Altman. Pour la totalité des patients (n = 90) la méthode HB est meilleure que la SB.

La méthode HB présente un coefficient de corrélation égal à 0,86 et 0,78 respectivement pour

la PAS et la PAD (p<0,05). On obtient également une différence moyenne de 0,62 �13,60

mmHg pour la PASHB et de –14,87�8,31 mmHg pour la PADHB.

Par contre la méthode SB présente un coefficient de corrélation égal à 0,73 et 0,46

respectivement pour la PAS et la PAD (p<0,05). On obtient également une différence

moyenne de 4,27�19,01 mmHg et de –8,04�15,76 mmHg respectivement pour la PASSB et

la PADSB.

On remarque une différence moyenne de la PAD via la méthode SB inférieure à celle obtenue

par la méthode HB. Cette dernière présente un coefficient de corrélation (r = 0,78) et des

intervalles de confiance (entre 1,42 et –31.16 mmHg) meilleurs que ceux qui sont obtenus via

la méthode SB (r = 0,46 et des intervalles de confiance entre 22,85 et –38.93 mmHg).


94

Tableau 4.V Étude utilisant la technique Bland-altman pour les mesures de RU1

Méthode HB Méthode SB Étude de la PAS Étude de la PAD Étude de la PAS Étude de la PAD

Rs = 0,57 et Rd = 0,67 n = 90

DMoyenne (mmHg) 0,62 -14,87 4,27 -8,04

MoyenneD� (mmHg) 13,60 8,31 19,01 15,76 Max (95%) (mmHg) 27,28 1,42 41,53 22,85 Min (95%) (mmHg) -26,04 -31,16 -32,99 -38,93

r 0,86 0,78 0,73 0,46 Rs = 0,57 et Rd = 0,67

Hypotendus : n = 4 DMoyenne (mmHg) -12,36 -17,42 -14,93 -0,66

MoyenneD� (mmHg) 3,51 3,68 6,40 16,81 Max (95%) (mmHg) 5,47 -10,20 -2,38 32,29 Min (95%) (mmHg) -19,24 -24,64 -27,47 -33,60

r 0,73 0,91 -0,26 0,54 Rs = 0,57 et Rd = 0,67

Normaux : n = 60 DMoyenne (mmHg) -0,56 -14,10 2,37 -8,39


r 0,65 0,62 0,53 0,29 Rs = 0,46 et Rd = 0,67

hypertendus : n = 26 DMoyenne (mmHg) 3,06 -14,10 11,63 -8,36


r 0,71 0,62 0,59 0,46

a-) b-) Figure 4.12 Graphes de Bland-Altman de la PAS invasive et oscillométrique de RU1

pour n=90: a-) méthode HB et b-) méthode SB


95

a-) b-) Figure 4.13 Graphes de Bland-Altman de la PAD invasive et oscillométrique de RU1

pour n=90: a-) méthode HB et b-) méthode SB

4.3.4 Comparaisons entre mesures invasives versus mesures non-invasives via l’auto-tensiomètre

Dans cette partie, nous comparons les mesures de la PAS et de la PAD obtenues à partir des

enregistrements de la pression artérielle invasive versus les mesures obtenues par l’auto-

tensiomètre Omron (ATO).

Une différence moyenne ATOMoyenne Inv ATOD P P� � (avec P= PAS ou PAD en mmHg) est

calculée ainsi que l’écart type correspondant ( ( )MoyenneATOD mmHg� ), le coefficient de Pearson (r),

la valeur p et l’intervalle de confiance de 95%. Les Figures 4.14-a et 4.14-b présentent la PAS

et la PAD via l’ATO en fonction de la PAS et de la PAD invasives.

a-) b-) Figure 4.14 PA de l’ATO en fonction de la PA invasive avec la droite cible en rouge :

a-)PAS et b-) PAD.

Les Tableaux 4.VI et 4.VII montrent les différentes valeurs trouvées respectivement pour la

PAS et la PAD. On obtient une valeur p < 0,05 sauf pour les patients hypotendus à cause d’un

effectif (n=4) trop réduit.


96

Tableau 4.VI Bland-Altman pour les PAS entre les valeurs affichées par l’AT Omron et la PAS invasive Hypotendus Normaux Hypertendus Tous les Patients

n 4 60 26 90

ATOMoyenneD (mmHg) -12,51 -5,82 -0,82 -4,67

MoyenneATOD� (mmHg) 4,85 13,89 10,96 13,13

Max (95%) (mmHg) -3,01 21,41 20,66 21,06

Min (95%) (mmHg) -22,01 -33,05 -22,30 -30,40

r 0,60 0,64 0,79 0,87

Tableau 4.VII Bland-Altman pour les PAD entre les valeurs affichées par l’AT Omron et la PAD invasive Hypotendus Normaux Hypertendus Tous les Patients

n 4 60 26 90

ATOMoyenneD (mmHg) -9,27 -10,82 -12,21 -11,15

MoyenneATOD� (mmHg) 2,48 7,94 7,37 7,65

Max (95%) (mmHg) -4,41 4,74 3,35 3,85

Min (95%) (mmHg) -14,13 -26,38 -27,77 -26,15

r 0,89 0,72 0,85 0,82

Les Figures 4.14-a et 4.14-b, mettent en évidence la corrélation entre les résultats obtenus via

l’ATO et ceux issus des enregistrements de la pression invasive. On note une bonne

corrélation avec un r de 0,87 et 0,82 respectivement pour la PAS et la PAD. La Figure 4.15 et

les Tableaux 4.VI et 4.VII montrent bien les écarts entre la PA invasive et la PA via l’ATO.

On obtient une différence moyenne pour la PAS de 4,67 13,13� � avec un intervalle de

confiance de � 25,73 mmHg et une différence moyenne pour la PAD de -11,15 7,65� avec un

intervalle de confiance de � 15,00 mmHg.

L’AT Omron surestime à la fois la PAS et la PAD.

a-) b-) Figure 4.15 Graphes de Bland-Altman de la PA invasive et la PA de l’AT Omron pour

n=90: a-) PAS et b-) PAD


97

4.3.5 Comparaison entre mesures invasives et mesures auscultatoires

Dans ce paragraphe, nous présentons une comparaison entre la PAS et la PAD invasives

versus la PAS et la PAD réalisées suivant la technique auscultatoire (PAusc) lors de l’étude

clinique. Une différence moyenne AuscMoyenne Inv AuscD P P� � (avec P = PAS ou PAD en mmHg)

a été calculée ainsi que l’écart type correspondant ( ( )MoyenneAuscD mmHg� ), le coefficient de

Pearson (r), la valeur p et l’intervalle de confiance de 95%.

Les Figures 4.16-a et 4.16-b présentent la PAusc en fonction de la PInv.

a-) b-) Figure 4.16 PA auscultatoire en fonction de la PA invasive avec la droite cible en

rouge : a-)PAS et b-) PAD.

Les Tableaux 4.VIII et 4.IX montrent les différentes valeurs trouvées respectivement pour la

PAS et la PAD. On obtient une valeur p < 0,05 sauf pour les patients hypotendus à cause d’un

effectif (n=4) trop réduit. Tableau 4.VIII Bland-Altman pour les PAS entre les mesures auscultatoires et la PAS invasive

Hypotendus Normaux Hypertendus Tous les Patients

n 4 60 26 90

AuscMoyenneD (mmHg) -8,21 2,22 7,97 3,42

MoyenneAuscD� (mmHg) 5,24 11,53 10,98 11,73 Max (95%) (mmHg) 2,07 24,81 29,50 26,41

Min (95%) (mmHg) -18,49 -20,37 -13,56 -19,57

r 0,39 0,66 0,83 0,89

Tableau 4.IX Bland-Altman pour les PAD entre les mesures auscultatoires et la PAD invasive Hypotendus Normaux Hypertendus Tous les Patients

n 4 60 26 90

AuscMoyenneD (mmHg) -0,86 -1,12 -7,66 -3

MoyenneAuscD� (mmHg) 4,37 10,05 11,74 10,81 Max (95%) (mmHg) 7,7 18,58 12,04 18,19

Min (95%) (mmHg) -9,42 -20,82 -27,36 -24,18

r 0,49 0,43 0,61 0,64


98

Les Figures 4.16-a et 4.16-b, mettent en évidence la corrélation entre les résultats de la PA

oscillométrique via l’ATO et la PA invasive. La Figure 4.17 et les Tableaux 4.VIII et 4.IX

montrent les écarts de la PA invasive et la PA auscultatoire.

Pour la totalité des patients (n = 90) le coefficient de corrélation r est égal à 0,89 et p<0,05

pour la PAS. Pour la PAD nous obtenons r = 0,64 et p<0,05. Une différence moyenne pour la

PAS de 3, 42 11, 73� mmHg avec un intervalle de confiance de � 22,99 mmHg et une

différence moyenne pour la PAD de 3,00 10,81� � mmHg avec un intervalle de confiance de

� 21,19 mmHg.

a-) b-)

Figure 4.17 Graphes de Bland-Altman de la PA invasive et la PA auscultatoire pour n=90: a-) PAS et b-) PAD

Les recommandations de L’ANSI (American National Standard), [ANSI:AAMI SP10:2002]

signalent en général, lors de la comparaison entre mesures invasives et mesures auscultatoires,

une sous-estimation de la PAS auscultatoire entre 3 et 4 mmHg et une surestimation de la PAD

entre 3 et 4mmHg. Notre étude est conforme à ces recommandations avec une sous-estimation

de 3,42 mmHg pour la PAS et une surestimation de 3,00 mmHg pour la PAD.

En effet, [Sonesson et al., 1994] comparent des mesures auscultatoires au niveau du bras à des

mesures de PA invasives via l’aorte abdominale. L’étude est effectuée sur 27 patients n’ayant

pas de maladies cardiovasculaires. Ils trouvent une surestimation de 10 mmHg et 2 mmHg

respectivement pour la PAD et la PAS par rapport à la mesure de PA invasive. En effet ils

obtiennent une même tendance de surestimation de la PAD. La différence de tendance pour la

PAS peut être due au site de mesure différent de la PA invasive. D’autre part la méthode

auscultatoire est très praticien dépendante.


99

4.4 Discussion

Suite à cette étude clinique, l’Omron s’avère surestimant la pression artérielle pour toutes les

catégories de patient, avec une différence moyenne (� écart-type) pour la PAS de

-4,67(� 13,13) mmHg et de -11,15(� 7,65) mmHg pour la PAD.

Peu d’étude ont été dédiées à la comparaison de mesures invasives versus des mesures non-

invasives pour des AT. Afin de nous situer par rapport à la littérature une comparaison est

réalisée.

Wax D.B et al. (2011), analysent des mesures de pression artérielle invasives via l’artère

radiale et des mesures non invasives par un brassard au niveau du bras sur des patients n’ayant

pas de maladies cardiaques. Ces mesures sont réalisées en utilisant un module (M-PRESTIN

ou M-Nepter, GE-Healthcare / Datex-Ohmeda) permettant la mesure simultanée de la PA

invasive et non-invasive (mesure oscillométrique). Ces auteurs, obtiennent une sous-estimation

de la PAS de 1(� 16)mmHg et une surestimation de la PAD de 5(� 11) mmHg.

En comparant avec nos résultats, on remarque une tendance similaire à surestimer la PAD ce

qui n’est pas le cas pour la PAS. En effet, la moyenne des mesures de la PA invasive ayant

servie dans cette étude est de 115/62 mmHg (PAS/PAD) : on remarque bien une population

normotendue.

