Conseils pour la pratique de l'endoscopie oeso-gastro ......Le recours à la sédation intraveineuse et/ou à l'anesthésie générale est largement utilisé au cours des E.O.G.D

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CONSEILS POUR LA PRATIQUE DE L’ENDOSCOPIE

OESO-GASTRO-DUODENALE (E.O.G.D.)

COMITÉ D'ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE DE LA SOCIÉTÉ

FRANÇAISE D'ENDOSCOPIE DIGESTIVE (S.F.E.D.)

J.M. CANARD*, L. PALAZZO, H. FONTAINE, J. BOYER, R. DUMAS, J.

ESCOURROU, C. FLORENT, G. GAY, M. GREFF, JC. GRIMAUD, T.

HELBERT, J. LAPUELLE, JC LETARD, B. MARCHETTI, B. NAPOLEON, T.

PONCHON, JF. REY, D. SAUTEREAU, R. SYSTCHENKO, T. VALLOT.

L'endoscopie digestive est une technique dont les débuts remontent au XIXe siècle (1).

C'était alors un moyen diagnostique utilisé de façon exceptionnelle. Il y a une trentaine

d'années, l'exploration du tube digestif se faisait plus facilement par la radiographie -

transit baryté et lavement baryté. L'endoscopie oeso-gastro-duodénale (E.O.G.D.) et la

coloscopie étaient alors des examens difficiles à supporter. Le confort du patient a d'abord

été amélioré par les fibres optiques souples puis par l'anesthésie. Puis la qualité de

l'image a progressé (champ visuel plus large, meilleure sensibilité, définition) et est

apparue la vidéoendoscopie.

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Progressivement l'endoscopie a remplacé la radiographie moins sensible moins spécifique

(2, 3, 4) et qui ne permet pas d'étude histologique directe. Après les appareils non

immergeables difficiles à désinfecter, sont apparus les endoscopes immergeables et

parallélement des procédures de désinfection efficaces ont été édictées.

Compte tenu du développement important de l'endoscopie moderne, plusieurs niveaux de

pratique de l'endoscopie ont été définis, (annexe 1) (5) inspirés des propositions de l'Union

Européenne des Médecins Spécialistes (U.E.M.S.) :

Niveau 1

- Endoscopie oesogastroduodénale

- coloscopie jusqu'au cæcum

- polypectomie

- techniques d'hémostase du tractus digestif supérieur

- techniques d'hémostase du tractus digestif inférieur

Niveau 2

- endoscopie thérapeutique (laser, dilatation...)

- cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (C.P.R.E. diagnostique et

thérapeutique c'est-à-dire papillotomie, extraction de calculs, prothèse).

- écho-endoscopie

- entéroscopie

Il convient d’établir des recommandations pour la réalisation de l’endoscopie digestive

haute en s’attachant plus précisément aux points suivants :

- personnel médical et paramédical (formation initiale et continue, encadrement),

- environnement (salle d’endoscopie, local technique…),

- matériel (endoscope, petit matériel, imagerie),

- nettoyage, désinfection, stérilisation et stockage,

- sédation, anesthésie,

- surveillance du patient avant, pendant et après l’examen,

- informatisation de l’image, des données médicales,

- communication avec le malade et les correspondants médicaux.

L’objectif de ces recommandations est d’uniformiser la qualité de l’exercice de

l’endoscopie digestive afin d’obtenir une acceptabilité, une sécurité et une efficacité

diagnostique et thérapeutique optimales.

Le groupe de travail a volontairement exclu du champ de ses recommandations les

indications.

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1 - MÉTHODOLOGIE

Ces recommandations ont été élaborées par un groupe de travail au terme d'une analyse

de la littérature scientifique et après consultation des professionnels concernés (le texte a

été soumis à un groupe de lecture avant d'être finalisé).

Le groupe de travail comprenait un président (qui a dirigé le groupe et collecté les avis de

l'ensemble des membres), un chargé de projet (qui a collaboré directement avec le

président et a rédigé le document final afin de le proposer et de le discuter avec le groupe

de travail).

Le groupe de travail était constitué par les médecins hépatogastroentérologues (H.G.E.)

suivants :

Jean-Marc CANARD (H.G.E.), Président du groupe. Ancien Président de la S.F.E.D.

Paris.

Jean BOYER (H.G.E.), Ancien Président de la S.F.E.D. Angers.

Hélène FONTAINE (H.G.E.), chef de clinique, assistant des hôpitaux de Paris, chargée de

projet.

Jean LAPUELLE (H.G.E.), ancien secrétaire de la S.F.E.D. Toulouse.

Rémi DUMAS (H.G.E.), ancien membre du conseil d'administration de la S.F.E.D. Nice.

Laurent PALAZZO (H.G.E.), ancien président de la S.F.E.D. Paris.

Christian FLORENT (H.G.E.), ancien membre du conseil d'administration de la S.F.E.D.

Paris.

Thierry PONCHON (H.G.E.), président de la S.F.E.D. Lyon.

Denis SAUTEREAU (H.G.E.), ancien secrétaire général de la SFED.

Gérard GAY (H.G.E.), vice-président de la S.F.E.D. Nancy

Michel GREFF (H.G.E.), secrétaire adjoint aux affaires internationales de la S.F.E.D.

Président de l'U.E.M.S. Nice

Rémi SYSTCHENKO (H.G.E.), ancien membre du conseil d'administration de la S.F.E.D.

Lyon.

Le recueil des informations était basé sur une étude bibliographique exhaustive de la

littérature française et internationale par Medline et Excerpta Médica. Elle a identifié d'une

part les recommandations pour la pratique de l'endoscopie digestive, les conférences de

consensus et les revues de synthèse sur 10 ans en langue française ou anglaise. Elle a

été complétée par une recherche exhaustive des essais comparatifs en langue française

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ou anglaise lorsqu'il s'agissait d'une mise à jour de recommandations déjà existantes.

Lorsque le thème ne permettait pas de se limiter à des essais comparatifs, la recherche

était élargie à toutes les études cliniques scientifiquement validées.

Une recherche spécifique sur 5 ans en langue française a été faite sur Pascal.

Cette bibliographie obtenue par voie automatisée a été complétée par une recherche

manuelle. Les sommaires des revues générales et des revues sur l'endoscopie pendant la

période du 1er janvier 1987 au 30 juin 1996 ont été consultés. Les listes de références

citées dans les articles déjà identifiés ont été consultées. Le chargé de projet et le

président ont utilisé des grilles de lecture destinées à apprécier la qualité méthodologique

et le niveau de preuves scientifiques de ces documents. Les documents ont été classés

selon les grilles en différentes catégories. Sur la base de cette analyse de la littérature, le

groupe de travail a proposé chaque fois que possible des recommandations. Ces

recommandations ont été fondées sur un niveau de preuves scientifiques, et en l'absence

de preuves sur un accord professionnel fort.

2 - FORMATION

2-1 - FORMATION DE L’HEPATOGASTROENTÉROLOGUE A L'ENDOSCOPIE

DIGESTIVE

L'endoscopie Digestive est un acte diagnostique et souvent thérapeutique qui implique la

parfaite maîtrise d'une technique de haut niveau et une connaissance approfondie de la

pathologie digestive. L'impératif de qualité ne peut être respecté que grâce à la

compétence et l'expérience de l’H.G.E. et de son équipe.

2-1-1- LA FORMATION INITIALE DE L’HEPATOGASTROENTÉROLOGUE A

L'ENDOSCOPIE EN FRANCE

La durée minimale actuelle de formation de l’H.G.E. exerçant l'Endoscopie Digestive est

de 10 ans après le Bac : 6 ans d'études médicales et 4 ans de diplôme d’étude spécialisée

(D.E.S.). Au cours de ce D.E.S. il acquière en C.H.U. au sein de l'équipe d'endoscopie

d'un service spécialisé, les bases de la pratique de l'Endoscopie Digestive de niveau 1

d'abord diagnostique (endoscopie oeso-gastro-duodénale, coloscopie totale) puis

thérapeutique (polypectomie, techniques d'hémostases).

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2-1-2 LA FORMATION PERMANENTE DE L'HEPATOGASTRO-ENTÉROLOGUE

La haute technicité sans cesse renouvelée de l'endoscopie digestive, notamment

thérapeutique, ainsi que sa place privilégiée dans la conduite du diagnostic et de la

décision thérapeutique font obligation aux H.G.E. de suivre une formation permanente.

Cette formation permanente porte notamment sur la mise à jour des connaissances

concernant le matériel d'endoscopie, dont l'évolution est très rapide, et sur la maîtrise des

nouvelles techniques d'endoscopie diagnostique et thérapeutique.

Cette formation permanente, actuellement basée sur le volontariat, est assurée par la

spécialité. Elle comprend une participation, aussi importante que possible, à des congrès

régionaux, nationaux, internationaux, organisés par les sociétés scientifiques et par les

associations de formation continue de la spécialité, mais également des stages de

formation pratique par compagnonnage dans des centres experts ainsi que l’abonnement

à des revues spécialisées.

A l'avenir, la formation médicale continue en endoscopie des H.G.E. devra satisfaire aux

critères d'évaluation et d'accréditation en cours d'élaboration par les autorités de tutelles

sur proposition des sociétés scientifiques.

2-2- FORMATION DU PERSONNEL PARA MÉDICAL D'ENDOSCOPIE

Une équipe d'endoscopie digestive est composée d'un H.G.E. et d'un certain nombre de

collaborateurs. Chacun (e) de ces collaborateurs (trices) doit acquérir une formation

spécifique à la réalisation de l'acte endoscopique, et à l'utilisation d'un matériel fragile,

coûteux et en évolution constante.

2-2-1- L'AIDE ENDOSCOPISTE doit avoir une formation initiale spécifique concernant

chacun des domaines de son activité : préparation physique et psychologique du patient,

participation technique aux gestes d'endoscopies en particulier d'endoscopie

thérapeutique, connaissance des risques liés à l'acte et au matériel, nettoyage et

désinfection des endoscopes, stérilisation des accessoires, entretien, commande, gestion,

stockage du matériel, etc ... La formation permanente de l’aide endoscopiste est

indispensable en raison de l'évolution des techniques d'endoscopie et du matériel. Les

infirmières d'endoscopie digestive ont créé le G.I.F.E. (Groupement des Infirmières pour la

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Formation en Endoscopie) qui assure l'organisation de leur formation continue.

2-2-2- LE SECRÉTARIAT MÉDICAL doit aussi avoir une formation spécifique. Son rôle

est particulièrement important pour la programmation des rendez-vous et le rappel des

recommandations relatives à l'acte d'endoscopie et d'anesthésie. Il doit être suffisamment

informé des modalités de l'examen pour expliquer, rassurer et motiver le patient pour la

préparation à l'examen.

3 - SÉDATION ET ANESTHÉSIE DE L’E.O.G.D.

3-1- Justification et état des lieux

L'E.O.G.D. est vécue comme plus ou moins désagréable, parfois même insupportable par

les patients. L'agitation qui en résulte associée aux efforts de vomissements contribue à

rendre l'examen difficile, incomplet voire impossible et compromet les possibilités de le

répéter ultérieurement. Pour pallier ce type de réaction, le recours à une anesthésie

générale ou une sédation intraveineuse est possible. (6, 7, 8, 9).

Au cours de l'enquête nationale effectuée sur une semaine auprès de 739 gastro-

entérologues (36,9% libéraux, 27,5% hospitaliers, 35,6% mixte, 4.585 patients inclus) (8)

(9), la réalisation d'une sédation intraveineuse était significativement associée à une

meilleure acceptabilité de l' E.O.G.D. Le taux d'acceptation d'un nouvel examen dans les

mêmes conditions par les patients ayant eu et n'ayant pas eu de sédation était

respectivement de 90,2% et de 77,2% (p < 0,001). Enfin en cas de réalisation d'une

E.O.G.D., avec sédation intraveineuse, l'acceptabilité était meilleure après l'utilisation du

Propofol. Une autre étude (10) retrouve une différence significative dans l'acceptabilité de

l' E.O.G.D. et d'un examen ultérieur sous sédation intra-veineuse.

La sédation intraveineuse ou l'anesthésie générale sont particulièrement utiles lorsque le

patient est jeune (< 40 ans), de sexe féminin, fumeur, doté de réflexes nauséeux exagérés

(7), anxieux (utilisation régulière de Benzodiazépine) ayant eu une mauvaise expérience

préalable de l'E.O.G.D, ou ayant une pathologie prédictive d'endoscopies répétées, ou

devant bénéficier d'une endoscopie thérapeutique.

L'examen sous sédation intraveineuse ou anesthésie générale pourrait permettre une

meilleure exploration.

7

La sédation et l'anesthésie doivent pouvoir être proposées au patient par le médecin car

elles améliorent, le confort et l'acceptabilité de l' E.O.G.D. avec un faible taux de mortalité

(1 décès/20000) et de morbidité sous couvert d’une surveillance adaptée.

Le recours à la sédation intraveineuse et/ou à l'anesthésie générale est largement utilisé

au cours des E.O.G.D. En 1993, une enquête a montré que 36,6 % des E.O.G.D. étaient

réalisées sous anesthésie ou sédation intraveineuse (8, 9). Ce chiffre est très inférieur aux

90% rapportés en Angleterre (11) ou aux Etats Unis. Lorsqu'un anesthésique I.V. était

utilisé, l'anesthésiste était toujours présent. Lorsqu'il s'agissait d'une benzodiazépine

(Midazolam ou Diazépam) un anesthésiste n'était présent que dans 53 % des cas (étude

portant sur 4.585 patients). Aucun événement grave n'a été rapporté ; 8 événements

mineurs ont été signalés soit une morbidité de 0,18% (liés à l’anesthésie ou à la sédation

I.V.)

Plus récemment, l’enquête réalisée par la S.F.E.D. en 1998 (2 jours d’endoscopie en

France) a montré que des E.O.G.D. étaient réalisées sous anesthésie générale par un

anesthésiste dans 36% des cas, sous sédation intraveineuse par l’H.G.E. dans 6% des

cas, sans aucune anesthésie ou sédation dans 49% des cas. Aucun renseignement sur le

sujet n’était disponible dans 9% des cas (12).

3-2- MODALITES DE L’ANESTHESIE

Les modalités de l’anesthésie en endoscopie digestive ne sont pas différentes des

modalités de l’anesthésie pour les autres gestes. Elles sont définies par des textes

réglementaires et par des recommandations publiées par la Société Française

d'Anesthésie Réanimation (S.F.A.R.) (annexes 2, 3, 4, 5, 6, 7).

En ce qui concerne l’anesthésie des patients ambulatoires, ces modalités sont définies par

des textes réglementaires spécifiques et par des recommandations spécifiques publiées

par la S.F.A.R. (annexe 2).

Dans certaines indications, notamment la prise en charge d’une hémorragie digestive

active, l’intubation trachéale peut être utile.

Quant à la sédation pratiquée par un médecin non anesthésiste, sa pratique reste mal

codifiée. Bien qu'elle soit réalisée en France dans 6% des cas selon les résultats de

8

l'enquête 2 jours d'endoscopie en France, il n'y a pas actuellement de consensus. Les

recommandations de la S.F.A.R. stipulent que cette sédation intraveineuse est du ressort

du médecin anesthésiste réanimateur. La S.F.A.R. précise que ces recommandations

n'ont pas de caractère réglementaire. A l'instar de ce qui est réalisé dans les pays

étrangers (Angleterre, U.S.A.....), cette sédation intraveineuse réalisée par un médecin

non anesthésiste réanimateur est envisageable dans notre pays, si elle se réfère

précisément aux recommandations admises et publiées par les sociétés savantes

d'anesthésie et d'endoscopie de ces pays promoteurs (13).

Les textes insistent particulièrement sur la nécessité d'une formation spécifique, à

l'anesthésie réanimation, la présence dans la salle d’examen d'une autre personne

habilitée et la mise en place d'un environnement réglementaire apte à assurer une sécurité

optimale.

4- E.O.G.D. SANS ANESTHÉSIE

Bien que significativement moins bien acceptée et probablement moins fiable que sous

anesthésie ou sédation par voie veineuse, l'E.O.G.D. peut être réalisée sans anesthésie

dans les cas suivants :

- patients informés, ne souhaitant pas une anesthésie,

- patients ayant déjà eu une E.O.G.D. sans sédation avec une tolérance satisfaisante,

- accès difficile ou impossible à une prise en charge anesthésiologique et (ou) à une

structure entièrement sécurisée du point de vue anesthésiologique.

Certaines mesures peuvent contribuer à améliorer la tolérance de l'E.O.G.D. sans

anesthésie générale, ni sédation intra-veineuse :

- explications concernant le déroulement de l'examen fournies lors de la consultation et

reprises avant l'examen,

- abstinence tabagique dans les heures précédent l'E.O.G.D. chez le fumeur,

- anesthésie buccopharyngée,

- plus récemment ont été proposés : prise de benzodiazépines per os avant l'examen ;

utilisation d'endoscopes fins par voie buccale ou nasale. Cependant cette dernière

méthode n’a pas été comparée à l’endoscopie sous anesthésie en ce qui concerne la

tolérance, l’acceptance et la fiabilité..

La désaturation en oxygène qui peut s'observer chez certains sujets au cours de

9

l'E.O.G.D. (14) incite à recommander une surveillance par oxymètre de pouls et une

oxygénation pendant l'E.O.G.D. même si celle-ci est réalisée sans anesthésie ni sédation

intra-veineuse.

Malgré la rareté des complications, l'E.O.G.D. sans sédation par voie intra-veineuse doit

être réalisée dans des conditions de sécurité optimale qu’il s’agisse du personnel (aide

endoscopiste) ou du matériel (matériel de déchoquage et permettant la ventilation).

5 INFORMATION PREALABLE NECESSAIRE A LA REALISATION D'UNE

ENDOSCOPIE

Avant la réalisation de l'acte l'H.G.E. doit s'assurer :

- du bien fondé de l'indication,

- de l'absence de contre-indications,

- que le patient a reçu une information claire et loyale concernant le déroulement de

l’examen, ses bénéfices attendus et le risque de complication,

- des antécédents allergiques notamment à la xylocaïne ou au latex,

- de la prise éventuelle d'antiagrégants et d’anticoagulants,

- des principaux antécédents cardio-respiratoires,

- de l'existence d'un éventuel risque de contamination par le prion :

Définition du malade suspect de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (annexe 8),

Définition du malade à risque de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (annexe 8),

(greffe de cornée, antécédents neuro-chirurgicaux, greffe de tympan, greffe de dure mère,

traitement par hormone de croissance extractive, antécédent familial au 1er degré maladie

de Creutzfeldt Jakob),

Circulaire DGS/DH n°100 du 11 décembre 1995 (annexe 9),

Circulaire DGS/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 (annexe 10),

- que le patient est à jeun et n'a pas fumé.

6- MATÉRIEL

6-1- ENDOSCOPE

L'apparition de la vidéoendoscopie a vraisemblablement permis d'augmenter la sensibilité

10

de l'endoscopie digestive en améliorant la qualité de l'image, la résolution, la couleur, le

champ visuel, l'appréciation des distances (15).

Elle permet également l'enregistrement d'images (16,17) fixes ou dynamiques. La

conservation de ces images et leur reproduction autorise leur étude par plusieurs

observateurs [avis spécialisé (18), désaccord à propos de la séméiologie endoscopique

(19)], l’établissement d’un document de base pour le suivi entre 2 examens successifs et

participe à l’enseignement du personnel et des jeunes H.G.E.

Un autre avantage de la vidéo-endoscopie est le partage de l'information permettant à

l'aide endoscopiste la visualisation des lésions et du matériel optimisant ainsi les gestes

diagnostiques et thérapeutiques.

L'importance de l'investissement financier représenté par la vidéo-endoscopie est encore

actuellement un facteur limitant sa diffusion.

6-2- MATÉRIEL D’INSTRUMENTATION

Il comprend tout ce qui aide à la réalisation de l'E.O.G.D. et augmente sa rentabilité

diagnostique ou thérapeutique. Il s’agit des pinces à biopsies, des cathéters de lavage ou

de vaporisations des colorants, des aiguilles à sclérose, des systèmes de ligatures

élastiques, des sondes d'hémostase, des anses diathermiques...

7- BIOPSIES AU COURS DE L’E.O.G.D.

La réalisation de biopsies, afin d’obtenir une étude histologique, est une étape

fondamentale du diagnostic en hépatogastroentérologie et constitue une des raisons

majeures du choix de l’endoscopie comme méthode d’exploration du tube digestif

supérieur par opposition aux autres méthodes d’imagerie. Les biopsies sont indiquées

devant toute lésion macroscopique et dans certaines conditions pathologiques (recherche

d’hélicobacter pylori, existence d’un endobrachyoesophage) ou en muqueuse

apparemment saine lors du bilan d’une diarrhée ou d’une macrocytose.

8- NETTOYAGE, DÉSINFECTION, STÉRILISATION ET STOCKAGE DU MATÉRIEL

D'ENDOSCOPIE

Le risque de transmission d’infections nosocomiales lié à l'endoscopie digestive n’existe

que si les procédures de désinfection et/ou de stérilisation ne sont pas rigoureusement

11

suivies. De 1988 à 1992, la Société Américaine d’Endoscopie Digestive (ASGE) a relevé

28 cas d'infections présumées liées à l'endoscopie digestive (20) et a pu en analyser en

détail les causes. Le risque, en tenant compte d’un chiffre estimé de 40 millions

d'endoscopies réalisées durant cette période, serait de 1 pour 1,8 millions d’actes

endoscopiques. Il s'agit donc d'un risque très faible qui pourrait être encore minoré

puisque ces 28 cas d'infections étaient pour la plupart liés, à des défauts de procédure de

désinfection (lavage manuel inadéquat, contamination des flacons de lavage, machine

automatique non validée, produit désinfectant inadapté, séchage imparfait des canaux

opérateurs). Durant cette période, aucun cas d'infection virale et notamment due au VHB

ou au VIH n'a été rapporté. Le seul cas bien documenté d'infection au VHB l'a été en 1983

(21). Cette contamination s'était faite par le canal air-eau qui n'avait pas été irrigué par une

solution de glutaraldéhyde.

En 1988 les sociétés d'endoscopie digestive américaine (ASGE) (22) britannique (23), de

même que la SFED en 1989 et la société américaine des infirmières d'endoscopie

digestive en 1990 (24), ont publié des recommandations concernant le lavage et la

désinfection des endoscopes.

Une conférence de consensus organisée lors du congrès mondial de gastroentérologie à

Sydney en 1990 a abouti à l'élaboration de recommandations concernant la désinfection

en endoscopie (25). Celles-ci insistent avant tout sur l'étape majeure qu'est la phase de

nettoyage (et écouvillonnage des canaux), qui précède la phase de désinfection avec le

glutaraldéhyde à 2 %. Cette étape est cruciale. Elle est d’ailleurs la seule à apparaître en

gras dans le texte des dernières recommandations de l'ASGE (26). Elle permet de réduire

considérablement la charge bactérienne et virale et de réduire le temps de trempage dans

le désinfectant. Ainsi la Food and Drug Administration (27) a accepté après relecture des

divers travaux scientifiques, de réduire le temps de contact (avec le glutaraldéhyde à 2 %)

à 20 mn au lieu des 45 mn initialement recommandé pour les mycobactéries.

Ce temps de trempage de 20 mn dans le glutaraldéhyde à 2% est celui recommandé dans

la circulaire ministérielle DGS/DH n° 236 de 1996 (annexe 11). Le VIH est détruit en 2 mn

(28) et le VHB en 5 mn (29, 30). Pour le VHC, des études sont en cours, mais les premiers

résultats semblent montrer qu'il est au moins aussi sensible que le VHB (31, 32, 33)

(annexe 12).

La réalisation de biopsies perendoscopiques a pu être un facteur de transmission du VHC

(34), mais le suivi rigoureux des procédures de stérilisation des pinces à biopsie ainsi que

de tout matériel annexe réutilisable élimine ce risque. (33) Un cycle de stérilisation de 134°

pendant 18 mn (circulaire DGS/DH n°100 de 1995) (annexe 9) pour le matériel

12

d’instrumentation a été recommandé pour prévenir les risques de transmission des

maladies à prion.

8-1- PROTOCOLE DE NETTOYAGE ET DESINFECTION DES ENDOSCOPES

(ANNEXE 13)

Tous les endoscopes doivent être étanches et immergeables pour pouvoir subir toutes les

phases du protocole de désinfection qu'il soit manuel ou automatique.

Le protocole comporte sept phases : un pré-traitement en salle d'endoscopie, une phase

de nettoyage, une phase de rinçage, une phase de désinfection, une phase de rinçage,

une phase de séchage, et une phase de stockage.

Ce protocole a fait l’objet d’une description détaillée dans la circulaire ministérielle

DGS/DH n°236 de 1996 (annexe 11) et dans la fiche de recommandations de la SFED

intitulée « la maintenance du matériel d’endoscopie ; entretien et désinfection publiée en

novembre 1989 et mise à jour en septembre 1994 et en mars 2000 (annexe 13). Afin de

répondre aux interrogations concernant la durée du nettoyage dans le détergent qui ne fait

pas l’objet d’une recommandation précise dans la circulaire ministérielle DGS/DH n°236

de 1996 (annexe 11), la SFED rappelle qu’il s’agit d’une phase de nettoyage actif et non

pas d’une phase de trempage si bien que sa durée doit être égale à la durée du nettoyage

de la gaine externe, la poignée de l’endoscope, de l’écouvillonnage de tous les canaux et

de l’aspiration répétée du détergent dans ces canaux. Les problèmes posés par

l’application de la circulaire DGS/DH n°236 du 2 avril 1996 ont fait l’objet d’une analyse

critique effectuée par le conseil d’administration de la SFED référencée en annexe 14 et

ont justifié la refonte et la publication par la SFED de recommandations pratiques pour la

mise en place de procédures de nettoyage et désinfection en endoscopie digestive en

mars 2000 (annexe 13).

Il est important de prendre en considération le fait que ces procédures indispensables

augmentent de manière significative le coût de fonctionnement de l'endoscopie : nécessité

d’une augmentation du parc de matériel, diminution de la longévité de ce matériel,

augmentation de la durée de travail du personnel, utilisation de consommables coûteux

(détergents, désinfectants, écouvillons, …), nécessité de procédures de protection du

personnel, …

Il est important également de prendre en considération le fait que le recours au matériel

d’instrumentation à usage unique s’accompagne d’une augmentation significative de ces

13

coûts de fonctionnement.

8-2- MACHINES AUTOMATIQUES POUR LE NETTOYAGE ET LA DESINFECTION

(ANNEXE 13)

Les machines automatiques pour le nettoyage et la désinfection sont de plus en plus

utilisées. Elles comportent un certain nombre d'avantages, avantages qui devraient faire

préférer cette procédure aux procédures manuelles, mais également un certain nombre

d’inconvénients.

Les avantages sont les suivants :

- meilleure reproductibilité et contrôle des procédures de désinfection,

- diminution du risque de contamination du personnel,

- réduction de l’exposition du personnel aux aldéhydes,

- meilleure disponibilité du personnel qui est ainsi libéré de tâches répétitives et

fastidieuses.

Les inconvénients sont les suivants :

- allongement de la procédure de désinfection sans suppression complète de la phase

manuelle de nettoyage,

- nécessité de l’utilisation exclusive des produits désinfectants avec lesquels la machine

a été validée,

- risque de colonisation de la machine par des germes,

- augmentation importante des coûts de fonctionnement (achat et maintenance).

Des recommandations lors de l’achat et lors de l’utilisation en routine de ces machines ont

fait l’objet d’une circulaire DH/EM1 n° 987262 du 15 juillet 1998 (annexe 15).

La SFED rappelle que les opérateurs doivent s’assurer que les machines sont munies d’un

système d’auto-désinfection.

8-3- PROTOCOLE DE TRAITEMENT DES ACCESSOIRES (ANNEXE 13)

1) Les pinces à biopsies, les anses diathermiques, les cathéters sont à usage unique ou

14

stérilisés. Lorsqu’il s’agit de matériel réutilisable, immédiatement après leur utilisation en

salle d'endoscopie, les instruments sont brossés et lavés avec un nettoyant

décontaminant. Ils sont ensuite mis dans un bac à ultrasons avec une solution de

nettoyant décontaminant durant 15 mn.

Puis ils sont rincés avec l'eau du réseau dont la qualité bactériologique et physicochimique

doit être contrôlée au moins mensuellement (annexe 16). Ils sont séchés à l’air médical

(annexe 17) puis mis en sachet pour stérilisation. La stérilisation consiste en un passage à

l'autoclave au minimum 2 bars à 134° durant 18 mn.

2) Les aiguilles à injection (circulaire DGS/DH n° 976922 du 18 août 1997, annexe 18), les

sondes thermiques et les systèmes de ligature élastique sont à usage unique.

3) Les parties démontables de l'endoscope (valves et pistons) suivent les mêmes

procédures que les endoscopes. Les bacs pour les procédures doivent être autoclavables.

Les écouvillons, les brosses et les flacons d'insufflation-lavage sont autoclavés.

Les procédures de traçabilité des mesures de désinfection concernant les endoscopes, le

petit matériel et le cycle de désinfection ou stérilisation doivent être observés

conformément à la directive de la circulaire DGS/US2-DH/EM1/EO1/97672 du 20 oct.

1997 (annexe 19).

L'observance stricte des procédures de nettoyage et de désinfection validées est une

exigence absolue. La S.F.E.D. rappelle que cette exigence a conduit à une réorganisation

complète du fonctionnement des blocs d’endoscopie digestive dont le coût sans cesse

croissant doit être pris en compte par les autorités de tutelles afin d’assurer leur pérennité.

9 LE PLATEAU TECHNIQUE D'ENDOSCOPIE DIGESTIVE (35)

L'aménagement du centre d'endoscopie répond à plusieurs objectifs :

- donner aux malades les meilleures conditions de sécurité et de confort,

- permettre aux médecins et aux infirmières de travailler en toute sécurité avec une

efficacité optimale,

- assurer une bonne maintenance du matériel grâce à des locaux bien adaptés :

nettoyage, désinfection, stérilisation, entretien, stockage ...

Dans une unité de soins, l’organisation de l’endoscopie digestive doit être adaptée à la

prise en charge des malades externes, des malades hospitalisés, mais également à la

prise en charge des malades non transportables (endoscopie au lit du malade, notamment

15

en unité de soins intensifs, endoscopie per-opératoire).

Les endoscopies réalisées sous anesthésie impliquent une surveillance attentive au cours

des heures qui suivent l'examen. Ceci justifie une salle de réveil et un certain nombre de

salles de repos. La S.F.E.D. recommande leur intégration dans le plateau technique

d’endoscopie.

9-1- LES SALLES D'ENDOSCOPIE

Le nombre de salles d'endoscopie nécessaires doit être adapté au nombre d'endoscopies

réalisées annuellement. Ces salles doivent pouvoir être utilisées aussi bien pour les

endoscopies hautes et basses que pour l'écho-endoscopie. Elles peuvent ouvrir sur un

local technique unique.

9-1-1- DESCRIPTION D'UNE SALLE D'ENDOSCOPIE IDÉALE

- Dimensions idéales : 20 à 30 m2 au sol,

- 2,70 m de hauteur sous plafond,

- sols et murs facilement lavables,

- isolement sonore,

- revêtement de sol antistatique,

- climatisation,

- portes coulissantes à commande automatique permettant le passage de brancards et de

lits,

- fenêtres techniques communicant avec le local de traitement du matériel permettant une

circulation indépendante du matériel contaminé et du matériel désinfecté,

- intégration dans les plafonds et les murs des conduits suivants : électricité, vide,

oxygène, azote, câbles audio/vidéo et informatique.

La distribution des fluides, le nombre et la disposition des prises, les circuits de secours…

doivent être conformes aux textes réglementaires en vigueur (DGS/3A/667 bis du 10

octobre 1985).

Leur regroupement sur un ou deux bras distributeur est souhaitable.

9-1-2- ÉQUIPEMENT DE LA SALLE D'ENDOSCOPIE

- Au centre de la pièce, une table d'endoscopie (table spécifique isolée orientable dans

16

toutes les positions nécessaires) de 60 cm de large ou mieux un chariot (muni de barrières

amovibles) ayant les mêmes caractéristiques ce qui évite les manipulations des patients.

- La console d'endoscopie reçoit le générateur de lumière froide, le bistouri électrique,

l'endoscope et pour la vidéoendoscopie le moniteur, le processeur, le magnétoscope et

l'imprimante photo.

- Une table permettant de poser le container de l’endoscope désinfecté et d’accrocher

deux récipients : l’un contenant de l’eau microbiologique contrôlée pour vérifier

l’insufflation lavage, l’autre contenant du détergent pour rinçer les canaux de l'endoscope

en fin d’examen.

- Une table d’instrumentation qui permet à l’infirmière de disposer des accessoires tels que

gants, anesthésique local, lubrifiant, flacons pour recevoir les biopsies, pinces, anses à

polypectomies, brosses dans des pochettes individuelles stériles (table à plusieurs

tableaux). Cette desserte dispose d'un éclairage focalisé.

- Au-dessus de la console vidéo se trouve le bras distributeur (fluides, électricité, cablage

vidéo et informatique).

- Un négatoscope et un plan de travail permettant de poser des dossiers et de lire les

clichés radiologiques.

- Un chariot ou un bras distributeur d'anesthésie réanimation équipé et vérifié selon les

textes réglementaires en vigueur (annexe 7).

- Sous la fenêtre technique sur le versant du local de nettoyage et de désinfection, est

disposé un plan de travail revêtu d'un matériau "non traumatisant" pour les endoscopes.

- A côté de la fenêtre technique se situe un lavabo avec commande au pied pour le

nettoyage et la désinfection des mains des opérateurs et des infirmières.

- Sur le mur libre, un ensemble meuble-rangement suffisamment grand pour permettre de

stocker le petit matériel.

- L'équipement électrique doit être conforme aux normes établies par la réglementation et

tenir compte des équipements spécifiques à la salle. Il faut éviter d'avoir de multiples

cordons d'alimentation parcourant le sol et donc prévoir les alimentations nécessaires sur

le bras distributeur (minimum cinq prises).

- Le vide : deux prises indépendantes sont nécessaires : l'une dédiée à l’acte

endoscopique et l’autre à l’aspiration des voies aérodigestives supérieures.

- L'oxygène, délivré sous pression stable, doit être disponible sur le bras distributeur si

aucun examen sous anesthésie n’est réalisé. Si des examens sous anesthésie sont

réalisés, la distribution des fluides doit suivre les directives de la circulaire (DGS/3A/667

bis du 10 octobre 1985).

17

- La liaison audio/vidéo et informatique : Le bras distributeur doit comporter au minimum

une entrée et une sortie audio et vidéo ainsi que deux liaisons informatiques.

9-2- LE MODULE D'ANESTHÉSIE

La pratique de l'anesthésie nécessite un aménagement spécifique du plateau technique

d'endoscopie permettant d’une part de délivrer l'anesthésie et d’autre part d'assurer la

surveillance des patients jusqu'à leur complet réveil. Cependant, l'endoscopie digestive

réalisée sans anesthésie ou sédation peut également s’accompagner de complications

cardio-vasculaires et respiratoires notamment chez les patients à risque, si bien que

l'équipement de toute unité d'endoscopie digestive doit permettre de diagnostiquer et

prendre en charge ce type de complications.

Toute salle d'endoscopie doit être équipée des instruments de surveillance des principales

constantes physiologiques : tension artérielle, saturation en oxygène, fréquence cardiaque

ainsi que du matériel de première urgence.

Les centres d’endoscopie délivrant une anesthésie générale ou une sédation

intraveineuse doivent être équipés d’une salle de réveil où les patients sont surveillés par

une infirmière D.E. sous surveillance électronique de l’activité cardiaque, du pouls, de la

tension artérielle et de la saturation en oxygène.

Une fois complètement réveillés, les patients doivent être conduits en salle de repos où ils

doivent rester jusqu’à ce que le médecin responsable autorise leur sortie.

Les salles de réveil et de repos doivent répondre aux normes de sécurité définis dans le

décret n° 94-1050 du 5 décembre 1994 (annexe 7).

9-3 LE LOCAL DE DESINFECTION (annexe 13)

Le local de désinfection doit communiquer avec chaque salle d’endoscopie. Cette

communication peut se faire par l’intermédiaire d’une fenêtre technique ou mieux d’une

porte à ouverture automatique. C’est dans ce local que doit être réalisé l’ensemble des

opérations de nettoyage et de désinfection des endoscopes. La stérilisation du petit

matériel peut également être effectuée dans ce local ou bien dans l’unité de stérilisation

centrale du bloc opératoire lorsque le centre d’endoscopie est situé dans l’enceinte d’un

établissement chirurgical.

Le local de désinfection comprend un ou plusieurs plans de travail "sales". Chaque plan de

18

travail sale se présente sous la forme d'une paillasse revêtue d'un matériau non

traumatisant pour les endoscopes, avec quatre bacs d'immersion des endoscopes. Un

robinet doit être disponible pour remplir chaque bac. Chaque bac doit être relié à

l'évacuation des eaux usées. A ce jour, aucun texte officiel ne réglemente l’évacuation des

effluents toxiques en particulier ceux concentrés en glutaraldéhyde. Cette situation

génératrice de pollution ne devrait pas persister et fera probablement l’objet d’une

circulaire officielle.

Un robinet mitigeur eau froide/eau chaude doit être disponible pour chaque bac. Les

robinets destinés au bac désinfectant et au rinçage final doivent être équipés d’un filtre

microbiologique de 0,22 um autoclavé quotidiennement et changé régulièrement selon les

instructions du fabricant (toutes les 40 à 60 stérilisations). Les bacs contenant le détergent

et le désinfectant doivent être munis de couvercles hermétiques.

Les qualités microbiologiques et physico-chimiques de l’eau du réseau doivent être

conformes aux critères définis dans le décret du 3 janvier 1989 modifié relatif aux eaux

destinées à la consommation humaine.

Les bacs contenant le détergent et le désinfectant doivent disposer d’une prise

d’aspiration à hauteur du bac et d’une hotte d’aspiration à filtre absorbant. Le système de

renouvellement de l’air doit comporter deux circuits indépendants : un circuit d’extraction

et un circuit d’apport d’air neuf. La bouche de prise d’air neuf doit se situer à plus de huit

mètres de la bouche extérieure d’extraction de l’air vicié. La fréquence de renouvellement

de l’air de la pièce doit être soutenue (plus de 10 volumes par heure) et la salle doit rester

en dépression.

Le transport des endoscopes doit se faire dans des containers plastifiés de couleur

différente selon que les endoscopes soient sales ou propres. Ces containers doivent être

désinfectés dans un évier dédié à cet effet.

Deux plans de travail supplémentaire sont nécessaires :

- un plan de travail dédié au petit matériel : après la phase de nettoyage commune à

l’endoscope le petit matériel est placé dans un bac à ultrasons puis séché à l’air comprimé

et ensaché avant autoclavage.

- un plan de travail « propre » dédié au séchage à l’air comprimé des endoscopes avant

le stockage.

Le nombre de plan de travail dédié à la désinfection manuelle doit être égal au nombre de

salles d’endoscopie. Ces plans de travail peuvent être remplacés par des machines à

nettoyer et désinfecter qui ne dispensent pas de la première phase de nettoyage et

d’écouvillonnage qui justifie la présence de deux bacs dédiés à cet effet. Lorsque le centre

19

d’endoscopie dispose d’une seule machine, un plan de travail avec ses quatre bacs est

indispensable afin de prévenir une éventuelle panne de la machine.

9-4 LE LOCAL DE STOCKAGE (annexe 13)

Il doit être séparé du local de désinfection et comprendre des armoires aérées pour le

rangement des accessoires et du petit matériel.

9-5 LES LOCAUX ANNEXES

Ils se composent de locaux dédiés aux patients, de locaux dédiés à l’accueil et au

secrétariat et de bureaux médicaux.

9-5-1 LOCAUX DEDIES AU PATIENT

Ils comprennent :

- une salle d’attente,

- plusieurs boxs pour le déshabillage et le repos après l’examen, équipés d’un chariot ou

d’un lit et au mieux de toilettes.

9-5-2- LOCAUX DEDIES A L’ACCUEIL ET AU SECRETARIAT

Ils doivent être situés à l’entrée du centre d’endoscopie et comprennent la zone

d’archivage des dossiers et des comptes rendus. Dans les centres ayant une activité

importante, il convient de distinguer le secrétariat dédié à la prise des rendez-vous et à

l’accueil des patients (préparation du dossier, information) du secrétariat technique

consacré à la rédaction des comptes rendus et à l’archivage des dossiers.

9-5-3- BUREAUX MEDICAUX

Un bureau médical est destiné à recevoir le patient pour lui fournir les informations

indispensables avant et après la réalisation de l’examen. Dans les centres d’endoscopie

ayant une activité importante et utilisant l’anesthésie générale, il convient de rajouter un

bureau pour l’équipe d’anesthésie communiquant avec la zone de repos et un bureau pour

le cadre infirmier en charge du fonctionnement de l’unité.

10- ETABLISSEMENT DU COMPTE RENDU

20

L’établissement d’un compte rendu doit être immédiat et comporter une description

complète des organes examinés et des manœuvres effectuées. Une attention particulière

doit être portée à la description des lésions observées. Le siège et le nombre des biopsies

effectuées doivent être précises. La conclusion doit comporter une interprétation des

lésions et une conduite à tenir doit être proposée.

Un recueil iconographique des lésions rencontrées est recommandé afin de faciliter et

d’améliorer le suivi comparatif du patient.

11- LES POINTS PRINCIPAUX

Nous retiendrons les points suivants :

- la formation de l’H.G.E. en endoscopie doit être spécifique et quantifiable,

- le personnel d’endoscopie a une formation spécifique à l’endoscopie digestive,

- une information préalable concernant l’indication, les avantages et bénéfices et les

risques de l’E.O.G.D. doit être fournie à tous les patients (arrêt de la cour de cassation

et arrêt du conseil d’état). Cette information doit être compréhensible et exhaustive

mais adaptée à chaque situation,

- la sédation intra-veineuse ou l’anesthésie générale doivent pouvoir être proposée à

tous les patients pour la réalisation de l’E.O.G.D,

- l’exigence de conditions de sécurité optimale justifie la généralisation de l’oxymètrie de

pouls et de l’oxygénation systématique y compris en l’absence d’anesthésie générale

ou de sédation intra-veineuse,

- les procédures de nettoyage, de désinfection et/ou de stérilisation du matériel

d’endoscopie doivent être rigoureusement suivies et contrôlées,

- les machines à laver sont recommandées afin d’améliorer la standardisation

et le contrôle (traçabilité) des procédures de désinfection mais aussi de

diminuer les nuisances pour le personnel,

- le remplacement des endoscopes à fibre optique (fibroscopes) par du matériel de

vidéo-endoscopie électronique est recommandé afin d’améliorer la qualité du service

rendu au patient,

- des documents photographiques ou vidéo doivent être disponibles afin d’améliorer la

qualité du compte rendu.

CONCLUSION

21

L'E.O.G.D., introduite en pratique courante il y a 30 ans, s’est complétement substituée à

l’image radiologique du tractus digestif supérieur.

La qualité des informations (descriptives et histologiques) diagnostiques obtenue grâce à

elle a été à l’origine de très importants progrès thérapeutiques (mise au point et évaluation

des médicaments anti-sécrétoires, traitement d’éradication d’hélicobacter pylori) mais

également d’importantes économies pour la collectivité grâce à la substitution complète

vis à vis des actes radiologiques répétitifs et grâce à la diminution considérable du nombre

d’acte chirurgical touchant le tractus digestif supérieur (disparition de la chirurgie de

l’ulcère, diminution importante du recours à la chirurgie anti-reflux…).

De plus l’avénement de l’EOGD thérapeutique a modifié la prise en charge des

pathologies lourdes que sont l’hémorragie digestive, l’alimentation entérale, le traitement

curatifs, des cancers superficiels, le traitement palliatif des cancers évolués avec des

résultats exceptionnels en terme de rapport coût/efficacité en limitant considérablement

dans toutes les pathologies le recours à la chirurgie tout en améliorant le confort des

malades.

L’E.O.G.D. a beaucoup évoluée au cours de ces dix dernières années : nouveau matériel

(vidéo-endoscopie, matériel à usage unique diagnostique et thérapeutique), nouvelles

conditions d’exercice (sédation intra-veineuse, anesthésie générale, amélioration des

procédures de désinfection et stérilisation), nécessité d’un personnel spécifique qualifié.

Sa réalisation, en centre spécialisé (plateau technique) devient de ce fait de plus en plus

souvent nécessaire. Cette exploration invasive se doit d’être pratiquée dans des

conditions optimales. De ce fait le médecin et le personnel doivent justifier d’une

compétence spécifique en endoscopie digestive. Ils doivent posséder une expérience

suffisante, et leurs connaissances doivent être régulièrement mises à jour. Le matériel doit

être performant, parfaitement entretenu et ne doit pas présenter de vétusté

potentiellement dangereuse. Son renouvellement doit être assuré régulièrement et suivre

l’évolution technologique afin de mettre à disposition du patient un diagnostic et un

traitement optimum.

L’augmentation très importante du coût à l’achat et de la maintenance du matériel ainsi

que des coûts de fonctionnement inhérents aux progrès technologiques et à la sécurité n'a

pour l’instant jamais été retranscripte en terme de nomenclature et de coût de la pratique.

La S.F.E.D. invite les autorités de tutelle à se pencher sans tarder sur cette problématique

afin que le service rendu au patient puisse continuer à s’améliorer dans l’avenir. A

l’inverse, la poursuite de la politique actuelle qui consiste à faire prendre en charge par les

22

professionnels (et non par la collectivité) les importants surcoûts inhérents à l’amélioration

des pratiques et au progrès technologique ne pourrait conduire à terme qu’à une

diminution de la qualité des soins et du service rendu aux patients et donc à une prise en

charge suboptimale. Cette voie empruntée jusqu’à présent par les autorités de tutelle est

sans issue et doit être abandonnée sans tarder.

ANNEXE 1

LES RECOMMANDATIONS DE L’UNION EUROPEENNE DES MEDECINS

SPECIALISTES (U.E.M.S.) - SECTION DE GASTRO-ENTEROLOGIE. DOMAINE DE

L’ENDOSCOPIE DIGESTIVE

Généralités

L’Union Européenne des Médecins Spécialistes est l’organisme représentatif

professionnel européen. L’ensemble des spécialités médicales et chirurgicales reconnues

par l’Union Européenne est représenté par 39 sections spécialisées au sein de l’Union

Européenne. Au sein de chaque section le board européen permet de retrouver la parité

entre le milieu non-académique et le milieu académique. Pour la France l’organisme

représentatif est le syndicat des maladies de l’appareil digestif.

L’Union Européenne des Médecins Spécialistes a des relations privilégiées avec les

organisations politiques de l’Union Européenne et son champ d’activité essentiel

comprend la formation médicale initiale et continue avec leur aspects médicaux et

économiques. Un des fondements de l’U.E.M.S. est de susciter un haut niveau de

formation en médecine. Pour se faire ont été crées des diplômes de reconnaissance de

qualité de la formation intitulés diplôme européen de gastro-entérologie. Ce diplôme de

qualité, facultatif peut être obtenu après demande auprès de la commission ad-hoc avec

comme préalable l’obtention du diplôme national de gastro-entérologie et une activité

professionnelle de 3 ans. Le candidat ne doit pas se soumettre à un examen formel. C’est

23

plutôt la qualité de sa formation qui sera évaluée à travers le programme éducatif qu’il a

suivi, le corps enseignant qui l’a formé et les moyens dont disposent les institutions de

formation. Quand cela est nécessaire une visite de l’institution de formation peut être

réalisée par deux experts indépendants désignés par le collège. Les certificats de

reconnaissance de formation seront alors accordés au candidat promu, aux enseignants

et aux centres de formation concernés.

Les visites locales des centres

L’évaluation des centres de formation par des visites locales est un élément clé du

diplôme de ce collège. Cette évaluation représente la contribution la plus valable pour

maintenir des critères de formation de haut niveau face aux exigences auxquelles sont

soumis les services en proie aux restrictions budgétaires.

Pour être efficace, l’inspection doit être menée en tenant compte de règles de conduite

bien établies et publiées, par des observateurs indépendants qui travaillent eux-mêmes

dans des institutions soumises au même processus d’évaluation. Cela implique également

que de telles visites se répètent à intervalles réguliers d’environ cinq ans. De telles formes

d’évaluation sont inscrites dans les statuts de tous les collèges de l’U.E.M.S. et représente

le mobile principal de tout le mécanisme pour tendre à rendre les collèges efficaces et

pour que d’aucun puisse être fier du diplôme décerné.

