Come coniugare l’innovazione tecnologica, il miglioramento della

qualità di vita del paziente e le risorse economicamente

sostenibili, esempi e prospettive

Roma, 13 Aprile 2010

Il punto di vista del medico

Prof. Luigi Padeletti

Università di Firenze

1960 1970 1980 1990 2000

First implantable VVI PM

Atrial synchronous pacing

Physiologic DDD pacing

VVIR pacing implanted

DDDR pacing

Biventricular pacing for HF

Multisensor rate adaptive pacing

Pacing Cardiaco

Transvenous surgical approach

External programmability

Subclavian introducer

Development of metabolic sensors

Ricerca ed Innovazione Tecnologica:da terapia antiaritmicaa terapia per lo scompenso cardiaco

Lo Scompenso Cardiaco• Lo scompenso cardiaco è Lo scompenso cardiaco è più diffusopiù diffuso della maggior parte delle della maggior parte delle

neoplasieneoplasie• In Europa, le persone affette da scompenso cardiaco sono circa In Europa, le persone affette da scompenso cardiaco sono circa

14 milioni14 milioni• Ogni anno, si verificano Ogni anno, si verificano 2/32/3 casi di scompenso cardiaco x 1.000 casi di scompenso cardiaco x 1.000

abitantiabitanti• Oltre i 75 anni, l'incidenza varia da Oltre i 75 anni, l'incidenza varia da 10 a 4010 a 40 x 1.000 abitanti x 1.000 abitanti• In Italia, In Italia, 500500 ricoveri per scompenso cardiaco al giorno con ricoveri per scompenso cardiaco al giorno con

180000180000 nuovi casi ogni anno nuovi casi ogni anno• La qualità della vita di chi è affetto da scompenso cardiaco La qualità della vita di chi è affetto da scompenso cardiaco è è

peggiorepeggiore di quella di pazienti con malattie polmonari croniche, di quella di pazienti con malattie polmonari croniche, artrite o altre patologie cardiache come l'anginaartrite o altre patologie cardiache come l'angina

• Circa il Circa il 40%40% dei pazienti con scompenso cardiaco muore entro 1 dei pazienti con scompenso cardiaco muore entro 1 anno dalla diagnosi (sopravvivenza inferiore alla maggior parte anno dalla diagnosi (sopravvivenza inferiore alla maggior parte delle neoplasie e all'infezione da HIV) delle neoplasie e all'infezione da HIV)

• Solo il Solo il 25%25% degli uomini e il degli uomini e il 38%38% delle donne sopravvive oltre 5 delle donne sopravvive oltre 5 anni dopo la diagnosi.anni dopo la diagnosi.

Morte ImprovvisaIn Italia:In Italia:

• Incidenza Incidenza 1 x 10001 x 1000 Abitanti Abitanti

• Numero casi x anno Numero casi x anno 57.00057.000

• 1 caso ogni 1 caso ogni 99 minuti minuti

• 10%10% di tutte le cause di morte di tutte le cause di morte

• 40%40% di tutti i decessi x causa cardiaca di tutti i decessi x causa cardiaca

• La MI è la causa di morte La MI è la causa di morte più comunepiù comune nei pazienti affetti da nei pazienti affetti da scompenso cardiaco (in classe NYHA II e III)scompenso cardiaco (in classe NYHA II e III)

Aritmie Responsabili:BradiaritmiaBradiaritmia

15-20%15-20%

Tachiaritmia Ventricolare (TV/FV)Tachiaritmia Ventricolare (TV/FV)75-80%75-80%

DissociazioneDissociazioneElettromeccanica 5%Elettromeccanica 5%

Prevenzione della MI: Terapia ICD

• La terapia ICD consiste in terapie di pacing, cardioversione e defibrillazione per il trattamento delle tachiaritmie.

• Un sistema ICD include il dispositivo ed i cateteri da stimolazione e defibrillazione.

• L’ICD inoltre dispone di funzioni diagnostiche avanzate.

0

20

40

60

80

MADIT MUSTT MADIT-II

Overall Death

Arrhythmic Death

0

20

40

60

80

AVID CASH CIDS

Overall Death

Arrhythmic Death

1 Moss AJ. N Engl J Med. 1996;335:1933-40.2 Buxton AE. N Engl J Med. 1999;341:1882-90.3 Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-834 Moss AJ. Presented before ACC 51st Annual Scientific Sessions,

Late Breaking Clinical Trials, March 19, 2002.5 The AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337:1576-83.6 Kuck K. Circ. 2000;102:748-54.7 Connolly S. Circ. 2000:101:1297-1302.