La différence de tendance à sous-estimer la PAS par rapport à notre étude, est probablement

due précisément à cette cohorte de patients (normaux), dominante dans cette étude ainsi qu’au

système d’acquisition utilisé pour l’acquisition de la PA oscillométrique. Si on compare cette

tendance, avec la tendance des mesures oscillométriques réalisées via le RU, l’étude de

sensibilité des ratios systoliques (voir les Tableaux 4.III et 4.IV), montre pour les sujets

normaux une surestimation de la PAS qui devient une sous-estimation de 2,68 mmHg avec

l’augmentation du ratio systolique (Rs=0,64). Ceci montre l’importance cruciale du choix des

ratios pour le calcul de la PA oscillométrique par la méthode HB.

Feng-Hua Ding et al. (2011), réalisent une comparaison entre des mesures invasives au niveau

de l’aorte ascendante à partir d’une perfusion radiale (main droite) et des mesures non-

invasives via un brassard au niveau du bras gauche. Ces dernières sont effectuées en utilisant

un auto-tensiomètre commercial Omron. Les mesures sont réalisées sur 33 patients subissant

un examen de coronarographie. Les auteurs obtiennent une tendance opposée à notre étude

avec une sous-estimation de la PAS de 19 mmHg (p<0,05) et de 2 mmHg pour la PAD. Cette


100

tendance est probablement liée au faible nombre de mesures effectuées (33 patients) ce que les

auteurs soulignent d’ailleurs avec une valeur importante du paramètre p (p>0,05) associé à la

méthode Bland-Altman.

Hager H et al., (2009), effectuent une comparaison de la mesure de la PA par 3 moyens

différents : des mesures invasives par cathétérisme via l’artère radiale, des mesures non-

invasives au niveau du poignet par un auto-tensiomètre de marque Vasotrac et enfin des

mesures de pression oscillométrique au bras en utilisant un module de marque Datex-Ohmeda.

Ces mesures sont réalisées sur 22 patients obèses. Le Datex-Ohmeda est trouvé

systématiquement sous-estimer la PA : les auteurs obtiennent une différence moyenne

(PInv – POsc) de 3,6 mmHg pour la PAS avec un intervalle de confiance de � 43,1 mmHg, et

une différence moyenne de 7,6 mmHg pour la PAD avec un intervalle de confiance de

� 30,5 mmHg. En revanche la mesure de PAS réalisée par le Vasotrac est surestimée

(différence moyenne (� intervalle de confiance) de -1,5 mmHg (� 31,65 mmHg)). A

contrario, la mesure de PAD est sous-estimée (différence moyenne de 0,82 mmHg (� 26,3

mmHg)).

Notre étude présente des intervalles de confiance globalement meilleurs que ceux obtenus par

Hager H et al.. D’autre part la sous-estimation obtenue par ces auteurs via le Datex Ohmeda,

peut être expliquée par le nombre minimal de patients retenus dans son étude ainsi que par

l’obésité comme on le verra au Chapitre 6. Cette dernière, est en outre un facteur déclenchant

d’hypertension artérielle. La méthode oscillométrique est donc trouvée systématiquement

induire une sous-estimation de la PA pour les patients hypertendus.

Ceci corrobore bien les résultats obtenus dans la présente étude pour les mesures

oscillométriques réalisées via le RU et l’étude de sensibilité des ratios systoliques (voir les

Tableaux 4.III et 4.IV). Celle-ci montre pour les sujets hypertendus, une sous-estimation de la

PAS qui augmente avec l’augmentation du ratio systolique.

La taille du brassard est importante pour la mesure de la PA au niveau du bras. Les sujets

obèses possèdent une circonférence de bras supérieure à la gamme normale du brassard (22-

32cm) disponible en clinique. Il est nécessaire d’effectuer la mesure de la PA par un brassard

respectant la circonférence du bras des sujets.

Le choix des algorithmes de calcul de la PA pour les signaux oscillométriques est important

ainsi que les valeurs des ratios systolique et diastolique associées à ces alghoritmes. L’étude de


101

sensibilité met en évidence l’influence de la variation des ratios sur la détection de la PAS

pour les patients normaux et hypertendus.

Enfin le Tableau 4.X résume les différents résultats obtenus lors de la comparaison entre PA

invasives et non-invasives.

Tableau 4.X Résultats de la comparaison entre les mesures invasives versus les mesures non-invasives

Différence moyenne entre la pression artérielle invasive et non-invasive (� écart-type)

IC : correspond à l’intervalle de confiance à 95% pour la PAS ou la PAD

Inv versus RU1 (méthode HB) Inv versus ATO Inv versus Auscultatoire

PAS 0,62 � 13,60 mmHg -4,67 � 13,13 mmHg 3,42 � 11,73 mmHg

IC* � 26,66 mmHg � 25,73 mmHg � 22,99 mmHg

PAD -14,87 � 8,31 mmHg -11,15 � 7,65 mmHg -3,00 � 10,81 mmHg

IC* � 16,29 mmHg � 15,00 mmHg � 21,19 mmHg

Comme nous venons de le constater, il existe de grandes différences entre les AT pour la

détermination de la PA. Il est donc nécessaire de créer une chaîne de référence permettant la

validation de ces appareils. Cette chaîne est détaillée au chapitre suivant.

103

Chapitre 5 Création de la chaîne de référence

5.1 Introduction

Les auto-tensiomètres commercialisés nécessitent une étape de validation précédant la phase

de mise sur le marché. Cette étape de validation est supposée être réalisée suite à une étude

clinique, au travers des mesures non-invasives, qui représente un coût important pour le

fabricant. Les normes et les protocoles présentent les étapes nécessaires à suivre pour la

validation, mais ces étapes restent difficiles et parfois compliquées à mettre en œuvre.

Pour cela, ces essais et étapes de validation sont remplacés par des essais en pression statique

vu que la vérification en pression dynamique nécessite une étude clinique. La vérification en

pression statique reste une vérification du capteur de pression utilisé dans les auto-

tensiomètres. Toutefois ce type de vérification néglige tous les autres facteurs susceptibles

d’influencer la fidélité de la mesure. D’où l’importance de créer une chaîne de référence pour

la mesure de la pression artérielle permettant la validation des auto-tensiomètres sans recours

à des études cliniques.

Contrairement à plusieurs études, y compris la chaîne de référence créée par la PTB [Mieke S

et al., 2009 ; Riedel W et al., 2011], utilisant des mesures auscultatoires (voir Chapitre 1, §

1.4.1.1) comme valeur de référence, notre chaîne de référence présente l’avantage d’utiliser

des mesures de pression invasive comme valeur de référence.

Dans ce chapitre nous présentons la base de données mise en place grâce à l’étude clinique.

Le fonctionnement détaillé du banc de référence, ainsi que l’étape de vérification de deux

auto-tensiomètres : l’OMRON utilisé en étude clinique et un auto-tensiomètre commercialisé

de premier prix (ATPP).


104

5.2 Description de la base de donnée

La base de données est une partie importante de notre chaîne de référence. Elle contient les

données de pression artérielle de nombreux patients avec une large répartition et variation de

la pression artérielle. En effet, on peut s’affranchir de toutes les difficultés et coûts élevés des

études cliniques en se référant à notre base de données et plus précisément au banc de

référence.

La base de données contient 180 signaux de pression oscillométriques enregistrés lors de

l’étude clinique à l’aide du RU (voir Chapitre 2, §2.4.1). Elle comporte toutes les

informations (sexe, âge, poids, taille, etc.) ainsi que les mesures de pression artérielle

invasives et non-invasives récoltées durant la campagne de mesure (voir le protocole de

l’étude clinique en Annexe A). Toutes ces données et informations sont intégrées dans un

fichier « Excel ». Un programme est créé sous Matlab permettant de générer toutes les

informations recueillies pour chaque patient. Les différentes étapes de l’algorithme sont

représentées sur la Figure 5.1 ci-dessous. Cette base de données est intégrée par la suite au

simulateur de patient permettant de régénérer les fichiers oscillométriques d’une part et

afficher les informations spécifiques à chaque patient d’autre part.

Figure 5.1 Algorithme de la base de données

Fichier .txt

Matlab

Fichier .xls

Base de données .m

Fenêtre de commande

Nom des fichiers invasifs

et oscillométriques

Référence des capteurs

EDW + Incertitudes

Sexe, âge, taille, poids, tour du bras

PAS et PAD invasive et non-

invasive

Graphes des signaux invasifs

et oscillométriques

Fichier .HDR

Entrer numéro de patient

Génération des données suivantes


105

Le fichier de type « .HDR » (voir Figure 5.1) contient les informations des patients et les

valeurs de référence des pressions artérielles systolique et diastolique issues de l’étude

clinique. Le fichier « .HDR », ainsi que les fichiers de pressions oscillométriques enregistrées

par le RU sont indispensables pour le simulateur, afin de pouvoir procéder aux étapes de

simulation.

5.3 Banc de référence

5.3.1 Composition

La chaîne de référence est composée (voir Figure 5.2) :

i)- d’une base de données comportant des signaux de pression oscillométrique issue de l’étude clinique.

ii)- des fichiers de données des patients et les valeurs de pression invasive (valeurs de référence)

iii)- d’un simulateur de patient permettant la régénération de la pression artérielle oscillométrique dans un brassard.

iv)- d’un auto-tensiomètre test (ATT)

Figure 5.2 Photo de montage de la chaîne de référence pour la mesure de la pression artérielle (Générateur de pression à droite)

Le simulateur de patient (développé par la PTB) est l’élément le plus important de la chaîne

de référence. Sa particularité demeure dans sa capacité à régénérer les oscillations de pression

enregistrées lors de l’étude clinique. Le simulateur de patient est composé principalement

d’un moteur, d’une chambre à pression (voir Figure 5.3), d’un capteur de pression et d’un


106

système électro-pneumatique permettant la génération des oscillations de pression (voir

Figure 5.3).

Figure 5.3 Schéma du simulateur de patient [Riedel W et al., 2011]

L’étape de validation de l’auto-tensiomètre test (AT), nécessite de connecter le simulateur de

patient au système pneumatique d’AT. Ce dernier est à son tour connecté à un brassard

enroulé autour d'un cylindre métallique rigide au lieu d'un bras humain. L’utilisation d’un

cylindre rigide au lieu d’un bras humain n’a pas d’influence sur les tests effectués lors de la

simulation. En effet, le cylindre permet dans ce cas un simple gonflage/dégonflage du

brassard, étant donné que les oscillations de pression sont injectées directement dans l’auto-

tensiomètre. Toutefois il faut s’assurer que la circonférence du cylindre utilisé est dans la

gamme d’utilisation du brassard (entre 22 cm et 32 cm). Une fois qu'une mesure est

déclenchée, l’AT génère une pression permettant le gonflage du brassard suivie d’une phase

de dégonflage également contrôlée par l’AT.

Lors de cette phase de gonflage du brassard la chambre de pression du simulateur, également

contrôlée par l’AT, est en même temps remplie d’air. À cet instant le simulateur mesure la

pression de gonflage et communique avec le système pneumatique pour déclencher la phase

Capteur de pression

Système électro-pneumatique

Sortie simulateur connexion de l’ATT

Moteur Chambre de pression


107

de génération des oscillations de pressions. À chaque instant le simulateur contrôle la pression

dans le brassard et ajuste l’amplitude et la fréquence des oscillations de pression engendrées

par la chambre pneumatique en fonction des données contenues dans les fichiers issus de la

base de données (.SEG et .HDR). La valeur de pression du brassard pour laquelle ces

oscillations sont déclenchées par le simulateur est aussi fournie par le fichier .SEG.