Le collège européen de gastro-entérologie et les modalités existantes d’évaluation

Le collège souhaite collaborer avec les structures déjà existantes dans certains pays où

une évaluation des centres est réalisée par une inspection indépendante.

Dans les pays où un tel système n’existe pas encore, le collège peut, si cela est souhaité,

fournir toute information pour aider à sa mise en place.

Les détails concernant les visites et toute information souhaitée sont reprises sur le

document EBG 3 disponible auprès du bureau du collège.

Les critères de formation

Le programme

Le bagage théorique

24

Durant sa formation spécialisée le candidat devra acquérir une connaissance théorique

solide de l’étiologie, de la pathogénie, de l’histoire naturelle, de la présentation clinique,

des investigations et les traitements des maladies digestives y compris le système hépato-

biliaire et pancréatique. Une telle connaissance comprendra l’étude de l’anatomo-

pathologie, l’hématologie, la microbiologie, la parasitologie, la biologie clinique,

l’immunologie, la pharmacologie, la génétique, la biologie moléculaire, l’épidémiologie et

les statistiques. Une compréhension de la démographie médicale et de l’économie de la

santé seront également demandés.

L’approche multidisciplinaire

Le candidat devra avoir observé et avoir été cliniquement responsable de patients tant

internes que externes présentant une large variété de maladies aiguës et chroniques

digestives. Ces patients comprennent également ceux qui présentent des complications

digestives vus en chirurgie, en médecine générale, en gynécologie et aux soins intensifs

ainsi que des patients nécessitant un support nutritif entéral ou parentéral.

Les patients seront pris en charge avec la collaboration de chirurgiens, de pathologistes et

de radiologues, ainsi que, si nécessaire, de psychiatres, de pédiatres et tout autre

spécialiste ainsi que médecins généralistes.

La communication

Un soin particulier sera accordé à la pratique orientée vers le malade impliquant

l’information et la communication avec ce dernier.

La formation devra développer les facultés du candidat pour la compréhension et la prise

en charge de l’impact psychologique de la maladie digestive.

La responsabilisation clinique

L’expérience clinique devra être acquise principalement dans des postes plein temps

correctement rémunérés avec responsabilisation clinique. Ce programme comprendra un

enseignement clinique supervisé et la participation à des réunions multidisciplinaires. La

possibilité d’étude individuelle et la poursuite de projets personnels seront activement

encouragés.

25

Les investigations cliniques

Le candidat devra se familiariser avec l’usage adéquat des investigations tant biologiques

que fonctionnelles, d’imagerie médicale, d’endoscopie et de médecine nucléaire.

La connaissance des limites, des contre-indications, des complications et leur prise en

charge tout comme les implications financières de ces investigations sera aussi requise.

Les procédures pratiques

Le candidat doit s’attendre à avoir une formation adéquate et deviendra suffisamment

compétent pour pouvoir réaliser un certain nombre de procédures pratiques considérées

comme fondamentales en gastro-entérologie et détaillées en annexe 1.

Les détails cliniques du nombre minimal de patients requis seront repris dans le livret de

stage du diplôme européen de gastro-entérologie et dûment avalisé pour chaque

procédure.

Ce livret sera envoyé à chaque candidat lors de son enregistrement.

La pratique de l’échographie abdominale

Le collège est unanime dans sa conviction qu’une formation en échographie est

hautement souhaitable à l’avenir pour les candidats spécialistes en formation.

Durant une période de formation de quatre ans le nombre d’examens requis est d’environ

deux à trois par semaine et est facilement atteint avec la collaboration des départements

de radiologie.

Le collège reconnaît qu’à l’heure actuelle il n’existe qu’un nombre restreint de centres

dans lesquels cette formation est possible et que des liens doivent être établis pour définir

les critères de formation, les meilleurs équipements et obtenir la nécessaire collaboration

de nos collègues radiologues.

Ainsi tous les candidats débutants actuellement leur formation et demandant leur

reconnaissance devront avoir eu la formation minimale requise de 300 examens

échographiques.

Les candidats formés avant janvier 1998 ne doivent pas nécessairement avoir eu une telle

formation.

26

Les règles de formation en échographie abdominale pour les gastro-entérologues peuvent

être obtenues auprès du bureau du collège européen de gastro-entérologie.

Les critères pour les centres de formation et leur faculté

la formation spécialisée en gastro-entérologie devra se faire à l’université ou dans des

centres affiliés à l’Université ou dans des centres ayant des moyens éducatifs ainsi qu’un

programme de recherche équivalent aux services médicaux, chirurgicaux et radiologiques

étoffés tels que dans un hôpital universitaire.

Les locaux et l’équipement

La formation nécessitera des locaux suffisants avec un espace d’enseignement, une

bibliothèque, des équipements informatiques et des facilités d’hébergement individuel.

L’équipement des départements de gastro-entérologie, chirurgie, radiologie et

anatomopathologie devront répondre aux critères de bonne pratique clinique et

d’éducation.

La Faculté et le corps enseignant

La faculté et l’administration, outre l’organisation, devront faire preuve d’une réelle

implication dans la formation des spécialistes et procurer un espace suffisant, un

équipement adapté et des moyens pécuniaires pour assumer la prise en charge éducative

de tels services.

Les membres du corps enseignants devront non seulement être des gastro-entérologues

et des enseignants mais devront surtout prendre le temps, faire les efforts nécessaires et

avoir l’enthousiasme suffisant pour assumer le programme éducatif.

Ils devront également assister régulièrement aux réunions interdisciplinaires avec leurs

collègues chirurgiens, pathologistes et radiologues.

La faculté devra être suffisamment étoffée pour assumer la supervision du travail clinique

et les procédures pratiques réalisées par les candidats spécialistes en formation dans leur

service.

Les réunions

27

Des conférences, des réunions multidisciplinaires et de service, des tours de salle ou des

séminaires devront être fréquentés chaque semaine. Les candidats spécialistes devront

être encouragés à participer et à prendre une part active aux réunions loco-régionales ou

nationales et à assister annuellement à au moins une réunion internationale de renom.

Les publications et les activités de recherche

Le centre devra montrer son intérêt pour la recherche et la clinique.

Bien qu’il soit difficile à tout candidat de publier un travail original ou de participer à une

recherche fondamentale, il devra avoir une connaissance effective de la littérature

médicale.

Le candidat devra participer activement à la publication de deux articles dans des

journaux listés dans les Current Contents ou du moins acceptés par le collège européen

de gastro-entérologie. Ces publications pourront prendre la forme d’une thèse, de

casuistique, de revues de la littérature, d’éditoriaux ou de recherche originale.

Le candidat devra avoir fait deux communications à des réunions spécialisées jugées

acceptables par le collège.

Les textes des publications et des communications du candidat seront soumises au

bureau du collège avec son carnet de stage et le certificat de spécialité en fin de période

de formation.

La durée de la formation en gastro-entérologie et en médecine interne

La dernière directive européenne de 1993, EEC/16/93, reprenant les recommandations de

1973, stipule que le candidat spécialiste doit passer une période de six ans ou son

équivalent à mi-temps en formation.

L’UEMS recommande que cette période comprenne un minimum de deux années en

médecine interne et de trois années en gastro-entérologie sur un total idéal de six années

de formation.

La reconnaissance de formation dans des domaines spécialisés

Il existe certaines techniques spécialisées ou domaines de la gastro-entérologie que ne

doivent pas nécessairement acquérir tout gastro-entérologue dans sa formation de base.

28

Le collège européen de gastro-entérologie peut décerner pour de telles matières des

diplômes séparés. Ce type de diplôme n’est accessible qu’après l’obtention préalable du

diplôme complet de base en gastro-entérologie

Références

1- Beattie AD. Gastroenterological training in Europe. GUT 1995; 37: 5: 734-35.

2- Greff M, Mignon M. L’Europe et la formation médicale initiale et continue en Hépato-

Gastroentérologie. Gastroenterol Clin Biol 1996; 20: XIII-XV.

3- Lamy V, Greff M, Mignon M, Kerschen A, Voirol M. EBG (European Board of

Gastroenterology) Collège Européen de Gastro-entérologie - Introduction au diplôme

européen de gastro-entérologie. Section de Gastro-entérologie, Union Européenne des

Médecins Spécialistes - UEMS, 20, Avenue de la Couronne, B-1050 Bruxelles.

4- Mallinson CN. Specialist training in gastroenterology in the European Community: the

case for European Boards. GUT 1994; 35: 1: 135-38.

5- Phillip J, Lamy V, Greff M. U.E.M.S. - Monosection Gastroenterologie Harmonisation

der Gastroenterologen in Europa. Endoskopie: Struktur und Ökonomie Normed Verlag

1997 Bad Homburg Germany.

Annexe 1

Tableau 1

La formation pratique de base

Nombre minimum d’examens requis

1 Examens échographiques abdominaux 300

2 Examens endoscopiques

2.1 Oeso-gastro-duodénoscopie (OGD) 300

29

Sclérothérapie et techniques d’hémostase

de l’oesophage et du tractus digestif

supérieur 30

2.2 Coloscopie totale 100

Polypectomies au cours de la coloscopie et

techniques d’hémostase du tractus digestif bas 50

2.3 Proctoscopie 100

3 Ponction abdominale et/ou biopsie avec ou sans

échoguidage et laparoscopie 50

4 Investigations fonctionnelles

(Manométrie, pH-métrie, etc.)

30

ANNEXE 2

Recommandations concernant l’anesthésie du patient ambulatoire

La 1ère édition de ces recommandations a été publiée en septembre 1990, et réimprimée

en 1994.

Membres du groupe de travail ad hoc : Pr A Lienhart (Paris) : directeur du groupe, Dr B du

Grès (Paris) : président de la SFAR, Pr JM Desmonts (Paris) : ancien président de la

SFAR Dr J Asseraf (Paris), Dr G Fuzellier (Brive), Pr JP Haberer (Nancy), Dr R Husson

(Paris), Dr S Johanet (Paris), Dr D Lhuissier (Niort), Dr M Meurice (Strasbourg), Pr Y

Nivoche (Paris), Dr JP Tarot (Paris).

Membres du conseil d’administration de la SFAR (octobre 1990) : Dr B du Grès :

Président, Pr P Scherpereel : 1er vice-président, Pr MC Laxenaire : 2ème vice-président, Pr

V Banssillon : secrétaire général, Pr F d’Athis : secrétaire générale adjointe, Dr G

Boulard : Trésorier, Pr C Conseiller : trésorier adjoint, Pr B Caillard, Pr JM Desmonts, Pr B

Dixneuf, Pr P Erny, Pr P Feiss, Pr G François, Pr F Gouin, Pr JP Haberer, Pr A Lienhart,

Pr JC Otteni, Pr B Roquefeuil, Dr C Rouet, Pr C Saint-Maurice, Pr K Samii, Pr P Stieglitz,

Pr P Viars, Pr C Winckler.

Sous le terme d’anesthésie du patient ambulatoire il est entendu : « une anesthésie

permettant au patient le retour à un domicile privé le jour même ». Si ce type d’anesthésie

est désormais possible, il ne peut être réalisé en toute sécurité qu’à certaines conditions.

En cas d’anesthésie purement locale sans sédation, l’anesthésiste n’est souvent pas

concerné. Les recommandations contenues dans ce fascicule s’appliquent à tous les

autres cas d’anesthésie générale, locorégionale (endoveineuse incluse), sédation

intraveineuse, qui sont du ressort du médecin anesthésiste-réanimateur.

De telles recommandations ont pour but de contribuer à une qualité de soins optimale.

Elles n’ont pas de caractère réglementaire.

Les actes

31

Chaque équipe, opérateurs et anesthésistes, établit sa propre liste des actes qu’elle

entend réaliser. D’une façon générale, il s’agit d’interventions :

- programmées ;

- de courte durée (jusqu’à environ 1h – 1h30) ;

- à risque faible, notamment hémorragique et respiratoire ;

- aux suites simples, peu douloureuses et n’impliquant pas de handicap important.

Ces critères peuvent être élargis en fonction de l’expérience acquise, et notamment après

évaluation des résultats ;

- à certaines urgences simples ;

- à des interventions plus prolongées, sous réserve que la durée de la surveillance post-

anesthésique reste compatible avec l’horaire de fonctionnement de la structure.

De telles extensions doivent faire l’objet d’un accord préalable entre opérateur et

anesthésiste.

Les patients

La sélection des patients obéit à des critères sociaux et médicaux précis.

Critères sociaux

- Compréhension suffisante de ce qui est proposé.

- Aptitude à observer les prescriptions médicales.

- Conditions d’hygiène et de logement au moins équivalentes à celles qu’offre une

hospitalisation.

- Disponibilité d’une personne, responsable et valide, pour raccompagner le patient et

rester la nuit suivante auprès de lui.

- Eloignement de moins de 1 heure d’une structure de soins adpatée à l’acte.

- Accès rapide à un téléphone.

Critères médicaux

Age

Les problèmes spécifiques des enfants de moins de 1 an doivent être pris en compte dans

la décision de pratiquer une anesthésie en ambulatoire.

L’anesthésie générale est contre indiquée en ambulatoire chez le nouveau né.

Chez la femme en période d’activité génitale, il y a lieu de se renseigner sur l’éventualité

d’une grossesse, pour permettre une information sur les relations entre grossesse et

médicaments anesthésiques.

32

Etat du patient

L’anesthésie du patient ambulatoire s’adresse préférentiellement à des sujets ASA 1 ou 2

(cf annexe 1).

Des patients ASA 3 peuvent être acceptés, sous certaines réserves :

- pathologie stabilisée sous traitement adapté ;

- interférence de l’intervention, avec la pathologie ou son traitement, considérée comme

négligeable ;

- accord préalable entre anesthésiste et opérateur.

L’anesthésie

Consultation préanesthésique

En aucun cas l’interrogatoire, l’examen et l’information ne doivent avoir lieu dans l’instant

qui précède l’anesthésie.

Dans la mesure du possible, la consultation préanesthésique a lieu plusieurs jours avant

l’acte. Si elle a lieu le matin même, le patient aura préalablement été informé de la

possibilité d’un ajournement de l’acte. Dans tous les cas, l’établissement d’une fiche

préalable à l’anesthésie est indispensable.

Le patient doit être prévenu, plusieurs jours avant l’acte, des recommandations

préanesthésiques (jeûne, poursuite des traitements) et des conditions de retour au

domicile (interdiction de conduire un véhicule, personne accompagnante). Il est conseillé

de compléter l’information orale par un document écrit remis au patient. La signature de ce

document par le patient ne dégage pas la responsabilité de l’anesthésiste mais prouve

l’acceptation des règles de la procédure par le patient. L’annexe 2 fournit un exemple.

Conditions de l’anesthésie

Les conditions de la surveillance de l’anesthésie, qu’elle soit générale, locorégionale ou

qu’il s’agisse d’une sédation intraveineuse, sont celles indiquées dans les

recommandations de la SFAR concernant la surveillance du patient anesthésié.

L’anesthésie doit être réalisée dans une salle d’opération ou un local offrant les conditions

de sécurité requises et comportant l’ensemble de l’équipement nécessaire à la pratique de

l’anesthésie-réanimation ainsi qu’au traitement des complications.

Ainsi, lorsque l’anesthésie intervient en dehors d’un bloc opératoire, il doit disposer des

moyens nécessaires à la réanimation d’une détresse cardiorespiratoire.

33

Les techniques utilisées doivent tenir compte de la durée de surveillance possible en salle

de réveil et du caractère ambulatoire du patient.

Réveil

Il y a lieu dans une salle de réveil correspondant aux recommandations de la SFAR

concernant le réveil.

Le patient y fait l’objet d’une surveillance tant que les effets résiduels de l’anesthésie et de

l’intervention entraînent un risque ou un inconfort important.

Sortie

Seul l’anesthésie peut autoriser le départ, pour ce qui concerne les suites de l’anesthésie.

Cette décision est prise après vérification de l’aptitude du patient à rejoindre son domicile.

Un document, comprenant les instructions postopératoires et les prescriptions, est remis,

après explication, au patient ou à la personne qui l’accompagne.

Un médecin anesthésiste est joignable par téléphone en dehors des heures d’ouverture du

plateau technique.

Structures, organisation et fonctionnement

Les données de la consultation préanesthésique, ainsi qu’un compte rendu de l’anesthésie

et de ses suites font l’objet d’un document écrit archivé.

L’organisation doit permettre, en permanence, l’application des règles propres à

l’anesthésie.

Quelle que soit la structure, il est indispensable d’être en mesure d’hospitaliser les patients

en fin d’acte si leur état le nécessite. Cette hospitalisation éventuelle, soit au sein de

l’établissement, soit dans un autre habilité à les recevoir, ainsi que les conditions de

transport doivent être prévues et organisées préalablement à tout acte ambulatoire.

ANNEXES

Annex 1. Classification de l’American Society of Anesthesiologists (ASA).

Classe Description

1 Patient en bonne santé

Exemple : hernie inguinale chez un patient par ailleurs en bonne santé.

34

2 Patient avec une maladie générale modérée

Exemple : bronchite chronique ; obésité modérée, diabète contrôlé par le

régime ; infarctus du myocarde ancien ; hypertension artérielle modérée.

3 Patient avec une maladie générale sévère mais non invalidante

Exemple : insuffisance coronaire avec angor ; diabète insulinodépendant ;

obésité pathologique ; insuffisance respiratoire modérée.

4 Patient avec une maladie générale invalidante mettant en jeu le

pronostic vital.

Exemple : insuffisance cardiaque sévère : angor rebelle ; arythmie réfractaire

au traitement ; insuffisance respiratoire, rénale, hépatique ou endocrinienne

avancée.

5 Patient moribond qui ne survivrait pas 24 heures, avec ou sans opération.

Exemple : rupture d’anévrisme de l’aorte abdominale en grand état de choc.

ANNEXE 2. Exemple de recommandations remises au patient avant anesthésie.

Avant toute anesthésie pour un acte ambulatoire, il est important de lire attentivement ces

recommandations et de demander toute explication complémentaire que vous souhaiteriez

avoir. Nous vous demandons de rapporter ce document signé, lors de votre venue à

l’hôpital.

1. AVANT L’ANESTHESIE

Prévenez de toute modification de votre état de santé, y compris s’il s’agit d’une possibilité

de grossesse, en appelant le numéro suivant (…).

2. LE JOUR DE L’ANESTHESIE

Vous devez être à jeun (ne rien boire ni manger) durant les 6 heures qui précèdent

l’heure prévue de l’anesthésie.

Vous pouvez prendre vos médicaments habituels au moment prescrit, à la condition de

ne prendre qu’une seule gorgée d’eau.

Vous ne devez pas consommer d’alcool ni fumer pendant les 12 heures précèdant

l’anesthésie.

Prenez une douche ou un bain avant de vous rendre à l’hôpital. N’utilisez ni rouge à

lèvres, ni vernis à ongles, de façon à ne pas gêner la surveillance de votre coloration

35

durant l’anesthésie. Evitez les verres de contact.

Prévoyez une personne qui vous accompagne, valide et responsable.

N’apportez ni bijou, ni objet de valeur.

3. APRES L’ANESTHESIE

Une hospitalisation éventuelle ne peut être exclue.

Vous n’êtes pas autorisé(e) à repartir seul(e). Pour les enfants, la personne

accompagnante ne peut être celle qui conduit la voiture. Prévoyez une personne qui

restera auprès de vous durant la nuit suivant votre anesthésie.

Pendant les 24 heures suivant l’anesthésie, ne conduisez pas de véhicule, n’utilisez

pas d’appareil potentiellement dangereux et ne prenez pas de décision importante, car

votre vigilance peut être abaissée sans que vous vous en rendiez compte.

Vous pourrez boire et manger légèrement. Ne prenez pas d’alcool.

Ne prenez que les médicaments prescrits sur l’ordonnance ci-jointe.

En cas de problème vous pouvez joindre l’anesthésiste en téléphonant au numéro

suivant (…).

Après avoir pris connaissance de ces diverses recommandations, nous vous demandons

de signer cette feuille pour manifester votre accord avec la procédure proposée. Pour les

mineurs la signature des parents est indispensable.

NOM du patient :

Signature du Patient : Date :

36

ANNEXE 3

RECOMMANDATIONS CONCERNANT LA SURVEILLANCE ET LES SOINS

POSTANESTHESIQUES

La 1ère éditions de ces recommandations a été publiée en septembre 1990, et réimprimée

en 1994.

Membres du groupe de travail ad hoc : Pr JC Otteni (Strasbourg) : Directeur du groupe, Dr

B du Grès (Lyon) : président de la SFAR, Dr A Benichou (Angoulême), Pr H Bricard

(Caen), Dr JP Caramella (Vittel), Pr F Clergue (Paris), Pr JM Desmonts (Paris), Pr R

Dorne (Lyon), Pr P Feiss (Limoges), Dr R Hascoet (Le Mans), Dr JM Mascaro (Gières), Dr

C Rouet (Olivet), Pr P Stieglitz (Grenoble).

Membres du Conseil d’administration de la SFAR (octobre 1990) : Dr B du Grès :

président, Pr P Scherpereel : 1er vice-président, Pr MC Laxenaire : 2ème vice-président, Pr

V Banssillon : secrétaire général, Pr F d’Athis : secrétaire générale adjointe, Dr G

Boulard : trésorier, Pr C Conseiller : trésorier adjoint, Pr B Caillard, Pr JM Desmonts, Pr B

Dixneuf, Pr P Erny, Pr P Feiss, Pr G François, Pr F Gouin, Pr JP Haberer, Pr A Lienhart,

Pr JC Otteni, Pr B Roquefeuil, Dr C Rouet, Pr C Saint-Maurice, Pr K Samii, Pr P Stieglitz,

Pr P Viars, Pr C Winckler.

Pendant les premières heures suivant un acte thérapeutique et/ou diagnostique effectué

sous anesthésie générale, locorégionale ou sédation, le patient est exposé au risque de

complications liées aux effets résiduels des médicaments administrés et aux

conséquences de l’acte pratiqué. La SFAR recommande de ce fait une surveillance et des

soins fondés sur les dispositions de base détaillées ci-après. Le cas échéant, il convient

d’y ajouter des éléments complémentaires en fonction de l’état du patient et du type d’acte

et d’anesthésie effectués.

Ces recommandations ont pour but de contribuer à une qualité de soins optimale. Elles

ont été établies dans le respect de la réglementation française et tiennent compte des

normes formulées par des sociétés d’anesthésie d’autres pays. Elles seront soumises à

une révision périodique.

ADMISSION DES PATIENTS EN SALLE DE REVEIL

37

A l’issue d’une anesthésie générale, locorégionale et/ou sédation, susceptibles d’avoir des

répercussions respiratoires, circulatoires, neuropsychiques, tout patient est soumis à une

surveillance spécifique par un personnel compétent dans une salle de réveil adaptée à cet

usage. Il y séjourne jusqu’à la récupération de fonctions vitales stables.

Pour des raisons d’ordre médical, certains patients sont immédiatement ou

secondairement transférés dans une unité de réanimation. Ils doivent pouvoir y bénéficier

d’une surveillance et de soins adaptés à l’état d’un sujet en phase de réveil, tels qu’ils sont

précisés dans ce document.

Pendant son transfert de la salle d’intervention vers la salle de réveil ou l’unité de

réanimation, le patient est accompagné du médecin qui a pratiqué l’anesthésie ou d’un(e)

infirmier(e) spécialisé(e) en anesthésie. En cours de transport, une surveillance constante

et des soins appropriés sont assurés. Un dispositif d’oxygénothérapie mobile, un oxymètre

de pouls et un moniteur ECG doivent être disponibles si l’état du patient, le type d’acte

effectué et/ou la longueur du trajet l’imposent. Quand un transport par ambulance s’avère

nécessaire, celle-ci doit être médicalisée.

SURVEILLANCE DES PATIENTS EN SALLE DE REVEIL

A l’arrivée en salle de réveil, une transmission verbale et écrite est effectuée entre la

personne accompagnante, l’infirmier(e) d’accueil et/ou le médecin anesthésiste

responsable de la salle de réveil. Elle porte sur l’anesthésie et l’acte effectués ainsi que

sur la surveillance et les soins particuliers à assurer. La personne accompagnante reste

avec le patient jusqu’au moment où celui-ci est pris en charge.

En salle de réveil, le patient est soumis à une surveillance constante et adaptée à son

état. Elle concerne en particulier l’oxygénation et la ventilation, la circulation, l’état de

conscience, la température, les effets résiduels de l’anesthésie générale, de l’anesthésie

locorégionale ou de la sédation. La fréquence respiratoire, l’amplitude et la symétrie des

mouvements thoraciques, la fréquence cardiaque et la pression artérielle ainsi que l’état

neurologique sont surveillés et notés régulièrement. La surveillance est renforcée lors du

sevrage du ventilateur et dans les suites de l’extubation trachéale.

La surveillance porte aussi sur les accès vasculaires, la zone opératoire (pansements,

drains, installation particulière), les pertes sanguines et la diurèse, le ventilateur et les

autres appareils utilisés.

La surveillance clinique de base est complétée par un monitorage instrumental, en

particulier un moniteur ECG et un oxymètre de pouls si l’état du patient le requiert.

38

La durée du séjour en salle de réveil dépend de l’état du patient, de l’anesthésie, de

l’intervention et de ses suites. La sortie est décidée par un médecin anesthésiste quand le

patient a récupéré ses réflexes de protection, un niveau de coopération proche de celui

qu’il avait avant l’acte et quand la survenue à brève échéance de complications

respiratoires et circulatoires est devenue improbable. La sortie de salle et le retour au

domicile des patients ambulatoires obéissent à des critères particuliers.

Les principales informations, en particulier l’heure d’entrée et de sortie de la salle de

réveil, l’état du patient et son évolution, le nom de l’infirmier(e) ayant assuré la surveillance

et celui du médecin qui a décidé de la sortie ainsi que les prescriptions, sont inscrites sur

une feuille de réveil ou sur la feuille d’anesthésie. Ces documents doivent être conservés.

LE PERSONNEL DE LA SALLE DE REVEIL

En salle de réveil, le patient est surveillé par un personnel infirmier et qualifié, sous la

direction d’un médecin anesthésiste-réanimateur. Celui-ci est soit spécialement chargé de

la salle de réveil, soit présent au bloc opératoire ou dans l’établissement et en mesure

d’intervenir rapidement.

Le personnel infirmier est entraîné à reconnaître l’atteinte d’une fonction vitale et de pallier

sa défaillance en attendant l’arrivée du médecin. En salle de réveil la présence d’au moins

un(e) infirmier(e) en anesthésie-réanimation est recommandée. La présence d’au moins

un(e) infirmier(e) pour trois patients est requise pour assurer la surveillance adéquate de

trois patients simultanément. En tout état de cause, le nombre de personnes effectivement

présentes en salle de réveil ne doit jamais être inférieur à deux.

Un médecin anesthésiste-réanimateur dirige la surveillance, prescrit le traitement, en

particulier l’analgésie postopératoire, assure la liaison avec le(s) chirurgien(s) ou

spécialiste(s), et décide du moment de sortie des patients. Hormis les cas d’urgence, une

prescription médicamenteuse, faite pendant le séjour du patient en salle de réveil par un

autre médecin, n’est exécutée qu’après accord du médecin anesthésiste-réanimateur

responsable.

LA SALLE DE REVEIL

La salle de réveil est située, dans la mesure du possible, à proximité du bloc opératoire

pour limiter la durée de transport du patient et permettre l’intervention rapide d’un médecin

anesthésiste. Elle dispose d’un moyen de communication rapide avec le bloc opératoire

(interphone par exemple) et le(s) médecin(s) anesthésiste(s). Elle est correctement

ventilée et facile à désinfecter.

39

La salle de réveil est en mesure d’accueillir l’ensemble des patients relevant d’une

surveillance postanesthésique. Elle dispose d’au moins 1,5 lits ou emplacements de lit par

site anesthésique. Un nombre plus grand est requis dans les établissements où sont

pratiqués de façon régulière beaucoup d’actes courts en succession rapide. Les horaires

de fonctionnement sont adaptés au type d’activité de l’établissement. Dans ceux

admettant jour et nuit des urgences, une structure et son personnel sont en mesure

d’accueillir de façon permanente des patients en phase de réveil. Une surface de 10 à

12m2 par emplacement est recommandée. La possibilité d’isolement des cas septiques

doit exister.

La salle de réveil dispose de l’équipement nécessaire à la surveillance de l’opéré ainsi

qu’au rétablissement et au maintien des fonctions vitales. En cas d’utilisation de chariots

au lieu de lits, ceux-ci doivent offrir les conditions de sécurité et de confort indispensables.

Tout patient doit pouvoir bénéficier d’une surveillance par moniteur ECG et oxymètre de

pouls si son état le requiert. Le matériel nécessaire au traitement de l’arrêt circulatoire

(défibrillateur), à la ventilation manuelle et instrumentale (ventilateur), est disponible. Tout

ventilateur doit comporter une alarme de surpression, de débranchement et d’arrêt de

fonctionnement. La salle de réveil dispose de moyens nécessaires au diagnostic et au

traitement de l’hypothermie. Ce matériel de base est complété en fonction du type de

patients et d’actes effectués. Le matériel d’usage occasionnel (moniteur de curarisation

par exemple) peut être commun à la salle de réveil et au bloc opératoire si celui-ci est

contigu.

Chaque emplacement de lit doit être équipé d’un nombre suffisant de prises électriques,

de prise d’oxygène, d’air médical et de vide.

Dans les établissements qui ne disposent pas de salle de réveil conforme à ces

recommandations, la SFAR conseille au médecin responsable de l’unité d’anesthésie-

réanimation de réaliser, avec le service administratif concerné, un plan permettant leur

mise à disposition ou en conformité à terme, au plus tard le 1er janvier 1993.

BIBLIOGRAPHIE

France

Circulaire n°394 du 30 avril 1974 relative à la sécurité des malades anesthésiés. Ministère

de la Santé Publique et de la Sécurité Sociale.

Circulaire n°340 DGS/POS 3 A du 23 mars 1982 relative à la sécurité des malades

anesthésiés. Ministère de la Santé.

Circulaire n°431/4B DGS/3A du 27 juin 1985 relative à la sécurité des malades

40

anesthésiés dans les établissements sanitaires hospitaliers publics et privés. Ministère des

Affaires Sociales et de la Solidarité Nationale. Direction générale de la santé.

Recommandations de la SFAR concernant la surveillance des patients en cours

d’anesthésie, juin 1989 (disponibles au siège de la SFAR : 74, rue raynouard, 75016

Paris).

Allemagne

Grundsätze für Organisation und Einrichtung von Aufwacheinheiten in Krankenhäusern.

Arzt Krankenhaus 1982 ; 55 : 443-4

Qualitässicherung in der Anästhesiologie. Richtlinien der Deutschen Geselleschaft für

Anästhesiologie und Intensivmedizin und deserufsverbandes Deutscher Anästhesisten.

Anästh Intensivmed 1989 ; 30 : 307-14

Belgique

Belgian standards for patient safety in anasthesia. Acta Anaesthesiologica Belgica. 1989 ;

40 : 231-8

Grande-Bretagne

Post-anaesthetic recovery facilities – October 1985. The association of anaesthesists of

Great Britain and Ireland Ed, 9 Bedford Square, London WC1B 3RA.

Recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery. July

1988. The association of Anaesthesists of Great Britain and Ireland Ed, 9 Bedford Square,

London WC1B RA.

Etats-Unis

Standards for postanesthesia care. American Society of Anesthesiologists 21.10.1988.

ASA Newsletter December 1988 (page 7).

ANNEXE 4

41

RECOMMANDATIONS CONCERNANT LA PERIODE PREANESTHESIQUE

La 1ère édition de ces recommandations a été publiée en septembre 1991, et réimprimée

en 1994.

Membres du groupe de travail ad hoc : Pr JP Haberer (Nancy) : directeur du groupe, Dr JL

Blache (Marseille), Dr C Blery (Cavaillon), Pr B Dixneuf (Nantes), Pr B Eurin (Paris), Dr JC

Granry (Angers), Dr S Johanet (Paris) Pr J Marty (Paris), Dr M Rouge (Chambéry), Dr M

Vignier (Mantes la Jolie).

Membres du conseil d’administration de la SFAR – année 1991 : Dr B du Grès : Président,

Pr P Scherpereel : 1er vice-président, Pr MC Laxenaire : 2ème vice-président, Pr V

Banssillon : secrétaire général, Pr F d’Athis : secrétaire générale adjointe, Dr G Boulard :

trésorier, Pr C Conseiller : trésorier adjoint, Dr A Bénichou, Pr B Caillard, Pr JM Desmonts,

Pr B Dixneuf, Pr P Erny, Pr P Feiss, Pr G François, Pr F Gouin, Pr JP Haberer, Pr A

Lienhart, Dr JM Mascaro, Pr B Roquefeuil, Dr C Rouet, Pr K Samii, Pr P Steiglitz, Pr P

Viars, Pr C Winckler.

Dans le but de contribuer à la sécurité optimale des patients aneshésiés, la SFAR élabore

des recommandations portant notamment sur les thèmes suivants : 1/ période

préanesthésique, 2/ surveillance des patients en cours d’anesthésie, 3/ surveillance du

réveil, 4/ pratique de l’anesthésie chez le patient ambulatoire, 5/ pratique de l’analgésie

obstétricale, 6/ formation des médecins anesthésistes-réanimateurs.

Encore appelés normes ou standards, ces recommandations visent à améliorer et/ou

maintenir la sécurité des patients anesthésiés donc à diminuer la morbidité et la mortalité

anesthésiques et aident à l’obtention d’une dotation adéquate en personnel médical et

paramédical ainsi qu’à l’acquisition de l’équipement nécessaire.

Ces recommandations sont l’expression d’un consensus au sein du groupe de travail ad

hoc et du conseil d’administration de la SFAR société scientifique représentative des

anesthésistes-réanimateurs français. Elles tiennent compte des données actuelles de la

science et des techniques ainsi que des normes déjà formulées par des sociétés d’autres

pays, en particulier européens. Elles ont été établies dans le respect de la législation et de

la réglementation françaises. Elles seront soumies à une révision périodique.

Afin d’offrir aux patients anesthésiés une sécurité et une qualité de soins optimales, la

SFAR recommande une conduite préanesthésique fondée sur les éléments détaillés dans

42

ce document.

EXAMEN PREANESTHESIQUE

Seul le médecin anesthésiste-réanimateur est habilité à réaliser la consultation

préanesthésique avant tout acte thérapeutique ou diagnostique pratiqué sous anesthésie

générale, anesthésie ou analgésie locorégionale ou sédation. Cette consultation lui permet

d’effectuer un examen clinique, d’évaluer le risque, de décider de la prémédication

éventuelle et de la technique anesthésique, d’informer le patient et de le préparer à

l’intervention. Cette démarche est adaptée au degré d’urgence, à l’état du patient, à l’acte

et à l’anesthésie projetés.

L’examen préanesthésique comporte un examen du dossier, un interrogatoire et un

exame physique. L’interrogatoire recherche les antécédents médicaux, chirurgicaux et

anesthésiques, les traitements en cours et tout autre problème médical susceptible

d’interférer avec l’anesthésie. Pour les enfants, la présence des parents lors de l’examen

et la consultation du carnet de santé sont souhaitables. Un questionnaire médical,

préalablement rempli par le patient ou le médecin traitant, peut être utile. Il ne remplace

pas l’examen clinique. Le compte rendu écrit de l’examen préanesthésique en précise la

date ainsi que l’identité du médecin qui l’a effectué : il est inséré dans le dossier médical.

En fonction des données de l’interrogatoire et de l’examen physique, de l’acte et de

l’anesthésie envisagés, ainsi que du degré d’urgence, d’éventuels examens

complémentaires sont effectués. Aucune donnée scientifique ou norme réglementaire

n’impose la pratique systématique d’examens complémentaires. Seuls ceux motivés par

les données de l’interrogatoire, de l’examen, de l’acte et de l’anesthésie envisagés sont

indispensables. Le cas échéant, une consultation spécialisée est demandée.

ORGANISATION DE LA CONSULTATION PREANESTHESIQUE

La consultation d’anesthésie désigne à la fois l’acte et le lieu où est pratiqué l’examen

préanesthésique. Comme pour toute consultation médicale, elle comporte un accueil

secrétariat, une salle d’attente, une ou plusieurs salles d’examen. Il est souhaitable qu’elle

permette la réalisation immédiate éventuelle de prélèvements sanguins, en vue d’examens

complémentaires, et d’un ECG. La consultation est destinée aux patients non hospitalisés

et à ceux qui sont hospitalisés et capables de se déplacer. Elle offre un confort optimal

aux patients et garantit le respect du secret médical.

Dans la mesure du possible, la consultation préanesthésique a lieu à distance de l’acte.

Elle doit se dérouler à une date qui permette de prévoir les investigations nécessaires à

43

l’élaboration d’une tactique anesthésique. Elle ne dispense pas d’une visite la veille ou le

matin de l’intervention.

Lors d’interventions programmées, pratiquées ou non dans un contexte ambulatoire,

l’interrogatoire, l’examen et l’information ne doivent pas avoir lieu dans l’instant qui

précède l’anesthésie.

Dans le cas où le médecin qui procède à la consultation prévoir de ne pas réaliser lui-

même l’anesthésie, il est recommandé d’en informer le patient. Le médecin anesthésiste

effectuant l’anesthésie prend connaissance du dossier médical et se présente au patient

avant l’intervention.

STRATEGIE PREOPERATOIRE

L’indication de l’anesthésie et de ses modalités est du ressort du médecin anesthésiste. Il

décide de la technique anesthésique et de la préparation à l’intervention en fonction des

données de l’examen préanesthésique. Il prend en considération les souhaits formulés par

le patient, ou par les parents ou le tuteur s’il s’agit d’un mineur, et éventuellement ceux

émis par l’opérateur.

L’opérateur pose l’indication opératoire, décide du type d’intervention et prévoit le moment

de sa réalisation. L’opérateur qui sollicite une anesthésie doit adresser le malade

suffisamment tôt pour consultation au médecin anesthésiste afin que ce dernier puisse

prescrire les examens et la préparation éventuellement nécessaires.

Quand les données de l’examen amènent le médecin anesthésiste soit à déplacer le

moment prévu pour une intervention afin d’effectuer une préparation pré-opératoire, soit à

contre-indiquer une anesthésie pour une intervention non immédiatement indispensable, il

en avertit aussitôt l’opérateur. Le choix définitif du moment de l’intervention ou de son

report éventuel résulte d’une concertation. Les divergences d’avis sont réglées

collégialement. Dans l’éventualité d’une divergence d’opinion majeure et persistante, le

patient en est informé comme le précise le code de déontologie. Hormis les cas d’urgence

vitale, le médecin anesthésiste peut refuser de pratiquer une anesthésie.

Le médecin anesthésiste, étant coresponsable de la sécurité de l’opéré, ne doit pas

accepter, urgences mises à part, un programme opératoire compromettant cette sécurité.

Par conséquent, celui-ci est élaboré conjointement par l’opérateur et l’anesthésiste.

INFORMATION ET CONSENTEMENT DU PATIENT

Quand la décision d’intervenir est prise et la technique anesthésique fixée, le patient et/ou

ses proches en sont informés. Cette information a pour but d’éclairer le patient sur l’acte

44

anesthésique projeté, d’obtenir son consentement et de répondre à ses éventuelles

questions. L’information insistera plus spécialement sur les points suivants : différentes

techniques d’anesthésie et d’analgésie postopératoire disponibles, leurs risques

prévisibles, échecs possibles de l’anesthésie locorégionale pouvant nécessiter une

anesthésie générale, changement de technique anesthésique justifié par la stratégie

opératoire, possibilité de transfusion sanguine en cas de chirurgie potentiellement

hémorragique, techniques d’épargne transfusionnelle notamment par la transfusion

autologue programmée.

Une anesthésie ne peut être pratiquée chez un mineur, sans l’autorisation écrite des

parents, du tuteur légal ou de la personne physique ou morale qui a reçu mandat écrit des

parents.

En cas d’urgence ou d’impossibilité de recueillir en temps utile cette autorisation écrite,

l’autorisation verbale s’y substitue au titre du « cas de force majeure ». Cette autorisation

verbale doit être consignée avec précision (identité exacte du mandant, date, heure) dans

le dossier médical.

Si aucun représentant légal n’est accessible, il est préférable de recevoir l’accord du juge

des enfants, qui pourra être donné a posteriori si l’urgence est telle que l’intervention doit

être immédiate.

BIBLIOGRAPHIE

France

Circulaire n°394 du 30 avril 1974 relative à la sécurité des malades anesthésiés. Ministère

de la Santé publique et de la Sécurité sociale.

Circulaire n°340 DGS/POS 3A du 23 mars 1982 relative à la sécurité des malades

anesthésiés. Ministère de la Santé.

Nomenclature générale des actes professionnels des médecins, des chirurgiens-dentistes,

des sages-femmes et des auxiliaires médicaux. JO du 29 décembre 1982, NC 11663.

Circulaire n°431 DGS/3A du 27 juin 1985 relative à la sécurité des malades anesthésiés

dans les établissements sanitaires hospitaliers publics et privés. Ministère des Affaires

sociales et de la Solidarité nationale.

Ces recommandations peuvent être obtenues sur simple demande au siège de la SFAR :

74, rue raynouard, 75016 PARIS.

Allemagne

Entschliessung zur anästhesiologischen Vorintersuchung. Deutsche Gesellschaft für

45

Anästhesiologie und Intensivmedizin. Anästh Intensivmed 1982 ; 23 : 446.

Qualitätssicherung in der Anästhesiologie, Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für

Anästhesiologie und Intensivmedizin und deserufsverbendes Deutscher Anästhesisten.

Anästh Intensivmed 1989 ; 30 : 307-14.

Belgique

Belgian standards for patient safety in anaesthesia. Acta Anaesthesiol Belgica 1989 ; 40 :

231-8

Etats-Unis

Basic standards for Preanesthesia Care (approved by House of Delegates on October 14,

1987). American Society of Anesthesiologists.

Pays-Bas

Advisory report on anaesthesiology. Part I – Recent developments in anaesthesiology –

Submitted by a committee of the Health Council of the Netherlands. Government

Publishing Office, The Hague, 1980.

ANNEXE 5

RECOMMANDATIONS CONCERNANT LA SURVEILLANCE DES PATIENTS EN

COURS D’ANESTHESIE

La 2ème édition de ces recommandations a été publiée en janvier 1994.

46

Membres du groupe de travail ad hoc : Pr JC Otteni (Strasbourg) : directeur du groupe, Dr

A Benichou (Angoulême), Pr H Bricard (Caen), Dr JP Caramella (Vittel), Pr F Clergue

(Paris), Pr JM Desmonts (Paris), Pr R Dome (Lyon), Pr P Feiss (Limoges), Dr R Hascoët

(Le Mans), Dr JM Mascaro (Gières), Pr P Stieglitz (Grenoble).

Membres du Conseil d’administration de la SFAR – année 1994 : Pr MC Laxenaire :

présidente, Pr C Conseiller : 1er vice-président, Dr JM Mascaro : 2ème Vice Président, Pr F

d’Athis : secrétaire générale, Pr A Lienhart : secrétaire général adjoint, Dr G Boulard :

trésorier, Pr JL Pourriat : trésorier adjoint, Pr C Auboyer, Dr G Bazin, Dr A Bénichou, Pr

JM Desmonts, Pr B Dixneuf, Pr R Dorne, Pr G François, Pr F Gouin, Dr B du Grès, Dr D

Laverdisse, Dr M Palot, Pr C Saint-Maurice, Pr P Scherpereel, Pr P Stieglitz, Pr M

Wilkening, Pr C Winckler.

Dans le but de contribuer à une sécurité optimale des patients anesthésiés, la SFAR

recommande une surveillance fondée sur les éléments détaillés dans ce document. Cette

surveillance doit être mise en œuvre lors de toute anesthésie générale, locorégionale et

sédation susceptible de modifier les fonctions vitales, quel que soit le site où ces actes

sont effectués.

Les recommandations concernent le personnel et la surveillance minimale du patient et de

l’appareil d’anesthésie. A cette surveillance clinique et instrumentale de base sont adjoints

des moyens complémentaires en fonction de l’état du patient, du type d’acte, des

impératifs anesthésiques. Certaines situations d’urgence peuvent ne pas permettre

l’application de ces recommandations en totalité. Une surveillance par une personne

compétente est aussi assurée lors du transport du patient vers l’unité de réveil, de soins

intensifs ou de réanimation.

Ces recommandations tiennent compte des données actuelles de la science et des

techniques. Elles ont été établies dans le respect de la législation et de la réglementation

françaises. Elles sont soumises à une révision périodique. Ce document en constitue la

deuxième édition, remplaçant celui publié en juin 1989.

PERSONNEL

Toute anesthésie générale, locorégionale, ou sédation susceptible de modifier les

fonctions vitales doit être effectuée et surveillée par ou en présence d’un médecin

anesthésiste-réanimateur qualifié. Celui-ci est soit un médecin spécialiste en anesthésie-

réanimation, soit un médecin en cours de spécialisation, remplissant les conditions pour

47

effectuer des remplacements*. Le médecin a une obligation de compétence adaptée à

l’acte qu’il pratique.

Le médecin-anesthésiste-réanimateur doit pouvoir être assisté, s’il le juge nécessaire, par

un autre médecin et/ou un(e) infirmier(e) anesthésiste, en particulier en début et en fin

d’anesthésie.

Si le médecin anesthésiste-réanimateur est amené à quitter la salle d’opération, il confie la

poursuite de l’anesthésie à un autre médecin anesthésiste-réanimateur qualifié. S’il la

confie à un médecin anesthésiste-réanimateur en formation ou à un(e) infirmier(e)

anesthésiste, il reste responsable de l’acte en cours et peut intervenir sans délai.

Les médecins en cours de spécialisation en anesthésie-réanimation ne remplissant pas

encore les conditions pour effectuer des remplacements, ainsi que les infirmiers(e)

anesthésistes,, ne sont pas habilité(e)s à réaliser une anesthésie en l’absence d’un

médecin anesthésiste-réanimateur qualifié. Ils (elles) ont essentiellement une fonction

d’assistance et de surveillance.

SURVEILLANCE DU PATIENT ET DE L’APPAREIL D’ANESTHESIE

Du début à la fin de l’acte, la surveillance du patient porte sur l’oxygénation, la ventilation,

la circulation, ainsi que la profondeur de l’anesthésie ou de la sédation (ou son extension

dans le cas de l’anesthésie locorégionale) et le cas échéant de la curarisation.

Quand le médecin anesthésiste-réanimateur ne peut approcher suffisamment du patient

(type d’intervention, radiations ionisantes, IRM), un monitorage instrumental adéquat

supplée à l’absence de surveillance clinique rapprochée.

C’est-à-dire ayant validé quatre semestres spécifiques de la discipline

Oxygénation

La surveillance de l’oxygénation englobe : l’inspection du patient, la masure continue de la

teneur en oxygène ou une mesure équivalente. Cette dernière débute avant l’induction et

se poursuit jusqu’au réveil.

Ventilation

La surveillance de la ventilation repose sur l’observation clinique (fréquence, amplitude et

symétrie de l’expansion thoracique, mouvements du ballon, auscultation) et sur l'utilisation

de méthodes instrumentales (spirométrie expiratoire, manométrie et capnographie).

Après intubation trachéale et après toute mobilisation de la tête du patient, la position de la

sonde endotrachéale est vérifiée.

48

Circulation

La surveillance de la circulation porte sur les battements cardiaques, la fréquence

cardiaque, la pression artérielle, la circulation périphérique, le capnogramme et l’ECG.

Les battements cardiaques sont surveillés de façon continue par une des méthodes

suivantes : palpation du pouls artériel, auscultation cardiaque, mesure continue de la

pression artérielle, oxymétrie de pouls ou une technique équivalente. La fréquence

cardiaque et la pression artérielle sont notées à des intervalles de temps ne dépassant

pas 5 minutes. La surveillance de l’ECG débute avant l’induction.

Profondeur de l’anesthésie ou de la sédation et de la curarisation

La profondeur de l’anesthésie ou de la sédation est évaluée cliniquement sur les réactions

motrices et circulatoires. Le monitorage de la transmission neuromusculaire à l’aide d’un

stimulateur de nerf est recommandé en cas d’administration prolongée de myorelaxants

ou quand une sensibilité accrue du patient ou une curarisation résiduelle est suspectée.