La riduzione di mortalità negli La riduzione di mortalità negli studi di prevenzione primaria studi di prevenzione primaria è è uguale o superioreuguale o superiore a quella a quella

degli studi di prevenzione degli studi di prevenzione secondariasecondaria

1 3, 42

5 76

Riduzione della Mortalità con ICD

54%

75%

55%

76%

31%

61%

27 months 39 months 20 months

31%

56%

28%

59%

20%

33%

% M

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ICD

Rx

3 Years 3 Years 3 Years

Evoluzione delle Terapieper lo Scompenso Cardiaco

Digoxin,Diuretics,

Hydralazine ACE-Inhß-blockers

and ACE-Inh ß-blockersand ACE-Inhand CRT-D

COMPANION & CARE HF

- 36%

SOLVDCONSENSUS-16 to -31%

CIBIS IICOPERNICUS

- 35%

Riduzione della Mortalità

Mortalità

Mortalità

Ospedalizzazioniper eventi acuti

Diminuzionedal 23% (SCD-HeFT)

al 31% (MADIT II)

Diminuzione del 32%(CARE-HF)

Diminuzione del 52%(CARE-HF)

Aumentodella spesa

ICD

CRT &CRT-D

Ottica di breve periodo Ottica di lungo periodo

CRT, ICD, CRT-D:Cosa Comporta l’Applicazione delle Linee Guida

Tra Linee Guida e Pratica Clinica

Linee guida =

+

-

AbusoInappropriatezzaSpreco di risorse preziose

SottoutilizzoInadeguatezza,NegligenzaAccesso negato

Uncritical disregard

Unthinking compliance

Terapia con Device: Presente e Futuro Diagnostiche Avanzate, Monitoraggio in Remoto, Automatismi

Sicurezza

Efficienza

Costi QoL Complic. Outcome

Monitoraggio integrità del sistema (alerting)

Gestione automatica parametri stimolazione

Visite in remoto

Monitoraggio aritmie atriali e ventricolari

- Ottimizzazione Tx ICD

- Tx farmacologica guidata (anti-arit., anti-coag.)

Monitoraggio emodinamico / stato di compenso

- Ottimizzazione Tx per lo scompenso

- Prevenzione instabilizzazioni

• Aspetti di tipo clinico:– I risultati clinici, supportati da follow-up a breve e a lungo termine, concordano da tempo

sull’efficacia e sulla necessità delle terapie mostrate

• Aspetti di tipo normativo- regolatorio:– Nell’espletamento dei bandi di gara non si può prescindere dalla centralità dei pazienti; tale

centralità impone le scelte più avanzate e appropriate delle tecnologie

• Aspetti di tipo economico-finanziario:– L’attuale sistema di DRG e di tariffazione ambulatoriale non riconosce l’ home-monitoring:

anche con le nuove codifiche (ICD-9-CM 2007), nè il device check nè il disease management sono riconosciuti mediante tariffa, benchè il vantaggio da un punto di vista di risparmio di tempo/ di personale sanitario/ di miglior gestione del paziente siano riconosciuti internazionalmente

• Aspetti di tipo organizzativo: – L’home-monitoring richiede in parte un nuovo assetto organizzativo per il controllo dei dati dei pazienti.

Quali punti di riflessione?

• Aspetti di tipo clinico:– Valutazione critica del prodotto, la cui scelta di utilizzo va sempre

inquadrata all’interno del percorso diagnostico terapeutico

• Aspetti di tipo normativo-regolatorio:– Considerazione costante nei bandi di gara dell’innovazione tecnologica/

bisogno di personalizzazione della terapia per il paziente

• Aspetti di tipo economico-finanziario:– Puntuale confronto tra i vari stakeholders per l’aggiornamento

continuativo ed esaustivo dei codici, DRG e nomencaltore tariffario per il riconoscimento dell’home-monitoring

• Aspetti di tipo organizzativo:– La “legittimazione” del controllo remoto da un punto di vista tariffario

aiuterebbe a velocizzare la parziale riorganizzazione per attuare al meglio l’home-monitoring.

Quali proposte?