La pression finalement obtenue dans le brassard est évaluée par l’AT, lui permettant de

calculer à partir de son algorithme interne la PAS et la PAD qui sont comparées aux valeurs

de PAS et PAD de référence enregistrées dans la base de données du simulateur.

Les auto-tensiomètres commercialisés présentent des vitesses différentes de dégonflage du

brassard. Pour cela le simulateur adapte la génération des oscillations de pression, à la base de

temps correspondante à la vitesse de dégonflage réelle de L’AT.

5.3.2 Génération des oscillations de pression : Simulateur de patient

La forme des oscillations de pression et des amplitudes régénérées par le simulateur de

patient, doivent être similaires à celles qui ont été enregistrées. Ces oscillations sont générées

suite à l’aide d’un logiciel spécial développé par la PTB. Toutefois ces signaux

oscillométriques nécessitent un traitement précédant l’étape de simulation.

En effet le simulateur exige que les fichiers de pression utilisés pour la simulation soient de

type « .SEG ». Ce type de fichier obtenu via le logiciel « DvBp.EXE », intégré au simulateur

permet de traiter par segmentation les signaux de pression oscillométriques, en deux étapes:

i)- Séparation des oscillations de pression de la base de temps

ii)- Segmentation des oscillations

La première étape est réalisée par le logiciel en effectuant une régression linéaire du signal de

pression. En soustrayant cette dernière du signal de pression, les amplitudes d’oscillations de

pression artérielle sont obtenues.

Ces oscillations sont ensuite segmentées en pulsation avec leur correspondance avec la

pression du brassard qui est nécessaire pour générer les amplitudes d'oscillations de pression

(voir Figure 5.4).

Après la réalisation des deux étapes précédentes, le fichier de pression oscillométrique

originale est enregistré dans un fichier de type « .SEG ».


108

Figure 5.4 Exemple de la segmentation des oscillations de pression du signal RU : en blanc oscillations de pression et en rouge pression de dégonflage du brassard

5.4 Évaluation de la performance d’auto-tensiomètres (AT)

Dans cette partie deux auto-tensiomètres commerciaux sont évalués sur le banc de référence :

i-) Dans un premier temps nous testons l’AT Omron (utilisé en étude clinique)

sur le banc de référence.

ii-) En deuxième temps un AT commercialisé de premier prix (ATPP), est testé

sur le banc de référence (voir §5.4.2).

Avant les étapes de validation des deux AT, un étalonnage en pression statique du capteur de

pression du simulateur est réalisé entre 0 et 300 mmHg. Cet étalonnage est suivi par une étape

de calibrage du simulateur via le logiciel de simulateur, permettant de régler le 0 et différentes

gammes de pression comprises entre 0 et 300 mmHg. L’étalonnage et le calcul d’incertitude

du simulateur sont présentés dans la partie Annexe D.4, Tableau D.IV.

Durant les étapes de validation, les deux AT sont à chaque fois reliés en parallèle au

simulateur de patient et à leur propre brassard enroulé autour d’un cylindre rigide. La

circonférence de ce dernier est de 23,6 cm respectant la gamme d’utilisation du brassard

(utilisation pour une circonférence entre 22 et 32 cm).

PASInv

PADInv

t (s)

P (mmHg)

Segmentation des oscillations de pression


109

Par la suite, nous désignons par ATOS la mesure affichée par l’AT Omron sur le banc de

simulation.

L’analyse des performances de l’ATOS et l’ATPP est réalisée par la technique d’analyse

statistique de Bland-Altman. La pression artérielle invasive est comparée à la pression

artérielle oscillométrique simulée, lue à la fois par l’ATOS et l’ATPP sur le banc de référence.

Les différences moyennes sont calculées ainsi que les écarts types correspondants (MoyenneD� ).

Suivant l’AT utilisé sur le banc de référence, la différence moyenne est calculée comme suit :

DMoyenne = PInv – PATOS ou PInv - PATPP, (5.1)

avec P = PAS ou PAD

Le coefficient de corrélation de pearson (r) et la valeur p, sont également déterminés.

5.4.1 Evaluation de l’AT Omron

Une série de 90 signaux de PA oscillométriques issus des 90 patients de notre étude clinique

(voir Chapitre 2, §2.4.1) est utilisée comme base de données. Durant la simulation chaque

signal est généré 5 fois par le simulateur de patient afin de tester la répétabilité de l’auto-

tensiomètre. Parmi les 90 signaux de PA régénérés par le simulateur, l’Omron n’a pas

fonctionné pour 4 signaux. Nous disposons donc d’un ensemble de 5x86 valeurs de PA.

Toutefois il est important de noter que dans la plupart des cas, un patient utilisateur d’AT

n’effectue qu’une seule mesure de PA. Ainsi l’analyse comparative ne sera effectuée que sur

une seule mesure, la première choisie arbitrairement. Cette analyse est faite par une répartition

des patients en 3 catégories: hypotendus, normaux et hypertendus.

Les Tableaux 5.I et 5.II montrent les différentes valeurs trouvées respectivement pour la PAS

et la PAD. Une valeur p < 0,05 est obtenue, sauf pour les patients hypotendus à cause du

nombre minimal d’effectif avec n1= 4. Tableau 5.I Bland-Altman pour les PAS entre les valeurs affichées par l’ATOS et la PAS invasive


n1 4 57 25 86 DMoyenne (mmHg) -13,46 -6,11 0,11 -4,64

MoyenneD� (mmHg) 5,09 13,27 12,79 13,30 Max (95%) (mmHg) -3,49 19,90 25,17 21,43

Min (95%) (mmHg) -23,43 -32,11 -24,95 -30,72

r 0,44 0,66 0,72 0,86


110

Tableau 5.II Bland-Altman pour les PAD entre les valeurs affichées par l’ATOS et la PAD invasive Hypotendus Normaux Hypertendus Tous les Patients

n1 4 57 25 86 DMoyenne (mmHg) -9,36 -9,70 -10,91 -10,04

MoyenneD� (mmHg) 3,58 7,82 7,50 7,60 Max (95%) (mmHg) -2,33 5,63 3,78 4,86

Min (95%) (mmHg) -16,39 -25,03 -25,60 -24,94

r 0,65 0,69 0,83 0,80

La Figure 5.5 représente la PA de l’ATOS en fonction de la PA invasive. Elle permet de

vérifier l’existence d’une relation linéaire entre les deux mesures. La Figure 5.6 représente le

graphe de Bland-Altman entre la PA invasive et la PA via l’ATOS.

a-) b-) Figure 5.5 Mesure de la PA de l’ATOS en fonction de la PA invasive avec la droite cible en

rouge : a-) PAS et b-) PAD

Sur la Figure 5.5-a, la droite de corrélation (en noir) possède une pente de 0,84; le graphe de

Bland-Altman correspondant (Figure 5.6-a) montre une valeur de différence moyenne de

-4,64� 13,30 mmHg pour la PAS et des intervalles de confiance assez étroits entre

21,43 mmHg et -30,72 mmHg. Ainsi on peut dire que 95% des mesures de la PA, sont sous-

estimées et surestimées par l’ATOS respectivement entre 21,43 mmHg et -30,72 mmHg. À

l’inverse, pour la PAD (Figure 5.5-b), la droite de régression(en noir) possède une pente de

0,91 et le graphe de Bland-Altman correspondant (Figure 5.6-b) montre une valeur de

différence moyenne de -10,04� 7,60 mmHg avec des intervalles de confiance moins étroits

entre 4,86 mmHg et -24,94 mmHg. On note une bonne corrélation r de 0,86 et 0,80

respectivement pour la PAS et la PAD.


111

a-) b-)

Figure 5.6 Graphes de Bland-Altman de la PA invasive et de la PA via l’ATOS : a-) PAS et b-) PAD

Afin de vérifier la répétabilité de l’ATOS, l’écart absolu moyen (EAMoyen) et l’écart type

(MoyenEA� ) entre une seule mesure et la moyenne des 5 mesures sont calculés

(voir Tableau 5.III)

Tableau 5.III Comparaison entre une mesure et la moyenne de 5 mesures de la PA via l’ATOS EAMoyen (mmHg)

MoyenEA� (mmHg) Catégories des patients

PAS 1,05 0,68 PAD 0,85 0,53

Hypotendus (n1 = 4)

PAS 1,06 1,16 PAD 0,86 1,12

Normaux (n1 = 57)

PAS 1,62 1,60 PAD 0,98 1,27

Hypertendus (n1 = 25)

PAS 1,20 1,30 PAD 0,88 1,13

n1 = 86

Le Tableau 5.III montre pour n1 = 86, un EAMoyen de 1,20�1,30 mmHg pour la PAS et un EA

moyen de 0,88�1,13 mmHg pour la PAD. Ainsi pas de différence importante entre une seule

mesure et une moyenne de 5 mesures.

5.4.2 Evaluation d’un AT de premier prix (ATPP)

Un Auto-tensiomètre de premier prix (ATPP) commercialisé est testé sur le banc de référence.

Ceci permet d’évaluer la performance d’un autre auto-tensiomètre commercialisé à

disposition des patients, et d’autre part de mettre en évidence la fiabilité et l’exactitude de cet

instrument par rapport à l’AT Omron assez connu pour sa bonne performance.


112

Parmi les 90 signaux de PA régénérés par le simulateur, l’ATPP n’a pas fonctionné pour 20

signaux (ayant une PASinv > 130 mmHg) y compris les signaux non lus précédemment par

l’AT Omron. Nous disposons ainsi d’un ensemble de 5x70 valeurs de PA.

Comme précédemment, une étude comparative, entre le premier signal lu par l’ATPP et la PA

invasive, est réalisée avec la même répartition des patients: hypotendus, normaux et

hypertendus. Les Tableaux 5.IV et 5.V montrent les différentes valeurs trouvées

respectivement pour la PAS et la PAD. Une valeur p < 0,05 est obtenue sauf pour les patients

hypertendus et hypotendus. Tableau 5.IV Bland-Altman pour les PAS entre les valeurs affichées par l’ATPP via le simulateur et la

PAS invasive Hypotendus Normaux Hypertendus Tous les Patients

n2 4 46 20 70 DMoyenne (mmHg) -31,96 -5,93 6,89 -3,76

MoyenneD� (mmHg) 24,56 18,45 22,40 21,97

Max (95%) (mmHg) 16,18 30,23 50,79 39,30

Min (95%) (mmHg) -80.10 -42,10 -37,01 -46,81

r -0,40 0,44 0,43 0,62

Tableau 5.V Bland-Altman pour les PAD entre les valeurs affichées par l’ATPP via le simulateur et la PAD invasive


n2 4 46 20 70 DMoyenne (mmHg) -8,61 -3,51 -9,09 -5,40

MoyenneD� (mmHg) 12,92 12,67 21,48 15,92

Max (95%) (mmHg) 16,70 21,31 33,01 25,81

Min (95%) (mmHg) -33,92 -28,34 -51,18 -36,61

r 0,64 0,48 0,15 0,43

La Figure 5.7 représente la PA de l’ATPP en fonction de la PA invasive, elle permet de

vérifier l’existence d’une relation linéaire entre les deux mesures. La Figure 5.8 représente le

graphe de Bland-Altman entre la PA invasive et la PA via l’ATOS.

a-) b-) Figure 5.7 Mesure de la PA de l’ATPP en fonction de la PA invasive avec la droite cible en

rouge : a-)PAS et b-) PAD


113

Sur la Figure 5.7-a, la droite de régression (en noir) possède une pente de 0,62 et le graphe de

Bland-Altman correspondant (Figure 5.8-a) montre une Dmoyenne = -3,70� 21,97 mmHg et des

intervalles de confiance assez étroits entre 39,30 mmHg et -46,81 mmHg. Ainsi on peut dire

que 95% des mesures de la PA, sont sous-estimées et surestimées par l’ATPP respectivement

entre 21,43 mmHg et -30,72 mmHg. Par contre, pour la PAD (Figure 5.7-b), la droite de

régression (en noir) possède une pente de 0,67 avec une Dmoyenne = -5,40� 15,92 mmHg et

des intervalles de confiance moins etroits entre 25,81 mmHg et -36,61 mmHg (Figure 5.6-b).