Autres éléments de surveillance

En cours d’anesthésie, la position du patient est surveillée, en particulier les points d’appui

et les territoires comportant un risque de lésion nerveuse. Tout changement de position

impose un nouveau contrôle des variables mesurées.

La température centrale est mesurée dès lors qu’une déviation notable de la valeur

normale existe ou est prévue, notamment chez l’enfant.

Fiche d’anesthésie

Tout acte anesthésique donne lieu à l’établissement d’une fiche d’anesthésie sur laquelle

sont consignés les principaux éléments de l’examen préopératoire, la prémédication, les

données de la surveillance peranesthésique, les temps opératoires, les médicaments et

les produits sanguins administrés, les gestes associés (accés vasculaires, intubation

trachéale, réglagles du ventilateur). Pour l’anesthésie locorégionale sont notés la

technique utilisée, le site de ponction, le type de matériel et les caractéristiques du bloc .

Les noms des personnes ayant assuré l’examen préopératoire, l’anesthésie et la

surveillance du réveil sont aussi notées. En cas d’incident ou d’accident, un rapport écrit

est ajouté.

49

EQUIPEMENT DE SURVEILLANCE

Le médecin anesthésiste-réanimateur doit disposer d’un équipement dont il connaît et

vérifie la composition et le fonctionnement avant chaque utilisation en se référant à une

check-list.

Surveillance du patient

Chaque site anesthésique doit pouvoir disposer des appareils suivants :

- moniteur ECG ;

- un appareil de mesure automatique de la pression artérielle ;

- un oxymètre de pouls ;

- un capnographe ;

- un analyseur de vapeur anesthésique, pour les anesthésies avec un circuit filtre

alimenté par un faible débit de gaz frais.

Surveillance de l’appareil d’anesthésie

Les dispositifs requis pour cette surveillance figurent dans les Recommandations de la

SFAR concernant l’appareil d’anesthésie et sa vérification avant utilisation.

Equipement complémentaire

D’autres appareils de surveillance peuvent être nécessaires en fonction du type de patient,

de l’acte chirurgical et des impératifs anesthésiques.

Dans les établissements où un manque de personnel et/ou de matériel ne permet pas de

respecter ces recommandations, la SFAR conseille au médecin anesthésiste-réanimateur

de faire un état des lieux avec la liste des éléments manquants, d’en informer par écrit le

responsable administratif afin d’établir un plan permettant la mise en conformité avec ces

recommandations au plus tard le 1er janvier 1997.

BIBLIOGRAPHIE

France

Ministère de la Santé publique et de la Sécurité Sociale. Circulaire n°394 du 30 avril 1974,

relative à la sécurité des malades anesthésiés.

Ministère de la Santé. Circulaire n°340 DGS/POS 3 A du 23 mars 1982, relative à la

sécurité des malades anesthésiés.

Ministère des Affaires sociales et de la Solidarité nationale. Circulaire n°431 DGS/3A du

27 juin 1985, relative à la sécurité des malades anesthésiés dans les établissements

50

sanitaires hospitaliers publics et privés.

Recommandations de la SFAR

Recommandations concernant la surveillance des patients en cours d’anesthésie (1er ed

juin 1989, réimpression mars 1990, 2e ed janvier 1994).

Recommandations concernant la surveillance et les soins postanesthésiques, septembre

1990.

Recommandations concernant l’anesthésie du patient ambulatoire, septembre 1990.

Recommandations concernant la période préanesthésique, septembre 1991.

Recommandations concernant la pratique de l’analgésie obstétricale, septembre 1992.

Recommandations concernant las transferts interhospitaliers médicalisés, décembre 1992.

Recommandations concernant les transports médicalisés intrahospitaliers, 1994.

Recommandations concernant l’appareil d’anesthésie et sa vérification avant utilisation,

janvier 1994.

Ces recommandations peuvent être obtenues sur simple demande au siège de la SFAR :

74, rue raynouard 75016 PARIS.

International Task Force on Anaesthesia Safety, International Standards for a Safe

Practice of Anaesthesia. Adopted by the World Federation of Societies of

Anaesthesiologists June 13, 1992. APSF Newsletter 1992 : 30-31.

ANNEXE 6

RECOMMANDATIONS CONCERNANT L’EQUIPEMENT D’UN SITE OU D’UN

ENSEMBLE DE SITES D’ANESTHESIE

La 1ère édition de ces recommandations a été publiée en janvier 1995.

Membres du groupe de travail ad hoc : Pr JC Otteni (Strasbourg) : directeur du groupe, Mr

J Ancellin (Poitiers) : ingénieur biomédical, Dr JB Cazalaà (Paris), Pr F Clergue (Paris), Pr

51

P Feiss (Limoges), Mme S Fougère (Paris) : ingénieur biomédical, Pr J Fusciardi

(Poitiers), Pr G Janvier (Bordeaux), Pr Y Nivoche (Paris), Pr D Safran (Paris).

Membres du conseil d’administration de la SFAR – année 1994 : Pr MC Laxenaire :

présidente, Pr C Conseiller : 1er vice-président, Dr JM Mascaro : 2ème vice-président, Pr F

d’Athis : secrétaire générale, Pr A Lienhart : secrétaire général adjoint, Dr G Boulard :

trésorier, Pr JL Pourriat : trésorier adjoint, Pr C Auboyer, Dr G Bazin, Dr A Bénichou, Pr

JM Desmonts, Pr B Dixneuf, Pr R Dorne, Pr G François, Pr F Gouin, Dr B du Grès, Dr D

Laverdisse, Dr M Palot, Pr B Roquefeuil, Pr C Saint-Maurice, Pr P Scherpereel, Pr P

Stieglitz, Pr M Wilkening, Pr C Winckler.

Dans le but de contribuer à une sécurité optimale du patient anesthésie, la SFAR fait les

recommandations suivantes concernant l’équipement d’un site ou d’un ensemble de sites

d’anesthésie. Il s’agit de recommandations minimales, à compléter en fonction de l’activité

spécifique du site. Si au moment de la publication de ces recommandations, un site ou un

ensemble de sites déjà en fonction ne leur était pas conforme, la SFAR recommande au

médecin anesthésiste-réanimateur de réaliser avec les responsables administratifs de

l’établissement un plan permettant à terme la mise en œuvre des dispositions du présent

document.

Ces recommandations, établies en fonction des données actuelles de la science, des

normes, circulaires et textes réglementaires, seront soumises à une révision périodique.

DEFINITION

Un site d’anesthésie est un lieu où un patient bénéficie d’une anesthésie générale,

locorégionale ou d’une sédation, effectuée sous la responsabilité d’un médecin

anesthésiste-réanimateur qualifié. Sont considérés comme sites d’anesthésie le bloc

opératoire et tout autre lieu où sont pratiqués les actes précédemment cités. Dans un

souci de sécurité et d’efficacité, le regroupemnet des sites d’anesthésie entre eux et des

sites d’anesthésie avec les salles de surveillance postinterventionnelle (salles de réveil)

doit être impérativement recherché (1,2).

SITES D’ANESTHESIE DU BLOC OPERATOIRE

Un bloc opératoire comporte une ou plusieurs salles d’opération, une ou plusieurs salles

d’anesthésie (de préanesthésie ou d’induction), un lieu de rangement et de réserve des

médicaments et du matériel d’anesthésie-réanimation.

52

Salle d’opération

Elle est agencée et équipée en prenant compte les impératifs de la pratique de

l’anesthésie-réanimation.

Agencement

Prises de gaz médicaux et de vide. Prises électriques.

Une salle comporte au minimum les prises suivantes, réservées à l’anesthésie-

réanimation : deux prises d’oxygène (O2), une de protoxyde d’azote (N2O), et deux de

vide ; la présence d’une prise d’air comprimé à usage médical (AC) est fortement

recommandée (3-5). Les prises de gaz à usage anesthésique sont regroupées sur un

tableau spécifique à cette utilisation. Les prises au sol doivent être éliminées (6). Si

l’alimentation en gaz et en électricité est assurée par bras plafonnier, elle est doublée par

une alimentation murale.

La pression des gaz est de 3,5 ± 0,7 bars, (350 ± 70 kPa) et la dépression de l’aspiration

médicale de – 0,6 ± 0,1 bar (-60 ± 10kPa) (3, 4). Pour diminuer le risque de rétropollution

d’une conduite d’O2 par un autre gaz, la pression de service de l’O2 est réglée à une valeur

supérieure à celle des autres gaz.

Le schéma de distribution des gaz est affiché dans le bloc opératoire. Le médecin

anesthésiste-réanimateur connaît la localisation des manomètres, des circuits

d’alimentation en gaz médicaux, ainsi que l’emplacement et la fonction des vannes de

sectionnement situées dans le bloc opératoire.

Le nombre de prises de courant est adapté à celui des appareils susceptibles d’être

utilisés. L’alimentation électrique (230 V ± 15%) est assurée par deux circuits différents.

Moyens de télécommunication entre sites d’anesthésie, salle de surveillance

postinterventionnelle et salle de soins intensifs/réanimation.

Tout site d’anesthésie comporte un téléphone et/ou un interphone et/ou un bouton d’appel

d’urgence permettant de communiquer, sans perdre le patient de vue, avec les autres

sites, la salle de réveil et/ou de réanimation. Les téléphones mobiles et autres émetteurs-

récepteurs peuvent induire, même en position veille, des interférences électromagnétiques

avec d’autres appareils électroniques (moniteurs, ventilateurs, ect…). C’est pourquoi leur

utilisation à proximité de ces derniers est fortement déconseillée.

Sol antistatique

53

Un sol antistatique n’est requis que dans les locaux où se pratique l’anesthésie par

inhalation à l’aide de produits susceptibles de former avec l’atmosphère ambiante un

mélange pouvant s’enflammer ou exploser (salles classées AIA : anesthésiques

inflammables autorisés) (7). Les anesthésiques par inhalation actuellement utilisés ne

comportant ni risque d’explosion, ni risque d’incendie, le sol antistatique n’est plus justifié.

La salle d’opération est alors classée « non AIA ».

Système antipollution

Par circulaire ministérielle, il est proposé que les salles où se font les anesthésies, y

compris l’induction et le réveil, soient équipées de dispositifs assurant l’évacuation de gaz

et vapeurs anesthésiques de façon à limiter leurs concentrations dans l’air ambiant (6).

La SFAR recommande l’utilisation dans les sites d’anesthésie de systèmes antipollution

évacuant à l’extérieur du bâtiment le protoxyde d’azote et les vapeurs halogénées sortant

de la valve d’échappement du système anesthésique et du ventilateur. Les cartouches

absorbantes retiennent les vapeurs halogénées mais pas le protoxyde d’azote.

Les systèmes antipollution à évacuation passive ou active requièrent une évaluation

technique avant leur mise en fonction. L’évacuation active ne doit pas faire appel à la

source de vide destinée aux aspirateurs. Les systèmes antipollution peuvent comporter

des risques et ne doivent pas être utilisés.

Compte tenu de la difficulté d’installer des dispositifs d’évacuation dans certains sites

existants, cette recommandation s’applique essentiellement aux sites futurs et à ceux

devant subir des transformations, à condition que les sites actuels bénéficient d’une

ventilation conforme aux normes, c’est-à-dire un apport en air neuf d’au moins 15 volumes

par heure (8).

Equipement en matériel d’anesthésie-réanimation

Au niveau de chaque site, le médecin anesthésiste-réanimateur dispose de l’ensemble du

matériel nécessaire à la réalisation des anesthésies, à la surveillance du patient et de

l’appareil d’anesthésie, et au rétablissement et/ou au maintien des fonctions vitales (2, 5,

9).

Le médecin n’utilise que du matériel qu’il connaît et qu’il vérifie avant chaque utilisation.

Appareil d’anesthésie

L’appareil d’anesthésie est l’objet de recommandations spécifiques (10). Un moyen

d’éclairage du patient et de l’appareil d’anesthésie doit être disponible.

54

Matériel de surveillance du patient et de l’appareil d’anesthésie

La liste du matériel est précisée dans les recommandations de la SFAR consacrées à la

surveillance du patient et de l’appareil d’anesthésie (10,11).

Pour la surveillance du patient anesthésié, le médecin anesthésiste-réanimateur doit

pouvoir disposer des appareils suivants : cardioscope, oxymètre de pouls, appareil de

mesure automatique de la pression artérielle, capnographe, analyseur de vapeurs

anesthésiques, thermomètre électrique, appareil de surveillance de la transmission

neuromusculaire. Un enregistreur ECG doit être disponible.

Matériel d’accès aux voies aériennes et d’oxygénothérapie

Tout site d’anesthésie comporte le matériel nécessaire au maintien de la liberté des voies

aériennes, à l’intubatin endotrachéale et à l’insufflation manuelle d’O2. Le matériel requis

pour l’intubatin difficile et l’insufflation translaryngée ou transtrachéale d’O2 peut être

commun à un ensemble de sites.

Matériel d’aspiration

Tout site d’anesthésie est équipé d’un dispositif d’aspiration indépendant de celui utilisé

par l’opérateur. Un régulateur de vide doit être disponible pour les aspirations continues à

dépression contrôlée, ainsi qu’un dispositif d’aspiration pour un drainage pleural urgent.

Pour les systèmes de récupération peropératoire du sang épanché en vue de sa

retransfusion, une troisième prise de vide est justifiée.

Matériel d’accès vasculaire et appareils de perfusion.

Chaque site d’anesthésie comporte le matériel permettant la mise en place d’accès

vasculaires. Des appareils de perfusion, à alimentation par secteur et batterie, sont

disponibles pour permettre la mise en route ou la poursuite de l’administration continue de

médicaments ou d’agents anesthésiques.

Matériel de réchauffement des liquides de perfusion et matériel de transfusion rapide.

Un système d’accélération et de réchauffement des liquides perfusés doit être disponible

dans les sites où un remplissage et/ou une transfusion rapides sont requis.

Matériel de prévention et de traitement de l’hypothermie

Les moyens permettant d’assurer le confort thermique du patient éveillé, ainsi que

55

l’équilibre thermique du patient anesthésié, doivent être disponibles.

Matériel de traitement de l’hyperthermie maligne

Le matériel et les médicaments nécessaires au traitement de l’hyperthermie maligne

doivent être disponibles. Par circulaire ministérielle, la dotation de base de dantrolène est

fixée à 36 flacons (soit 720 mg) par établissement (12). En cas de dispersion des sites

d’anesthésie, la SFAR recommande que le nombre de flacons disponibles sur place

permette l’administration dans les minutes qui suivent le diagnostic d’une dose pouvant

atteindre 5 mg.kg-1. Le lieu de stockage est défini avec précision et indiqué par voie

d’affichage au niveau de chaque site. Le stock doit aussi comporter la quantité d’eau

distillée (60 mL par flacon de dantrolène) et de seringues correspondantes pour la dilution

du produit.

Matériel de traitement des arrêts circulatoires.

Dans chaque site d’anesthésie, un défibrillateur doit être disponible en moins de 5

minutes. Dans les sites où sont pratiquées des thoracotomies, le défibrillateur est adapté à

la défibrillation à thorax ouvert. La maintenance régulière du défibrillateur est consignée

dans un cahier attaché à l’appareil.

Matériel requis pour le transfert du patient en salle de surveillance postinterventionnelle ou

en unité de réanimation ou de soins intensifs.

Pour le transfert du patient vers la salle de surveillance postinterventionnelle ou l’unité de

réanimation ou de soins intensifs, un insufflateur manuel avec bouteille d’O2 portable, ainsi

qu’un oxymètre de pouls et un moniteur ECG doivent être disponibles, si l’état du patient,

le type d’acte effectué et/ou la longueur du trajet l’imposent.

Salle d’anesthésie

La salle d’anesthésie (ou de préanesthésie ou d’induction) est destinée à l’accueil du

patient avant son entrée en salle d’opération et à la mise en route éventuelle d’une

anesthésie générale ou régionale [2].

Elle est d’autant justifiée que la rotation des patients est plus rapide et les actes plus

courts (patients ambulatoires). Elle peut être commune à plusieurs salles d’opération.

Agencement

La salle d’anesthésie est aménagée de façon à assurer au patient le confort sonore, visuel

56

et thermique et à permettre au médecin anesthésisite-réanimateur d’exercer son activité

dans les conditions optimales.

Elle comporte au moins deux prises d’O2 une de N2O, une de vide, ainsi que plusieurs

prises électriques par poste de préanesthésie. La présence d’une prise d’air médical est

recommandée [3]. La salle dispose d’un plan de travail et d’un lave-mains.

Equipement en matériel d’anesthésie-réanimation

L’équipement est fonction du type d’activité pratiqué au niveau du site d’anesthésie. Il est

en conformité avec le décret n°94-1050 du 5 décembre 1994 [5] et les recommandations

de la SFAR concernant la surveillance du patient anesthésié [11]

Lieu de rangement et de réserve du matériel d’anesthésie-réanimation

Un site d’anesthésie unique ou un ensemble de sites comporte un lieu de rangement de

médicaments et de matériel de première nécessité, auquel l’équipe d’anesthésie-

réanimation peut avoir accès sans délai préjudiciable pour le patient.

Les médicaments sont détenus dans un local, armoire ou autre dispositif de rangement

fermé à clef ou disposant d’un mode de fermeture assurant la même sécurité. Dans

ce local ou armoire, les stupéfiants sont détenus séparément dans une armoire ou un

compartiment spécial réservé à cet usage et lui-même fermé à clef [13].

Les médicaments devant être conservés au froid sont stockés dans un réfrigérateur

réservé à cet usage.

Ensemble de sites d’anesthésie

En cas de sites contigus et situés au même niveau et dans la même unité, l’équipement

d’anesthésie-réanimation d’usage peu courant peut être partagé entre ceux-ci et regroupé

dans le lieu de rangement incorporé à l’ensemble des sites.

Approvisionnement en produits sanguins

Quand le site d’anesthésie ou l’ensemble de sites où sont effectués des actes

susceptibles de nécessiter une transfusion est situé à distance du centre de transfusion, il

existe un circuit d’approvisionnement en sang, mis au point par les responsables

administratifs de l'’tablissement de soins et du centre de transfusion, permettant la mise à

disposition en temps voulu du sang nécessaire.

La délivrance de produits sanguins, leur stockage et leur traçabilité sont effectués

conformément aux règles établies par l’Agence française du sang pour ce qui est des

57

produits sanguins labiles et l’Agence française du médicament en ce qui concerne les

produits sanguins stables [14-17].

Examens de laboratoire

Quand des examens urgents ne peuvent être obtenus dans un délai satisfaisant, le site ou

l’ensemble de sites est équipé d’appareils permettant de les réaliser sur place. Il s’agit en

particulier des examens suivants : concentration d’hémoglobine sanguine et/ou

hématocrite, gaz du sang, électrolytes, glycémie. Ces examens étant soumis à un contrôle

de qualité réglementaire, la validité des mesures et l’étalonnage des appareils doivent être

vérifiés par un biologiste.

SITES D’ANESTHESIE HORS BLOC OPERATOIRE

L’anesthésie hors bloc opératoire doit satisfaire aux mêmes impératifs de sécurité que

ceux qui s’appliquent au bloc opératoire.

L’équipement doit être adapté aux types d’acte et d’anesthésie qui y sont pratiqués.

CONTINUITE DE L’ALIMENTATION EN GAZ MEDICAUX ET EN ELECTRICITE

En cas de défaillance de l’alimentation normale en gaz à usage médical et électricité, des

systèmes ou des procédures assurent la continuité de l’alimentation des matériels de

l’installation et des matériels médicaux nécessaires à la poursuite des soins en cours,

sans préjudice pour chaque patient présent. Cette continuité est assurée pendant une

durée au moins égale au temps nécessité par l’achèvement de l’ensemble des soins de

tout patient traité dans le secteur opératoire. Cette durée doit tenir compte des actes

pratiqués et des complications prévisibles [9].

Pour assurer la continuité de l’alimentation en O2, la SFAR recommande qu’une bouteille

d’O2 de réserve soit solidarisée à l’appareil d’anesthésie [10].

MAINTENANCE DE L’APPAREILLAGE

La maintenance de l’appareillage d’anesthésie-réanimation doit être conforme aux

prescriptions des fabricants, figurant dans les manuels d’utilisation. Ceux-ci doivent être

accessibles à l’ensemble des utilisateurs. Tout incident ou risque d’incident mettant en

cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation

58

grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, doit être signalé sans

délai à l’autorité administrative [18]. D’une façon générale, les incidents ou risques

d’incident doivent être signalés à l’autorité administrative de l’établissement, au ministère

de la Santé (direction des Hôpitaux, bureau EM 1) par l’intermédiaire d’une fiche alerte,

ainsi qu’au fabricant.

REFERENCES

Ministère de la Santé Publique et de la Sécurité Sociale. Circulaire n° 394 du 30 avril 1974

relative à la sécurité des malades anesthésiés.

Ministère de la Solidarité nationale. Ministère de la Santé. Circulaire n° 340 DGS/POS 3A

du 23 mars 1982 relatvie à la sécurité des malades anesthésiés.

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de distribution de gaz médicaux non inflammables. Paris, février 1990.

Centre national de l’équipement hospitalier (CNEH). Les fluides à usage médical. Edition

1991. Editions Ecole nationale de la santé publique (ENSP), Rennes 1991. (Cet ouvrage

qui contient l’ensemble des textes réglementaires peut être commandé au CNEH, 9 rue

Saint Antoine Chantin, 75014 PARIS).

Ministère des Affaires Sociales, de la Santé et de la Ville. Décret n° 94-1050 du 5

décembre 1994 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des établissements

de santé en ce qui concerne la pratique de l’anesthésie et modifiant le code de la santé

publique (troisième partie : décrets). JO du 8 décembre 1994 : 17383-5.

Ministère des Affaires sociales et de la Solidarité nationale. Circulaire DGS/3A/667 bis du

10 octobre 1985 relative à la distribution des gaz à usage médical et à la création d’une

commission locale de surveillance de cette distribution.

Association française de normalisation (AFNOR) et Union technique de l’électricité. Norme

française NF C 15-211, Juin 1987. Installations électriques à basse tension. Installations

dans les locaux à usage médical. Ministère de l’Intérieur. Arrêté du 23 mai 1989 portant

approbation de disposition complétant le règlement de sécurité contre les risques

d’incendie et de panique dans les établissements recevant du public. JO du 14 juin 1989 :

7383-90.

Ministère de la Santé et de l’Action humanitaire. Arrêté du 7 janvier 1993 relatif aux

caractéristiques du section opératoire mentionné à l’article D.712-31 du code de la santé

publique pour les structures pratiquant l’anesthésie ou à la chirurgie ambulatoire visées à

l’article R. 712-21 (b) de ce même code. JO du 15 janvier 1993 : 821-2.

59

Société française d’anesthésie et de réanimation. Recommandations concernant l’appareil

d’anesthésie et sa vérification avant l’utilisation. Janvier 1994, 1ère édition.

Société Française d’anesthésie et de réanimation. Recommandations concernant la

surveillance des patients en cours d’anesthésie. Janvier 1994, 2ème édition.

Ministère de la Solidarité, de la Santé et de la Protection sociale. Circulaire relative au

traitement de l’hyperthermie maligne DGS/3A/327, 12 septembre 1989.

Ministère des Affaires Sociales et de l’Intégration. Ministre délégué à la Santé. Arrêté du 9

août 1991 portant application de l’article R. 5203 du Code de la Santé Publique dans les

établissements mentionnés à l’article L.577 du même code. JO du 10 octobre 1991 :

13284-135.

Ministère des affaires sociales et de l’intégration. Ministre délégué à la Santé. Arrêté du 3

décembre 1991 relatif à l’utilisation du plasma frais congelé. JO du 12 décembre 1991.

Ministère des Affaires Sociales et de l’Intégration. Ministre délégué à la Santé. Arrêté du

27 septembre 1993 portant homologation du règlement de l’Agence française du sang

relatif à la liste des produits sanguins labiles et pris en application de l’article L.666-8 du

code de la santé publique. JO du 19 octobre 1993 : 14540-2

Ministère des Affaires sociales et de l’Intégration. Ministre délégué à la Santé. Arrêté du

15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l’Agence française du sang

relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de

l’article L.666-8 du Code de la Santé publique. JO du 30 novembre 1993 : 16521-4.

Assemblée nationale et sénat. Loi 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et

à la protection sociale. Titre I-Chapitre III, section 4 relatif à la transposition des directives

européennes relatives aux dispositifs médicaux (90/385/CEE et 93/42/CEE). JO du 19

janvier 1994 : 960-1.

60

ANNEXE 7

Décret n° 94-1050 du 5 décembre 1994 relatif aux conditions techniques de

fonctionnement des établissements de santé en ce qui concerne la pratique de

l’anesthésie et modifiant le code de la santé publique (troisième partie : décrets).

NOR : SPSH9403474D

Le Premier Ministre,

Sur le rapport du ministre d’Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, et

du ministre délégué à la santé,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.665-3, L.712-8, L.712-9 (3e ) et

R. 712-2-1 :

61

Vu le décret n°82-634 du 8 juillet 1982 relatif à la prise en compte des rémunérations des

praticiens, à la tarification des consultations externes et au contrôle de l’activité médicale

hospitalière dans les hôpitaux publics autre que les hôpitaux locaux et dans les

établissements privés à but non lucratif participant au service public hospitalier :

Vu l’avis du Conseil supérieur des hôpitaux en date du 27 juin 1994 ;

Vu l’avis du comité national de l’organisation sanitaire et sociale en date du 20 juillet

1994 :

Vu l’avis de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés en date du

27 septembre 1994 :

Après avis du Conseil d’Etat (section sociale),

Décrète :

Art. 1er – Il est inséré à la section III du chapitre II du titre Ier du livre VII du code de la

santé publique (troisième partie : Décrets) sous section II ainsi rédigée :

« Sous-section II

« Conditions de fonctionnement relatives à la pratique de l’anesthésie

« Paragraphe 1

« Dispositions générales

« Article D. 712-40

« Pour tout patient, dont l’état nécessite une anesthésie générale ou loco-régionale, les

établissements de santé, y compris les structures de soins alternatives à l’hospitalisation,

doivent assurer les garanties suivantes :

« 1° Une consultation pré-anesthésique, lorsqu’il s’agit d’une intervention programmée :

« 2° Les moyens nécessaires à la réalisation de cette anesthésie :

« 3° Une surveillance continue après l’intervention :

« 4° Une organisation permettant de faire face à tout moment à une complication liée à

l’intervention ou à l’anesthésie effectuées.

« Paragraphe 2

« De la consultation pré-anesthésique


« La consultation pré-anesthésique mentionnée au I° de l’article D. 712-40 a lieu plusieurs

jours avant l’intervention.

« Si le patient n’est pas encore hospitalisé, elle est effectuée :

« a) Pour les établissements de santé assurant le service public hospitalier : dans le cadre

des consultations externes relevant des dispositions du décret n° 82-634 du 8 juillet 1982 :

62

« b) Pour les établissements de santé privés relevant des dispositions de l’article L. 162-

22 du code de la sécurité sociale : soit au cabinet du médecin anesthésiste-réanimateur,

soit dans les locaux de l’établissement.

« Cette consultation est faite par un médecin anesthésiste-réanimateur. Ses résultats sont

consignés dans un document écrit, incluant les résultats des examens complémentaires et

des éventuelles consultations spécialisées. Ce document est inséré dans le dossier

médical du patient.

« La consultation pré-anesthésique ne se substitue pas à la visite pré-anesthésique qui

doit être effectuée par un médecin anesthésiste-réanimateur dans les heures précédant le

moment prévu pour l’intervention.

« Paragraphe 3

« De l’anesthésie


« Le tableau fixant la programmation des interventions est établi conjointement par les

médecins réalisant ces interventions, les médecins anesthésistes-réanimateurs concernés

et le responsable de l’organisation du secteur opératoire, en tenant compte notamment

des impératifs d’hygiène, de sécurité et d’organisation du fonctionnement du secteur

opératoire ainsi que des possibilités d’accueil en surveillance post-interventionnelle.


« L’anesthésie est réalisée sur la base d’un protocole établi et mis en œuvre sous la

responsabilité d’un médecin anesthésiste-réanimateur, en tenant compte des résultats de

la consultation et de la visite pré-anesthésiques mentionnées à l’article D. 712-41.

« Les moyens prévus au 2 de l’article D. 712-40 doivent permettre de faire bénéficier le

patient :

« 1° D’une surveillance clinique continue ;

« 2° D’un matériel d’anesthésie et de suppléance adapté au protocole anesthésique

retenu.


« I. – Les moyens mentionnées au I°de l’article D. 712-43 doivent permettre d’assurer,

pour chaque patient, les fonctions suivantes :

« I° Le contrôle continu du rythme cardiaque et du tracé électrocardioscopique ;

« 2° La surveillance de la pression artérielle, soit non invasive soit invasive, si l’état du

patient l’exige.

« II. – Les moyens mentionnés au 2° de l’article D. 712-43 doivent permettre d’assurer,

63

pour chaque patient, les fonctions ou actes suivants :

« a) L’arrivée de fluides médicaux et l’aspiration par le vide ;

« b) L’administration de gaz et de vapeurs anesthésiques ;

« c) L’anesthésie et son entretien ;

« d) L’intubatin trachéale ;

« e) La ventilation artificielle ;

« f) Le contrôle continu :

« - du débit de l’oxygène administré et de la teneur en oxygène du mélange gazeux

inhalé ;

« - de la saturation du sang en oxygène ;

« - des pressions et des débits ventilatoires ainsi que de la concentration en gaz

carbonique expiré, lorsque le patient est intubé.

« Paragraphe 4

« De la surveillance continue post-interventionnelle

« Article D.712-45

« La surveillance continue post-interventionnelle mentionnée au 3° de l’article D. 712-40 a

pour objet de contrôler les effets résiduels des médicaments anesthésiques et leur

élimination et de faire face, en tenant compte de l’état de santé du patient, aux

complications éventuelles liées à l’intervention ou à l’anesthésie.

« Cette surveillance commence en salle, dès la fin de l’intervention et de l’anesthésie.

« Elle ne s’interrompt pas pendant le transfert du patient.

« Elle se poursuit jusqu’au retour et au maintien de l’autonomie respiratoire du patient, de

son équilibre circulatoire et de sa récupération neurologique.


« Sauf pour les patients dont l’état de santé nécessite une admission directe dans une

unité de soins intensifs ou de réanimation, la surveillance qui suit le transfert du patient est

mise en œuvre dans une salle de surveillance post-interventionnelle.

« Sous réserve que les patients puissent bénéficier des conditions de surveillance

mentionnées à l’article D. 712-45, peuvent tenir lieu de salle de surveillance post-

interventionnelle ;

« a) La salle de travail située dans une unité d’obstétrique, en cas d’anesthésie générale

ou loco-régionale pour des accouchements par voie basse ;

« b) La salle où sont pratiquées des activités de sismothérapie.

64


« La salle de surveillance post-interventionnelle est dotée de dispositifs médicaux

permettant pour chaque poste installé :

« a) L’arrivée de fluides médicaux et l’aspiration par le vide ;

« b) Le contrôle continu du rythme cardiaque et l’affichage du tracé électrocardigraphique,

par des appareils munis d’alarme, et le contrôle de la saturation du sang en oxygène ;

« c) La surveillance périodique de la pression artérielle ;

« d) Les moyens nécessaires au retour à un équilibre thermique normal pour le patient.

« La salle de surveillance post-interventionnelle est en outre équipée :

« I° D’un dispositif d’alerte permettant de faire appel aux personnels nécessaires en cas

de survenance de complications dans l’état d’un patient ;

« 2° D’un dispositif d’assistance ventilatoire, muni d’alarmes de surpression et de

débranchement ainsi que l’arrêt de fonctionnement.

« Les personnels exerçant dans cette salle doivent pouvoir accéder sans délai au matériel

approprié permettant la défibrillation cardiaque des patients ainsi que l’appréciation du

degré de leur éventuelle curarisation.


« La salle de surveillance post-interventionnelle doit être située à proximité d’un ou

plusieurs sites où sont pratiquées les anesthésies et dont le regroupement doit être

favorisé, notamment des secteurs opératoires et des secteurs où sont pratiqués les actes

d’endoscopie ou de radiologie interventionnelle.

« Ses horaires d’ouverture doivent tenir compte du tableau fixant la programmation des

interventions, mentionné à l’article D. 712-42, et de l’activité de l’établissement au titre de

l’accueil et du traitement des urgences.

« Toute nouvelle salle de surveillance post-interventionnelle y compris lorsqu’elle est créée

par regroupement de salles existantes afin notamment de respecter les normes de

personnel paramédical mentionnées à l’article D. 712-49, doit comporter une capacité

minimale de quatre postes.


« Les patients admis dans une salle de surveillance post-interventionnelle sont pris en

charge par un ou plusieurs agents paramédicaux, ou sages-femmes pour les interventions

prévues au a de l’article D. 712-46, affectés exclusivement à ladite salle pendant sa durée

65

d’utilisation et dont le nombre est fonction du nombre de patients présents.

« Pendant sa durée d’utilisation, toute salle de surveillance post-interventionnelle doit

comporter en permanence au moins un infirmier d’Etat formé à ce type de surveillance, si

possible infirmier anesthésiste diplômé d’Etat.

« Lorsque la salle dispose d’une capacité égale ou supérieure à six postes occupés,

l’équipe paramédicale doit comporter au moins deux agents présents dont l’un est

obligatoirement un infirmier diplômé d’Etat formé à ce type de surveillance, si possible,

infirmier anesthésiste diplômé d’Etat.

« Le personnel paramédical est placé sous la responsabilité médicale d’un médecin

anesthésiste-réanimateur qui doit pouvoir intervenir sans délai. Ce médecin :

« a) Décide du transfert du patient dans le secteur d’hospitalisation et des modalités dudit

transfert ;

« b) Autorise, en accord avec le médecin ayant pratiqué l’intervention, la sortie du patient

de l’établissement dans le cas d’une intervention effectuée dans une structure de soins

alternative à l’hospitalisation pratiquant l’anesthésie ou la chirurgie ambulatoire

mentionnée au b de l’article R. 712-2-1.


« Le protocole d’anesthésie ainsi que l’intégralité des informations recueillies lors de

l’intervention et lors de la surveillance continue post-interventionnelle sont transcrits dans

un document classé au dossier médical du patient.

« Il en est de même des consignes données au personnel qui accueille le patient dans le

secteur d’hospitalisation. Elles font également l’objet d’une transmission écrite.


« Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les modalités d’utilisation et de

contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux

articles D. 712-43 et D. 712-47. »

Art. 2. – A titre transitoire, les établissements de santé mentionnés à l’article D. 712-40 du

code de la santé publique existant à la date de publication du présent décret et dont les

installations ne satisfont pas aux conditions techniques de fonctionnement prévues aux

articles D. 712-43 à D. 712-50 de ce même code disposent d’un délai de trois ans à

compter de la date susmentionnée pour se conformer à ces conditions.

Les dispositions des articles D. 712-41, D. 712-42 et du dernier alinéa de l’article D. 712-

48 du code de la santé publique sont applicables dès la publication du présent décret.

66

Art. 3 – Le ministre d’Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le

ministre de l’agriculture et de la pêche et le ministre délégué à la santé sont chargés,

chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal

Officiel de la République française.

Fait à Paris, le 5 décembre 1994,

Edouard BALLADUR

Par le Premier Ministre :

Le Ministre d’Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville,

Simone VEIL

Le ministre de l’agriculture et de la pêche,

Jean PUECH

Le ministre délégué à la santé,

Philippe DOUSTE-BLAZY

ANNEXE 8

DEFINITION DES PATIENTS SUSPECTS OU ATTEINTS D’ESST

Le diagnostic d’ESST (maladie de Creutzefeld-Jakob et nouveau variant de cette maladie,

syndrome de Gerstmann-Sträussler-Scheinker, insomnie fatale familiale) doit être

suspecté sur la présence d’apparition récente et d’évolution progressive sans rémission :

- d’au moins un signe clinique neurologique : myoclonies, troubles visuels, troubles

cérébelleux, troubles pyramidaux, troubles extrapyramidaux, ataxie, chorée, dystonie,

symptômes sensitifs douloureux persistants, épilepsie, mutisme akinétique

- associés à des troubles intellectuels (ralentissement psychomoteur, démence)

67

- ou associés à des troubles psychiatriques (dépression, anxiété, apathie, comportement

de retrait, délire).

DEFINITION DES PATIENTS PRESENTANT DES FACTEURS DE RISQUE

INDIVIDUELS D’ENCEPHALOPATHIES SPONGIFORMES SUBAIGUES

TRANSMISSIBLES (ESST)

- Antécédents de traitement par hormone de croissance extractive

- Antécédents dans la famille génétique d’un cas d’ESST liée à une mutation du gêne

codant pour la PrPc

- Antécédents d’intervention chirurgicale avec ouverture de la dure-mère, notamment

intervention neuro-chirurgicale ou d’exploration cérébrale invasive à l’exception des

interventions réalisées en France à partir du 1er janvier 1995

- Antécédents de greffe de cornée, de tympan, de dure mère avant 1995

ANNEXE 9

Circulaire DGS/DH n°100 du 11 décembre 1995.

Relative aux précautions à observer en milieu chirurgical et anatomopathologique

face aux risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

Résumé : cette circulaire vient remplacer celle référencée ci-dessous en la reprenant et en

précisant les méthodes à utiliser et les circonstances dans lesquelles les appliquer.

Mots-Clés : maladie de Creutzfeldt-Jakob, infection nosocomiale, hospitalisation, chirurgie,

neurochirurgie, ORL, ophtalmologie, autopsie, anatomopathologie, agents transmissibles

non conventionnels, prions, dispositifs médicaux.

68

Textes de référence : circulaire n°45 du 12 juillet 1994 relative aux précautions à observer

en milieu chirurgical et anatomopathologique face aux risques de transmission de la

maladie de Creutzfeldt-Jakob.

Textes abrogés : circulaire n°45 du 12 juillet 1994 relative aux précautions à observer en

milieu chirurgical et anatomopathologique face aux risques de transmission de la maladie

de Creutzfeldt-Jakob.

La circulaire n°45 du 12 juillet indiquait les précautions à observer en milieu chirurgical et

anatomopathologique face aux risques de transmission de la maladie de Cretuzfeldt-

Jakob. Cette circulaire a soulevé un certain nombre de difficultés d’application tenant :

- à un degré de précision insuffisant dans la description des méthodes proposées qui, de

plus, n’abordaient pas les problèmes posés par les matériels non stérilisables

(endoscopes en particulier).

- - au fait que la présentation générale du risque laissait au praticien la responsabilité de

définir les règles à adopter dans sa pratique personnelle et les circonstances dans

lesquelles les appliquer.

Cette nouvelle circulaire précise les méthodes à utiliser et les conditions dans lesquelles

elles doivent être appliquées. Elle vient donc remplacer la circulaire n°45 du 12 juillet 1994

qui est annulée.

1. RAPPEL SUR LES ENCEPHALOPATHIES SUBAIGUES SPONGIFORMES :

Les encéphalopathies subaigues spongiformes sont des maladies dégénératives du

système nerveux central, toujours mortelles, touchant l’homme et l’animal. Ces maladies

peuvent être transmises au sein d’une même espèce et dans certaines conditions d’une

espèce à une autre.

Chez l’animal, il s’agit notamment de la tremblante du mouton, de l’encéphalopathie

transmissible au sein d’une même espèce et dans certains conditions d’une espèce à une

autre.

Chez l’homme, de telles encéphalopathies correspondent à la maladie de Creutzfeldt-

Jakob (MCJ), au syndrome de Gerstmann-Straussler-Scheinker, au kuru, à l’insomnie

69

fatale familiale et peut être à la maladie d’Alpers.

Les encéphalopathies subaigues spongiformes se traduisent au début de leur évolution

par une ataxie, un tremblement et une instabilité posturale, évoluant le plus souvent vers

une démence et un état grabataire. Dans la forme habituelle, l’incubation est longue (10 à

35 ans) ; aucun test ne permet alors de poser le diagnostic. Durant la phase clinique, il n’y

a ni signe inflammatoire, ni anomalie biologique du sang ou du liquide céphalo-rachidien,

ni test non invasif, direct ou indirect, permettant d’affirmer le diagnostic ;

l’électroencéphalogramme n’apporte que des présomptions. Le diagnostic clinique est

confirmé uniquement par l’examen histopathologique du système nerveux central (SNC) :

spongiose avec vacuolisation neuronale, prolifération astrocytaire et hypertrophie de la glie

sans signe inflammatoire ni démyélinisation. Cette spongiose correspond à l’accumulation

d’une isoforme pathologique d’une protéine normale du système nerveux central qu’est la

protéine P. Cette protéine anormale, dont la concentration est proportionnelle au titre

infectieux du SNC, est présente bien avant l’apparition des signes cliniques.

Les agents responsables de ces maladies sont assimilés à la PrP anormale et regroupés

sous le nom d’agents transmissibles non conventionnels (ATNC) ou « prions ». Ils sont

particulièrement résistants à de nombreux traitements physiques et chimiques (chaleur

jusqu’à 130° en milieu humide, au delà en chaleur sèche, ultrasons, UV, radiations

ionisantes, éthanol, formaldéhyde…).

L’incidence de la maladie de Creutzfeldt-Jakob est de l’ordre de 1 cas par million

d’habitants et par an. Elle touche en général les personnes de plus de 50 ans et elle est

responsable d’environ 60 décès par an en France soit 1 décès sur 10 000. On distingue

les formes sporadiques (90%) et les formes familiales (10%). Récemment, l’attention a été

attirée par des formes iatrogènes transmises le plus souvent par l’administration

d’hormones hypophysaires extractives (hormone de croissance, gonadotrophines), les

greffes de dure-mère et des instruments neurochirurgicaux contaminés.

2- OBJECTIFS DE LA CIRCULAIRE

Cette circulaire a pour but de prévenir une éventuelle transmission iatrogène des ATNC. A

ce titre, elle complète différentes mesures plus spécifiques (cf annexe 2) concernant :

- les médicaments et biomatériaux ,

- les greffes de cellules, de tissus et d’organes,

70

- ainsi que les produits sanguins.

En effet, si l’incidence de la MCJ reste stable pour l’instant, on voit se multiplier les cas de

transmission iatrogène, essentiellement à la suite d’injections d’hormone extractive de

croissance ou de greffes de dure-mère. Dans ces situations, il est impossible de savoir si

la contamination ne concerne qu’un petit nombre de personnes qui expriment toutes la

maladie ou nombre plus vaste de sujets parmi lesquels seul un petit nombre exprimeront

la maladie (peut être en raison d’une susceptibilité génétique particulière).

On ne peut donc qu’être préoccupé par le risque de voir se constituer des « réservoirs »

d’ATNC beaucoup plus vastes que les quelques centaines de personnes en incubation

d’une MCJ spontanée. Compte tenu de la multiplication des actes invasifs, le risque de

contamination doit désormais être pris en compte dans diverses circonstances.

Les recommandations exposées tiennent compte des données épidémiologiques

disponibles concernant l’infectiosité des tissus et l’efficacité des différentes voies

d’introduction ainsi que des recommandations élaborées par l’Organisation Mondiale de la

Santé et reprises par la Communauté Européeenne.

Le domaine des ANTC est un domaine encore mal connu et en constante évolution qui

impose une vigilance toute particulière. Les méthodes préconisées ont fait l’objet

d’expériences et d’études par des laboratoires de recherche sur les ATNC, avec un recul

et une expérience suffisants pour qu’on puisse les considérer comme fiables. Cependant,

ces expériences ont porté principalement sur des souches animales (dont le

comportement n’est sans doute pas rigoureusement superposable à celui des souches

humaines), aucune méthode n’a été validée selon un protocole spécifique et n’offre donc

une sécurité totale.

3. LES PROCEDES D’ELIMINATION DES ATNC SUR LE MATERIEL MEDICO-

CHIRURGICAL

3.1. Le nettoyage :

Le nettoyage, première étape de traitement du matériel, associe une action mécanique et

une action détergente. Quel que soit le procédé utilisé (mécanique ou manuel), il sera mis

en œuvre par du personnel formé et protégé (gants, blouse, lunettes) pendant cette

opération.

71

Le matériel utilisé doit d’abord être mis à tremper à part dans un récipient rempli d’un

détergent de type alcalin pendant 15 minutes dès la fin de son utilisation.

Le matériel est ensuite nettoyé toujours à part, afin d’être débarrassé des impuretés

comme pourra le vérifier un examen visuel attentif.

L’emploi d’un détergent-désinfectant n’est pas en soi contre-indiqué mais tout produit

contenant un aldéhyde (formol, glutaraldéhyde,…) est formellement proscrit car ce dernier

a une action protectrice des ATNC vis à vis des procédures d’inactivation employées

ultérieurement. En cas d’utilisation d’un bac à ultra-sons, il faut bien vérifier la compatibilité

du produit.

Aucun traitement particulier des effluents n’est actuellement préconisé.

Cette phase de nettoyage est essentielle car, à elle seule, elle peut réduire notablement la

charge infectieuse et elle conditionne l’efficacité des étapes ultérieures. Néanmoins, le

matériel nettoyé peut être encore contaminé.

3.2. L’inactivation des ATNC :

L’organisation Mondiale de la Santé retient trois procédés d’inactivation en précisant

qu’aucun ne constitue une garantie absolue ; il s’agit de :

- l’autoclave sous certaines conditions (autoclave « pour charge poreuse »* entre 134°C

et 138°C pendant 18 minutes) ;

- la soude (1N pendant 1 heure à 20°C) ;

- l’hypochlorite de sodium (à 2% de chlore libre pendant 1 heure à 20°).

D’autres produits tels que, par exemple, le sodium dodécyl suflate (SDS) à 10% (en

trempage 30 minutes entre 60 et 100°C) peuvent diminuer notablement le titre infectieux.

L’efficacité de ces produits, en cours d’expérimentation, nécessité d’être confirmée avant

qu’on puisse les recommander en pratique courante.

3.2.1. L’inactivation chimique :

72

L’inactivation chimique est obtenue par les procédés suivants :

- soit la soude 1N pendant 60 minutes à 20°C,

- soit l’hypochlorite de sodium à 6° chlorométriques (eau de Javel** fraichement diluée

au ?) pendant 60 minutes à 20°C***.

* L’OMS distingue les autoclaves à déplacement de gravité (gravity-displacement autoclaving), utilisés dans les pays anglo-saxons, et

les autoclaves dits « pour charge poreuse » (porous-load autoclaving), seuls autoclaves existant en France. C’est donc les conditions

relatives à ce type d’appareils qui sont retenues ici.

** Certains auteurs donnent la préférence à la soude.

*** Le diagnostic de MCJ peut être suspecté devant l’apparition récente et l’évolution progressive d’un des éléments suivants :

- un ralentissement psychomoteur ou une démence,

- une ataxie cérébelleuse,

- un trouble oculomoteur,

et après élimination des autres causes possibles de ces troubles.

Cette inactivation convient en général au matériel métallique : en cas de doute ou

d’instrument présentant plusieurs composants, il est nécessaire de vérifier auprès du

fabricant si les matériels sont compatibles avec les produits précédents. Lors d’un appel

d’offres, le cahier des charges devra tenir compte de ces impératifs.

Les conditions de mise en œuvre de cette inactivation (volume, récipient, titrage,

précautions d’emploi, élimination,…) seront étudiées avec le pharmacien, le médecin

hygiéniste et l’ingénieur biomédical. Il est rappelé que l’utilisation de soude sur de

l’aluminium est dangereuse (l’utilisation de l’Eau de Javel® n’est pas non plus sans

inconvénient). L’étape d’inactivation chimique doit être suivie d’un rinçage soigneux.

3.2.2. L’inactivation physique :

L’inactivation physique nécessite le recours à la chaleur humide. L’opération sera

effectuée dans un autoclave à une température qui ne doit pas être inférieure à 134°C et

pendant une durée qui ne doit pas être inférieure à 18 minutes.

4. LES SITUATIONS A RISQUES

Leur évaluation doit tenir compte du risque individuel et du risque lié à la nature de l’acte.

4.1. Les patients :

Un individu pris au hasard présente un risque d’exprimer une MCJ et donc d’être à

73

l’occasion d’un acte invasif, à l’origine d’une contamination iatrogène, qui est de l’ordre de

1 sur 105. Il n’apparaît pas réaliste de modifier les procédures habituelles pour un risque

aussi faible considéré comme virtuel, sauf à insister sur la qualité de la phase de

nettoyage. De tels individus seront considérés comme des patients à risque virtuel.