On note un coefficient de corrélation r de 0,62 et 0,43 respectivement pour la PAS et la PAD.

a-) b-)

Figure 5.8 Graphes de Bland-Altman de la PA invasive et de la PA via l’ATPP : a-) PAS et b-) PAD

Afin de vérifier la répétabilité de l’ATPP, on calcule l’écart absolu moyen (EAMoyen) et l’écart

type (MoyenEA� ) entre une seule mesure et la moyenne des 5 mesures (Tableau 5.VI)

Tableau 5.VI Comparaison entre une mesure et la moyenne de 5 mesures de la PA via l’ATPP EAMoyen (mmHg)

MoyenEA� (mmHg) Catégories des patients

PAS 7,40 6,43 PAD 4,00 4,22

Hypotendus (n2 = 4)

PAS 4,63 4,84 PAD 4,60 7,28

Normaux (n2 = 46)

PAS 5,92 5,24 PAD 5,78 6,18

Hypertendus (n2= 20)

PAS 5,08 5,03 PAD 4,83 6,77

n2 = 70

Le Tableau 5.VI montre pour n2 = 70, un EAMoyen de 5,08�5,03 mmHg pour la PAS et un

EAMoyen de 4,83�6,77 mmHg pour la PAD. Ainsi, on peut conclure que l’ATPP présente une

faible répétabilité entre ces mesures, par rapport à l’AT Omron.


114

5.5 Conclusion

Le banc de référence pour la validation des auto-tensiomètres a été présenté. Ce banc de

référence est un outil important afin de pouvoir valider les AT commercialisés sans avoir

recours à des études cliniques longues et coûteuses. L’étape de validation des deux AT

commercialisés met en évidence cette nécessité.

L’ATPP n’a pas fonctionné pour 20 signaux (ayant une PASinv > 130 mmHg) contre 4

signaux pour l’ATOS. De plus sur la totalité des patients, on obtient des meilleurs résultats

via l’ATOS par rapport à ceux obtenues via l’ATPP. Une corrélation de 0,86 et 0,80 pour

l’ATOS contre 0,62 et 0,43 pour l’ATPP.

Les écarts et les intervalles de confiances sont assez importants pour déterminer la

performance des AT. En effet, 95% des mesures de la PAS effectuées via l’ATPP sont situer

respectivement entre ± 43,05 mmHg contre ± 26,07 mmHg pour l’ATOS et 95% des mesures

de la PAD effectuées via l’ATPP sont situer respectivement entre ± 43,05 mmHg contre

± 26,07 mmHg pour l’ATOS.

Enfin le Tableau 5.VII résume les différents résultats obtenus lors de la validation des deux

AT sur le banc de référence. Tableau 5.VII Résultats de la validation des deux AT sur le banc de référence

Différence moyenne entre la pression artérielle invasive et non-invasive (� écart-type) IC : correspond à l’intervalle de confiance à 95% pour la PAS ou la PAD

ATOS ATPP PAS -4,64 ± 13,30 mmHg -3,76 ±21,97 mmHg

IC* ± 26,07 mmHg ± 43,05 mmHg PAD -11,15 ± 7,65 mmHg -5,40 ± 15,92 mmHg

IC* ± 16,29 mmHg ± 31,21 mmHg

En conclusion, l’ATOS montre une bonne performance et une bonne répétabilité de ces

mesures par rapport à celle obtenue par l’ATPP. Une probabilité de surestimation et de sous-

estimation de la PA via l’ATPP, pouvant atteindre une valeur de 43,05 mmHg pour les sujets

hypertendus. L’ATPP est un exemple type de plusieurs auto-tensiomètres présents sur le

marché avec une performance, de mesure de la PA, remise en question.

115

Chapitre 6 Modélisation de la pression oscillométrique dans un brassard

6.1 Introduction

La mesure de la pression artérielle utilisant des techniques non-invasives, nécessite

l’utilisation d’un brassard. Ce dernier est placé, lors de la mesure, autour du bras au niveau de

l’artère humérale ou bien autour du poignet au niveau de l’artère radiale. Le gonflage ou

dégonflage progressif du brassard permet à des variations d’oscillations de pression d’être

transmises de l’artère vers le brassard.

Ces oscillations de pression sont en rapport avec les mouvements de la paroi artérielle. Ces

mouvements sont dus à la déformation de l’artère par le gonflage/dégonflage du brassard.

Afin de mieux comprendre le transfert du signal de la PA de l’artère humérale jusqu’au

brassard, il est nécessaire de proposer un modèle théorique permettant la modélisation de la

propagation de l’onde de la PA. Plusieurs facteurs tels que le tour du bras, la masse

graisseuse, l’os et la paroi artérielle doivent notamment être pris en compte.

Pour cela un modèle biomécanique du bras en deux dimensions est créé, dans le but de cerner

principalement les paramètres pertinents influençant la détermination de la pression

oscillométrique dans le brassard.

6.2 Modèle biomécanique

6.2.1 Modèle idéalisé du brassard et du bras

On considère un modèle en deux dimensions, axisymétrique. L’ensemble des tissus présents

dans le bras (tels que le muscle, la graisse, eau, etc.) est assimilé à un matériau homogène et

isotrope.


116

Le comportement du matériau est supposé élastique linéaire. Le problème est considéré

également comme un problème isotherme (pas d’échange de chaleur).

6.2.2 Modélisation de la pression artérielle

Le signal de pression artérielle au cours du temps est considéré comme étant une fonction

sinusoïdale ayant comme équation (6.1) :

sin2 2

PAS PAD PAS PADPA t� ��

(6.1)

� : est un coefficient relatif à l’effet de l’occlusion de l’artère par l’effet de

gonflage/dégonflage du brassard.

� : est la pulsation du débit cardiaque en (rd/s)

6.2.3 Modèle géométrique

On considère un modèle géométrique simple comme le montre la Figure 6.1. Ainsi on dispose

d’un brassard parfaitement cylindrique autour du bras. L’artère est placée au centre du bras et

est entourée par un milieu homogène simulant les masses musculaires et graisseuses (�S).

Figure 6.1 Modèle géométrique d’un brassard entouré autour d’un bras

Artère humérale Bras

Brassard

�S x [0,T]


117

6.2.4 Équation de l’élastodynamique

Lorsqu’un milieu continu reste dans le voisinage immédiat d’une configuration de référence,

on parle de petites perturbations autour de cette configuration. Dans ce cas, les équations

fondamentales de la mécanique4 prennent des formes linéarisées bien plus simples que dans le

cas général.

6.2.4.1 Tenseur des petites déformations

L’élasticité linéaire classique repose sur l’hypothèse des petites perturbations qui consiste à

supposer que le gradient du champ de déplacement (u) est petit devant l’unité ainsi :

1gradu ��

(6.2)

Avec ( , )u x t�

vecteur du champ de déplacement

En conséquence de l’équation (6.2), l’équation du tenseur des petites déformations est la

suivante [Lemaitre J et al., 2009]:

1 ( )2

Tgradu grad u��

� �( , ) [0, ]Sx t T� �� (6.3)

Le tenseur � est défini en chaque point M de la Figure 6.2. Il renseigne sur les variations des

longueurs et les variations angulaires de la matière au voisinage du point M considéré.

Avant déformation Après déformation

Figure 6.2 Exemple sur la variation de la longueur selon la direction j�

Si j�

est un vecteur unitaire, l’allongement relatif au point M selon la direction j�

est donné par

le scalaire : . ( ).j j M j� ��

(6.4)

4 On rappelle qu’il s’agit du principe de conservation de la masse, du principe fondamental de la dynamique et des deux principes de la thermodynamique.

M

1dx1dx

j�

M

0dx0dx

j�


118

Ce nombre représente la variation relative de longueur du segment matériel 0dx qui devient

1dx après déformation, ainsi on a :

1 0

0j

dx dxdx

��

� (6.5)

6.2.4.2 Équations générales du mouvement

L’équation du mouvement est la suivante : 2

2S vu div f

t

� ��

��

� ( , ) [0, ]Sx t T� �� (6.6)

� : est le tenseur des contraintes de Cauchy dans S�

2

2

ut

��

: est l’accélération au point x dans S�

vf��

: représente les forces de volume (proportionnelles au volume) appliquées au

domaine S�

Sρ : est la masse volumique du tissu exprimé en Kg/m3

Dans la suite du problème, le poids et les forces d’inertie sont supposés négligeables d’où

0vf ��

. On obtient donc l’équation suivante :

0div�� ( , ) [0, ]Sx t T� �� (6.7)

6.2.4.3 La relation de comportement dans un milieu élastique, linéaire, homogène et isotrope

Un matériau est dit isotrope s’il possède les mêmes propriétés dans toutes les directions de

l’espace. Pour un matériau isotrope, on traduit l’invariance de comportement selon toutes les

directions de l’espace en considérant que l’énergie de déformation est une fonction des

invariants du tenseur de déformation � .

La loi de comportement élastique linéaire isotrope s’écrit alors suivant l’équation:

� 2 Tr I� � �� (6.8)

� : exprimé en Pa


119

et : sont les caractéristiques du matériau appelées coefficients de Lamé. Ces deux

coefficients sont homogènes à une contrainte et ont donc pour unité le Pascal (Pa)

� : est le tenseur des petites perturbations (voir l’équation (6.3))

I : est le tenseur unité

Tr : est l’opérateur Trace

Les deux paramètres et de l’équation (6.8) constituent un paramétrage des modules

élastiques pour les matériaux homogènes isotropes, et sont donc liés aux autres modules.

Selon les cas, on pourra choisir un autre paramétrage. En particulier, les coefficients de Lamé

s'expriment en fonction du module de Young E et du coefficient de Poisson � , d’où les

équations (6.9) et (6.10) suivantes :

� �

�

1 1 2

2 1

E

E

�

� �

�

� �

�

(6.9)

(6.10)

Le module de Young E ou module d'élasticité est exprimé en Pa. Il est la constante qui

relie la contrainte de traction (ou de compression) et la déformation pour un matériau

élastique isotrope. Le module de Young représente la contrainte qu’il faudrait appliquer pour

obtenir une déformation unité, soit doubler la longueur initiale.

Le Coefficient de Poisson � est un nombre sans dimension, il permet de caractériser

la contraction de la matière perpendiculairement à la direction de l'effort appliqué.

En remplaçant les équations (6.9) et (6.10) dans l’équation (6.8), on obtient l’équation de

comportement élastique suivante :

� 1 1 2E Tr I�

� � ��

( , ) [0, ]Sx t T� �� (6.11)

6.2.5 Conditions aux limites

Les conditions aux limites du problème, relatives aux différentes frontières du domaine �

(voir Figure 6.3), sont les suivantes :


120

Figure 6.3 Localisation des domaines de travail � du modèle géométrique

6.2.5.1 Frontière de l’artère

� �( , ) 0,artèrex t T� �� , on a . .artère

r

P n navec

n e

�� ! �� "

� �

� ��

(6.12)

n�

: est le vecteur normal sortant à la frontière artère�

6.2.5.2 Frontière du bras

� �( , ) 0,brasx t T� �� , on a

. .

. .

brassard

bras extérieur

r

P n net

u n u navec

n e

�� ! � "

� �

� � � �

� ��

(6.13)

(6.14)

brasu�

: est le déplacement effectué du côté intérieur du bras, exprimé en m.

extérieuru�

: est le déplacement du milieu (l’air) situé à l’extérieur du bras c’est-à-dire dans le

brassard, exprimé en m.

brassardP : est la pression intérieure au brassard exprimée en Pa.

n�

: est le vecteur normal sortant à la frontière bras�

Artère humérale Bras

Brassard

�S x [0,T]

artère�bras�

extérieur�

rre��


121

6.2.5.3 Frontière extérieure du brassard

Physiquement le brassard est constitué par un matériau textile peu extensible contenant une

enveloppe gonflable en caoutchouc. En gonflant le brassard autour d’un fantôme de bras

cylindrique, nous avons pu mesurer la compliance du brassard. La Figure 6.4 représente

l’évolution du diamètre extérieur (Dext) du brassard pour différentes pressions intérieures et

deux diamètres de fantôme de bras différents.

a)- b)- Figure 6.4 Variation du diamètre extérieur du brassard en fonction de la

pression : a-) diamètre bras = 7,5 cm et b-) diamètre bras = 9,0 cm

On remarque le comportement linéaire avec la déformation de l’enveloppe extérieure du

brassard qui permet grâce à la loi de Laplace d’identifier sa compliance. On constate

néanmoins dans les deux situations testées de très faibles variations du diamètre extérieur

(entre 1,6% et 2,4 %) du brassard en lien avec le choix d’un textile très peu extensible. Les

oscillations de pression internes au brassard sont liées à la variation de volume de ce dernier.

Nous supposons donc que le volume du brassard n’est fonction que de la position de son

enveloppe interne supposée en contact parfait (non glissant) avec le bras.

Dans la suite du modèle, nous considérons donc un brassard de forme parfaitement

cylindrique, de diamètre Dext = cte, et d’un diamètre intérieur pouvant varier en fonction de la

déformation du bras ainsi :

brassard bras brasD D u� � (6.15)

Dbrassard : est le diamètre du brassard exprimé en mètre (m)

Dbras : est le diamètre du bras (dans �S) exprimé en mètre (m)

Le volume d’air contenu dans le brassard exprimé en (m3) est donc donné par (6.16) :

22

4ext bras bras

brassard

D D uV l

� � � �� (6.16)

0306090120150180210240270300

9.94 9.96 9.98 10.00 10.02 10.04 10.06 10.08 10.10Diamètre extérieur du brassard (cm)

Pres

sion

(mm

Hg)

0306090120150180210240270300

8.60 8.63 8.66 8.69 8.72 8.75 8.78 8.81Diamètre extérieur du brassard (cm)

Pres

sion

(mm

Hg)


122

l : est la longueur du brassard exprimée en mètre (m)

Ce volume d’air étant supposé en évolution adiabatique réversible, c’est-à-dire aucun transfert

thermique n'intervient entre le système étudié et le milieu extérieur, on peut alors écrire :

0 0. .brasard brassardbrassard brassardP V P V cte� �� (6.17)

γ : est le rapport des chaleurs spécifiques brassard

brassard

P

v

cc

� ��

, pour l’air 1,4� �

Les grandeurs indicées 0 représentent les grandeurs dans le brassard dans une configuration de référence

Le problème à résoudre, revient à calculer la variation du volume engendré par le bras dans le

brassard, suite à la vibration du sang dans les artères lors du gonflage/dégonflage du brassard.

6.3 Résolution du problème

En résumé, et en reprenant les équations (6.7) (6.12) et (6.13), on considère les équations

suivantes:

� �

0

. .

. .

artère artère

bras bras

artère r r

brassard r r

div

P e e

P e e

��

��

�

�

�

� � � � � �! � � "

( , ) [0, ]

( , ) [0, ]

( , ) [0, ]

S

artère

bras

x t T

x t T

x t T

� ��

� ��

� ��

(6.18)

(6.19)

(6.20)

Compte tenu de la symétrie du problème, on considère un déplacement purement radial dans

le tissu, d’où :

, . ru u r t e� �� (6.21)

re��

ayant comme composantes :

100

r

r

z

ee e

e

��

�

�

�


123

Par intégration de l’équation (6.18) on montre qu’une solution pour le champ de déplacement

s’écrit : ( ), ( ) . rA tu r t B t r e

r

� ��

(6.22)

A et B sont des fonctions de la variable t définies par les conditions aux limites.

En remplaçant l’équation (6.22) dans l’équation (6.3) on obtient :

� �

� �

2

2

0 0

1 1( ) 0 02

0 0 0

T

A tu B tr r

A tu ugradu grad u B tr r r

��

��

��

� � � �

� �(6.23)

Et l’équation (6.11) devient :

� �

� �

� �

2

2

1 2. 0

1 1 1 20

.1 1 1 2

r r r

r r

u u ur r r

A t B tE Ee e er

EA t EB te e

r

��

��

��

� ��

� � �# � � � � ��

��

��

(6.24)

En utilisant (6.24) dans les équations (6.19) et (6.20), on obtient respectivement les conditions

sur A et B:

Pour : artèrer r��

� �

� 21 1 1 2artèreartère

EA t EB tP

r� � ��

� (6.25)

Pour : brasr r� �

� �

� 21 1 1 2brassardbras

EA t EB tP

r� � ��

� (6.26)

Enfin, en remplaçant l’équation (6.26), (6.16) et (6.22) dans l’équation (6.17) on obtient :

� � � 22 2 2 20.brassard ext bras bras ext brasP r r u l P r r l

� ��


124

� � 2

2

brassard

ext bras brasbras

cPA t

r r B t rr

�# ��

Avec :

� 2 20

2

2

ext bras

extext

brasbras

C P r r

Dr

Dr

�� ! � "

D’où finalement les deux équations non linéaires à deux inconnues A(t) et B(t) suivantes à

résoudre :

� �

� �

�

� �

� �

� �

2

222

1 1 1 2

1 1 1 2

artèreartère

bras

ext bras brasbras

EA t EB tP t

r

EA t EB tcrA t

r r B t rr

�

� � �

� � �

� � � � ! � � �� "

Ces deux équations sont résolues sous Matlab à l’aide de la fonction « fsolve ». Cette dernière

est utilisée pour la résolution des systèmes d’équations non linéaires multidimensionnelles.

Suite au calcul de A et B, le déplacement ainsi que la nouvelle position du bras et du brassard

sont calculés par rapport au temps.

6.4 Résultats

Les paramètres suivants ont été utilisés pour la résolution du problème :

0,0375brasr � m ; 0,043extr � m ; 0,0023artèrer � m [Ursino M et al., 1996]

0,145brassardl � m, avec lbrassard la largeur du brassard.

1,6brasE kPa�

Le coefficient de poisson est fixé à celui correspondant à un matériau incompressible

0, 499� � .


125

6.4.1 Évolution de la pression interne du brassard

La pression du brassard est fixée à une valeur initiale0brassardP . Si cette valeur est supérieure à

la pression artérielle au sein de l’artère humérale, il en résulte une compression du bras

entraînant une diminution de son diamètre initial. Le diamètre extérieur du brassard étant dans

cette étude constant, la pression du brassard va diminuer par suite de l’augmentation de son

volume intérieur en lien avec la relation de Laplace (6.17).

On observe donc au cours du temps une évolution cyclique de la pression interne du brassard

liée à l’évolution de la pression au sein de l’artère (voir Figure 6.5).

Figure 6.5 Evolution de la pression interne du brassard (en rouge) liée à l’évolution de la pression artérielle (en bleu) en fonction du temps

La Figure 6.5 représente, pour une pression initiale dans le brassard (0

12brassardP � cmHg),

l’évolution type de la pression dans brassard au cours de cinq cycles cardiaques ayant une

fréquence Nc = 60 battements/mn. La pression artérielle est considérée égale à 12/8 cmHg

(PAS / PAD).

On remarque, en lien avec la linéarité du problème, la conservation de la phase entre les deux

signaux de pression. L’amplitude du signal de pression brassard est ici de 2,4mmHg, ce qui

est dans la gamme des valeurs observées dans l’étude clinique.

Lorsque la pression initiale dans le brassard, 0brassardP , augmente on observe une diminution de

l’amplitude relative (i.e. ramenée à la valeur de la pression moyenne dans le brassard brassardP )

des oscillations de la pression interne du brassard. Lorsque 0brassardP diminue, on observe une

évolution opposée c’est-à-dire une augmentation relative des oscillations de pression


126

engendrées dans le brassard. L’amplitude de ces oscillations de pression continue cependant à

croître lorsque la pression moyenne du brassard devient inférieure à la PAD en accord avec ce

qui a été observé lors de l’étude clinique. Le modèle basique présenté ici n’inclut pas de

rétroaction, sur la pression artérielle, de la compression exercée sur l’artère par le brassard.

En effet, en réalité, lorsque l’artère est collabée par l’augmentation de la contrainte exercée

sur sa paroi, les oscillations de pression artérielle diminuent nettement ce qui se traduit par

une extinction de la pression oscillométrique dans le brassard.

6.4.2 Influence des propriétés mécaniques sur l’amplitude de la pression oscillométrique

Les propriétés mécaniques du bras sont ici traduites par le couple ( E ,� ) c'est-à-dire

respectivement le module de Young et le coefficient de Poisson. Le tissu représentant le bras

est supposé être un matériau homogène, ces deux grandeurs sont donc représentatives du

comportement d’un tissu moyen. Si l’on considère un bras constitué par l’association de deux

tissus types : le tissu musculaire et le tissu adipeux, un module d’élasticité moyen peut être

évalué en première approximation en utilisant la loi des mélanges. Si cg est la fraction

volumique de graisse, et Eg et Em respectivement les modules d’élasticité du tissu adipeux et

du tissu musculaire on pose :

(1 )g g g mE E c c E� � � (6.27)

[Aissaoui R., 2007] donne une valeur de Eg = 5 kPa. Pour le muscle [Chen E et al., 1996]

notent une valeur Em comprise entre 1,2 et 1,8 kPa. Ainsi, si l’on considère une personne en

bonne santé (i.e. sportive), 10%gc � , on obtient E 1,58� kPa en retenant la borne basse de

Em. Lorsque la masse graisseuse augmente il s’en suit donc une rigidification du matériau

équivalent.

Le Tableau 6.I ci-dessous représente l’évolution de l’amplitude des oscillations dans le

brassard calculé selon l’équation :max minbrassard brassard brassardP P P� � � .