Par contre, les patients ayant reçu de l’hormone de croissance extractive présentent un

risque plus élevé, évalué à 1 sur 102. Il en est de même,quoiqu’à un degré moindre, des

patients chez lesquels ont été implantés des fragments de dure-mère (du moins dans le

territoire céphalique). Enfin, les patients apparentés au premier degré (parents ou fratrie) à

des malades ayant présenté une forme familiale vraie de MCJ ont un risque encore plus

élevé.

Compte tenu des incertitudes inhérentes aux moyens diagnostiques, cela conduit à

considérer comme patients particulièrement à risque d’être à l’origine d’une contamination

les patients suivants :

- ceux qui présentent des signes évocateurs de MCJ

- ceux qui ont reçu de l’hormone de croissance extractive, des gonadotrophines

extractives ou de la glucocérébrosidase extractive,

- ceux dont un membre de la famille (père, mère, fratrie) est décédé de MCJ confirmée

ou fortement suspectée,

- ceux qui ont subi une intervention neurochirurgicale (ce qui inclut les patients ayant

subi une greffe de dure-mère intracranienne).

4.2. La nature de l’acte :

Il faut d’abord distinguer les actes non invasifs, qui ne nécessitent pas de précautions

particulières, des actes invasifs. Parmi ces derniers, il faut différencier les actes touchant

des organes à haut potentiel d’infectiosité des autres (voir classification de l’OMS en

annexe). Il faut donc distinguer les interventions touchant le système nerveux central, l’œil

ou la dure-mère (ponction lombaire et certains actes de chirurgie ORL, maxillo-faciale ou

rachidienne) qui exposent à un risque démontré de contamination, des autres situations et

interventions dont la coeliochirurgie et l’accouchement, où le risque ne peut être exclu bien

qu’il n’ait pas été objectivé (risque virtuel).

5. PROCEDURES RECOMMANDEES

74

5.1. Principes généraux :

En fonction de ce qui précède, c’est-à-dire en tenant compte du caractère réel ou virtuel

du risque lié au maladie ou à l’acte, on est amené à proposer trois types de procédures

correspondant à trois types de situations :

- une procédure de précautions maximales (procédure I) chez les malades atteints de

MCJ et les patients particulièrement à risque subissant des actes à risque démontré.

Cette procédure nécessite la destruction (par incinération) du matériel. Si on décide de

conserver certains matériels – ce qui n’est envisageable que pour les patients non

atteints de MCJ – il faut associer le nettoyage, 2 procédés d’inactivation des ATNC : de

préférence un procédé d’inactivation chimique, pendant 60 minutes à 20°C, par la

soude 1N ou de l’eau de Javel® à 6° chlorométriques fraichement diluée, puis un

procédé d’inactivation physique par autoclave à au moins 134°C pendant au moins 18

minutes, à défaut les deux procédés chimiques successivement pendant 60 minutes

chacun.

- Une procédure de précautions renforcées (procédure II) chez des patients

particulièrement à risque subissant des actes à risque virtuel ou chez des patients à

risque virtuel subissant des actes à risque démontré. Cette procédure nécessite, après

la phase de nettoyage, soit une inactivation physique à l’autoclave à au moins 134°C

pendant au moins 18 minutes, soit une inactivation chimique pendant 60 minutes à

20°C en utilisant la soude 1N en l’Eau de Javel® à 6° chlorométriques fraichement

diluée.

- La procédure habituelle de stérilisation ou de désinfection chez des patients à risque

virtuel subissant des actes à risque virtuel (procédure III). Il faut cependant insister sur

l’exigence de qualité dans la mise en œuvre des diverses étapes de cette procédure

en routine et en particulier sur la phase de nettoyage. De même, il ne peut qu’être

recommandé de fixer, d’une manière générale, la durée de stérilisation à 18 minutes

avec une température de 134°C pour tout le matériel réutilisable.

5.2. Les patients particulièrement à risque :

5.2.1. Les actes non invasifs ou courants

75

Si les patients atteints de MCJ doivent être accueillis en chambre individuelle pour des

raisons psychologiques évidentes, pour l’ensemble des patients particulièrement à risque il

n’y a pas de précaution particulière à prendre en plus des précautions dites universelles

(circulaire citée en annexe) en ce qui concerne les soins d’hygiène et les soins infirmiers, à

l’hôpital comme à domicile.

Le transfert de ces patients doit être précédé d’une information sur le diagnostic, sa

suspicion ou les facteurs de risque présentés, à destination des services ou des unités

d’accueil.

Les prélèvements biologiques seront effectués, comme il est de règle, avec du matériel à

usage unique et la circulation des produits biologiques issus du patient obéit aux règles

générales applicables à tout produit biologique conformément à la circulaire DGS/DH n°

23 du 3 août 1989 relative à la prévention de la transmission du VIH chez les personnels

de santé.

Pour les explorations ophtalmologiques, l’utilisation, chez ces patients, de matériel à

usage unique (tel que lentilles de contacts, coques et aiguilles d’électrorétinogramme et de

potentiels évoqués visuels, aiguilles et fraises à corps étranger, capuchons amovibles de

tonomètre, …) doit être la règle.

5.2.2. Les actes invasifs :

Le matériel utilisé chez ces patients pour des actes à risque démontré devra être traité

selon la procédure I (précautions maximales).

Le matériel utilisé chez ces patients pour des actes à risque virtuel devra être selon la

procédure II (précautions renforcées).

Ne sont licites chez ces patients que les interventions ou explorations invasives

susceptibles d’apporter un bénéfice thérapeutique direct pour le patient et il convient de

donner la préférence – à qualité de résultat comparable – aux techniques et aux méthodes

qui utilisent du matériel à usage unique ou réutilisable dans le cadre des procédures I ou

II.

76

La règle générale est de ne jamais utiliser de matériel thermosensible pour pratiquer des

examens chez ces patients. Dans le cas particulier des endoscopes, en cas de nécessité

d’utilisation par inadvertance chez des patients atteints de MCJ diagnostiquée ou

suspectée, l’endoscope devra être détruit. Cependant, en cas d’utilisation chez les autres

patients particulièrement à risque, compte tenu de la faible infectiosité des tissus touchésc

lors d’endoscopie bronchique ou digestive, on peut envisager de conserver l’endoscope et

de le soumettre à deux nettoyages successifs avec un détergent alcalin ne contenant pas

d’aldéhyde puis à une désinfection suivant les procédures recommandées par les

fabricants5.

En chirurgie ophtalmologique, la nature des instruments, dont certains ne tolèrent ni la

chaleur ni l’un des procédés chimiques d’inactivation des prions, oblige à nuancer le

schéma précédent :

- en cas d’intervention chez un malade atteint de MCJ diagnostiquée ou suspectée, le

matériel doit obligatoirement être détruit sans exception possible ;

- en cas d’interventionn chez les autres patients particulièrement à risque et ceux à

risque virtuel, le sort de ces instruments doit être étudié au cas par cas avec le CLIN.

5.2.3. Les déchets d’activités de soins :

Chez ces patients, les déchets d’activité de soins contenant du LCR doivent être

obligatoirement incinérés, de même que les fragments de tissus et les pièces

anatomiques, dont le placenta. Ces déchets ne peuvent suivre les flilières d’élimination

habituelles des déchets d’activité de soins à risque infectieux utilisant des procédés de

pré-traitement qu’à condition qu’elles aboutissent à une unsine d’incinération d’ordures

ménagères.

5 : Le fait que la plupart des produits préconisés contiennent un aldéhyde explique le double nettoyage préalable. Une circulaire à

paraître prochainement édictera des recommandations sur la désinfection des endoscopes.

Les autres déchets d’activité de soins des patients particulièrement à risque, ainsi que

ceux issus des autres patients, suivent les filières habituelles d’éliminaton.

Les précautions à prendre selon les différents situations sont récapitulées dans le tableau

suivant.

77

TABLEAU RECAPITULATIF DES PRECAUTIONS A PRENDRE POUR PREVENIR LA

TRANSMISSION DE LA MCJ

Acte à risque démontré :

SNC, œil* ou touchant la dure-

mère

Actes à risque virtuel :

(dont la coeliochirurgie et

l’accouchement)

Patients particulièrement à

risque

- patients atteints de MCJ

ou suspects

- patients à risque élevé

Procédure I

Destruction (incinération) du

matériel contaminé

Alternative (seulement pour

les patients non atteints de

MCJ) :

Nettoyage avec un détergent

de type alcalin

+

Inactivation chimique 60

minutes à 20°C :

A la soude 1 N ou

A l’eau de Javel à 6°

chlorométriques

Procédure II


de type alcalin

+

- soit inactivation physique (de

préférence)

autoclave > à 134°

pendant au moins 18mn

- soit inactivation chimique

60minutes (à la soude 1N ou à

l’eau de Javel à 6°

chlorométriques)

78+

Inactivation physique à

l’autoclave > à 134°

Pendant au moins 18 minutes

Patients à risque virtuel Procédure II


de type alcalin

+

- soit inactivation physique (de

préférence)

autoclave > à 134°C

pendant au moins 18mn

- soit inactivation chimique à

60 minutes (à la soude 1N ou

à l’eau de Javel à 6°

chlorométriques)

Procédure III

Nettoyage

+

- soit stérilisation habituelle

(de préférence à 134° pendant

18 minutes)

- soit désinfection habituelle

6. Situations Particulières

6.1. Les accidents professionnels :

Tout accident professionnel doit être obligatoirement déclaré comme accident de travail

selon les modalités en vigueur dans l’établissement et notifié au service de médecine du

travail. Les circonstances de l’accident de travail doivent toujours être soigneusement

précisées et consignées par écrit.

En cas de coupure ou de piqûre, il est recommandé de laver soigneusement, à l’eau de

Javel® à 6° fraichement diluée, pendant 5 à 10 minutes, les zones lésées et les zones

saines contigues. Un lavage abondant termine cette opération. En cas de projections

oculaires, un lavage immédiat, abondant et prolongé à l’eau ou au sérum physiologique

est effectué et complété par une consultation ophtalmologique de bilan.

Aucun traitement à visée préventive ne peut être recommandé dans l’état actuel des

connaissances vis à vis du risque spécifique des ATNC. Les personnels susceptibles

d’avoir été contaminés accidentellement par des ATNC devront être suivis par le service

de médecin du travail de façon prolongée.

79

6.2. Au décès d’un patient atteint de MCJ :

Les pratiques de thanatopraxie sont déconseillées. De même, il est légitime de

recommander l’incinération du corps : cependant le libre choix des familles doit être

respecté. Par ailleurs, aucune législation actuelle n’empêche un transport de corps dans

les conditions habituelles.

6.3. En anatomopathologie :

6.3.1. En salle d’autopsie :

Le risque de transmission de maladies infectieuses, qu’elles soient diagnostiquées ou non,

existe lors de toute autopsie. Les recommandatins suivantes concernent par conséquent,

toutes les autopsies, quelle que soit la cause du décès. Le risque ne doit en aucun cas

faire récuser une autopsie dont l’intérêt scientifique ou médico-légale est établi.

Le cerveau doit être prélevé en dernier afin d’éviter de contaminer par un éventuel ATNC

tous les organes examinés. Pour l’abord du crâne, il est recommandé, afin d’éviter les

projections, d’utiliser soit une scie à main soit une scie électrique protégée par un

manchon de plastique. L’utilisation de billots de bois doit être proscrite.

Les opérateurs doivent porter :

- des gants métalliques entre deux paires de gants chirurgicaux ou des gants de

protection renforcée à fils métalliques recouverts par des gants chirurgicaux,

- un masque antiprojection ou à visière jetable,

- des lunettes de protection fermées sur le côté,

- un tablier de protection, par dessus leur tenue habituelle.

A la fin de l’autopsie, tous les instruments sont traités selon la procédure I s’il s’agissait

d’un patient particulièrement à risque, selon la procédure III dans les autres cas. Dans

tous les cas, le matériel de protection ainsi que les tables et plans de travail sont

décontaminés à l’eau de Javel® à 6° chlorométriques fraichement diluée puis nettoyé

selon la procédure habituelle. Les pièces anatomiques non conservées, les liquides

biologiques, le matériel à usage unique et les linges ayant servi au nettoyage, sont

80

évacués vers l’extérieur pour incinération, sous double protection.

Lorsqu’il s’agit de l’autopsie d’un patient particulièrement à risque, les prélèvements fixés,

identifiés lisiblement sont placés dans des récipients fermés dont la surface externe a été

décontaminée à l’eau de Javel® à 6° chlorométriques fraichement diluée. Les

prélèvements formolés sont manipulés avec précaution car ils restent infectieux. Les

prélèvements à congeler sont disposés dans deux sacs plastiques superposés, lisiblement

étiquetés et rangés dans une boite plastique étiquetée, placée dans un compartiment

réservé et identifié d’un congélateur à –80°C ferme à clé.

6.3.2. Traitement au laboratoire des préparations anatommopathologiques :

6.3.2.1. Lorsqu’il s’agit de prélèvements sur des organes à risque démontré, tels que le

SNC ou l a dure-mère, issus de patients particulièrement à risque, les opérateurs

doivent porter des gants métalliques sur une paire de gants ou des gants de protection

renforcée à fils métalliques, des lunettes de protection fermées sur le côté et un tablier

protecteur à usage unique.

Le matériel à usage unique est choisi de préférence ; il est jeté dans des conteneurs de

sécurité avant d’être incinéré.

Les fractions d’organes non fixées sont congelées dans des congélateurs spéciaux,

fermant à clé et étiquetés. Les organes fixés (inclus ou non) ou non fixés et les lames sont

considérés comme infectieux et stockés dans des endroits spéciaux, fermant à clé,

étiquetés et marqués du signe de danger biologique.

Après fixation, les échantillons à inclure en paraffine, toujours infectieux, peuvent être

décontaminés sans altérer la qualité de la lecture en les agitant pendant 1 heure dans

l’acide formique normal pur. Ils devront ensuite être lavés pendant 2 heures dans du

formol à 4% afin de permettre l’inclusion. En l’absence d’inactivation par l’acide formique,

les échantillons restent infectieux : ni les techniques histologiques pratiquées, ni le temps

n’altèrent notablement leur infectiosité et toutes les manipulations de blocs comme de

lames, doivent être effecutées avec des gants ; tous les appareils en contact doivent subir

une inactivation chimique et physique suivant la procédure I ainsi que le matériel

réutilisable.

81

L’utilisation de rasoirs jetables est fortement conseillée. Exceptionnellement en cas

d’impossibilité d’utilisation de rasoirs jetables, les rasoirs en acier devront, en plus des

procédures habituelles de nettoyage, être décontaminés suivant la procédure I. La

stérilisation à la chaleur sèche (Poupinel) ne peut être préconisée comme procédure

d’inactivation des prions.

Les couteaux de verre seront préférés au diamant pour la coupe à l’ultramicrotome et jetés

après usage lorsqu’il existe une forte suspicion d’encéphalopathie spongiforme subaigue à

la microscopie optique.

6.3.2.2. Lorsqu’il s’agit de prélèvements sur des organes à risque virtuel, issus de patients

particulièrement à risque, les opérateurs devront porter soit une double paire de gants soit

des gants de protection renforcée à fils métalliques.

Après fixation, les échantillons devront être décontaminés en les agitant pendant 1 heure

dans l’acide formique normal pur. Ils devront ensuite être lavés pendant 2 heures dans du

formol à 4% avant inclusion. Cette procédure devra être respectée sauf dans le cas où elle

rendrait impossible des techniques spéciales. Dans ce cas, l’opérateur devra être formé à

une procédure particulièrement soigneuse.

6.3.2.3. Dans tous les autres cas, il faut observer les bonnes pratiques de laboratoire

habituelles.

Cas particulier : pour la cytopathologie du LCR, des cônes jetables doivent être utilisées et

incinérés après usage.

Dans tous les cas, après la préparation des échantillons, le plan de travail est

décontaminé avec un linge à usage unique imprégné d’eau de Javel® à 6°

chlorométriques fraichement diluée ; le plan de travail est ensuite rincé à l’eau puis nettoyé

avec un détergent.

Tous déchets d’origine humaine issus de patients particulièrement à risque, qu’ils

proviennent ou non du système nerveux central, doivent être incinérés.

82

7. DIFFUSION DE LA CIRCULAIRE ET MODALITES D’APPLICATION

Cette circulaire est destinée à l’ensemble des établissements de soins publics et privés,

aux organismes effectuant des opérations de stérilisation pour le compte d’un de ces

établissements, aux laboratoires d’analyses de biologie médicale et d’anatomopathologie,

publics et privés, et aux conseils de l’ordre des médecins, pharmaciens, chirurgiens-

dentistes et sage-femmes.

Elle devra être étudiée par le CLIN, l’équipe chargée de l’hygiène hospitalière et le

pharmacien de l’établissement. Cette étude doit conduire à réviser ou à établir des

protocoles écrits spécifiques à l’établissement, à certains secteurs ou à certains

procédures et qui tiendront compte de particularités locales dans les plus brefs délais.

Par ailleurs, il faut rappeler l’importance de la surveillance épidémiologique de la MCJ

ainsi bien sporadique et familiale que iatrogène. A cet effet, deux systèmes effectuent un

recueil de données :

- un réseau de l’INSERM qui effectue une étude sur la maladie de Creutzfeldt-Jakob et

auquel il serait utile qui lui soint signalés tous les cas rencontrés par les neurologues,

neuropathologistes, psychiatres ou autres médecins qui suspectent ce diagnostic, le

plus précocément possible, en s’adressant à :

INSERM U. 360

Hôpital de la Salpétrière

75651 PARIS CEDEX 13

Tél : 01.42.16.25.51

Télécopie : 01.42.16.25.41

- le centre national de référence de la maladie de Creutzfeldt-Jakob iatrogène, centre

d’expertise national pour les maladies de Creutzfeldt-Jakob dues à l’hormone de

croissance extractive mais aussi lié à d’autres facteurs (arrêté du 15 décembre 1993).

Il est situé :

Hôpital de la Salpétrière

47, boulevard de l’hôpital

75051 PARIS CEDEX 13

Tél : 01.42.16.22.24

83

Annexe 1 : CLASSIFICATION DE L’OMS7

- Catégorie I : haute infectiosité

Cerveau, moelle épinière8

- Catégorie II : moyenne infectiosité

Rate, amygdale, ganglions lymphatiques, iléon, colon proximal

- Catégorié III :

A : faible infectiosité

Nerf sciatique, surrénales, colon distal, muqueuse nasale9

B : très faible infectiosité

Liquide céphalo-rachidien, thymus, moelle osseuse, foie,

Poumon, pancréas9

- Catégorie IV : infectiosité non détectable

Muscles squelettiques, cœur, glande mammaire,

colostrum, lait, caillot sanguin, sérum, fèces, rein, thyroïde,

glande salivaire, salive, ovaire, utérus, testicule, vésicule

séminale.

7 : report of the WHO consultation on public health issues related to animal and human spongiform encephalopathies – Geneva. 12-14

november 1991 (WHO/CDS/VPH/92.104).

Cette classification a été établie par l’Organisation Mondiale de la Santé en 1992, à partir d’études sur les titres d’infectiosité de

différents tissus et liquides biologiques du mouton au cours de tremblante clinique, et a été reprise par la Communauté européenne.

Chez l’homme, dans l’état actuel des connaissances, les risques sont établis par analogie avec ces modèles animaux. La réalité du

risque a été confirmée par certains cas cliniques iatrogènes à la suite de greffes de dure-mère, de cornée. 8 : Il paraît prudent d’y adjoindre l’hypophyse et le LCR pourtant classés respectivement en IIIa et IIIb par l’OMS, de même que les

méninges (dure-mère) et l’œil que la classification de l’OMS ne prend pas en compte. 9 : La publication de Yolchi Tamai et al. (N. Engl. J. Med. 327 ;9 :649) incite à faire figurer le placenta dans l’une ou l’autre de ces

catégories.

Annexe 2 : TEXTES CONCERNANT LES MESURES A PRENDRE POUR PREVENIR LA

TRANSMISSION DES ATNC

Transfusion sanguine :

Lettres ou notes de l’Agence Française du Sang des 23 décembre 1992, 10

décembre 1993 et 24 mai 1995.

Greffes de cellules, de tissus et d’organes :

84

Décret n° 94-416 modifiant le décret n°92-174 du 25 février 1992 relatif à la

prévention de la transmission de certaines maladies infectieuses ;

Circulaires DGS/DH/94 n°05 relative aux précautions à prendre dans le domaine

des risques de maladies transmissibles liés aux greffes et à l’utilisation humaine

d’organes, de tissus, de cellules et de produits d’origine humaine, particulièrement

en ce qui concerne les agents transmissibles non conventionnels (ATNC)

responsables d’encéphalopathies subaigues spongiformes ;

Arrêté du 7 octobre 1994 portant suspension de la fabrication, de l’importation, de

l’exportation et de la mise sur le marché et ordonnant le retrait des dures-mères

d’origine humaine et des produits en contenant.

Médicaments :

Arrêté du 3 juillet 1992 portant interdiction d’exécution et de délivrance de

préparations magistrales à usage humain à base de tissus d’origine bovine ;

Arrêté du 22 juillet 1992 portant interdiction d’exécution et de délivrance de

préparations magistrales et de médicaments homéopathiques à usage humain à

base de tissus d’origine bovine.

Dispositifs médicaux :

Décret n°95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l’article

L.665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code.

Biomatériaux :

Note d’information DGS/VS2/SQ3/93/26 DH/EM du 25 mars 1993 sur l’utilisation en

chirurgie de matériels contenant des produits d’origine bovine ou ovine et son

éventualité de contamination humaine provoquée par les agents des ESS animales.

Précautions dites « universelles »

85

Circulaire DGS/DH n°23 du 3 août 1989 relative à la prévention de la transmission

du virus du l’immunodéficience humaine chez les personnels de santé.

Destruction des déchets d’activités de soins à risques infectieux :

- sur l’incinération :

Loi n°76-633 du 19 juillet 1976 aux installations classées pour la protection de

l’environnement.

Arrêtés des 23 août 1989 et 25 janvier 1991 sur les usines d’incinération d’ordures

ménagères.

- Sur le prétraitement par procédés de désinfection : (il n’a pas été prouvé que

ces procédés inactivent les ATNC)

Circulaire du 26 juillet 1991 relative à la mise en œuvre des procédés de

désinfection des déchets des hôpitaux et assimilés

86

ANNEXE 10

Objet : circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à

observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents

transmissibles non conventionnels.

Transmis : pour mise en œuvre et transmission aux présidents des commissions

médicales d’établissement, aux présidents des comités de lutte contre les infections

nosocomiales, aux équipes opérationnelles d’hygiène, aux services pharmaceutiques,

ainsi qu’à tous les services et professionnels concernés.

Date d’application : pour diffusion immédiate

Résumé : la présente circulaire a pour objet d’actualiser les recommandations visant à

réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels de la

circulaire DGS/DH n°100 du 11 décembre 1995

Mots clés : maladie de Creutzfeldt-Jakob, nouveau variant, encéphalopathie subaiguë

spongiforme transmissible, infection nosocomiale , agents transmissibles, non

conventionnels et conventionnels, désinfection, stérilisation inactivation, inactivation,

dispositifs médicaux.

Textes de référence : décret n°96-838 et arrêté du 19 septembre 1996 relatifs à la

87

déclaration obligatoire des suspicions de maladie de Creutzfeldt-Jakob et autres

encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines : circulaire DGS/DH

n° 51 du 29 décembre 1994 relative à l’utilisation des dispositifs médicaux à usage

unique ; lettre circulaire DH n° 987262 du 15 juillet 1998 relative à la sécurité d’utilisation

des dispositifs médicaux ; guide de bonnes pratiques de désinfection des dispositifs

médicaux, Conseil supérieur d’hygiène publique de France, Comité technique des

infections nosocomiales, 1998 ; circulaire DGS/DPPR n° 2000/292 du 29 mai 2000 relative

à diverses mesures concernant les appareils de désinfection des déchets d’activités de

soins à risques infectieux et assimilés.

Textes modifiés : circulaire DGS/DH n° 100 du 11 décembre 1995 relative aux précautions

à observer en milieu chirurgical et anatomopathologique face aux risques de transmission

de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ; circulaire DGS/DH n° 236 du 2 avril 1996 relative aux

modalités de désinfection des endoscopes dans les lieux de soins.

Les encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles (ESST) sont des maladies

dégénératives du système nerveux central, transmissibles et caractérisées par

l’accumulation d’une isoforme pathologique (PrPSc) d’une protéine normale, la PrPC (cf.

circulaire DGS/DH n°100 du 11 décembre 1995). Il n’existe pas aujourd’hui de test de

dépistage ni de traitement de ces maladies qui sont constamment fatales. Une démarche

générale de prévention est donc essentielle.

La décennie 1980 a été marquée par l’apparition et le développement des formes

iatrogènes de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Depuis 19941, on assiste à

l'émergence d'une nouvelle forme de MCJ, identifiée sous le nom de nouveau variant

(nvMCJ) résultant, selon toute vraisemblance, de la transmission à l'homme de l'agent de

l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB). Au 1er décembre 2000, 87 patients ont été

reconnus atteints en Grande-Bretagne, 1 en Irlande et 3 en France. Compte tenu de la

longue durée d’incubation, les données épidémiologiques disponibles sur les cas de

nvMCJ sont trop parcellaires pour estimer la prévalence de l’infection humaine. Les

projections publiées en août 2000 font état d’un nombre total de cas qui pourrait être

compris entre 63 et 136.000 cas pour la seule Grande-Bretagne. Pour la France, du seul

fait de l’importation de produits alimentaires d’origine bovine, les experts estiment que

1 Date d'apparition des symptômes chez les premiers cas connus. La première publication remonte à 1996.

88

l’exposition de la population française à l’épizootie britannique se situe autour de 5 % de

celle de la population britannique1. En outre, malgré l’ampleur bien moindre de l’épizootie

dans notre pays et les nombreuses mesures prises pour réduire le risque d'exposition de

la population à l'agent de l'ESB par l’alimentation, des bovins élevés et abattus en

France, infectés par l’ESB, ont pu entrer dans la chaînes alimentaire.

Depuis plusieurs années, différentes mesures de prévention ont été prises afin de réduire

au niveau le plus faible possible, le risque de transmission des divers agents infectieux

lors des soins, particulièrement dans les établissements de santé : des mesures d’ordre

réglementaire, mais aussi des recommandations, notamment sous forme de guides de

bonnes pratiques, élaborées sous l’égide soit du ministère chargé de la santé, soit de

sociétés savantes. La circulaire DGS/DH n° 100, en particulier du 11 décembre 1995, en

particulier, indique les précautions à observer en milieu chirurgical et anatomo-

pathologique face aux risques de transmission de la MCJ.

Il est désormais nécessaire de prendre en compte le risque lié au nouveau variant

qui présente des caractéristiques préoccupantes. En effet, dans les formes classiques

d’ESST humaines, on estime que le titre infectieux présent dans les tissus périphériques

est très faible, l'infectiosité étant principalement contenue dans le système nerveux central

et l'œil2. Dans le cas du nvMCJ, la répartition tissulaire de l'infectiosité pourrait être plus

large, puisque la présence de la protéine pathologique (PrPSc) dans les amygdales et

l'appendice des patients atteints suggère la présence de l'infectiosité dans l'ensemble des

tissus lymphoïdes, y compris pendant la phase préclinique3.

1 Date d’apparition des symptômes chez les premiers cas connus. La première publication

remonte à 1996. 2 Analyse du risque de transmission de la nouvelle variante de la MCJ par le sang et ses

dérivés. Rapport du groupe d’experts de l’AFSSAPS, 11 décembre 2000.

1 Analyse du risque de transmission de la nouvelle variante de la MCJ par le sang et ses dérivés. Rapport du groupe d’experts de l’AFSSAPS, 11 décembre 2000. 2 La plupart des études d’infectiosité ont été faites à partir d’inoculations chez l’animal (« bioassays »). Il existe une excellente corrélation entre le taux de PrPSc évalué par immunodétection et le titre infectieux obtenu par inoculation à l'animal. 3 Ainsi, chez deux malades britanniques atteints de nvMCJ, la présence de PrPSc a été détectée dans l’appendice prélevé respectivement 8 mois et 3 ans avant les premiers signes cliniques de nvMCJ.

893 La plupart des études d’infectiosité ont été faites à partir d’inoculations chez l’animal. Il

existe une excellente corrélation entre le taux de PrPsc évalué par immunodétection et le

titre infectieux obtenu par inoculation à l’animal. 4 Ainsi, chez deux malades britanniques atteints de nvMCJ, la résence de PrPsc a été

détectée dans l’appendice prélevé respectivement 8 mois et 3 ans avant les premiers

signes cliniques de nvMCJ

Plusieurs éléments nouveaux sont intervenus depuis 1995. L’apparition du nvMCJ a

conduit à renforcer le dispositif de surveillance par la mise en place, en 1996, de la

déclaration obligatoire des ESST humaines diagnostiquées ou suspectées : les pratiques

de thanatopraxie, déconseillées par la circulaire DGS/DH n° 100 du 11 décembre 1995, en

cas de décès d’un malade suspect d’être atteint d’une ESST, ont été interdites par l'arrêté

du 20 juillet 19985. La circulaire DGS/DH n° 100 du 11 décembre 1995 a été complétée

par la circulaire DGS/DPPR n° 292 du 29 mai 2000 relative à l'élimination des déchets

d'activité de soins. Surtout, de nouvelles recommandations pour le contrôle du risque de

transmission interhumaine des ESST ont été émises par l'Organisation mondiale de la

santé (OMS) en septembre 2000 à la suite d'une consultation organisée en mars 1999.

Celles-ci tiennent compte des diverses études expérimentales qui mettent en évidence la

résistance exceptionnelle des agents transmissibles non conventionnels (ATNC) aux

procédés physiques et chimiques d’inactivation6, ainsi que les paramètres susceptibles de

l’expliquer (en particulier, la dessication). L’OMS rappelle, par ailleurs, que seule la

destruction par incinération est susceptible de garantir l’éliminatin complète de

l’infectiosité, ce qui conduit cet organisme à préconiser l’incinération pour un dispositif

contaminé par un tissu de haute infectiosité.

La présente circulaire a été élaborée après consultation du Comité interministériel sur les

ESST (CIESST), du Conseil supérieur d’hygiène publique de France (CSHPF) et du

Comité technique national des infections nosocomiales (CTIN). Elle complète et remplace

la circulaire DGS/DH n° 100 du 11 décembre 1995, à l'exception du chapitre 6 relatif aux

situations particulières dont les dispositions concernant les accidents professionnels et

l'anatomopathologie restent applicables (pour cette dernière et les laboratoires de

biologie, une actualisation des recommandations paraîtra ultérieurement). Elle tient

compte des difficultés d’application signalées depuis la parution de la circulaire DGS/DH

n° 100 du 11 décembre 1995. Elle modifie également la circulaire n° 236 en ce qui

concerne le traitement préliminaire ainsi que le produit désinfectant de référence pour les

endoscopes utilisés dans un acte à risque comportant un contact avec les formations

90

lymphoïdes. Elle comporte 8 fiches techniques qui actualisent les principes de gestion

visant à réduire le risque de transmission des agents non conventionnels lors des actes

nécessitant des dispositifs médicaux recyclables stérilisés ou désinfectés. Elle demande

la mise en œuvre du plus haut niveau de précaution compatible avec le dispositif

médical utilisé en fonction des caractéristiques du patient, de l’acte et du tissu

concerné. Ainsi, elle préconise l’usage unique pour tout matériel en contact avec

les tissus à risque, dès lors que la qualité et la sécurité des soins sont assurées.

Lorsque le recours à du matériel à usage unique n’est pas possible, elle

recommande, en tenant compte de la nature de l’acte, du tissu concerné et du

niveau de risque du patient, de traiter le matériel par le procédé d’inactivation des

ATNC le plus efficace qu’il puisse supporter. Ces recommandations seront réévaluées

et adaptées en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques.

5 Cet arrêté, partiellement annulé par le conseil d’Etat le 29 novembre 1999, est en cours

de réécriture. 6 L’efficacité des procédés d’inactivation a été validée sur des échantillons complexes de

matière infectieuse et non sur des dispositifs médicaux en situation réelle d’utilisation.

Il convient que les professionnels engagent dès à présent un processus d’adaptation des

procédures et du matériel spécifiques à chaque domaine d'exercice, conformément aux

principes énoncés dans les fiches techniques de la circulaire. Il leur est demandé

d'établir des protocoles écrits mettant en application ces principes (ou de les

réviser) en tenant compte de l'évolution des dispositifs et des produits dont ils

disposent. Ils pourront s’appuyer sur les recommandations spécifiques à certaines

pratiques, à certains secteurs ou à certaines procédures, produites par les centres de

coordination de la lutte contre les infections nosocomiales et le CTIN en liaison avec les

sociétés savantes.

Les protocoles seront établis et le choix du matériel effectué en relation avec le comité de

lutte contre les infections nosocomiales, l’équipe opérationnelle d’hygiène et le

pharmacien qui veilleront, notamment, avec le responsable de l’établissement, à ce que

les conditions de mise en œuvre de cette circulaire soient réunies. Ce dernier veillera en

particulier à la coordination des professionnels concernés et à la bonne information des

personnels chargés de la désinfection et de la stérilisation des dispositifs médicaux. Des

procédures de contrôle interne de l'application des protocoles devront être définies et

91

mises en œuvre. Par ailleurs, la mutualisation des ressources au sein d’un même

établissement, ainsi que la coopération entre établissements, devront également être

favorisées.

Si l’émergence de ce nouveau risque conduit à rappeler aux professionnels de santé qu’il

est impératif de respecter strictement les indications des actes invasifs (que ce soit à

visée thérapeutique, diagnostique ou préventive), il ne saurait justifier le refus de soins ou

d’explorations qui seraient nécessaires aux patients.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) procède à un

bilan des dispositifs médicaux existants au regard des principes de réduction du risque de

transmission des ATNC énoncés dans cette circulaire, notamment des produits

désinfectants et des stérilisateurs. Elle pourra, le cas échéant, inciter les fabricants au

développement de produits conformes à ces principes et elle pourra également être

amenée à interdire certains dispositifs médicaux réutilisables.

Nous sommes conscients des conséquences que ces nouvelles recommandations vont

entraîner, non seulement dans le fonctionnement des établissements, mais aussi dans la

vie quotidienne des professionnels. La mise en application de ces recommandations ne

pourra se faire que progressivement selon un programme tenant compte des priorités

identifiées dans chaque établissement ainsi que de l’inventaire des dispositifs disponibles

et de leurs caractéristiques. Ce programme sera régulièrement réévalué en fonction,

notamment, de l’évolution du matériel et des produits. Un plan pluriannuel

d’accompagnement financier est mis en œuvre dès cette année. Les taux d’évolution de

l’ONDAM ont été définis en tenant compte des conséquences qui découlent de ces

recommandations. Pour les établissements de santé financés par dotation globale, le

détail des mesures d'accompagnement figure dans la circulaire DHOS/DGS/DSS n° 603

du 13 décembre 2000 relative à la campagne budgétaire pour 2001. Pour les

établissements privés sous OQN, des indications seront données aux agences régionales

de l'hospitalisation en vue de tenir compte de l'application de ces mesures dans la fixation

des tarifs des établissements de santé et pour l’emploi du fonds de modernisation des

cliniques. Les directeurs des agences régionales de l’hospitalisation ont reçu l’instruction

de procéder à l’examen de la situation propre à chaque établissement afin d’allouer les

moyens nécessaires selon le calendrier le plus adapté.

92

Vous voudrez bien diffuser cette circulaire aux établissements de santé publics et privés

de votre département. Vous voudrez bien également demander aux directeurs des

établissements de santé de la transmettre aux présidents des commissions médicales

d'établissements, aux présidents des comités de lutte contre les infections nosocomiales,

aux équipes opérationnelles d'hygiène, aux services pharmaceutiques, ainsi qu'à tous les

services et professionnels concernés.

SOMMAIRE

Fiche 1 : Evaluation des niveaux de risque ..............................................................

1- Niveau de risque des patients ................................................................................

2- Niveau de risque de l'acte.......................................................................................

Fiche 2 : Procédés et procédures d'inactivation des ATNC ......................................

Fiche 3 : Sélection des dispositifs médicaux .............................................................

Fiche 4 : Techniques et modalités de traitement ......................................................

1- Le nettoyage ...........................................................................................................

2- L'inactivation des ATNC..........................................................................................

3- La stérilisation .........................................................................................................

4- La désinfection .......................................................................................................

5- Procédure manuelle et automatique

5.1- Procédure manuelle

5.2- Procédure automatique .......................................................................................

6- Séquestration .........................................................................................................

7- Maintenance des dispositifs médicaux ...................................................................

Fiche 5 : Choix de la procédure d'inactivation des ATNC pour les dispositifs

médicaux recyclables ...............................................................................................

1- Procédure de traitement des dispositifs utilisés dans un acte à risque pour tout patient

sans caractéristique particulière .................................................................................

93

2- Procédure de précautions renforcées pour les patients présentant un ou des facteurs de

risque individuels d'ESST classique ...........................................................................

2.1 Pour le matériel en contact avec les formations lymphoïdes ................................

2.2 Pour le matériel en contact avec les autres tissus considérés comme infectieux .

3- Procédure de précautions maximales pour les patients suspects ou atteints d'ESST

4- Cas particuliers .......................................................................................................

Fiche 6 : Conduite à tenir vis-à-vis du matériel utilisé chez des patients

ultérieurement suspectés ou reconnus atteints d'une ESST et vis-à-vis des patients

chez qui ce matériel a été réutilisé ..........................................................................

Fiche 7 : Elimination des déchets d'activité de soins ................................................

Fiche 8 : Références .................................................................................................

Annexe : tableau des procédures d’inactivation des dispositifs médicaux recyclables.

Fiche 1 : Evaluation des niveaux de risque

L’évaluation du niveau de risque des patients et des tissus en contact avec des dispositifs

médicaux recyclables est un préalable au choix du traitement de ces dispositifs médicaux.

1- Niveau de risque des patients :

- Patients sans caractéristique particulière : Compte tenu de ce qui a été dit plus haut

sur le niveau significatif d’exposition de la population à l’agent de l’ESB par voie

alimentaire et de l’impossibilité de caractériser ce risque à l’échelon individuel, il est

nécessaire de prendre en compte le risque de transmission des agents des ESST pour

tout patient, comme c’est d’ores et déjà le cas pour d’autres agents infectieux

(notamment, V.I.H., V.H.B., V.H.C.). Ceci justifie d’accroître le niveau d’exigence dans

les procédures utilisées pour traiter le matériel en contact avec un tissu considéré

comme infectieux lors d'un acte à risque (cf. 2 de cette fiche)

94

- Patients présentant des facteurs de risque individuels d'ESST classique : doivent

être considérés comme patients particulièrement à risque de développer une ESST

classique, les personnes présentant les facteurs de risque individuels suivants :

antécédents de traitement par hormone de croissance extractive

antécédents, dans la famille génétique, d'un cas d'ESST liée à une mutation du

gène codant pour la PrPC

antécédents d'intervention chirurgicale avec ouverture de la dure-mère, notamment

intervention neurochirurgicale, ou d'exploration cérébrale invasive (examen

stéréotaxique) à l'exception des interventions réalisées en France à partir du 1er janvier

19957-8

En ce qui concerne le risque de transmission iatrogène par l'intermédiaire de dispositifs

médicaux, les données épidémiologiques permettent de considérer qu'en France, les

patients ayant un ou plusieurs des antécédents énumérés ci-dessus présentent un niveau

de risque significativement supérieur à celui de la population générale, qui justifie des

précautions renforcées8

7 Les interventions de ce type réalisées à l’étranger doivent être considérées comme un facteur de risque

sauf si l’on a la certitude qu’il n’y a pas eu de greffe de dure-mère et que les instruments ont été

préalablement traités selon des dispositions au moins équivalentes à celles de la circulaire DGS/DH n° 100

du 11 décembre 1995. 8 Les recommandations antérieures considéraient également les antécédents de traitement par

glucocérébrosidase extractive, les antécédents d’intervention neurochirurgicale ou d’exploration cérébrale

invasive autres que définis ci-dessus et les antécédents de greffe de cornée. Compte tenu d’une part de la

rareté des cas de transmission iatrogène rapportés en France (en dehors de l’hormone de croissance

extractive), de la durée limitée de l’incubation en cas de transmission par voie centrale (œil ou système

nerveux central), de l’interdiction des greffes de dure-mère en 1994, des mesures de précaution appliquées

en neurochirurgie à la suite de la circulaire de 1995, d’autre part de l’exposition de la population à l’agent de

l’ESB par voie alimentaire, il n’y a pas plus lieu de considérer que les patients ayant ces antécédents

présentent un niveau de risque supérieur à celui de la population générale.

Fiche 1 : Evaluation des niveaux de risque

95

- Patients suspects ou atteints : le diagnostic d’ESST (Maladie de Creutzfeldt-Jakob et

nouveau variant de cette maladie, syndrome de Gerstmann-Sträussler-Scheinker,

insomnie fatale familiale), doit être suspecté sur la présence, d'apparition récente et

d'évolution progressive sans rémission, d'au moins un signe clinique neurologique1

associé à des troubles intellectuels2 ou psychiatriques3 et après élimination de toute autre

cause. Le diagnostic ne peut être confirmé que sur les résultats d’un examen

neuropathologique.

Ces patients présentent le niveau de risque de transmission iatrogène le plus élevé qui

justifie l'application de mesures de précautions maximales.

2- Niveau de risque de l’acte :

L’évaluation du niveau de risque doit tenir compte du potentiel infectieux des tissus

concernés par l'acte pratiqué et de la nature de l'acte.

a) Les tissus considérés comme infectieux sont, par ordre décroissant d'infectiosité :

- le système nerveux central (y compris, l’hypophyse, la dure-mère et le liquide

céphalo-rachidien (LCR)

- l'œil et le nerf optique

- les formations lymphoïdes12 organisées comportant des centres germinatifs

- rate, ganglions lymphatiques, amygdales, appendice, plaques de Peyer (et

formations équivalentes du gros intestin, du rectum et du carrefour

aérodigestif).

L'OMS, s’appuyant sur des observations faites chez l’animal naturellement infecté, classe

les reins, le foie, les poumons et le placenta parmi les tissus d'infectiosité « faible », mais

ne préconise de prendre en compte cette infectiosité chez l'homme que pour les patients

suspects ou atteints.

1 Myoclonies, troubles visuels, troubles cérébelleux, troubles pyramidaux, troubles extrapyramidaux, ataxie, chorée, dystonie, symptômes sensitifs douloureux persistants, épilepsie, mutisme akinétique. 2 Ralentissement psychomoteur, démence. 3 Dépression, anxiété, apathie, comportement de retrait, délire.

96

De même, l'OMS indique que des précautions particulières peuvent se justifier lors d'actes

dentaires majeurs concernant le tissu neurovasculaire chez des patients suspects ou

atteints (une infectiosité ayant été retrouvée dans le tissu gingival et la pulpe dentaire chez

l’animal infecté expérimentalement par voie péritonéale).

Enfin, la possibilité de l’infectiosité du sang a été évoquée pour le nvMCJ à partir de

données expérimentales obtenues chez l'animal, mais les données actuellement

disponibles tendent à considérer que le risque infectieux lié à la contamination d'un

dispositif médical en contact avec le sang est très faible, s'il existe.

9 Myoclonies, troubles visuels, troubles cérébelleux, troubles pyramidaux, troubles

extrapyramidaux, ataxie, chorée, dystonie, symptômes sensitifs douloureux persistants,

épilepsie, mutisme akinétique. 10 Ralentissement psychomoteur, démence 11 Dépression, anxiété, apathie, comportement de retrait, délire 12 Le titre infectieux est élevé en cas de nvMJC ; l’infectiosité est en cours d’évaluation

mais ne peut être totalement exclue dans les autres formes d’ESST.

Fiche 1 : Evaluation des niveaux de risque (suite)

b) Définition des actes à risque :

Un acte doit être considéré comme à risque lorsque le ou les dispositifs médicaux utilisés

pour cet acte entrent en contact avec des tissus considérés comme infectieux, soit par

effraction (ou contact avec une ulcération), soit par contact prolongé. Il n’est pas possible

de donner de définition précise à cette dernière notion : à titre indicatif, on peut dire

qu’une lame de laryngoscope n’entre que brièvement en contact avec les formations

lymphoïdes du carrefour aéro-digestif, alors que le port de lentilles d’essais entraîne un

contact prolongé. Il est proposé de retenir comme limite définissant un contact prolongé,

une durée supérieure à 1 heure13

13 Des données expérimentales récentes indiquent que, dans le modèle utilisé, les

surfaces métalliques ne sont contaminées par l’agent des ESST qu’après un contact de

120 minutes

97

Fiche 2 : Procédés et procédures d'inactivation des ATNC

Les ATNC ont pour caractéristique d'être résistants à la plupart des procédés habituels de

stérilisation et de désinfection. La liste suivante classe les différents traitements par

groupes d'efficacité croissante sur l'inactivation des ATNC en l'état actuel des

connaissances. Ce classement ne saurait être considéré comme définitif et doit être

actualisé au fur et à mesure que de nouvelles données sont disponibles.

Groupe I : Produits et procédés INEFFICACES dont les premiers(*) sont susceptibles

de fixer fortement l'infectiosité résiduelle14

(ordre alphabétique)

- Chaleur sèche*

- Ethanol*

- Formaldéhyde gazeux*

- Glutaraldéhyde*

- Soluté de formaldéhyde (formol)*

- Acide chlorhydrique

- Ammoniaque

- -propiolactone

- Dérivés phénoliques

- Eau bouillante

- Oxyde d'éthylène

- Peroxyde d'hydrogène (y compris gaz plasma)

- Rayonnement ionisant, UV ou électromagnétique

- Sodium dodécyl sulfate (5%)

- Soluté d'eau oxygénée

98

Groupe II : Produits et procédés d’efficacité partielle

(ordre alphabétique)

- Acide péracétique16-17

- Autoclavage à 121°C pendant 30 minutes

- Dioxyde de chlore17

- Hypochlorite de sodium18

- Iodophores17

- Immersion pendant 3 minutes dans une solution à 3% de sodium dodécyl

sulfate à ébullition

- Metapériodate de sodium17

- Soude19

- Urée à la concentration d’au moins 6 M pendant au moins

quatre heures

14 La stabilisation de l’infectiosité résiduelle résulte de la capacité de ces produits et procédés à fixer les

protéines. 15 Le procédé gaz plasma utilise du peroxyde d’hydrogène gazeux et son efficacité sur les ATNC n’a pas été

évaluée. Par conséquent, ce procédé ne saurait être recommandé pour l’inactivation des ATNC. 16 Efficace sur les tissus intacts mais pas sur les homogénats 17 Selon les recommandations d’utilisation fournies par le fabricant 18 A la concentration d’au moins 0,5% de chlore actif pendant au moins 15 minutes 19 A la concentration d’au moins 0,5 M de NaOH pendant au moins 30 minutes

Fiche 2 : Procédés et procédures d'inactivation des ATNC (suite)

Groupe III : Procédés d’efficacité importante – Procédures physiques ou

chimiques simples20

(ordre décroissant d'efficacité)

1. Immersion dans l'hypochlorite de sodium21 pendant 1 heure

2. Immersion dans la soude22 pendant 1 heure

3. Autoclavage à 134° C pendant 18 minutes en autoclave à

99

charge poreuse

Groupe IV : Procédés d’efficacité maximale23 – Procédures combinées

chimique et physique

(ordre décroissant d'efficacité)

Selon l’OMS, les deux procédures les plus efficaces sont l’autoclavage à la soude22 à

121°C pendant 30 minutes en autoclave à déplacement de gravité et l’immersion dans la

soude22 ou l’hypochlorite de sodium21 pendant 1 heure suivie d’un autoclavage à l’eau à

121°C pendant 1 heure en autoclave à déplacement de gravité. Il convient de noter qu’il

s’agit de procédures d’inactivation des ATNC et non de stérilisation. Pour être stérilisé, le

matériel doit ensuite être soumis à l’étape de stérilisation requise (cf. fiche 4).

Les autres procédures d’inactivation des ATNC les plus efficaces qui permettent

également la stérilisation des dispositifs médicaux sont, par ordre décroissant d’efficacité

sur l’inactivation des ATNC.

1. Immersion dans la soude22 ou l'hypochlorite de sodium21 pendant

1 heure suivie d'un autoclavage à 134°C pendant 1 heure en autoclave

à charge poreuse

2. Immersion dans l'hypochlorite de sodium21 pendant 1 heure

suivie d'un autoclavage à 134°C pendant 18 minutes en autoclave à

charge poreuse

3. Immersion dans la soude22 pendant 1 heure suivie d'un

autoclavage à 134°C pendant 18 minutes en autoclave à charge

poreuse

Groupe V : Destruction

- Incinération à une température supérieure à 800°C avec combustion ou pyrolyse

(procédure applicable aux déchets d’activité de soins à risque infectieux et aux

dispositifs contaminés par un tissu de haute infectiosité)

100

20 Une infectiosité résiduelle est parfois retrouvée, notamment si la matière infectieuse a séché au

préalable. 21 La concentration optimale est de 2% de chlore actif. 22 La concentration optimale est de 1 M de NaOH 23 Aucune infectiosité résiduelle en l’état actuel de la sensibilité des techniques de détection

Fiche 3 : Sélection des dispositifs médicaux

Pour les acts comportant un contact avec les tissus considérés comme infectieux (cf. fiche 1), il est

recommandé d’utiliser, en fonction du matériel mis à la disposition des professionnels par les

fabricants :

- Des dispositifs médicaux à usage unique, ou muni d'une protection à usage unique,

chaque fois qu'un tel matériel existe et qu'il permet de réaliser une intervention sûre

et efficace pour le patient. L'usage unique est prioritairement recommandé pour les

dispositifs médicaux, ou les parties amovibles de dispositifs médicaux difficiles à nettoyer24

ainsi que pour les actes à risque comportant un contact avec les tissus considérés comme

infectieux25 (cf. fiche 1 – Niveau de risque de l'acte). Les matériels ou protections à

usage unique ne doivent pas être réutilisés.

- A défaut, du matériel recyclable autoclavable26. Sans préjudice de l'application d'une

procédure associant l’autoclavage à un procédé chimique d'inactivation des ATNC (cf.

fiche 2 – Groupe IV), le matériel autoclavable ne doit en aucun cas être traité par un

autre mode de stérilisation que l'autoclavage par la vapeur d’eau saturée, ni

désinfecté.

- A défaut, du matériel supportant un procédé d'inactivation chimique des ATNC par

la soude ou l'hypochlorite de sodium (cf. fiche 2 – Groupe III).

- A défaut, du matériel supportant un procédé d'efficacité partielle sur l'inactivation des

ATNC (cf. fiche 2 – Groupe II).

101

Le matériel recyclable qui ne supporte ni l'autoclavage par la vapeur d’eau saturée ni un

procédé d'inactivation des ATNC doit être remplacé par son équivalent à usage unique,

autoclavable ou supportant une procédure d'inactivation chimique des ATNC dès que les

fabricants mettent ce type de matériel à la disposition des professionnels.

La traçabilité des actes, du matériel, ainsi que des procédés et procédures de traitement

des dispositifs médicaux doit être assurée chaque fois qu'il est fait usage de matériel

recyclable en contact avec des tissus considérés comme infectieux (en priorité pour les

dispositifs médicaux ne supportant qu’une procédure du groupe I ou du groupe II, cf fiche

2).

24 Notamment : pince à biopsie et autre matériel ancillaire en endoscopie digestive. 25 En particulier : lentilles de contact d’essai, matériel pour ponction lombaire, matériel pour

appendicectomie, amygdalectomie, adénoïdectomie, médiastinoscopie avec biopsie ganglionnaire, etc. 26 Supportant la stérilisation par la chaleur humide dans un appareil utilisant la vapeur d’eau saturée.

Fiche 4 : Techniques et modalités de traitement

Cette fiche rassemble les principales recommandations qui doivent s’appliquer au

traitement des dispositifs médicaux recyclables ayant été en contact avec les tissus

considérés comme infectieux au regard des ATNC (cf. fiche 1). Ce traitement devra

comporter une étape de nettoyage soigneux, une étape d’inactivation des ATNC et une

étape de stérilisation ou de désinfection. L’étape de stérilisation/désinfection est destinée

à détruire les agents infectieux conventionnels27 ; elle peut être réalisée dans le même

temps que l’étape d’inactivation des ATNC si le procédé d’inactivation choisi est

également efficace sur les agents infectieux conventionnels.

1- Le nettoyage :

Il est impératif d'éviter le séchage des souillures sur le matériel et tout matériel

recyclable doit être mis à tremper, aussitôt après chaque utilisation, dans un bain

détergent sans aldéhyde, pendant au moins 15 minutes, ou traité sans délai en cas

d'utilisation d'un laveur désinfecteur.

102

Le matériel est ensuite soigneusement nettoyé, après démontage le cas échéant.

L’action mécanique du nettoyage doit permettre d’éliminer toute souillure visible. La

phase de nettoyage est essentielle pour réduire le risque de transmission de tous les

agents transmissibles, conventionnels ou non conventionnels. Un défaut de nettoyage

peut compromettre l’efficacité de l'ensemble du traitement. Il est rappelé qu'en cas

d'utilisation d'un détergent-désinfectant, tout produit contenant un aldéhyde est

formellement proscrit pour le nettoyage, en raison de la capacité de ces produits à fixer les

protéines. Contrairement à ce qui était indiqué dans la circulaire DGS/DH n° 100 du 11

décembre 1995, il n’est pas indispensable de recourir à un produit de type alcalin.

Les bains de trempage et de nettoyage ne doivent pas être recyclés (réutilisés). Le

matériel utilisé pour des interventions de nature différente, impliquant des contacts avec

des tissus de niveau de risque différent, doit être placé dans des bains différents.

En cas d’utilisation d’un bac à ultra-sons, ces principes doivent être respectés et la solution

renouvelée après chaque utilisation. De même, l'utilisation d'un procédé automatique de

nettoyage n'est acceptable que si les produits de lavage ne sont pas recyclés. En fonction

de l'efficacité du procédé d'inactivation des ATNC qui sera ensuite appliqué au matériel, il

peut être nécessaire de procéder à deux nettoyages successifs afin d’éliminer au

maximum tout résidu protéique (cf. fiche 5).

2- L’inactivation des ATNC :

Après la phase de nettoyage et en fonction du niveau de risque du patient et/ou de l’acte,

le matériel qui le nécessite (cf. fiche 5 points 1 et 2) doit subir un procédé d'inactivation

des ATNC (cf. fiche 2). Il est nécessaire de vérifier auprès du fabricant la compatibilité du

procédé avec la nature du dispositif, ainsi que le nombre de réutilisations possibles du

dispositif médical après un tel traitement.

27 Cf. définitions du CEN, de la pharmacopée européenne IIIème édition – addendum 1998 – 2.6.1. et des

normes EN 556 et AFNOR NF T 72 - 101

Fiche 4 : Techniques et modalités de traitement (suite)

Tout procédé chimique d’inactivation des ATNC, utilisé isolément ou en combinaison

avec un procédé d’inactivation physique, doit être suivi d’un rinçage soigneux à l’eau. S’il

103

s’agit du rinçage final, la qualité de l’eau doit être adaptée à la nature de l’acte auquel il

est destinée28. Si le traitement utilisé pour l’inactivation des ATNC n’a pas l’efficacité

nécessaire pour les agents transmissibles conventionnels29, il convient de procéder à

l’étape de stérilisation ou de désinfection requise pour le matériel concerné.

3- La stérilisation :

L’autoclavage est le seul procédé de stérilisation validé comme capable d’inactiver

l’infectiosité liée aux ATNC. Les autoclaves pour charge poreuse doivent être réglés

en routine pour obtenir une température de stérilisation de 134°C pendant une

durée d'au moins 18 minutes. Aucun autre mode de stérilisation (chaleur sèche,

irradiation, oxyde d’éthylène, gaz plasma basse température…) n'est recommandé pour

l'inactivation des ATNC.

4- La désinfection :

Dès que des produits de substitution seront disponibles, il conviendra de les substituer aux

produits désinfectants employés actuellement et susceptibles de fixer une éventuelle

infectiosité résiduelle liée aux ATNC (aldéhydes notamment). La qualité de l’eau utilisée

pour le rinçage final du dispositif médical doit être adaptée à la nature des actes auxquels

il est destiné28

5- Procédure manuelle et automatique :

5.1 - Procédure manuelle :

La procédure manuelle est obligatoire pour le nettoyage avant séquestration du matériel

utilisé chez les patients suspects ou atteints. Elle est préférable à la procédure

automatique pour le nettoyage et l'inactivation chimique des ATNC du matériel utilisé chez

les patients présentant un ou des facteurs de risque individuels d'ESST et relevant d'une

procédure renforcée (cf. fiche 5 point 2.2). Les bains d'inactivation chimique des ATNC et,

le cas échéant, ceux de désinfection doivent être renouvelés après chaque utilisation si le

matériel traité a été en contact avec les tissus considérés comme infectieux chez les

patients présentant un ou des facteurs de risque individuels d'ESST30

10428 Eau stérile pour les dispositifs médicaux qui doivent être stériles au moment de leur utilisation (Note

d’information DGS/VS2-DH/EM1/EO1 n° 226 du 23 mars 1998, additive à la circulaire n° 672 du 20 octobre

1997) ; eau filtrée sur membrane filtrante pour les endoscopes broncho-pulmonaires ; eau du réseau pour

l’endoscopie digestive non interventionnelle, à condition, dans ces deux derniers cas, d’assurer une

maintenance et un contrôle rigoureux du circuit d’eau et de ses qualités microbiologiques et physico-

chimiques (circulaire DGS – DH n° 236 du 2 avril 1996). 29 Par exemple, la soude et l’hypochlorite de sodium ne sont pas sporicides, les autoclaves à déplacement

de gravité ne permettant pas la stérilisation des dispositifs médicaux. 30 Les solutions détergentes utilisées pour le trempage/nettoyage des dispositifs, notamment des

endoscopes, doivent être renouvelées après chaque utilisation, quel que soit le niveau de risque du patient

(cf. point 1 page précédente).

Pour les patients sans caractéristique particulière, la fréquence de renouvellement du bain

d'inactivation ou de désinfection sera déterminée selon les indications du fabricant ; qu’il

s’agisse d’un bain de trempage classique ou d’un bain circulant au moyen d’un

équipement de paillasse : le renouvellement sera effectué au minimum toutes les

semaines. Le renouvellement doit être plus fréquent en cas d’activité importante sachant

que le risque d’infectiosité résiduelle augmente avec le nombre de dispositifs médicaux

immergés. Un contrôle de validation de la concentration de la solution désinfectante peut

être considéré comme suffisant pour établir la périodicité de renouvellement du bain.

5.2 - Procédure automatique :

En ce qui concerne les procédés automatiques, l’utilisation d’automates de désinfection ne

recyclant pas les solutions de nettoyage et de désinfection doit être généralisée. En effet,

certains lave-endoscopes présentent un risque de concentration de l’infectiosité en raison,

en particulier, du faible volume de produit désinfectant neuf réinjecté à chaque cycle, de la

recirculation possible de particules infectieuses lors du recyclage du produit (seuil de

filtration des membranes) et du risque de relargage de débris accumulés sur les filtres ou

dans les tubulures.

6- Séquestration :

105

Avant de séquestrer un dispositif médical, il faut lui appliquer deux nettoyages manuels

successifs aussitôt après usage, afin d’éviter le séchage des souillures qui compromettrait

tout traitement ultérieur éventuel. Les dispositifs médicaux séquestrés doivent être

identifiés et une organisation mise en place pour assurer que ces dispositifs médicaux ne

pourront pas être remis en circulation accidentellement.

7- Maintenance des dispositifs médicaux :

Tout dispositif médical adressé au fabricant ou au vendeur pour réparation, révision ou

maintenance doit impérativement avoir subi au préalable la procédure complète de

traitement.

106

Fiche 5 : Choix de la procédure d'inactivation des ATNC

pour les dispositifs médicaux recyclables

Pour le matériel utilisé lors d'un acte comportant un contact avec les tissus considérés

comme infectieux31 (cf. fiche 1), on procédera à l'un des traitements suivants en

fonction du niveau de risque du patient (les procédures renvoient à la fiche 2) :

1- Procédure de traitement des dispositifs utilisés dans un acte à risque31 (cf. fiche

1) pour tout patient sans caractéristique particulière :

Procédure du groupe III

A défaut, double nettoyage puis procédure du groupe II

A défaut et uniquement pour le matériel qui ne nécessite pas d’être stérilisé

(endoscopes32 par exemple), double nettoyage puis procédure du groupe I en

évitant, dès que possible, les procédés fixant l’infectiosité (voir fiche 3 – sélection

des dispositifs médicaux)

2- Procédure de précautions renforcées pour les patients présentant un ou des

facteurs de risque individuels d'ESST classique (Cf. fiche 1) :

2.1 Pour le matériel en contact avec les formations lymphoïdes (celles-ci étant classées

parmi les tissus d'infectiosité faible dans les formes classiques d'ESST), c’est la procédure

décrite au point 1 ci-dessus qui s'applique.

2.2 Pour le matériel en contact avec les autres tissus considérés comme infectieux

(système nerveux central, œil et nerf optique), on procédera à l'une des procédures

renforcées suivantes :

Procédure du groupe IV

A défaut (matériel thermosensible), procédé renforcé d'inactivation chimique

des ATNC par la soude 2 M pendant une heure (procédé recommandé par

l'OMS pour le matériel thermosensible contaminé)

107

Pour le matériel ne supportant aucune des procédures précédentes :

destruction par incinération (sauf pour les dispositifs ophtalmologiques en

contact bref avec la cornée, ou la conjonctive, pour lesquels une procédure du

groupe III, ou, à défaut, une procédure du groupe II après double nettoyage,

peut être acceptée).

31 Le matériel utilisé dans un acte ne répondant pas à cette condition peut être traité selon

la procédure habituelle

32 Seuls certains actes endoscopiques sont des actes à risque, notamment ceux qui

comportent une biopsie concernant les formations lymphoïdes (biopsie intestinale ou

transbronchique). Dans les autres cas, la procédure de désinfection habituelle peut être

utilisée.

33 C’est-à-dire ne constituant pas un acte à risque tel que défini au point 2-b de la fiche 1

3- Procédures de précautions maximales pour les patients suspects ou atteints

d’ESST :

Pour tout acte, à risque ou non, comportant un contact avec les tissus considérés

comme infectieux, chez les patients suspects d’ESST34 c’est à dire présentant les

symptômes décrits au point 1 de la fiche 1, les dispositifs médicaux ou parties de

dispositifs médicaux utilisés stériles ou désinfectés sont séquestrés dans l’attente du

diagnostic. Si le diagnostic d’ESST est confirmé ou ne peut être ni confirmé ni infirmé, le

matériel est détruit par précaution. Si le diagnostic est infirmé, le matériel séquestré peut

être réutilisé après application de la procédure décrite au point 1, page précédente.

4- Cas particuliers :

Il est rappelé que le matériel séquestré doit subir deux nettoyages manuels successifs

aussitôt après usage (cf. point 6 de la fiche 4).

Les cuves et le matériel de trempage/nettoyage ayant servi pour un dispositif traité par la

procédure renforcée (cf. point 2.2, page précédente), ou pour un dispositif séquestré

doivent être soumis à un procédé renforcé d’inactivation du groupe IV (ou à défaut du

groupe III) suivi d’un rinçage soigneux.

108 34 Y compris les tissus de faible infectiosité selon l’OMS (reins, foie, poumons, placenta et tissu

neurovasculaire dans les actes dentaires) cf. fiche 1, point 2-a.

Fiche 6 : Conduite à tenir vis-à-vis du matériel utilisé chez des

patients ultérieurement suspectés ou reconnus atteints d'une ESST

et vis-à-vis des patients chez qui ce matériel a été réutilisé

Lorsqu'un patient est suspecté ou reconnu atteint d'une ESST, il est nécessaire de

rechercher, par l'anamnèse, un acte comportant un contact direct35 avec les tissus

considérés comme infectieux effectué dans les antécédents de ce patient. Pour

déterminer l'attitude à adopter vis à vis du matériel utilisé chez ce patient à l'époque, les

experts du CIESST estiment qu’il convient de prendre en compte le début des signes

cliniques attribuables à une ESST. En raison des incertitudes sur la date précise

d'apparition des premiers signes cliniques, il est recommandé de rechercher le matériel

ainsi exposé et utilisé chez le malade, y compris au cours des 6 mois précédant le début

présumé des signes cliniques. Lorsque ce matériel est retrouvé, il doit être soit séquestré

dans le cas où le diagnostic est simplement suspecté, soit détruit lorsque le diagnostic est

établi. Le système de traçabilité doit permettre d’identifier les patients chez qui ce matériel

a été utilisé après son emploi chez le patient reconnu ultérieurement atteint d’ESST. Tout

patient faisant l’objet d’un acte pour lequel une traçabilité est mise en œuvre doit en être

informé.

Lorsque le patient atteint présente une nvMCJ, l’existence de prélèvements anatomiques

effectués à l’occasion de ce geste invasif mérite d’être recherchée afin de tenter de mettre

en évidence la présence de la PrP pathologique.

En ce qui concerne l’information des patients potentiellement exposés, le comité

consultatif national d'éthique a estimé, au sujet de la transmission de la maladie de

Creutzfeldt-Jakob par des composants du sang (avis n° 55 du 1er octobre 1997), que

l'information des patients ayant reçu de tels produits ne s'imposait que s'ils avaient été

exposés à un risque de transmission connu, scientifiquement démontré. En l’état actuel

des connaissances, le risque de transmission des ATNC par l'’ntermédiaire de dispositifs

médicaux n’est scientifiquement démontré que pour le matériel, utilisé en cours d’actes

touchant le système nerveux central chez un patient atteint, et n’ayant pas subi de

procédure d’inactivation des ATNC. En dehors de ce cas, cette information n’aurait donc

109

pas de justification éthique. Cependant, le système de traçabilité doit permettre de

retrouver les personnes exposées afin d’être en mesure de les prévenir si le risque se

concrétisait et dans l’éventualité de la mise en place d’un dépistage voire d’un traitement

des ESST. Le cas échéant, les experts du CIESST recommandent de ne considérer que

les 5 premiers patients chez qui le matériel a été réutilisé. Le comité consultatif national

d’éthique a été saisi de la question de l’information des patients vis à vis du risque de

transmission par l’intermédiaire des dispositifs médicaux. En tant que de besoin, les

recommandations qui précèdent seront modifiées en fonction de l’avis que le comité

émettra. Lorsque le patient atteint présente une nvMJC, l’existence de prélèvements

anatomiques, effectués à l’occasion d’un geste invasif réalisé dans les antécédents du

patient mérite d’être recherchée afin de tenter de mettre en évidence la présence de la

Pr¨P pathologique.

35 Le risque de contamination croisée entre dispositifs médicaux par l’intermédiaire d’un bain détergent,

d’inactivation chimique des ATNC ou de désinfection n’a pas à être mis en compte à condition qu’ils n’aient

pas été traités dans un automate recyclant les solutions.

Fiche 7 : Elimination des déchets d'activités de soins

Chez les patients suspects, atteints ou présentant un ou des facteurs de risque

individuels d'ESST, les déchets d'activités de soins contenant du LCR, ainsi que les

fragments de tissus et les déchets anatomiques considérés comme infectieux doivent

être éliminés par incinération dans une filière d'élimination des déchets d'activité de

soin à risque infectieux. Conformément à la circulaire DGS/DPPR n° 2000/292 du 29

mai 2000, la désinfection de ces déchets est interdite, même lorsque les déchets

désinfectés sont destinés à l'incinération. Les pièces anatomiques considérées

comme infectieuses doivent être éliminées par incinération dans un crématorium

autorisé conformément aux articles R. 44-7 à R. 44-9 du code de la santé publique. Il

importe que ces déchets et pièces soient dûment identifiés afin qu'ils ne risquent pas

d'être mélangés ni avec d'autres déchets infectieux dans une filière aboutissant à un

traitement par désinfection, ni avec des déchets ménagers.

Conformément aux recommandations de l'OMS, les liquides de nettoyage des

dispositifs médicaux ayant été en contact avec les tissus considérés comme

110

infectieux chez des patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque individuels

d’ESST, de même que les liquides de nettoyage avant séquestration des dispositifs

utilisés chez les patients suspects, doivent, avant évacuation, être traités par un

procédé d’inactivation des ATNC du groupe IV, ou, à défaut, du groupe III (cf. fiche

2)36

36 En pratique, ces liquides peuvent être traités in situ ou après avoir été collectés dans un récipient

en PVC ou équivalent, par addition d’hypochlorite de sodium ou de pastilles capables de générer de

l’hypochlorite de sodium jusqu’à obtention d’une concentration d’au moins 2% de chlore actif, dans un

local ventilé. Laisser agir au moins une heure avant évacuation

Fiche 8 : Références

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ASAIO J 2000 ; 46 : 69-72

Avis et rapports du Conseil supérieur d'hygiène publique de France (CSHPF), du Comité

technique national des infections nosocomiales (CTIN) et du Comité interministériel sur les

ESST (CIESST) sur la sécurité des endoscopes (Rapports du 30 septembre et du 18 octobre

1999 du groupe de travail tripartite CSHPF-CTIN-CIESST; avis du CIESST du 22 décembre

1999 ; avis du CIESST du 24 décembre 2000). L'ensemble de ces documents est consultable

sur le site Internet du ministère http://www.sante.gouv.fr.

WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies. Report

of a WHO Consultation, Geneva, Switzerland, 23-26 March 1999. Ce document est

consultable sur le site Internet de l'OMS http://www.who.ch.

(tableau voir annexe)

113

ANNEXE 11

Circulaire DGS/DH – n° 236 du 2 avril 1996 relative aux modalités de désinfection

des endoscopes dans les lieux de soins.

Résumé : les endoscopes non autoclavables doivent être désinfectés après chaque

endoscopie, en respectant les étapes et les temps préconisés dans cette circulaire

Mots clés : endoscopie – désinfection

Textes de référence : décret n°95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie

médicale, et notamment son article 71, circulaire DGS/DH n°44 du 9 mai 1995 relative à

l’organisation des soins pour les patients atteints d’hépatite C

Texte abrogé : néant

L’endoscopie tant interventionnelle qu’exploratrice, est en plein essor. De nombreuses

infections et pseudo-infections post-endoscopies sont rapportées dans la littérature, liées

aussi bien à des bactéries comme les salmonelles, les pyocyaniques ou les

mycobactéries (y compris le bacille de Koch), qu’à des virus comme le virus de l’hépatite

B. En ce qui concerne l’hépatite C, on manque de données précises, mais le réseau

national de santé publique estimait récemment, à partir des données de la littérature,

qu’environ un quart des nouveaux cas d’hépatite C (non liés à une pratique de

toxicomanie) pourraient être en rapport avec un geste endoscopique. C’est dire

l’importance qu’il faut accorder aux procédures de désinfection à appliquer à ce matériel

réutilisable.

Il apparaît pourtant que les pratiques de désinfection du matériel d’endoscopie ne sont

pas toujours réalisées avec toute la rigueur et le souci de qualité nécessaires. Les

médecins et les personnels soignants ne doivent pas négliger l’existence du risque de

transmission d’agents pathogènes à l’occasion d’actes d’endoscopie. La diffusion de ces

recommandations a pour objet de permettre la mise en œuvre de pratiques aptes à

protéger les patients et les personnels de soins contre les risques infectieux liés à

l’endoscopie.

114

Les présentes recommandations ne concernent que les endoscopes souples (fibroscopes)

ou rigides non stérilisables et le matériel utilisé lors des actes d’endoscopie. Elles ne

concernent pas les procédés automatiques utilisables pour la désinfection des

endoscopes qui feront l’objet de recommandations séparées ultérieurement. Par ailleurs,

le matériel destiné à pénétrer dans une cavité stérile (coeliochirurgie…) fera l’objet de

recommandations ultérieures plus spéficiques. Le but de ces recommandations est

d’assurer une qualité microbiologique capable de prévenir la transmission d’une infection

exogène par apport de germes étrangers à l’hôte, lors d’une endoscopie.

Ces recommandations ont été élaborées par un groupe de travail commun à la société

française d’hygiène hospitalière et au comité technique national des infections

nosocomiales, elles ont été discutées au sein Conseil Supérieur d’hygiène publique de

France qui les approuvées.

Vous voudrez bien diffuser cette circulaire aux établissements de santé publics et privés

de votre département. Vous voudrez bien également demander aux directeurs des

établissements de la transmettre aux présidents de commission médicale d’établissement

ainsi qu’aux présidents des comités de lutte contre les infections nosocomiales et vous

inviterez les établissements de soins à rédiger des protocoles de désinfection des

endoscopes adaptés à la situation de leur établissement et qui tiennent compte des

indications contenues dans cette circulaire.

En outre, lors des visites que vous êtes amenés à effectuer dans les établissements, je

vous demande de vérifier la qualité de mise en œuvre des mesures de désinfection et de

me faire part des difficultés d’application de cette circulaire.

Le principe de la désinfection des endoscopes vise à prévenir l’ensemble des

risques infectieux pour chaque patient soumis à l’endoscopie

Le traitement des endoscopes doit être effectué après chaque acte d’endoscopie, il

comporte cinq étapes :

1- le traitement préliminaire

2- le rinçage

3- la désinfection proprement dite

115

4- le rinçage terminal

5- le stockage.

1- Le traitement préliminaire

Il doit intervenir le plus précocement possible après la fin de l’acte d’endoscopie pour

éviter le séchage des sécrétions et/ou excrétions (sang, mucus, selles, pus…) ou la

formation des biofilms. Il comporte deux phases :

1-1- Le pré-traitement qui vise à éliminer les souillures visibles et comporte

l’essuyage externe de l’endoscope avec des compresses ou du papier à usage unique

et le rinçage à l’eau du réseau1

l’aspiration et le rinçage abondant à l’eau de réseau de tous les canaus de

l’endoscope. Si le matériel est ensuite transporté dans le local où se déroulent les

étapes suivantes, le transfert s’effectue dans des conditions visant à protéger le

personnel et l’environnement.

1 A condition que soit régulièrement (au moins une fois par mois) contrôlées ses qualités microbiologiques et physico-

chimiques. Celles-ci doivent être au moins conformes aux critères définis dans le décret 89/3 du 3 janvier 1989 modifié,

relatif aux eaux destinées à la consommation humaine.

1-2- Le nettoyage

L’efficacité et la qualité du résultat sont liées à l’action mécanique du nettoyage et l’activité

physico-chimique du produit utilisé. La qualité du nettoyage conditionne l’efficacité de la

désinfection et le résultat final. C’est une étape indispensable qui suppose l’emploi d’un

produit non aldéhydique impérativement détergent2 si le produit détergent est

présenté comme bactéricide, il doit répondre à la norme NFT 72 170 ou NFT 72171.

2 Aucun produit détergent désinfectant n’est à la fois un très bon détergent et un très bon désinfectant. L’utilisation d’un

détergent neutre privilégie l’action nettoyante du produit qui pour cette phase ne doit en aucun cas être un produit

détergent désinfectant contenant des aldéhydes.

Ce nettoyage comprend :

le trempage de l’endoscope dans la solution détergente

le lavage manuel dans le bain de solution détergente qui comporte :

- l’essuyage de la gaine

116

- le brossage de l’extrémité, de tous les recoins et anfractuosités de l’endoscope

- l’écouvillonnage soigneux de tous les canaux de l’endoscope

Le détergent doit être dilué, selon les prescriptions du fabricant, dans l’eau du réseau à

une température conforme aux prescriptions des fabricants. Le test d’étanchéité doit être

pratiqué dès la première immersion pour des raisons d’hygiène et de maintenance ; de

même sera vérifié lors de cette étape, la non obstruction des canaux de l’endoscope. La

solution détergente du bain doit être renouvelée pour chaque usage.

La solution détergente doit passer dans tous les canaux et la lumière de l’endoscope en

prenant soin d’éliminer les bulles d’air.

Le matériel utilisé pour ce nettoyage (les brosses, écouvillons…) doit être adapté à

l’endoscope, nettoyé et désinfecté après chaque opération, de même que le bac de

trempage.

Vues la complexité et la fragilité des endoscopes, les méthodes de nettoyage doivent tenir

compte des spécifiques internes et externes de chaque appareil pour s’assurer d’un

résultat de qualité.

2- Le rinçage

Par son action physique le rinçage élimine les matières organiques résiduelles et toutes

traces de détergent qui pourraient interférer avec le produit de désinfection utilisé

ultérieurement entraînant la formation de précipités altérant la qualité des optiques des

endoscopes et/ou inhibant l’activité antimicrobienne du produit.

le rinçage doit être pratiqué dès la fin du nettoyage. Lors du rinçage, il convient de

pratiquer une très bonne irrigation de tous les canaux

l’eau du réseau suffit pour ce rinçage qui doit être abondant sous le robinet.

3- La désinfection

Selon l’AFNOR, la désinfection est une opération au résultat momentané permettant

d’éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d’inactiver les virus indésirables portés

par des milieux inertes contaminés, en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette

opération est limité aux micro-organismes présents au moment de l’opération3

1173 AFNOR NFT 72 101

La désinfection se fait par immersion et trempage dans une solution d’un produit

désinfectant bactéricide, fongicide et virucide, sans activité détergente, dans l’eau froide

du réseau.

Actuellement le produit de référence est le glutaraldéhyde en solution à 2%5 ; d’autres

produits peuvent ou pourront être utilisés s’ils satisfont les critères décrits ci-dessus

(bactéricidie, fongicidie et virucidie4).

Le temps de trempage est fonction de l’objectif poursuivi :

Durée minimale pour 10 minutes 20 minutes > 1 heure

Espérer une

Activité in Bactéries végétatives

Vitro sur levures, HIV id. I+

Virus des hépatites@

Mycobactéries

Moisissures id. II+

Spores

bactériennes

@ sous réserver d’études complémentaires pour le virus de l’hépatite C.

Le temps de trempage est fonction de l’objectif poursuivi mais une durée de 20 minutes

est nécessaire pour obtenir une efficacité suffisante, compte tenu du risque potentiel lié

aux mycobactéries et aux virus des hépatites6

4 qui doit répondre aux normes AFNOR NFT 72 150 ou 151 SPECTRE 5, NFT 72 180, NFT 72 200 (pour Candida

Albicans) et éventuellement NFT 72 190. 5 bien que certains produits puissent être actifs en solution 1% 6 en ce qui concerne le risque de contamination représenté par les agents transmissibles non conventionnels, se

reporter à la circulaire DGS/DH n°100 du 11 décembre 1995 relative aux précautions à observer en milieu chirurgical et

anatomopathologique face aux risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

La fréquence de renouvellement de la solution du bac de trempage est fonction de la

fréquence de son utilisation c’est-à-dire du nombre d’endoscopes désinfectés dans l’unité

d’endoscopie. L’évaporation du produit aldéhydique et l’immersion des endoscopes

nettoyés et rincés entrainent une dilution du principe actif.

118

4- Le rinçage terminal

Le but du rinçage terminal est d’éliminer toute trace de désinfectant sur le matériel, sans

compromettre le résultat.

Les manipulations se font avec des gants à usage unique, propres ou stériles selon le type

d’endoscopie.

le rinçage doit être abondant

la qualité de l’eau de rinçage dépend de la nature de l’acte endoscopique

Le rinçage doit être pratiqué avec :

Soit de l’eau stérile délivrée par la pharmacie en flacon serti pour l’endoscopie de toutes

les cavités stériles.

Soit de l’eau filtrée sur membrane stérilisante de qualité prouvée, pour l’endoscopie

broncho-pulmonaire (suivre les indications des fabricants pour la stérilisation des filtres).

Soit de l’eau du réseau1 pour l’endoscopie digestive haute et basse non interventionnelle.

Si l’endoscope n’est pas utilisé immédiatement, il doit être séché à l’air médical.

5- Le stockage et le transport

La plupart des mallettes de rangement sont totalement inadaptées au stockage des

endoscopes et ne doivent pas être utilisées pour le transport des endoscopes souillés en

raison de l’emploi de mousse qui ne sont ni lavables, ni désinfectables.

5-1- Le stockage

Les endoscopes doivent être stockés dans un endroit propre et sec à l’abri de toute source

de contamination microbienne.

119

Avant le début d’un programme d’endoscopie et/ou lorsque l’endoscope a été stocké

pendant douze heures ou plus, une désinfection par immersion pendant 10 minutes dans

une solution de produit désinfectant suivie d’un rinçage, de qualité équivalente à celle

préconisée au point 4 s’impose avant le premier acte endoscopique.

5-2- Le transport

L’idéal est d’utiliser un moule ad hoc facile à désinfecter, et surtout de veiller à ce que la

qualité du résultat obtenu par la désinfection ne soit pas compromise. En cas de geste

endoscopique au lit du malade, il est impératif de pratiquer immédiatement la première

phase de nettoyage. En aucun cas, après leur utilisation, les endoscopes sales ne sont

transportés dans leur mallette d’origine.

6- Nettoyage et désinfection des accessoires

Les accessoires et instruments doivent être nettoyés très soigneusement, stérilisés si

possible ou à défaut désinfectés avec le même niveau de qualité que l’endoscope. Les

instruments à visée invasive, tels que les pinces à biopsie, doivent être stérilisés. L’emploi

de matériel à usage unique est préférable.

7- Les locaux

Spécifiques pour le traitement des endoscopes ; les locaux seront situés à proximité des

salles, ventilés correctement et au mieux équipés de hotte à toxiques pour l’élimination

des vapeurs d’aldéhyde, adaptés sur le plan ergonomique aux conditions de travail du

personnel, munis de préférence d’éviers de qualité déterminée pour le lave et le premier

rinçage, de bac à fermeture hermétique pour trempage dans la solution désinfectante.

8- La sécurité du personnel

Le personnel chargé de la désinfection des endoscopes, doit recevoir une formation

spécifique sur les procédés de désinfection du matériel et une information sur les risques

liés à la manipulation des substances toxiques et dangereuses.

Il convient de rappeler au personnel la nécessité de respecter les précautions universelles

120

pour la prévention des accidents liés à l’expostion au sang.

Le port de lunettes protectrices, de masque et de gants est recommandé pour se prémunir

contre les projections de produit toxique.

Tout incident ou accident survenant lors de la manipulation des endoscopes, des

accessoires et/ou des produits utilisés doit être signalé au service de médecine préventive

du personnel de l’établissement.

Dans un souci de traçabilité, l’enregistrement des actes d’endoscopie doit faire l’objet

d’une démarche comparable à celle des actes opératoires.

Résumé : les étapes de la désinfection des endoscopes

Le port de gants de protection est obligatoire pour la manipulation du matériel souillé. Le

port de gants à usage unique propres ou stériles est obligatoire pour manipuler le matériel

désinfecté.

Pré-traitement

Immédiatement après l’utilisation

Essuyage de la partie externe de l’endoscope et rinçage à l’eau de réseau.

Aspiration des canaux et de la lumière de l’endoscope en éliminant les bulles d’air, et test

d’étanchéité

Trempage, lavage et brossage de l’endoscope dans une solution prioritairement

détergente.

Rinçage

A l’eau de réseau

Abondamment

Désinfection

Port de gants à usage unique propres ou stériles

Trempage dans une solution de produit désinfectant d’efficacité prouvée

Irrigation des canaux et lumière de l’endoscope en éliminant les bulles d’air

La durée du trempage est fonction de l’objectif poursuivi

121

Rinçage terminal

Port de gants à usage unique propres et stériles suivant le type d’endoscopie

Abondamment

A l’eau stérile, ou filtrée de qualité prouvée, ou à l’eau du réseau selon le type

d’endoscopie pratiquée.

Séchage à l’air médical.

Stockage

A l’abri de la lumière

A l’abri de toutes sources de contamination microbienne

Après stockage > à 12 heures ou avant le début d’un programme, une nouvelle

désinfection sera pratiquée avant l’utilisation de l’endoscope.

Ces recommandations sont destinées à servir de base à la rédaction de

protocoles

ANNEXE 12

ENDOSCOPIE ET VIRUS DE L’HEPATITE C : QUEL RISQUE ?

122

Laurent PALAZZO, Thierry PONCHON, Denis SAUTEREAU et le conseil d’administration

de la Société Française d’Endoscopie Digestive. Mots clés :

Hépatite C - endoscopie digestive

Key Words :

C virus – gastrointestinal endoscopy

Le début de l’épidémie de l’hépatite C, en France, remonte aux années cinquante et sa

prévalence a augmenté progressivement pour infecter actuellement 500.000 à

600.000 personnes (1).

La transfusion de produits sanguins labiles ainsi que le partage de seringues contaminées

entre toxicomanes représentent les modes de transmission démontrés de l’infection par le

VHC. Ainsi, dans l’étude épidémiologique française coordonnée par F. Roudot-Thoraval,

portant sur 6664 patients hospitalisés, et souffrant d’hépatite chronique virale C, un

antécédent transfusionnel était retrouvé dans 37 % des cas et un antécédent de

toxicomanie intra-veineuse dans 25 % des cas. Dans cette étude, par ailleurs,

l’interrogatoire révélait dans 15 % des cas, des antécédents d’actes éventuellement

contaminants comme des séances d’hémodialyse, des interventions chirurgicales sans

transfusion ou des actes non chirurgicaux diagnostiques ou thérapeutiques. Chez 20 %

des patients, aucun facteur de risque évident n’était observé (2).

Ces proportions seront vraisemblablement appelées à se modifier en raison du contrôle du

risque lié à la transfusion et l’attention se porte maintenant avec de plus en plus

d’insistance sur le risque nosocomial au premier rang duquel se situerait le risque lié à la

pratique de l’endoscopie digestive, si l’on en croit un certain nombre de déclarations aux

médias.

Le but de cet éditorial est de tenter de clarifier un débat actuellement non dénué de

polémique.

Nous essaierons de répondre à quatre questions à propos du risque de transmission de

l’hépatite C par l’endoscopie digestive :

1 - Existe-t-il des preuves de la contamination par le VHC de patients au décours d’une

endoscopie digestive ?

2 – Que faut-il penser des études qui ont indiqué que l’endoscopie digestive pouvait avoir

une responsabilité importante dans l’épidémie actuelle d’hépatite C ?

123

3 - Que faut-il penser des études qui tendraient à montrer que la désinfection

réglementaire des endoscopes permet de prévenir la transmission de l’hépatite C ?

4 - Est-il possible de démontrer formellement l’absence de risque de transmission du VHC

par l’endoscopie digestive ?

1 - Existe-t-il des preuves de la contamination par le VHC de patients au décours d’une

endoscopie digestive ?

La réponse est oui. Trois cas de contamination par le VHC lié à la réalisation d’une

endoscopie digestive ont été documentés de manière probante jusqu’à présent.

Le premier en 1989, dans les suites d’une cholangiographie rétrograde, sans

sphinctérotomie ni traumatisme évident (3). Bien qu’il n’y ait pas eu de comparaison des

génotypes ou des séquences nucléotidiques des différentes souches virales, l’imputabilité

a été considérée comme probable en raison de la chronologie des signes cliniques,

biologiques et virologiques. La désinfection avait été jugée insuffisante car ayant fait appel

à une solution de glutaraldéhyde à 0,7 % à froid et non 2 % à 24°.

Plus récemment, Bronowicki et al. (4) ont rapporté le cas d’une double transmission du

VHC chez un couple ayant eu une coloscopie juste après une patiente ayant une hépatite

chronique C. L’analogie des séquences nucléotidiques du génome viral détecté chez les

deux patients infectés et chez la personne présumée infectante a permis de prouver qu’il y

a bien eu transmission d’un malade aux deux autres. Les procèdures de désinfection ont

été jugées insuffisantes, car les canaux opérateurs n’avaient pas été écouvillonnés puis

brossés après chaque examen. Le temps de trempage dans le glutaraldéhyde était de 5

minutes seulement. La pince à biopsies et l’anse diathermique étaient nettoyées

mécaniquement mais n’étaient pas autoclavées. La même seringue d’anesthésie enfin

avait été utilisée chez le couple. Cette dernière observation démontre de manière formelle

la réalité d’une possibilité de contamination par le VHC au décours d’une endoscopie

digestive. Dans ces deux observations (3,4), la désinfection des endoscopes ou du petit

matériel (pince à biopsies, anse diathermique) avait contrevenu aux règles éditées par les

sociétés scientifiques au long de ces dix dernières années (5-12), règles qui ont été

124

rappelées en avril 1996 par la circulaire de la direction générale de la santé, direction des

hôpitaux, DGS / DH n°236.

La transmission d’infection virale par l’endoscopie digestive n’a jamais été rapportée pour

le VIH mais a déjà été rapportée pour le virus de l’hépatite B (VHB). Un cas de

transmission vraisemblable a été publié en 1983 (13), consécutivement à une endoscopie

haute pour hémorragie digestive. Les auteurs avaient émis l’hypothèse que les canaux air-

eau uniquement rincés à l’eau étaient la source de la contamination.

2 – Que faut-il penser des études qui ont indiqué que l’endoscopie digestive pouvait

avoir une responsabilité importante dans l’épidémie actuelle d’hépatite C ?

3 études épidémiologiques réalisées en France ont fait suspecter que l’endoscopie

digestive pourrait avoir une responsabilité importante dans l’épidémie actuelle d’hépatite

C.

La première étude, déjà rapporté plus haut, fut menée entre 1991 et 1993 (2) sur 6664

patients présentant une hépatite chronique C, hospitalisés dans des services d’hépato-

gastro-entérologie. 15 % des patients ne présentaient pas de facteur de risque classique

comme un antécédent de transfusion ou une toxicomanie par voie intra-veineuse mais

présentaient des antécédents éventuellement contaminants et notamment des

antécédents d’endoscopie digestive.

Une étude cas-témoins publiée en 1995 (14) portant sur des malades hospitalisés dans

10 services de gastro-entérologie de la région parisienne a été réalisée entre le 1er avril et

le 30 juin 1991. Dans le groupe de patients où le risque d’avoir été contaminé par une

transfusion était faible, 7,2 % des 497 sujets ayant eu une biopsie au cours d’une

endoscopie digestive, étaient séropositifs pour le VHC alors que le taux de séropositivité

était de 4 % chez les 668 sujets ayant eu une endoscopie sans biopsie. En analyse

multivariée, après soustraction des deux variables dominantes, toxicomanies et

transfusions, seule la variable biopsie per-endoscopique restait liée de façon indépendante

à la séropositivité chez les malades âgés de plus de 45 ans. Les auteurs suggéraient

qu’en raison de sa structure spiralée, la pince à biopsies était plus difficile à désinfecter et

125

pouvait être responsable de la transmission du virus par son caractère invasif.

L’hypothèse d’une contamination chronique du canal opérateur était également soulevée.

Cette étude portait sur des patients ayant eu une endoscopie avant 1991, à une période

où les procédures de désinfection des endoscopes et du petit matériel n’étaient pas

encore standardisées et diffusées.

La troisième étude qui est celle qui a eu le plus d’impact médiatique et qui a fait dire que

l’endoscopie digestive était responsable de 20 % des infections par le virus C, est une

étude réalisée chez des donneurs de sang entre 1994 et 1996 (15-16). Dans cette étude,

31 donneurs de sang chez lesquels il y a eu une séroconversion anti-VHC, c’est-à-dire

chez lesquels une infection à VHC est survenue entre deux dons, ont pu être interrogés

sur le facteur de risque survenu entre ces deux dons. Une toxicomanie intra-veineuse (27

%) non avouée à l’entretien précédant le don était le facteur de risque le plus

fréquemment identifié. 13 de ces 61 donneurs réguliers (21 %) avaient pour seul facteur

de risque, une exploration instrumentale entre ces dons. Les explorations étaient

principalement des coloscopies mais également des endoscopies œso-gastro-duodénales

et une arthroscopie. Cette étude qui s’est déroulée pendant trois ans ne concernait qu’un

petit échantillon de donneurs non représentatif de la population française. Il était

sélectionné au préalable par la recherche de facteurs de risque d’infection virale. De plus,

cette étude ne s’est pas attachée à la recherche d’autres facteurs de risque, tels que

l’inhalation de cocaïne (porte d’entre identifiée plus tard (16)), les soins dentaires,

l’acupuncture ou les lames de coiffeurs. Surtout, ses résultats ne sont pas issus d’une

enquête cas - témoins. Ils ne permettent donc pas de quantifier le poids des différents

facteurs et ne font que suggérer leur rôle éventuel dans la survenue d’une infection à

VHC. Les résultats de cette étude ayant été porté à la connaissance des autorités de

tutelle, le principe de précaution a été mis en œuvre immédiatement si bien qu’un

antécédent d’endoscopie digestive dans les six mois qui précédent le don de sang, a été

considéré dès 1994 comme une contre-indication temporaire aux dons du sang.

Comme on le voit, ces trois études épidémiologiques qui ont fait suspecter la

responsabilité importante de l’endoscopie digestive dans le développement de l’épidémie

126

d’hépatite C dans notre pays fournissent tout au plus des arguments indirects quand à la

possibilité d’une transmission du VHC par l’endoscopie digestive, mais elles n’étaient pas

conçues d’un point de vue méthodologique pour quantifier la part et donc l’importance de

la responsabilité de l’endoscopie digestive dans le développement de cette épidémie.

Le mérite principal de ces études est d’avoir sensibilisé la profession sur la nécessité

impérative de suivre scrupuleusement les procédures et recommandations édictées et

diffusées concernant la désinfection des endoscopes et du matériel endoscopique en

général.

3 - Que faut-il penser des études qui tendraient à montrer que la désinfection

réglementaire des endoscopes permet de prévenir la transmission de l’hépatite C ?

De nombreux arguments indirects ou directs plaident pour l’efficacité des

recommandations et de la réglementation concernant la désinfection des endoscopes et

du matériel endoscopique pour prévenir la contamination par le VHC au décours des actes

endoscopiques. Nous étudierons successivement les arguments indirects puis les

arguments directs.

Arguments indirects

En l’absence de système du culture du VHC facilement disponible, il a été impossible

jusqu’à présent d’évaluer la sensibilité de ce virus aux différents désinfectants. La mise au

point de culture de virus modèle, proche du VHC est en cours actuellement. La possibilité

de pouvoir titrer le pouvoir infectieux de ces préparations pourrait ouvrir de nouvelles

perspectives dans l’évaluation de l’efficacité des désinfectants et des procédures de

désinfection. Sachant que le VHC est un virus enveloppé, nous pouvons supposer qu’il a

la même sensibilité aux détergents et au glutaraldéhyde que le VHB et le VIH.

In vitro, un plasma humain contenant des doses hautement infectieuses de VHB n’est plus

capable de contaminer un chimpanzé après traitement par le glutaraldéhyde à 24°

pendant 5 minutes.

Douze études portant sur 394 sujets ont montré l’absence de transmission endoscopique

du VHB (17).

127

Quatre études ont confirmé l’efficacité sur le VIH de la désinfection des endoscopes par le

glutaraldéhyde à 2 % pendant 3 à 5 minutes (17-18).

Arguments directs

La controverse à propos du risque de transmission du VHC par l’endoscopie digestive a

conduit quelques équipes à réaliser des études sur les endoscopes et les pinces à

biopsies pour rechercher la présence de particules virales C et tester l’efficacité des

recommandations et procédures habituelles de désinfection pour éliminer ces particules

virales C.

Actuellement, les résultats de six études sont disponibles, principalement sous la forme

d’abstracts. Rey et al (19) ont recherché l’ARN du VHC dans le canal opérateur des

endoscopes, après gastroscopie avec biopsies systématiques, chez 39 sujets anti-corps

anti-VHC positifs en phase de réplication virale. A deux reprises, l’ARN du VHC a pu être

mis en évidence dans le liquide de lavage effectué immédiatement après l’endoscopie. En

revanche, le liquide de lavage analysé après nettoyage avec un détergent et après

désinfection avec une solution de glutaraldéhyde à 2 % pendant 3 à 5 minutes ne

contenait pas d’ARN du VHC. Dans une autre étude (20), l’ARN du virus C n’était pas

détecté dans les endoscopes même avant nettoyage et désinfection. Dans une troisième

étude (21), l’ARN du virus C était présent dans le canal opérateur des endoscopes, mais

n’était pas présent sur les pinces à biopsies. L’ARN du virus C pouvait encore être isolé

après nettoyage avec le détergent, et n’était pas retrouvé après désinfection. Dans un 4ème

essai (22), la contamination des pinces à biopsies par le VHC était démontrée in vitro et in

vivo mais la désinfection permettait d’éliminer l’ARN viral. Une dernière étude (23)

décrivait également la contamination des pinces à biopsies et l’efficacité de la désinfection.