Ces valeurs sont obtenues pour une pression0

10brassardP � cmHg (� 0,2 cmHg), et pour quatre

valeurs différentes de la fraction volumique de matière adipeuse, cg, allant de 10% (sportif) à


127

40% (obèse), les autres paramètres demeurant identiques à ceux utilisés dans le §6.4.1 (PAS =

12 cmHg et PAD = 8 cmHg). Tableau 6.I Evolution de l’amplitude des oscillations de pression dans le brassard

Cg 10% 20% 30% 40%

brassardP� (mmHg) 1,4 1,2 1,0 0,8

On note une diminution linéaire de l’amplitude des oscillations de pression dans le brassard

lorsque le taux de graisse augmente dans le bras. Cette baisse de sensibilité de la méthode est

bien connue chez les personnes présentant une forte proportion de masse graisseuse. Elle est

donc à associer avec l’augmentation de la rigidité apparente du tissu équivalent.

6.4.3 Influence des paramètres géométriques sur l’amplitude de la pression oscillométrique

La sensibilité de la mesure à la relation bras/diamètre du brassard est un paramètre souvent

relevé dans la littérature. Les brassards sont d’ailleurs disponibles en tailles différentes,

chaque taille étant adaptée à une gamme donnée de diamètre de bras. [Jilek J et al., 2010]

notent dans leur étude expérimentale que, pour un brassard donné, plus le diamètre du bras se

rapproche de la borne inférieure d’utilisation, plus la sensibilité de la mesure de la pression

oscillométrique est importante.

Nous avons ainsi simulé cet effet en augmentant le diamètre extérieur du brassard (Dext) tout

en maintenant les autres paramètres du problème fixés ( E 1,58� KPa, 0

10brassardP � cmHg,

PAS = 12 cmHg et PAD = 8 cmHg).

Le Tableau 6.II donne à nouveau l’évolution de l’amplitude crête à crête de la pression

oscillométrique dans le brassard en variant le Dext et pour une pression0

10brassardP � cmHg

(� 0,2 cmHg). Tableau 6.II Evolution de l’amplitude des oscillations crête à crête dans le brassard

Dext (cm) 8,6 9,6 10,6 11,6

brassardP� (mmHg) 1,5 0,7 0,5 0,3

On note à nouveau une diminution nette du niveau des oscillations de pression

oscillométrique lorsque le diamètre du brassard augmente. L’évolution n’est ici plus linéaire

mais varie en puissance -3 du diamètre extérieur du brassard. Ce résultat est cohérent avec la


128

loi de Laplace (équation 6.17) qui donne une dépendance de la pression interne du brassard

avec 2,8brassardD � .

Ce résultat souligne l’importance du choix du brassard lors d’une mesure de pression

artérielle par la méthode oscillométrique.

Notons qu’en routine clinique, lors de la mesure de la pression artérielle, la taille du brassard

n’est pas souvent adaptée à la taille du bras du patient. Ceci est dû à la disposition, en

clinique, d’un seul brassard ayant une gamme adulte standard (22cm-32cm). Ce qui montre la

nécessité d’avoir plusieurs gammes de brassard.

6.5 Conclusion

Le modèle développé ci-dessus, bien que possédant de nombreuses simplifications, permet de

retrouver les principaux comportements d’une mesure de pression par la méthode

oscillométrique. On retrouve notamment l’importance du choix du brassard vis-à-vis du

diamètre du bras et l’influence du taux de matière adipeuse dans le membre. Concernant ce

dernier paramètre, il est peu commun dans la littérature de discuter de son influence. En effet,

généralement un taux important de matière adipeuse est souvent associé à un diamètre de bras

important, et les deux effets combinés altèrent la sensibilité de la méthode sans que l’on

puisse vraiment distinguer l’un de l’autre. Enfin il serait peut-être opportun d’inclure dans

l’auto-tensiomètre une mesure du taux de gras du membre (par mesure d’impédance par

exemple), afin d’affiner la mesure de pression oscillométrique en adaptant par exemple le

gain de la chaîne de traitement du signal de pression.

129

Conclusion générale

Nous avons durant, ce travail de thèse, créé et mis en œuvre une chaîne de référence pour la

mesure de la pression artérielle par des appareils d’auto mesure électromécaniques

automatiques non invasifs de la pression artérielle plus communément appelés auto-

tensiomètres (AT).

La mise sur le marché de ces appareils est actuellement dans le champ d’application de la

directive 93/42/CE, pour obtenir le marquage CE. Ce dernier est obligatoire pour le fabricant

afin qu’il puisse commercialiser son dispositif. Ce marquage exige notamment une validation

clinique de la fonction de mesurage de la pression artérielle encadrée par les normes NF 1060-

4 et American National Standard ANSI/AMMI. Cette validation, pour être revendiquée

conforme, doit répondre à des exigences drastiques et dispendieuses sur la cohorte de patients

utilisée. Pour l'ensemble de ces raisons le LNE s'est engagé dans une démarche visant à

définir une chaîne de référence dont les éléments principaux sont un simulateur de pression

oscillométrique, une base de données numérique de plus d'une centaine de signaux

oscillométriques pré-enregistrés et des mesures de PA invasives (mesures de référence).

C'est à l'élaboration de cette base de données et à la vérification de sa conformité au sens des

normes NF1060-4 et ANSI/AMMI qu'a principalement été dédié ce travail de thèse. Par

ailleurs, disposant à l'issue de l'élaboration de cette base de données d'une source de données

large et fiable, nous avons pu effectuer une étude de la sensibilité à divers paramètres de la

détection de la PA par ces appareils.

A cet effet une étude clinique (chapitre 2) a été réalisée au sein du service de Cardiologie de

l'Hôpital Nord de l'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille. Le protocole a consisté à

utiliser la mesure de pression invasive par cathétérisme effectuée durant un examen de

coronarographie pour la comparer à des mesures de pression artérielle par brassard acquises

concomitamment. L'ensemble de la chaîne de mesure développée à cet effet et utilisée durant

cette étude a fait l'objet d'un étalonnage préalable dans les locaux du LNE et l'incertitude

absolue sur la mesure de la PA invasive est évaluée à 1,9 mmHg, en conformité avec la norme

NF 1060-4. Les enregistrements des pressions oscillométriques ont été réalisés par un

Recording Unit (ITBB 1022802).

130

Après tri et traitement, une base de données comprenant 90 enregistrements (patients) a pu

être élaborée. Cette base de données contient 26 champs pour chaque enregistrement dont une

numérisation du signal de pression oscillométrique dans un brassard de taille 22-32cm, une

numérisation du signal de PA invasive, une mesure de la PA par son de Korotkoff et une

mesure de la PA par un auto-tensiomètre commercial. Le signal de pression oscillométrique

numérisé permet de reproduire, à l'aide du simulateur, les oscillations de pressions induites

par la PA du patient dans le brassard d'un auto-tensiomètre. La mesure par l'AT de la PA qui

résulte de ces oscillations de pression peut être ainsi directement comparée, grâce à la base de

données, aux valeurs de PA relevées durant l'étude clinique et ainsi établir l'incertitude de

mesure de l'AT. L'association base de données-simulateur permet donc au LNE, in fine, de

disposer d'une chaîne de référence permettant de tester tout appareil automatique de mesure

de la PA en s'affranchissant d'une étude clinique dédiée.

Nous avons par ailleurs entrepris au cours de cette thèse un travail plus en amont sur le

fonctionnement des AT. Ce travail porte sur les algorithmes internes de calcul de la PA

(chapitre 1) et sur la sensibilité de la mesure de la PA à divers paramètres (chapitre 4). La

majorité des AT disponibles sur le marché utilise deux algorithmes heuristiques (Height-

Based/HB et Slope-Based/SB) pour déterminer la PA à partir de l'enregistrement de la

pression oscillométrique dans le brassard. La méthode HB, majoritairement employée, s'avère

extrêmement sensible à la valeur des coefficients de pondération utilisés dans l'algorithme

pour mesurer la PAS et la PAD. L'étude statistique mise en œuvre montre en outre qu'il est

impossible, avec des coefficients constants, de couvrir avec une incertitude raisonnable une

gamme de mesures de la PA allant de l'hypotension à l'hypertension. Il serait probablement

intéressant de concevoir un algorithme dont la valeur des coefficients de pondération serait

fixée dynamiquement en fonction de la mesure de la PA moyenne régnant dans le brassard.

L'étude théorique réalisée montre également une grande sensibilité de la pression

oscillométrique dans le brassard au diamètre du bras et à ses « propriétés mécaniques ». Bien

que n'incluant pas l'effet d'occlusion de l'artère humérale par le brassard, le modèle prédit

correctement la baisse de sensibilité de la méthode lorsque le rapport diamètre

brassard/diamètre bras diminue et lorsque la masse graisseuse augmente. Le choix du

diamètre du brassard s'avère donc, comme il en est d'ailleurs fait mention dans la norme

NF1060-4, primordial dans la qualité de la mesure finalement délivrée par l'appareil et doit

être la première indication à respecter lors de l'usage de ces appareils.

131

La masse graisseuse (souvent associée à un diamètre de bras important) est également un

facteur limitant qui pourrait être minimisé par une évaluation (même relativement grossière)

par une méthode impédancemétrique embarquée dans le brassard.

Les AT sont des appareils de la mesure de la PA ayant atteint une certaine maturité technique

justifiée par leur large emploi en clinique y compris en monitoring de la PA en soins intensifs.

Dans ces dernières situations la précision de la mesure de ces appareils n'est pas la principale

qualité recherchée mais plus leur capacité à surveiller l'évolution de la PA de patients à risque

et de prévenir lors du dépassement de consignes basse et haute. Les études réalisées au cours

de cette thèse montrent que quelques modifications mineures permettraient d'améliorer

significativement la précision de ces appareils en lien d'ailleurs avec la chaîne de référence

élaborée, qui permet un feedback quasiment immédiat sur la qualité de mesure délivrée par

l'AT. Cette chaîne de référence dote le LNE d'un outil performant et précis permettant de

valider la conformité des appareils automatiques de mesure de la PA.

133

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139

Annexe A. Protocole de mesure de pression lors de l’étude Clinique

A.1 Descriptif du patient

Date

N° Patient

Age

Taille

Poids

Sexe

Mesure tour de bras

Masse graisseuse du bras

A.2 Instrumentations et conditions de mesurage

Longueur du cathéter

Diamètre cathéter

Hauteur du cathéter (raccord de sortie) par rapport au point de ponction du patient

Hauteur du capteur Hauteur du cathéter

Température Salle

Durée des tests

Détails relatifs aux circonstances particulières de la mesure

A.3 Résultats des mesures

Mesure auscultatoire P1 par le clinicien Bras de mesure : PAS : PAD : Nom du clinicien : Sphygmomanomètre :(-marque : - numéro de série ou de lot : )

Mesure n°1 tension auto-tensiomètre PAS : PAD : Fréquence de pouls :

Annexes

140

Début d’acquisition des PI avant au moins 90s de la mesure n°1 du RUnit

Heure :

Vitesse de dégonflement Va n°1 du RUnit (paramétrage)

Pression de gonflement RUnit Pa n°1 Paramétrée : Lue :

Pression Pb du début de l’enregistrement n°1 (paramétrage)

Pression Pc de la fin de l’enregistrement n°1 (paramétrage)

Début mesure RU n°1 Heure :

Fin mesure RU n°1 Heure :

Nom du fichier n°1 d'enregistrement RUnit

Attente de 90 s : mesure PI+ECG uniquement

Vitesse de dégonflement Va n°2 du RUnit

Pression de gonflement Pa n°2 RUnit Paramétrée : Lue :

Pression Pb du début de l’enregistrement n°2

Pression Pc de la fin de l’enregistrement n°2

Début mesure RU n°2 Heure :

Fin mesure RU n°2 Heure :

Nom du fichier n°2 d'enregistrement RUnit

Fin d’enregistrement des PI après au moins 90s de la mesure n°2 du RUnit

Heure :

Nom du fichier d'enregistrement ECG + PI

Annexes

141

Annexe B. Composition du RU

B.1 Une vanne Piézo-électrique

C’est la propriété que possèdent certains corps de se polariser électriquement sous l’action

d’une contrainte mécanique et réciproquement de se déformer lorsqu’on leur applique un

champ électrique. Les deux effets sont indissociables. Le premier est appelé effet

piézoélectrique direct ; le second effet piézoélectrique inverse. Ainsi une fois une énergie

électrique est appliquée au cristal, cette énergie sera transformée en énergie mécanique

permettant l’ouverture ou fermeture de la vanne. Cette énergie électrique est contrôlée par le

logiciel “RecUnit” permettant le dégonflage ou non du brassard.