Enfin, une étude récente (24) a confirmé l’efficacité des recommandations actuelles c’est-

à-dire celles de la circulaire DGS DH 236 : 10 endoscopes ont été contaminés

expérimentalement par 15 ml de plasma VHC + dont le titre était connu. Après

désinfection (glutaraldéhyde à 2 % à 24° pendant 20 minutes), l’ARN du VHC était

indétectable pour chacun des prélèvements.

Toutes ces études ont utilisé des techniques de biologie moléculaire qui détectent l’ARN

128

viral mais qui ne reflètent qu’indirectement l’infectiosité initiale et résiduelle de l’inoculum.

Elles ont cependant le mérite de montrer qu’une désinfection bien menée réduit

considérablement, et probablement annule, le risque d’infection par le VHC au cours d’une

endoscopie digestive.

Trois études épidémiologiques ou cliniques également réalisées en France, constituent un

contre-poids extrêmement convaincant aux études qui ont impliquées l’endoscopie

digestive dans la contamination des patients par le VHC.

La première a été publiée sous la forme d’un résumé aux journées francophones de

pathologie digestive de 1996 (25). Dans cette étude unicentrique, la prévalence de la

séropositivité anti-VHC était basse et comparable à la population générale (0,8 %), chez

130 patients qui avaient déjà subi une endoscopie digestive, et elle ne différait pas de la

prévalence observée chez 172 patients qui n’avaient jamais eu d’endoscopie digestive.

Dans une deuxième étude prospective (26), 97 patients venant pour une coloscopie de

contrôle dans le centre d’endoscopie digestive du CHU de Tours de décembre 1996 à

août 1997, ont été inclus avec un taux d’acceptation de dépistage du VHC de 100 %. Les

endoscopies préalables avaient été réalisées en raison d’antécédent personnel ou familial

de cancer colo-rectal, de maladie inflammatoire de l’intestin ou bien dans le cadre

d’exploration de symptômes cliniques. Les endoscopes et le petit matériel étaient nettoyés

et désinfectés selon une procédure standardisée obéissant aux recommandations et à la

réglementation en vigueur. Seuls les patients ayant eu une coloscopie préalable, dans le

même centre dans une période comprise entre 1 et 5 ans, avaient été inclus. Près de 80

% avaient eu une coloscopie interventionnelle, avec biopsies ou polypectomies ou

utilisation de la pince chaude, tandis que 20 % avaient eu une endoscopie simple. Plus de

50 % des patients avaient eu de multiples coloscopies préalables et 27 % avaient

également eu des endoscopies hautes. 40 % des patients enfin avaient eu une

endoscopie sous anesthésie générale et 20 % de patients avaient eu une endoscopie

digestive antérieurement à 1988 (période où les désinfections n’étaient probablement pas

optimales). La sérologie VHC a été négative chez ces 97 patients, la prévalence de

l’infection étant donc de 0 % dans cet échantillon avec un intervalle de confiance au 0 à

129

3,73 % au risque 0,05. Les conclusions de cette étude sont que la prévalence de

l’infection par le VHC chez les patients ayant déjà effectué une coloscopie dans de bonnes

conditions de désinfection du matériel, ne paraît pas supérieure à celle de la population

générale. Les auteurs en déduisent que les efforts de santé publique doivent porter sur le

contrôle et le respect de l’application de la circulation DGS DH n°236 et affirment qu’une

étude prospective du risque de contamination dans les centres appliquant une

désinfection rigoureuse du matériel d’endoscopie serait coûteuse et inutile, dernière

opinion que le conseil d’administration de la Société Française d’Endoscopie Digestive

que nous représentons, ne partage pas.

La troisième étude a été publiée dans Gastroentérologie Clinique et Biologique en 1999 et

a consisté en une étude cas-témoins en population générale des facteurs de risque de

contamination par le virus de l’hépatite C. Cette étude de Merle et al. (27) paraît

extrêmement importante, car c’est la première étude cas-témoins ayant spécifiquement

étudié les facteurs de risques de contamination par le virus de l’hépatite C dans une

population non sélectionnée. Le but de cette étude était d’identifier les facteurs de risques

de contamination par le VHC et d’évaluer la part de contamination qui leur était attribuable.

178 patients VHC + recrutés en ambulatoire auprès de 23 médecins généralistes ont été

comparés à deux groupes témoins. Le premier était constitué de patients pris au hasard

consultants les mêmes médecins, le deuxième étant constitué de sujets tirés au sort sur le

registre électoral de la ville où a eu lieu l’étude. Ce travail très détaillé et

méthodologiquement bien mené, s’est intéressé à l’ensemble des facteurs de risques

identifiés à ce jour pour la transmission du VHC et notamment à tous les facteurs de

risques nosocomiaux, chirurgicaux ou non chirurgicaux comprenant l’endoscopie digestive

haute ou basse. En analyse univariée, parmi les antécédents en faveur d’une transmission

nosocomiale, on retrouvait plus fréquemment chez les malades que chez les témoins, des

antécédents de chirurgie en particulier digestive ou urogénitale légère, d’examen invasif

comme l’endoscopie digestive, de biopsie, de ponction lombaire ou pleurale, de soins

après un accident, de piqûre ou d’injection, d’accouchement multiple ou d’interruption de

grossesse. Les résultats de l’analyse multivariée prenant en compte les variables

130

sélectionnées comme significatives au risque de 20 % par l’analyse univariée montrent

que restent significativement associés à la séropositivité virale C, les antécédents de

transfusion de produits dérivés du sang, la séropositivité virale C chez un membre de la

famille ou chez un sujet vivant dans le même logement, un antécédent d’intervention

chirurgicale, de soins médicaux après un accident, ou de soins nécessitant des injections.

En revanche, le rôle des actes endoscopiques ou des biopsies per-endoscopiques n’est

pas retrouvé lors de l’analyse multivariée et ce malgré un nombre relativement important

de sujets exposés parmi les malades ou les témoins (38,8 % des patients VHC +, 32,5 %

des témoins du groupe 1 et 25,4 % des témoins du groupe 2). Cette étude démontre par

conséquent que la part de l’endoscopie avec ou sans biopsie dans la contamination par le

VHC est faible dans la population générale, alors que les procédures de désinfection

actuellement en vigueur ne sont appliquées que depuis quelques années.

4 - Est-il possible de démontrer formellement l’absence de risque de transmission du VHC

par l’endoscopie digestive ?

L’endoscopie digestive est une procédure diagnostique et thérapeutique de qualité

inégalée en terme de performance et d’innocuité pour la prise en charge des maladies de

l’appareil digestif. Le risque de transmission nosocomiale du VHC par l’endoscopie

digestive est devenu un sujet de préoccupation majeur pour la profession, pour les

responsables de l’hygiène hospitalière et depuis peu pour le public. Il inquiète les

établissements de soins et les professionnels de l’endoscopie qui doivent répondre à un

nombre croissant d’interrogations des patients qu’ils prennent en charge. Les praticiens

s’efforcent de mettre en œuvre en routine les méthodes de désinfection recommandées,

ce qui n’est pas sans poser de nombreux problèmes techniques et financiers. A l’heure où

le principe de précaution domine et alourdit les procédures à l’heure où les médias sont à

l’affût des défaillances professionnelles, à l’heure où l’endoscopie virtuelle cherche à se

faire une place, il nous paraît urgent de clore le débat sur l’éventualité de la transmission

du VHC par l’endoscopie digestive.

Pour cela, le conseil d’administration de la SFED propose :

131

1 D’évaluer prospectivement le taux d’incidence de l’infection par le virus C

directement imputable à l’endoscopie digestive dans les centres où les

recommandations françaises de désinfection des endoscopes sont strictement

appliquées. Ce travail dans lequel la Société Française d’Endoscopie Digestive

s’implique depuis maintenant trois ans, rentre dans sa phase terminale de

réalisation, et 10.000 patients recueillis dans une trentaine de centres seront inclus

prochainement puis suivis, l’analyse statistique des résultats permettant alors de

conclure formellement sur ce point.

2 De mettre au point un système d’audit, des procédures de désinfection appliquées

par les centres d’endoscopie digestive puis faire valider cet audit par l’ANAES, et

enfin, le proposer à l’ensemble de la profession.

Conclusion :

En cas de désinfection imparfaite, le virus de l’hépatite C peut être transmis par

l’endoscopie digestive comme d’ailleurs par n’importe quel acte médical pour peu qu’il soit

vulnérant.

Les études qui ont fait suspecter une responsabilité importante de l’endoscopie digestive

dans l’épidémie française d’hépatite C, ont un faible niveau de preuve.

L’application rigoureuse des procédures de désinfection recommandées par les sociétés

scientifiques et rappelées par la circulaire DGS / DH n°236, prévient très

vraisemblablement le risque de contamination.

Seule une large étude prospective comme celle que met en place actuellement la Société

Française d’Endoscopie Digestive est à même de le démontrer.

Nous remercions le Docteur D. Ouzan, Saint-Laurent du Var, pour ses conseils dans la

réalisation de cet éditorial.

Références :

132

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27 : Merle V, Goria O, Gourier-Frery C, Benguigui C, Michel P, Huet P et al. Facteurs de

risque de contamination par le virus de l’hépatite C. Etude cas-témoins en population

générale. Gastroenterol Clin Biol 1999 ; 23 : 439-46.

ANNEXE 13

Recommandations pratiques de la S.F.E.D pour la mise en place de procédures de

nettoyage et de désinfection en endoscopie digestive.

135

R. SYSTCHENKO et le conseil d’administration de la SFED : J.M. CANARD, R.

DUMAS, J. ESCOURROU, G. GAY, M. GIOVANNINI, M. GREFF, J.C. GRIMAUD, T.

HELBERT, J. LAPUELLE, L. PALAZZO, B. MARCHETTI, B. NAPOLEON, T.

PONCHON, J.F. REY, D. SAUTEREAU

INTRODUCTION

Le risque d’infection liée à l’endoscopie digestive (1) paraît aujourd’hui exceptionnel grâce

à la diffusion depuis une dizaine d’années de nombreuses recommandations issues des

diverses sociétés scientifiques d’endoscopie digestive nationales ou internationales (2,3,4)

et d’associations d’infirmières (5). Cependant des cas d’infections persistent, mais ont

toujours été rapportés à des erreurs de procédure : absence d’écouvillonnage des canaux,

non-irrigation de tous les canaux, mauvaise utilisation des produits nettoyants ou

désinfectants (concentration ou durée de contact insuffisant), contamination du flacon de

lavage ou du laveur désinfecteur (machine à laver automatique), non-stérilisation du

matériel annexe... Il est donc indispensable de mettre en place des procédures

rigoureuses et d’en évaluer régulièrement l’efficacité. Cette nouvelle réactualisation des

fiches de la Société Française d’Endoscopie Digestive (SFED) en l’an 2000 après celles

de 1989 et 1994 , montre à quel point la lutte contre les infections nosocomiales est pour

la SFED une priorité afin d’améliorer la qualité et la sécurité des gestes endoscopiques.

Les recommandations françaises doivent tenir compte en particulier :

- Des obligations professionnelles du médecin, régies par le code de déontologie (6), où il

est précisé à l’article 71 que le médecin “doit veiller à la stérilisation et à la

décontamination des dispositifs médicaux qu’il utilise”.

- Des règles professionnelles des infirmiers qui rappellent la nécessité “du respect des

règles d’hygiène dans l’application des soins, dans l’utilisation du matériel, dans la tenue

des locaux” (7).

- Des circulaires ministérielles relatives à la désinfection des endoscopes (8), à la

stérilisation des dispositifs médicaux (9) et à l’acquisition et à l’utilisation de machines à

laver et désinfecter les endoscopes (10).

I. PRINCIPES GENERAUX

1. LES DISPOSITIFS MEDICAUX

136

Les endoscopes, tout comme le matériel annexe endoscopique, les produits désinfectants,

les stérilisateurs, les machines à laver et désinfecter les endoscopes (ou laveurs-

désinfecteurs selon la terminologie européenne) sont des dispositifs médicaux (DM)

définis par le décret n° 95-292 du 16/03/95.

Depuis le 14/06/98, tout DM doit avoir le marquage CE qui atteste que ce DM est

conforme aux exigences essentielles fixées par la directive européenne 93/42/CEE. Ainsi,

le fabricant du DM doit fournir à l’utilisateur les indications concernant en particulier la

désinfection.

On distingue quatre classes de DM en fonction de leur degré invasif : I, IIa, IIb, III (haut

degré invasif). Les endoscopes relèvent de la classe IIa tout comme les désinfectants, les

stérilisateurs et les machines à laver les endoscopes. Le matériel annexe peut varier de la

classe I à III.

Tout incident ou risque d’incident lié à l’utilisation d’un DM doit faire l’objet d’une

déclaration de matériovigilance.

2. LES NIVEAUX DE DESINFECTION

On distingue aujourd’hui trois niveaux de désinfection en fonction de trois niveaux de

risque infectieux (11) (cf tableau) :

- Stérilisation pour les DM critiques (en contact avec le sang comme les pinces à biopsie)

ou désinfection de haut niveau (bactéricide, fongicide, virucide, mycobactéricide et

sporicide) pour les DM critiques thermosensibles (endoscopes pénétrant dans des cavités

stériles comme les cholédoscopes transpariétaux). Dans ce cas, le rinçage final doit être

réalisé avec de l’eau stérile.

- Désinfection de niveau intermédiaire (bactéricide, fongicide, virucide et tuberculocide et

le cas échéant mycobactéricide) pour les DM semi-critiques : endoscopes souples ne

pénétrant pas dans des cavités naturelles stériles (gastroscopes, coloscopes,

duodénoscopes et cholangiopancréatoscopes per oraux, échoendoscopes…)

- Désinfection de bas niveau : ne concerne pas l’endoscopie digestive.

Destination du matériel Classement du matériel Risque infectieux Niveau de traitement

requis

Introduction dans le

système vasculaire ou

137

dans une cavité ou un

tissu stérile quelle que

soit la voie d’abord.

Exemples :

cholédoscopes, pinces

à biopsies…

Critique

Haut risque

Stérilisation ou usage

unique, à défaut

désinfection de haut

niveau

En contact avec

muqueuse ou peau

lésée superficiellement.

Exemples :

Gastroscope,

coloscope,

duodénoscope

Semi-critique

Risque médian

Désinfection de niveau

intermédiaire

En contact avec la peau

intacte du patient ou

sans contact avec le

patient.

Exemple : tensiomètres,

lits…

Non critique

Risque bas

Désinfection de bas

niveau

3. LE CHOIX DES DESINFECTANTS

Le glutaraldéhyde à 2 % utilisé à température ambiante (20°) est considéré comme le

produit de référence. Il devrait rapidement être substitué par d’autres produits en raison de

ses effets secondaires sur le personnel chargé de la désinfection et de sa toxicité sur

l’environnement. Le glutaraldéhyde à 2% à température ambiante inactive le VIH et VHB

en moins de 5 minutes et le VHC au plus en 20 minutes.

Les désinfectants à base d’acide peracétique associé ou non à du peroxyde d’hydrogène

ont été validés en procédures manuelle et automatique. Ils sont bactéricides et virucides

en 5 minutes et mycobactéricides et sporicides en 10 minutes (2).

Le Stérilox (eau super-oxydée) aussi efficace que le dioxyde de Chlore ou le

glutaraldéhyde, a été testé et semble prometteur. D’autres produits désinfectants comme

l’ortho-phthalaldehyde (OPA) ou d’autres procédés de désinfection ou de stérilisation,

alternatifs au glutaraldéhyde.

138

4. L’EAU

Le choix de la qualité de l’eau :

- pour le traitement manuel des endoscopes semi-critiques (ne rentrant pas dans des

cavités stériles), l’eau de réseau suffit. Cette eau du réseau répond à des critères de

potabilité régis par le décret n° 89-3 du 3 Janvier 1989 modifié (12). Cette eau doit être

potable en tous points de l’établissement de soins.

- pour le traitement manuel des endoscopes critiques (rentrant dans des cavités stériles), l’

eau de rinçage terminal doit être stérile.

- pour les laveurs désinfecteurs (LD), une eau bactériologiquement maîtrisée (13) exempte

de microorganismes, dite de niveau II ou “ultra-propre” est nécessaire (moins de 10

microorganismes opportunistes pour 100 ml à 22° et 37° et absence de Pseudomonas

aeruginosa pour 100 ml). Ce n’est pas une eau stérile, car elle n’est pas conditionnée.

Cette qualité d’eau est obtenue en général pour les LD par une batterie de cartouches de

filtration (5 microns, 0,5 micron, 0,1 micron).

- La microfiltration terminale (0,2 micron) à l’aide de cartouches réutilisables au niveau des

points d’eau ou robinets peut être utilisée en procédure manuelle, mais nécessite, comme

les batteries de cartouches de filtration une maintenance et des conditions d’utilisation

rigoureuses (autoclavage, fréquence de changements de filtres, prélèvements

microbiologiques...).

Des tests permettant de vérifier l’intégrité du filtre (points de bulles, diffusion…) sont à

prévoir de façon régulière.

5. LES PRELEVEMENTS

- de l’eau : L’eau de réseau utilisée pour le rinçage final des endoscopes digestifs doit se

rapprocher d’une qualité microbiologique maîtrisée de niveau I : moins de 100

microorganismes opportunistes pour 100 ml à 22 et 37° et absence de Pseudomonas

aeruginosa pour 100 ml selon la définition du COTEREHOS en 1995 (Comité technique

régional de l’environnement hospitalier). La fréquence de ces prélèvements est à

déterminer en accord avec le CLIN en fonction de l’activité et des procédures utilisées de

chaque établissement (manuelle, automatique, utilisation de filtres…), sachant à ce sujet

qu’il n’y a encore aucun consensus. Par ailleurs, la maintenance des réseaux d’eau ainsi

que des points d’eau (détartrage, écoulement de l’eau qui a stagné, absence de bras

morts…) concoure à stabiliser la qualité de l’eau. des endoscopes. Sans caractère

obligatoire, un protocole de prélèvements périodiques dans l’année devrait cependant être

mis en place. En effet les résultats permettent d’évaluer l’efficacité des procédures mises

139

en place. Avec le service d’hygiène ou le laboratoire de bactériologie, il est important de

préciser les techniques de prélèvements (tous canaux ou chaque canal, gaine externe,

points sensibles comme les érecteurs ou les orifices des pistons) ainsi que le caractère

stérile des manipulations, le liquide utilisé pour les prélèvements des endoscopes. Le

liquide de prélèvement peut être un mélange stérile à base de tween 80-lécithine avec

injection de 50 ml dans chaque canal ou 200 ml par un irrigateur tous canaux pour le

glutaraldéhyde ou à base de thiosulfate pour les désinfectants à base d’acide peracétique.

De même, il est nécessaire de préciser les germes recherchés en priorité et l’identification

de ou des colonies prépondérantes.

En cas de contamination significative, la stratégie à mettre en place peut être la suivante :

une phase de nettoyage avec un nettoyant enzymatique alcalin non aldéhydique puis une

phase de désinfection sporicide (dite de haut niveau). Les temps de contact sont

déterminés selon l’activité des produits (5 à 15 minutes pour les nettoyants et 10 à 60

minutes pour les désinfectants). Un nouveau contrôle microbiologique sera réalisé avant la

remise en service.

- des laveurs-désinfecteurs. Deux points sont à surveiller et à prélever en particulier : l’eau

résiduelle de fond de cuve et l’arrivée d’eau à la machine en aval de toutes les filtrations.

Dans certains cas de contamination, il est nécessaire de faire des prélèvements sur le ou

les circuits d’évacuation des machines (liquide d’évacuation, condensateur…). Un cycle

d’autodésinfection du LD (sans endoscope), dont l’efficacité est prouvée par le fabricant,

doit être réalisé en début de séance d’utilisation (10).

-de l’environnement, qu’il s’agisse des surfaces (consoles d’endoscopes, plateaux de

transport d’endoscopes...), de l’air ou des vapeurs de glutaraldéhyde.

La VLE (valeur limite d’exposition) au glutaraldéhyde est de 0,2 ppm en France.

6. LA STERILISATION DU MATERIEL AUTOCLAVABLE

Elle doit se faire de préférence à la vapeur d’eau à 134° durant 18 mn. Ceci correspond au

cycle inactivant les agents transmissibles non conventionnels (ATNC) ou prions, après

avoir immergé puis nettoyé le matériel dans un détergent alcalin sans aldéhyde pendant

15 minutes (14).

Le contrôle du procédé du cycle de stérilisation à la vapeur d’eau repose sur 3 points :

- Test de Bowie-Dick en début de journée (vérification de la bonne pénétration de la

vapeur d’eau et de l’absence d’air résiduel).

- vérification des indicateurs physico-chimiques à chaque cycle (intégrateurs répartis au

sein de la charge, indicateurs de passage pour chaque élément stérilisé).

140

- vérification du diagramme d’enregistrement (température, pression) à chaque cycle.

Si l’un de ces contrôles n’est pas conforme, le produit est considéré comme non stérile.

Les résultats de tous ces contrôles doivent être validés et archivés (9).

7. LES ESST

Dans le cadre des d’encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles (ESST) et

en particulier de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), l’endoscopie digestive est

considérée comme un acte à risque virtuel. Ce risque infectieux virtuel de l’endoscopie doit

être confronté à celui lié au patient, et conduire à mettre en route des procédures

adaptées dites “procédures de précautions maximales” (14) :

pour les patients atteints de MCJ, l’endoscope doit être détruit et incinéré. Il ne faut

donc pas réaliser d’endoscopie chez un patient atteint de MCJ sauf si l’on dispose

d’endoscopes à usage unique et que l’indication est particulièrement nécessaire.

pour les patients suspectés de MCJ, pas d’endoscopie tant que le diagnostic n’est pas

précisé, ou utilisation d’endoscopes à usage unique. Un patient est suspect de MCJ

lorsqu’il présente un signe neurologique, une démence d’apparition récente et

d’évolution progressive et après avoir éliminé toute autre cause. Cette définition

harmonise celle de la circulaire n°100 de décembre 1995 (14) et celle de la déclaration

obligatoire.

Si l’endoscopie a été réalisée par inadvertance chez un patient suspect de MCJ, nous

recommandons une mise sous scellé de l’endoscope après deux nettoyages successifs

avec un détergent alcalin suivis d’une désinfection avec de préférence un désinfectant

oxydant, jusqu’à confirmation ou infirmation du diagnostic.

pour les patients particulièrement à risque (hormone de croissance extractive,

gonadotrophine extractive, glucocérébrosidase extractive, membre de la famille

première lignée avec MCJ confirmée ou suspectée, intervention neurochirurgicale

survenue avant la circulaire de juillet 1994)

- premier nettoyage immédiat avec un détergent alcalin sans aldéhyde durant au moins 15

minutes. Rinçage à l’eau du réseau.

- deuxième nettoyage avec un détergent alcalin sans aldéhyde durant au moins 15

minutes. Rinçage à l’eau du réseau.

- puis désinfection suivant les procédures recommandées par les fabricants (par exemple :

glutaraldéhyde à froid à 2% durant 20 mn, désinfectant à base d’acide peracétique avec

141

un temps de contact qui sera précisé par le fabricant). Rinçage à l’eau du réseau ou

microfiltrée et séchage à l’air médical.

Si la très grande majorité des MCJ ( > 80%) est sporadique, de nombreux travaux portent

aujourd’hui sur le nouveau variant de la MCJ (nv-MCJ) lié à l’encéphalopathie spongiforme

bovine (ESB) (15). On s’interroge en particulier sur l’infectiosité de ce nv-MCJ au niveau

des tissus périphériques et en particulier des tissus lymphoïdes (amygdale, appendice).

L’utilisation à l’avenir d’endoscopes à gaine jetable et à usage unique sera sans doute la

solution la plus appropriée.

En conclusion, il convient par l’interrogatoire de rechercher ces facteurs de risques avant

chaque endoscopie.

8. LA MATERIOVIGILANCE

Le décret n°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les

dispositifs médicaux (DM) définit l’obligation de déclarer les incidents ou les risques

d’incidents survenus avec des dispositifs médicaux dans le cadre de la matériovigilance.

Ceci concerne aussi bien les endoscopes que les LD, les stérilisateurs, le petit matériel

endoscopique, les DM thérapeutiques (laser, bistouri électrique...). Le correspondant local

de matériovigilance s’assure de transmettre les déclarations d’incidents ou de risques

d’incidents au ministère de la santé (bureau EM1), d’informer le fabricant de ces incidents

et au sein de l’établissement d’enregistrer, d’analyser et de valider tout incident ou risque

d’incident et de recommander le cas échéant des mesures conservatoires.

II. LE TRAITEMENT DES ENDOSCOPES

1. LES PROCÉDURES MANUELLES DE DÉSINFECTION DES ENDOSCOPES.

Le traitement manuel des endoscopes doit être réalisé après chaque endoscopie et

comporte cinq étapes obligatoires :

1 : le pré-traitement

2 : le nettoyage

3 : le rinçage intermédiaire

4 : la désinfection

5 : le rinçage final

142

Il existe une sixième étape, le séchage, qui est réalisé si l’endoscope n’est pas utilisé

immédiatement.

Pour pouvoir subir toutes ces opérations, les endoscopes doivent être totalement

immergeables. Un test d’étanchéité doit être pratiqué ceci au plus tard au début du

nettoyage.

Pour les étapes de nettoyage, de rinçage intermédiaire, de désinfection et de rinçage final,

réalisées en salle de désinfection, il est préférable d’utiliser un plan de travail avec au

moins quatre bacs. Des pompes mécaniques d’irrigation (dites de "paillasse") pour l’eau,

le détergent et le désinfectant peuvent être utilisées. Dans ce cas, elles doivent aussi

bénéficier de procédures d’entretien, en particulier les tubulures, et d’une surveillance

microbiologique (prélèvements).

La description chronologique des cinq étapes est la suivante :

1-1 : le pré-traitement

Ce pré-traitement se fait, en salle d’endoscopie, immédiatement après la fin de

l’endoscopie. Il vise à éviter que les canaux internes sèchent et se bouchent. Les

manipulations doivent être simples et limitées afin d’éviter une contamination de

l’environnement. Il n’est donc pas recommandé d’écouvillonner, de nettoyer et de rincer à

l’eau, l’endoscope dans cette salle.

En pratique :

- mettre l’endoscope encore connecté et branché dans un bac contenant une solution

détergente. Le produit utilisé est de préférence un détergent sans aldéhyde afin d’éviter la

fixation des protéines et la formation de bio-films ;

- insuffler de l’air et de l’eau avec des pressions successives, éventuellement avec un

piston d’insufflation forcée ;

- aspirer abondamment la solution du bac ;

- débrancher et mettre le cache vidéo ;

- transporter l’endoscope enveloppé si possible dans un plateau, vers la salle de

désinfection où se dérouleront les étapes suivantes dans des conditions visant à protéger

le personnel et l’environnement.

1-2 : le nettoyage

143

Cette étape est extrêmement importante, car elle conditionne l’efficacité de la désinfection.

“On ne désinfecte bien que ce qui est propre”.

- en premier lieu, effectuer le test d’étanchéité ;

- immerger ensuite complètement l’endoscope dans la solution du bac. Le produit utilisé

est de préférence un détergent alcalin, ou un détergent-désinfectant sans aldéhyde. La

température de la solution du bac est précisée par le fabricant ;

- enlever valves, pistons et autres éléments amovibles de l’endoscope ;

- essuyer et laver la gaine de l’endoscope ;

- écouvillonner les canaux (canal d’aspiration, canal opérateur...) ;

- brosser l’optique, les manettes, les valves et pistons, toutes anfractuosités avec une

brosse souple ;

- mettre en place l’irrigateur tous conduits, qui restera en place durant toutes les étapes ;

- irriguer abondamment tous les canaux avec la solution soit manuellement avec des

seringues (au minimum trois injections de seringues de 50 ml), soit mécaniquement avec

une pompe ;

- laisser un temps de contact suffisant afin de permettre une détergence efficace. En

pratique, un temps de contact (global dès l’irrigation avec le produit) minimum de cinq

minutes peut être recommandé (11). Il est important de rappeler que chaque protocole

élaboré est spécifique à chaque service (type de DM et de produits utilisés, les locaux…) ;

- éliminer la solution en injectant de l’air par les seringues afin de réduire au maximum

l’injection de la solution dans l’eau de rinçage ;

- la solution est renouvelée après chaque utilisation.

1-3 : le rinçage intermédiaire

- rincer l’endoscope, les valves et pistons sous l’eau du robinet et les immerger

complètement dans le bac de rinçage intermédiaire ;

- irriguer abondamment tous les canaux avec de l’eau du réseau (au moins 300 ml) ;

- éliminer l’eau en injectant de l’air par les seringues afin de réduire au maximum l’injection

d’eau dans la solution de désinfection ;

- l’eau est renouvelée après chaque utilisation.

1-4 : la désinfection

- respecter scrupuleusement la dilution du produit désinfectant utilisé ;

- immerger l’endoscope, les valves et les pistons dans la solution désinfectante ;

144

- irriguer abondamment tous les canaux avec la solution désinfectante soit manuellement

avec des seringues (au minimum trois injections de seringues de 50 ml), soit

mécaniquement avec une pompe ;

- le temps de trempage dépend du produit désinfectant utilisé. Avec le glutaraldéhyde à

2% à température ambiante, ce temps est de 20 mn en cas de désinfection de niveau

intermédiaire, de 60 mn en cas de désinfection de haut niveau et de 10 mn après 12 h de

stockage et avant nouvelle utilisation. Avec les désinfectants à base d’acide peracétique,

ce temps est de 5 mn pour une désinfection de niveau intermédiaire et de 10 mn pour une

désinfection de haut niveau (dite aussi sporicide) ;

- éliminer le désinfectant en injectant de l’air par les seringues afin de réduire au maximum

l’injection de la solution dans l’eau de rinçage ;

- la fréquence de renouvellement du produit désinfectant dépend de sa stabilité

physicochimique et du nombre de procédures réalisées. Des bandelettes tests peuvent

être utilisées. Ceci devra être précisé par le fabricant. Dans tous les cas, la solution

désinfectante doit être limpide. Sinon, elle doit être renouvelée.

1-5 : le rinçage final

En cas de désinfection de niveau intermédiaire, l’eau du réseau suffit. En cas de

désinfection de haut niveau, de l’eau stérile doit être utilisée.

- rincer l’endoscope et l’immerger complètement dans le bac de rinçage final, avec les

valves et pistons ;

- irriguer abondamment tous les canaux (au moins 300 ml), afin d’éviter les rares cas de

colites toxiques au glutaraldéhyde ;

- l’eau est renouvelée après chaque utilisation.

Si l’endoscope n’est pas utilisé immédiatement, il doit être séché à l’air médical,

éventuellement après un “flush” d’alcool à 70°, sauf contre-indication du fabricant

d’endoscopes.

2. LES PROCEDURES AUTOMATIQUES

Les cycles de nettoyage-désinfection des endoscopes des laveurs désinfecteurs (LD) se

doivent de comporter l’ensemble des phases de traitement d’un endoscope : nettoyage,

rinçage optionnel, désinfection, rinçage final, évacuation de l’eau résiduelle, séchage

optionnel.

Les concentrations des produits détergents et désinfectants, leur température d’utilisation

et le temps de contact doivent être validés sur le cycle le plus court.

145

Les quantités de produits qui circulent lors des différentes étapes du cycle doivent être

contrôlées automatiquement avec des alarmes bloquantes.

Les cycles doivent être pré-programmés et non modifiables par l’utilisateur.

En début de séance, un cycle d’autodésinfection du LD (sans endoscope), dont l’efficacité

doit être prouvée par le fabricant, est indispensable. Ensuite un cycle de désinfection de

l’endoscope est réalisé (en particulier après une non utilisation de 12 heures).

En début de cycle, un test d’étanchéité des endoscopes doit être effectué manuellement

ou automatiquement.

Un système de protection doit exister afin d’éviter la rétrocontamination de l’appareil par

l’égout.

La conformité des LD à ces recommandations (10) assure, en théorie, à l’utilisateur

d’acheter un LD de qualité.

2-1 : le prétraitement

Il est identique à celui de la procédure manuelle (cf 2-1-1). Il est complété dans la salle de

désinfection, par un écouvillonnage et un essuyage de la gaine externe avant de placer et

brancher l’endoscope dans le LD.

2-2 : l’installation, le branchement du ou des endoscopes dans le LD

Lors de l’installation d’un LD, il faut veiller aussi aux circuits d’installation en amont du LD

(circuit d’arrivée d’eau, filtres…) et en aval (circuits d’évacuation des effluents et en

particulier les produits) selon les recommandations du fabricant.

Les LD actuellement sur le marché :

- traitent un ou deux endoscopes de façon synchrone ou asynchrone.

- ont des connexions avec raccordement (au niveau de la poignée ou au niveau de la

partie proximale) ou sans raccordement (chambre en surpression).

- traitent à froid ou à chaud (de 45° à 60°), recyclent (traitement à froid) ou non le produit

désinfectant.

- ont un cycle standard d’une durée totale variant de 15 à 45 mn.

- doivent pouvoir fournir un compte rendu de tout le déroulement du cycle, bien que la

circulaire ne le rende pas obligatoire. La traçabilité des dispositifs médicaux est un

élément du système qualité et concourt à l’exercice de la matériovigilance.

2-3 : la maintenance

146

Le calendrier des maintenances techniques est prévu par le fabricant, qu’elles soient

effectuées par l’utilisateur ou en externe. Un protocole sur la maintenance en hygiène doit

être élaboré par les acteurs du service en fonction du LD utilisé et des textes

réglementaires en vigueur.

Les recommandations minimales sont :

- le contrôle visuel quotidien, en début de journée, des niveaux des produits.

- l’entretien des filtres et des installations d’eau adoucie ou déminéralisée.

III. LE TRAITEMENT DU PETIT MATERIEL ET DES ACCESSOIRES

Le traitement recommandé pour les DM critiques est la stérilisation. Cette règle concerne

donc le petit matériel endoscopique (pince à biopsie, anse diathermique…). Toutefois,

lorsque ce type de matériel existe à usage unique, il est recommandé de l’utiliser en

priorité. En effet les difficultés du nettoyage et les contraintes du traitement disparaissent,

la protection du personnel est améliorée, la traçabilité est simplifiée et la sécurité

d’utilisation vis à vis du patient est optimisée.

A défaut, ce petit matériel d’endoscopie ainsi que les accessoires de l’endoscope (flacons

de lavage, pistons…) ou ceux de lavage (écouvillons, brosses, les irrigateurs tous

canaux…) bénéficieront du traitement décrit ci-après (16).

Les instruments contaminés doivent être transportés dans des plateaux de la salle

d’endoscopie à la salle de désinfection, en respectant les mesures destinées à protéger le

personnel et l’environnement.

1. LE NETTOYAGE

• Eviter de mettre les instruments dans les bacs avec les endoscopes, afin de ne pas

endommager les gaines ;

• déconnecter et démonter intégralement les accessoires ;

• immerger les accessoires dans une solution détergente enzymatique immédiatement

après usage et les brosser ;

• irriguer tous les canaux et lumières accessibles ;

• laisser un temps de contact suffisant (entre 5 et 15 mn selon les produits, les modalités

de leur utilisation et les objectifs à atteindre) afin de permettre une détergence efficace ;

147

• une unité de nettoyage à ultrasons avec ou sans irrigation d’une fréquence de plus de 30

kHz peut être utilisée. Il faut s’assurer que la température du bain de nettoyage n’excède

pas 45°C.

2. LE RINÇAGE

• Transférer les accessoires nettoyés dans un bac rempli d’eau. Cette eau est renouvelée

après chaque rinçage ;

• rincer les surfaces et purger les canaux avec l’eau ;

• retirer les accessoires du bac ;

• égoutter.

3. LE SECHAGE

• Sécher à l’aide d’un chiffon ne peluchant pas ;

• souffler avec de l’air médical pour sécher parfaitement les accessoires ;

• remonter les accessoires et vérifier leur bon fonctionnement.

4. LA STERILISATION

• Ensacher les accessoires dans des emballages de taille adaptée pour instruments à

stériliser.

• Stérilisation de préférence à la vapeur d’eau à 134° pendant 18 mn (dit "cycle prion")

• En France, la réutilisation du matériel à usage unique est interdite (17) à la différence

d’autres pays comme les États-Unis qui ont réintroduit cette pratique pour des raisons

économiques.

• Cas particulier du matériel “thermosensible”, non autoclavable. Il bénéficie selon son

utilisation d’une désinfection à froid de niveau intermédiaire ou de haut niveau voire d’une

stérilisation (si elle est justifiée) par les gaz (oxyde d’éthylène, plasma).

IV. L’ENVIRONNEMENT

1. LE PERSONNEL

Les procédures de désinfection appliquées pour protéger le patient du risque d’infections

nosocomiales, doivent conduire aussi à mettre en place un programme de mesures de

prévention du risque infectieux (18) ou toxique pour le personnel concerné, en lien avec le

CLIN de l’établissement.

Le personnel doit :

148

- recevoir une formation spécifique sur ces procédures de désinfection et sur les risques

de manipulation de substances toxiques et dangereuses, mais aussi sur l’utilisation des

dispositifs médicaux et sur l’hygiène hospitalière. Des associations comme le GIFE

(groupement infirmier pour la formation en endoscopie) assurent en France ce type de

formations ;

- être vacciné et immunisé contre l’hépatite B ;

- respecter les précautions générales d’hygiène quel que soit le statut sérologique du

patient, en se protégeant (gants, lunettes ou masques adaptés, surblouses...) afin de lutter

contre les risques d’AES (accidents d’exposition au sang).

2.LES LOCAUX

L’organisation du mouvement du matériel dans ces locaux doit respecter le sens du sale

vers le propre.

- le local de désinfection spécifique pour le traitement des endoscopes, sera situé à

proximité des salles d’endoscopie, correctement ventilé (environ 12 volumes/heure et en

dépression relative), bien adapté ergonomiquement (plan de travail avec au minimum 4

bacs, air médical, vide) avec un emplacement et des branchements nécessaires pour des

LD ;

- le local de stérilisation, sera de préférence une salle indépendante où le matériel est

nettoyé, séché et stérilisé si l’établissement ne dispose pas de stérilisation centrale ;

- le local de stockage des endoscopes et/ou du petit matériel doit être à l’abri de l’humidité

;

- l’élimination des déchets : coupants et tranchants, matières en contact avec le sang,

dénommés déchets d’activité de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces

anatomiques répondent à des critères réglementaires de recueil, de stockage et

d’élimination très précis (19,20). Il est, en particulier, important de respecter

scrupuleusement les conditions d’utilisation et de remplissage des collecteurs, d’assurer la

formation et la protection du personnel, d’entreposer les déchets pour une durée maximale

déterminée selon leur poids et dans un lieu spécifique (intérieur ou extérieur de

l’établissement), de signer une convention avec le prestataire de services et d’assurer une

traçabilité de la filière d’élimination de ces déchets (bordereau, bons de prise en charge,

états récapitulatifs). De même un circuit d’élimination des produits toxiques et dangereux

pour l’environnement doit être mis en place.

3. LA TRAÇABILITE

149

Ces dernières années, les différentes recommandations ou règles de bonnes pratiques en

matière de risque infectieux ou toxique ont considérablement enrichi la liste des données à

recueillir dans les fiches de traçabilité :

- celles des actes endoscopiques : les données sont reportées dans le cahier de bloc ou

sur une fiche spécifique qui peut être informatisée, avec en particulier le numéro de série

de l’endoscope, le nom du patient, la date de l’examen, le nom de ou des opérateurs

(médecin endoscopiste, anesthésiste-réanimateur, infirmière…), le type d’examen réalisé,

l’heure de début et de fin de l’acte endoscopique et le procédé de désinfection utilisé

(manuel ou automatique). S’il y a eu utilisation de petit matériel d’endoscopie (pince à

biopsie, anse diathermique…), on doit relever le numéro de lot de stérilisation pour le

matériel autoclavable, le numéro et/ou l’étiquette du lot pour le matériel à usage unique ;

- celles des procédures de nettoyage et de désinfection : quand elle est manuelle, la

procédure écrite, validée, et réactualisée, en particulier lors des changements de produits

nettoyants ou désinfectants, suffit. Pour la procédure automatique, un compte-rendu

complet du cycle doit être délivré et archivé (document écrit et/ou informatisé) ;

- celles des prélèvements microbiologiques obligatoires (eau, filtres autoclavables...) ou

non (endoscopes, machines...), et de l’environnement (air, surfaces, vapeurs de

glutaraldéhyde...) ;

- celles de la maintenance du matériel.

Il est donc important :

- de bien enregistrer ces différents points de traçabilité ;

- de bien organiser le classement de ces données liées au patient ou à l’environnement ;

- d’évaluer régulièrement ces pratiques et leurs résultats dans une dynamique

d’amélioration continue de la qualité des soins ;

- d’assurer une traçabilité du mouvement du matériel (prêt du fabricant, prêt inter-

services…).

V. EN CONCLUSION

Le traitement des endoscopes permet aujourd’hui par la mise en place de procédures

rigoureuses validées et régulièrement évaluées d’obtenir des niveaux de désinfection

souvent supérieurs au niveau réglementairement requis en endoscopie digestive. Ce

niveau devrait, à l’avenir, s’accroître encore avec le développement de nouveaux produits

désinfectants, l’utilisation de LD et l’amélioration de la conception des endoscopes. Ces

recommandations seront donc amenées à être régulièrement réactualisées.

150

Une organisation rigoureuse et contrôlée du service d’endoscopie en relation avec tous les

partenaires impliqués dans l’ensemble du processus de désinfection (médecins, infirmiers,

pharmaciens, hygiénistes, biomédicaux, CLIN, administratifs…) est indispensable à

l’obtention et au maintien d’une qualité et d’une sécurité optimale des soins.

VI. Bibliographie

1- Spach DH, Silverstein FE, Stamm WE. Transmission of Infection by gastrointestinal

endoscopy and broncoscopy. Ann Int Med 1993 ; 118 : 117-28.

2- Cleaning and disinfection of equipment for gastrointestinal endoscopy. Report of a

working party of the British Society of Gastroenterology Endoscopy Committee. Gut

1998 ; 42 : 585-93

3- Axon AT. Working party report to the World Congresses. Disinfection and endoscopy :

summary and recommendations. J Gastroenterol Hepatology 1991 ; 6 : 23-4

4- Reprocessinf of flexible gastrointestinal endoscopes. Gastrointest Endosc 1996 ; 43 :

540-6.

5- Recommended guidelines for infection control in gastrointestinal endoscopy settings.

Society of Gastroenterology Nurses and Associates, Rochester, NY, 1990.

6- Code de déontologie médicale : décret n° 95-1000 du 6/09/95

7- Décret n°23-221 du 16/02/93 relatif aux règles professionnelles des infirmiers et des

infirmières

8- Circulaire DGS/DH n°236 du 2/04/96 relative aux modalités de désinfection des

endoscopes dans les lieux de soins.

9- Circulaire DGS/DH n°672 du 20/10/97 relative à la stérilisation des dispositifs

médicaux dans les établissements de santé.

10- Circulaire n° 987262 du 15/07/98 relative à l’acquisition et à l’utilisation de machines à

laver et désinfecter les endoscopes.

11- Guide de bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux. Ministère de

l’emploi et de la solidarité. Secrétariat d’état à la santé. 1998.

12- Décret n° 89-3 du 3 janvier 1989 relatif aux eaux destinées à la consommation

humaine à l’exclusion des eaux minérales naturelles. Modifié par le décret n° 90-330

du 10 avril 1990, par le décret n° 91-257 du 7 mars 1991, par le décret n° 95-363 du 5

avril 1995, par le décret n° 98-1090 du 4 décembre 1998.

13- Blech MF, Habrioux F, Hartemann Ph. Les eaux bactériologiquement maîtrisées.

151

Hygiènes 1998 ; 6 : 398-405

14- Circulaire DGS/DH n°100 du 11 décembre 1995 relative aux précautions à observer

en milieu chirurgical et anatomo-pathologique face aux risques de transmission de la

maladie de Creutzfeldt-Jakob.

15- Collinge J. Variant Creutzfeldt-Jakob disease. Lancet 1999 ; 354 : 317-23.

16- Guidelines on cleaning and disinfection in GI endoscopy. Endoscopy 2000 ; 32 : 77-

83.

17- Circulaire DGS/DH n° 51 du 29 décembre 1994 relative à l’utilisation des dispositifs

médicaux stériles à l’usage unique.

18- Circulaire DGS/DH n°98/249 du 20 avril 1998 modifiée par la note DGS/DH n°99/279

du 12 mai 1999 relative à la prévention de la transmission d’agents infectieux

véhiculés par le sang ou les liquides biologiques lors des soins dans les

établissements de santé.

19- Décret n°97-1048 du 6 novembre 1997 du code de la santé publique relative à

l’élimination des déchets d’activité de soins à risques infectieux et assimilés et des

pièces anatomiques.

20- Arrêté du 7 septembre 1999 relatif aux modalités d’entreposage et au contrôle des

filières d’élimination des déchets d’activité de soins à risques infectieux et assimilés et

des pièces anatomiques.

ANNEXE 14

Problèmes posés par l’application de la circulaire DGS/DH du 2 avril 1996 (relative

aux modalités de désinfection des endoscopes)

dans la pratique des hépato-gastroentérologues

Thierry PONCHON

PLAN

Introduction

Problèmes posés par l’interprétation de la circulaire

152

Courrier à l’introduction

Circulaire

La fréquence de renouvellement du liquide de désinfection est évoquée mais reste

imprécise.

Le temps de trempage dans la solution détergente n’est pas indiqué.

Les modalités de rinçage terminal peuvent prêter à confusion

Le contrôle des qualités microbiologiques et physico-chimiques de l’eau du réseau peut

être difficile à réaliser

Le contrôle de la désinfection par des prélèvements bactériologiques n’a pas de caractère

obligatoire et n’est même pas évoqué

Une seule phrase concerne le matériel annexe utilisé pour le nettoyage : brosses,

écouvillons, … et bacs de trempage

Il n’est pas fait mention…

VALEUR JURIDIQUE DE LA CIRCULAIRE

PROBLEMES POSES PAR L’APPLICATION DE LA CIRCULAIRE

Le personnel

Désinfection

Formation

Mesures de sécurité Enregistrement des actes Le matériel Immobilisation des endoscopes Durabilité des endoscopes Les accessoires Le matériel de désinfection, de protection, de transport et de stockage Les locaux L’environnement L’organisation générale de la profession

INTRODUCTION

153

Existe-til réllement pour les hépato-gastroentérologues des problèmes posés par

l’application de la circulaire DGS/DH du 2 avril 1996, relative aux modalités de désinfection

des endoscopes ? En fait, les problèmes posés par la désinfection des endoscopes ne

datent pas véritablement du 2 avril 1996 puisque les dernières recommandations de la

British Society of Gastroenterology (1) et de l’American Society for Gastrointestinal

Endoscopy (2) datent de 1988 et celles de la Société Française d’Endoscopie Digestive

(3) de 1989. Un groupe de travail sur le sujet de la désinfection a été réuni lors du congrès

mondial de Sydney en 1990 et a publié des recommandations en 1991 (4). Une étude de

pratique menée en Gironde (5) a révélé que 20% des centres d’endoscopie digestive en

1989, puis 65% des centres en 1992 suivaient les modalités de désinfection

recommandées à l’époque.

Par ailleurs, la circulaire pose en soi peu de problèmes et diffère peu de ce qui est

scientifiquement recommandable ou habituellement recommandé.

Une erreur serait de se tromper de cible ; ce sont les risques de transmission infectieuse

par l’endoscopie qui créent les contraintes. La circulaire doit plutôt être considérée par les

gastroentérologues comme un guide pour la mise en place et l’application de procédures

adaptées de désinfection. D’ailleurs le but de la circulaire, et ceci est clairement indiqué

dans le courrier qui l’accompagnait, est avant tout d’aboutir à la rédaction de protocoles de

désinfection des endoscopes adaptés à la situation de chaque établissement.

Nous analyserons d’abord les problèmes spécifiques posés par l’interprétation de la

circulaire, puis la valeur juridique de la circulaire, et enfin les problèmes généraux posés

par l’application de la circulaire.