B.2 Vanne magnétique ou électrovanne

C’est un dispositif commandé électriquement permettant d'autoriser ou d'interrompre par une

action mécanique la circulation d'un fluide ou d'un gaz dans un circuit. Les électrovannes

dites de « tout ou rien » existent dans ce RU, sont des électrovannes qui ne peuvent s'ouvrir

qu'en entier ou pas du tout. L'état change suivant qu'elle soit alimentée électriquement ou

non). Ainsi cette vanne une fois alimentée électriquement assure un gonflage du brassard. Une

fois le bouton d’« emergency » est appuyé (courant coupé) la vanne s’ouvre pour avoir un

dégonflage rapide du brassard.

B.3 Logiciel

À l’aide du logiciel « RecUnit » plusieurs fonctions sont déclenchées tels que :

- Le démarrage du gonflage et dégonflage du brassard

- La pompe et la piezo valve

L’enregistrement des données sera fait dans des fichiers de type (.*CUF).

Annexes

142

Le RU permet l’acquisition et l’enregistrement des oscillations de pression dans un brassard

ainsi que la pression de gonflage du brassard au cours du temps grâce à une carte

d’acquisition intégrée dans le PC. Une fois le logiciel « RecUnit » est lancé, une fenêtre

s’ouvre devant nous comportant plusieurs paramètres pour la pression du gonflage et

dégonflage (voir Figure B.1).

Figure B.1 Paramètres des pressions de gonflage et dégonflage

B.4 Configurations des Paramètres

Afin de pouvoir changer les paramètres de la figure ci-dessous, appuyer sur le bouton « Yes »

(Figure B.2), du message afficher automatiquement devant nous lors du lancement du logiciel

« RecUnit ».

Annexes

143

Figure B.2 Message demandant le changement des paramètres

B.1.1 Phase de dégonflage

Les différents paramètres qui peuvent être configurés pour la phase de dégonflage (voir

Figure B.1)

avant le début de chaque mesure sont:

- « Deflation rate / mmHg/s » : vitesse de dégonflage du brassard.

Suivant la norme NF 1060, cette vitesse doit être inférieure ou égale à

3mmHg/s . Cependant, le logiciel permet d’aller au dessus.

- « Maximum pressure P3 /mmHg » : pression maximale à atteindre

durant le gonflage du brassard. Une fois cette pression atteinte, la

phase de dégonflage est déclenchée (P3<300 mmHg, mesure sur des

adultes et P3<150 mmHg, mesure sur des enfants).

- « Start recording pressure P2/ mmHg »: une fois arrivée à P3, une

seconde pression P2 doit être configurée (P2<P3) déclenchant le début

des enregistrements de la variation de la pression au court du temps.

- « Stop recording pressure P1/ mmHg »: cette pression permet l’arrêt

des enregistrements (P1<P2).

- « Maximum time over all / s » : l’enregistrement des données sera

arrêté si ce temps est dépassé (même si la pression P1 n’est pas encore

atteinte)

Pour atteindre P3, le moteur de pression est mis en marche et la vanne piézoélectrique est

fermée. Dès que P3 est atteinte, le moteur s’arrête et la valve s’ouvre permettant le dégonflage

suivant la vitesse de dégonflage pré-configurée.

Annexes

144

Concernant les paramètres PID (PID Control) et le voltage de la pompe (Voltage of Pump

motor) ce sont des paramètres qui contrôle le fonctionnement de la pompe ainsi que la vanne

piézo électrique, ces paramètres sont déjà fixés ainsi un changement de ces paramètres

introduira un mal fonctionnement du RU.

B.1.2 Phase de gonflage

Les oscillations de pressions seront enregistrées durant le gonflage du brassard, ainsi voici les

différents paramètres (voir Figure B.3) qui peuvent être configurés avant le début de chaque

mesure:

- « Inflation rate / mmHg/s » : c’est la vitesse de gonflage du brassard;

- « Start recording pressure P1/mmHg »: dès que la pression P1 est

atteinte, l’enregistrements de la variation de la pression au court du

temps est enregistrée.

- « Maximum pressure P2 /mmHg » ou « Stop recording pressure P2/

mmHg »: cette pression permet l’arrêt des enregistrements. Il s’agit en

outre de la pression maximale atteinte qui entraîne le dégonflage du

système. (P1<P2<300 mmHg, mesure sur des adultes et P1<P2<150

mmHg, mesure sur des enfants).

- « Maximum time over all / s » : l’enregistrement des données sera

arrêté une fois ce temps est dépassé (même si la pression P2 n’est pas

encore atteinte)

Pour atteindre P2, le moteur de pression est mis en marche et la vanne piézoélectrique est

fermée. Dès que la pression P2 est atteinte, le moteur s’arrête et la valve s’ouvre permettant le

dégonflage du brassard.

Dans cette phase aussi les paramètres PID (« PID Control ») sont des paramètres fixes qu’il

ne faut pas changer.

B.1.3 Paramètre de sécurité

Un dernier paramètre reste à configurer : la commande « maximum of pressure mmHg/s »

voir Figure B.1 et Figure B.4.

Annexes

145

Figure B.3 Configurations de la pression maximaleCette pression maximale ne doit pas dépasser 300 mmHg dans le cas où l’interrupteur sécurité

est mis sur Pmax = High et 150 mmHg dans le cas où l’interrupteur sécurité est mis sur Pmax

= Low.

- Si les fonctions « Pump on / off » et Flow on /off » sont utilisées (voir § B.1.5) la pression

maximale ou « maximum of pressure mmHg/s » (Figure B.4) doit être toujours configurée

d’une valeur plus petite que Pmax. Si cette pression Pmax (300 mmHg ou 150 mmHg) est

dépassée, le RU sera automatiquement éteint. Dans le cas où la pression pré-configurée est

inférieure à Pmax, la pression sera maintenue à la pression configurée sans la dépasser.

- Si les fonctions « Start / Inflation mode » et « Start / Deflation mode » (voir § B.1.5) sont

utilisées la pression maximale doit être plus grande que P3 cas d’une mesure durant le

dégonflage et plus grande que P2 cas d’une mesure durant le gonflage, afin que ces 2

pressions (P3 et P2) puissent être atteinte. Ainsi, si la pression maximale est configurées pour

une pression plus grande que 300 mmHg ou 150 mmHg le RU ne s’éteint pas puisque la

pression maximale sera déterminée par P3 ou P2 selon le mode de mesure (dégonflage ou

gonflage ; enfants ou adultes).

B.1.4 Enregistrements des paramètres

Une fois la configuration des paramètres terminée, il est nécessaire d’appuyer sur le bouton

« Use this values and write value to file Recunit.INI » voir la Figure B.4. Ainsi un autre

message s’affiche demandant de bien vérifier la position du bouton sur le RU (150mmHg ou

300mmHg) suivant le besoin de notre mesure une fois vérifier appuyer sur « OK » (Figure

B.4). Cet interrupteur permet le déplacement entre 2 pressions max que le RU ne peut pas

dépasser suivant notre besoin de mesure c’est-à-dire dans le cas ou les patients sont des

enfants on a une pression limites de 150 mmHg et 300 mmHg pour les adultes.

Annexes

146

Figure B.4 Message demandant la vérification de la position du bouton de pression

B.1.5 Présentation de l’interface principale du logiciel

Une nouvelle fenêtre s’affiche devant nous comportant plusieurs commande (Figure B.5)

Figure B.5 RecUnit

D’après la figure ci dessous on visualise les commandes suivantes :

- Exit / Stop : arrêt du programme. En mode mesure, il y a un

dégonflage rapide du brassard avant l’arrêt du programme.

- Start / Inflation mode : début de la phase de mesure en mode gonflage

- Start / Deflation mode : début de la phase de mesure en mode

dégonflage

Annexes

147

- Pump on / off : contrôle de la pompe de pression, une fois on appuie

sur « Pump on » la pompe sera en mode marche et un gonflage de

brassard s’effectue, et si après cette commande on appuie sur « Pump

off » la pompe s’arrête sans y avoir un dégonflage.

- Flow on / off : « Flow on » permet l’ouverture de la piezo-vanne

permettant le dégonflage du brassard (sachant q’un gonflage est déjà

fait suit À la commande « Pump on ») et « Flow off » met la vanne en

état de fermeture ce qui va nous permettre de gonfler le brassard en

appuyant sur « Pump on ».

- Les boutons « Pump on/off » et « Flow on/off » sont utilisés juste dans

le cas où un étalonnage est effectué et pour vérifier si le RU s’arrête

une fois que la pression maximale pré-configurée est dépassée

(300 mmHg ou 150 mmHg).

Pour réalisé ceci il suffit d’appuyer sur « Flow off » (fermeture de la vanne) ensuite sur

« Pump on », permettant un gonflage jusqu'à la pression voulue (Max of pressure/mmHg) et

cette pression sera maintenue jusqu’à ou on autorise le dégonflage en appuyant sur « Pump

off » (pompe arrêtée) ensuite sur « Flow on » pour permettre un dégonflage.

Durant la mesure plusieurs courbes peuvent être visualisées tel que : « Cuff pressure » : la

pression dans le brassard, « oscillation » :les oscillations de pression, « PR / mmHg/ Last

4s » : les pulsations, « Motor » : état du moteur de pression et « Valve » : état de la vanne.

Ces courbes sont déjà paramétrés depuis le programme informatique on peut juste choisir leur

affichage ou non ; voir la Figure B.6 suivante :

Figure B.6 Choix des courbes a affichées durant la mesure

Annexes

148

B.5 Mesure durant la phase de gonflage

Durant cette phase, les pressions P1 et P2 ont été configurées suivant les besoins de mesures.

Pour rappel, la pression P1 représente le début d’enregistrement des pressions au cours du

temps de gonflage et la valeur P2 correspond à la fin de l’enregistrement. Pour commencer

l’enregistrement il suffit d’appuyer sur le bouton « Start / Inflation mode ».

Durant l’enregistrement, quand la pression P2 est atteinte, une fenêtre s’affiche demandant

l’enregistrement des données sous le format (*.CUF) voir la Figure B.7 ci-dessus Cet

enregistrement est finie une fois P2 est atteinte ainsi le dégonflage sera fait automatiquement

même si les données ne sont pas encore enregistrées.