Problèmes posés par l’interprétation de la circulaire

Tout d’abord, il importe de noter que la circulaire ne s’applique pas exclusivement à

l’endoscopie digestive, mais à tous les types d’endoscopies. Cependant, l’endoscopie

digestive est particulièrement visée, tout comme l’endoscopie bronchique, le courrier

d’introduction indiquant que la circulaire ne concerne pas l’endoscopie des cavités stériles.

Enfin, les recommandations décrites dans la circulaire ne sont pas destinées à prévenir le

risque de contamination par les agents transmissibles non conventionnels (Creutzfeld-

Jakob, …) et il est bien précisé en note dans la circulaire que les précautions à observer

pour réduire ce risque sont décrites dans une circulaire spécifique.

154

Courrier d’introduction

Le courrier d’introduction, comme la circulaire, est destiné aux Préfets de Région et aux

Directions Régionales des Affaires Sanitaires et Sociales et aux Préfets de Département

et aux Directions Départementales des Affaires Sanitaires et Sociales.

Ce courrier ne fait évidemment pas partie de la circulaire mais il est utile pour comprendre

ce qui est demandé aux Préfets et ce sur quoi les contrôles d’application de la circulaire

pourront porter. Les Préfets sont chargés de diffuser la circulaire et surtout d’inviter « les

établissements de soins, privés ou publics, à rédiger des protocoles de désinfection des

endoscopes adaptés à la situation de leur établissement et qui tiennent compte des

indications contenues dans cette circulaire ». Il apparaît que la rédaction de protocoles de

désinfection est le point essentiel. Comme souvent, en cas d’accident, les éventuelles

sanctions concerneront plus facilement les erreurs dans l’organisation de la désinfection

que les erreurs lors de la désinfection elle-même.

Le courrier est précieux aussi pour connaître le champ d’application de la circulaire. Il est

précisé que les procédés automatiques de désinfection ne sont pas concernés par la

circulaire. L’analyse des procédés automatiques de désinfection demande certainement

une plus longue expertise que les procédés manuels, mais l’absence de recommandations

dans ce secteur est évidemment regrettable car les machines ne mettent pas à l’abri de

mauvais procédés de désinfection ou de la toxicité du désinfectant, et les machines elles-

mêmes peuvent être sources de contamination. De même, l’endoscopie des cavités

stériles fera l’objet de recommandations ultérieures plus spécifiques. Si l’on voulait jouer

sur les mots, on pourrait comprendre par ce courrier que l’endoscopie biliopancréatique

n’est pas concernée par cette circulaire ! ! !

Enfin, le courrier comporte quelques données peu compréhensibles ou discutables : a) le

terme « pseudo-infections » est mystérieux ; b) la circulaire est justifiée par le fait que de

nombreuses infections sont rapportées dans la littérature. Les auteurs s’appuient toujours

sur la publication de Spach et al. (6) qui fait état de 281 cas d’infections transmises par

l’endoscopie digestive et publiées dans la littérature anglo-saxonne entre 1966 et 1992. En

fait, entre 1988 et 1992, d’après l’American Society for Gastrointestinal Endoscopy (7), 28

cas ont été rapportés aux USA pour 40 millions d’endoscopies réalisées ; soit un taux de 1

pour 1,8 millions. Pour ces 28 cas, il a d’ailleurs toujours été retrouvé un défaut dans la

procédure de décontamination du matériel. A ce jour, un seul cas de transmission du virus

de l’hépatite B a été documenté, aucun cas pour le virus de l’immunodéficience humaine

155

et trois cas, dont deux récents pour le virus de l’hépatite C (8,9). La fréquence des

infections nosocomiales est donc faible ; elle reste cependant incertaine en ce qui

concerne l’hépatite C. Quelque soit le taux, il n’en reste pas moins que le risque d’infection

nosocomiale doit être prévenu selon la règle de ne pas nuire au patient et la publication

d’une circulaire dans ce domaine est sur le principe une excellente initiative. On peut

d’ailleurs regretter l’absence de recommandations écrites concernant l’endoscopie des

cavités stériles, la désinfection automatique, le glutaraldéhyde, la formation du personnel,

l’eau du réseau…

Circulaire

La circulaire est globalement facile à analyser : les termes employés et le style sont

compréhensibles, les affirmations sont claires et dans l’ensemble concises.

Cependant, la lecture est gênée par quelques imprécisions et des manques plus ou moins

volontaires, des formulations trop rapides. En particulier, on note que :

La fréquence du renouvellement du liquide de désinfection est évoquée mais reste

imprécise

Il est bien dit que la fréquence de renouvellement du liquide est fonction de la fréquence

de son utilisation, puisque la solution est diluée par l’immersion des endoscopes humides

et puisque le produit aldéhydique s’évapore si le bac est ouvert. Mais aucun chiffre n’est

fourni. Cette imprécision a deux raisons : il n’existe pas d’éléments objectifs concernant la

dégradation de la solution et les auteurs ont probablement voulu éluder le problème posé

par l’élimination des effluents (cf. plus bas). La fréquence de renouvellement des bains

doit être au moins égale à celle spécifiée par les industriels. A titre indicatif, à l’hôpital E.

Herriot, les endoscopes passent en majorité en machine et nous disposons de 4 bacs de

solution de glutaraldéhyde ; les bacs sont donc peu utilisés et la fréquence de

renouvellement du liquide de désinfection est hebdomadaire.

Le temps de trempage dans la solution détergente n’est pas indiqué

Le trempage détergent facilite la désinfection ultérieure : plus le temps de trempage dans

la solution détergente est long, plus le temps de désinfection peut être détruit. Dans la

mesure où le temps de désinfection a été précisé ensuite dans la circulaire, la fixation d’un

temps minimum du trempage dans le détergent avait moins d’intérêt et les auteurs ont

certainement voulu éviter d’être trop contraignants. En pratique, l’endoscope est trempé le

temps d’être lavé.

Les modalités de rinçage terminal peuvent prêter à confusion

156

Il est dit que le rinçage doit être pratiqué avec de l’eau stérile pour l’endoscopie de toutes

les cavités stériles, avec de l’eau filtrée pour l’endoscopie broncho-pulmonaire, avec de

l’eau du réseau pour l’endoscopie digestive haute et basse non interventionnelle. Les

problèmes posés par ce texte sont alors les suivants :

a) dans le courrier, il était dit que la circulaire ne devait pas concerner l’endoscopie des

cavités stériles ; alors pourquoi ces précisions concernant l’endoscopie des cavités

stériles surgissant au milieu de la circulaire ?

b) il n’y a finalement pas de recommandations pour l’endoscopie digestive haute et basse

interventionnelle. Ce qui constitue évidemment un manque important compte tenu de

la fréquence relative en augmentation de l’endoscopie interventionnelle. Pour certains

opérateurs, en particulier à l’hôpital E. Herriot, l’eau filtrée doit être employée dans ces

cas et finalement… dans tous les cas, pour simplifier l’organisation et parce que la

nature interventionnelle ou non de l’endoscopie n’est pas toujours connue avant le

geste. Ce qui suppose l’utilisation de filtres à 0,22 µm et donc des contraintes

supplémentaires concernant l’autoclavage (quotidien) et le changement de ces filtres

(toutes les 40 à 60 stérilisations). Une alternative est l’utlisation d’un système de

production d’eau bactériologiquement maîtrisée.

c) On peut se poser la question de la nature de l’endoscopie bilio-pancréatique. Ce

problème a déjà été évoqué plus haut. L’endoscopie biliopancréatique doit elle être

considérée comme une endoscopie de cavités stériles ? Les voies biliaires et

pancréatiques sont des cavités stériles mais la voie d’accès n’est pas stérile. Si

l’endoscopie biliopancréatique était considérée comme une endoscopie de cavités

stériles, il faudrait alors utiliser de l’eau stérile pour le rinçage. Une raison

supplémentaire pour utiliser au moins de l’eau filtrée.

Le contrôle des qualités microbiologiques et physico-chimiques de l’eau du réseau

peut être difficile à réaliser

Il est dit en note que ces qualités doivent être conformes aux critères définis dans le

décret 89/3 du 3 janvier 1989 modifié, relatif aux eaux destinées à la consommation

humaine (critères de potabilité). Or, il existe 3 programmes d’analyse (réduit, sommaire,

complet) pour les critères microbiologiques et 3 programmes (réduit, commaire, complet)

pour les critères physicochimiques selon les circonstances d’emploi. Quels programmes

doivent être utilisés ? A défaut de précision, le texte conduit à être maximaliste. Les

analyses complètes sont coûteuses et quasi-impossibles à réaliser une fois par mois, au

cabinet ou au niveau de chaque point de désinfection dans les établissements de soins.

En pratique, à l’hôpital E. Herriot, le service d’hygiène mesure le pH, la conductivité, le

157

chlore résiduel et recherche les coliformes fécaux et les streptocoques fécaux. La

recherche de pyocyanique n’est pas précisée dans la circulaire, mais est recommandée

dans les établissements de soins compte tenu d’antécédents connus d’infections à

pyocyanique liées à l’eau du réseau. Enfin, la dureté de l’eau influençant le résultat de la

désinfection, le titre hygrométrique de l’eau doit être vérifiée régulièrement (fréquence ?)

par mesure de la concentration en ions calcium et magnésium.

Des contrôles sont également effectués en ce qui concerne l’air médical employé pour le

séchage. L’air médical filtré doit obéir à une norme AFNOR (NF S 90-140) qui s’intérese à

la concentration de l’air en huile, en vapeur d’eau, en monoxyde et dioxyde de carbone, en

dioxyde de soufre, en monoxyde et dioxyde d’azote, en particules de poussière. L’air

médical obtenu par extraction est à contrôler plus souvent que l’air médical reconstitué à

partir d’oxygène et d’azote liquides.

Le contrôle de la désinfectin par des prélèvements bactériologiques n’a pas de

caractère obligatoire et n’est même pas évoqué

Les prélèvements bactériologiques constituent des donnés complémentaires sur la qualité

du traitement des endoscopes dans un établissement. Ils sont effectués avec le service

d’hygiène de l’établissement ou un service compétent dans le domaine. Les prélèvements

sont intéressants a) lors de l’installation des procédures de désinfection, b)

systématiquement à intervalles réguliers, c) lors des modifications de protocole de

désinfection, d) lors des incidents significatifs. Ils impliquent une technique rigoureuse au

niveau de chaque maillon de la chaîne de traitement du matériel. L’absence de germes ne

garantit pas que la désinfection soit correcte ; en revanche, la présence de germes traduit

une désinfection insuffisante.

L’absence de recommandations dans ce secteur est regrettable. Elle crée un déséquilibre

avec les recommandations drastiques concernant l’eau du réseau.

Une seule phrase concerne le matériel annexe utilisé pour le nettoyage : brosses,

évouvillons, … et bacs de trempage

Il faut que ce matériel soit nettoyé et désinfecté. Il aurait pu être indiqué que cela concerne

aussi les systèmes d’irrigation, les plateaux ou moules de transport ou de stockage des

endoscopes. Cette désinfection des plateaux ou mouls de transport ou de stockage n’est

pas forcément simple.

Il n’est pas fait mention…

Du sort du flacon de lavage et de son raccord, ainsi que de celui du tuyau et du flacon

d’aspiration et du récipient d’eau qui sert à rincer et à tester l’appareil en salle. A l’hôpital

E.Herriot, comme dans d’autres unités, la désinfection du flacon de lavage et de son

158

raccord (par injection) et la changement de tuyau, du flacon d’aspiration, du récipient

d’eau sont impératifs entre chaque examen.

Le flacon de lavage et son raccord peuvent être stérilisés, mais cela suppose un parc

important de flacons.

A côté des imprécisions, il existe des points de discussion, en particulier concernant la

durée de décontamination par le glutaraldéhyde 2% qui a été fixé à 20 minutes, ce qui est

critiquable sur le plan scientifique mais ce qui correspond à un consensus raisonnable. Il a

été montré que ce temps est trop court pour éliminer les mycobactéries (10) et les spores

et qu’il est inversement bien au-delà du temps nécessaire à l’élimination de VIH et du virus

de l’hépatite B. Très probablement, ce temps a été retenu relativement arbitrairement en

raison des incertitudes concernant le virus de l’hépatite C. On remarque qu’un temps de

20 minutes a également été retenu récemment par l’American Society for Gastrointestinal

Endoscopy (7).

Par ailleurs, les auteurs de la circulaire insistent dans une note de bas de page sur le fait

que le détergent ne doit pas être un très bon désinfectant ; en fait, le détergent ne doit pas

contenir de glutaraldéhyde, mais il existe des détergents efficaces qui sont égalemnet de

très bons désinfectants. Le caractère désinfectant du détergent vise surtout à protéger le

personnel.

Un autre point de discussion est l ‘absence d’injection d’alcool à 70° dans les canaux en

fin de traitement. Cette injection d’alcool est recommandée par l’American Society for

Gastrointestinal Endoscopy pour deux raisons : a) améliorer le séchage des canaux et

prévenir ainsi le développement des souches « aquariophiles » et b) renforcer l’action du

désinfectant sur les virus et les mycobactéries. L’effet de cette injection d’alcool est

certainement à évaluer, afin de faire l’objet d’une recommandation future en France.

Enfin, les conditions de rédaction de la circulaire faisant appel à un groupe d’experts et

sans implication des sociétés savantes et de l’ANDEM peuvent être également critiquées.

En fait, nous ne rentrerons pas plus avant dans la discussion de tous ces points, le but de

cet article n’étant pas de critiquer, mais d’analyser les contraintes induites par la circulaire.

Valeur juridique de la circulaire

La question se pose de la force obligatoire des circulaires en général et de celle-ci en

particulier. La réponse fournie par I. Lucas-Baloup (11-13) est la suivante. En droit

français, une circulaire, même publiée, même signée d’un ministre d’Etat, ne constitue

159

qu’une mesure administrative destinée à guider les fonctionnaires dans l’application de la

loi en leur faisant connaître la position de leurs supérieurs hiérarchiques. A l’égard des

fonctionnaires, la circulaire a donc un effet obligatoire, celui du devoir d’obéissance

hiérarchique vis à vis du supérieur.

Mais à l’égard des administrés, qui ne sont pas directement destinataires de la circulaire,

celle-ci n’est qu’un outil d’interprétation de la loi ou de la jurisprudence ou de l’état de l’art ;

elle a une qualité indicative mais pas de qualité normative et la justive refuse

traditionnellement de faire produire un effet juridique obligatoire aux circulaires. La

circulaire n’est donc pas directement opposable aux praticiens du secteur privé mais ceux-

ci auront intérêt à l’observer au même titre que des publications, des recommandations,

des règles de bonne pratique, des délibérations de conférences de consensus et autres

travaux, sans qu’il puisse être établi une hiérarchie entre ces valeurs. D’ailleurs, la

circulaire vise avant tout comme déjà indiqué plus haut à inviter les établissements de

soins à rédiger des protocoles de désinfection et on ote le caractère nuancé du texte : ces

protocoles seront adaptés à la situation de l’établissement et tiendront compte des

indications contenues dans la circulaire.

La circulaire n’est donc qu’indicative. Cependant, les bases de la responsabilité du

médecin et des établissements de soins dans le cas des infections nosocomiales sont

assez nettes. On rappelle que le médecin a deux séries d’obligations : l’obligation

contractuelle de la qualité des soins et l’observation des dispositions déontologiques qui

gouvernent la profession. Concernant l’obligation contractuelle de la qualité des soins et

les infections nosocomiales, les bases de la responsabilité du médecin et des

établissements de soins sont fondées sur :

- le décret du 6 mai 1998 et les arrêtés du 2 octobre 1992 et du 7 janvier 1993, la

circulaire du 19 avril 1995 concernant le droit des infections nosocomiales dans les

hôpitaux publics et les hôpitaux privés participant au service public hospitalier (comités

de lutte contre les infections nosocomiales : CLIN) et dans les centres ambulatoires.

- Le décret du 6 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux (directive européenne

transposée en droit français). Ce décret impose que tout matériel mis sur le marché

reçoive un marquage CE (Communauté Européenne).

- L’arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des

matériels et dispositifs médicaux (pour l’anesthésie) ; arrêté qui concerne également

les services privés et pas seulement les hôpitaux publics et les hôpitaux privés

participant au service public hospitalier.

- L’article 223-1 du Code Pénal concernant le délit de risque et l’article 121-2 concernant

160

la responsabilité pénale des établissements publics et privés.

- Le référentiel des « bonnes pratiques de stérilisation » établi par le groupe permanent

d’Etude des Marchés des Etablissements de Soins et des Laboratoires sous l’égide du

Ministère des Finances : ce référentiel qui concerne la stérilisation à la vapeur et qui a

été publié au Journal Officiel est d’application obligatoire dans le secteur public.

Concernant l’observation des dispositions déontologiques et les infections nosocomiales,

les bases de la responsabilité du médecin sont fondées sur le nouveau code de

déontologie médicale (en particulier, l’article 71 sur les locaux et les moyens techniques,

entre autres, la stérilisation et la décontamination des dispositifs médicaux).

En pratique, le praticien, en structure public ou privé :

doit veiller à la mise en œuvre des procédés de décontamination,

doit veiller à la compétence effective du personnel chargé des opérations de

décontamination (en interrogeant la direction de l’établissement et le CLIN) et donc à la

formation professionnelle spécifique du personnel,

ne doit pas accepter de pratiquer les examens si les procédures de décontamination

ne sont pas suivies

ne doit pas imposer au personnel de violer les procédures de décontamination. Le

personnel n’est qu’un préposé occassionel et c’est la responsabilité du médecin qui est

engagée,

doit par un interrogatoire et un examen pré-examen endoscopique, s’informer sur les

risques particulies (risque d’endocardite ou inversement risque de transmission de

maladie de Creutzfeld-Jakob, …).

On retiendra en particulier que la juridiction peut constater une évidence pour en déduire

l’existence d’une faute : par exemple, une fréquence trop élevée de gestes pour le nombre

d’appareils disponibles faisant craindre une réduction des temps de désinfection peut être

retenue. Le praticien a donc tout intérêt à convaincre l’expert et la juridiction que le

personnel a été formé et que les règles de l’art ont été observées. Tout texte, résultat

d’analyse est alors souhaitable. D’où l’intérêt de la rédaction d’un protocole de traitement

des endoscopes tenant compte de la circulaire. Il n’est pas précisé dans le courrier le

devenir de ces protocoles rédigés. Les praticiens les plus expérimentés recommandent

qu’un exemplaire de ces protocoles soit affiché dans les salles de désinfection, qu’un

exemplaire soit conservé dans un cahier de protocoles dans l’unité d’endoscopie et qu’un

161

exemplaire soit déposé au CLIN, ce qui pourra se révéler utile en cas de litige impliquant

le personnel, le règlement étant en quelque sorte déposé chez un tiers.

Le protocole de désinfection, ainsi que les documents prouvant la formation des

infirmières, pourraient constituer des éléments, à côté des normes obligatoires et des

autres programmes d’assurance qualité, du dossier d’accréditation du service ou de

l’établissement auprès des agences régionale et nationale.

Enfin, le renversement de la charge de la preuve récemment observé dans une affaire de

perforation lors de la coloscopie (renversement de la charge de la preuve de l’information

au patient) est un argument supplémentaire pour inciter le praticien dans le domaine des

infections nosocomiales à garder des preuves des procédures de décontamination qu’il

met en œuvre.

Problèmes posés par l’application de la circulaire

Les problèmes liés à l’application de la circulaire sont multiples mais en majorité ils se

résument à une contrainte financière : c’est l’augmentation du prix de revient du geste

endoscopique.

Les problèmes concernent le personnel, le matériel, les locaux, l’environnement et

l’organisation de la profession en général.

Le personnel

Le travail du personnel est réparti sur quatre secteurs :

- la désinfection elle-même

- la formation

- les mesures de sécurité

- les tâches d’enregistrement des actes

et chaque secteur est une source de consommation du temps du personnel.

Désinfection

Traitement des endoscopes

Il n’existe pas de rapport publié portant sur le sujet et les opinions diffèrent probablement.

Une étude avec chronomètre effectuée dans l’unité d’endoscopie digestive de l’hôpital

162

E.Herriot a montré que le temps moyen consacré par une personne au traitement d’un

endoscope entre deux examens est de 15 minutes. Ce temps se décompose de la façon

suivante :

- prétraitement (aspiration et rinçage des canaux, insufflation, essuyage de l’appareil),

déconnection de l’endoscope, transport du matériel vers la salle de désinfection : 3

minutes ;

- nettoyage de l’appareil (trempage, test d’étanchéité, lavage) : 5 minutes

- rinçage puis trempage dans la solution désinfectante : 3 minutes (le temps de

désinfection sans manipulation est exclu) :

- rinçage final et remise en place de l’endoscope pour l’examen suivant : 4 minutes.

Ce temps comprend également le temps de changement a) du tuyau et bocal d’aspiration,

b) du flacon de lavage, c) du récipient d’eau filtrée situé à proximité du processeur (pour

tester l’insufflation et l’aspiration, pour aspirer les canaux en fin d’examen).

En fin de programme, le temps de séchage est de l’ordre de 4 minutes

En début de programme, la mise en condition du matériel (désinfection de 10 minutes et

rinçage de l’endoscope, du flacon et du raccord de lavage) exige 5 minutes de travail.

On note dans la circulaire que le prétraitement de l’appareil avant son transport est

fortement recommandé, et impératif si l’endoscopie a lieu au lit du malade.

Les systèmes automatiques économisent le temps du personnel en supprimant la

désinfection, le rinçage et le séchage. Mais ils ne suppriment pas les premières étapes. A

titre d’information, le temps passé autour de la machine est de l’ordre de 3 à 4 minutes.

Traitement des accessoires

Comme pour les endoscopes, les données ne sont qu’approximatives. Pour une pince à

biopsie, le temps de travail est de l’ordre de 7 minutes (lavage : 1 minute, rinçage et mise

en place dans le bac à ultrasons : 1 minute, séchage : 2 minutes, ensachetage et envoi à

l’unité de stérilisation : 3 minutes). Pour une anse diathermique, il faut ajouter les temps de

démontage et de remontage du matériel, ce qui conduit à un total de 10 minutes.

Autres sources de consommation du temps du personnel

Le personnel assure l’entretien de la salle de désinfection et de ses équipements.

L’entretien quotidien comporte :

la désinfection des bacs, du lavabo, des robinets, des plans de travail

la désinfection des bacs à ultrasons, des testeurs d’étanchéité

le nettoyage du sol et des murs

163

la stérilisation des filtres d’arrivée d’eau.

L’entretien hebdomadaire et/ou mensuel comporte :

le ménage complet de la salle

la maintenance des bacs à ultrasons et des machines à désinfecter avec vérification

des filtres

le changement des bains de glutaraldéhyde

la vérification du matériel : testeurs, irrigateurs,…

le contrôle de la ventilation

le remplissage des stocks,…

Le temps consacré par le personnel au traitement du matériel est donc considérable. Si on

ajoute le temps de traitement des accessoires au temps de traitement des endoscopes, on

aboutit à 20-25 minutes de travail pour une seule endoscopie. Pour la majorité des gestes

endoscopiques, ce temps est plus important que le temps consacré au geste lui-même.

Ce qui doit conduire évidemment à analyser et à revoir l’organisation du travail dans les

services d’endoscopie afin de rentabiliser la structure. Plusieurs solutions peuvent être

proposées : a) dans certaines unités, les infirmières ont tenu à s’occuper de la

désinfection et le poste de travail a été dédoublé dans chaque salle d’endoscopie. C’est le

cas à l’hôpital E.Herriot : l’infirmière A prend en charge tout ce qui concerne le patient A

(installation, assistance à l’opérateur lors du geste, traitement du matériel). Pendant que

l’infirmière A traite le matériel, l’infirmière B installe le patient B et assiste l’opérateur. Elle

désinfectera ensuite l’endoscope du patient B pendant que l’infirmière A s’occupera du

patient C, et ainsi de suite…b) dans d’autres unités, du personnel qui n’est pas forcément

infirmier (postes obtenus par création ou détachement) a été spécialisé dans les

procédures de désinfection : et les infirmiers restent donc dans les salles de soins. Si la

structure est importante, cette solution est certainement intéressante pour plusieurs

raisons (efficacité, sécurité, coût).

A l’hôpital E.Herriot, les contraintes liées à la désinfection ajoutées à celles liées à

l’anesthésie et aux développements techniques de l’endoscopie nous ont conduits à

demander le classement du secteur d’endoscopie digestive en bloc opératoire. Un poste

d’infirmier technique a également été demandé.

Pour limiter les manipulations manuelles, économiser le temps du personnel et réduire

164

l’exposition de ce personnel aux désinfectants toxiques, des systèmes automatiques de

désinfection ont été mis au point. Ces systèmes ne déchargent pas le personnel de la

nécessité de nettoyer manuellement l’endoscope et ne réduisent pas le temps

d’immobilisation des endoscopes. Si l’exposition du personnel aux produits toxiques est

réduite grâce aux systèmes automatiques, elle n’est pas supprimée, en particulier à

l’ouverture des machines, surtout si celles-ci sont chauffées, et les machines doivent être

installées sous hotte aspirante. Les machines induisent des contraintes particulières et les

éventuels utilisateurs sont fortement invités à analyser, entre autres, les points suivants :

- la température de désinfection

- les caractéristiques requises de l’eau du réseau : pression, dureté

- le système d’évacuation des eaux usées

- l’encombrement

- le type de l’alimentation électrique

- la maintenance (filtres, raccordements)

- la présence ou non d’un testeur d’étanchéité

- la présence d’alarmes

Formation

Il est dit dans la circulaire que le personnel doit recevoir une formation spécifique sur les

procédés de désinfection du matériel et une information sur les risques liés à la

manipulation des substances toxiques et dangereuses. Aucun texte précis cependant ne

réglemente cette formation, et mieux, le travail de désinfection ne nécessite pas

légalement un statut précis. La désinfection peut ne pas être confiée à une infirmière ou à

une aide-soignante. Il est évident pour les raisons citées plus haut qu’une formation est

indispensable et que le praticien doit s’assurer qu’elle a été suivi et qu’elle est appliquée.

Le praticien peut faire appel en particulier au Groupement des Infirmières et Infirmiers

pour la Formation en Endoscopie (GIFE). Tout document attestant de cette formation est

souhaitable.

Mesures de sécurité

Les problèmes de sécurité sont cruciaux en raison des effets potentiels des désinfectants.

Les contraintes concernant les locaux seront évoquées plus bas. Le personnel doit porter

un système de protection pendant la désinfection comportant gants, lunettes, masque et

bouse imperméable. Il se pose alors évidemment le problème de l’allergie liée au port des

gants en latex. Les gants en latex doivent être réservés pour de courtes durées

165

d’utilisation et les gants en nitrile employés pour de plus longues durées. Au mieux, des

gants adaptés (finesse pulpaire, manchettes très longues et jointives pour le travail en

bacs, si possible non poudrés et sans latex naturel) doivent être mis à la disposition du

personnel. Il est évident que le système de protection doit être propre à usage unique. Il

doit être stérile en cas d’endoscopie des cavités stériles.

Enregistrement des actes

La dernière phrase de la circulaire concerne l’enregistrement des actes d’endoscopie qui

doit faire l’objet d’une démarche comparable à celle des actes opératoires.

A titre indicatif, dans les blocs opératoires, il existe des feuilles de bloc qui sont archivées

pendant 5 ans et qui comportent :

- l’heure d’arrivée du patient

- l’identité du patient

- l’heure de début et de fin d’anesthésie

- l’heure de début et de fin d’intervention

- l’identité des chirurgiens

- l’identité des anesthésistes

- l’identité des infimières (circulante et instrumentiste)

- pour toute boîte d’instruments :

+ sa dénomination

+ les documents de stérilisation situés sur la boîte : indicateur de passage, sceau

d’inviolabilité, vignette comportant le numéro de lot de stérilisation, la date de stérilisation

et éventuellement la date de péremption

+ les documents de stérilisation situés dans la boîte : indicateur physicochimique

(intégrateur) qui enregistre la température et la durée du plateau thermique, ainsi que le

taux de saturation en vapeur, la vignette comportant le numéro de lot de stérilisation, la

date de stérilisation et éventuellement la date de péremption

- le compte de compresses avec la signature de l’infirmier

- le type de pansemnet

- le type de drainage

- l’heure de sortie de bloc

- les éventuels incidents.

En endoscopie, il est recommandé de s’inspirer de ces feuilles de bloc opératoire. Ce qui

signifie que, au moins, doivent être conservés des documents comportant pour chaque

166

acte d’endoscopie l’identité du patient, le type, l’heure et la date de l’examen, la salle de

réalisation de l’acte, l’identité de l’opérateur, de l’anesthésiste et de l’infirmier, le numéro

d’identification de l’endoscope utilisé, le type, l’heure et la date de désinfection pratiquée

ensuite, le nom et la signature du personnel ayant effectué cette désinfection, la date de

rangement du matériel, et tous les documents de stérilisation situés dans et sur les

sachets d’accessoires. Pour des raisons pratiques, on conseille de tenir à jour un cahier

de passage des malades en salle (une feuille par jour de la semaine et par salle) et un

registre de désinfection des endoscopes.

La traçabilité devrait intéresser également les accessoires à usage unique, mais aucun

texte ne l’exige sauf pour certains produits implantables : produits d’origine humaine,

valves cardiaques, … Rien ne concerne en particulier les prothèses. Une circulaire est

prévisible dans ce secteur et actuellement à l’hôpital E.Herriot, les numéros de lots de

prothèse sont conservés pour chaque acte d’endoscopie ayant comporté une mise en

place de prothèse.

A ces mesures de traçabilité, s’ajoute la tenue à jour de :

- fiches de suivi d’entretien,

- fiches indiquant les dates de changement de bains et d’ouverture des flacons de

détergent et de désinfectant.

Le matériel

Immobilisation des endoscopes

Il n’est pas inutile de rappeler que la circulaire contre-indique définitivement l’utilisation

d’endoscopes non immergeables, ce qui peut encore être le cas en échoendoscopie.

Le temps d’immobilisation d’un endoscope entre deux examens est de l’ordre de 30 à 35

minutes. Pour éviter que l’opérateur attende entre deux examens, différents solutions sont

possibles :

1- alterner les endoscopies avec d’autres activités (consultations, …). Cette solution

nécessite une bonne organisation. Elle est possible au cabinet, mais certainement pas

dans un bloc chirurgical dans lequel un certain niveau d’activité horaire doit être

maintenu pour assurer la rentabilité de la structure.

2- Alterner les types d’endoscopie : gastroscopie, puis coloscopie, puis gastroscopie, …,

ce qui suppose une organisation du programme quasi-militaire difficile à observer pour

des raisons multiples (préparation des patients, locaux, anesthésie, …). Sur le plan

167

hygiènique, cette solution est critiquable.

3- Augmenter le parc d’endoscopes. Cette solution implique un investissement initial plus

important, mais elle est fréquemment choisie : elle ne nécessite pas d’organisation

particulière du programme et, à long terme, elle n’induit pas de coût supplémentaire : le

nombre d’examens réalisés avec chaque endoscope par année est moins important et

la durée de vie des endoscopes est plus longue.

Bien analysées, en jouant sur l’amortissement, les effets liés à l ‘immobilisation du matériel

sont souvent moins contraignants que les effets sur le personnel et sur les locaux.

Durabilité des endoscopes

Aucune étude n’a été rapportée sur le sujet et l’importance de ce phénomène est toujours

diversement appréciée et souvent exagéré. Il est indiscutable que le traitement des

endoscopes est plus un facteur d’usure qu’un facteur de conservation du matériel, mais

son effet est probablement minime et peut en tout cas être limité. Les risques sont les

suivants :

- d’une façon générale, le traitement des endoscopes implique plus de manipulations du

matériel, sources évidentes d’usure ;

- l’immersion prolongée et répétée augmente le risque de passage de liquide dans

l’endoscope ;

- le matériel peut être traumatisé dans les bacs : on peut citer le bris ou la mobilisation

des hublots d’optiques ainsi que le traumatisme de la gaine des endoscopes par les

accessoires (pinces à biopsie) qui trempent dans le bac ;

- les canaux peuvent être endommagés lors de l’écouvillonnage ;

- les colles de sertissage peuvent être attaquées par les produits détergents ou

décontaminants ;

- les connexions électroniques peuvent être détériorées par la répétition des

branchements-débranchements.

Ces risques sont cependant limités, les endoscopes ayant été conçus depuis plusieurs

années pour subir les contraintes de la désinfection. Des progrès sont néanmoins toujours

possibles, en particulier en ce qui concerne les canaux. Par ailleurs, les risques sont

réduits si le matériel est correctement entretenu et traité avec soin : manipulations douces

sans précipitation, tests d’étanchéité, écouvillons adaptés et changès régulièrement,

caoutchoucs changés régulièrement…

A titre indicatif, après enquête, le nombre moyen d’examens réalisés avant la première

panne significative est de 800 avec un coloscope et de 1300 avec un gastroscope. La

168

rupture de béquillage, qui est indépendante de la désinfection, est la cause la plus

fréquente de première panne.

Les accessoires

Les accessoires ont fait l’objet d’un paragraphe spécifique dans la circulaire. Les

accessoires doivent être d’abord nettoyés comme les endoscopes, rincés, passés dans le

bac à ultrasons (20 minutes), rincés une nouvelle fois, séchés et enfin stérilisés à la

vapeur ou à défaut désinfectés avec le même niveau de qualité que les endoscopes. Il est

indiqué que les instruments à visée invasive doivent être stérilisés. Les instruments à

visée invasive sont les instruments qui induisent une rupture de la barrière muqueuse ou

qui pénètrent dans une cavité stérile. En pratique :

1- certains instruments ne peuvent pas être nettoyés efficacement comme les guides

téflonnés ou les ballons hydrauliques de dilatation et il faut avoir recours à du matériel

à usage unique.

2- Certains accessoires comme les aiguilles à injection présentent un risque élevé

d’infectiosité et peuvent être sources d’accidents chez le personnel. L’utilisation de

matériel unique ne se discute alors pas.

3- Les accessoires sont pratiquement tous à visée invasive ; on peut exclure de cette

catégorie pour coloration et pour prélèvements de liquide, le matériel de dilatation (et

encore…, une effraction muqueuse étant la règle lors de la dilatation). La très grande

majorité des accessoires doit donc être stérilisée ; tous les accessoires de

cathétérisme biliopancréatique doivent l’être.

Le traitement des accessoires est générateur d’un certain nombre de contraintes. On

notera d’abord qu’il s’agit d’un facteur non négligeable d’immobilisation de ce matériel. Le

parc d’accessoires doit être dimensionné en tenant compte du nombre d’accessoires en

permanence immobilisés. Par ailleurs, les bacs à ultrasons représentent un coût

supplémentaire et nécessitent un entretien et une maintenance. Enfin la contrainte

majeure est le vieillissement des accessoires induit par les procédures de stérilisation.

La stérilisation à 134°C à la vapeur sous 2,4 bar est habituellement préconisée en raison

de la sécurité considérable apportée par cette température. Cependant, il faut savoir que

134°C veut souvent dire plus (jusqu’à 140°C) en raison de l’application d’une marge de

sécurité et que cette température dégrade rapidement les matières plastiques et les colles.

S’il existe un risque démontré ou possible de transmission de la maladie de Creutzfeld-

Jakob, le traitement à 134°C pendant 18 minutes est impératif (14). Si le risque de

169

transmission de la maladie de Creutzfeld-Jakob est virtuel, le responsable de la

stérilisation doit seulement s’assurer que le plateau thermique est supérieur à la valeur

sporidice. Cette valeur, dite stérilisatrice, est habituellement de 60 (soit 60 minutes à

121°C) et est donc située bien au delà de la valeur sporicide. En pratique, il est

raisonnable de recommander une stérilisation à 125°C sous 2,15 bar pendant 15 minutes.

Dans l’unité d’endoscopie digestive de l’hôpital E.Herriot, la stérilisation à 125°C a

augmenté la durée de vie des pinces à biopsie de 40% par rapport à la stérilisation à

134°C.

Quoiqu’il en soit, la stérilisation est un facteur d’usure qui peut être plus important que la

manipulation du matériel chez les patients. La conséquence est double : le matériel casse

ou il devient progressivement moins performant. En ce qui concerne les pinces à biopsie,

les points d’usure sont la zone de jonction poignée en plastique et câble de transmission

et l’articulation des mors.

Si on tient compte du coût du travail, des risques d’exposition aux vapeurs toxiques, du

vieillissement induit du matériel et de l’absence de garantie absolue sur la qualité de la

désinfection (en particulier pour la pince à biopsie, l’efficacité de son nettoyage étant

souvent mis en cause), on peut être enclin à s’orienter vers l’utilisation de matériel à usage

unique.

Le choix entre matériel à usage unique ou matériel stérilisable est le sujet de débats dans

la communauté endoscopique française et internationale. Une étude comparative

analytique des coûts est recommandée dans chaque établissement. En France, il semble

que le matériel à usage unique conquière progressivement du terrain, le prix du matériel

ayant nettement baissé par le jeu de la concurrence. Aux Etats-Unis, on assiste à une

tendance inverse, certains proposant même de stériliser du matériel dit à usage unique

(15, 16).

On rappelle que pour les structures privées, seules les prothèses endocanalaires sont

remboursées par la Sécurité Sociale (arrêté concernant le tarif interministériel des

prestations sanitaires et relatif aux implants endovasculaires et endocanalaires). Les autes

accessoires sont à la charge de l’opérateur ou de la structure.

Le matériel de désinfection, de protection, de transport et de stockage

170

La liste est longue et le coût de ce matériel est loin d’être négligeable :

- solution détergente, solution désinfectante

- petit matériel de désinfection : brosses, seringues, irrigateurs tous conduits

- sarraus, gants, lunettes protectrices, masques

- minuteries

- filtres

- bocaux et tuyaux d’aspiration à usage unique

- récipient d’eau pour tests de l’appareil

- eau stérile pour le flacon de lavage

- bacs à ultrasons, testeurs d’étanchéité

- pistolet d’arrivée d’air

- soudeuse, sachets

- champs, plateaux ou moules de transport

- armoires de stockage

Les locaux

Il est précisé dans la circulaire que des locaux, c’est-à-dire au moins une pièce, situés à

proximité des salles d’endoscopie, doivent être consacrés au traitement des endoscopes.

Cette recommandation entérine ainsi la fin de la désinfection dite à l’endoscope branché

qui était utilisée pour économiser du temps, réduire les déplacements et épargner les

connexions électroniques. Certains réalisent encore le nettoyage des endoscopes dans la

salle d’endoscopie mais la phase de désinfection implique un local spécifique.

On comprend que les locaux de désinfection sont de véritables pièces et non pas un

recoin dans la salle d’endoscopie. Les motifs de cette recommandation sont évidents :

d’une part dans un souci d’hygiène, il importe de séparer les locaux de prise en charge

des patients des locaux du traitement du matériel, et, d’autre part, il importe de protéger

les patients et le personnel des effets des vapeurs du produit désinfectant, et en particulier

du glutaraldéhyde. Cela représente évidemment un surcoût, voire peut être impossible

dans certaines structures (cabinet). Pour limiter au maximum les effets toxiques du

glutaraldéhyde, il est préférable que cette pièce soit unique dans un centre.

En dehors de cette obligation de locaux spécifiques, la circulaire reste assez floue : il est

dit que les locaux doivent être ventilés correctement ou au mieux équipés de hotte à

toxiques, et doivent être adaptés sur le plan ergonomique aux conditions de travail du

personnel. Ce caractère imprécis s’explique par les éléments suivants : a) le produit

désinfectant de référence peut changer à l’avenir et se révéler moins toxique que le

171

gluraldéhyde, b) il n’existe pas de texte en France concernant les mesures à prendre pour

limiter la toxicité du glutaraldéhyde, et en particulier il n’a pas été fixé de valeur limite

d’exposition. Cependant, le souci du bon état de santé du personnel ou celui plus

prosaïque de limiter l’absentéisme doivent conduire à réduire l’exposition du personnel. Le

glutaraldéhyde est irritant et allergisant : larmoiements, rhinorrhée, éternuements, toux,

nausées, pertes de mémoire, céphalées et asthénie sont des effets mineurs. Plus graves

sont les éruptions sur les zones découvertes, au maximum à type d’eczéma, et l’asthme

(17, 18). Le glutaraldéhyde est cité parmi les agents susceptibles de provoquer une

dermatose professionnelle (tableau 65) ou un asthme professionnel (tableau 66). Tout

incident doit être signalé au médecin du personnel. L’agent touché peut être exclu du

risque temporairement ou définitivement. Les structures en charge de la médecine du

travail prennent le taux de 0,200 ppm (parties par million) mesuré sur 15 minutes et

proposé par l’OSHA américaine (Occupational Safety and Health Administration), comme

valeur limite d’exposition (19). Des signes cutanés ou pulmonaires peuvent apparaître à

0,300 ppm. Les mesures montrent que l’exposition en endoscopie digestive va de 0,002 à

0,140 ppm en ce qui concerne la désinfection manuelle et de 0,002 à 0,045 ppm en ce qui

concerne la désinfection en machine. Dans le service d’endoscopie de l’hôpital E.Herriot,

un taux maximal de 0,01 ppm a été mesuré dans la salle de désinfection. Il est apparu

également que le seuil olfactif est un mauvais test en endoscopie.

Il n’existe pas de réglementation concernant la ventilation dans les salles de désinfection

et une extrême vigilance est recommandée, le risque toxique étant souvent mal apprécié

même par les services techniques des établissements. Le système doit comporter deux

circuits indépendants : un circuit d’extraction et un circuit d’apport d’air neuf. Le circuit

d’extraction emmenant l’air vicié vers l’extérieur du bâtiment doit être le plus court

possible : l’extraction doit se faire au plus près des bacs et des machines dans les hottes

aspirantes (sorbonnes) couvrant les bacs et les machines et également au niveau du

plafond de la pièce. La bouche de prise d’air neuf doit se situer à plus de 8 mètres de la

bouche extérieure d’évacuation de l’air vicié. Au total, la fréquence de renouvellement de

l’air de la pièce doit être soutenue (plus de 10 volumes par heure) et la salle doit rester en

dépression. Pour information, le minimum légal concernant le renouvellement d’air dans

les salles d’intervention (en raison des gaz anesthésiques) est de 6 volumes par heure.

Dans la salle principale de désinfection de l’unité d’endoscopie digestive de l’hôpital

E.Herriot, le débit d’extraction d’air est de 3200m3/h alors que le débit d’arrivée d’air neuf

est de 2800m3/h (soit un taux de renouvellement de l’air de 1 volume par minute). Il est

judicieux de demander un système de réchauffement de l’air neuf et un système de

172

commande et d’ajustement du débit d’extraction.

Pour éviter un système d’extraction coûteux ou incompatible avec les locaux, des hottes à

filtre absorbant peuvent être installées. Il importe d’être vigilant sur la qualité du matériel et

de prendre en compte les coûts de renouvellement des filtres.

D’une façon générale, il faut s’informer pour toutes ces installations du coût de la

maintenance (filtres, moteurs, tuyaux, …) et du niveau sonore de fonctionnement.

La salle de désinfection doit comporter :

- une série de cuves : au mieux, il s’agit de 4 éviers avec chacun une bonde, un siphon

en laiton et un système de vidange avec commande externe à l’évier. Les dimensions

de l’évier doivent tenir compte des dimensions du matériel et des manipulations à

réaliser. Les éviers pour le détergent et surtout pour le désinfectant sont munis de

couvercles hermétiques. Au mieux, les éviers sont équipés chacun d’un mitigeur eau

froide/eau chaude et une douchette avec flexible pour l’entretien peut être installée

pour l’ensemble des 4 éviers. Un évier supplémentaire large doit être consacré à la

désinfection des plateaux ou des moules de transport ou de stockage.

- Bac à ultrasons et pompe pour le test d’étanchéité qui doivent être situés à proximité

de prises électriques et d’un point d’eau

- Lavabo pour le lavage des mains avec commande au pied ou au coude.

Nous insistons pour que soit particulièrement étudié l’environnement dans le but de

faciliter le travail du personnel et l’entretien des locaux. Cela concerne :

- les plans de travail

- les murs et les sols

- les portes d’accès

- les placards et tiroirs de rangement

- le nombre et l’emplacement des prises électriques et d’air médical

Il faut également prévoir une zone ou au mieux un local spécifique avec son équipement

(prises électriques et prises d’air médical) pour conditionner les instruments destinés à la

stérilisation (soudeuse, sachets, plan de travail, containers, …) et pour stocker les

accessoires stériles et stérlisés et les endoscopes.

Le matériel doit être stocké à l’abri de la lumière et de toutes sources de contamination

microbienne, horizontalement sur des étagères ou verticalement sur des supports.

173

L’environnement

Un certain nombre de problèmes ayant trait à la protection de l’environnement dans les

établissements de soins ne sont pas évoqués dans la circulaire, voire même n’ont jamais

fait l’objet de texte réglementaire. Cela concerne a) l’évacuation des effluents en particulier

ceux concentrés en glutaraldéhyde. Cette situation génératrice de pollution est

relativement surprenante, mais ne devrait pas persister, des textes étant, selon des

sources informées, en préparation. Le contrôle de l’élimination des effluents et des

vapeurs toxiques constituera évidemment un surcoût. A noter qu’il existe des procédés

chimiques de neutralisation du glutaraldéhyde.

Enfin, la lutte contre les infections nosocomiales augmente le volume des déchets

médicaux (accessoires, seringues, sarraus, gants, masques, champs, …) et aggrave le

problème de l’élimination de ces déchets.

D’une façon générale, la lutte contre les infections nosocomiales, si elle protège l’individu,

augmente la consommation et constitue un risque pour l’environnement.

L’organisation générale de la profession

Du fait des contraintes liées à la désinfection, la question est de savoir si l’endoscopie

peut être encore pratiquée au cabinet de l’hépato-gastroentérologue ou dans les centres

ambulatoires. Les contraintes concernant les locaux, le matériel ou le personnel peuvent

se révéler rédhibitoires sur le plan technique ou financier. Les contraintes liées à la

désinfection s’ajoutent aux contraintes liées à la pratique de l’anesthésie qui touchent les

mêmes secteurs : locaux, matériel et personnel.

Or, la volonté politique est de ne pas soutenir financièrement ces petites structures : dans

les cabinets et les centres ambulatoires, les frais liés à la désinfection amputent

directement les honoraires médicaux. Alors qu’il en est différemment pour les

établissements de soins. Les structures hospitalières peuvent équilibrer les dépenses

supplémentaires dans le cadre du budget global, ce qui n’est pas sans poser problème

cependant. Les établissements de soins du secteur privé bénéficient d’autres sources de

financement que la redevance demandée par la structure au praticien (décidée par le

comité de liaison avec l’hospitalisation privée et représentant en général 10% des

honoraires). Il s’agit des frais de salle d’exploration pour l’endoscopie (FSE), des frais de

salle d’opération pour l’anesthésie (FSO), des frais d’accueil et de suivi (FAS) pour

l’ambulatoire ou des frais d’hospitalisation. Les frais de salle d’exploration sont variables

selon le type d’endoscopie : 100% du K pour l’endoscopie thérapeutique bilio-

pancréatique, 75% du K pour la coloscopie et 20% du K pour la gastroscopie. Ces

174

pourcentages sont actuellement en cours de négociation, dans le but de rapprocher le

taux de la gastroscopie de celui de la coloscopie. Les recettes sont relativement faciles à

comptabiliser. A titre indicatif et sous réserve, l’auteur de ce texte n’étant pas le plus

qualifié dans le domaine, les recettes approximatives d’un établissement privé pour une

coloscopie sont 1080 F (FSE) + 450 F (FSO anesthésie) + 100 F (FAS) + 150 F (10% des

honoraires du praticien), soit un total de 1780 F. En revanche, l’étude analytique des

dépenses dans un établissement de soins est beaucoup plus difficile. Cependant,

l’endoscopie digestive reste globalement une activité intéressante sur le plan financier

pour les établissements de soins du secteur privé, même après application de la circulaire,

car le débit d’actes est important. Les accessoires constituent néanmoins un poste

important de dépense et l’endoscopie diagnostique est préférée par les gestionnaires à

l’endoscopie thérapeutique. L’endoscopie bilio-pancréatique est coûteuse et est souvent

conservée plus dans un souci de maintenir une activité de « prestige » et un recrutement

pour les autres spécialistes, radiologues et chirurgiens.