Figure B.7 Enregistrement ou non des données durant la phase de gonflage

Afin de pouvoir atteindre la pression P2, il faut faire attention à ce que « Maximum of

pressure» soit plus élevée que P2, sinon une erreur se produit une fois la pression maximale

est atteinte, le brassard sera automatiquement dégonflé et l’enregistrement est interrompu.

Annexes

149

B.6 Mesure durant la phase de dégonflage

Dans la phase de dégonflage les oscillations seront enregistrées durant la phase de dégonflage.

Pour rappel, cette phase comporte 3 paramètres de pression qui sont configurées suivant le

besoin de nos mesures :

- P3 : Pression maximale atteinte durant le gonflage, avec

P3<150mmHg (mesure sur des enfants) ou P3<300mmHg (mesures

sur des adultes).

- P2 : Pression du début de l’enregistrement des données durant le

dégonflage (P2<P3)

- P1: Pression de l’arrêt de l’enregistrement (P1<P2<P3)

La mesure est lancée en appuyant sur le bouton « Start / Déflation mode ».

Quand la pression P3 est atteinte, la phase de dégonflage commence. L’enregistrement des

données débute à la pression P2 jusqu’à arriver à P1 où l’enregistrement est terminé. Une

fenêtre s’affiche alors demandant l’enregistrement des données sous le format (*.CUF) voir la

Figure B.8 ci-dessus.

Le dégonflage du brassard est fait automatiquement, même si l’enregistrement des données

n’est pas encore fait.

Figure B.8 Enregistrement ou non des données durant la phase de dégonflage

Annexes

150

B.7 Précautions

1- Dans les 2 phases existent des paramètres (voir Figure B.3) qu’il ne faut pas changer :

- Les 4 paramètres PID

- Le voltage de la pompe fixé à 5V

Ce sont des paramètres qui sont en relation avec le hardware du système. Un changement de

ces paramètres induira l’arrêt du fonctionnement du logiciel « RecUnit ».

2- Il n’est pas recommandé d’utiliser le bouton « Pump on/off » et « Flow on/off » (voir

Figure B.8) durant la mesure sur des patients. Ce sont des commandes utilisées juste pour

l’étalonnage et les essais.

3- Durant la mesure, si le patient est dans état de choc et de stress, il est peut être nécessaire

d’enlever le brassard rapidement. Pour cela, ne pas utiliser la commande « Flow on » car le

dégonflage du brassard serait trop lent. Le bouton rouge d’urgence « Emergency » sera plutôt

utilisé. Figurant sur le boîtier du RU, il permet l’arrêt de fonctionnement du RU, ce qui induit

un dégonflage du brassard très rapide.

Annexes

151

Annexe C. Capteur de pression Edwards

Le capteur de pression Edwards de type TruWave est un capteur piézorésistif. Il fournit un

signal de sortie électrique contenant l’information relative à la valeur de la pression et à sa

variation dans le temps.

Les caractéristiques du capteur Edwards sont dans le tableau suivant : Caractéristiques du capteur Edwards

Gamme de pression de service -50 à +300 mmHg Gamme de température de service 15° à 40°C

Gamme de température de stockage -25° à +70°C Sensibilité 5,0 � V/V/mmHg ± 1%

Non-linéarité et hystérésis ± 1,5 % de la lecture ou ± 1 mmHg, valeur des deux qui est la plus grande Impédance d’excitation 350 ohms ± 10 % avec câble pour moniteur Edwards standard raccordé

Impédance de signal 300 ± 5% Compensation du zéro � ± 25 mmHg Effet thermique zéro � ± 0,3 mmHg/°C

Dérive du zéro avec le temps ± 1 mmHg/8 heures après un réchauffement de 20 secondes Effet thermique de sensibilité � ± 0,1%/°C

Fréquence propre 40 Hz nominale pour un dispositif standard (120 cm/30 cm); > 200 Hz pour le capteur seul

Résistance à la défibrillation 5 décharges/5 minutes de 360 joules par charge de 50 ohms Courant de fuite < 2�A à 120 V RMS 60 Hz

Tolérance à la surpression -500 à +5000 mmHg Résistance au choc 3 chutes d’1 mètre

Sensibilité à la lumière < 1 mmHg à 6 volts d’excitation lors d’une exposition à une source lumineuse au tungstène de 3400°K à 3000 bougies (32,293 lm/m2)

Volume déplacé � ± 0,03 mm3/100 mmHg pour un capteur sans dispositif de purge

Annexes

152

Annexe D. Étalonnage et calcul d’incertitude

D.1 Étalonnage du viscosimètre

Le viscosimètre à étalonner est un « FUNGILAB », type : Vsico Basic + L, model : VBCL

110571 est un viscosimètre à couette cylindrique avec une résolution de 0,01 cP. Le liquide

subissant la mesure est placé entre deux cylindres coaxiaux verticaux. Le cylindre extérieur

est en général fixe tandis que le cylindre intérieur est animé d'un mouvement de rotation à

vitesse de rotation constante imposée

Trois types de solution étalon ont servi pour cet étalonnage : RT5, RT10 et RT50, à � = 20 °C

et � = 25 °C.

L’étalonnage est fait en bain thermostaté utilisant un Bransonic modèle 5210E-DTH, et un

capteur de température type PT100 Hg1 (étalonnée au LNE), associé à un afficheur CMI341

ayant deux voies A et B, et de résolution 0,01°C. La lecture de température sera faite sur la

voie A.

Chaque type d’étalon est mesuré utilisant le viscosimètre à 20 °C et 25 °C, avec un temps

d’attente de 2 heures de stabilisation de température. Les mesures sont répétées 3 fois pour

chaque type d’étalon.

Le Tableau D.I suivant montre les différentes valeurs mesurées ainsi que le calcul

d’incertitude élargie (k=2) pour les trois types d’étalons.

Annexes

153

Tableau D.I Étalonnage du viscosimètre

Date Etalon

utilisé

� (°C)

lue �lue (cP)

�étalon (cP) Ecart

(°C)

Ecart-type

(°C)

Ecart

(cP)

Ecart-type

(cP)

Uélargie (cP)

(K=2)

12/03/10 RT10 20,02 10,89 10,89 0,02 0

12/03/10 RT10 20,03 10,87 10,89 0,03 0,01 -0,02 0,02 0,41

12/03/10 RT10 20,02 10,86 10,89 0,02 -0,03

16/03/10 RT5 20,02 5,64 5,53 0,02 0,12

16/03/10 RT5 20,01 5,64 5,53 0,01 0,01 0,11 0,00 0,40

17/03/10 RT5 20,01 5,64 5,53 0,01 0,11

17/03/10 RT50 20,01 55,89 56,04 0,01 -0,15

17/03/10 RT50 20,01 55,29 56,04 0,01 0,01 -0,75 0,41 0,91

18/03/10 RT50 20,00 55,11 56,04 0,00 -0,93

12/03/10 RT10 24,98 9,98 9,96 -0,02 0,02

12/03/10 RT10 25,01 9,99 9,96 0,01 0,02 0,03 0,01 0,41

16/03/10 RT10 24,99 9,99 9,96 -0,01 0,03

16/03/10 RT5 25,01 5,14 5,06 0,01 0,08

16/03/10 RT5 25,00 5,13 5,06 0,00 0,01 0,07 0,01 0,40

17/03/10 RT5 25,01 5,14 5,06 0,01 0,08

17/03/10 RT50 25,00 51,01 50,9 0,00 0,11

18/03/10 RT50 25,00 50,93 50,9 0,00 0,00 0,03 0,05 0,42

18/03/10 RT50 25,00 51,01 50,9 0,00 0,11

D.2 Étalonnage et calcul d’incertitude du Recording Unit L’étalonnage du RU a été réalisé au sein du LNE à une température de (20 ± 1) °C.

L'étalonnage du manomètre a été effectué pour une pression comprise entre 0 Pa et 40000 Pa

par comparaison directe avec le manomètre numérique DHI N° 563. L'incertitude sur la

pression mesurée par cet étalon est de (5 Pa + 5,0 x 10-5 x p). Le Tableau D.II suivant présente

les résultats de l’étalonnage.

Annexes

154

Tableau D.II Calcul d’incertitude du Recording unit RU, N° de série: 1022802



Incertitude type

Incertitude type

(Pa.unité-1) (Pa) x p

Étalonnage du RU 150,0

1,6 x10-3 Pa x p Normale 1 75,0 8,0 x10-4

Résolution sur la lecture

1,0 mmHg Rectangulaire 133,3 38,5 0

Dérive 48,0

0 Pa x p Normale 1

1 24,0 0

Colonne de fluide 3,0 3,0

mm mm Rectangulaire 1,1 x 10-7

1,1 x 10-7 0 1,1 x 10-7

Ecart max au modèle (CNA) 11,4 Pa



D.3 Étalonnage et calcul d’incertitude de l’auto-tensiomètre Omron

L’étalonnage de l’auto-tensiomètre Omron a été réalisé au sein du LNE à une température de

(20 ± 1) °C. L'étalonnage a été effectué pour une pression comprise entre 5 Pa et 40000 Pa par

comparaison directe avec le manomètre numérique DRUCK N° 3187948. L'incertitude sur la

mesure de la pression de cet étalon est de (10 Pa + 3,0 x 10-4 x p). Le Tableau D.III suivant

présente les résultats de l’étalonnage. Tableau D.III Calcul d’incertitude de l’auto-tensiomètre Omron

Omron 7051T, N° de série: 6800107LF


Unité Distribution Coefficient

de sensibilité

Incertitude type

Incertitude type

(Pa.unité-1) (Pa) x p

Étalonnage de l’Omron

130,0 0

Pa x p Normale 1 65,0 0

Résolution sur la lecture 1,0 mmHg Rectangulaire 133,33 38,5 0

Dérive 77,0

1,4 x10-4Pa x p Rectangulaire 1

1 22,2 4,0 x 10-5

Colonne de fluide3,0 3,0


1,1 x 10-7 0 1,1 x 10-7

Ecart max au modèle (CNA) 72,0 Pa



Annexes

155

D.4 Étalonnage et calcul d’incertitude du simulateur

L’étalonnage de l’auto-tensiomètre du simulateur référence:1047419 a été réalisé à une

température de (21 ± 1) °C. L'étalonnage a été effectué pour une pression comprise entre 0 Pa

et 40000 Pa par comparaison directe avec le capteur Honneywell 100 KPa ST 3000 référence

LNE: 1004372 associé à l’afficheur MCT 202. L'incertitude sur la mesure de la pression de

cet étalon est de (1,4 Pa + 1,9 x 10-4 x p). Le Tableau D.IV suivant présente les résultats de

l’étalonnage. L’incertitude de résolution sur la lecture est comprise dans le calcul

d’incertitude de l’étalonnage. Tableau D.IV Calcul d’incertitude du simulateur



Incertitude type

Incertitude type

(Pa.unité-1) (Pa) x p Étalonnage du

simulateur 0,25

0 mmHg

x p Normale 133.3 1 16,6 0

Dérive 0,25

0 mmHg

x p Rectangulaire 1 1 19,2 0

Colonne de fluide 3,0 3,0


1,1 x 10-7 0 1,1 x 10-7

Modélisation 1 2,3 0 Ecart max au

modèle (CNA) 8,0 Pa



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Création d une chaîne de référence pour la mesure de la pression … · 2013-08-23 · Création d’une chaîne de référence pour la mesure de la pression artérielle Résumé