Finalement, les problèmes posés par l’application de la circulaire DGS/DH du 2 avril 1996

sont plus faciles à absorber dans les grandes structures. On assistera donc et on assiste

déjà à une fermeture de centres ambulatoires et un arrêt progressif de l’endoscopie au

cabinet ; les praticiens du secteur privé vont continuer à se regrouper pour pratiquer

l’endoscopie dans des établissements de soins suffisamment larges pour permettre de

rentabiliser les investissements. Enfin, concernant l’endoscopie thérapeutique coûteuse et

en particulier le cathétérisme biliopancréatique, la tendance est et sera de

progressivement limiter ces activités à quelques centres médico-chirurgicaux.

Références

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recommendations of a Working Party of the British Society of Gastroenterology. Gut

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recommandation de la Société Française d’Endoscopie Digestive, 1989.

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1990. J Gastroenterol Hepatol 1991 ; 6 : 23-4

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11- Lucas-Baloup I. Aspects médico-légaux des infections nosocomiales (1ère partie).

L’entreprise médicale 1996 ; 120 : 1-4

12- Lucas-Baloup I. Aspects médico-légaux des infections nosocomiales (2ème partie).

L’entreprise médicale 1996 ; 121 : 1-4

13- Lucas-Baloup I. Quelle est la force obligatoire des circulaires ? soumis à publication.

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endoscopy : evaluation of risk and recommended practices. Endoscopy 1997 ; 29 : 1-4

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sphincterotomes. Gastrointest Endosc 1997 ; 45 : AB33

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to gluraldehyde and formaldehyde in endoscope and X ray departments. Thorax

1995 ; 50 : 156-9

19- Health and Safety Executive. Occupational exposure limits. Guidance note

EH40/91,1991.

176

ANNEXE 15

SECURITE D’UTILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Ces informations visent plus particulièrement, outre le directeur de l’établissement de

santé, le correspondant local de matériovigilance, le comité de lutte contre les infections

nosocomiales, le pharmacien, l’ingénieur biomédical ainsi que le personnel des services

d’endoscopie et des services économiques.

Suite à divers incidents qui m’ont été rapportés concernant des machines destinées au

lavage et à la désinfection des endoscopes, il a été élaboré un ensemble de

recommandations ayant pour objectif de préciser les points essentiels à examiner lors de

l’achat et lors de l’utilisation en routine de ces machines.

Elles ne concernent que les machines qui assurent le nettoyage et la désinfection des

endoscopes à l’exclusion des machines qui n’effectuent que l’une ou l’autre de ces étapes.

Les endoscopes concernés sont les endoscopes souples ne pénétrant pas dans une

cavité stérile.

Les recommandations figurent en annexe à la présente circulaire

La non observation de ces recommandations expose les patients subissant des

endoscopies à un risque de contamination par des micro-organismes pathogènes. Les

lave endoscopes actuellement en service ne répondant pas à ces recommandations,

doivent faire l’objet de mise en place d’actions correctives dans les meilleurs délais : soit

une mise à niveau de la machine, soit des procédures d’utilisation prenant en compte la

maîtrise des risques identifiés.

177

Tout nouvel incident relatif au fonctionnement de ces dispositifs doit être signalé sans

délai au ministère de l’emploi et de la solidarité, conformément à l’article L. 665-6 du code

de la santé publique. Les signalements doivent être adressés au ministère de l’emploi et

de la solidarité – direction des hôpitaux – bureau des dispositifs médicaux EMI – 8, avenue

de ségur – 75350 PARIS 07 SP – Fax : 01.40.56.50.89.

Tout renseignement complémentaire peut être obtenu auprès de ce même bureau –

téléphone 01.40.56.53.45

La présente lettre-circulaire sera publiée au bulletin officiel du ministère de l’emploi et de la

solidarité.

Vous voudrez bien m’informer des difficultés rencontrées à l’occasion de son application.

Annexe à la lettre circulaire DH/EMI n° 987262 du 15 juillet 1998

Recommandations relatives à l’acquisition et à l’utilisation des machines à laver et

désinfecter les endoscopes

I – Caractéristiques indispensables

Concernant la conception de l’appareil

1 – Tous les cycles de nettoyage/désinfection des endoscopes (y compris le cycle le plus

court) dvoient comporter l’ensemble des phases du traitement d’un endoscope :

nettoyage, rinçage optionnel, désinfection, rinçage final, évacuation de l’eau résiduelle des

canaux, séchage optionnel. Dans le cas où la phase de rinçage entre les phases de

nettoyage et de désinfection est optionnelle, le fabricant doit fournir la preuve que la

charge organique susceptible d’entrer en contact avec la solution désinfectante au début

de la phase de désinfection est suffisamment faible et ne modifie pas l’efficacité de cette

dernière et qu’aucun résidu organique ne persiste sur la charge en fin de cycle.

Les paramètres critiques (temps, température, concentrations en produits pour chacune

des phases) doivent être validés sur le cycle le plus court.

2 – Les cycles doivent être pré-programmés et non modifiables par l’opérateur.

Les paramètres des cycles programmés doivent être précisément décrits : durée,

178

température, concentration en produit, nature et qualité des produits pour chacune des

phases ainsi que les temps de contact des différents produits.

Si les valeurs des différents variables du cycle (temps, température, concentrations en

produits) sont en dehors des limites spécifiées par le fabricant ou si une panne d’un

système s’avère suffisante pour empêcher d’atteindre ces variables, il doit y avoir

apparition d’un signal visuel indiquant qu’une ou que les variables pré-programées du

cycle n’ont pas été atteintes. Si l’appareil est relié à une imprimante, il est préférable que

le message indiquant l’erreur soit imprimé.

Les quantités de produits admises dans la cuve (ou toute autre partie de la machine) lors

des différentes étapes du cycle doivent être contrôlées automatiquement au cours du

cycle. Des alarmes bloquantes doivent signaler :

- les cas où les quantités de produits admises sont insuffisantes ou excessives

- les cas où la phase du cycle pendant laquelle le produit doit être injecté n’est pas

correcte

3 – Un cycle d’autodésinfection de l’appareil, dont l’efficacité est prouvée par le fabricant,

doit être réalisé en début de séance d’utilisation. Ce cycle effectué sans endoscope

concernera tous les circuits hydrauliques.

Ce cycle est destiné à désinfecter les cuves et/ou les réservoirs et/ou les canalisations

associées, qui sont en contact avec l’eau ou les solutions aqueuses alimentant la cuve

et/ou entrant en contact avec la charge lors d’un cycle de nettoyage-désinfection de la

charge.

4 – Un système de protection doit éviter la rétro-contamination de l’appareil par l’égout

5 – Un test d’étanchéité des endoscopes doit être effectué manuellement ou

automatiquement en début de cycle, avec ou sans maintien de la pression tout au long du

cycle.

6 - Les points de connexion de l’endoscope à la machine doivent être identifiés par le

fabricant. L’opérateur s’assurera de la connexion des endoscopes à la machine, le cas

échéant, en début et fin de cycle.

179

Concernant les produits utilisés

7 – La liste des produits validés avec la machine doit être fournie par le fabricant. Dans le

cas où l’utilisateur souhaiterait utiliser un autre produit, il sera nécessaire de soumettre le

nouveau couple machine/produit à une procédure de validation complète.

8 – Le produit de nettoyage doit être différent du produit désinfectant et ne doit pas

contenir d’aldéhydes.

9 – Dans le cas où le désinfectant est réutilisé, le fabricant doit prouver que la

concentration en matière active est maintenue constante et/ou à la concentration minimale

efficace et que les caractèristiques physico-chimiques du désinfectant restent inchangées,

pendant toute la période d’utilisation de la même solution. La machine doit interdire les

cycles de désinfection des endoscopes, lorsque le nombre des cycles ou le temps

maximum d’utilisation du désinfectant est atteint.

10 – L’activité du produit désinfectant doit avoir été évaluée en fonction des objectifs

poursuivis qui peuvent être par ordre de résistance croissante des microorganismes

bactéricide, fongicide mycobactéricide, sporicide, selon les normes CEN ou AFNOR en

vigueur et en leur absence selon une méthodologie standardisée dans les conditions

d’utilisation de la machine en terme de : température, concentration, temps de contact, pH,

dureté de l’eau.

11 – Les valeurs de glutaraldéhyde émanant des machines doivent être inférieures aux

limites tolérables prévues dans la fiche INRS n°171

Concernant l’eau d’alimentation de la machine

12 – Le fabricant doit spécifier la qualité de l’eau requise pour le fonctionnement de son

appareil et proposer, le cas échéant, un système de traitement adéquat (déminéralisation,

filtration…) en fonction de la qualité d’eau disponible sur le site d’installation.

Dans le cas où la machine est équipée d’un système de filtration de l’eau, les

renseignements nécessaires doivent être fournis par le fabricant notamment :

- la spécification des filtres,

180

- des informations sur les procédures de maintenance des filtres, le moyen de vérifier le

niveau de colmatage des filtres.

13 – Quel que soit le système utilisé, la qualité microbiologique de l’eau d’alimentation de

la machine doit être périodiquement contrôlée par l’utilisateur.

Concernant la maintenance des machines à laver et désinfecter les endoscopes.

14 – Les différentes opérations de maintenance à effectuer doivent être décrites par le

fabricant

15 – Le calendrier des maintenances préventives doit être prévu par le constructeur et il

sera précisé les opérations de maintenance en routine pouvant être effectuées par

l’utilisateur ainsi que celles pouvant donner lieu à une maintenance externe.

Les recommandations minimales à respecter sont :

- un contrôle visuel des niveaux de produits doit être réalisé obligatoirement en début de

journée

- un entretien des filtres et des installations d’eau adoucie et/ou déminéralisée selon la

périodicité déterminée par le fabricant,

- une vérification périodique que le dispositif est apte à désinfecter les endoscopes

Concernant la formation des utilisateurs.

16 – Une formation du personnel technique doit être assurée par le fabricant sur le

fonctionnement et la maintenance à assurer.

17 – Tout nouvel opérateur, au sein de l’établissement de soins devra avoir suivi une

formation définie et validée sur la machine et les modes opératoires à appliquer.

Concernant le fonctionnement

Il est impératif de procéder à une pré-désinfection et à un écouvillonnage préalable des

canaux des endoscopes avant la mise en machine afin d’assurer la libre circulation des

181

fluides dans les canaux.

18 – Une validation du procédé concernant l’ensemble « machines/produits

utilisés/dispositifs traités » sera effectuée ou documentée par les utilisateurs.

19 – Des procédures, instructions et modes opératoires seront élaborés par l’utilisateur

pour le fonctionnement en routine

II – Caractéristiques recommandées

20 – Un compte rendu du déroulement du cycle peut être imprimé après chaque cycle.

Chaque enregistrement devra être identifié et archivé.

21 – La bonne circulation des flux à l’intérieur des canaux de l’endoscope devrait pouvoir

être vérifiée automatiquement tout au long du cycle avec déclenchement d’un message

d’erreur en cas de dysfonctionnement.

182

ANNEXE 16

EAUX POTABLES

Décret 89-3 du 3 janvier 1989

Modif. 5 avril 95

Critères physico-chimiques

T°<25°C 2,5<pH<9

/C/sup.limites pour C1, SO4, Mg, Na, K, Al

Titre alcalimétrique complet < 1500 mg/l

Substances indésirables (NO3, NO2, NH4…)

Substances toxiques (As, Cd, CN, Hg, Pb…)

Pesticides et apparentés

Critères microbiologiques

Salmonelles 0/5 l

Sta. Aureus 0/100 ml

Enterovirus 0/10 l

Coliformes 0/100 ml (95% des echant.)

Colif.fec 0/100 ml

Strepto.fec 0/100 ml

An. S. Red 0/20 ml

Eaux potables

Programmes d’analyses

* physico-chimiques C1 : réduite

C2 : sommaire

C3 : complète

* bactériologiques B1 : réduite

183

B2 : sommaire

B3 : complète

Eau/Endoscopes

PH

Conductivité } { Colif. fec

C1 résiduel C1/B1 { St. Fec.

Ou C1/B2 { Colif. fec.

{ St. Fec.

{ FM 22°C et 37°C

184

ANNEXE 17

MATERIEL MEDICO-CHIRURGICAL

AIR A USAGE MEDICAL

Taux d’impuretés admissibles

Norme française homologuée par décision du Directeur Général de l’AFNOR le 5 octobre

1986 pour prendre effet le 5 novembre 1986.

Correspondance : la présente norme n’est pas équivalente à la future norme internationale

ISO 7396 sur le sujet (voir avant-propos)

Analyse : les taux limites des principales impuretés pouvant se trouver dans l’air à usage

médical distribué par canalisations à partir de mélangeurs ou de compresseurs sont

avancés dans la présente norme. Ces impuretés sont l’huile, la vapeur d’eau, les oxydes

de carbone, le dioxyde de soufre, les oxydes d’azote.

Descripteur : thésaurus international technique : matériel médical, distribution d’air, gaz

médical, air, impureté, qualité, huile, vapeur d’eau, monoxyde de carbone, dioxyde de

carbone, oxyde d’azote, oxyde de soufre, valeur maximale.

AVANT PROPOS

Plusieurs paragraphes de la future norme internationale ISO 7396 « réseaux de

distribution de gaz médicaux non inflammables » fixent les valeurs admissibles pour

l’huile, la vapeur d’eau, le monoxyde de carbone et le dioxyde de carbone.

185

En considérant les besoins des utilisateurs et les possibilités de la technique actuelle, les

taux ont été abaissés sur le plan français et d’autres impuretés ont également été

indiquées, principalement les oxydes de soufre et d’azote.

Il convient de noter que pour les autres gaz, les taux d’impuretés sont fixés dans les

monographies de la pharmacopée française.

OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION

La présente norme a pour objet de fixer le taux limite de certaines impuretés pouvant se

trouver dans l’air (1) distribué par les canalisations fixes de gaz médicaux.

Les valeurs s’appliquent aussi bien à l’air fourni par un compresseur qu’à l’air obtenu à

partir d’un mélange d’azote et d’oxygène, abusivement dénommé « air reconstitué ».

L’air à usage médical est prévu pour les utilisations suivantes :

- application directement au malade par une cavité naturelle ou artificielle (par exemple

par la trachée et par l’intermédiaire d’un ventilateur) et maintenance des appareils

concernés,

- application dans des enceintes stériles (par exemple des bulles) et dans des caissons

hyperbares (en s’assurant, dans ce dernier cas, que les débits sont compatibles avec

la centrale),

- utilisation comme énergie motrice pour des appareils susceptibles d’être au contact

direct avec les tissus du malade lors d’interventions chirurgicales.

Les taux d’impuretés et les méthodes d’essais sont indiqués pour les contrôles de

réception à la sortie de la chaine éventuelle de traitement de la centrale de gaz. Ces

méthodes d’essai seront explicitées ultérieurement.

La seule analyse en continue est celle du taux d’hygrométrie.

La présente norme sera complétée par les spécifications et les méthodes d’essais

concernant l’ensemble des distributions de gaz médicaux qui comprendra entre autres les

contrôles à la prise murale (il est rappelé que le contrôle de la nature du gaz doit être

effectué par chaque établissement utilisateur, à la réception – voir la circulaire du 10

octobre 1985).

La présente norme ne traite pas des contrôles en discontinu dont la teneur et la fréquence

186

sont de la responsabilité de chaque établissement utilisateur.

2 – REFERENCES

NFX 20-301 : méthode d’analyse de gaz par absorption d’un faisceau de radiations

infrarouges non dispersé.

X 20-350 : analyse des gaz – dosage du dioxyde de soufre. Guide pour le choix des

méthodes de dosage.

NF X 43-018 : pollution atmosphérique – dosage des oxydes d’azote par

chimiluminescence

NF X 44-101 : définition et classification de la propreté particulaire de l’air et d’autres gaz

Pharmacopée française – 9éme édition (Edition Maisonneuve S.A.).

Circulaire DGS/3A/667 bis du 10 octobre 1985 relative à la distribution des gaz à usage

médical et à la création d’une commission locale de surveillance de cette distribution (texte

n° 6604 – classification SP 442 – du ministère des affaires sociales et de la solidarité

nationale, santé – texte non paru au J.O.)

3 – HUILE

La valeur limite de la concentration en huile dans l’air doit infèrieure à 0,1 mg/m3 ± 0,05

mg/m3, à la pression atmosphérique (à 0°C), à la sortie de la centrale de gaz ou de la

chaine éventuelle de traitement.

La méthode d’essai doit être conforme à celle préconisée dans les travaux du sous comité

international ISO/TC 118/SC 4 « qualité de l’air comprimé et influence sur l’environnement

lors de l’utilisation d’équipement pneumatique » dont un extrait du dernier texte de

référence est donné en annexe 8.

4 – VAPEUR D’EAU

A la sortie de la centrale de gaz ou de la chaine éventuelle de traitement, la concentration

en vapeur d’eau ne doit pas dépasser 0,03 g/m3, à la pression atmosphérique et à 0°C, ce

qui correspond à un point de rosée de – 50°C environ.

Cette mesure est effectuée à l’aide d’un hygromètre travaillant sous pression.

187

Le contrôle de cette concentration en vapeur d’eau doit être effectué en continu pour l’air

obtenu par compression et non pas par mélange d’azote et d’oxygène, et l’indication

obtenue doit pouvoir être transmise.

5 – MONOXYDE DE CARBONE

A la sortie de la centrale de gaz ou de la chaine de traitement, le titre volumique de

monoxyde de carbone ne doit pas être supérieur à 5 ppm (v/v) (soit une concentration

d’environ 6 mg/m3, à la pression atmosphérique et à 0°C).

La méthode de mesure doit être par absorption d’un faisceau de radiations infrarouges

non dispersé (voir NFX 20-301) ou conforme aux monographies de la pharmacopée

française (en prenant, par exemple, celle sur l’oxygène).

6 – DIOXYDE DE CARBONE

Dans les mêmes conditions de mesure et de prélèvement que le monoxyde de carbone, le

titre volumique de dioxyde de carbone doit être inférieur à 300 ppm (v/v) (soit une

concentration d’environ 550 mg/m3, à la pression atmosphérique et à 0°C°).

DIOXYDE DE SOUFRE

? volumique de dioxyde de soufre mesuré à la sortie de la centrale de gaz ou de la chaine

de traitement doit être inférieur à 16.10-3 ppm (v/v) (40µg/m3, à la pression atmosphérique

et à 0°C).

Le contrôle doit s’effectuer sur le site hospitalier par mesures à la sortie du compresseur et

de la chaine éventuelle de traitement, par l’un des nombreuses méthodes compatibles

avec la précision souhaitée, ? dans le fascicule de documentation X 20-350 (par exemple,

fluorescence ultraviolet, infrarouge, ? de flamme, etc.).

MONOXYDE ET DIOXYDE D’AZOTE

La sortie de la centrale de gaz ou de la chaine de traitement la limite en oxydes d’azote

(NO+NO2) doit être inférieure à 25,5 10-3 ppm (v/v) (soit 40µg/m3, à la pression

188

atmosphérique et à 0°C). Le mesurage s’effectue par chimiluminescence conformément à

la norme NF X 43-018.

AUTRES IMPURETES

1 - Généralités

Dans le cas de compresseurs, la prise d’air doit être aussi éloignée que possible des

sources de rejet impuretés inhérentes à l’hôpital telles que :

- gaz d’anesthésie en excès,

- gaz et résidus de stérilisation/désinfection

- gaz de combustion (moteurs, incinérateur, …)

2 – Composés fluorés

Certains systèmes de compression utilisent des segments en polymères fluorés (joints en

PTFE, marque ? par exemple).

En cas d’échauffement accidentel, les produits de décomposition renferment des

composés fluorés toxiques. Il convient donc de se prémunir contre ce risque.

3 – Empoussièrement

La propreté particulaire à la sortie de la centrale de gaz et de la chaine éventuelle de

traitement doit correspondre à la classe 4000 telle que définie dans la norme NF x 44-101.

189

Annexe A

COMPOSITION NATURELLE DE L’AIR (1)

(Extrait de la norme NF S 76-001 « Appareils de protection respiratoire – Définitions »)

(ne fait pas partie intégrante de la présente norme)

Composants % en poids % en volume

en air sec en air sec

Oxygène (02) (1) 23,1 20,93

Azote (N2) 75,51 78,10

Argon (Ar) 1,286 0,932 5

Dioxyde de carbone (CO2) 0,04 0,03

Hydrogène (H2) 0,001 0,01

Néon (Ne) 0,001 2 0,001 8

Hélium (He) 0,000 07 0,000 5

Krypton (Kr) 0,000 3 0,000 1

Xénon (Xe) 0,000 04 0,000 009

(1) la concentration en oxygène de l’air obtenu par mélange est,

en général, supérieure à cette valeur ; elle est de l’ordre de 22%

en volume

Annexe B

HUILE – METHODE DE MESURAGE

(ne fait pas partie intégrante de la présente norme)

Ce paragraphe est extrait de l’avant projet de norme internationale ISO/DP/ 8573/1 « Air

comprimé pour usage général – Classes de qualité et essais », en cours d’élaboration par

190

l’ISO/TC 118/SC4.

L’une des méthodes permettant de mesurer la teneur en huile procède par absorption de

la lumière infrarouge ou ultraviolette. L’échantillon d’air comprimé est filtré pour arrêter

l’huile et les aérosols, puis ce filtre est lavé à l’aide d’un solvant approprié du type

tétrachlorure de carbone, puis examiné par une méthode spectrophotométrique adaptée

aux hydrocarbures condensables.

Note : ces mesurages nécessitent des équipements spécialisés ainsi qu’une compétence

spéciale et sont normalement effectués seulement par les constructeurs de compresseurs

ou de filtres et les laboratoires scientifiques.

Des précautions particulières doivent être prises lorsque la qualité de l’huile a été

changée, de petites quantités de l’ancienne huile utilisée pouvant rester très longtemps

dans le réseau et affecter les mesures.

(1) ces valeurs ou des valeurs proches peuvent être trouvées dans de nombreuses publications dont : dossier du

C.N.I.M.H., Janvier-Février 1984, V, 1.

AIR COMPRIME UTILISE A DES FINS MEDICALES

Introduction (19,22)

Le terme d’air à usage médical, largement utilisé, est mal défini. L’air respirable, lui non

plus, n’est pas défini par aucune norme. Cependant, les stations météorologiques étudient

la pollution atmosphérique sous l’égide du Ministère de l’Environnement et du Cadre de

Vie, et effectuent des mesures de façon permanente dans le temps, et sur des lieux

déterminés, répartis sur tout le territoire, tant en ville qu’en pleine nature. Les paramètres

mesurés et enregistrés systématiquement sont les suivants : (2, 25)

Polluants gazeux : monoxyde de carbone, oxydes d’azote, hydrocarbures, ozone, dioxyde

de soufre :

Polluants particulaires (poussières en suspension)

Polluants émis par certains installations fixes (dérivés, soufrés)

Radioactivité.

Les taux des polluants habituellement retrouvés sont :

191- acidité forte (exprimée en SO2), appelée aussi indice de pollution : 5 à 50 µg/m3

- poussières en suspension : 300 à 1.000 mg/m2/24h ; ce taux peut atteindre 1500 à

2000 mg/m2/24h dans les grandes villes, soit de l’ordre de 14 millions de particules de

poussière par m3 dont 80% sont < 2µm

- monoxyde de carbone (CO), émis essentiellement par les automobiles :

< à 5 ppm dans les petites villes, il peut atteindre 8 ppm dans les grandes villes.

- monoxyde et dioxyde d’azote (NO, NO2) : 50 à 100 µg/m3 exprimé en NO.

Ces taux sont susceptibles de grandes variations, en fonction des aléas atmosphériques :

un vent nul, une forte inversion de température en altitude peuvent provoquer

ponctuellement une élévation de la pollution.

L’air que respirent les malades à l’hôpital est bien entendu l’air atmosphérique du lieu où

est implanté cet hôpital.

Il ne sera pas le même au cœur d’un centre urbain dense (Paris) et dans un hôpital

implanté en altitude (Briançon par exemple).

L’air utilisé dans les hôpitaux doit être un air respirable, dont la pollution soit minime.

Les britanniques ont élaboré dès 1970 une norme concernant les fluides médicaux et

incluant l’air comprimé (norme HTM 22).

En France, aucune norme de référence n’existe, mais une norme AFNOR est

actuellement en préparation ; elle devrait être publiée dans les années à venir.

Pendant longtemps, l’air comprimé a été utilisé pour alimenter les respirateurs des

malades en respiration assistée ; des compresseurs étaient intégrés à ces respirateurs,

l’air étant pris dans la chambre du malade, filtré, compressé, puis détendu et administré au

patient.

Au Canada et aux Etats-Unis, ce type de respirateur est toujours utilisé.

En France, aux environs de 1970, certains fabricants de respirateurs (type Siemens) se

sont avisés que le coût d’achat de ce matériel, pouvait être largement diminué en mettant

sur le marché des respirateurs sans compresseurs, nécessitant une alimentation

extérieure en air à une pression de 3 bars. Le coût d’investissement étant, dans les

budgets hospitaliers, totalement séparé des coûts de fonctionnement, ces respirateurs

nettement moins coûteux à l’achat, remportèrent aisément les marchés. Il fallut donc

équiper les hôpitaux en air pour faire marcher ces respirateurs. L’air comprimé, alors seul

utilisé, n’était pas correctement traité et filtré et posait des problèmes d’entretien sérieux

des respirateurs. On s’orienta alors vers de l’air comprimé en bouteilles fourni par les

192

fabricants de gaz, puis très vite, ces fabricants proposèrent de réaliser un mélange

extemporané oxygène 22% et azote 78%, chimiquement très pur. Ils cessèrent la

fabrication d’air comprimé en bouteilles pour ne plus fournir que de l’air dit reconstitué

(22% 02, 78% N2). Dans le même temps, ils proposaient aux hôpitaux ayant des besoins

importants en air (en raison des services de réanimation, ou de pneumologie, …) de les

équiper en évaporateurs à azote et mélangeurs, parallèlement à l’évaporateur à oxygène

dont ces centres hospitaliers étaient déjà dotés, pour réaliser sur place et

extemporanément le mélange.

La France est ainsi le seul pays développé qui se soit très largement équipé de

mélangeurs oxygène et azote, pour reconstituer l’air respirable à administrer aux malades.

Le coût de cette reconstitution d’air « synthétique » est considérable. Dans les hôpitaux

très actifs, l’air est souvent le « médicament » (puisqu’il est imputé au compte 300 :

médicaments) le plus coûteux, représentant jusqu’à 10% de la dépense totale en

médicaments pour tout l’hôpital, soit 0,2% environ de la section exploitation.

193

Tableau I – Composition de l’air selon son origine

Air atmosphèrique Air reconstitué Air comprimé

(respirable) (22/78) Normes envisagées

Azote (N2) # 78,00% 78% #78

Oxygène (02) # 20,9% 22% #20 – 21%

Argon (Ar) # 0,9% 0 air atmosphérique

Dioxyde de carbone 300ppm <300ppm 500 à 700 ppm

(CO2) (ou 0,03%) à

600 ppm

Neon (Na) # 18 ppm 0 air atmosphérique

Krypton (Kr) # 1 ppm 0 air atmosphérique

Hélium (Xe) # 0,09 ppm 0 air atmosphérique

Hydrogène (H2) # 0,5 ppm 0 air atmosphérique

Ozone (O3) # 0,04 ppm 0 air atmosphérique

Oxyde de carbone (CO) # 3 à 4 ppm < 5 ppm < 5 ppm

Acidité # 5 à 80µg/m3 0 80 µg/m3 (directive

(exprimée en SO2) européenne)

Huile-hydrocarbure traces 0 < 0,5 µg/m3

Vapeur d’eau variable 0 point de rosée = -20°

Ou à –40° à la pression

Atmosphérique*

NO/NO2 50 à 100 µg/m3 0 20 à 50 µg/m3

Poussières (atmosphére 140 millions de 0 taille maximale

Urbaine) particules par particules serait à

m3 dont 80%<2µ envisager

Fluor (F) 0 0 Attention au téflon

Formol 0 0 Attention à la prise

d’air**

Plomb (Pb) 0,1 à 9µg/m3 0 absence de normes

1 ppm = 1 cm3 de gaz par m3 d’air

10 000 ppm = 1 vol%

mg/m3 = ppm x masse moléculaire à 20°, 760 mm Hg

24

* variable en fonction du point de rosée retenu

** la prise d’air ne doit pas être située à proximité d’une bouche d’aération évacuant des vapeurs

de formol.

194

ANNEXE 18

Objet : sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux. Aiguilles à sclérose et endoscopie

digestive

Textes de référence : Livre V bis du Code de la Santé Publique et notamment ses articles

L. 665-5 et R. 665-41.

Il est demandé à chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales de

transmettre, sans délai, la copie de la présente lettre circulaire au conseil départemental

de l’ordre des médecins, aux établissements de santé et aux centres de santé du

département pour mise en œuvre immédiate.

Pour les établissements de santé, ces informations visent plus particulièremnet outre le

responsable de l’établissement et le correspondant local de matériovigilance, le corps

médical, le personnel soignant, les pharmaciens et les responsables des services

acheteurs.

L’attention de mes services a été appelée sur un risque gravé lié à la réutilisation

d’aiguilles à sclérose utilisées en endoscopie digestive notamment dans le traitement des

varices oesophagiennes et des hémorragies digestives.

Ce matériel est en contact massif avec le sang du patient or son nettoyage est difficile et

fait courir, de ce fait, un risque de contamination, par les virus des hépatites notamment,

aussi bien au patient qu’au personnel soignant chargé du nettoyage des dispositifs.

Par conséquent, en application des articles L. 665-5 et R. 665-41 du code de la santé

publique et conformément à l’avis de la commission nationale de matériovigilance, les

aiguilles à sclérose doivent désormais être considérées comme des dispositifs à usage

unique et sont soumises aux dispositions de la circulaire DGS/DH n°51 du 29 décembre

1994 relative à l’utilisation des dispositifs médicaux stériles à usage unique.

Tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès du ministre de

l’Emploi et de la Solidarité – Direction des Hôpitaux – Division des Equipements, des

195

Matériels Médicaux et des Innovations technologiques – Bureau des dispositifs médicaux

(EM1) – télécopie : 01.40.56.50.89.

La présente lettre circulaire sera publiée au bulletin officiel du Ministère de l’Emploi et de la

Solidarité.

Vous voudrez bien m’informer des difficultés rencontrées à l’occasion de son application.

196

ANNEXE 19

CIRCULAIRE DGS/VS2 – DH/EM1/E01/97 672 du 20 OCTOBRE 1997

Résumé : la stérilisation des dispositifs médicaux au sein des établissements de santé :

mise en place d’un système qualité, maîtrise du procédé

Mots clés : établissement de santé, stérilisation des dispositifs médicaux invasifs de type

chirurgical, stérilisation, système qualité.

Textes de références :

- article L. 595-2 du Code de la Santé Publique

- article L. 71Q-3 du Code de la Santé Publique

- Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les

dispositifs médicaux (articles R. 665-48 à R. 665-64 du code de la santé publique)

- Décret n°95-292 du 16 mars relatif aux dispositifs médicaux définis à l’article L. 665-3

du Code de la Santé Publique et modifiant ce code (articles R.665-1 à R.665-47 du

code de la santé publique).

- Décret n°93-221 du 16 février 1993 relatif aux règles professionnelles des infirmiers.

- Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels

et dispositifs médicaux en salle d’opération et salles de soins post-interventionnelle

- Circulaire DGS/DH n°100 du 11 décembre 1995 relative aux précautions à observer en

milieu chirurgical et anatomopathologique face aux risques de transmission de la

maladie de Creutzfeldt-Jakob

- Circulaire DGS/DH n°236 du 2 avril 1996 relative aux modalités de désinfection des

endoscopes dans les lieux de soins

- Circulaire DGS/SQ3, DGS/PH2 – DH/EM1 n°51 du 29 décembre 1994 relative à

l’utilisation des dispositifs médicaux stériles à usage unique.

Texte abrogé : néant

Il a été rapporté des cas de contamination per-opératoire par des mycobactéries atypiques

présentes dans l’eau utilisée lors de la désinfection d’instruments chirurgicaux. La

survenue de ces cas soulève le problème des procédés de stérilisation des dispositifs

médicaux.

197

De façon générale, la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de

santé occupe une place primordiale dans la lutte contre l’infection. Le code de

déontologie, la loi hospitalière et leurs textes d’application rappellent l’obligation, pour les

professionnels et les structures de soins, d’assurer la sécurité des patients vis à vis du

risque infectieux.

L’obtention de l’état stérile et son maintien (jusqu'au moment de l’utilisation) correspondant

à une obligation de résultat, les établissements de santé doivent mettre en place un

système qualité basé sur des référentiels normatifs relatifs aux exigences des systèmes

qualité1.

Selon les normes NF EN ISO 9001 et NF EN ISO 9002 ainsi que les normes NF EN

46001 et NF EN 46002. « la stérilisation fait partie des procédés spéciaux pour lesquels

les résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit

effectué a posteriori. Pour cette raison, il convient de veiller à la validation des procédés

de stérilisatio avant leur mise en application, à la surveillance de leur fonctionnement en

routine, ainsi qu’à l’entretien du matériel. Un pilotage continu des opérations et un respect

permanent des procédures documentées sont nécessaires pour assurer la conformité aux

exigences spécifiées" »

1 voir bibliographie en annexe

Par extension des dispositions de l’article R.665-26 du Code de la Santé Publique

concernant les procédures exigées des fabricants pour la stérilisation des dispositifs

médicaux, les établissements de santé doivent garantir un même niveau de sécurité au

patient en utilisant des dispositifs médicaux stériles achetés à l’état stérile sur le marché

ou stérilisés au sein de l’établissement de santé.

I – CHAMP D’APPLICATION

1.1. Dispositifs médicaux stérilisables

Les dispositifs médicaux concernés sont ceux qui doivent impérativement être stériles au

moment de l’utilisation (il s’agit par exemple de dispositifs médicaux invasifs de type

chirurgical qui pénètrent dans une cavité ou un site stérile y compris dans le système

vasculaire). Lors de l’achat de ces dispositifs, le choix doit porter sur des dispositifs

stérilisables ou à usage unique stérile.

198

1.2. Dispositifs médicaux non stérilisables

Les dispositifs destinés aux actes invasifs ne supportant aucune méthode de stérilisation

(de par leur conception ou la nature des matériaux qui les composent) doivent subir une

désinfection appropriée à finalité bactéricide, fongicide, virucide, et sporicide2.

Des procédures prenant en compte les paramètres critiques de la désinfection doivent être

écrites et validées (notamment, l’eau utilisée pour le rinçage final doit impérativement être

stérile. L’installation de filtres sur le réseau d’eau potable ne permet en aucun cas de

qualifier l’eau obtenue de stérile).

Les établissements peuvent trouver aide et conseil auprès des équipes d’hygiène

hospitalière, des comités de lutte contre les infections nosocomiales dans les

établissements publics (ou de structures assurant des missions similaires dans les

établissements privés) et du centre de coordination de la luttre contre les infections

nosocomiales (CCLIN) de leur région.

De plus, il est rappelé que toute pratique de re-stérilisation de dispositifs mis sur le marché

à l’état stérile et/ou présentés comme étant à usage unique par le fabricant (dans la notice

d’instruction et/ou sur l’étiquetage), est interdite conformément au point 13.6 de l’annexe I

de l’article R. 665-47 du livre V bis du Code de Santé Publique. La circulaire DGS/SQ3,

DGS/PH2 – DH/EM1 n°51 du 29 décembre 1994 relative à l’utilisation des dispositifs

médicaux stériles à usage unique » confirme le principe de non réutilisation de ces

dispositifs.

II – MISE EN PLACE D’UN SYSTEME QUALITE EN STERILISATION

2.1. Responsabilité – Organisation de la stérilisation

2.1.1. Responsable assurance-qualité en stérilisation des dispositifs médicaux.

Selon les dispositions de l’article L.595-2 du code de la santé publique, « la pharmacie à

usage intérieur d’un établissement de santé est notamment chargée d’assurer, dans le

respect des règles qui régissent le fonctionnement de l’établissement, la préparation, le

contrôle, la détention et la dispensation des dispositifs médicaux stériles ».

Afin de mettre en place un système qualité appliqué à l’ensemble des opérations de

stérilisation concernant les dispositifs médicaux, le pharmacien, avec le soutien de la

199

direction de l’établissement , est donc amené à travailler en collaboration avec l'ensemble

des services ou instances concernés par l’assurance qualité en stérilisation.

2 – En ce qui concerne les produits désinfectants, les normes actuelles de référence sont les normes NF EN 1040 (T 72-

152) pour une activité bactéricide, NF EN 1275 (T 72-202) pour une activité fongicide, NF T 72-180 pour une activité

virucide et NF T 72-230 ou NF T 72-231 pour une activité sporicide.

2.1.2. Centralisation des opérations de stérilisation

La centralisation de la stérilisation, par le regroupement des moyens et des compétences,

est à privilégier autant que possible. Si l’établissement comporte plusieurs sites de

stérilisation, ceux-ci seront préférentiellement regroupés en un même lieu.

La centralisation de la stérilisation permet d’aboutir à une organisation rationnelle c’est-à-

dire des locaux et circuits fonctionnels permettant d’assurer la continuité et la

reproductibilité des opérations de stérilisation.

Les établissements de santé ont la possibilité de sous traiter l’ensemble des opérations de

stérilisation auprès d’un établissement prestataire répondant aux exigences spécifiées

dans un cahier des charges dans le cadre d’un contrat de sous traitance.

2.2. Conditions de mise en œuvre

Afin de garantir la sécurité des patients et du personnel, le traitement des dispositifs

médicaux doit être mis en œuvre dans des conditions rigoureuses concernant

notamment :

- le circuit de ramassage des dispostifs médicaux,

- la limitation de la charge microbienne initiale,

- le contrôle de l’environnement , la maintenance des équipements,

- le conditionnement,

- la stérilisation proprement dite et ses contrôles de procédé,

- les contrôles sur le produit fini,

- le traitement des non conformités,

- la traçabilité (enregistrement et archivage),

- le circuit de distribution et de stockage jusqu’à l’utilisation dans les unités de soins.

200

Des procédures et instructions de travail écrites et validées doivent être mises en

application pour chacune de ces étapes, (depuis le ramassage et le nettoyage jusqu’à la

distribution et le stockage dans les services de soins).Ces procédures seront mises en

œuvre par du personnel ayant la formation adéquate définie, enregistrée et validée par le

responsable assurance qualité en stérilisation, qu’il s’agisse du personnel des services de

soins ou du personnel de stérilisation.

Conformément au livre V bis du code de la santé publique, point 13.6 de l’annexe I R. 665-

47, le fabricant doit fournir aux établissements de santé toutes informations nécessaires

relatives aux procédés appropriés pour le nettoyage, le conditionnement, la méthode de

stérilisation, ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations.

2.2.1. Le circuit des dispositifs médicaux

Le circuit des dispositifs médicaux doit être conçu de manière à assurer la sécurité des

personnes et de l’environnement ainsi que l’intégrité des dispositifs médicaux.

2.2.2. La limitation de la charge microbienne initiale

La limitation de la charge microbienne initiale d’un dispositif médical à stériliser est une

étape majeure qui conditionne le résultat final du procédé de stérilisation.

Dans le cas d’un dispositif réutilisable, la charge microbienne initiale dépend des

conditions de l’utilisation qui vient d’en être faite, de l’environnement et de la qualité des

procédés de décontamination (ou prédésinfection) et de nettoyage appliqués au dispositif

médical (produits, techniques, délai de mise en œuvre, personnel qualifié et formé). Les

agents infectieux potentiellement contaminants différent par leur capacité d’adhérence aux

matériaux et la production éventuelle d’un biofilm. Certains agents infectieux comme les

prions nécessitent d’appliquer, dans des circonstances déterminées, des procédés

particuliers indiqués dans la circulaire DGS/DH n°100 du 11 décembre 1995 relative aux

précautions à observer en milieu chirurgical et anatomopathologique face aux risques de

transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

Dans le cas d’un dispositif acheté non stérile et destiné à être stérilisé, la charge

microbienne initiale dépend des conditions de fabrication, de conditionnement et de

201

stockage chez le fabricant et dans l’établissement de santé.

2.2.3. Le contrôle de l’environnement

Il est fondamental d’évaluer (détermination des besoins), maîtriser (choix des référentiels,

des seuils d’alerte) et surveiller (détermination des actions correctives en cas de

dépassement) les conditions entourant le procédé de stérilisation notamment

- qualité de l’air, de l’eau et des autres fluides

- entretien des surfaces, contrôle de surface

- maintenance des équipements de contrôle de mesure et d’essai

- tenue et formation du personnel

2.2.4. Le conditionnement

L’aspect et les performances des dispositifs médicaux sont vérifiés avant condtionnement.

L’emballage doit maintenir la stérilité du dispositif jusqu’au moment de son utilisation : il

doit être compatible avec la méthode de stérilisation choisie et doit permettre l’utilisation

du produit dans des conditions d’asepsie.

2.2.5. La stérilisation : contrôle de procédé

La stérilisation doit faire appel à des procédés validés selon les normes harmonisées

européennes en vigueur lorsqu’elles existent (par exemple : NF EN 550, NF EN 552, NF

EN 554). Lorsqu’un procédé de stérilisation ne fait pas l’objet d’une norme harmonisée,

une méthode de validation doit être mise au point par analogie aux méthodes de validation

existantes. Dans l’état actuel des connaissances, la stérilisation par la vapeur d’eau

saturée sous pression doit être la méthode appliquée lorsque le dispositif le supporte.

La surveillance en routine repose sur un contrôle du procédé c’est-à-dire des paramètres

qui le régissent. Ce contrôle permet de s’assurer que le cycle de stérilisation s’est déroulé

conformément au cycle de référence établi lors de la validation. Cette vérification

s’effectue au moyen de l’enregistrement des paramètres de stérilisation.

Le contrôle du procédé repose également sur l’utilisation et la vérification d’indicateurs

physico-chimiques ainsi que la vérification de la bonne pénétration de la vapeur au cœur

des articles dans le cas de la stérilisation par la vapeur d’eau. Si l’un de ces contrôles

procédés n’est pas conforme, les produits sont considérés comme non-stériles. Les

202

résultats du contrôle du procédé sont validés et archivés.

2.2.6. Le contrôle sur le produit fini

Différents contrôles peuvent être effectués sur le produit fini (intégrité de l’emballage,

étiquetage…).

2.2.7. Le traitement des non-conformités et les actions correctives

Des procédures sont établies afin de garantir qu’un produit non conforme (c’est-à-dire

n’offrant pas toutes les garanties de stérilité) ne peut être mis à la disposition de

l’utilisateur et que des actions correctives sont prises afin d’éviter la répétition de cette

non-conformité.

2.2.8. La traçabilité et le circuit de distribution

Les besoins en traçabilité sont identifiés en fonction des dispositifs. La traçabilité des

dispositifs médicaux stérilisés au sein des établissements de santé est un élément du

système qualité et concourt à l’exercice de la matériovigilance. Les dispositifs médicaux

stériles sont stockés et distribués selon des procédures définies.

2.3. Audits

Des audits du système qualité mis en place sont régulièrement planifiés et effectués afin

de vérifier l’application de l’ensemble des procédures mises en place et d’évaluer

l’efficacité du système qualité mis en place. Les rapports d’audits sont enregistrés et

archivés.

III – MATERIOVIGILANCE

Le décret n°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les

dispositifs médicaux définit l’obligation de déclarer les incidents ou les risques d'’ndidents

survenus avec des dispositifs médicaux dans le cadre de la matériovigilance. Ceux-ci

peuvent être liés à la stérilisation. Ainsi, le responsable de stérilisation est amené à

travailler en collaboration avec le correspondant local de matériovigilance.

203

Je vous demande de rappeler sans délai les règles ci-dessus aux responsables des

établissements de santé publics et privés qui doivent vérifier que les procédures

actuellement mises en œuvre offrent toutes les garanties nécessaires à la sécurité des

soins. Le contrôle de l’ensemble du système qualité en stérilisation des établissements de

santé doit être régulièrement réalisé par vos services. Dès à présent, je vous demande de

prévoir un programme d’inspection sur ce thème dans l’ensemble des établissements de

santé publics et privés. Un plan de contrôle concernant la stérilisation et la désinfection

des dispositifs médicaux invasifs vous sera communiqué dans les prochains jours.

La présente circulaire est adressée :

- aux agences régionales de l’hospitalisation, pour information

- aux DRASS pour attribution et diffusion aux unions régionales professionnelles,

- aux DDASS pour attribution et diffusion :

- à tous les établissements de santé publics et privés,

- aux conseils départementaux de l’ordre des médecins et des pharmaciens

Le ministère diffuse cette circulaire :

- au conseil national de l’ordre des médecins,

- au conseil national de l’ordre des pharmaciens,

- aux syndicats de l’hospitalisation publique et privée,

- aux sociétés savantes chirurgicales,

- aux syndicats nationaux de chirurgiens.

Annexe – Bibliographie

I – Références législatives ou réglementaires

1- méthodes d’essais figurant à la Pharmacopée Européenne

2- Loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la Santé Publique

et relative à la pharmacie et aux médicaments. L’article L 595-2 définit notamment les

missions des « pharmacies à usage intérieur »

3- Livre V bis du Code de la Santé Publique – Dispositions relatives aux dispositifs

médicaux définis à l’article L 665-3 du code de la Santé Publique, Article. R. 665-1 à R.

665-64

204

4- Arrêté du 10 mai 1995 relatif aux bonnes pratiques de fabrication

5- Circulaire n°100 du 11 décembre 1995 relative aux précautions à observer en milieu

chirurgical et anatomopathologique face aux risques de transmission de la maladie de

Creutzfeldt-Jakob.

6- Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les

dispositifs médicaux (articles R-665-48 à R-665-64 du Code de la Santé Publique).

II – Normes françaises et européennes

NF EN ISO 9001 : systèmes qualité – modèle pour l’assurance de la qualité en

conception, développement, production, installation et prestations associées

NF EN ISO 9002 : Systèmes qualité – modèle pour l’assurance de la qualité en

production, installation et prestations associées

NF EN ISO 9004-1 : Gestion de la qualité et éléments de système qualité – Partie 1 lignes

directrices.

NF EN 46001 : système qualité – Dispositifs médicaux – Exigences particulières relatives

à l’application de l’EN ISO 9001

NF EN 46002 : système qualité – Dispositifs médicaux – Exigences particulières relatives

à l’application de l’EN ISO 9002

NF EN 724 : Guide d’application des EN 29001 et 46001 et des EN 29002 et 460002 pour

les dispositifs médicaux non actifs.

Stérilisation

NF EN 550 : stérilisation de dispositifs médicaux. Validation et contrôle de routine pour la

stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

NF EN 552 : stérilisation des dispositifs médicaux. Validation et contrôle de routine pour la

stérilisation par irradiation.

NF EN 554 : stérilisation des dispositifs médicaux. Validation et contrôle de routine pour la

stérilisation par la vapeur d’eau.

NF EN 556 : stérilisation des dispositifs médicaux. Exigences pour les dispositifs médicaux

étiquetés « stériles ».

NF EN 285 : (NF S98-011) stérilisation. Stérilisateurs à la vapeur d’eau. Grands

stérilisateurs.

205

EN 866-1 : systèmes biologiques pour l’essai des stérilisateurs et les procédés de

stérilisation – Partie 1 : Exigences générales.


stérilisation – Partie 2 : systèmes particuliers destinés à être utilisés dans des

stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène


stérilisation – Partie 3 : systèmes particuliers destinés à être utilisés dans des stérilisateurs

à chaleur humide.

EN 867-2 : système non-biologique destinés à être utilisés dans des stérilisateurs – Partie

2 : indicateurs de procédé (classe A)

EN 867-3 : système non-biologique destiné à être utilisé dans des stérilisateurs – Partie 3 :

spécifications pour les indicateurs de la classe B destinés à être utilisés dans l’essai de

Bowie-dick

EN 868-1 : Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux devant être

stérilisés – Partie 1 : exigences générales et méthodes d’essai.

III – Guides et recommandations de bonnes pratiques

- CCM-GPEM/SL – stérilisateurs à la vapeur d’eau pour charges à protection perméable

– Guides et documents types annexe : « bonnes pratiques de stérilisation » - Journaux

officiels n°5708, 1993.

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Conseils pour la pratique de l'endoscopie oeso-gastro ......Le recours à la sédation intraveineuse et/ou à l'anesthésie générale est largement utilisé au cours des E.O.G.D